Komposisi dan borang pelepasan
Kapsul dengan serbuk untuk penyedutan 1 topi.
tiotropium bromida 18 mcg
(bersamaan dengan 22.5 mcg tiotropium bromida monohidrat)
eksipien: laktosa monohidrat
dalam pek lepuh 10 pcs.; dalam pek kadbod 1, 3 atau 6 pakej lengkap dengan penyedut HandiHaler atau tanpa penyedut.
kesan farmakologi
Antikolinergik, bronkodilator.
Hasil perencatan reseptor M3 di saluran pernafasan adalah kelonggaran otot licin bronkial. Pertalian tinggi untuk reseptor M3 dan pemisahan perlahan daripada mereka menentukan kesan bronkodilator yang ketara dan tahan lama dalam penggunaan penyedutan pada pesakit dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD).
Petunjuk
Sebagai terapi penyelenggaraan pada pesakit COPD, termasuk Bronkitis kronik dan emfisema (dengan sesak nafas yang berterusan dan untuk mengelakkan eksaserbasi).
Kontraindikasi
Hipersensitiviti (termasuk kepada atropin atau derivatifnya, contohnya, ipratropium atau oxitropium), trimester pertama kehamilan, umur di bawah 18 tahun.
Gunakan semasa mengandung dan menyusu
Kontraindikasi pada trimester pertama kehamilan. Semasa tempoh kehamilan yang lain dan menyusu badan- hanya jika faedah yang dijangkakan melebihi mana-mana risiko yang mungkin untuk janin atau bayi.
Kesan sampingan
Dari saluran gastrousus: mulut kering (biasanya tahap ringan keterukan, selalunya hilang dengan rawatan berterusan), sembelit.
Dari sistem pernafasan: batuk, kerengsaan tempatan, kemungkinan perkembangan bronkospasme, serta apabila mengambil agen penyedutan lain.
Lain-lain: takikardia, kesukaran atau pengekalan kencing (pada lelaki dengan faktor predisposisi), angioedema, penglihatan kabur, glaukoma akut (dikaitkan dengan kesan antikolinergik).
Adalah mungkin untuk menggunakan tiotropium bromida dalam kombinasi dengan ubat lain yang biasa digunakan untuk Rawatan COPD, - simpatomimetik, metilxantin, steroid oral dan sedutan.
Arahan penggunaan dan dos
Penyedutan menggunakan peranti HandiHaler, 1 penutup. setiap hari pada masa yang sama. Kapsul tidak boleh ditelan.
Orang tua dan pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati terjejas boleh menggunakan ubat dalam dos yang disyorkan.
Arahan untuk penggunaan peranti HandiHaler
Peranti HandiHaler direka khas untuk Spiriva dan digunakan selama 1 tahun. Ia tidak boleh digunakan untuk mengambil ubat lain.
Peranti HandiHaler termasuk:
1) penutup habuk;
2) corong;
3) asas;
4) butang menindik;
5) ruang tengah.
Menggunakan peranti HandiHaler
Buka penutup habuk dengan mengangkatnya.
Kemudian buka corong.
Keluarkan kapsul Spiriva dari lepuh (sejurus sebelum digunakan) dan letakkan di dalam ruang tengah. Tidak kira di sisi mana kapsul diletakkan di dalam ruang.
Tutup corong dengan ketat sehingga ia berbunyi, biarkan penutup habuk terbuka.
Sambil memegang HandiHaler dengan corong ke atas, tekan butang tindik sepenuhnya 1 kali dan kemudian lepaskan. Ini mewujudkan pembukaan di mana ubat dilepaskan dari kapsul semasa penyedutan.
Anda perlu menghembus nafas sepenuhnya tanpa menghembus ke dalam corong, kemudian masukkan HandiHaler ke dalam mulut anda dan tekan bibir anda dengan ketat di sekeliling corong. Pastikan kepala anda lurus, tarik nafas perlahan-lahan dan dalam, tetapi pada masa yang sama dengan kekuatan yang cukup untuk mendengar getaran kapsul. Tarik nafas dalam-dalam; kemudian tahan nafas anda sehingga anda berasa tidak selesa, sambil mengeluarkan HandiHaler dari mulut anda secara serentak. Teruskan bernafas dengan tenang.
Ulangi prosedur untuk mengosongkan kapsul sepenuhnya.
Buka mulut lagi. Keluarkan dan buang kapsul yang digunakan.
Tutup corong dan penutup habuk.
Bersihkan HandiHaler sebulan sekali.
Buka corong dan penutup habuk. Kemudian buka pangkal peranti dengan mengangkat butang menindik. Bilas inhaler dengan teliti dalam air suam sehingga penyingkiran lengkap serbuk. Lap HandiHaler dengan tuala kertas dan biarkan corong, alas dan penutup habuk terbuka ke udara kering selama 24 jam. Selepas membersihkan peranti mengikut arahan, ia sedia untuk kegunaan seterusnya. Jika perlu permukaan luar Corong boleh dibersihkan menggunakan kain lembap tetapi tidak basah.
Membuka lepuh
Pisahkan jalur lepuh.
Buka jalur lepuh serta-merta sebelum digunakan supaya satu kapsul kelihatan sepenuhnya.
Keluarkan kapsul.
Sama ada dalam peranti mahupun dalam kapsul lepuh tidak boleh didedahkan suhu tinggi, iaitu tindakan cahaya matahari dan lain-lain.
Terlebih dos
Gejala: kemungkinan mulut kering, penginapan terjejas, kadar denyutan jantung meningkat.
Rawatan: terapi simptomatik.
Langkah berjaga-jaga
Pemantauan rapi pesakit dengan sederhana atau teruk kegagalan buah pinggang menerima ubat dalam kombinasi dengan ubat lain yang dikeluarkan terutamanya oleh buah pinggang.
Ditetapkan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan glaukoma sudut sempit, hiperplasia kelenjar prostat atau halangan leher pundi kencing.
arahan khas
Ubat tidak boleh digunakan sebagai rawatan awal untuk serangan akut bronkospasme (iaitu, dalam kes kecemasan).
Seperti produk penyedutan lain, ubat-ubatan, selepas penyedutan, tindak balas hipersensitiviti serta-merta mungkin berlaku.
Jangan biarkan bedak masuk ke dalam mata anda.
Dadah hanya boleh digunakan dengan peranti HandiHaler.
Keadaan penyimpanan
Pada suhu tidak melebihi 25 °C (jangan beku). Jangan beku.
Jauhkan daripada kanak-kanak.
Terbaik sebelum tarikh
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.
