Temat: Zapewnienie lekówŹródło: Journal of Quality Management in Healthcare
Autor: E.R. Zacharochkina, dr. farmacja nauk ścisłych, profesor nadzwyczajny Katedra Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Wydział Farmacji, Państwowa Budżetowa Instytucja Edukacyjna Wyższego Szkolnictwa Zawodowego „Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. ICH. Sechenov” Ministerstwa Zdrowia Rosji
Procedurę stosowania środków kontroli w odniesieniu do tych środków określa dekret rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 20 lipca 2011 r. nr 599 „W sprawie środków kontroli w odniesieniu do narkotyków zawierających małe ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursory, ujęte w wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, podlegające kontroli w Federacja Rosyjska" i definiuje, co następuje.
1. W przypadku preparatów jednoskładnikowych o niskiej zawartości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów stosuje się środki kontroli przewidziane w ustawodawstwie rosyjskim dotyczące środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów zawartych w odpowiednich preparatach (tj. w przypadku pojedynczego -część lekiśrodki kontroli są niezależne od ilości substancji).
2. W przypadku preparatów kombinowanych o niskiej zawartości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów (tj. zawierających oprócz środków odurzających, substancji psychotropowych lub ich prekursorów, inne środki farmakologiczne substancje czynne), stosuje się następujące środki kontroli:
· zakaz wysyłania przesyłek pocztowych, w tym międzynarodowych, a także wysyłania pod pozorem pomocy humanitarnej, z wyjątkiem przypadków, gdy w sytuacjach nadzwyczajnych leki te są wysyłane do określonych podmiotów Federacji Rosyjskiej zgodnie z decyzjami Rządu Federacji Rosyjskiej;
· wakacje osoby określone leki przeznaczone do zastosowanie medyczne, w sposób ustalony przez Ministerstwo Zdrowia Rosji w porozumieniu z Służba federalna kontrola narkotyków; w tym przypadku leki o niskiej zawartości kodeiny lub jej soli wydawane są osobom na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego).
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 16 marca 2010 r. Nr 157n „W sprawie zatwierdzenia maksymalnej dopuszczalnej ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów zawartych w narkotykach” ustaliło, że leki kombinowane zawierające niewielkie ilości kodeiny są lekami o wyjątkowo silnym działaniu dopuszczalna ilość kodeina i jej sole w przeliczeniu na czystą substancję:
· 20 mg na dawkę w postaci stałej;
· 200 mg na 100 ml płynnej postaci dawkowania dla wewnętrzny użytek.
Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. Nr 562n „W sprawie zatwierdzenia procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do użytku medycznego zawierających oprócz małych ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów , inne farmakologiczne substancje czynne” stanowi, że wydawaniem zgodnie z receptami wypisanymi na formularzach recepty nr 148-1/u-88 podlegają skojarzone produkty lecznicze zawierające w szczególności:
· kodeina lub jej sole (w przeliczeniu na czystą substancję) w ilości do 20 mg włącznie (w 1 dawce postaci stałej) lub w ilości do 200 mg włącznie (w przeliczeniu na 100 ml lub 100 g postaci płynnej dla wewnętrzny użytek);
· fenobarbital w ilości do 15 mg włącznie w połączeniu z kodeiną (lub jej solami) niezależnie od ilości (w 1 dawce stałej postaci leku).
W wyniku analizy Państwowego Rejestru leki Ustalono, że obecnie zarejestrowanych jest ponad 20 pozycji leków skojarzonych o niskiej zawartości kodeiny, zarówno rosyjskich (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin), jak i zagranicznych ( Wyprodukowano Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein).
Zgodnie z klasyfikacją farmakoterapeutyczną leków skojarzonych o niskiej zawartości kodeiny można wyróżnić następujące grupy:
· leki przeciwbólowe w połączeniu z fenobarbitalem (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· złożone leki przeciwbólowe (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· kombinowane leki przeciwkaszlowe (Codelac, Codelac fito, Terpinkod, Terpinkod N).
