റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഒരു നിർബന്ധിത നടപടിക്രമമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനും അവയുടെ അനുരൂപതയുടെ വിലയിരുത്തലും

ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി, നിയമപരമായ നിയന്ത്രണം മരുന്നുകൾ

മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിൽ, മരുന്നുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനെ നിയന്ത്രിക്കുന്ന റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നിയമനിർമ്മാണ നിയമങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള നടപടികൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും നിർമ്മിക്കുകയും റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന എല്ലാ മരുന്നുകളും വിധേയമാണ്. അതിലേക്ക്.

വികസനം, പരിശോധന, ഉത്പാദനം, സംഭരണം, വിൽപ്പന, ഉപയോഗം എന്നിവയുടെ നിയമങ്ങൾ ലംഘിക്കപ്പെട്ടാൽ മനുഷ്യൻ്റെ ആരോഗ്യത്തിന് ഹാനികരമാകുന്ന പ്രത്യേക ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ് മരുന്നുകൾ. അതിനാൽ, മയക്കുമരുന്ന് പ്രമോഷൻ്റെ എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും അവയുടെ സൃഷ്ടി മുതൽ മനുഷ്യ ഉപഭോഗം വരെ നിരീക്ഷിക്കുന്നതിന് കർശനമായി നിയന്ത്രിത സംവിധാനം അവതരിപ്പിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രധാന നിയന്ത്രണ രേഖകളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു:

നിയമം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻഫെബ്രുവരി 7, 1992 N 2300-1 "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തെക്കുറിച്ച്" (ജൂൺ 2, 1993, ജനുവരി 9, 1996, ഡിസംബർ 17, 1999, ഡിസംബർ 30, 2001, ഓഗസ്റ്റ് 22 2004 എന്നിവയിൽ ഭേദഗതി വരുത്തി അനുബന്ധമായി);

"റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ GOST സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ മെഡിസിനുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള നിയമങ്ങൾ" അംഗീകരിക്കുന്നതിനും നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും 2002 മെയ് 24, 2002 നമ്പർ 36 ലെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓഫ് റഷ്യയുടെ പ്രമേയം;

ജൂലൈ 7, 1999 നമ്പർ 766 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് "അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പട്ടികയുടെ അംഗീകാരം, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനവും അതിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷനും സ്വീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം";

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് ഡിസംബർ 1, 2009 നമ്പർ 982 “ഇന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു ഏകീകൃത പട്ടികയുടെ അംഗീകാരത്തിൽ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, കൂടാതെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു ഏകീകൃത ലിസ്റ്റ്, അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ സ്വീകാര്യതയുടെ രൂപത്തിൽ നടപ്പിലാക്കുന്നു";

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് ജൂലൈ 6, 2006 നമ്പർ 416 "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ലൈസൻസിംഗ് സംബന്ധിച്ച ചട്ടങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ";

സെപ്റ്റംബർ 3, 2010 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് ഒക്ടോബർ 30, 2006 നമ്പർ 734 “ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, എന്നിവയുടെ പരിശോധന സംഘടിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള സംസ്ഥാന പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ പ്രകടനത്തിനായി ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള ഫെഡറൽ സേവനത്തിൻ്റെ ഭരണപരമായ ചട്ടങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ. മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷ";

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ്, 2003 മാർച്ച് 4, 2003 N 80 “ഇൻഡസ്ട്രി സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ അംഗീകാരത്തിൽ” ഫാർമസികളിലെ മരുന്നുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള (വിൽപ്പന) നിയമങ്ങൾ. അടിസ്ഥാന വ്യവസ്ഥകൾ";

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് ഡിസംബർ 28, 2010 നമ്പർ 1222n “മരുന്നുകളുടെ മൊത്തവ്യാപാരത്തിനുള്ള നിയമങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗം";

2010 ഓഗസ്റ്റ് 23 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് N 706n "മരുന്നുകൾ സംഭരിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ";

റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് ജൂലൈ 16, 1997 നമ്പർ 214 "ഫാർമസികളിൽ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൽ";

ഒക്ടോബർ 21, 1997 നമ്പർ 309 ലെ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് "ഫാർമസി സംഘടനകളുടെ (ഫാർമസികൾ) സാനിറ്ററി ഭരണകൂടത്തെക്കുറിച്ചുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ";

ഒക്ടോബർ 21, 1997 നമ്പർ 308 ലെ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് "ഫാർമസികളിൽ ദ്രാവക ദ്രാവകങ്ങൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ ഡോസേജ് ഫോമുകൾ";

ഒക്ടോബർ 16, 1997 നമ്പർ 305 ​​ലെ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് "മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിലും ഫാർമസികളിലെ വ്യാവസായിക ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പാക്കേജിംഗിലും അനുവദനീയമായ വ്യതിയാനങ്ങളുടെ മാനദണ്ഡങ്ങളിൽ."

ഉപഭോക്താക്കളുടെ അവകാശങ്ങളും താൽപ്പര്യങ്ങളും സംരക്ഷിക്കുന്നതിനും ഉയർന്ന ജനസംഖ്യ നൽകുന്ന മേഖലയിൽ ഒരു ഏകീകൃത സംസ്ഥാന നയം പിന്തുടരുന്നതിനുമായി സംസ്ഥാന രജിസ്റ്ററിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുള്ള ആഭ്യന്തര, വിദേശ നിർമ്മിത മരുന്നുകൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അടിസ്ഥാന തത്വങ്ങളും ആവശ്യകതകളും ഈ നിയമങ്ങൾ നിർവ്വചിക്കുന്നു. - ഗുണനിലവാരമുള്ള മരുന്നുകൾ.

II. മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം

1. പൊതുവായ ആവശ്യങ്ങള്റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം (സെപ്തംബർ 21, 1994 N 15 തീയതിയിലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം) നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ 1-ാം ഭേദഗതിയോടെ മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നു (ജൂലൈ 25, 1996 N 15 തീയതിയിലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം); ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അനുരൂപതയുടെ അടയാളം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ (ജൂലൈ 25, 1996 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നമ്പർ 14 ലെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം).

2. ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഔഷധ ഉൽപന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അധികാരികൾ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം പരിശോധിച്ച ശേഷം നൽകുന്നു നിയന്ത്രണ രേഖകൾഫെഡറൽ അതോറിറ്റി അംഗീകരിച്ചു എക്സിക്യൂട്ടീവ് അധികാരംആരോഗ്യ പരിപാലന മേഖലയിൽ, അപേക്ഷകന്.

ഒരു ബാച്ച് (സീരീസ്) മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സാധുത കാലയളവ് സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ സ്ഥാപിച്ച ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിൽ ഒരു ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഡെലിവറി അല്ലെങ്കിൽ വിൽപ്പനയ്ക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതാണ്.

3. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകുന്ന എല്ലാ സൂചകങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായി വിശകലനം നടത്തുകയാണെങ്കിൽ, മരുന്നുകൾക്കായുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകാരമുള്ള ഏതെങ്കിലും ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി നൽകുന്ന പരിശോധന ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കണം.

4. ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ആഭ്യന്തര ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അതേ നിയമങ്ങളും സ്കീമുകളും അനുസരിച്ച് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നു. GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ അംഗീകൃത മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്താം.

5. മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമത്തിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുന്നു;

അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയുടെയും രേഖകളുടെയും അവലോകനം;

അപേക്ഷയിൽ തീരുമാനമെടുക്കൽ, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം തിരഞ്ഞെടുക്കൽ;

സാമ്പിളിംഗ്;

ഉൽപ്പന്ന തിരിച്ചറിയൽ;

ടെസ്റ്റിംഗ്;

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഗുണനിലവാരമുള്ള സംവിധാനങ്ങളുടെ (ഉൽപാദനം) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ;

പരിശോധനകളുടെ ഫലങ്ങളുടെ വിശകലനം, പരിശോധനകൾ, അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നതിൽ (ഇഷ്യൂ ചെയ്യാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നു) തീരുമാനമെടുക്കൽ;

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷനും ഇഷ്യൂവും;

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ പരിശോധന നിയന്ത്രണം നടത്തുന്നു (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ);

സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും പാലിക്കാത്തതിൻ്റെ ലംഘനത്തിൻ്റെ കാര്യത്തിൽ തിരുത്തൽ നടപടികൾ ദുരുപയോഗംഅനുരൂപതയുടെ അടയാളം;

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ.

6. മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ ജോലി നിർവഹിക്കുന്നതിന്, അപേക്ഷകൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് ഒരു അപേക്ഷ അയയ്ക്കുന്നു.

7. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി അപേക്ഷ അവലോകനം ചെയ്യുകയും 3 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ തീരുമാനമെടുക്കുകയും ചെയ്യും. അപേക്ഷയുടെ പരിഗണനയുടെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി വരച്ച് അപേക്ഷയെക്കുറിച്ചുള്ള തീരുമാനം അപേക്ഷകന് അയയ്ക്കുന്നു.

8. സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്, തിരിച്ചറിയൽ, അവയുടെ പരിശോധന.

8.1 ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച മരുന്നുകളുടെയും പരിശോധനാ രീതികളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി സാമ്പിളുകളുടെ എണ്ണം, അവയുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പിനുള്ള നടപടിക്രമവും തിരിച്ചറിയൽ നിയമങ്ങളും സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി മാത്രമേ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് ആഭ്യന്തര, വിദേശ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നടത്താവൂ (ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, എൻ്റർപ്രൈസസിൻ്റെ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, വിദേശ-നിയന്ത്രണ രേഖകൾ. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കി).

8.2 പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് നടത്തുന്നത് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി അല്ലെങ്കിൽ കേന്ദ്ര ബോഡി അധികാരപ്പെടുത്തിയ യോഗ്യതയുള്ള ഒരു ഓർഗനൈസേഷനാണ്.

8.3 റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകിയിട്ടുള്ള എല്ലാ സൂചകങ്ങൾക്കുമായി 3 വിശകലനങ്ങൾ നടത്താൻ ആവശ്യമായ അളവിൽ അപേക്ഷകൻ്റെ വെയർഹൗസിൽ സാമ്പിളുകൾ എടുക്കുന്നു.

8.4 സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ഒരു ആക്ടിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. തിരഞ്ഞെടുത്ത സാമ്പിളുകൾ പ്രധാന ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നിന്ന് വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു, സാംപ്ലിംഗ് സൈറ്റിൽ പാക്കേജുചെയ്തതോ സീൽ ചെയ്തതോ സീൽ ചെയ്തതോ ആണ്. എൻ്റർപ്രൈസ് സ്ഥാപിച്ച നടപടിക്രമത്തിന് അനുസൃതമായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ തിരഞ്ഞെടുത്ത സാമ്പിളുകളുടെ (സാമ്പിളുകൾ) റിലീസ് ഔപചാരികമാക്കുന്നു.

8.5 ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിൽ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി സ്ഥാപിച്ച ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഉൽപ്പന്ന ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നു. ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നു: പ്രഖ്യാപിത ബാച്ചിൽ ഉൾപ്പെട്ടതിന്; അതിൻ്റെ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെയും വിൽപ്പനയുടെയും നിയമസാധുത (ഒരു ലൈസൻസിൻ്റെ ലഭ്യത); ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ പാലിക്കുന്നതിനും അവയുടെ ഗുണനിലവാരത്തെയും അളവിനെയും കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നതിനും; "വിവരണം", "പാക്കേജിംഗ്", "ലേബലിംഗ്" എന്നീ സൂചകങ്ങൾ വിലയിരുത്തി, പാക്കേജിംഗിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന നിർദ്ദിഷ്ട പേരും വിവരങ്ങളും പാലിക്കുന്നതിന്.

തിരിച്ചറിയുമ്പോൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഇനിപ്പറയുന്ന രേഖകൾ പരിഗണിക്കുന്നു:

ഒരു നോട്ടറി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മരുന്നുകൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാനുള്ള (വിൽക്കാനുള്ള) അവകാശത്തിനായുള്ള ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ്;

നിർമ്മാതാവിൻ്റെ വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ (ഗാർഹിക മരുന്നുകൾക്ക്) അല്ലെങ്കിൽ കമ്പനിയുടെ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റും അതിൻ്റെ വിവർത്തനവും (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്) റിലീസ് ചെയ്യുമ്പോൾ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങളോടെ;

മരുന്നുകളുടെ ഉത്ഭവം (വാങ്ങൽ) സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു രേഖ;

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അളവിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റഡ് വിവരങ്ങൾ.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലിയുടെ കാലയളവ് കുറയ്ക്കുന്നതിന്, അപേക്ഷാ സമർപ്പണത്തോടൊപ്പം ഒരേസമയം ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ തിരിച്ചറിയലിനായി പരിഗണിക്കുന്ന രേഖകൾ അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിക്കുന്നു.

ഉൽപ്പന്ന ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, പ്രഖ്യാപിത പേര്, അനുബന്ധ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, വിവരണം, പാക്കേജിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ ലേബലിംഗ് എന്നിവയുമായി ഉൽപ്പന്നം പൊരുത്തപ്പെടുന്നില്ലെന്ന് നിർണ്ണയിക്കപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, കൂടുതൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ നടക്കുന്നില്ലെന്ന് അപേക്ഷകനെ അറിയിക്കുന്നു.

8.6 ആവശ്യമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകളുടെ തരങ്ങളും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ പകർപ്പും സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഉചിതമായ ദിശയിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് മാറ്റുന്നു.

പരിശോധനയിൽ നിന്ന് ശേഷിക്കുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ കുറഞ്ഞത് 6 മാസത്തേക്ക് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ സൂക്ഷിക്കുന്നു, അതിനുശേഷം റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സൗജന്യമായി, അപേക്ഷകൻ്റെ സമ്മതത്തോടെ, ഹെൽത്ത് കെയർ സ്ഥാപനങ്ങളിലേക്ക് മാറ്റുന്നു അല്ലെങ്കിൽ തിരികെ നൽകും. ഒരു ട്രാൻസ്ഫർ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉള്ള അപേക്ഷകൻ, തൃപ്തികരമല്ലാത്തവ ഒരു നശീകരണ പ്രവർത്തനത്തിലൂടെ നശിപ്പിക്കപ്പെടുന്നു. സാമ്പിളുകൾ ലേബൽ ചെയ്യുന്നതിനും രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ രേഖകളിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

8.7 പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഒരു ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടിൻ്റെ രൂപത്തിലാണ് രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നത്, അത് പരീക്ഷണാത്മക പരിശോധനയുടെ യഥാർത്ഥ ഡാറ്റയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുകയും റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ ഒരു നിഗമനം ഉണ്ടായിരിക്കുകയും ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെ തലവൻ ഒപ്പിടുകയും വേണം. രണ്ട് പകർപ്പുകളുള്ള ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ട് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ, അപേക്ഷകൻ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ എല്ലാ സൂചകങ്ങളിലും പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിന് ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് നേരിട്ട് അപേക്ഷിച്ചാൽ, അപേക്ഷകന്. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ മുഴുവൻ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിനും ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ സൂക്ഷിക്കണം.

8.8 ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്കും ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്കും ഒരു ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടിനൊപ്പം ഒരു നിഗമനം അയയ്ക്കുന്നു.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾക്കായുള്ള സംഭരണ ​​കാലയളവ്, അതിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നില്ല, ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി ലബോറട്ടറികൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനായി സ്ഥാപിച്ചു, എന്നാൽ 6 മാസത്തിൽ കുറവായിരിക്കരുത്.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് ഒരു റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ലെന്ന് തിരിച്ചറിയുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ മെഡിസിനൽ പ്രൊഡക്റ്റ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി അപേക്ഷകന്, ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്ക്, ഒരു പരിശോധനാ സമർപ്പണത്തോടെ അയയ്ക്കുന്നു. റിപ്പോർട്ട്.

ഈ ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികൾക്ക് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം വിലയിരുത്താൻ കഴിയാത്ത സാഹചര്യങ്ങളിൽ, അനുബന്ധ രേഖകളുള്ള ഈ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് സ്റ്റേറ്റ് കൺട്രോൾ ഓഫ് മെഡിസിനിലേക്ക് അയയ്ക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു. ഒരു കവറിങ് ലെറ്റർ, സാമ്പിൾ ശേഖരണ റിപ്പോർട്ട്, ഒറിജിനൽ അല്ലെങ്കിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ പകർപ്പ് എന്നിവ സഹിതം, മൈക്രോബയോളജിക്കൽ പ്യൂരിറ്റി ടെസ്റ്റ് ഉൾപ്പെടെയുള്ള റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകുന്ന എല്ലാ സൂചകങ്ങൾക്കുമായി 3 വിശകലനങ്ങൾ നടത്തുന്നതിന് ആവശ്യമായ അളവിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ പരിശോധനയ്ക്ക് അയയ്ക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവ് നടത്തിയ വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ.

8.9 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തിരിച്ചറിയുകയും ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ വിശകലനം ചെയ്യുകയും ഗുണനിലവാര (ഉൽപാദന) സംവിധാനം (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ) സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുകയും സമർപ്പിച്ച രേഖകൾ വിശകലനം ചെയ്യുകയും ചെയ്ത ശേഷം, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുമായുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത വിലയിരുത്തുന്നു. പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് പൂർണ്ണമായും വിശ്വസനീയമായും സ്ഥിരീകരിക്കണം.

