Ev Diş tedavisi Bir tıbbi ürünün, farmasötik maddenin, biyolojik materyalin veya ilaçların bileşimindeki diğer maddelerin kalitesini doğrulamak için Roszdravnadzor'a sunulan belgeler. Rusya Federasyonu'nda bu prosedür zorunlu mu? İlaç sertifikasyonu gerçeğini doğrulayın

Diş tedavisi

Bir tıbbi ürünün, farmasötik maddenin, biyolojik materyalin veya ilaçların bileşimindeki diğer maddelerin kalitesini doğrulamak için Roszdravnadzor'a sunulan belgeler. Rusya Federasyonu'nda bu prosedür zorunlu mu? İlaç sertifikasyonu gerçeğini doğrulayın

Dağıtım zincirindeki tıbbi ürünlerin kalitesini güvence altına almanın ana araçları ilaç sertifikasyonu ve uygunluklarının değerlendirilmesidir.

Sertifikasyon- Ürünlerin standardizasyon sürecinde belirlenen normlara, kurallara ve özelliklere uygunluğunu teyit etmeye yönelik bir faaliyettir.

Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunmasına İlişkin” Kanun uyarınca; Rusya Federasyonu Kanunu “Ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesine ilişkin”; Rusya Hükümeti'nin 13 Ağustos 1997 tarih ve 1013 sayılı Kararı “Tabii olan iş ve hizmetler listesinin onaylanması hakkında zorunlu sertifika"; Rusya Hükümeti'nin 29 Nisan 2002 tarih ve 287 sayılı Kararı “Zorunlu sertifikasyona tabi mallar listesinde ve uygunluğu uygunluk beyanı ile onaylanabilecek ürünler listesinde yapılan değişiklikler hakkında”; “Sertifikasyon Sistemi” geliştirildi ve onaylandı ilaçlar GOST R sertifikasyon sistemleri". Rusya'da kayıtlı yerli ve yabancı üretilen ilaçların sertifikasyon prosedürüne ilişkin temel kurallar ve gereklilikler, Devlet Standardı Kararı ile onaylanan "GOST R Sertifikasyon Sistemi İlaç Sertifikasyon Sisteminde sertifikasyon kuralları" ile belirlenir. Rusya'nın 24 Mayıs 2002 tarih ve 36 sayılı Kararı 12/15/2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

Sertifikasyon (Latince'den çevrilerek - "doğru şekilde yapıldı") zorunlu veya isteğe bağlı olabilir. Zorunlu sertifikasyon mekanizması aynı zamanda kabul yoluyla uygunluğun onaylanmasını da sağlar Uygunluk beyanı.

Uygunluk beyanıÜreticinin (satıcı, icracı), kendisi tarafından tedarik edilen (satılan) ürünlerin belirlenen gereklilikleri karşıladığını belgelendirdiği bir belgedir.

Belirlenen şekilde kabul edilen uygunluk beyanı, sertifikasyon kuruluşunda tescil edilir ve sertifika ile aynı yasal güce sahiptir.

1 Ekim 2004'ten bu yana, Rusya Hükümeti'nin 10 Şubat 2004 tarih ve 72 sayılı Kararnamesi uyarınca, ilaçlar zorunlu sertifikaya tabi mallar listesinden çıkarılmıştır. Rusya Hükümeti'nin 29 Nisan 2006 tarih ve 255 sayılı Kararnamesi ile “10 Şubat 2004 tarih ve 72 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesinde Değişiklik Yapılmasına Dair”, 1 Ocak 2007 tarihinden itibaren ilaç sertifikasyonu, uygunluk beyanı.

Rusya ilaç pazarında ilaçların dolaşımı, ancak ilacın düzenleyici belgelerin gerekliliklerine (genel farmakope monografları, farmakope monografları, işletmelerin farmakope monografları, yabancı üretim ilaçları için düzenleyici belgeler) uygunluk beyanının kaydedilmesinden sonra gerçekleştirilir. .

Belirli bir ilaç serisi için bir ilacın uygunluk beyanı kabul edilebilir. Beyan, beyan sahibi tarafından kendi delillerine ve üçüncü bir tarafın katılımıyla elde edilen delillere dayanarak kabul edilir; bu deliller şu şekilde kabul edilir: akredite bir test laboratuarında (merkez) yürütülen test raporları veya üretim veya kaliteye uygunluk sertifikaları GOST R Sertifikasyon Sistemi sistemi.

İşlem beyan süreçten farklı sertifikasyon sertifikasyon kuruluşunun hem ilaç numunelerini inceleme için hem de test laboratuvarını kendisinin seçmesi, başvuruda bulunması ve inceleme sonucunu alması ve bunun sonucunda bir uygunluk sertifikası vermesi. Uygunluğun beyan şeklinde teyit edilmesi durumunda, başvuru sahibi hem bir test laboratuvarını hem de uygunluk beyanlarını kaydeden bir belgelendirme kuruluşunu seçer. Muayene için numuneleri bağımsız olarak seçebilir veya numunelerin seçimini sözleşmeye dayalı olarak bir test laboratuvarına veya sertifikasyon kuruluşuna bırakabilir. Numune almanın ön koşulu, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uymak, bir numune alma raporu hazırlamak ve bunu test laboratuvarına sunmaktır.

Uygunluk Beyanı aşağıdaki bilgileri içerir:

· Uygunluk beyanı için başvuranın veya ilacın tescil belgesi sahibinin adı ve yeri;

· imalatçının (imalatçıların) adı ve yeri;

· ilacın adı, dozaj şekli ve dozajı;

· Aktif maddeler ve bunların doz birimi başına miktarı;

· uyuşturucu eyalet kayıt numarası;

· üretilen serilerin sayısı;

· üretim tarihi;

· bir serideki tüketici ambalajlarının sayısı;

· analiz protokolünün tarihini ve numarasını gösteren, uygunluk beyanının kişinin kendi kanıtlarına dayanarak yürütüldüğüne dair bir gösterge;

· ilaç serisinin raf ömrü;

· Yetkili bir kişinin imzası.

İlacın tescilli uygunluk beyanı, kabul edildiği belgelerle birlikte, beyan sahibi tarafından geçerlilik süresinin bitiminden sonra en az üç yıl süreyle saklanır.

Kalite sistemlerine uygunluk belgesi (üretim) - Üretici tarafından beyan edilen ilacın kalite sisteminin (üretiminin) belirlenen gereklilikleri karşıladığını onaylayan bir belge.

Tıbbi ürünün uygunluk belgesi- İlacın, ilaç sertifikasyon sisteminde yayınlanan düzenleyici belgelerin tüm gerekliliklerine uygunluğunu belgeleyen bir belge.

