Vaxigrip- inactivated split vaccine para sa pag-iwas sa trangkaso. STRAINS 2019/2020.
Sertipiko ng pagpaparehistro: P NO1449З/01
Tradename: Vaxigrip
Pangalan ng grupo: bakuna laban sa trangkaso
Form ng dosis: suspensyon para sa intramuscular at pangangasiwa sa ilalim ng balat
Bansa ng tagagawa: Sanofi Pasteur, France
Exploratory survey: hindi kailangan
Gastos ng bakuna: 2400 kuskusin.
Naaangkop: Para sa mga matatanda at bata mula 6 na buwan.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya: Mga syringe - ayon sa reseta, Ampoules - Para sa mga institusyong medikal
Availability ng bakuna: nasa stock
Mga analogue ng bakunang ito:
Bakuna "Influvac" (para sa mga matatanda at bata mula 6 na buwan.)
Bakuna "Ultrix quadri" (Ultrix) (para sa mga nasa hustong gulang 18+)
DESCRIPTION NG GAMOT
Hitsura: Bahagyang opalescent, bahagyang maputi-puti na likido.
Mga katangian ng immunobiological
Ang Vaxigrip ay bumubuo ng pag-unlad tiyak na kaligtasan sa sakit sa mga may kaugnayang epidemikong strain ng mga uri ng influenza virus na A at B na nakapaloob sa bakunang ito. Ang kaligtasan sa sakit ay nabuo sa pagitan ng ika-2 at ika-3 linggo pagkatapos ng pagbabakuna at tumatagal mula 6 hanggang 12 buwan.
COMPOUND
Ang 0.5 ml ng suspensyon ay naglalaman ng:
Mga aktibong sangkap:
Mga inactivated na split influenza virus na na-culture sa mga embryo ng manok, na kinakatawan ng mga strain na katumbas ng sumusunod:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 katulad ng A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, katulad ng A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg ng GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, katulad ng B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.
Mga pantulong na bahagi:
- buffer solution (sodium chloride, potassium chloride, sodium hydrogen phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, tubig para sa iniksyon) - hanggang sa 0.5 ml;
- Ang komposisyon ng strain ng bakuna ay sumusunod sa mga rekomendasyon ng WHO para sa Northern Hemisphere at sa desisyon ng EU sa komposisyon ng mga bakuna sa trangkaso para sa 2019/2020 season. Ang Vaxigrip ay maaaring maglaman ng hindi hihigit sa 0.05 mcg ng ovalbumin bawat dosis.
MGA INDIKASYON PARA SA PAGGAMIT
Pag-iwas sa trangkaso sa mga matatanda at bata mula 6 na buwang gulang. Ang pagbabakuna ay partikular na ipinahiwatig para sa mga indibidwal na may mas mataas na panganib na magkaroon ng mga komplikasyon pagkatapos ng trangkaso.
MGA KONTRAINDIKASYON
- Ang pagiging hypersensitive sa alinman sa mga bahagi ng bakuna, pati na rin sa mga bahagi laman ng manok o itlog ng manok, neomycin, formaldehyde at octoxynol-9;
- Sa mga sakit na sinamahan ng isang pagtaas sa temperatura ng katawan, pati na rin sa talamak o pagpalala ng isang malalang sakit, ang pagbabakuna ay dapat na ipagpaliban hanggang sa paggaling;
GAMITIN SA PAGBUBUNTIS AT PAGPAPASUSO
Ang magagamit na data sa paggamit ng bakuna sa mga buntis na kababaihan ay hindi nagpapahiwatig ng posibilidad ng mga negatibong epekto ng pagbabakuna sa fetus at katawan ng babae.
Maaaring isagawa ang pagbabakuna simula sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Para sa mga kadahilanang medikal, kung magagamit tumaas ang panganib pag-unlad ng mga komplikasyon pagkatapos ng trangkaso, ang paggamit ng bakunang ito ay inirerekomenda anuman ang yugto ng pagbubuntis.
Maaaring gamitin ang bakuna sa panahon ng pagpapasuso.
PARAAN NG APPLICATION AT DOSAGE
Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly o deep subcutaneously. Huwag magbigay ng intravenously! Ang bakuna ay dapat panatilihin sa temperatura ng silid at inalog bago gamitin.
- Para sa mga bata na higit sa 36 na buwan at matatanda - 0.5 ml isang beses;
- Para sa mga batang may edad na 6 na buwan hanggang 35 buwan kasama - 0.25 ml isang beses;
- Para sa mga batang wala pang 9 taong gulang na nabakunahan laban sa trangkaso sa unang pagkakataon, dalawang dosis ng Vaxigrip ang ipinahiwatig na may pagitan ng 4 na linggo.
Kapag gumagamit ng isang hiringgilya na naglalaman ng 0.5 ml ng bakuna upang mabakunahan ang mga bata kung saan ipinahiwatig ang isang dosis ng 0.25 ml, kinakailangang alisin ang kalahati ng mga nilalaman sa pamamagitan ng pagpindot sa plunger sa espesyal na marka. Iturok ang natitirang halaga ng bakuna sa pasyente.
Kapag gumagamit ng isang ampoule na naglalaman ng 0.5 ml ng bakuna upang mabakunahan ang mga bata kung saan ang isang dosis ng 0.25 ml ay ipinahiwatig, dapat itong bawiin gamit ang isang naaangkop na nagtapos na syringe. Ang natitirang bahagi ng bakuna sa ampoule ay dapat na sirain kaagad.
SIDE EFFECTS
Mga pangkalahatang reaksyon
- Tumaas na temperatura ng katawan;
- Malaise;
- Panginginig;
- Pakiramdam ng pagod;
- sakit ng ulo;
- Pagpapawisan;
- Sakit sa kalamnan (myalgia);
- Sakit ng kasukasuan (arthralgia).
Mga lokal na reaksyon
- Pamumula;
- Pamamaga;
- Sakit;
- Bruising (ecchymosis);
- Bukol sa lugar ng iniksyon.
