റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഒരു നിർബന്ധിത നടപടിക്രമമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. മരുന്നുകളുടെയും തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അനുസരിച്ച് മരുന്നുകൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും പ്രഖ്യാപനങ്ങളും

മരുന്നുകൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്. നിയമനിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ 2002 ജൂലൈ 30, 64 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ പ്രമേയത്തിലൂടെ സ്ഥാപിതമായ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നൽകിയിരിക്കുന്നു, "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നിയമനിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായി നൽകുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നാമകരണം." ഈ ലിസ്റ്റിൽ മരുന്നുകൾ, കെമിക്കൽ-ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ.

2002 മെയ് 24 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ പ്രമേയം നമ്പർ 36 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള നിയമങ്ങൾ അംഗീകരിച്ചു. മരുന്നുകൾ GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം (ഇനി മുതൽ നിയമങ്ങൾ നമ്പർ 36 എന്ന് വിളിക്കുന്നു).

റൂൾസ് നമ്പർ 36 പ്രകാരം:

"ഇനിപ്പറയുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

- റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്നത്;

- നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം സ്ഥാപിച്ച രീതിയിൽ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്തു.

നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമല്ലാത്ത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗ്രൂപ്പുകൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജിയുടെ സ്റ്റേറ്റ് കമ്മിറ്റിയുടെ കത്തിൽ ജനുവരി 15, 2003 നമ്പർ IK-110-25/110 “സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമല്ലാത്ത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു. ”:

“വിവര ആവശ്യങ്ങൾക്കായി, 2002 മെയ് 24 ലെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഓഫ് റഷ്യയുടെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ച “GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ മെഡിസിനുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിലെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നിയമങ്ങൾ” എന്നതിന്റെ പരിധിക്ക് അനുസൃതമായി ഞാൻ നിങ്ങളെ അറിയിക്കുന്നു. 36, കൂടാതെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നിയമം "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ" അല്ല ഇനിപ്പറയുന്ന മരുന്നുകൾ ഗ്രൂപ്പുകൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

- വ്യക്തിഗത പാക്കേജിംഗ് ഇല്ലാത്ത മരുന്നുകൾ (ബൾക്ക്), ചില്ലറ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല;

- മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വസ്തുക്കൾ;

- ഇമ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, വാക്സിനുകൾ, സെറം (നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്ഥിരീകരണം ആവശ്യമുള്ള സാധനങ്ങളുടെ പട്ടികയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല).”

ഫെഡറൽ ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനായി മരുന്ന് പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു. എക്സിക്യൂട്ടീവ് അധികാരംആരോഗ്യ പരിപാലന മേഖലയിൽ, അപേക്ഷകന്.

മെഡിസിൻ ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ്- ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിനായുള്ള സംസ്ഥാന സ്റ്റാൻഡേർഡ് (നിയമ നമ്പർ 86-FZ ന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 4) ഉപയോഗിച്ച് ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു പ്രമാണം;

ഒരു ബാച്ച് (സീരീസ്) മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ സാധുത കാലയളവ് സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല. സ്ഥാപിതമായ ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിന്റെ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിൽ ഒരു ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഡെലിവറി ചെയ്യുന്നതിനോ വിൽക്കുന്നതിനോ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് സാധുതയുണ്ട്. നിയന്ത്രണ രേഖകൾ.

ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ച ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ ഓർഗനൈസേഷൻ തുടക്കത്തിൽ അതിന്റെ രസീതുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ചെലവുകൾ 97 "മാറ്റിവയ്ക്കപ്പെട്ട ചെലവുകൾ" എന്ന അക്കൗണ്ടിൽ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ടാക്സ് കോഡിലെ ആർട്ടിക്കിൾ 170 അനുസരിച്ച്, ഓർഗനൈസേഷന്റെ ആദായനികുതി (ലാഭനികുതി) കണക്കാക്കുമ്പോൾ കിഴിവിനായി സ്വീകരിച്ച ചെലവുകളിൽ സാധനങ്ങൾ (ജോലി, സേവനങ്ങൾ) വാങ്ങുമ്പോൾ നികുതിദായകരിൽ നിന്ന് ഈടാക്കുന്ന വാറ്റ് തുകകൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല.

ഇതിനർത്ഥം, 97 "ഡിഫെർഡ് ചെലവുകൾ" എന്ന അക്കൗണ്ടിന്റെ ഡെബിറ്റ്, വാറ്റ് മൈനസ് (അനുബന്ധ ഇൻവോയ്സ് ഉണ്ടെങ്കിൽ) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചെലവുകളുടെ തുക കണക്കിലെടുക്കണം എന്നാണ്. വാങ്ങിയ സേവനത്തിന്റെ വാറ്റ് അക്കൗണ്ടിലേക്ക് ഡെബിറ്റ് ആയി രേഖപ്പെടുത്തുന്നു 19 "വാങ്ങിയ ആസ്തികളുടെ മൂല്യവർദ്ധിത നികുതി".

സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ സാധുത കാലയളവിൽ തുല്യ ഭാഗങ്ങളിൽ ഉൽപ്പാദന, വിതരണ ചെലവുകൾക്കായി ഭാവി ചെലവുകൾ എഴുതിത്തള്ളുന്നു. തൽഫലമായി, വാറ്റ് തുകകൾ അതേ രീതിയിൽ കുറയ്ക്കണം. ഈ കാഴ്ചപ്പാട് നികുതി അധികാരികൾ പ്രകടിപ്പിക്കുന്നു. മോസ്കോ നഗരത്തിനായുള്ള റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നികുതി വകുപ്പിന്റെ കത്ത്, 2004 ഓഗസ്റ്റ് 10, 24-11/52247 നമ്പർ "വാറ്റ് കിഴിവിന്റെ നിയമസാധുതയെക്കുറിച്ച്" ഇത് സ്ഥിരീകരിക്കാൻ കഴിയും.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ടാക്സ് കോഡിന്റെ 21-ാം അധ്യായം "മൂല്യവർദ്ധിത നികുതി" യുടെ പാഠത്തിൽ, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അത്തരം ചെലവുകൾ എഴുതിത്തള്ളുന്ന സമയത്ത് മാത്രമേ ഭാവി കാലയളവുകളിലെ ചെലവുകളിൽ വാറ്റ് കുറയ്ക്കാവൂ എന്നതിന്റെ നേരിട്ടുള്ള സൂചന അടങ്ങിയിട്ടില്ല, അതായത്. ഘട്ടങ്ങൾ. 2006 ജനുവരി 1 മുതലുള്ള വാറ്റ് നികുതി നിയമനിർമ്മാണം ഒരു കിഴിവിനായി അപേക്ഷിക്കുന്ന വാറ്റ് നികുതിദായകൻ പാലിക്കേണ്ട മൂന്ന് ആവശ്യകതകൾ ചുമത്തുന്നു:

വാങ്ങിയ സാധനങ്ങൾ (പ്രവൃത്തികൾ, സേവനങ്ങൾ), സ്വത്ത് അവകാശങ്ങൾ നികുതിദായകൻ നികുതി വിധേയമായ ഇടപാടുകൾ നടത്താൻ ഉപയോഗിക്കണം;

സാധനങ്ങൾ (ജോലി, സേവനങ്ങൾ), സ്വത്ത് അവകാശങ്ങൾ അക്കൗണ്ടിംഗിനായി നികുതിദായകൻ അംഗീകരിക്കണം;

നികുതിദായകന്റെ കൈയിൽ ശരിയായി നടപ്പിലാക്കിയ ഇൻവോയ്സ് ഉണ്ടായിരിക്കണം.

സ്വീകരിക്കുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ പ്രൊഡക്ഷൻ ഓർഗനൈസേഷൻഞങ്ങളുടെ പക്കലുള്ള ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്:

നികുതി ചുമത്താവുന്ന പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്താൻ സ്ഥാപനത്തിന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യമാണ്;

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സേവനം നൽകി (സേവന പ്രകടന സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഒപ്പിട്ടതിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ);

ഓർഗനൈസേഷൻ അക്കൗണ്ടിംഗിനായി സേവനം സ്വീകരിച്ചു, - മാറ്റിവച്ച ചെലവുകളുടെ ഭാഗമായി അക്കൗണ്ടന്റ് ബാലൻസ് ഷീറ്റിലെ സേവനത്തിന്റെ ചിലവ് പ്രതിഫലിപ്പിച്ചു;

സ്ഥാപനത്തിന്റെ കൈയിൽ ഒരു ഇൻവോയ്സ് ഉണ്ട്.

അതായത്, ഒരു വാറ്റ് പേയർ ആയ ഒരു ഓർഗനൈസേഷൻ നികുതി നിയമനിർമ്മാണത്തിന്റെ എല്ലാ ആവശ്യകതകളും നിറവേറ്റിയിട്ടുണ്ട്, അതിനാൽ എല്ലാ "ഇൻപുട്ട്" വാറ്റ് ഒരേസമയം കുറയ്ക്കാൻ സാധിക്കും.