İlaç için tek tip bir uygunluk sertifikası, ilacın Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından başvuru sahibi için onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edildikten sonra ilaç sertifikasyon yetkilileri tarafından verilir.

Sertifika, düzenleyici belgelerle belirlenen ilacın raf ömrü boyunca bir ürün grubunun teslimatı veya satışı üzerine geçerlidir. 1 Nisan 2007 tarihi itibariyle dolaşımda olan ve öngörülen şekilde düzenlenmiş uygunluk belgesine sahip ilaçlar beyana tabi değildir (Rusya Hükümeti'nin 28 Kasım 2006 tarih ve 810 sayılı Kararı).

Sertifikalı ürünlerin muayene kontrolü (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse), sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca, en az 6 ayda bir, ilaç testi ve onaylamak için gerekli diğer kontroller de dahil olmak üzere periyodik ve programsız muayeneler şeklinde gerçekleştirilir. Üretilen ve satılan ürünlerin, sertifikasyon sırasında teyit edilen belirlenmiş gereklilikleri karşılamaya devam ettiğini.

İlaçların toptan ticaretinde, satılan ilaçların uygunluğunun teyidine ilişkin bilgiler, satıcıdan alıcıya, uygunluk belgesinin bir kopyasının, Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen kurallara uygun olarak tasdik edilmiş olarak aktarılması şeklinde sunulur. Devlet. Rusya Federasyonu sipariş veya orijinal uygunluk beyanı. Uygunluk belgesi kopyasının arka tarafında, malların satışına ilişkin, alıcıya ilişkin bilgileri ve satılan malların miktarını belirten bir kayıt yapılır. Uygunluk belgesinin aslı (belirtilen şekilde tasdik edilmiş bir kopyası), uygunluk belgesinin geçerlilik süresi sona erene kadar orijinalin (onaylı kopyası) sahibi tarafından saklanır.

Perakende ticarette satıcı, aşağıdaki belgelerden birini kullanarak ilacın belirlenen gerekliliklere uygunluğunun doğrulanmasıyla ilgili tüketicinin dikkatini çekme hakkına sahiptir:

· uygunluk belgesi veya uygunluk beyanı;

· orijinal sertifikanın sahibi, noter veya sertifikayı veren sertifikasyon kuruluşu tarafından onaylanmış uygunluk sertifikasının bir kopyası;

· Üretici veya tedarikçi (satıcı) tarafından hazırlanan ve her bir ürün adı için belirlenen gerekliliklere uygunluğunun teyidi hakkında bilgi içeren ürüne eşlik eden belgeler (uygunluk belgesinin numarası, geçerlilik süresi, sertifikayı veren kuruluş veya kayıt numarası uygunluk beyanı, geçerlilik süresi, beyanı kabul eden imalatçı veya tedarikçinin adı ve bunu tescil ettiren kuruluş) imalatçının (tedarikçi, satıcı) adresini ve telefon numarasını gösteren imza ve mühür ile tasdik edilmiştir.

Ayrıca, 1998 yılında 55 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan “Belirli Mal Türlerinin Satışına İlişkin Kurallar”ın 71 ve 72. maddeleri uyarınca, ilaçlar ve tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin aşağıdaki bilgileri içermesi gerekmektedir: devlet kaydı Devlet tescilinin numarasını ve tarihini gösteren ilaçlar (hazır olmayan ilaçlar hariç). Tıbbi cihazlarla ilgili bilgiler, belirli bir ürün tipinin özellikleri dikkate alınarak, amacı, yöntemi ve kullanım koşulları, eylem ve etkisi, kullanım kısıtlamaları (kontrendikasyonları) hakkında bilgi içermelidir. Bu bilgiler genellikle devlet tescilinden sonra verilen ve "Temeller" bölümünde numarası ve tarihi hakkında bilgi içeren uygunluk sertifikalarında bulunur. OST 91500.05.0007-03 uyarınca, tüm mal teslimatlarına aşağıdakileri belirlemeye olanak tanıyan belgeler eşlik etmelidir: sevkiyat tarihi, ilacın adı (dozaj formu ve dozaj dahil), seri ve parti numarası, tedarik edilen malların miktarı, fiyat tedarik edilen ilacın adı, tedarikçinin ve alıcının adı ve adresi ile kaliteyi doğrulayan belgeler.

Tıbbi ekipmanın kalitesini doğrulayan belgeler şunlardır:

· kayıt belgesi;

· sıhhi ve epidemiyolojik sonuç;

· ve uygunluk belgesi.

Gözlükler için (güneş gözlüğü hariç) - uygunluk beyanı.

Biyolojik olarak aktif katkı maddeleri Gıda için (diyet takviyeleri) - 5 yıllık bir süre için bir kalite ve güvenlik sertifikası (her parti için) ve bir sıhhi-epidemiyolojik sonuç (kopyası) ve 1 yıllık bir pilot seri için (daha önce bir kayıt sertifikası verilmişti) 3 yıl veya 5 yıl). Yeni bir besin takviyesi, yeni gıda ürünleri, malzemeleri ve ürünleri, parfümeri ve kozmetik ürünleri için devlet tescil belgesi gerektirir.

Sevgili okuyucular!

Tıbbi cihazların devlet tesciline ilişkin Kuralların 10. paragrafının "n" alt paragrafının gerekliliklerini yerine getirmek için Roszdravnadzor'a hangi ek belgelerin sunulması gerektiği sorusuyla sık sık karşılaşıyoruz (1416 Sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı) ).

Arka plan

Haziran 2018'e kadarİlaç içeren tıbbi ürünler (farmasötik maddeler veya ilaçlar), ilacın Rusya'da kayıtlı olmaması durumunda prensip olarak kaydedilemez. Bu, tıbbi cihaz endüstrisindeki, özellikle de kozmetoloji ve diş hekimliği alanlarındaki birçok katılımcı için önemli zorluklar yarattı.

Mart 2018'de MEDRELIS LLC hazırlandı. Girişim, tıbbi cihazların dolaşımı alanında birçok katılımcı tarafından desteklendi ve sonuç olarak gerçekleşti.