Ang mga reaksyong ito ay kadalasang nalulutas sa loob ng 1-2 araw at hindi nangangailangan ng espesyal na paggamot.
Sa malawakang paggamit ng Vaxigrip, sa napakabihirang mga kaso ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naganap:
- Lumilipas na thrombocytopenia;
- Lymphadenopathy;
- Vasculitis na may posibleng panandaliang paglahok ng mga bato (sa mga nakahiwalay na kaso);
- Paresthesia;
- Guillain Barre syndrome;
- Neuritis;
- Neuralhiya;
- Mga kombulsyon;
- Encephalomyelitis;
- Mga pantal;
- Mga pantal sa balat;
- Dyspnea;
- Angioedema;
MGA ESPESYAL NA INSTRUKSYON
- Dahil sa ang katunayan na ang saklaw ng trangkaso ay pana-panahon, inirerekomenda na magpabakuna taun-taon sa panahon ng taglagas-taglamig, kapag ang panganib ng trangkaso ay pinakamalaki;
- Ang bakuna ay humahantong sa pagbuo ng kaligtasan sa sakit lamang laban sa 3 mga strain ng influenza virus na nakapaloob sa gamot o laban sa mga strain na katulad ng mga ipinahiwatig. Ang Vaxigrip ay hindi nagbibigay ng immunity laban sa trangkaso kapag nabakunahan tagal ng incubation sakit, pati na rin laban sa trangkaso na dulot ng iba pang mga strain ng virus. Ang Vaxigrip ay hindi bumubuo ng pagbuo ng kaligtasan sa sakit laban sa mga sakit na katulad ng mga sintomas ng trangkaso, ngunit sanhi ng iba pang mga pathogen. Ang pagbabakuna laban sa trangkaso na isinagawa noong nakaraang panahon ng epidemya ay hindi makakapagbigay maaasahang proteksyon para sa susunod na season, dahil Ang bawat panahon ng epidemya ay may sarili nitong pinakakaraniwang mga strain ng influenza virus;
- Dapat ipaalam sa doktor kung ang pasyente ay may immunodeficiency, allergy, o hindi pangkaraniwang reaksyon sa isang nakaraang pagbabakuna, pati na rin ang anumang paggamot na kasabay o nauna sa pagbabakuna. Ang bakuna ay hindi dapat gamitin kung ang suspensyon ay hindi karaniwang kulay o kung mayroong mga dayuhang particle sa loob nito;
- Ang paggamit ng bakunang ito ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng kotse o gumamit ng iba pang kagamitan;
- Dapat ipaalam sa doktor ang lahat ng mga kaso masamang reaksyon, hindi limitado sa mga nakalista sa mga tagubiling ito;
- Sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga kaso ng false-positive na resulta ay maaaring mangyari kapag tinutukoy ang mga antibodies sa HIV-1, hepatitis C virus at, lalo na, human T-lymphotropic virus type 1 sa pamamagitan ng enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Sa mga kasong ito, ang resulta na nakuha ng ELISA ay tinasa gamit ang Western blotting;
- Kapag nagsasagawa ng pagbabakuna, kinakailangang magkaroon ng mga gamot na kailangang ibigay tulong pang-emergency sa kaso ng isang anaphylactic reaksyon;
MGA INTERAKYON SA IBA PANG MGA GAMOT
Maaaring gamitin ang Vaxigrip nang sabay-sabay (sa parehong araw) sa iba pang mga bakuna. Sa kasong ito, ang mga gamot ay dapat na iniksyon sa iba't ibang bahagi ng katawan gamit ang iba't ibang mga hiringgilya. Ang bakuna ay hindi maaaring ihalo sa anumang iba pang gamot sa parehong syringe.
Sa mga pasyenteng sumasailalim sa immunosuppressive therapy (corticosteroids, cytotoxic o radioactive na gamot), ang immune response pagkatapos ng pagbabakuna ay maaaring hindi sapat.
FORM NG PAGPAPALAYA
- 0.5 ml ng bakuna sa isang hiringgilya, 1 hiringgilya sa isang closed cell na pakete, 1 closed cell na pakete na may mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon;
- 0.5 ml ng bakuna sa isang ampoule, 10 ampoules sa isang blister pack, 2 blister pack (20 ampoules) na may mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon.
BEST BEFORE DATE
susp. intramuscular at subcutaneous administration 0.5 ml/1 dosis: syringes 1 pc., amp. 20 pcs.Reg. No.: 4150/99/04/08/13 na may petsang 07/25/2013 - Wasto
Suspensyon para sa intramuscular at subcutaneous administration bahagyang maputi-puti, bahagyang opalescent.
Mga excipient: buffer solution - sodium chloride, potassium chloride, sodium hydrogen phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate, tubig (hanggang sa 0.5 ml).
0.5 ml - mga hiringgilya (1) - contour cell packaging (1) - mga pack ng karton.
0.5 ml - ampoules (10) - contour cell packaging (2) - mga pack ng karton.
* - nilinang sa mga embryo ng manok.
** - ang komposisyon ng strain ay sumusunod sa mga rekomendasyon ng WHO para sa Northern Hemisphere at ang desisyon ng EU sa komposisyon ng mga bakuna sa trangkaso para sa kasalukuyang panahon ng epidemya.
*** - hemagglutinin.
Ang bakuna ay maaaring maglaman ng hindi hihigit sa 0.05 mcg ng ovalbumin bawat dosis.
Paglalarawan ng gamot VAXIGRIP batay sa opisyal na inaprubahang mga tagubilin para sa paggamit ng gamot at ginawa noong 2009. Petsa ng pag-update: 08/23/2010
Bakuna para sa pag-iwas sa trangkaso. Binubuo ng Vaxigrip ang pagbuo ng tiyak na kaligtasan sa sakit sa mga may kaugnayang epidemya na strain ng mga uri ng virus ng trangkaso A at B na nilalaman ng bakunang ito. Ang kaligtasan sa sakit ay nabuo sa pagitan ng ika-2 at ika-3 linggo pagkatapos ng pagbabakuna at tumatagal mula 6 hanggang 12 buwan.
Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly o deeply subcutaneously. Huwag magbigay ng IV! Ang bakuna ay dapat panatilihin sa temperatura ng silid at inalog bago gamitin.
Para sa mga bata na higit sa 36 na buwan at matatanda - 0.5 ml isang beses, para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 35 buwan kasama - 0.25 ml isang beses.
Mga batang wala pang 9 taong gulang, na nabakunahan laban sa trangkaso sa unang pagkakataon, ang isang dobleng dosis ng Vaxigrip na may pagitan ng 4 na linggo ay ipinahiwatig.
Kapag gumagamit ng isang hiringgilya na naglalaman ng 0.5 ml ng bakuna upang mabakunahan ang mga bata kung saan ipinahiwatig ang isang dosis ng 0.25 ml, kinakailangang alisin ang kalahati ng mga nilalaman sa pamamagitan ng pagpindot sa plunger sa isang espesyal na marka. Iturok ang natitirang halaga ng bakuna sa pasyente.
Kapag gumagamit ng isang ampoule na naglalaman ng 0.5 ml ng bakuna upang mabakunahan ang mga bata kung saan ipinahiwatig ang isang dosis ng 0.25 ml, dapat itong bawiin gamit ang isang syringe na may naaangkop na pagtatapos. Ang natitirang bahagi ng bakuna sa ampoule ay dapat na sirain kaagad.
Sa panahon ng mga klinikal na pag-aaral, sila ay karaniwang sinusunod (na may dalas ng 1/100 hanggang 1/10).
Pangkalahatang reaksyon: pagtaas ng temperatura ng katawan, karamdaman, panginginig, pakiramdam ng pagod, sakit ng ulo, pagpapawis, myalgia, arthralgia.
Mga lokal na reaksyon: pamumula, pamamaga, pananakit, pasa (ecchymosis), paninigas sa lugar ng iniksyon.
Ang mga reaksyong ito ay kadalasang nalulutas sa loob ng 1-2 araw at hindi nangangailangan ng espesyal na paggamot.
Sa malawakang paggamit ng Vaxigrip, ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naganap sa napakabihirang mga kaso.
Mula sa hematopoietic system: lumilipas na thrombocytopenia, lymphadenopathy, vasculitis na may posibleng panandaliang paglahok ng mga bato (sa mga nakahiwalay na kaso)
Mula sa labas sistema ng nerbiyos: paresthesia, Guillain-Barré syndrome, neuritis, neuralgia, convulsions, encephalomyelitis.
Mga reaksiyong alerdyi: pantal, pangangati, pantal sa balat, kinakapos na paghinga, angioedema, shock.
Contraindications para sa paggamit
- nadagdagan ang pagiging sensitibo sa alinman sa mga bahagi ng bakuna, pati na rin sa mga bahagi ng karne ng manok o mga itlog ng manok, neomycin, formaldehyde at octoxynol-9;
Sa mga sakit na sinamahan ng pagtaas ng temperatura ng katawan, pati na rin sa talamak o pagpalala ng isang malalang sakit, ang pagbabakuna ay dapat na ipagpaliban hanggang sa paggaling.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Ang magagamit na data sa paggamit ng bakuna sa mga buntis na kababaihan ay hindi nagpapahiwatig ng posibilidad ng mga negatibong epekto ng pagbabakuna sa fetus at katawan ng babae. Ang pagbabakuna sa gamot na ito ay maaaring isagawa simula sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Para sa mga medikal na kadahilanan, kung may mas mataas na panganib na magkaroon ng mga komplikasyon pagkatapos ng trangkaso, ang paggamit ng bakunang ito ay inirerekomenda anuman ang yugto ng pagbubuntis.
Maaaring gamitin ang bakuna sa panahon ng pagpapasuso.
Dahil sa ang katunayan na ang saklaw ng trangkaso ay pana-panahon, inirerekomenda na magpabakuna taun-taon sa panahon ng taglagas-taglamig, kapag ang panganib ng trangkaso ay pinakamalaki.
Ang bakuna ay humahantong sa pagbuo ng kaligtasan sa sakit lamang laban sa 3 mga strain ng influenza virus na nakapaloob sa gamot o laban sa mga strain na katulad ng mga ipinahiwatig.
Ang Vaxigrip ay hindi nagbibigay ng immunity laban sa trangkaso kapag nabakunahan sa panahon ng incubation period ng sakit, gayundin laban sa trangkaso na dulot ng iba pang mga strain ng virus. Ang Vaxigrip ay hindi bumubuo ng pagbuo ng kaligtasan sa sakit laban sa mga sakit na katulad ng mga sintomas ng trangkaso, ngunit sanhi ng iba pang mga pathogen.
Ang pagbabakuna laban sa trangkaso, na isinagawa noong nakaraang panahon ng epidemya, ay hindi makapagbibigay ng maaasahang proteksyon para sa susunod na panahon, dahil Ang bawat panahon ng epidemya ay may sarili nitong pinakakaraniwang mga strain ng influenza virus.
Dapat ipaalam sa doktor kung ang pasyente ay may immunodeficiency, allergy, o hindi pangkaraniwang reaksyon sa isang nakaraang pagbabakuna, pati na rin ang anumang paggamot na kasabay o nauna sa pagbabakuna.
Ang bakuna ay hindi dapat gamitin kung ang suspensyon ay hindi karaniwan ang kulay o kung mayroong mga dayuhang particle sa loob nito.
Dapat ipaalam sa doktor ang lahat ng mga kaso ng masamang reaksyon, hindi limitado sa mga nakalista sa pagtuturo na ito.
Sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga kaso ng false-positive na resulta ay maaaring mangyari kapag tinutukoy ang mga antibodies sa HIV-1, hepatitis C virus at, lalo na, human T-lymphotropic virus type 1
paraan ng enzyme immunoassay (ELISA). Sa mga kasong ito, ang resulta na nakuha ng ELISA ay tinasa gamit ang Western blotting.
