Zasady wydawania leków na receptę. Zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez apteki i licencjonowanych przedsiębiorców indywidualnych

Zgodnie z wymogami przepisów dotyczących licencjonowania działalności farmaceutycznej pracownicy organizacji aptecznych zajmujący się handlem detalicznym lekami i ich wydawaniem są odpowiedzialni za przestrzeganie zasad obrotu leki. Pracownicy apteki muszą znać nowoczesną procedurę przepisywania leków leki i zasady sporządzania formularzy recept, znać algorytmy przeprowadzania badania farmaceutycznego recepty w celu uniknięcia błędów przy wydawaniu leków.

Opowiada o wymogach prawnych sporządzania recept na leki. Natalia Zolotarewa, doktor nauk humanistycznych, profesor nadzwyczajny, Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Państwowa Akademia Chemiczno-Farmaceutyczna w Petersburgu.

Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. nr 1081 „Przepisy dotyczące licencjonowania działalności farmaceutycznej” to kluczowy dokument określający listę wymagań i warunków licencyjnych, które państwo obecnie nakłada na licencjobiorców zajmujących się handlem detalicznym produktami leczniczymi produkty dla zastosowanie medyczne, a mianowicie dla organizacji aptecznych, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną.

Określeni licencjobiorcy w obowiązkowy muszą przestrzegać zasad wydawania leków do celów medycznych. W tym samym dokumencie zdefiniowano pojęcie „rażącego naruszenia wymagań i warunków licencyjnych”, które obejmuje kwestie związane z wydawaniem leków. W przypadku naruszenia ustalonych zasad urlopowych organy kontrolne mają prawo uznać stwierdzone naruszenia za rażące, ze wszystkimi wynikającymi z tego konsekwencjami, począwszy od dość poważnych kar, aż po zawieszenie działalności koncesjonariusza.

JAKIE ZASADY WAKACJI USTALAJĄ SIĘ DZIŚ?

Zacznijmy od regulacji prawnych, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo przyjmować recepty, a mianowicie Prawo federalne 04.12.10 nr 61-FZ „W sprawie obrotu lekami” (rozdział 10 „Działalność farmaceutyczna”, art. 55), w którym czytamy: „Zasady wydawania produktów leczniczych (leków) do użytku medycznego przez apteki i indywidualni przedsiębiorcy zatwierdzony przez upoważniony organ federalny władza wykonawcza„Jakie akty prawne zostały zatwierdzone, regulujące procedurę wydawania leków?

• Ustawa federalna nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacja Rosyjska";
• Ustawa federalna z dnia 02.07.92 nr 2300-I „O ochronie praw konsumentów”;
• Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. Nr 55 „W sprawie zatwierdzenia zasad sprzedaży poszczególne gatunki dobra...";
• Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 31 sierpnia 2016 r. nr 647n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu Dobrej Praktyki Farmaceutycznej w zakresie Produktów Leczniczych Stosowanych Medycznie” (weszło w życie 1 marca 2017 r.);

i wydziałowe przepisy prawne- zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji:

• nr 1175n z 2012 r. 12 (weszła w życie 1 lipca 2013 r.), która określa tryb przepisywania i przepisywania leków oraz formularze recept;
• nr 54n z dnia 01.08.12 (weszła w życie 1 lipca 2013 r.), dotycząca specjalnego formularza recepty na środki odurzające i substancje psychotropowe;
• Nr 785 z dnia 14 grudnia 2005 r. „W sprawie procedury wydawania leków”;
• Nr 157n z dnia 16 marca 2010 r. „Za zgodą najwyższą dopuszczalna ilośćśrodki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory zawarte w preparatach.”

Proces wydawania leków na podstawie recepty wiąże się ze ścisłą interakcją pomiędzy pracownikiem medycznym i farmaceutycznym. Do zakresu odpowiedzialności tego pierwszego należy przepisywanie leków podlegających niezbędne wymagania, a drugi musi przed wydaniem leku zgodnie z receptą przeprowadzić jego badania farmaceutyczne, w razie potrzeby przekazać go do produkcji, a następnie wydać lek. Wymóg dot informacja zwrotna pomiędzy organizacjami farmaceutycznymi i medycznymi. Dosłownie wymóg regulacyjny polega na regularnym wysyłaniu informacji o wszystkich błędnie napisanych receptach do organizacji medycznej. Taka informacja zwrotna, regularna i właściwie ustalona, ​​eliminuje szereg pytań dotyczących stwierdzonych naruszeń z punktu widzenia wydawania leków na receptę.

PIĘĆ FORMULARZÓW PRZEPISÓW

Z procedurą przepisywania leków i formularzami recepty bezpośrednio związane są dwa kluczowe dokumenty regulacyjne – są to zarządzenie nr 1175n i zarządzenie nr 54n (oba weszły w życie 1 lipca 2013 roku).

Tradycyjnie istniejące dokumenty regulacyjne określały formy formularzy recept. Obecnie dostępnych jest 5 form recept: nr 107-1/u, 148-1/u-88, 148-1/u-04 (l), nr 148-1/u-06 (l), specjalne formularz recepty. Od 1 stycznia 2016 roku zarządzeniem nr 385n wprowadzone zostały odrębne zmiany we wzorach formularzy recept 148-1/u-88, 107-1/u. Aby jednak zapasy wcześniej zakupionych formularzy recept mogły zostać wykorzystane zgodnie z ich przeznaczeniem, przed wejściem w życie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 30 czerwca 2015 r. nr 385n pozwolono na korzystanie z formularzy w starym stylu „W sprawie zmiany zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. nr 54n” W sprawie zatwierdzenia formularza recepty zawierającego receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, tryb ich wytwarzania, dystrybucji, rejestracji, księgowania i przechowywania oraz zasad rejestracji”, tj. do 1 lipca 2016 r. Po tym terminie pracownicy apteki będą zobowiązani do korzystania z tych formularzy, formularzy recept, których struktura została zmieniona zgodnie z obowiązującymi dokumentami regulacyjnymi.

Zarządzenie nr 1175n wprowadziło wiele nowości w procedurze przepisywania i przepisywania leków. Pierwsze miejsce w znaczeniu innowacyjności można przypisać samemu paradygmatowi przepisywania leków. Jeżeli wcześniej pracownik służby zdrowia mógł używać dowolnej nazwy leku: INN, nazwy grupy lub nazwy handlowej, tak jak było to dla niego wygodne, to w związku z wejściem w życie tego dokumentu regulacyjnego wyraźnie ustalono priorytet w przepisywaniu leków zgodnie z ZAJAZD. W przypadku jej braku należy zastosować nazwę grupy, a w przypadku braku obu nazw należy zastosować nazwę handlową.

Na liście osób uprawnionych do przepisywania i wypisywania recept znajdują się teraz specjaliści ze średnią Edukacja medyczna: ratownicy medyczni, położne. Tylko wtedy, gdy takie uprawnienia zostaną im przyznane na mocy odpowiedniego zarządzenia kierownika organizacji medycznej. Indywidualni przedsiębiorcy tradycyjnie również mają prawo przepisywać leki i wystawiać recepty, jednakże istnieją pewne ograniczenia związane np. z faktem, że specjaliści medyczni wykonujący prywatną działalność działalność medyczną, nie mają prawa przepisywać środków odurzających i psychotropowych z Załączników 2 i 3.