Sonuç olarak 31 Mayıs 2018 Tıbbi cihazların devlet tesciline ilişkin Kuralları değiştiren 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı kabul edildi. Bu nedenle, diğer şeylerin yanı sıra, kayıt sırasında Roszdravnadzor'a sağlanan belgelerin listesine aşağıdaki içeriğe sahip "n" bendi eklenmiştir:

"m) kaliteyi onaylayan belgelerin kopyaları tıbbi ürün, farmasötik madde, biyolojik materyal ve tıbbi cihazın üretildiği veya bileşiminde yer alan ve yalnızca kullanım amacı dikkate alınarak kullanılması amaçlanan diğer maddeler tıbbi ürünÜretici tarafından belirlenen ve tıbbi ürünün, farmasötik maddenin, biyolojik materyalin ve diğer maddenin menşei ülkesinin mevzuatına uygun olarak yayınlanan"

Böylece, Rusya Federasyonu'nda kayıtlı olmayan ilaçların, uygun destekleyici belgelerin sağlanması şartıyla tıbbi ürünlerde kullanılması mümkün hale geldi. Son zamanlarda Roszdravnadzor bu belgeleri belirtmişti ancak bu spesifikasyon hala yeterli netliği sağlayamadı. Roszdravnadzor'un yanıtı hakkında yorum yapma özgürlüğünü kullanmak ve bu tür tıbbi cihazların kayıt altına alınmasındaki başarılı deneyimimizden örnekler göstermek istiyoruz.

Hangi belgelere ihtiyaç var?

Dolayısıyla Roszdravnadzor, bu tür belgelerin şunları içerebileceğini belirtiyor:

Endüstriyel seri veya serideki tıbbi ürünün kalitesini doğrulayan üretici belgesi (analiz protokolü veya analiz sertifikası)

Analiz Sertifikası (COA), bir üreticinin, bir ilacın (veya başka bir maddenin) belirli bir serisinin son kontrolünün sonuçlarına dayanarak hazırladığı bir belgedir. Yabancı ilaçların çoğunda böyle bir belge var. Farklı ülkelerde farklı belgelerle düzenlenir, ancak böyle bir belgenin içerdiği temel bilgiler değişmeden kalır. Analiz sertifikasının içeriğini, AB GMP Kılavuzu Bölüm II'nin 11.4 bölümünde düzenlenen Avrupa Birliği mevzuatı örneğini kullanarak analiz etmek istiyoruz. Bu belgenin gerekliliklerine göre analiz sertifikası şunları içerir:

Ara maddenin veya API'nin adı (maddenin adı)
Parti numarası
Yayın tarihi
Son kullanma tarihi
Kabul limitleri dahil gerçekleştirilen testlerin listesi (kabul kriterleri dahil gerçekleştirilen testlerin listesi)
Sayısal sonuçlar
Yetkili personelin tarihli imzası (yetkili kişinin tarihi ve imzası)

MEDRELIS LLC'den not: Aslında birçok üretici elektronik imza kullanır, bu durumda analiz sertifikasında kağıt imzaya gerek yoktur.

Üreticinin adı

MEDRELIS LLC'den not: kullanıldığı tıbbi cihaz değil, maddenin/ilacın üreticisi.

ve Laboratuvarın adı (ve laboratuvarın adı)

MEDRELIS LLC'den not: yalnızca analizin üreticinin kendisi tarafından değil, üçüncü taraf bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilmesi durumunda belirtilir.

Analiz sertifikasının bir örneğini aşağıda görebilirsiniz:

Kaynak: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Kontrol yöntemlerini açıklayan kalite dokümantasyonu

Bu tür belgeler olarak bir güvenlik veri sayfası görüyoruz (Malzeme Güvenlik Veri Sayfası, MSDS, SDS). Kural olarak, yabancı mevzuat açısından "diğer maddeler" (örneğin, sodyum klorür, parlak mavi, silikon oksit) olarak sınıflandırılabilecek ürünler için derlenmiştir. Güvenlik bilgi formunun bir maddenin belirli bir partisi için değil, bir bütün olarak madde için düzenlendiğinin dikkate alınması önemlidir.

Bir kez daha Avrupa Birliği örneğini ele alalım. Güvenlik bilgi formunun içeriği aşağıdaki belgelerle düzenlenir:

Üretici ülkenin yetkili organı tarafından verilen tıbbi ürünün üretim lisansının bir kopyası

Farklı ülkelerde farklı olabilir. Yetkili tarafından verilen Devlet kurumu(örneğin, ABD'de Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Hindistan'da Gıda ve İlaç Kontrol İdaresi (FDCA), vb.

Bir tıbbi ürünün üretimine ilişkin lisans örneğini aşağıda görebilirsiniz:

Bu Kurallar, tüketicilerin hak ve çıkarlarını korumak ve nüfusa yüksek düzeyde gıda sağlama alanında birleşik bir devlet politikası izlemek amacıyla Devlet Siciline kayıtlı yerli ve yabancı yapım ilaçların sertifikasyon prosedürüne ilişkin temel ilkeleri ve gereklilikleri tanımlar. -kaliteli ilaçlar.

II. İlaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürü

1. Genel Gereksinimlerİlaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürü, Rusya Federasyonu'nda ürünlerin sertifikasyonunun gerçekleştirilmesine ilişkin Prosedür (21 Eylül 1994 N 15 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı) Prosedürünün 1 No'lu Değişikliği ile oluşturulmuştur. Rusya Federasyonu'nda ürünlerin sertifikasyonunun yapılması (25 Temmuz 1996 N 15 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı); Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar (25 Temmuz 1996 tarih ve 14 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardının Kararı).

2. Bir tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün federal kurum tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edildikten sonra ilaç sertifikasyon kuruluşları tarafından verilir. yürütme gücü Başvuru sahibi için sağlık hizmetleri alanında.

Bir ilaç partisi (seri) için sertifikanın geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Sertifika, düzenleyici belgelerle belirlenen tıbbi ürünün raf ömrü boyunca bir ürün grubunun teslimatı veya satışı üzerine geçerlidir.

3. İlaç sertifikasyon kuruluşları, analizin düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergelere göre yapılması durumunda, öngörülen şekilde akredite edilmiş herhangi bir test laboratuvarı tarafından verilen test sonuçlarını kullanmalıdır.

4. İthal ilaçların sertifikalandırılması, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk açısından yerli ürünlerle aynı kural ve şemalara göre gerçekleştirilir. İthal ilaçların sertifikasyonu GOST R Sertifikasyon Sisteminin İlaç Sertifikasyon Sisteminde akredite olan bir ilaç sertifikasyon kuruluşu tarafından gerçekleştirilebilir.

5. İlaçların sertifikasyonu prosedürü şunları içerir:

Belgelendirme kuruluşuna başvuruda bulunmak;

Başvurunun ve başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerin incelenmesi;

Başvuruya karar vermek, sertifikasyon programını seçmek;

Örnekleme;

Ürün tanımlama;

Test yapmak;

Sertifikasyon şeması tarafından öngörülmüşse, kalite sistemlerinin (üretim) sertifikasyonu;

Testlerin, muayenelerin sonuçlarının analizi ve uygunluk belgesinin verilmesi (verilmesinin reddedilmesi) konusunda karar verilmesi;

Uygunluk belgesinin tescili ve verilmesi;

Sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolünün yapılması (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse);

Ürünün belirlenen gerekliliklere uygunluğunun ihlal edilmesi durumunda düzeltici önlemler ve yanlış kullanım uygunluk işareti;

Sertifikasyon sonuçları hakkında bilgi.