Fenobarbital jest lekiem przeciwpadaczkowym o działaniu uspokajającym, nasennym, przeciwskurczowym i zwiotczającym mięśnie.
Najpopularniejsze leki przeciwbólowe w połączeniu z niewielką ilością kodeiny zawierają:
· Kofeina – pobudza ośrodki psychomotoryczne mózgu, działa analeptycznie, wzmaga działanie leków przeciwbólowych, likwiduje senność i zmęczenie, zwiększa sprawność fizyczną i sprawność umysłowa, poprawia samopoczucie pacjentów, zmniejsza ból głowy pochodzenie naczyniowe (w tym migrena);
Paracetamol jest nie-narkotycznym lekiem przeciwbólowym, blokującym cyklooksygenazę głównie w ośrodkowym układzie nerwowym system nerwowy wpływając na ośrodki bólu i termoregulację, działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo;
· Metamizol sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który działa przeciwbólowo i przeciwskurczowo na mięśnie gładkie dróg moczowych i żółciowych.
Leki przeciwbólowe w połączeniu z niewielką ilością kodeiny mogą zawierać także:
· Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym związanym z nieselektywnym tłumieniem aktywności cyklooksygenazy 1 i cyklooksygenazy 2, które regulują syntezę prostaglandyn (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Propyfenazon – działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo (Pentalgin plus, Caffetin);
· Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne dzięki nieselektywnej blokadzie cyklooksygenazy 1 i cyklooksygenazy 2; mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji hipertermicznej; działa hamująco na agregację płytek krwi (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaweryna – miotropowy środek przeciwskurczowy, pochodna izochinoliny; hamuje fosfodiesterazę (PDE) IV, co prowadzi do akumulacji wewnątrzkomórkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) i w efekcie inaktywacji łańcucha lekkiego kinazy miozynowej, co skutkuje rozluźnieniem mięśni gładkich (No-shpalgin, Unispaz).
Główne wskazania do stosowania w połączeniu środki przeciwbólowe z niską zawartością kodeiny zespoły bólowe różnego pochodzenia o słabym i średnim nasileniu, m.in.: bóle stawów, mięśni, zapalenie korzonków nerwowych, bóle menstruacyjne, nerwobóle, zapalenie nerwu, bóle głowy i ból zęba, migrena, ból po urazach, oparzeniach, ból po interwencje chirurgiczne, przeziębienia któremu towarzyszy zespół gorączkowy (w tym ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych).
Głównym wskazaniem do stosowania złożonych leków przeciwkaszlowych o niskiej zawartości kodeiny jest leczenie objawowe suchy kaszel o dowolnej etiologii w chorobach oskrzelowo-płucnych (w tym odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
Skład połączonych leków przeciwkaszlowych zawierających kodeinę obejmuje również następujące farmakologiczne składniki aktywne:
· Ziele Thermopsis – zawiera alkaloidy izochinolinowe, które pobudzają ośrodek oddechowy i pobudzają ośrodek wymiotny; ma wyraźne działanie wykrztuśne, objawiające się zwiększoną funkcją wydzielniczą gruczołów oskrzelowych, zwiększoną aktywnością nabłonka rzęskowego i przyspieszonym usuwaniem wydzieliny, zwiększonym napięciem mięśni gładkich oskrzeli ze względu na ośrodkowe działanie wagotropowe;
· Korzeń lukrecji – działa wykrztuśnie dzięki zawartości glicyryzyny, która pobudza czynność nabłonka rzęskowego tchawicy i oskrzeli, a także wzmacnia funkcja wydzielnicza błony śluzowe górnej części drogi oddechowe; działa rozkurczowo na mięśnie gładkie, gdyż zawiera związki flawonowe;
· Ziele tymianku – zawiera mieszankę olejki eteryczne, które działają wykrztuśnie, przeciwzapalnie i bakteriobójczo dzięki wzmożonej aktywności nabłonka rzęskowego błon śluzowych górnych partii dróg oddechowych, zwiększając ilość wydzieliny błony śluzowej oskrzeli, rozrzedzając plwocinę, przyspieszając jej ewakuację i rozluźnienie blaszek zapalnych; ma słabe działanie przeciwskurczowe i naprawcze;
· Dwuwęglan sodu – zmienia pH śluzu oskrzelowego na zasadowe, zmniejsza lepkość plwociny, a w pewnym stopniu także pobudza funkcje motoryczne nabłonek rzęskowy i oskrzeliki;
· Terpinhydrat – wzmaga wydzielanie gruczołów oskrzelowych, działa wykrztuśnie.
