Untuk mengelakkan pemalsuan ubat-ubatan dalam sistem pensijilan negeri ada peruntukan perakuan wajib untuk bekalan perubatan. Kawalan produk farmaseutikal perkilangan adalah sangat penting dalam keadaan pasaran Rusia. Kenaikan harga ubat yang berterusan mencetuskan pengeluaran ubat secara artisan dan pemalsuan ubat. Kepada orang lain penunjuk negatif Apa yang menjadikan pensijilan ubat perlu ialah kadar kecacatan yang tidak boleh diterima dalam pengeluaran farmaseutikal. Farmasi mesti menyediakan pembeli dengan sijil kebersihan dan epidemiologi untuk sebarang ubat. Ubat termasuk dalam senarai tatanama produk tertakluk kepada pensijilan wajib. Empat jenis sijil dadah telah dibangunkan:
Sijil aktiviti pengeluaran, yang mengesahkan bahawa kawalan kualiti pengeluaran farmaseutikal berada pada tahap yang diperlukan
Sijil untuk produk farmaseutikal yang bertujuan untuk eksport
Ubat yang dihasilkan dan diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia mesti diperakui dalam wajib. Roszdravnadzor memantau ini dengan ketat. Pusat Pensijilan Ubat mengeluarkan sijil untuk produk farmaseutikal hanya jika keputusan ujian makmal bebas bertauliah memenuhi piawaian dan norma yang diperlukan. Sistem pensijilan ubat menyediakan tindakan pensijilan berdasarkan permohonan yang dikemukakan kepada badan pensijilan. Prosedur untuk pensijilan ubat melibatkan mengemukakan permohonan kepada pusat pensijilan, menyemak permohonan dan dokumen, membangunkan skim pensijilan, dan menjalankan ujian makmal bagi sampel yang disediakan. Seterusnya, terdapat analisis dokumentasi teknikal dan hasil penyelidikan, keputusan untuk mengeluarkan atau menolak sijil, pendaftaran sijil, kawalan pemeriksaan kualiti produk yang diperakui dimasukkan ke dalam edaran, tindakan pembetulan yang bertujuan untuk meningkatkan kualiti produk kepada tahap yang diperlukan piawaian negeri dan biasa. Untuk mendapatkan sijil kualiti mandatori untuk ubat-ubatan dengan cepat dan cekap, hubungi pusat pensijilan kami, yang pakarnya telah lama terlibat dalam pensijilan dalam bidang farmaseutikal. Dengan menghubungi nombor telefon yang dinyatakan, anda boleh menerima maklumat komprehensif mengenai pensijilan ubat-ubatan dan produk perubatan lain. Kami berbesar hati untuk memberikan anda sebarang bantuan dan sokongan untuk mendapatkan sijil dengan jaminan 100% hasil yang positif.
Untuk mengelakkan pemalsuan ubat, sistem pensijilan negeri mempunyai peruntukan mengenai sijil mandatori untuk ubat. Kawalan produk farmaseutikal perkilangan adalah sangat penting dalam pasaran Rusia. Kenaikan harga ubat yang berterusan mencetuskan pengeluaran ubat secara artisan dan pemalsuan ubat. Satu lagi penunjuk negatif yang menjadikan pensijilan ubat perlu ialah kadar kecacatan yang tidak boleh diterima dalam pengeluaran farmaseutikal. Farmasi mesti menyediakan pembeli dengan sijil kebersihan dan epidemiologi untuk sebarang ubat. Ubat termasuk dalam senarai tatanama produk yang tertakluk kepada pensijilan mandatori. Pensijilan produk perubatan, seperti yang dinyatakan di atas, adalah prasyarat untuk melepaskan mereka ke dalam edaran di wilayah Persekutuan Rusia. Empat jenis sijil dadah telah dibangunkan:
Pensijilan pematuhan berfungsi sebagai pengesahan bahawa produk perubatan memenuhi keperluan GOST berkaitan kualiti produk
Sijil aktiviti pengeluaran, yang mengesahkan bahawa kawalan kualiti pengeluaran farmaseutikal berada pada tahap yang sepatutnya
Sijil pendaftaran menunjukkan bahawa produk perubatan tertentu dibenarkan di wilayah Persekutuan Rusia
Sijil untuk produk farmaseutikal yang bertujuan untuk eksport.