Kompaun
Bahan aktif: tiotropium bromida;
1 kapsul mengandungi tiotropium bromide monohydrate 22.5 mcg, yang sepadan dengan tiotropium 18 mcg
Eksipien: laktosa mikronisasi, laktosa 200 M.
Borang dos"type="checkbox">
Borang dos
Serbuk untuk penyedutan, kapsul keras.
Sifat fizikal dan kimia asas: kapsul gelatin keras, saiz 3, mengandungi serbuk putih, untuk digunakan dengan peranti HANDYHALER;
Cangkang kapsul: mengikut prosedur pengeluaran yang berkaitan, hijau muda, legap, dicetak dalam warna hitam dengan simbol syarikat / TI 01.
Kumpulan farmakologi"type="checkbox">
Kumpulan farmakologi
Ubat untuk rawatan penyakit saluran pernafasan obstruktif, agen penyedutan. Antikolinergik.
Sifat farmakologi"type="checkbox">
Sifat farmakologi
farmakologi.
Mekanisme tindakan. Tiotropium adalah agen antikolinergik khusus lakonan panjang. Tiotropium mempunyai pertalian yang sama untuk semua subtipe reseptor muskarinik (M 1 hingga M 5). Di saluran pernafasan, perencatan reseptor M3 menyebabkan kelonggaran otot licin. DALAM kajian praklinikal in vitro dan in vivo, kesan bronkoprotektif bergantung kepada dos dan bertahan lebih daripada 24 jam.
Tempoh kesan adalah disebabkan oleh pelepasan yang sangat perlahan dari reseptor M 3; Separuh hayat tiotropium jauh lebih lama daripada ipratropium. Sebagai antikolinergik N-kuartner, tiotropium adalah selektif setempat (bronkial) apabila diberikan melalui penyedutan dan mempamerkan julat terapeutik yang boleh diterima sehingga kesan antikolinergik sistemik dikesan. Pemisahan dari reseptor M2 adalah lebih cepat daripada dari reseptor M3 kajian fungsional dalam vitro. M 3 ialah selektiviti subjenis reseptor yang lebih boleh diterima (dikawal secara kinetik) daripada M 2 . Aktiviti tinggi dan pemisahan perlahan daripada reseptor telah dikaitkan secara klinikal dengan bronkodilasi yang ketara dan berpanjangan pada pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD).
Kesan farmakodinamik. Bronkodilasi selepas penyedutan tiotropium adalah terutamanya kesan tempatan pada Airways, yang tidak sistemik.
Apabila Spiriva digunakan sekali sehari, terdapat peningkatan yang ketara dalam fungsi paru-paru (peningkatan volum ekspirasi paksa pada saat pertama (FEV 1) dan terpaksa kapasiti penting paru-paru) dalam masa 30 minit selepas dos pertama, kesannya berlangsung 24 jam. Keadaan mantap farmakodinamik dicapai dalam masa satu minggu. Dalam kebanyakan pesakit, bronkodilasi berlaku pada hari ke-3.
Berdasarkan ukuran harian, Spiriva meningkatkan dengan ketara aliran ekspirasi maksimum pagi dan petang.
Peningkatan dalam fungsi paru-paru berterusan tanpa tanda-tanda toleransi.
Bronkodilasi berterusan sepanjang selang dos 24 jam berbanding dengan plasebo. Ia tidak mengambil kira sama ada Spiriva ditetapkan pada waktu pagi atau petang.
Spiriva mengurangkan sesak nafas dengan ketara; peningkatan dalam keadaan berterusan sepanjang tempoh rawatan.
Spiriva dengan ketara mengurangkan bilangan keterukan COPD dan meningkatkan masa sehingga permulaan eksaserbasi teruk pertama.
Spiriva meningkatkan kualiti hidup dan kesihatan dengan ketara; penambahbaikan berterusan sepanjang tempoh rawatan.
Spiriva mengurangkan dengan ketara bilangan pesakit yang dimasukkan ke hospital dengan COPD yang memburukkan dan menangguhkan masa untuk dimasukkan ke hospital pertama.
Dalam dua kajian, Spiriva meningkatkan toleransi dengan ketara kepada aktiviti fizikal, terhad oleh simptom penyakit, sebanyak 19.7% dan 28.3%.
Dalam kajian, penggunaan Spiriva 18 mcg dan 54 mcg (tiga kali 18 mcg) selama 12 hari tidak menyebabkan pemanjangan selang QT seperti yang diukur oleh ECG.
Dalam kajian empat tahun terhadap 5,993 pesakit, Spiriva mengekalkan peningkatan dalam FEV 1 sepanjang tempoh keseluruhan, tetapi tidak mengubah penurunan tahunan keseluruhan dalam FEV 1.
Semasa rawatan, risiko kematian menurun sebanyak 16%. Insiden keseluruhan kematian adalah 4.79 setiap 100 pesakit-tahun dalam kumpulan plasebo berbanding dengan 4.10 setiap 100 pesakit-tahun dalam kumpulan tiotropium (nisbah bahaya (tiotropium/plasebo) 0.84, 95% CI 0.73; 0.97). Rawatan dengan tiotropium mengurangkan risiko kegagalan pernafasan sebanyak 19% (2.09 berbanding 1.68 kes bagi setiap 100 pesakit-tahun, risiko relatif (tiotropium/plasebo) - 0.81, 95% CI - 0.65, 1.00).
Farmakokinetik. Tiotropium ialah sebatian ammonium kuaterner dan sederhana larut dalam air. Tiotropium digunakan dalam bentuk serbuk kering untuk penyedutan. Sebagai peraturan, apabila diberikan melalui penyedutan, kebanyakan dos dilepaskan, didepositkan ke dalam saluran gastrousus dan dalam kuantiti yang lebih kecil - dalam paru-paru.
Penyerapan. Selepas penyedutan serbuk kering, bioavailabiliti adalah 19.5%, yang merupakan tanda bioavailabiliti tinggi pecahan yang sampai ke paru-paru. Ketersediaan bio larutan tiotropium untuk kegunaan oral ialah 2-3%. Kepekatan maksimum tiotropium dalam plasma darah dicapai 5-7 minit selepas penyedutan.
Pada keadaan mantap, paras plasma maksimum tiotropium pada pesakit dengan COPD ialah 12.9 pg/ml dan menurun dengan cepat dalam model berbilang petak. Kepekatan minimum tiotropium dalam plasma darah pada keadaan mantap ialah 1.71 pg/ml. Pendedahan sistemik selepas penyedutan tiotropium melalui peranti HANDYHALER adalah serupa dengan pendedahan selepas penyedutan tiotropium melalui penyedut RESPIMAT.
