Zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem leki podlegają obowiązkowej certyfikacji w drodze procedury stwierdzenia zgodności leku z wymogami i normami obowiązującymi w kraju.
Certyfikacja leków w Rosji została po raz pierwszy wprowadzona w 1994 r. wraz z przyjęciem rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia nr 53, które nakazuje kontrolę każdej wyprodukowanej serii leków leki.
We współczesnym obszarze prawa obowiązuje dekret rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2009 r. Nr 982 „W sprawie zatwierdzenia ujednoliconej listy wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz ujednoliconej listy wyrobów, których zgodność odbywa się w formie deklaracji zgodności.” Do 2007 roku, zgodnie z obowiązującym aktem prawnym, leki podlegały obowiązkowej certyfikacji.
W 2007 roku z tej listy wyłączono leki i wpisano je na listę produktów, których jakość potwierdzana jest przyjęciem stosownej deklaracji.
W zakresie obowiązkowej certyfikacji pozostają:
- immuno- i gammaglobuliny;
- Surowice i preparaty na bazie krwi;
- złożone substraty biologiczne powstałe w wyniku odkryć i rozwoju inżynierii genetycznej;
- certyfikat wydawany jest także na toksoidy, toksyny i szczepionki.
Jednakże, Istnieją także wyjątki od wykazu leków podlegających obowiązkowi zgłoszenia. Zgodnie z treścią pisma Normy Państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 15 stycznia 2003 r. N IK-110-25/110 „O produktach leczniczych niepodlegających certyfikacji” nie ma potrzeby deklarowania jakości:
- Leki bez opakowania indywidualnego, tzw. leki „luzem”. Produkty są dostarczane firmy farmaceutyczne którzy zajmują się pakowaniem końcowym i konfekcjonowaniem leków. Zatem „luzem” nie trafia na rynek detaliczny, ale pozostaje rodzajem produktu pośredniego. Po zakończeniu procesu pakowania lek przechodzi przez etap deklaracji.
- Substancje farmaceutyczne. Sytuacja jest prawie podobna do poprzedniego przykładu. Produkty mają zastosowanie farmaceutyczne. firmom na produkcję i wypuszczenie gotowego do sprzedaży leku, który przechodzi procedurę kontroli jakości.
- Preparaty immunobiologiczne, szczepionki i surowice, których rodzaje nie znajdują się na rządowej liście.
Procedura deklaracji
Ogólne zasady deklarowania zgodności jakości produktu z wymaganiami określa ustawa federalna z dnia 27 grudnia 2002 r. nr 184-FZ „O przepisach technicznych”.
Kto ma prawo przyjąć deklarację zgodności?
Producent lub przedstawiciel zagranicznego producenta produktu deklaruje zgodność leku z normami i wymaganiami. W tym przypadku osoba prawna lub przedsiębiorca indywidualny wymagane jest posiadanie odpowiednich pełnomocnictw i zezwoleń, w szczególności koncesji na prowadzenie działalności działalność farmaceutyczną. W istocie jest to główna różnica między deklaracją zgodności a certyfikacją produktu.
Jeżeli producent deklarując zgodność jakościową sam to deklaruje, a następnie udowadnia to poprzez badania i testy, wówczas podczas certyfikacji odpowiedzialność za zapewnienie właściwej jakości produktu spoczywa wyłącznie na uprawnionym organie.
Co potwierdza i na jakiej podstawie jest akceptowany?
Według Ramy prawne, potwierdzenie zgodności leku ustala się na podstawie dowodu pochodzącego od zgłaszającego – producenta produktu oraz dowodu strony trzeciej – laboratorium badawczego posiadającego akredytację do tego typu badań.
Jak to się odbywa?
Oświadczenie wydawane jest w dniu Producent rosyjski lub importer zagraniczny. Procedura nie jest przewidziana dla zagranicznych producentów. W pierwszej kolejności zgłaszający opiera się na własnych dowodach potwierdzających zgodność produktu z wymogami norm jakościowych. Obejmują one:
- paszport producenta dla rosyjskiego leku lub certyfikat jakości dla zagranicznego;
- dokument potwierdzający pochodzenie leku;
- badania i badania, certyfikaty zgodności surowców i półproduktów, materiałów stosowanych w produkcji.
Ponadto deklaracja opiera się na badaniach i raportach z testów przeprowadzonych przez odpowiednie laboratoria i ośrodki badawcze posiadające odpowiednie prawa dostępu i akredytację.
Dokument może być wystawiony na odrębną partię lub serię leku. Okres ważności ustala zgłaszający. Należy mieć na uwadze, że deklarując odrębną partię, okres ważności nie może przekraczać terminu przydatności do spożycia produktu.
