Zasady wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Aplikacja

Ministerstwo Zdrowia Rosji

„W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych dla zastosowanie medyczne organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy z licencją farmaceutyczną / ConsultantPlus

• Zamówienie
• Aplikacja. Zasady wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do celów medycznych przez apteki i przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej
• I. Postanowienia ogólne
• II. Cechy wytwarzania stałych postaci dawkowania
• Produkcja leków w postaci proszków
• Wytwarzanie produktów leczniczych w postaci rozcierań homeopatycznych
• Produkcja leków w postaci granulatów homeopatycznych
• III. Cechy wytwarzania płynnych postaci dawkowania
• Cechy wytwarzania płynnych postaci dawkowania metodą masa-objętość
• Produkcja stężonych roztworów
• Przygotowanie płynnych postaci dawkowania zawierających wody aromatyczne jako rozpuszczalnik
• Rozcieńczanie standardowych roztworów farmakopealnych
• Produkcja płynnych postaci dawkowania dla rozpuszczalniki niewodne
• Przygotowanie roztworów substancji wielkocząsteczkowych
• Robienie kropli
• Produkcja wodnych ekstraktów z leczniczych surowców roślinnych
• Przygotowanie roztworów koloidów chronionych
• Produkcja zawiesin i emulsji
• Przygotowywanie roztworów i rozcieńczeń homeopatycznych
• Sporządzanie mieszanek homeopatycznych
• Robienie kropli homeopatycznych
• Produkcja syropów homeopatycznych
• Przygotowanie homeopatycznych nalewek matrixowych i płynnych rozcieńczeń homeopatycznych (wg Hahnemanna)
• IV. Funkcje wytwarzania maści
• Produkcja maści jednorodnych
• Produkcja maści zawiesinowych
• Produkcja maści emulsyjnych
• Produkcja maści kombinowanych
• Wytwarzanie maści homeopatycznych
• Wytwarzanie olejku homeopatycznego
• V. Cechy wytwarzania czopków
• Cechy produkcji czopków homeopatycznych
• Wykonywanie czopków metodą wałkowania
• Wykonywanie czopków metodą zalewania
• VI. Cechy wytwarzania postaci dawkowania w warunkach aseptycznych
• Produkcja postaci dawkowania do wstrzykiwań i infuzji
• Cechy wytwarzania zastrzyków homeopatycznych
• Produkcja oftalmicznych postaci dawkowania
• Cechy produkcji homeopatycznych kropli do oczu
• Sporządzanie maści do oczu
• Produkcja postaci dawkowania przeznaczonych do leczenia noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia
• Produkcja postaci dawkowania z antybiotykami
• VII. Kontrola jakości produktów leczniczych
• Kontrola akceptacji
• Kontrola pisemna
• Kontrola ankiety
• Kontrola organoleptyczna
• Kontrola fizyczna
• Kontrola chemiczna
• Wymagania dotyczące kontroli jakości roztworów sterylnych
• Kontrola podczas wydawania leków
• VIII. Zasady wydawania wytwarzanych produktów leczniczych
• Załącznik nr 1. Wymagania dotyczące oznakowania wytwarzanych produktów leczniczych do użytku medycznego
• Załącznik nr 2
• Tabela nr 1. Parametry zapraw farmaceutycznych
• Tabela nr 2. Wskaźniki strat leki podczas mielenia w moździerzu nr 1
• Załącznik nr 3. Dopuszczalne odchyłki masy, objętości, stężenia i błędy podczas mielenia przy wytwarzaniu produktów leczniczych do użytku medycznego
• Tabela nr 1. Dopuszczalne odchyłki masy poszczególnych dawek (łącznie z opakowaniami) proszków
• Tabela nr 1.1. Dopuszczalne odchyłki masy poszczególnych dawek (także podczas pakowania) granulatu
• Tabela nr 2. Dopuszczalne odchyłki masy próbki poszczególnych leków w proszkach i czopkach (w przypadku produkcji metodą walcowania lub zalewania)
• Tabela nr 3. Dopuszczalne odchylenia całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masa-objętość
• Tabela nr 4. Dopuszczalne odchyłki masy próbki poszczególnych leków w płynnych postaciach dawkowania przy wytwarzaniu metodą masa-objętość
• Tabela nr 5. Dopuszczalne odchyłki masy całkowitej płynnych postaci farmaceutycznych wytwarzanych metodą masową
• Tabela nr 6. Dopuszczalne odchyłki masy próbki poszczególnych leków w postaci płynnej przy wytwarzaniu metodą wagową oraz w maściach
• Tabela nr 7. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści
• Tabela nr 7.1. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści homeopatycznych w tubkach
• Tabela nr 8. Dopuszczalne odchylenia stężeń stężonych roztworów
• Tabela nr 9. Błędy dopuszczalne przy pomiarze wartości pH
• Załącznik nr 4
• Tabela nr 1. Dopuszczalne standardy wytwarzania granulatów homeopatycznych
• Tabela nr 2. Wielkość cząstek suszu surowców pochodzenia roślinnego w zależności od jego grupy morfologicznej lub grupy zawartych w nim substancji biologicznie czynnych
• Załącznik nr 5. Wartości gęstości leków płynnych i substancji pomocniczych
• Załącznik nr 6. Współczynniki zwiększania objętości leków
• Załącznik nr 7
• Skoncentrowane roztwory zalecane do odmierzania z biurety
• Dane dotyczące przygotowania 1 litra stężonego roztworu niektórych leków
• Załącznik nr 8. Wymagania dotyczące produkcji wód aromatycznych
• Załącznik nr 9. Roztwory alkoholi
• Tabela nr 1. Zgodność objętości (ml) alkoholu etylowego o różnych stężeniach z masą (g) alkoholu 95% 20°C
• Tabela nr 2. Zgodność objętości (ml) alkoholu etylowego o różnych stężeniach z masą (g) alkoholu 96% 20°C
• Tabela nr 3. Wzorcowe roztwory alkoholi
• Tabela nr 4. Ilości wody oczyszczonej i alkoholu etylowego o stężeniach 96,1 - 96,9% w gramach (g), które należy zmieszać w temperaturze 20°C, aby otrzymać 1000 g alkoholu etylowego o stężeniach 30, 40, 50, 60, 70 , 80, 90, 95, 96%% do przygotowania wodno-alkoholowych roztworów homeopatycznych
• Załącznik nr 10. Liczba kropli w 1 gramie i 1 mililitrze, masa 1 kropli leku w płynie w temperaturze 20°C według standardowego kroplomierza z odchyleniami +/-5%
• Załącznik nr 11. Współczynniki wchłaniania wody przez surowce roślin leczniczych
• Załącznik nr 12. Stabilizatory układów heterogenicznych
• Załącznik nr 13. Metody przygotowania homeopatycznych nalewek matrixowych ze świeżo zebranych i (lub) suszonych surowców roślinnych, grzybów i surowców pochodzenia zwierzęcego
• Metoda 1
• Metoda 2
• Metoda 2a
• Metoda 3
• Metoda 3a
• Metoda 3b
• Metoda 4
• Metoda 4a
• Metody 5.1 - 5.5
• Metody 6.1 - 6.3
• Metody 7.1 - 7.5
• Metoda 8
• Metoda 9a
• Metoda 9b
• Metoda 10a
• Metoda 10b
• Metoda 10c
• Metoda 10g
• Oznaczanie zawartości soku w świeżych surowcach roślin leczniczych
• Metoda 1
• Metoda 2
• Załącznik nr 14. Stopy substytucji (Ezh) i odwrotne stopy substytucji (I / Ezh) niektórych leków
• Załącznik nr 15. Wymagania dotyczące reżimów sterylizacji produktów leczniczych
• Tabela nr 1. Roztwory do wstrzykiwań i naparów
• Inne sterylne roztwory
• Tabela nr 2. Krople do oczu, roztwory do irygacji, stężone roztwory do sporządzania kropli do oczu
• 2.1. Krople do oczu
• 2.2. Rozwiązania do nawadniania
• 2.3. Skoncentrowane roztwory do sporządzania kropli do oczu
• Tabela nr 3. Postacie dawkowania przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci do 1. roku życia
• 3.1. Rozwiązania do użytku wewnętrznego
• 3.2. Roztwory, olejki do użytku zewnętrznego
• 3.3. Krople do oczu
• 3.4. Proszki
• Tabela nr 4. Maści
• Maści do oczu
• Tabela nr 5. Homeopatyczne postacie dawkowania

Zarządzenie Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2008 r. N 751
„W sprawie środków wykonania uchwały Rządu Federacja Rosyjska z dnia 5 sierpnia 2008 N 583"

Ze zmianami i uzupełnieniami z:

10 grudnia 2008, 6 lipca 2009, 1 października 2010, 15 marca 2012, 15 stycznia, 27 listopada 2013, 5 maja 2014, 20 lipca 2015

W celu wdrożenia w systemie Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji dekretu rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 5 sierpnia 2008 r. N 583 „W sprawie wprowadzenia nowych systemów wynagrodzeń pracowników federalnych instytucji budżetowych, autonomicznych i rządowych i federalny agencje rządowe, a także personel cywilny jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów federalnych organów wykonawczych, w których ustawa przewiduje służbę wojskową i równorzędną, których wynagrodzenie jest obecnie realizowane w oparciu o Jednolitą tabelę taryfową wynagrodzeń pracowników federalnych agencje rządowe" - Zamawiam:

1. Ustanowić dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, którego wynagrodzenie jest obecnie ustalane na podstawie Jednolitej taryfy wynagrodzeń pracowników federalnych instytucji rządowych, nowe systemy wynagradzania zgodnie z art. uchwała.

2. Zatwierdź:

2.1. Wynagrodzenia (oficjalne, stawki celne) personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 1).

2.2. Procedura ustalania oficjalnych wynagrodzeń szefów jednostek wojskowych, instytucji i wydziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, ich zastępców oraz głównych księgowych (załącznik nr 2).

2.3. Warunki, wysokość i tryb wypłaty odszkodowań dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 3).

2.4. Warunki, kwoty i tryb dokonywania wypłat motywacyjnych dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 4).

2.5. Procedura tworzenia i wykorzystania funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 5).

2.6. Wykaz instytucji, działów i stanowisk, na których praca daje prawo do podwyższonego wynagrodzenia ze względu na niebezpieczne i trudne warunki pracy (załącznik nr 7).

3. Szefowie (szefowie) wydziałów aparatu centralnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, organy terytorialne Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji na szczeblu okręgowym, międzyregionalnym i regionalnym, organizacje oświatowe, naukowe i medyczne systemu Ministerstwo Spraw Wewnętrznych Rosji, okręgowe wydziały logistyki systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, dowódcy wojsk formacji operacyjno-terytorialnych, dowódcy formacji i jednostek wojskowych, a także inne organizacje i jednostki utworzone do wykonywania zadania i uprawnienia przysługujące organom spraw wewnętrznych Federacji Rosyjskiej:

3.1. Organizowanie prac nad wprowadzeniem nowych systemów wynagradzania personelu cywilnego podległych jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych, przy zaangażowaniu organów związkowych (jeśli takie istnieją).

3.2. Przeniesienie personelu cywilnego podległych jednostek, instytucji i jednostek wojskowych do nowych systemów wynagradzania, z uwzględnieniem zaleceń Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji w sprawie zawarcia umowy o pracę i jej przybliżonej formy.

4. Zezwól dowódcom (dowódcom, szefom) jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, dokumenty założycielskie które zapewniają wpływ środków pieniężnych z działalności zarobkowej, samodzielnie ustalają wysokość i tryb przeznaczenia tych środków na wypłaty motywacyjne dla personelu cywilnego tych jednostek, instytucji i dywizji wojskowych, zgodnie z ogólnym zezwoleniem (zezwoleniem), a także jako szacunki przychodów i wydatków z działalności zarobkowej, zatwierdzane zgodnie z ustaloną procedurą.

