Mevcut mevzuata göre ilaçlar, ilacın ülkede belirlenen gereksinimlere ve standartlara uygunluğunu beyan etme prosedürü yoluyla zorunlu sertifikasyona tabidir.
Rusya'da ilaçların sertifikasyonu ilk kez 1994 yılında, üretilen her ilaç serisinin kontrolünü öngören 53 Sayılı Sağlık Bakanlığı Kararı'nın kabul edilmesiyle başladı. ilaçlar.
Modern hukuk alanında, 1 Aralık 2009 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi yürürlüktedir. No 982 “Zorunlu belgelendirmeye tabi birleştirilmiş ürünler listesi ile uygunluğunun teyidi uygunluk beyanı şeklinde gerçekleştirilen birleşik bir ürün listesinin onaylanması üzerine.” 2007 yılına kadar düzenleyici yasal düzenlemeye göre ilaçlar zorunlu sertifikasyona tabiydi.
2007 yılında ilaçlar bu listeden çıkarıldı ve kalitesi uygun bir beyanın kabul edilmesiyle teyit edilen ürünler listesine dahil edildi.
Zorunlu sertifikasyon alanında,:
- immün ve gamaglobulinler;
- serumlar ve kan bazlı preparatlar;
- genetik mühendisliğinin keşifleri ve gelişmelerinden kaynaklanan karmaşık biyolojik substratlar;
- sertifika ayrıca toksoidler, toksinler ve aşılar için de verilmektedir.
Fakat, Beyana tabi ilaçlar listesinde de bazı istisnalar yapılmıştır.. 15 Ocak 2003 tarihli Rusya Federasyonu Devlet Standardı mektubunun metnine göre N IK-110-25/110 “Sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürünlerde” kalite beyanına gerek yoktur:
- Bireysel ambalajı olmayan ilaçlara "toplu" ilaçlar denir. Ürünler tedarik edilir ilaç firmalarıİlaçların son paketleme ve paketlemesini yapan kişi. Böylece "toplu olarak" perakende pazarına girmiyor, ancak bir tür ara ürün olarak kalıyor. İlaç paketleme sürecini tamamladıktan sonra beyan aşamasına geçer.
- Farmasötik maddeler. Durum hemen hemen önceki örneğe benzer. Ürünler farmasötik olarak kullanılmaktadır. Kalite kontrol prosedüründen geçen, tamamlanmış ve satışa hazır bir ilacın üretimi ve piyasaya sürülmesi için şirketler.
- Türleri Hükümetin listesinde yer almayan immünobiyolojik preparatlar, aşılar ve serumlar.
Beyan prosedürü
Ürün kalitesinin gerekliliklere uygunluğunu beyan etmenin genel ilkeleri, 27 Aralık 2002 tarihli ve 184-FZ sayılı “Teknik Düzenleme” Federal Kanunu ile belirlenir.
Uygunluk beyanını kim kabul etme hakkına sahiptir?
Ürünün üreticisi veya yabancı üreticinin temsilcisi, ilacın standartlara ve gerekliliklere uygunluğunu beyan eder. Bu durumda tüzel kişi veya Bireysel girişimci uygun vekaletname ve izinlere, özellikle de faaliyet gösterme lisansına sahip olmaları gerekmektedir. farmasötik faaliyetler. Aslında uygunluk beyanı ile ürün belgelendirmesi arasındaki temel fark budur.
Kalite uygunluğunu beyan ederken üreticinin kendisi bunu beyan eder ve daha sonra araştırma ve test yoluyla kanıtlarsa, sertifikasyon sırasında ürünün uygun kalitesinin beyan edilmesinin sorumluluğu tamamen yetkili kuruluşa aittir.
Neyi doğruluyor ve neye dayanarak kabul ediliyor?
Buna göre düzenleyici yapıİlacın uygunluğunun teyidi, beyan sahibinden - ürünün üreticisinden - ve bu tür testler için usulüne uygun olarak akredite edilmiş bir araştırma laboratuvarından - üçüncü bir taraftan alınan kanıtlara dayanarak tesis edilir.
Nasıl gerçekleştirilir?
Deklarasyon tarihinde yayınlandı Rus üretici veya yabancı ithalatçı. Yabancı üreticiler için prosedür sağlanmamaktadır. Her şeyden önce beyan sahibi, ürünün kalite standartlarının gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin kendi kanıtlarına güvenir. Bunlar şunları içerir:
- bir Rus ilacı için üreticinin pasaportu veya yabancı bir ilaç için kalite sertifikası;
- ilacın menşei hakkında belge;
- test ve araştırma, hammadde ve ara ürünlerin uygunluk belgeleri, üretimde kullanılan malzemeler.
Ayrıca beyan, ilgili laboratuvarlar ve araştırma merkezleri tarafından uygun erişim haklarına ve akreditasyona sahip olarak yürütülen çalışmalara ve test raporlarına dayanmaktadır.