Pengagihan. 72% daripada ubat mengikat protein plasma darah. Isipadu pengedaran ialah 32 l/kg. Kepekatan tempatan dalam paru-paru tidak diketahui, tetapi berdasarkan laluan pentadbiran, kepekatan tinggi dalam paru-paru boleh diterima. Kajian haiwan telah menunjukkan bahawa tiotropium tidak menembusi penghalang darah-otak pada tahap yang ketara.
Metabolisme. Tahap biotransformasi adalah rendah, kerana 74% daripada bahan yang tidak berubah telah dikumuhkan dalam air kencing selepas pentadbiran kepada sukarelawan yang sihat. Ester tiotropium terurai secara bukan enzimatik kepada N-methylscopine alkohol dan asid dithienylglycolic, yang tidak mengikat kepada reseptor muskarinik.
Selanjutnya mengenai kajian in-vitro mengenai mikrosom hati dan hepatosit tiotropium (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Perkumuhan. Separuh hayat tiotropium yang berkesan adalah antara 27 dan 45 jam selepas pentadbiran pada pesakit dengan COPD. Jumlah pelepasan adalah 880 ml/min selepas pentadbiran kepada sukarelawan muda yang sihat. Selepas pentadbiran, tiotropium terutamanya dikumuhkan tidak berubah dalam air kencing. Selepas penyedutan serbuk kering, perkumuhan air kencing adalah 7% (1.3 mcg) daripada jumlah yang tidak berubah dalam masa 24 jam, selebihnya tidak diserap oleh usus dan dikumuhkan dalam najis. Pelepasan buah pinggang tiotropium melebihi pelepasan kreatinin, menunjukkan perkumuhan dalam air kencing. Selepas penggunaan penyedutan harian yang berterusan pada pesakit dengan COPD, keadaan mantap farmakokinetik dicapai selepas 7 hari tanpa pengumpulan selanjutnya.
Kelinearan/tidak lineariti. Tiotropium telah menunjukkan sifat farmakokinetik linear merentasi julat terapeutik tanpa mengira bentuk dos.
Farmakokinetik pada pesakit tua. Seperti semua ubat yang terutamanya dikumuhkan dalam air kencing, pembersihan buah pinggang berkurangan apabila tiotropium digunakan pada pesakit tua (365 ml/min pada pesakit tua dengan COPD<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Farmakokinetik pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas. Penggunaan tiotropium yang disedut sekali sehari pada pesakit dengan COPD dalam keadaan stabil dengan kegagalan buah pinggang ringan (pelepasan kreatinin 50-80 ml/min) membawa kepada sedikit peningkatan dalam nilai AUC 0-6, ss (sebanyak 1.8-30%) dan menerima nilai Cmax yang serupa berbanding pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal (pelepasan kreatinin >80 ml/min).
Pada pesakit COPD dengan kerosakan buah pinggang sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Farmakokinetik pada pesakit dengan fungsi hati terjejas. Kerosakan hepatik tidak mempunyai kesan yang ketara ke atas farmakokinetik tiotropium. Tiotropium terutamanya dikumuhkan melalui penyingkiran buah pinggang (sehingga 74% dalam sukarelawan muda yang sihat) dan dengan degradasi ester bukan enzim yang mudah kepada produk yang tidak mengikat kepada reseptor muskarinik.
Pesakit COPD negara Jepun. Dalam perbandingan silang, purata kepekatan plasma tiotropium puncak 10 minit selepas dos pada keadaan mantap adalah 20% hingga 70% lebih tinggi dalam bahasa Jepun berbanding dengan orang Eropah selepas tiotropium yang disedut, tetapi tiada bukti peningkatan kematian atau risiko komplikasi jantung pada pesakit Jepun. .tiada perbandingan dengan orang Eropah. Bagi kaum atau kumpulan etnik lain, data farmakokinetik tidak mencukupi.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik. Tiada hubungan langsung antara farmakokinetik dan farmakodinamik.
Petunjuk
Terapi bronkodilator penyelenggaraan untuk melegakan gejala dalam penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD).
Kontraindikasi
Serbuk penyedutan Spiriva adalah kontraindikasi pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada tiotropium bromida, atropin atau derivatifnya (pra-ipratropium atau oxitropium) atau kepada komponen lain ubat.
Interaksi dengan ubat lain dan jenis interaksi lain
Walaupun kajian interaksi ubat formal belum dijalankan, tiotropium bromida telah digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain (sympathomimetics, bronkodilator, methylxanthines, steroid oral dan sedutan yang digunakan dalam rawatan COPD) tanpa bukti klinikal interaksi dengan ubat lain.
Penggunaan agonis beta-adrenergik bertindak panjang atau kortikosteroid yang disedut tidak ditunjukkan untuk mengubah pendedahan tiotropium.
Walau bagaimanapun, Spiriva belum dikaji dalam kombinasi dengan ubat antikolinergik dan oleh itu tidak disyorkan untuk digunakan.
Ciri-ciri aplikasi
Spiriva adalah bronkodilator yang ditetapkan sekali sehari untuk terapi penyelenggaraan dan tidak bertujuan untuk rawatan awal serangan bronkospasme akut.
Selepas menggunakan Spiriva, tindak balas hipersensitiviti serta-merta adalah mungkin.
Seperti ubat antikolinergik lain, Spiriva harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma penutupan sudut, hiperplasia prostat, atau halangan leher pundi kencing (lihat bahagian Reaksi Advers).
Ubat yang disedut boleh menyebabkan bronkospasme yang disebabkan oleh penyedutan.
Ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit berikut: mereka yang baru-baru ini mengalami infarksi miokardium (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Oleh kerana kepekatan plasma tiotropium bromida meningkat pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang yang sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin £50 ml/min), Spiriva hanya boleh digunakan jika faedah yang dijangkakan melebihi potensi risiko. Tiada data mengenai penggunaan Spiriva jangka panjang pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang (lihat Bahagian "Farmakokinetik").
Pesakit harus mengelakkan sentuhan serbuk dengan mata. Ini boleh menyebabkan glaukoma penutupan sudut yang semakin teruk, sakit atau ketidakselesaan pada mata, penglihatan kabur sementara, sensasi halo atau bintik-bintik berwarna di hadapan mata, digabungkan dengan kemerahan mata dalam bentuk konjunktiva atau kesesakan kornea.
Jika simptom yang disenaraikan muncul dalam mana-mana kombinasi, pesakit harus berhenti menggunakan tiotropium bromida dan, tanpa membuang masa, dapatkan bantuan perubatan khusus.
Mulut kering, yang berlaku dengan terapi antikolinergik, mungkin berpotensi dikaitkan dengan karies gigi.
