Qeydiyyat nömrəsi:
P N013843/01-070508Ticarət adı : Videx®
Beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adı:
didanozinKimyəvi adı: 2",3"-dideoksiinozin
Dozaj forması:
çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün; kapsullar, uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün toz.Qarışıq:
Hər bir tablet ehtiva edir aktiv maddə - didanozin 100 mq.
Köməkçi maddələr: kalsium karbonat, maqnezium hidroksid, aspartam, sorbitol, mikrokristal selüloz, krospovidon, naringi portağal ləzzəti, maqnezium stearat.
Kapsulalar
Hər bir kapsul ehtiva edir aktiv maddə– didanozin 125 mq, 200 mq, 250 mq və ya 400 mq.
Köməkçi maddələr:
Qarışıq:
qranullar: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.Qarışıq:
qranulların qabığı üçün suspenziyalar: metakril turşusu və etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.Qarışıq:
kapsul qabığı: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.Qarışıq:
mürəkkəb: 125 mq kapsullar - shellac, propilen qlikol, kalium hidroksid, titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi boyası və sarı dəmir oksidi boyası;200 mq kapsul - shellac, propilen qlikol, indiqo karmin, titan dioksid, sarı dəmir oksidi boyası; kapsullar 250 mq - shellac, propilen glikol, indigo karmin; kapsullar 400 mq - shellac, propilen qlikol, simetikon, qırmızı dəmir oksidi boyası, sulu ammonyak.
Hər flakonda aktiv maddə var - didanozin 2 q köməkçi maddələr yoxdur.
Təsvir
Çeynənən tabletlər və ya oral süspansiyon üçün
Ağ və ya tünd ağdan açıq sarıya qədər, dəyirmi, yastı, kənarları kəsikli tabletlər tabletin bir tərəfində “100”, digər tərəfində isə “VIDEX” işarəsi var. Tabletlərin səthinin bir qədər ebru edilməsinə icazə verilir.
Kapsulalar
İki hissədən ibarət sərt jelatin kapsulları qeyri-şəffafdır ağ. Kapsulun tərkibi: ağ və ya demək olar ki, ağ qranullar, bağırsaqla örtülmüşdür.
125 mq kapsullar: Ölçü №3. “BMS”, “125 mg” və “6671” yazıları sarı-qəhvəyi rəngdə çap olunub.
200 mq kapsullar: Ölçü № 2. “BMS”, “200 mg” və “6672” yazıları tətbiq olunur yaşıl.
250 mq kapsullar: Ölçü №1. “BMS”, “250 mg” və “6673” yazıları mavi rənglə çap olunub.
Kapsullar 400 mq: Ölçü № 0. “BMS”, “400 mg” və “6674” yazıları qırmızı rənglə çap olunub.
Uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün toz
Ağ və ya demək olar ki, ağ toz.
Farmakoterapevtik qrup:
Antiviral (HİV) agenti.Farmakoloji xüsusiyyətləri:
FarmakodinamikasıDidanozin (2",3"-dideoksiinozin və ya ddl), nukleozid dioksiadenozinin sintetik analoqu, kultivasiya edilmiş insan hüceyrələrində və in vitro hüceyrə xətlərində HİV replikasiyasını maneə törədir.
Hüceyrəyə daxil olduqdan sonra didanozin hüceyrə fermentləri tərəfindən aktiv metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATO) çevrilir. Viral nuklein turşusunun replikasiyası zamanı 2",3"-dideoksinukleozidin daxil edilməsi zəncirin böyüməsinin qarşısını alır və bununla da viral replikasiyanın qarşısını alır.
Bundan əlavə, ddATO fermentin aktiv sahələrinə bağlanmaq üçün dihidroksiadenozin 5-trifosfat (dATO) ilə rəqabət edərək proviral DNT sintezinin qarşısını alaraq HİV-in əks transkriptaza fəaliyyətini maneə törədir.
Farmakokinetikası
Absorbsiya
Qan plazmasında didanosinin konsentrasiya-zaman əyrisi altında olan sahə (AUC) və kapsul və tabletləri qəbul edərkən qan plazmasında maksimum konsentrasiyası (Cmax) bərabərdir. Tabletlərlə müqayisədə, kapsulların Cmax dəyəri tabletlərin Cmax dəyərinin 60%-ni təşkil edir. Cmax-a çatma vaxtı Videx kapsulları üçün təxminən 2 saat və Videx tabletləri üçün 0,67 saatdır.
Tablet və toz yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Dərman yeməkdən sonra 2 saatdan tez qəbul edilərsə, Cmax və AUC dəyərləri təxminən 55% azalır. Dərmanı qida ilə qəbul edərkən didanosinin bioavailability təxminən 50% azalır.
Kapsüllər acqarına, yeməkdən ən azı 1,5 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. ilə kapsul istifadə edərkən yağlı qidalar Cmax və AUC dəyərləri müvafiq olaraq 46% və 19% azalır.
Metabolizm
İnsanlarda didanosinin metabolizmi öyrənilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, insanlarda bunun endogen purinlərin mübadiləsi yolu ilə baş verdiyi güman edilir.
Silinmə
Ağızdan tətbiq edildikdən sonra preparatın yarımxaricolma dövrü orta hesabla 1,6 saat təşkil edir və qəbul edilən dozanın təxminən 20%-i sidikdə tapılır.
Böyrək klirensi ümumi klirensin (800 ml/dəq) 50%-ni təşkil edir, bu da didanosinin glomerular filtrasiya ilə birlikdə böyrəklər vasitəsilə ifrazı zamanı aktiv boru sekresiyasını göstərir.
Böyrək çatışmazlığında farmakokinetikası
Ağızdan tətbiq edildikdən sonra yarı ömrü olan xəstələrdə orta hesabla 1,4 saatdan artır normal funksiya ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 4,1 saata qədər böyrəklər. Didanozin peritoneal dializ mayesində aşkar edilmir, hemodializ zamanı 3-4 saatdan sonra didanosinin konsentrasiyası qəbul edilən dozanın 0,6-7,4%-ni təşkil edir. Böyrək funksiyası normal olan xəstələrlə müqayisədə ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə mütləq bioavailability dəyişmir, lakin didanosinin klirensi kreatinin klirensi ilə mütənasib olaraq azalır.
Qaraciyər disfunksiyası zamanı farmakokinetikası
Didanozinin metabolizmi qaraciyər funksiyasının pozulmasının dərəcəsindən asılıdır.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə farmakokinetikası.
1 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda farmakokinetik tədqiqatlar zamanı didanosinin udulması geniş diapazonda dəyişdi. Buna baxmayaraq, Cmax və AUC dəyərləri dozaya mütənasib olaraq artmışdır. Didanozinin mütləq oral bioavailability ilk dozadan sonra təxminən 36% və tarazlıq vəziyyətində 47% təşkil etmişdir.
Yarımxaricolma dövrü orta hesabla təxminən 0,8 saatdır. Birinci oral dozadan sonra sidikdə didanosinin konsentrasiyası stabil vəziyyətdə 18% və 21% təşkil etmişdir. Böyrək klirensi təqribən 243 ml/m/dəq təşkil etmişdir ki, bu da orqanizmdən ümumi klirensin 46%-ni təşkil etmişdir. Yetkinlərdə olduğu kimi, uşaqlarda da aktiv boru sekresiyası müşahidə edilmişdir. Dərman 26 gün ərzində şifahi olaraq qəbul edildikdə, uşaqlarda didanosinin yığılması müşahidə edilmir.
İstifadəyə göstərişlər:
Müalicə HİV infeksiyası(digər antiretrovirus dərmanlarla birlikdə).Əks göstərişlər:
Didanozinə və/və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq, fenilketonuriya, laktasiya dövrü.Kapsullar 3 yaşdan kiçik uşaqlar üçün kontrendikedir (idarəetmə üsuluna görə əks göstəriş).
Ehtiyatla
Dərmanı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir artan risk pankreatitin inkişafı, pankreatit tarixi olan, mütərəqqi HİV infeksiyası ilə, yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələri dərmanın düzəldilməmiş dozaları ilə müalicə edərkən. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə xüsusilə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Hamiləlik və laktasiya
Hamilə qadınlarda adekvat və nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Videx hamiləlik dövründə yalnız ciddi göstərişlər olduqda və yalnız ana üçün potensial faydadan daha çox olduğu hallarda istifadə edilməlidir. mümkün risk döl üçün. Dərmanla müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.
İstifadə qaydaları və dozası:
İçəridə.Kapsüllər bütövlükdə, çeynəmədən, acqarına qəbul edilməlidir.
Çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon və oral məhlul hazırlamaq üçün toz hazırlamaq üçün. Tövsiyə olunur gündəlik doza bədən çəkisindən asılıdır. Tablet və ya toz gündə 1 və ya 2 dəfə qəbul edilir (cədvələ bax). Dərmanı gündə iki dəfə qəbul edərkən, dozalar arasındakı interval 12 saat olmalıdır.
götür tələb olunan doza tabletlərin birləşməsi ola bilər müxtəlif dozalar, tabletlərdə olan antasidlərin və ya fenilalaninin mümkün həddindən artıq dozasının qarşısını almaq. Dərmanın hər bir dozası ən azı 2 tabletdən ibarət olmalıdır, lakin tövsiyə olunan dozadan artıq olmayan 4 tabletdən çox olmamalıdır. 1 yaşdan kiçik uşaqlar bu müddət üçün kifayət qədər antasid təmin edən hər dozada bir tablet almalıdırlar. yaş qrupu.
3 yaşdan kiçik uşaqlar üçün tabletlərin qəbulu yalnız süspansiyon şəklində tövsiyə olunur. Tabletlər yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilir. Tablet yaxşıca çeynəməli və ya ən azı 30 ml suda həll olunmalı, homojen bir süspansiyon alınana qədər yaxşıca qarışdırılmalıdır. Uşaqlar üçün 1 tabletin tövsiyə olunan dozası 15 ml suda həll olunur. Dadı tənzimləmək üçün təxminən 30 ml (böyüklər üçün) və ya 15 ml (uşaqlar üçün) əlavə edə bilərsiniz. alma suyu pulpa yoxdur.
Hazırlandıqdan sonra ortaya çıxan süspansiyon qarışdırılmalı və tamamilə sərxoş olmalıdır. Alınan suspenziya otaq temperaturunda (17-23°C) saxlandıqda 1 saat stabildir.