Belge, ilacın ayrı bir partisi veya serisi için düzenlenebilir. Geçerlilik süresi beyan sahibi tarafından belirlenir. Ayrı bir parti beyanında geçerlilik süresinin ürünün raf ömrünü geçemeyeceği unutulmamalıdır.
Kimin ürünleri test etme hakkı vardır?
Yukarıda da belirtildiği gibi, ürünün standartların gerekliliklerine uygunluğunu kanıtlamak için üretici, bir test laboratuvarı veya merkezi olacak üçüncü bir tarafı görevlendirebilir. İlaç denemeleri yapabilmek için kurumların akredite olması gerekmektedir.
Sertifikayı hangi makamlar tescil ettiriyor?
Bir tıbbi ürün, ancak uygunluk beyanının tescil edilmesinden sonra ülkede dolaşıma girebilir ve satılabilir. Kayıt akredite bir sertifikasyon merkezi tarafından gerçekleştirilir.
Uygun onaylara sahip şirketlerin listesi, Federal Sağlık ve Sosyal Kalkınma Gözetim Servisi'nin 30 Temmuz 2010 N 04I-755/10 tarihli mektubunun ekinde verilmiştir. Roszdravnadzor, kayıt için yetkili yedi merkezin bir listesini sunuyor.
Beyan sahibi, kayıt talebi, bir beyan ve içinde belirtilen bilgilerin doğruluğunu teyit eden belgeler ekleyerek sertifika merkezine bir başvuru gönderir. Başvuru yalnızca bir akredite kuruluşa yapılır.
Bildirinin metni A4 kağıdına herhangi bir ayırt edici işaret olmaksızın yazılmıştır. Beyanname şunları içerir: beyan sahibinin adı, onun hakkında bilgi - kayıt ve iletişim bilgileri, soyadı, adı, kuruluşun faaliyet gösterdiği kişinin soyadı.
Daha sonra ürünün adı ve seri veya üretim serisine ilişkin bilgiler belirtilir ve ardından ilacın hangi standartları karşıladığı ve hangi belgelere dayanarak onaylandığı beyan edilir. Kayıt tarihi ve geçerlilik süresi belirlenir.
Tamamlanan belge, kuruluşun yetkili bir kişisi, yani yabancı bir şirketin yöneticisi veya resmi temsilcisi tarafından imzalanır ve kayıt için sunulur.
Hangi belgeleri sağlamam gerekiyor?
Yukarıda belirtilen beyan, beyan ve ürünlerin kalitesini doğrulayan belgelere (hem üreticinin kendisinden hem de laboratuvar test raporlarından) ek olarak, başvuru paketinde; zorunlu kapalı:
Neler kontrol edilecek?
Sunulan belgelerin doğrulanması yedi gün içinde gerçekleştirilir. Sertifikasyon kuruluşu, kaydı onaylamak için beyan sahibi, tıbbi ürün ve ilacın düzenleyici dokümantasyon gerekliliklerine uygunluğu hakkında sağlanan bilgileri inceler.
Ayrıca beyanın doldurulmasının doğruluğu, geçerlilik süresi, GRLS'de yer alan bilgilerin kullanılabilirliği ve başvuruda sunulan bilgilerle uygunluğu tespit edilir.
Başarılı sonuç nedir ve başarısız olursa ne yapmalı?
Denetimin sonuçları tatmin edici ise, sertifikasyon merkezi kayıtlı beyanlar kaydına uygun bir giriş yapar. Belgenin kendisi, kayıt tarihi ve bunu gerçekleştiren merkez hakkında bir not içermektedir.
Kayıt herhangi bir nedenle reddedilirse, beyan sahibine tespit edilen şartlara uygunsuzluğu belirten gerekçeli bir yanıt gönderilir. Eleme sonrasında başvuru aynı sertifika yetkilisine tekrar gönderilebilir..
İlaçların etiketlenmesi gerekiyor mu ve tam olarak nasıl?
Sonrasında başarılı tamamlama kayıt işaretleme gerektirir tıbbi ürün kalite işareti. İşaret, beyanı kabul eden merkez veya beyan sahibi tarafından yetkili kılınan kişi tarafından uygulanır. İşaret hem ilacın ambalajına hem de beraberindeki belgelere uygulanabilir. Ancak beyanın kendisi onlar için geçerli değildir.
Uygun işaretin uygulanmaması, para cezası şeklinde idari sorumluluğa neden olacaktır. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 19.19. Maddesinin 2. bendi uyarınca miktarı 1000 ila 2000 ruble arasında değişmektedir.
Roszdravnadzor'da kalite kontrolü nasıl yapılıyor?
Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Federal Servisi ve sosyal Gelişim Yasa koyucu tarafından sağlık ve sosyal kalkınma alanında kontrol tedbirlerini uygulamak üzere yetkilendirilmiştir. Önde gelen görevlerden biri Yürütme organı yetkililer ve bölgesel bölümler - Rusya Federasyonu topraklarında ilaçların dolaşımını kontrol etmek.