Jeśli przepis występuje pod nazwą handlową, co z nim zrobić? Czy można go odrzucić, czy też jest napisany poprawnie? Odpowiedź na to pytanie znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1175n – pracownik służby zdrowia ma prawo używać nazwy handlowej podczas przepisywania leku w przypadku indywidualnej nietolerancji i/lub oznaki życia, ale decyzja ta musi zostać potwierdzona przez komisję lekarską, o czym świadczy odpowiednia pieczęć na odwrocie recepty.

RÓŻNICE W FORMACH PRZEPISÓW

Jaka jest różnica między tymi formami recept i w jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą je prawidłowo wypełnić, aby zapobiec nieprawidłowemu badaniu farmaceutycznemu w aptece?

√ Specjalny formularz recepty(najbardziej złożony - pod względem składu detali, konstrukcji, chociaż z punktu widzenia jego zastosowania jest tylko jeden przypadek, w którym pracownik służby zdrowia może i powinien skorzystać z tej formy). Ta ścisła forma księgowa ma kilka stopni ochrony i jest przeznaczona do przepisywania środków odurzających i psychotropowych z Wykazu 2 Listy zatwierdzonej dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 21 marca 2011 r. Nr 181 „W sprawie procedury importu i wywozu z Federacji Rosyjskiej środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów” (na przykład morfina, promedol, prosedol itp.). Lista 2 jest regularnie aktualizowana. Praca ze środkami odurzającymi z Załączników 2 i 3 wymaga osobnej licencji, w przeciwieństwie do pracy z silnie toksycznymi narkotykami.

Wszystkie formularze recept różnią się przeznaczeniem, budową, składem szczegółów, okresem ważności i trwałością.

Obowiązujące przepisy wymagają, aby w przypadku przepisywania środka odurzającego lub substancji psychotropowej kategorie preferencyjne obywateli, oprócz specjalnego formularza recepty, należy dostarczyć formularze 148-1/u-04 (l), nr 148-1/u-06 (l). Zmianom uległ formularz recepty specjalnej – powiększył się, a od 30 czerwca 2015 roku znacząco wydłużono okres ważności tej recepty – z 5 do 15 dni od dnia wystawienia recepty. Pieczęć organizacji medycznej musi być czytelna (jej nazwa, adres i numer telefonu). Formularz zawiera serię, numer, datę przedawnienia, oznaczenie „dziecko” lub „dorosły” (podkreślone); Imię i nazwisko pacjenta, wiek (liczba pełne lata(dzieci do pierwszego roku życia – liczba miesięcy), seria i liczba obowiązkowa polisa ubezpieczeniowa, numer karta medyczna pacjent dochodzący. NA łacina zgodnie z INN, wskazując dawkowanie, opakowanie i ilość, wskazany jest odpowiedni produkt leczniczy. Tylko w tej formie recepty liczba przepisanych środków psychotropowych i odurzających z Wykazu 2 musi być wskazana nie tylko cyfrowo, ale także słownie.

Wszystko to jest poświadczone własnoręcznym podpisem lekarza, a także imienną pieczęcią pracownika służby zdrowia. W formularzu tym należy podać pełne imię i nazwisko upoważnionej osoby, która może być kierownikiem lub zastępcą kierownika organizacji medycznej, jednostka strukturalna lub wyznaczona osoba upoważniona, która poświadcza te formularze (imię i nazwisko, podpis). Jest dodatkowo poświadczony pieczęcią organizacji medycznej lub pieczęcią recepty. Następny w formularz recepty po którym następuje znak organizacja apteki o uwalnianiu narkotyków. Jeśli pracownik apteki jest zadowolony ze wszystkiego w projekcie formularza recepty, wskazuje, co jest wydawane, dawkowanie i opakowanie. Poświadczone imieniem i nazwiskiem (imię i nazwisko), datą wydania i pieczęcią organizacji apteki.

√ Formularz recepty 148-1/у-88- którego forma jest prostsza pod względem kompozycji szczegółów, ale jeśli mówimy o celach formularza, istnieje 5 opcji użycia.

1. Środki odurzające i psychotropowe z Załącznika 2, ale w formie przezskórnej systemy terapeutyczne, tj. jakakolwiek inna postać dawkowania środka odurzającego lub substancji psychotropowej sklasyfikowanej w Załączniku 2 musi być przepisana na specjalnym formularzu recepty. Tradycyjnie formularz ten służy do przepisywania i przepisywania leków psychotropowych z Listy 3.
2. Pozostałe leki podlegają rozliczeniu przedmiotowo-ilościowemu, ale jest dodatek – z wyjątkiem leków sprzedawanych bez recepty.
3. Przepisywanie leków o działaniu anabolicznym (sterydy anaboliczne).
4. Również od 2012 roku obowiązuje procedura wydawania leków kombinowanych zawierających niewielkie ilości substancji odurzających, psychotropowych i ich prekursorów, innych środków farmakologicznych substancje czynne. Mówimy o kombinacjach wskazanych w klauzuli 5 zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562 „Po zatwierdzeniu procedury wydawania zwolnień osoby produkty lecznicze do użytku medycznego, zawierające oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne farmakologicznie czynne substancje.”
5. Przepisując indywidualnie produkowane leki, które zawierają środki odurzające oraz substancje psychotropowe z Wykazu 2 Wykazu uchwały nr 681, pod warunkiem że zawartość substancji odurzających i psychotropowych w tych środkach skojarzonych nie przekracza najwyższej pojedyncza dawka, a sam lek nie jest uwzględniony w Załączniku 2.

Formularz ten jest ważny przez 15 dni. Od sierpnia 2016 roku na formularzu recepty podawany jest pełny adres pacjenta wraz z kodem pocztowym lub numer karty medycznej pacjenta.

√ Formularz recepty 107-1/у- najbardziej prosta forma formularz recepty. Jednocześnie dokumenty regulacyjne wskazują, co następuje: formularz ten należy stosować do przepisywania i przepisywania leków skojarzonych zawierających małe dawki środków odurzających, substancji psychotropowych, ich prekursorów i innych substancji farmakologicznie czynnych, ale te kombinacje, które są wskazane w klauzuli 4 rozporządzenia Nr 562 Ministerstwa Zdrowia Rosji.

Formularz musi zawierać pieczęć organizacji medycznej, imię i nazwisko (pełne), adres, numer telefonu, datę, oznaczenie „dorosły” lub „dzieci”, pełne imię i nazwisko pacjenta (w całości), jego wiek, pełne imię i nazwisko lekarz (pełna), nazwa produktu leczniczego w języku łacińskim według INN ze wskazaniem dawkowania, opakowania i dawkowania.

Na tym formularzu recepty można wpisać maksymalnie trzy nazwy leków (w przeciwieństwie do innych formularzy, na których można podać tylko jedną nazwę). Podpis osobisty i pieczątka lekarza na formularzu. Ważny do 60 dni. W przypadku pacjentów przewlekle możliwe jest przedłużenie do 1 roku.