Ubat yang dihasilkan dan diimport ke Persekutuan Rusia mesti disahkan. Roszdravnadzor memantau ini dengan ketat. Pusat Pensijilan Ubat mengeluarkan sijil untuk produk farmaseutikal hanya jika keputusan ujian makmal bebas bertauliah memenuhi piawaian dan norma yang diperlukan. Sistem pensijilan ubat menyediakan tindakan pensijilan berdasarkan permohonan yang dikemukakan kepada badan pensijilan. Prosedur untuk pensijilan ubat dan ubat melibatkan mengemukakan permohonan kepada pusat pensijilan, menyemak permohonan dan dokumen, membangunkan skim pensijilan, dan menjalankan ujian makmal sampel yang disediakan. Seterusnya, terdapat analisis dokumentasi teknikal dan hasil penyelidikan, keputusan untuk mengeluarkan atau menolak sijil, pendaftaran sijil, kawalan pemeriksaan kualiti produk yang diperakui dimasukkan ke dalam edaran, tindakan pembetulan yang bertujuan untuk meningkatkan kualiti produk kepada keadaan yang diperlukan piawaian dan norma.
Pensijilan produk tujuan perubatan berlaku di badan tempatan Roszdravnadzor. Walau bagaimanapun, perlu ditegaskan bahawa pensijilan mesti dijalankan bukan sahaja farmaseutikal, tetapi juga peralatan. Pensijilan peralatan perubatan membayangkan beberapa jenis pendaftaran dalam pelbagai badan kerajaan. Langkah-langkah ini mesti dilengkapkan untuk menggunakan peralatan dalam institusi perubatan. Ini bukan sahaja kesimpulan kebersihan dan epidemiologi, tetapi juga pendaftaran dalam daftar Kementerian Kesihatan. Pensijilan peralatan perubatan bukan satu-satunya syarat untuk kegunaannya di hospital dan klinik. Terdapat sebuah institut untuk melesenkan teknologi dan peralatan perubatan. wujud arahan khas, yang mengawal selia prosedur untuk penilaian kebersihan peranti perubatan. Adalah sangat penting untuk menyediakan semua dokumentasi teknikal, termasuk spesifikasi teknikal, untuk pendaftaran peralatan perubatan.
Pensijilan produk perubatan adalah syarat yang paling penting untuk pelaksanaan yang berjaya di Rusia. Walau bagaimanapun, pensijilan peralatan dan produk perubatan dikaitkan dengan pelbagai kesukaran. pendaftaran negeri. Pengumpulan dokumentasi dan prosedur tertentu untuk tindakan pensijilan diperlukan, jadi adalah lebih baik untuk mempercayakan prosedur ini kepada pakar berpengalaman pusat pensijilan kami. Untuk mendapatkan sijil kualiti mandatori untuk ubat-ubatan dengan cepat dan cekap, hubungi pusat pensijilan kami, yang pakarnya telah lama terlibat dalam pensijilan dalam bidang farmaseutikal. Dengan menghubungi nombor telefon yang dinyatakan, anda boleh menerima maklumat komprehensif mengenai pensijilan ubat-ubatan dan produk perubatan lain. Kami berbesar hati untuk memberikan anda sebarang bantuan dan sokongan untuk mendapatkan sijil dengan jaminan 100% hasil yang positif.
Pendaftaran dan pensijilan produk (ubat, peranti perubatan, makanan tambahan, alat kosmetik) di pihak berkuasa kompeten yang berkaitan di Persekutuan Rusia dan negara-negara CIS.
Langkah pertama dalam proses membawa produk ke pasaran Persekutuan Russia adalah pendaftarannya. Pendaftaran adalah pemeriksaan negeri tentang kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat dengan tujuan untuk membenarkan penggunaan perubatan ubat itu di Persekutuan Rusia.
Prosedur pendaftaran untuk ubat-ubatan, peranti perubatan, makanan tambahan dan produk kosmetik di Rusia mempunyai beberapa perbezaan yang ketara.
Pendaftaran produk perubatan.
Badan persekutuan yang diberi kuasa kuasa eksekutif Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia (www.minzdravsoc.ru) mengawal selia pendaftaran ubat-ubatan.
Jabatan berasingan telah dibentuk di Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia peraturan kerajaan Peredaran Ubat, yang jabatannya menangani isu pendaftaran baru dan edaran ubat yang telah didaftarkan.