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ ZAMÓW Moskwę 26 października 2015 N 751нPo zatwierdzeniu zasad produkcji i wydawaniaprodukty lecznicze do użytku medycznegoorganizacje farmaceutyczne, indywidualneprzedsiębiorcy posiadający licencję farmaceutyczną działalność Zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji w dniu 21 kwietnia 2016 r.Rejestracja nr 41897Zgodnie z art. 56 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie lekami” (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815) zarządza się, co następuje:1. Zatwierdza zasady wytwarzania i wydawania leków o przeznaczeniu medycznym przez organizacje farmaceutyczne i przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zgodnie z załącznikiem.2. Niniejsze zarządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2016 roku.Minister V.I. Skvortsova __________________ Aplikacja na zlecenie Ministra ZdrowiaFederacja Rosyjska Zasady wytwarzanie i wydawanie produktów leczniczych dlazastosowanie medyczne przez organizacje farmaceutyczne,indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję nadziałalność farmaceutycznąI. Postanowienia ogólne1. Niniejszy Regulamin określa wymagania dotyczące wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do celów medycznych przez organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych do celów medycznych (zwane dalej odpowiednio Regulaminem, produkty lecznicze, organizacje farmaceutyczne, indywidualni przedsiębiorcy).2. Niniejsze zasady mają zastosowanie do wytwarzania i wydawania leków przez apteki i przedsiębiorców indywidualnych, w tym także do wystawiania recept na leki<1>i zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych<2>(zwany dalej przepisem, wymogiem).3. Do wytwarzania produktów leczniczych wykorzystuje się substancje farmaceutyczne znajdujące się w państwowym rejestrze produktów leczniczych do celów medycznych (zwane dalej produktami leczniczymi).4. O jakości wytworzonego produktu leczniczego decyduje jego zgodność z wymaganiami monografii farmakopealnej, monografii farmakopealnej ogólnej lub, w przypadku ich braku, dokumentu z zakresu kontroli jakości, zawierającego wymagania i metody ustalania jakości produktu leczniczego. wytworzonych produktów leczniczych (zwany dalej dokumentem z zakresu kontroli jakości).5. Organizacje farmaceutyczne i indywidualni przedsiębiorcy zapewniają użyteczność i dokładność przyrządów pomiarowych przewidzianych w dokumentacji regulacyjnej i technicznej producenta oraz spełniają wymagania dotyczące ich weryfikacji i (lub) kalibracji przewidziane w art. 13 i 18 ustawy federalnej z dnia 26 czerwca , 2008 N 102-FZ „O zapewnieniu jednolitości pomiarów”<3>stosowanych przy wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych, a także regularność ich weryfikacji i (lub) kalibracji.6. Na wszystkich słoiczkach lub butelkach ze szlifowanym korkiem (zwanym dalej korkiem), w których przechowywane są leki, nazwę produktu leczniczego, datę napełnienia korka produktem leczniczym, datę ważności (data ważności) (data ważności __________), podpis osoby, która napełniła korek oraz potwierdzenie, że sztanga zawiera dokładnie określony lek.Na pojemnikach z produktami leczniczymi przeznaczonymi do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i naparów dodatkowo widnieje informacja „Do wstrzykiwań”.Sztangi z płynnymi lekami wyposażone są w kroplomierze lub pipety. Liczba kropli w określonej objętości lub masie jest wskazana na pręcie.7. Wytwarzanie produktów leczniczych odbywa się w warunkach spełniających wymagania sanitarno-epidemiologiczne<4>. _____________ <1>Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. N 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept na leki, procedury wypełniania tych formularzy, ich rozliczania i przechowywania ” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., rejestracja N 28883), zmieniona zarządzeniami Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 2 grudnia 2013 r. N 886n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacji Rosyjskiej w dniu 23 grudnia 2013 r., rejestracja N 30714, z dnia 30 czerwca 2015 r. N 386n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 6 sierpnia 2015 r., rej. <2>Rozdział III Załącznika Nr 13 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia oraz rozwój społeczny Federacji Rosyjskiej z dnia 12 grudnia 2007 r. N 110 „W sprawie procedury przepisywania i przepisywania leków, wyrobów medycznych i specjalistycznych produktów żywienia medycznego” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r., rejestracja N 9364) , zmienione zarządzeniami Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. N 560 (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 14 września 2007 r. pod numerem rejestracyjnym N 10133), z dnia 25 września 2009 r. N 794n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 listopada 2009 r., rejestracja N 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. N 13n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 marca 2011 r., rejestracja N 20103), zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 25 czerwca 2013 r., nr rejestracyjny 28881). <3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej 2008, nr 26, art. 3021; 2014, N 26, art. 3366; N 30, art. 4255. <4>Ustawa federalna z dnia 30 marca 1999 r. N 52-FZ „O dobrostanie sanitarnym i epidemiologicznym ludności” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 1999, N 14, art. 1650; 2003, N 2, art. 167; N 27 , art. 2700 ; 2004, N 2007, N 29, N 1; , art. 6, art. 4596; 2013, art. 3479, art.Przy wytwarzaniu skoncentrowanych roztworów, półproduktów, leków w postaci preparatów aptecznych oraz opakowań leków, wszelkich zapisów dokonuje się w dzienniku laboratoryjnym i opakowaniowym, sporządzanym w formie papierowej lub elektronicznej.Dziennik pracy laboratorium i pakowania zawiera następujące informacje:a) data i numer seryjny przeprowadzanie kontroli produktu leczniczego (surowca) dopuszczonego do stosowania; b) numer seryjny; c) nazwę produktu leczniczego (surowca), jednostkę miary, ilość, Cena detaliczna, kwota detaliczna (w tym koszt naczyń);d) numer seryjny pakowanych produktów, jednostka miary, ilość, cena detaliczna, ilość detaliczna, w tym w przypadku leków w tabletkach, leków w postaci proszków, postaci dawkowania płynu dozującego, odchylenie;e) podpis osoby pakującej produkt leczniczy (surowce);f) podpis osoby sprawdzającej zapakowany produkt leczniczy (surowce), datę i numer analizy.Dziennik prac laboratoryjnych i pakowania musi być ponumerowany, spleciony i opieczętowany podpisem kierownika organizacji apteki (przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęcią (jeśli istnieje pieczęć).8. Pakowanie wytwarzanych produktów leczniczych odbywa się w zależności od formy i sposobu użycia produktu leczniczego.W procesie pakowania wytwarzanych produktów leczniczych sprawdzany jest ogólny wygląd opakowania, prawidłowe użycie materiałów opakowaniowych oraz oznakowanie opakowania.Leki produkowane w postaci proszków w warunkach aseptycznych, sterylne i aseptycznie przygotowane płynne postacie dawkowania, maści do oczu pakowane są w sterylne opakowania.Maści pakowane są w szerokie słoiczki, pojemniki, tubki i inne wygodne w użyciu pojemniki.Płynne postacie dawkowania pakowane są w szczelnie zamknięte pojemniki.Czopki pakowane są w indywidualne opakowania pierwotne i umieszczane w opakowaniach wtórnych (pudełko lub torebka).9. Oznakowanie wytwarzanych produktów leczniczych musi spełniać wymagania określone w załączniku nr 1 do niniejszego Regulaminu.II. Cechy wytwarzania stałych postaci dawkowaniaProdukcja leków w postaci proszków10. Lekami w postaci proszków (zwanych dalej proszkiem) mogą być:prosty (składający się z jednego składnika);złożony (składający się z dwóch lub więcej składników);dozowane (podzielone na osobne dawki);niedawkowane (nie podzielone na osobne dawki).11. Proszki wytwarza się przy użyciu mieszadeł i młynów lub w zaprawach, z uwzględnieniem ich właściwości fizykochemicznych.Mieszankę do sporządzania proszków dzieli się na dawki za pomocą wag ręcznych i wag elektronicznych lub dozowników w zależności od masy jednego proszku i jego ilości określonej w recepturze lub zapotrzebowaniu.Leki w ilości mniejszej niż 0,05 g na całkowitą masę proszku stosuje się w formie rozcierania (mieszanina leku i substancji pomocniczej) 1:10 lub 1:100.12. Przy wytwarzaniu proszków w zaprawie całkowita masa proszku nie powinna przekraczać maksymalnego obciążenia zaprawy, biorąc pod uwagę parametry zaprawy określone w Tabeli nr 1 Załącznika nr 2 do niniejszego Regulaminu.Mielenie i mieszanie proszków polega na dodawaniu składników kolejno od mniejszych ilości do większych w rozdrobnionej wcześniej zaprawie z farmakologicznie obojętną substancją pomocniczą lub lekiem, przestrzegając ubytków zgodnie z Tabelą nr 2 Załącznika nr 2 do niniejszego Regulaminu.Przygotowując proszki, pozostałe składniki dodajemy w kolejności rosnącej masy, zachowując proporcję 1:20.Leki o właściwościach barwiących dodaje się do zaprawy na ostatnim etapie mieszania proszków lub pomiędzy warstwami leków niebarwiących.Lekarstwa łatwo rozpylające się dodawane są do zaprawy jako ostatnie.Leki trudne do rozdrobnienia (tymol, jod, kamfora, mentol, kwas borowy i inne substancje) w razie potrzeby rozdrabnia się za pomocą płynnego leku (na przykład alkoholu etylowego 95% w ilości 10 kropli na 1 g leku). kruszona substancja).Leki płynne dodaje się do rozdrobnionej mieszaniny proszku na końcu, zachowując główną właściwość proszku - płynność.13. Dopuszczalne odchyłki masy poszczególnych dawek (w tym podczas pakowania) proszków wskazane są w Tabeli nr 1 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Produkcja wyrobów leczniczych w formiehomeopatyczne roztarcia14. Produktem leczniczym w postaci rozcierania homeopatycznego jest stała postać dawkowania w postaci proszku, składająca się z jednego lub większej liczby rozdrobnionych składników aktywnych i (lub) ich rozcieńczeń z substancją pomocniczą. Jako substancję pomocniczą stosuje się laktozę jednowodną (o ile w przepisie nie wskazano inaczej).15. Przygotowanie rozcierań homeopatycznych odbywa się w następujący sposób:produkcja rozcierania homeopatycznego z leków stałych;produkcja rozcierań homeopatycznych z homeopatycznych nalewek matrixowych, roztworów homeopatycznych i płynnych rozcieńczeń homeopatycznych.Produkcja rozcierań homeopatycznych odbywa się metodą masową z wykorzystaniem części masowych.16. W rozcieraniu homeopatycznym wielkość powstałych cząstek substancji pierwotnej w pierwszym rozcieńczeniu dziesiętnym lub pierwszej setnej nie powinna przekraczać 100 mikronów.17. Sporządzanie homeopatycznego rozcierania z leków stałych.Aby przygotować homeopatyczne roztarcie do rozcieńczenia czwartego po przecinku lub do czwartej setnej włącznie, wymaganą ilość monohydratu laktozy lub innej substancji pomocniczej dzieli się na trzy równe części. Pierwszą część umieszcza się w moździerzu i szlifuje w celu zamknięcia porów zaprawy. Następnie dodaje się całą ilość składnika aktywnego, uciera siłą przez 6 minut, po czym proszek przeczesuje się niemetalową szpatułką i zdrapuje ze ścianek zaprawy. Operację tę powtarza się ponownie. Następnie dodaje się kolejno drugą i trzecią część monohydratu laktozy, powtarzając czynności opisane powyżej dla każdej części. Minimalny czas potrzebny na cały proces przygotowania homeopatycznego rozcierania wynosi 1 godzinę.Aby wykonać homeopatyczne roztarcie powyżej piątego rozcieńczenia dziesiętnego lub piątego setnego, rozcieńczenia otrzymuje się z części homeopatycznego roztarcia poprzedniego rozcieńczenia dziesiętnego lub setnego i 9 lub 99 części monohydratu laktozy, uprzednio podzielonych na trzy równe części. Do pierwszej części monohydratu laktozy stopniowo, małymi porcjami, dodaje się całą ilość homeopatycznego rozcierania poprzedniego rozcieńczenia i dokładnie rozciera aż do uzyskania jednorodnego proszku. Następnie dodaje się kolejno drugą i trzecią część monohydratu laktozy i dokładnie uciera na gładką masę.18. Sporządzanie rozcierań homeopatycznych z homeopatycznych nalewek matrixowych, roztworów homeopatycznych i płynnych rozcieńczeń homeopatycznych.Przygotowując homeopatyczną roztartkę z homeopatycznymi nalewkami matrix, roztworami homeopatycznymi i płynnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi, całą wymaganą ilość monohydratu laktozy w małych porcjach dodaje się stopniowo do całej ilości homeopatycznej nalewki matrix, roztworu homeopatycznego lub płynnego rozcieńczenia homeopatycznego poprzedniego rozcieńczyć i dokładnie wymieszać do uzyskania jednorodnej masy. Jednorodną mokrą mieszaninę dokładnie suszy się, w razie potrzeby kruszy i ponownie miesza.Przy sporządzaniu rozcierania homeopatycznego stosuje się taką ilość monohydratu laktozy, aby po zakończeniu procesu produkcyjnego uzyskać wymaganą masę.Homeopatyczne nalewki matrycowe, roztwory homeopatyczne i płynne rozcieńczenia homeopatyczne stosowane do przygotowania rozcierań homeopatycznych są wzmacniane w proporcjach odpowiadających sposobom ich przygotowania. Podczas produkcji używa się takiej ilości monohydratu laktozy, że całkowita masa rozcierania homeopatycznego po wysuszeniu wynosi 10 części przy rozcieńczeniu dziesiętnym i 100 części przy rozcieńczeniu setnym.Kolejne rozcieńczenia homeopatycznych roztarć z nalewek homeopatycznych matrix, roztworów homeopatycznych lub płynnych rozcieńczeń homeopatycznych otrzymuje się z 1 części homeopatycznego rozcierania poprzedniego rozcieńczenia i 9 części (w skali dziesiętnej) lub 99 części (w skali setnej) monohydratu laktozy , dokładnie mieszając, aż masa będzie gładka.Produkcja lekóww postaci granulek homeopatycznych19. Produkt leczniczy w postaci granulatu homeopatycznego (zwany dalej granulatem homeopatycznym) jest stałą postacią dawkowania do podawania doustnego w postaci kuleczek o tej samej średnicy zawierających substancję czynną ( Składniki aktywne) w rozcieńczeniach homeopatycznych.20. Granulat homeopatyczny wytwarza się poprzez nasycenie lub nałożenie płynnego homeopatycznego rozcieńczenia jednego lub większej liczby składników aktywnych na składnik pomocniczy - granulat otrzymany z sacharozy, laktozy lub innych odpowiednich cukrów dopuszczonych do użytku medycznego.Aby zapewnić równomierne rozprowadzenie płynnych rozcieńczeń homeopatycznych, granulki homeopatyczne muszą być tej samej wielkości.Rozmiary granulek homeopatycznych różnią się liczbami od 1 do 12 w zależności od ich średnicy, chyba że określono inaczej.Granulki homeopatyczne klasyfikuje się według liczby granulek w 1 gramie. Liczbę granulek homeopatycznych zlicza się w dwóch równoległych próbkach w próbce zważonej z dokładnością do 0,01 grama. Dopuszczalne standardy wytwarzania granulatów homeopatycznych określa Tabela nr 1 Załącznika nr 4 do niniejszego Regulaminu.Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek (łącznie z opakowaniem) granulatu homeopatycznego wskazane są w Tabeli nr 1.1 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.21. Produkcja granulatów homeopatycznych odbywa się w następujący sposób:nasycanie granulek cukru płynnym rozcieńczeniem homeopatycznym lub mieszaniną rozcieńczeń;nakładanie płynnego rozcieńczenia homeopatycznego na granulki cukru.22. Nasycanie granulek cukru płynnym rozcieńczeniem homeopatycznym lub mieszaniną rozcieńczeń.Granulki cukru nasyca się odpowiednimi płynnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi lub mieszaniną płynnych rozcieńczeń homeopatycznych przygotowaną z 62% alkoholu (wagowo), co odpowiada 70% (procentowo objętościowo). Zawartość alkoholu w rozcieńczeniu i mieszaninie musi wynosić co najmniej 60% (wagowo), co odpowiada 68% (objętościowo).Jeżeli stężenie alkoholu jest niższe niż wymagane, przygotowanie rozcieńczenia dziesiętnego lub setnego przeznaczonego do nasycenia granulek homeopatycznych przeprowadza się przy użyciu alkoholu 62% (wagowo) lub 70% (objętościowo).Aby równomiernie rozprowadzić rozcieńczenie, granulki cukru wstępnie zwilża się alkoholem 62% (wagowo) lub 70% (objętościowo), który dodaje się w ilości 1 grama na 100 granulek.Nasycanie granul cukru płynnymi roztworami lub mieszaninami homeopatycznymi przeprowadza się poprzez mieszanie w mieszadłach mechanicznych bez ruchomych części roboczych lub ręcznie (dla masy do 2 kg) w szczelnie zamkniętych naczyniach szklanych.Objętość robocza mieszalnika powinna być 1,5 - 2 razy większa od załadowanej masy granulatu. Proces mieszania w mieszalnikach mechanicznych przeprowadza się w ciągu 3-4 minut, metodą ręczną w ciągu 10 minut.Mokre granulki suszy się na powietrzu w temperaturze pokojowej do stałej masy.Przy wytwarzaniu granulek homeopatycznych opisaną metodą nie wolno nasycać granulek cukru płynnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi poniżej trzeciego setnego rozcieńczenia otrzymanego z substancji lotnych i zapachowych, a także ze wszystkich kwasów.23. Nakładanie płynnego rozcieńczenia homeopatycznego na granulki cukru odbywa się poprzez:nakładanie warstw homeopatycznych wodnych rozcieńczeń: aby otrzymać 100 gramów homeopatycznych granulek, 1 gram homeopatycznego wodnego rozcieńczenia lub wodnej mieszaniny wytrząsa się z 9 gramami syropu cukrowego i powstałe 10 gramów mieszaniny równomiernie nakłada się na granulki cukru, których masa wynosi oblicza się ze wzoru (100 - X) gramów, gdzie X - ilość cukru w ​​syropie cukrowym, w gramach;nakładanie warstw homeopatycznych rozcierań: aby otrzymać 100 gramów homeopatycznych granulek, 10 gramów rozcierania wstrząsa się z 20 gramami syropu cukrowego, powstałą mieszaninę równomiernie nakłada się na granulki cukru, których masę oblicza się ze wzoru (100 - X - Y ) gramy, gdzie X to ilość cukru w ​​syropie cukrowym, w gramach, Y – ilość substancji pomocniczej zawartej w roztarciu homeopatycznym, w gramach;mieszaniny warstwowe: mieszaniny przygotowywane są zgodnie z sekcją „Przygotowanie mieszanin homeopatycznych” rozdziału III niniejszych przepisów poprzez wspólne wytrząsanie wodnych rozcieńczeń homeopatycznych i (lub) rozcierania homeopatycznego w syropie cukrowym. Aby otrzymać 100 gramów homeopatycznego granulatu, 1 gram przygotowanej mieszaniny wytrząsa się z 9 gramami syropu cukrowego i 10 gramów powstałego rozcieńczenia równomiernie nakłada się na granulki cukru, których masę oblicza się ze wzoru (100 - X - Y) gramy, gdzie X to ilość cukru w ​​syropie cukrowym, w gramach, Y - ilość substancji pomocniczej zawartej w rozcierach homeopatycznych, w gramach.Nakładanie warstw płynnych homeopatycznych rozcieńczeń składników aktywnych w syropie cukrowym na granulki przeprowadza się w patelniach z kontrolowanym ogrzewaniem. Granulki cukru umieszcza się na patelni, nagrzewa do temperatury 37-42°C i powoli obraca, aż cała masa granulek ogrzeje się do powyższej temperatury. Homeopatyczne rozcieńczenia składników aktywnych w syropie cukrowym wlewa się do rondelka stopniowo, w małych równych porcjach, w regularnych odstępach czasu. Pod koniec układania warstw ogrzewanie panwi zostaje zatrzymane, a jej obrót kontynuuje suszenie granulek do stałej masy.III. Cechy wytwarzania płynnych postaci dawkowania24. Do postaci płynnych zalicza się roztwory w rozpuszczalnikach wodnych i niewodnych, mieszaniny, wodne ekstrakty z leczniczych surowców roślinnych, roztwory substancji wielkocząsteczkowych, roztwory koloidów chronionych, zawiesiny, emulsje, roztwory homeopatyczne, rozcieńczenia, mieszaniny.Płynne postacie dawkowania sporządza się metodą masowo-objętościową, masową lub objętościową.25. Metodą masa-objętość otrzymuje się wodne i wodno-alkoholowe roztwory leków w proszku.26. Metodą masową wytwarza się roztwory leków w postaci proszku i cieczy w lepkich i lotnych rozpuszczalnikach dozowanych masowo, a także emulsje, zawiesiny niezależnie od ich stężenia oraz homeopatyczne postacie dawkowania.Oleje tłuszczowe i mineralne, gliceryna, dimeksyd, glikole polietylenowe (tlenki polietylenu), płyny silikonowe, eter, chloroform, benzoesan benzylu, walidol, winylina (balsam Szostakowskiego), dziegcie brzozowe, ichtiol, kwas mlekowy, olejki eteryczne, terpentyna, salicylan metylu, nitrogliceryna jest dozowana wagowo, perhydrol.27. Metodą wolumetryczną sporządza się roztwory alkoholu etylowego o różnym stężeniu oraz roztwory ciekłych roztworów wzorcowych farmakopealnych (z wyjątkiem perhydrolu).Wodę oczyszczoną i wodę do wstrzykiwań, wodne roztwory leków, leki galenowe i nowe leki galenowe (nalewki, ekstrakty płynne, adonizid itp.) dozuje się także objętościowo.28. Jeżeli w recepturze lub wymaganiu wskazano jako składnik do wytworzenia, jako produkt leczniczy „woda” rozumie się wodę oczyszczoną, „alkohol” oznacza alkohol etylowy, „eter” oznacza eter dietylowy (leczniczy); „gliceryna” – gliceryna medyczna zawierająca 10-16% wody, o gęstości 1,223 - 1,233 g/cm3. sześcianJeśli w recepturze lub wymaganiu nie określono rozpuszczalnika, stosuje się wodę oczyszczoną.Odchylenia całkowitej objętości lub masy płynnych postaci leku nie powinny przekraczać dopuszczalnych odchyleń objętości i masy przewidzianych w tabelach nr 4 - nr 6 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Cechy wytwarzania płynnych produktów leczniczychformy metodą masowo-objętościową29. Przygotowując płyn postać dawkowania stosując metodę masa-objętość, całkowitą objętość określa się jako sumę objętości płynnych leków i substancji pomocniczych zawartych w postaci dawkowania, obliczoną, w razie potrzeby, z uwzględnieniem wartości gęstości płynnych leków i substancji pomocniczych określonych w załączniku Nr 5 do niniejszego Regulaminu.Dopuszczalne odchyłki całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masowo-objętościową określa Tabela nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Zmiany całkowitej objętości płynnej postaci leku podczas rozpuszczania leków w proszku nie uwzględnia się, jeżeli mieszczą się w odchyleniach dopuszczalnych w całkowitej objętości płynnej postaci leku produkowanej metodą masa-objętość, zgodnie z tabelą nr 1. 