W związku z przyjęciem przez Rząd Federacji Rosyjskiej ww. uchwały nr 1159 należy zwrócić także uwagę na pismo Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 13 stycznia 2014 r. nr 25-4/10/ 2-79. W ten list w szczególności doprecyzowano zasady dotyczące wydawania leków zawierających kodeinę:
· w przypadku środków odurzających zawierających kodeinę (w ilości powyżej 20 mg na 1 dawkę stałej postaci leku i więcej niż 200 mg na 100 ml/g płynnej postaci leku do użytku wewnętrznego) wszelkie środki kontrolne przewidziane w przepisach środki odurzające i substancje psychotropowe pozostają w związku z kodeiną (w tym wydawanie zgodnie z receptami wypisanymi na specjalnych formularzach recepty nr 107/u-NP, wydawanie zezwoleń na wszystkie rodzaje obrotu, ustalanie specjalnych wymagań dotyczących przechowywania itp.);
· dla leków zawierających niewielkie ilości kodeiny (do 20 mg włącznie na 1 dawkę postaci stałej i do 200 mg włącznie na 100 ml/g płynnej postaci leku do stosowania wewnętrznego), w szczególności Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac phyto itp. . środki kontrolne przewidziane w dekrecie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 20 lipca 2011 r. nr 599 oraz zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n pozostają (w tym wydawanie z receptami wypisanymi na drukach recept nr 148-1/u-88);
· leki zawierające fenobarbital w ilości do 15 mg włącznie w połączeniu z kodeiną (jej solami) niezależnie od ilości na 1 dawkę stałej postaci leku (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin itp.) . ), wydawane są na podstawie recept wypisanych na drukach recept nr 148-1/u-88.<…>
Procedura przepisywania leków
Pytanie:
Jak się zmienili ten moment zasady wydawania w aptece leków zawierających kodeinę? Stawka wydawania na receptę, prowadzenie dziennika przedmiotowo-ilościowego? Jeżeli lekarz przepisuje „wg specjalny cel» czy można zrealizować więcej niż dwa opakowania na jednej recepcie i w jaki sposób lekarz powinien tę receptę zrealizować?
