Czy można zastosować ferrum lek. Tabletki do żucia Ferrum lek

Brak żelaza w organizmie człowieka może prowadzić do zmniejszenia stężenia hemoglobiny i anemii. Poziom substancji w organizmie musi być utrzymany odpowiednie odżywianie i zarządzanie zdrowy wizerunekżycie. W nagłych przypadkach z nienormalnością obniżony poziom Lek taki jak Ferrum Lek pomoże uzupełnić zapasy żelaza.

Opis, przeznaczenie i skład

Ferrum Lek – kompozycja lecznicza, jeden z leków przeciwanemicznych. Stosowany jest przy anemii, a także zapobiega niedoborom żelaza wynikającym ze zmian patologicznych.

Lek ma postać brązowej cieczy bez osadu i zanieczyszczeń. Głównym składnikiem kompozycji jest poliizomaltoza wodorotlenku żelaza, której zawartość w jednym mililitrze wynosi pięćdziesiąt miligramów. Rozpuszczalnikiem leku jest woda, inne składniki obejmują także wodorotlenek sodu i kwas solny.

Roztwór produkowany jest w dwumililitrowych szklanych butelkach i sprzedawany w sieciach aptecznych w pudełkach zawierających od pięciu do pięćdziesięciu ampułek. Instrukcje zawarte. Ferrum Lek dostępny jest także w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.

Lek należy przechowywać w zamkniętym miejscu w temperaturze nie wyższej niż dwadzieścia pięć stopni Celsjusza. Okres ważności wynosi pięć lat. Zakup w sieciach aptek możliwy jest wyłącznie za okazaniem recepty lekarskiej. Koszt opakowania w rosyjskich aptekach wynosi od stu rubli.

Charakterystyka farmakologiczna leku

Podstawy substancja aktywna Lek zawiera żelazo, dzięki czemu niemal natychmiast po podaniu roztwór uzupełnia znaczny niedobór tego pierwiastka w organizmie. W rezultacie produkcja hemoglobiny i powstawanie czerwonych krwinek w szpik kostny. Po zastosowaniu substancja wchłania się do krwi i gromadzi się w wątrobie, tkanka mięśniowa i szpik kostny.

Proces półtrwania kompozycji trwa od trzech do czterech dni. Kompozycja nie jest wydalana przez nerki ze względu na wielkość kompleksu wodorotlenku żelaza z dekstranem.

Wskazania do stosowania

Ferrum Lek zgodnie z instrukcją stosowania stosuje się w celu eliminacji i zapobiegania niedoborom żelaza u człowieka, w tym następującym schorzeniom:

• poważna utrata krwi skutkująca znacznym niedoborem tego pierwiastka;
• upośledzone wchłanianie i wchłanianie w jelicie człowieka.

Lek stosuje się w postaci płynnej wstrzyknięcie domięśniowe w sytuacjach, gdy istnieje pilna potrzeba spożycia żelaza, a także gdy doustne tabletki i syrop są niewystarczająco skuteczne.

Roztworu do wstrzykiwań nie podaje się dożylnie. Domięśniowe podanie Ferrum Leku odbywa się w dwóch etapach: najpierw zużywa się tylko jedną czwartą lub połowę ampułki leku, następnie, jeśli nie negatywne przejawy stosuje się całą dawkę. Oblicza się ilość leku na dzień i pojedynczą dawkę dla każdego pacjenta indywidualny system w zależności od przyczyn niedoboru żelaza. Do obliczeń wykorzystuje się specjalistyczny wzór, który uwzględnia masę pacjenta i stopień niedoboru, który określają badania laboratoryjne, a także poziom hemoglobiny.

Z reguły lek podaje się dwa razy dziennie. Podczas użytkowania należy przestrzegać następujących zasad:

• do wstrzyknięcia wybierz górną ćwiartkę pośladka i igłę o długości od pięciu do sześciu centymetrów;
• aby zapobiec wyciekaniu produktu, przed wstrzyknięciem należy przesunąć tkankę o jeden lub dwa centymetry w dół;
• Po podaniu leku miejsce wstrzyknięcia należy ucisnąć jałowym wacikiem.

Ważne: Przed wykonaniem zastrzyku należy upewnić się, że w ampułce nie ma osadu ani zanieczyszczeń. Zabrania się przechowywania otwartej butelki dłużej niż jeden dzień.

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania

Do głównych ograniczeń i przeciwwskazań do stosowania zastrzyków Ferrum Lek zalicza się:

• niekontrolowana nadczynność przytarczyc (wzmożona aktywność przytarczyc, której nie można kontrolować za pomocą leków);
• hemochromatoza, hemosyderoza (stany, w których występuje podwyższony poziom zawartość pierwiastka w organizmie);
• niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość zatrucia ołowiem, zaburzenia napełniania hemoglobiną;
• nadwrażliwość na skład leku;
• marskość wątroby, której towarzyszy proliferacja tkanki łącznej;
• infekcje nerek;
• ciąża (tylko w pierwszym trymestrze);
• niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza;
• teleangiektazje w postaci dziedzicznej.

Pod nadzorem i nadzorem lekarza można stosować Ferrum Lek w leczeniu astmy, zapalenia wielostawowego, poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, brak kwas foliowy. Lek przepisywany jest dzieciom do czwartego miesiąca życia indywidualnie i nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu.

Funkcje i zasady użytkowania

Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest dokładne przestudiowanie instrukcji i wzięcie pod uwagę niuansów i cech stosowania produktu:

• zastrzyki można podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych;
• przed przepisaniem cyklu leczenia obowiązkowy są realizowane badania laboratoryjne na poziomie żelaza, ferrytyny i ogólnie hemoglobiny;
• Ważne jest zachowanie środków ostrożności: w przypadku stosowania roztworu razem z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę istnieje ryzyko wystąpienia reakcji wywołanych przez żelazo;
• przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nieprawidłowe zaburzenia wchłaniania żelaza;
• roztwór należy stosować wyłącznie w oryginalnej postaci, zabronione jest mieszanie kompozycji z innymi lekami;
• przyjmowanie doustnych leków zawierających składniki żelaza jest dozwolone dopiero pięć dni po ostatnim wstrzyknięciu;
• Jednoczesne stosowanie zastrzyków i leków zawierających żelazo do podawania doustnego jest zabronione.