Yenidoğulmuşlar və 8 aya qədər olan uşaqlar üçün gündəlik doza bədən səthinin sahəsindən asılı olaraq hesablanır və 12 saatlıq fasilə ilə gündə iki dəfə 100 mq/m2 təşkil edir.
8 aydan yuxarı uşaqlar üçün gündəlik doza 12 saat fasilə ilə gündə iki dəfə 120 mq/m2 təşkil edir.
Uşaqlar üçün oral məhlul üçün toz yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra yalnız alüminium və maqnezium hidroksidləri (oksidləri) olan antasidlərlə qarışıqda qəbul edilməlidir. Tərkibindən asılı olaraq antasid dərmanları üç qrupa (A, B və C) bölməyi təklif edirik. aktiv maddələr. Birinci sütunda maqnezium hidroksidinin (oksidin) mq-da 5 ml dərmana nisbəti, ikincisi - dərmanın tərkibində olması lazım olan alüminium hidroksidinin miqdarı, üçüncüsü - dərmanın aid olduğu qrup göstərilir.
| Hidroksidin tərkibi maqnezium*, mq/5 ml. | Hidroksidin tərkibi alüminium, mq/5 ml (**). | Mənsub olduğu qrup antasid dərman. |
| 400 | 400-dən 900-ə qədər | A |
| 350 | 425-dən 900-ə qədər | A |
| 300 | 450 ilə 900 arasında | A |
| 250 | 200 ilə 450 arasında | IN |
| 200 | 213 ilə 450 arasında | IN |
| 150 | 225 ilə 450 arasında | IN |
| 125 | 100-dən 225-ə qədər | C |
| 100 | 107-dən 225-ə qədər | C |
| 75 | 113-dən 225-ə qədər | C |
Solüsyonu hazırlamazdan əvvəl, sizin hansı antasid dərman qrupuna aid olduğunu müəyyənləşdirin.
* Əgər maqnezium hidroksidinin tərkibi göstərilən dəyərlər arasında olarsa, preparat alüminium hidroksidinin minimum miqdarının maqnezium hidroksidinin azaldılmış tərkibini kompensasiya etdiyi hallarda istifadə edilə bilər.
– Məsələn, preparatın tərkibində 325 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid var, onda preparat A qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum tərkibi aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksidinin tərkibində 1 mq azalma alüminium hidroksid tərkibinin ən azı 0,5 mq artırılmasını tələb edir. Nümunəmizdə: maqnezium hidroksid tərkibinin 75 mq azalması (400 mq-dan 325 mq-a qədər) alüminium hidroksid tərkibində minimum 37,5 mq artım tələb edir (38 mq-a qədər yuvarlaqlaşdırılıb). Buna görə preparatın tərkibindəki alüminium hidroksid ən azı 438 mq olmalıdır.
– Məsələn, preparatın tərkibində 175 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid var, preparat B qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum tərkibi aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksidinin tərkibində 1 mq azalma tələb olunur. alüminium hidroksid tərkibinin ən azı 0,25 mq artması. Nümunəmizdə: maqnezium hidroksid tərkibinin 75 mq azalması (250 mq-dan 175 mq-a qədər) alüminium hidroksid tərkibində minimum 18,75 mq artım tələb olunur (19 mq-a qədər yuvarlaqlaşdırılıb). Buna görə preparatın tərkibindəki alüminium hidroksid ən azı 219 mq olmalıdır.
– Məsələn, əgər preparatın tərkibində 85 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid varsa, dərman C qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum miqdarı aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksid miqdarının 1 mq azalması artım tələb edir. alüminium hidroksid tərkibində ən azı 0,25 mq. Bizim nümunəmizdə: maqnezium hidroksiddə 40 mq azalma (125 mq-dan 85 mq-a qədər) alüminium hidroksiddə minimum 10 mq artım tələb edir. Buna görə də, preparatdakı alüminium hidroksidinin tərkibi ən azı 110 mq olmalıdır.
** Dərmanın tərkibində alüminium oksid varsa, onun tərkibi alüminium hidroksidinə çevrilir: 1 mq oksid 1,53 mq alüminium hidroksidinə uyğundur.
A qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması.
20 mq/ml didanozin konsentrasiyası olan məhlul əldə etmək üçün şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml su əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə antasid süspansiyonu əlavə edin. Süspansiyonda didanosinin konsentrasiyası 10 mq/ml təşkil edir. Yaxşı qarışdırın.
B qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması.
20 mq/ml didanozin konsentrasiyası olan süspansiyon əldə etmək üçün şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə antasid süspansiyonu əlavə edin. Süspansiyonda didanosinin konsentrasiyası 10 mq/ml təşkil edir. Yaxşı qarışdırın.
C qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması.
Şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Yaranan süspansiyonu uyğun ölçülü bir şüşə və ya plastik şüşəyə köçürün və ona başqa 200 ml antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaranan suspenziyada didanosinin konsentrasiyası 5 mq/ml təşkil edir, nəticədə yaranan suspenziya A və B qruplarının antasidlərindən istifadə edildikdən yarım gün az davam edəcək.
Hazırlanmış qarışığı 30 gündən çox olmayan soyuducuda (2 ilə 8°C) sıx bağlanmış şüşədə saxlayın. İstifadə etməzdən əvvəl silkələyin. İstifadə edilməmiş dərman 30 gün saxlandıqdan sonra atılır.
| Kreatinin klirensi (ml/dəq/1,73 m²) | Kapsullar | Tablet və toz üçün üçün həll hazırlayır uşaqlar üçün ağızdan tətbiq |
|---|---|---|
| Bədən çəkisi > 60 kq | ||
| ≥60 (adi doza) | Gündə 1 dəfə 400 mq | Gündə bir dəfə 400 mq və ya gündə iki dəfə 200 mq |
| 30-59 | Gündə 1 dəfə 200 mq | Gündə bir dəfə 200 mq və ya gündə iki dəfə 100 mq |
| 10-29 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 150 mq |
| <10 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 100 mq |
| Bədən çəkisi< 60 кг | ||
| ≥60 (adi doza) | Gündə 1 dəfə 250 mq | Gündə 1 dəfə 250 mq və ya gündə iki dəfə 125 mq |
| 30-59 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 150 mq və ya gündə iki dəfə 75 mq |
| 10-29 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 100 mq |
| <10 | - b | Gündə 1 dəfə 75 mq |
b Çəki olan xəstələr Dializdə olan xəstələr dializdən sonra dərmanın gündəlik dozasını qəbul etməlidirlər. Dərmanın əlavə dozasına ehtiyac yoxdur.
Böyrək funksiyası pozulmuş uşaqlar. Uşaqlarda dərmanın dozasını tənzimləmək üçün dəqiq tövsiyələr yoxdur. Dozanın azaldılması və/və ya dərmanın dozaları arasındakı intervalın artırılması mümkündür.
Yaşlı xəstələr üçün Böyrək funksiyasının mümkün azalması səbəbindən dozanın diqqətlə seçilməsi lazımdır. Böyrək funksiyasına nəzarət etmək və dərmanın dozasını müvafiq olaraq tənzimləmək lazımdır.
Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr üçün dozanın azaldılması tələb oluna bilər. Qaraciyər funksiyasının pozulması halında dərmanın dozasını dəyişdirmək üçün dəqiq tövsiyələr yoxdur. Dərmanla müalicə zamanı qaraciyər fermentlərinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi klinik cəhətdən əhəmiyyətlidirsə, dərmanla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Aminotransferaza səviyyəsi sürətlə yüksələrsə, hər hansı nukleozid analoqları ilə müalicəni dayandırmaq və ya dayandırmaq lazım ola bilər.
Yan təsir:
Pankreatit dərmanın güclü toksik təsiridir. Müxtəlif şiddətdə pankreatit, tez-tez ölümcül, bir xəstədə müalicənin müxtəlif mərhələlərində inkişaf edə bilər və dərmanın monoterapiya kimi və ya digər dərmanlarla birlikdə istifadə edilməsindən və ya immunosupressiyanın dərəcəsindən asılı deyil. Pankreatit dozadan asılı bir komplikasiyadır. Süspansiyondan istifadə edərkən, simptomlar olmadıqda belə, pankreatit markerlərinin səviyyəsinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli səviyyəyə yüksəlməsinə dair məlumatları nəzərə almaq lazımdır.Laktik asidoz/Hepatomeqaliya ilə müşayiət olunan ağır steatozölümcül nəticələr də daxil olmaqla, nukleozid analoqlarını monoterapiyada və ya didanozin də daxil olmaqla digər antiviral preparatlarla birlikdə istifadə edərkən müşahidə olunur. Bu yan təsir əsasən qadınlarda müşahidə olunub. Piylənmə və nukleozidlərin uzunmüddətli istifadəsi bu yan təsir üçün risk faktorları ola bilər. Xəstələrdə laktik asidozun və ya hepatotoksikliyin klinik və ya laborator əlamətləri inkişaf edərsə, dərmanla müalicə dayandırılmalıdır (hətta transaminaza aktivliyinin artmasının aşkar əlamətləri olmadıqda belə, hepatomeqaliya və steatoz daxil ola bilər).
Periferik neyropatiya adətən ekstremitələrin ikitərəfli simmetrik uyuşma hissi ilə müşayiət olunur: ayaqların altındakı və daha az əllərdə karıncalanma və ağrı. Xəstəliyin erkən mərhələlərində bu hadisələr daha az tez-tez olur. Antiretrovirus preparatları, o cümlədən didanozin və hidroksikarbamid qəbul edərkən periferik neyropatiyanın gedişatının ağırlaşa biləcəyi barədə məlumatlar var.
Həzm sistemindən: anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal və artan qaz əmələ gəlməsi, hepatit, pankreatit, parotid tüpürcək vəzinin hipertrofiyası, lipodistrofiya, lipoatrofiya.
Sinir sistemindən: paresteziya, əllərdə və ayaqlarda ağrı, baş ağrısı.
Hisslərdən: quru ağız, quru gözlər.
Əzələ-skelet sistemindən: miyalji, artralji və miyopatiya, sialadenit.
Hematopoetik orqanlardan: anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya.
Görmə orqanlarından: Optik nevrit, retinanın depiqmentasiyası.
Laboratoriya göstəriciləri: hipo- və hiperkalemiya, hiperüremiya, amilaza və lipazın konsentrasiyasının artması, "qaraciyər" transaminazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, hiperbilirubinemiya, hipo- və hiperqlikemiya.
Digərləri: alopesiya, anafilaktoid/allergik reaksiyalar, asteniya, titrəmə, qaşınma, rabdomiyoliz, dəri döküntüsü.
