Wykład nr 23
Temat 2.3. Wakacje leki apteki oferujące leczenie - instytucje profilaktyczne.
1. Dokumenty regulacyjne regulujące wydawanie leków z aptek placówek medycznych i profilaktycznych.
2. Trybem zgłoszenia reklamacji jest wystawienie faktury. Wydawanie leków zgodnie z wymogami placówek medycznych i profilaktycznych. Okresy przechowywania na potrzeby instytucji medycznych i profilaktycznych.
Dokumenty dla aptek, regulujące obrót leki i inne produkty farmaceutyczne:
1. Ustawa federalna nr 61-FZ „O obrocie lekami” z dnia 12.04.2010.
2. Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 553n z dnia 27 lipca 2010 r. „W sprawie zatwierdzenia typów aptek”.
3. Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n „W sprawie zatwierdzenia formularza recept zawierającego cel środki odurzające lub substancji psychotropowych, tryb ich produkcji, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania, a także zasady rejestracji”
4. Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. N 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept na leki, trybu przetwarzania tych formularzy, ich rejestrowania i przechowywanie”
5. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. N 55 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu sprzedaży poszczególne gatunki towarów, wykaz dóbr trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi zapewnienia przez kupującego nieodpłatnego dostarczenia mu na czas naprawy lub wymiany podobnego produktu oraz wykaz towarów nieżywnościowych dobrej jakości, które nie podlegają zwrotowi ani wymianie za podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracji.”
6. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2010 r. N 805n (zmienione w dniu 26 kwietnia 2011 r.) „W sprawie zatwierdzenia minimalnego asortymentu leków dla zastosowanie medyczne niezbędnych do zapewnienia opieki medycznej.”
7. Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1222n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu obrotu hurtowego lekami do użytku medycznego”.
8. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 10 listopada 2011 r. N 1340n „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego rozwój społeczny Federacja Rosyjska z dnia 18 września 2006 r. N 665 „W sprawie zatwierdzenia Wykazu leków wydawanych na receptę przez lekarza (ratownika medycznego) przy udzielaniu dodatkowej bezpłatnej opieki medycznej określonym kategoriom obywateli uprawnionych do państwowej pomocy społecznej.”
9. Zarządzenie nr 1198n „W sprawie zatwierdzenia przepisów w zakresie obiegu produkty medyczne z dnia 27 grudnia 2011 r.
10. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej nr 599 z dnia 20 lipca 2011 r. „W sprawie środków kontrolnych dotyczących środków odurzających zawierających małe ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów znajdujących się na wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej”.
11. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681 z dnia 30 czerwca 1998 r. „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej”.
12. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964
„W sprawie zatwierdzenia wykazów substancji silnie i toksycznych dla celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także dużych ilości substancji silnie działających dla celów art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej .”
13. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 października 2012 r. N 1002 „W sprawie zatwierdzenia dużych i szczególnie dużych rozmiarów środków odurzających i substancji psychotropowych, a także dużych i szczególnie dużych rozmiarów dla roślin zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub ich części zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w rozumieniu art. 228, 228 ust. 1, 229 i 229 ust. 1 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej.”
Nr 55 „W apelacji Produkty medyczne", regulamin sprzedaży został zatwierdzony leki na receptę w aptekach do stosowania w szpitalach i przychodniach posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.
Podstawowe postanowienia
Kluczowym dokumentem określającym listę wymagań, a także warunków nałożonych przez państwo na licencjobiorców jest Regulamin licencjonowania działalności w dziedzinie farmaceutyki nr 1081 z dnia 22 grudnia 2011 roku. Licencjobiorcy są osoby prawne prowadzący obrót detaliczny lekami przeznaczonymi do użytku medycznego, np. sieci aptek oraz przedsiębiorcy indywidualni, którzy posiadają uprawnienia do prowadzenia tej działalności. Istnieje szczegółowa lista leków na receptę.
Jakie są konsekwencje naruszenia?
Wszystkie osoby wymienione w obowiązkowy muszą przestrzegać zasad wydawania tych produktów, które są przeznaczone do użytku medycznego. Ten sam przepis definiuje pojęcie rażącego naruszenia warunków i wymagań licencyjnych, do których zaliczają się kwestie związane z wydawaniem leków. W przypadku naruszenia ustalonych zasad wydawania narkotyków organy regulacyjne mają prawo uznać wykryte przestępstwo za rażące, ze wszystkimi wynikającymi z tego konsekwencjami, od poważnych kar po zawieszenie działalności koncesjonariusza.
Jak zatem prawidłowo wydać lek na receptę?
Regulacja prawna zasad wydawania leków
Ustawa federalna nr 55 „O obrocie lekami” określa zasady wydawania leków w celach zastosowanie medyczne apteki, a także indywidualni przedsiębiorcy.
Oprócz tego prawa zatwierdzono następujące dokumenty regulacyjne regulujące procedurę wydawania leków:
- Ustawa nr 323 „O podstawach opieki zdrowotnej”.
- Ustawa nr 2300 „O ochronie praw konsumentów”.
- Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 647 „W sprawie zatwierdzenia regulaminu praktyki aptecznej produktów leczniczych”.
- Szereg regulaminów wydziałowych.
Kto jest odpowiedzialny?
Proces wydawania leków na receptę wymaga ścisłej współpracy specjalistów z branży medycznej i farmaceutycznej. Lekarze są odpowiedzialni za przepisywanie leków w ramach przestrzegania przepisów niezbędne wymagania. Pracownicy apteki mają obowiązek przeprowadzić badanie farmaceutyczne przed wydaniem recepty. Dlatego ważnym wymogiem jest obecność informacja zwrotna pomiędzy strukturami medycznymi i farmaceutycznymi. Oznacza to, że wymogi regulacyjne wymagają regularnego wysyłania informacji o wszystkich błędnie napisanych receptach do instytucji medycznej. Dzięki temu regularnemu procesowi zbierania informacji zwrotnych nie pojawiają się pytania dotyczące naruszeń dotyczących leków na receptę.
Kto zgodnie z przepisami ma prawo wystawiać recepty?
Obecnie obowiązuje pięć form formularzy recept. Z początkiem 2016 roku wprowadzono zmiany w formularzach recept. Aby wykorzystać zakupione dawno temu zapasy formularzy receptowych zgodnie z ich przeznaczeniem, do czasu wejścia w życie zarządzenia nr 385 rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia zezwolono na wykorzystanie starej próbki. Teraz pracownicy aptek mają obowiązek domagać się tych wersji formularzy, których struktura została zmieniona zgodnie z obowiązującą dokumenty regulacyjne.
Zarządzenie Rządu nr 1175 wprowadziło wiele nowych rzeczy do procedury przepisywania leków i ich przepisywania. Ważne miejsce w znaczeniu zmian należy przyznać bezpośrednio paradygmatowi przepisywania leków. Wcześniej pracownik służby zdrowia miał prawo używać dowolnej nazwy produktu, czyli grupy lub branży. Jednak w związku z wejściem w życie rozporządzenia nr 1175, obecnie priorytetem jest przepisywanie leków zgodnie z międzynarodowymi nazwa ogólna. W przypadku jej braku należy skorzystać z opcji grupowej. Jeśli brakuje obu nazw, to według rodzaju handlu.
Kto został dodany do listy?
Na liście osób uprawnionych do przepisywania i wystawiania recept znajdują się obecnie pracownicy ze średnią Edukacja medyczna są to w szczególności położne i ratowniki medyczne, jednak tylko w przypadku, gdy uprawnienia takie zostaną im przyznane na mocy odpowiedniego zarządzenia wojewody instytucja medyczna. Indywidualni przedsiębiorcy również tradycyjnie mają prawo przepisywać leki i wystawiać recepty, choć z pewnymi ograniczeniami. Na przykład niuanse są związane z faktem, że ci przedsiębiorcy, którzy prowadzą działalność prywatną praktyka lekarska, nie może przepisywać leków psychotropowych i odurzających z list farmaceutycznych „2” i „3”. Zdarzają się również przypadki, gdy leki na receptę wydawane są bez recepty.