POWAŻNE NARUSZENIA PODCZAS WYKOŃCZANIA PRZEPISÓW

Państwowa Akademia Chemiczno-Farmaceutyczna w Petersburgu przeprowadziła badanie, w którym przeanalizowano przepisy umieszczone w dzienniku błędnie wypisanych recept. Zdarza się, że pracownicy służby zdrowia nie wskazują okresu ważności recepty, błędnie wypełniają dane „pełnego adresu”, nie podają w pełni imienia i nazwiska lekarza i pacjenta, pieczątki są mało czytelne, błędnie wypełniają dane dot. wiek pacjenta, nie ma adnotacji komisji lekarskiej, gdy recepta jest wypisana pod nazwą handlową, znajdują się dodatkowe plomby i napisy przekraczające normę podaży leku.

To ostatnie to często występujący błąd. Obecne przepisy regulacyjne określają maksimum akceptowalne standardy dozowanie i zalecana ilość na przepis. Jednak każda reguła dopuszcza wyjątek, zaznacza to rozporządzenie nr 1175n (klauzula 15, klauzula 22, klauzula 23), które umożliwia prawnie przekraczają ustalone standardy podaży narkotyków.

Na podstawie materiałów z seminarium internetowego zorganizowanego przez Związek Lekarzy w Petersburgu

Nr 55 „W apelacji Produkty medyczne", regulamin sprzedaży został zatwierdzony leki na receptę w aptekach do stosowania w szpitalach i przychodniach posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

Podstawowe postanowienia

Kluczowym dokumentem określającym listę wymagań, a także warunków nałożonych przez państwo na licencjobiorców jest Regulamin licencjonowania działalności w dziedzinie farmaceutyki nr 1081 z dnia 22 grudnia 2011 roku. Licencjobiorcy są osoby prawne prowadzący obrót detaliczny lekami przeznaczonymi do użytku medycznego, np. sieci aptek oraz przedsiębiorcy indywidualni, którzy posiadają uprawnienia do prowadzenia tej działalności. Istnieje szczegółowa lista leków na receptę.

Jakie są konsekwencje naruszenia?

Wszystkie wymienione osoby muszą przestrzegać zasad wydawania tych produktów, które są przeznaczone do użytku medycznego. Ten sam przepis definiuje pojęcie rażącego naruszenia warunków i wymagań licencyjnych, do których zaliczają się kwestie związane z wydawaniem leków. W przypadku naruszenia ustalonych zasad wydawania narkotyków organy regulacyjne mają prawo uznać wykryte przestępstwo za rażące, ze wszystkimi wynikającymi z tego konsekwencjami, od poważnych kar po zawieszenie działalności koncesjonariusza.

Jak zatem prawidłowo wydać lek na receptę?

Regulacja prawna zasad wydawania leków

Ustawa federalna nr 55 „O obrocie lekami” określa zasady wydawania leków w celach zastosowanie medyczne apteki, a także indywidualni przedsiębiorcy.

Oprócz tego prawa zatwierdzono następujące dokumenty regulacyjne regulujące procedurę wydawania leków:

• Ustawa nr 323 „O podstawach opieki zdrowotnej”.
• Ustawa nr 2300 „O ochronie praw konsumentów”.
• Zarządzenie Ministra Zdrowia nr 647 „W sprawie zatwierdzenia regulaminu praktyki aptecznej produktów leczniczych”.
• Szereg regulaminów wydziałowych.

Kto jest odpowiedzialny?

Proces wydawania leków na receptę wymaga ścisłej współpracy specjalistów z branży medycznej i farmaceutycznej. Lekarze są odpowiedzialni za przepisywanie leków w ramach przestrzegania niezbędnych wymagań. Pracownicy apteki mają obowiązek przeprowadzić badanie farmaceutyczne przed wydaniem recepty. Dlatego ważnym wymaganiem jest obecność sprzężenia zwrotnego pomiędzy strukturami medycznymi i farmaceutycznymi. Oznacza to, że wymogi regulacyjne wymagają regularnego wysyłania informacji o wszystkich błędnie napisanych receptach do instytucji medycznej. Dzięki temu regularnemu procesowi zbierania informacji zwrotnych nie pojawiają się pytania dotyczące naruszeń dotyczących leków na receptę.

Kto zgodnie z przepisami ma prawo wystawiać recepty?

Obecnie obowiązuje pięć form formularzy recept. Z początkiem 2016 roku wprowadzono zmiany w formularzach recept. Aby wykorzystać zakupione dawno temu zapasy formularzy receptowych zgodnie z ich przeznaczeniem, do czasu wejścia w życie zarządzenia nr 385 rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia zezwolono na wykorzystanie starej próbki. Teraz pracownicy aptek mają obowiązek wymagać tych wersji formularzy, których struktura została zmieniona zgodnie z obowiązującymi dokumentami regulacyjnymi.

Zarządzenie Rządu nr 1175 wprowadziło wiele nowych rzeczy do procedury przepisywania leków i ich przepisywania. Ważne miejsce w znaczeniu zmian należy przyznać bezpośrednio paradygmatowi przepisywania leków. Wcześniej pracownik służby zdrowia miał prawo używać dowolnej nazwy produktu, czyli grupy lub branży. Jednak w związku z wejściem w życie rozporządzenia nr 1175, obecnie priorytetem jest przepisywanie leków zgodnie z międzynarodowymi nazwa ogólna. W przypadku jej braku należy skorzystać z opcji grupowej. Jeśli brakuje obu nazw, to według rodzaju handlu.

Kto został dodany do listy?

Na liście osób uprawnionych do przepisywania i wystawiania recept znajdują się obecnie pracownicy z wykształceniem średnim medycznym, są to w szczególności położne i ratownicy medyczni, jednak tylko w przypadku, gdy uprawnienia takie zostaną im przyznane stosownym rozporządzeniem wojewody instytucja medyczna. Indywidualni przedsiębiorcy również tradycyjnie mają prawo przepisywać leki i wystawiać recepty, choć z pewnymi ograniczeniami. Na przykład niuanse są związane z faktem, że ci przedsiębiorcy, którzy prowadzą działalność prywatną praktyka lekarska, nie może przepisywać leków psychotropowych i odurzających z list farmaceutycznych „2” i „3”. Zdarzają się również przypadki, gdy leki na receptę wydawane są bez recepty.

A co z receptą występującą pod nazwą handlową? Czy można go odrzucić, czy też uważa się, że został wydany prawidłowo? Wyjaśnienie tej kwestii znajduje się w zarządzeniu Ministra Zdrowia nr 1175. Chodzi o to, że Oficer medyczny ma prawo używać nazwy handlowej przy wydawaniu, z zastrzeżeniem indywidualnej nietolerancji lub ze względu na stan zdrowia. Decyzja taka musi jednak zostać zatwierdzona przez komisję lekarską, co potwierdza obecność pieczątki na odwrocie recepty.

Zasady wydawania leków na receptę i różnice w formularzach

Jaka jest różnica między formularzami i jak powinny być poprawnie sformatowane? pracownicy medyczni aby uniknąć błędnych badań farmaceutycznych? A jakie są podstawowe zasady wydawania leków? Formularze recept można rozróżnić ze względu na cel ich stosowania, strukturę i skład szczegółów, a także okres ważności i przechowywania. Podajmy przykład kilku opcji formularzy recept.