Pada tahun 2010, prosedur untuk mendaftarkan ubat-ubatan telah berubah dengan ketara berikutan penggunaan Undang-undang Persekutuan No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat" yang baru bertarikh 12 April 2010, yang berkuat kuasa pada 1 September 2010. Sehingga kini , 4 perubahan kepada undang-undang telah diterima pakai: No. 192-FZ pada 27 Julai 2010, No. 271-FZ pada 11 Oktober 2010, No. 313-FZ pada 29 November 2010, No. 409-FZ pada Disember 6, 2011.
kawal selia perbuatan undang-undang mengawal selia prosedur pendaftaran ubat:
- Undang-undang Persekutuan No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat" bertarikh 12 April 2010 (berkuat kuasa pada 1 September 2010).
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 23 November 2011 N 1413n "Pada kelulusan Cadangan metodologi mengikut kandungan dan reka bentuk dokumen yang diperlukan, daripadanya satu dossier pendaftaran untuk produk perubatan untuk kegunaan perubatan dibentuk untuk tujuan pendaftaran negerinya.”
- Pesanan No. 750n bertarikh 26 Ogos 2010 "Mengenai kelulusan peraturan untuk menjalankan pemeriksaan ubat-ubatan untuk kegunaan perubatan dan bentuk kesimpulan suruhanjaya pakar."
Prosedur pendaftaran untuk warga asing dan Dadah Rusia sama.
Prosedur pendaftaran terdiri daripada 4 peringkat berturut-turut:
- Merangka dokumen pendaftaran, termasuk dokumen yang diperlukan untuk bermula percubaan klinikal, dan penyerahan dossier kepada Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia.
- Mendapatkan kebenaran untuk menjalankan percubaan klinikal dan menjalankannya di Persekutuan Rusia.
- Peperiksaan yang berkualiti produk perubatan dan pemeriksaan hubungan faedah yang dijangkakan kepada risiko yang mungkin penggunaan produk perubatan yang dijalankan selepas ujian klinikalnya: Peringkat ketiga boleh dibahagikan kepada 2 subperingkat:
3a). Kawalan kualiti dadah di makmal Institusi Belanjawan Negara Persekutuan NTsESMP dan kelulusan Dokumen Kawal Selia;
3b). Pemeriksaan perhubungan antara faedah yang dijangkakan dan kemungkinan risiko penggunaan dan kelulusan Arahan untuk penggunaan perubatan dadah.
- Membuat keputusan Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia untuk memasukkan ubat dalam Daftar Ubat dan ekstrak Negeri sijil pendaftaran.
Tarikh akhir pendaftaran
Selaras dengan Undang-undang No. 61-FZ "Mengenai Peredaran Ubat", tempoh pendaftaran adalah 210 hari bekerja. Tempoh ini tidak termasuk masa yang diperlukan untuk menjalankan ujian klinikal.
Pendaftaran peranti perubatan
Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa yang mengawal selia pendaftaran produk perubatan ialah Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Prosedur untuk pendaftaran peranti perubatan dikawal oleh Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan persekutuan untuk penyeliaan dalam bidang penjagaan kesihatan dan pembangunan sosial untuk menyediakan perkhidmatan awam untuk pendaftaran produk perubatan, serta menyediakan akses kepada rakyat dan organisasi kepada maklumat mengenai produk perubatan yang telah didaftarkan"
Asas normatif:
- Projek Undang-undang Persekutuan"Mengenai peranti perubatan."
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 30 Oktober 2006 N 735 "Pada kelulusan Peraturan-Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Kesihatan dan Pembangunan Sosial untuk pelaksanaan fungsi pendaftaran negeri. produk perubatan.”
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 15 September 2008 N 688 "Mengenai kelulusan senarai kod barangan perubatan tertakluk kepada cukai nilai tambah pada kadar cukai 10 peratus."
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial bertarikh 9 November 2007 N 3731-Pr/07 "Pada kelulusan pengelas tatanama peranti perubatan dan peralatan perubatan (produk perubatan)."
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 13 Ogos 1997 N 1013 "Mengenai kelulusan senarai barang yang tertakluk kepada pensijilan mandatori dan senarai kerja dan perkhidmatan yang tertakluk kepada pensijilan mandatori."