ആഭ്യന്തര ഉൽപ്പാദന സംരംഭങ്ങളും വിദേശ ഉൽപ്പാദന കമ്പനികളും ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ പരിശോധനകളുടെ അളവ് (നിയന്ത്രിതമായ രേഖകളുടെ നിയന്ത്രിത സൂചകങ്ങൾ) കുറയ്ക്കുന്നത്, ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ച് യാതൊരു പരാതിയും ഇല്ല, ഈ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുമായി ധാരണയിൽ മാത്രമേ അനുവദിക്കൂ. ആരോഗ്യ പരിരക്ഷ.

ഈ വിലയിരുത്തലിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ വിദഗ്ദ്ധൻ്റെ റിപ്പോർട്ടിൽ പ്രതിഫലിക്കുന്നു. അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളത് ഈ നിഗമനംഅനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി തീരുമാനിക്കുകയും സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുകയും അത് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നു.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തലിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ നെഗറ്റീവ് ആണെങ്കിൽ, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നതിനുള്ള ന്യായമായ തീരുമാനം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി പുറപ്പെടുവിക്കുന്നു.

9. സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നിയന്ത്രണം

9.1 മരുന്നുകളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ പരിശോധനയും സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ആവശ്യമായ മറ്റ് പ്രവർത്തനങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ, ആനുകാലികവും ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്തതുമായ പരിശോധനകളുടെ രൂപത്തിൽ 6 മാസത്തിലൊരിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ മുഴുവൻ സാധുത കാലയളവിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നിയന്ത്രണം (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ) നടത്തുന്നു. ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് സ്ഥിരീകരിച്ച വ്യവസ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നത് തുടരുന്നു.

9.2 പരിശോധന നിയന്ത്രണം ഇനിപ്പറയുന്ന ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:

ഒരു പരിശോധന പരിപാടിയുടെ വികസനം;

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള ഇൻകമിംഗ് വിവരങ്ങളുടെ വിശകലനം;

അവയുടെ ഫലങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ, പരിശോധന, വിശകലനം;

നിയന്ത്രണ ഫലങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും തീരുമാനമെടുക്കലും.

9.3 ഉപഭോക്താക്കൾ, വ്യാപാര സ്ഥാപനങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾ, നടപ്പാക്കുന്ന സ്ഥാപനങ്ങൾ എന്നിവയിൽ നിന്ന് മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ക്ലെയിമുകളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ലഭിക്കുന്ന സന്ദർഭങ്ങളിൽ ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്ത പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു. സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണംസർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടവും.

9.4 പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ ഒരു ആക്ടിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ സംഭരിച്ചിരിക്കുന്നു, അതിൻ്റെ പകർപ്പുകൾ നിർമ്മാതാവിനും (വിൽപ്പനക്കാരനും) പരിശോധന നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്കെടുത്ത ഓർഗനൈസേഷനുകൾക്കും അയയ്ക്കുന്നു.

9.5 പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത സാഹചര്യത്തിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ റദ്ദാക്കുകയോ ചെയ്യാം.

ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സസ്പെൻഷൻ അല്ലെങ്കിൽ റദ്ദാക്കൽ സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി, ഉപഭോക്താക്കൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിലെ മറ്റ് താൽപ്പര്യമുള്ള പങ്കാളികൾ എന്നിവരുടെ ശ്രദ്ധയിൽ കൊണ്ടുവരുന്നു. ഈ വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങളും സമയപരിധികളും ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

10. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ സെൻട്രൽ ബോഡിയിലേക്ക്, സ്ഥാപിത സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ പെരുമാറ്റത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും അയയ്ക്കുന്നു.

11. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളും പരിശോധനാ ലബോറട്ടറികളും റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകുന്നത് ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.

വ്യാപാര രഹസ്യം.

3. ഡ്രഗ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഒരു രജിസ്ട്രേഷനും റെക്കോർഡിംഗ് സംവിധാനവും പ്രവർത്തന ക്രമത്തിൽ പരിപാലിക്കുന്നു. രജിസ്ട്രേഷൻ രേഖകൾ മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമം പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം.

4. മരുന്നുകൾക്കായുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി അത് നൽകുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ രേഖകൾ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ സൂക്ഷിക്കുകയും അവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ അയയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. കേന്ദ്ര അധികാരംമരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ.

5. സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മരുന്നുകളുടെ രജിസ്റ്ററിൻ്റെ അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ നടത്തുന്നത് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളാണ്, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സർട്ടിഫൈഡ് മരുന്നുകളുടെ ഒരു ഏകീകൃത രജിസ്റ്റർ നിലനിർത്തുന്നതിന് പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങൾ സെൻട്രൽ അതോറിറ്റിക്ക് അയയ്ക്കുന്നു.

IV. പരീക്ഷണശാലകൾ

1. സ്ഥാപിതമായ രീതിയിൽ അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികൾ (കേന്ദ്രങ്ങൾ) അവയുടെ സംഘടനാപരവും നിയമപരവുമായ രൂപങ്ങളും ഉടമസ്ഥാവകാശ രൂപങ്ങളും പരിഗണിക്കാതെ, സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുകയും നിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ), ഉപഭോക്താവ് (വാങ്ങുന്നവർ) എന്നിവരിൽ നിന്ന് സ്വതന്ത്രമായി പ്രവർത്തിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ.

2. മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മേഖലയിലെ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ നൽകുന്ന അക്രഡിറ്റേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് നടത്തുന്നത്.

3. ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി ആഭ്യന്തര, വിദേശ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ മരുന്നുകൾ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി പരിശോധിക്കുന്നു.

വി. അപ്പീലുകളുടെ പരിഗണന

1. എന്തെങ്കിലും ഉണ്ടെങ്കിൽ വിവാദ വിഷയങ്ങൾഒപ്പം സംഘർഷ സാഹചര്യങ്ങൾസിസ്റ്റത്തിനുള്ളിലെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പങ്കാളികൾക്കിടയിൽ, താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷി(കൾ) ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അപ്പീൽ കമ്മീഷനിൽ അപ്പീൽ ഫയൽ ചെയ്യാം.

2. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെയും അപ്പീൽ കമ്മീഷൻ്റെയും തീരുമാനങ്ങൾ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ കോടതിയിൽ അപ്പീൽ ചെയ്യാം.

_______________________________

1. സ്ഥിരീകരണം സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നംഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 28 ൻ്റെ ഭാഗം 2 ൽ വ്യക്തമാക്കിയ കേസിൽ ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിനായുള്ള പെർപെച്വൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഇഷ്യൂ ചെയ്യുമ്പോൾ, ബന്ധപ്പെട്ട അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി രസീത് ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ അറുപത് പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിൽ കൂടാത്ത കാലയളവിനുള്ളിൽ നടപ്പിലാക്കുന്നു. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷ. മൂന്നോ അതിലധികമോ വർഷമായി റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ പ്രചാരത്തിലില്ലാത്ത ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരണം നടത്തുന്നില്ല, അതുപോലെ തന്നെ ഭാഗം 3.7 സ്ഥാപിതമായ ആവശ്യകതകൾ ലംഘിച്ച് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്. ആർട്ടിക്കിൾ 71

2. മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു അപേക്ഷ, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്നതിന് നൂറ്റി എൺപത് ദിവസം മുമ്പ് ബന്ധപ്പെട്ട അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്ക് സമർപ്പിക്കുന്നു.

(മുമ്പത്തെ പതിപ്പിലെ വാചകം കാണുക)

2.1 വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു അപേക്ഷ, വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്നതിന് നൂറ്റി എൺപത് ദിവസങ്ങൾക്ക് മുമ്പല്ല, ബന്ധപ്പെട്ട അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്ക് സമർപ്പിക്കുന്നു. അതിൻ്റെ സാധുതയുടെ കാലാവധി.

3. ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യത്തിൻ്റെ അനുപാതത്തിൻ്റെ പരിശോധനയുടെ ഫലത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ്. സാധ്യമായ അപകടസാധ്യതമരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉപയോഗം, ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉടമയോ ഉടമയോ അല്ലെങ്കിൽ അവർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനവും അതുപോലെ ബന്ധപ്പെട്ട അംഗീകൃത ഫെഡറലും നടത്തുന്നതാണ്. ഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 64 ൻ്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി.

4. മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷയിൽ ഇനിപ്പറയുന്നവ അറ്റാച്ചുചെയ്യും:

1) മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ അടങ്ങിയ രേഖകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉടമയോ ഉടമയോ അല്ലെങ്കിൽ അത് അംഗീകരിച്ച ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനമോ, അംഗീകരിച്ച ഒരു ഫോമിൽ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി;

2) ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ് അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പാദന സൈറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി പുറപ്പെടുവിച്ച നല്ല ഉൽപ്പാദന നിയമങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്ന നിർമ്മാതാവിൻ്റെ അനുസരണം സംബന്ധിച്ച നിഗമനത്തിൻ്റെ പകർപ്പ്. മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉത്പാദനം മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനാണെങ്കിൽ അതിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു;

3) മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നം ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനായി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന രാജ്യത്തിൻ്റെ അംഗീകൃത ബോഡി നൽകിയ ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ്, റഷ്യൻ ഭാഷയിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്യുക, നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയത്, അതുപോലെ തന്നെ പാലിക്കൽ സംബന്ധിച്ച നിഗമനത്തിൻ്റെ പകർപ്പ് മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ ഉൽപ്പാദന സൈറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി പുറപ്പെടുവിച്ച നല്ല നിർമ്മാണ പരിശീലനത്തിൻ്റെ നിയമങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്ന നിർമ്മാതാവ്, അതിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിച്ചു, അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ പകർപ്പ് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന് പുറത്ത് മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ ഉൽപ്പാദനം നടത്തുകയാണെങ്കിൽ, ഔഷധ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പരിശോധന നടത്താൻ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ തീരുമാനം.

(മുമ്പത്തെ പതിപ്പിലെ വാചകം കാണുക)

4.1 മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള ജൈവ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ നടത്തുമ്പോൾ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് പ്ലാനിൽ നൽകിയിട്ടുള്ള നടപടികളുടെ ഫലങ്ങൾ അപേക്ഷകൻ അധികമായി അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

4.2 വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷ, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉടമയോ ഉടമയോ നടത്തുന്ന വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനായി മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ അടങ്ങിയ രേഖകളോടൊപ്പം ഉണ്ട്. വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനോ നിയമപരമായ സ്ഥാപനത്തിനോ വേണ്ടി, അംഗീകൃത ഫെഡറൽ ബോഡി എക്സിക്യൂട്ടീവ് പവർ അംഗീകരിച്ച ഒരു ഫോമിൽ, കൂടാതെ ഖണ്ഡികകൾ 1, - 2.2, "a", "b", "k", "l" എന്നീ ഉപഖണ്ഡങ്ങളിൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള രേഖകൾ ഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 17-ൻ്റെ ഭാഗം 3-ൻ്റെ 4-ാം ഖണ്ഡിക. വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ മെഡിസിനൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, ഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിലെ ആർട്ടിക്കിൾ 17 ലെ ഖണ്ഡിക 4 ൻ്റെ ഖണ്ഡിക 4 ലെ "k" എന്ന ഉപഖണ്ഡികയിൽ വ്യക്തമാക്കിയ വിവരങ്ങൾ നൽകിയിട്ടില്ല. ജനിതകമാറ്റം വരുത്തിയ ജീവികളുടെ ഉപയോഗത്തിലൂടെയോ അല്ലെങ്കിൽ അത്തരം ജീവികൾ അടങ്ങിയിട്ടുള്ളതോ ആയ വെറ്റിനറി ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, ഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 17 ലെ ഭാഗം 3 ൻ്റെ ഖണ്ഡിക 13 ൽ വ്യക്തമാക്കിയ വിവരങ്ങൾ അധികമായി നൽകിയിട്ടുണ്ട്.

(മുമ്പത്തെ പതിപ്പിലെ വാചകം കാണുക)

4.3 ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷയോടൊപ്പം, അപേക്ഷകൻ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് സ്റ്റേറ്റ് ഫീസ് അടച്ചതായി സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന പ്രമാണത്തിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ് സമർപ്പിക്കുന്നു, അല്ലെങ്കിൽ സ്വന്തം മുൻകൈയിൽ നിർദ്ദിഷ്ട പ്രമാണം സമർപ്പിക്കാം. നിർദ്ദിഷ്ട പ്രമാണം സമർപ്പിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടാൽ, അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി, സ്റ്റേറ്റ്, മുനിസിപ്പൽ പേയ്‌മെൻ്റുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സ്റ്റേറ്റ് ഇൻഫർമേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന സ്റ്റേറ്റ് ഡ്യൂട്ടിയുടെ പേയ്‌മെൻ്റിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് അപേക്ഷകൻ സ്റ്റേറ്റ് ഡ്യൂട്ടി അടച്ചതിൻ്റെ വസ്തുത പരിശോധിക്കുന്നു. സ്റ്റേറ്റ് ഡ്യൂട്ടിയുടെ പേയ്മെൻ്റ് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച രേഖയുടെ പകർപ്പിൽ.

5. മരുന്നിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള അപേക്ഷ സ്വീകരിച്ച തീയതി മുതൽ പത്ത് പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിനുള്ളിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉടമയോ ഉടമയോ നടത്തുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ അടങ്ങിയ രേഖകളും. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം അല്ലെങ്കിൽ അവർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനം, അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി:

1) അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച രേഖകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന വിവരങ്ങളുടെ പൂർണ്ണത പരിശോധിക്കുന്നു;

2) മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യവും മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം പരിശോധിക്കുന്നതിനോ നിരസിക്കുന്നതിനോ ഒരു തീരുമാനം എടുക്കുന്നു. ഈ ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 64 ൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉടമ അല്ലെങ്കിൽ അവർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനം, അതുപോലെ തന്നെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അധികാരികൾ;

3) ഇലക്ട്രോണിക് രൂപത്തിലോ രേഖാമൂലമോ അപേക്ഷകനെയും വിദഗ്ധ സ്ഥാപനത്തെയും അറിയിക്കുന്നു എടുത്ത തീരുമാനംഅല്ലെങ്കിൽ ഒരു പരീക്ഷ നടത്താൻ വിസമ്മതിക്കാൻ ഒരു തീരുമാനമെടുത്താൽ, അത്തരം നിരസിക്കാനുള്ള കാരണങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുക.

6. അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച രേഖകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന വിവരങ്ങൾ വിശ്വസനീയമല്ലെന്നും (അല്ലെങ്കിൽ) അപര്യാപ്തമാണെന്നും വെളിപ്പെടുത്തിയാൽ, നിർദ്ദിഷ്ട വിവരങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കാൻ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അപേക്ഷകന് ഒരു അഭ്യർത്ഥന അയയ്ക്കുന്നു. അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥന അപേക്ഷകൻ്റെ അംഗീകൃത പ്രതിനിധിക്ക് ഒപ്പിന് എതിരായി സമർപ്പിക്കാം, രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത തപാൽ വഴി അയയ്ക്കാം അല്ലെങ്കിൽ ടെലികമ്മ്യൂണിക്കേഷൻ ചാനലുകൾ വഴി ഇലക്ട്രോണിക് ആയി കൈമാറാം. ഒരു അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയിൽ നിന്നുള്ള അഭ്യർത്ഥന രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെയിൽ വഴി അയച്ചാൽ, രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത കത്ത് അയച്ച തീയതി മുതൽ ആറ് ദിവസത്തിന് ശേഷം അത് ലഭിച്ചതായി കണക്കാക്കും.

7. അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് രസീത് ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ തൊണ്ണൂറ് പ്രവൃത്തി ദിവസത്തിൽ കൂടാത്ത കാലയളവിനുള്ളിൽ ഒരു പ്രതികരണം സമർപ്പിക്കാൻ അപേക്ഷകൻ ബാധ്യസ്ഥനാണ്. ഈ ലേഖനത്തിൻ്റെ ഭാഗം 5 ൽ വ്യക്തമാക്കിയ കാലയളവ് അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അപേക്ഷകന് അയച്ച ദിവസം മുതൽ അനുബന്ധ പ്രതികരണം ലഭിക്കുന്ന ദിവസം വരെ താൽക്കാലികമായി നിർത്തിവച്ചിരിക്കുന്നു, കൂടാതെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള കാലയളവ് കണക്കാക്കുമ്പോൾ ഇത് കണക്കിലെടുക്കുന്നില്ല. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ.

8. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന രേഖകൾ സമർപ്പിക്കുന്നതാണ് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യവും ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം പരിശോധിക്കാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം, കൂടാതെ (അല്ലെങ്കിൽ) ജൈവ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട്, ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ നടത്തുമ്പോൾ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് പ്ലാൻ അനുസരിച്ച് നടപടികൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ, അപൂർണ്ണമായി, പണമടയ്ക്കൽ വസ്തുത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന വിവരങ്ങളുടെ അഭാവം ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സ്റ്റേറ്റ് ഡ്യൂട്ടി, അല്ലെങ്കിൽ ഈ ആർട്ടിക്കിൾ അധികാരികളുടെ ഭാഗം 6 ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് നിശ്ചിത കാലയളവിനുള്ളിൽ ഒരു പ്രതികരണം നൽകുന്നതിൽ അപേക്ഷകൻ്റെ പരാജയം, അതുപോലെ തന്നെ അഭാവം ഈ രേഖകളിലെ വിവരങ്ങൾ അവയിൽ പ്രതിഫലിപ്പിക്കണം.

9. ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനായി ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിൻ്റെ അപകടസാധ്യതയുമായുള്ള പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യത്തിൻ്റെ അനുപാതം പരിശോധിക്കുന്നത് നാൽപ്പത് ജോലിയിൽ കൂടാത്ത കാലയളവിനുള്ളിൽ ഒരു വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ വിദഗ്ധരുടെ ഒരു കമ്മീഷൻ നടത്തുന്നു. ദിവസങ്ങളിൽ.

10. വിദഗ്‌ദ്ധന് നൽകിയിട്ടുള്ള സാമഗ്രികൾ അഭിപ്രായം പറയാൻ പര്യാപ്തമല്ലെങ്കിൽ, വിദഗ്‌ദ്ധൻ വിദഗ്ധ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ തലവനോട് അയാൾക്ക് നൽകുന്നതിന് അപേക്ഷിക്കുന്നു. ആവശ്യമായ വസ്തുക്കൾ. വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ തലവൻ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്ക് ഒരു അനുബന്ധ അഭ്യർത്ഥന സമർപ്പിക്കുന്നു, അത് ഫലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു രേഖയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ പ്രതീക്ഷിച്ച നേട്ടവും മരുന്ന് ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം പരിശോധിക്കാൻ അസൈൻമെൻ്റ് പുറപ്പെടുവിച്ചു. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നു. വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ തലവനിൽ നിന്നുള്ള അഭ്യർത്ഥന ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ അഞ്ച് പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ, നിർദ്ദിഷ്ട ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അപേക്ഷകന് ആവശ്യമായ വസ്തുക്കൾ നൽകാനുള്ള അഭ്യർത്ഥന അയയ്ക്കുന്നു, അത് അപേക്ഷകൻ്റെ അംഗീകൃത പ്രതിനിധിക്ക് നേരിട്ട് കൈമാറാൻ കഴിയും. ഒപ്പ്, രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത തപാൽ വഴി അയച്ചു അല്ലെങ്കിൽ ടെലികമ്മ്യൂണിക്കേഷൻ ചാനലുകൾ വഴി ഇലക്ട്രോണിക് വഴി കൈമാറുന്നു. ഒരു അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയിൽ നിന്നുള്ള അഭ്യർത്ഥന രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെയിൽ വഴി അയച്ചാൽ, രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത കത്ത് അയച്ച തീയതി മുതൽ ആറ് ദിവസത്തിന് ശേഷം അത് ലഭിച്ചതായി കണക്കാക്കുന്നു.

11. നിർദ്ദിഷ്ട അഭ്യർത്ഥന ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ അറുപത് പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങളിൽ കവിയാത്ത കാലയളവിനുള്ളിൽ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് ഒരു പ്രതികരണം സമർപ്പിക്കാൻ അപേക്ഷകൻ ബാധ്യസ്ഥനാണ്. മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു രേഖയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യവും ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം പരിശോധിക്കാൻ അസൈൻമെൻ്റ് പുറപ്പെടുവിച്ച അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി. അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്കുള്ള പ്രതികരണം അപേക്ഷകനിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ അഞ്ച് പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങളിൽ അധികാരികൾ ഈ പ്രതികരണം വിദഗ്ധ സ്ഥാപനത്തിന് കൈമാറുന്നു. അറുപത് പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്ക് ശേഷം, അപേക്ഷകൻ നിർദ്ദിഷ്ട അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് ഒരു പ്രതികരണം നൽകുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടാൽ, പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യവും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധത്തെക്കുറിച്ച് ഒരു പരിശോധന നടത്താൻ അസൈൻമെൻ്റ് പുറപ്പെടുവിച്ച അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു പ്രമാണത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാനം, അഞ്ച് പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ, നിർദ്ദിഷ്ട ബോഡിയുടെ അഭ്യർത്ഥനയോട് പ്രതികരിക്കുന്നതിൽ അപേക്ഷകൻ്റെ പരാജയത്തെക്കുറിച്ച് വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിന് ഒരു അറിയിപ്പ് അയയ്ക്കുന്നു. വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ അഭ്യർത്ഥന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിക്ക് അയച്ച തീയതി മുതൽ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് ഒരു പ്രതികരണം അല്ലെങ്കിൽ അഭ്യർത്ഥനയ്ക്ക് ഒരു പ്രതികരണം നൽകുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടതിൻ്റെ അറിയിപ്പ് വിദഗ്ദ്ധ സ്ഥാപനത്തിന് ലഭിക്കുന്ന ദിവസം വരെയുള്ള സമയം കണക്കാക്കുമ്പോൾ കണക്കിലെടുക്കുന്നില്ല. മരുന്നിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും നിരീക്ഷിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഒരു രേഖയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിൻ്റെ അപകടസാധ്യതയ്ക്ക് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യത്തിൻ്റെ അനുപാതം പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള കാലയളവ്.

13. ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം, ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം എടുക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലമായി മനുഷ്യരുടെയോ മൃഗങ്ങളുടെയോ ആരോഗ്യത്തിന് ഹാനികരമാകാനുള്ള സാധ്യത അതിൻ്റെ ഉപയോഗത്തിൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തിയെ കവിയുന്നു എന്ന ബന്ധപ്പെട്ട അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ നിഗമനമാണ്.

(മുമ്പത്തെ പതിപ്പിലെ വാചകം കാണുക)

14. ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിനിടയിൽ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ അതിൻ്റെ രക്തചംക്രമണം സസ്പെൻഡ് ചെയ്തിട്ടില്ല.

15. നൂറ്റി എൺപതിനുള്ളിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന, കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതിക്ക് മുമ്പ് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യാൻ അനുവദിച്ചിരിക്കുന്നു കലണ്ടർ ദിവസങ്ങൾസംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ സ്ഥിരീകരിക്കാൻ അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി തീരുമാനമെടുത്ത തീയതിക്ക് ശേഷം, അത്തരം തീരുമാനത്തിൻ്റെ തീയതിക്ക് മുമ്പുള്ള ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയറിൻ്റെ രേഖകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന വിവരങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായി.

(മുമ്പത്തെ പതിപ്പിലെ വാചകം കാണുക)

നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം ഏർപ്പെടുത്തിയിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകളുമായി മരുന്നുകളുടെ അനുസരണം സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ടത് നിർബന്ധമാണ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സർക്കാർ അംഗീകരിച്ചു (ഡിസംബർ 1, 2009 നമ്പർ 982 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ പ്രമേയം (2014 ഒക്ടോബർ 20-ന് ഭേദഗതി ചെയ്ത പ്രകാരം):

• നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റ്;
• · ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു ഏകീകൃത ലിസ്റ്റ്, അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ രൂപത്തിൽ നടപ്പിലാക്കുന്നു.

ഈ പ്രമാണം അനുസരിച്ച് ഫോമിൽ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ സ്ഥിരീകരണം നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

· മെഡിക്കൽ ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ;

ഡിക്ലറേഷൻ ഫോമിലെ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണംനിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മരുന്നുകൾക്ക് വിധേയമാണ്, കൂടാതെ ചികിത്സാ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്, ഡോസേജ് ഫോമുകളിലോ ചില്ലറ വിൽപ്പനയ്ക്കുള്ള പാക്കേജിംഗിലോ പാക്കേജുചെയ്‌ത മിശ്രിതമോ മിശ്രിതമോ ഇല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു (ഓൾ-റഷ്യൻ ഉൽപ്പന്ന ക്ലാസിഫയർ OK 005-93-ൻ്റെ കോഡുകൾ 931000-937000).

ഇനിപ്പറയുന്നവ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമല്ല:

• · ഡോക്ടർമാരുടെ കുറിപ്പടികളും ആവശ്യകതകളും അനുസരിച്ച് ഫാർമസികളിൽ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ മെഡിക്കൽ സംഘടനകൾ;
• · ഇൻ-ഫാർമസി തയ്യാറെടുപ്പ്;
• · കൊണ്ടുപോകാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള മയക്കുമരുന്ന് പദാർത്ഥങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ;
• · മയക്കുമരുന്ന് രജിസ്ട്രേഷനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള വസ്തുക്കൾ.

അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം- ഇത് സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184 "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") സർക്കുലേഷനിൽ റിലീസ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുസരണത്തെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്.

പ്രഖ്യാപന പ്രക്രിയയിൽ 3 കക്ഷികളുടെ പങ്കാളിത്തം ഉൾപ്പെടുന്നു:

• · സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി,
• അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി,
• · ഡിക്ലറൻ്റ് (നിർമ്മാതാവ് അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരൻ).

ഇന്ന് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്ഥാപിത നടപടിക്രമം അനുസരിച്ച് അംഗീകൃത 7 മയക്കുമരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുണ്ട് (4 മോസ്കോ, സെൻ്റ് പീറ്റേഴ്സ്ബർഗ്, യെക്കാറ്റെറിൻബർഗ്, നോവോസിബിർസ്ക്), അവ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ മയക്കുമരുന്ന് നടത്താൻ അംഗീകാരമുള്ള 70 ഓളം സാങ്കേതികമായി കഴിവുള്ളതും സ്വതന്ത്രവുമായ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികൾ. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യങ്ങൾക്കായുള്ള പരിശോധന.

ഡിക്ലറേഷൻ ഫോമിൽ പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിക്കുമ്പോൾ, ഡിക്ലറൻ്റ് സ്വതന്ത്രമായി:

• അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്ന ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയും തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു;
• · പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് നടത്തുന്നു (അല്ലെങ്കിൽ കരാർ അടിസ്ഥാനത്തിൽ സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി അല്ലെങ്കിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയെ ഏൽപ്പിക്കാം).

മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർമ്മാതാവോ വിൽപ്പനക്കാരനോ സ്വയം അംഗീകരിക്കുന്നു (നിയമപരമായ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വ്യക്തി, ഒരു വ്യക്തിഗത സംരംഭകനായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു, അല്ലെങ്കിൽ അവനുമായുള്ള ഒരു കരാറിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഒരു വിദേശ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നു). പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുമ്പോൾ, നിർമ്മാതാവ് (വിതരണക്കാരൻ) അത് വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്വീകരിച്ച ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു. അതേസമയം, ആവശ്യമായ തെളിവുകളും അദ്ദേഹം അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

തെളിവുകളുടെ തരങ്ങൾ:

• · സ്വന്തം തെളിവുകൾ:
  • 1. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പാസ്പോർട്ട് (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ) (ആഭ്യന്തര മരുന്നുകൾക്ക്);
  • 2. കമ്പനി ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്);
  • 3. മരുന്നിൻ്റെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ;
  • 4. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പദാർത്ഥങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഇൻകമിംഗ് നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ (ടെസ്റ്റിംഗ്) പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ;
  • 5. ഈ മരുന്നിൻ്റെ ഉൽപാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.
• ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ഉൾപ്പെട്ട തെളിവുകൾ:
• - ഒരു അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ സൂചകങ്ങളും അനുസരിച്ച് ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ നടപ്പിലാക്കുന്നു. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻഈ മരുന്ന് വേണ്ടി;
• - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ പ്രൊഡക്ഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിന് (QMS) നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

നിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) അംഗീകരിച്ച മരുന്നിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ്. രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു ആപ്ലിക്കേഷൻ സ്വഭാവമുള്ളതാണ്. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന് രണ്ട് മുദ്രകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ മുദ്രയും പ്രഖ്യാപനം പുറപ്പെടുവിച്ച സംഘടനയുടെ മുദ്രയും. അനുരൂപതയുടെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ രജിസ്റ്റർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി പരിപാലിക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ (വിൽപ്പനക്കാരൻ്റെ) തിരഞ്ഞെടുപ്പിൽ ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് മാത്രമേ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം രജിസ്ട്രേഷനായി അയയ്ക്കാൻ കഴിയൂ. ഔഷധ ഫാർമസി ഗുണമേന്മയുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ

പ്രചാരത്തിലേയ്‌ക്ക് പുറത്തിറക്കിയ മരുന്നുകളുടെ ഓരോ സീരീസിനും (ബാച്ച്) അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നു. മരുന്നിൻ്റെ നിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിച്ച കാലയളവിലേക്കാണ് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നത്, എന്നാൽ മരുന്നിൻ്റെ സ്ഥാപിത ഷെൽഫ് ജീവിതത്തേക്കാൾ കൂടുതലല്ല. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ പകർപ്പുകൾ നൽകുന്നത് നൽകിയിട്ടില്ല. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള അനുബന്ധ ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

നിലവിൽ, കലയ്ക്ക് അനുസൃതമായി. 28 ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184-FZ "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ" അപേക്ഷകരായ വ്യക്തികളുടെ (ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷികൾക്ക് അവതരിപ്പിക്കാനുള്ള ബാധ്യത സ്ഥാപിക്കുന്നു (അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ പകർപ്പുകൾ). അതേസമയം, താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷികൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഘടക സ്ഥാപനങ്ങൾ, മൊത്തവ്യാപാര ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകൾ, റീട്ടെയിൽ എന്നിവയിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനും സർട്ടിഫിക്കേഷനുമുള്ള കേന്ദ്രങ്ങളായിരിക്കാം. ഫാർമസി സംഘടനകൾ, അതുപോലെ ഉപഭോക്താക്കളും.

മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനം, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾറഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റ് ഓഫ് മാനേജ്‌മെൻ്റ് ആൻഡ് ഇക്കണോമിക്‌സ് ഓഫ് ഫാർമസി മെഡിക്കൽ ആൻഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്മോഡിറ്റി സയൻസിൻ്റെ ഫെഡറൽ സ്റ്റേറ്റ് ബഡ്ജറ്ററി എജ്യുക്കേഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ ഓഫ് ഹയർ എജ്യുക്കേഷനിലെ നാലാം വർഷ വിദ്യാർത്ഥികൾക്കുള്ള ഗുണനിലവാരമുള്ള പ്രഭാഷണത്തിനുള്ള റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ.

2 പ്രഭാഷണ പദ്ധതി 1. നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട്റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിലും ഫാർമസിയിലും പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനങ്ങൾ. 2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ സംവിധാനം. നിയമനിർമ്മാണ അടിസ്ഥാനം. അടിസ്ഥാന സങ്കൽപങ്ങൾ. 3. പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരണത്തിൻ്റെ തരങ്ങളും രൂപങ്ങളും (സ്വമേധയാ, നിർബന്ധിതം). 4. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അധികാരികൾ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെ ഘടന. പ്രധാന ലക്ഷ്യങ്ങളും ലക്ഷ്യങ്ങളും, അധികാരങ്ങളും. 5. മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം. അടിസ്ഥാന വ്യവസ്ഥകൾ. മരുന്നിൻ്റെ അനുസരണത്തെ സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.

3 3 ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിലും ഫാർമസിയിലും അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ) സിസ്റ്റത്തിനായുള്ള റെഗുലേറ്ററി ചട്ടക്കൂട്: ഡിസംബർ 27, 2002 ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184 -FZ "ഓൺ ടെക്നിക്കൽ റെഗുലേഷൻ"; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നിയമം "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ" (02/07/1992 തീയതി, ഭേദഗതി ചെയ്തതുപോലെ); നവംബർ 21, 2011 നമ്പർ 323-FZ ലെ ഫെഡറൽ നിയമം "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ പൗരന്മാരുടെ ആരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങളിൽ" (ഭേദഗതി വരുത്തിയതുപോലെ); ഏപ്രിൽ 12, 2010 ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "മരുന്നുകളുടെ രക്തചംക്രമണത്തെക്കുറിച്ച്"; 01.12.2009 നമ്പർ 982 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് “ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റിൽ, നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റിൻ്റെയും രൂപത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം നടപ്പിലാക്കുന്നു, അതിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്ന രൂപത്തിലാണ് നടപ്പിലാക്കുന്നത്”; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ വ്യവസായ-ഊർജ്ജ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് ഡിസംബർ 26, 2006 നമ്പർ 425 "അനുമതിയിൽ രീതിശാസ്ത്രപരമായ ശുപാർശകൾമരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ദത്തെടുക്കലും രജിസ്ട്രേഷനും "മറ്റ് റെഗുലേറ്ററി നിയമ നടപടികളും.