Kto ma prawo testować produkty?
Jak już wspomniano powyżej, aby wykazać zgodność produktu z wymaganiami norm, producent może zaangażować stronę trzecią, którą będzie laboratorium lub ośrodek badawczy. Instytucje muszą posiadać akredytację do prowadzenia badań leków.
Które organy rejestrują certyfikat?
Produkt leczniczy może wejść do obrotu na terenie kraju i być sprzedawany dopiero po zarejestrowaniu deklaracji zgodności. Rejestracja przeprowadzana jest przez akredytowane centrum certyfikacji.
Wykaz firm posiadających odpowiednie zezwolenia znajduje się w załączniku do pisma Federalnej Służby Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego z dnia 30 lipca 2010 r. N 04I-755/10. Roszdravnadzor udostępnia listę siedmiu ośrodków uprawnionych do rejestracji.
Zgłaszający przesyła wniosek do ośrodka certyfikacji z prośbą o rejestrację, załączając oświadczenie oraz dokumenty potwierdzające prawdziwość podanych w nim informacji. Wniosek składany jest wyłącznie do jednej akredytowanej organizacji.
Tekst oświadczenia jest napisany na kartce papieru formatu A4 bez żadnych znaków wyróżniających. Oświadczenie zawiera: imię i nazwisko zgłaszającego, informacje o nim - dane rejestracyjne i kontaktowe, nazwisko, imię, patronimię kierownika, w osobie którego działa organizacja.
Następnie wskazywana jest nazwa produktu oraz informacja o partii lub serii produkcyjnej, a następnie deklaruje się, jakie standardy spełnia lek i na podstawie jakich dokumentów jest on zatwierdzany. Data rejestracji i okres ważności są ustawione.
Gotowy dokument podpisuje upoważniona osoba organizacji, czyli dyrektor lub oficjalny przedstawiciel zagranicznej firmy, i przedkłada do rejestracji.
Jakie dokumenty muszę dostarczyć?
Oprócz powyższych oświadczeń, deklaracji i dokumentów potwierdzających jakość produktów (zarówno pochodzących od samego producenta, jak i raportów z badań laboratoryjnych), pakiet aplikacyjny do obowiązkowy w załączeniu:
Co zostanie sprawdzone?
Weryfikacja złożonych dokumentów odbywa się w terminie siedmiu dni. Aby zatwierdzić rejestrację, jednostka certyfikująca sprawdza przekazane informacje o zgłaszającym, produkcie leczniczym i zgodności leku z wymogami dokumentacji regulacyjnej.
Ponadto ustalana jest prawidłowość wypełnienia oświadczenia, okres jego ważności, dostępność i zgodność informacji zawartych w GRLS z informacjami podanymi we wniosku.
Co oznacza sukces i co zrobić w przypadku niepowodzenia?
Jeżeli wyniki kontroli będą zadowalające, ośrodek certyfikacji dokonuje odpowiedniego wpisu w rejestrze zarejestrowanych oświadczeń. Sam dokument zawiera informację o dacie rejestracji i ośrodku, który ją przeprowadził.
Jeżeli z tego czy innego powodu odmówiono rejestracji, zgłaszającemu wysyłana jest uzasadniona odpowiedź wskazująca stwierdzoną niezgodność z wymogami. Po wyeliminowaniu wniosek można ponownie złożyć w tym samym urzędzie certyfikacji.
Czy leki muszą być oznakowane i w jaki sposób?
Po pomyślne rejestracja wymaga zaznaczenia produkt leczniczy znak jakości. Znaku dokonuje ośrodek, który przyjął zgłoszenie lub osoba do tego upoważniona przez zgłaszającego. Znak może być umieszczony zarówno na opakowaniu leku, jak i na towarzyszących dokumentach. Sama deklaracja ich jednak nie dotyczy.
Niezastosowanie odpowiedniego znaku skutkować będzie odpowiedzialnością administracyjną w postaci kary pieniężnej., którego kwota, zgodnie z art. 19.19 klauzula 2 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej, waha się od 1000 do 2000 rubli.
W jaki sposób kontrola jakości przeprowadzana jest przez Roszdravnadzor?
Federalna Służba Nadzoru w Ochronie Zdrowia i rozwój społeczny upoważniony przez ustawodawcę do prowadzenia działań kontrolnych w ochronie zdrowia i rozwoju społecznym. Jedno z wiodących zadań Organ wykonawczy władze i jednostki terytorialne - sprawdzanie obrotu lekami na terytorium Federacji Rosyjskiej.