Spiriva tidak boleh digunakan lebih daripada sekali sehari.
Ubat ini mengandungi 5.5 mg laktosa monohidrat setiap kapsul.
Gunakan semasa mengandung atau menyusu
Kehamilan. Data mengenai penggunaan tiotropium pada wanita hamil sangat terhad. Kajian praklinikal tidak mendedahkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung yang berkaitan dengan ketoksikan pembiakan pada dos yang berkaitan secara klinikal. Sebagai langkah pencegahan, penggunaan Spiriva harus dielakkan semasa kehamilan.
Menyusu. Tidak diketahui sama ada tiotropium bromida meresap ke dalam susu ibu. Walaupun hasil kajian yang dijalankan pada tikus, yang menunjukkan perkumuhan tiotropium bromida ke dalam susu ibu hanya dalam jumlah yang kecil, penggunaan ubat semasa penyusuan tidak disyorkan.
Tiotropium bromida ialah sebatian bertindak panjang. Keputusan sama ada untuk meneruskan/berhenti menyusu atau meneruskan/berhenti menggunakan Spiriva perlu dibuat dengan mengambil kira faedah penyusuan untuk bayi dan faedah terapi untuk wanita itu.
Kesuburan. Tiada data klinikal tersedia mengenai kesan tiotropium pada kesuburan. Kajian praklinikal tiotropium tidak menunjukkan sebarang kesan buruk terhadap kesuburan.
Keupayaan untuk mempengaruhi kadar tindak balas semasa memandu kenderaan atau mekanisme lain
Kesan ke atas keupayaan memandu kereta atau menggunakan jentera lain belum dikaji. Pening, sakit kepala atau penglihatan kabur boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu kereta atau mengendalikan mesin.
Arahan penggunaan dan dos
Produk perubatan bertujuan untuk kegunaan penyedutan sahaja.
Kapsul adalah untuk kegunaan oral; Kapsul Spiriva tidak boleh ditelan.
Ubat ini hanya boleh digunakan menggunakan alat penyedutan HENDYHALER.
kumpulan khas
Pesakit warga emas harus menggunakan Spiriva hanya dalam dos yang disyorkan oleh doktor.
Pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang perlu mengambil Spiriva mengikut dos yang disyorkan oleh doktor. Maklumat mengenai penggunaan Spiriva pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin ≤ 50 ml/min) diberikan dalam bahagian "Keanehan penggunaan" dan "Farmakokinetik".
Pesakit dengan kegagalan hati boleh menggunakan Spiriva mengikut dos yang disyorkan oleh doktor (lihat Bahagian "Farmakokinetik").
Arahan penggunaan.
Untuk memastikan penggunaan ubat yang betul, adalah perlu untuk memaklumkan kepada pesakit cara menggunakan alat sedut.
Apabila menggunakan Spiriva, anda harus mengikut cadangan doktor anda.
Peranti penyedutan HandyHaler telah dibangunkan khusus untuk kapsul Spiriva. Ia tidak boleh digunakan dengan ubat lain.
Peranti penyedutan HandiHaler boleh digunakan selama satu tahun, dengan syarat ia digunakan seperti yang dimaksudkan.
|
|
| 1. Untuk membuka penutup habuk, tekan butang semburan sepenuhnya dan lepaskan. |
|
| 2. Buka penutup habuk dengan mengangkatnya. Kemudian buka corong dengan mengangkatnya. |
|
| 3. Keluarkan kapsul Spiriva dari lepuh (sejurus sebelum digunakan) dan letakkan pada platform dengan ruang tengah, seperti yang ditunjukkan dalam rajah. Tidak kira sisi mana kapsul diletakkan ke dalam ruang (5). |
|
| 4. Tutup penutup mulut rapat sehingga ia berbunyi klik, biarkan penutup habuk terbuka. |
|
| 5. Pegang HandyHaler dengan corong ke atas dan tekan butang semburan sepenuhnya sekali dan lepaskan. Ini membuat lubang pada cangkang kapsul dan membolehkan ubat dilepaskan apabila disedut. |
|
|
6. Hembus nafas sepenuhnya. Penting: jangan hembus ke dalam corong dalam apa cara sekalipun. |
|
| 7. Angkat peranti HandyHeiler ke dalam mulut anda dan bungkus bibir anda dengan ketat di sekeliling corong. Pastikan kepala anda lurus dan tarik nafas perlahan-lahan dan dalam, tetapi dengan cara yang anda mendengar atau merasakan getaran kapsul. Tarik nafas sehingga paru-paru penuh; kemudian tahan nafas anda selama mungkin dan pada masa yang sama keluarkan corong dari mulut anda. Pulihkan pernafasan. Ulangi langkah yang ditunjukkan dalam Rajah 6 dan 7 sekali lagi untuk mengosongkan kapsul sepenuhnya. |
|
| 8. Buka corong semula. Keluarkan kapsul yang digunakan dan buang. Tutup corong dan penutup habuk untuk menyimpan peranti HANDYHAILER. |
|
| Membersihkan HANDYHALER Peranti HandiHaler perlu dibersihkan sebulan sekali. Buka penutup habuk dan corong. Kemudian buka tapak dengan mengangkat butang semburan. Bilas seluruh alat sedut dengan air suam untuk mengeluarkan serbuk. Keringkan HandyHaler dengan teliti dengan memadam sebarang air yang berlebihan dengan tuala kertas dan pengeringan udara, biarkan penutup habuk, corong dan tapaknya tidak bertutup. Pengeringan udara mengambil masa 24 jam, jadi pembersihan harus dimulakan serta-merta selepas digunakan untuk memastikan peranti bersedia untuk kegunaan seterusnya. Jika perlu, bahagian luar corong boleh dibersihkan menggunakan kain lembap, tetapi tidak basah. |
|
Kapsul Spiriva mengandungi sedikit serbuk, jadi kapsul hanya diisi sebahagian.
Keracunan akut daripada pentadbiran lisan kapsul tiotropium tidak mungkin disebabkan oleh bioavailabiliti oral yang rendah.
Reaksi buruk
Banyak kesan sampingan yang disenaraikan boleh dikaitkan dengan sifat antikolinergik Spiriva.
Reaksi buruk terhadap ubat ditentukan daripada data yang diperoleh daripada ujian klinikal dan laporan spontan semasa tempoh pasca pemasaran. Pangkalan data ujian klinikal termasuk 9647 pesakit yang dirawat dengan tiotropium dalam 28 ujian klinikal terkawal plasebo dengan tempoh rawatan antara 4 minggu hingga 4 tahun.