Kapag nagsasagawa ng pagbabakuna, kinakailangan na magkaroon ng mga magagamit na gamot na kinakailangan upang magbigay ng emergency na tulong sa kaso ng isang anaphylactic reaction.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Ang paggamit ng bakunang ito ay hindi nakakaapekto sa kakayahang magmaneho ng kotse o gumamit ng iba pang kagamitan.
Maaaring gamitin ang Vaxigrip nang sabay-sabay (sa parehong araw) sa iba pang mga bakuna. Sa kasong ito, ang mga gamot ay dapat na iturok sa iba't ibang bahagi ng katawan gamit ang iba't ibang mga hiringgilya.
Ang bakuna ay hindi maaaring ihalo sa anumang iba pang gamot sa parehong syringe.
Sa mga pasyenteng sumasailalim sa immunosuppressive therapy (corticosteroids, cytotoxic o radioactive na gamot), ang immune response pagkatapos ng pagbabakuna ay maaaring hindi sapat.
Buhay ng istante - 12 buwan. Ang petsa ng pag-expire ay isinasaalang-alang huling numero buwan na nakasaad sa package.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa packaging.
Mga contact para sa mga katanungan
SANOFI PASTER S.A., tanggapan ng kinatawan, (France)
Opisyal na awtorisadong distributor
sa teritoryo ng Republika ng Belarus SJSC "Medvax"
Para sa pag-iwas sa influenza, inactivated (split) (influenza vaccine (split virion), inactivated)
Komposisyon at release form ng gamot
Suspensyon para sa intramuscular at subcutaneous administration bahagyang maputi-puti, bahagyang opalescent.
Mga excipients: buffer solution (potassium chloride, sodium hydrogen phosphate dihydrate, potassium dihydrophosphate, tubig para sa iniksyon) - hanggang sa 0.25 ml.
Hindi naglalaman ng mga adjuvant o preservative.
Mga impurities sa industriya (nilalaman sa 1 dosis): formaldehyde - hindi hihigit sa 15 mcg, octoxynol-9 - hindi hihigit sa 100 mcg, - hindi hihigit sa 10 pkg, ovalbumin - hindi hihigit sa 0.025 mcg.
0.25 ml - mga hiringgilya (1) - closed cell packaging (1) - mga karton na pakete.
Ang komposisyon ng strain ng bakuna ay sumusunod sa mga rekomendasyon ng WHO para sa Northern Hemisphere at ang desisyon ng EU sa komposisyon ng mga bakuna para sa kasalukuyang panahon ng epidemya ng trangkaso.
epekto ng pharmacological
Inactivated purified split influenza vaccine. Pinipigilan ang mga sakit na dulot ng influenza virus type A at B.
Induces ang pagbuo ng humoral antibodies sa hemagglutinins, neutralizing influenza virus. Ang mga antas ng seroprotective antibody ay karaniwang nakakamit sa loob ng 7-10 araw pagkatapos ng pangangasiwa ng bakuna. Ang tagal ng post-vaccination immunity sa homologous o related strains ay nag-iiba mula 6 hanggang 12 buwan.
Mga indikasyon
Pag-iwas sa trangkaso.
Contraindications
Talamak Nakakahawang sakit, mga exacerbations malalang sakit, hypersensitivity sa mga aktibo o pantulong na bahagi ng bakuna; hypersensitivity sa sulfate, formaldehyde, mertiolate, sodium deoxycholate, puti ng itlog at manok na ginagamit sa teknolohikal na proseso.
Dosis
Para sa iba't ibang kategorya ng edad, ang naaangkop na paghahanda ng bakuna ay dapat gamitin, na isinasaalang-alang ang mga kontraindikasyon.
Ang pagbabakuna ay dapat isagawa bago magsimula ang panahon ng epidemya ng trangkaso o isinasaalang-alang ang sitwasyon ng epidemya.
Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly o deeply subcutaneously. Sa mga pasyente na may thrombocytopenia at iba pang mga sakit ng sistema ng coagulation, ang bakuna ay dapat ibigay sa subcutaneously. Sa anumang pagkakataon ay dapat ibigay ang bakuna sa intravenously.
Mga side effect
Mga sistematikong reaksyon: posibleng - isang bahagyang panandaliang pagtaas sa temperatura ng katawan, lagnat, pangkalahatang karamdaman (ang mga phenomena na ito ay malulutas sa kanilang sarili sa loob ng 1-2 araw); napakabihirang - neuralgia, paresthesia, convulsions, lumilipas na thrombocytopenia, neurological disorder, vasculitis.
Mga reaksiyong alerdyi: sa mga pasyenteng may kilalang sensitivity sa mga indibidwal na bahagi ng bakuna - Makating balat, urticaria, pantal; napakabihirang - malubhang reaksiyong alerhiya tulad ng.
Mga lokal na reaksyon: pananakit, pamumula at pamamaga sa lugar ng iniksyon.
Interaksyon sa droga
Ang pagiging epektibo ng pagbabakuna ay maaaring mabawasan dahil sa kasabay na immunosuppressive therapy, pati na rin sa pagkakaroon ng immunodeficiency.
mga espesyal na tagubilin
Pinipigilan ng bakunang ito ang sakit na dulot ng influenza virus at hindi pinipigilan ang mga impeksyon sa upper respiratory tract. respiratory tract sanhi ng iba pang mga pathogen.
Para sa banayad na ARVI, talamak mga sakit sa bituka Ang pagbabakuna ay isinasagawa kaagad pagkatapos na maging normal ang temperatura.
Kapag gumagamit ng bakuna, kailangang laging may mga suplay sa kamay na maaaring kailanganin kung sakaling madalang anaphylactic reaksyon pagkatapos ng pagpapakilala. Para sa kadahilanang ito, ang bakuna ay dapat na nasa ilalim ng medikal na pangangasiwa sa loob ng 30 minuto pagkatapos ng pagbabakuna.
Kasunod ng pagbabakuna sa trangkaso, ang mga false-positive na resulta mula sa serological ELISA tests upang makita ang mga antibodies laban sa HIV 1, at partikular na ang human T-lymphotropic virus 1 (HTLV 1), ay naiulat, na maaaring dahil sa isang immune response (IgM production) sa pagbabakuna .