3 Załącznika nr 3 do Regulaminu.Jeżeli zmiana objętości płynnej postaci dawkowania podczas rozpuszczania leków w proszku jest większa niż dopuszczalne normy, wówczas podczas rozpuszczania proszków zmianę objętości płynnej postaci dawkowania oblicza się, biorąc pod uwagę współczynniki wzrostu objętości leków zgodnie z Załącznikiem nr 6 do niniejszego Regulaminu lub postać leku należy przygotować w pojemnikach miarowych. Współczynnik rozszerzalności objętości leku pokazuje wzrost objętości roztworu w mililitrach, gdy 1 gram leku lub substancji pomocniczej zostanie rozpuszczony w temperaturze 20°C.30. Przygotowując płynne postacie dawkowania z wodnym ośrodkiem dyspersyjnym, przede wszystkim mierzy się obliczoną objętość wody (oczyszczonej lub aromatycznej), w której kolejno rozpuszcza się sproszkowane leki i substancje pomocnicze, biorąc pod uwagę rozpuszczalność i ich możliwe interakcje.31. Aby przyspieszyć rozpuszczanie leków, stosuje się wstępne mielenie leków, ogrzewanie roztworu, mieszanie, kompleksowanie i solubilizację.32. Po pierwsze, w odmierzonej objętości oczyszczonej wody rozpuszcza się narkotyki, środki psychotropowe i silne; dalej - inne leki, biorąc pod uwagę ich rozpuszczalność.33. Po rozpuszczeniu sproszkowanych leków roztwory filtruje się przez materiał filtracyjny, który dobiera się biorąc pod uwagę właściwości rozpuszczalnika i leku.Zamiast leków w proszku można stosować gotowe roztwory stężone (w biurecie), określone w załączniku nr 7 do niniejszego Regulaminu, które dodaje się po rozpuszczeniu leków w proszku i przefiltrowaniu roztworu, w postaci płynnej.34. Podczas produkcji roztwory wodne w przypadku leków zawierających w cząsteczce znaczną ilość wody krystalicznej, zdolnej do wietrzenia, a także leków higroskopijnych, należy stosować ich stężone roztwory.35. Płynne składniki zawarte w postaci dawkowania dodaje się do wodnego roztworu w następującej kolejności: wodne ciecze nielotne i bezwonne; inne nielotne ciecze mieszające się z wodą; wodne lotne ciecze; płyny zawierające alkohol etylowy, według rosnącego stężenia; inne niewodne, lotne i pachnące ciecze.Produkcja stężonych roztworów36. Roztwory stężone sporządza się metodą masa-objętość w pojemnikach objętościowych w warunkach aseptycznych, przy użyciu świeżo uzyskanej oczyszczonej wody.Dopuszczalne odchyłki stężeń stężonych roztworów podane są w Tabeli nr 8 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.37. Przygotowane stężone roztwory są filtrowane, poddawane pełnej kontroli chemicznej i sprawdzane pod kątem braku wtrąceń mechanicznych.38. Pojemniki z roztworami stężonymi wydawane są z etykietami zawierającymi nazwę i stężenie roztworu, datę produkcji, datę ważności, numer partii i analizy oraz podpis osoby sprawdzającej roztwór.Zmiany koloru, zmętnienie, pojawienie się płatków, osady wcześniejsze niż ustalona data ważności są oznakami nieodpowiedniości roztworów.Produkcja płynnych postaci dawkowania,zawierający wody aromatyczne jako rozpuszczalnik39. Wody aromatyczne przygotowywane są zgodnie z wymogami określonymi w załączniku nr 8 do niniejszego Regulaminu i przechowywane w miejscu chłodnym, chronionym przed światłem.40. Wody aromatyczne dozowane są objętościowo. Dopuszczalne odchylenia całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masowo-objętościową podano w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Jeżeli całkowita objętość płynnej postaci dawkowania jest wskazana na recepcie lub jest wymagana, objętość aromatycznej wody określa się poprzez odjęcie objętości wszystkich płynnych składników od całkowitej objętości postaci dawkowania i zmianę objętości podczas rozpuszczania sproszkowanych leków jest również brany pod uwagę, jeśli zmiana objętości jest większa niż dopuszczalne normy.41. Przy wytwarzaniu płynnych postaci leku, w których głównym ośrodkiem dyspersyjnym jest woda aromatyczna, nie stosuje się stężonych roztworów leków.Rozcieńczanie standardowych roztworów farmakopealnych42. Podczas rozcieńczania roztworów farmakopealnych przepisanych pod nazwą chemiczną (na przykład roztwór formaldehydu) obliczenia oryginalnego leku przeprowadza się z uwzględnieniem rzeczywistej zawartości substancji w roztworze.Przepisując roztwór farmakopealny pod nazwą kodową (na przykład roztwór formaliny), stężenie oryginalnego leku przyjmuje się jako jedno (100%).Produkcja płynnych postaci dawkowaniana rozpuszczalnikach niewodnych43. Roztwory na bazie lepkich i lotnych rozpuszczalników (z wyjątkiem roztworów alkoholowych) przygotowuje się wagowo. Masę całkowitą określa się poprzez zsumowanie wszystkich składników zawartych w postaci dawkowania.44. Przygotowując roztwory zawierające lepkie i lotne rozpuszczalniki, leki i substancje pomocnicze dozuje się bezpośrednio do suchej butelki w celu dozowania, a następnie waży się lub mierzy rozpuszczalnik.45. Przy stosowaniu lepkich rozpuszczalników stosuje się ogrzewanie, biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne leków.46. ​​​​Roztwory alkoholu przygotowuje się metodą masowo-objętościową. Ilość alkoholu etylowego podana w przepisie lub zapotrzebowaniu musi odpowiadać jednostkom objętości.Jeśli przepis lub wymaganie nie wskazuje stężenia alkoholu etylowego, stosuje się alkohol etylowy 90%.Przy wytwarzaniu płynnych, niewodnych postaci dawkowania alkohol etylowy dozuje się objętościowo, nie zmniejszając objętości określonej w recepturze lub wymaganiu o wielkość jej wzrostu po rozpuszczeniu leków. Przy kontrolowaniu jakości postaci dawkowania brana jest pod uwagę całkowita objętość.Jeżeli w przepisie lub zapotrzebowaniu podana jest całkowita objętość roztworu, objętość alkoholu etylowego określa się, odejmując od całkowitej objętości wszystkie płynne składniki, a także uwzględnia się zmianę objętości podczas rozpuszczania leków w proszku, jeżeli zmiana objętości jest większa niż dopuszczalne odchyłki określone w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Składy roztworów alkoholu wzorcowego podane są w Tabeli nr 3 Załącznika nr 9 do niniejszego Regulaminu.47. Jeżeli przepis lub wymaganie określa roztwór o kilku stężeniach, bez wskazania stężenia, mający kilka stężeń, wydawany jest roztwór o najniższym stężeniu.48. Rozliczanie spożytego alkoholu etylowego odbywa się wagowo według stężenia, zgodnie z tabelami nr 1 i nr 2 Załącznika nr 9 do niniejszego Regulaminu.Przygotowanie roztworów substancji wielkocząsteczkowych49. Roztwory substancji wielkocząsteczkowych przygotowuje się metodą masowo-objętościową (np. roztwory pepsyny, żelatyny) lub masową (np. roztwory skrobi, eterów celulozy).Aby rozpuścić substancje wielkocząsteczkowe o ograniczonym pęcznieniu, stosuje się technologiczne metody pęcznienia i ogrzewania (na przykład roztwory żelatyny, skrobi) lub chłodzenia (na przykład roztwór metylocelulozy).Robienie kropli50. Aby zachować objętość i stężenie, leki rozpuszcza się w części oczyszczonej wody. Powstały roztwór przesącza się przez filtr przemyty wodą, pozostałą ilość wody przesącza się przez ten sam filtr, aż do uzyskania określonej objętości.Podczas wykonywania kropli przy użyciu połączonych rozpuszczalników (alkohol etylowy, gliceryna, oleje i inne rozpuszczalniki) bierze się pod uwagę rozpuszczalność leków i skład rozpuszczalnika, a także liczbę kropli w 1 gramie i 1 mililitrze, masę 1 kropla leku płynnego w temperaturze 20°C przy użyciu kroplomierza standardowego z odchyleniami +-5% zgodnie z Załącznikiem nr 10 do niniejszego Regulaminu.Przygotowanie wodnych ekstraktów leczniczychsurowce roślinne51. Ekstrakty wodne (napary, wywary i inne) sporządza się poprzez ekstrakcję leczniczych surowców roślinnych wodą oczyszczoną oraz rozpuszczenie ekstraktów suchych lub płynnych standaryzowanych w przeliczonej objętości wody oczyszczonej.Przy wytwarzaniu ekstraktów wodnych nie wolno zastępować leczniczych surowców roślinnych nalewkami, olejkami eterycznymi i ekstraktami nieprzeznaczonymi do produkcji ekstraktów wodnych.Ekstrakty wodne przechowywane są w chłodnym miejscu, w opakowaniach zapewniających zachowanie ich jakości.52. Przy obliczaniu objętości wody oczyszczonej potrzebnej do ekstrakcji stosuje się wartości współczynników wodochłonności surowców roślin leczniczych zgodnie z załącznikiem nr 11 do niniejszego Regulaminu oraz wartość współczynników zwiększania objętości leków przewidzianych w Załączniku nr 6 do niniejszego Regulaminu, jeżeli zmiany całkowitej objętości postaci płynnej podczas rozpuszczania leków w proszku przekraczają dopuszczalne odchylenia określone w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.53. Przy wytwarzaniu ekstraktów wodnych zapewnia się optymalne warunki ekstrakcji, uwzględniając m.in. standard surowców roślin leczniczych, ich rozdrobnienie i strukturę histologiczną, stosunek masy surowców do objętości ekstrahenta, właściwości fizykochemiczne leków aktywnych i substancji pokrewnych.54. Wieloskładnikowe ekstrakty wodne z surowców roślin leczniczych, wymagające takiego samego reżimu ekstrakcji, uwarunkowanego właściwościami fizykochemicznymi substancji czynnej i substancji towarzyszących, sporządza się w jednym szkle lejka bez uwzględnienia budowy histologicznej surowca roślin leczniczych oraz z uwzględnieniem współczynników nasiąkliwości określonych w Załączniku nr 11 do niniejszego Regulaminu.Wieloskładnikowe ekstrakty wodne z surowców roślin leczniczych, wymagające różnych warunków ekstrakcji, przygotowuje się oddzielnie, wykorzystując do ekstrakcji maksymalną możliwą objętość oczyszczonej wody, nie mniejszą jednak niż 10-krotność masy surowca roślin leczniczych.55. Przy sporządzaniu wodnych ekstraktów z surowców leczniczych nie wolno stosować stężonych roztworów produktów leczniczych. Sproszkowane leki rozpuszcza się w gotowym ekstrakcie wodnym, mieszając i filtruje przez ten sam filtr, który był używany do filtrowania ekstraktu wodnego. W razie potrzeby objętość postaci dawkowania uzupełnia się wodą oczyszczoną do objętości określonej w przepisie lub zapotrzebowaniu.56. Do przygotowania ekstraktów wodnych stosuje się standaryzowane ekstrakty suche i płynne. Do płynnych postaci leku dodaje się suche ekstrakty standaryzowane zgodnie z zasadami rozpuszczania leków w proszku, a ekstrakty płynne – zgodnie z zasadami dodawania leków zawierających alkohol.Przygotowanie roztworów koloidów chronionych57. Roztwory koloidów chronionych protargolu, kolargolu, ichtiolu sporządza się metodą masowo-objętościową.Roztwory protargolu sporządza się poprzez rozsypanie go na powierzchni oczyszczonej wody i pozostawienie do całkowitego rozpuszczenia.Roztwory Collargolu przygotowuje się najpierw przez zmielenie go i zmieszanie z oczyszczoną wodą. Roztwory koloidalne filtrowane przez bezpopiołowe filtry papierowe lub szklane.Produkcja zawiesin i emulsji58. Zawiesiny i emulsje przygotowuje się w moździerzu lub przy użyciu mieszadeł o różnej konstrukcji.Zawiesiny i emulsje, niezależnie od stężenia, sporządza się wagowo.Przy sporządzaniu zawiesin i emulsji w mieszalnikach wszystkie składniki umieszcza się w aparacie i miesza aż do uzyskania jednorodnej masy. Czas mieszania zależy od właściwości leków i konstrukcji urządzenia.Zawiesiny nie podlegają filtracji.59. Wytwarzanie zawiesin w moździerzu poprzez mielenie sproszkowanych leków nierozpuszczalnych odbywa się według zasad wytwarzania proszków, a następnie dyspergowanie optymalną ilością cieczy (w ilości 1/2 masy rozdrobnionego leku lub zmielonego leku i stabilizatora) i rozcieńczenie ośrodkiem dyspersyjnym.60. Do produkcji zawiesiny leków hydrofobowych stosuje się stabilizatory układów heterogenicznych określone w załączniku nr 12 do niniejszego Regulaminu, biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne leków i stabilizatorów, a także sposób stosowania dawkowania formularz.61. Do produkcji emulsji wykorzystuje się emulgatory, których wybór zależy od ich właściwości technologicznych i fizykochemicznych, ilości fazy olejowej oraz przeznaczenia emulsji.Emulsje przygotowuje się w zaprawie poprzez etap emulsji pierwotnej z obliczeniem ilości jej składników, a następnie rozcieńczenie środkiem dyspersyjnym.O sposobie wprowadzania leków do emulsji decydują ich właściwości fizykochemiczne.Przygotowanie roztworów homeopatycznychi rozcieńczenia homeopatyczne62. Roztwory i rozcieńczenia homeopatyczne przygotowywane są na wagę i stosowane jako substancje do produkcji leków homeopatycznych lub jako leki do użytku wewnętrznego, zewnętrznego i miejscowego.Rozcieńczenia homeopatyczne otrzymuje się poprzez stopniowe rozcieńczanie, któremu towarzyszy wytrząsanie roztworów homeopatycznych, rozcieranie homeopatyczne, homeopatyczne nalewki matrix.Jako rozpuszczalniki stosuje się wodę oczyszczoną, wodę do wstrzykiwań, izotoniczny roztwór chlorku sodu, glicerynę, alkohol etylowy lub inny rozpuszczalnik określony w monografii farmakopealnej lub dokumencie kontroli jakości.Ilości wody oczyszczonej i alkoholu etylowego do sporządzania roztworów wodno-alkoholowych o różnych stężeniach podane są w Tabeli nr 4 Załącznika nr 9 do niniejszego Regulaminu.Roztwory homeopatyczne sporządza się w pomieszczeniu chronionym przed bezpośrednim nasłonecznieniem, przy użyciu szczelnie zamkniętych naczyń szklanych, których objętość jest o 1/2 - 1/3 większa od objętości rozcieńczanego składnika aktywnego. Podczas procesu produkcyjnego każde rozcieńczenie jest wzmacniane przez wstrząsanie.W przypadku stosowania wody oczyszczonej lub wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika do sporządzania rozcieńczeń homeopatycznych (roztworów homeopatycznych) na etykiecie wskazano „wodny”.Wodne roztwory homeopatyczne stosuje się do produkcji homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań, maści, czopków i homeopatycznych kropli do oczu.Homeopatyczne roztwory wodne, przeznaczone do sporządzania maści i czopków, przygotowywane są przy użyciu wody oczyszczonej.63. Aby uzyskać rozcieńczenia homeopatyczne (roztwory homeopatyczne), stosuje się metody Hahnemanna, Korsakowa i metodę LM.Przy stosowaniu metody Hahnemanna rozcieńczenia dziesiętne (1:10) są oznaczone literą „D”, rozcieńczenia setne (1:100) literą „C”, wskazując liczbę stopni rozcieńczania (wzmocnienia) cyframi arabskimi. Dokonując każdego rozcieńczenia dziesiętnego lub setnego, stosuje się oddzielne naczynie.Aby przygotować roztwory pierwszego rozcieńczenia dziesiętnego (D1) lub pierwszego setnego (C1), 1 część substancji rozpuszcza się w 9 częściach lub 99 częściach rozpuszczalnika i wstrząsa (wzmocniono), chyba że w monografii farmakopealnej określono inaczej.Drugie rozcieńczenie dziesiętne (D2) przygotowuje się z 1 części roztworu (D1) i 9 części 43% alkoholu (wagowo), chyba że w dokumencie kontroli jakości określono inny rozcieńczalnik. Kolejne rozcieńczenia przygotowuje się w ten sam sposób. Drugie rozcieńczenie setne (C2) przygotowuje się z 1 części roztworu (C1) i 99 części 43% alkoholu (wagowo), chyba że w dokumencie kontroli jakości określono inny rozpuszczalnik. Kolejne rozcieńczenia przygotowuje się w ten sam sposób.Metody otrzymywania rozcieńczeń homeopatycznych nalewek matrix podane są w Załączniku nr 13 do niniejszego Regulaminu.Jeżeli przy sporządzaniu roztworu wymagane jest użycie 15% alkoholu (wagowo), wówczas pierwsze rozcieńczenie dziesiętne (D1) otrzymuje się w następujący sposób: jedną część substancji rozpuszcza się w 7,58 częściach wody i 1,42 częściach 94 dodaje się % alkoholu (wagowo). Aby otrzymać pierwsze setne rozcieńczenie (C1), jedną część substancji rozpuszcza się w 83,4 częściach wody i dodaje do niej 15,6 części 94% alkoholu (wagowo);Przygotowując rozcieńczenia homeopatyczne (roztwory homeopatyczne) według Korsakowa, rozcieńczenia oznacza się literą „K”, wskazującą cyframi arabskimi liczbę stopni rozcieńczenia (wzmocnienia). W tej metodzie w tym samym naczyniu przygotowuje się setne rozcieńczenia. Pierwsze setne rozcieńczenie przygotowuje się zgodnie z metodą stosowaną do przygotowania nalewki homeopatycznej matrycy lub substancji. Odmierzoną ilość nalewki lub substancji homeopatycznej matrix umieszcza się w pierwszym naczyniu, dodaje wymaganą ilość odpowiedniego rozpuszczalnika i wstrząsa, uzyskując pierwsze setne rozcieńczenie. Powstały roztwór przenosi się do drugiego naczynia, oznaczonego K1, poprzez odwrócenie go do góry nogami lub przez odsysanie. Do pierwszego naczynia zawierającego jedną część pierwszego setnego rozcieńczenia dodaje się 99 części rozpuszczalnika i wstrząsa, w wyniku czego otrzymuje się drugie setne rozcieńczenie według Korsakowa. Powstały roztwór przenosi się do trzeciego naczynia oznaczonego K2. Wszystkie kolejne rozcieńczenia otrzymuje się w podobny sposób, za każdym razem wlewając 99 części rozpuszczalnika do tego samego pierwszego naczynia, aż do uzyskania wymaganego rozcieńczenia. W przypadku użycia substancji nierozpuszczalnej, pierwsze trzy potencjonowane rozcierania homeopatyczne przygotowuje się z monohydratu laktozy, jeśli nie wskazano inaczej, zgodnie z metodą podaną w Rozdziale II części „Wytwarzanie produktów leczniczych w postaci rozcierań homeopatycznych” tych Zasady. Kolejne rozcieńczenia sporządza się stosując ciekły rozpuszczalnik zgodnie z powyższą metodą.Rozcieńczenia LM (1:50000) są oznaczone literami „LM” wskazującymi liczbę stopni rozcieńczeń (wzmocnienie) cyframi rzymskimi. Rozcieńczenia LM (50-tysięczne potencje) przygotowywane są z roztarcia substancji w trzecim setnym rozcieńczeniu (C3), poprzez kolejne wzmacnianie w stosunku 1:50 000 i są oznaczone literami „LM” (L - 50; M - 10 000 ). Podczas procesu produkcyjnego każde rozcieńczenie jest wzmacniane poprzez 100-krotne wstrząśnięcie. W przypadku rozcieńczeń LM stosowana jest skala od LM I do LM XXX, co oznacza, że ​​istnieje 30 poziomów rozcieńczenia (wzmocnienia). W przeciwieństwie do liczb dziesiętnych i setek, poziomy rozcieńczeń w skali rozcieńczeń LM są oznaczone cyframi rzymskimi.Aby otrzymać rozcieńczenie LM I: 0,06 g homeopatycznego rozczynu trzeciego setnego rozcieńczenia (C3) rozpuszcza się w 20 ml 15% alkoholu (wagowo) i wstrząsa (co odpowiada 500 kroplom). Jedną kroplę powstałego roztworu przenosi się do szczelnie zamkniętego naczynia o pojemności 5-10 ml, dodaje się 2,5 ml 86% alkoholu (wagowo) (co odpowiada 100 kroplom) i energicznie wytrząsa się 100 razy. Powstały roztwór równomiernie zwilża 100 gramów granulek cukru (około 470-530 granulek w 1 gramie). Po namoczeniu w szczelnie zamkniętym naczyniu granulat suszy się na powietrzu w temperaturze pokojowej do stałej masy. Powstałe granulki odpowiadają rozcieńczeniu LM I.Aby otrzymać rozcieńczenie LM II: jedną granulkę z rozcieńczenia LM I przenosi się do szczelnie zamkniętego naczynia o pojemności 5-10 ml, rozpuszcza w jednej kropli oczyszczonej wody, dodaje 2,5 ml 86% alkoholu (wagowo) (co odpowiada 100 kroplom) i energicznie wstrząśnij 100 razy. Powstałe rozcieńczenie dodaje się do kolejnych 100 gramów granulek cukru, jak wskazano powyżej.Kolejne rozcieńczenia LM otrzymuje się w podobny sposób.Aby otrzymać płynne rozcieńczenia LM z rozcieńczeń LM granulek, jedną granulkę odpowiedniego rozcieńczenia LM rozpuszcza się w 10 ml 15% alkoholu (wagowo). Otrzymuje się roztwór, którego rozcieńczenie LM odpowiada rozcieńczeniu LM granulki przyjętej do rozpuszczenia.64. Aby przygotować rozcieńczenia homeopatyczne (według Hahnemanna) z rozcierań homeopatycznych, stosuje się dwie metody:Metoda 1. Aby otrzymać czwarte setne rozcieńczenie cieczy (C4), 1 część rozdrobnionej substancji trzeciego setnego rozcieńczenia (C3) rozpuszcza się w 79 częściach wody, dodaje się 20 części 86% alkoholu (wagowo) i wstrząsa . Rozcieńczenia piąte setne (C5) i wszystkie kolejne rozcieńczenia setne przygotowuje się z jednej części poprzedniego rozcieńczenia setnego i 99 części 43% alkoholu (wagowo) z wytrząsaniem.Metoda 2. Aby otrzymać szóste dziesiętne rozcieńczenie cieczy (D6), 1 część substancji ucieranej z czwartego dziesiętnego rozcieńczenia (D4) rozpuszcza się w 9 częściach wody i wstrząsa. Następnie jedną część powstałego rozcieńczenia wytrząsa się z 9 częściami 30% alkoholu (wagowo).Podobnie, siódme dziesiętne rozcieńczenie cieczy (D7) otrzymuje się z homeopatycznego roztarcia piątego rozcieńczenia dziesiętnego (D5), a ósme dziesiętne rozcieńczenie cieczy (D8) otrzymuje się z homeopatycznego roztarcia szóstego rozcieńczenia dziesiętnego (D6).Od dziewiątego (D9) wzwyż, rozcieńczenia dziesiętne przygotowuje się z poprzednich rozcieńczeń dziesiętnych z 43% alkoholem (wagowo) w stosunku 1:10.Aby otrzymać szóste setne rozcieńczenie cieczy (C6), jedną część homeopatycznego rozcierania czwartego setnego rozcieńczenia (C4) rozpuszcza się w 99 g wody i wstrząsa. Następnie 1 część powstałego rozcieńczenia wytrząsa się z 99 częściami 30% alkoholu (wagowo).Podobnie, siódme setne rozcieńczenie (C7) otrzymuje się przez homeopatyczne roztarcie piątego setnego rozcieńczenia (C5), a ósme setne rozcieńczenie (C8) otrzymuje się przez roztarcie szóstego setnego rozcieńczenia (C6).Od dziewiątego (C9) i wyższego, płynne rozcieńczenia setne przygotowuje się z poprzedniego płynnego rozcieńczenia setnego, stosując 43% alkoholu (wagowo) w stosunku 1:100.Płynne rozcieńczenia z rozcierań D6, D7, C6 i C7 otrzymane opisaną metodą nie mogą być wykorzystane do uzyskania kolejnych rozcieńczeń.Sporządzanie mieszanek homeopatycznych65. Mieszanki homeopatyczne to mieszaniny homeopatycznych roztworów, homeopatycznych