6. İlaçların sertifikasyonu ile ilgili çalışmalar yapmak için başvuru sahibi sertifikasyon kuruluşuna başvuruda bulunur.

7. Belgelendirme kuruluşu başvuruyu inceler ve en geç 3 gün içinde karara bağlar. Başvurunun değerlendirilmesinin sonuçlarına göre, sertifikasyon kuruluşu başvuru hakkında bir karar hazırlar ve başvuru sahibine gönderir.

8. Numunelerin seçimi, tanımlanması ve test edilmesi.

8.1. Numunelerin sayısı, seçim prosedürü ve tanımlama kuralları, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan ilaçların ve test yöntemlerinin sertifikalandırılmasına ilişkin düzenleyici belgelere uygun olarak belirlenir.

Yerli ve yabancı üretimin tıbbi ürünlerinin sertifikasyon sırasında test edilmesi yalnızca sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelere uygun olarak yapılmalıdır (genel farmakope monografları, farmakope monografları, işletmelerin farmakope monografları, düzenlemeler yabancı ilaçlar için).

8.2. Test için numune seçimi belgelendirme kuruluşu veya merkezi kuruluşun yetkilendirdiği yetkili kuruluş tarafından gerçekleştirilir.

8.3. Başvuru sahibinin deposundan, düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergeler için 3 analiz yapmak için gerekli miktarda numuneler alınır.

8.4. Örneklerin seçimi bir yasada belgelenmiştir. Seçilen numuneler ana ürünlerden izole edilir, numune alma alanında paketlenir, mühürlenir veya mühürlenir. Tıbbi ürünlerin seçilen numunelerinin (numunelerinin) serbest bırakılması, işletme tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak resmileştirilir.

8.5. Sertifikasyon kuruluşu, ürün tanımlamasını sağlık alanında federal yürütme organının belirlediği gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirir. Tanımlama gerçekleştirilir: beyan edilen partiye ait olmak için; üretiminin ve satışının yasallığı (lisansın mevcudiyeti); ürünlerin menşeini doğrulayan ve kalite ve miktarları hakkında bilgi içeren belgelere uygunluk; belirtilen isme ve ambalaj üzerinde belirtilen bilgilere uygunluk açısından “açıklama”, “ambalaj”, “etiketleme” göstergeleri değerlendirilerek.

Belgelendirme kuruluşu, tanımlama yaparken aşağıdaki belgeleri dikkate alır:

Noter tarafından onaylanmış ilaç üretme (satma) hakkına ilişkin lisansın bir kopyası;

Üreticinin analiz protokolü (yerli ilaçlar için) veya şirketin analiz sertifikası ve çevirisi (yabancı ilaçlar için), piyasaya sürüldükten sonra düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk açısından ilaçların kalitesinin kontrol edilmesinin sonuçları;

İlaçların menşeini (satın alındığını) doğrulayan bir belge;

Sertifikalı tıbbi ürünün miktarına ilişkin belgelenmiş bilgi.

Sertifikasyon çalışmalarının süresini kısaltmak amacıyla, başvuru sahibi, tıbbi ürünlerin tanımlanması için dikkate alınan belgeleri başvurunun sunulmasıyla eş zamanlı olarak sunar.

Ürün tanımlama sonuçlarına göre ürünün beyan edilen isme, beraberindeki belgelere, açıklamaya, ambalaja veya etikete uymadığı tespit edilirse, başvuru sahibine daha fazla belgelendirme çalışmasının yapılmadığı bildirilir.

8.6. Tıbbi ürün numuneleri, sertifikasyon kuruluşu tarafından gerekli sertifikasyon testlerinin türleri ve tıbbi ürün numune alma sertifikasının bir kopyası belirtilerek uygun talimatla test laboratuvarına aktarılır.

Test sonucu kalan tıbbi ürün numuneleri en az 6 ay süreyle belgelendirme kuruluşunda saklanır, ardından düzenleyici belgenin gerekliliklerini karşılayan tıbbi ürünler, başvuru sahibinin onayı alınarak sağlık kuruluşlarına ücretsiz olarak devredilir veya geri gönderilir. Devir belgesi bulunan başvuru sahibi, şartları sağlamayanlar imha işlemiyle imha edilir. Numunelerin etiketlenmesi ve kaydedilmesine ilişkin gereklilikler, sertifikasyon kuruluşunun belgelerinde belirtilmiştir.

8.7. Test sonuçları, deneysel testin gerçek verilerini yansıtması, düzenleyici belgenin gerekliliklerine uygunluk konusunda bir sonuca varması ve test laboratuvarı başkanı tarafından imzalanması gereken bir test raporu şeklinde belgelenir. İki nüsha halindeki test raporu, sertifikasyon kuruluşuna veya başvuru sahibi, düzenleyici belgelerin tüm göstergelerine ilişkin testler yapmak amacıyla doğrudan test laboratuvarına başvurmuşsa başvuru sahibine sunulur. Test raporları, tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca saklanmalıdır.

8.8. Tıbbi ürünlerin kalitesi, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uymuyorsa, test laboratuvarı, tıbbi ürünler sertifikasyon kuruluşuna ve sağlık alanındaki federal yürütme organına bir test raporu içeren bir sonuç gönderir.

Kalitesi düzenleyici belgelerin gerekliliklerini karşılamayan tıbbi ürünlerin test raporlarının saklama süresi, sağlık alanındaki federal yürütme organı tarafından test laboratuvarları için belirlenir, ancak 6 aydan az olamaz.

Bir tıbbi ürünün sertifikasyon sırasında düzenleyici bir belgenin gerekliliklerine uygunsuzluğunun belirlenmesine ilişkin bilgi, tıbbi ürün sertifikasyon kuruluşu tarafından başvuru sahibine, sağlık alanındaki federal yürütme organına bir testin sunulmasıyla birlikte gönderilir. rapor.

Test laboratuvarlarının tıbbi ürünlerin kalitesini bu belgenin gerekliliklerine uygun olarak değerlendiremediği durumlarda, bu tıbbi ürünlerden numunelerin ek belgelerle birlikte enstitüye gönderilmesi önerilir. devlet kontrolü ilaçlar. Tıbbi ürün numuneleri, mikrobiyolojik saflık testi de dahil olmak üzere düzenleyici belgelerde öngörülen tüm göstergeler için 3 analizin gerçekleştirilmesi için gerekli miktarda, bir ön yazı, numune toplama raporu, orijinal veya onaylı kopyası ile birlikte test için gönderilir. Üretici tarafından yürütülen analiz protokolü.