രണ്ടാമത്തെ വീക്ഷണം ഉപയോഗിക്കുന്നത് വ്യവഹാരത്തിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം, എന്നാൽ നികുതിദായകനെ തന്റെ കേസ് വാദിക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന വാദങ്ങൾ ഞങ്ങൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. നികുതി അധികാരിയുമായി ഒരു തർക്കത്തിൽ ഏർപ്പെടാൻ നിങ്ങൾ തയ്യാറല്ലെങ്കിൽ, ആദ്യ കാഴ്ചപ്പാട് ഉപയോഗിക്കുക.

കുറിപ്പ്!

VAT കിഴിവിന് 2006 ജനുവരി 1 വരെ ആവശ്യമായ ഒരു വ്യവസ്ഥസാധനങ്ങൾക്ക് (ജോലി, സേവനങ്ങൾ) പേയ്‌മെന്റും ഉണ്ടായിരുന്നു. ഈ തീയതി മുതൽ, കിഴിവ് അവകാശപ്പെടുന്ന നികുതിദായകന് അവതരിപ്പിച്ച, വാങ്ങിയ സാധനങ്ങൾക്ക് (ജോലി, സേവനങ്ങൾ) നൽകേണ്ട ആവശ്യകത യഥാർത്ഥത്തിൽ നിയമസഭാംഗം നീക്കം ചെയ്തു. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ടാക്സ് കോഡിന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 171 ലേക്ക് അത്തരം മാറ്റങ്ങൾ വരുത്തിയിട്ടുണ്ട് ഫെഡറൽ നിയമംതീയതി ജൂലൈ 22, 2005 നമ്പർ 119-FZ "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ടാക്സ് കോഡിന്റെ രണ്ടാം ഭാഗത്തിന്റെ 21-ാം അദ്ധ്യായത്തിലെ ഭേദഗതികളും നികുതികളും ഫീസും സംബന്ധിച്ച റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നിയമനിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ ചില വ്യവസ്ഥകൾ അസാധുവായി അംഗീകരിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചും" ( ഇനി മുതൽ നിയമം നമ്പർ 119-FZ) അങ്ങനെ, 2006 ജനുവരി 1 മുതൽ, കിഴിവ് ക്ലെയിം ചെയ്യുന്ന ഒരു വാറ്റ് നികുതിദായകൻ മൂന്ന് നിബന്ധനകൾ മാത്രമേ പാലിക്കേണ്ടതുള്ളൂ: നികുതി തുക അടയ്‌ക്കുന്നതിന് അയാൾക്ക് സമർപ്പിക്കണം, അവന്റെ കൈയിൽ ഒരു ഇൻവോയ്‌സ് ഉണ്ട്, ശരിയായി പൂരിപ്പിച്ചു, വാങ്ങിയ സാധനങ്ങൾ (ജോലി, സേവനങ്ങൾ), സ്വത്ത് അവകാശങ്ങൾ കണക്കിലെടുക്കണം.

JSC "BKR-ഇന്റർകോം-ഓഡിറ്റ്" "മരുന്നിന്റെയും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെയും ഉത്പാദനവും വ്യാപാരവും" എന്ന പുസ്തകത്തിൽ മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ പ്രശ്നങ്ങളെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ കണ്ടെത്താനാകും.

ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും സർട്ടിഫിക്കേഷനും ( മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഭക്ഷണ സപ്ലിമെന്റുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉപകരണങ്ങൾ) റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെയും സിഐഎസ് രാജ്യങ്ങളുടെയും പ്രസക്തമായ അധികാരികളിൽ.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ മാർക്കറ്റിലേക്ക് ഒരു ഉൽപ്പന്നം അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രക്രിയയുടെ ആദ്യപടി അതിന്റെ രജിസ്ട്രേഷനാണ്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ മരുന്നിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിന് പിന്നീട് അംഗീകാരം നൽകുക എന്ന ലക്ഷ്യത്തോടെ ഒരു മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന പരിശോധനയാണ് രജിസ്ട്രേഷൻ.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജൈവശാസ്ത്രപരമായി സജീവ അഡിറ്റീവുകൾറഷ്യയിലെ സൗന്ദര്യവർദ്ധക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ.

മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയമാണ് (www.minzdravsoc.ru).

റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിൽ ഒരു പ്രത്യേക വകുപ്പ് രൂപീകരിച്ചു സർക്കാർ നിയന്ത്രണംമരുന്നുകളുടെ സർക്കുലേഷൻ, പുതിയവയുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ, ഇതിനകം രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുള്ള മരുന്നുകളുടെ പ്രചാരം എന്നീ വിഷയങ്ങൾ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന വകുപ്പ്.

2010-ൽ, 2010 സെപ്റ്റംബർ 1-ന് പ്രാബല്യത്തിൽ വന്ന 2010 ഏപ്രിൽ 12-ലെ പുതിയ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" അംഗീകരിച്ചതിനാൽ മരുന്നുകൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ഗണ്യമായി മാറ്റി. , നിയമത്തിലെ 4 മാറ്റങ്ങൾ അംഗീകരിച്ചു: 2010 ജൂലൈ 27-ലെ നമ്പർ 192-FZ, 2010 ഒക്ടോബർ 11-ലെ നമ്പർ 271-FZ, നവംബർ 29, 2010-ലെ നമ്പർ 313-FZ, ഡിസംബറിലെ നമ്പർ 409-FZ 6, 2011.

റെഗുലേറ്ററി നിയമപരമായ പ്രവൃത്തികൾമരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം നിയന്ത്രിക്കുന്നു:

1. 2010 ഏപ്രിൽ 12-ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" (2010 സെപ്റ്റംബർ 1-ന് നിലവിൽ വന്നു).
2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ് നവംബർ 23, 2011 N 1413n “ഉള്ളടക്കത്തെയും രൂപകൽപ്പനയെയും കുറിച്ചുള്ള രീതിശാസ്ത്ര ശുപാർശകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ ആവശ്യമായ രേഖകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ അതിന്റെ ആവശ്യത്തിനായി രൂപീകരിച്ചിരിക്കുന്നു സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ».
3. 2010 ഓഗസ്റ്റ് 26 ലെ ഓർഡർ നമ്പർ 750n "മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള മരുന്നുകളുടെ പരിശോധന നടത്തുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിലും വിദഗ്ദ്ധ കമ്മീഷന്റെ നിഗമനത്തിന്റെ രൂപത്തിലും."

വിദേശത്തിനായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം കൂടാതെ റഷ്യൻ മരുന്നുകൾഅതുതന്നെ.

രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം തുടർച്ചയായി 4 ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:

1. ആരംഭിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ രേഖകൾ ഉൾപ്പെടെ ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ ഡോസിയർ തയ്യാറാക്കുന്നു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ, കൂടാതെ റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന് ഡോസിയർ സമർപ്പിക്കുക.
2. ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്താനും റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ നടത്താനും അനുമതി നേടുന്നു.
3. ഒരു ഔഷധ ഉൽപന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര പരിശോധനയും പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ആനുകൂല്യവും തമ്മിലുള്ള ബന്ധത്തിന്റെ പരിശോധനയും സാധ്യമായ അപകടസാധ്യതഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉപയോഗം അതിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന് ശേഷം നടത്തുന്നു: മൂന്നാം ഘട്ടത്തെ 2 ഉപഘട്ടങ്ങളായി തിരിക്കാം:

   3a). ഫെഡറൽ സ്റ്റേറ്റ് ബഡ്ജറ്ററി ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ NTsESMP യുടെ ലബോറട്ടറിയിൽ മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റിന്റെ അംഗീകാരം;

   3b). പ്രതീക്ഷിച്ച നേട്ടവും ഉപയോഗത്തിനുള്ള സാധ്യതയും തമ്മിലുള്ള ബന്ധത്തിന്റെ പരിശോധനയും മരുന്നിന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളുടെ അംഗീകാരവും.

4. റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ-സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ തീരുമാനം സംസ്ഥാന മെഡിസിൻ രജിസ്റ്ററിൽ ഉൾപ്പെടുത്താനും രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനും തീരുമാനിച്ചു.