nalewek matrixowych, roztworów homeopatycznych lub rozcieńczeń homeopatycznych z różnymi substancjami pomocniczymi i przeznaczone do produkcji leków.Stopień rozcieńczenia składników aktywnych w mieszaninach homeopatycznych uzyskuje się poprzez ich kolejne stopniowe rozcieńczanie (wzmacnianie) przy użyciu substancji pomocniczej (na przykład rozpuszczalnika, nośnika), którą dodaje się w stosunku 1:10, 1:100 lub w innym proporcji określonej w recepturze lub wymaganiu.Stopień rozcieńczenia składników aktywnych w mieszaninach homeopatycznych odpowiada liczbie etapów ich rozcieńczania podczas przygotowywania mieszanin homeopatycznych.66. Mieszanki homeopatyczne uzyskuje się na dwa sposoby:Metoda 1. Każdy składnik aktywny zawarty w mieszaninie homeopatycznej jest wstępnie wzmacniany do wymaganego stopnia rozcieńczenia, a następnie miesza się przepisaną ilość (wagowo) każdego powstałego rozcieńczenia;Metoda 2. Przepisaną ilość (wagowo) każdego składnika aktywnego, rozcieńczoną o kilka stopni poniżej końcowego, miesza się i razem wzmacnia do wymaganego stopnia rozcieńczenia mieszaniny.67. Wspólnie wzmocnione:1) mieszaniny homeopatyczne zawierające wyłącznie płynne rozcieńczenia homeopatyczne, przy sporządzaniu których jako rozpuszczalnik (lub ekstrahent) stosuje się alkohol etylowy o różnym stężeniu, zachowując stosunek 1:10 lub 1:100. Skład takich mieszanin homeopatycznych może obejmować homeopatyczne nalewki matrycowe, płynne homeopatyczne rozcieńczenia rozcierań homeopatycznych, roztwory homeopatyczne i (lub) ich rozcieńczenia. Na każdym etapie wzmacniania jedną część mieszanki miesza się z 9 lub 99 częściami alkoholu etylowego o stężeniu określonym w recepturze lub zapotrzebowaniu. Jeżeli mieszaniny homeopatyczne mają być dodawane do postaci dawkowania do stosowania pozajelitowego lub kropli do oczu, ostatnie dwa rozcieńczenia dziesiętne lub ostatnie rozcieńczenie setne wzmacnia się wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań;2) rozcieranie homeopatycznych i płynnych rozcieńczeń homeopatycznych otrzymanych przy użyciu wody, roztworów wody z solą lub wody z gliceryną jako rozpuszczalnika (lub ekstrahenta). W składzie takich mieszanin mogą znajdować się roztwory wodne, wodne rozcieńczenia rozcierań homeopatycznych, nalewki homeopatyczne matrix otrzymywane ze świeżych lub suszonych surowców roślinnych w drodze maceracji i fermentacji w mieszaninie wody z serwatką, miodem lub laktozą, homeopatyczne nalewki matrix otrzymywane w drodze maceracji surowce pochodzenia zwierzęcego w mieszaninie gliceryny i roztworu chlorku sodu. Na każdym etapie potencjonowania jedną część mieszaniny homeopatycznej wytrząsa się z 9 lub 99 częściami rozpuszczalnika określonego w przepisie lub wymaganiu. Jeżeli mieszaniny homeopatyczne mają być zawarte w postaciach dawkowania do stosowania pozajelitowego lub kropli do oczu, wówczas dwa ostatnie rozcieńczenia dziesiętne lub ostatnie rozcieńczenie setne wzmacnia się wodą do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, roztworem izotonicznym zawierającym 0,2 części wodorowęglanu sodu , 8,8 części chlorku sodu i 91 części wody do wstrzykiwań lub innego rozpuszczalnika określonego w monografii, monografii ogólnej lub dokumencie kontroli jakości. Przy wytwarzaniu takich mieszanin homeopatycznych należy kierować się wymogami rozdziałów „Cechy wytwarzania homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań” i „Cechy produkcji homeopatycznych kropli do oczu” niniejszych zasad. Przygotowując mieszaniny (ze wspólnym wzmocnieniem rozcierania homeopatycznego i płynnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi), stosuje się 64% syrop cukrowy do nałożenia początkowych granulek cukru poprzez nakładanie warstw na ostatnim etapie wzmacniania. We wszystkich pozostałych przypadkach do wzmocnienia mieszanin stosuje się wodę do wstrzykiwań;3) mieszaniny homeopatyczne zawierające wyłącznie rozcierania homeopatyczne, sporządzone z proszków, nalewek homeopatycznych matrix, roztworów homeopatycznych i (lub) ich rozcieńczeń.Na każdym etapie wzmacniania 1 część mieszanki miesza się i miele z 9 lub 99 częściami cukru mlecznego zgodnie z wymogami rozdziału II sekcji „Wytwarzanie produktów leczniczych w postaci rozcierań homeopatycznych” niniejszych przepisów.Robienie kropli homeopatycznych68. Krople homeopatyczne to płynna postać dawkowania zawierająca jeden lub więcej składników aktywnych w odpowiednich rozcieńczeniach homeopatycznych.Krople homeopatyczne są przygotowywane na wagę i mogą zawierać jeden lub więcej składników aktywnych.Homeopatyczne nalewki matrycowe, ich homeopatyczne rozcieńczenia, roztwory homeopatyczne i płynne rozcieńczenia homeopatyczne stosuje się jako składniki aktywne w produkcji kropli homeopatycznych. Ostatnie rozcieńczenie dziesiętne lub setne składnika aktywnego wzmacnia się za pomocą rozpuszczalnika zawartego w kroplach homeopatycznych.Oczyszczona woda, gliceryna, alkohol, oleje tłuszczowe i mineralne oraz inny rozpuszczalnik określony w monografii farmakopealnej, ogólnej monografii farmakopealnej lub dokumencie dotyczącym zapewnienia jakości są stosowane jako rozpuszczalniki w produkcji kropli homeopatycznych.69. Produkowane krople homeopatyczne pakowane są przy użyciu miarki lub różnych dozowników w zależności od objętości.Produkcja syropów homeopatycznych70. Syrop homeopatyczny to syrop zawierający jeden lub więcej składników aktywnych w odpowiednich rozcieńczeniach homeopatycznych.71. Syrop homeopatyczny wytwarza się poprzez rozpuszczenie składnika tworzącego syrop we wrzącej oczyszczonej wodzie. Powstały syrop przesącza się na gorąco do sterylnego pojemnika. Stężenie cukru w ​​syropie homeopatycznym nie może przekraczać 72%.Do schłodzonego syropu dodaje się homeopatyczne nalewki matrycowe lub ich homeopatyczne rozcieńczenia, roztwory homeopatyczne i płynne rozcieńczenia homeopatyczne, rozcierania homeopatyczne i (lub) ich homeopatyczne rozcieńczenia.Do produkcji syropu homeopatycznego jako środek konserwujący stosuje się alkohol; niedopuszczalne jest stosowanie innych środków konserwujących.Powstały syrop homeopatyczny sączy się przez grubą tkaninę lub inny odpowiedni materiał.Stężenie cukru w ​​produkcie leczniczym musi wynosić co najmniej 64%.Produkcja homeopatycznych nalewek matrixowych ipłynne rozcieńczenia homeopatyczne (wg Hahnemanna)72. Nalewki homeopatyczne matrix to płynne ekstrakty ze świeżo zebranych lub suszonych surowców pochodzenia roślinnego i/lub zwierzęcego, mieszanina soku roślinnego z etanolem.73. Surowce pochodzenia roślinnego rozdrabnia się na pastę i suszy na cząstki, których wielkość podano w Tabeli nr 2 Załącznika nr 4 do niniejszego Regulaminu.Suszone surowce pochodzenia roślinnego, przeznaczone do produkcji homeopatycznych nalewek fermentowanych matrix, rozdrabnia się do wielkości cząstek przechodzącej przez sito o oczkach nie większych niż 0,5 mm.Przygotowując sfermentowane nalewki homeopatyczne, należy przestrzegać następujących zasad: reżim temperaturowy, wartości pH podłoża, czas trwania infuzji i tryb mieszania. Reżim temperaturowy (ogrzewanie) utrzymywany jest za pomocą termostatów. Proces ekstrakcji intensyfikuje się poprzez dokładne mieszanie maceratów dwa razy dziennie.Zwierzęta, ich części lub wydzieliny wykorzystywane są jako surowce do produkcji homeopatycznych nalewek matrixowych na glicerynie. W tym przypadku obróbkę części zwierząt wyższych (stałocieplnych) przeprowadza się bezpośrednio po uboju, zwierzęta niższe zabija się bezpośrednio przed obróbką w strumieniu dwutlenku węgla.74. Nalewki homeopatyczne matrix otrzymuje się poprzez perkolację lub macerację etanolem o odpowiednim stężeniu, macerację świeżo oczyszczoną wodą z dodatkiem miodu lub mieszaniny miodu z laktozą lub świeżo przygotowaną serwatką, macerację gliceryną w obecności lub bez sodu chlorek.Opisy sposobów sporządzania nalewek homeopatycznych matrix znajdują się w Załączniku nr 13 do niniejszego Regulaminu.75. Serwatka używana do produkcji homeopatycznych nalewek fermentowanych matrix jest przygotowywana ze świeżego, naturalnego, surowego mleka krowiego o gęstości co najmniej 3 1027 kg/m. Mleko podgrzewa się do wrzenia i gotuje przez 5 minut. Po schłodzeniu mleko poddaje się fermentacji z udziałem bakterii kwasu mlekowego Lactobacillacea i przechowuje w ciemnym miejscu w temperaturze około 25°C przez 3 dni.Aby otrzymać starter, serwatkę oddziela się poprzez filtrację przez sterylną szmatkę.1 litr świeżego, naturalnego, surowego mleka krowiego najwyższej jakości umieszcza się w grubym naczyniu ceramicznym, dodaje 10 ml powstałego startera i pozostawia do fermentacji w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze około 25°C przez 3 dni. Powstały samozaciśnięty, trwały skrzep pozbawiony pęcherzyków gazu oddziela się, a surowicę filtruje się przez sterylną szmatkę. Pierwsze 100 ml przesączu odrzuca się.Do infuzji (maceracji) używa się szczelnie zamkniętych, grubych naczyń ceramicznych lub szklanych.IV. Funkcje wytwarzania maści76. W zależności od rodzaju układów rozproszonych maści mogą być jednorodne (stopy, roztwory), niejednorodne (zawiesina i emulsja) oraz kombinowane.W zależności od właściwości konsystencji maści dzielimy na same maści, żele, kremy, pasty i mazidła.Maści są robione na wagę. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści podano w tabelach nr 6, nr 7 załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Maści sporządza się w mikserach lub w moździerzu.77. Do produkcji maści stosuje się substancje pomocnicze: bazy maści, konserwanty, przeciwutleniacze, aktywatory wchłaniania.Baza maści musi zapewniać specyficzne działanie maści, nie zaburzać funkcji skóry, nie powodować reakcji alergicznych ani innych skutków ubocznych.Maści wprowadzane do jam ciała, aplikowane na rozległe rany i powierzchnie oparzeń przygotowywane są w warunkach aseptycznych.Produkcja maści jednorodnych78. Do maści jednorodnych zalicza się stopy maści i roztwory maści.Maści-stopy na bazie lipofilowej otrzymuje się poprzez stopienie składników z uwzględnieniem ich temperatury topnienia.Roztwory maści na bazie lipofilowej otrzymuje się poprzez rozpuszczenie leków rozpuszczalnych w tłuszczach w stopionej bazie.Roztwory maści na podłożach hydrofilowych otrzymuje się poprzez rozpuszczenie leków rozpuszczalnych w wodzie w wodzie lub innych cieczach, biorąc pod uwagę rozpuszczalność, a następnie zmieszanie z bazą lub rozpuszczenie w niej.Produkcja maści zawiesinowych79. Przy produkcji maści zawiesinowych leki są rozdrabniane, a następnie dyspergowane w optymalnej ilości płynu.Gdy zawartość fazy stałej w maści jest mniejsza niż 5%, leki rozdrabnia się z dodatkowo wprowadzaną cieczą w stosunku do zasady, w ilości w przybliżeniu równej połowie masy rozdrobnionych leków.Gdy zawartość fazy stałej w maści wynosi od 5% do 25%, leki rozdrabnia się częścią stopionej podstawy równą połowie masy leków, resztę zasady przyjmuje się w postaci niestopionej.Gdy zawartość fazy stałej w maści wynosi 25% lub więcej, do zdyspergowania i rozcieńczenia koncentratu stosuje się stopioną zasadę.Produkcja maści emulsyjnych80. Maści emulsyjne na bazie lipofilowej i difilowej zawierają wodne lub alkoholowe roztwory leków. Maści emulsyjne na bazie hydrofilowej zawierają ciecze hydrofobowe.Protargol, kołnierzol, suche ekstrakty i inne leki rozpuszczalne w wodzie wprowadza się do maści emulsyjnych w postaci roztworów wodnych, które rozpuszcza się w wodzie, biorąc pod uwagę rozpuszczalność leku i dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści określone w Tabela nr 7 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Powstałe roztwory emulguje się i miesza z pozostałą ilością zasady.Leki płynne są emulgowane przez bazę.Produkcja maści kombinowanych81. Przy wytwarzaniu maści kombinowanych leki wprowadza się do bazy maści, biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne leków.Metody technologiczne stosowane przy produkcji maści kombinowanych muszą zapobiegać niepożądanym interakcjom leków ze sobą lub oddzielaniu się maści podczas produkcji i przechowywania oraz zapewniać otrzymanie jednorodnej masy.Wytwarzanie maści homeopatycznych82. Maści homeopatyczne składają się z bazy i jednego lub więcej aktywnych składników równomiernie w niej rozprowadzonych rozcieńczeń homeopatycznych.W zależności od konsystencji i składu bazy maści homeopatyczne dzielą się na:maści homeopatyczne (miękka postać dawkowania składająca się z bazy i jednego lub więcej aktywnych składników równomiernie w niej rozmieszczonych rozcieńczeń homeopatycznych);opodeldoks homeopatyczny (mazidło mydlane składające się z mieszaniny aktywnych składników roztworów homeopatycznych i bazy).83. Do przygotowania maści homeopatycznych wprowadza się składniki aktywne w postaci homeopatycznych nalewek matrycowych i (lub) ich rozcieńczeń, rozcierań homeopatycznych, roztworów homeopatycznych i płynnych rozcieńczeń homeopatycznych, substancji pochodzenia syntetycznego, mineralnego, naturalnego lub innego pochodzenia.Do produkcji maści homeopatycznych wykorzystuje się bazy pochodzenia naturalnego: hydrofobowe – tłuszczowe i węglowodorowe (lanolina, oleje roślinne, wosk pszczeli, spermacet, wazelina, olej wazelinowy, parafina), hydrofilowe – żele wysokocząsteczkowych węglowodanów i białek (tragakanta). , agar, żelatyna, skrobia, miód, gliceryna) lub inne bazy określone w monografii farmakopealnej, ogólnej monografii farmakopealnej lub dokumencie zapewnienia jakości.84. Nalewki homeopatyczne matrix, zawarte w maściach homeopatycznych w stężeniu większym niż 5%, przed zmieszaniem z bazą albo odparowuje się (pod próżnią) do połowy pobranej ilości, albo wprowadza się je do wazeliny 5-10%. dodaje się do niej bezwodną lanolinę lub emulgator.Stężenie składników aktywnych w maściach homeopatycznych podaje się w postaci rozcieńczeń.Opodeldoki homeopatyczne przygotowuje się w proporcji 1:10 lub w innych proporcjach.Bazę homeopatycznego opodeldoku w płynie uzyskuje się przez zmieszanie alkoholu mydlanego, wody oczyszczonej i alkoholu 95% w stosunku wagowym 2:1:1 lub w innych proporcjach.Homeopatyczne nalewki matrix lub homeopatyczne rozcieńczenia w stężeniu 3%, 5%, 10% lub inne stężenia, mieszaniny homeopatycznych nalewek matrix lub mieszaniny rozcieńczeń homeopatycznych nalewek matrix lub homeopatyczne rozcieńczenia lub inne leki są stosowane jako składniki aktywne w homeopatycznych opodeldoks. Składniki lotne i zapachowe dodawane są na końcu.Wytwarzanie maści homeopatycznych zawierających proszki metali odbywa się poprzez zmieszanie 1 części proszku metalu z 9 częściami bazy maści. Wielkość 80% cząstek metalu w tym przypadku nie powinna przekraczać 10 mikronów i nie powinno być żadnych cząstek większych niż 50 mikronów.Maści homeopatyczne nie zawierają stabilizatorów, przeciwutleniaczy ani konserwantów. Dodatek konserwantów dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jako bazę stosuje się żele zawierające wodę lub emulsje bezpośrednie (typu olej w wodzie).Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści homeopatycznych w tubkach podano w tabeli nr 7.1 załącznika nr 3 do niniejszego regulaminu.Wytwarzanie olejku homeopatycznego85. Olejek homeopatyczny to płynna postać dawkowania w postaci ekstraktu lub roztworu do użytku zewnętrznego, składająca się z leków homeopatycznych oraz oleju roślinnego lub mineralnego.Olejek homeopatyczny przygotowuje się:maceracja suszonych surowców roślinnych lub zwierzęcych olejem roślinnym lub mineralnym;mieszanie olejków eterycznych i olejów roślinnych lub mineralnych;inną metodą zapewniającą wytworzenie stabilnej postaci dawkowania.Olejek homeopatyczny może zawierać jeden lub więcej składników.86. Olejek homeopatyczny przygotowuje się wagowo w proporcji: (1:10) lub (1:20) lub w innych proporcjach.Jako oleje stosuje się oliwę, orzeszki ziemne, słonecznik, owoce pestkowe i inne. oleje roślinne lub oleje mineralne zatwierdzone do użytku medycznego.Leki na bazie olejków mogą być jednoskładnikowe lub złożone. Złożone leki na bazie olejów przygotowuje się przez zmieszanie jednoskładnikowych olejów, potencjonowanej bazy i innych możliwych składników z olejami lub bez.Olejek homeopatyczny wytwarza się w następujący sposób.Metoda 1. Olejek homeopatyczny wytwarza się z 1 części wagowej suszonych surowców roślinnych lub zwierzęcych i 10 lub 20 części wagowych oleju. Część wagową rozdrobnionego materiału roślinnego umieszcza się w zamkniętym naczyniu i zwilża 0,25 częściami wagowymi 95% alkoholu etylowego. Mieszaninę przykrywa się i pozostawia na 12 godzin, a następnie miesza z 10 lub 20 częściami wagowymi oleju i utrzymuje w temperaturze 60-70°C przez 4 godziny. Następnie powstałą mieszaninę wyciska się i filtruje. Okazuje się, że 10% lub 5% Medycyna homeopatyczna na bazie oleju.Metoda 1a. Jedną część rozdrobnionego surowca umieszcza się w zamkniętym naczyniu, do którego dodaje się 10 lub 20 części oleju (w przypadku surowców zawierających substancje silnie działające), podgrzewa do temperatury 37°C i utrzymuje w tej temperaturze przez 7 dni, mieszając rano i wieczorem przez 5 minut. Następnie mieszaninę odciska się i filtruje.Metoda 2. Olejek homeopatyczny wytwarza się przez zmieszanie 1 części wagowej olejek eteryczny z 9 lub 19 częściami wagowymi oleju lub w innych proporcjach stosowanych jako zasada. Rezultatem jest 10% lub 5% lub inne stężenie preparatów homeopatycznych na bazie olejków.Metoda 3. Aby otrzymać rozcieńczenie oleju D3, pierwszą część płynnego rozcieńczenia homeopatycznego D1 wytrząsa się z 9 częściami absolutnego alkoholu etylowego. Z 1 części tego rozcieńczenia przygotowuje się w ten sam sposób płynny homeopatyczny roztwór D3. Jedną część płynnego homeopatycznego rozcieńczenia D3 miesza się z 99 częściami oleju użytego jako baza. Ta mieszanina jest rozcieńczonym olejem D3.Roztwór oleju D4 przygotowuje się w podobny sposób z płynnego rozcieńczenia homeopatycznego D2, a rozcieńczenia oleju D5 i wyższe przygotowuje się w ten sam sposób.Metoda 3a. Jedną część rozcierania homeopatycznego miesza się z 99 częściami oleju użytego jako baza do uzyskania jednorodności, a olej wprowadza się w kolejnych częściach. Czas mieszania z bazą wynosi 20 minut.Metoda 4. Olejek homeopatyczny wytwarza się przez zmieszanie 1 części rozcieńczenia homeopatycznego lub mieszaniny rozcieńczeń homeopatycznych z 9 częściami oleju mineralnego lub w innych proporcjach. Wprowadzanie składników wodnych i alkoholowych odbywa się etapowo lub przy użyciu emulgatora (lanolina i jej pochodne lub masło kakaowe).Metoda 5. Produkcja połączonych olejków homeopatycznych, które obejmują rozcieńczenia homeopatyczne lub mieszaniny rozcieńczeń homeopatycznych, ekstrakty olejowe, olejki eteryczne i syntetyczne, odbywa się z uwzględnieniem właściwości fizykochemicznych wszystkich składników wchodzących w skład kompozycji. Techniki technologiczne stosowane przy produkcji olejków kombinowanych muszą zapobiegać niepożądanym interakcjom leków ze sobą, a także muszą być wprowadzane do bazy w określonej kolejności, w zależności od składu olejku. Na końcu dodaje się składniki zapachowe i lotne.V. Cechy wytwarzania czopków87. Do produkcji czopków stosuje się substancje pomocnicze: nośniki leków (bazy), konserwanty, przeciwutleniacze, aktywatory wchłaniania.Czopki produkowane są na masę metodą walcowania, prasowania i zalewania.W metodzie wylewania leki rozpuszczalne w tłuszczach rozpuszcza się w bazie lipofilowej.W metodzie rozwałkowania leki rozpuszczalne w tłuszczach mielone są z częścią rozdrobnionej bazy lub optymalną ilością płynu pomocniczego w stosunku do bazy. Kiedy tworzy się mieszanina eutektyczna, dodaje się zagęszczarki.Leki rozpuszczalne w wodzie rozpuszcza się w minimalnej ilości rozpuszczalnika, biorąc pod uwagę ich rozpuszczalność i dopuszczalne odchyłki masy próbki poszczególnych leków w proszkach i czopkach (w przypadku wytwarzania metodą wałkowania lub wylewania), określone w tabeli nr 1. 