8.9. Sertifikasyon kuruluşu, ürünleri tanımladıktan, test raporlarını analiz ettikten, kalite (üretim) sistemini (sertifika şeması tarafından oluşturulmuşsa) sertifikalandırdıktan ve gönderilen belgeleri analiz ettikten sonra, tıbbi ürünlerin düzenleyici belgelere uygunluğunu değerlendirir. Test sonuçları, ürünün düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğunu tam ve güvenilir bir şekilde doğrulamalıdır.

Yerli imalat işletmeleri ve yabancı imalat şirketleri tarafından üretilen ve ürünlerin kalitesiyle ilgili herhangi bir şikayeti olmayan ilaçların test hacminin (düzenleyici belgelerin kontrollü göstergeleri) azaltılmasına, yalnızca federal yürütme organı ile mutabakata varılarak izin verilir. sağlık hizmeti.

Bu değerlendirmenin sonuçları bilirkişi raporuna yansıtılır. Temelli bu sonuç Belgelendirme kuruluşu uygunluk belgesi düzenlemeye karar verir, belgeyi düzenler ve tescil ettirir.

Tıbbi ürünlerin uygunluk değerlendirmesi sonuçlarının olumsuz olması durumunda belgelendirme kuruluşu, belge vermeyi reddetme yönünde gerekçeli bir karar verir.

9. Sertifikalı ürünlerin muayene kontrolü

9.1. Sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolü, sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca her 6 ayda bir, ilaç numunelerinin test edilmesi ve onaylamak için gerekli diğer eylemler de dahil olmak üzere periyodik ve plansız denetimler şeklinde gerçekleştirilir (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse). Üretilen ve satılan ürünlerin, sertifikasyon sırasında teyit edilen belirlenmiş gereklilikleri karşılamaya devam etmesi.

9.2. Muayene kontrolü aşağıdaki aşamalardan oluşur:

bir denetim programının geliştirilmesi;

sertifikalı ürünler hakkında gelen bilgilerin analizi;

sonuçlarının örneklenmesi, test edilmesi ve analizi;

Kontrol sonuçlarının kaydedilmesi ve karar verilmesi.

9.3. Tüketicilerden, ticari işletmelerden, sağlık kurumlarından ve ayrıca sertifika verilen ürünlerin devlet kontrolünü ve denetimini yapan kuruluşlardan ilaçların kalitesine ilişkin şikayetler hakkında bilgi alındığı durumlarda planlanmamış denetimler gerçekleştirilir.

9.4. Denetim kontrolünün sonuçları bir kanunla belgelenir. Sertifika belgelendirme kuruluşunda saklanır ve kopyaları üreticiye (satıcıya) ve muayene kontrolünde yer alan kuruluşlara gönderilir.

9.5. Muayene kontrolünün sonuçlarına göre, tıbbi ürünlerin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uymaması durumunda sertifikasyon kuruluşu sertifikayı askıya alabilir veya iptal edebilir.

Bir sertifikanın askıya alınması veya iptali ile ilgili bilgiler, sağlık alanındaki federal yürütme organının, tüketicilerin ve sertifikasyon sistemindeki diğer ilgili katılımcıların dikkatine sunulur. Bu bilgilerin sağlanmasına ilişkin prosedür ve son tarihler, sağlık alanındaki federal yürütme organı tarafından belirlenir.

10. Sertifikasyon kuruluşları şuraya gönderir: Merkezi otorite Sistem, belgelendirme sonuçlarına ilişkin bilgileri ve denetim kontrolüne ilişkin bilgileri zamanında sağlar.

11. Sertifikasyon kuruluşlarına ve test laboratuvarlarına düzenleyici belgelerin sağlanması, sağlık alanında federal yürütme organının sorumluluğundadır.

Meslek sırrı.

3. İlaç sertifikasyon kuruluşu, bir kayıt ve kayıt sistemini çalışır durumda tutar. Ruhsat kayıtları ilaçlara ilişkin sertifikasyon prosedürünü yansıtmalıdır.

4. İlaç sertifikasyon kuruluşu, düzenlediği sertifikaların kayıtlarını öngörülen şekilde tutar ve bunlarla ilgili bilgileri Merkezi İlaç Sertifikasyon Kuruluşuna gönderir.

5. Sertifikalı ilaçların kaydının tutulması, ilgili bilgileri Rusya Federasyonu'ndaki sertifikalı ilaçların konsolide bir kaydını tutmak için Merkezi Otoriteye gönderen sertifikasyon kuruluşları tarafından gerçekleştirilir.

IV. Test laboratuvarları

1. Organizasyonel ve yasal biçimleri ve mülkiyet biçimleri ne olursa olsun, belirlenen gereklilikleri karşılayan ve üreticiden (satıcı) ve tüketiciden (alıcıdan) bağımsız olarak belirlenmiş şekilde akredite edilmiş test laboratuvarlarının (merkezlerinin) test yapmasına izin verilir. Sertifikasyon amaçlı tıbbi ürünler.

2. Test laboratuvarlarının ilaç sertifikasyonu alanındaki faaliyetleri, öngörülen şekilde verilen akreditasyon sertifikaları esas alınarak yürütülür.

3. Test laboratuvarı, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine tam olarak uygun olarak yerli ve yabancı üretim ilaçlarını test eder.

V. İtirazların değerlendirilmesi

1. Varsa tartışmalı konular Ve çatışma durumları Sistem içindeki sertifikasyon katılımcıları arasında, ilgili taraf(lar) sağlık alanında federal yürütme organının temyiz komisyonuna itirazda bulunabilir.

2. Sertifikasyon kuruluşlarının ve itiraz komisyonunun kararlarına mahkemede öngörülen şekilde itiraz edilebilir.

_______________________________

İyi çalışmanızı bilgi tabanına göndermek basittir. Aşağıdaki formu kullanın

Bilgi tabanını çalışmalarında ve çalışmalarında kullanan öğrenciler, lisansüstü öğrenciler, genç bilim insanları size çok minnettar olacaklardır.

Yayınlanan http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky Tıp Fakültesi"

"İlaç Sertifikasyonu"

FM-21 grubunun bir öğrencisi tarafından tamamlandı:

Gazizova Ramilya

Kontrol:

Kalagina T.Yu.

Yoşkar-Ola

7. İtirazların değerlendirilmesi

Çözüm

Bilgi kaynakları

1. İlaçların kalite kontrolü, etkinliği ve güvenliğine ilişkin devlet sistemi

Güvenliği ve etkinliği sağlamak için ilaçlar, ilgili mevzuata uygun olarak yürütülen devlet kontrolünden geçmektedir. Federal yasa“İlaçlar Üzerine” No. 86-FZ.