Pagbubuntis at paggagatas
Sa kasalukuyan, walang sapat na data sa embryotoxicity at teratogenicity ng bakunang ito.
Ang doktor ay nagpapasya sa isang indibidwal na batayan kung gagamitin ang bakuna sa panahon ng paggagatas.
Form ng dosis: suspensyon para sa intramuscular at subcutaneous administration Tambalan:Aktibong sangkap
Mga inactivated na split influenza virus na naka-culture sa mga embryo ng manok, na kinakatawan ng mga strain:
| Dosis 0.2 5 ml | Dosis 0.5 ml |
|
| A/ (H3N2) * | 7.5 mcg hemagglutinin | 15 mcg hemagglutinin |
| A/ (H1N1)* | 7.5 mcg hemagglutinin | 15 mcg hemagglutinin |
| 7.5 mcg hemagglutinin | 15 mcg hemagglutinin |
Pantulong na bahagi (solvent)
Hindi naglalaman ng mga adjuvant o preservative.
Mga dumi sa industriya (nilalaman sa isang dosis):
| Dosis 0.25 ml | Dosis 0.5 ml |
|
| Formaldehyde | hindi hihigit sa 15 mcg | hindi hihigit sa 30 mcg |
| Octoxynol-9 | hindi hihigit sa 100 mcg | hindi hihigit sa 200 mcg |
| Neomycin | hindi hihigit sa 10 picograms | hindi hihigit sa 20 picograms |
| Ovalbumin | hindi hihigit sa 0.025 mcg | hindi hihigit sa 0.050 mcg |
Bahagyang opalescent, bahagyang maputi-puti na likido.
Grupo ng pharmacotherapeutic: MIBP - ATX na bakuna:J.07.B.B.01 Influenza virus - inactivated ang buong virus
J.07.B.B Bakuna para maiwasan ang trangkaso
Pharmacodynamics:Ang Vaxigrip vaccine ay ginawa mula sa tatlong mga strain ng influenza virus, kultura, purified at pagkatapos ay inactivated na may formaldehyde.
Ang bakunang Vaxigrip ay bumubuo ng pagbuo ng tiyak na kaligtasan sa sakit sa mga may kaugnayang epidemya na mga strain ng mga uri ng virus ng trangkaso A at B na nasa bakunang ito.
Ang kaligtasan sa sakit ay nabuo sa pagitan ng ika-2 at ika-3 linggo pagkatapos ng pagbabakuna at tumatagal mula 6 hanggang 12 buwan.
Mga indikasyon:Pag-iwas sa trangkaso sa mga matatanda at bata mula 6 na buwang gulang.
Ang pagbabakuna ay partikular na ipinahiwatig para sa mga indibidwal na may mas mataas na panganib na magkaroon ng mga komplikasyon pagkatapos ng trangkaso.
Contraindications:Ang pagiging hypersensitive sa alinman sa mga bahagi ng bakuna, pati na rin sa mga bahagi ng karne ng manok o mga itlog ng manok, neomycin, formaldehyde at octoxynol-9;
Matinding reaksiyong alerhiya pagkatapos ng nakaraang pangangasiwa ng isang bakuna o isang bakuna na naglalaman ng parehong mga bahagi;
Malubhang reaksyon (temperatura sa itaas 40 °C, pamamaga at hyperemia sa lugar ng iniksyon na higit sa 8 cm ang lapad) o isang komplikasyon ng nakaraang pangangasiwa ng gamot;
Acute infectious o mga sakit na hindi nakakahawa, exacerbation ng mga malalang sakit - ang mga pagbabakuna ay isinasagawa 2-4 na linggo pagkatapos ng pagbawi o pagpapatawad. Para sa banayad na ARVI at talamak na mga sakit sa bituka, ang mga pagbabakuna ay isinasagawa pagkatapos na maging normal ang temperatura.
Maingat:Ang bakunang Vaxigrip ay dapat gamitin maingat sa mga taong may thrombocytopenia o may mga karamdaman sa sistema ng coagulation ng dugo dahil sa posibilidad ng pagdurugo pagkatapos ng intramuscular injection.
Pagbubuntis at paggagatas:Ang magagamit na data sa paggamit ng bakuna sa mga buntis na kababaihan ay hindi nagpapahiwatig ng posibilidad ng mga negatibong epekto ng pagbabakuna sa fetus at katawan ng babae.
Ang pagbabakuna sa Vaxigrip ay maaaring isagawa simula sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Para sa mga kadahilanang medikal, kung may mas mataas na panganib na magkaroon ng mga komplikasyon pagkatapos ng trangkaso, ang paggamit ng bakunang ito ay inirerekomenda anuman ang yugto ng pagbubuntis.
Maaaring gamitin ang bakuna sa panahon ng pagpapasuso.
Mga tagubilin para sa paggamit at dosis:Ang bakuna ay ibinibigay sa intramuscularly o deep subcutaneously. Huwag magbigay ng intravenously! Bago gamitin, ang bakuna ay dapat na panatilihin sa temperatura ng silid at inalog hanggang sa mabuo ang isang homogenous na solusyon.
Dosis:
-mga bata mula 6 hanggang 35 buwan- 0.25 ml isang beses;
-mga bata na higit sa 36 na buwan at matatanda- 0.5 ml isang beses;
-mga bata hanggang 6 na buwan- ang kaligtasan at pagiging epektibo ng bakunang Vaxigrip sa mga batang wala pang 6 na buwang gulang ay hindi pa napag-aralan.
-mga bata mula 6 hanggang 11 buwan - anterolateral na ibabaw ng hita;
-mga bata mula 12 buwan hanggang 35 buwan- anterolateral na ibabaw ng hita o deltoid na bahagi ng kalamnan;
-mga bata mula 36 na buwan at matatanda- lugar ng deltoid na kalamnan.
Para sa mga batang wala pang 9 taong gulang na nabakunahan laban sa trangkaso sa unang pagkakataon, dalawang dosis ng bakunang Vaxigrip ang inirerekomenda na may pagitan ng 4 na linggo.