Odpowiedź:
Tak zwane leki zawierające kodeinę nie są środkami odurzającymi ani psychotropowymi, ale uważa się je za leki złożone, zawierające oprócz niewielkiej ilości środków odurzających inne farmakologicznie czynne substancje. Sekcja III, zatwierdzona rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n, „Wykazu leków do użytku medycznego podlegających rachunkowości merytorycznej i ilościowej” obejmuje leki złożone zawierające oprócz małych ilości środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory, inne farmakologiczne substancje czynne wymienione w paragrafie 5 „Procedury wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do celów medycznych, zawierających oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancje psychotropowe i ich prekursory, inne farmakologiczne substancje czynne”, zatwierdzone Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. N 562n, zawierające kodeinę lub jej sole (w przeliczeniu na czystą substancję) w ilości do 20 mg włącznie ( w 1 dawce postaci stałej) lub w ilości do 200 mg włącznie (w 100 ml lub 100 g postaci płynnej do stosowania wewnętrznego). Zatem leki zawierające kodeinę podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej. Zgodnie z ust. 4 ust. 9 zatwierdzonym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. N 1175n „Procedura przepisywania i przepisywania leków” (ze zmianami z dnia 30 czerwca 2015 r.), leki określone w ust. 5 „Procedury wydawania osobom fizycznym środków leczniczych, zawierających oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne farmakologiczne substancje czynne”, zatwierdzonego rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. N 562n, są przepisywane na formularzu recepty N 148-1/u-88. Zgodnie z paragrafem 5 „a” i 5 „z2” zatwierdzonym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. N 562n „Procedura wydawania osobom fizycznym produktów leczniczych do użytku medycznego zawierających m.in. oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, innych substancji farmakologicznie czynnych” (stan na 21.08.2014 r.) złożone preparaty lecznicze zawierające kodeinę lub jej sole (w przeliczeniu na czystą substancję) w ilości do 20 mg (w 1 dawce stałej postaci dawkowania) lub w ilości do 200 mg (na 100 ml lub 100 g płynnej postaci dawkowania do użytku wewnętrznego), a także fenobarbital w ilości do 15 mg włącznie w połączeniu z kodeiną (lub jego sole), niezależnie od ilości (w 1 dawce stałej postaci leku) podlegają przepisom wypisanym na formularzach recepty N 148-1 /у-88. Zgodnie z paragrafem 2.5 „Procedury wydawania leków” zatwierdzonej Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. (z późniejszymi zmianami w dniu 22 kwietnia 2014 r.) leki wydawane są przez apteki (organizacje) w ilościach określonych na recepcie, z wyjątkiem leków, norm wydawania określonych w pkt. 1.11. do zatwierdzonego Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 110 „Instrukcja dotycząca trybu przepisywania leków i wystawiania recept oraz wymagań dotyczących fakturowania” oraz Załącznik nr 1 do niego. Jednakże, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n, paragraf 1.11 niniejszej Instrukcji nie ma zastosowania od dnia 1 lipca 2013 r. do stosunków prawnych związanych z przepisywaniem i przepisywaniem leków i wyrobów medycznych . W związku z tym obecnie należy kierować się normą zawartą w paragrafie 15 powyższej „Procedury przepisywania recept i przepisywania leków”, zgodnie z którą liczba przepisywanych leków podlega określonym...
Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 20 lipca 2011 r. nr 599 (z późniejszymi zmianami z dnia 22 grudnia 2011 r.) „W sprawie środków kontrolnych dotyczących narkotyków zawierających małe ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów objętych wykaz środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej” ustanowić standard dla recepta skojarzonych produktów leczniczych przeznaczonych do celów medycznych zawierających niewielkie ilości kodeiny lub jej soli, które wchodzi w życie 1 czerwca 2012 roku.
Od 1 czerwca 2012 roku do obrotu zostaną zwolnione wszystkie leki złożone zawierające kodeinę lub jej sole w ilości do 20 mg w 1 dawce postaci stałej lub do 200 mg w 100 ml/100 mg postaci płynnej do stosowania wewnętrznego. apteki i artykuły apteczne na receptę.
I. Do wydawania leków
Skorzystaj z formularza recepty: nr 107-1/у „Formularz recepty” (ważność recepty wynosi 2 miesiące lub 1 rok) i nr 148-1/у-88 „Formularz recepty” (ważność recepty wynosi 10 dni lub 1 miesiąc).
Norma wydawania leków: zgodnie z formularzem recepty nr 107-1/u „Formularz recepty” = nie więcej niż 3 leki bez korekt oraz zgodnie z formularzem recepty nr 148-1/u-88 „Recepta” forma” = tylko jeden lek bez żadnej korekty.
Następujące leki skojarzone zawierające:
a) kodeina lub jej sole w ilości do 20 mg (w 1 dawce postaci stałej) lub do 200 mg (w 100 ml lub 100 g postaci płynnej);
b) wodorowinian ergotaminy w ilości do 5 mg (w 1 dawce stałej postaci dawkowania);
c) bromowodorek dekstrometorfanu w ilości od 10 mg do 30 mg (w 1 dawce stałej postaci leku).