രജിസ്ട്രേഷൻ സമയപരിധി

നിയമം നമ്പർ 61-FZ "ഓൺ ദി സർക്കുലേഷൻ ഓഫ് മെഡിസിൻസ്" അനുസരിച്ച്, രജിസ്ട്രേഷൻ കാലയളവ് 210 പ്രവൃത്തി ദിവസമാണ്. ഈ കാലയളവിൽ ഒരു ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ നടത്താൻ ആവശ്യമായ സമയം ഉൾപ്പെടുന്നില്ല.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) ആണ്.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം നിയന്ത്രിക്കുന്നത് "ഫെഡറൽ സർവീസിന്റെ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് റെഗുലേഷൻസ് ഫോർ സർവൈലൻസ് ഇൻ ഹെൽത്ത് കെയർ ആൻഡ് സാമൂഹിക വികസനംമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി പൊതു സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നതിനും അതുപോലെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളിലേക്ക് പൗരന്മാർക്കും ഓർഗനൈസേഷനുകൾക്കും പ്രവേശനം നൽകുന്നതിനും"

സാധാരണ അടിസ്ഥാനം:

1. ഡ്രാഫ്റ്റ് ഫെഡറൽ നിയമം "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ".
2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ-സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ്, 2006 ഒക്ടോബർ 30, 2006 N 735 “രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള സംസ്ഥാന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ പ്രകടനത്തിനായി ആരോഗ്യ, സാമൂഹിക വികസന മേഖലയിലെ നിരീക്ഷണത്തിനായുള്ള ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് റെഗുലേഷനുകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ."
3. സെപ്റ്റംബർ 15, 2008 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് N 688 "10 ശതമാനം നികുതി നിരക്കിൽ മൂല്യവർദ്ധിത നികുതിക്ക് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കോഡുകളുടെ ലിസ്റ്റുകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
4. 2007 നവംബർ 9, 2007 N 3731-Pr/07 "മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെയും (മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങൾ) നാമകരണ വർഗ്ഗീകരണത്തിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന്റെയും സാമൂഹിക വികസനത്തിന്റെയും മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനായുള്ള ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ ഉത്തരവ്."
5. ഓഗസ്റ്റ് 13, 1997 N 1013 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ സാധനങ്ങളുടെ പട്ടികയും നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ പ്രവൃത്തികളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും പട്ടികയുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
6. മാർച്ച് 27, 2008 N 01-11/11534 തീയതിയിലെ റഷ്യയിലെ ഫെഡറൽ കസ്റ്റംസ് സർവീസിന്റെ കത്ത് "കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ് സമയത്ത് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ സ്റ്റേറ്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകേണ്ട സാധനങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് അയയ്ക്കുമ്പോൾ."
7. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ അടിസ്ഥാനത്തിൽ Roszdravnadzor നടപ്പിലാക്കുന്നു നല്ല ഫലങ്ങൾപ്രസക്തമായ പരിശോധനകൾ (ഗവേഷണം) (സാങ്കേതിക, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ), കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം, ഫലപ്രാപ്തി, സുരക്ഷ എന്നിവ പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള വിദഗ്ദ്ധ കമ്മീഷനുകളുടെ നല്ല നിഗമനങ്ങൾ.

ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായി സംസ്ഥാന സേവനം നൽകുന്നതിനുള്ള കാലയളവ് ഖണ്ഡികകളിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന രേഖകളുടെ സെറ്റ് റോസ്ഡ്രവ്നാഡ്സോറുമായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത തീയതി മുതൽ 140 ദിവസത്തിൽ കൂടരുത്. അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് റെഗുലേഷനുകളുടെ 26-29.

Roszdravnadzor വെബ്സൈറ്റിൽ ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള വിശദമായ വിവരങ്ങൾ:

ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകളുടെയും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെയും സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ

ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളുടെയും സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കളുടെയും രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രിക്കുന്ന അംഗീകൃത ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) ആണ്.

ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകൾ, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾക്കുള്ള അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ ഇനിപ്പറയുന്നവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി നടത്തുന്നു:

1. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ആരോഗ്യ, സാമൂഹിക വികസന മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ്, 2007 ഒക്ടോബർ 19, 2007 N 657 “സംസ്ഥാനത്തിന്റെ പ്രകടനത്തിനായി ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെയും മനുഷ്യക്ഷേമത്തിന്റെയും സംരക്ഷണ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനായി ഫെഡറൽ സേവനത്തിന്റെ ഭരണപരമായ ചട്ടങ്ങളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ. ആദ്യമായി ഉൽ‌പാദനത്തിലേക്ക് കൊണ്ടുവന്നതും മുമ്പ് ഉപയോഗിച്ചിട്ടില്ലാത്തതുമായ രാസവസ്തുക്കളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ പ്രവർത്തനം, ജൈവ പദാർത്ഥങ്ങൾമനുഷ്യർക്ക് അപകടകരമായേക്കാവുന്ന (മരുന്നുകൾ ഒഴികെ) അവയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകളും; വ്യക്തിഗത സ്പീഷീസ്മനുഷ്യർക്ക് അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (മരുന്നുകൾ ഒഴികെ); ഉൾപ്പെടെ ചില തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ആദ്യമായി ഇറക്കുമതി ചെയ്തു,” അതുപോലെ
2. ജനുവരി 2, 2000 N 29-FZ ലെ ഫെഡറൽ നിയമം "ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിലും സുരക്ഷയിലും".
3. ജൂലൈ 19, 2007 N 224 "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പരീക്ഷകൾ, പരീക്ഷകൾ, ഗവേഷണം, പരിശോധനകൾ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ശുചിത്വം, മറ്റ് തരത്തിലുള്ള വിലയിരുത്തലുകൾ എന്നിവയിൽ" കൺസ്യൂമർ റൈറ്റ്സ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ ആൻഡ് ഹ്യൂമൻ വെൽഫെയർ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള ഫെഡറൽ സർവീസിന്റെ ഉത്തരവ്.
4. മാർച്ച് 27, 2008 N 01-11/11534 തീയതിയിലെ റഷ്യയിലെ ഫെഡറൽ കസ്റ്റംസ് സർവീസിന്റെ കത്ത് "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കസ്റ്റംസ് ക്ലിയറൻസ് സമയത്ത് സ്റ്റേറ്റ് രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകേണ്ട സാധനങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് അയയ്ക്കുമ്പോൾ"
5. സെപ്റ്റംബർ 15, 2008 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് N 688 "10 ശതമാനം നികുതി നിരക്കിൽ മൂല്യവർധിത നികുതിക്ക് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കോഡുകളുടെ ലിസ്റ്റുകളുടെ അംഗീകാരത്തിൽ."
6. ജൂലൈ 19, 2007 N 224 "സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പരീക്ഷകൾ, പരീക്ഷകൾ, ഗവേഷണം, പരിശോധനകൾ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, ശുചിത്വം, മറ്റ് തരത്തിലുള്ള വിലയിരുത്തലുകൾ എന്നിവയിൽ" കൺസ്യൂമർ റൈറ്റ്സ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ ആൻഡ് ഹ്യൂമൻ വെൽഫെയർ മേഖലയിൽ നിരീക്ഷണത്തിനുള്ള ഫെഡറൽ സർവീസിന്റെ ഉത്തരവ്.

സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായി അപേക്ഷകൻ നൽകിയ രേഖകൾhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ച ശേഷം, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ഡിക്ലറേഷൻ രൂപത്തിൽ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.

സർട്ടിഫിക്കേഷനും പ്രഖ്യാപനവും

റഷ്യയിൽ വിൽക്കുന്ന ഓരോ ഉൽപ്പന്നവും ചില സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. അതുകൊണ്ടാണ് ഒരു തരത്തിലല്ലെങ്കിൽ മറ്റൊരു തരത്തിൽ ആളുകളുടെ ജീവിതത്തെയും ആരോഗ്യത്തെയും ബാധിക്കുന്ന സാധനങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റോ പ്രഖ്യാപനമോ നൽകണം.

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്ആണ് ഔദ്യോഗിക രേഖ, ഇത് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു ആവശ്യമായ ആവശ്യകതകൾനിലവിലെ മാനദണ്ഡങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷയും സ്ഥാപിച്ചു: GOST-കൾ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ.

പ്രഖ്യാപനം – ആവശ്യമായ ഫോംസർട്ടിഫിക്കേഷൻ, അതിലൂടെ അപേക്ഷകൻ, ലഭ്യമായ സ്വന്തം തെളിവുകളുടെയോ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ നേരിട്ടുള്ള പങ്കാളിത്തത്തോടെ ലഭിച്ച തെളിവുകളുടെയോ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, അവൻ സൗജന്യമായി വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു.

ഒരു സ്വതന്ത്ര പരിശോധനയുടെ ഫലമായി സ്ഥിരീകരിച്ച ലഭ്യമായ ഡോക്യുമെന്ററി തെളിവുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ചില വസ്തുക്കളുടെ നിർമ്മാതാവോ വിതരണക്കാരനോ നേരിട്ട് നടത്തുന്നു.

ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, നടപടിക്രമം പാസ്സാക്കിപ്രഖ്യാപനത്തിന് ഔദ്യോഗിക തെളിവുണ്ട് ഉയർന്ന തലംഗുണനിലവാരം, ആത്യന്തികമായി ഉപഭോക്തൃ ആത്മവിശ്വാസം പ്രചോദിപ്പിക്കുന്നു.

എല്ലാ കമ്പനി സേവനങ്ങളും നിയമപരമായ ആവശ്യകതകൾക്കും കമ്പനിയുടെ ധാർമ്മിക ബിസിനസ്സ് പെരുമാറ്റത്തിന്റെയും വിപണന രീതികളുടെയും കോഡുകൾക്ക് അനുസൃതമായി നൽകിയിരിക്കുന്നു.