Kejadian tindak balas buruk mengikut MedDRA:
sangat kerap (≥ 1/10);
selalunya (≥ 1/100,<1/10);
tidak biasa (≥ 1/1000,<1/100)
tunggal (≥ 1/10000,<1/1000);
jarang berlaku (<1/10000);
tidak diketahui (tidak boleh ditentukan daripada data yang tersedia).
Dari sisi metabolisme:
tidak diketahui - dehidrasi.
Dari sistem saraf:
jarang - pening, sakit kepala, gangguan rasa;
terpencil - insomnia.
Dari organ penglihatan:
jarang - penglihatan kabur;
tunggal - glaukoma, peningkatan tekanan intraokular.
Dari sistem kardiovaskular:
tidak biasa - fibrilasi atrium
tunggal - takikardia supraventricular, takikardia, berdebar-debar.
Dari sistem pernafasan, dada dan organ mediastinal:
jarang - batuk, dysphonia, faringitis;
terpencil - bronkospasme, hidung berdarah, laringitis, sinusitis.
Dari saluran gastrousus:
selalunya - mulut kering;
jarang - sembelit, penyakit refluks gastroesophageal, kandidiasis rongga mulut dan farinks
halangan usus tunggal, termasuk halangan usus lumpuh; disfagia, gingivitis, glossitis, stomatitis, loya
tidak diketahui - karies gigi.
Dari sistem imun, kulit dan tisu subkutan:
tidak biasa - ruam;
tunggal - angioedema, hipersensitiviti (termasuk tindak balas alahan segera), gatal-gatal, urtikaria;
tidak diketahui - kulit kering, jangkitan kulit dan ulser, tindak balas anafilaksis.
Dari sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung:
tidak diketahui - bengkak sendi.
Dari sistem kencing:
tidak biasa - pengekalan kencing, disuria
kes tunggal - jangkitan saluran kencing.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Dalam ujian klinikal terkawal, tindak balas buruk antikolinergik yang biasa diperhatikan adalah mulut kering, berlaku pada kira-kira 4% pesakit.
Pakej
10 kapsul dengan serbuk untuk penyedutan dalam lepuh, 3 lepuh dalam kotak kadbod.
10 kapsul dengan serbuk untuk penyedutan dalam lepuh, 1 atau 3 lepuh lengkap dengan peranti HANDYHALER dalam kotak kadbod.
Nama
Spiriva.
Nama antarabangsa: Tiotropium bromida.
Keluarkan dalam bentuk kapsul penyedut Spiriva
Kapsul dengan serbuk penyedutan Spiriva, 10 atau 30 keping setiap pek.
Spiriva - petunjuk untuk digunakan
Spiriva ditetapkan untuk rawatan penyelenggaraan (termasuk rawatan jangka panjang) pada pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD).
Ubat ini boleh diresepkan untuk penyakit lain yang disertai dengan halangan saluran pernafasan, termasuk data tentang keberkesanan ubat dalam asma bronkial (Spiriva bukanlah ubat pilihan untuk asma bronkial dan boleh ditetapkan hanya jika tidak mungkin untuk menggunakan ubat alternatif).
Penerangan tentang sifat ubat Spiriva
Spiriva adalah ubat yang mempunyai kesan antikolinergik yang berpanjangan. Spiriva menjejaskan semua jenis reseptor muskarinik. Dengan penggunaan tunggal Spiriva, kesan bronkodilatornya berterusan selama 24 jam, yang memungkinkan untuk menggunakan ubat itu sekali sehari. Spiriva meningkatkan fungsi paru-paru, menggalakkan pernafasan yang lebih dalam dan meningkatkan aliran ekspirasi maksimum.
Semasa tempoh rawatan, sesak nafas pesakit berkurangan dengan ketara, kekerapan serangan bronkospasme berkurangan, kualiti hidup bertambah baik dan bilangan kemasukan ke hospital akibat pemburukan penyakit pulmonari obstruktif kronik berkurangan.
Spiriva meningkatkan toleransi senaman dan tidak menyebabkan perubahan ECG (termasuk dengan penggunaan jangka panjang).
Penggunaan ubat secara signifikan mengurangkan risiko mengalami kegagalan pernafasan pada pesakit COPD.
Arahan untuk menggunakan ubat Spiriva
Ambil 1 kapsul Spiriva setiap hari. Ubat ini diberikan menggunakan penyedut khas, seperti penyedut Respimat. Apabila menetapkan ubat kepada pesakit, doktor mesti menerangkan peraturan untuk menggunakan kapsul. Kapsul tidak boleh ditelan. Untuk mendapatkan kesan terbaik, penyedutan dilakukan pada masa yang sama hari, mudah untuk pesakit.
Kursus rawatan ditentukan oleh doktor; biasanya Spiriva digunakan untuk masa yang lama untuk mengekalkan remisi pada pesakit dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik. Semasa tempoh eksaserbasi, penggunaan gabungan Spiriva dengan glukokortikosteroid yang disedut atau ubat bronkodilator lain dibenarkan.
Dengan penurunan dalam fungsi hati dan buah pinggang, dos Spiriva tidak berubah.
Kesan sampingan
Jarang diperhatikan, kesan buruk kebanyakannya dikaitkan dengan kesan antikolinergik tiotropium bromida. Mual, glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, takikardia dan fibrilasi atrium, penyakit radang saluran pernafasan atas, batuk dan pendarahan hidung adalah mungkin. Kesan yang tidak diingini daripada saluran penghadaman, metabolisme dan sistem kencing kurang kerap berkembang.
Ia adalah mungkin untuk membangunkan bronkospasme paradoks apabila menggunakan ubat Spiriva.
Kontraindikasi
Kontraindikasi ketat untuk penggunaan Spiriva adalah intoleransi individu terhadap komponen ubat.
Kontraindikasi relatif adalah glaukoma penutupan sudut, halangan leher pundi kencing, hiperplasia prostat, dan kehamilan.
Komposisi Spiriva
1 kapsul dengan serbuk untuk penyedutan mengandungi:
Bahan aktif:
Tiotropium bromida - 18 mcg;
Bahan-bahan lain.
Analog Spiriva
Tiada sinonim untuk ubat Spiriva.
Penyimpanan
Hayat rak tidak lebih daripada 2 tahun pada suhu bilik.
Spiriva - pengeluar dadah
Boehringer Ingelheim, Jerman.