- Surat Perkhidmatan Kastam Persekutuan Rusia bertarikh 27 Mac 2008 N 01-11/11534 "Pada menghantar Senarai barang yang mana sijil kebersihan dan epidemiologi atau sijil pendaftaran negara mesti dikeluarkan semasa pelepasan kastam."
- Pendaftaran negeri peranti perubatan dijalankan oleh Roszdravnadzor atas dasar keputusan yang positif ujian yang berkaitan (penyelidikan) (teknikal, toksikologi, klinikal), serta kesimpulan positif Suruhanjaya Pakar mengenai pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk perubatan.
Tempoh untuk menyediakan perkhidmatan negeri untuk pendaftaran negeri peranti perubatan tidak boleh melebihi 140 hari dari tarikh pendaftaran dengan Roszdravnadzor set dokumen yang disediakan dalam perenggan. 26-29 Peraturan-Peraturan Pentadbiran.
Maklumat terperinci mengenai pendaftaran negeri peranti perubatan yang diimport di laman web Roszdravnadzor:
Pendaftaran negeri ketagihan makanan dan kosmetik
Badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa mengawal selia pendaftaran makanan tambahan dan kosmetik ialah Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
Pendaftaran makanan tambahan, kosmetik, bahan tambahan makanan, bahan mentah untuk makanan tambahan dijalankan mengikut:
- Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia bertarikh 19 Oktober 2007 N 657 "Pada kelulusan Peraturan-Peraturan Pentadbiran Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Bidang Perlindungan Hak Pengguna dan Kesejahteraan Manusia untuk prestasi negara fungsi pendaftaran negeri bahan kimia yang diperkenalkan ke dalam pengeluaran untuk kali pertama dan sebelum ini tidak digunakan, bahan biologi dan ubat-ubatan yang dikilangkan atas asasnya yang berpotensi berbahaya kepada manusia (kecuali ubat-ubatan); spesies individu produk yang berpotensi bahaya kepada manusia (kecuali ubat-ubatan); jenis produk tertentu, termasuk produk makanan, diimport ke dalam wilayah Persekutuan Rusia buat kali pertama,” serta
- Undang-undang Persekutuan 2 Januari 2000 N 29-FZ "Mengenai kualiti dan keselamatan produk makanan".
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Perlindungan Hak Pengguna dan Kebajikan Manusia pada 19 Julai 2007 N 224 "Mengenai pemeriksaan kebersihan dan epidemiologi, peperiksaan, penyelidikan, ujian dan toksikologi, kebersihan dan jenis penilaian lain."
- Surat Perkhidmatan Kastam Persekutuan Rusia bertarikh 27 Mac 2008 N 01-11/11534 "Pada menghantar Senarai barang yang mana sijil kebersihan dan epidemiologi atau sijil pendaftaran negara semasa pelepasan kastam mesti dikeluarkan"
- Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 15 September 2008 N 688 "Mengenai kelulusan senarai kod barangan perubatan tertakluk kepada cukai nilai tambah pada kadar cukai 10 peratus."
- Perintah Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Sfera Perlindungan Hak Pengguna dan Kebajikan Manusia pada 19 Julai 2007 N 224 "Mengenai pemeriksaan kebersihan dan epidemiologi, peperiksaan, penyelidikan, ujian dan toksikologi, kebersihan dan jenis penilaian lain."
Dokumen yang disediakan oleh pemohon untuk pendaftaran negerihttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Selepas menerima Sijil Pendaftaran Negeri, perlu menjalani prosedur untuk mengesahkan kualiti produk dalam bentuk pensijilan atau pengisytiharan.
Pensijilan dan pengisytiharan
Setiap produk yang dijual di Rusia mesti memenuhi keperluan piawaian negeri tertentu. Itulah sebabnya sijil atau pengisytiharan mesti dikeluarkan untuk barangan yang, satu cara atau yang lain, boleh menjejaskan kehidupan dan kesihatan orang.
Sijil pematuhan ialah dokumen rasmi, yang mengesahkan pematuhan produk yang diperakui keperluan yang diperlukan kualiti dan keselamatan yang ditetapkan untuk produk ini mengikut piawaian semasa: GOST atau peraturan teknikal.
Pengisytiharan – borang yang diperlukan pensijilan, yang melaluinya pemohon, berdasarkan bukti yang ada sendiri atau bukti yang diperoleh dengan penyertaan langsung badan pensijilan, memperakui bahawa produk yang dikeluarkan ke dalam edaran percuma olehnya mematuhi keperluan peruntukan piawaian negeri.