Sterowanie odbywa się na trzy możliwe sposoby:
- Selektywne badanie leków znajdujących się w obrocie cywilnym. Do przeprowadzenia procedury jednostka ma prawo zaangażować niezależne organizacje zewnętrzne, takie jak centra jakości.
- Stały monitoring jakości i bezpieczeństwa leków.
- Inspekcje.
W przypadku wykrycia leków niespełniających norm produkty te są wycofywane z obrotu i niszczone.
Czy postępowanie zostanie unieważnione?
27 stycznia 2018 r. do Dumy Państwowej wpłynął projekt ustawy o unieważnieniu certyfikacji leków, czyli wyłączeniu produktów z listy uchwały Rządu nr 982. Zdaniem parlamentarzystów deklaracja jest niepotrzebną procedurą biurokratyczną.
Zgodnie z ustawą, przed wypuszczeniem do sprzedaży pierwszych trzech partii produktów, producent przesyła do Roszdravnadzoru informację potwierdzającą jakość leku.
Pomimo oczywistego oburzenia opinii publicznej, projekt został przyjęty do certyfikacji Duma Państwowa, a 23 listopada 2018 r. został zatwierdzony przez Radę Federacji.
Niejasne są dalsze losy utrzymania legalności produktów na detalicznym rynku leków. Znosząc procedurę certyfikacji i deklaracji jakości, ustawodawca stara się znaleźć równowagę pomiędzy optymalizacją dostępu leków do rynku a kontrolą ich jakości. Czas zadecyduje o powodzeniu takiej inicjatywy.
Jeśli znajdziesz błąd, zaznacz fragment tekstu i kliknij Ctrl+Enter.
1. Potwierdzenie rejestracja państwowa produktu leczniczego odbywa się w drodze wydania nieograniczonego certyfikat rejestracji produktu leczniczego w przypadku określonym w art. 28 część 2 niniejszej ustawy federalnej, w terminie nieprzekraczającym sześćdziesięciu dni roboczych od daty otrzymania przez odpowiedni upoważniony organ federalny władza wykonawcza wnioski o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego. Potwierdzenia rejestracji państwowej nie dokonuje się w odniesieniu do produktu leczniczego, który nie znajdował się w obrocie. Federacja Rosyjska przez trzy lub więcej lat, jak również w odniesieniu do produktu leczniczego wyprodukowanego z naruszeniem wymogu określonego w art. 71 część 3 ust. 7
2. Wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego zastosowanie medyczne zostanie złożony właściwemu upoważnionemu federalnemu organowi wykonawczemu nie wcześniej niż sto osiemdziesiąt dni przed wygaśnięciem świadectwa rejestracji produktu leczniczego do użytku medycznego.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
2.1. Wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego składa się do odpowiedniego upoważnionego federalnego organu wykonawczego nie wcześniej niż sto osiemdziesiąt dni przed upływem ważności świadectwa rejestracji produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego i nie później niż wygaśnięciem jego ważności.
3. Potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego następuje na podstawie wyników badania stosunku oczekiwanej korzyści do możliwe ryzyko stosowanie produktu leczniczego w oparciu o wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego lub przez nich autoryzowanego osoba prawna, a także odpowiedni upoważniony federalny organ wykonawczy zgodnie z wymogami art. 64 niniejszej ustawy federalnej.
4. Do wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do celów medycznych dołącza się:
1) dokumenty zawierające wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego do użytku medycznego, prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego do użytku medycznego lub przez niego upoważnioną osobę prawną, w formie zatwierdzonej przez upoważniony federalny organ wykonawczy;
2) kopię pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych lub kopię wniosku o spełnianiu przez wytwórcę produktu leczniczego wymagań zasad dobrej praktyki wytwarzania wydanych przez upoważniony federalny organ wykonawczy w odniesieniu do miejsca wytwarzania produktu leczniczego do użytku medycznego, którego rejestracja państwowa została potwierdzona, jeżeli wytwarzanie produktu leczniczego do celów medycznych odbywa się na terenie Federacji Rosyjskiej;
3) kopię pozwolenia wydanego przez upoważniony organ kraju producenta na wytwarzanie produktu leczniczego do celów medycznych i jego tłumaczenie na język rosyjski, poświadczone w określony sposób, a także kopię wniosku o zgodności producenta produktu leczniczego z wymaganiami zasad dobrej praktyki wytwarzania, wydanej przez upoważniony federalny organ wykonawczy w odniesieniu do miejsca wytwarzania produktu leczniczego do użytku medycznego, którego rejestracja państwowa została potwierdzona, lub kopię decyzja upoważnionego federalnego organu wykonawczego o przeprowadzeniu kontroli producenta produktów leczniczych, jeżeli produkcja produktu leczniczego do użytku medycznego odbywa się poza Federacją Rosyjską.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
4.1. W odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych do użytku medycznego wnioskodawca dodatkowo przedstawia wyniki działań przewidzianych w planie zarządzania ryzykiem zatwierdzonym przez upoważniony federalny organ wykonawczy podczas przeprowadzania państwowej rejestracji produktu leczniczego do użytku medycznego.