മരുന്നുകളുടെ വ്യാജം തടയുന്നതിന്, സംസ്ഥാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിൽ മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു വ്യവസ്ഥയുണ്ട്. നിർമ്മിത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം സാഹചര്യങ്ങളിൽ വളരെ പ്രധാനമാണ് റഷ്യൻ വിപണി. മരുന്നുകളുടെ സ്ഥിരമായ വിലക്കയറ്റം മരുന്നുകളുടെ ആർട്ടിസാനൽ ഉൽപ്പാദനത്തെയും കള്ളപ്പണത്തെയും പ്രകോപിപ്പിക്കുന്നു മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ്. മറ്റുള്ളവർക്ക് നെഗറ്റീവ് സൂചകംമരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമായി വരുന്നത് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിലെ വൈകല്യങ്ങളുടെ അസ്വീകാര്യമായ നിരക്കാണ്. ഫാർമസി വാങ്ങുന്നയാൾക്ക് ഏതെങ്കിലും മരുന്നിന് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകണം. നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നാമകരണ പട്ടികയിൽ മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. നാല് തരം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്:

ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ആവശ്യമായ തലത്തിലാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു

കയറ്റുമതിക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ്

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം നിർബന്ധമാണ്. Roszdravnadzor ഇത് കർശനമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഒരു സ്വതന്ത്ര അംഗീകൃത ലബോറട്ടറിയുടെ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ആവശ്യമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചാൽ മാത്രമേ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്റർ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൂ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം നൽകുന്നു. മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലേക്ക് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുക, അപേക്ഷയും രേഖകളും അവലോകനം ചെയ്യുക, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം വികസിപ്പിക്കുക, നൽകിയിരിക്കുന്ന സാമ്പിളുകളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്തുക. അടുത്തതായി, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെയും ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെയും വിശകലനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനോ നിരസിക്കാനോ ഉള്ള തീരുമാനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ, സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കൽ, ആവശ്യമായ അവസ്ഥയിലേക്ക് ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള തിരുത്തൽ നടപടികൾ എന്നിവയുണ്ട്. മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും. മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് വേഗത്തിലും കാര്യക്ഷമമായും ലഭിക്കുന്നതിന്, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററുമായി ബന്ധപ്പെടുക, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ ദീർഘകാലമായി സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾ. നിർദ്ദിഷ്ട ഫോൺ നമ്പറിൽ വിളിക്കുന്നതിലൂടെ, മരുന്നുകളുടെയും മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള സമഗ്രമായ വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലത്തിന്റെ 100% ഗ്യാരണ്ടിയുള്ള ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും സഹായവും പിന്തുണയും നൽകുന്നതിൽ ഞങ്ങൾ സന്തുഷ്ടരാണ്.

മരുന്നുകളുടെ വ്യാജം തടയുന്നതിന്, സംസ്ഥാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിൽ മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു വ്യവസ്ഥയുണ്ട്. റഷ്യൻ വിപണിയിൽ നിർമ്മിച്ച ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം വളരെ പ്രധാനമാണ്. മരുന്നുകളുടെ വില ക്രമാതീതമായി വർദ്ധിക്കുന്നത് മരുന്നുകളുടെ ആർട്ടിസാനൽ ഉൽപാദനത്തിനും മരുന്നുകളുടെ വ്യാജവത്കരണത്തിനും കാരണമാകുന്നു. മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമായി വരുന്ന മറ്റൊരു നെഗറ്റീവ് സൂചകം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിലെ അസ്വീകാര്യമായ വൈകല്യമാണ്. ഫാർമസി വാങ്ങുന്നയാൾക്ക് ഏതെങ്കിലും മരുന്നിന് സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകണം. നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നാമകരണ പട്ടികയിൽ മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ അവ വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഒരു മുൻവ്യവസ്ഥയാണ്. നാല് തരം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്:

ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം സംബന്ധിച്ച GOST ആവശ്യകതകൾ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു എന്നതിന്റെ സ്ഥിരീകരണമായി അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തിക്കുന്നു
ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം ശരിയായ തലത്തിലാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഉൽപ്പാദന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്
റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് ഒരു നിശ്ചിത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം അനുവദനീയമാണെന്ന് രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സൂചിപ്പിക്കുന്നു
കയറ്റുമതിക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും ഇറക്കുമതി ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്ന മരുന്നുകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം. Roszdravnadzor ഇത് കർശനമായി നിരീക്ഷിക്കുന്നു. ഒരു സ്വതന്ത്ര അംഗീകൃത ലബോറട്ടറിയുടെ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ആവശ്യമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിച്ചാൽ മാത്രമേ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്റർ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൂ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം നൽകുന്നു. മരുന്നുകളുടെയും മരുന്നുകളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലേക്ക് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുക, അപേക്ഷയും രേഖകളും അവലോകനം ചെയ്യുക, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം വികസിപ്പിക്കുക, നൽകിയ സാമ്പിളുകളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്തുക. അടുത്തതായി, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെയും ഗവേഷണ ഫലങ്ങളുടെയും വിശകലനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനോ നിരസിക്കാനോ ഉള്ള തീരുമാനം, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ, സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കൽ, ആവശ്യമായ അവസ്ഥയിലേക്ക് ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള തിരുത്തൽ നടപടികൾ എന്നിവയുണ്ട്. മാനദണ്ഡങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നത് Roszdravnadzor ന്റെ പ്രാദേശിക അധികാരികൾ ആണ്. എന്നിരുന്നാലും, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മാത്രമല്ല നടപ്പിലാക്കേണ്ടത് എന്ന് ഊന്നിപ്പറയേണ്ടതാണ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസ്, മാത്രമല്ല ഉപകരണങ്ങളും. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ചികിത്സാ ഉപകരണംവ്യത്യസ്തമായ പല തരത്തിലുള്ള ഡിസൈൻ സൂചിപ്പിക്കുന്നു സർക്കാർ ഏജൻസികൾ. ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ഈ ഘട്ടങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കണം മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനം. ഇത് ഒരു സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമോളജിക്കൽ നിഗമനം മാത്രമല്ല, ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ രജിസ്റ്ററിലെ രജിസ്ട്രേഷനും കൂടിയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആശുപത്രികളിലും ക്ലിനിക്കുകളിലും ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരേയൊരു വ്യവസ്ഥയല്ല. മെഡിക്കൽ ടെക്നോളജിക്കും ഉപകരണങ്ങൾക്കും ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിനുള്ള ഒരു സ്ഥാപനമുണ്ട്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ശുചിത്വ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനുള്ള നടപടിക്രമം നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഒരു പ്രത്യേക നിർദ്ദേശമുണ്ട്. ഉൾപ്പെടെ എല്ലാ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷനുകളും നൽകേണ്ടത് വളരെ പ്രധാനമാണ് സാങ്കേതിക സവിശേഷതകളും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനായി.

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആണ് ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ട അവസ്ഥറഷ്യയിൽ വിജയകരമായി നടപ്പിലാക്കുന്നതിന്. എന്നിരുന്നാലും, ഉപകരണങ്ങളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ വിവിധ ബുദ്ധിമുട്ടുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഡോക്യുമെന്റേഷന്റെ ശേഖരണവും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്കായി ഒരു നിശ്ചിത നടപടിക്രമവും ആവശ്യമാണ്, അതിനാൽ ഈ നടപടിക്രമം ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററിലെ പരിചയസമ്പന്നരായ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളെ ഏൽപ്പിക്കുന്നതാണ് നല്ലത്. മരുന്നുകൾക്ക് നിർബന്ധിത ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് വേഗത്തിലും കാര്യക്ഷമമായും ലഭിക്കുന്നതിന്, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെന്ററുമായി ബന്ധപ്പെടുക, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മേഖലയിൽ ദീർഘകാലമായി സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകൾ. നിർദ്ദിഷ്ട ഫോൺ നമ്പറിൽ വിളിക്കുന്നതിലൂടെ, മരുന്നുകളുടെയും മറ്റ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള സമഗ്രമായ വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ലഭിക്കും. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലത്തിന്റെ 100% ഗ്യാരണ്ടിയുള്ള ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും സഹായവും പിന്തുണയും നൽകുന്നതിൽ ഞങ്ങൾ സന്തുഷ്ടരാണ്.