Prosedur untuk menerima pengisytiharan pematuhan dijalankan secara langsung oleh pengilang atau pembekal barangan tertentu berdasarkan bukti dokumentari yang tersedia yang disahkan hasil daripada pemeriksaan bebas.
produk, lulus prosedur pengisytiharan, mempunyai bukti rasmi tahap tinggi berkualiti, dan akhirnya memberi inspirasi kepada keyakinan pengguna.
Semua perkhidmatan syarikat disediakan mengikut ketat keperluan undang-undang, serta kod etika perniagaan dan amalan pemasaran syarikat.
Pembaca yang dihormati!
Kami sering dihubungi dengan persoalan apakah dokumen tambahan yang perlu dikemukakan kepada Roszdravnadzor untuk memenuhi keperluan subperenggan "n" perenggan 10 Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan (Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 1416 ).
Latar belakang
Sehingga Jun 2018 produk perubatan yang mengandungi ubat (bahan farmaseutikal atau ubat) tidak boleh, pada dasarnya, didaftarkan jika ubat itu tidak didaftarkan di Rusia. Ini menimbulkan kesukaran yang ketara bagi ramai peserta dalam industri peranti perubatan, terutamanya dalam bidang kosmetologi dan pergigian.
Pada Mac 2018 MEDRELIS LLC telah disediakan. Inisiatif ini disokong oleh ramai peserta dalam bidang peredaran alat perubatan, dan hasilnya ia diadakan.
Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Kerajaan Persekutuan Rusia No. 633 telah diterima pakai, meminda Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan. Oleh itu, antara lain, senarai dokumen yang diberikan kepada Roszdravnadzor semasa pendaftaran telah ditambah dengan subperenggan "n" dengan kandungan berikut:
“m) salinan dokumen yang mengesahkan kualiti produk perubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain yang dengannya peranti perubatan itu dibuat atau yang termasuk dalam komposisinya dan yang bertujuan untuk digunakan hanya dengan mengambil kira tujuan produk perubatan yang ditentukan oleh pengilang, dan dikeluarkan mengikut perundangan negara asal produk ubatan, bahan farmaseutikal, bahan biologi dan bahan lain"
Oleh itu, adalah mungkin untuk menggunakan ubat-ubatan yang tidak didaftarkan di Persekutuan Rusia dalam produk perubatan, tertakluk kepada penyediaan dokumen sokongan yang sesuai. Baru-baru ini, Roszdravnadzor menyatakan dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih tidak memberikan kejelasan yang mencukupi. Kami ingin mengambil kebebasan untuk mengulas mengenai respons Roszdravnadzor, menunjukkan contoh daripada pengalaman kami yang berjaya dalam mendaftarkan peranti perubatan tersebut.
Apakah dokumen yang diperlukan?
Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahawa dokumen tersebut mungkin termasuk:
Dokumen pengilang yang mengesahkan kualiti produk perubatan siri atau kelompok industri (protokol analisis atau sijil analisis)
Sijil Analisis (COA) ialah dokumen yang dibuat oleh pengilang berdasarkan keputusan kawalan akhir bagi kumpulan tertentu ubat (atau bahan lain). Kebanyakan ubat buatan asing mempunyai dokumen sedemikian. Di negara yang berbeza ia dikawal oleh dokumen yang berbeza, tetapi maklumat asas yang terkandung dalam dokumen tersebut kekal tidak berubah. Kami ingin menganalisis kandungan sijil analisis menggunakan contoh perundangan Kesatuan Eropah, di mana ia dikawal oleh seksyen 11.4 Panduan GMP EU Bahagian II. Mengikut keperluan dokumen ini, sijil analisis mengandungi:
- Nama perantaraan atau API (nama bahan)
- Nombor kelompok
- Tarikh keluaran
- Tarikh luput
- Senarai ujian yang dilakukan termasuk had penerimaan (senarai ujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
- Keputusan berangka
- Tandatangan bertarikh oleh kakitangan yang diberi kuasa (tarikh dan tandatangan orang yang diberi kuasa)
Nota daripada MEDRELIS LLC: Sebenarnya, banyak pengeluar menggunakan tandatangan elektronik, yang mana tandatangan kertas pada sijil analisis tidak diperlukan.