Recepty na leki skojarzone wypisane na formularzach recept nr 107-1/u (z wyjątkiem recept ważnych do 1 roku zgodnie z paragrafem 1.17 Instrukcji) muszą zostać zrealizowane pieczątką organizacji farmaceutycznej „Leki wydawane ” i wrócił do rąk pacjenta.
W celu ponownego wydania tych leków należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem (ratownikiem medycznym) w celu uzyskania nowej recepty.
W przypadku wydawania leków kombinowanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), wypisanej na druku recepty nr 107-1/u i ważnej 1 rok, recepta jest zwracana pacjentowi podając na odwrocie imię i nazwisko lub numer organizację apteki, podpis pracownika apteki, ilość wydanego leku i datę wydania.
Przy kolejnym kontakcie pacjenta z apteką brane są pod uwagę uwagi dotyczące poprzedniego otrzymania leku. Po upływie terminu ważności recepta zostaje anulowana ze stemplem „Recepta nieważna” i pozostawiona w aptece.
UWAGA: W związku z wyjaśnieniami Ministerstwa Zdrowia, leki zawierające kodeinę wydawane są wyłącznie na podstawie formularza recepty 148-1/u-88.
II. Poniższe leki należy wydawać wyłącznie na podstawie recepty wystawionej z zachowaniem wszelkich wymogów rozporządzeń Ministra Zdrowia, w tym dotyczących OKRESU WAŻNOŚCI RECEPTY.
Upewnij się, że te leki są przechowywane zgodnie z Listą B:
Syrop glikodynowy 100 ml
Grippex nr 10, nr 20, nr 100 zakładka.
Gripend nr 12, nr 24 tab., nr 6, nr 60 szt.
Stół z kofeiną nr 10, nr 12.
Stół zimny nr 10 z kofeiną.
Tablet Codelac nr 10.
Syrop Codelac 100 ml
Zakładka Codterpin nr 10.
No-shpalgin TBL nr 12
Tabletka Nurofen plus nr 12.
Zakładka Pentalgin ICN nr 12.
Tabletka Pentalgin N nr 10.
Tablet Pentalgin plus nr 12.
Tabletka Piralgin nr 10.
Sedal-M nr 10, nr 20 zakładka.
Tablica Sedalgin-Neo nr 10.
Solpadeina nr 12 kapsułek.
Tabletka Solpadeine nr 12. plastikowe pudełko
Tabletka Solpadeine nr 12. rozpuszczalny
Tabletka Solpadeine nr 8.
Tabela kodu Terpin nr 10.
Tabletka Tetralgin nr 10.
Toff plus czapki nr 10.
Syrop Tussin Plus 118 ml
Zakładka Unispaz nr 12.
Samvel Grigoryan opowiada o wejściu w życie 22 września nowego dokumentu regulującego procedurę wydawania leków
IP i IBLP
Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n temat wydania IBP jest określony osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten paragraf stanowi, że przy wydawaniu IBP jest to wskazane na recepcie lub grzbiecie recepty, który pozostaje u kupującego dokładny czas tych właśnie wakacji, w godzinach i minutach.
Naruszenie wtórne
Wraz z wejściem w życie Rozporządzenia nr 403n, nowe akcenty pojawią się w temacie możliwości naruszenia wtórnych (konsumenckich) opakowań leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.
Zastępujące je rozporządzenie nr 403n jest pod tym względem bardziej szczegółowe i spójne nowoczesne wymagania, praktyka lekarska i żądania konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad opakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.
W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, nowe zamówienie nie zawiera zasady, że w przypadku naruszenia zamówienia wtórnego lek należy wydać w opakowaniu farmaceutycznym z obowiązkowym wskazaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności leku, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań, który jest określony w zarządzeniu nr 785.