2 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.Leki nierozpuszczalne ani w wodzie, ani w bazie wprowadza się do bazy w postaci drobnych proszków.Cechy produkcji czopków homeopatycznych88. Czopki homeopatyczne zawierają jeden lub więcej składników aktywnych w odpowiednich rozcieńczeniach homeopatycznych.Czopki homeopatyczne zawierają składniki aktywne w rozcieńczeniach homeopatycznych, równomiernie rozmieszczonych w bazie czopków.Jako składniki aktywne stosuje się homeopatyczne nalewki matrix i (lub) homeopatyczne rozcieńczenia i (lub) ich mieszaniny, homeopatyczne rozcierania.Do produkcji czopków homeopatycznych jako bazę stosuje się masło kakaowe, lanolinę i tłuszcze uwodornione.Czopki dla dzieci przygotowywane są na bazie masła kakaowego lub tłuszczu stałego.Składniki aktywne wprowadza się do bazy w proporcji 1:10 (skala dziesiętna) lub 1:100 (skala setna) lub w innych proporcjach. Podczas podawania składniki aktywne miesza się z bazą bezpośrednio lub po rozpuszczeniu lub natarciu niewielką ilością roztopionej bazy, wody, mieszaniny alkohol-woda-gliceryna, oleju wazelinowego lub innego rozpuszczalnika.Masa jednego czopka dla dzieci powinna wynosić około 1,0 g, dla dorosłych 1,5 - 2,0 g.Aktywne składniki w postać płynna, które nie zawierają lotnych składników aktywnych, można zagęścić przez odparowanie przed zmieszaniem z bazą.Termostabilne składniki aktywne dodaje się do bazy bezpośrednio przed utworzeniem czopków.Niedopuszczalny jest dodatek środków powierzchniowo czynnych, konserwantów i barwników.Czopki homeopatyczne powstają poprzez rozwałkowanie, sprasowanie lub wlanie stopionej masy do form wtryskowych.Przy formowaniu czopków homeopatycznych metodą zalewania, przygotowaną masę po podgrzaniu wstępnie topi się i przelewa do odpowiednich form. Czopki twardnieją po ochłodzeniu. Aby zapewnić utwardzenie, można dodawać składniki pomocnicze, takie jak tłuszcze stałe, masło kakaowe, lanolinę i glicerynę.Przy formowaniu czopków homeopatycznych metodą walcowania jako spoiwo stosuje się bezwodną lanolinę.Wykonywanie czopków metodą wałkowania89. Przy wytwarzaniu czopków metodą walcowania masło kakaowe najpierw kruszy się na kawałki, a obliczoną ilość dodaje się częściami do leków. Powstałą masę czopków kruszy się w moździerzu, aby poprawić plastyczność.Z powstałej masy czopków formuje się pręt lub cylindryczny pręt o określonej długości. Przeprowadza się dawkowanie i przygotowanie czopków.Wykonywanie czopków metodą zalewania90. Do produkcji czopków metodą zalewania stosuje się specjalne formy.Przy obliczaniu ilości podstawy czopka bierze się pod uwagę objętość wnęki formy, charakter podstawy i zawartość leków.Gdy zawartość leku wynosi 5% lub więcej, uwzględnia się współczynnik substytucji (E) lub odwrotny współczynnik substytucjig (I/E) zgodnie z Załącznikiem nr 14 do niniejszego Regulaminu. I Przed wylaniem formy do wytwarzania czopków są wstępnie schładzane i smarowane cieczą niezwiązaną z bazą czopków.VI. Cechy wytwarzania postaci dawkowania wwarunki aseptyczne91. Istnieją wymagania dotyczące wytwarzania postaci dawkowania w warunkach aseptycznych, mające na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami i cząstkami mechanicznymi.92. Jakość wytwarzanych roztworów do wstrzykiwań i infuzji, postaci dawkowania okulistycznego i postaci dawkowania przeznaczonych do leczenia noworodków i dzieci do 1 roku życia, postaci dawkowania z antybiotykami, leków w postaci preparatów wewnątrzaptekalnych ustala się zgodnie z art. metody kontroli jakości ustalone w monografii farmakopealnej, ogólnej monografii farmakopealnej lub, w przypadku jej braku, dokumencie z zakresu kontroli jakości.W przypadku braku metod kontroli jakości produktów leczniczych ustalonych w monografii farmakopealnej, ogólnej monografii farmakopealnej lub dokumencie z zakresu kontroli jakości, wytwarzanie postaci dawkowania przeznaczonych do stosowania u noworodków i dzieci do 1 roku życia odbywa się pod nadzorem farmaceuty-analityka lub farmaceuty pełniącego funkcje kontrolne przy wytwarzaniu i wydawaniu leków.Produkcja postaci dawkowania do wstrzykiwań i infuzji93. Wyprodukowane roztwory do wstrzykiwań i infuzji muszą być wolne od widocznych wtrąceń mechanicznych, sterylne, stabilne i wytrzymywać test pirogenności.Dodatkowe wymagania dotyczące wytwarzanych roztworów infuzyjnych obejmują ich izotoniczność, izohydryczność, izojonowość i izolepkość.Roztwory do wstrzykiwań i infuzji przygotowywane są w warunkach aseptycznych metodą masa-objętość z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań.94. Zabrania się jednoczesnego wytwarzania na jednym stanowisku pracy kilku roztworów do wstrzykiwań i infuzji zawierających leki o różnych nazwach lub leki o tej samej nazwie w różnych stężeniach.Zabrania się wytwarzania roztworów do wstrzykiwań i infuzji w przypadku braku danych na temat zgodności chemicznej zawartych w nich leków, technologii i reżimu sterylizacji, a także w przypadku braku metod kontroli jakości określonych w monografii farmakopealnej, farmakopei ogólnej monografia, a w przypadku jej braku – dokument z zakresu kontroli jakości.95. Roztwory do wstrzykiwań i infuzji są filtrowane przy użyciu zatwierdzonych materiałów i instalacji filtracyjnych. Filtrowanie roztworu łączy się z jednoczesnym napełnieniem nim przygotowanych sterylnych fiolek, które zamyka się sterylnymi korkami.Odstęp czasu od rozpoczęcia wytwarzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji do sterylizacji nie powinien przekraczać 3 godzin.96. Roztwory do wstrzykiwań i infuzji sterylizowane są zgodnie z wymaganiami dotyczącymi reżimów sterylizacji określonymi w Tabeli nr 1 Załącznika nr 15 do niniejszego Regulaminu.Niedozwolona jest sterylizacja roztworów o objętości większej niż 1 litr oraz wielokrotna sterylizacja roztworów do wstrzykiwań i infuzji.Proces sterylizacji musi zapewniać skuteczną sterylizację całego wsadu.Parametry i skuteczność metod sterylizacji termicznej monitoruje się za pomocą oprzyrządowania, badań chemicznych i biologicznych.97. Schematy sterylizacji leków źródłowych, wytworzonych roztworów do wstrzykiwań i infuzji, a także materiałów pomocniczych i przyborów rejestruje się w dzienniku rejestrującym reżim sterylizacji leków źródłowych, leków wytwarzanych, materiałów pomocniczych, przyborów i innych materiałów.Dziennik rejestracyjny do rejestracji reżimu sterylizacji początkowych produktów leczniczych, wytworzonych produktów leczniczych, materiałów pomocniczych, przyborów i innych materiałów zawiera następujące informacje:a) datę i numer seryjny sterylizacji;c) nazwę materiału przeznaczonego do sterylizacji;d) ilość leków wyjściowych, leków wytworzonych, materiałów pomocniczych, przyborów i innych materiałów;e) warunki sterylizacji (temperatura, czas); f) próba termiczna; g) podpis osoby, która sterylizowała materiały.Dziennik rejestracyjny do rejestracji reżimu sterylizacji leków oryginalnych, leków gotowych, materiałów pomocniczych, przyborów i innych materiałów musi być ponumerowany, spleciony i opieczętowany podpisem kierownika organizacji apteki (przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęcią (jeżeli istnieje foka).98. Roztwory do wstrzykiwań i infuzji leków wymagających ochrony przed narażeniem podniesiona temperatura, są sterylizowane poprzez filtrację w laminarnym przepływie powietrza przy użyciu filtrów membranowych o nominalnej wielkości porów nie większej niż 0,22 mikrona i filtrów wgłębnych o równoważnych właściwościach zatrzymywania mikroorganizmów.Bezpośrednio przed napełnieniem butelki zaleca się ponowne przefiltrowanie roztworu przez dodatkowy filtr sterylizujący, który zatrzymuje mikroorganizmy.Końcową filtrację sterylizującą roztworu należy przeprowadzić bezpośrednio w pobliżu miejsca napełniania. Należy stosować filtry o minimalnej separacji włókien.99. Oceny jakości roztworów do iniekcji i infuzji przed sterylizacją dokonuje się na podstawie wyglądu, braku wtrąceń mechanicznych, wartości pH, autentyczności i ilościowej zawartości leków, zawartości substancji izotonicznych i stabilizujących.Ocenę jakości roztworów do iniekcji i infuzji po sterylizacji przeprowadza się na podstawie wyglądu, braku wtrąceń mechanicznych, sprawdzenia objętości nominalnej podczas napełniania butelek, wartości pH, których dopuszczalne błędy pomiaru podano w tabeli nr 9 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu, autentyczności i zawartości ilościowej produktów leczniczych, odchyleń od objętości nominalnej, utrwalenia zamknięcia, sterylności, pirogenności czy zawartości endotoksyn bakteryjnych.Jeżeli któryś z wymienionych wymagań nie jest spełniony, rozwiązania są kiepskiej jakości.100. Przy wytwarzaniu produktów leczniczych do wstrzykiwań i naparów wszystkie etapy wytwarzania są rejestrowane w dzienniku, w którym rejestrowane są wyniki kontroli poszczególnych etapów wytwarzania produktów leczniczych do wstrzykiwań i naparów.W dzienniku zapisów wyników kontroli poszczególnych etapów wytwarzania roztworów do wstrzykiwań i naparów wskazuje się następujące informacje:a) datę i numer seryjny kontroli;b) numer recepty lub zapotrzebowania;c) nazwa i ilość pobranych materiałów wyjściowych (w tym wody);d) nazwę i objętość przygotowanego roztworu;e) podpis osoby, która przygotowała rozwiązanie;f) filtrowanie i pakowanie (butelkowanie) (należy podać objętość w mililitrach i liczbę butelek (kolb));g) podpis osoby pakującej rozwiązanie;h) podpis osoby, która przeprowadziła wstępną kontrolę rozwiązania pod kątem wtrąceń mechanicznych;i) sterylizacja (wskazać temperaturę, czas „od” i „do”, próbę termiczną, podpis osoby, która sterylizowała roztwór wtrąceń mechanicznych);j) podpis osoby, która przeprowadziła wtórną kontrolę roztworu wtrąceń mechanicznych;k) liczba testów przed i po sterylizacji (wskazana ułamkiem);m) liczbę kontenerów z wyrobami gotowymi przyjętych do wydania;m) podpis osoby, która dopuściła do wydawania wyprodukowane produkty lecznicze (zatwierdzenia do wydawania wytworzonych roztworów do wstrzykiwań i naparów dokonuje osoba odpowiedzialna wyznaczona przez kierownika organizacji apteki lub indywidualny przedsiębiorca posiadający licencję na wydawanie działalność farmaceutyczna).Dziennik do rejestrowania wyników kontroli poszczególnych etapów wytwarzania roztworów do zastrzyków i naparów musi być ponumerowany, sznurowany i opieczętowany podpisem kierownika organizacji apteki (przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęcią (jeśli istnieje pieczęć).Cechy wytwarzania homeopatycznych zastrzyków rozwiązania 101. Roztwory homeopatyczne do wstrzykiwań to sterylna płynna postać dawkowania zawierająca jeden lub więcej składników aktywnych w odpowiednich homeopatycznych rozcieńczeniach.Warunki i zasady wytwarzania homeopatycznych roztworów do wstrzykiwań muszą być zgodne z warunkami i zasadami wytwarzania postaci dawkowania do wstrzykiwań i infuzji.Do produkcji roztworów homeopatycznych do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik stosuje się wodę do wstrzykiwań.Przygotowując homeopatyczne roztwory do wstrzykiwań z roztworów wodno-alkoholowych, zawartość alkoholu etylowego w gotowym roztworze nie powinna przekraczać 0,5% lub powinna być minimalna. W tym celu na dwóch ostatnich etapach (ze wzmocnieniem w skali dziesiętnej) lub w ostatnim etapie (ze wzmocnieniem w skali setnej) stosuje się roztwór izotoniczny przygotowany w wodzie do wstrzykiwań.Do izotonizacji stosuje się chlorek sodu. Niedopuszczalne jest stosowanie innych substancji pomocniczych, za wyjątkiem substancji służących do izotonizacji i utrzymywania stałego pH.Produkcja oftalmicznych postaci dawkowania102. Oftalmiczne postacie dawkowania obejmują krople do oczu, roztwory do irygacji, maści do oczu, płyny do oczu.Do produkcji oftalmicznych postaci dawkowania stosuje się leki i substancje pomocnicze (rozpuszczalniki, bazy maści, stabilizatory, roztwory buforowe, substancje izotoniczne, konserwanty, przedłużacze i inne).103. Wodne postacie dawkowania okulistyczne muszą być sterylne i izotoniczne, o ile w monografiach farmakopealnych nie wskazano inaczej, posiadać optymalną wartość pH odpowiadającą pH płynu łzowego – 7,4 (dopuszczalne są wartości pH od 3,5 do 8,5), stabilne podczas przechowywania i spełniać wymogi z wymaganiami monografii farmakopealnej, ogólnej monografii farmakopealnej lub dokumentu kontroli jakości pod kątem widocznych wtrąceń mechanicznych.104. Krople i roztwory do oczu przygotowywane są w warunkach aseptycznych metodą masa-objętość z użyciem wody oczyszczonej.Przygotowując krople i roztwory do oczu, leki rozpuszcza się w sterylnym pojemniku w przeliczonej objętości oczyszczonej wody, w razie potrzeby dodaje się substancje pomocnicze i filtruje przy użyciu atestowanych materiałów i instalacji filtracyjnych.Przy wytwarzaniu małych objętości kropli do oczu leki i substancje pomocnicze rozpuszcza się w części oczyszczonej wody, powstały roztwór filtruje przez materiał filtracyjny wstępnie przemyty oczyszczoną wodą, następnie pozostała ilość oczyszczonej wody jest filtrowana przez ten sam filtr.Krople i roztwory do oczu sterylizuje się zgodnie z wymaganiami dotyczącymi trybów sterylizacji określonymi w Tabeli nr 2 Załącznika nr 15 do niniejszego Regulaminu.Brak wtrąceń mechanicznych w kroplach i roztworach do oczu określa się przed i po sterylizacji.105. Roztwory produktów leczniczych wymagających zabezpieczenia przed działaniem podwyższonych temperatur sporządza się w warunkach aseptycznych przy użyciu sterylnej oczyszczonej wody bez późniejszej sterylizacji lub stosując sterylizację przez filtrację.106. Krople do oczu zawierające środki odurzające, psychotropowe, trujące, silnie działające, koniecznie podlegają pełnej kontroli chemicznej.Cechy produkcji homeopatycznych kropli do oczu107. Homeopatyczne krople do oczu zawierają jeden lub więcej składników aktywnych w odpowiednich homeopatycznych rozcieńczeniach.Produkcja roztworów homeopatycznych jest uregulowana w Rozdziale III części „Wytwarzanie roztworów homeopatycznych i rozcieńczeń homeopatycznych” niniejszego Regulaminu.Homeopatyczne krople do oczu przygotowywane są na wagę w warunkach aseptycznych. Jako rozpuszczalniki stosuje się świeżo przygotowaną oczyszczoną wodę, izotoniczny roztwór chlorku sodu lub roztwory buforowe.108. Przed dodaniem rozcieńczeń homeopatycznych składników aktywnych lub ich mieszanin do homeopatycznych kropli do oczu, ostatnie dwa rozcieńczenia dziesiętne lub ostatnie setne rozcieńczenie wzmacnia się świeżo przygotowaną oczyszczoną wodą lub 0,9% roztworem chlorku sodu lub izotonicznym roztworem składającym się z 0,2 części wodorowęglan sodu, 8,8 części chlorku sodu i 91 części świeżo przygotowanej wody oczyszczonej.W przypadku wzmacniania rozcieńczeń składników aktywnych zawierających alkohol etylowy i przeznaczonych do produkcji kropli do oczu, stężenie alkoholu resztkowego w kroplach do oczu nie powinno przekraczać dopuszczalna norma(nie więcej niż 0,005 g w 1,0 g).Substancje pomocnicze dodaje się do homeopatycznych kropli do oczu po ostatecznym wzmocnieniu składników aktywnych.Sporządzanie maści do oczu109. Maści do oczu przygotowywane są w warunkach aseptycznych na sterylnej bazie maści. Wymagania dotyczące reżimów sterylizacji maści do oczu podano w Tabeli nr 4 Załącznika nr 15 do niniejszego Regulaminu.Baza maści nie powinna zawierać zanieczyszczeń, powinna być obojętna, sterylna i równomiernie rozprowadzona na błonie śluzowej oka.Maści do oczu przygotowywane są metodą masową.Jeśli przepis lub wymaganie nie zawiera instrukcji dotyczących składu bazy maści, stosuje się stop wazeliny niezawierający substancji redukujących i bezwodną lanolinę w stosunku 9:1.110. Leki wprowadza się do bazy maści do oczu w postaci roztworu, emulsji, zawiesiny.Roztwór maści przygotowuje się poprzez rozpuszczenie leków w sterylnej bazie maści.Maść emulsyjna wchłanialna przygotowywana jest poprzez rozpuszczenie leków rozpuszczalnych w wodzie (m.in. rezorcyny i siarczanu cynku) w minimalnej ilości sterylnej oczyszczonej wody i wymieszaniu z bazą maści.Leki wprowadza się do maści zawiesinowej w postaci drobnych proszków po dokładnym zdyspergowaniu w niewielkiej ilości sterylnego płynu pomocniczego (o zawartości leku do 5%) lub części roztopionej bazy (o zawartości leku 5% lub więcej).111. Maści do oczu zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, trujące, silnie działające koniecznie podlegają pełnej kontroli chemicznej.Produkcja postaci dawkowania przeznaczonych doleczenie noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia112. Postacie dawkowania przeznaczone do leczenia noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia są przygotowywane w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami wytwarzania postaci dawkowania określonymi w niniejszym Regulaminie.113. Postacie dawkowania przeznaczone do leczenia noworodków i dzieci do 1 roku życia, zawierające roztwory do stosowania wewnętrznego i zewnętrznego, w zależności od charakteru leków wchodzących w ich skład i procesu wytwarzania, dzielą się na dwie grupy: roztwory, które są sterylizowane w opakowaniu końcowym oraz roztwory przygotowane w warunkach aseptycznych w sterylnym rozpuszczalniku bez późniejszej sterylizacji termicznej.114. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi reżimów sterylizacji określonymi w Tabeli nr 3 Załącznika nr 15 do niniejszego Regulaminu sterylizacji poddaje się następujące postacie dawkowania przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci do 1. roku życia:roztwory do użytku wewnętrznego i zewnętrznego na bazie wody oczyszczonej;olejki do użytku zewnętrznego;proszki żaroodporne (xeroform).Produkcja postaci dawkowania z antybiotykami115. Wszystkie postacie dawkowania zawierające antybiotyki przygotowywane są w warunkach aseptycznych.Przy produkcji proszków z antybiotykami uwzględnia się wymagania określone w sekcji „Wytwarzanie produktów leczniczych w postaci proszków” rozdziału II niniejszych przepisów. Składniki żaroodporne są wstępnie sterylizowane.Maści i czopki z antybiotykami produkowane są zgodnie z zasadami wytwarzania odpowiednich postaci dawkowania określonymi w niniejszych Przepisach. Baza do maści jest wstępnie sterylizowana.VII. Kontrola jakości produktów leczniczych116. Kontrolę jakości wytwarzanych i wytwarzanych produktów leczniczych przeprowadza się poprzez:kontrola akceptacji;kontrola pisemna;kontrola ankiet;kontrola organoleptyczna;kontrola fizyczna;kontrola chemiczna;kontrola podczas wydawania leków.Wszystkie wytwarzane produkty lecznicze podlegają obowiązkowej pisemnej kontroli organoleptycznej w momencie zwolnienia.117. Wyniki kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej wytwarzanych produktów leczniczych, w tym w postaci preparatów i opakowań aptecznych, roztworów stężonych, rozcierań, alkoholu etylowego, rejestruje się w dzienniku rejestrowania wyników kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej. kontrola produktów leczniczych wytwarzanych według recept, wymagań oraz w postaci preparatów aptecznych, roztworów skoncentrowanych, rozcierań, alkoholu etylowego i opakowań leków.Ten dziennik zawiera następujące informacje:a) datę kontroli i numer seryjny;b) numer recepty, wymagania, nazwa organizacji medycznej, która je wystawiła (jeśli istnieje);c) numer serii produktu leczniczego wyprodukowanego przemysłowo;d) skład produktu leczniczego: analit lub jon (wskazany podczas kontroli fizycznej lub chemicznej postaci dawkowania przygotowanych zgodnie z receptą);e) wyniki kontroli fizycznej, organoleptycznej, jakości (każda w skali: pozytywnej lub negatywnej), chemicznej (jakościowej i oznaczenie ilościowe); f) imię i nazwisko osoby, która wytworzyła i opakowała produkt leczniczy;g) podpis osoby sprawdzającej wytworzony produkt leczniczy;h) wniosek na podstawie wyników kontroli pisemnej: zadowalający lub niezadowalający.Dziennik rejestracji wyników kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej produktów leczniczych wytwarzanych według recept, wymagań oraz w postaci preparatów aptecznych, stężonych roztworów, rozcierań, alkoholu etylowego i opakowań produktów leczniczych musi być numerowany, sznurowany i podpisany przez kierownika organizacji apteki (przedsiębiorca indywidualny) i pieczęć (jeśli istnieje pieczęć).Kontrola akceptacji118. Kontrolę przyjęcia organizuje się w celu zapobiegania przyjmowaniu do organizacji farmaceutycznej lub indywidualnego przedsiębiorcy leków niespełniających norm, używanych do produkcji leków, a także materiałów opakowaniowych niskiej jakości.Wszystkie przychodzące leki (bez względu na źródło ich otrzymania) podlegają kontroli przyjęcia.119. Kontrola przyjęcia polega na sprawdzeniu przychodzących leków pod kątem zgodności z wymaganiami dla wskaźników: „Opis”, „Opakowanie”, „Oznakowanie”, a także sprawdzeniu prawidłowości wykonania dokumentów towarzyszących, w tym dokumentów potwierdzających jakość leków .Kontrola według wskaźnika „Opis” obejmuje sprawdzenie wyglądu, stanu skupienia, koloru i zapachu produktu leczniczego. Jeżeli pojawiają się wątpliwości co do jakości leków, próbki wysyłane są do akredytowanego laboratorium badawczego (ośrodka) w celu przeprowadzenia dodatkowych badań. Leki takie, posiadające oznaczenie „Odrzucone w trakcie kontroli przyjęcia”, przechowywane są w strefie kwarantanny magazynu, odizolowanej od pozostałych leków.Sprawdzając wskaźnik „Opakowanie”, szczególną uwagę zwraca się na jego integralność i zgodność z właściwościami fizykochemicznymi leków.Podczas monitorowania za pomocą wskaźnika „Oznakowanie” zgodność oznakowania pierwotnego i wtórnego opakowania produktu leczniczego z wymogami dokumentu w zakresie kontroli jakości, obecność w opakowaniu ulotki w języku rosyjskim (lub oddzielnie w opakowaniu na całą ilość gotowego produktu leczniczego).Kontrola pisemna120. Przy wytwarzaniu produktów leczniczych, w tym według recept i wymagań, a także w postaci preparatów aptecznych, sporządza się pisemny paszport kontroli, w którym wskazuje się:a) datę produkcji produktu leczniczego;b) numer recepty lub zapotrzebowania;c) nazwa organizacji medycznej, nazwa oddziału (jeśli jest dostępna); numer serii, ilość w partii – dla produktów leczniczych w postaci preparatów aptecznych;d) nazwy przyjmowanych leków i ich ilości, stopień rozcieńczeń homeopatycznych lub przyjmowanych substancji homeopatycznych, liczbę dawek, podpisy osób, które wytworzyły, pakowały i sprawdzały postać dawkowania.Pisemny paszport kontrolny jest wypełniany natychmiast po wytworzeniu produktu leczniczego, wskazując produkty lecznicze łacina zgodnie z kolejnością operacji technologicznych.Pisemne paszporty kontrolne przechowuje się przez dwa miesiące od daty wytworzenia produktów leczniczych.Przy sporządzaniu proszków i czopków podaje się całkowitą masę, ilość i wagę poszczególnych dawek.Całkowita masa czopka, stężenie i objętość (lub masa) substancji izotonicznej dodanej do kropli do oczu, roztworów do wstrzykiwań i naparów muszą być wskazane nie tylko w pisemnych paszportach kontrolnych, ale także na odwrocie recepty na lek.W przypadku stosowania roztworów stężonych w pisemnym paszporcie kontrolnym wskazany jest ich skład, stężenie i pobrana objętość.121. Wszelkie obliczenia dotyczące wytwarzania produktu leczniczego dokonywane są przed wytworzeniem produktu leczniczego i odnotowywane w pisemnym paszporcie kontrolnym.Jeżeli produkt leczniczy zawiera środki odurzające, substancje psychotropowe, trujące i silnie działające oraz inne środki