Kapag gumagamit ng isang hiringgilya na naglalaman ng 0.5 ml ng bakuna upang mabakunahan ang mga bata kung saan ipinahiwatig ang isang 0.25 ml na dosis, kalahati ng dami ng 0.5 ml na hiringgilya ay dapat alisin. Sa kasong ito, ang syringe ay dapat itago sa loob patayong posisyon, at ang stroke stop ay dapat na isulong hanggang sa maabot nito ang manipis na itim na linya na naka-print sa syringe. Iniksyon ang natitirang dami ng 0.25 ml.
Ang anumang natitirang bakuna sa syringe ay dapat sirain kaagad.
Mga side effect:Ang impormasyon sa mga masamang kaganapan ay nakuha mula sa mga klinikal na pag-aaral at sa panahon ng paggamit ng gamot pagkatapos ng marketing sa iba't ibang bansa sa buong mundo.
Data na nakuha mula sa mga klinikal na pag-aaral
Dahil sa taunang pagbabago sa komposisyon ng mga strain ng bakuna sa trangkaso at alinsunod sa mga kinakailangan sa Europa, ang taunang mga klinikal na pag-aaral ng kaligtasan at immunogenicity ng bakunang Vaxigrip ay isinasagawa, kabilang ang hindi bababa sa 50 matatanda na may edad na 18-60 taon at hindi bababa sa 50 matatandang tao. may edad na >60 taon.
Kasama sa pinagsama-samang pagsusuri sa kaligtasan ang klinikal na data mula sa 36 na pag-aaral. Sa kabuuan, 10,880 katao ang nabakunahan ng Vaxigrip intramuscularly (54 na batang may edad 6 hanggang 35 buwan, 460 batang may edad 3 hanggang 8 taon, 72 batang may edad 9 hanggang 17 taon, 4,775 na may edad na 18 hanggang 60 taong gulang at 5,519 taong gulang na higit sa 6 ). Karamihan sa mga salungat na kaganapan ay banayad hanggang katamtaman ang kalubhaan, kadalasang nabubuo sa araw ng pagbabakuna at nalulutas sa loob ng susunod na 3 araw.
Ang dalas (na may mga saklaw na pare-pareho sa mga indibidwal na pag-aaral) ng mga masamang kaganapan na iniulat sa loob ng 3 at 7 araw ng pag-follow-up kasunod ng pagbabakuna ay ibinigay sa ibaba.
Ang pinakakaraniwang lokal na reaksyon na naobserbahan sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng pangangasiwa ng bakuna sa lahat ng populasyon maliban sa mga batang may edad na 6 hanggang 35 buwan ay pananakit sa lugar ng iniksyon.
Para sa mga batang may edad na 6 hanggang 35 na buwan, sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ibigay ang bakuna, ang mga sakit sa pag-iisip sa anyo ng pagkamayamutin ay madalas na napapansin.
Sa mga pangkalahatang karamdaman, ang pinakakaraniwang reaksyon na naobserbahan sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng pangangasiwa ng bakuna sa mga matatanda, mga matatanda at mga bata na may edad na 9 hanggang 17 taon ay sakit ng ulo. Para sa mga batang may edad na 3 hanggang 8 taon, ang malaise ay madalas na naiulat.
Ang mga masamang kaganapan na ipinakita sa ibaba ay nakalista ayon sa klase ng systemic organ at dalas ng paglitaw. Ang dalas ng paglitaw ay tinutukoy batay sa sumusunod na pamantayan: napakadalas (≥10%), madalas (≥1% hanggang<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Iniulat ang mga masamang kaganapan sa loob ng 3 araw pagkatapos ng pagbabakuna
Metabolic at nutritional disorder
*Napakakaraniwan: pagkawala ng gana 1
Karaniwan: insomnia 1.
Kadalasan: sakit ng ulo 2,3,4, 5, antok 1.
Mula sa labas gastrointestinal tract*
Napakakaraniwan: pagtatae 1.
Karaniwan: pagsusuka 1.
Mula sa balat at subcutaneous tissues*
Madalas: nadagdagan ang pagpapawis 4.5.
Kadalasan: myalgia *2,3,4.
Kadalasan: arthralgia *4, 5, myalgia 5.
Mga pangkalahatang karamdaman at mga karamdaman sa lugar ng iniksyon*
Kadalasan: sakit 1.2, 3, 4, 5, pamumula 1.2,3,4.5, induration 4.5, pamamaga 2.3,4.5 sa lugar ng iniksyon, asthenia 4, lagnat >
Kadalasan: pamamaga 1, induration 2.3, hematoma 1.2,3,4.5, pangangati 1.2,4.5 sa lugar ng iniksyon, asthenia 5, pagtaas ng temperatura >38 °C (kapag sinusukat sa oral cavity) 2 , 3, 4, 5, panginginig 2, 4, 5, karamdaman 5.
Sa mga batang may edad na 9-17 taong gulang, ang pananakit at pamumula sa lugar ng iniksyon, sakit ng ulo, at myalgia ay madalas na naobserbahan sa loob ng 3 araw pagkatapos ng iniksyon.
Sa mga batang may edad na 3-8 taon, ang pananakit at pamumula sa lugar ng pag-iiniksyon at karamdaman ay madalas na naobserbahan sa loob ng 3 araw pagkatapos ng iniksyon.
Sa mga batang may edad na 6-35 na buwan, ang pananakit sa lugar ng pag-iiniksyon, pagkamayamutin at abnormal na pag-iyak ay madalas na nakikita sa loob ng 3 araw pagkatapos ng iniksyon.
Ang mga masamang kaganapan ay naitala sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng pagbabakuna
Metabolic at nutritional disorder*
Napakakaraniwan: pagkawala ng gana 1.
Mental disorder*
Napakakaraniwan: pagkamayamutin 1, pag-iyak ng pathological 1.
Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos
Kadalasan: sakit ng ulo 2, 3, 4, 5, antok* 1.
Mula sa gastrointestinal tract*
Karaniwan: pagsusuka 1.