Dopuszczalne jest spożywanie napojów alkoholowych w trakcie terapii. Nie zaleca się jednak spożywania zbyt dużej ilości produktu.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

W czasie ciąży w początkowej fazie ciąży (pierwszy trymestr) stosowanie Ferrum Lek jest zabronione. W pozostałych przypadkach, w tym w okresie karmienia piersią, lek jest dopuszczony warunkowo. Z reguły jest przepisywany w sytuacjach, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa spodziewaną szkodę dla dziecka. Problemy terapeutyczne omawiane są z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne

Poważne przekroczenie dawki prowadzi do ostrego przeciążenia organizmu żelazem. W przypadku przedawkowania jest to przeprowadzane leczenie objawowe, w tym zastrzyki dożylne Deferoksamina. Dawkę leku oblicza się indywidualnie dla każdego przypadku.

W innych sytuacjach możliwe są następujące negatywne reakcje organizmu na zastrzyki:

1. Trawienie: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia procesy trawienne, zmiana stolca.
2. Odporność: powiększenie i zapalenie węzłów chłonnych, reakcje anafilaktoidalne, reakcje opóźnione (gorączka, bóle stawów), wysypki skórne.
3. Centralny układ nerwowy: zawroty głowy, zaburzenia doznania smakowe, drgawki, migreny, utrata przytomności, parestezje.
4. System narządy oddechowe: duszność, skurcze oskrzeli.
5. Układ sercowo-naczyniowy: nieprawidłowe zmiany tętno, wzrosty i zmiany ciśnienia krwi.
6. Układ mięśniowo-szkieletowy: ostry ból stawów, bóle mięśni.

Ponadto może wystąpić ogólne złe samopoczucie i pogorszenie samopoczucia, zwiększone zmęczenie, pocenie się, uderzenia gorąca i gorączka. W rzadkich, ciężkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia występują ropnie, krwawienia, martwica tkanek, zmiany zabarwienia skóry właściwej, zespół bólowy. Z reguły takie reakcje są charakterystyczne dla naruszenia technologii podawania leków domięśniowo.

Analogi rozwiązania Ferrum Lek

W przypadku, gdy leczenie lekiem Ferrum Lek jest niemożliwe, zaleca się zastąpienie go podobnym leki. W postać płynna stosuje się następujące środki:

1. Maltofer. Średnia cena za paczkę - dwieście czterdzieści rubli. Aktywnym składnikiem kompozycji jest polimaltozat wodorotlenku żelaza. Lek stosuje się w ciężkich sytuacjach, które powodują niedobór żelaza, a także jako środek profilaktyczny dla dzieci i kobiet w ciąży.
2. Kompleks Fenyulsa. Koszt - od stu rubli za pudełko. Głównym składnikiem jest kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą. Przepisywany w przypadku ciężkiego niedoboru żelaza, a także w celu jego zapobiegania.
3. Kosmofer. Cena za opakowanie wynosi od trzech i pół tysiąca rubli. Główną substancją kompozycji jest dekstran wodorotlenku żelaza. Lek stosuje się w przypadkach indywidualnej nietolerancji leków zawierających żelazo przyjmowanych doustnie.
4. Venofer. Koszt wynosi od dwóch i pół tysiąca rubli w rosyjskich aptekach. Głównym składnikiem jest kompleks wodorotlenku żelaza i sacharozy. Produkt służy do szybka rekonwalescencja normalny poziom pierwiastek w organizmie przy ciężkiej anemii, a także przy uszkodzeniu przewodu żołądkowo-jelitowego, które uniemożliwia doustne podawanie leków.

Ważne: Wyboru i wymiany podobnych leków może dokonać wyłącznie lekarz prowadzący.

Wniosek

Ferrum Lek w postaci roztworu – skuteczny lek w nietrywialny sposób wyeliminować niedobór żelaza w organizmie sytuacje awaryjne. Lek jest silny medycyna, co ważne, aby stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomimo duża lista przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane zastosowanie tego leku może szybko i skutecznie poprawić stan pacjenta, jeśli jest to naprawdę konieczne.

Opis

Brązowy nie jasne rozwiązanie.

Mieszanina

Każda ampułka (2 ml) zawiera 100 mg żelaza (III) w postaci kompleksowego związku dekstranu z wodorotlenkiem żelaza (III).
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Grupa farmakologiczna

Leki przeciwanemiczne. Produkty na bazie żelaza żelazowego do podawania pozajelitowego.
Kod ATX: B03AC.