podlegające przedmiotowo-ilościowemu zapisowi, ich ilość jest podana na odwrocie recepty.122. Jeżeli produkty lecznicze są wytwarzane i wydawane przez tę samą osobę, w trakcie wytwarzania produktu leczniczego wypełniany jest pisemny paszport kontrolny.Art. 123. Wytworzone produkty lecznicze, receptury i wymagania, według których wytwarzane są produkty lecznicze, wypełnione pisemne paszporty kontroli przekazywane są do weryfikacji farmaceucie pełniącemu funkcje kontrolne w zakresie wytwarzania i wydawania produktów leczniczych.Kontrola polega na sprawdzeniu zgodności zapisów w pisemnym paszporcie kontrolnym z przepisami lub wymogami oraz poprawności dokonanych obliczeń.Jeżeli farmaceuta-analityk przeprowadził pełną chemiczną kontrolę jakości wytwarzanego produktu leczniczego, wówczas w pisemnym paszporcie kontrolnym umieszcza się numer analizy chemicznej i podpis farmaceuty-analityka.Kontrola ankiety124. Kontrola ankietowa prowadzona jest wybiórczo i przeprowadzana po przygotowaniu przez farmaceutę (farmaceutę) nie więcej niż pięciu postaci leku.Podczas przeprowadzania kontroli ankietowej farmaceuta pełniący funkcję kontrolną podaje nazwę pierwszego leku wchodzącego w skład produktu leczniczego, a w przypadku produktów leczniczych o złożonym składzie podaje się także jego ilość, po czym farmaceuta (farmaceuta) wskazuje wszystkie pozostałe stosowane produkty lecznicze i ich wielkie ilości. W przypadku stosowania roztworów stężonych farmaceuta (farmaceuta) wskazuje także ich skład i stężenie.Kontrola organoleptyczna125. Kontrola organoleptyczna jest obowiązkowym rodzajem kontroli i polega na sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem wyglądu, zapachu, jednorodności wymieszania oraz braku wtrąceń mechanicznych w płynnych postaciach leku. Postacie leku przeznaczone dla dzieci są selektywnie badane pod kątem smaku.Jednorodność proszków, rozcierań homeopatycznych, olejków, syropów, maści, czopków sprawdzana jest selektywnie przez każdego farmaceutę (farmaceutę) w ciągu dnia roboczego, biorąc pod uwagę wszystkie rodzaje wytwarzanych postaci dawkowania.Wyniki kontroli organoleptycznej rejestrowane są w dzienniku ewidencji wyników kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej produktów leczniczych wytwarzanych według recept na produkty lecznicze, wymagań organizacji medycznych oraz w postaci preparatów aptecznych, stężonych roztworów, rozcierania, alkohol etylowy i opakowania produktów leczniczych.Kontrola fizyczna126. Kontrola fizyczna polega na sprawdzeniu całkowitej masy lub objętości produktu leczniczego, liczby i masy poszczególnych dawek (co najmniej trzech dawek) zawartych w produkcie leczniczym, liczby granulek w jednym gramie granulatu homeopatycznego oraz stopnia rozpadu granulek homeopatycznych.W ramach kontroli fizycznej sprawdzana jest także jakość zamknięcia wytwarzanego produktu leczniczego.Leki produkowane według recept i wymagań podlegają wybiórczej kontroli fizycznej w ciągu dnia roboczego, z uwzględnieniem wszystkich rodzajów wytwarzanych postaci dawkowania, jednak nie mniej niż 3% ich ilości na dobę.Leki produkowane w postaci preparatów aptecznych podlegają kontroli fizycznej w ilości co najmniej trzech opakowań z każdej serii (w tym opakowania produktów przemysłowych i leków homeopatycznych). Kontroli fizycznej podlegają leki przeznaczone do stosowania u dzieci do 1 roku życia, zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i silnie działające, leki wymagające sterylizacji, czopki, roztwory homeopatyczne do wstrzykiwań, nalewki homeopatyczne matrix.127. Granulki cukru jako substancja pomocnicza podlegają obowiązkowej kontroli liczby granulek w jednym gramie w przypadku dostawy organizacji farmaceutycznej lub indywidualnego przedsiębiorcy.1 gram granulatu odważa się z dokładnością do 0,01 grama i oblicza liczbę granulek. Dokonuje się co najmniej dwóch ustaleń.Granulat homeopatyczny, wytwarzany w postaci preparatu aptecznego, poddawany jest kontroli rozpadu selektywnie, jednak nie w mniej niż 10% całkowitej liczby produkowanych partii miesięcznie.10 granulek umieszcza się w kolbie stożkowej o pojemności 100 ml, dodaje się 50 ml oczyszczonej wody o temperaturze 37°C + - 2°C. Kolba kołysze się powoli 1-2 razy na sekundę. Dokonuje się co najmniej trzech ustaleń.Granulki powinny rozpaść się w czasie nie dłuższym niż 5 minut.128. Wyniki kontroli fizycznej zapisuje się w dzienniku zapisów wyników kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej produktów leczniczych wytworzonych zgodnie z receptami, wymaganiami oraz w postaci preparatów aptecznych, roztworów stężonych, rozcierań, alkoholu etylowego i opakowania produktów leczniczych.Kontrola chemiczna129. Kontrola chemiczna polega na ocenie jakości wytwarzania produktów leczniczych według następujących wskaźników:analiza jakościowa: autentyczność leków;analiza ilościowa: ilościowe oznaczanie leków.Do przeprowadzenia kontroli chemicznej wyposaża się specjalne stanowisko pracy, wyposażone w niezbędny sprzęt, instrumenty i odczynniki, zaopatrzone w dokumenty z zakresu kontroli jakości i literaturę referencyjną.Wyniki analizy jakościowej rejestrowane są w dzienniku rejestracji wyników kontroli organoleptycznej, fizycznej i chemicznej produktów leczniczych wytwarzanych według recept, wymagań oraz w postaci preparatów aptecznych, roztworów skoncentrowanych, rozcierań, alkoholu etylowego i opakowań leków, a także w dzienniku rejestracyjnym wyników kontroli autentyczności leków.130. Analiza jakościowa w obowiązkowy są narażeni na:a) woda oczyszczona i woda do wstrzykiwań codziennie z każdej butli, a w przypadku dostarczania wody rurociągiem - na każdym stanowisku pracy pod kątem braku chlorków, siarczanów i soli wapnia. Wodę przeznaczoną do przygotowania roztworów sterylnych należy także zbadać na obecność substancji redukujących, soli amonowych i dwutlenku węgla;b) wszelkie leki i roztwory stężone (w tym nalewki homeopatyczne matrix, rozcierania homeopatyczne pierwszego rozcieńczenia dziesiętnego, roztwory homeopatyczne pierwszego rozcieńczenia dziesiętnego) pochodzące z pomieszczeń magazynowych do pomieszczeń wytwarzania produktów leczniczych;c) leki otrzymane przez organizację aptekarską lub indywidualnego przedsiębiorcę w przypadku wątpliwości co do ich jakości;d) roztwory stężone, leki płynne w biuretach oraz w prętach z pipetami, znajdujących się w pomieszczeniach do produkcji leków, po ich napełnieniu;e) pakowane przemysłowe produkty lecznicze;f) leki homeopatyczne w postaci preparatów aptecznych. Jakość produktu leczniczego ocenia się na podstawie substancji pomocniczych.Woda oczyszczona i woda do wstrzykiwań muszą być poddawane kwartalnej pełnej jakości i analiza ilościowa. 131. Przy przeprowadzaniu kontroli chemicznej wody oczyszczonej i wody do iniekcji w dzienniku zapisów wyników kontroli wody oczyszczonej i wody do iniekcji należy wskazać:a) data odbioru (destylacji) wody;b) data kontroli wody;c) numer wykonanej analizy chemicznej;d) numer butli lub biurety, z której pobrano wodę do analizy;e) wyniki kontroli na obecność zanieczyszczeń;f) wskaźniki pH;g) wnioski dotyczące wyników analizy wody (zadowolony/niezadowolony);h) podpis osoby przeprowadzającej analizę.Dziennik do zapisywania wyników kontroli wody oczyszczonej i wody do iniekcji musi być ponumerowany, spleciony i opieczętowany podpisem kierownika instytucji oraz pieczęcią wyższej organizacji.132. Analizę jakościową należy przeprowadzić wybiórczo dla leków o różnej postaci dawkowania, przygotowanych przez farmaceutę (farmaceutę) w ciągu dnia roboczego, jednak nie mniej niż 10% ogólnej liczby leków wyprodukowanych przez każdego farmaceutę, z wyjątkiem leków homeopatycznych.Leki homeopatyczne w postaci preparatów aptecznych przygotowywane są pod nadzorem farmaceuty-analityka lub farmaceuty-technologa. W przypadku rozcierania granulatu homeopatycznego i homeopatycznego jakość produktu leczniczego ocenia się dodatkowo na podstawie substancji pomocniczych.133. Przy przeprowadzaniu chemicznej kontroli autentyczności leków w biurecie, pałeczkach i pałeczkach z pipetami w dzienniku rejestracyjnym wyników monitorowania autentyczności leków należy wpisać:a) data napełnienia biurety, pręta;b) numer seryjny analizy chemicznej;c) nazwa produktu leczniczego;d) numer serii lub numer analizy produktu leczniczego wytwórcy produktu leczniczego;e) numer sztabki do wypełnienia;f) analit (jon);g) wyniki kontroli w skali „plus” lub „minus”;h) podpisy osób, które wypełniły i zweryfikowały wypełnienie.Dziennik wyników kontroli autentyczności leków musi być ponumerowany, spleciony i opieczętowany podpisem kierownika organizacji apteki (przedsiębiorca indywidualny) oraz pieczęcią (jeśli istnieje pieczęć).134. Obowiązkowej analizie jakościowej i ilościowej (pełna kontrola chemiczna) podlegają:a) wszelkie roztwory do wstrzykiwań i naparów przed sterylizacją, łącznie z oznaczeniem wartości pH, substancji izotonicznych i stabilizujących. Roztwory do wstrzykiwań i naparów po sterylizacji sprawdzane są pod kątem wartości pH, autentyczności i zawartości ilościowej Składniki aktywne; Stabilizatory po sterylizacji sprawdzane są tylko w przypadku przewidzianym w dokumencie kontroli jakości.b) roztwory sterylne do użytku zewnętrznego (roztwory okulistyczne do irygacji, roztwory do leczenia powierzchni oparzeniowych i otwartych ran, do podawania dopochwowego i inne roztwory sterylne);c) krople i maści do oczu zawierające środki odurzające, psychotropowe i silnie działające. Analizując krople do oczu, przed sterylizacją określa się w nich zawartość substancji izotonicznych i stabilizujących;d) wszystkie postacie dawkowania przeznaczone do leczenia noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia;e) roztwory siarczanu atropiny i kwasu solnego (do użytku wewnętrznego), roztwory azotanu srebra;f) wszystkie stężone roztwory, rozcierania, z wyjątkiem rozcierania homeopatycznego;g) leki w postaci preparatów aptecznych poszczególnych serii, z wyjątkiem leków homeopatycznych;h) stabilizatory stosowane do produkcji roztworów do wstrzykiwań i naparów, roztwory buforowe stosowane do produkcji kropli do oczu;i) stężenie alkoholu etylowego w stanie rozcieńczonym, a także w przypadku wątpliwości co do jakości alkoholu etylowego dostarczanego do organizacji aptekarskiej lub indywidualnego przedsiębiorcy;j) roztwory homeopatyczne do wstrzykiwań;k) postacie dawkowania produkowane zgodnie z receptami i wymaganiami, w ilości co najmniej trzech postaci dawkowania przy pracy na jedną zmianę, z uwzględnieniem różnych rodzajów postaci dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na postacie dawkowania dla dzieci stosowane w praktyce okulistycznej, zawierające środki odurzające i toksyczne, roztwory do lewatywy leczniczej.Wymagania dotyczące kontroli jakości roztworów sterylnych135. Produkcja i kontrola jakości roztworów sterylnych odbywa się zgodnie z niniejszym Regulaminem, wymaganiami Farmakopei Państwowej wydanie XII lub innym dokumentem z zakresu kontroli jakości.136. Kontrolę mikrobiologiczną roztworów, z wyjątkiem roztworów wytwarzanych na zamówienie, pod kątem sterylności oraz badania na pirogenność lub endotoksyny bakteryjne roztworów do wstrzykiwań i infuzji przeprowadza się zgodnie z wymaganiami Farmakopei Państwowej wydanie XII lub innego dokumentu w dziedzinie kontroli jakości.137. Przed i po sterylizacji sterylnych roztworów sprawdza się je pod kątem wtrąceń mechanicznych.Wtrącenia mechaniczne to obce, ruchome, nierozpuszczalne substancje, oprócz pęcherzyków gazu, które przypadkowo pojawiają się w roztworach leków.Jednocześnie należy sprawdzić objętość roztworów w pojemnikach i jakość ich zamknięcia.138. W procesie produkcyjnym sterylne roztwory muszą zostać poddane pierwotnej i wtórnej kontroli pod kątem wtrąceń mechanicznych.Kontrolę pierwotną przeprowadza się po przefiltrowaniu i zapakowaniu przygotowanego roztworu.W przypadku wykrycia wtrąceń mechanicznych roztwór jest ponownie filtrowany, ponownie sprawdzany, zamykany, etykietowany i sterylizowany.Roztwory przygotowane aseptycznie poddawane są jednokrotnej kontroli po zapakowaniu lub filtracji sterylizacyjnej.Kontroli pierwotnej i wtórnej podlega 100% pojemników z roztworami.139. Kontrolę roztworów pod kątem braku wtrąceń mechanicznych przeprowadza farmaceuta-technolog zgodnie z warunkami i technikami kontroli.Aby oglądać kontenery, należy zapewnić specjalnie wyposażone stanowisko pracy, chronione przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych; dozwolone jest korzystanie z czarno-białego ekranu i specjalnych urządzeń.W zależności od objętości pojemnika jednorazowo przeglądanych jest od jednej do pięciu sztuk.Kontrola podczas wydawania leków140. Przy wydawaniu produktów leczniczych wszystkie wytwarzane produkty lecznicze podlegają kontroli, w ramach której sprawdzana jest zgodność:a) opakowanie produktu leczniczego posiadające właściwości fizyczne i chemiczne produktów leczniczych w nim zawartych;b) dawki środków odurzających, psychotropowych i substancji o silnym działaniu wskazane w recepcie lub zapotrzebowaniu, w zależności od wieku pacjenta;c) dane dotyczące recepty, wymagania dotyczące informacji wskazanych na opakowaniu wytwarzanego produktu leczniczego;d) oznakowanie produktu leczniczego zgodnie z wymogami określonymi w załączniku nr 1 do niniejszego Regulaminu.W przypadku wykrycia jednej z określonych niezgodności wytworzony produkt leczniczy nie podlega dopuszczeniu do obrotu.VIII. Zasady wydawania wytwarzanych produktów leczniczychArt. 141. Do wydawania wytworzonych produktów leczniczych mają zastosowanie zasady wydawania leków do celów medycznych przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.<5>. 142. Oznakowanie wydawanych produktów leczniczych musi spełniać wymagania określone w załączniku nr 1 do niniejszego Regulaminu. _____________ <5>Część 2 art. 55 ustawy federalnej z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „O obrocie leków” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161; 2013 , N 48, art. 6165; __________________ Załącznik nr 1 do Regulaminu wytwarzania i wydawania produktów leczniczychleki do użytku medycznego w aptekachorganizacje, indywidualni przedsiębiorcy,posiadający licencję farmaceutycznądziałalności zatwierdzonej zarządzeniem Ministrasłużba zdrowia Federacji Rosyjskiejz dnia 26 października 2015 r. N 751нWymagania dotyczące oznakowania wytwarzanych produktów leczniczychpreparaty do użytku medycznego1. Wszystkie leki produkowane i pakowane w organizacji aptekarskiej lub u indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej otrzymują odpowiednie etykiety.2. Etykiety do rejestracji produktów leczniczych, w zależności od sposobu ich stosowania, dzielą się na:a) etykiety leków do użytku wewnętrznego z napisem „Wewnętrzne”;b) etykiety zewnętrznych produktów leczniczych z napisem „Zewnętrzne”;c) etykiety leków do podawania pozajelitowego z napisem „Do wstrzykiwań”, „Do infuzji”;d) etykiety leków do oczu z napisem „Krople do oczu”, „Maść do oczu”, „Roztwory do irygacji”;e) dla leków homeopatycznych z napisem „Homeopatyczny” lub „Lek homeopatyczny”.3. Etykiety posiadają następujące kolory sygnałowe w postaci pola na białym tle:a) do użytku wewnętrznego – kolor zielony;b) do użytku zewnętrznego – kolor pomarańczowy;c) do kropli do oczu, maści do oczu, roztworów do irygacji – różowy;d) do wstrzykiwań i naparów – kolor niebieski.4. Wszystkie etykiety służące do projektowania wytwarzanych produktów leczniczych muszą zawierać ostrzeżenia odpowiadające każdej postaci dawkowania:a) dla mieszanin - „Przechowywać w chłodnym miejscu, chronić przed światłem”, „Wstrząsnąć przed użyciem”;b) dla maści, maści do oczu i kropli do oczu – „Przechowywać w miejscu chłodnym, chronionym przed światłem”, dla maści homeopatycznych „Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 5 do 15°C”;c) w przypadku kropli do użytku wewnętrznego – „Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem”; w przypadku kropli homeopatycznych – „Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C”; dla granulatu homeopatycznego – „Przechowywać w miejscu suchym, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C”;d) do zastrzyków i naparów - „Sterylny”.5. Wszystkie etykiety muszą zawierać ostrzeżenie „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”.6. Ostrzeżenia umieszczane na wytwarzanych produktach leczniczych muszą mieć następujący tekst i kolory ostrzegawcze:a) „Przed użyciem wstrząsnąć” – zielona czcionka na białym tle;b) „Przechowywać z dala od światła” – biała czcionka na niebieskim tle;c) „Przechowywać w chłodnym miejscu” – biała czcionka na niebieskim tle;d) „Dziecięce” – biała czcionka na zielonym tle;e) „Dla noworodków” – biała czcionka na zielonym tle;f) „Ostrożnie” – czerwona czcionka na białym tle;g) „Cardiac” - biała czcionka na pomarańczowym tle;h) „Trzymaj z dala od ognia” – biała czcionka na czerwonym tle.7. W przypadku produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków przechowywania, postępowania i stosowania, na etykietach mogą być wydrukowane lub umieszczone dodatkowe ostrzeżenia.8. Wymiary etykiet ustala się stosownie do wielkości pojemnika lub innego opakowania, w którym dozowane są wytworzone produkty lecznicze.9. Produkty lecznicze, w zależności od postaci dawkowania i przeznaczenia, powinny być oznakowane odpowiednimi rodzajami etykiet: „Mieszanina”, „Krople”, „Homeopatyczne krople doustne”, „Proszki”, „Grunulki homeopatyczne”, „Krople do oczu”, „Maść do oczu”, „Maść”, „Maść homeopatyczna”, „Opodeldok homeopatyczny”, „Homeopatyczne czopki doodbytnicze”, „Olej homeopatyczny”, „Zewnętrzny”, „Do wstrzykiwań”, „Krople do nosa” itp.10. Etykiety produktów leczniczych wytwarzanych dla ludności muszą wskazywać:b) lokalizację organizacji apteki lub miejsce prowadzenia działalności farmaceutycznej indywidualnego przedsiębiorcy;c) numer recepty (nadany w aptece);d) Imię i nazwisko pacjent;e) nazwę lub skład produktu leczniczego;f) sposób stosowania leku (wewnętrzny, zewnętrzny, zastrzyk), rodzaj postaci dawkowania (krople do oczu, maść itp.);g) szczegółowy opis sposobu stosowania (dla mieszanek: „__________ łyżka ______ razy dziennie _______ pokarm”; dla kropli do użytku wewnętrznego: „_________ krople _________ razy dziennie ________ pokarm”; dla proszków: „_________ proszek ______ razy dziennie ______ pokarm”; w przypadku kropli do oczu: „_________ krople _______ raz dziennie do _______ oczu”; w przypadku innych postaci dawkowania stosowanych zewnętrznie należy pozostawić miejsce na wskazanie sposobu stosowania, które należy wypełnić odręcznie lub stemplem Na etykietach leków do wstrzykiwań i naparów musi znajdować się miejsce na zapisanie składu leku i wskazanie sposobu jego stosowania lub podawania);h) data produkcji produktu leczniczego;j) cena produktu leczniczego;k) ostrzeżenie „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”.11. Wszystkie etykiety do rejestracji produktów leczniczych wytwarzanych dla organizacji medycznych muszą wskazywać:a) nazwa organizacji medycznej i jej jednostki strukturalnej (w razie potrzeby);b) nazwa organizacji aptekarskiej / Pełna nazwa. przedsiębiorca indywidualny posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną;c) lokalizację organizacji apteki / działalności farmaceutycznej indywidualnego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej;d) Imię i nazwisko pacjent, dla którego produkt leczniczy jest przygotowywany indywidualnie (jeśli jest to konieczne);e) sposób stosowania leku (wewnętrzny, zewnętrzny, zastrzyk), rodzaj postaci dawkowania (krople do oczu, maść itp.);f) datę produkcji produktu leczniczego;g) okres ważności produktu leczniczego („Ważny do ______”);h) podpisy osoby, która wytworzyła, sprawdziła i wydała produkt leczniczy („Wyprodukowano ______, sprawdzono ______, wydano _________”);i) numer analizy produktu leczniczego;j) skład produktu leczniczego (puste miejsce należy wskazać na skład). Etykiety leków do wstrzykiwań i wlewów muszą wskazywać sposób podawania leku: „Dożylny”, „Dożylny (kroplówka)”, „Domięśniowy”.12. Tekst etykiet musi być wydrukowany w języku rosyjskim. Skład produktu leczniczego jest napisany odręcznie lub stemplowany. Nazwy produktów leczniczych, które często występują w recepturze lub są produkowane w postaci preparatu aptecznego, można wydrukować w sposób typograficzny.13. Na etykietach leków homeopatycznych wytwarzanych w postaci preparatów wewnątrzaptecznych, według często stosowanych recept, należy wskazać:a) nazwa organizacji aptekarskiej, pełna nazwa. przedsiębiorca indywidualny posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną;b) adres lokalizacji organizacji apteki lub miejsca wykonywania działalności farmaceutycznej przez indywidualnego przedsiębiorcę;c) nazwa jednoskładnikowego homeopatycznego produktu leczniczego w języku rosyjskim (transliteracja);nazwa złożonego homeopatycznego produktu leczniczego w języku rosyjskim;d) skład jednoskładnikowych i złożonych leków homeopatycznych (składniki aktywne - po łacinie, składniki pomocnicze - po rosyjsku); e) masa; f) sposób stosowania;g) rodzaj postaci dawkowania (granulki homeopatyczne, krople homeopatyczne, maść homeopatyczna, rozcieranie homeopatyczne itp.);h) data produkcji homeopatycznego produktu leczniczego;i) datę ważności produktu leczniczego („Ważny do ______”); j) seria; k) cena produktu leczniczego;l) kod kreskowy (jeśli jest dostępny);m) ostrzeżenie „Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci”, warunki przechowywania. _________________ ____________ Załączników nr 2-15 do Regulaminu nie przewiduje się. Zobacz oficjalny portal internetowy z informacjami prawnymi http://www.pravo.gov.ru. __________________