İlaçlar potansiyel tehlike taşıyan ürün türlerine aittir. Çünkü kalitesiz veya sahte ilaçlar sağlığa zararlı olabilir. Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 29 Nisan 2002 tarih ve 287 sayılı Kararnamesine göre ilaçlar zorunlu sertifikaya tabi ürünler olarak sınıflandırıldı. Bu liste ilaçları, kimyasal-farmasötik ürünleri ve ürünleri içerir. tıbbi amaçlar.

1 Ocak 2007'den itibaren, ilaçların zorunlu sertifikasyonu hakkındaki 10 Şubat 2004 tarih ve 72 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca, yasal gerekliliklere uygunluklarının teyidi, uygunluk belgesinden beyannameye değiştirildi. uygunluk.

Daha önce mevcut olan (uygunluk belgesinin verilmesi) ve yeni (uygunluk beyanının kaydedilmesi) sistemine göre ilaç sertifikasyonu katılımcıları arasındaki etkileşim prosedürü Şekil 2'de sunulmaktadır.

İlaçlar, İlaç Sertifikasyon Sisteminde akredite olan sertifikasyon kuruluşları (merkezleri) tarafından, akredite test laboratuvarları tarafından yayınlanan test raporları esas alınarak sertifikalandırılmaktadır.

Ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğunun üçüncü bir taraf (belgelendirme kuruluşu) tarafından onaylandığı, uygunluk belgesi ile onay formuna sahip zorunlu belgelendirme prosedürünün aksine, uygunluk beyanı yalnızca birinci taraf tarafından kabul edilir; üretici, satıcı. Bir sertifikasyon kuruluşuna kayıtlı bir uygunluk beyanı, uygunluk sertifikasıyla aynı yasal güce sahiptir.

İlaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürüne ilişkin genel gereklilikler, Rusya Federasyonu'ndaki ürünlerin sertifikasyonunun gerçekleştirilmesine ilişkin Prosedür (21 Eylül 1994 N 15 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı) ile 1 No'lu Değişiklik ile belirlenir. Rusya Federasyonu'nda ürünlerin sertifikasyonunun gerçekleştirilmesine ilişkin prosedür (25 Temmuz 1996 N 15 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı); Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar (25 Temmuz 1996 tarih ve 14 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardının Kararı).

Bir tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün, başvuru sahibi için sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluğu kontrol edildikten sonra tıbbi ürün sertifikasyon yetkilileri tarafından verilir.

tıbbi ürün sertifikasyonunun tanımlanması

İlaç sertifikasyon kuruluşları, analizin düzenleyici belgeler tarafından sağlanan tüm göstergelere göre yapılması durumunda, öngörülen şekilde akredite edilmiş herhangi bir test laboratuvarı tarafından verilen test sonuçlarını kullanmalıdır.

İthal ilaçların sertifikalandırılması, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uygunluk açısından yerli ürünlerle aynı kural ve şemalara göre gerçekleştirilir. İthal ilaçların sertifikasyonu GOST R Sertifikasyon Sisteminin İlaç Sertifikasyon Sisteminde akredite olan bir ilaç sertifikasyon kuruluşu tarafından gerçekleştirilebilir.

“Aşağıdaki ilaçlar zorunlu sertifikasyona tabidir:

Rusya Federasyonu topraklarındaki imalat işletmeleri tarafından üretilen ilaçlar;

Yürürlükteki mevzuatın belirlediği şekilde Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildi.”

Zorunlu sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürün grupları, Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi'nin 15 Ocak 2003 tarih ve IK-110-25/110 sayılı “Sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürünler hakkında Mektubunda verilmektedir. ”:

Perakende satışa yönelik olmayan, bireysel ambalajı olmayan ilaçlar;

İlaç üretimine yönelik farmasötik maddeler;

İmmünobiyolojik preparatlar, aşılar, serumlar (zorunlu sertifika onayının gerekli olduğu ürünler listesine dahil değildir).”

2. İlaçların sertifikalandırılmasına ilişkin prosedür

İlaçların sertifikasyonu prosedürü şunları içerir:

· - başvurunun belgelendirme kuruluşuna sunulması;

· - başvurunun ve başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerin değerlendirilmesi;

· - başvuru hakkında karar vermek, bir sertifikasyon planı seçmek;

· - örnekleme;

· - ürün tanımlaması;

· - test yapmak;

· - sertifikasyon şemasında öngörülmüşse, kalite sistemlerinin (üretim) sertifikasyonu;

· - testlerin, muayenelerin sonuçlarının analizi ve uygunluk belgesi verilmesine (verilmesinin reddedilmesine) karar verilmesi;

· - uygunluk belgesinin tescili ve verilmesi;

· - sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolünün uygulanması (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse);

· - ürünün belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunun ihlali ve uygunluk işaretinin yanlış uygulanması durumunda düzeltici önlemler;

· - sertifikasyon sonuçları hakkında bilgi.

İlaçların sertifikasyonu ile ilgili çalışmalar yapmak için başvuru sahibi sertifikasyon kuruluşuna başvuruda bulunur.

Belgelendirme kuruluşu başvuruyu inceler ve en geç 3 gün içerisinde karara bağlar. Başvurunun değerlendirilmesinin sonuçlarına göre, sertifikasyon kuruluşu başvuru hakkında bir karar hazırlar ve başvuru sahibine gönderir.

Numunelerin seçimi, tanımlanması ve test edilmesi.

Numunelerin sayısı, seçim prosedürü ve tanımlama kuralları, sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan ilaçların ve test yöntemlerinin sertifikalandırılmasına ilişkin düzenleyici belgelere uygun olarak belirlenir.

Yerli ve yabancı üretimin tıbbi ürünlerinin sertifikasyon sırasında test edilmesi yalnızca sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanan düzenleyici belgelere (genel farmakope monografları, farmakope monografları, işletmelerin farmakope monografları, yabancılar için düzenleyici belgeler) uygun olarak yapılmalıdır. tıbbi ürünler yaptı).

Sertifikasyon kuruluşu, ürün tanımlamasını sağlık alanında federal yürütme organının belirlediği gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirir. Tanımlama gerçekleştirilir: beyan edilen partiye ait olmak için; üretiminin ve satışının yasallığı (lisansın mevcudiyeti); ürünlerin menşeini doğrulayan ve kalite ve miktarları hakkında bilgi içeren belgelere uygunluk; belirtilen isme ve ambalaj üzerinde belirtilen bilgilere uygunluk açısından “açıklama”, “ambalaj”, “etiketleme” göstergeleri değerlendirilerek.