Właściwości farmakologiczne

Właściwości farmakodynamiczne
Po podaniu domięśniowym część wodorotlenku żelaza (III) magazynowana jest w postaci ferrytyny, powstającej w mitochondriach wątroby. Ferrytyna składa się z otoczki białkowej – apoferrytyny, w której żelazo występuje w postaci uwodnionych miceli fosforanu tlenku żelaza.
Transport żelaza w osoczu odbywa się za pomocą transferyny beta-globuliny, syntetyzowanej w wątrobie. Każda cząsteczka transferyny wiąże dwa atomy żelaza. Żelazo w połączeniu z transferyną transportowane jest do komórek organizmu, gdzie zostaje wykorzystane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny i niektórych enzymów. Transferyna pełni także pośrednią rolę w ochronie organizmu przed infekcjami.
Po pozajelitowym podaniu złożonego związku dekstranu z wodorotlenkiem żelaza (III) stężenie hemoglobiny wzrasta szybciej niż po doustnym podaniu soli żelaza (II), mimo że kinetyka wchłaniania żelaza nie zależy od sposobu jego podania .
Kompleks dekstranu z wodorotlenkiem żelaza (III) ma dość duże rozmiary i dlatego nie jest wydalany przez nerki. Powstały złożony związek jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w jądrach wielojądrowych wiąże się w warunkach fizjologicznych strukturą podobną do ferrytyny.
Dostępne dane potwierdzają pogląd, że Ferrum Lek zapewnia takie same zmiany fizjologiczne, jakie obserwuje się przy naturalnym wchłanianiu żelaza.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym kompleksowy związek dekstranu z wodorotlenkiem żelaza(III) wchłania się głównie w układzie limfatycznym i po 3 dniach przenika do układu krwionośnego. Pomimo braku danych na temat biodostępności wiadomo, że stosunkowo duża część podanego domięśniowo kompleksu dekstranu z wodorotlenkiem żelaza(III) nawet po dłuższym czasie nie ulega wchłonięciu do tkanki mięśniowej. Biologiczny okres półtrwania złożonego związku dekstranu z wodorotlenkiem żelaza (III) wynosi 3-4 dni.
Makrocząsteczkowy kompleks dekstranu z wodorotlenkiem żelaza (III) jest wychwytywany przez układ siateczkowo-śródbłonkowy i rozkładany na składniki - żelazo i dekstran. Żelazo wiąże się wówczas z ferrytyną i, w mniejszym stopniu, z transferyną. Żelazo to jest następnie wykorzystywane w szpiku kostnym do syntezy hemoglobiny, tj. uczestniczy w erytropoezie.
Dekstran jest metabolizowany lub wydalany.
Żelazo jest wydalane w małych ilościach.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Donoszono, że dekstran żelaza ma działanie teratogenne i embriobójcze u ciężarnych zwierząt bez niedokrwistości po podaniu dużych pojedynczych dawek powyżej 125 mg/kg. Najwyższa zalecana dawka w zastosowaniu klinicznym wynosi 20 mg/kg. Jednak szczegółowe informacje na temat tych badań nie są dostępne.
In vitro I na żywo badania genotoksyczności wykazały działanie mutagenne po podaniu dużych dawek kompleksów dekstranu i żelaza. Znaczenie tych wyników jest jednak niejasne. Kompleks dekstranu i żelaza nie wykazywał działania mutagennego po podaniu w dawkach subtoksycznych.

Wskazania

Leczenie wszelkich postaci niedoboru żelaza, gdy doustne suplementy żelaza są nieskuteczne i/lub nietolerowane przez pacjentów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku;
- niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza;
- przeciążenie żelazem lub dziedziczne zaburzenia wykorzystania żelaza;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na inne leki na bazie żelaza podawane pozajelitowo.

Środki ostrożności

Pozajelitowe podanie żelaza może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Istnieją doniesienia o występowaniu reakcji nadwrażliwości po podaniu pozajelitowych kompleksów żelaza, które wcześniej przebiegały bez powikłań.
Ryzyko reakcji nadwrażliwości wzrasta u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami, w tym alergiami na leki, ciężką astmą, egzemą lub innymi alergiami atopowymi w wywiadzie.
Istnieje również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na żelazo podawane pozajelitowo u pacjentów z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie rozpoznawania reakcji anafilaktycznych i zapewniania pomocy w nagłych przypadkach w warunkach, w których dostępny jest pełny sprzęt do resuscytacji. Działania niepożądane u każdego pacjenta należy oceniać przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać. Powinien być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych, w tym zastrzyk epinefryny w dawce 1:1000. Jeśli to konieczne, należy przepisać dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pozajelitowe podawanie żelaza należy przeprowadzić wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. A u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdzie czynnikiem prowokującym jest przeciążenie żelazem, należy tego unikać. Aby uniknąć przeciążenia żelazem, zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza.
Żelazo podawane pozajelitowo należy podawać ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń. W przypadku bakteriemii lek ten jest przerywany. U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
W przypadku zbyt szybkiego podania domięśniowego mogą wystąpić reakcje hipotensyjne. W przypadku domięśniowego podawania kompleksów żelazowo-węglowodanowych nie można wykluczyć ryzyka kancerogenezy. Takie powikłania stwierdzono w warunkach eksperymentalnych dotyczących reprodukcji mięsaka, gdzie w badaniach na zwierzętach domięśniowe i podskórne wstrzyknięcia kompleksów żelaza i węglowodanów prowadziły do ​​rozwoju mięsaków u szczurów, myszy, królików i chomików, ale nie u świnek morskich. Zgromadzone informacje i niezależne oceny wskazują, że ryzyko rozwoju mięsaka u człowieka jest minimalne. Długi okres utajenia pomiędzy potencjalnie rakotwórczym zastrzykiem a pojawieniem się nowotworu uniemożliwia dokładną ocenę ryzyka dla ludzi.
Działania niepożądane występujące po podaniu suplementów żelaza mogą prowadzić do zwiększenia powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z istniejącą wcześniej patologią układu sercowo-naczyniowego.
Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania preparatu Ferrum Lek we wstrzyknięciach domięśniowych u dzieci poniżej 4 miesiąca życia.

Ciąża i laktacja

Ciąża
Na podstawie umiarkowanej ilości danych (300-1000 ciąż) nie stwierdzono niekorzystnego wpływu pozajelitowych suplementów żelaza na matkę lub noworodka, stosowanych przez kobiety w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań skuteczności i bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Dlatego przed zastosowaniem preparatu Ferrum Lek w czasie ciąży wymagana jest dokładna ocena korzyści i ryzyka i nie należy go stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz „Środki ostrożności”). W leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza występującej w pierwszym trymestrze ciąży w wielu przypadkach można stosować doustne suplementy żelaza. Leczenie preparatem Ferrum Lek należy ograniczyć do drugiego i trzeciego trymestru, jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Laktacja
Dane przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na niemowlęta karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Stosowanie leku Ferrum Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli jednak po zastosowaniu leku wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, splątanie i uczucie oszołomienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią całkowicie.

Interakcja z innymi lekami

Leku tego nie należy przepisywać jednocześnie z doustnymi suplementami żelaza, ponieważ wchłanianie tego ostatniego zostanie zmniejszone. Terapię preparatami żelaza do podawania doustnego należy rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim pozajelitowym podaniu żelaza.
Wysokie dawki dekstranu żelaza (5 ml lub więcej) powodują, że próbki surowicy pobrane cztery godziny po podaniu dekstranu żelaza stają się brązowe. Lek może powodować fałszywe zwiększenie stężenia bilirubiny i fałszywe zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.