4 4 നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട് അനുരൂപീകരണ മൂല്യനിർണ്ണയ മേഖലയിലെ അടിസ്ഥാന ആശയങ്ങൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ, തത്വങ്ങൾ, തരങ്ങൾ, പ്രവർത്തന രൂപങ്ങൾ, അതുപോലെ തന്നെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ എന്നിവ സ്ഥാപിക്കപ്പെടുന്നു. ഫെഡറൽ നിയമംതീയതി ഡിസംബർ 27, 2002 നമ്പർ 184 -FZ "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ"

5 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം - ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയോ മറ്റ് വസ്തുക്കളുടെയോ അനുരൂപതയുടെ ഡോക്യുമെൻ്ററി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഡിസൈൻ പ്രക്രിയകൾ (സർവേകൾ ഉൾപ്പെടെ), ഉത്പാദനം, നിർമ്മാണം, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, കമ്മീഷൻ ചെയ്യൽ, ഓപ്പറേഷൻ, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പനയും നിർമാർജനവും, ജോലിയുടെ പ്രകടനം അല്ലെങ്കിൽ സേവനങ്ങൾ നൽകൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, കോഡുകൾ നിയമങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ.

6 6 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം ഇനിപ്പറയുന്ന ഉദ്ദേശ്യങ്ങൾക്കായി നടപ്പിലാക്കുന്നു: ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ, പ്രവർത്തനം, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പന, നിർമാർജനം, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങൾ, കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ എന്നിവയുള്ള മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ പാലിക്കൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തൽ; ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ സമർത്ഥമായ തിരഞ്ഞെടുപ്പിൽ വാങ്ങുന്നവർക്ക് സഹായം; റഷ്യൻ, അന്തർദേശീയ വിപണികളിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മത്സരശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കുക; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്തുടനീളമുള്ള ചരക്കുകളുടെ സ്വതന്ത്ര ചലനം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും അന്താരാഷ്ട്ര സാമ്പത്തിക, ശാസ്ത്ര, സാങ്കേതിക സഹകരണം, അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരം എന്നിവ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും വ്യവസ്ഥകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നു.

7 ഉൽപന്നങ്ങളുടെയോ മറ്റ് വസ്തുക്കളുടെയോ അനുരൂപത, ഡിസൈൻ പ്രക്രിയകൾ (സർവേകൾ ഉൾപ്പെടെ), ഉൽപ്പാദനം, നിർമ്മാണം, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, ക്രമീകരിക്കൽ, പ്രവർത്തനം, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പനയും നിർമാർജനവും, ജോലിയുടെ പ്രകടനം അല്ലെങ്കിൽ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട നടപടിക്രമമാണ് അനുരൂപത സ്ഥിരീകരണ ഫോം. സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകളുള്ള സേവനങ്ങൾ.

8 8 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണത്തിൻ്റെ തരങ്ങളും ഫോമുകളും (ഫെഡറൽ നിയമത്തിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 20 "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") ടൈപ്പ് 1 - വോളണ്ടറി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ രൂപത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം. ടൈപ്പ് 2 - രണ്ട് രൂപത്തിലുള്ള അനുരൂപതയുടെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണം: നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം

9 അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം - അപേക്ഷകനും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയും തമ്മിലുള്ള കരാറിൻ്റെ നിബന്ധനകൾക്ക് കീഴിൽ അപേക്ഷകൻ്റെ മുൻകൈയിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം നടത്തുന്നു. ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, ഓർഗനൈസേഷണൽ സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ, സന്നദ്ധ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനങ്ങൾ, കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം നടത്താവുന്നതാണ്.

10 10 അനുരൂപതയുടെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണം എന്നത് സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾക്കൊപ്പം ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ തെളിവായി ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട പ്രവർത്തനങ്ങളാണ്.

11 11 മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം - 2007 ജനുവരി 1 മുതൽ, മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനു പകരം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിലവിൽ വന്നു. മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാതാവിന് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണ പ്രക്രിയയെ പ്രഖ്യാപനം ലളിതമാക്കുന്നു, കൂടാതെ അവൻ്റെ ഉത്തരവാദിത്തം വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. 2010 ജനുവരി 1 ന് ശേഷം, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനവും നൽകിയിട്ടുണ്ട്

12 12 ഇനിപ്പറയുന്നവ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമാണ്: റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ; നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം നിർദ്ദേശിക്കുന്ന രീതിയിൽ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകൾ.

13 അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം എന്നത് സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളോടെ സർക്കുലേഷനിലേക്ക് പുറത്തിറക്കിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുസരണത്തെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. ടെക്നിക്കൽ റെഗുലേഷനും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷനും (റോസ്‌സ്റ്റാൻഡാർട്ട്) ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഒരു ബോഡിയുടെ രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ് അനുരൂപതയുടെ പൂർണ്ണമായ പ്രഖ്യാപനം. രജിസ്ട്രേഷനുശേഷം മാത്രമേ പ്രഖ്യാപനത്തിന് നിയമപരമായ ശക്തി ലഭിക്കൂ.

14 14 സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഉൽപ്പന്ന അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനുള്ള ഫോമും അത് പൂരിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ശുപാർശകളും 2006 മാർച്ച് 22 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ വ്യവസായ-ഊർജ്ജ മന്ത്രാലയത്തിൻ്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരം അംഗീകരിച്ചു. സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഉൽപ്പന്ന അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനുള്ള ഫോമിൻ്റെ അംഗീകാരത്തിൽ.

പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ സാരം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർമ്മാതാവ് അംഗീകരിക്കുന്നു - നിർമ്മാതാവ് അല്ലെങ്കിൽ വിൽപ്പനക്കാരൻ (ഒരു നിയമപരമായ സ്ഥാപനം അല്ലെങ്കിൽ വ്യക്തിഗത സംരംഭകനായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത വ്യക്തി, അല്ലെങ്കിൽ അവനുമായുള്ള കരാറിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഒരു വിദേശ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നു). ഡിക്ലറേഷൻ സ്വീകരിക്കുമ്പോൾ, ഡിക്ലറൻ്റ് - നിർമ്മാതാവ് (വിതരണക്കാരൻ) അത് പ്രചാരത്തിലാക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്വീകരിച്ച ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു. അതേ സമയം, അവൻ ആവശ്യമായ തെളിവുകൾ അവതരിപ്പിക്കുന്നു (സ്വന്തം അല്ലെങ്കിൽ ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ).

നിർമ്മാതാവിൻ്റെ (ആഭ്യന്തര മരുന്നുകൾക്ക്) സ്വന്തം തെളിവ് പാസ്പോർട്ട് (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ); കമ്പനി ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്); മരുന്നിൻ്റെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ; അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പദാർത്ഥങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഇൻകമിംഗ് നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ (ടെസ്റ്റുകൾ) പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ; ഈ മരുന്നിൻ്റെ ഉൽപാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.

ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെയുള്ള തെളിവുകൾ 1. അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് സെൻ്ററിൻ്റെ (ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി) പങ്കാളിത്തത്തോടെ: . ഈ മരുന്നിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ സൂചകങ്ങളും അനുസരിച്ച് നടത്തിയ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകൾ. 2. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: . സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പാദനത്തിനോ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിനോ (ക്യുഎംഎസ്) നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

18 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (184 -FZ "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി നടത്തുന്ന സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, നിയമങ്ങളുടെ സെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ എന്നിവയുമായി ഒബ്ജക്റ്റുകൾ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ ഒരു രൂപമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ. ലാറ്റിനിൽ നിന്ന് വിവർത്തനം ചെയ്തിരിക്കുന്നത് "ശരിയായി ചെയ്തു" എന്നാണ്. ഒരു ഉൽപ്പന്നം ശരിയായി നിർമ്മിച്ചതാണെന്ന് അറിയാൻ, ഉൽപ്പന്നം എന്തെല്ലാം ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം, ഈ അനുസരണത്തിൻ്റെ തെളിവ് എങ്ങനെ നേടാം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ഉണ്ടായിരിക്കണം.

19 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി: – സ്ഥാപനംഅഥവാ വ്യക്തിഗത സംരംഭകൻ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ (മരുന്നുകളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള കേന്ദ്രങ്ങൾ) നിർവഹിക്കുന്നതിന് നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകൃതമാണ്. ഇത് നടപ്പിലാക്കുന്നു: അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം, അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്), അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ (മയക്കുമരുന്ന്, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾക്ക്), അപേക്ഷകർക്ക് ദേശീയ മാനദണ്ഡവുമായി അനുരൂപതയുടെ അടയാളം ഉപയോഗിക്കാനുള്ള അവകാശം നൽകുന്നു, താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ അവസാനിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുന്നു അവർക്ക് നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ സാധുത.