A co z receptą występującą pod nazwą handlową? Czy można go odrzucić, czy też uważa się, że został wydany prawidłowo? Wyjaśnienie tej kwestii znajduje się w zarządzeniu Ministra Zdrowia nr 1175. Chodzi o to, że Oficer medyczny ma prawo używać nazwy handlowej przy ekstrakcji, z zastrzeżeniem indywidualnej nietolerancji lub zgodnie z oznaki życia. Decyzja taka musi jednak zostać zatwierdzona przez komisję lekarską, co potwierdza obecność pieczątki na odwrocie recepty.
Zasady wydawania leków na receptę i różnice w formularzach
Jaka jest różnica w formie formularzy i jak lekarze powinni je prawidłowo wypełnić, aby uniknąć błędnego badania farmaceutycznego? A jakie są podstawowe zasady wydawania leków? Formularze recept można rozróżnić ze względu na cel ich stosowania, strukturę i skład szczegółów, a także okres ważności i przechowywania. Podajmy przykład kilku opcji formularzy recept.
Specjalny formularz recepty
Jest najbardziej skomplikowany pod względem kompozycji detali, a także konstrukcji. Jednak z punktu widzenia użytkowego istnieje tylko jeden przypadek, w którym pracownik służby zdrowia powinien go stosować. Ten rygorystyczny formularz rejestracyjny jest chroniony i przeznaczony do przepisywania leków psychotropowych i środki odurzające. Każda taka recepta musi być potwierdzona własnoręcznym podpisem i pieczęcią lekarza. Formularz musi koniecznie zawierać nazwisko, imię i nazwisko upoważnionego specjalisty, który może być kierownikiem lub zastępcą placówki medycznej. Osoba ta może być także osobą poświadczającą formularze. Ponadto wymagane jest zaświadczenie o pieczęci organizacji medycznej. Następnie na formularzu recepty znajduje się notatka ze struktury apteki dotycząca wydania leku. Jeśli pracownik apteki jest zadowolony ze wszystkiego w zakresie realizacji recepty, wówczas wskazuje informację o tym, co zostało wydane, jakie jest dawkowanie i opakowanie leku. Recepta jest poświadczana poprzez podanie imienia i nazwiska, daty wystawienia oraz pieczęci apteki.
Formularz recepty nr 107
Jest to formularz uproszczony w porównaniu do formularza specjalnego opisanego powyżej. Zgodnie z dokumentami regulacyjnymi z tej opcji można skorzystać podczas przepisywania, a także przepisywania listy leków na receptę zawierających małe dawki substancji psychotropowych i odurzających. Formularz ten musi mieć pieczęć organizacji medycznej, jej pełną nazwę wraz z adresem, numerem telefonu i datą. Dodatkowo zaznaczana jest kategoria wiekowa pacjenta: dzieci lub dorośli. Wskazane jest również imię i nazwisko pacjenta oraz nazwa leku. łacina międzynarodową niezastrzeżoną nazwą wraz z opakowaniem i dawkowaniem. W formularzu recepty możesz wpisać maksymalnie trzy rodzaje leków, czego nie można zrobić w przypadku innych opcji. Na formularzu umieszczany jest m.in. podpis imienny z pieczęcią lekarza prowadzącego. Taka recepta jest uważana za ważną przez okres do sześćdziesięciu dni, a dla pacjentów choroby przewlekłe dopuszczalne jest przedłużenie do jednego roku. Z jakimi innymi zasadami się to wiąże? recepta leki?
Dodatkowe zasady
Ustawodawstwo przewiduje następujące zasady:
Jakie leki są na receptę?
Wykaz ten ustala rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 403 z dnia 11 lipca 2017 r.
Leki złożone zawierające:
- wodorowinian ergotaminy w ilości do pięciu mg;
- chlorowodorek efedryny do 100 mg;
- chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg, 10 mg;
- bromowodorek dekstrometorfanu 10 mg;
- kodeina lub jej sole 20 mg;
- chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg;
- chlorowodorek pseudoefedryny od 30 mg do 60 mg, bromowodorek dekstrometorfanu w ilości 10 mg;
- bromowodorek dekstrometorfanu 200 mg;
- chlorowodorek efedryny 100 mg;
- fenylopropanoloamina 75 mg.
Zgodnie z art. 55 Prawo federalne z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161; 2013; nr 48, art. 6165; 2014, nr 52, art. 7540, 2015, nr 29, art. 4388, 2016, nr 27, art. 4238), ust. 3 art. 12 ustawy federalnej z dnia 17 września 1998 r. nr 2008/2013. 157-FZ „W sprawie immunoprofilaktyki chorób zakaźnych” (ustawodawstwo zebrane Federacja Rosyjska, 1998, nr 38, art. 4736; 2009, nr 1, art. 21; 2013, nr 48, art. 6165) i akapity 5.2.169, 5.2.183 Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 czerwca 2012 r. nr 608 (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2012, nr 26, Art. 3526, 2013, nr 16, art. 1970, nr 20, art. 2477, nr 22, art. 2812, nr 33, art. 4386, nr 45, art. 5822, 2014, nr 12, Art. 1296, nr 26, art. 3577, nr 30, art. 4307, nr 37, art. 4969, 2015, nr 2, art. 491, nr 12, art. 1763, nr 23, art. 3333, 2016 , nr 2, art. 325, nr 9, art. 1268, nr 27, art. 4497, nr 28, art. 4741; Nr 34, art. 5255; Nr 49, art. 6922; 2017, nr 7, art. 1066), zarządzam:
1. Zatwierdza zasady wydawania leków do celów medycznych, w tym leków immunobiologicznych, organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję działalność farmaceutyczną, według .
2. Aby uznać za nieważne:
Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 stycznia 2006 r., nr rejestracyjny 7353) );
Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. Nr 302 „W sprawie zmiany zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. Nr 785” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 maja 2006 r., nr rejestracyjny 7842);
zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. nr 109 „W sprawie zmian w Procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2007 r. 14, 2005 nr 785” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 9198);
zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. nr 521 „W sprawie zmian w Procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 1 grudnia 2007 r. 14, 2005 nr 785” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 29 sierpnia 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 10063).
| Minister | W I. Skvortsova |
psychotropowe produkty lecznicze umieszczone na Wykazie substancji psychotropowych, których obrót na terytorium Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których mogą zostać wyłączone niektóre środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III), Wykaz (zwany dalej psychotropowymi produktami leczniczymi z Wykazu III);
środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci przezskórnej systemy terapeutyczne;
leki znajdujące się w wykazie leków do celów medycznych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem leków określonych w niniejszym paragrafie oraz leków dostępnych bez recepty (zwanych dalej lekami podlegającymi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej);
leki o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działanie farmakologiczne) i powiązane zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (zwaną dalej ATC), do sterydy anaboliczne(kod A14A) (zwane dalej lekami o działaniu anabolicznym);
leki określone w paragrafie 5 Procedury Wydawania osoby produkty lecznicze do użytku medycznego zawierające oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne środki farmakologiczne substancje czynne, zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n;
produkty lecznicze wyprodukowane zgodnie z receptą na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową umieszczoną na Wykazie II Listy oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki pojedyncza dawka oraz pod warunkiem, że lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II.
Zgodnie z wypisanymi receptami formularze recept Na formularzu nr 148-1/u-04 (l) lub formularzu nr 148-1/u-06 (l) wydawane i przepisywane są leki obywatelom uprawnionym do darmowy odbiór leków lub otrzymywanie leków ze zniżką (zwane dalej lekami wydawanymi bezpłatnie lub ze zniżką).