Sposób użycia i dawkowanie

Podczas i po każdym podaniu tego leku należy uważnie monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości.
Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez personel przeszkolony w rozpoznawaniu reakcji anafilaktycznych i zapewnianiu pomocy w nagłych przypadkach w środowisku, w którym można przeprowadzić resuscytację. Działania niepożądane należy oceniać przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku.
Lek ten można podawać wyłącznie domięśniowo. Nie można go stosować do podawania dożylnego, ani przez wstrzyknięcie, ani przez infuzję.
Obliczanie dawki
Uzupełnianie żelaza w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dawki Ferrum Leku należy dobierać indywidualnie w zależności od ogólnego niedoboru żelaza, który oblicza się według wzoru:
całkowity niedobór żelaza (mg)= masa ciała (kg) x (docelowy poziom hemoglobiny (g/l) - rzeczywisty poziom hemoglobiny (g/l)) x 0,24* + zdeponowane żelazo (mg)
Masa ciała do 35 kg: docelowy poziom hemoglobiny = 130 g/l i zapasów żelaza = 15 mg/kg masy ciała
Masa ciała 35 kg i więcej: docelowy poziom hemoglobiny = 150 g/l i magazynowane żelazo = 500 mg
*Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%; całkowita objętość krwi = 7% masy ciała; współczynnik 1000 = przeliczenie z gramów na miligramy).
Przykład:
Masa ciała pacjenta: 70 kg
Rzeczywisty poziom hemoglobiny: 80 g/l
Całkowita dawka żelaza = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg żelaza.
Całkowita liczba ampułek Ferrum Lek do podania = całkowity niedobór żelaza (mg) / 100 mg
Tabela: całkowita dawka preparatu Ferrum Lek w mililitrach (liczba ampułek) do podania, w przeliczeniu na aktualny poziom hemoglobiny i masę ciała

Masa ciała (kg)	Całkowita dawka preparatu Ferrum Lek w mililitrach (liczba ampułek) do podania:
	Hb 60 g/l	Hb 75 g/l	Hb 90 g/l	Hb 105 g/l
5	3 (1,5)	3(1,5)	3 (1,5)	2(1,0)
10	6 (3,0)	6(3,0)	5 (2,5)	4(2,0)
15	10 (5,0)	9 (4,5)	7(3,5)	6 (3,0)
20	13 (6,5)	11(5,5)	Yu (5.0)	8 (4,0)
25	16(8,0)	14 (7,0)	12 (6,0)	11(5,5)
30	19(9,5)	17 (8,5)	15 (7,5)	13 (6,5)
35	25 (12,5)	23 (11,5)	20 (10,0)	18 (9,0)
40	27(13,5)	24 (12,0)	22(11,0)	19 (9,5)
45	30 (15,0)	26 (13,0)	23(11,5)	20 (10,0)
50	32 (16,0)	28 (14,0)	24 (12,0)	21 (10,5)
55	34 (17,0)	30 (15,0)	26(13,0)	22(11,0)
60	36 (18,0)	32 (16,0)	27(13,5)	23 (11,5)
65	38 (19,0)	33 (16,5)	29(14,5)	24 (12,0)
70	40 (20,0)	35 (17,5)	30(15,0)	25 (12,5)
75	42 (21,0)	37(18,5)	32 (16,0)	26 (13,0)
80	45 (22,5)	39(19,5)	33 (16,5)	27 (13,5)
85	47 (23,5)	41 (20,5)	34 (17,0)	28 (14,0)
90	49 (24,5)	43 (21,5)	36(18,0)	29 (14,5)

Jeżeli po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia podawania Ferrum Leku parametry hematologiczne nie ulegną zmianie, należy wyjaśnić diagnozę.
Obliczenie dawki całkowitej w celu uzupełnienia żelaza w wyniku utraty krwi
Dawkę Ferrum Leku w celu uzupełnienia pokrwotocznego niedoboru żelaza oblicza się według następującego wzoru:
jeżeli znana jest ilość utraconej krwi: podanie 200 mg IM (4 ml lub 2 ampułki Ferrum Leku) powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny, co odpowiada 1 jednostce krwi (400 ml krwi o zawartości hemoglobiny 150 g/l)
Ilość żelaza do uzupełnienia (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200
Lub
Objętość Ferrum Leku w mililitrach (liczba ampułek) = liczba utraconych jednostek krwi x 4 (x 2);
w przypadku stwierdzenia obniżonego poziomu hemoglobiny należy zastosować następujący wzór, biorąc pod uwagę, że nie ma konieczności uzupełniania odkładającego się żelaza:
żelazo do uzupełnienia (mg) = masa ciała (kg) x (docelowy poziom hemoglobiny (g/l) - rzeczywisty poziom hemoglobiny (g/l)) x 0,24
Przykładowo pacjentowi o masie ciała 60 kg i niedoborze hemoglobiny 10 g/l należy zastąpić 150 mg żelaza, czyli 1 1/2 ampułki Ferrum Lek (3 ml).
Zwykłe dawki dzienne
Dzieci od 4. miesiąca życia: 0,06 ml Ferrum Lek/kg m.c./dzień (3 mg żelaza/kg/dzień).
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-2 ampułki Ferrum Lek (100-200 mg żelaza), w zależności od poziomu hemoglobiny.
W przypadku braku działań niepożądanych lek podaje się według indywidualnie dobranego schematu, aż do osiągnięcia wymaganej dawki całkowitej.
Dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 0,5 ml (25 mg żelaza) dla dzieci o masie ciała do 5 kg, 1,0 ml (50 mg żelaza) dla dzieci o masie ciała do 10 kg i 2,0 ml (100 mg żelaza) dla pozostałych pacjentów.
Jeżeli wyliczona całkowita dawka preparatu Ferrum Lek przekracza maksymalną dawkę dobową, należy ją rozłożyć na kilka dni i podawać codziennie pacjentom aktywnym lub 1-2 razy w tygodniu pacjentom nieaktywnym/unieruchomionym.

