മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ. ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥം, ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പദാർത്ഥങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് Roszdravnadzor-ന് സമർപ്പിച്ച രേഖകൾ, അതിന്റെ കോമ്പോസിഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം

കൃത്രിമത്വം തടയാൻ മരുന്നുകൾസംസ്ഥാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിൽ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു വ്യവസ്ഥയുണ്ട് മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ്. നിർമ്മിത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം സാഹചര്യങ്ങളിൽ വളരെ പ്രധാനമാണ് റഷ്യൻ വിപണി. മരുന്നുകളുടെ വില ക്രമാതീതമായി വർദ്ധിക്കുന്നത് മരുന്നുകളുടെ ആർട്ടിസാനൽ ഉൽപ്പാദനത്തിനും മരുന്നുകളുടെ വ്യാജനിർമ്മാണത്തിനും കാരണമാകുന്നു. മറ്റുള്ളവർക്ക് നെഗറ്റീവ് സൂചകംമരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമായി വരുന്നത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിലെ വൈകല്യങ്ങളുടെ അസ്വീകാര്യമായ നിരക്കാണ്. ഫാർമസി വാങ്ങുന്നയാൾക്ക് ഏതെങ്കിലും മരുന്നിന് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകണം. മരുന്നുകൾക്ക് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നാമകരണ പട്ടികയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട് നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ. നാല് തരം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്:

ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ആവശ്യമായ തലത്തിലാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു

കയറ്റുമതിക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ്

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം നിർബന്ധമാണ്. Roszdravnadzor ഇത് കർശനമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഒരു സ്വതന്ത്ര അംഗീകൃത ലബോറട്ടറിയുടെ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ആവശ്യമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചാൽ മാത്രമേ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്റർ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൂ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം നൽകുന്നു. മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലേക്ക് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുക, അപേക്ഷയും രേഖകളും അവലോകനം ചെയ്യുക, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം വികസിപ്പിക്കുക, നൽകിയ സാമ്പിളുകളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്തുക. അടുത്തതായി, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെയും ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെയും വിശകലനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനോ നിരസിക്കാനോ ഉള്ള തീരുമാനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ, സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കൽ, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള തിരുത്തൽ നടപടികൾ എന്നിവയുണ്ട്. ആവശ്യമായ ലെവൽ സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങൾസാധാരണയും. മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് വേഗത്തിലും കാര്യക്ഷമമായും ലഭിക്കുന്നതിന്, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററുമായി ബന്ധപ്പെടുക, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ ദീർഘകാലമായി സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾ. നിർദ്ദിഷ്ട ഫോൺ നമ്പറിൽ വിളിക്കുന്നതിലൂടെ, മരുന്നുകളുടെയും മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള സമഗ്രമായ വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലത്തിന്റെ 100% ഗ്യാരണ്ടിയുള്ള ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും സഹായവും പിന്തുണയും നൽകുന്നതിൽ ഞങ്ങൾ സന്തുഷ്ടരാണ്.

മരുന്നുകളുടെ വ്യാജം തടയുന്നതിന്, സംസ്ഥാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിൽ മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു വ്യവസ്ഥയുണ്ട്. റഷ്യൻ വിപണിയിൽ നിർമ്മിച്ച ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം വളരെ പ്രധാനമാണ്. മരുന്നുകളുടെ വില ക്രമാതീതമായി വർദ്ധിക്കുന്നത് മരുന്നുകളുടെ ആർട്ടിസാനൽ ഉൽപ്പാദനത്തിനും മരുന്നുകളുടെ വ്യാജനിർമ്മാണത്തിനും കാരണമാകുന്നു. മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമായി വരുന്ന മറ്റൊരു നെഗറ്റീവ് സൂചകം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിലെ അസ്വീകാര്യമായ വൈകല്യമാണ്. ഫാർമസി വാങ്ങുന്നയാൾക്ക് ഏതെങ്കിലും മരുന്നിന് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകണം. നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നാമകരണ പട്ടികയിൽ മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, മുകളിൽ പറഞ്ഞതുപോലെ, ആണ് മുൻവ്യവസ്ഥറഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് അവ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനായി. നാല് തരം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്:

ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച GOST ആവശ്യകതകൾ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു എന്നതിന്റെ സ്ഥിരീകരണമായി അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തിക്കുന്നു
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ശരിയായ തലത്തിലാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് ഒരു നിശ്ചിത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം അനുവദനീയമാണെന്ന് രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സൂചിപ്പിക്കുന്നു
കയറ്റുമതിക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം. Roszdravnadzor ഇത് കർശനമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഒരു സ്വതന്ത്ര അംഗീകൃത ലബോറട്ടറിയുടെ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ആവശ്യമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചാൽ മാത്രമേ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്റർ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൂ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം നൽകുന്നു. മരുന്നുകളുടെയും മരുന്നുകളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലേക്ക് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുക, അപേക്ഷയും രേഖകളും അവലോകനം ചെയ്യുക, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം വികസിപ്പിക്കുക, നൽകിയ സാമ്പിളുകളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്തുക. അടുത്തതായി, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെയും ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെയും വിശകലനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനോ നിരസിക്കാനോ ഉള്ള തീരുമാനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ, സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കൽ, ആവശ്യമായ അവസ്ഥയിലേക്ക് ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള തിരുത്തൽ നടപടികൾ എന്നിവയുണ്ട്. മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും.