റെഗുലേറ്ററി ക്വാളിറ്റി ആവശ്യകതകളോട് കൂടിയ മരുന്നുകളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ ഡിപ്പാർട്ട്മെന്റ് ഓഫ് മാനേജ്മെന്റ് ആൻഡ് ഇക്കണോമിക്സ് ഓഫ് ഫാർമസി മെഡിക്കൽ ആൻഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്മോഡിറ്റി സയൻസിന്റെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയത്തിലെ ട്യൂമെൻ സ്റ്റേറ്റ് മെഡിക്കൽ യൂണിവേഴ്സിറ്റിയിലെ നാലാം വർഷ വിദ്യാർത്ഥികൾക്കുള്ള പ്രഭാഷണം

2 പ്രഭാഷണ പദ്ധതി 1. നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട്റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിലും ഫാർമസിയിലും പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള സംവിധാനങ്ങൾ. 2. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ സംവിധാനം. നിയമനിർമ്മാണ അടിസ്ഥാനം. അടിസ്ഥാന സങ്കൽപങ്ങൾ. 3. പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരണത്തിന്റെ തരങ്ങളും രൂപങ്ങളും (സ്വമേധയാ, നിർബന്ധിതം). 4. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അധികാരികൾ. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെ ഘടന. പ്രധാന ലക്ഷ്യങ്ങളും ലക്ഷ്യങ്ങളും, അധികാരങ്ങളും. 5. മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം. അടിസ്ഥാന വ്യവസ്ഥകൾ. മരുന്നിന്റെ അനുസരണത്തെ സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.

3 3 ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിലും ഫാർമസിയിലും അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ) സിസ്റ്റത്തിനായുള്ള റെഗുലേറ്ററി ചട്ടക്കൂട്: ഡിസംബർ 27, 2002 ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184 -FZ "ഓൺ ടെക്നിക്കൽ റെഗുലേഷൻ"; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നിയമം "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ" (02/07/1992 തീയതിയിൽ, ഭേദഗതി ചെയ്തത്); നവംബർ 21, 2011 നമ്പർ 323-FZ ലെ ഫെഡറൽ നിയമം "റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ പൗരന്മാരുടെ ആരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങളിൽ" (ഭേദഗതി വരുത്തിയതുപോലെ); 2010 ഏപ്രിൽ 12 ലെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 61-FZ "മരുന്നുകളുടെ സർക്കുലേഷനിൽ"; 01.12.2009 നമ്പർ 982 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് “ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റിൽ, നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റിന്റെയും രൂപത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം നടപ്പിലാക്കുന്നു, അവയുടെ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്ന രൂപത്തിലാണ് നടപ്പിലാക്കുന്നത്”; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ വ്യവസായ-ഊർജ്ജ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ് ഡിസംബർ 26, 2006 നമ്പർ 425 "അനുമതിയിൽ രീതിശാസ്ത്രപരമായ ശുപാർശകൾമരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ ദത്തെടുക്കലും രജിസ്ട്രേഷനും "മറ്റ് റെഗുലേറ്ററി നിയമ നടപടികളും.

4 4 നിയമനിർമ്മാണ ചട്ടക്കൂട് അനുരൂപീകരണ മൂല്യനിർണ്ണയ മേഖലയിലെ അടിസ്ഥാന ആശയങ്ങൾ, ലക്ഷ്യങ്ങൾ, തത്വങ്ങൾ, തരങ്ങൾ, പ്രവർത്തന രൂപങ്ങൾ, അതുപോലെ തന്നെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ എന്നിവ 2002 ഡിസംബർ 27 ലെ ഫെഡറൽ നിയമം 184 -FZ “സാങ്കേതിക സംബന്ധമായി നിയന്ത്രണം"

5 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം - ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയോ മറ്റ് വസ്തുക്കളുടെയോ അനുരൂപതയുടെ ഡോക്യുമെന്ററി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഡിസൈൻ പ്രക്രിയകൾ (സർവേകൾ ഉൾപ്പെടെ), ഉത്പാദനം, നിർമ്മാണം, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, കമ്മീഷൻ ചെയ്യൽ, ഓപ്പറേഷൻ, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പനയും നിർമാർജനവും, ജോലിയുടെ പ്രകടനം അല്ലെങ്കിൽ സേവനങ്ങൾ നൽകൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, കോഡുകൾ നിയമങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ.

6 6 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം ഇനിപ്പറയുന്ന ഉദ്ദേശ്യങ്ങൾക്കായി നടപ്പിലാക്കുന്നു: ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകൾ, പ്രവർത്തനം, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പന, നിർമാർജനം, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങൾ, കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ എന്നിവയുള്ള മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ പാലിക്കൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തൽ; ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ സമർത്ഥമായ തിരഞ്ഞെടുപ്പിൽ വാങ്ങുന്നവർക്ക് സഹായം; റഷ്യൻ, അന്തർദേശീയ വിപണികളിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജോലികൾ, സേവനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മത്സരശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കുക; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്തുടനീളമുള്ള ചരക്കുകളുടെ സ്വതന്ത്ര ചലനം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനും അന്താരാഷ്ട്ര സാമ്പത്തിക, ശാസ്ത്ര, സാങ്കേതിക സഹകരണം, അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരം എന്നിവ നടപ്പിലാക്കുന്നതിനും വ്യവസ്ഥകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നു.

7 അനുരൂപത സ്ഥിരീകരണ ഫോം എന്നത് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് വസ്തുക്കൾ, ഡിസൈൻ പ്രക്രിയകൾ (സർവേകൾ ഉൾപ്പെടെ), ഉൽപ്പാദനം, നിർമ്മാണം, ഇൻസ്റ്റാളേഷൻ, ക്രമീകരിക്കൽ, പ്രവർത്തനം, സംഭരണം, ഗതാഗതം, വിൽപ്പന, നിർമാർജനം, ജോലിയുടെ പ്രകടനം അല്ലെങ്കിൽ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രത്യേക നടപടിക്രമമാണ്. സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകളുള്ള സേവനങ്ങൾ.

8 8 അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണത്തിന്റെ തരങ്ങളും ഫോമുകളും (ഫെഡറൽ നിയമത്തിന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 20 "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") ടൈപ്പ് 1 - വോളണ്ടറി സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെ രൂപത്തിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം. ടൈപ്പ് 2 - രണ്ട് രൂപത്തിലുള്ള അനുരൂപതയുടെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണം: നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം

9 അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം - അപേക്ഷകനും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയും തമ്മിലുള്ള കരാറിന്റെ നിബന്ധനകൾക്ക് കീഴിൽ അപേക്ഷകന്റെ മുൻകൈയിൽ അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം നടത്തുന്നു. ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, ഓർഗനൈസേഷണൽ സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ, സന്നദ്ധ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനങ്ങൾ, കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമായി സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് അനുരൂപതയുടെ സ്വമേധയാ സ്ഥിരീകരണം നടത്താവുന്നതാണ്.

10 10 അനുരൂപതയുടെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണം എന്നത് സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾക്കൊപ്പം ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിന്റെ തെളിവായി ഔദ്യോഗികമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ട ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട പ്രവർത്തനങ്ങളാണ്.

11 11 മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം - 2007 ജനുവരി 1 മുതൽ, മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനു പകരം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിലവിൽ വന്നു. മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാതാവിന് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിന്റെ നിർബന്ധിത സ്ഥിരീകരണ പ്രക്രിയയെ പ്രഖ്യാപനം ലളിതമാക്കുന്നു, കൂടാതെ അവന്റെ ഉത്തരവാദിത്തം വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. 2010 ജനുവരി 1 ന് ശേഷം, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനവും നൽകിയിട്ടുണ്ട്

12 12 ഇനിപ്പറയുന്നവ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമാണ്: റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്ത് നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ; നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം നിർദ്ദേശിക്കുന്ന രീതിയിൽ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകൾ.

13 അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം എന്നത് സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളോടെ സർക്കുലേഷനിലേക്ക് പുറത്തിറക്കിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുസരണത്തെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. ടെക്നിക്കൽ റെഗുലേഷനും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷനും (റോസ്‌സ്റ്റാൻഡാർട്ട്) ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അധികാരപ്പെടുത്തിയ ഒരു ബോഡിയുടെ രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ് അനുരൂപതയുടെ പൂർണ്ണമായ പ്രഖ്യാപനം. രജിസ്ട്രേഷനുശേഷം മാത്രമേ പ്രഖ്യാപനത്തിന് നിയമപരമായ ശക്തി ലഭിക്കൂ.

14 14 സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഉൽപ്പന്ന അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനുള്ള ഫോമും അത് പൂരിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ശുപാർശകളും 2006 മാർച്ച് 22 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ വ്യവസായ-ഊർജ്ജ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരം അംഗീകരിച്ചു. സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഉൽപ്പന്ന അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനുള്ള ഫോമിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ.

പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ സാരം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം പ്രഖ്യാപിക്കുന്നയാൾ അംഗീകരിക്കുന്നു - നിർമ്മാതാവ് അല്ലെങ്കിൽ വിൽപ്പനക്കാരൻ തന്നെ (നിയമപരമായ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വ്യക്തി, ഒരു വ്യക്തിഗത സംരംഭകനായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു, അല്ലെങ്കിൽ അവനുമായുള്ള ഒരു കരാറിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഒരു വിദേശ നിർമ്മാതാവിന്റെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നു). ഡിക്ലറേഷൻ സ്വീകരിക്കുമ്പോൾ, ഡിക്ലറന്റ് - നിർമ്മാതാവ് (വിതരണക്കാരൻ) അത് പ്രചാരത്തിലാക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്വീകരിച്ച ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു. അതേ സമയം, അവൻ ആവശ്യമായ തെളിവുകൾ അവതരിപ്പിക്കുന്നു (സ്വന്തം അല്ലെങ്കിൽ ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ).