Kontrol üç olası yolla gerçekleştirilir:
- Sivil dolaşımdaki ilaçların seçici incelenmesi. Prosedürü gerçekleştirmek için kuruluşun, kalite merkezleri gibi üçüncü taraf bağımsız kuruluşları dahil etme hakkı vardır.
- İlaçların kalitesinin ve güvenliğinin sürekli izlenmesi.
- Denetimler.
Standartların altında ilaç bulunması durumunda ürünler dolaşımdan çekilerek imha ediliyor.
İşlem iptal edilecek mi?
27 Ocak 2018'de Devlet Dumasına, ilaçların sertifikasyonunu iptal etmek, yani ürünleri 982 Sayılı Hükümet Kararı listesinden çıkarmak için bir yasa tasarısı sunuldu. Milletvekillerine göre beyanname gereksiz bir bürokratik prosedür.
Tasarıya göre, üretici ilk üç ürün grubunu satışa sunmadan önce ilacın kalitesini doğrulayan bilgileri Roszdravnadzor'a gönderiyor.
Halkın bariz öfkesine rağmen, proje sertifikasyon için kabul edildi Devlet Duması ve 23 Kasım 2018'de Federasyon Konseyi tarafından onaylandı..
Perakende ilaç pazarındaki ürünlerin yasallığını korumanın gelecekteki kaderi belirsizliğini koruyor. Yasa koyucu, sertifikasyon ve kalite beyanı prosedürünü kaldırarak, ilaçların pazara erişimini optimize etmek ile kalitelerini kontrol etmek arasında bir denge kurmayı amaçlamaktadır. Böyle bir girişimin başarısını zaman belirleyecek.
Bir hata bulursanız lütfen metnin bir kısmını vurgulayın ve tıklayın. Ctrl+Enter.
1. Onay devlet kaydı Tıbbi ürünün sınırsız olarak verilmesi üzerine gerçekleştirilir. kayıt belgesi Bu Federal Yasanın 28. Maddesinin 2. Kısmında belirtilen durumda bir tıbbi ürünün, ilgili yetkili federal organ tarafından alındığı tarihten itibaren altmış iş gününü aşmayan bir süre içinde yürütme gücü bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için başvurular. Dolaşımda olmayan bir tıbbi ürünle ilgili olarak devlet tescilinin teyidi yapılmaz. Rusya Federasyonuüç veya daha fazla yıl süreyle ve ayrıca 71. Maddenin 3.7. bölümünde belirlenen gerekliliklere aykırı olarak üretilen bir tıbbi ürünle ilgili olarak
2. Bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için başvuru tıbbi kullanım Tıbbi ürünün tıbbi kullanım için tescil belgesinin geçerlilik süresinin sona ermesinden en geç yüz seksen gün önce ilgili yetkili federal yürütme organına sunulur.
(önceki baskıdaki metne bakın)
2.1. Veterinerlikte kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için başvuru, veterinerlikte kullanıma yönelik tıbbi ürünün tescil belgesinin sona ermesinden en geç yüz seksen gün önce ve en geç ilgili yetkili federal yürütme organına sunulur. geçerliliğinin sona ermesi.
3. Bir tıbbi ürünün devlet tescilinin doğrulanması, beklenen fayda oranının incelenmesinin sonuçlarına dayanarak gerçekleştirilir. olası risk Tıbbi ürünün tescil belgesi sahibi veya sahibi tarafından ya da onlar tarafından yetkilendirilen bir tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin izlenmesi sonuçlarına dayalı olarak bir tıbbi ürünün kullanımı tüzel kişilik ve ayrıca bu Federal Yasanın 64. maddesinin gereklerine uygun olarak ilgili yetkili federal yürütme organı.
4. Tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması başvurusuna aşağıdakiler eklenecektir:
1) Tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün tescil belgesinin sahibi veya sahibi veya onun tarafından yetkilendirilmiş bir tüzel kişi tarafından gerçekleştirilen, tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren, onaylanmış bir formdaki belgeler yetkili federal yürütme organı tarafından;
2) tıbbi ürünlerin üretim lisansının bir kopyası veya tıbbi ürün üreticisinin, yetkili federal yürütme organı tarafından üretim yeri ile ilgili olarak yayınlanan iyi üretim uygulamaları kurallarının gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin sonucun bir kopyası tıbbi ürünün üretiminin Rusya Federasyonu'nda gerçekleştirilmesi durumunda devlet tescili onaylanan tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün;
3) tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün üretimi için üretici ülkenin yetkili organı tarafından verilen lisansın bir kopyası ve bunun öngörülen şekilde onaylanmış Rusçaya tercümesi ve ayrıca uygunluk sonucunun bir kopyası Tıbbi ürün üreticisinin, yetkili federal yürütme organı tarafından, devlet tescili onaylanmış tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün üretim yeri ile ilgili olarak yayınlanan iyi üretim uygulamaları kurallarının gereklilikleri veya bir kopyası tıbbi kullanım amaçlı tıbbi ürünün üretimi Rusya Federasyonu dışında gerçekleştiriliyorsa, yetkili federal yürütme organının tıbbi ürün üreticisini denetleme kararı.