Uşaqlar. Uşaqlarda və yetkin xəstələrdə dərmanın yan təsirləri oxşardır. Uşaqlarda pankreatitin inkişafı tövsiyə olunandan çox olmayan dozalarda qəbul edildikdə 3% hallarda və dərmanın artan dozaları ilə müalicə edildikdə 13% hallarda müşahidə olunur. Uşaqlarda görmə pozğunluğu nadir hallarda müşahidə olunur və retinada dəyişikliklər və optik nevrit ilə xarakterizə olunur.
Həddindən artıq doza:
Didanozinin həddindən artıq dozası üçün antidot yoxdur.Dərmanın həddindən artıq dozasının əsas təzahürləri: pankreatit, periferik neyropatiya, hiperurikemiya, qaraciyər disfunksiyası.
Didanozin peritoneal dializlə bədəndən çıxarılmır və hemodializlə çox azdır. 3-4 saat davam edən hemodiliz seansları zamanı hemodializin başlanğıcında qanda dolaşan didanosinin ümumi konsentrasiyasından təxminən 25-30% didanozin xaric edilir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı əlaqə və digər qarşılıqlı təsir formaları
Videx-i oxşar toksikliyi olan digər dərmanlarla (məsələn, stavudin) birlikdə istifadə edərkən təsvir olunan yan təsirlərin inkişaf riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.
Allopurinolun Videx ilə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Pankreatitin inkişaf riski Videx preparatının konsentrasiyasının artmasına mütənasib olaraq artır.
Metadon. Metadonla uzunmüddətli müalicə zamanı opioid asılılığı olan xəstələrdə Videx tabletləri və ya tozlarından istifadə edərkən didanosinin AUC dəyərində 57% azalma müşahidə edildi. Dərmanları eyni vaxtda istifadə edərkən Videx-in dozası artırılmalıdır.
Tenofovir. Birlikdə istifadə edildikdə, Videx səviyyələrində azalma müşahidə olunur, buna görə də dərmanın dozası tənzimlənməlidir.
Delavirdin və ya indinavir Videx tabletləri və ya tozlarını qəbul etməzdən 1 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx preparatının iştirakı ilə delavirdin və ya indinavirin AUC dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır. İndinavir və Videx kapsulları arasında heç bir dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.
Nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin və zidovudin preparatları ilə eyni vaxtda dərmanın çoxlu dozasının və loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, intermetoprim preparatları ilə eyni vaxtda bir dozanın istifadəsi ilə bağlı xüsusi tədqiqatlarda heç bir dərman təyin edilmədi. .
Ağızdan qəbul edildikdə udulması mədə şirəsinin turşuluğundan təsirlənən ketokonazol və ya itrakonazol, Videx tabletləri və ya tozu qəbulundan 2 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də bu dərmanlar arasında qarşılıqlı təsir riski yoxdur.
Videx-i (tablet və ya toz) qansiklovirdən 2 saat əvvəl və ya eyni vaxtda qəbul edərkən didanosinin tarazlıq vəziyyətində AUC orta hesabla 111%-ə qədər yüksəlir. Qansiklovirdən 2 saat əvvəl xəstələr Videx qəbul etdikdə qansiklovirin AUC-də cüzi azalma (21%) müşahidə edildi. Bu iki dərmanın heç biri üçün böyrək klirensində heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Bu dəyişikliklərin Videx-in təhlükəsizliyində dəyişikliklər və ya qansiklovirin effektivliyi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Didanozinin qansiklovirin miyelosupressiv təsirini gücləndirdiyinə dair heç bir sübut yoxdur.
Tetrasiklin antibiotiklərinin və bəzi ftorxinolon antibiotiklərinin (məsələn, siprofloksasinin) qan plazmasında konsentrasiyası antasidlərin iştirakı ilə azalır, çünki onlar xelat birləşmələri əmələ gətirir.
Buna görə də, tərkibində antasidlər olan Videx tabletləri və ya antasid suspenziyasında həll edilmiş toz siprofloksasinin qəbulundan ən azı 6 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir.
Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də tetrasiklin və ftorxinolon antibiotikləri ilə qarşılıqlı təsir riski yoxdur.
Ribavirin didanozin trifosfatların hüceyrədaxili səviyyəsini artıra və potensial olaraq yan təsirlərin riskini artıra bilər. Didanozinin stavudinlə və ya stavudinsiz ribavirinlə birgə qəbulu zamanı ölümcül qaraciyər çatışmazlığı halları, həmçinin pankreatit, periferik neyropatiya və sistemli hiperlaktatemiya/laktik asidoz halları bildirilmişdir. Potensial faydalar yan təsirlərin riskini üstələməyincə didanozin və ribavirin eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.
Didanozinin 5% -dən az hissəsi plazma zülallarına bağlanır, bu, bağlanma yerlərindən yerdəyişmə ilə əlaqəli dərman qarşılıqlı təsirinin aşağı ehtimalını göstərir.
Xüsusi göstərişlər
İİV-in didanosinə qarşı həssaslığı ilə müalicəyə klinik reaksiya arasında əlaqə qurulmamışdır. In vitro həssaslıq nəticələri geniş şəkildə dəyişir. Viral aktivliyin ölçülməsi (məsələn, RNT polimeraza zəncirvari reaksiya analizləri) və xəstəliyin klinik inkişafı arasında müsbət in vivo korrelyasiya müəyyən edilmişdir.3 yaşdan kiçik uşaqlara çeynənən tabletlərin qəbulu və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyonun hazırlanması üçün yalnız süspansiyon şəklində tövsiyə olunur.
Videx periferik sinir sisteminə və ya mədəaltı vəziyə məlum zəhərli təsiri olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, bu zəhərli təsirlərin riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.
Pentamidini venadaxili və ya didanosinin aktivliyini artıran dərmanları (hidroksikarbamid, allopurinol) eyni vaxtda təyin edərkən, Videx-i suspenziya şəklində istifadə etmək tövsiyə olunur.
Görmə qabiliyyətinizi vaxtaşırı yoxlamalısınız və rəng qavrayışının dəyişməsi və ya obyektlərin bulanıq görməsi kimi hər hansı vizual pozuntuları qeyd etməlisiniz.
Uşaqlar hər 6 aydan bir və ya hər hansı görmə dəyişikliyi baş verdikdə tor qişası müayinə olunmalıdır.
Didanozin mədə şirəsinin turşu tərkibində tez məhv edilir. Buna görə turşuluğu azaltmaq üçün tabletlərdə antasidlər var. Toz məhlulu yalnız antasidlərlə qarışıqda qəbul edilməlidir. Kapsulalarda bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullar şəklində didanozin var, bunun nəticəsində bağırsaqda dərmanın udulması artır.
Ağır immunçatışmazlığı olan İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə kombinə edilmiş antiretrovirus terapiya zamanı asemptomatik və ya qalıq fürsətçi infeksiyalara iltihablı cavab əlamətləri yarana bilər. Bu sindrom antiretrovirus terapiyaya başladıqdan sonra ilk bir neçə həftə və ya ay ərzində müşahidə edilmişdir. Pneumocystis jiroveci səbəb olduğu sitomeqalovirus retiniti, ümumiləşdirilmiş və ya fokal mikobakteriya infeksiyaları və pnevmoniya əlamətləri baş verə bilər.
Pankreatitin simptomları görünsə, dərmanla müalicə dayandırılmalı və diaqnoz təsdiqlənərsə, müalicə dayandırılmalıdır. Biyokimyəvi parametrlərin səviyyəsində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir artım varsa, hətta pankreatitin simptomları olmadıqda, dərman süspansiyon şəklində təyin edilməlidir.
Hepatotoksikliyin və ya laktik asidozun kliniki təsdiqlənmiş simptomları baş verərsə (hətta qaraciyər transaminazaları yuxarı həddən bir qədər yuxarı olsa belə), dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. Bu göstəricilər əhəmiyyətli dərəcədə aşılırsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Didanozinin, dozaj formasından asılı olmayaraq, qida qəbulunda udulması orta hesabla 50% azalır. Tablet və toz yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir, kapsullar acqarına qəbul edilməlidir.
Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrə dərman təyin edilərkən nəzərə alınmalıdır ki, hər tabletin tərkibində 8,6 mEq maqnezium var.
Dərmanı fenilketonuriyalı xəstələrə təyin edərkən nəzərə almaq lazımdır: hər 100 mq tabletdə 36,5 mq fenilalanin aspartam var.
Uşaqlar üçün oral məhlul üçün kapsul və tozun tərkibində fenilalanin yoxdur.
Dərmanı məhdud duz qəbulu ilə pəhriz saxlayan xəstələrə təyin edərkən, 100 mq kapsulun tərkibində ən azı 0,424 mq natrium olduğunu nəzərə almaq lazımdır.
Tabletlərdə natrium duzları yoxdur.
Uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün tozda natrium duzları yoxdur. Bununla belə, antasidlərin miqdarını seçərkən və hesablayarkən natriumun tərkibini nəzərə almaq lazımdır.
Dozaj formalarında saxaroza yoxdur, buna görə diabetli xəstələrdə dərmanın istifadəsi üçün heç bir məhdudiyyət yoxdur.
Buraxılış formaları
Çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün 100 mq. Uşaqların əli çatmayan, polipropilendən hazırlanmış vintli qapaqlı yüksək sıxlıqlı polietilendən hazırlanmış flakonda 60 tablet. 1 şüşə istifadə qaydaları ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.
Kapsullar 125 mq, 200 mq, 250 mq və 400 mq. PVC/alüminium folqadan hazırlanmış blisterdə 10 kapsul. 3 blister istifadə üçün təlimatla birlikdə karton qutuda.
Uşaqlar üçün şifahi məhlulun hazırlanması üçün toz 2 q, uşaqlar üçün əlçatmaz, sıx vidalanmış polipropilen qapaqlı, şəffaf, rəngsiz şüşədən yuvarlaq şüşələrdə. Qapaq iki ox ilə qeyd olunur və "Möhkəm bağlayın" və "Aşağı döndərərkən" yazıları ilə qapaq poliviniliden xlorid plyonka ilə örtülmüş folqa və sellülozdan hazırlanmış conta ilə təchiz edilmişdir; 1 şüşə istifadə qaydaları ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.
Saxlama şəraiti:
Çeynəyə bilən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün 15-30 ° C temperaturda saxlanmalıdır.Kapsulları 25 °C-dən çox olmayan temperaturda saxlayın.