ഉൽപ്പന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ Roszdravnadzor പ്രാദേശിക സ്ഥാപനങ്ങളിൽ നടക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മാത്രമല്ല നടപ്പിലാക്കേണ്ടത് എന്ന് ഊന്നിപ്പറയേണ്ടതാണ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, മാത്രമല്ല ഉപകരണങ്ങളും. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചികിത്സാ ഉപകരണംവിവിധ സർക്കാർ സ്ഥാപനങ്ങളിൽ നിരവധി തരത്തിലുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ഈ ഘട്ടങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കണം മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനം. ഇത് ഒരു സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമോളജിക്കൽ നിഗമനം മാത്രമല്ല, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ രജിസ്റ്ററിലെ രജിസ്ട്രേഷനും കൂടിയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആശുപത്രികളിലും ക്ലിനിക്കുകളിലും ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരേയൊരു വ്യവസ്ഥയല്ല. മെഡിക്കൽ ടെക്നോളജിക്കും ഉപകരണങ്ങൾക്കും ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള ഒരു സ്ഥാപനമുണ്ട്. നിലവിലുണ്ട് പ്രത്യേക നിർദ്ദേശങ്ങൾ, ഇത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ശുചിത്വ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനുള്ള നടപടിക്രമം നിയന്ത്രിക്കുന്നു. ഉൾപ്പെടെ എല്ലാ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷനുകളും നൽകേണ്ടത് വളരെ പ്രധാനമാണ് സാങ്കേതിക സവിശേഷതകളും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി.

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആണ് ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ട അവസ്ഥറഷ്യയിൽ വിജയകരമായി നടപ്പിലാക്കുന്നതിന്. എന്നിരുന്നാലും, ഉപകരണങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിവിധ ബുദ്ധിമുട്ടുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ. ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെ ശേഖരണവും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി ഒരു നിശ്ചിത നടപടിക്രമവും ആവശ്യമാണ്, അതിനാൽ ഈ നടപടിക്രമം ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലെ പരിചയസമ്പന്നരായ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളെ ഏൽപ്പിക്കുന്നതാണ് നല്ലത്. മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് വേഗത്തിലും കാര്യക്ഷമമായും ലഭിക്കുന്നതിന്, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററുമായി ബന്ധപ്പെടുക, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ ദീർഘകാലമായി സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾ. നിർദ്ദിഷ്ട ഫോൺ നമ്പറിൽ വിളിക്കുന്നതിലൂടെ, മരുന്നുകളുടെയും മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള സമഗ്രമായ വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലത്തിന്റെ 100% ഗ്യാരണ്ടിയുള്ള ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും സഹായവും പിന്തുണയും നൽകുന്നതിൽ ഞങ്ങൾ സന്തുഷ്ടരാണ്.

ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും സർട്ടിഫിക്കേഷനും (മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉപകരണങ്ങൾ) റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെയും സിഐഎസ് രാജ്യങ്ങളുടെയും പ്രസക്തമായ അധികാരികളിൽ.

ഒരു ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിലെത്തിക്കുന്ന പ്രക്രിയയുടെ ആദ്യപടി റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻഅതിന്റെ രജിസ്ട്രേഷനാണ്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ മരുന്നിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിന് പിന്നീട് അംഗീകാരം നൽകുക എന്ന ലക്ഷ്യത്തോടെ ഒരു മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന പരിശോധനയാണ് രജിസ്ട്രേഷൻ.

റഷ്യയിലെ മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉൽപന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾക്ക് കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ.

അംഗീകൃത ഫെഡറൽ ബോഡി എക്സിക്യൂട്ടീവ് അധികാരംറഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയം (www.minzdravsoc.ru) മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്നു.

റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിൽ ഒരു പ്രത്യേക വകുപ്പ് രൂപീകരിച്ചു സർക്കാർ നിയന്ത്രണംമരുന്നുകളുടെ സർക്കുലേഷൻ, പുതിയവയുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഇതിനകം രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സർക്കുലേഷൻ എന്നീ വിഷയങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന വകുപ്പ്.

2010-ൽ, 2010 സെപ്റ്റംബർ 1-ന് പ്രാബല്യത്തിൽ വന്ന 2010 ഏപ്രിൽ 12-ലെ പുതിയ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" അംഗീകരിച്ചതിനാൽ മരുന്നുകൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ഗണ്യമായി മാറ്റി. , നിയമത്തിലെ 4 മാറ്റങ്ങൾ അംഗീകരിച്ചു: 2010 ജൂലൈ 27-ലെ നമ്പർ 192-FZ, 2010 ഒക്ടോബർ 11-ലെ നമ്പർ 271-FZ, നവംബർ 29, 2010-ലെ നമ്പർ 313-FZ, ഡിസംബറിലെ നമ്പർ 409-FZ 6, 2011.