(önceki baskıdaki metne bakın)
4.1. Tıbbi kullanıma yönelik biyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, başvuru sahibi ayrıca tıbbi kullanıma yönelik tıbbi ürünün devlet tescilini gerçekleştirirken yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan risk yönetim planında öngörülen önlemlerin sonuçlarını da sunar.
4.2. Veterinerlik amaçlı bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması başvurusuna, tıbbi ürünün tescil belgesinin sahibi veya sahibi tarafından yürütülen, veterinerlik amaçlı tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren belgeler eşlik eder. veteriner kullanımı için veya kendisi tarafından yetkilendirilen bir tüzel kişi için, yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan bir formda ve 1, - 2.2 paragraflarının “a”, “b”, “k”, “l” alt paragraflarında belirtilen belgeler bu Federal Yasanın 17. maddesinin 3. bölümünün 4. paragrafının. Veterinerlikte kullanıma yönelik immünobiyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, bu Federal Yasanın 17. maddesinin 3. bölümünün 4. paragrafının "k" bendinde belirtilen bilgiler sağlanmamıştır. Genetiği değiştirilmiş organizmaların kullanımıyla elde edilen veya bu tür organizmaları içeren veterinerlikte kullanıma yönelik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, bu Federal Yasanın 17. maddesinin 3. bölümünün 13. paragrafında belirtilen bilgiler ek olarak sağlanmaktadır.
(önceki baskıdaki metne bakın)
4.3. Bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için yapılan başvuruda, başvuru sahibi, tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için devlet ücretinin ödendiğini teyit eden belgenin bir kopyasını sunar veya belirtilen belgeyi kendi inisiyatifiyle sunabilir. Belirtilen belgenin sunulmaması durumunda, yetkili federal yürütme organı, Devlet ve Belediye Ödemelerine İlişkin Devlet Bilgi Sisteminde yer alan devlet vergisinin ödenmesine ilişkin bilgileri kullanarak, başvuru sahibi tarafından devlet vergisinin ödendiğini doğrular. başvuru sahibi tarafından sunulan, devlet vergisinin ödendiğini onaylayan belgenin kopyası üzerine.
5. Tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması için başvurunun kabul edildiği tarihten itibaren on iş günü içinde ve tescil belgesi sahibi veya sahibi tarafından tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren belgeler. tıbbi ürün veya onlar tarafından yetkilendirilen tüzel kişi, yetkili federal yürütme organı:
1) başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerde yer alan bilgilerin eksiksizliğini kontrol eder;
2) Beklenen fayda ile tıbbi ürünün kullanılmasından kaynaklanan olası riskler arasındaki ilişkinin, sahibi tarafından yürütülen tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliliğinin izlenmesi sonuçlarına dayanarak bir inceleme yapılmasına veya yürütülmesinin reddedilmesine karar verirse veya tıbbi ürünün tescil belgesinin sahibi veya onlar tarafından yetkilendirilen bir tüzel kişiliğin yanı sıra, bu Federal Yasanın 64. Maddesi gereklerine uygun olarak federal yürütme organı yetkilileri;
3) Başvuru sahibine ve uzman kuruluşa elektronik ortamda veya yazılı olarak bildirimde bulunur. alınan karar veya inceleme yapmayı reddetme kararı verilmişse, bu reddin nedenlerini belirtin.
6. Başvuru sahibinin sunduğu belgelerde yer alan bilgilerin güvenilmez ve/veya yetersiz olduğunun ortaya çıkması durumunda yetkili federal yürütme organı, başvuru sahibine belirtilen bilgilerin açıklığa kavuşturulması için talep gönderir. Yetkili federal yürütme organının talebi, başvuru sahibinin yetkili temsilcisine şahsen imza karşılığında sunulabilir, taahhütlü posta yoluyla gönderilebilir veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik olarak iletilebilir. Yetkili bir federal yürütme organından gelen bir talebin taahhütlü posta yoluyla gönderilmesi durumunda, taahhütlü mektubun gönderildiği tarihten itibaren altı gün sonra alınmış sayılır.
7. Başvuru sahibi, yetkili federal yürütme organının talebine, alındığı tarihten itibaren doksan iş gününü aşmayacak bir süre içinde yanıt vermekle yükümlüdür. Bu maddenin 5. Bölümünde belirtilen süre, yetkili federal yürütme organı tarafından talebin başvuru sahibine gönderildiği günden ilgili yanıtı aldığı güne kadar askıya alınır ve devlet kaydını onaylama süresi hesaplanırken dikkate alınmaz. tıbbi ürünün.