Wskazówki dotyczące stosowania/obsługi i podawania

Niewłaściwe przechowywanie ampułek może prowadzić do sedymentacji. Ampułki należy dokładnie sprawdzić przed użyciem. Można używać wyłącznie ampułek zawierających jednorodny roztwór bez osadu. Jeżeli w ampułkach pojawi się osad lub upłynął termin przydatności do spożycia, należy je zniszczyć. Otwartą ampułkę należy zużyć natychmiast. Zawartości ampułek Ferrum Lek nie należy mieszać z innymi lekami. Aby uniknąć bólu i przebarwień skóry, bardzo ważne jest ostrożne i prawidłowe podawanie zastrzyków domięśniowych. Ferrum Lek podaje się wyłącznie domięśniowo (w żadnym wypadku dożylnie!) głęboko w mięsień pośladkowy, naprzemiennie w prawą i lewą stronę. Zastrzyki domięśniowe Ferrum Lek wykonuje się w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. Minimalna długość igły dla dorosłych wynosi 50 mm, dla pacjentów z nadwagą - od 80 do 100 mm, dla dzieci - 32 mm. Przed wstrzyknięciem skórę należy zdezynfekować i przesunąć w dół o 2 cm, aby ograniczyć wyciek leku po wstrzyknięciu. Po wstrzyknięciu skórę rozluźnia się, a miejsce wstrzyknięcia utrzymuje się pod ciśnieniem przez 1 minutę. Jeśli pacjent podczas wstrzyknięcia stoi, powinien przenieść ciężar ciała na nogę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia, natomiast w przypadku leżenia powinien ułożyć się w pozycji bocznej po stronie przeciwnej do miejsca wstrzyknięcia.

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu pozajelitowym suplementów żelaza w badaniach klinicznych oraz spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana 1: reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym duszność, pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności i dreszcze; obrzęk naczynioruchowy.
Ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (nagłe trudności w oddychaniu i (lub) ostra niewydolność sercowo-naczyniowa); są doniesienia o zgonach.
Opisano ciężkie reakcje opóźnione charakteryzujące się bólami stawów, bólami mięśni i czasami gorączką.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku.
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, drętwienie, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedoczulica.
Rzadko: paroksyzm, niepokój, omdlenia, senność.
Częstotliwość nieznana 1: obniżony stan świadomości, splątanie, utrata przytomności, niepokój, drżenie, drgawki.
Schorzenia narządu słuchu i błędnika
Bardzo rzadko: przejściowa głuchota.
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Bardzo rzadko: hemoliza, powiększenie węzłów chłonnych.
Częstość nieznana: leukocytoza.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia, kołatanie serca.
Częstotliwość nieznana 1: tachykardia, bradykardia, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.
Niezbyt często: uderzenia gorąca, niewydolność naczyń.
Częstość nieznana 1: niewydolność naczyń.
Schorzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia
Niezbyt często: duszność.
Częstotliwość nieznana 1: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności.
Niezbyt często: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: swędzenie, wysypka.
Częstość nieznana 1: pokrzywka, rumień.
Zaburzenia mięśni, szkieletu i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: chromaturia.
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia 2.
Niezbyt często: gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęki obwodowe, ból, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył.
Rzadko: ból w klatce piersiowej, nadmierna potliwość, gorączka.
Częstotliwość nieznana 1: zimne poty, złe samopoczucie, bladość, zakrzepowe zapalenie żył, ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.
Dane laboratoryjne i instrumentalne
Niezbyt często: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, ferrytyny w surowicy.
Rzadko: zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
1 Spontaniczne zgłoszenia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
2 Do najczęściej zgłaszanych powikłań miejscowych związanych z podaniem dożylnym/im. zalicza się ból, podrażnienie, reakcję, przebarwienia, krwiak i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłoszenia działań niepożądanych
Ważne jest, aby zgłaszać podejrzewane działania niepożądane po zatwierdzeniu leku, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Zachęcamy pracowników służby zdrowia do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych leku za pośrednictwem krajowych systemów zgłaszania działań niepożądanych i niepowodzeń leków.
Dla pacjenta, jeśli czegoś doświadczy niepożądane reakcje, należy skonsultować się z lekarzem. To zalecenie dotyczy wszelkich działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Informacje producenta
Lek d.d., Verovshkova 57, Lublana, Słowenia.

Mieszanina

Substancja czynna: 100 mg żelaza w postaci kompleksu polimaltozy i wodorotlenku żelaza.
Substancje pomocnicze: dekstrany, makrogol 6000, aspartam E951, esencja czekoladowa, talk.