റെഗുലേറ്ററി നിയമപരമായ പ്രവൃത്തികൾമരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം നിയന്ത്രിക്കുന്നു:

1. 2010 ഏപ്രിൽ 12-ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" (സെപ്റ്റംബർ 1, 2010 മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു).
2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ് നവംബർ 23, 2011 N 1413n “അനുമതിയിൽ രീതിശാസ്ത്രപരമായ ശുപാർശകൾഉള്ളടക്കവും രൂപകൽപ്പനയും പ്രകാരം ആവശ്യമായ രേഖകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ അതിന്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായി രൂപീകരിക്കുന്നു.
3. 2010 ഓഗസ്റ്റ് 26 ലെ ഓർഡർ നമ്പർ 750n "മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള മരുന്നുകളുടെ പരിശോധന നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിലും വിദഗ്ദ്ധ കമ്മീഷന്റെ നിഗമനത്തിന്റെ രൂപത്തിലും."

വിദേശത്തിനായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം കൂടാതെ റഷ്യൻ മരുന്നുകൾഅതുതന്നെ.

രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം തുടർച്ചയായി 4 ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:

1. ആരംഭിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ രേഖകൾ ഉൾപ്പെടെ ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ തയ്യാറാക്കുന്നു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ, കൂടാതെ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന് ഡോസിയർ സമർപ്പിക്കുക.
2. ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്താനും റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ നടത്താനും അനുമതി നേടുന്നു.
3. ഗുണനിലവാര പരിശോധന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നംപ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യത്തിന്റെ ബന്ധത്തിന്റെ പരിശോധനയും സാധ്യമായ അപകടസാധ്യതഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉപയോഗം അതിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന് ശേഷം നടത്തുന്നു: മൂന്നാം ഘട്ടത്തെ 2 ഉപഘട്ടങ്ങളായി തിരിക്കാം:

   3a). ഫെഡറൽ സ്റ്റേറ്റ് ബഡ്ജറ്ററി ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ NTsESMP യുടെ ലബോറട്ടറിയിൽ മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റിന്റെ അംഗീകാരം;

   3b). പ്രതീക്ഷിച്ച നേട്ടവും ഉപയോഗത്തിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധത്തിന്റെ പരിശോധനയും മരുന്നിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളുടെ അംഗീകാരവും.

4. റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ-സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ തീരുമാനം സംസ്ഥാന മെഡിസിൻ രജിസ്റ്ററിലും എക്സ്ട്രാക്റ്റിലും ഉൾപ്പെടുത്താൻ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

രജിസ്ട്രേഷൻ സമയപരിധി

നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" അനുസരിച്ച്, രജിസ്ട്രേഷൻ കാലയളവ് 210 പ്രവൃത്തി ദിവസമാണ്. ഈ കാലയളവിൽ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്താൻ ആവശ്യമായ സമയം ഉൾപ്പെടുന്നില്ല.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) ആണ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് റെഗുലേഷനുകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു ഫെഡറൽ സേവനംആരോഗ്യമേഖലയിലെ മേൽനോട്ടത്തിനും സാമൂഹിക വികസനംമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി പൊതു സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നതിനും അതുപോലെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളിലേക്ക് പൗരന്മാർക്കും ഓർഗനൈസേഷനുകൾക്കും പ്രവേശനം നൽകുന്നതിനും"

സാധാരണ അടിസ്ഥാനം:

1. പദ്ധതി ഫെഡറൽ നിയമം"മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ കുറിച്ച്."
2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ, സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ്, 2006 ഒക്ടോബർ 30, 2006 N 735 “രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള സംസ്ഥാന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ പ്രകടനത്തിനായി ആരോഗ്യ, സാമൂഹിക വികസന മേഖലയിലെ നിരീക്ഷണത്തിനായുള്ള ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ ഭരണപരമായ ചട്ടങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ."
3. സെപ്റ്റംബർ 15, 2008 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് N 688 "10 ശതമാനം നികുതി നിരക്കിൽ മൂല്യവർധിത നികുതിക്ക് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കോഡുകളുടെ ലിസ്റ്റുകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
4. 2007 നവംബർ 9, N 3731-Pr/07 "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും (മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ) നാമകരണ വർഗ്ഗീകരണത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ, ഹെൽത്ത് കെയർ ആന്റ് സോഷ്യൽ ഡെവലപ്‌മെന്റ് മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനായുള്ള ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ ഉത്തരവ്."
5. ഓഗസ്റ്റ് 13, 1997 N 1013 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ സാധനങ്ങളുടെ പട്ടികയും നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ പ്രവൃത്തികളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും പട്ടികയുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
6. മാർച്ച് 27, 2008 N 01-11/11534 തീയതിയിലെ റഷ്യയിലെ ഫെഡറൽ കസ്റ്റംസ് സർവീസിന്റെ കത്ത് "കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ് സമയത്ത് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റേറ്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകേണ്ട സാധനങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് അയയ്ക്കുമ്പോൾ."
7. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ അടിസ്ഥാനത്തിൽ Roszdravnadzor നടപ്പിലാക്കുന്നു നല്ല ഫലങ്ങൾപ്രസക്തമായ പരിശോധനകൾ (ഗവേഷണം) (സാങ്കേതിക, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ), കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവ പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള വിദഗ്ദ്ധ കമ്മീഷനുകളുടെ നല്ല നിഗമനങ്ങൾ.

ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായി സംസ്ഥാന സേവനം നൽകുന്നതിനുള്ള കാലയളവ് ഖണ്ഡികകളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന രേഖകളുടെ സെറ്റ് റോസ്ഡ്രവ്നാഡ്സോറുമായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത തീയതി മുതൽ 140 ദിവസത്തിൽ കൂടരുത്. അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് റെഗുലേഷനുകളുടെ 26-29.