W celu wdrożenia w systemie Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji dekretu rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 5 sierpnia 2008 r. N 583 „W sprawie wprowadzenia nowych systemów wynagrodzeń pracowników federalnych instytucji budżetowych i federalnych organów państwa , a także personel cywilny jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów federalnych władz wykonawczych, w których ustawa przewiduje służbę wojskową i równorzędną, których wynagrodzenie jest obecnie realizowane na podstawie Jednolitej taryfy wynagrodzeń pracowników instytucje rządu federalnego” 1 - Zamawiam:

1. Utworzenie dla personelu cywilnego jednostek wojskowych 2, instytucji i wydziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, których wynagrodzenia obecnie realizowane są w oparciu o Jednolitą taryfę celną wynagrodzeń pracowników federalnych instytucji rządowych, nowe systemy wynagradzania zgodnie z Uchwałą.

2. Zatwierdź:

2.1. Wynagrodzenia (oficjalne, stawki celne) personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 1).

2.2. Procedura ustalania oficjalnych wynagrodzeń szefów jednostek wojskowych, instytucji i wydziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, ich zastępców oraz głównych księgowych (załącznik nr 2).

2.3. Warunki, wysokość i tryb wypłaty odszkodowań dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 3).

2.4. Warunki, kwoty i tryb dokonywania wypłat motywacyjnych dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 4).

2.5. Procedura tworzenia i wykorzystania funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji (załącznik nr 5).

3. Naczelny Dowódca Wojsk Wewnętrznych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, szefowie jednostek aparatu centralnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, jednostki bezpośrednio podległe Ministerstwu Spraw Wewnętrznych Rosji, główne dyrekcje Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji w okręgach federalnych, ministrowie spraw wewnętrznych, szefowie głównych departamentów, departamenty spraw wewnętrznych w podmiotach wchodzących w skład Federacji Rosyjskiej, dyrekcje (departamenty) sprawy wewnętrzne w transporcie kolejowym, wodnym i lotniczym, departamenty (wydziały) spraw wewnętrznych w zamkniętych jednostkach administracyjno-terytorialnych, w szczególnie ważnych i wrażliwych obiektach, wydziałach logistyki, instytucjach edukacyjnych i badawczych, zakładach opieki zdrowotnej i innych instytucjach Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji , dowódcy oddziałów formacji operacyjno-terytorialnych , dowódcy formacji i jednostek wojskowych, dowódcy wojskowi instytucje edukacyjne wyższy kształcenie zawodowe, instytucje wojsk wewnętrznych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji:

3.1. Organizowanie prac nad wprowadzeniem nowych systemów wynagradzania personelu cywilnego podległych jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych, przy zaangażowaniu organów związkowych (jeśli takie istnieją).