Spiriva - harga di Moscow
Harga purata untuk kapsul Spiriva 18 mcg n30 ialah 2,700 rubel (data dari 13/09/2012)
Spiriva beli dengan penghantaran
Anda boleh memanfaatkan perkhidmatan penghantaran percuma apabila membeli Spiriva di farmasi dalam talian kami, dan anda juga boleh membeli Spiriva di salah satu daripada
sebagai terapi penyelenggaraan pada pesakit COPD, termasuk bronkitis kronik dan emfisema (terapi penyelenggaraan untuk sesak nafas yang berterusan dan untuk mengelakkan keterukan).
kesan farmakologi
Bronkodilator - penyekat reseptor m-kolinergik bertindak panjang.
Ia mempunyai pertalian yang sama untuk pelbagai subtipe reseptor muskarinik dari M1 hingga M5. Akibat perencatan reseptor M3 di saluran pernafasan, otot licin mengendur. Kesan bronkodilator adalah bergantung kepada dos dan berlangsung sekurang-kurangnya 24 jam. Tempoh tindakan yang ketara mungkin disebabkan oleh pelepasan yang sangat perlahan daripada reseptor M3 berbanding ipratropium bromida. Apabila diberikan melalui penyedutan, tiotropium bromida, sebagai agen antikolinergik struktur N-quaternary, mempunyai kesan selektif tempatan, manakala dalam dos terapeutik ia tidak menyebabkan kesan sampingan antikolinergik sistemik. Pembebasan tiotropium bromida daripada sambungan dengan reseptor M2 berlaku lebih cepat daripada sambungan dengan reseptor M3. Perkaitan tinggi untuk reseptor dan pelepasan perlahan daripada pengikatan kepada mereka menentukan kesan bronkodilator yang sengit dan tahan lama pada pesakit dengan COPD.
Bronkodilasi selepas penyedutan tiotropium bromida adalah akibat daripada tindakan tempatan dan bukannya sistemik.
Kajian klinikal telah menunjukkan bahawa 30 minit selepas satu dos Spiriva® selama 24 jam meningkatkan fungsi paru-paru dengan ketara (peningkatan FEV1 dan FVC). Keseimbangan farmakodinamik dicapai dalam minggu pertama, dan kesan bronkodilator yang ketara diperhatikan pada hari ke-3. Spiriva® meningkatkan kadar aliran ekspirasi puncak pagi dan petang dengan ketara yang diukur oleh pesakit. Kesan bronkodilator Spiriva, dinilai selama setahun, tidak mendedahkan sebarang manifestasi toleransi.
Spiriva® mengurangkan dengan ketara kejadian eksaserbasi COPD dan meningkatkan tempoh sehingga pemburukan pertama berbanding plasebo. Secara ketara meningkatkan kualiti hidup, yang diperhatikan sepanjang tempoh rawatan keseluruhan. Spiriva® mengurangkan dengan ketara bilangan kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan pemburukan COPD dan meningkatkan masa untuk kemasukan ke hospital pertama.
Rejimen dos
Ditetapkan 1 kapsul/hari. pada masa yang sama dalam bentuk penyedutan menggunakan penyedut HandiHaler.
Dadah tidak boleh ditelan. Spiriva tidak boleh digunakan lebih kerap daripada 1 kali/hari. Kapsul Spiriva hanya boleh digunakan dengan penyedut HandiHaler.
Pesakit warga emas harus mengambil ubat dalam dos yang disyorkan.
Jika fungsi buah pinggang terjejas, pesakit boleh menggunakan Spiriva dalam dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, apabila menetapkan Spiriva dalam kombinasi dengan ubat lain yang dikumuhkan terutamanya oleh buah pinggang, pemantauan keadaan pesakit adalah perlu. Pesakit dengan kegagalan buah pinggang sederhana atau teruk (CR? 50 ml/min) memerlukan pemantauan yang teliti.
Pesakit dengan kegagalan hati boleh mengambil ubat dalam dos yang disyorkan.
Cara menggunakan penyedut HandiHaler®
Penyedut HandiHaler direka khusus untuk penggunaan Spiriva dan tidak bertujuan untuk mengambil ubat lain.
Alat sedut termasuk: penutup habuk, corong, tapak, butang menindik, ruang tengah.
Menggunakan penyedut HandiHaler:
1. buka penutup habuk dengan menekan butang menindik sepenuhnya dan kemudian melepaskannya;
2. buka sepenuhnya penutup habuk dengan mengangkatnya; kemudian buka corong dengan mengangkatnya;
3. sejurus sebelum digunakan, keluarkan kapsul Spiriva dari lepuh dan letakkan di ruang tengah (tidak kira di sebelah mana kapsul diletakkan di dalam ruang);
4. Tutup corong dengan ketat sehingga ia berbunyi klik, biarkan penutup habuk terbuka;
5. Memegang HandiHaler dengan corong ke atas, tekan butang menindik sepenuhnya sekali dan kemudian lepaskan; oleh itu, lubang terbentuk di mana ubat dilepaskan dari kapsul semasa penyedutan;
6. menghembus nafas sepenuhnya; jangan sekali-kali menghembus ke dalam corong.
7. masukkan HandiHaler ke dalam mulut anda dan tekan bibir anda dengan ketat di sekeliling corong; menjaga kepala anda lurus, anda harus menyedut perlahan-lahan dan dalam, tetapi pada masa yang sama dengan kekuatan yang cukup untuk mendengar getaran kapsul; sedut sehingga paru-paru anda terisi sepenuhnya; kemudian tahan nafas anda selama mungkin dan keluarkan HandiHaler dari mulut anda; terus bernafas dengan tenang; ulangi prosedur 6 dan 7 untuk mengosongkan kapsul sepenuhnya.
Membersihkan penyedut HandiHaler®
HandiHaler perlu dibersihkan sebulan sekali. Untuk melakukan ini, buka corong dan penutup habuk, kemudian buka pangkal peranti dengan mengangkat butang menindik. Bilas inhaler dengan teliti dalam air suam sehingga serbuk dikeluarkan sepenuhnya. HandiHaler hendaklah disapu dengan tuala kertas dan dengan corong, alas dan penutup habuk terbuka, dibiarkan kering selama 24 jam. Setelah dibersihkan dengan cara ini, peranti sedia untuk digunakan seterusnya. Jika perlu, permukaan luar corong boleh dibersihkan menggunakan kain lembap, tetapi tidak basah.
Membuka lepuh
Pisahkan jalur lepuh di sepanjang garisan berlubang. Buka jalur lepuh serta-merta sebelum digunakan supaya satu kapsul kelihatan sepenuhnya. Kapsul mengandungi sedikit serbuk, jadi ia tidak terisi sepenuhnya.
Jika kapsul dibuka secara tidak sengaja dan terdedah kepada udara, ia tidak boleh digunakan. Sama ada dalam peranti mahupun dalam lepuh, kapsul hendaklah didedahkan kepada suhu tinggi atau pendedahan kepada cahaya matahari.