Zgodnie z receptami wypisanymi na drukach recept nr 107-1/u, wydawane są inne leki nie wymienione w tym paragrafie, z wyjątkiem leków wydawanych bez recepty.
5. Wydawanie leków nie wymienionych w niniejszym Regulaminie, zgodnie z instrukcją ich stosowania leczniczego, odbywa się bez recepty.
6. Leki wydawane są w okresie ważności określonym na recepcie w przypadku kontaktu z podmiotem handlu detalicznego.
Jeżeli podmiot handlu detalicznego nie posiada określonego na recepcie produktu leczniczego, po nawiązaniu kontaktu z podmiotem handlu detalicznego recepta zostaje przyjęta do realizacji na następujących terminach (tzw. realizacja odroczona):
recepta z oznaczeniem „statim” (natychmiast) realizowana jest w ciągu jednego dnia roboczego od dnia kontaktu z podmiotem handlu detalicznego;
recepta z dopiskiem „cito” (pilna) realizowana jest w terminie dwóch dni roboczych od dnia kontaktu z podmiotem handlu detalicznego;
recepta na lek zawarty w minimalny asortyment produkty lecznicze o przeznaczeniu medycznym niezbędne do udzielenia opieki medycznej są obsługiwane w terminie pięciu dni roboczych od dnia zgłoszenia osoby do podmiotu handlu detalicznego;
recepta na produkt leczniczy, który jest wydawany bezpłatnie lub ze zniżką i nie wchodzi w skład minimalnego asortymentu produktów leczniczych o przeznaczeniu medycznym wymaganego do udzielenia opieki medycznej, zostanie zrealizowana w terminie dziesięciu dni roboczych od dnia skontaktowania się z lekarzem podmiot handlu detalicznego;
recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej realizowane są w terminie piętnastu dni roboczych od dnia zgłoszenia się osoby do podmiotu handlu detalicznego.
Nie realizuj przeterminowanych recept, chyba że wygasła ona w czasie trwania odroczonej konserwacji.
W przypadku wygaśnięcia recepty w okresie jej realizacji z odroczonym terminem realizacji, produkt leczniczy objęty taką receptą zostanie wydany bez ponownego jej wystawienia.
7. Leki wydawane są w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, w których dla leku ustalona jest maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość na receptę.
W przypadku przedstawienia recepty przekraczającej maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego przepisywanego na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę, która wystawiła receptę, kierownikowi właściwej organizacji medycznej i wydaje określonej osobie odpowiednio ustalone maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość produktu leczniczego przepisana na jedną receptę poprzez umieszczenie odpowiedniego oznaczenia w przepisie.
Jeżeli podmiot handlu detalicznego posiada produkt leczniczy w dawce innej niż dawka określona na recepcie, wydawanie istniejącego produktu leczniczego jest dopuszczalne, jeżeli dawka tego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka określona na recepcie. W takim przypadku ilość leku przelicza się biorąc pod uwagę przebieg leczenia podany na recepcie.
Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępna dla podmiotu handlu detalicznego przekracza dawkę produktu leczniczego określoną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje lekarz wystawiający receptę.
8. Wydawanie produktu leczniczego odbywa się w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami ”oraz opakowania narkotycznych i psychotropowych produktów leczniczych z listy II - wymagania ust. 3 art. 27 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”.
Zabrania się manipulowania przy opakowaniu podstawowym produktu leczniczego podczas jego wydawania.
Naruszenie opakowania wtórnego (konsumenckiego) produktu leczniczego i wydawanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość produktu leczniczego wskazana na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą produkt leczniczy (w przypadku sprzedaży over-the- wydanie licznikowe) jest mniejsza niż ilość produktu leczniczego zawarta w opakowaniu wtórnym (konsumenckim). ) opakowaniu. W takim przypadku przy wydawaniu produktu leczniczego osoba nabywająca produkt leczniczy otrzymuje instrukcję (kopię instrukcji) dotyczącą stosowania wydanego produktu leczniczego.
9. Wydając lek zgodnie z receptą, farmaceuta umieszcza na recepcie informację o wydaniu leku, wskazując:
nazwa organizacji apteki (nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy);
nazwa handlowa, dawkowanie i ilość wydanego leku;
nazwisko, imię, patronimik (jeśli istnieje) pracownika medycznego w przypadkach określonych w niniejszym Regulaminie;
dane dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy w przypadku określonym w niniejszym Regulaminie;
nazwisko, imię i nazwisko (jeśli istnieje) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, oraz jego podpis;
data wydania leku.
10. W przypadku wydawania produktów leczniczych na podstawie recepty zapisanej na formularzu recepty nr 107-1/u, która jest ważna przez rok i wskazuje okresy oraz ilość wydawania produktu leczniczego (w każdym okresie), recepta jest zwracana osobie nabywającej produkt leczniczy z oznaczeniem zawierającym informacje określone w niniejszym Regulaminie.
Przy kolejnym kontakcie z podmiotem handlu detalicznego z tą receptą uwzględniane są uwagi dotyczące poprzedniego wydania produktu leczniczego zgodnie z tą receptą, a w przypadku, gdy osoba zakupiła ilość produktu leczniczego odpowiadającą w maksymalnej ilości określonej przez lekarza na recepcie, a także po upływie terminu ważności recepty, na recepcie umieszcza się stempel „Lek został wydany” i recepta jest zwracana osobie.
Jednorazowe wydanie produktu leczniczego zgodnie z receptą wypisaną na formularzu recepty nr 107-1/u, ważną przez rok, ze wskazaniem okresów i ilości wydawania produktu leczniczego (w każdym okresie) jest dopuszczalne wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem, który wypisał receptę.
11. Przy wydawaniu produktów leczniczych na podstawie recepty wypisanej na formularzu recepty, formularzu nr 148-1/u-04 (l) lub formularzu nr 148-1/u-06 (l), wypełniony grzbiet takiego recepta jest przekazywana przez farmaceutę osobie kupującej (otrzymującej) leki.
12. Przy wydawaniu środka odurzającego i psychotropowego z Wykazu II na recepcie na wydanie leku umieszcza się pieczęć apteki lub punktu aptecznego, na której widnieje pełna nazwa apteki (jeżeli jest pieczęć).
13. Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje przy osobie nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, wskazuje się dokładny czas(w godzinach i minutach) wydawanie leku.
Wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego następuje na rzecz osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego placówce medycznej organizacji, pod warunkiem przechowywania w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin od dnia jego nabycia.
14. Receptury (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydawany”) pozostają i są przechowywane przez podmiot handlu detalicznego przez:
środki odurzające i psychotropowe z listy II, środki psychotropowe z listy III - na okres pięciu lat;
leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką – przez trzy lata;
kombinowane produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe wymienione w wykazach II i III Listy, wytworzone w aptece, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – przez okres trzech lat;
leki w płynie postać dawkowania, zawierający więcej niż 15% alkohol etylowy z wolumenu wyrobów gotowych, inne leki powiązane przez ATC z lekami przeciwpsychotycznymi (kod N05A), przeciwlękowymi (kod N05B), lekami nasennymi i środki uspokajające(kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i niepodlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – w terminie trzech miesięcy.
18. Zabrania się wydawania leków podrabianych, niespełniających norm i podrabianych.
II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających, psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych środków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej
19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym, leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej wykonują pracownicy farmaceutyczni zajmujący stanowiska umieszczone na wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przysługuje prawo do wydawania środki odurzające i leki psychotropowe dla osób fizycznych, zatwierdzone zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 7 września 2016 r. nr 681n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r. pod numerem rejestracyjnym 43748) .
20. Środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, z wyjątkiem leków w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, wydawane są po okazaniu dokumentu tożsamości osobie wskazanej na recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu lub osobie posiadającej pełnomocnictwo. pełnomocnik wydał zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej prawo do otrzymywania środków odurzających i psychotropowych.
21. Środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II (z wyjątkiem leków w formie przezskórnych systemów terapeutycznych), przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na receptę formularz nr 107/u-NP oraz receptę wypisaną na formularzu recepty nr 148-1/u-04 (l) lub formularz nr 148-1/u-06 (l).
Leki określone w niniejszym Regulaminie, przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty nr 148-1/u-88 oraz wystawionej recepty na formularzu recepty nr 148-1/u-04 (l) lub formularzu nr 148-1/u-06 (l).
22. Po wydaniu środków odurzających i środków psychotropowych Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych Wykazu III, osoba, która otrzymała lek, otrzymuje podpis z żółtym paskiem u góry i napisem „Podpis” na nim czarną czcionką, co oznacza:
nazwa i adres apteki lub apteki;
numer i data recepty;
nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) osoby, dla której lek jest przeznaczony, jego wiek;
numer karta medyczna przyjęcie pacjenta opieka medyczna V warunki ambulatoryjne dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;
nazwisko, imię, nazwisko (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wypisał receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;
nazwisko, imię, nazwisko rodowe (jeśli jest dostępne) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał lek;
data wydania leku.
23. Alkohol etylowy wydawany jest na podstawie recepty, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowania i kompletności leków.
Leki zawierające alkohol etylowy, w tym produkowane na receptę przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania leków, wydawane są z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowania i kompletności leków .
24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.
25. Zabrania się podmiotowi handlu detalicznego wydawania produktów leczniczych określonych w niniejszym Regulaminie na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.
III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą
26. Fakturę zapotrzebowania na wydawanie leków sporządza się zgodnie z Instrukcją dotyczącą trybu przepisywania leków i wystawiania recept oraz faktur zapotrzebowania, zatwierdzoną zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia lutego 12.2007 nr 110 „W sprawie trybu przepisywania i przepisywania leków, produktów celów medycznych i produkty specjalistyczne żywienie lecznicze„(zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 9364).
Dopuszczalne jest wydawanie leków zgodnie z wymogami faktury organizacje medyczne oraz indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję działalność medyczną, wydawane w formie elektronicznej, jeżeli uczestnikami systemu interakcji informacyjnej służącej wymianie informacji jest odpowiednio organizacja medyczna, indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na działalność leczniczą oraz podmiot handlu detalicznego.
27. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych z listy II, środków psychotropowych z listy III oraz innych środków odurzających podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w tym sprzedawanych bez recepty, odbywa się według odrębnych wymogów fakturowych.
28. Zabrania się wydawania środków odurzających i psychotropowych Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, środków psychotropowych Wykazu III na podstawie faktury przedsiębiorcy indywidualnego posiadającego zezwolenie na działalność leczniczą.
29. Farmaceuta wydając leki sprawdza prawidłowość wykonania faktury popytowej i zamieszcza na niej adnotację o ilości i koszcie wydanych leków.
30. Wszelkie faktury za wydawanie leków należy pozostawić i przechowywać u podmiotu handlu detalicznego:
dla środków odurzających i psychotropowych wykazu II, środków psychotropowych wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) – na okres pięciu lat;
dla produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – przez trzy lata;
w przypadku pozostałych leków – przez rok.
31. Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego przy wydawaniu go na żądanie – fakturę, jest dopuszczalne przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu przygotowanym zgodnie z ustaloną procedurą, z dołączoną instrukcją (kopią instrukcji) stosowania wydanego produktu leczniczego.
______________________________
*(1) Akapit „h” ust. 5 części 4 art. 18, akapit „k” ust. 1 części 1 art. 33 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie Leki” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; nr 42, art. 5293; nr 49, art. 6409; 2014, nr 52, art. 7540).
*(2) Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej:
z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków oraz wzorów formularzy recept na leki, trybu wypełniania tych formularzy, ich rozliczania i przechowywania” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., nr rejestracyjny 28883), zmienione zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 2 grudnia 2013 r. nr 886n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 23 grudnia 2013 r. , 2013, nr rejestracyjny 30714), z dnia 30 czerwca 2015 r. pod numerem 386n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości 6 sierpnia 2015 r. pod numerem rejestracyjnym 38379) oraz z dnia 21 kwietnia 2016 r. pod numerem 254n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej z dnia 18 lipca 2016 r., nr rejestracyjny 42887) (zwany dalej zarządzeniem nr 1175n);
z dnia 1 sierpnia 2012 r. nr 54n „W sprawie zatwierdzenia formularzy recept zawierających receptę środków odurzających i substancji psychotropowych, tryb ich wytwarzania, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania oraz zasady rejestracji” (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., nr rejestracyjny 25190), zmienione zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 2015 r. nr 385n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacji Rosyjskiej w dniu 27 listopada 2015 r. pod numerem rejestracyjnym 39868) oraz z dnia 21 kwietnia 2016 r. pod numerem 254n (zarejestrowanym przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 18 lipca 2016 r. pod numerem rejestracyjnym 42887) (zwanym dalej: zarządzenie nr 54n).
*(3) Zbiór ustawodawstw Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 27, art. 3198; 2004, nr 8, art. 663; Nr 47, art. 4666; 2006, nr 29, art. 3253; 2007, nr 28, art. 3439; 2009, nr 26, art. 3183; Nr 52, art. 6572; 2010, nr 3, art. 314; nr 17, art. 2100; Nr 24, art. 3035; Nr 28, art. 3703; Nr 31, art. 4271; Nr 45, art. 5864; Nr 50, art. 6696, 6720; 2011, nr 10, art. 1390; Nr 12, art. 1635; nr 29, art. 4466, 4473; Nr 42, art. 5921; nr 51, art. 7534; 2012, nr 10, art. 1232; Nr 11, art. 1295; Nr 19, art. 2400; Nr 22, art. 2864; Nr 37, art. 5002; nr 48, art. 6686; Nr 49, art. 6861; 2013, nr 9, art. 953; Nr 25, art. 3159; nr 29, art. 3962; Nr 37, art. 4706; nr 46, art. 5943; nr 51, art. 6869; 2014, nr 14, art. 1626; nr 23, art. 2987; Nr 27, art. 3763; Nr 44, art. 6068; nr 51, art. 7430; 2015, nr 11, art. 1593; Nr 16, art. 2368; Nr 20, art. 2914; Nr 28, art. 4232; Nr 42, art. 5805; 2016, nr 15, art. 2088; 2017, nr 4, art. 671; Nr 10, art. 1481.
*(4) Załączniki nr 1 i 2 do zarządzenia nr 54n.
*(5) Paragraf 9 procedury przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem nr 1175n.
*(6) Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. nr 183n „W sprawie zatwierdzenia wykazu leków do użytku medycznego podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji Federacja w dniu 22 lipca 2014 r., nr rejestracyjny 33210) ze zmianami wprowadzonymi zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. nr 634n (zarejestrowanym przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r. , nr rejestracyjny 39063).
*(7) Podpunkt 3 punktu 9 procedury przepisywania leków i przepisywania leków, zatwierdzony zarządzeniem nr 1175n.
*(8) Zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r. pod numerem rejestracyjnym 24438, zmieniony zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. pod numerem 369n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 lipca 2013 r. pod numerem rejestracyjnym 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. pod numerem 465n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 10 września 2014 r. pod numerem rejestracyjnym 34024), z dnia 10 września 2015 r. nr 634n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r. pod numerem rejestracyjnym 39063).
*(9) Zarządzenie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. nr 2724-r (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2016, nr 2, art. 413).
*(10) Załączniki nr 1 i nr 2 do procedury przepisywania recept i leków, zatwierdzone Zarządzeniem nr 1175n.
*(11) Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; Nr 42, art. 5293; 2014, nr 52, art. 7540.
*(12) Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2012, nr 53, art. 7630; 2013, nr 48, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54.
*(13) Załącznik nr 2 do procedury przepisywania leków i przepisywania leków, zatwierdzony Zarządzeniem nr 1175n.