Uşaqlar üçün ağızdan məhlul hazırlamaq üçün tozu 15-30 °C temperaturda saxlayın.
Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
Ən yaxşı tarixdən əvvəl:
Çeynənən tabletlər və ya oral suspenziya və kapsulların hazırlanması üçün. 2 il.Uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün toz. 3 il.
Paketdə göstərilən son istifadə tarixindən sonra dərman qəbul etməyin.
Apteklərdən buraxılma şərtləri:
.Reseptə görə.
İstehsalçı:
çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün; kapsullar - Bristol-Myers Squibb, Fransa.Bristol-Myers Squibb, La-Goualle – 19250 MEYMAC, Fransa.
Bristol-Myers Squibb, La Gualle - 19250 MAYMAK, Fransa.
Uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün toz - Bristol-Myers Squibb şirkəti, ABŞ.
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 Lloyd Expressway, Evansville, İndiana 47721-0001, ABŞ
Bristol-Myers Squibb Company, 2400 West Lloyd Expressway, Evansville, İndiana 47721-0001, ABŞ
İstehlakçıların şikayətləri nümayəndəlik ünvanında qəbul edilir:
123001, Moskva, Trexprudnıy zolağı, 9, bina 1B.
Qarışıq
1 kapsula daxildir:
aktiv maddə:
didanozin - 200 mq.
Qranul doldurucular: natrium karboksimetil nişastası, natrium karmelloza.
Qranulların bağırsaq örtüyü: metakril turşusu və etakrilatın kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığı: natrium lauril sulfat, titan dioksid, aerosil, jelatin.
Yazı üçün mürəkkəb: shellac, propilen qlikol, indiqo karmin, titan dioksid, sarı dəmir oksidi.
Farmakoloji fəaliyyət
Videx, HİV infeksiyasına qarşı təsirli olan antiviral dərmandır.
Farmakodinamikası
Videx preparatının aktiv komponenti sintetik mənşəli nukleozid dioksiadenozinin analoqu olan didanozindir (2,3"-dideoksiinozin və ya ddI). Bu maddə insan orqanizminin hüceyrələrində, eləcə də in vitroda HİV-in daha da çoxalmasına (bölünməsinə) qarşı inhibitor qabiliyyətinə malikdir.
Hüceyrədə bir dəfə didanozin, farmakoloji aktivliyə malik dideoksiadenozin trifosfatın (ddATP) əmələ gəlməsi ilə hüceyrə fermentlərinin iştirakı ilə metabolizə olunur.
2",3"-dideoksinukleozid viral nuklein turşusuna yapışır və onun sonrakı təkrarlanmasının qarşısını alır. Öz növbəsində, ddATP, fermentin aktiv sahələrinə bağlanmaq üçün dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) ilə rəqabət edərək, HİV əks transkriptazasının fəaliyyətini maneə törədir və bununla da proviral DNT-nin meydana gəlməsini maneə törədir.
Farmakokinetikası
Dərman orta dərəcədə udma ilə xarakterizə olunur, maksimum plazma konsentrasiyası (Cmax) vaxtı 2 saatdır.
Sərt jelatin kapsulları şəklində Videx acqarına qəbul edilməlidir - yeməkdən 1,5 saat əvvəl və ya ondan 2 saat sonra. Qida ilə qəbul etmək (xüsusilə yağla zəngindir) bu dərmanın Cmax (46%) və AUC (19%) azaldır. Plazma zülallarının bağlanması< 5 %.
İnsan orqanizmində didanosinin metabolizmi kifayət qədər öyrənilməmişdir. Dərmanın preklinik tədqiqatlarının nəticələrinə əsasən, bu prosesin endogen purinlərin metabolizmi ilə oxşarlığı müəyyən edilmişdir.
Videx şifahi olaraq qəbul edildikdə, onun orta T1/2 dəyəri sidikdə təyin olunan dərman miqdarının 1/5-i 1,6 saat ərzində müəyyən edilir.
Dərmanın üstünlük təşkil edən boru sekresiyası müşahidə olunur, bu, 400 ml/dəq (ümumi klirensin 1/2-si - 800 ml/dəq) olan əhəmiyyətli böyrək klirensi ilə təsdiqlənir.
Xüsusi klinik vəziyyətlərdə farmakokinetikası
Nefron pozğunluğu olan xəstələr
Bu qrupdakı xəstələrdə T1/2-dən 4,1 saata qədər uzanması müşahidə olunur.
Hemodializdən 3-4 saat sonra didanosinin konsentrasiyası qəbul edilən dozanın 0,6-7,4%-ni təşkil edir.
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə preparatın bioavailliyində heç bir dəyişiklik yoxdur, lakin onun klirensi QC ilə mütənasib olaraq azala bilər.
Qaraciyər pozğunluğu olan xəstələr
Qaraciyər patologiyası olan xəstələrdə metabolik proseslərdə dəyişikliklər müşahidə olunur.
Pediatriya
1 yaşdan 17 yaşa qədər olan xəstələrdə dərmanın udma qabiliyyəti geniş diapazonda dəyişir. Cmax və AUC dozadan asılı olaraq arta bilər.
Bir oral dozadan sonra dərmanın bioavailability 36%, xəstəxana şəraitində qəbul edildikdə - 47% təşkil edir. T 1/2 təxminən 0,8 saatdır.
Bir oral dozadan sonra sidikdə dərmanın aşkar edilə bilən miqdarı 18%, xəstəxana şəraitində istifadə edildikdə - 21% təşkil edir.
Videx-in böyrək klirensi təxminən 243 ml/m2/dəq (ümumi klirensin 46%-i) təşkil edir. Dərmanı xaric edərkən, onun boru sekresiyası üstünlük təşkil edir.
Dərmanın 26 gün ərzində uşaqlarda ağızdan istifadəsi heç bir yığılma göstərmədi.
İstifadəyə göstərişlər
Videx kompleks antiretrovirus terapiyanın bir hissəsi kimi HİV infeksiyasının müalicəsi üçün təyin edilir.
İstifadəyə dair göstərişlər
Videx oral istifadə üçün jelatin kapsullardır, onları acqarına (açmadan və çeynəmədən) bütövlükdə qəbul etmək tövsiyə olunur. Dərmanın dozası xəstənin çəkisindən asılıdır, yəni:
- <60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
- ≥60 kq - 400 mq gündə 1 dəfə.
Gənc pediatrik xəstələr üçün dərman çeynənən tabletlər və ya süspansiyon hazırlamaq üçün tabletlər şəklində təyin edilir, bu, çox güman ki, istifadənin asanlığı və uşağın kapsulu bütövlükdə uda bilməməsi ilə əlaqədardır.
Nefropatologiyası olan xəstələrdə doza
Bu klinik qrup xəstələrdə dozalar aşağıya doğru tənzimlənməlidir (bədən çəkisinə uyğun olaraq) və/və ya CC dərəcəsindən asılı olaraq dozalar arasındakı interval artırılmalıdır.
Qeyd: bədən çəkisi olan xəstələr üçün< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.
Xüsusi hallarda dərmanın dozası
Xəstə dializdədirsə, sonra dərman adi gündəlik dozada təyin edilir (dərmanın tövsiyə olunan dozaj rejimini dəyişdirməyə ehtiyac yoxdur), lakin prosedurdan sonra qəbul edilməlidir.
Nefroloji disfunksiya olduqda pediatriyada Doza tənzimlənməsi üçün aydın tövsiyələr yoxdur. İştirak edən həkim bu ehtiyacı fərdi olaraq təyin edir. Bu halda, dozanı azaltmaq və/və ya dozalar arasındakı intervalı uzatmaq lazım gələ bilər.
Gerontologiyada tövsiyə olunan dozaj rejiminin dəyişdirilməsi zərurəti xəstənin böyrək funksiyasından asılıdır. Böyrək funksiyasının pozulması halında, preparatın dozasının tənzimlənməsi tələb olunur.
Qaraciyər pozğunluqları üçün Dozaları azaltmaq lazım ola bilər. Dəqiq tövsiyələrin olmaması səbəbindən bu vəziyyətdə dozanın tənzimlənməsi iştirak edən həkim tərəfindən fərdi olaraq həyata keçirilir.
Bu qrupdakı xəstələr üçün terapiya qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinə nəzarət etməyi tələb edir, əgər əhəmiyyətli dərəcədə artarsa, terapiya dayandırılmalıdır; Aminotransferaza səviyyələrində artım müşahidə olunarsa, hər hansı nukleozid analoqları ilə müalicəni dayandırmaq və ya dayandırmaq tələb oluna bilər.
Yan təsirlər
|
Bədənin orqanları və sistemləri |
Dərman qəbulunun yan təsirləri |
|---|---|
|
Mədə-bağırsaq traktının və həzm |
Tüpürcək vəzilərinin hiposekresiyası İştahsızlıq Qarın ağrısı Nəcisin mayeləşməsi Meteorizm Qaraciyərin iltihabı Qaraciyər disfunksiyası Qaraciyər sirozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya Pankreasın iltihabi pozğunluqları Qaraciyər transaminazalarının və qələvi fosfatazanın hiperaktivliyi Amilaza və lipazın hiperkonsentrasiyası Hiperbilirubinemiya Parotid tüpürcək vəzinin hipertrofiyası Sialadenit |
|
Sinir sistemi |
Əzaların və gövdənin uyuşması və karıncalanması Baş ağrısı |
|
Vizual funksiya |
Lakrimal bezlərin hiposekresiyası Optik nevrit Retinanın depiqmentasiyası |
|
Əzələ-skelet sistemi |
Əzələ ağrısı Sümük və oynaq ağrıları (əsasən əzalarda) Əzələlərdə distrofik dəyişikliklər Əzələ toxumasının məhv edilməsi (rabdomiyoliz) |
|
Hematopoetik sistem |
Qırmızı qan hüceyrələrinin səviyyəsinin azalması Periferik qanda qranulositlərin sayının azalması Xəstənin qanında leykositlərin və trombositlərin nəzərəçarpacaq dərəcədə azalması |
|
Laboratoriya diaqnostikası |
Qanda anormal kalium səviyyələri Qanda sidik turşusu səviyyəsində əhəmiyyətli artım Qan qlükoza səviyyələrində dəyişikliklər |
|
Dermatologiya |
Saç tökülməsi Qaşıntı hissləri Epidermal səpgilər |
|
Anafilaktoid təbiətin allergiyasının təzahürləri Şiddətli astenik simptomlar Qızdırma vəziyyəti Piy toxumasının patoloji vəziyyəti (distrofiya, atrofiya) |
Videx qəbul edərkən yaranan aşağıdakı problemlər xüsusi diqqət tələb edir:
- pankreatit, baş verməsi dərmanın açıq bir zəhərli təsirini göstərir. Bu vəziyyət müxtəlif şiddət formalarına malik ola bilər və həm terapevtik kursun başlanğıcında, həm də digər mərhələlərdə baş verir; terapiyanın növündən (Videx istifadə edərək monoterapiya və ya kompleks müalicə), ilkin patologiyanın səbəb olduğu immunosupressiya səviyyəsindən asılı deyil və xəstənin ölümünə səbəb ola bilər. Yan təsir kimi görünən pankreatit dozadan asılıdır;
- laktik asidoz/hepatomeqaliya ilə müşayiət olunan ağır steatoz,ölümlə nəticələnə bilər. Bu patologiyalar Videx-in istifadəsindən asılı olmayaraq (bir dərman və ya kompleks müalicədə əlavə agent kimi) baş verir. Bu patoloji hallarının böyük əksəriyyəti qadın xəstələrdə baş verir. Onun baş verməsi üçün risk faktorları xəstənin böyük bədən çəkisi və uzun müddətli dərman müalicəsidir. Laboratoriya diaqnostikası xəstələrdə laktik asidoz/hepatotoksiklik əlamətlərini aşkar edərsə, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır;
- periferik neyropatiya, hər iki ətrafın simmetrik uyuşması ilə özünü göstərir (əsasən ayaqların ağrıları və karıncalanması (daha az əllər)). Patologiyanın simptomları xəstəliyin sonrakı mərhələlərində daha aydın görünür. Bir neçə antiretrovirus preparatın eyni vaxtda istifadəsinin bu patologiyanın baş vermə ehtimalına və şiddətinə zərərli təsiri müəyyən edilmişdir.