Kesan sampingan
Dari sistem pencernaan: mulut kering sedikit, sering hilang dengan rawatan berterusan (? 1% dan< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Dari sistem pernafasan: dysphonia, bronkospasme, batuk dan kerengsaan tempatan pharynx (? 0.1% dan< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Dari sistem kardiovaskular: takikardia, berdebar-debar (? 0.01% dan< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Dari sisi sistem saraf pusat: pening (? 0.1% dan< 1%).
Dari sistem kencing: kesukaran membuang air kecil dan pengekalan kencing pada lelaki dengan faktor predisposisi, jangkitan saluran kencing (? 0.01% dan< 1%).
Reaksi alahan: ruam, urtikaria, gatal-gatal, tindak balas hipersensitiviti, termasuk tindak balas segera (? 0.01% dan< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Lain-lain: dalam kes terpencil - penglihatan kabur, peningkatan tekanan intraokular (? 0.01% dan< 1%); глаукома.
Kebanyakan tindak balas buruk di atas mungkin dikaitkan dengan kesan antikolinergik Spiriva.
Kontraindikasi terhadap penggunaan SPIRIVA®
- I trimester kehamilan;
- kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;
- hipersensitiviti kepada atropin atau derivatifnya (termasuk ipratropium dan oxitropium);
- hipersensitiviti kepada komponen ubat.
Ubat harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes glaukoma penutupan sudut, hiperplasia prostat, dan halangan leher pundi kencing.
Penggunaan SPIRIVA® semasa mengandung dan menyusu
Ubat ini dikontraindikasikan untuk digunakan pada trimester pertama kehamilan.
Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dan penyusuan, ubat harus ditetapkan hanya dalam kes di mana manfaat terapi yang dijangkakan untuk ibu melebihi potensi risiko untuk janin atau bayi.
arahan khas
Ubat Spiriva® tidak bertujuan untuk melegakan serangan akut bronkospasme.
Selepas penyedutan serbuk Spiriva, tindak balas hipersensitiviti serta-merta mungkin berlaku.
Proses penyedutan Spiriva (serta ubat sedutan lain) boleh menyebabkan bronkospasme.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang (CrCl 50 ml/min) perlu dipantau dengan teliti apabila menetapkan Spiriva.
Pesakit harus dibiasakan dengan peraturan untuk menggunakan alat sedut. Jangan biarkan bedak masuk ke dalam mata anda. Sakit mata atau ketidakselesaan, penglihatan kabur, lingkaran cahaya penglihatan dalam kombinasi dengan kemerahan mata, kesesakan konjunktiva dan edema kornea mungkin menunjukkan serangan akut glaukoma sudut tertutup. Jika mana-mana kombinasi gejala ini berkembang, pesakit harus segera berjumpa doktor. Penggunaan hanya ubat yang menyebabkan miosis bukanlah rawatan yang berkesan dalam kes ini.
Satu kapsul mengandungi 5.5 mg laktosa monohidrat.
Penggunaan dalam pediatrik
Penggunaan dadah pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun adalah kontraindikasi.
Kesan kepada keupayaan memandu kenderaan dan mengendalikan jentera
Tiada kajian telah dijalankan untuk mengkaji kesan ubat terhadap keupayaan memandu kenderaan dan mengendalikan jentera. Kes pening dan penglihatan kabur semasa menggunakan ubat mungkin memberi kesan negatif ke atas keupayaan yang disebutkan di atas.
Terlebih dos
Gejala: apabila menggunakan dos yang tinggi, manifestasi kesan antikolinergik adalah mungkin - mulut kering, gangguan penginapan, peningkatan kadar denyutan jantung.
Selepas penyedutan dos tunggal sehingga 282 mcg dalam sukarelawan yang sihat, tiada kesan antikolinergik sistemik dikesan. Selepas pentadbiran berulang satu dos harian sebanyak 141 mcg, konjungtivitis dua hala dalam kombinasi dengan mulut kering diperhatikan dalam sukarelawan yang sihat, yang hilang dengan rawatan berterusan. Dalam kajian yang mengkaji kesan tiotropium berbilang dos dalam pesakit COPD yang menerima maksimum 36 mcg ubat selama lebih daripada 4 minggu, mulut kering adalah satu-satunya kesan buruk.
Keracunan akut yang dikaitkan dengan pengambilan kapsul secara tidak sengaja tidak mungkin disebabkan oleh bioavailabiliti rendah dadah.
Interaksi dadah
Adalah mungkin untuk menetapkan Spiriva dalam kombinasi dengan ubat lain yang biasa digunakan untuk merawat COPD: sympathomimetics, derivatif metilxanthine, kortikosteroid oral dan sedutan.
Maklumat terhad mengenai penggunaan gabungan dengan ubat antikolinergik diperoleh daripada dua kajian klinikal: dos tunggal 1 dos ipratropium bromida terhadap latar belakang penggunaan berterusan Spiriva pada pesakit dengan COPD (64 orang) dan dalam sukarelawan yang sihat (20 orang) tidak membawa kepada penurunan dalam tindak balas buruk atau perubahan dalam parameter hayat dan ECG. Walau bagaimanapun, penggunaan serentak ubat antikolinergik dan Spiriva secara kronik belum dikaji dan oleh itu tidak disyorkan.
Syarat untuk mendispens daripada farmasi
Ubat ini boleh didapati dengan preskripsi.
Keadaan dan tempoh penyimpanan
Ubat harus disimpan di luar jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25°C; jangan beku. Hayat rak - 2 tahun.
Setelah dibuka, gunakan lepuh dalam masa 9 hari.
Peranti HandiHaler boleh digunakan selama 1 tahun.
Spiriva adalah ubat dengan bronkodilator, kesan antikolinergik, meningkatkan fungsi paru-paru dan mengurangkan sesak nafas.
Borang keluaran dan gubahan
Bentuk dos Spiriva adalah kapsul dengan serbuk untuk penyedutan: gelatin, keras, legap, saiz No. 3, warna biru kehijauan muda, logo pengeluar dan "TI 01" ditulis dalam dakwat hitam, kapsul mengandungi serbuk putih (10 dalam lepuh, dalam pek kadbod 1, 3 atau 6 lepuh lengkap dengan atau tanpa penyedut HandiHaler).
Komposisi 1 kapsul:
- bahan aktif: tiotropium – 0.018 mg (dalam bentuk tiotropium bromida monohidrat – 0.022 5 mg);
- komponen tambahan: laktosa monohidrat mikronisasi – 0.275 mg, laktosa monohidrat 200 M – 5.202 5 mg;
- kapsul: gelatin - 44.516 mg, makrogol - 2.4 mg, titanium dioksida (E171) - 1.024 mg, indigo carmine (E132) - 0.012 mg, oksida besi kuning (E172) - 0.012 mg.