Mula sa balat at subcutaneous tissues
Karaniwan: nadagdagan ang pagpapawis 4.5
Mula sa bahagi ng musculoskeletal at connective tissue
Napakakaraniwan: myalgia 2, 3, 4, 5
Karaniwan: arthralgia * 4.5
Kadalasan: pananakit 1,2,3,4,5, pamumula 1,2,3,4,5, tigas 1,2,3,4,5, pamamaga 1,2,3,4,5, pangangati* 4 sa lugar ng iniksyon, asthenia* 4, lagnat >38 °C (kapag sinusukat sa oral cavity) 1, panginginig 3, malaise 2,3,4.
Kadalasan: compaction 3, hematoma 2,3,4,5, pangangati* 5 sa lugar ng iniksyon, asthenia* 5, lagnat >38 °C (kapag sinusukat sa oral cavity) 2, 3, 4, 5, panginginig 2, 3,4,5, karamdaman 5.
Ang mga salungat na kaganapan sa itaas ay mas madalas na naobserbahan sa mga nasa hustong gulang na higit sa 60 taong gulang kaysa sa mga nasa hustong gulang na 18-59 taong gulang. Sa pangkalahatan, ang profile ng kaligtasan ng Vaxigrip sa loob ng 3 o 7 araw ng pagmamasid pagkatapos ng iniksyon ay magkapareho sa parehong pangkat ng edad.
Sa mga batang may edad na 9-17 taon, sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng iniksyon, ang sakit at pamumula sa lugar ng iniksyon, sakit ng ulo, at myalgia ay madalas na sinusunod.
Sa mga batang may edad na 3-8 taon, sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng iniksyon, ang sakit at pamumula sa lugar ng pag-iiniksyon, malaise, at myalgia ay madalas na naobserbahan.
Sa mga batang may edad na 6-35 na buwan, sa panahon ng pagmamasid ng 7 araw pagkatapos ng iniksyon, ang pagkamayamutin, lagnat> 38 °C, pagbaba ng gana at pag-iyak ng pathological ay madalas na naobserbahan.
Ang sumusunod ay ang dalas (na may saklaw na tumutugma sa mga rate na nakuha sa 7 klinikal na pag-aaral) ng mga salungat na kaganapan na boluntaryong iniulat sa loob ng 21 araw pagkatapos ng pagbabakuna. May kabuuang 7,680 katao ang nakibahagi sa mga pag-aaral na ito, kabilang ang 20 bata na may edad 6-35 na buwan, 384 bata na may edad na 3-8 taon, 72 bata na may edad na 9-17 taon, 2,607 na may edad na 18-59 taon at 4,597 na may edad na 60 taong gulang. edad.
Ang mga masamang kaganapan ay naitala sa panahon ng pagmamasid 21 araw pagkatapos ng pagbabakuna
Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system*
Hindi karaniwan: lymphadenopathy 2.4.
Bihirang: lymphadenopathy 5.
Mula sa labas immune system*
Hindi karaniwan: urticaria 2.
Bihirang: pangangati 4, 5, pangkalahatang pangangati 4, pamumula ng balat 4, 5, pangkalahatang pamumula ng balat 4, pantal 4, 5, urticaria 4, pamamaga ng mukha 4.
Mula sa nervous system*
Karaniwan: pagkahilo 3.
Hindi karaniwan: antok 4, pagkahilo 5.
Bihirang: paresthesia 4'5, hypoesthesia 4, neuralgia 5, brachial radiculitis 5.
Mula sa gastrointestinal tract*
Hindi karaniwan: pagtatae 2,4,5, pagduduwal 4.
Pangkalahatan at mga karamdaman sa site ng pangangasiwa*
Madalas: kawalan ng ginhawa 3, nangangati 3, nadagdagan ang temperatura 3 sa lugar ng iniksyon.
Hindi pangkaraniwan: discomfort 4, sakit 4, 5, pangangati 4, 5, induration 4, pagdurugo 2, lagnat 2, 4 sa lugar ng iniksyon, flu-like syndrome 4.
Ang limitadong data base para sa mga bata 6–35 na buwan, pati na rin ang mga pamantayan sa kaligtasan na partikular sa edad, ay humahadlang sa direktang paghahambing ng profile ng kaligtasan sa pangkat ng edad na ito sa profile ng kaligtasan sa mga nasa hustong gulang.
Data na nakuha mula sa post-marketing surveillance
Dahil ang mga kusang ulat ng masamang mga kaganapan sa panahon ng komersyal na paggamit ng gamot ay napakabihirang natanggap at mula sa isang populasyon na may hindi kilalang bilang ng mga pasyente, ang kanilang dalas ay inuri bilang "dalas na hindi alam."
Mga karamdaman sa dugo at lymphatic system
Lumilipas na thrombocytopenia, lymphadenopathy
Mula sa immune system
Mga reaksiyong alerdyi (pangangati ng balat, erythematous mga pantal sa balat, urticaria, dyspnea, angioedema o shock)
Mula sa nervous system
Paresthesia, Guillain-Barré syndrome, neuritis, neuralgia, seizure, encephalomyelitis
Mula sa gilid ng mga daluyan ng dugo
Vasculitis, sa partikular na Henoch-Schönlein purpura, sa ilang mga kaso na may lumilipas na pinsala sa bato
Mga espesyal na grupo ng pasyente
Bagama't limitado lamang ang bilang ng mga indibidwal na may magkakasamang sakit, mga pag-aaral na isinagawa sa mga pasyente pagkatapos ng paglipat ng bato, mga pasyente na may bronchial hika o sa mga batang may edad na 6 na buwan hanggang 3 taon na may mga sakit kung saan mayroong espesyal napakadelekado ang pagbuo ng mga seryosong komplikasyon na nauugnay sa trangkaso ay hindi nagpakita ng makabuluhang pagkakaiba sa profile ng kaligtasan ng bakunang Vaxigrip sa mga grupong ito ng mga pasyente.
*Hindi nakarehistro sa lahat klinikal na pag-aaral at hindi sa lahat grupo ayon sa idad.