„Lek został uwolniony”
Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II wydawane są na formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w formie przezskórnej. systemy terapeutyczne.
Pozostałe leki na receptę, jak wiadomo, wydawane są na formularzach nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednak dla pacjentów z choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie terminu ważności recepty nr 107-1/у na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, instalowane przez aplikację Nr 2 niniejszego zamówienia.
Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala też, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą, kierownik musi wziąć pod uwagę notatki dotyczące poprzedniego wydania leku.
Recepta pozostaje w aptece
Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:
w ciągu 5 lat recepty na:
w ciągu 3 lat recepty na:
w ciągu 3 miesięcy przepisy na:
Zarządzenie nr 403n rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.
Rozgłoszony ostatnio w mediach temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym zasad wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.
Aby uniknąć złapania
Procedura pracy z błędnie wypisanymi receptami została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są one zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń przy realizacji recepty, imię i nazwisko pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, imię i nazwisko organizacja medyczna, w którym pracuje, podjęte środki.
W paragrafie 17 zarządzenia nr 403n zawarto zasadę, że farmaceuta nie ma prawa podawać nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie aptecznym – w tym leków posiadających ten sam INN – a także zatajać informację o dostępność leków, które mają ich więcej niska cena. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w zarządzeniu dotyczącym przepisów urlopowych.
Był to przegląd zakonu, że tak powiem, „na świeżym szlaku”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich także o kwestię recept „jednorazowych” z dwumiesięcznym okresem ważności, o której była mowa powyżej, a także o kwestię wydawania alkohol etylowy i preparaty zawierające alkohol w świetle przepisów nowego zarządzenia nr 403n.
Materiały do zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n:
Co może być ważniejsze dla organizacji apteki niż kolejność wydawania leków. Farmaceuci ledwo zdążyli wrócić z wakacji i rozejrzeć się, gdy ukazało się nowe zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n z załącznikami „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków dla użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność farmaceutyczną" Zarządzenie nr 403n w sprawie procedury urlopowej zostało zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 września; jego ważność rozpoczyna się 22 września bieżącego roku.
Pierwszą rzeczą, którą chcę w tym względzie powiedzieć, jest to, że teraz zapomnij o liczbie „785”. Nowe zamówienie 403n ze zmianami i uzupełnieniami uznaje, że znane jest rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie trybu wydawania leków”, a także zarządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Zmieniające je nr 302, nr 109 i nr 521 utraciły moc, jednocześnie w wielu punktach nowego aktu normatywno-prawnego powtarza się – czasem niemal dosłownie – odpowiednie fragmenty poprzedniego zarządzenia. Ale są też różnice, nowe przepisy, na których skupimy się bardziej, zamieszczając pierwsze uwagi i notatki na marginesie świeżo wydanego zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n.
IP i IBLP
Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n składa się z trzech załączników. Pierwsza zatwierdza nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (IBP); drugi to wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych narkotyków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (SQR). Trzeci załącznik ustanawia zasady wydawania leków zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych, a także indywidualni przedsiębiorcy(IP) z zezwoleniem na działalność leczniczą.
Nowe rozporządzenie umożliwi wydawanie leków dostępnych bez recepty zarówno aptekom i punktom aptecznym, jak i indywidualnym przedsiębiorcom oraz kioskom aptecznym. Co do reszty, jeśli podsumujemy punkty 2 i 3 zarządzenia nr 403n oraz listę leków, wyłania się następujący obraz.
- Wydawanie środków odurzających i psychotropowych mogą prowadzić wyłącznie apteki i punkty apteczne posiadające odpowiednią licencję.
- Pozostałe leki na receptę wydają apteki, punkty apteczne oraz indywidualni przedsiębiorcy (oczywiście ci, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej – to wyjaśnienie będzie dalej uznawane za przyjęte domyślnie i pominięte).