*(14) Zamówienie nr 1175n i zarządzenie nr 54n.
*(15) Artykuł 74 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2011, nr 48, art. 6724; 2013, nr 48, art. 6165).
*(16) Artykuł 57 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami”.
*(17) W odniesieniu do osoby określonej w części 2 art. 20 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (ustawodawstwo zebrane Federacja Rosyjska, 2011, nr 48, art. 6724, 2012, nr 26, art. 3442, 3446, 2013, nr 27, art. 3459, 3477, nr 30, art. 4038, nr 39, art. 4883, nr 48, art. 6165, nr 52, art. 6951, 2014, nr 23, art. 2930, nr 30, art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, nr 43, art. 5798, nr 49, art. 6927, 6928, 2015, nr 1, art. 72, 85, nr 10, art. 1403, 1425, nr 14, art. 2018, nr 27, art. 3951 Nr 29, Art. 4339, 4356, 4359, 4397, Nr 51, Art. 7245, 2016, Nr 1, Art. 9, 28, Nr 15, Art. 2055, Nr 18, Art. 2488 ; nr 27, art. 4219).
*(18) Część 4.1 art. 45 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. nr 61-FZ „O obrocie lekami” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; 2014, Nr 52, Art. 7540; 2015, Nr 51, Art. 7245), Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 23 lipca 2016 r. Nr 716 „W sprawie trybu tworzenia wykazu leków do celów medycznych, w w odniesieniu do których ustalono wymagania dotyczące objętości pojemników, opakowania i kompletności, wykaz leków do użytku weterynaryjnego, w odniesieniu do których ustanowiono wymagania dotyczące objętości pojemników, oraz definicję tych wymagań” (ustawodawstwo zebrane rosyjskiego Federacja, 2016, nr 31, art. 5030).
*(19) Zmienione zarządzeniami Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. nr 560 (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 10133) , z dnia 25 września 2009 r. pod numerem 794n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 listopada 2009 r. pod numerem rejestracyjnym 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. pod numerem 13n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 20 stycznia 2011 r. pod numerem 13n) Federacja w dniu 15 marca 2011 r., nr rejestracyjny 20103), zarządzeniami Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. nr 54n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r., rejestracja nr 25190), z dnia 26 lutego 2013 r. pod numerem 94n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r. pod numerem rejestracyjnym 28881).
*(20) Klauzula 4 art. 31 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2003 , nr 27, art. 2700, 2013, nr 48, art. 6165, 2015, nr 1, art. 54).
*(21) Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. nr 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej” ( zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 kwietnia 2016 r. pod numerem rejestracyjnym 41897).
Przegląd dokumentu
Zatwierdzono nowe zasady wydawania leków o przeznaczeniu medycznym, w tym immunobiologicznym, przez apteki i przedsiębiorców indywidualnych posiadających licencję farmaceutyczną.
Leki wydawane są bez recepty, na receptę i zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą. Zasady dotyczą aptek, punktów aptecznych, kiosków aptecznych oraz przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Spośród nich jedynie apteki i punkty apteczne mogą wydawać leki na receptę, a także środki odurzające i psychotropowe. Aby zwolnić to drugie, należy posiadać odpowiednią licencję.
Tak jak poprzednio, są osobne formularze formularze recept na leki psychotropowe; bezpłatne leki; dla innych. Wyjaśniono, jakie leki są dla nich wydawane. Godziny realizacji recept pozostały bez zmian.
Ustalono specyfikę wydawania leku immunobiologicznego. Tym samym na recepcie lub odcinku recepty, który pozostaje u kupującego, podany jest dokładny czas (w godzinach i minutach) wydania. W takim przypadku kupujący musi posiadać specjalny pojemnik termiczny. Pierwszy otrzymuje wyjaśnienie dotyczące czasu dostarczenia leku do placówki medycznej.
Wyjaśniono okres ważności przepisów.
Zmieniono wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych, anabolicznych, a także leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej.
Zarządzenie rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego w sprawie trybu wydawania leków (z uwzględnieniem wprowadzonych zmian) straciło ważność.
Oddziały i placówki placówek medycznych przyjmują leki i inne produkty farmaceutyczne z aptek na podstawie faktur (s. 65). Przepisane leki może odebrać wyłącznie pracownik służby zdrowia (najczęściej przełożona pielęgniarki), na którego nazwisko wystawiana jest faktura i pełnomocnictwo.
Pełnomocnictwo do odbioru pozycji inwentarzowych wystawiane jest na drukach forma standardowa wyłącznie osobom pracującym w tej placówce medycznej. Pełnomocnictwo podpisuje ordynator lekarz (lub jego zastępca) oraz główny księgowy placówki medycznej lub osoby do tego upoważnione. Jeżeli księgowanie pozycji zapasów jest prowadzone przez scentralizowany dział księgowości, pełnomocnictwo do ich odbioru podpisuje główny lekarz (lub jego zastępca) instytucji medycznej obsługiwanej przez ten dział księgowości oraz główny księgowy scentralizowanego działu księgowości . W przypadku, gdy osoba upoważniona musi otrzymać pozycje inwentarzowe dla kilku faktur (zapotrzebowań), może być wystawione jedno pełnomocnictwo ze wskazaniem numeru i daty wystawienia wszystkich zapotrzebowań oraz kilka pełnomocnictw, jeżeli pozycje inwentarzowe muszą zostać odebrane w różne apteki.
Niedopuszczalne jest wydawanie pełnomocnictw niekompletnych lub częściowo wypełnionych, a także bez wzorów podpisów osób, w imieniu których są one sporządzone. Okres ważności pełnomocnictwa ustalany jest z uwzględnieniem możliwości odbioru i wywozu odpowiednich przedmiotów wartościowych z rachunku, na podstawie którego zostało wydane pełnomocnictwo, jednak co do zasady nie powinien przekraczać 15 dni.
Wydawanie leków trujących do zakładów opieki zdrowotnej odbywa się za pośrednictwem lekarzy lub placówek pomocniczych personel medyczny na podstawie odrębnego (jednorazowego) pełnomocnictwa. Jeżeli przy aptece jest przyłączona placówka medyczna i profilaktyczna w celu stałego zaopatrzenia, wówczas leki zawierające substancje trujące mogą być wydawane na podstawie pełnomocnictwa wydanego na czas określony, ale nie dłuższy niż trzy miesiące.
W zależności od tego, czy placówka medyczna posiada aptekę, czy też nie, prowadzona jest także ewidencja przepływu leków, opatrunki, materiałów pomocniczych i pojemników.
Powyższe środki są wydawane z apteki za faktyczną liczbę pacjentów na oddziale.
Zakłady leczniczo-profilaktyczne i inne zakłady opieki zdrowotnej są obowiązane sprawować ścisłą kontrolę nad pełnym wykorzystaniem i przeznaczeniem środków budżetowych przeznaczonych na leki i opatrunki (art. 10 klasyfikacji budżetowej) zgodnie z ustalonymi standardami.
Wydawanie leków do oddziałów i biur z apteki placówki medycznej odbywa się również na podstawie faktur (wymagań). Procedura ich wyodrębniania podana jest wcześniej (s. 65).
Odbierając z apteki przedmioty wartościowe, odbiorca podpisuje fakturę, która pozostaje w aptece.
W przypadku, gdy faktura (zapytanie) nie zawiera pełnych danych dotyczących przepisanych leków, kierownik apteki ma obowiązek uzupełnienia niezbędnych danych w obu egzemplarzach lub dokonania odpowiednich korekt przy realizacji zamówienia.
Leki zawierające środki trujące, odurzające i silnie działające, alkohol etylowy, a także leki wyjątkowo rzadkie i drogie, dla których prowadzona jest w aptece ewidencja przedmiotowo-ilościowa, wydawane są do oddziałów (biur) placówki w ilościach nieprzekraczających pięciu- dziennie ich potrzebuję.