4.2. Do wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego dołącza się dokumenty zawierające wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego, prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produktu leczniczego do użytku weterynaryjnego lub upoważnionej przez niego osoby prawnej, w formie zatwierdzonej przez upoważniony organ federalny władza wykonawcza, oraz dokumenty określone w ust. 1, - 2.2, podpunkty „a”, „b”, „k”, „l” ustępu 4 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej. W odniesieniu do immunobiologicznych produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego nie podaje się informacji określonych w akapicie „k” ust. 4 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej. W odniesieniu do produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego uzyskanych przy użyciu organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zawierających takie organizmy, podaje się dodatkowo informacje określone w paragrafie 13 części 3 artykułu 17 niniejszej ustawy federalnej.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
4.3. Wraz z wnioskiem o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego wnioskodawca składa kopię dokumentu potwierdzającego uiszczenie opłaty państwowej za potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego lub może złożyć wskazany dokument z własnej inicjatywy. W przypadku nieprzedłożenia określonego dokumentu uprawniony federalny organ wykonawczy weryfikuje fakt uiszczenia przez wnioskodawcę podatku państwowego, korzystając z informacji o uiszczeniu podatku państwowego zawartych w Państwowym Systemie Informacji o Płatnościach Państwowych i Komunalnych, na podstawie na kopii przedłożonego przez wnioskodawcę dokumentu potwierdzającego zapłatę cła państwowego.
5. W ciągu dziesięciu dni roboczych od dnia przyjęcia wniosku o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego oraz dokumentów zawierających wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego prowadzonego przez posiadacza lub właściciela świadectwa rejestracji produkt leczniczy lub upoważniona przez niego osoba prawna, upoważniony federalny organ wykonawczy:
1) sprawdza kompletność informacji zawartych w dokumentach złożonych przez wnioskodawcę;
2) podejmuje decyzję o przeprowadzeniu lub odmowie przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego w oparciu o wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego prowadzonego przez posiadacza, lub właściciel świadectwa rejestracji produktu leczniczego lub upoważniona przez niego osoba prawna, a także władze federalnego organu wykonawczego zgodnie z wymogami art. 64 niniejszej ustawy federalnej;
3) zawiadamia wnioskodawcę i instytucję ekspercką w formie elektronicznej lub pisemnie podjętą decyzję lub w przypadku podjęcia decyzji o odmowie przeprowadzenia egzaminu, należy wskazać przyczyny tej odmowy.
6. Jeżeli okaże się, że informacje zawarte w dokumentach złożonych przez wnioskodawcę są niewiarygodne i (lub) niewystarczające, upoważniony federalny organ wykonawczy kieruje do wnioskodawcy wniosek o wyjaśnienie określonych informacji. Wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego można złożyć upoważnionemu przedstawicielowi wnioskodawcy osobiście za podpisem, przesłać listem poleconym lub przesłać drogą elektroniczną kanałami telekomunikacyjnymi. Jeżeli wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego zostanie wysłany listem poleconym, uważa się go za otrzymany po upływie sześciu dni od daty wysłania listu poleconego.
7. Wnioskodawca jest obowiązany złożyć odpowiedź na żądanie uprawnionego federalnego organu wykonawczego w terminie nieprzekraczającym dziewięćdziesięciu dni roboczych od dnia jego otrzymania. Okres określony w części 5 tego artykułu zostaje zawieszony od dnia przesłania wniosku do wnioskodawcy przez upoważniony federalny organ wykonawczy do dnia otrzymania odpowiedniej odpowiedzi i nie jest brany pod uwagę przy obliczaniu okresu potwierdzenia rejestracji stanowej produktu leczniczego.