Specjalny formularz recepty

Jest najbardziej skomplikowany pod względem kompozycji detali, a także konstrukcji. Jednak z punktu widzenia użytkowego istnieje tylko jeden przypadek, w którym pracownik służby zdrowia powinien go stosować. Ten rygorystyczny formularz rejestracyjny jest chroniony i przeznaczony do przepisywania leków psychotropowych i środki odurzające. Każda taka recepta musi być potwierdzona własnoręcznym podpisem i pieczęcią lekarza. Formularz musi koniecznie zawierać nazwisko, imię i nazwisko upoważnionego specjalisty, który może być kierownikiem lub zastępcą placówki medycznej. Osoba ta może być także osobą poświadczającą formularze. Ponadto wymagane jest zaświadczenie o pieczęci organizacji medycznej. Następnie na formularzu recepty znajduje się notatka ze struktury apteki dotycząca wydania leku. Jeśli pracownik apteki jest zadowolony ze wszystkiego w zakresie realizacji recepty, wówczas wskazuje informację o tym, co zostało wydane, jakie jest dawkowanie i opakowanie leku. Recepta jest poświadczana poprzez podanie imienia i nazwiska, daty wystawienia oraz pieczęci apteki.

Formularz recepty nr 107

Jest to formularz uproszczony w porównaniu do formularza specjalnego opisanego powyżej. Zgodnie z dokumentami regulacyjnymi z tej opcji można skorzystać podczas przepisywania, a także przepisywania listy leków na receptę zawierających małe dawki substancji psychotropowych i odurzających. Formularz ten musi mieć pieczęć organizacji medycznej, jej pełną nazwę wraz z adresem, numerem telefonu i datą. Dodatkowo zaznaczana jest kategoria wiekowa pacjenta: dzieci lub dorośli. Wskazane jest również imię i nazwisko pacjenta, nazwa leku w języku łacińskim zgodnie z międzynarodową niezastrzeżoną nazwą wraz z opakowaniem i dawkowaniem. W formularzu recepty możesz wpisać maksymalnie trzy rodzaje leków, czego nie można zrobić w przypadku innych opcji. Na formularzu umieszczany jest m.in. podpis imienny z pieczęcią lekarza prowadzącego. Taka recepta jest uważana za ważną przez okres do sześćdziesięciu dni, a dla pacjentów choroby przewlekłe dopuszczalne jest przedłużenie do jednego roku. Z jakimi innymi zasadami się to wiąże? recepta leki?

Dodatkowe zasady

Ustawodawstwo przewiduje następujące zasady:

Jakie leki są na receptę?

Wykaz ten ustala rozporządzenie Ministra Zdrowia nr 403 z dnia 11 lipca 2017 r.

Leki złożone zawierające:

• wodorowinian ergotaminy w ilości do pięciu mg;
• chlorowodorek efedryny do 100 mg;
• chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg, 10 mg;
• bromowodorek dekstrometorfanu 10 mg;
• kodeina lub jej sole 20 mg;
• chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg;
• chlorowodorek pseudoefedryny od 30 mg do 60 mg, bromowodorek dekstrometorfanu w ilości 10 mg;
• bromowodorek dekstrometorfanu 200 mg;
• chlorowodorek efedryny 100 mg;
• fenylopropanoloamina 75 mg.

" № 10/2017

Od 22 września 2017 roku obowiązują zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych.

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n zatwierdziło nowe Zasady wydawania leków do celów medycznych, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję działalność farmaceutyczną(zwany dalej Regulaminem). Dokument wszedł w życie 22 września 2017 roku. Od tego dnia straciło ważność dotychczasowe rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków”.

Jakie zmiany w pracy czekają w związku z tym organizacje farmaceutyczne?

Od 22 września 2017 r. dla podmiotów handlu detalicznego (organizacji aptecznych i przedsiębiorców indywidualnych) prowadzących działalność farmaceutyczną, nowe zamówienie wydawanie leków, w tym immunobiologicznych. Dokument zawiera trzy sekcje:

ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego;

wymagania dotyczące wydawania środków odurzających, psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych środków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej;

wymagania dotyczące wydawania leków zgodnie z wymogami faktury organizacje medyczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność leczniczą. W przepisach zrewidowano wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych oraz leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, określono wymagania dotyczące opakowania pierwotnego i wtórnego produktu leczniczego wydawanego w aptece, ustalono specyfikę wydawania środków leki zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą. Dokument wyjaśnia również:

okres, w którym wydawane są leki, w tym także te oznaczone na recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie);

okres ważności recept na wydawane leki w organizacji aptecznej.

Zastanówmy się nad najważniejszymi postanowieniami Regulaminu, zauważając, że mają one zastosowanie do następujących podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną:

• punkty apteczne;

  kioski apteczne;

  przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

Wydawanie leków zgodnie z receptą.

Procedurę przepisywania i przepisywania leków, a także formularze formularzy recept na leki, procedurę przetwarzania tych formularzy, ich rejestrowanie i przechowywanie zatwierdza rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 20 grudnia 2012 r. Nr 1175n. Formularze recept zawierające receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, procedurę ich produkcji, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania, a także zasady rejestracji zatwierdza rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 01.08.2013 r. 2012 nr 54n.

Leki na receptę wydawane są przez apteki i punkty apteczne. Mają także prawo wydawać środki immunobiologiczne, odurzające i psychotropowe. Jednocześnie te podmioty działalności farmaceutycznej muszą mieć prawo wydawania jej do prowadzenia działalności związanej z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami oraz uprawą roślin odurzających.

Notatka:

Sprzedaż środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681, nie jest prowadzone przez indywidualnych przedsiębiorców.

Regulamin określa tryb wydawania środków odurzających i psychotropowych na podstawie recept wypisanych na formularzach recept różnych form.

Formularz formularz recepty	Wydane leki
	Środki odurzające i psychotropowe zawarte w Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót jest ograniczony w Federacji Rosyjskiej i dla których ustanowiono środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i traktatami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz II)*, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych
	Leki psychotropowe znajdujące się na Wykazie substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których mogą zostać wyłączone pewne środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III )**
	Środki odurzające i psychotropowe Grupy II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych
	Leki znajdujące się na liście leków do celów leczniczych, podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej***
	Leki o działaniu anabolicznym (wg działanie farmakologiczne) i zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia należą do sterydów anabolicznych
	Leki określone w pkt. 5 Procedury wydawania osobom fizycznym leków o przeznaczeniu medycznym, zawierające oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne substancje farmakologicznie czynne****
	Leki wyprodukowane zgodnie z receptą na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II, w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej, i pod warunkiem że ta lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II
	Leki przepisane obywatelom uprawnionym do otrzymania leków bezpłatnie (ze zniżką).
	Inne leki

* Zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.

**Zatwierdzone dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681.

*** Zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 22 kwietnia 2014 r. nr 183n.

**** Zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Rozwoju Zdrowia Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562n.

Terminy wydawania leków, w tym oznaczonych na recepcie „statim” (natychmiast) i „cito” (pilnie), pozostają bez zmian i zostały określone w punkcie 6 Regulaminu.