8. Beklenen fayda ile bir tıbbi ürünü kullanmanın olası riski arasındaki ilişkinin incelenmesinin reddedilmesinin temeli, tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren belgelerin sunulmasıdır ve/veya biyolojik tıbbi ürünlerle ilgili olarak, bir tıbbi ürünün devlet tescilini gerçekleştirirken yetkili federal yürütme organı tarafından onaylanan risk yönetim planına uygun önlemlerin uygulanmasının sonuçları, eksik, ödeme gerçeğini doğrulayan bilgilerin bulunmaması Tıbbi ürünün devlet tescilinin teyidi için devlet görevi veya başvuru sahibinin bu maddenin 6. Kısmında belirtilen yetkili federal yürütme organının talebine öngörülen süre içinde yanıt verememesi, ayrıca yetkili makamların eksikliği bu belgelerde yer alan ve bunlara yansıtılması gereken bilgiler.
9. Bir tıbbi ürünün devlet tescilini doğrulamak amacıyla beklenen faydanın, bir tıbbi ürünü kullanmanın olası riskine oranının incelenmesi, uzman bir kurumun uzmanlarından oluşan bir komisyon tarafından kırk çalışma süresini aşmayacak bir süre içinde gerçekleştirilir. günler.
10. Bilirkişiye sunulan materyaller görüş bildirmeye yetmiyorsa, uzman kendisine görüş sağlamak üzere uzman kuruluşun başkanına başvurur. gerekli malzemeler. Uzman kurumun başkanı, beklenen fayda ile tıbbi ürünü kullanmanın olası riski arasındaki ilişkinin sonuçlarını içeren bir belgeye dayanarak incelenmesini yürütmek üzere görevi veren yetkili federal yürütme organına karşılık gelen bir talep sunar. Tıbbi ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin izlenmesi. Talebin uzman kurum başkanından alındığı tarihten itibaren beş iş günü içinde, belirtilen federal yürütme organı, başvuru sahibine, başvuru sahibinin yetkili temsilcisine şahsen devredilebilecek gerekli materyallerin sağlanması için bir talep gönderir. imza, taahhütlü posta yoluyla gönderilir veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik olarak iletilir. Yetkili bir federal yürütme organından gelen bir talebin taahhütlü posta yoluyla gönderilmesi durumunda, taahhütlü mektubun gönderildiği tarihten itibaren altı gün sonra alınmış sayılır.
11. Başvuru sahibi, yetkili federal yürütme organının talebine, belirtilen talebin alındığı tarihten itibaren altmış iş gününü aşmayacak bir süre içinde yanıt vermekle yükümlüdür. Bir tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliğinin izlenmesinin sonuçlarını içeren bir belgeye dayanarak, bir tıbbi ürünün beklenen faydası ile olası riski arasındaki ilişkinin incelenmesini yürütmek üzere görev veren yetkili federal yürütme organı, Yetkili federal yürütme organının talebine yanıtın başvuru sahibinden alındığı tarihten itibaren beş iş günü içinde yetkililer bu yanıtı uzman kuruluşa iletir. Altmış iş günü sonunda başvuru sahibinin belirtilen talebe yanıt vermemesi halinde, görevi veren yetkili federal yürütme organı, beklenen fayda ile tıbbi ürünü kullanmanın olası riski arasındaki ilişkinin incelenmesini yürütmek üzere görevlendirilir. İlacın etkililiği ve güvenliğinin izlenmesi sonuçlarını içeren bir belgeye dayanarak, beş iş günü içerisinde, başvuru sahibinin belirtilen kuruluşun talebine yanıt veremediğine ilişkin uzman kuruluşa bir bildirim gönderir. Uzman kuruluşun talebinin yetkili federal yürütme organına iletildiği tarihten uzman kuruluşun talebe yanıt aldığı veya talebe yanıt verilmediğinin bildirildiği güne kadar geçen süre hesaplanırken dikkate alınmaz. İlacın etkililiğini ve güvenliğini izleyen sonuçları içeren bir belgeye dayanarak, bir tıbbi ürünü kullanmanın beklenen faydasının olası riskine oranının incelenmesi için süre.
13. Bir tıbbi ürünün devlet tescilini onaylamayı reddetmenin temeli, ilgili yetkili federal yürütme organının, tıbbi ürünün alınmasından kaynaklanan insan veya hayvan sağlığına zarar verme riskinin, kullanımının etkinliğini aştığı sonucuna varmasıdır.
(önceki baskıdaki metne bakın)
14. Bir tıbbi ürünün devlet tescilinin onaylanması prosedürü sırasında Rusya Federasyonu'ndaki dolaşımı askıya alınmaz.
15. Yüz seksen içinde üretilmiş, son kullanma tarihi geçmemiş tıbbi ürünlerin dolaşıma girmesine izin verilir. Takvim günleri yetkili federal yürütme organının, söz konusu karar tarihinden önce tıbbi ürünün tescil dosyası belgelerinde yer alan bilgilere uygun olarak devlet tescilini onaylama kararı tarihinden sonra.
(önceki baskıdaki metne bakın)
Modern farmasötik ürünlerde ilaçların sahteciliği nadir değildir. Tüketici, düşük kaliteli bir ilaç satın alarak hem mevcut hastalıktan kurtulmakla kalmayacak, hem de büyük ihtimalle zehirlenebilecektir. Kendinizi sahte satın almaktan nasıl korursunuz? En güvenilir seçeneklerden biri bu durumdaİlacın uygunluk belgesinin olup olmadığı kontrol edilecek.