Pediatriyada Videx istifadəsini müşayiət edən yan təsirlər
Videx-in uşaqların və böyüklərin orqanizminə zərərli təsirlərində nəzərəçarpacaq oxşarlıq var. Bu dərmanı təyin edilmiş standart dozaj rejiminə uyğun qəbul edən uşaqlarda pankreatit 3% hallarda, tövsiyə olunan dozaların artması ilə isə 13% hallarda müşahidə olunur. Uşaqlarda vizual patologiyalar nadirdir və retina və optik nevritdə dəyişikliklərlə ifadə edilir.
Əks göstərişlər
Kapsul şəklində olan Videx dərmanı istifadə üçün əks göstərişdir:
- 3 yaşa qədər uşaqlar,
- müəyyən edilmiş fenilketonuriya olan xəstələr,
- ana südü ilə qidalanan qadınlar
- dərmanın komponentlərinə müəyyən dözümsüzlüyü olan xəstələr.
Videx təyin edərkən diqqətli olmaq lazımdır:
- pankreatit riski olan xəstələr (həmçinin bu diaqnoz tarixi ilə),
- İİV infeksiyasının mütərəqqi forması olan xəstələr,
- gerontoloji xəstələr,
- nefrodisfunksiyası olan xəstələr (adekvat doza tənzimlənməsi aparılmadıqda).
Dərmanı qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrə təyin edərkən xüsusi diqqət yetirilməlidir.
Hamiləlik
Hamiləlik dövründə qadınlarda Videx-in effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı eksperimental tədqiqatlar aparılmamışdır. Bu qrupdakı xəstələrə dərman təyin etmək imkanının müəyyən edilməsi qadın orqanizminin fərdi xüsusiyyətlərini və döl üçün bütün mümkün riskləri nəzərə alaraq iştirak edən həkim tərəfindən həyata keçirilir.
Laktasiya Videx-in istifadəsinə əks göstərişdir.
Dərman qarşılıqlı təsirləri
|
Digər dərmanlar |
Videx ilə eyni vaxtda istifadənin nəticəsi |
|---|---|
|
Stavudin |
Əlavə toksiklik müşahidə edildi |
|
Allopurinol |
Pankreatit riski qanda Videx tərkibinin artması ilə birbaşa mütənasib olaraq artır |
|
Tenofovir |
Bu qarşılıqlı təsirdə onun plazma konsentrasiyasının azalması səbəbindən Videx-in dozasının tənzimlənməsi lazımdır |
|
Ribavirin |
Hüceyrədaxili didanozin trifosfatların səviyyəsinin artması səbəbindən Videx-in yan təsirlərinin güclənməsi müşahidə edilə bilər. Qaraciyər çatışmazlığı (ölüm daxil olmaqla), pankreatit, periferik neyropatiya və sistemik hiperlaktatemiya/laktik asidoz baş verə bilər. Əgər bu birgə tətbiqə ehtiyac müəyyən edilməmişdirsə, ciddi yan təsirlərin yüksək ehtimalı səbəbindən bundan qaçınmaq lazımdır. |
Didanozinin plazma zülallarına bağlanma dərəcəsinin aşağı olması səbəbindən Videx-in bağlanma yerlərindən yerdəyişmə mexanizmi olan digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqəsi ehtimalı cüzidir (< 5 %).
Dərmanın tablet dozaj forması daha geniş dərman qarşılıqlı təsirinə malikdir.
Aşırı doza
Dərman həddindən artıq dozada qəbul edilərsə, xəstə aşağıdakı simptomları inkişaf etdirə bilər:
- pankreatit,
- periferik neyropatiya,
- qanda sidik turşusunun hiperkonsentrasiyası,
- açıq qaraciyər pozğunluqları.
Bu simptomlar baş verərsə, düşünün:
- antidot olmaması,
- peritoneal dializin səmərəsizliyi,
- hemodializin aşağı effektivliyi (3-4 saat davam edən prosedur dərmanın yalnız 25-30% -ni bədəndən çıxarmağa imkan verir).
Buraxılış forması
Videx daxili istifadə üçün sərt jelatin kapsullar şəklində mövcuddur, ölçü №2. Kapsulun gövdəsi və qapağı ağ rəngdədir (şəffafdır), yaşıl rəngdə “BMS”, “200 mg” və “6672” yazıları var.
Kapsülləmə kütləsi ağ (bir rəngə icazə verilir) bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullardır.
Kapsullar №10 blister qablaşdırmada qablaşdırılır - istehsalçı haqqında əlavə məlumatla birlikdə karton qutuda 3 blister
Mənşə ölkəsi: Fransa.
Qeydiyyat Məlumatı
Qeydiyyat şəhadətnaməsi nömrəsi: P N011537/02 05/12/11
Əlavə olaraq
Dərman reseptlə mövcuddur.
Hepatopatologiyası olan xəstələr
Bu qrupdakı xəstələrə dərman təyin edilərkən xüsusi diqqət yetirilməlidir.
Nefropatologiyası olan xəstələr
Adekvat doza tənzimlənməsi olmadıqda, bu qrup xəstələrdə Videx ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Uşaq xəstələri
Kapsul şəklində olan Videx, idarəetmədə çətinliklər səbəbindən uşaqlara təyin edilmir. Bu qrup xəstələrə tabletlər (çeynənmək üçün və ya ağızdan süspansiyon hazırlamaq üçün) təyin edilir.
Gerontoloji qrupun xəstələri
Dərmanı bu qrupdakı xəstələrə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Tətbiq xüsusiyyətləri
Dərmanın sınaqları zamanı HİV-in in vitro dərmana həssaslığı ilə dərmanın terapevtik effektivliyinin şiddəti arasında heç bir əlaqə qurulmadı; Bundan əlavə, əldə edilən təyinetmə nəticələri geniş diapazona malikdir. Viral aktivliyin dərəcəsi ilə patologiyanın klinik inkişafı arasında in vivo şəraitdə müsbət korrelyasiya var.
Videx və periferik sinir sisteminə və ya mədəaltı vəziyə toksiklik göstərən dərmanların eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır, çünki onlar birlikdə təyin edildikdə, bu mənfi təsirlərin qarşılıqlı gücləndirilməsi müşahidə olunur.
Venadaxili pentamidinin və ya didanosinin farmakoloji təsirini artıran dərmanların (hidroksikarbamid, allopurinol) eyni vaxtda tətbiqinə ehtiyac varsa, Videx suspenziya şəklində təyin edilir.
Terapiya zamanı xəstə mümkün vizual patologiyaları müəyyən etmək üçün mütəmadi olaraq bir oftalmoloqa baş çəkməlidir. Uşaq xəstələri 6 ayda bir dəfə retinal müayinədən keçməlidirlər.
Videx kapsullarında antasid komponentlər yoxdur, çünki kapsulun jelatin qabığı və bağırsaq örtüyünün olması aktiv komponenti mədə şirəsinin aqressiv təsirindən qoruyur. Tərkibində antasidlərin olmaması dərmanın tablet forması üçün xarakterik olan bir çox dərman qarşılıqlı təsirindən qaçınmağa imkan verir.
Müəlliflər
Diqqət!Dərmanın təsviri " Video"Bu səhifədə istifadəyə dair rəsmi təlimatın sadələşdirilmiş və genişləndirilmiş versiyası var. Dərmanı satın almadan və ya istifadə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşməli və istehsalçı tərəfindən təsdiq edilmiş təlimatları oxumalısınız.
Dərman haqqında məlumat yalnız məlumat məqsədləri üçün verilir və özünü müalicə üçün təlimat kimi istifadə edilməməlidir. Yalnız bir həkim dərmanı təyin etmək qərarına gələ bilər, həmçinin onun dozasını və istifadə üsullarını təyin edə bilər.
Aktiv tərkib
Didanozin
Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması
Çeynənən tabletlər və ya oral süspansiyon üçün ağ və ya tünd ağdan açıq sarıya qədər, dəyirmi, yastı, kənarları əyilmiş, bir tərəfində "100", digər tərəfində "VIDEX" işarəsi var; Tabletlərin səthinin bir qədər ebru edilməsinə icazə verilir.
Qranulların tərkibi:
Kapsul qabığının tərkibi:
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, kalium hidroksid, titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi boyası, sarı dəmir oksidi boyası.
Kapsullar yaşıl rəngdə çap olunmuş “BMS”, “200 mg” və “6672” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət bərk jelatin, ölçü № 2; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.
| 1 qapaq. | |
| didanozin | 200 mq |
Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu-etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen glikol, titan dioksid, sarı dəmir oksidi boyası.
10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.