Opakowania z lekami wydawanymi w aptekach muszą posiadać podpis i odpowiednie etykiety. Do podpisu wymagane są podpisy farmaceutów, którzy przygotowali, sprawdzili i wydali lek. Przedstawiciel oddziału przy odbiorze leku ma obowiązek sprawdzić jego zgodność z receptą. Zabrania się wydawania leków i innych wyrobów medycznych personelowi pomocniczemu placówek medycznych.
Gotowe postacie dawkowania i inne produkty medyczne przeznaczone do wydawania do oddziałów i biur są skoncentrowane w pomieszczeniu do systematyzacji i dystrybucji gotowych produktów placówki medycznej. Pomieszczenie to wyposażone jest w specjalne obrotnice, szafki i stoły z celami ponumerowanymi według oddziałów i pomieszczeń zabiegowych.
Leki zawierające substancje toksyczne należy przechowywać w zamkniętej szafce od momentu wyprodukowania do momentu wydania. Są wydawane przez farmaceutę-technologa apteki placówki medycznej.
Wspólnie z lekarzem sprawdza wydawane leki i udziela wyjaśnień dotyczących recept, warunków przechowywania, terminów ważności itp.
W oddziałach (biurach) placówki prowadzona jest ewidencja tych leków specjalna książka zgodnie z formularzem podanym poniżej (str. 114).
Strony księgi muszą być ponumerowane i splecione, a księga musi być poświadczona podpisem kierownika instytucji. Kierownik apteki okresowo sprawdza dostępność i prawidłowość dokumentacji leków w oddziałach (biurach) placówki.
Leki przeznaczone do leczenia pacjentów szpitalnych wydawane są przez apteki placówek medycznych ratownikowi medycznemu lub pielęgniarce dyżurującej wyłącznie w oryginalnych opakowaniach.
Przyjmowanie i wydawanie leków i innych wyrobów medycznych odbywa się na podstawie faktur zawierających datę i podpisy przedstawicieli apteki i oddziałów.
W dużych placówkach medycznych wskazane jest organizowanie dostaw leków przygotowanych w aptekach, a także sprzętu medycznego bezpośrednio do oddziałów i urzędów. Kolejność wydawania mienia oraz jego odbioru w oddziałach i urzędach ustala główny lekarz placówki medycznej, biorąc pod uwagę specyficzne warunki lokalne.
Leki wydawane są pacjentom szpitalnym zgodnie z zaleceniami lekarza. pracownicy medyczni od których w razie potrzeby je otrzymują starsza siostra. Za prawidłowe wydawanie leków pacjentom szpitalnym, a także za przestrzeganie zasad przechowywania leków trujących, odurzających i silnie działających na oddziałach i biurach placówek medycznych odpowiadają kierownik oddziału (biura) i starszy pielęgniarka.
Pacjenci hospitalizowani otrzymują leki zgodnie z planem leczenia zawartym w dokumentacji medycznej.
W aptece placówki medycznej oprócz leków wymienionych w Tabeli 13 prowadzona jest również ewidencja rzeczowo-ilościowa:
Izotopy promieniotwórcze, nowe leki Badania kliniczne i badania zgodnie z aktualnymi instrukcjami Ministerstwa Zdrowia ZSRR;
dotkliwy niedobór i drogie leki zgodnie z listą zatwierdzoną przez organizację wyższego szczebla;
pojemniki zarówno puste, jak i wypełnione lekami.
Jest na to specjalna książka:
Strony tej księgi muszą być oprawione, ponumerowane i podpisane przez kierownika instytucji. Otwiera się osobna strona dla każdej nazwy, opakowania, postaci dawkowania, dawkowania leków i leków liczonych ilościowo oraz pojemnika.
Podstawą wpisów do księgi są: przy odbiorze – faktury dostawcy; w przypadku wydatków - faktury (wymagania), akty i inne dokumenty dotyczące wydatków.
Każdego dnia faktury za przedmioty wartościowe wystawione z apteki rejestrowane są w „Księdze faktur opodatkowanych”. Na koniec miesiąca księga ta oblicza łączną kwotę dla każdej grupy wydanych przedmiotów wartościowych: leków, środków opatrunkowych, pojemników i całkowita kwota miesięcznie, podawane cyfrowo i słownie.
W dużych placówkach medycznych, jeśli to konieczne, każdemu działowi w „Księdze opodatkowanych faktur” przydzielana jest osobna strona.
Faktury za wydane leki trujące, odurzające i silnie działające, alkohol etylowy oraz leki pilnie deficytowe i drogie ewidencjonuje się codziennie dodatkowo w „Wykazie próbki zażytych leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej” w formularzu poniżej:
W zestawieniu tym zapisy prowadzone są dla każdej pozycji oddzielnie. Oświadczenie podpisuje kierownik lub zastępca kierownika apteki. Całkowity przedmioty wartościowe wydawane dziennie, zgodnie z próbą na dany dzień, przekazywane są do „Księgi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej” (s. 115).
Ostateczne dane dotyczące opodatkowanych faktur (reklamacji) zrealizowanych przez aptekę za dany miesiąc zapisywane są w miesięcznym „Sprawozdaniu apteki o przyjęciu i wydatkach leków w ujęciu pieniężnym (ogółem)” przy użyciu specjalnego formularza.
Raport sporządzany jest na koniec każdego miesiąca. Wyświetlane jest saldo kosztów leków dla każdej grupy na początek miesiąca sprawozdawczego, które jest przenoszone z zatwierdzonego raportu za miesiąc poprzedni. Parafia ewidencjonuje koszty leków otrzymanych przez aptekę od dostawców w ciągu miesiąca, zgodnie z fakturami zarejestrowanymi w „Księdze Rejestracji Faktur”.
Koszt raportu obejmuje koszt leków wydanych przez aptekę oddziałom (urzędom) na podstawie faktur zarejestrowanych w „Księdze faktur opodatkowanych”.
Na podstawie ustaw i innych dokumentów, które stanowią podstawę odliczenia w koszty, rejestruje się również koszt zepsutych produktów, zwróconych pojemników oraz całkowite różnice w pracach laboratoryjnych i pakowania.
W przypadku, gdy apteka przyjmuje i wydaje leki, odczynniki i inne wartościowe przedmioty przeznaczone do badań klinicznych, badań i celów naukowych (specjalnych), ich koszt jest wykazywany w raporcie zarówno przy odbiorze, jak i wydatku oddzielnie w dodatkowych kolumnach wprowadzanych w tym celu.
Na końcu raportu wskazany jest pozostały koszt leków. Do raportu dołączone są dokumenty potwierdzające, z wyjątkiem opodatkowanych faktur, które pozostają w aptece. Apteka przechowuje pierwsze egzemplarze faktur wraz z „Księgą Rejestracji faktur opodatkowanych”, które prowadzi kierownik apteki i przechowuje przez rok kalendarzowy (nie licząc bieżącego) w formie oprawionej według miesiąca.
Faktury za wydanie leków trujących, odurzających i silnie działających, alkoholu etylowego oraz leków pilnie deficytowych i drogich kierownik apteki przechowuje przez trzy lata.
Po upływie określonych okresów przechowywania faktury (reklamacje) mogą zostać zniszczone w przypadku, gdy organizacja kontrolująca lub wyższa przeprowadziła kontrolę dokumentów instytucji, która zweryfikowała prawidłowość faktur, ich opodatkowanie oraz wpisy do ksiąg opodatkowanych wierzytelności i przedmiotu- rachunkowość ilościowa.
Akt o zniszczeniu faktur sporządza się i zatwierdza w określony sposób.
Protokół apteki sporządzany jest w dwóch egzemplarzach. Pierwszy egzemplarz raportu, podpisany przez kierownika, przekazuje się do działu księgowości instytucji nie później niż 5 dnia miesiąca następującego po miesiącu sprawozdawczym, drugi pozostaje u kierownika.