İlaçların sertifikalandırılması Rusya Federasyonu topraklarında zorunlu bir prosedür olarak kabul edilir.
Yalnızca dört tür sertifika belgeniz varsa ilaçların kalitesinden bahsedebilirsiniz:
- Uygunluk belgesi. İzin belgesinin bu versiyonu, ilaçların kalitesinin GOST gerekliliklerine uygunluğunu doğrular;
- Kayıt sertifikası, Rusya Federasyonu'nun tüm kurucu kuruluşlarının topraklarında ilaç satmanıza olanak tanır;
- Üretim sertifikası - farmasötik üretimde ilaç üretme sürecinde kalite kontrolün belirlenen gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirildiğini doğrular;
- Sertifika tıbbi ürünÜlkeden daha fazla ihracat amacıyla kalitesini teyit eden.
İÇİNDE modern koşullar Rusya pazarı Tıbbi ürünlerin kalite kontrolü ve sertifikasyonu büyük bir değer. İlaç fiyatlarındaki artış, el sanatı üretiminin yoğunlaşmasına ve sahtecilik düzeyinin artmasına neden oluyor. İlaç üretiminde kusur oranının büyük ölçüde artması nedeniyle tıbbi ürünler için sertifika alma ihtiyacı da ortaya çıkmaktadır.
Tüketici eczaneden ilaç satın alırken her hak sıhhi ve epidemiyolojik bir rapor isteyin. Yurt dışından Rusya'ya ithal edilen tıbbi ürünler için sertifika alınması zorunludur.
ACM sertifikasyon merkezinden ilaç izni ancak akredite bir laboratuvarda alınan numune test sonuçlarının kalite gerekliliklerini karşılaması durumunda alınabilir.
Herhangi bir tıbbi ürün türü için sertifika alma prosedürü aşağıdaki gibidir:
- Üretici belgelendirme merkezimize başvuruda bulunur;
- Sorumlu ve nitelikli çalışanlar kuruluşlar başvuruyu ve gönderilen belgeleri analiz eder;
- Sonraki derlendi detaylı diyagram sertifikasyon;
- Laboratuvarda, üretici tarafından sağlanan tıbbi ürün numunelerinin kapsamlı bir kontrolü gerçekleştirilir;
- Araştırma sonuçları ve teknik belgeler analiz edilir;
- Sertifikasyon merkezinin çalışanları, ilaçlara izin verilmesi veya bunların reddedilmesi konusunda karar verir;
- Sertifika verilmesi prosedürünün yürütülmesi;
- Denetleme sertifikalı ilaçlar zaten dolaşıma sokulmuş;
- Verim düzeltme işi bitmiş tıbbi ürünlerin gerekli standartlara getirilmesini amaçlamaktadır.
Tıbbi ürünlere hızlı ve verimli bir şekilde uygunluk belgesi almak istiyorsanız yardım için iletişime geçin. Uzmanlarımız emin olmak için mümkün olan her şeyi yapacaktır kısa vadeli gerekli izinleri alabildik. Sertifikasyon merkezimizin çalışanları uzun süredir farmasötik ürünlere yönelik dokümanlar hazırlıyor. Bizimle telefonla iletişime geçerek kapsamlı bilgi alabilirsiniz. ilaçların sertifikasyonu . Size sağlamaya hazırız nitelikli yardım Her türlü ilaç için uygunluk belgesi alınmasında.
İlaçlar zorunlu sertifikasyona tabidir. Rusya Federasyonu'nun yasal düzenlemelerinin sağladığı ürünlerin listesi zorunlu sertifika 30 Temmuz 2002 tarih ve 64 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararnamesi ile oluşturulmuştur “Rusya Federasyonu'nun yasal düzenlemelerinin zorunlu sertifikasyon sağladığı ürünlerin isimlendirilmesi.” Bu liste ilaçları, kimyasal-farmasötik ürünleri ve tıbbi ürünleri içerir.
Rusya Federasyonu Devlet Standardının 24 Mayıs 2002 tarih ve 36 sayılı Kararı, GOST R sertifikasyon sisteminin ilaç sertifikasyon sisteminde sertifikasyon kurallarını onayladı (bundan sonra Kurallar No. 36 olarak anılacaktır).
36 Sayılı Kurallara göre:
“Aşağıdaki tıbbi ürünler zorunlu sertifikasyona tabidir:
- Rusya Federasyonu topraklarındaki ilaç üretim işletmeleri tarafından üretilen;
- yürürlükteki mevzuatın belirlediği şekilde Rusya Federasyonu topraklarına ithal edildi.”