8. Podstawą odmowy przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego jest przedstawienie dokumentów zawierających wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, oraz (lub) w w odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych, wyniki wdrożenia działań zgodnie z planem zarządzania ryzykiem zatwierdzonym przez upoważniony federalny organ wykonawczy przy przeprowadzaniu państwowej rejestracji produktu leczniczego, niekompletne, brak informacji potwierdzającej fakt uiszczenia opłaty państwowy obowiązek potwierdzenia rejestracji państwowej produktu leczniczego lub nieudzielenie przez wnioskodawcę odpowiedzi w wyznaczonym terminie na żądanie uprawnionego federalnego organu wykonawczego określonego w części 6 tego artykułu władze, a także brak informacje zawarte w tych dokumentach, które powinny znaleźć w nich odzwierciedlenie.
9. Badanie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania produktu leczniczego w celu potwierdzenia państwowej rejestracji produktu leczniczego przeprowadza komisja ekspertów instytucji eksperckiej w terminie nieprzekraczającym czterdziestu dni roboczych dni.
10. Jeżeli przekazane biegłemu materiały są niewystarczające do wydania opinii, biegły zwraca się do kierownika instytucji eksperckiej o wydanie mu niezbędne materiały. Kierownik instytucji eksperckiej składa odpowiedni wniosek do uprawnionego federalnego organu wykonawczego, który wydał zadanie, o przeprowadzenie badania związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. W ciągu pięciu dni roboczych od daty otrzymania wniosku od kierownika instytucji eksperckiej określony federalny organ wykonawczy przesyła wnioskodawcy prośbę o dostarczenie niezbędnych materiałów, które można osobiście przekazać upoważnionemu przedstawicielowi wnioskodawcy podpis, przesłany listem poleconym lub przesłany drogą elektroniczną za pomocą środków telekomunikacyjnych. Jeżeli wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego zostanie wysłany listem poleconym, uważa się go za otrzymany po upływie sześciu dni od daty wysłania listu poleconego.
11. Wnioskodawca jest zobowiązany do złożenia odpowiedzi na wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego w terminie nieprzekraczającym sześćdziesięciu dni roboczych od dnia otrzymania określonego żądania. Upoważniony federalny organ wykonawczy, który wydał polecenie przeprowadzenia badania związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, w terminie pięć dni roboczych od daty otrzymania od wnioskodawcy odpowiedzi na wniosek upoważnionego federalnego organu wykonawczego władze przekazują tę odpowiedź instytucji eksperckiej. Jeżeli po upływie sześćdziesięciu dni roboczych wnioskodawca nie udzieli odpowiedzi na określone żądanie, upoważniony federalny organ wykonawczy, który wydał zlecenie, przeprowadził badanie związku pomiędzy oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem stosowania produktu leczniczego na na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, w terminie pięciu dni roboczych przesyła do instytucji eksperckiej zawiadomienie o nieudzieleniu przez wnioskodawcę odpowiedzi na wezwanie wskazanego organu. Czas od dnia przesłania wniosku instytucji eksperckiej do uprawnionego federalnego organu wykonawczego do dnia otrzymania przez instytucję ekspercką odpowiedzi na wniosek lub zawiadomienia o nieudzieleniu odpowiedzi na wniosek nie jest brany pod uwagę przy obliczaniu kwoty okres na przeprowadzenie badania stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka stosowania produktu leczniczego na podstawie dokumentu zawierającego wyniki monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leku.
13. Podstawą odmowy zatwierdzenia rejestracji państwowej produktu leczniczego jest stwierdzenie właściwego uprawnionego federalnego organu wykonawczego, że ryzyko szkody dla zdrowia ludzi lub zwierząt w wyniku przyjęcia produktu leczniczego przewyższa skuteczność jego stosowania.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
14. W trakcie postępowania o potwierdzenie rejestracji państwowej produktu leczniczego nie wstrzymuje się jego obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej.
15. Dopuszcza się obrót produktami leczniczymi przed upływem terminu ważności, wyprodukowanymi przed upływem stu osiemdziesięciu lat dni kalendarzowe po dacie decyzji przez upoważniony federalny organ wykonawczy o potwierdzeniu rejestracji stanowej, zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentach dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego przed datą takiej decyzji.
(patrz tekst w poprzednim wydaniu)
Podrabianie leków w nowoczesnych produktach farmaceutycznych nie jest rzadkością. Kupując lek niskiej jakości, konsument nie tylko nie pozbędzie się istniejącej choroby, ale z dużym prawdopodobieństwem może się zatruć. Jak uchronić się przed zakupem podróbki? Jedna z najbardziej niezawodnych opcji w w tym przypadku Nastąpi sprawdzenie, czy produkt leczniczy posiada certyfikat zgodności.
Certyfikacja leków na terytorium Federacji Rosyjskiej uważa się za procedurę obowiązkową.