Roszdravnadzor വെബ്സൈറ്റിൽ ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ വിവരങ്ങൾ:

സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ ഭക്ഷണത്തിൽ ചേർക്കുന്നവസൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളും

ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളുടെയും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെയും രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) ആണ്.

ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകൾ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾക്കുള്ള അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ ഇനിപ്പറയുന്നവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി നടത്തുന്നു:

1. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ, സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ്, 2007 ഒക്ടോബർ 19, 2007 N 657 “സംസ്ഥാനത്തിന്റെ പ്രകടനത്തിനായി ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെയും മനുഷ്യക്ഷേമത്തിന്റെയും സംരക്ഷണ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനായി ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ ഭരണപരമായ ചട്ടങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ. ആദ്യമായി ഉൽ‌പാദനത്തിലേക്ക് കൊണ്ടുവന്നതും മുമ്പ് ഉപയോഗിച്ചിട്ടില്ലാത്തതുമായ രാസവസ്തുക്കളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ പ്രവർത്തനം, ജൈവ പദാർത്ഥങ്ങൾമനുഷ്യർക്ക് അപകടകരമായേക്കാവുന്ന (മരുന്നുകൾ ഒഴികെ) അവയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകളും; വ്യക്തിഗത സ്പീഷീസ്മനുഷ്യർക്ക് അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (മരുന്നുകൾ ഒഴികെ); ഉൾപ്പെടെ ചില തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ആദ്യമായി ഇറക്കുമതി ചെയ്തു,” അതുപോലെ
2. ജനുവരി 2, 2000 N 29-FZ ലെ ഫെഡറൽ നിയമം "ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിലും സുരക്ഷയിലും".
3. ജൂലൈ 19, 2007 N 224 "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പരീക്ഷകൾ, പരീക്ഷകൾ, ഗവേഷണം, പരിശോധനകൾ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ശുചിത്വം, മറ്റ് തരത്തിലുള്ള വിലയിരുത്തലുകൾ എന്നിവയിൽ" കൺസ്യൂമർ റൈറ്റ്സ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ ആൻഡ് ഹ്യൂമൻ വെൽഫെയർ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള ഫെഡറൽ സർവീസിന്റെ ഉത്തരവ്.
4. മാർച്ച് 27, 2008 N 01-11/11534 തീയതിയിലെ റഷ്യയിലെ ഫെഡറൽ കസ്റ്റംസ് സർവീസിന്റെ കത്ത് "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ് സമയത്ത് സ്റ്റേറ്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകേണ്ട സാധനങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് അയയ്ക്കുമ്പോൾ"
5. സെപ്റ്റംബർ 15, 2008 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് N 688 "10 ശതമാനം നികുതി നിരക്കിൽ മൂല്യവർധിത നികുതിക്ക് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കോഡുകളുടെ ലിസ്റ്റുകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
6. ജൂലൈ 19, 2007 N 224 "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പരീക്ഷകൾ, പരീക്ഷകൾ, ഗവേഷണം, പരിശോധനകൾ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ശുചിത്വം, മറ്റ് തരത്തിലുള്ള വിലയിരുത്തലുകൾ എന്നിവയിൽ" കൺസ്യൂമർ റൈറ്റ്സ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ ആൻഡ് ഹ്യൂമൻ വെൽഫെയർ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള ഫെഡറൽ സർവീസിന്റെ ഉത്തരവ്.

സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായി അപേക്ഷകൻ നൽകിയ രേഖകൾhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ച ശേഷം, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ഡിക്ലറേഷൻ രൂപത്തിൽ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.

സർട്ടിഫിക്കേഷനും പ്രഖ്യാപനവും

റഷ്യയിൽ വിൽക്കുന്ന ഓരോ ഉൽപ്പന്നവും ചില സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. അതുകൊണ്ടാണ് ഒരു തരത്തിലല്ലെങ്കിൽ മറ്റൊരു തരത്തിൽ ആളുകളുടെ ജീവിതത്തെയും ആരോഗ്യത്തെയും ബാധിക്കുന്ന സാധനങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റോ പ്രഖ്യാപനമോ നൽകണം.

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്ആണ് ഔദ്യോഗിക രേഖ, ഇത് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു ആവശ്യമായ ആവശ്യകതകൾനിലവിലെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും സ്ഥാപിച്ചു: GOST-കൾ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ.

പ്രഖ്യാപനം – ആവശ്യമായ ഫോംസർട്ടിഫിക്കേഷൻ, അതിലൂടെ അപേക്ഷകൻ, ലഭ്യമായ സ്വന്തം തെളിവുകളുടെയോ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ നേരിട്ടുള്ള പങ്കാളിത്തത്തോടെ ലഭിച്ച തെളിവുകളുടെയോ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, അവൻ സൗജന്യമായി വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു.

ഒരു സ്വതന്ത്ര പരിശോധനയുടെ ഫലമായി സ്ഥിരീകരിച്ച ലഭ്യമായ ഡോക്യുമെന്ററി തെളിവുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ചില വസ്തുക്കളുടെ നിർമ്മാതാവോ വിതരണക്കാരനോ നേരിട്ട് നടത്തുന്നു.

ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, നടപടിക്രമം പാസ്സാക്കിപ്രഖ്യാപനത്തിന് ഔദ്യോഗിക തെളിവുണ്ട് ഉയർന്ന തലംഗുണനിലവാരം, ആത്യന്തികമായി ഉപഭോക്തൃ ആത്മവിശ്വാസം പ്രചോദിപ്പിക്കുന്നു.

എല്ലാ കമ്പനി സേവനങ്ങളും നിയമപരമായ ആവശ്യകതകൾക്കും കമ്പനിയുടെ ധാർമ്മിക ബിസിനസ്സ് പെരുമാറ്റത്തിന്റെയും വിപണന രീതികളുടെയും കോഡുകൾക്ക് അനുസൃതമായി നൽകിയിരിക്കുന്നു.

പ്രിയ വായനക്കാരെ!

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നിയമങ്ങളുടെ ഖണ്ഡിക 10 ന്റെ "n" എന്ന ഉപഖണ്ഡികയുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് റോസ്ഡ്രാവ്നാഡ്സോറിന് എന്ത് അധിക രേഖകൾ സമർപ്പിക്കണം എന്ന ചോദ്യവുമായി ഞങ്ങൾ പലപ്പോഴും ബന്ധപ്പെടാറുണ്ട് (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ നമ്പർ 1416 ലെ ഗവൺമെന്റിന്റെ പ്രമേയം ).

പശ്ചാത്തലം

2018 ജൂൺ വരെമരുന്നുകൾ അടങ്ങിയ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മരുന്നുകൾ) റഷ്യയിൽ മരുന്ന് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടില്ലെങ്കിൽ തത്വത്തിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് കോസ്മെറ്റോളജി, ദന്തചികിത്സ തുടങ്ങിയ മേഖലകളിൽ പങ്കെടുക്കുന്ന പലർക്കും ഇത് കാര്യമായ ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ സൃഷ്ടിച്ചു.

2018 മാർച്ചിൽ MEDRELIS LLC തയ്യാറാക്കി. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിൽ നിരവധി പങ്കാളികൾ ഈ സംരംഭത്തെ പിന്തുണച്ചു, അതിന്റെ ഫലമായി അത് നടന്നു.

ഫലമായി, 2018 മെയ് 31റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ നമ്പർ 633 ന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ചു, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നിയമങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്തു. അതിനാൽ, മറ്റ് കാര്യങ്ങൾക്കൊപ്പം, രജിസ്ട്രേഷൻ സമയത്ത് Roszdravnadzor ന് നൽകിയ രേഖകളുടെ പട്ടിക ഇനിപ്പറയുന്ന ഉള്ളടക്കത്തോടൊപ്പം "n" എന്ന ഉപഖണ്ഡികയുമായി അനുബന്ധമായി നൽകി:

"m) ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകളുടെ പകർപ്പുകൾ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥം, ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം നിർമ്മിക്കുന്നതോ അതിന്റെ ഘടനയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയതോ ആയ മറ്റ് വസ്തുക്കളും നിർമ്മാതാവ് നിർണ്ണയിച്ചതും നിയമനിർമ്മാണത്തിന് അനുസൃതമായി പുറപ്പെടുവിച്ചതുമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം കണക്കിലെടുത്ത് മാത്രം ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളവയാണ്. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥം, ജൈവ വസ്തുക്കൾ, മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ ഉത്ഭവ രാജ്യം"

അതിനാൽ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നത് സാധ്യമാണ്, ഉചിതമായ സഹായ രേഖകളുടെ വ്യവസ്ഥയ്ക്ക് വിധേയമായി. അടുത്തിടെ, Roszdravnadzor ഈ രേഖകൾ വ്യക്തമാക്കിയിരുന്നു, എന്നാൽ ഈ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഇപ്പോഴും മതിയായ വ്യക്തത നൽകിയില്ല. അത്തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിൽ ഞങ്ങളുടെ വിജയകരമായ അനുഭവത്തിൽ നിന്നുള്ള ഉദാഹരണങ്ങൾ കാണിച്ചുകൊണ്ട് Roszdravnadzor-ന്റെ പ്രതികരണത്തെക്കുറിച്ച് അഭിപ്രായമിടാനുള്ള സ്വാതന്ത്ര്യം ഞങ്ങൾ എടുക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.

എന്ത് രേഖകൾ ആവശ്യമാണ്?

അതിനാൽ, അത്തരം രേഖകളിൽ ഉൾപ്പെടാമെന്ന് Roszdravnadzor സൂചിപ്പിക്കുന്നു:

ഒരു വ്യാവസായിക പരമ്പരയുടെയോ ബാച്ചിന്റെയോ ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന നിർമ്മാതാവിന്റെ പ്രമാണം (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ അല്ലെങ്കിൽ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ്)