Zorunlu sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürün grupları, Rusya Federasyonu Standardizasyon ve Metroloji Devlet Komitesi'nin 15 Ocak 2003 tarih ve IK-110-25/110 sayılı “Sertifikasyona tabi olmayan tıbbi ürünler hakkında Mektubunda verilmektedir. ”:
“Bilgi amaçlı olarak, 24 Mayıs 2002 tarihli Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanan “GOST R Sertifikasyon Sistemi İlaç Sertifikasyon Sisteminde Sertifikasyon Kuralları” kapsamında size bilgi veriyorum. 36 ve Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunması Hakkında” Kanun değildir Aşağıdaki ilaç grupları zorunlu sertifikasyona tabidir:
- Bireysel ambalajı olmayan (toplu halde), perakende satışa yönelik olmayan ilaçlar;
- ilaç üretimine yönelik farmasötik maddeler;
- immünbiyolojik preparatlar, aşılar, serumlar (zorunlu sertifika onayının gerekli olduğu ürünler listesine dahil değildir)."
Bir tıbbi ürünün uygunluk belgesi, tıbbi ürünün gerekliliklere uygunluğunun kontrol edilmesinin ardından tıbbi ürün sertifikasyon yetkilileri tarafından verilir. düzenleyici belgeler Başvuru sahibi için sağlık alanında federal yürütme organı tarafından onaylanmıştır.
İlaç kalite belgesi- Tıbbi ürünün kalitesinin uygunluğunu doğrulayan bir belge devlet standardı ilaçların kalitesi (86-FZ Sayılı Kanunun 4. Maddesi);
Bir ilaç partisi (seri) için sertifikanın geçerlilik süresi belirlenmemiştir. Sertifika, düzenleyici belgelerle belirlenen tıbbi ürünün raf ömrü boyunca bir ürün grubunun teslimatı veya satışı üzerine geçerlidir.
Üretilen ürünler için uygunluk belgesi alan bir üretim organizasyonu, başlangıçta makbuzuyla ilgili maliyetleri 97 "Ertelenmiş giderler" hesabına yansıtır. Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 170. maddesi uyarınca, mal (iş, hizmet) satın alırken vergi mükellefinden tahsil edilen KDV tutarları, kuruluşun gelir vergisi (kâr vergisi) hesaplanırken indirim için kabul edilen giderlere dahil değildir.
Bu, 97 "Ertelenmiş giderler" hesabının borçlandırılmasında, sertifika maliyetleri eksi KDV tutarını (ilgili bir fatura varsa) dikkate alması gerektiği anlamına gelir. Satın alınan hizmete ilişkin KDV, 19 "Satın alınan varlıklara ilişkin katma değer vergisi" hesabına borç olarak kaydedilir.
Gelecekteki giderler, sertifikanın geçerlilik süresi boyunca üretim ve dağıtım maliyetlerine eşit oranda düşülür. Dolayısıyla KDV tutarlarının da aynı şekilde indirilmesi gerekmektedir. Bu bakış açısı vergi otoriteleri tarafından ifade edilmektedir. Bu, Rusya Federasyonu Vergi Dairesi'nin 10 Ağustos 2004 tarih ve 24-11/52247 sayılı Moskova şehri “KDV indiriminin yasallığı hakkında” Mektubu ile doğrulanabilir.
Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 21. Bölüm "Katma Değer Vergisi" metni, gelecek dönemlerin giderlerine ilişkin KDV'nin yalnızca bu tür giderlerin ürünler üzerinden yazılması sırasında, yani aşamalar. 1 Ocak 2006'dan itibaren KDV'ye ilişkin vergi mevzuatı, indirim başvurusunda bulunan bir KDV mükellefinin yerine getirmesi gereken üç şartı zorunlu kılmaktadır:
satın alınan mallar (işler, hizmetler), mülkiyet hakları vergi mükellefi tarafından vergiye tabi işlemleri gerçekleştirmek için kullanılmalıdır;
mallar (iş, hizmetler), mülkiyet hakları muhasebe için vergi mükellefi tarafından kabul edilmelidir;
Vergi mükellefinin elinde uygun şekilde düzenlenmiş bir fatura bulunmalıdır.
Alınması durumunda üretim organizasyonu Sahip olduğumuz üretilen ürünler için uygunluk belgesi:
sertifika, kuruluş tarafından vergilendirilebilir faaliyetler yürütmek için gereklidir;
belgelendirme hizmeti veren belgelendirme kuruluşu (hizmet performans belgesinin imzalanmasına dayalı olarak);
kuruluş muhasebe hizmetini kabul etti, - muhasebeci hizmetin maliyetini ertelenmiş giderlerin bir parçası olarak bilançoya yansıttı;
Kurumun elinde bir fatura var.
Yani KDV mükellefi olan bir kuruluş, vergi mevzuatının tüm gerekliliklerini karşılamış olduğundan, tüm “girdi” KDV'sinin tek seferde düşülmesi mümkündür.
İkinci bakış açısını kullanmak davaya yol açabilir ancak vergi mükellefinin davasını savunmasına yardımcı olacak argümanlar sunduk. Vergi dairesiyle anlaşmazlığa düşmeye hazır değilseniz ilk bakış açısını kullanın.
Not!