Po odpowiedniej kontroli przez dział księgowości i zatwierdzeniu przez kierownika placówki, raport apteki stanowi dla działu księgowości podstawę do odpisania zużytych leków.
Starszy księgowy (księgowy) instytucji, dla której Opis pracy przydzielonych obowiązków księgowość leków, prowadzi systematyczną kontrolę prawidłowości prowadzenia „Księgi ewidencji przedmiotowo-ilościowej”, „Księgi próbek” i „Księgi faktur opodatkowanych”, opodatkowania oraz kalkulacji sum na fakturach.
Prawidłowość stanów księgowych leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej potwierdza się podpisem inspektora.
Placówki lecznicze i profilaktyczne nie posiadające własnych aptek dokonują zakupów leków w aptekach samofinansujących się wyłącznie na bieżące potrzeby.
Wystawione i opodatkowane faktury w aptece samoobsługowej są rejestrowane przez księgowego lub kierownika (w przypadku braku księgowego) w „Księdze ewidencyjnej drobnych wydań hurtowych i płatności na rzecz klientów” w następującej formie:
Przedstawiciel placówki potwierdza odbiór leków z apteki paragonem na obu egzemplarzach faktury, a pracownik apteki podpisuje wydanie towaru i prawidłowość opodatkowania faktur.
Leki otrzymane z apteki samonośnej przechowywane są w oddziałach (biurach) wyłącznie w ilościach niezbędnych na bieżące potrzeby, których objętość ustala wyższa organizacja.
Leki trujące, odurzające i silnie działające, alkohol etylowy oraz leki wyjątkowo rzadkie i drogie wydawane są z apteki samofinansującej się na podstawie odrębnej faktury podpisanej przez kierownika placówki i przechowywane u przełożonej (starszej) pielęgniarki oddziału instytucję odpowiedzialną za przechowywanie tych leków. Przełożona (starsza) pielęgniarka prowadzi ich zapis w księdze według wzoru podanego na stronie 114.
Leki te wydawane są do oddziałów (biurów) wyłącznie na bieżące potrzeby na podstawie faktur podpisanych przez kierownika oddziału i z podpisem upoważniającym kierownika placówki. Na fakturach podane są numery dokumentacji medycznej, nazwiska, imiona i patronimiki pacjentów.
Na koniec każdego miesiąca przełożona (starsza) pielęgniarka składa do działu księgowości raport w następującej formie:
Sprawozdanie zatwierdza kierownik instytucji.
Z uwagi na systematyczność rozliczeń pomiędzy placówkami medycznymi a aptekami samofinansującymi się, rozliczenie kosztów otrzymanych leków powinno odbywać się w oparciu o płatności zaplanowane. Wysokość kwartalnie przekazywanych środków pieniężnych i innych wartości nie powinna przekraczać szacunkowych alokacji instytucji przewidzianych na te cele.
W tym celu instytucja lub wyższa organizacja przekazuje za pośrednictwem Banku Państwowego na rachunek bieżący samofinansującej się apteki lub kierownictwa apteki z góry kwoty niezbędne do zapłaty za leki i inne produkty lecznicze przez kolejne dwa tygodnie.
Na podstawie wystawionych za dwa tygodnie faktur, na podstawie których dokonano sprzedaży towaru, apteka samonośna przedstawia placówce medycznej fakturę wraz z dołączonymi fakturami, w której wskazuje datę i numer każdej faktury, koszt leków i inne przedmioty wartościowe i łączną kwotę.
Księgowość apteki samofinansującej sprawdza dział księgowości instytucja medyczna zgodnie z załączonymi fakturami.
Obliczenia są aktualizowane co miesiąc.
Przynajmniej raz na kwartał sporządzany jest protokół uzgodnieniowy wzajemnych rozliczeń. Placówka medyczna ma obowiązek przelać niedopłatę na rachunek bieżący apteki przed rozpoczęciem kolejnego kwartału; w tym samym terminie apteka na żądanie placówki musi zwrócić nadpłatę na jej rachunek bieżący w celu przywrócenia wydatków pieniężnych w ramach Artykuł 10 lub wlicza się do dalszej dostawy towaru.
" № 10/2017
Od 22 września 2017 roku obowiązują zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych.
Zarządzenie Ministra Zdrowia Rosji z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n zatwierdziło nowy Regulamin wydawania leków do celów medycznych, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwany dalej: Zasady). Dokument wszedł w życie 22 września 2017 roku. Od tego dnia straciło ważność dotychczasowe rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków”.
Jakie zmiany w pracy czekają w związku z tym organizacje farmaceutyczne?
Od 22 września 2017 r. dla podmiotów handlu detalicznego (organizacji aptecznych i przedsiębiorców indywidualnych) prowadzących działalność farmaceutyczną, nowe zamówienie wydawanie leków, w tym immunobiologicznych. Dokument zawiera trzy sekcje:
Ogólne wymagania do wydawania leków do użytku medycznego;
wymagania dotyczące wydawania środków odurzających, psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych środków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej;
wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą. W przepisach zrewidowano wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych oraz leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, określono wymagania dotyczące opakowania pierwotnego i wtórnego produktu leczniczego wydawanego w aptece, ustalono specyfikę wydawania środków leki zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą. Dokument wyjaśnia również:
okres, w którym wydawane są leki, w tym także te oznaczone na recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie);
okres ważności recept na wydawane leki w organizacji aptecznej.
Zastanówmy się nad najważniejszymi postanowieniami Regulaminu, zauważając, że mają one zastosowanie do następujących podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną:
-
punkty apteczne;
kioski apteczne;
przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.
Wydawanie leków zgodnie z receptą.
Procedurę przepisywania i przepisywania leków, a także formularze formularzy recept na leki, procedurę przetwarzania tych formularzy, ich rejestrowanie i przechowywanie zatwierdza rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n. Formy formularzy recept zawierających receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, procedurę ich produkcji, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania, a także zasady rejestracji zatwierdza rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 1 sierpnia , 2012 nr 54n.
Leki na receptę wydawane są przez apteki i punkty apteczne. Mają także prawo wydawać środki immunobiologiczne, odurzające i psychotropowe. Jednocześnie te podmioty działalności farmaceutycznej muszą mieć prawo wydawania jej do prowadzenia działalności związanej z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami oraz uprawą roślin odurzających.
Notatka:
Sprzedaż środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681, nie jest prowadzone przez indywidualnych przedsiębiorców.
Regulamin określa tryb wydawania środków odurzających i psychotropowych na podstawie recept wypisanych na formularzach recept różnych form.
| Formularz |
Wydane leki |
|---|---|
Środki odurzające i psychotropowe zawarte w Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót jest ograniczony w Federacji Rosyjskiej i dla których ustanowiono środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz II)*, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych |
|
Leki psychotropowe znajdujące się na Wykazie substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których mogą zostać wyłączone pewne środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III )** |
|
Środki odurzające i psychotropowe Grupy II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych |
|
Leki znajdujące się na liście leków do celów leczniczych, podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej*** |
|
Leki wykazujące działanie anaboliczne (zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym) i zaliczane do sterydów anabolicznych zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia |
|
Leki określone w pkt. 5 Procedury wydawania osobom fizycznym leków o przeznaczeniu medycznym, zawierające oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne**** |
|
Leki wyprodukowane zgodnie z receptą na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II, w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej, i pod warunkiem że ta lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II |
|
Leki przepisane obywatelom uprawnionym do otrzymania leków bezpłatnie (ze zniżką). |
|
Inne leki |
* Zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.
**Zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.
*** Zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 22 kwietnia 2014 r. nr 183n.
**** Zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Rozwoju Zdrowia Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562n.
Terminy wydawania leków, w tym oznaczonych na recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie), pozostają bez zmian i zostały określone w punkcie 6 Regulaminu.