നിർമ്മാതാവിന്റെ (ആഭ്യന്തര മരുന്നുകൾക്ക്) സ്വന്തം തെളിവ് പാസ്പോർട്ട് (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ); കമ്പനി ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്); മരുന്നിന്റെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ; അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, ഇന്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പദാർത്ഥങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഇൻകമിംഗ് നിയന്ത്രണത്തിന്റെ (ടെസ്റ്റുകൾ) പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ; ഈ മരുന്നിന്റെ ഉൽപാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.

ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെയുള്ള തെളിവുകൾ 1. അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് സെന്ററിന്റെ (ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി) പങ്കാളിത്തത്തോടെ: . സ്ഥാപിതമായ ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ സൂചകങ്ങളും അനുസരിച്ച് പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടുകൾ നടത്തി റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റേഷൻഈ മരുന്ന് വേണ്ടി. 2. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: . സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പാദനത്തിനോ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിനോ (ക്യുഎംഎസ്) നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

18 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (184 -FZ "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി നടത്തുന്ന സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, നിയമങ്ങളുടെ സെറ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാറുകളുടെ നിബന്ധനകൾ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകളോട് ഒബ്ജക്റ്റുകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു രൂപമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ. "സർട്ടിഫിക്കേഷൻ" ലാറ്റിനിൽ നിന്ന് വിവർത്തനം ചെയ്തിരിക്കുന്നത് "ശരിയായി ചെയ്തു" എന്നാണ്. ഒരു ഉൽപ്പന്നം ശരിയായി നിർമ്മിച്ചതാണെന്ന് അറിയാൻ, ഉൽപ്പന്നം എന്തെല്ലാം ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം, ഈ അനുസരണത്തിന്റെ തെളിവ് എങ്ങനെ നേടാം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് ഉണ്ടായിരിക്കണം.

19 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി: – സ്ഥാപനംഅഥവാ വ്യക്തിഗത സംരംഭകൻ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ (മരുന്നുകളുടെയും മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള കേന്ദ്രങ്ങൾ) നടപ്പിലാക്കുന്നതിനായി നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകൃതമാണ്. ഇത് നടപ്പിലാക്കുന്നു: അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം, അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്), അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ (മയക്കുമരുന്ന്, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾക്ക്), അപേക്ഷകർക്ക് ദേശീയ മാനദണ്ഡവുമായി അനുരൂപതയുടെ അടയാളം ഉപയോഗിക്കാനുള്ള അവകാശം നൽകുന്നു, താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ അവസാനിപ്പിക്കുകയോ ചെയ്യുന്നു അവർക്ക് നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെ സാധുത.

20 സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ, മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വ്യവസ്ഥകൾ, പ്രാക്ടീസ് കോഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ കരാർ വ്യവസ്ഥകൾ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകളോട് ഒബ്ജക്റ്റ് പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്.

21 ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം ഒരു കൂട്ടമാണ്: സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ, പങ്കാളികൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനത്തിന്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രവർത്തനത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ. (ഉറവിടം: ഫെഡറൽ നിയമം "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ", ആർട്ടിക്കിൾ 2)

22 22 നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായത് എന്താണ് (RF നിയമം "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ")? അതിനുള്ള സാധനങ്ങൾ (പ്രവൃത്തികൾ, സേവനങ്ങൾ). സംസ്ഥാന മാനദണ്ഡങ്ങൾജീവിത സുരക്ഷ, ഉപഭോക്തൃ ആരോഗ്യം, സംരക്ഷണം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കാൻ ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകൾ സ്ഥാപിച്ചു പരിസ്ഥിതി, അതുപോലെ ഉപഭോക്തൃ വസ്തുവകകൾക്ക് കേടുപാടുകൾ വരുത്തുന്നത് തടയാൻ. ഉപഭോക്താവിന്റെ ജീവിത സുരക്ഷയും ആരോഗ്യവും ഉറപ്പാക്കുന്നു.

23 23 അംഗീകൃത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷന്റെയും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ കേന്ദ്രങ്ങളുടെയും അധികാരങ്ങൾ ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ സെന്ററുകൾക്ക് ഇനിപ്പറയുന്ന അവകാശമുണ്ട്: ഓരോ 6 മാസത്തിലും ഒരിക്കൽ അവർ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ മേൽ പരിശോധന നിയന്ത്രണം നടത്തുക (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ); യുമായുള്ള കരാറുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി എന്നിവയെക്കുറിച്ച് ഒരു പരിശോധന നടത്താൻ Roszdravnadzor-നെ ഉൾപ്പെടുത്തുക. ഫെഡറൽ സേവനംലഭിച്ച അസൈൻമെന്റിന് അനുസൃതമായി അതിന്റെ പ്രദേശിക സ്ഥാപനങ്ങൾ (പൊതുവായതോ സ്വകാര്യമോ); ഉചിതമായ അക്രഡിറ്റേഷൻ ലഭ്യമാണെങ്കിൽ, സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളോടെ ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തിന്റെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുക.

24 ഇഷ്യൂ ചെയ്ത അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയും രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയും ഏകീകൃത ഓൾ-റഷ്യൻ രജിസ്റ്റർ സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിനും മെട്രോളജിക്കും ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി (റോസ്‌സ്റ്റാൻഡർട്ട്) നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയും രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയും ഒരു ഏകീകൃത ഓൾ-റഷ്യൻ രജിസ്റ്റർ പരിപാലിക്കുന്നു. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നൽകുന്ന വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് രജിസ്റ്റർ രൂപീകരിച്ചിരിക്കുന്നത്.

25 25 മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഉപഭോക്താക്കൾക്കുള്ള വിവരങ്ങൾ മരുന്നുകളുടെ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യമായ രേഖകൾ: അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം; അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ ഒരു പകർപ്പ്, ഡിക്ലറേഷൻ ഉടമ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയത്; നിർമ്മാതാവിന്റെ (വിതരണക്കാരൻ, വിൽപ്പനക്കാരൻ) ഒപ്പും മുദ്രയും ഉപയോഗിച്ച് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നത്തോടൊപ്പമുള്ള രേഖകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുടെയോ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെയോ രജിസ്റ്റർ ഉൾപ്പെടെ).

26 26 ഷിപ്പിംഗ് ഡോക്യുമെന്റുകളിലെ സാധനങ്ങളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ആവശ്യമായ വിവരങ്ങൾ: മരുന്നുകൾക്ക്, MI, ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകൾ, PFT: അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ; പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ സാധുത കാലയളവ്; പ്രഖ്യാപനം അംഗീകരിച്ച നിർമ്മാതാവിന്റെ അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരന്റെ (വിൽപ്പനക്കാരന്റെ) പേര്; ഡിക്ലറേഷൻ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ശരീരം. മറ്റ് ഉൽപ്പന്ന ഗ്രൂപ്പുകൾക്ക്: അനുരൂപമായ നമ്പറിന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്; അതിന്റെ സാധുത കാലയളവ്; സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ അതോറിറ്റി.

മാർക്കറ്റ് സർക്കുലേഷന്റെ അടയാളം 27 സാങ്കേതിക ചട്ടങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച് വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ച് വാങ്ങുന്നവരെ അറിയിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു. വിപണിയിലെ രക്തചംക്രമണത്തിന്റെ ചിഹ്നത്തിന്റെ ചിത്രം നവംബർ 19, 2003 നമ്പർ 696 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഡിക്രി പ്രകാരം സ്ഥാപിച്ചതാണ്. ഈ അടയാളം ഒരു പ്രത്യേക സംരക്ഷിത അടയാളമല്ല, വിവര ആവശ്യങ്ങൾക്കായി പ്രയോഗിക്കുന്നു (ഫെഡറലിന്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 27 നിയമം "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ" ഡിസംബർ 27, 2002 നമ്പർ 184-FZ) . മാർക്കറ്റ് സർക്കുലേഷൻ ചിഹ്നം "ടി" (മുകളിൽ ഒരു ഡോട്ട് ഉള്ളത്), "സി" എന്ന അക്ഷരത്തിൽ ആലേഖനം ചെയ്ത "പി" എന്നീ അക്ഷരങ്ങളുടെ സംയോജനമാണ്, ഒരേ ഉയരവും വീതിയും ഉള്ള (4 ഓപ്ഷനുകൾ) അളക്കുന്ന ബ്രാക്കറ്റായി സ്റ്റൈലൈസ് ചെയ്തിരിക്കുന്നു.