1 Bata (6-35 buwan).
2 Bata (3-8 taong gulang).
3 Bata (9-17 taong gulang).
4 na Matanda (18-59 taong gulang).
5 Matanda (mahigit 60 taong gulang).
Overdose:Ang mga nakarehistrong salungat na kaganapan sa kaso ng labis na dosis ng bakunang Vaxigrip ay tumutugma sa profile ng kaligtasan ng gamot na inilarawan sa seksyong "Mga Side Effects".
Pakikipag-ugnayan:Ang bakunang Vaxigrip ay maaaring gamitin nang sabay-sabay (sa parehong araw) sa iba pang mga bakuna. Sa kasong ito, ang mga gamot ay dapat na iturok sa iba't ibang bahagi ng katawan gamit ang iba't ibang mga hiringgilya.
Kahit na ang pagsugpo sa hepatic clearance ng phenytoin, theophylline, at warfarin ay naiulat kasunod ng pagbabakuna sa trangkaso, ang mga kasunod na pag-aaral ng paglitaw ng hindi gustong mga epekto walang nakitang koneksyon kaugnay ng hindi pangkaraniwang bagay na ito.
Kapag ang Vaxigrip vaccine ay ibinibigay sa mga taong sumasailalim sa immunosuppressive therapy (corticosteroids, cytotoxic o radioactive na gamot), ang immune response pagkatapos ng pagbabakuna ay maaaring mabawasan.
Mga espesyal na tagubilin:Dahil sa ang katunayan na ang saklaw ng trangkaso ay pana-panahon, inirerekomenda na magpabakuna taun-taon sa panahon ng taglagas-taglamig, kapag ang panganib ng trangkaso ay pinakamalaki.
Ang bakuna ay humahantong sa pagbuo ng kaligtasan sa sakit lamang laban sa 3 mga strain ng influenza virus na nakapaloob sa gamot, o laban sa mga strain na katulad ng mga ipinahiwatig. Ang bakunang Vaxigrip ay hindi nagbibigay ng kaligtasan sa trangkaso kapag nabakunahan sa panahon ng pagpapapisa ng sakit, gayundin laban sa trangkaso na dulot ng iba pang mga strain ng virus.
Ang bakunang Vaxigrip ay hindi bumubuo ng pagbuo ng kaligtasan sa sakit na katulad ng mga sintomas ng trangkaso, ngunit sanhi ng iba pang mga pathogen.
Ang pagbabakuna laban sa trangkaso na isinagawa noong nakaraang panahon ng epidemya ay hindi makapagbibigay ng maaasahang proteksyon para sa susunod na panahon, dahil ang bawat panahon ng epidemya ay may sariling pinakakaraniwang mga strain ng influenza virus.
Kapag ang Vaxigrip vaccine ay ibinibigay sa mga taong may nabawasang kakayahan na gumawa ng mga antibodies dahil sa isang genetic defect, immunodeficiency, gayundin sa mga taong sumasailalim sa immunosuppressive therapy, ang immune response pagkatapos ng pagbabakuna ay maaaring mabawasan. Sa loob ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga kaso ng false-positive na resulta ay maaaring mangyari kapag tinutukoy ang mga antibodies sa HIV-1, hepatitis C virus at, lalo na, human T-lymphotropic virus type 1 sa pamamagitan ng enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Maling positibong resulta maaaring nauugnay sa pagbuo ng IgM bilang tugon sa bakuna. Sa mga kasong ito, ang resulta na nakuha ng ELISA ay tinasa gamit ang Western blotting.
Dapat ipaalam sa doktor kung ang pasyente ay may immunodeficiency, allergy, o hindi pangkaraniwang reaksyon sa isang nakaraang pagbabakuna, pati na rin ang anumang paggamot na kasabay o nauuna sa pagbabakuna. Dapat ipaalam sa doktor ang lahat ng mga kaso ng masamang reaksyon, hindi limitado sa mga nakalista sa pagtuturo na ito.
Ang bakuna ay hindi dapat gamitin kung ang suspensyon ay hindi karaniwan ang kulay o kung mayroong mga dayuhang particle sa loob nito.
Ang bakuna ay hindi maaaring ihalo sa anumang iba pa gamot sa isang syringe.
Medikal na manggagawa dapat meron mga gamot at ang mga tool na kinakailangan upang ibigay Medikal na pangangalaga sa kaso ng mga bihirang anaphylactic reaction na dulot ng pangangasiwa ng bakuna.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan. ikasal at balahibo.:Mga pag-aaral na sinusuri ang mga epekto ng bakunang Vaxigrip sa kakayahang magmaneho at makisali sa iba pang potensyal mapanganib na species Ang mga aktibidad (trabaho na may mga gumagalaw na mekanismo, gawain ng dispatcher at operator, atbp.) ay hindi natupad.
Form ng paglabas/dosage:Suspensyon para sa intramuscular at subcutaneous administration, 0.25 ml/dosis o 0.5 ml/dosis. Package:0.25 ml o 0.5 ml ng bakuna sa isang syringe, 1 syringe sa isang closed cell package.
1 closed cell packaging na may mga tagubilin para sa paggamit sa isang karton na kahon.
Mga kondisyon ng imbakan:Mag-imbak sa temperatura na 2 hanggang 8 °C, protektado mula sa liwanag.
Huwag mag-freeze.
Iwasang maabot ng mga bata.
Kondisyon sa transportasyon
Sa temperatura mula 2 hanggang 8 °C. Huwag mag-freeze.
Pinakamahusay bago ang petsa:12 buwan.
Ang petsa ng pag-expire ay itinuturing na huling araw ng buwan na nakasaad sa packaging. Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa packaging.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya: Sa reseta Numero ng pagpaparehistro: P N014493/01 Petsa ng pagpaparehistro: 26.05.2008 / 03.04.2018 Petsa ng pagkawalang bisa: Walang katiyakan May-ari ng Sertipiko sa Pagpaparehistro:Sanofi Pasteur S.A. France Tagagawa: Opisina ng kinatawan: Sanofi Pasteur S.A. Petsa ng pag-update ng impormasyon: 08.12.2018 Mga may larawang tagubilin