O jakości leków można mówić tylko wtedy, gdy posiada się cztery rodzaje dokumentów certyfikacyjnych:
- Certyfikat zgodności. Ta wersja dokumentu zezwolenia potwierdza zgodność jakości leków z wymaganiami GOST;
- Dowód rejestracyjny umożliwia sprzedaż leków na terytorium wszystkich podmiotów Federacji Rosyjskiej;
- Certyfikat produkcyjny - potwierdza fakt, że w procesie wytwarzania leków w produkcji farmaceutycznej prowadzona jest kontrola jakości zgodnie z ustalonymi wymaganiami;
- Certyfikat produkt leczniczy co potwierdza jego jakość z myślą o dalszym eksporcie z kraju.
W nowoczesne warunki Rynek rosyjski mają kontrolę jakości i certyfikację produktów leczniczych Świetna cena. Wzrost cen leków prowadzi do intensyfikacji ich rzemieślniczej produkcji i wzrostu poziomu fałszerstw. Konieczność uzyskiwania certyfikatów na produkty lecznicze pojawia się także dlatego, że znacznie wzrósł odsetek wad w produkcji farmaceutycznej.
Kupując leki w aptece, konsument ma wszelkie prawo poprosić o raport sanitarno-epidemiologiczny. Konieczne jest uzyskanie certyfikatu dla produktów leczniczych importowanych do Rosji z zagranicy.
Pozwolenie na leki z centrum certyfikacji ACM można uzyskać tylko wtedy, gdy wyniki badań próbki uzyskane w akredytowanym laboratorium spełniają wymagania jakościowe.
Procedura uzyskania certyfikatu dla każdego rodzaju produktu leczniczego wygląda następująco:
- Producent składa wniosek do naszego centrum certyfikacji;
- Odpowiedzialny i wykwalifikowani pracownicy organizacje analizują wniosek i złożone dokumenty;
- Dalej jest skompilowany szczegółowy schemat orzecznictwo;
- W laboratorium przeprowadzana jest szczegółowa kontrola próbek produktów leczniczych dostarczonych przez producenta;
- Analizie poddawane są wyniki badań i dokumentacja techniczna;
- Pracownicy centrum certyfikacji podejmują decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na leki;
- Przeprowadzenie procedury wydania certyfikatu;
- Kontrola certyfikowane leki, już wprowadzone do obrotu;
- Wydajność praca korekcyjna mające na celu doprowadzenie gotowych produktów leczniczych do wymaganych standardów.
Jeśli chcesz szybko i sprawnie uzyskać certyfikat zgodności dla produktów leczniczych, skontaktuj się z nami, aby uzyskać pomoc. Nasi specjaliści zrobią wszystko, co w ich mocy, aby Ci to zapewnić krótkoterminowe udało się uzyskać niezbędne pozwolenia. Pracownicy naszego centrum certyfikacji od dawna przygotowują dokumenty dla produktów farmaceutycznych. Kontaktując się z nami telefonicznie, mogą Państwo otrzymać kompleksowe informacje nt certyfikacja leków . Jesteśmy gotowi Ci to zapewnić wykwalifikowaną pomoc w uzyskaniu certyfikatu zgodności dla każdego rodzaju farmaceutyków.
Leki podlegają obowiązkowej certyfikacji. Lista produktów, w odniesieniu do których przewidują akty prawne Federacji Rosyjskiej obowiązkowa certyfikacja, ustanowiony dekretem Państwowej Normy Federacji Rosyjskiej z dnia 30 lipca 2002 r. nr 64 „Nomenklatura produktów, dla których akty prawne Federacji Rosyjskiej przewidują obowiązkową certyfikację”. Na tej liście znajdują się leki, produkty chemiczno-farmaceutyczne i wyroby medyczne.
Uchwała Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 maja 2002 r. nr 36 zatwierdziła Zasady certyfikacji w systemie certyfikacji leków systemu certyfikacji GOST R (zwane dalej Zasadami nr 36).
Zgodnie z Regulaminem nr 36:
„ Obowiązkowej certyfikacji podlegają następujące produkty lecznicze:
- produkowane przez przedsiębiorstwa produkujące leki na terytorium Federacji Rosyjskiej;
- przywiezionych na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony obowiązującymi przepisami.”