Wydawanie leków bez recepty

Leki niewymienione w tabeli wydawane są bez recepty, zgodnie z instrukcją ich stosowania medycznego.

Wymagania dotyczące opakowań pierwotnych i wtórnych produktów leczniczych wydawanych w aptece

Punkt 8 Regulaminu stanowi obecnie, że produkt leczniczy sprzedawany jest w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 ustawy federalnej nr 61-FZ.

Opakowania na środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II muszą spełniać wymagania ust. 3 art. 27 ustawy federalnej z dnia 01.08.1998 nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” (zwanej dalej ustawą federalną nr 3-FZ).

Notatka:

Opakowania pierwotne i opakowania wtórne (konsumenckie) środków odurzających, substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II i stosowanych w celów medycznych i/lub w weterynarii, muszą być oznaczone podwójnym czerwonym paskiem.

Regulamin zabrania naruszania opakowania pierwotnego produktu leczniczego podczas jego wydawania.

Naruszanie opakowania wtórnego (konsumenckiego) i wydawanie w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne, jeżeli ilość produktu leczniczego wskazana na recepcie lub wymagana przez kupującego (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w leku. w opakowaniu wtórnym (konsumenckim). W takim przypadku przy wydawaniu produktu leczniczego osoba nabywająca produkt leczniczy otrzymuje instrukcję (kopię instrukcji) dotyczącą stosowania wydanego produktu leczniczego.

Wydawanie leków immunobiologicznych.

Regulamin stanowi (pkt 13), że wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego następuje na rzecz osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, z wyjaśnieniem konieczności jego dostarczenie do organizacji medycznej z zastrzeżeniem przechowywania w specjalnym pojemniku termicznym w terminie nieprzekraczającym 48 godzin od dnia zakupu.

Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego na recepcie lub liczniku recept, który pozostaje u nabywcy tego leku, wskazuje się dokładny czas(w godzinach i minutach) jego urlopu.

Wydawanie leków zgodnie z wymogami faktury.

Fakturę płatniczą za wydanie produktów leczniczych sporządza się zgodnie z Instrukcją postępowania w sprawie przepisywania produktów leczniczych i wystawiania recept oraz żądań fakturowych.

Przypomnijmy: w celu zapewnienia procesu diagnostyczno-leczniczego organizacje medyczne otrzymują leki od organizacji aptecznej zgodnie z wymogami faktury (pkt 3.1 dokumentu). Faktura na żądanie musi być opatrzona pieczęcią, okrągłą pieczęcią organizacji medycznej oraz podpisem jej kierownika lub jego zastępcy do spraw oddziału lekarskiego. W dokumencie wskazano także numer, datę jego sporządzenia, nadawcę i odbiorcę produktu leczniczego, jego nazwę (ze wskazaniem dawkowania, postaci uwalniania (tabletki, ampułki, maści, czopki itp.)), rodzaj opakowania (pudełka, butelki). , tubki itp.), sposób podawania (do wstrzykiwań, do użytku zewnętrznego, podanie doustne, krople do oczu itp.), liczbę zamówionych leków, ilość i koszt wydanych leków.

Notatka:

Wydawanie leków zgodnie z wymogami faktur organizacji medycznych i przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej, wystawionych w formie elektronicznej, jest dopuszczalne, jeżeli oni sami oraz podmioty handlu detalicznego (apteki i przedsiębiorcy indywidualni) są odpowiednio uczestnikami system interakcji informacyjnej służący do wymiany informacji.

Wydając leki farmaceuta sprawdza prawidłowość wykonania faktury popytowej i umieszcza na niej adnotację o ilości i koszcie wydanych leków.

Paragraf 31 Regulaminu stanowi, że naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego przy wydawaniu go na żądanie – fakturę jest dopuszczalne przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu przygotowanym zgodnie z ustaloną procedurą, z dołączoną instrukcją (kopią instrukcji) stosowania wydanego produktu leczniczego.

Z powyższej instrukcji wynika, że ​​wymagania dotyczące faktury za leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej są wypisane na odrębnych formularzach wymagań fakturowych dla każdej grupy leków. Tym samym, zgodnie z indywidualnymi wymogami faktury, realizowane są (pkt 27 Regulaminu):

wydawanie środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II;

leki psychotropowe z Wykazu III;

inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, w tym także te sprzedawane bez recepty.

Jednocześnie zabrania się wydawania środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, środków psychotropowych z Wykazu III zgodnie z wymogami faktury indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na działalność leczniczą (ust. 4 artykułu 31 ustawy federalnej nr 3 - Ustawa federalna).

Wszystkie wymogi fakturowe, na które wydawane są produkty lecznicze, muszą być przechowywane w podmiocie handlu detalicznego:

przez pięć lat – dla środków odurzających i psychotropowych z Wykazu II, środków psychotropowych z Wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych);

przez trzy lata – dla produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej;

w ciągu roku – w przypadku pozostałych leków.

Wyjaśnienia Ministerstwa Zdrowia.

W dniu dzisiejszym do właściwych organów zaczęły napływać wnioski o zastosowanie nowego Regulaminu, w wyniku czego Ministerstwo Zdrowia wydało wyjaśnienia z dnia 27 września 2017 r. mające na celu zwrócenie uwagi na tę informację organizacji aptecznych i przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną i wydawanie leków. W szczególności urzędnicy wypowiadali się na temat wydawania leku na receptę, która wygasła w czasie obowiązywania odroczonej konserwacji (klauzula 9 Regulaminu). Wskazali, że norma ta dotyczy wszystkich grup środków odurzających, w tym także tych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych ujętych na Liście II. Dla nich norma przewidziana w części 6 art. 25 ustawy federalnej nr 3-FZ, dotyczący zakazu ich wydawania na recepty wypisane ponad 15 dni temu.

Paragraf 20 Regulaminu precyzuje zasadę dotyczącą osób uprawnionych do otrzymania środków odurzających i psychotropowych znajdujących się na Wykazie II. Tak więc te leki można otrzymać:

pacjenci, którym przepisano te leki;

przedstawiciele prawni pacjentów (jeżeli pacjenci są nieletni lub niekompetentni);

inne osoby posiadające pełnomocnictwo pacjenta, sporządzone w określony sposób.

W odniesieniu do pełnomocnictwa pacjenta Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło, co następuje: jest ono sporządzone w prostej formie pisemnej (art. 185 kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej) i może zostać poświadczone notarialnie na wniosek pacjenta lub, jeżeli nie można do nich napisać (art. 163 i 185 ust. 1 Kodeksu cywilnego Federacji Rosyjskiej).

Notatka:

Jeżeli w pełnomocnictwie nie wskazano okresu jego ważności, zachowuje ono ważność przez rok od dnia jego podpisania.

Wyjaśnienia Ministra Zdrowia wpłynęły także na wydawanie leków immunobiologicznych. Przy ich wydawaniu należy zachować wymogi określone w punkcie 13 Regulaminu. Jednocześnie, zdaniem urzędników, oprócz pojemników termicznych do konserwacji można używać innych urządzeń reżim temperaturowy, wymagane do przechowywania immunobiologicznego produktu leczniczego przez okres jego dostarczenia do organizacji medycznej.