28 28 വോളണ്ടറി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെയോ ദേശീയ നിലവാരത്തിന്റെയോ ആവശ്യകതകളുമായി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഒബ്‌ജക്റ്റ് പാലിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ച് വാങ്ങുന്നവരെ അറിയിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഒരു പദവിയാണ് അനുരൂപതയുടെ അടയാളം.

സാനിറ്ററി-എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ നിഗമനം, "ശുചിത്വ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്" എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥാപിത ശുചിത്വ മാനദണ്ഡങ്ങൾ (ജിഎൻ) പാലിക്കുന്നുവെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു രേഖയാണ്. സാനിറ്ററി നിയമങ്ങൾ(സാൻ.പി.എൻ). ഒരു ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടിന്റെയും സമർപ്പിച്ച രേഖകളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ (ഉൽപാദന വ്യവസ്ഥകൾ, സവിശേഷതകൾ) പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം Rospotrebnadzor ഒരു സാനിറ്ററി, ഹൈജീനിക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു. ശുചിത്വ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ സാധുത 5 വർഷമാണ്.

ഫാർമസി ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അവയുടെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകളും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾഅനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് MIBP (IBLP) ഡയറ്ററി അഡിറ്റീവുകൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (01.2012 മുതൽ) ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് + റേഡിയോ ന്യൂക്ലൈഡുകൾക്കുള്ള പെർഫ്യൂം, സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുക്കൾ, ഓറൽ കെയർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ടെസ്റ്റ് പ്രോട്ടോക്കോൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (R Certificate of R Certificate to reference to conformitity with reference) കണ്ണട ലെൻസുകൾ, ഫ്രെയിമുകൾ, തപീകരണ പാഡുകൾ, ഐസ് പായ്ക്കുകൾ, ഓയിൽക്ലോത്ത് ലൈനിംഗ് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം ഡ്രെസ്സിംഗുകൾ; എംഐ; തേന്. സാങ്കേതികത; മനുഷ്യ ശരീരവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന സാധനങ്ങൾ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഓഫ് കൺഫോർമിറ്റി GOST R) പോഷക സപ്ലിമെന്റുകൾ, മിനി. വെള്ളം, കുട്ടികൾക്കുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ശുചിത്വ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മുതലായവ. സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ റിപ്പോർട്ട് (നിർമ്മാതാവിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള രേഖകൾ) → പകർപ്പിൽ 2 ഹോളോഗ്രാഫിക് അടയാളങ്ങൾ

32 32 ഒരു ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ കേന്ദ്രത്തിന്റെയോ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെയോ പ്രത്യേക പരിശോധനകൾ അല്ലെങ്കിൽ തരം പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള അവകാശത്തിന്റെ ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരമാണ് അക്രഡിറ്റേഷൻ (സാങ്കേതിക കഴിവ്, വസ്തുനിഷ്ഠത എന്നിവയുടെ അംഗീകാരം).

33 33 അവയുടെ അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പരിശോധിക്കുന്നതിനായി അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികളുടെ (കേന്ദ്രങ്ങൾ) ലിസ്റ്റിൽ 74-ലധികം ഓർഗനൈസേഷനുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു. വിവിധ രൂപങ്ങൾസ്വത്ത്

വിതരണ ശൃംഖലയിലെ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന ഉപകരണങ്ങൾ മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷനും അവയുടെ അനുരൂപതയുടെ വിലയിരുത്തലുമാണ്.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ- സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ പ്രക്രിയയിൽ സ്ഥാപിതമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, നിയമങ്ങൾ, സ്വഭാവസവിശേഷതകൾ എന്നിവയുമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രവർത്തനമാണിത്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ "ഉപഭോക്തൃ അവകാശങ്ങളുടെ സംരക്ഷണത്തിൽ" നിയമം അനുസരിച്ച്; റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ നിയമം "ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ"; ഓഗസ്റ്റ് 13, 1997 നമ്പർ 1013 ലെ റഷ്യ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ പ്രവൃത്തികളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും പട്ടികയുടെ അംഗീകാരത്തിൽ"; ഏപ്രിൽ 29, 2002 നമ്പർ 287 ലെ റഷ്യ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് "നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ സാധനങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റിലെ ഭേദഗതികളിലും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കാൻ കഴിയുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പട്ടികയിലും"; "GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ മരുന്നുകൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റം" വികസിപ്പിക്കുകയും അംഗീകരിക്കുകയും ചെയ്തു. റഷ്യയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ആഭ്യന്തര, വിദേശ നിർമ്മിത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അടിസ്ഥാന നിയമങ്ങളും ആവശ്യകതകളും നിർണ്ണയിക്കുന്നത് "GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ മെഡിസിനുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിലെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നിയമങ്ങൾ" ആണ്, ഇത് സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ചു. റഷ്യയുടെ മെയ് 24, 2002 നമ്പർ 36, 12/15/2002 മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നു.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (ലാറ്റിനിൽ നിന്നുള്ള വിവർത്തനത്തിൽ - "ശരിയായി ചെയ്തു") നിർബന്ധമോ സ്വമേധയാ ഉള്ളതോ ആകാം. നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം സ്വീകാര്യതയിലൂടെ പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും നൽകുന്നു അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം.

അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനംനിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ, പ്രകടനം നടത്തുന്നയാൾ) അവൻ വിതരണം ചെയ്ത (വിൽക്കുന്ന) ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്.

അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം, നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ സ്വീകരിച്ചത്, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് തുല്യമായ നിയമപരമായ ശക്തിയുണ്ട്.

2004 ഒക്‌ടോബർ 1 മുതൽ, ഫെബ്രുവരി 10, 2004 നമ്പർ 72 ലെ റഷ്യ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് അനുസരിച്ച്, നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായ വസ്തുക്കളുടെ പട്ടികയിൽ നിന്ന് മരുന്നുകൾ ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഏപ്രിൽ 29, 2006 നമ്പർ 255 ലെ റഷ്യ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരം "ഫെബ്രുവരി 10, 2004 നമ്പർ 72 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവിലെ ഭേദഗതികളിൽ", 2007 ജനുവരി 1 മുതൽ, മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നു. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം.

റഷ്യൻ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ മാർക്കറ്റിൽ മരുന്നുകളുടെ പ്രചാരം നടത്തുന്നത് റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ (ജനറൽ ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, ഫാർമക്കോപീയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, എന്റർപ്രൈസസിന്റെ ഫാർമകോപീയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, വിദേശ ഉൽപ്പാദന മരുന്നുകൾക്കുള്ള റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾ) മരുന്നിന്റെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതിനുശേഷം മാത്രമാണ്. .

ഒരു പ്രത്യേക ശ്രേണിയിലുള്ള മരുന്നുകൾക്ക് ഒരു മരുന്നിന്റെ അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കാവുന്നതാണ്. ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ ലഭിച്ച സ്വന്തം തെളിവുകളുടെയും തെളിവുകളുടെയും അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് ഡിക്ലറേഷൻ ഡിക്ലറേഷൻ സ്വീകരിക്കുന്നത്, അത് സ്വീകരിക്കുന്നു: ഒരു അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിൽ (സെന്റർ) നടത്തിയ ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപാദനത്തിനോ ഗുണനിലവാരത്തിനോ അനുരൂപമായ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ. GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ സിസ്റ്റം.

പ്രക്രിയ പ്രഖ്യാപനംപ്രക്രിയയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻസർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി തന്നെ പരിശോധനയ്ക്കും ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിക്കും മയക്കുമരുന്ന് സാമ്പിളുകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, പ്രയോഗിക്കുകയും ഒരു പരിശോധനാ നിഗമനം നേടുകയും അതിന്റെ ഫലമായി അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുകയും ചെയ്തു. ഒരു പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ രൂപത്തിൽ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ, അപേക്ഷകൻ ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്ന ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയും തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു. അയാൾക്ക് ഒന്നുകിൽ സ്വതന്ത്രമായി പരിശോധനയ്‌ക്കായി സാമ്പിളുകൾ തിരഞ്ഞെടുക്കാം അല്ലെങ്കിൽ കരാർ അടിസ്ഥാനത്തിൽ സാമ്പിളുകൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി അല്ലെങ്കിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയെ ഏൽപ്പിക്കാം. ആവശ്യമായ വ്യവസ്ഥസാമ്പിൾ ചെയ്യുമ്പോൾ - റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കൽ, ഒരു സാമ്പിൾ റിപ്പോർട്ട് തയ്യാറാക്കി ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിൽ സമർപ്പിക്കുക.

അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന വിവരങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു:

· അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനത്തിനായി അപേക്ഷകന്റെ പേരും സ്ഥലവും അല്ലെങ്കിൽ മരുന്നിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉടമ;

· നിർമ്മാതാവിന്റെ പേരും സ്ഥാനവും (നിർമ്മാതാക്കൾ);

മരുന്നിന്റെ പേര്, അതിന്റെ അളവ് രൂപവും അളവും;

· സജീവ പദാർത്ഥങ്ങളും ഒരു ഡോസ് യൂണിറ്റിന് അവയുടെ അളവും;

മയക്കുമരുന്ന് സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ;

· നിർമ്മിച്ച പരമ്പരയുടെ എണ്ണം;

· നിർമ്മാണ തീയ്യതി;

ഒരു ശ്രേണിയിലെ ഉപഭോക്തൃ പാക്കേജുകളുടെ എണ്ണം;

വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോളിന്റെ തീയതിയും നമ്പറും സൂചിപ്പിക്കുന്ന സ്വന്തം തെളിവുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നടപ്പിലാക്കുന്നത് എന്നതിന്റെ സൂചന;

· മയക്കുമരുന്ന് പരമ്പരയുടെ ഷെൽഫ് ജീവിതം;

· അംഗീകൃത വ്യക്തിയുടെ ഒപ്പ്.

മരുന്നിന്റെ അനുരൂപതയുടെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത പ്രഖ്യാപനം, അത് സ്വീകരിച്ചതിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിലാണ് രേഖകൾ, അതിന്റെ സാധുത കാലയളവ് അവസാനിച്ച് കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് വർഷമെങ്കിലും ഡിക്ലറന്റ് സൂക്ഷിക്കുന്നു.

ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങളുടെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (ഉൽപാദനം) - നിർമ്മാതാവ് പ്രഖ്യാപിച്ച മരുന്നിന്റെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനം (ഉൽപാദനം) സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു പ്രമാണം.

ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്- ഡ്രഗ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ നൽകിയിട്ടുള്ള റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ എല്ലാ ആവശ്യകതകളുമായും മരുന്ന് പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു പ്രമാണം.

അപേക്ഷകന് റഷ്യയിലെ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി മരുന്ന് പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അധികാരികൾ ഒരു മരുന്നിന്റെ അനുരൂപതയുടെ ഒരു ഏകീകൃത സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു.

റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെന്റുകൾ സ്ഥാപിച്ച മരുന്നിന്റെ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിൽ ഒരു ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഡെലിവറി അല്ലെങ്കിൽ വിൽപ്പനയ്ക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതാണ്. ഏപ്രിൽ 1, 2007 വരെ പ്രചാരത്തിലുള്ള മരുന്നുകൾ, നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് എന്നിവ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമല്ല (നവംബർ 28, 2006 നമ്പർ 810 ലെ റഷ്യ സർക്കാരിന്റെ പ്രമേയം).

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നിയന്ത്രണം (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ) സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ മുഴുവൻ സാധുത കാലയളവിൽ, കുറഞ്ഞത് 6 മാസത്തിലൊരിക്കൽ ആനുകാലികവും ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്തതുമായ പരിശോധനകളുടെ രൂപത്തിൽ, മയക്കുമരുന്ന് പരിശോധനയും സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ മറ്റ് പരിശോധനകളും ഉൾപ്പെടെ. നിർമ്മിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് സ്ഥിരീകരിച്ച സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നത് തുടരുന്നു.

മരുന്നുകളുടെ മൊത്തവ്യാപാരത്തിൽ, വിൽക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷന്റെ സർക്കാർ സ്ഥാപിച്ച രീതിയിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഒരു പകർപ്പ് വിൽപ്പനക്കാരനിൽ നിന്ന് വാങ്ങുന്നയാൾക്ക് കൈമാറുന്ന രൂപത്തിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്നു. അനുരൂപതയുടെ യഥാർത്ഥ പ്രഖ്യാപനം. അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ പകർപ്പിന്റെ മറുവശത്ത്, വാങ്ങുന്നയാളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും വിറ്റ സാധനങ്ങളുടെ അളവും സൂചിപ്പിക്കുന്ന സാധനങ്ങളുടെ വിൽപ്പനയുടെ ഒരു റെക്കോർഡ് ഉണ്ടാക്കിയിട്ടുണ്ട്. അനുരൂപതയുടെ ഒറിജിനൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (നിർദിഷ്ട രീതിയിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഒരു പകർപ്പ്) ഒറിജിനൽ (സർട്ടിഫൈഡ് കോപ്പി) ഉടമയുടെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കാലഹരണപ്പെടുന്നതുവരെ സൂക്ഷിക്കുന്നു.

ചില്ലറ വ്യാപാരത്തിൽ, ഇനിപ്പറയുന്ന രേഖകളിൽ ഒന്ന് ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളുമായി മയക്കുമരുന്ന് പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഉപഭോക്തൃ വിവരങ്ങളുടെ ശ്രദ്ധയിൽപ്പെടുത്താൻ വിൽപ്പനക്കാരന് അവകാശമുണ്ട്:

അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം;

ഒറിജിനൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഉടമ, ഒരു നോട്ടറി അല്ലെങ്കിൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ ഒരു പകർപ്പ്;

· നിർമ്മാതാവ് അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരൻ (വിൽപ്പനക്കാരൻ) തയ്യാറാക്കിയ ചരക്ക് അനുഗമിക്കുന്ന രേഖകൾ, സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ (അനുരൂപീകരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന്റെ എണ്ണം, അതിന്റെ സാധുത കാലയളവ്, സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ ബോഡി, അല്ലെങ്കിൽ. രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർഅനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം, അതിന്റെ സാധുത കാലയളവ്, പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിച്ച നിർമ്മാതാവിന്റെ അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരന്റെ പേര്, അത് രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ബോഡി), കൂടാതെ നിർമ്മാതാവിന്റെ (വിതരണക്കാരൻ, വിൽപ്പനക്കാരൻ) അവന്റെ വിലാസവും ടെലിഫോൺ നമ്പറും സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഒപ്പും മുദ്രയും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു.

കൂടാതെ, 1998 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ നമ്പർ 55 ലെ ഗവൺമെന്റിന്റെ ഉത്തരവ് അംഗീകരിച്ച “ചില തരത്തിലുള്ള സാധനങ്ങൾ വിൽക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങളുടെ” 71, 72 വകുപ്പുകൾ അനുസരിച്ച്, മരുന്നുകളെയും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെയും കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കണം. മരുന്നിന്റെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ, അതിന്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ രജിസ്ട്രേഷന്റെ നമ്പറും തീയതിയും സൂചിപ്പിക്കുന്നു (അസാധാരണമായ മരുന്നുകൾ ഒഴികെ). ഒരു പ്രത്യേക തരം ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സവിശേഷതകൾ, അതിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം, രീതി, ഉപയോഗ വ്യവസ്ഥകൾ, പ്രവർത്തനവും ഫലവും, ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിയന്ത്രണങ്ങൾ (വൈരുദ്ധ്യങ്ങൾ) എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ കണക്കിലെടുത്ത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കണം. ഈ വിവരങ്ങൾ സാധാരണയായി അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, അവ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനുശേഷം നൽകുകയും "ബേസുകൾ" വിഭാഗത്തിൽ അതിന്റെ നമ്പറും തീയതിയും സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുകയും ചെയ്യുന്നു. OST 91500.05.0007-03 അനുസരിച്ച്, ചരക്കുകളുടെ എല്ലാ ഡെലിവറികളും സ്ഥാപിക്കാൻ അനുവദിക്കുന്ന രേഖകൾക്കൊപ്പം ഉണ്ടായിരിക്കണം: കയറ്റുമതി തീയതി, മരുന്നിന്റെ പേര് (ഡോസേജ് ഫോമും ഡോസേജും ഉൾപ്പെടെ), ശ്രേണിയും ബാച്ച് നമ്പറും, വിതരണം ചെയ്ത സാധനങ്ങളുടെ അളവ്, വില വിതരണം ചെയ്ത മരുന്നിന്റെ, വിതരണക്കാരന്റെയും വാങ്ങുന്നയാളുടെയും പേരും വിലാസവും, ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകളും.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ ഇവയാണ്:

· രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്;

· സാനിറ്ററി, എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ നിഗമനം;

· അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റും.

ഗ്ലാസുകൾക്ക് (സൺഗ്ലാസുകൾ ഒഴികെ) - അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം.

ജൈവശാസ്ത്രപരമായി സജീവമായ ഫുഡ് അഡിറ്റീവുകൾക്ക് (BAA) - ഗുണനിലവാരത്തിന്റെയും സുരക്ഷയുടെയും സർട്ടിഫിക്കറ്റും (ഓരോ ബാച്ചിനും) സാനിറ്ററി-എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ നിഗമനവും (പകർപ്പ്) 5 വർഷത്തേക്ക്, ഒരു പൈലറ്റ് ബാച്ചിന് 1 വർഷവും (മുമ്പ് ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആയിരുന്നു. 3 വർഷത്തേക്കോ 5 വർഷത്തേക്കോ നൽകി). ഒരു പുതിയ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റിന് പുതിയ ഭക്ഷ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, മെറ്റീരിയലുകൾ, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പെർഫ്യൂമറി, കോസ്മെറ്റിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യമാണ്.