ഒരു മരുന്നിന്റെ (അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പദാർത്ഥത്തിന്റെ) അന്തിമ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ഫലത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു നിർമ്മാതാവ് തയ്യാറാക്കുന്ന ഒരു രേഖയാണ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഓഫ് അനാലിസിസ് (COA). മിക്ക വിദേശ നിർമ്മിത മരുന്നുകൾക്കും അത്തരമൊരു രേഖയുണ്ട്. വിവിധ രാജ്യങ്ങളിൽ ഇത് വ്യത്യസ്ത പ്രമാണങ്ങളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, എന്നാൽ അത്തരം ഒരു പ്രമാണത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന അടിസ്ഥാന വിവരങ്ങൾ മാറ്റമില്ലാതെ തുടരുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ നിയമനിർമ്മാണത്തിന്റെ ഉദാഹരണം ഉപയോഗിച്ച് വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഉള്ളടക്കം വിശകലനം ചെയ്യാൻ ഞങ്ങൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു, അവിടെ EU GMP ഗൈഡ് പാർട്ട് II ന്റെ സെക്ഷൻ 11.4 നിയന്ത്രിച്ചിരിക്കുന്നു. ഈ പ്രമാണത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• ഇന്റർമീഡിയറ്റിന്റെ പേര് അല്ലെങ്കിൽ API (പദാർത്ഥത്തിന്റെ പേര്)
• ബാച്ച് നമ്പര്
• റിലീസ് തീയതി
• കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി
• സ്വീകാര്യത പരിധികൾ ഉൾപ്പെടെ നടത്തിയ പരിശോധനകളുടെ പട്ടിക (സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ നടത്തിയ പരിശോധനകളുടെ പട്ടിക)
• സംഖ്യാ ഫലങ്ങൾ
• അംഗീകൃത വ്യക്തികളുടെ തീയതി രേഖപ്പെടുത്തിയ ഒപ്പ് (അംഗീകൃത വ്യക്തിയുടെ തീയതിയും ഒപ്പും)

MEDRELIS LLC-യിൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: വാസ്തവത്തിൽ, പല നിർമ്മാതാക്കളും ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് സിഗ്നേച്ചർ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഈ സാഹചര്യത്തിൽ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു പേപ്പർ ഒപ്പ് ആവശ്യമില്ല.

• നിർമ്മാതാവിന്റെ പേര്

MEDRELIS LLC-ൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: പദാർത്ഥത്തിന്റെ/മരുന്നിന്റെ നിർമ്മാതാവ്, അത് ഉപയോഗിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണമല്ല.

• ലബോറട്ടറിയുടെ പേരും (ലബോറട്ടറിയുടെ പേരും)

MEDRELIS LLC-ൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: വിശകലനം നടത്തിയത് നിർമ്മാതാവല്ല, മറിച്ച് ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ലബോറട്ടറി ആണെങ്കിൽ മാത്രം.

വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഒരു ഉദാഹരണം ചുവടെ കാണാൻ കഴിയും:

ഉറവിടം: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

നിയന്ത്രണ രീതികൾ വിവരിക്കുന്ന ഗുണനിലവാര ഡോക്യുമെന്റേഷൻ

അത്തരം ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്ന നിലയിൽ ഞങ്ങൾ ഒരു സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റ് (മെറ്റീരിയൽ സേഫ്റ്റി ഡാറ്റ ഷീറ്റ്, MSDS, SDS) കാണുന്നു. ഒരു ചട്ടം പോലെ, വിദേശ നിയമനിർമ്മാണത്തിന്റെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന് "മറ്റ് പദാർത്ഥങ്ങൾ" (ഉദാഹരണത്തിന്, സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, തിളക്കമുള്ള നീല, സിലിക്കൺ ഓക്സൈഡ്) എന്ന് തരംതിരിക്കാവുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി ഇത് സമാഹരിച്ചിരിക്കുന്നു. സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റ് ഒരു പദാർത്ഥത്തിന്റെ ഒരു പ്രത്യേക ബാച്ചിന് വേണ്ടിയല്ല, മറിച്ച് മൊത്തത്തിലുള്ള പദാർത്ഥത്തിനാണ് എന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ ഉദാഹരണം വീണ്ടും പരിഗണിക്കുക. സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രമാണങ്ങളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു:

ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന രാജ്യത്തിന്റെ അംഗീകൃത ബോഡി നൽകുന്ന ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസിന്റെ ഒരു പകർപ്പ്

വ്യത്യസ്ത രാജ്യങ്ങളിൽ വ്യത്യസ്തമായിരിക്കാം. കഴിവുള്ളവർ നൽകിയത് സർക്കാർ ഏജൻസി(ഉദാഹരണത്തിന്, യുഎസ്എയിലെ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ), ഇന്ത്യയിലെ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോൾ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിസിഎ) മുതലായവ.

ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസിന്റെ ഒരു ഉദാഹരണം താഴെ കാണാം:

പൗരന്മാരുടെ ആരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുക എന്നത് അതിലൊന്നാണ് പ്രധാന പ്രവർത്തനങ്ങൾമരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ്, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ലഭ്യതയും ഗുണനിലവാരവും ഫലപ്രാപ്തിയും നിരീക്ഷിക്കുന്നത് ഈ ജോലിയുടെ ഒരു പ്രധാന ഭാഗമാണ്. മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഗുണനിലവാരവും ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനും വിപണിയിൽ അവയുടെ കൃത്രിമത്വം തടയുന്നതിനുമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്.

മരുന്നുകൾ എന്നതുകൊണ്ട് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്?