Należy także zaznaczyć, że Regulamin nie wprowadza wymogu uzyskiwania przez pacjentów recepty na leki, które są prawidłowo zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty i posiadają w instrukcji stosowania leku odpowiedni zapis „wydawane bez recepty”.

Dla Twojej informacji:

Leki na etapie ich przydatności dzielimy na te dostępne na receptę lub bez recepty rejestracja państwowa; warunki wydawania wskazane są w dokumentach rejestracyjnych produktów leczniczych, w tym w instrukcjach stosowania medycznego.

Przepisy, jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, regulują jedynie termin ważności recept i nie wprowadzają dodatkowych ograniczeń w obrocie ww. lekami. Klauzula 14 wprowadziła nową zasadę przechowywania recept na leki w płynie przez trzy miesiące postać dawkowania, zawierający więcej niż 15 % alkohol etylowy od ilości gotowych produktów. Jednocześnie, jak wynika z wyjaśnień resortu, przechowywaniu podlegają recepty na ww. leki wypisane na drukach recepty 107-1/r, posiadające okres ważności do 60 dni i do 1 roku. W tym drugim przypadku recepta pozostaje zachowana i jest przechowywana przez określony czas po wydaniu pacjentowi ostatniej partii leku.

Zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 12 lutego 2007 r. Nr 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków i produktów celów medycznych oraz specjalistyczne produkty żywienia medycznego.”

Odpowiednią procedurę ustanawia rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. nr 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad produkcji i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej .”

ZAMÓWIENIE
WYDAWANIE LEKÓW

(ze zmianami Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302, z dnia 13 października 2006 r. N 703, z dnia 12 lutego 2007 r. N 109, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521, zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n)

I. Postanowienia ogólne

1.1. Niniejsza Procedura określa wymagania dotyczące wydawania leków przez apteki (organizacje)<*>niezależnie od formy organizacyjno-prawnej, formy własności i przynależności wydziałowej.

1.2. Produkty lecznicze, w tym środki odurzające, substancje psychotropowe, silnie działające i toksyczne, zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z ustaloną procedurą, podlegają wydawania przez apteki (organizacje).

1.3. Leki wydawane są na receptę i bez recepty przez apteki (organizacje) posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

1.4. Leki przepisane przez lekarza muszą być wydawane przez apteki i punkty apteczne.

Leki zgodne z Wykazem leków wydawanych bez recepty, zatwierdzonym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i rozwój społeczny Federacji Rosyjskiej z dnia 13 września 2005 r. N 578 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 29 września 2005 r. N 7053) (zwana dalej „Wykazem leków wydawanych bez recepty”) podlegają sprzedaży przez wszystkie apteki (organizacje)<*>.

<*>Apteki, punkty apteczne, kioski apteczne, sklepy apteczne.

1,5. Dla nieprzerwane dostawy populacji posiadającej leki, apteki (organizacje) zobowiązane są posiadać na stanie minimalny asortyment leków niezbędny do zapewnienia opieka medyczna, zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 29 kwietnia 2005 r. N 312.

z dnia 29.04.2005 N 312 z dnia 15.09.2010 N 805n

II. Ogólne wymagania dotyczące wydawania leków

2.1. Wszystkie leki, z wyjątkiem tych znajdujących się na Wykazie leków wydawanych bez recepty, muszą być wydawane przez apteki (organizacje) wyłącznie według recept wypełnionych w przepisany sposób na formularzach recept odpowiednich formularzy księgowych.

2.2. Zgodnie z receptami wypisanymi na formularzach recept, których formularze zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 110, apteki (organizacje) wydają: z dnia 06.08.2007 N 521)

Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 (ustawodawstwo zbiorowe Federacja Rosyjska, 1998, N 27, art. 3198, 2004, nr 8, art. 663, nr 47, art. 4666) (zwany dalej „Wykazem”), wypisany na specjalnych formularzach recepty na środek odurzający;

Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu, przepisane na formularzach recepty, formularz N 148-1/у-88;

W związku z utratą mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.99 N 328 należy kierować się Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 02.12.2007 N 110 przyjęto w jego miejsce

Inne produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej w aptekach (organizacjach), organizacjach zajmujących się hurtową sprzedażą leków, placówkach medycznych i osobach prowadzących prywatną praktykę lekarską, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Procedury (zwane dalej „pozostałymi produktami leczniczymi” podlegającymi rejestracja przedmiotowo-ilościowa) rejestracja), wypisana na formularzach recepty, formularz N 148-1/u-88; (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego) przy udzielaniu dodatkowej bezpłatnej opieki medycznej niektórym kategoriom obywateli uprawnionych do świadczeń państwowych pomoc społeczna, zatwierdzony Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 r. N 665 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 września 2006 r. N 8322) (zwane dalej lekami objętymi Wykaz leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) ), a także innych leków sprzedawanych bezpłatnie lub ze zniżką, przepisanych na formularzach recepty N 148-1/u-04 (l)) i formularzu N 148-1/u-06 (l); (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

W związku z utratą mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 września 2005 r. N 601 należy kierować się Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 w jej miejsce przyjęto N 665

Sterydy anaboliczne przepisane na formularzach recepty, formularz N 148-1/u-88;

Inne leki nieujęte w Wykazie leków wydawanych bez recepty, wypisywanych na drukach recept, formularz N 107/u.

2.3. Recepty na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazu ważne są przez pięć dni.

Recepty na substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu; inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne są ważne przez dziesięć dni. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Recepty na leki zawarte w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego) oraz inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, z wyjątkiem recept na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazy, dla substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie III Listy, dla pozostałych leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, dla sterydów anabolicznych ważne są przez okres jednego miesiąca. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Na pozostałe leki recepty są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia ich wystawienia i do roku zgodnie z paragrafem 1.17 Instrukcji w sprawie trybu przepisywania leków i wystawiania recept oraz wymogów dotyczących fakturowania, zatwierdzonej Rozporządzeniem Ministra Zdrowia Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 110 (zwana dalej Instrukcją). (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

2.4. Placówkom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania leków na receptach, które utraciły ważność, z wyjątkiem leków na receptach, których data ważności upłynęła w okresie ważności recept z odroczonym terminem realizacji.

2.5. Leki wydawane są przez apteki (organizacje) w ilościach określonych na recepcie, z wyjątkiem leków, których stawki wydawania określone są w pkt. 1.11 Instrukcji oraz Załączniku nr 1 do Instrukcji. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

Leki zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory, znajdujące się na Wykazie Leków Wydawanych Bez Recepty podlegają wydawania przez apteki konsumentowi w ilości nie większej niż 2 opakowania. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109)

2.6. Wydając leki zgodnie z receptą lekarską, pracownik instytucji (organizacji) aptecznej odnotowuje na recepcie wydanie leku (nazwa lub numer placówki (organizacji) aptecznej, nazwa i dawkowanie leku, ilość wydano, podpis wydającego i data wydania).

2.7. Jeżeli w placówce (organizacji) apteki znajdują się leki w dawce innej niż przepisana na recepcie lekarza, pracownik placówki (organizacji) apteki może podjąć decyzję o wydaniu pacjentowi dostępnych leków, jeżeli dawka leku jest mniejsza niż dawkowanie określone przez lekarza na receptę, z uwzględnieniem przeliczenia dawka oczywiście.