20 സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, പ്രാക്ടീസ് കോഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകളോട് ഒബ്ജക്റ്റ് പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

21 ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം ഒരു കൂട്ടമാണ്: സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ, പങ്കാളികൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിൻ്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രവർത്തനത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ. (ഉറവിടം: ഫെഡറൽ നിയമം "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ", ആർട്ടിക്കിൾ 2)

22 22 നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ് (RF നിയമം "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ")? അതിനുള്ള സാധനങ്ങൾ (പ്രവൃത്തികൾ, സേവനങ്ങൾ). സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങൾജീവിത സുരക്ഷ, ഉപഭോക്തൃ ആരോഗ്യം, സംരക്ഷണം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകൾ സ്ഥാപിച്ചു പരിസ്ഥിതി, അതുപോലെ ഉപഭോക്തൃ വസ്തുവകകൾക്ക് കേടുപാടുകൾ വരുത്തുന്നത് തടയാൻ. ഉപഭോക്താവിൻ്റെ ജീവിത സുരക്ഷയും ആരോഗ്യവും ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ്.

23 23 അംഗീകൃത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെയും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ കേന്ദ്രങ്ങളുടെയും അധികാരങ്ങൾ ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ സെൻ്ററുകൾക്ക് ഇനിപ്പറയുന്ന അവകാശമുണ്ട്: ഓരോ 6 മാസത്തിലും ഒരിക്കൽ അവർ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മേൽ പരിശോധന നിയന്ത്രണം നടത്തുക (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ); കരാറുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവ പരിശോധിക്കുന്നതിന് Roszdravnadzor-ൻ്റെ പങ്കാളിത്തം ഉണ്ടായിരിക്കണം. ഫെഡറൽ സേവനംലഭിച്ച അസൈൻമെൻ്റിന് അനുസൃതമായി അതിൻ്റെ പ്രദേശിക സ്ഥാപനങ്ങൾ (പൊതുവായതോ സ്വകാര്യമോ); ഉചിതമായ അക്രഡിറ്റേഷൻ ലഭ്യമാണെങ്കിൽ, സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളോടെ ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുക.

24 ഇഷ്യൂ ചെയ്ത അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയും രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയും ഏകീകൃത ഓൾ-റഷ്യൻ രജിസ്റ്റർ, ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി ഫോർ ടെക്നിക്കൽ റെഗുലേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജി (റോസ്‌സ്റ്റാൻഡർട്ട്) ഇഷ്യൂ ചെയ്ത അനുരൂപീകരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയും രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയും ഒരു ഏകീകൃത ഓൾ-റഷ്യൻ രജിസ്റ്റർ പരിപാലിക്കുന്നു. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നൽകുന്ന വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് രജിസ്റ്റർ രൂപീകരിച്ചിരിക്കുന്നത്.

25 25 മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഉപഭോക്താക്കൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ മരുന്നുകളുടെ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യമായ രേഖകൾ: അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം; അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ്, പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ഉടമ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയത്; നിർമ്മാതാവിൻ്റെ (വിതരണക്കാരൻ, വിൽപ്പനക്കാരൻ) ഒപ്പും മുദ്രയും ഉപയോഗിച്ച് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നത്തോടൊപ്പമുള്ള രേഖകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയോ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയോ രജിസ്റ്റർ ഉൾപ്പെടെ).

26 26 ഷിപ്പിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റുകളിൽ സാധനങ്ങളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ആവശ്യമായ വിവരങ്ങൾ: മരുന്നുകൾക്ക്, MI, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾ, PFT: രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർഅനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ; പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ സാധുത കാലയളവ്; പ്രഖ്യാപനം അംഗീകരിച്ച നിർമ്മാതാവിൻ്റെ അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരൻ്റെ (വിൽപ്പനക്കാരൻ്റെ) പേര്; ഡിക്ലറേഷൻ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ബോഡി. മറ്റ് ഉൽപ്പന്ന ഗ്രൂപ്പുകൾക്ക്: അനുരൂപമായ നമ്പറിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്; അതിൻ്റെ സാധുത കാലയളവ്; സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ അതോറിറ്റി.

മാർക്കറ്റ് സർക്കുലേഷൻ്റെ അടയാളം 27 സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച് വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപതയെക്കുറിച്ച് വാങ്ങുന്നവരെ അറിയിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. വിപണിയിലെ രക്തചംക്രമണത്തിൻ്റെ ചിഹ്നത്തിൻ്റെ ചിത്രം നവംബർ 19, 2003 നമ്പർ 696 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഡിക്രി പ്രകാരം സ്ഥാപിച്ചതാണ്. ഈ അടയാളം ഒരു പ്രത്യേക സംരക്ഷിത അടയാളമല്ല, വിവര ആവശ്യങ്ങൾക്കായി പ്രയോഗിക്കുന്നു (ഫെഡറലിൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 27 നിയമം "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ" ഡിസംബർ 27, 2002 നമ്പർ 184-FZ) . മാർക്കറ്റ് സർക്കുലേഷൻ ചിഹ്നം "ടി" (മുകളിൽ ഒരു ഡോട്ട് ഉള്ളത്), "സി" എന്ന അക്ഷരത്തിൽ ആലേഖനം ചെയ്ത "പി" എന്നീ അക്ഷരങ്ങളുടെ സംയോജനമാണ്, ഒരേ ഉയരവും വീതിയും ഉള്ള (4 ഓപ്ഷനുകൾ) അളക്കുന്ന ബ്രാക്കറ്റായി സ്റ്റൈലൈസ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു.

28 28 വോളണ്ടറി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെയോ ദേശീയ നിലവാരത്തിൻ്റെയോ ആവശ്യകതകളുമായി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഒബ്‌ജക്റ്റ് പാലിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ച് വാങ്ങുന്നവരെ അറിയിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു പദവിയാണ് അനുരൂപതയുടെ അടയാളം.

സാനിറ്ററി-എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ നിഗമനം, "ശുചിത്വ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥാപിത ശുചിത്വ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (ജിഎൻ) പാലിക്കുന്നുവെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. സാനിറ്ററി നിയമങ്ങൾ(സാൻ.പി.എൻ). ഒരു ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടിൻ്റെയും സമർപ്പിച്ച രേഖകളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ (ഉൽപാദന വ്യവസ്ഥകൾ, സവിശേഷതകൾ) പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം Rospotrebnadzor ഒരു സാനിറ്ററി, ഹൈജീനിക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു. ശുചിത്വ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സാധുത 5 വർഷമാണ്.

ഫാർമസി ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അവയുടെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകളും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾഅനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് MIBP (IBLP) ഡയറ്ററി അഡിറ്റീവുകൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (01.2012 മുതൽ) രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്ഡയറ്ററി സപ്ലിമെൻ്റുകൾ + റേഡിയോ ന്യൂക്ലൈഡ് ടെസ്റ്റ് പ്രോട്ടോക്കോൾ പെർഫ്യൂം, സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുക്കൾ, ഓറൽ കെയർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (സാനിറ്ററി-എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ റിപ്പോർട്ടിനെ പരാമർശിച്ച് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് GOST R) കണ്ണട ലെൻസുകൾ, ഫ്രെയിമുകൾ, ഹീറ്റിംഗ് പാഡുകൾ, ഐസ് പായ്ക്കുകൾ, ഓയിൽക്ലോത്ത് ലൈനിംഗ് പ്രഖ്യാപനം ഡ്രെസ്സിംഗുകൾ; എംഐ; തേന്. സാങ്കേതികത; മനുഷ്യശരീരവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന സാധനങ്ങൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഓഫ് കൺഫോർമിറ്റി GOST R) പോഷക സപ്ലിമെൻ്റുകൾ, മിനി. വെള്ളം, കുട്ടികൾക്കുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ശുചിത്വ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മുതലായവ. സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ റിപ്പോർട്ട് (നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള രേഖകൾ) → പകർപ്പിലെ 2 ഹോളോഗ്രാഫിക് അടയാളങ്ങൾ

32 32 ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ കേന്ദ്രത്തിൻ്റെയോ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെയോ പ്രത്യേക പരിശോധനകൾ അല്ലെങ്കിൽ തരം പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള അവകാശത്തിൻ്റെ ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരമാണ് അക്രഡിറ്റേഷൻ (സാങ്കേതിക കഴിവ്, വസ്തുനിഷ്ഠത എന്നിവയുടെ അംഗീകാരം).

33 33 അവയുടെ അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനായി അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികളുടെ (കേന്ദ്രങ്ങൾ) ലിസ്റ്റിൽ 74-ലധികം ഓർഗനൈസേഷനുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. വിവിധ രൂപങ്ങൾസ്വത്ത്