ഒന്നാമതായി, ഇവയെല്ലാം മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമാണ്, അതായത് പ്രതിരോധത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കും, മനുഷ്യ രോഗങ്ങളുടെ രോഗനിർണയത്തിനും ഗവേഷണത്തിനും മനുഷ്യ ശരീരംഅതിന്റെ അവസ്ഥ നിരീക്ഷിക്കുകയും അത് പുനഃസ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു ശരീരഘടനാ ഘടനപ്രവർത്തനങ്ങളും. ഉദാഹരണത്തിന്, EU നിയമനിർമ്മാണം അനുസരിച്ച്, രോഗിയുടെ ശരീരവുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുന്ന എന്തെങ്കിലും മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി കണക്കാക്കൂ. റഷ്യൻ നിയമനിർമ്മാണംമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളായി ആശുപത്രി ഫർണിച്ചറുകളും പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു സോഫ്റ്റ്വെയർ. നിർമ്മാതാക്കൾ ഈ സവിശേഷത കണക്കിലെടുക്കേണ്ടതുണ്ട്.

രണ്ടാമതായി, ഇവ മരുന്നുകൾ, ഫാർമക്കോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ എന്നിവയാണ്.

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ സവിശേഷതകൾ

തീർച്ചയായും എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ്, ഇത് റോസ്ഡ്രാവ്നാഡ്സോറും ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവും നടത്തുന്നതാണ്, പക്ഷേ വത്യസ്ത ഇനങ്ങൾമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾ വ്യത്യസ്തമാണ്.

വൈദ്യശാസ്ത്ര മേഖലയിലെ അനുവദനീയമായ പ്രമാണങ്ങളുടെ ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രധാന ഗ്രൂപ്പുകൾ വേർതിരിച്ചിരിക്കുന്നു:

• പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്:
  1. മരുന്നുകളും മരുന്നുകളും GOST R സിസ്റ്റത്തിൽ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനും സർട്ടിഫിക്കേഷനും ആവശ്യമാണ്;
  2. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, സാമഗ്രികൾ എന്നിവയും GOST R ന് അനുസൃതമായ ഒരു പ്രഖ്യാപനം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനൊപ്പം സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ്;

• ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകളിലും സേവന വ്യവസ്ഥകളിലും:
  1. മെഡിക്കൽ നൽകാനുള്ള ലൈസൻസും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ;
  2. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും മരുന്നുകളുടെയും ഉൽപാദനത്തിന്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ: GMP, GOST ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ ഘട്ടങ്ങളും കാലാവധിയും

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം 2012 ഡിസംബർ 27 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ N 1416 ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരമാണ് സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നത്, അതിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന നിർബന്ധിത ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• ഗവേഷണവും പരിശോധനയും: ക്ലിനിക്കൽ, ടെക്നിക്കൽ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, കൂടാതെ, ബാധകമെങ്കിൽ, അളക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ തരം അംഗീകാരത്തിനായി;
• സമഗ്രമായ ഒരു രജിസ്ട്രേഷനായി ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുന്നു സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, ഇതിൽ റെഗുലേറ്ററി ഉൾപ്പെടുന്നു, സാങ്കേതിക രേഖകൾഉൽപ്പന്നം, നിർദ്ദേശങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപയോക്തൃ മാനുവൽ, ഫോട്ടോഗ്രാഫിക് മെറ്റീരിയലുകൾ, ഡോക്യുമെന്റഡ് ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ;
• സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ഗുണനിലവാരം എന്നിവയുടെ പരിശോധന;
• രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, അത് അനിശ്ചിതമായി സാധുവായിരിക്കും.

പ്രധാന കുറിപ്പ്: മുകളിൽ പറഞ്ഞ നടപടിക്രമം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ബാധകമാണ്. മയക്കുമരുന്ന് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം നിലവിൽ കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിക്കൊണ്ടിരിക്കുകയാണ് - അത് അതിരാഷ്‌ട്ര തലത്തിലേക്ക് എത്തുകയാണ്. കസ്റ്റംസ് യൂണിയന്റെ എല്ലാ രാജ്യങ്ങൾക്കും ഒരേ നടപടിക്രമം ആയിരിക്കും!

2017 മെയ് മാസത്തിൽ, EAEU റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ ഒരു വലിയ പാക്കേജ് സ്വീകരിച്ചു, ഇത് മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഏകീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി യൂണിയന്റെ ഏതെങ്കിലും ഒരു രാജ്യത്ത് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനും മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലും സ്വതന്ത്രമായി വിൽക്കാനും അനുവദിക്കും. ഇത് തീർച്ചയായും ഒരു വലിയ മുന്നേറ്റമാണ്! മരുന്ന് വില കുറയ്ക്കുന്നതിൽ ഇത് നേരിട്ട് സ്വാധീനം ചെലുത്തുമെന്നാണ് കരുതുന്നത്. നിലവിൽ, Roszdravnadzor ഉം മറ്റ് സംസ്ഥാനങ്ങളിലെ പ്രസക്തമായ വകുപ്പുകളും വിവർത്തന പ്രക്രിയയെക്കുറിച്ച് ചർച്ച ചെയ്യുന്നു ദേശീയ സംവിധാനങ്ങൾപുതിയ സംവിധാനങ്ങൾക്കായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വസ്തുക്കളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ.

നിലവിൽ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം 8 മുതൽ 18 മാസം വരെ എടുക്കും, ഇത് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെയും പ്രമാണങ്ങളുടെ പാക്കേജ് തയ്യാറാക്കുന്നതിന്റെ പ്രൊഫഷണലിസത്തെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. നടപടിക്രമത്തിന്റെ സങ്കീർണതകൾ നന്നായി മനസ്സിലാക്കുന്ന ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള വിദഗ്ധരാണ് ഇത് ചെയ്യേണ്ടത്.