3. İlaç tespiti için gerekli belgelerin listesi

Belgelendirme kuruluşu, tanımlama yaparken aşağıdaki belgeleri dikkate alır:

Noter tarafından onaylanmış ilaç üretme (satma) hakkına ilişkin lisansın bir kopyası;

İlaçların menşeini (satın alındığını) doğrulayan bir belge;

Sertifikalı tıbbi ürünün miktarına ilişkin belgelenmiş bilgi.

Tıbbi ürün numuneleri, sertifikasyon kuruluşu tarafından gerekli sertifikasyon testlerinin türleri ve tıbbi ürün numune alma sertifikasının bir kopyası belirtilerek uygun talimatla test laboratuvarına aktarılır.

Test sonuçları, deneysel testin gerçek verilerini yansıtması, düzenleyici belgenin gerekliliklerine uygunluk konusunda bir sonuca varması ve test laboratuvarı başkanı tarafından imzalanması gereken bir test raporu şeklinde belgelenir. İki nüsha halindeki test raporu, sertifikasyon kuruluşuna veya başvuru sahibinin, düzenleyici belgelerin tüm göstergelerine ilişkin testleri yürütmek için doğrudan test laboratuvarına başvurması durumunda başvuru sahibine sunulur. Test raporları, tıbbi ürünün tüm raf ömrü boyunca saklanmalıdır.

4. Sertifikalı ürünlerin muayene kontrolü

Sertifikalı ürünler üzerinde denetim kontrolü, sertifikanın tüm geçerlilik süresi boyunca her 6 ayda bir, ilaç numunelerinin test edilmesi ve onaylamak için gerekli diğer eylemler de dahil olmak üzere periyodik ve plansız denetimler şeklinde gerçekleştirilir (sertifika şeması tarafından öngörülmüşse). Üretilen ve satılan ürünlerin, sertifikasyon sırasında teyit edilen belirlenmiş gereklilikleri karşılamaya devam etmesi.

5. Muayene kontrolünün aşamaları

Muayene kontrolü aşağıdaki aşamalardan oluşur:

Bir denetim programının geliştirilmesi;

Sertifikalı ürünler hakkında gelen bilgilerin analizi;

Örneklerin seçimi, test edilmesi ve sonuçlarının analizi;

Kontrol sonuçlarının kaydedilmesi ve karar verme.

Tüketicilerden, ticari işletmelerden, sağlık kurumlarından ve ayrıca sertifika verilen ürünlerin devlet kontrolünü ve denetimini yapan kuruluşlardan ilaçların kalitesine ilişkin şikayetler hakkında bilgi alındığı durumlarda planlanmamış denetimler gerçekleştirilir.

Denetim kontrolünün sonuçları bir kanunla belgelenir. Sertifika belgelendirme kuruluşunda saklanır ve kopyaları üreticiye (satıcıya) ve muayene kontrolünde yer alan kuruluşlara gönderilir.

Muayene kontrolünün sonuçlarına göre, tıbbi ürünlerin düzenleyici belgelerin gerekliliklerine uymaması durumunda sertifikasyon kuruluşu sertifikayı askıya alabilir veya iptal edebilir.

Belgelendirme kuruluşları, belgelendirme sonuçlarına ilişkin bilgileri ve denetim kontrolünün yürütülmesine ilişkin bilgileri Sistemin merkezi organına zamanında gönderir.

Sertifikasyon kuruluşlarına ve test laboratuvarlarına düzenleyici belgeler sağlamak, sağlık alanında federal yürütme organının sorumluluğundadır.

6. Sertifikasyon işi için ödeme

İlaçların sertifikasyonu ile ilgili çalışmalar için ödeme, başvuru sahibi tarafından, 23 Ağustos 1999 N 44 Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanan ve Rusya Federasyonu tarafından tescil edilen "Ürün ve hizmetlerin sertifikasyonu için yapılan çalışmalar için ödeme" Sertifikasyon Kurallarına uygun olarak yapılır. Rusya Adalet Bakanlığı 29 Aralık 1999, kayıt N 2031.

7. İtirazların değerlendirilmesi

Sistem kapsamında sertifikasyon katılımcıları arasında ihtilaflı konuların ve çatışma durumlarının ortaya çıkması halinde, ilgili taraf(lar) sağlık alanında federal yürütme organının temyiz komisyonuna itirazda bulunabilir.

Sertifikasyon kuruluşlarının ve itiraz komisyonunun kararlarına, belirlenen prosedüre uygun olarak mahkemede itiraz edilebilir.

Uygunluk Beyanı, Avrupa Birliği ülkelerinde ürünün Avrupa Direktiflerine uygunluğunu doğrulamak için yaygın olarak kullanılmaktadır. AB'de uygunluk değerlendirmesinde kullanılan modüler yaklaşım, üreticinin kendi kanıtlarını veya üçüncü bir taraftan (onaylanmış kuruluş) alınan kanıtları kullanıp kullanmadığına bakılmaksızın, üreticinin bir uygunluk beyanını kabul etmesini gerektirir. Dolayısıyla bu tür ürünlerin kalite ve güvenliğine ilişkin sorumluluk yalnızca bu ürünlerin tedarikçisine aittir.

Rusya Federasyonu'nda 1 Ocak 2007'de tanıtılan ilaçların uygunluk beyanına ilişkin prosedür şunları içermektedir: gerekli koşul- üçüncü bir tarafın onayı (kanıtı). İÇİNDE bu durumdaüçüncü taraf, usulüne uygun olarak akredite edilmiş bir test kuruluşudur.

Farmasötik olarak üretilen ilaçlar ve amaçlanan ilaçlar hariç, tüm ilaçlar uygunluk beyanına tabidir. klinik denemeler veya belirlenen prosedüre uygun olarak kayıt.

Her iki uygunluk onayı biçiminde de mevcut olduğu süre boyunca ilaçların zorunlu olarak sertifikalandırılması, ilaçların dolaşımı üzerindeki kontrolün önemli ölçüde güçlendirilmesini mümkün kılmıştır. İlaçların piyasaya sürülmesinden önce uygulamaya konması, pek çok düşük kaliteli ilacın önünü tıkadı.

Çözüm

Bölüm, standartların hazırlanması ve standardizasyon çalışmalarının koordinasyonunun yanı sıra, standartların uygulamaya konulması sürecini de önemli görmektedir.

Bu nedenle, sistematik çalışma için alanda düzenleyici belgeler sistemi oluşturmak ilaç temini ve standartların uygulamaya konulması için hem ilaç dolaşımı alanında hem de genel olarak sağlık hizmetlerinde standardizasyon çalışmalarının koordine edilmesi ve uyumlaştırılması gerekmektedir. Uzmanlaşmış bilimsel kurumlar ve daha geniş eczacılık ve tıp camiası bu çalışmada aktif rol almalıdır.