Kapsullar mavi rəngdə çap olunmuş “BMS”, “250 mq” və “6673” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət bərk jelatin, ölçü № 1; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.
| 1 qapaq. | |
| didanozin | 250 mq |
Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu-etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, indiqo karmin.
10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.
Kapsullar qırmızı rəngdə çap olunmuş “BMS”, “400 mg” və “6674” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət № 0 ölçülü bərk jelatin; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.
| 1 qapaq. | |
| didanozin | 400 mq |
Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu-etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, simetikon, qırmızı dəmir oksidi boyası, sulu.
10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.
Farmakoloji fəaliyyət
HİV-ə qarşı aktiv antiviral dərman. Didanozin (2",3"-dideoksiinozin və ya ddI) nukleozid dioksiadenozinin sintetik analoqudur, kultivasiya edilmiş insan hüceyrələrində və in vitro hüceyrə xəttlərində HİV replikasiyasını boğur.
Hüceyrəyə daxil olduqdan sonra didanozin hüceyrə fermentləri tərəfindən aktiv metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATP) çevrilir. Viral nuklein turşusunun replikasiyası zamanı 2",3"-dideoksinukleozidin daxil edilməsi zəncirin böyüməsinin qarşısını alır və bununla da viral replikasiyanın qarşısını alır. Bundan əlavə, ddATP proviral DNT sintezinin qarşısını alaraq fermentin aktiv yerlərinə bağlanmaq üçün dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) ilə rəqabət edərək HİV-in əks transkriptaz fəaliyyətini maneə törədir.
Farmakokinetikası
Emiş
Həzm sistemindən: ağız quruluğu, iştahsızlıq, ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal və qaz əmələ gəlməsinin artması, hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər sirozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya, pankreatit, qaraciyər transaminazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, amilaza və lipazanın konsentrasiyasının artması, hiperbili , parotid tüpürcək vəzi hipertrofiyası, sialadenit.
Sinir sistemindən: paresteziya, baş ağrısı.
Görmə orqanının tərəfdən: quru gözlər, optik nevrit, retinal depiqmentasiya.
Əzələ-skelet sistemindən: miyalji, artralji, miyopatiya, əllərdə və ayaqlarda ağrı, rabdomiyoliz.
Hematopoetik orqanlardan: anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya.
Laboratoriya göstəriciləri: hipo- və hiperkalemiya, hiperurikemiya, hipo- və hiperqlikemiya.
Dermatoloji reaksiyalar: alopesiya, qaşınma, dəri döküntüsü.
Digərləri: anafilaktoid/allergik reaksiyalar, asteniya, titrəmə, lipodistrofiya, lipoatrofiya.
Uşaqlar
Uşaqlarda və yetkin xəstələrdə dərmanın yan təsirləri oxşardır. Uşaqlarda pankreatitin inkişafı tövsiyə olunandan çox olmayan dozalarda qəbul edildikdə 3% hallarda, daha yüksək dozada dərmanla müalicə edildikdə isə 13% hallarda müşahidə olunur. Uşaqlarda görmə pozğunluğu nadir hallarda müşahidə olunur və retinada dəyişikliklər və optik nevrit ilə xarakterizə olunur.
Aşırı doza
Didanozinin həddindən artıq dozası üçün antidot yoxdur.
Simptomlar: pankreatit, periferik neyropatiya, hiperurikemiya, qaraciyər disfunksiyası.
Müalicə: Didanozin peritoneal dializlə bədəndən çıxarılmır və hemodializlə çox azdır. 3-4 saat davam edən hemodializ seansları zamanı didanozinin təxminən 25-30%-i hemodializin başlanğıcında qanda dolaşan didanosinin ümumi konsentrasiyasından çıxarılır.
Dərman qarşılıqlı təsirləri
Dərmanı oxşar toksikliyi olan digər dərmanlarla (məsələn, stavudin) birlikdə istifadə edərkən təsvir olunan yan təsirlərin inkişaf riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.
Metadonla uzunmüddətli müalicə zamanı opioid asılılığı olan xəstələrdə Videx dərmanını tablet şəklində istifadə edərkən didanosinin AUC dəyərində azalma müşahidə olunur (57%). Dərmanları eyni vaxtda istifadə edərkən Videx-in dozası artırılmalıdır.
Tenofovir ilə birlikdə istifadə edildikdə qan plazmasında didanosinin konsentrasiyasında azalma müşahidə olunur, buna görə də preparatın dozasını tənzimləmək lazımdır.
Delavirdin və ya indinavir Videx tabletlərini qəbul etməzdən 1 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx preparatının iştirakı ilə delavirdin və ya indinavirin AUC dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır. İndinavir və Videx kapsulları arasında heç bir dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.
Videx preparatının nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin və zidovudin ilə eyni vaxtda çoxlu dozada istifadəsi və Videx dərmanının loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfamethoksale, trikozolelə eyni vaxtda bir dozada istifadəsi ilə bağlı xüsusi tədqiqatlarda. narkotik qarşılıqlı təsiri müəyyən edilmişdir.
Ağızdan qəbul edildikdə udulması mədə şirəsinin turşuluğundan təsirlənən ketokonazol və ya itrakonazol, Videx-i tablet şəklində qəbul etməzdən 2 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də bu dərmanlar arasında qarşılıqlı təsir riski yoxdur.
Videx tablet şəklində qansiklovir qəbul etməzdən 2 saat əvvəl və ya onunla eyni vaxtda qəbul edildikdə, tarazlıq vəziyyətində didanosinin AUC orta hesabla 111% -ə qədər artır. Qansiklovirdən 2 saat əvvəl xəstələr Videx qəbul etdikdə tarazlıq vəziyyətində qansiklovirin AUC-də bir qədər azalma (21%) müşahidə edildi. Bu iki dərmanın heç biri üçün böyrək klirensində heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Bu dəyişikliklərin Videx-in təhlükəsizliyində dəyişikliklər və ya qansiklovirin effektivliyi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Didanozinin qansiklovirin miyelosupressiv təsirini gücləndirdiyinə dair heç bir sübut yoxdur.
Tetrasiklin antibiotiklərinin və bəzi ftorxinolon antibiotiklərinin (məsələn, siprofloksasin) plazma konsentrasiyası antasidlərin iştirakı ilə azalır, çünki xelat birləşmələri əmələ gətirir. Buna görə də, tərkibində antasidlər olan Videx tabletləri siprofloksasinin qəbulundan ən azı 6 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də tetrasiklin və ftorxinolon antibiotikləri ilə qarşılıqlı təsir riski yoxdur.
Ribavirin didanozin trifosfatların hüceyrədaxili səviyyəsini artıra və potensial olaraq yan təsirlərin riskini artıra bilər. Didanozinin stavudinlə və ya stavudinsiz ribavirinlə birgə qəbulu zamanı ölümcül qaraciyər çatışmazlığı halları, həmçinin pankreatit, periferik neyropatiya və sistemli hiperlaktatemiya/laktik asidoz halları bildirilmişdir. Potensial fayda yan təsirlərin riskindən üstün olmadıqda didanozin və ribavirin eyni vaxtda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.
Didanozinin 5% -dən az hissəsi plazma zülallarına bağlanır, bu, bağlanma yerlərindən yerdəyişmə ilə əlaqəli dərman qarşılıqlı təsirinin aşağı ehtimalını göstərir.
Xüsusi göstərişlər
İİV-in didanosinə qarşı həssaslığı ilə müalicəyə klinik reaksiya arasında əlaqə qurulmamışdır. In vitro həssaslıq nəticələri geniş şəkildə dəyişir. Viral aktivliyin ölçülməsi (məsələn, RNT polimeraza zəncirvari reaksiya analizləri) və xəstəliyin klinik inkişafı arasında müsbət in vivo korrelyasiya müəyyən edilmişdir.
Çeynənən tabletlər və ya 3 yaşdan kiçik uşaqlarda ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün yalnız süspansiyon şəklində istifadə etmək tövsiyə olunur.
Videx periferik sinir sisteminə və ya mədəaltı vəziyə məlum zəhərli təsiri olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, bu zəhərli təsirlərin riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.
Venadaxili pentamidin və ya didanosinin aktivliyini artıran dərmanlar (hidroksikarbamid, allopurinol) eyni vaxtda təyin edilərkən, Videx-in süspansiyon şəklində istifadəsi tövsiyə olunur.
Görmə qabiliyyətinizi vaxtaşırı yoxlamalısınız və rəng qavrayışının dəyişməsi və ya obyektlərin bulanıq görməsi kimi hər hansı vizual pozuntuları qeyd etməlisiniz.
Uşaqlar hər 6 aydan bir və ya hər hansı görmə dəyişikliyi baş verdikdə tor qişası müayinə olunmalıdır.
Didanozin mədə şirəsinin turşu tərkibində tez məhv edilir. Buna görə turşuluğu azaltmaq üçün tabletlərdə antasidlər var. Kapsulalarda bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullar şəklində didanozin var, bunun nəticəsində bağırsaqda dərmanın udulması artır.
Ağır immunçatışmazlığı olan İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə kombinə edilmiş antiretrovirus terapiya zamanı asemptomatik və ya qalıq fürsətçi infeksiyalara iltihablı cavab əlamətləri yarana bilər. Bu sindrom antiretrovirus terapiyaya başladıqdan sonra ilk bir neçə həftə və ya ay ərzində müşahidə edilmişdir. Pneumocystis jiroveci səbəb olduğu sitomeqalovirus retiniti, ümumiləşdirilmiş və ya fokal mikobakteriya infeksiyaları və pnevmoniya əlamətləri baş verə bilər.
Pankreatitin simptomları görünsə, dərmanla müalicə dayandırılmalı və diaqnoz təsdiqlənərsə, müalicə dayandırılmalıdır. Biyokimyəvi parametrlərin səviyyəsində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir artım varsa, hətta pankreatitin simptomları olmadıqda, dərman süspansiyon şəklində təyin edilməlidir.
Hepatotoksikliyin və ya laktik asidozun kliniki təsdiqlənmiş simptomları görünsə (qaraciyər transaminazaları ULN-dən bir qədər çox olsa belə), dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. Bu göstəricilər əhəmiyyətli dərəcədə aşılırsa, müalicə dayandırılmalıdır.
Post-marketinq tədqiqatlarında qaraciyər transplantasiyası və ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla, sirozla əlaqəli olmayan portal hipertenziya halları bildirilmişdir. Qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli olmayan Didanozinin səbəb olduğu portal hipertenziyası olan xəstələrdə qaraciyər biopsiyası nəticələri ilə təsdiq edilmişdir.
təsdiqlənməmiş viral hepatit. Portal hipertenziyasının inkişafının ümumi əlamətlərinə aşağıdakılar daxildir: qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, özofagus varikozları, hematemez, assit, dalaq.