Petunjuk untuk digunakan
Spiriva ditetapkan sebagai terapi penyelenggaraan untuk penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD), termasuk emfisema dan bronkitis kronik dengan latar belakang sesak nafas yang berterusan, untuk mengelakkan pemburukan.
Kontraindikasi
- umur di bawah 18 tahun;
- I trimester kehamilan;
- intoleransi individu terhadap komponen ubat, serta atropin atau derivatifnya (termasuk ipratropium dan oxitropium).
Spiriva ditetapkan dengan berhati-hati dengan kehadiran penyakit/keadaan berikut (kontraindikasi relatif):
- glaukoma sudut tertutup;
- halangan leher pundi kencing;
- hiperplasia prostat;
- Trimester II-III kehamilan dan tempoh penyusuan (preskripsi Spiriva hanya mungkin dalam kes di mana manfaat yang dijangkakan melebihi risiko yang mungkin).
Arahan penggunaan dan dos
Spiriva diambil 1 kapsul sehari sebagai penyedutan menggunakan penyedut HandiHaler, sebaik-baiknya pada waktu yang sama.
- Kapsul dikeluarkan dari lepuh sejurus sebelum digunakan. Jika ia rosak secara tidak sengaja atau terdedah kepada udara, ia tidak boleh digunakan. Selepas penyingkiran, kapsul diletakkan di ruang tengah (sebelah mana ia diletakkan di dalam ruang penyedut tidak penting).
- Sebelum menggunakan ubat, anda harus menghembus nafas sepenuhnya (jangan menghembus nafas ke dalam alat sedut).
- Corong diletakkan di dalam mulut, ditekan rapat di antara bibir, selepas itu nafas dalam perlahan diambil sehingga paru-paru terisi sepenuhnya (kedudukan kepala menegak). Apabila digunakan dengan betul, getaran kapsul akan kedengaran. Kemudian anda perlu menahan nafas anda selama mungkin. Selepas mengeluarkan inhaler, pernafasan dipulihkan. Prosedur ini diulang 6-7 kali (sehingga kapsul benar-benar kosong).
- Selepas digunakan, kapsul kosong dikeluarkan dan dibuang.
Penyedut HandiHaler hanya bertujuan untuk penggunaan Spiriva.
Penyedut perlu dibersihkan sebulan sekali: bilas dengan air suam dan kemudian keringkan selama 24 jam.
Apabila digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain yang terutamanya dikumuhkan oleh buah pinggang, fungsi buah pinggang perlu dipantau. Pesakit dengan kerosakan buah pinggang yang sederhana/teruk (pelepasan kreatinin ≤ 50 ml/min) memerlukan pemantauan yang teliti.
Kesan sampingan
Insiden tindak balas buruk (> 10% - sangat biasa; > 1% dan< 10% – часто; >0.1% dan< 1% – нечасто; >0.01% dan< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- sistem penghadaman: selalunya – mulut kering (biasanya ringan); jarang - sembelit, stomatitis, refluks gastroesophageal; jarang - candidiasis oropharyngeal, glossitis, gingivitis, disfagia, halangan usus (termasuk ileus paralitik);
- sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum: jarang - batuk, dysphonia, faringitis; jarang - pendarahan hidung, bronkospasme paradoks, sinusitis, laringitis;
- sistem saraf: jarang - pening; jarang - insomnia;
- sistem muskuloskeletal: dengan kekerapan yang tidak diketahui - bengkak sendi (hubungan sebab dan akibat belum disahkan);
- sistem kardiovaskular: jarang - fibrilasi atrium; jarang - rasa degupan jantung meningkat, takikardia (termasuk takikardia supraventricular);
- buah pinggang dan saluran kencing: jarang - kesukaran membuang air kecil dan pengekalan (pada lelaki dengan faktor predisposisi), disuria; jarang - jangkitan saluran kencing;
- metabolisme: dengan kekerapan yang tidak diketahui - dehidrasi (hubungan sebab-akibat belum disahkan);
- kulit: dengan kekerapan yang tidak diketahui - ulser kulit dan jangkitan kulit, kulit kering (hubungan sebab-akibat belum disahkan);
- organ penglihatan: jarang - penglihatan kabur; jarang - glaukoma, peningkatan tekanan intraokular;
- tindak balas alahan: jarang - ruam; jarang - gatal-gatal, urtikaria, tindak balas hipersensitiviti, termasuk tindak balas segera; dengan kekerapan yang tidak diketahui - angioedema (hubungan sebab dan akibat belum disahkan).
arahan khas
Spiriva tidak boleh digunakan untuk melegakan serangan bronkospasme akut.
Ia mesti diambil kira bahawa penyedutan boleh menyebabkan bronkospasme, dan selepas penghujung penyedutan, tindak balas hipersensitiviti serta-merta mungkin berkembang.
Semasa terapi, serangan akut glaukoma sudut tertutup mungkin berlaku. Simptom utama: ketidakselesaan/sakit pada mata, halo penglihatan dengan edema kornea, mata merah dan kesesakan konjunktiva, serta penglihatan kabur. Jika simptom ini muncul dalam sebarang kombinasi, perundingan dengan doktor diperlukan (penggunaan ubat-ubatan secara eksklusif yang menyebabkan miosis bukanlah rawatan yang berkesan).
Sila ambil perhatian bahawa 1 kapsul mengandungi 5.5 mg laktosa monohidrat.
Beberapa tindak balas buruk, seperti pening dan penglihatan kabur, boleh menjejaskan keupayaan memandu kenderaan dan mengendalikan jentera.
Interaksi dadah
Penggunaan Spiriva adalah mungkin dalam kombinasi dengan ubat lain yang biasanya digunakan dalam rawatan COPD, termasuk simpatomimetik, derivatif metilxanthine, glukokortikosteroid yang disedut/oral.
Penggunaan gabungan kronik dengan ubat antikolinergik belum dikaji dan kombinasi sedemikian tidak disyorkan.
Analogi
Analog Spiriva ialah: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan tanpa beku pada suhu sehingga 25 °C. Jauhi daripada kanak-kanak.
Jangka hayat - 2 tahun.
Setelah dibuka, lepuh boleh digunakan selama 9 hari.
Penyedut HandiHaler sesuai digunakan selama 1 tahun.
Syarat untuk mendispens daripada farmasi
Dikeluarkan mengikut preskripsi.
Menemui ralat dalam teks? Pilihnya dan tekan Ctrl + Enter.