Opis

Biało-brązowe, marmurkowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwanemiczne. Produkty na bazie żelaza żelazowego do podawania doustnego.
Kod ATX: В03АВ05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Żelazo występuje we wszystkich komórkach organizmu i jest niezbędne do funkcjonowania enzymów kontrolujących procesy życiowe. Podawanie suplementów żelaza zmniejsza zaburzenia erytropoezy spowodowane niedoborem żelaza.
Wielopierścieniowe cząsteczki wodorotlenku żelaza otoczone są niekowalencyjnie związanymi cząsteczkami polimaltozy, które razem tworzą kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kDa, który ze względu na swoją wielkość przechodzi przez błonę śluzową na drodze prostego mechanizmu dyfuzyjnego 40 razy mniej niż sześciowodny jon żelaza. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie wydziela jonów żelaza.
Struktura kompleksu jest podobna do struktury ferrytyny, występującego w organizmie naturalnego białka magazynującego żelazo. Dzięki temu podobieństwu żelazo z tego kompleksu wchłaniane jest w procesie aktywnego wchłaniania. Każde białko wiążące żelazo w soku żołądkowo-jelitowym i na powierzchni nabłonka może pobierać żelazo poprzez mechanizm konkurencyjnej wymiany ligandów. Wchłonięte żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie w połączeniu z ferrytyną, następnie w szpiku kostnym zostaje włączone do hemoglobiny.
Kompleks wodorotlenku żelaza i polimaltozy nie ma właściwości prooksydacyjnych właściwych solom żelazawym. Zmniejsza się zatem wrażliwość lipoprotein o bardzo małej i małej gęstości na czynniki utleniające.
Ferrum Lek® w formie tabletek nie plami zębów.
Farmakokinetyka
Stosując metodę bliźniaczych izotopów (55Fe i 59Fe) wykazano, że wchłanianie żelaza, określone na podstawie poziomu hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym niższy stopień wchłaniania). Istnieje statystycznie istotna odwrotna korelacja pomiędzy stopniem niedoboru żelaza a ilością przyswojonego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie żelaza). Najwyższy stopień wchłaniania obserwuje się w dwunastnicy i jelicie czczym. Wchłanianie kompleksu żelaza(III) jest procesem kontrolowanym. Podczas stosowania leku Ferrum Lek® stopień wchłaniania wynosi około 10%. Biodostępność żelaza z kompleksu wodorotlenek żelaza i polimaltoza jest gorsza, przynajmniej na początku leczenia, niż z suplementów żelaza.
Zwiększenie stężenia żelaza w surowicy po podaniu nie koreluje z całkowitym wchłanianiem mierzonym w czerwonych krwinkach. Żelazo gromadzi się głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną i włącza się w strukturę hemoglobiny w szpiku kostnym.
Niewchłonięte żelazo jest wydalane z kałem. Ilość żelaza wydalana z organizmu wraz ze złuszczonymi komórkami nabłonkowymi przewodu pokarmowego i skóry, a także z potem, żółcią i moczem wynosi około 1 mg na dobę. U kobiet należy również wziąć pod uwagę utratę żelaza wraz z krwią menstruacyjną.

Wskazania do stosowania

Leczenie utajony niedobór gruczoł.
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (jawny niedobór żelaza).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku;
nadmiar żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza) i zaburzenia wykorzystania żelaza (np. niedokrwistość ołowiowa, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia);
niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12).

Środki ostrożności

Niedokrwistość należy zawsze leczyć pod nadzorem lekarza. W przypadku braku efektu (wzrost poziomu hemoglobiny o około 20-30 g/l po 3 tygodniach) należy ponownie rozważyć plan leczenia.
Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom, którzy przeszli wielokrotne transfuzje krwi, ponieważ czerwone krwinki przenoszą żelazo, co może prowadzić do jego przesycenia.
Niedokrwistość może być spowodowana infekcjami lub nowotworami. Ponieważ żelazo zaczyna być w pełni wchłaniane przez organizm dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej, konieczna jest ocena stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na to, że dawki dla dzieci poniżej 12 roku życia są niższe niż dla dorosłych, zamiast tabletek przepisuje się im syrop.
Podczas przyjmowania leku stolec może zmienić kolor na ciemny, co nie ma znaczenia klinicznego.
Informacja dla chorych na cukrzycę: jedna tabletka zawiera 0,04 jednostki chlebowej.
Lek zawiera aspartam E 951 (prekursor fenyloalaniny) w ilości 1,5 mg na tabletkę. Substancja może działać szkodliwie u pacjentów chorych na fenyloketonurię.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jak wynika z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ferrum Lek® w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych leku na organizm matki i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego ryzyka dla matki, zarodka ani płodu. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Laktacja
Mleko matki zwykle zawiera żelazo związane z laktoferyną. Nie wiadomo, ile wodorotlenku żelaza w połączeniu z polimaltozą przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie preparatu Ferrum Lek® przez kobiety karmiące piersią mogło wywołać działania niepożądane u niemowląt.
Jako środek ostrożności dla kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży lub karmienie piersią stosowanie Ferrum Lek® zalecane jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby Ferrum Lek® miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawki i sposób podawania

Do podawania doustnego. Przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Tabletkę można żuć lub połykać w całości.
Dawkę dzienną można przyjąć jednorazowo lub podzielić na kilka dawek.
Dawka leku i czas podawania zależą od stopnia niedoboru żelaza.

Wyraźny niedobór żelaza
Dawka i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza. Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza prowadzi się do czasu normalizacji wartości hemoglobiny (Hb), następnie przez kilka kolejnych tygodni w dawce odpowiadającej dawce stosowanej w leczeniu utajonego (utajonego) niedoboru żelaza (bez anemii) w celu uzupełnienia zapasów żelaza, średnio 3 -5 miesięcy.
Dzieci w wieku 0-12 lat:
zwykle 1 – 3 tabletki do żucia dziennie (100 – 300 mg).

Ukryty niedobór żelaza
Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.
Dzieci poniżej 1 roku: Ze względu na przepisywanie bardzo małych dawek, w tym wskazaniu nie stosuje się leku w postaci tabletek lub syropu.
Dzieci od 1 do 12 lat: weź lek w postaci syropu.
Dzieci powyżej 12 lat, dorośli: 1 tabletka do żucia dziennie (100 mg).
Tabela: Dzienne dawki Ferrum Lek® w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza
Jeżeli zapomnisz o przyjęciu Ferrum Lek® na czas, kontynuuj przyjmowanie leku jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Efekt uboczny