Videx qəbul edən xəstələr müntəzəm tibbi müayinələr zamanı portal hipertansiyonun erkən əlamətlərinə (məsələn, trombositopeniya və splenomeqaliya) görə mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. Müvafiq laboratoriya
Belə xəstələrə qaraciyər fermentlərinin fəaliyyəti, serum bilirubinin səviyyəsi, serum albumin, tam qan sayı, INR və ultrasəs müayinəsi daxil olmaqla tədqiqatlar təyin edilməlidir. Xəstədə qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya əlamətləri inkişaf edərsə, Videx dayandırılmalıdır.
Didanozinin, dozaj formasından asılı olmayaraq, qida qəbulunda udulması orta hesabla 50% azalır. Tabletlər yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir, kapsullar acqarına qəbul edilməlidir.
Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrə dərman təyin edilərkən nəzərə alınmalıdır ki, hər tabletin tərkibində 8,6 mEq maqnezium var.
Dərmanı fenilketonuriyalı xəstələrə təyin edərkən nəzərə almaq lazımdır ki, hər 100 mq tabletdə 36,5 mq fenilalanin aspartam var. Kapsulların tərkibində fenilalanin yoxdur.
Dərmanı duz qəbulu məhdud olan bir pəhrizdə olan xəstələrə təyin edərkən, 100 mq kapsulun tərkibində ən azı 0,424 mq natrium olduğunu nəzərə almaq lazımdır. Tabletlərdə natrium duzları yoxdur.
Tabletlərdə və kapsullarda saxaroza yoxdur, buna görə də diabetli xəstələrdə preparatın istifadəsi üçün heç bir məhdudiyyət yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya
Hamilə qadınlarda adekvat və nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Videx hamiləlik dövründə yalnız ciddi göstərişlər olduqda və yalnız ana üçün potensial fayda döl üçün mümkün riskdən daha yüksək olduğu hallarda istifadə edilməlidir.
Dərmanla müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.
Uşaqlıqda istifadə edin
3 yaşdan kiçik uşaqlarda kapsulların istifadəsi tətbiq üsuluna görə kontrendikedir.
Böyrək funksiyasının pozulması üçün
İLƏ ehtiyatlı olun dərman preparatın tənzimlənməmiş dozaları ilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrin müalicəsində istifadə edilməlidir.
Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.
| Kapsullar | 1 qapaq. |
| didanozin | 125 mq |
| 200 mq | |
| 250 mq | |
| 400 mq | |
| köməkçi maddələr | |
| qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişastası; natrium karmeloz | |
| qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu və etakrilatın kopolimeri; dietil ftalat; su; talk | |
| kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat; titan dioksid; koloidal silikon dioksid; jelatin | |
| mürəkkəb tərkibi: kapsullar 125 mq - shellac; propilen glikol; kalium hidroksid; titan dioksid; boyalar - dəmir oksidi qırmızı və dəmir oksidi sarı; kapsullar 200 mq - shellac; propilen glikol; indigo karmin; titan dioksid; dəmir oksidi sarı; kapsullar 250 mq - shellac; propilen glikol; indigo karmin; kapsullar 400 mq - shellac; propilen glikol; simetikon; boya - qırmızı dəmir oksidi; ammonyak suyu |
blisterdə 10 ədəd; Bir qutuda 3 blister var.
60 ədəd şüşələrdə; Bir qutuda 1 şüşə.
Bir qutuda 1 şüşə.
Farmakoloji fəaliyyət
Farmakoloji fəaliyyət- antiviral.İstifadə qaydaları və dozaları
İçəridə.
Kapsullar bütövlükdə, çeynəmədən, acqarına qəbul edilməlidir.
Cədvəl 1
Çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon və oral məhlul hazırlamaq üçün toz hazırlamaq üçün.
Cədvəl 2
Müxtəlif dozalarda tabletlərin birləşməsindən istifadə edərək lazımi dozanı seçə bilərsiniz. Tabletlərdə olan antasidlərin və ya fenilalaninin mümkün həddindən artıq dozasının qarşısını almaq lazımdır. Dərmanın hər bir dozası ən azı 2, lakin 4-dən çox olmayan tabletdən ibarət olmalıdır, ümumilikdə tövsiyə olunan dozadan artıq olmamalıdır. 1 yaşından kiçik uşaqlar həmin yaş qrupu üçün kifayət qədər antasid təmin edən bir tablet almalıdırlar.
Tabletlər yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilir. Qəbul etməzdən əvvəl tablet yaxşıca çeynəməli və ya ən azı 30 ml suda həll olunmalı, homojen bir süspansiyon alınana qədər yaxşıca qarışdırılmalıdır. Uşaqlar üçün tövsiyə olunan doza (1 tablet) 15 ml suda həll olunur. Dadı tənzimləmək üçün 30 ml (böyüklər üçün) və ya 15 ml (uşaqlar üçün) pulpasız alma suyu əlavə edə bilərsiniz. Hazırlandıqdan sonra ortaya çıxan süspansiyon qarışdırılmalı və tamamilə sərxoş olmalıdır. Alınan suspenziya otaq temperaturunda (17-23 °C) saxlandıqda 1 saat stabildir.
Yenidoğulmuşlar və 8 aya qədər uşaqlar: Gündəlik doza bədən səthinin sahəsindən asılı olaraq hesablanır və 12 saat fasilə ilə gündə 2 dəfə 100 mq/m2 təşkil edir.
8 aydan yuxarı uşaqlar: gündəlik doza - 12 saat fasilə ilə gündə 2 dəfə 120 mq/m2.
Uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün toz yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra yalnız alüminium və maqnezium hidroksidləri olan antasidlərlə qarışıqda qəbul edilməlidir. Antasid preparatları onlarda bu aktiv maddələrin tərkibindən asılı olaraq üç qrupa (A, B və C) bölünür. Alüminium və maqneziumun tövsiyə olunan nisbətləri cədvəl 3-də təqdim olunur:
Cədvəl 3
| Maqnezium hidroksid tərkibi*, mq/5 ml | Alüminium hidroksid tərkibi**, mq/5 ml | Antasid dərmanın aid olduğu qrup |
| 400 | 400-900 | A |
| 350 | 425-900 | A |
| 300 | 450-900 | A |
| 250 | 200-450 | B |
| 200 | 213-450 | B |
| 150 | 225-450 | B |
| 125 | 100-225 | C |
| 100 | 107-225 | C |
| 75 | 113-225 | C |
Solüsyonu hazırlamazdan əvvəl, sizin hansı antasid dərman qrupuna aid olduğunu müəyyənləşdirin.
* Əgər maqnezium hidroksidinin tərkibi göstərilən dəyərlər arasında olarsa, preparat alüminium hidroksidinin minimum miqdarının maqnezium hidroksidinin azaldılmış tərkibini kompensasiya etdiyi hallarda istifadə edilə bilər.
Məsələn, preparatın tərkibində 325 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid var, sonra dərman A qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum tərkibi aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksidinin tərkibində 1 mq azalma tələb olunur. alüminium hidroksid tərkibinin ən azı 0,5 mq artması. Nümunəmizdə: maqnezium hidroksid tərkibinin 75 mq azalması (400-dən 325 mq-a qədər) alüminium hidroksid tərkibində minimum 37,5 mq artım tələb olunur (38 mq-a qədər yuvarlaqlaşdırılıb). Buna görə preparatın tərkibindəki alüminium hidroksid ən azı 438 mq olmalıdır.
Məsələn, bir dərmanın tərkibində 175 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid var. Dərman B qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum miqdarı aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksidinin tərkibində 1 mq azalma tələb olunur; alüminium hidroksid tərkibinin ən azı 0,25 mq artması. Bizim nümunəmizdə: maqnezium hidroksid tərkibinin 75 mq azalması (250-dən 175 mq-a qədər) alüminium hidroksid tərkibinin 18,75 mq (19 mq-a yuvarlaqlaşdırılmış) minimal artımını tələb edir. Buna görə preparatın tərkibindəki alüminium hidroksid ən azı 219 mq olmalıdır.
Məsələn, əgər preparatın tərkibində 85 mq maqnezium hidroksid və kifayət qədər miqdarda alüminium hidroksid varsa, dərman C qrupuna aiddir. Alüminium hidroksidinin minimum miqdarı aşağıdakı kimi hesablanır: maqnezium hidroksid miqdarının 1 mq azalması, onun miqdarının artırılmasını tələb edir. alüminium hidroksid tərkibi ən azı 0,25 mq. Bizim nümunəmizdə: maqnezium hidroksiddə 40 mq azalma (125-dən 85 mq-a qədər) alüminium hidroksiddə minimum 10 mq artım tələb edir. Buna görə də, preparatda alüminium hidroksid tərkibi ən azı 110 mq olmalıdır.
** Dərmanın tərkibində alüminium oksid varsa, onun tərkibi alüminium hidroksidinə çevrilir: 1 mq oksid 1,53 mq alüminium hidroksidinə uyğundur.
A qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması
Şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml su əlavə edin, didanozin konsentrasiyası 20 mq/ml olan məhlul əmələ gəlir. Yaxşı qarışdırın. Antasid süspansiyonunu şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə əlavə edin. Süspansiyonda didanosinin konsentrasiyası 10 mq/ml təşkil edir. Yaxşı qarışdırın.
B qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması
Şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml antasid süspansiyonu əlavə edin, didanozin konsentrasiyası 20 mq/ml olan süspansiyon əmələ gəlir. Yaxşı qarışdırın. Antasid süspansiyonunu şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə əlavə edin. Süspansiyonda didanosinin konsentrasiyası 10 mq/ml təşkil edir. Yaxşı qarışdırın.
C qrupunun dərmanları ilə məhlulun hazırlanması
Şüşə etiketindəki 100 ml işarəsinə 100 ml antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Antasid süspansiyonunu şüşə etiketindəki 200 ml işarəsinə əlavə edin. Yaxşı qarışdırın. Yaranan süspansiyonu uyğun ölçülü bir şüşə və ya plastik şüşəyə köçürün və ona başqa 200 ml antasid süspansiyonu əlavə edin. Yaranan suspenziyada didanosinin konsentrasiyası 5 mq/ml təşkil edir, nəticədə yaranan suspenziya A və B qruplarının antasidlərindən istifadə edildikdən yarım gün az davam edəcək.