- Nama pengilang
Nota daripada MEDRELIS LLC: pengeluar bahan/ubat, bukan peranti perubatan di mana ia digunakan.
- dan Nama makmal (dan nama makmal)
Nota dari MEDRELIS LLC: ditunjukkan hanya jika analisis dijalankan bukan oleh pengilang itu sendiri, tetapi oleh makmal pihak ketiga.
Contoh sijil analisis boleh dilihat di bawah:
Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentasi kualiti yang menerangkan kaedah kawalan
Oleh itu dokumentasi sedemikian kami melihat helaian data keselamatan (Helaian Data Keselamatan Bahan, MSDS, SDS). Ia disusun, sebagai peraturan, untuk produk yang, dari sudut pandangan undang-undang asing, boleh diklasifikasikan sebagai "bahan lain" (contohnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa helaian data keselamatan tidak dikeluarkan untuk kumpulan tertentu bahan, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.
Pertimbangkan, sekali lagi, contoh Kesatuan Eropah. Kandungan helaian data keselamatan dikawal oleh dokumen berikut:
Salinan lesen untuk pengeluaran produk perubatan yang dikeluarkan oleh badan yang diberi kuasa negara pengilang
Mungkin berbeza di negara yang berbeza. Dikeluarkan oleh kompeten agensi kerajaan(contohnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dsb.
Contoh lesen untuk pengeluaran produk perubatan boleh dilihat di bawah:
Melindungi kesihatan rakyat adalah salah satu fungsi utama menyatakan, dan memantau ketersediaan, kualiti dan keberkesanan ubat, bekalan perubatan dan instrumen adalah bahagian penting dalam kerja ini. Prosedur pensijilan direka untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk perubatan dan mencegah pemalsuan produk di pasaran.
Apakah yang dimaksudkan dengan ubat-ubatan?
Pertama, ini adalah semua bahan dan produk yang digunakan untuk tujuan perubatan, iaitu untuk pencegahan dan rawatan, diagnosis penyakit manusia, dan penyelidikan. badan manusia dan memantau keadaannya, memulihkannya struktur anatomi dan fungsi. Dan jika, sebagai contoh, mengikut undang-undang EU, hanya sesuatu yang mempunyai hubungan langsung dengan badan pesakit dianggap sebagai peranti perubatan, maka perundangan Rusia termasuk perabot hospital dan juga peralatan khusus sebagai produk perubatan perisian. Pengilang perlu mengambil kira ciri ini.
Kedua, ini adalah ubat-ubatan, persediaan farmakologi.
Ciri-ciri pensijilan produk perubatan
Benar-benar semua produk perubatan adalah tertakluk kepada pendaftaran negeri, yang dijalankan oleh Roszdravnadzor dan Kementerian Kesihatan, tetapi untuk jenis yang berbeza Prosedur pendaftaran untuk produk perubatan adalah berbeza.
Kumpulan utama berikut yang membenarkan dokumen dalam bidang perubatan dibezakan:
- untuk produk siap:
- ubat dan ubat memerlukan pendaftaran negeri dan pensijilan dalam sistem GOST R;
- produk perubatan, instrumen, bahan juga tertakluk kepada pendaftaran negeri dengan pelaksanaan pengisytiharan pematuhan kepada GOST R berikutnya;
- mengenai proses pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan:
- lesen untuk menyediakan perubatan dan aktiviti farmaseutikal;
- pensijilan pengeluaran produk perubatan dan ubat-ubatan: sijil GMP dan GOST ISO 13485.
Peringkat dan tempoh pendaftaran ubat negeri
Prosedur untuk mendaftarkan peranti perubatan ditetapkan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia N 1416 bertarikh 27 Disember 2012 dan termasuk langkah mandatori berikut:
- penyelidikan dan ujian: klinikal, teknikal, toksikologi, dan, jika berkenaan, untuk kelulusan jenis alat pengukur;
- memfailkan permohonan pendaftaran dengan komprehensif dokumentasi teknikal, yang merangkumi peraturan, dokumen teknikal untuk produk, arahan atau manual pengguna, bahan fotografi, keputusan ujian yang didokumenkan;
- pemeriksaan keselamatan, keberkesanan, kualiti;
- sijil pendaftaran, yang akan sah selama-lamanya.