Bilgi kaynakları

Sh Elizarova T.E. İlaçların modern standardizasyon ve kalite kontrolü yöntemleri. - M.: MİA, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru'da yayınlandı

...

Benzer belgeler

Hükümet düzenlemeleri ilaç dolaşımı alanında. İlaç sahteciliği günümüz ilaç pazarında önemli bir sorundur. Mevcut aşamada tıbbi ürünlerin kalite kontrol durumunun analizi.

ders çalışması, eklendi 04/07/2016

Kontrol ve izin sisteminin yapısı ve işlevleri. Preklinik yürütmek ve klinik denemeler. İlaçların tescili ve incelenmesi. İlaç üretimi için kalite kontrol sistemi. GMP kurallarının doğrulanması ve uygulanması.

Özet, 19.09.2010'da eklendi

Farmasötik ürünler için tesisler ve depolama koşulları. İlaçların kalite kontrolünün özellikleri, İyi Depolama Uygulaması kuralları. İlaç ve ürünlerin kalitesinin sağlanması eczane organizasyonları, onların seçici kontrolü.

özet, 16.09.2010 eklendi

İlaç Kanunu. Sağlık hizmetlerinde ilaçların standardizasyon sistemi. Standartların sınava sunulması prosedürü. Devlet ve uluslararası farmakope. İlaç sertifikasyon sistemi, sertifika verme prosedürü.

Özet, 19.09.2010'da eklendi

Genel özellikleri mikozlar. Antifungal ilaçların sınıflandırılması. Antifungal ilaçların kalite kontrolü. İmidazol ve triazol türevleri, polien antibiyotikler, allilaminler. Antifungal ajanların etki mekanizması.

kurs çalışması, eklendi: 10/14/2014

İlaçların yararlılığının analizinin özellikleri. İlaçların çıkarılması, alınması, depolanması ve muhasebeleştirilmesi, bunların vücuda girme yolları ve araçları. Bazı güçlü ilaçlar için katı muhasebe kuralları. İlaç dağıtımına ilişkin kurallar.

özet, 27.03.2010 eklendi

İlaç üretimini düzenleyen Rus düzenleyici belgeleri. İlaçların kalite kontrolüne yönelik test laboratuvarının yapısı, işlevleri ve ana görevleri. Rusya Federasyonu'nun ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin yasal düzenlemeleri.

eğitim kılavuzu, eklendi 05/14/2013

İlaçların dolaşımı alanında devlet düzenlemesi. Geçiş prosedürünün genel şeması düzenleyici belgeler. Sınav ve kayıtla ilgili yasal düzenleme. İlaçların ruhsatlandırılması ve güvenlik değerlendirmesi.

kurs çalışması, eklendi 01/07/2009

İlaç Kalite Kontrolü Devlet Müfettişliği. İlaç kalite kontrolü — modern yaklaşımlar. Ekspres analiz dozaj biçimleri. Uygulama düzenleyici yapı ve Ukrayna'daki AB GMP kuralları. Ticarette barkodlar ve ilaçların kalite kontrolü.

kurs çalışması, eklendi 12/14/2007

Belgelendirme ve uygunluk beyanı kavramlarının tanımı, bunların kabul edilmesine ilişkin prosedürün incelenmesi. Rusya'da dolaşımdaki ilaçların devlet kalite kontrol sistemi. Ulusal "Sağlık" projesinin uygulanması.

Tıbbi ürünlerin belgelendirilmesi, düşük kaliteli veya tehlikeli tıbbi ürünlerin tüketiciye ulaşma olasılığının önlenmesini amaçlamaktadır. Sertifikalar veriliyor tıbbi malzemeler yalnızca bu alanda akredite olan yetkili sertifikasyon merkezleri tarafından. Bu tür şirketlerden biri sertifikasyon merkezimiz Expert-Test'tir. Profesyonel yardımımızla tıbbi ürünlerin kalitesinin belgelendirilmesi sizin için basit bir prosedür olacaktır.

Uygunluk değerlendirmesinin özellikleri

Tıbbi ilaçlar, karışımlar, tabletler, solüsyonlar, merhemler vb. şeklinde üretilebilen yapay ve doğal kökenli ilaçları içerir. Anestezi amaçlı ilaçlar, radyokontrast ilaçlar, psikotrop, narkotik ve diğer maddeler için tıbbi ürünlerin sertifikalandırılması zorunludur.

Ürününüz için ne tür bir izin sipariş etmeniz ve düzenlemeniz gerektiğini ayrıntılı olarak öğrenmek için lütfen uzman merkezimizin uzmanlarıyla iletişime geçerek tavsiye alın. bizim mümkün olan en kısa sürede Moskova'da uygun bir fiyata TR CU sertifikası, uygunluk beyanı ve diğer izinleri sipariş edebilirsiniz.

Tıbbi ürünlerin sertifikasyonu için fiyat çeşitli faktörlere bağlı olacaktır, ancak uzman hizmetlerin maliyetini belirleyen ana kriter, ürünlerin Moskova'da veya ülkenin diğer bölgelerinde uygunluğunu değerlendirme prosedürünün karmaşıklığıdır. Tıbbi ürünlerin kalitesinin belgelendirilmesi gibi bir prosedüre tabi olan tıbbi ürünlerin listesi, 60 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı ile düzenlenmiştir ve aynı zamanda Devlet Standardizasyon ve Metroloji Komitesi Mektubu'nda da belirtilmiştir. 15 Ocak 2003.

İzinler nasıl veriliyor

Tıbbi ürünlere ilişkin sertifikalar, yalnızca numunenin özel bir araştırma laboratuvarında laboratuvar testinden geçirilmesinden sonra verilir. Yalnızca Rosstandart tarafından akredite edilen laboratuvarlar tıbbi ürünlerin laboratuvar testlerini yapabilir.

GOST R uygunluk belgesini veya diğer sertifikaları hemen vermeye başlamak için gerekli belgelerürünler, profesyonel yardım için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Rusya'da tıbbi ürünlerin yasal satışı için gerekli tüm izinleri bizimle kaydedebilir, satın alabilir ve alabilirsiniz.

Expert-Test şirketi, Moskova'da makul fiyatlarla çok çeşitli uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır. çeşitli türlerÜrünler ilgili standartların ve düzenlemelerin gerekliliklerine uygundur. Hemen hemen her tür ürün için bizden CU TR beyanı, sertifika veya ret mektubu satın alabilirsiniz. Sadece Moskova ve bölgede değil, Rusya genelinde profesyonel sertifikasyon hizmetleri sağlıyoruz.