- Wydawanie leków immunobiologicznych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne. W przepisie ust. 3 nie wymieniono przedsiębiorców indywidualnych, co oznacza, że nie mogą oni wydawać leków z tej grupy, na co radzimy zwrócić szczególną uwagę.
Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n procedura wydawania leków IBP jest określona osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten ustęp stanowi, że w przypadku wydania IBP dokładny czas tego samego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje u kupującego.
IBLP można zwolnić, jeśli zostaną spełnione dwa warunki. Po pierwsze, jeśli kupujący ma specjalny pojemnik termiczny, w którym można obserwować wymagany sposób transportu i przechowywania tych leków termolabilnych. Drugim warunkiem jest wyjaśnienie (od farmaceuty kupującemu) konieczności dostarczenia tego leku organizacji medycznej, mimo że we wspomnianym pojemniku można go przechowywać nie dłużej niż 48 godzin.
Przypomnijmy w tym kontekście, że ten temat reguluje także podpunkt 8.11.5 Przepisów Sanitarno-Epidemiologicznych „Warunki transportu i przechowywania preparaty immunobiologiczne„(SP 3.3.2.3332–16), które zostały zatwierdzone Uchwałą Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. nr 19. Zobowiązuje ona pracownika apteki do pouczenia kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu IBP.
Fakt zastosowania się do tej instrukcji jest odnotowany poprzez oznaczenie na opakowaniu leku, recepcie lub innym dokumencie towarzyszącym. Znak jest poświadczony podpisem kupującego i głównego urzędnika (lub innego przedstawiciela organizacji aptek), a także zawiera datę i godzinę wydania. SanPiN nie precyzuje jednak, że czas w w tym przypadku należy wpisać w godzinach i minutach.
Naruszenie wtórne
Wraz ze zmianami i uzupełnieniami do Rozporządzenia nr 403n, pojawi się nowe akcentowanie tematu możliwości naruszenia opakowań wtórnych (konsumenckich) leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.
Zarządzenie nr 403n zastępujące je wykazem leków w tym zakresie jest bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymogami, praktyką lekarską i zapotrzebowaniem konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad opakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.
W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, w nowym zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n nie ma przepisu, że w przypadku naruszenia leku wtórnego należy go wydać w opakowaniach farmaceutycznych z obowiązkowym podaniem nazwy, serii fabrycznej, data ważności leku, seria i data zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań, który określa rozporządzenie nr 785.
Co to oznacza w praktyce? Załóżmy dwie sytuacje: pierwsza – lek X tabletki (lub drażetki) nr 56, opakowanie podstawowe – blister; drugi to lek N w tabletkach nr 56, w butelce. I w obu przypadkach pojawia się pytanie o jego wydanie pacjentowi, który przedstawił szefowi personelu receptę, na której przepisano powiedzmy 28 tabletek lub 42 tabletki (dragée).
Oczywiste jest, że w pierwszym przypadku jest to dopuszczalne, ponieważ możliwe jest wydanie 28 lub 42 tabletek bez rozbijania opakowania podstawowego (blistra), a w drugim przypadku jest to niedopuszczalne, ponieważ opakowaniem podstawowym w tej sytuacji jest butelka , a łamanie go jest surowo zabronione. Odliczaj więc tabletki lub drażetki z butelki, tak jak robią to w niektórych aptekach obce kraje nasi przywódcy nie mają żadnych praw.
„Lek został uwolniony”
Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II wydawane są na Formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych.
Według formularza nr 148–1/у-88 wydawane są:
- leki psychotropowe z Wykazu III;
- środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych;
- leki znajdujące się w wykazie leków podlegających PCU, z wyjątkiem leków wydawanych na formularzu nr 107/u-NP;
- leki o działaniu anabolicznym, klasyfikowane według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia jako sterydy anaboliczne(kod A14A);
- środki określone w paragrafie 5 „Procedury wydawania osobom fizycznym środków zawierających oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne farmakologiczne substancje czynne” (zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n);
- preparaty wytwarzane według recepty na produkt leczniczy zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II oraz inne substancje farmakologicznie czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej pojedyncza dawka oraz pod warunkiem, że lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II.