Hazırlanmış qarışıq 30 gündən çox olmayan soyuducuda (2 ilə 8 ° C temperaturda) sıx bağlanmış şüşədə saxlanılır. İstifadə etməzdən əvvəl silkələyin. İstifadə edilməmiş dərman 30 gün saxlandıqdan sonra atılır.
Böyrək funksiyası pozulmuş böyüklər Kreatinin klirensindən asılı olaraq dozanın azaldılması və/və ya dozalar arasındakı intervalın artırılması tövsiyə olunur (Cədvəl 4-ə baxın).
Cədvəl 4
| Kreatinin klirensi, ml/dəq/1,73 m2 | Kapsullar | Uşaqlar üçün şifahi məhlul üçün tabletlər* və toz |
| Bədən çəkisi ≥60 kq | ||
| ≥60 (adi doza) | Gündə 1 dəfə 400 mq | Gündə bir dəfə 400 mq və ya gündə iki dəfə 200 mq |
| 30-59 | Gündə 1 dəfə 200 mq | Gündə bir dəfə 200 mq və ya gündə iki dəfə 100 mq |
| 10-29 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 150 mq |
| <10 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 100 mq |
| Bədən çəkisi<60 кг | ||
| ≥60 (adi doza) | Gündə 1 dəfə 250 mq | Gündə bir dəfə 250 mq və ya gündə iki dəfə 125 mq |
| 30-59 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə bir dəfə 150 mq və ya gündə iki dəfə 75 mq |
| 10-29 | Gündə 1 dəfə 125 mq | Gündə 1 dəfə 100 mq |
| <10 | -** | Gündə 1 dəfə 75 mq |
* Dərmanın hər bir dozası ən azı 2 tabletdən, lakin 4 tabletdən çox olmamalıdır, ümumilikdə tövsiyə olunan dozadan artıq olmamalıdır. Müxtəlif dozalarda tabletlərin birləşməsindən istifadə edərək bir doza seçə bilərsiniz.
**Çəkisi olan xəstələr<60 кг и Cl
креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.
Dializdə olan xəstələr dializdən sonra dərmanın gündəlik dozasını qəbul etməlidirlər. Dərmanın əlavə dozasına ehtiyac yoxdur.
Böyrək funksiyası pozulmuş uşaqlar: Doza tənzimlənməsi üçün dəqiq tövsiyələr yoxdur. Dozanın azaldılması və/və ya dozalar arasındakı intervalın artırılması mümkündür.
Yaşlı xəstələr: Böyrək funksiyasının mümkün azalması səbəbindən dozanın diqqətlə seçilməsi lazımdır. Böyrək funksiyasına nəzarət edilməli və dərmanın dozası tənzimlənməlidir.
Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr üçün: dozanın azaldılması tələb oluna bilər. Qaraciyər funksiyasının pozulması halında dərmanın dozasını tənzimləmək üçün dəqiq tövsiyələr yoxdur. Müalicə zamanı qaraciyər fermentlərinin səviyyəsini yoxlamaq lazımdır. Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsi klinik cəhətdən əhəmiyyətlidirsə, dərmanla müalicəni dayandırın. Əgər aminotransferaza səviyyəsi sürətlə yüksələrsə, hər hansı nukleozid analoqları ilə müalicəni dayandırmaq lazım ola bilər.
İstehsalçı
Uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün toz - Bristol Myers Squibb (ABŞ).
Tabletlər və kapsullar - Bristol Myers Squibb (Fransa).
Videx ® preparatının saxlanma şəraiti
25 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda.Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
Videx ® dərmanının raf ömrü
Çeynənən tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün 100 mq - 2 il.
2 g - 3 yaş uşaqlar üçün ağızdan məhlul hazırlamaq üçün toz.
kapsullar 125 mq - 2 il.
kapsullar 200 mq - 2 il.
kapsullar 250 mq - 2 il.
kapsullar 400 mq - 2 il.
Qablaşdırmada göstərilən yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
HİV-ə qarşı aktiv antiviral dərman.
Dərman: VIDEX®
Dərmanın aktiv maddəsi:
didanozin
ATX kodlaması: J05AF02
KFG: HİV-ə qarşı aktiv olan antiviral dərman
Qeydiyyat nömrəsi: P No 011537/02
Qeydiyyat tarixi: 19.01.06
Sahib reg. etimadnamə: BRISTOL-MYERS SQUIBB (Fransa)
Videx buraxılış forması, dərman qablaşdırması və tərkibi.
Çeynənən və ya oral suspenziya üçün nəzərdə tutulmuş tabletlər yuvarlaq, düz, kənarları əyilmiş, ağ və ya tünd ağdan açıq sarıya qədər, tabletin bir tərəfində “100”, digər tərəfində isə “VIDEX” işarəsi var. Tabletlərin səthinin bir qədər ebru edilməsinə icazə verilir.
1 tab.
didanozin
100 mq
Köməkçi maddələr: kalsium karbonat, maqnezium hidroksid, aspartam, sorbitol tozu, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, naringi portağalı dadı, maqnezium stearat.
60 ədəd. — polietilen butulkalar (1) — karton paketlər.
1 qapaq.
didanozin
250 mq
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, indiqo karmin.
Sərt jelatin kapsullar, 2 hissədən ibarətdir, qeyri-şəffaf ağ. Kapsulun tərkibi: ağ və ya demək olar ki, ağ qranullar, bağırsaqla örtülmüşdür.
1 qapaq.
didanozin
400 mq
Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karboksimetilselüloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu və etakrilat sopolimer 30% suspenziyası, dietil ftalat, təmizlənmiş su, talk.
Kapsulun qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, susuz koloidal silikon, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, simetikon, qırmızı dəmir oksidi, ammonium hidroksid.
10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.
AKTİV MADDƏNİN TƏSVİRİ.
Təqdim olunan bütün məlumatlar yalnız dərman haqqında məlumat üçün verilir, istifadənin mümkünlüyü barədə həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz.
Videx-in farmakoloji təsiri
Antiviral agent, nükleozid tərs transkriptaza inhibitoru, deoksiadenozinin sintetik analoqu (purin nukleozidi). HİV-ə qarşı aktivdir. Didanozinin hüceyrəyə nüfuz etməsindən sonra hüceyrə fermentləri tərəfindən HİV tərs transkriptazasını maneə törədən aktiv metabolit - dideoksiadenozin trifosfata metabolizə olunur. Didanozinin təsiri altında CD4+ reseptorları olan hüceyrələrin sayı artır ki, bu da antiviral təsirin təsdiqi hesab olunur. Eyni zamanda, periferik qanın parametrləri və qanda viral proteinin (P24 antigeni) tərkibi normallaşdırılır.
Dərmanın farmakokinetikası.
Didanozin turşulu pH dəyərlərində sürətlə məhv edilir. Buna görə də, oral tətbiq üçün bütün dozaj formaları mədə şirəsinin pH-ını artıran və bununla da didanosinin parçalanmasını azaldan və onun udulmasını artıran tamponlayıcı maddələrdən ibarətdir. Plazmada Cmax 0,5-1 saatdan sonra əldə edilir. Vd 0,7-1 l/kq təşkil edir. T1/2 1,5 saatdır, sidikdə ifraz olunur.
İstifadəyə göstərişlər:
Zidovudinin təsirsizliyi və ya dözümsüzlüyü ilə infeksiyaların açıq klinik təzahürləri ilə QİÇS-in müalicəsi.
Dərmanın dozası və tətbiqi üsulu.
Şifahi olaraq qəbul edildikdə, dozaj formasından asılı olaraq, bədən çəkisi 60 kq və ya daha çox olan böyüklər üçün birdəfəlik doza 200-250 mq, bədən çəkisi 60 kq-dan az olanlar üçün - 125-167 mq təşkil edir. Qəbul tezliyi: gündə 2 dəfə.
Uşaqlarda 240 mq/m2 dozada istifadə olunur. Dozalar arasındakı interval 12 saat olmalıdır.
Videx-in yan təsirləri:
Həzm sistemindən: pankreatit, ishal, ürəkbulanma, qusma, hiperbilirubinemiya, qan plazmasında qaraciyər transaminazlarının, qələvi fosfatazanın və amilazanın aktivliyinin artması, hepatit.
Mərkəzi sinir sistemindən: periferik neyropatiya, baş ağrısı, konvulsiyalar, ümumi zəiflik, başgicəllənmə, yuxusuzluq.
Hematopoetik sistemdən: leykopeniya, trombositopeniya, anemiya.
Digər: sidik turşusunun konsentrasiyasının artması. Uşaqlarda didanosinin istifadəsi zamanı retinanın depiqmentasiyası, şəkərli diabet və şəkərsiz diabet də müşahidə edilmişdir.
Dərmana əks göstərişlər:
didanosinə qarşı yüksək həssaslıq.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edin.
İnsanlarda hamiləlik zamanı didanosinin təhlükəsizliyinə dair adekvat və ciddi nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik dövründə istifadə yalnız aydın göstəricilər olduqda və ana üçün terapiyanın potensial faydası döl üçün riskdən daha yüksək olduqda mümkündür.
Didanozinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Laktasiya dövründə istifadə zəruri olarsa, ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.
Videx-in istifadəsi üçün xüsusi təlimatlar.
Hal-hazırda didanosinin HİV infeksiyasına təsiri ilə bağlı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Onun effektivliyini qiymətləndirmək və dozaj rejimini optimallaşdırmaq üçün klinik sınaqlar aparılır.
Anamnezdə pankreatit varsa, Didanosin ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Müalicə zamanı amilazanın, transaminazların, bilirubinin səviyyəsini, periferik qan şəklini, böyrək funksiyasının göstəricilərini və T-limfositlərin tərkibini mütəmadi olaraq izləmək lazımdır.
Uşaqlara vaxtaşırı oftalmoloji müayinə lazımdır.
Didanozin istifadə edərkən, reproduktiv yaşda olan kişilər və qadınlar etibarlı kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər.
Videx-in digər dərmanlarla qarşılıqlı təsiri.
Xloramfenikol, sisplatin, etambutol, etionamid, hidralazin, izoniazid, metronidazol, stavudin, zalsitabin, vinkristin ilə eyni vaxtda istifadə edildikdə, periferik neyropatiya inkişaf edə bilər.
Didanozinin gansiklovirlə eyni vaxtda istifadəsi ilə miyelodepressiyanın inkişaf riski artır.