Jeżeli dawka leku dostępna w placówce (organizacji) apteki przekracza dawkę określoną na recepcie lekarza, decyzję o wydaniu pacjentowi produktu leczniczego podejmuje lekarz wystawiający receptę.

Pacjent otrzymuje informację o zmianie pojedynczej dawki leku.

2.8. W wyjątkowych przypadkach, gdy placówka (organizacja) apteczna nie jest w stanie zrealizować recepty lekarza (ratownika medycznego), dopuszczalne jest naruszenie wtórnego opakowania fabrycznego.

W takim przypadku produkt leczniczy należy wydać w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności produktu leczniczego, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań oraz przekazać pacjentowi inne niezbędne informacje ( instrukcja, ulotka dołączona do opakowania itp.).

Niedozwolona jest ingerencja w oryginalne opakowania fabryczne leków.

2.9. W przypadku wydawania leków na receptę lekarską ważną przez rok, recepta jest zwracana pacjentowi podając na odwrocie nazwę lub numer placówki (organizacji) apteki, podpis pracownika placówki (organizacji) apteki, ilość wydanego leku i datę wydania.

Przy kolejnym kontakcie pacjenta z placówką (organizacją) farmaceutyczną uwzględniane są uwagi dotyczące poprzedniego odbioru leku. Po upływie okresu ważności recepta zostaje anulowana ze stemplem „Recepta jest nieważna” i pozostawiona w placówce (organizacji) apteki.

2.10. W wyjątkowych przypadkach (pacjent opuszcza miasto, brak możliwości regularnych wizyt w placówce (organizacji) apteki itp.) pracownicy farmaceutyczni placówki (organizacji) apteki mogą dokonać jednorazowego wydania leku przepisanego przez lekarza lekarza na podstawie recept ważnych przez rok, w ilości niezbędnej do leczenia przez dwa miesiące, z wyjątkiem leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszego Procedury. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.11. Jeżeli placówka (organizacja) apteki nie posiada produktu leczniczego przepisanego przez lekarza, z wyjątkiem produktu leczniczego umieszczonego na Wykazie leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych produktów leczniczych wydawanych bezpłatnie bezpłatnie lub ze zniżką pracownik instytucji (organizacji) apteki) może dokonać jego równoznacznej wymiany za zgodą pacjenta.

Wydając produkt leczniczy znajdujący się na Wykazie Produktów Leczniczych wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inny produkt leczniczy wydany bezpłatnie lub ze zniżką, pracownik instytucji (organizacji) apteki może sporządzić równoznaczne wymiana produktu leczniczego. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109)

2.12. Recepty na leki oznaczone „statim” (natychmiast) realizowane są w terminie nieprzekraczającym jednego dnia roboczego od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki oznaczone „cito” (pilne) realizowane są w terminie nieprzekraczającym dwóch dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki zawarte w minimalnym asortymencie leków realizowane są w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.13. Recepty na leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a nie zawarte w minimalnym asortymencie leków, realizowane są w terminie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych od momentu zgłoszenia się pacjenta do placówki (organizacji) apteki.

Recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej zatwierdzoną przez głównego lekarza placówki medycznej realizowane są w terminie nieprzekraczającym piętnastu dni roboczych od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.14. Recepty na leki podlegające ewidencji przedmiotowo-ilościowej, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do Procedury; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; sterydy anaboliczne pozostają w placówce (organizacji) aptecznej w celu późniejszego oddzielnego przechowywania i zniszczenia po upływie okresu przechowywania. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.15. Instytucja (organizacja) apteki ma obowiązek zapewnić warunki bezpieczeństwa recept pozostawionych do przechowywania, podlegających ewidencji przedmiotowo-ilościowej, której Wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Procedury; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; steryd anaboliczny. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.16. Okres ważności recept w placówce (organizacji) aptecznej wynosi:

W przypadku leków znajdujących się w Wykazie Leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką – 5 lat;

Dla środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II lub Wykazie III Wykazu – dziesięć lat;

Dla pozostałych leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu III Wykazu; sterydy anaboliczne – trzy lata. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Po upływie terminu przechowywania receptury podlegają zniszczeniu w obecności komisji, o której sporządzane są akty, których wzór określają załączniki nr 2 i nr 3 do niniejszego Procedury.

Tryb niszczenia recept pozostawionych w instytucji (organizacji) aptecznej po upływie ustalonych okresów przechowywania oraz skład komisji za ich zniszczenie mogą określić władze opiekuńcze lub farmaceutyczne podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej .

2.17. Leki dobrej jakości zakupione przez obywateli nie podlegają zwrotowi ani wymianie zgodnie z Wykazem produktów nieżywnościowych dobrej jakości, których nie można zwrócić ani wymienić na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracja, zatwierdzona dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. nr 55 (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 4, art. 482; nr 43, art. 5357; 1999, nr 41, art. 4923, 2002, nr 6, art. 584, 2003, nr 29, art. 2998, 2005, N 7, art. 560).

Zabrania się ponownego wydawania (sprzedaży) leków uznanych za towary o nieodpowiedniej jakości i zwróconych z tego powodu przez obywateli.

2.18. Recepty na środki uspokajające, które nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki; leki zawierające alkohol produkcja przemysłowa są anulowane pieczęcią instytucji (organizacji) apteki „Lek wydany” i zwracane pacjentowi.

Aby ponownie wydać lek, pacjent musi skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania nowej recepty.

2.19. Recepty błędnie wypisane są kasowane ze stemplem „Recepta nieważna” i rejestrowane w dzienniku, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do Procedury, i zwracane pacjentowi. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Informacje o wszystkich błędnie przepisanych receptach przekazywane są kierownikowi właściwej placówki medycznej.

2.20. Instytucje (organizacje) apteczne prowadzą odrębną księgowość leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych na podstawie recept lekarza (sanitariusza), wydawanych obywatelom zamieszkującym terytorium odpowiedniego podmiotu Federacji Rosyjskiej oraz obywatelom czasowo przebywającym w terytorium tego podmiotu Federacji Rosyjskiej.

III. Wymagania dotyczące dostaw środków odurzających i substancji psychotropowych; leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne

3.1. Leki i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Listy oraz substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie III Listy podlegają wydawania przez apteki (organizacje).

3.2. Prawo do pracy ze środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie II Wykazu oraz substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie III Wykazu przysługują wyłącznie instytucjom (organizacjom) aptecznym, które uzyskały odpowiednie zezwolenia w sposób określony przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

3.3. Wydawanie pacjentom środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Wykazu oraz substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie III Wykazu dokonują pracownicy farmaceutyczni zakładów (organizacji) farmaceutycznych, którzy mają do tego prawo zgodnie z art. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 13 maja 2005 r. N 330 (zarejestrowanym w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 10 czerwca 2005 r. N 6711).

3.4. W placówce (organizacji) aptecznej wydawanie środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Listy realizowane jest przez pacjentów przypisanych do konkretnej przychodni, która jest przypisana do zakładu (organizacji) aptecznej.

Przydziału przychodni do instytucji (organizacji) apteki może dokonać organ zarządzający opieką zdrowotną lub farmaceutyczny podmiotu Federacji Rosyjskiej w porozumieniu z organem terytorialnym ds. kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi .

3.5. Środki odurzające i substancje psychotropowe wymienione w Wykazie II Wykazu, przepisane przez lekarza, wydawane są pacjentowi lub osobie go reprezentującej po okazaniu dokumentu tożsamości wydanego w przepisany sposób.

3.6. Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone w Wykazie II Wykazu oraz w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu pisemnej recepty wystawiona na specjalnym formularzu recepty na środek odurzający oraz recepta wypisana na formularzu recepty N 148-1/u-04 (l).

Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Listy, inne leki podlegające ewidencji przedmiotowo-ilościowej, sterydy anaboliczne umieszczone w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wystawionej na formularzu recepty N 148-1/у-88 i recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1/у-04 (l). (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.7. Instytucjom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II lub Wykazie III Wykazu; inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne zgodnie z zaleceniami weterynaryjnymi organizacje medyczne do leczenia zwierząt. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.8. Niedopuszczalne jest oddzielne wydawanie produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej oraz innych produktów leczniczych wchodzących w skład skojarzonego produktu leczniczego wytwarzanego na indywidualną receptę (zwanego dalej produktem leczniczym doraźnym).

3.9. Farmaceuta w placówce (organizacji) aptecznej po otrzymaniu recepty na indywidualnie wykonaną receptę lekarską jest obowiązany wydać produkt leczniczy podlegający przedmiotowo-ilościowemu połowowi najwyższej dawki jednorazowej, jeżeli lekarz przepisuje produkty lecznicze w dawce przekraczającą najwyższą pojedynczą dawkę. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.10. Przy wytwarzaniu doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarza, farmaceuta instytucji (organizacji) apteki podpisuje się na recepcie do wystawienia, a farmaceuta instytucji (organizacji) apteki - po otrzymaniu wymaganej ilości produktów leczniczych.

3.11. Alkohol etylowy wydziela się:

Zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarzy z napisem „Do stosowania kompresów” (wskazującym wymagane rozcieńczenie z wodą) lub „Do pielęgnacji skóry” - do 50 gramów na czysta forma;

Według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze – do 50 gramów w mieszance;

Według recept wypisywanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze, z napisem „Według specjalny cel„, oddzielnie poświadczone podpisem lekarza i pieczęcią placówki medycznej „Na receptę”, dla pacjentów z przebieg przewlekły choroby - do 100 gramów w mieszaninie i czystej postaci. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.12. Przy wydawaniu środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu; substancje psychotropowe zawarte w wykazie III wykazu; doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rejestracji przedmiotowo-ilościowej, zamiast recepty pacjent otrzymuje podpis z żółtym paskiem u góry i napisem czarną czcionką „Podpis”, którego wzór przewidziany jest w art. Załącznik nr 5 do niniejszej Procedury.

IV. Kontrola wydawania leków przez apteki (organizacje)

4.1. Wewnętrzna kontrola nad przestrzeganiem przez pracowników instytucji (organizacji) apteki procedury wydawania leków (w tym leków objętych rachunkowością przedmiotowo-ilościową, leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych zgodnie z receptą lekarza (ratownika medycznego), a także leków inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką) wykonuje kierownik (zastępca kierownika) placówki (organizacji) apteki lub upoważniony przez niego pracownik farmaceutyczny instytucji (organizacji) apteki.

4.2. Prowadzona jest zewnętrzna kontrola przestrzegania przez apteki (organizacje) procedury wydawania leków Służba federalna nadzoru w zakresie ochrony zdrowia i rozwoju społecznego oraz organów kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi w zakresie swoich kompetencji.

USTAWA o niszczeniu recept na środki odurzające i substancje psychotropowe po upływie terminu ich ważności<*>z datą „__” ____________ 200_ N ________ Komisja w składzie.

Wykład nr 23

Temat 2.3. Wydawanie leków przez apteki w celach leczniczych - instytucje profilaktyczne.

1. Przepisy prawne regulujące wydawanie leków z aptek placówek medycznych i profilaktycznych.

2. Trybem zgłoszenia reklamacji jest wystawienie faktury. Wydawanie leków zgodnie z wymogami placówek medycznych i profilaktycznych. Okresy przechowywania na potrzeby instytucji medycznych i profilaktycznych.

Dokumenty dla aptek regulujące obrót lekami i innymi produktami farmaceutycznymi:

1. Ustawa federalna nr 61-FZ „O obrocie lekami” z dnia 12.04.2010.

2. Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 553n z dnia 27 lipca 2010 r. „W sprawie zatwierdzenia typów aptek”.

3. Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n „W sprawie zatwierdzenia formularza recepty zawierającego receptę na środki odurzające lub substancje psychotropowe, procedurę ich produkcji, dystrybucji, rejestracji, rozliczania i przechowywania oraz zasady rejestracji”

4. Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. N 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy formularzy recept na leki, trybu przetwarzania tych formularzy, ich rejestrowania i przechowywanie”

5. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. N 55 „Po zatwierdzeniu Regulaminu sprzedaży niektórych rodzajów towarów wykaz dóbr trwałego użytku, które nie podlegają wymogowi kupującego dostarczenia ich bezpłatnie opłatę za okres naprawy lub wymiany podobnego produktu oraz wykaz produktów nieżywnościowych odpowiedniej jakości, niepodlegających zwrotowi lub wymianie na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracji. ”

6. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2010 r. N 805n (zmienione w dniu 26 kwietnia 2011 r.) „W sprawie zatwierdzenia minimalny asortyment produkty lecznicze do celów medycznych, niezbędne do udzielenia opieki medycznej.”

7. Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 grudnia 2010 r. N 1222n „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu obrotu hurtowego lekami do użytku medycznego”.

8. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 10 listopada 2011 r. N 1340n „W sprawie zmian w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 r. N 665 „W sprawie zatwierdzenia Wykazu leków wydawanych zgodnie z receptą lekarza (ratownika medycznego) przy udzielaniu dodatkowej bezpłatnej pomocy medycznej określonym kategoriom obywateli uprawnionych do państwowej pomocy społecznej.”

9. Zarządzenie nr 1198n „W sprawie zatwierdzenia przepisów w zakresie obiegu produkty medyczne z dnia 27 grudnia 2011 r.

10. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej nr 599 z dnia 20 lipca 2011 r. „W sprawie środków kontrolnych dotyczących środków odurzających zawierających małe ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów znajdujących się na wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegające kontroli w Federacji Rosyjskiej”.

11. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej nr 681 z dnia 30 czerwca 1998 r. „W sprawie zatwierdzenia wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej”.

12. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 grudnia 2007 r. N 964
„W sprawie zatwierdzenia wykazów substancji silnie i toksycznych dla celów art. 234 i innych artykułów Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, a także dużych ilości substancji silnie działających dla celów art. 234 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej .”

13. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 1 października 2012 r. N 1002 „W sprawie zatwierdzenia dużych i szczególnie dużych rozmiarów środków odurzających i substancji psychotropowych, a także dużych i szczególnie dużych rozmiarów dla roślin zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub ich części zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, w rozumieniu art. 228, 228 ust. 1, 229 i 229 ust. 1 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej.”