Wykaz pozostałych leków na receptę, jak wiadomo, wydawany jest na formularzu nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednakże w przypadku pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie okresu ważności recepty nr 107-1/u na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, określonej w Załączniku nr 2 do rozporządzenia. 2 tego zamówienia.
Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala także, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą po listę leków, szef ma obowiązek uwzględnić uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.
W przypadku zakupu maksymalnej ilości określonej na recepcie należy umieścić na niej stempel „Wydano”. Natomiast jednorazowe wydanie całej ilości, zgodnie z tym samym paragrafem, jest dozwolone wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, który wypisał tę receptę.
Recepta pozostaje w aptece
Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia nr 403n Ministra Zdrowia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (ze znakiem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:
w ciągu 5 lat recepty na:
- środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, leki psychotropowe z Wykazu III (zgodnie z wychodzącym zamówieniem 785. są one przechowywane przez 10 lat);
w ciągu 3 lat recepty na:
- leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką (wg formularzy nr 148–1/u-04 (l) lub nr 148–1/u-06 (l));
- skojarzone produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe wymienione w wykazie II i III, wyprodukowane w aptece, leki o działaniu anabolicznym, leki podlegające PCU;
w ciągu 3 miesięcy przepisy na:
- leki w płynie postać dawkowania, zawierające więcej niż 15% alkoholu etylowego w stosunku do objętości gotowych produktów, inne leki klasyfikowane według ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), leki przeciwlękowe (kod N05B), leki nasenne i środki uspokajające(kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i nie podlegają PCU.
Należy pamiętać, że Zarządzenie 785 nie zawiera tej grupy przepisów na trzymiesięczne przechowywanie.
Zarządzenie nr 403n Ministra Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.
Rozgłoszony ostatnio przez media temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym trybu wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.
Aby uniknąć złapania
Procedura realizacji błędnie wypisanych recept została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w realizacji recepty, pełnego imienia i nazwiska pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, nazwy organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjęte środki.
Zgodnie z tym paragrafem, kiedy wakacje lecznicze farmaceuta informuje kupującego nie tylko o schemacie i dawkach, ale także o zasadach przechowywania w domu i interakcjach z innymi lekami.
W teorii oznacza to co następuje. Inspektor farmaceutyczny może podejść do pierwszego stolika w przebraniu zwykłego kupującego – że tak powiem, dokonać zakupu testowego. A jeśli starszy kapitan wydający lekarstwa nie poinformuje go np. o tym ten lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w przeciwnym razie nie będzie pytał, czy jest przyjmowany dany czas inne leki, wówczas inspektor może „zrzucić maskę” i sporządzić protokół o naruszeniu administracyjnym. Zatem norma zawarta w paragrafie 16 jest poważna i napięta. I oczywiście wymaga to, aby główny kapitan był dogłębnie zaznajomiony ze złożonym i obszernym tematem interakcji leków.
Paragraf 17 zarządzenia nr 403n ze zm. zawiera zasadę, że farmaceuta nie ma prawa podawać nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie aptecznym – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukryć informację o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323 Ustawa federalna „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w procedurze zamówienia na urlop.
Były to wyjaśnienia rozkazu nr 403n, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich również o problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności, o którym była mowa powyżej, a także o wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle zapisów nowego rozporządzenia nr 10. 403 Ministra Zdrowia.
5 października na naszej stronie internetowej odbędzie się webinar prowadzony przez dr Larisę Garbuzovą. Sc., profesor nadzwyczajny, Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Northwestern State University Uniwersytet medyczny(St. Petersburg), poświęcony, a 25 października dyrektor wykonawczy Krajowej Izby Farmaceutycznej Elena Nevolina na ten sam temat. Zarejestruj się na oba webinary.
Materiały na zlecenie Ministra Zdrowia nr 403n.