KDV indirimi için 1 Ocak 2006'ya kadar gerekli bir durum Ayrıca mallar (iş, hizmetler) için de ödeme yapıldı. Bu tarihten itibaren, satın alınan mal (iş, hizmet) karşılığında indirim talebinde bulunulan mükellefe sunulan ödeme zorunluluğu kanun koyucu tarafından fiilen kaldırılmıştır. Bu tür değişiklikler Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun 171. Maddesinde yapılmıştır. Federal yasa 22 Temmuz 2005 tarih ve 119-FZ sayılı “Rusya Federasyonu Vergi Kanunu'nun İkinci Kısmının 21. Bölümünde yapılan değişiklikler ve Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlara ilişkin mevzuat düzenlemelerinin belirli hükümlerinin geçersiz olarak tanınması hakkında” ( bundan sonra 119-FZ Sayılı Kanun olarak anılacaktır). Dolayısıyla, 1 Ocak 2006'dan itibaren, indirim talebinde bulunan bir KDV mükellefinin yalnızca üç koşulu karşılaması gerekmektedir: vergi tutarının ödeme için kendisine ibraz edilmesi, elinde uygun şekilde doldurulmuş bir faturanın bulunması ve satın alınan malların (iş, hizmetler) mülkiyet hakları dikkate alınmalıdır.
İlaçların sertifikasyonu konuları hakkında daha fazla bilgiyi JSC “BKR-Intercom-Audit” “İlaç ve kozmetikte üretim ve ticaret” kitabında bulabilirsiniz.
Hizmet tanımı
İlaçlar için sertifika almak zorunlu mu?
İlaçlar veya ilaçlar- bunlar doğal veya sentetik kökenli ilaçlar veya birkaç tür maddenin karışımıdır. Hastalıkların önlenmesi, teşhisi veya tedavisi için kullanılır. Genellikle tabletler, süspansiyonlar, tozlar veya sıvılar halinde üretilirler. Rusya'da ilaçlar için zorunlu sertifikasyon sağlanmaktadır. Beyana tabi malların birleşik listesinde yer alan tüm ilaçlar için geçerlidir. Bu prosedür tıbbi ürünlerin kalite ve güvenliğinin laboratuvar incelemeleri, protokoller hazırlanması ve uygunluk beyanının doldurulması yoluyla doğrulanacağını varsayar. Zorunlu sertifikasyon yapılmazsa, ilaçların Rusya Federasyonu topraklarında üretimi ve dağıtımı yasa dışı sayılacaktır. Tıbbi ürünlerin GOST norm ve standartlarına uygunluk belgelerinin bulunmaması halinde sorumluluk üreticiye ait olacaktır, kanunların öngördüğü RF.
İlaçların ve ilaçların gönüllü sertifikasyonu neden gereklidir?
Ürünlerin iç pazardaki rekabet gücünü artırmak, ürünlerini tüketiciler için daha çekici hale getirmek ve ihalelere ve yarışmalara katılırken ek faydalar elde etmek için birçok girişimci, zorunlu uygunluk onayının yanı sıra gönüllü kalite vermeye de çalışmaktadır. tıbbi ürünler için sertifikalar. Böyle bir belge, ürünlerin yüksek kalitesinin ve güvenliğinin ana garantisi olacaktır. Talebi, tüketici güvenini ve kârı artırmak için kendi inisiyatifinizle satın alabilirsiniz. Yetkin ve işlerinin başarısıyla ilgilenen üreticiler, kendilerinin gerekli olduğunu düşündükleri özellikleri inceleme için beyan eden bu sertifikayı alırlar. Aynı zamanda bu prosedürün fiyatı da yakında kendini haklı çıkaracak. Astels LLC uzmanları, sertifikasyon prosedürünü hızlı, profesyonel ve yasalara uygun bir şekilde tamamlamanıza yardımcı olacaktır!
Moskova'da ilaçlar için kalite sertifikası nasıl alınır?
Astels Standardizasyon ve Uzmanlık Merkezi, sertifikasyon konularında Moskova ve Rusya Federasyonu'nun diğer şehirlerindeki şirketlerle uzun süredir işbirliği yapıyor. Hizmet satmıyoruz, ancak izin belgeleri alanında profesyonel yardım ve yardım sağlıyoruz. Astels geniş bir hizmet yelpazesi sunmaktadır ve çeşitli formlar Sertifikasyon konularında işbirliği. Bizimle işbirliği yapmak işletmeniz için ek fırsatlar yaratacak ve zamandan ve paradan tasarruf etmenize yardımcı olacaktır. İtibarımıza değer veriyoruz, bu nedenle devletin belirlediği tüm gereklilikleri dikkatle takip ediyoruz. Herhangi bir ürün veya hizmet için kalite sertifikası satın almayı kendinize görev edindiyseniz, sizi aramızda görmek için sabırsızlanıyoruz! İşbirliğiyle ilgileniyor musunuz? Hizmetlerimizin maliyetini öğrenin veya daha fazlasını alın detaylı bilgi arayarak Danışmanlık şirketi Astels'in ücretsiz numarası 8-800-70-70-144.