Wydawanie leków bez recepty
Leki niewymienione w tabeli wydawane są bez recepty, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego.
Wymagania dotyczące opakowań pierwotnych i wtórnych produktów leczniczych wydawanych w aptece
Punkt 8 Regulaminu stanowi obecnie, że produkt leczniczy sprzedawany jest w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej nr 61-FZ.
Opakowania na środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II muszą spełniać wymagania ust. 3 art. 27 ustawy federalnej z dnia 01.08.1998 nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (zwanej dalej ustawą federalną nr 3-FZ).
Notatka:
Opakowania pierwotne i opakowania wtórne (konsumenckie) środków odurzających, substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II i stosowanych w celów medycznych i/lub w weterynarii, muszą być oznaczone podwójnym czerwonym paskiem.
Regulamin zabrania naruszania opakowania pierwotnego produktu leczniczego podczas jego wydawania.
Naruszanie opakowania wtórnego (konsumenckiego) i wydawanie w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne, jeżeli ilość produktu leczniczego wskazana na recepcie lub wymagana przez kupującego (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w leku. w opakowaniu wtórnym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu produktu leczniczego osoba nabywająca produkt leczniczy otrzymuje instrukcję (kopię instrukcji) dotyczącą stosowania wydanego produktu leczniczego.
Wydawanie leków immunobiologicznych.
Regulamin stanowi (pkt 13), że wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego następuje na rzecz osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, z wyjaśnieniem konieczności jego dostarczenie do organizacji medycznej z zastrzeżeniem przechowywania w specjalnym pojemniku termicznym w terminie nieprzekraczającym 48 godzin od dnia zakupu.
W przypadku wydawania immunobiologicznego produktu leczniczego dokładny czas (w godzinach i minutach) jego wydania wskazany jest na recepcie lub liczniku recept, który pozostaje u nabywcy tego leku.
Wydawanie leków zgodnie z wymogami faktury.
Fakturę płatniczą za wydanie produktów leczniczych sporządza się zgodnie z Instrukcją postępowania w sprawie przepisywania produktów leczniczych i wystawiania recept oraz żądań fakturowych.
Przypomnijmy: w celu zapewnienia procesu diagnostyczno-leczniczego organizacje medyczne otrzymują leki od organizacji aptecznej zgodnie z wymogami faktury (pkt 3.1 dokumentu). Faktura na żądanie musi być opatrzona pieczęcią, okrągłą pieczęcią organizacji medycznej oraz podpisem jej kierownika lub jego zastępcy do spraw oddziału lekarskiego. W dokumencie wskazano także numer, datę jego sporządzenia, nadawcę i odbiorcę produktu leczniczego, jego nazwę (ze wskazaniem dawkowania, postaci uwalniania (tabletki, ampułki, maści, czopki itp.)), rodzaj opakowania (pudełka, butelki). , tubki itp.), sposób podawania (do wstrzykiwań, do użytku zewnętrznego, podanie doustne, krople do oczu itp.), liczbę zamówionych leków, ilość i koszt wydanych leków.
Notatka:
Wydawanie leków zgodnie z wymogami faktur organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą, wystawionych w formie elektronicznej, jest dopuszczalne, jeżeli oni sami oraz podmioty handlu detalicznego (apteka i indywidualni przedsiębiorcy) są uczestnikami informacji interaktywny system wymiany informacji.
Wydając leki farmaceuta sprawdza prawidłowość wykonania faktury popytowej i umieszcza na niej adnotację o ilości i koszcie wydanych leków.
Paragraf 31 Regulaminu stanowi, że naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego przy wydawaniu go na żądanie – fakturę jest dopuszczalne przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu przygotowanym zgodnie z ustaloną procedurą, z dołączoną instrukcją (kopią instrukcji) stosowania wydanego produktu leczniczego.
Z powyższej instrukcji wynika, że wymagania dotyczące faktury za leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej są wypisane na odrębnych formularzach wymagań fakturowych dla każdej grupy leków. Tym samym, zgodnie z indywidualnymi wymogami faktury, realizowane są (pkt 27 Regulaminu):
wydawanie środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II;
leki psychotropowe z Wykazu III;
inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w tym także te sprzedawane bez recepty.
Jednocześnie zabrania się wydawania środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, środków psychotropowych z Wykazu III zgodnie z wymogami faktury indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na działalność leczniczą (ust. 4 artykułu 31 ustawy federalnej nr 3 - Ustawa federalna).
Wszystkie wymogi fakturowe, na które wydawane są produkty lecznicze, muszą być przechowywane w podmiocie handlu detalicznego:
przez pięć lat – dla środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, środków psychotropowych z Wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych);
przez trzy lata – dla produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej;
w ciągu roku – w przypadku pozostałych leków.
Wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia.
W dniu dzisiejszym do właściwych organów zaczęły napływać wnioski o zastosowanie nowego Regulaminu, w wyniku czego Ministerstwo Zdrowia wydało wyjaśnienia z dnia 27 września 2017 r. mające na celu zwrócenie uwagi na tę informację organizacji aptecznych i przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną i wydawanie leków. W szczególności urzędnicy wypowiadali się na temat wydawania leku na receptę, która wygasła w czasie obowiązywania odroczonej konserwacji (klauzula 9 Regulaminu). Wskazali, że norma ta dotyczy wszystkich grup środków odurzających, w tym także tych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych ujętych na Liście II. Dla nich norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej nr 3-FZ, dotyczący zakazu ich wydawania na recepty wystawione ponad 15 dni temu.
Paragraf 20 Regulaminu precyzuje zasadę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymania środków odurzających i psychotropowych znajdujących się na Wykazie II. Tak więc te leki można otrzymać:
pacjenci, którym przepisano te leki;
przedstawiciele prawni pacjentów (jeżeli pacjenci są nieletni lub niekompetentni);
inne osoby posiadające pełnomocnictwo pacjenta, sporządzone w określony sposób.
W odniesieniu do pełnomocnictwa pacjenta Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło, co następuje: jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub, jeżeli nie można do nich napisać (art. 163 i 185 ust. 1 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej).
Notatka:
Jeżeli w pełnomocnictwie nie wskazano okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.
Wyjaśnienia Ministra Zdrowia wpłynęły także na wydawanie leków immunobiologicznych. Przy ich wydawaniu należy zachować wymogi określone w punkcie 13 Regulaminu. Jednocześnie, zdaniem urzędników, oprócz pojemników termicznych do konserwacji można używać innych urządzeń reżim temperaturowy, wymagane do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego przez okres jego dostarczenia do organizacji medycznej.
Należy także zaznaczyć, że Regulamin nie wprowadza wymogu uzyskiwania przez pacjentów recepty na leki, które są prawidłowo zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadają w instrukcji stosowania leku odpowiedni zapis „wydawane bez recepty”.
Dla Twojej informacji:
Leki na etapie ich przydatności dzielimy na te dostępne na receptę lub bez recepty rejestracja państwowa; warunki wydawania wskazane są w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach stosowania medycznego.
Przepisy, jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, regulują jedynie termin ważności recept i nie wprowadzają dodatkowych ograniczeń w obrocie ww. leków. Klauzula 14 wprowadziła nową zasadę przechowywania przez trzy miesiące recept na leki w postaci płynnej zawierającej więcej niż 15% alkoholu etylowego w stosunku objętościowym do gotowego produktu. Jednocześnie, jak wynika z wyjaśnień resortu, przechowywaniu podlegają recepty na ww. leki wypisane na drukach recepty 107-1/r, posiadające okres ważności do 60 dni i do 1 roku. W tym drugim przypadku recepta pozostaje zachowana i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.
Zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 12 lutego 2007 r. Nr 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów żywienia medycznego”.
Odpowiednią procedurę określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. Nr 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad produkcji i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną .”