Bezpieczeństwo i tolerancję żelaza oceniono na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych z udziałem 1473 pacjentów. Główne działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach wystąpiły w 4 klasach narządów ogólnoustrojowych.
Przebarwienie stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych suplementów żelaza (występującym u 23% pacjentów), ale nie ma znaczenia klinicznego. Innymi często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, biegunka i ból brzucha).
Częstość występowania działań niepożądanych określa się w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: zmiana koloru stolca 1.
Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, niestrawność.
Niezbyt często: wymioty 3, przebarwienia zębów, zapalenie żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka 5,6, pokrzywka 6, rumień 6.
Zaburzenia mięśni, szkieletu i tkanki łącznej
Rzadko: skurcze mięśni 4, bóle mięśni.
1 „Zmiana koloru stolca” występowała w metaanalizie z mniejszą częstotliwością, ale jest ogólnie dobrze znanym skutkiem doustnej terapii żelazem. Dlatego też zostało sklasyfikowane jako „bardzo częste” zdarzenie niepożądane.
2 Obejmuje: ból brzucha, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia.
3 Obejmuje: wymioty, niedomykalność.
4 Obejmuje: mimowolne skurcze mięśni, drżenie.
5 Obejmuje: wysypkę, wysypkę plamkową, wysypkę naczyniową.
6 Reakcje zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, szacunkowa częstość występowania<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Zdarzenia niepożądane na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych leku.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych
Brak dostępnych danych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Ważne jest, aby zgłaszać podejrzewane działania niepożądane po zatwierdzeniu leku, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Zachęcamy pracowników służby zdrowia do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych leku za pośrednictwem krajowych systemów zgłaszania działań niepożądanych i niepowodzeń leków.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. To zalecenie dotyczy wszelkich działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Lek nie wpływa na wyniki badania na obecność krwi utajonej (selektywne badanie hemoglobiny), dlatego nie ma konieczności przerywania leczenia na potrzeby badania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania innych pozajelitowych lub doustnych postaci żelaza, ponieważ prowadzi to do znacznego zmniejszenia wchłaniania żelaza podawanego doustnie.
Badania na szczurach z tetracykliną, glinem, kwasem acetylosalicylowym, sulfasalazyną, węglanem wapnia, octanem wapnia, fosforanem wapnia w połączeniu z witaminą D3, bromazepamem, asparaginianem magnezu, D-penicyliną, metylodopą, acetaminofenem i auranofiną nie wykazały interakcji z wodorotlenkiem żelaza(III). kompleks polimaltozowy.
Ponadto nie ma interakcji żelaza (III), wodorotlenku kompleksu polimaltozy ze składnikami żywności, takimi jak kwas fitynowy, kwas szczawiowy, garbniki, malginian sodu, cholina i sole choliny, witamina A, witamina D3 i witamina E, olej sojowy i nasiona soi mąki w badaniach in vitro. Wyniki te wskazują, że kompleks wodorotlenku żelaza(III)-polimaltozy można przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Interakcje kompleksu wodorotlenek żelaza(III)-polimaltoza z tetracyklinami lub wodorotlenkiem glinu badano w trzech badaniach na ludziach (badanie krzyżowe, 22 pacjentów na badanie). Nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia wchłaniania tetracykliny. Stężenie tetracykliny w osoczu nie spadło poniżej minimalnego stężenia hamującego wymaganego do bakteriostazy. Wchłanianie żelaza z kompleksu wodorotlenek żelaza(III)-polimaltoza nie uległo zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego podawania z wodorotlenkiem glinu i tetracykliną. Dlatego kompleks wodorotlenku żelaza(III)-polimaltozy można przyjmować jednocześnie z tetracyklinami lub innymi związkami fenolowymi i wodorotlenkiem glinu.

Wydawane na receptę.

Informacje producenta
Lek d.d., Verovshkova 57, Lublana, Słowenia.
Produkuje: Lek d.d., Verovškova 57, Lublana, Słowenia na licencji Vifor (International) Inc., St. Gallen, Szwajcaria.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Zapisz instrukcje, mogą być potrzebne ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek jest przeznaczony dla Ciebie osobiście i nie należy go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Ferrum Lek®.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa lub nazwa rodzajowa:

wodorotlenek żelaza(III), polimaltozat.

Forma dawkowania

Mieszanina

5 ml syropu (1 miarka) zawiera:
Substancja aktywna:żelazo 50,0 mg (co odpowiada 200,00 mg polimaltozatu wodorotlenku żelaza (III)).
Substancje pomocnicze: sacharoza – 1000 g; sorbitol (roztwór) – 2000 g; parahydroksybenzoesan metylu – 2,915 mg; parahydroksybenzoesan propylu – 0,830 mg; etanol – 16,250 mg; aromat śmietankowy – 15 000 mg; wodorotlenek sodu – do pH 5,0-7,0; woda – do 5 ml.

Opis

Przezroczysty brązowy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środek przeciwanemiczny. Suplement żelaza.

Kod ATX: В03АВ05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Masa cząsteczkowa kompleksu jest na tyle duża – około 50 kDa – że jego dyfuzja przez błonę śluzową przewodu pokarmowego jest 40 razy wolniejsza niż dyfuzja żelaza. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie wydziela jonów żelaza. Żelazo wielojądrzastych stref aktywnych kompleksu jest związane w strukturę zbliżoną do struktury naturalnego związku żelaza – ferrytyny. Ze względu na to podobieństwo żelazo (III) tego kompleksu jest wchłaniane wyłącznie poprzez absorpcję aktywną. Białka wiążące żelazo, znajdujące się na powierzchni nabłonka jelita i w płynie żołądkowo-jelitowym, absorbują żelazo (III) z kompleksu poprzez konkurencyjną wymianę ligandów. Wchłonięte żelazo odkłada się głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną. Później w szpiku kostnym jest włączany do hemoglobiny.
Kompleks polimaltozowy wodorotlenku żelaza (III) w odróżnieniu od soli żelaza (II) nie ma właściwości prooksydacyjnych. Wrażliwość lipoprotein (np. lipoprotein o bardzo małej gęstości i lipoprotein o małej gęstości) na utlenianie jest zmniejszona.
Farmakokinetyka
Badania metodą podwójnych izotopów (55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, mierzone na podstawie poziomu hemoglobiny w krwinkach czerwonych, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja pomiędzy stopniem niedoboru żelaza a ilością przyswojonego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Maksymalne wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Niewchłonięte żelazo jest wydalane z kałem. Jego wydalanie przez złuszczone komórki nabłonkowe przewodu pokarmowego i skóry, a także z potem, żółcią i moczem wynosi około 1 mg żelaza na dobę.
Kobiety doświadczają dodatkowej utraty żelaza podczas menstruacji, co należy wziąć pod uwagę.

Wskazania do stosowania

Leczenie utajonego niedoboru żelaza;
leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza;
zapobieganie niedoborom żelaza w czasie ciąży.