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിനായി Roszdravnadzor രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിനുള്ള ചുമതല നിങ്ങൾ അഭിമുഖീകരിക്കുകയാണെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ പ്രക്രിയ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പുതന്നെ ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലെ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളിൽ നിന്ന് ഉപദേശം തേടാൻ ഞങ്ങൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

ഗുണനിലവാരം കുറഞ്ഞതോ അപകടകരമോ ആയ മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങൾ ഉപഭോക്താവിലേക്ക് എത്തുന്നതിനുള്ള സാധ്യത തടയുന്നതിനാണ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. ഈ മേഖലയിൽ അംഗീകാരമുള്ള അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കേന്ദ്രങ്ങൾ മാത്രമാണ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നത്. അത്തരം കമ്പനികളിലൊന്നാണ് ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്റർ വിദഗ്ധ-ടെസ്റ്റ്. ഞങ്ങളുടെ പ്രൊഫഷണൽ സഹായത്തോടെ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നത് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു ലളിതമായ നടപടിക്രമമായിരിക്കും.

അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തലിന്റെ സവിശേഷതകൾ

മെഡിക്കൽ മരുന്നുകളിൽ കൃത്രിമവും പ്രകൃതിദത്തവുമായ ഉത്ഭവമുള്ള മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, അവ മിശ്രിതങ്ങൾ, ഗുളികകൾ, പരിഹാരങ്ങൾ, തൈലങ്ങൾ മുതലായവയുടെ രൂപത്തിൽ നിർമ്മിക്കാം. അനസ്തേഷ്യ, റേഡിയോ കോൺട്രാസ്റ്റ് മരുന്നുകൾ, സൈക്കോട്രോപിക്, മയക്കുമരുന്ന്, മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മരുന്നുകൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിർബന്ധമാണ്.

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഓർഡർ നൽകേണ്ടതും ഇഷ്യൂ ചെയ്യേണ്ടതുമായ നിർദ്ദിഷ്ട പെർമിറ്റിനെക്കുറിച്ച് വിശദമായി കണ്ടെത്തുന്നതിന്, ഉപദേശത്തിനായി ഞങ്ങളുടെ വിദഗ്ദ്ധ കേന്ദ്രത്തിലെ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളെ ബന്ധപ്പെടുക. ഞങ്ങളുടെ എത്രയും പെട്ടെന്ന്നിങ്ങൾക്ക് ഒരു TR CU സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം, കൂടാതെ മോസ്കോയിൽ താങ്ങാവുന്ന വിലയിൽ മറ്റ് പെർമിറ്റുകൾ എന്നിവ ഓർഡർ ചെയ്യാൻ കഴിയും.

മെഡിക്കൽ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ സർ‌ട്ടിഫിക്കേഷന്റെ വില നിരവധി ഘടകങ്ങളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കും, എന്നാൽ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് സേവനങ്ങളുടെ വില നിർണ്ണയിക്കുന്ന പ്രധാന മാനദണ്ഡം മോസ്കോയിലോ രാജ്യത്തിന്റെ മറ്റ് പ്രദേശങ്ങളിലോ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിന്റെ സങ്കീർണ്ണതയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നത് പോലുള്ള ഒരു നടപടിക്രമത്തിന് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് നമ്പർ 60 ന്റെ റെസല്യൂഷനാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജി സ്റ്റേറ്റ് കമ്മിറ്റിയുടെ കത്തിലും സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. 2003 ജനുവരി 15.

എങ്ങനെയാണ് പെർമിറ്റുകൾ നൽകുന്നത്

ഒരു പ്രത്യേക ഗവേഷണ ലബോറട്ടറിയിൽ സാമ്പിളിന്റെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകൂ. Rosstandart-ന്റെ അംഗീകാരമുള്ള ലബോറട്ടറികൾക്ക് മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്താൻ കഴിയൂ.

ഒരു GOST R അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമായ മറ്റ് പ്രമാണങ്ങൾ തയ്യാറാക്കുന്നത് ആരംഭിക്കുന്നതിന്, പ്രൊഫഷണൽ സഹായത്തിനായി നിങ്ങൾക്ക് ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടാം. ഞങ്ങളോടൊപ്പം നിങ്ങൾക്ക് റഷ്യയിൽ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയമപരമായ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യമായ എല്ലാ പെർമിറ്റുകളും രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനും വാങ്ങാനും നേടാനും കഴിയും.

വിദഗ്ദ്ധ-ടെസ്റ്റ് കമ്പനി മോസ്കോയിൽ ന്യായമായ വിലയ്ക്ക് അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ സേവനങ്ങളുടെ വിപുലമായ ശ്രേണി നൽകുന്നു വിവിധ തരംപ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും ചട്ടങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ. ഞങ്ങളിൽ നിന്ന് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു CU TR ഡിക്ലറേഷൻ, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഏതാണ്ട് ഏത് തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നത്തിനും ഒരു വിസമ്മതപത്രം വാങ്ങാം. ഞങ്ങൾ മോസ്കോയിലും പ്രദേശത്തും മാത്രമല്ല, റഷ്യയിലുടനീളം പ്രൊഫഷണൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നു.