Grupy produktów leczniczych niepodlegających obowiązkowej certyfikacji podano w piśmie Państwowego Komitetu Federacji Rosyjskiej ds. Normalizacji i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003 r. Nr IK-110-25/110 „W sprawie produktów leczniczych niepodlegających certyfikacji ”:
„W celach informacyjnych informuję, że zgodnie z zakresem „Zasad certyfikacji w systemie certyfikacji leków systemu certyfikacji GOST R”, zatwierdzonych uchwałą Państwowego Standardu Rosji z dnia 24 maja 2002 r. Nr 36, a Ustawa Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów” nie podlega obowiązkowej certyfikacji następujące grupy leków:
- leki bez opakowania indywidualnego (luzem), nieprzeznaczone do sprzedaży detalicznej;
- substancje farmaceutyczne do produkcji leków;
- preparaty immunobiologiczne, szczepionki, surowice (nieujęte w wykazie towarów, dla których wymagane jest potwierdzenie obowiązkowej certyfikacji).”
Certyfikat zgodności produktu leczniczego wystawiany jest przez organy certyfikujące produkty lecznicze po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymaganiami. dokumenty regulacyjne, zatwierdzony przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej, dla wnioskodawcy.
Certyfikat jakości leku- dokument potwierdzający zgodność jakościową produktu leczniczego norma państwowa jakość leków (art. 4 ustawy nr 86-FZ);
Okres ważności certyfikatu dla partii (serii) leków nie jest ustalony. Certyfikat jest ważny w przypadku dostawy lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności produktu leczniczego określonym w dokumentach regulacyjnych.
Organizacja produkująca, która otrzymała certyfikat zgodności dla wytwarzanych produktów, początkowo odzwierciedla koszty związane z jego otrzymaniem na koncie 97 „Rozliczenia międzyokresowe”. Zgodnie z art. 170 kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej kwoty podatku VAT naliczone podatnikowi przy zakupie towarów (pracy, usług) nie są wliczane do wydatków przyjętych do odliczenia przy obliczaniu podatku dochodowego (podatku od zysku) organizacji.
Oznacza to, że obciążenie rachunku 97 „Odroczone wydatki” musi uwzględniać kwotę kosztów certyfikacji pomniejszoną o podatek VAT (jeśli istnieje odpowiednia faktura). Podatek VAT od zakupionej usługi ujmowany jest jako obciążenie rachunku 19 „Podatek od wartości dodanej od zakupionych aktywów”.
Przyszłe wydatki odpisuje się w równych częściach w ciężar kosztów produkcji i dystrybucji w okresie ważności certyfikatu. W związku z tym kwoty podatku VAT należy odliczyć w ten sam sposób. Stanowisko to wyrażają organy podatkowe. Potwierdza to Pismo Departamentu Podatków Federacji Rosyjskiej dla miasta Moskwy z dnia 10 sierpnia 2004 r. Nr 24-11/52247 „W sprawie legalności odliczenia podatku VAT”.
Tekst rozdziału 21 „Podatek od wartości dodanej” Ordynacji podatkowej Federacji Rosyjskiej nie zawiera bezpośredniego wskazania, że podatek VAT od wydatków przyszłych okresów należy odliczyć dopiero w momencie odpisywania takich wydatków na produkty, to znaczy w gradacja. Przepisy podatkowe dotyczące podatku VAT obowiązujące od 1 stycznia 2006 roku nakładają na podatnika VAT ubiegającego się o odliczenie trzy wymogi:
zakupione towary (roboty, usługi), prawa majątkowe muszą być wykorzystywane przez podatnika do dokonywania czynności podlegających opodatkowaniu;
towary (praca, usługi), prawa majątkowe muszą zostać przyjęte przez podatnika do rozliczeń;
Podatnik musi mieć w rękach prawidłowo sporządzoną fakturę.
W przypadku otrzymania organizacja produkcji certyfikat zgodności na produkowane wyroby, który posiadamy:
certyfikat jest wymagany przez organizację do prowadzenia działalności podlegającej opodatkowaniu;
jednostka certyfikująca świadczyła usługę certyfikacyjną (na podstawie podpisania certyfikatu wykonania usługi);
organizacja przyjęła usługę do księgowości, - księgowy uwzględnił koszt usługi w bilansie jako część odroczonych wydatków;
Organizacja ma w rękach fakturę.
Oznacza to, że organizacja będąca płatnikiem podatku VAT spełniła wszystkie wymogi przepisów podatkowych, dlatego możliwe jest odliczenie całego „naliczonego” podatku VAT jednocześnie.
Korzystanie z drugiego punktu widzenia może prowadzić do sporów sądowych, ale przedstawiliśmy argumenty, które pomogą podatnikowi obronić swoją sprawę. Jeśli nie jesteś gotowy na wdawanie się w spór z organem podatkowym, skorzystaj z pierwszego punktu widzenia.