Przeciwwskazania do stosowania

Nadwrażliwość na składniki leku,
przeciążenie żelazem w organizmie (na przykład w przypadku hemochromatozy, hemosyderozy);
upośledzone wykorzystanie żelaza (na przykład niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia);
niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna z powodu niedoboru witaminy B12);
rzadkie dziedziczne postacie nietolerancji fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedobór sacharazy-izomaltazy (ponieważ lek zawiera sacharozę i sorbitol).

Ostrożnie

Pacjenci z cukrzycą.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

W kontrolowanych badaniach u kobiet w ciąży (II i III trymestr ciąży) nie stwierdzono negatywnego wpływu na matkę i płód. Nie znaleziono Szkodliwe efekty na płód podczas przyjmowania leków w pierwszym trymestrze ciąży.
Kiedy lek stosuje matka karmiąca, tylko niewielka część żelaza z jego kompleksu z polimaltozą przenika do mleka matki; dlatego też wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią jest mało prawdopodobne.

Sposób użycia i dawkowanie

Wewnątrz. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Syrop Ferrum Lek ® można mieszać z sokami owocowymi, warzywnymi lub dodawać do żywności dla niemowląt. Dawkę dzienną można podzielić na kilka dawek.
Dołączona do opakowania miarka służy do dokładnego dozowania syropu Ferrum Lek ®.
Dawki i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.
Ukryty niedobór żelaza
Czas trwania leczenia wynosi około 1-2 miesięcy.
Dzieci poniżej 1 roku życia:
Ze względu na małe dawkowanie stosowanie syropu w tym wskazaniu jest niemożliwe.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
2,5-5 ml (1/2-1 miarki) syropu Ferrum Lek ® dziennie.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy. Po normalizacji stężenia hemoglobiny należy kontynuować przyjmowanie leku przez kilka kolejnych tygodni, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Początkowa dawka syropu Ferrum Lek ® wynosi 2,5 ml (1/2 miarki) na dzień. Dawkę stopniowo zwiększa się do 5 ml (1 miarka) syropu Ferrum Lek ® dziennie.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
5-10 ml (1-2 miarki) syropu Ferrum Lek ® dziennie.
Dzieci powyżej 12 roku życia, dorośli i matki karmiące piersią
10-30 ml (2-6 miarek) syropu Ferrum Lek ® dziennie.
Kobiety w ciąży
Ukryty niedobór żelaza 10 ml (2 miarki) syropu Ferrum Lek ® dziennie.
Zapobieganie niedoborom żelaza
5-10 ml (1-2 miarki) syropu Ferrum Lek ® dziennie
Niedokrwistość z niedoboru żelaza 20-30 ml (4-6 miarek) syropu Ferrum Lek ® dziennie do czasu normalizacji stężenia hemoglobiny. Następnie należy kontynuować przyjmowanie 10 ml (2 miarki) syropu Ferrum Lek ® dziennie przynajmniej do końca ciąży, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.

Dzienne dawki syropu Ferrum Lek ® stosowane w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza w organizmie

Efekt uboczny

Ferrum Lek ® jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane są przeważnie łagodne i przemijające.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Z przewodu żołądkowo-jelitowego
bardzo rzadko: bóle brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, wymioty, zmiana koloru kału (w związku z wydalaniem niewchłoniętego żelaza, nie ma znaczenia klinicznego).
Ze skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, swędzenie skóra.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz jakiekolwiek inne skutki uboczne, nieokreślone w instrukcji – poinformuj o tym swojego lekarza.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania Ferrum Lek ® nie stwierdzono objawów zatrucia ani nadmiaru żelaza w organizmie, gdyż żelazo z substancji czynnej nie występuje w przewodzie pokarmowym w postaci wolnej i nie jest wchłaniane na drodze biernej dyfuzji.

Interakcja z innymi lekami

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami lub produktami spożywczymi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wodorotlenku polimaltozatu z pozajelitowymi preparatami żelaza i innymi doustnymi preparatami żelaza (III) ze względu na wyraźne hamowanie wchłaniania żelaza podanego doustnie.

Specjalne instrukcje

Syrop Ferrum Lek ® nie plami szkliwa zębów.
W przypadku niedokrwistości spowodowanej chorobą zakaźną lub nowotworową żelazo gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest pobierane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.
Podczas stosowania leku Ferrum Lek ® stolec może zmienić kolor na ciemny, co nie ma żadnego znaczenia klinicznego. Lek Ferrum Lek ® nie wpływa na wyniki badania krwi utajonej (selektywnego na hemoglobinę); dlatego nie jest konieczne przerywanie terapii żelazem.
Ze względu na małe dawkowanie preparatu Ferrum Lek ® nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.
Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu Ferrum Lek ® zawiera 0,04 XE.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych

Ferrum Lek ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających zwiększonej koncentracji.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania niezużytych leków

Nie dotyczy.

Formularz zwolnienia

Syrop 50mg/5ml
Główne opakowanie
Lek d.d., Słowenia
100 ml syropu w butelkach z ciemnego szkła, z podziałką 100 ml lub bez, zamykanych metalową zakrętką z pierścieniem kontrolnym pierwszego otwarcia i uszczelką polietylenową wewnątrz.
Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S., Türkiye
100 ml syropu w butelkach z ciemnego szkła, z podziałką 100 ml lub bez, z zakrętką polietylenową z pierścieniem kontrolnym pierwszego otwarcia i uszczelką polietylenową wewnątrz.
Opakowanie wtórne
Jedna butelka w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia, miarka z pierścieniami w zagłębieniu na 2,5 ml i 5 ml („2,5 SS” i „5 SS”, maksymalna pojemność 6 ml („6 SS” ) na uchwycie łyżki.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

3 lata.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki urlopowe

Na receptę.

Producent

1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Lublana, Słowenia.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organizuj
Sanay Bolgezi, Bulwar Ataturk 9, ok. nr 1, 41400 Gebze Kocaeli, Türkiye
Reklamacje konsumenckie należy kierować do Sandoz CJSC:
125315, Moskwa, Leningradzki Prospekt, 72, bldg. 3.