Nota penting: Prosedur di atas digunakan untuk peranti perubatan. Prosedur untuk mendaftarkan ubat kini sedang mengalami perubahan ketara - ia mencapai tahap supranasional. Prosedurnya akan sama untuk semua negara Kesatuan Kastam!
Pada Mei 2017, satu pakej besar dokumen kawal selia EAEU telah diterima pakai, yang membolehkan pengeluar ubat mendaftarkan produk mereka di mana-mana satu negara Kesatuan mengikut piawaian bersatu dan menjualnya secara bebas di negara lain juga. Ini sudah pasti satu langkah besar ke hadapan! Dijangka ini akan memberi kesan langsung kepada penurunan harga ubat. Pada masa ini, Roszdravnadzor dan jabatan berkaitan negeri lain sedang membincangkan proses terjemahan sistem kebangsaan pendaftaran bahan farmaseutikal untuk mekanisme baru.
Pada masa ini, prosedur pendaftaran untuk produk perubatan mengambil masa dari 8 hingga 18 bulan dan sangat bergantung pada kedua-dua kualiti produk itu sendiri dan profesionalisme penyediaan pakej dokumen. Ini harus dilakukan oleh pakar peringkat tinggi yang benar-benar memahami selok-belok prosedur.
Jika anda berhadapan dengan tugas untuk mendapatkan sijil pendaftaran Roszdravnadzor untuk produk anda, kami mengesyorkan agar anda mendapatkan nasihat daripada pakar pusat pensijilan kami walaupun sebelum memulakan proses pendaftaran.
Pensijilan produk perubatan bertujuan untuk mengelakkan kemungkinan produk perubatan berkualiti rendah atau berbahaya sampai kepada pengguna. Sijil untuk produk perubatan hanya dikeluarkan oleh pusat pensijilan sah yang diiktiraf dalam bidang ini. Salah satu daripada syarikat tersebut ialah pusat pensijilan kami Expert-Test. Dengan bantuan profesional kami, pensijilan kualiti produk perubatan akan menjadi prosedur mudah untuk anda.
Ciri-ciri penilaian pematuhan
Ubat perubatan termasuk ubat asal buatan dan semula jadi, yang boleh dihasilkan dalam bentuk campuran, tablet, penyelesaian, salap, dan sebagainya. Pensijilan produk perubatan adalah wajib untuk ubat-ubatan yang dimaksudkan untuk anestesia, ubat radiokontras, psikotropik, narkotik dan bahan lain.
Untuk mengetahui secara terperinci tentang permit khusus yang anda perlu pesan dan keluarkan untuk produk anda, sila hubungi pakar pusat pakar kami untuk mendapatkan nasihat. Dalam kami secepat mungkin Anda boleh memesan sijil TR CU, pengisytiharan pematuhan, serta permit lain pada harga yang berpatutan di Moscow.
Harga untuk pensijilan produk perubatan akan bergantung kepada beberapa faktor, tetapi kriteria utama yang menentukan kos perkhidmatan pakar ialah kerumitan prosedur untuk menilai pematuhan produk di Moscow atau wilayah lain di negara ini. Senarai produk perubatan tertakluk kepada prosedur seperti pensijilan kualiti produk perubatan dikawal oleh Resolusi Piawaian Negeri Persekutuan Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Jawatankuasa Negeri untuk Standardisasi dan Metrologi bertarikh 15 Januari 2003.
Bagaimana permit dikeluarkan
Sijil untuk produk perubatan dikeluarkan hanya selepas ujian makmal sampel di makmal penyelidikan khas. Hanya makmal yang diakreditasi oleh Rosstandart boleh menjalankan ujian makmal produk perubatan.
Untuk mula menyediakan sijil pematuhan GOST R atau dokumen lain yang diperlukan untuk produk sekarang, anda boleh menghubungi kami untuk mendapatkan bantuan profesional. Dengan kami anda boleh mendaftar, membeli dan mendapatkan semua permit yang diperlukan yang diperlukan untuk penjualan sah produk perubatan di Rusia.
Syarikat Expert-Test menyediakan pelbagai perkhidmatan penilaian pematuhan di Moscow pada harga yang berpatutan pelbagai jenis produk mengikut keperluan piawaian dan peraturan yang berkaitan. Daripada kami, anda boleh membeli pengisytiharan CU TR, sijil atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan perkhidmatan pensijilan profesional bukan sahaja di Moscow dan rantau ini, tetapi di seluruh Rusia.