Notatka!
Do 1 stycznia 2006 roku możliwość odliczenia podatku VAT warunek konieczny Doszło także do zapłaty za towar (pracę, usługi). Od tego dnia ustawodawca faktycznie zniósł obowiązek zapłaty za nabyte dobra (pracę, usługi), przedstawiany podatnikowi ubiegającemu się o odliczenie. Takie zmiany zostały wprowadzone w art. 171 kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej Prawo federalne z dnia 22 lipca 2005 r. nr 119-FZ „W sprawie zmiany rozdziału 21 części drugiej Kodeksu podatkowego Federacji Rosyjskiej oraz uznania za nieważne niektórych przepisów aktów prawnych Federacji Rosyjskiej dotyczących podatków i opłat” ( zwana dalej ustawą nr 119-FZ). Tym samym od 1 stycznia 2006 roku podatnik VAT ubiegający się o odliczenie musi spełnić tylko trzy warunki: należy przedstawić mu do zapłaty kwotę podatku, posiadać w ręku prawidłowo wypełnioną fakturę oraz zakupiony towar (pracę, usług), należy wziąć pod uwagę prawa własności.
Więcej na temat zagadnień certyfikacji leków można dowiedzieć się w księdze SA „BKR-Intercom-Audit” „Produkcja i handel lekami i kosmetykami”.
Opis usługi
Czy uzyskanie certyfikatów na leki jest obowiązkowe?
Leki lub leki- są to leki pochodzenia naturalnego, syntetycznego lub mieszanina kilku rodzajów substancji. Stosowany w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób. Produkowane są najczęściej w postaci tabletek, zawiesin, proszków lub płynów. W Rosji przewidziana jest obowiązkowa certyfikacja leków. Dotyczy wszystkich leków znajdujących się na ujednoliconym wykazie towarów podlegających zgłoszeniu. Tej procedury zakłada, że jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych zostaną potwierdzone badaniami laboratoryjnymi, sporządzeniem protokołów i złożeniem deklaracji zgodności. Jeżeli nie zostanie przeprowadzona obowiązkowa certyfikacja, produkcja i dystrybucja leków na terytorium Federacji Rosyjskiej zostanie uznana za nielegalną. W przypadku braku certyfikatów zgodności produktów leczniczych z normami i standardami GOST, odpowiedzialność ponosi producent, przewidziane przepisami prawa RF.
Dlaczego potrzebna jest dobrowolna certyfikacja leków i leków?
W celu zwiększenia konkurencyjności wyrobów na rynku krajowym, uatrakcyjnienia ich wyrobów w oczach konsumentów oraz uzyskania dodatkowych korzyści przy uczestnictwie w przetargach i konkursach, wielu przedsiębiorców stara się, oprócz obowiązkowego potwierdzenia zgodności, o wydawanie dobrowolnych certyfikaty na produkty lecznicze. Dokument taki będzie główną gwarancją wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktów. Możesz go kupić z własnej inicjatywy, w celu zwiększenia popytu, zaufania konsumentów i zysków. Kompetentni i zainteresowani sukcesem swojej działalności producenci otrzymują ten certyfikat, deklarując do sprawdzenia te cechy, które sami uważają za niezbędne. Jednocześnie cena tej procedury wkrótce się uzasadni. Specjaliści Astels LLC pomogą Ci szybko, profesjonalnie i zgodnie z prawem zakończyć procedurę certyfikacyjną!
Jak uzyskać certyfikat jakości leków w Moskwie?
Centrum Normalizacji i Ekspertyzy Astels od dawna współpracuje w kwestiach certyfikacyjnych z firmami w Moskwie i innych miastach Federacji Rosyjskiej. Nie sprzedajemy usług, lecz zapewniamy fachową pomoc i pomoc w zakresie dokumentacji pozwoleniowej. Astels oferuje szeroką gamę usług i różne formy współpraca w kwestiach certyfikacyjnych. Współpraca z nami otworzy dodatkowe możliwości dla Twojego biznesu oraz pomoże zaoszczędzić czas i pieniądze. Cenimy naszą reputację, dlatego starannie przestrzegamy wszystkich wymagań stawianych przez państwo. Jeśli postawiłeś sobie za zadanie zakup certyfikatu jakości dla dowolnego towaru lub usługi, nie możemy się doczekać spotkania z Tobą! Jesteś zainteresowany współpracą? Poznaj koszt naszych usług lub uzyskaj więcej dokładna informacja poprzez dzwonienie Firma konsultingowa Bezpłatny numer Astels 8-800-70-70-144.