3.2. Przeniesienie personelu cywilnego podległych jednostek, instytucji i dywizji wojskowych na nowe systemy wynagradzania, z uwzględnieniem zaleceń Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji w sprawie zawarcia umowy o pracę i jej przybliżonej formy.

4. Zezwolić dowódcom (dowódcom, szefom) jednostek wojskowych, instytucji i wydziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, których dokumenty założycielskie przewidują otrzymywanie środków z działalności zarobkowej, samodzielnie ustalać wysokość i tryb ich przeznaczania środki finansowe na wypłaty motywacyjne dla personelu cywilnego tych jednostek wojskowych oraz instytucji i dywizji zgodnie z zezwoleniem generalnym (zezwoleniem), a także zatwierdzone w określony sposób preliminarze dochodów i wydatków na działalność zarobkową.

7. Kontrolę nad wykonaniem niniejszego zarządzenia powierzono wiceministrom w zakresie nadzorowanych dziedzin działalności.

Pełniący obowiązki ministra

Generał porucznik policji

M. Sukhodolski

2 W tej kolejności przez jednostki wojskowe rozumie się: organy dowodzenia i kontroli, formacje, wojskowe instytucje edukacyjne wyższego wykształcenia zawodowego, jednostki wojskowe, instytucje wojsk wewnętrznych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji.

Załącznik nr 1

Wynagrodzenia (oficjalne, stawki celne) personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji

Wynagrodzenia (oficjalne, stawki celne) personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji ustalane są z uwzględnieniem kwalifikacji zawodowych grupy kwalifikacyjne, zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.

1. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych na stanowiskach ogólnobranżowych menedżerów, specjalistów i pracowników 1.

1.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Ogólnobranżowe stanowiska pracowników pierwszego szczebla”

Poziomy kwalifikacji Nazwa stanowiska Wynagrodzenia na stanowisku (RUB)

1.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Ogólnobranżowe stanowiska pracowników drugiego szczebla”

1.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Ogólnobranżowe stanowiska pracowników wyższego szczebla”

1.4. Grupa kwalifikacji zawodowych „Ogólne stanowiska branżowe pracowników czwartego szczebla”

2. Wynagrodzenia według grup kwalifikacji zawodowych pracowników w zawodach ogólnoprzemysłowych 4

2.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Zawody ogólnobranżowe pracowników pierwszego szczebla”

2.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Zawody ogólnobranżowe pracowników drugiego szczebla”

3. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych na stanowiskach paramilitarnych i ochroniarskich 5

3.1. Grupa kwalifikacji zawodowych pierwszego stopnia

3.2. Grupa kwalifikacji zawodowych drugiego stopnia

4. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników medycznych i farmaceutycznych 6

4.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Personel medyczny i farmaceutyczny pierwszego stopnia”

4.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Pielęgniarka personelu medycznego i farmaceutycznego”

4.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Lekarze i farmaceuci”

4.4. Grupa kwalifikacji zawodowych „Kierownicy jednostek strukturalnych instytucji z wyższym wykształceniem medycznym i farmaceutycznym (lekarz specjalista, farmaceuta)”

5. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników zatrudnionych w dziedzinie opieki zdrowotnej i usług społecznych 7

5.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska specjalistów II stopnia świadczących usługi społeczne”

5.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska specjalistów trzeciego stopnia w zakładach opieki zdrowotnej i świadczeniu usług społecznych”

5.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska menedżerów w zakładach opieki zdrowotnej i świadczących usługi społeczne”.

6. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk w kulturze, sztuce i kinematografii 8

6.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska wykonawców technicznych i artystów wspierających”

6.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników średniego szczebla w kulturze, sztuce i kinematografii”

6.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska czołowych pracowników kultury, sztuki i kinematografii”

6.4. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska kadry kierowniczej instytucji kultury, sztuki i kinematografii”

7. Wynagrodzenia według grup kwalifikacji zawodowych pracowników kultury, sztuki i kinematografii 9

7.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Zawody pracowników kultury, sztuki i kinematografii pierwszego stopnia”

7.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Zawody pracowników kultury, sztuki i kina drugiego stopnia”

8. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników oświaty (z wyjątkiem stanowisk pracowników wyższego i dodatkowego wykształcenia zawodowego) 10

8.1. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla kadry dydaktycznej i pomocniczej pierwszego stopnia

8.2. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla kadry pedagogicznej i pomocniczej drugiego stopnia

8.3. Grupa kwalifikacji zawodowych na stanowiskach nauczycielskich

8.4. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk kierowników działów strukturalnych

9. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników wyższego i dodatkowego wykształcenia zawodowego 11

9.1. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk personelu pomocniczego w administracji, gospodarce i oświacie

9.2. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk kadry dydaktycznej i kierowników oddziałów strukturalnych

10. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych na stanowiskach pracowników kultury fizycznej i sportu 12

10.1. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników wychowania fizycznego i pracowników sportu pierwszego stopnia

10.2. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników kultury fizycznej i sportu drugiego stopnia

10.3. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników wychowania fizycznego i pracowników sportu trzeciego stopnia

10.4. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników wychowania fizycznego i sportu IV stopnia

11. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk w dziedzinie badań naukowych i prac rozwojowych 13

11.1. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników naukowo-technicznych drugiego stopnia

11.2. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników naukowo-technicznych trzeciego stopnia

11.3. Grupa kwalifikacji zawodowych stanowisk naukowców i kierowników działów strukturalnych

12. Wynagrodzenia urzędowe dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników rolnych 15

12.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników rolnych drugiego stopnia”

12.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska robotników rolnych trzeciego stopnia”

12.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska robotników rolnych IV stopnia”

13. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników telewizji (radia) 16

13.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników telewizji (radia) pierwszego stopnia”

13.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników telewizji (radia) drugiego stopnia”

13.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników telewizji (radia) trzeciego stopnia”

13.4. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników telewizji (radia) czwartego stopnia”

14. Urzędowe wynagrodzenia dla grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników mediów drukowanych środki masowego przekazu 17

14.1. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników pierwszego stopnia mediów drukowanych”

14.2. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników mediów drukowanych drugiego stopnia”

14.3. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników mediów drukowanych trzeciego stopnia”

14.4. Grupa kwalifikacji zawodowych „Stanowiska pracowników mediów drukowanych czwartego stopnia”

Lista ważnych (szczególnie ważnych) i odpowiedzialnych (szczególnie odpowiedzialnych) prac, za wykonanie których ustalane są wynagrodzenia personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji

na najwyższym poziomie kwalifikacji odpowiednich

grupa kwalifikacji zawodowych

1.1. Wszelkiego rodzaju naprawy, montaże, regulacje i testy na stoiskach kompleksowego importowanego sprzętu samochodowego wysokiej klasy wraz z diagnostyką komputerową i sprzętem elektronicznym.

1.2. Napraw i Konserwacja silniki tłokowe obrotowe (pojedyncze egzemplarze) montowane na maszynach eksploatacyjnych, wymiana uszczelek międzysekcyjnych zapewniających ściskanie sekcji wirnika i przenikanie płynu chłodzącego do komory spalania, wymiana smarownicy, wymiana i naprawa urządzenia wymiennika ciepła znajdującego się wewnątrz silnika, sprawdzenie poprawności montażu czujników sterujących impulsami układów zapłonowych.

1.3. Naprawa, montaż i badania laboratoryjne automatycznych skrzyń biegów, przemienników momentu obrotowego i jednostek napędowych importowanych pojazdów. Prace instalacyjne i naprawcze specjalne środki alarmy Testowanie prototypów części zamiennych do importowanego sprzętu samochodowego, wprowadzanie zmian w konstrukcji pojazdów i ich obwodach elektrycznych.

1.4. Naprawa zagranicznych silników wysokoprężnych, jednostek nowych marek krajowych i zagranicznych oraz ich testowanie, regulacja, kalibracja i testowanie na importowanym i unikalnym krajowym sprzęcie urządzeń paliwowych z elektronicznym wtryskiem i turbodoładowaniem.

1,5. Diagnostyka i regulacja silników z tłokiem obrotowym, silników wysokoprężnych z elektronicznym wtryskiem paliwa, importowane turbodoładowanie.

1.6. Naprawa i konserwacja urządzeń paliwowych do silników tłokowych obrotowych i pojazdów importowanych, naprawa i konserwacja urządzeń bezdotykowych systemy cyfrowe zapłon ze sterownikami, przełącznikami za pomocą specjalnego sprzętu do monitorowania i diagnostyki silników tłokowych obrotowych.

1.7. Naprawa, kalibracja, testowanie importowanych sprzęt diagnostyczny sprawdzanie układów elektrycznych, zapłonowych, trakcyjnych, ekonomicznych i hamulcowych pojazdów eksploatacyjnych.

1.8. Naprawy wszystkich typów i kategorii złożoności nadwozi samochodowych produkcji importowanej i krajowej, zarówno osobowych, jak i ciężarowych, przy użyciu sprzętu importowanego, z wykorzystaniem zaawansowanych technologii na spawarkach półautomatycznych w różnych środowiskach gazów osłonowych.

1.9. Ręczna produkcja skomplikowanych części i podzespołów nadwozi samochodów osobowych i ciężarowych.

1.10.Wysokiej jakości malowanie i wykańczanie powierzchni karoserii pojazdów osobowych różnymi farbami i lakierami.

2. Prace przy montażu i testowaniu urządzeń wybuchowych i amunicji.

2.1. Demontaż, demontaż i późniejszy montaż próbek obcej i szczególnie złożonej amunicji krajowej i urządzeń wybuchowych.

2.2. Obróbka części o różnej konfiguracji zawierających materiały wybuchowe i proch za pomocą urządzeń do cięcia metalu.

2.3. Przeprowadzanie kompleksowych testów amunicji i urządzeń wybuchowych.

2.4. Rozbrajanie i neutralizowanie urządzeń wybuchowych o złożonej konfiguracji, a także nieznanych modeli obcych.

2.5. Debugowanie i regulacja złożonych i szczególnie skomplikowanych układów zapalników i urządzeń wybuchowych z regulacją części w procesie montażu, debugowaniem i końcowym montażem strzałów.

2.6. Prowadzenie procesu technologicznego topienia i zalewania urządzeń wybuchowych.

2.7. Instalacja złożonych scalonych obwodów testowych z wykorzystaniem komputera.

3. Praca optyczna.

3.1. Produkcja bardzo precyzyjnych (do ułamków mikrona) części mechanicznych, o grubościach i krawędziach przekraczających wymagania stawiane przez normę branżową przemysłu optycznego oraz zespołów do unikalnych systemów optyczno-mechanicznych i optyczno-elektronicznych wyposażenia specjalnego z indywidualnym dopasowaniem i adaptacyjnych, wymagających wysokich kwalifikacji zawodowych (m.in. inżynierskich).

3.2. Nakładanie specjalnych powłok (do 25 warstw) na części optyczne nieprzewidzianych przez rozwój wytycznych branżowych.

3.3. Montaż, regulacja i dostrajanie unikalnych systemów optyczno-mechanicznych i optyczno-elektronicznych specjalnego sprzętu, które nie mają analogów zagranicznych ani krajowych.

3.4. Instalacja, wspólna regulacja i regulacja kompleksów (systemów) specjalnego sprzętu, które nie mają analogii, przy użyciu technologia komputerowa, sprzętu wideo i telewizyjnego.

3.5. Naprawa skomplikowanego importowanego sprzętu powielającego, fotograficznego, filmowego, telewizyjnego i wideo w przypadku braku schematów obwodów i dokumentacji projektowej, a także naprawa systemów sprzętu specjalnego, produkcja trój- i wielokrzywiznowych indywidualnych osiowosymetrycznych soczewek kontaktowych rogówki o różnych konstrukcjach, produkcja soczewek twardówkowych, „kosmetycznych”, sferotycznych, centralnotorycznych, biotorycznych, stożków rogówki i innych soczewek do korekcji wzroku zgodnie z zaleceniami lekarza, produkcja okularów z soczewkami izokonicznymi lub sferopryzmatycznymi, produkcja matryc szklanych i stempli do palnego tłoczenia styków soczewki z różnych polimerów na specjalnym sprzęcie przy użyciu specjalnego sprzętu.

4. Prace instalacyjne i regulacyjne.

4.4. Instalacja, montaż, regulacja, testowanie i dostawa szczególnie złożonych i krytycznych komponentów i produktów, sprzętu specjalnego.

4,5. Instalacja i obróbka bardzo skomplikowanych obwodów do urządzeń radiowych i prototypów.

4.6. Konfigurowanie i testowanie eksperymentalnych i eksperymentalnych urządzeń odbiorczych, nadawczych, telewizyjnych, rejestrujących dźwięk i innych urządzeń radiowych.

4.7. Montaż, regulacja, naprawa systemów komunikacyjnych na istniejących kablach dużej przepustowości.

4.8. Pomiary elektryczne przy użyciu złożonego oprzyrządowania na istniejących głównych kablach, zapewniając specjalny reżim.

5. Prace kontrolno-pomiarowe.

5.1. Kontrola i akceptacja szczególnie krytycznych materiałów, części, zespołów i gotowego wyposażenia specjalnego wszelkiego rodzaju przy użyciu zaawansowanego oprzyrządowania, specjalnych i uniwersalnych narzędzi.

5.2. Weryfikacja i regulacja skomplikowanych i szczególnie krytycznych przyrządów kontrolno-pomiarowych pracujących z wykorzystaniem układów optyczno-mechanicznych i hydraulicznych.

5.3. Udział w badaniu usterek zidentyfikowanych podczas kontroli i testowania produktów wyposażenia specjalnego oraz w opracowywaniu środków mających na celu ich eliminację.

6. Obróbka mechaniczna.

6.1. Obróbka mechaniczna szczególnie skomplikowanych i kosztownych komponentów i części produktów, specjalnego sprzętu i narzędzi specjalnych, w tym klas dokładności 0-2, mających kilka współpracujących powierzchni zakrzywionych i cylindrycznych, miejsca trudno dostępne do obróbki i pomiaru za pomocą specjalnych narzędzi skrawających i urządzeniach optycznych, na maszynach do cięcia metalu różnych typów i modeli, a także z wykorzystaniem metody łączonej obróbki plazmowej i mechanicznej.

6.2. Wykonywanie kompleksowego cięcia precyzyjnych zębów o różnych profilach i modułach, wycinanie wszelkiego rodzaju gwintów i spiral na uniwersalnych i optycznych dzielące głowy z wykonaniem niezbędnych obliczeń.

7. Prace wodno-montażowe.

7.1. Montaż, regulacja, testowanie i dostawa szczególnie skomplikowanych i krytycznych części i komponentów produktów, wyposażenia specjalnego, produkcja narzędzi specjalnych.

7.2. Naprawa, regulacja i regulacja części i wyrobów bez użycia specjalistycznych systemów pomiarowych, otwieranie szaf ognioodpornych i szuflad wewnętrznych sejfów produkcji importowanej i krajowej za pomocą różne rodzaje zamki

7.3. Produkcja i naprawa zestawu zamków o skomplikowanych profilach wraz z produkcją szczególnie skomplikowanych kluczy do szaf ognioodpornych i sejfów różnych systemów.

7.4. Otwieranie i naprawa szaf i sejfów złożonych systemów, dorabianie kluczy i części do nich.

8. Produkcja półprzewodników.

8.1. Przeprowadzanie kompleksu procesy technologiczne rozpylanie, dyfuzja, trawienie w celu uzyskania produktów półprzewodnikowych z późniejszym wykorzystaniem w specjalnym sprzęcie.

8.2. Testowanie eksperymentalnych i szczególnie złożonych produktów i urządzeń wysokiego napięcia i wysokiej częstotliwości.

8.3. Spawanie urządzeń ze złożonym ustawieniem elementów spawanych w wąskich tolerancjach; spawanie części ze stali żaroodpornych przeznaczonych do badań pod obciążeniem wibracyjnym.

8.4. Szlifowanie, polerowanie płytek piezokwarcowych o szczególnym stopniu złożoności z zakresami tolerancji 1-4 kwalifikacji, produkcja prototypów i próbek doświadczalnych.

8,5. Produkcja szczególnie skomplikowanych fotomasek, oryginałów emulsyjnych i metalizowanych, określenie i korekta procesu fotochemicznego i fotolitograficznego w celu uzyskania drobnostrukturalnych obrazów negatywowych, slajdowych i pozytywowych zgodnie z wymogami figury geometryczne w danej klasie dokładności.

8.6. Montaż najważniejszych elementów mikroukładów.

9. Prace spawalnicze.

9.1. Spawanie łukowe, plazmowe, gazowe i elektryczne szczególnie skomplikowanych, miniaturowych i krytycznych konstrukcji, części, zespołów wyrobów, specjalnego sprzętu wykonanego z różnych stali, metali nieżelaznych i stopów do pracy pod obciążeniami dynamicznymi i wibracyjnymi.

9.2. Spawanie konstrukcji doświadczalnych z metali i stopów o ograniczonej spawalności, a także tytanu i stopów tytanu.

9.3. Spawanie szczególnie krytycznych konstrukcji w konstrukcji blokowej we wszystkich pozycjach przestrzennych spoiny.

10. Obróbka drewna.

10.1. Produkcja, czyszczenie części, zespołów i wyrobów według indywidualnych projektów, okładziny fornirem płasko skrawanym z cennych gatunków drewna, wykonywanie prac kamuflażowych według skomplikowanych rysunków, próbek i szkiców.

10.2. Produkcja, montaż i naprawy restauratorskie szczególnie skomplikowanych wyrobów figuralnych i wzorzystych (szablonów) z twardego i cennego drewna.

10.3. Produkcja, montaż części i zespołów sprzętu specjalnego.

10.4. Instalacja i regulacja sprzętu dla przedsiębiorstw zajmujących się obróbką drewna.

10.6. Intarsja z wysoce artystycznych i niepowtarzalnych wyrobów z drewna, intarsja.

10.7. Wypalanie szczególnie skomplikowanych wzorów na produktach drewnianych za pomocą igły elektrycznej.

11. Powlekanie metali, malowanie.

11.1. Powłoki galwaniczne wszelkiego rodzaju krytycznych i szczególnie skomplikowanych produktów i części, sprzęt specjalny z kamuflażem do importowanych powłok produktów.

11.2. Wysokiej jakości malowanie i wykańczanie powierzchni produktów i sprzętu specjalnego przy użyciu różnych farb, lakierów i kamuflażu.

11.3. Eksperymentalne uszlachetnianie produktów i powierzchni poprzez wprowadzanie nowych barwników i materiałów syntetycznych.

12. Produkcja kuźniczo-tłoczna.

12.1. Produkcja szczególnie skomplikowanych, cienkościennych części produktów, specjalnego wyposażenia z różnych stali, metali nieżelaznych i tworzyw sztucznych, doprowadzenie stopu do wymaganego składu chemicznego.

12.2. Prasowanie na prasach hydraulicznych produktów o szczególnie skomplikowanych konfiguracjach z wtłaczaniem dużej ilości wstępnie przetworzonego cienkiego i złożonego zbrojenia przy użyciu unikalnych form.

12.3. Prasowanie wyrobów z różnych materiałów prasowych na prasach hydraulicznych.

12.4. Obróbka chemiczno-termiczna i cieplna szczególnie skomplikowanych, unikalnych części i zespołów wykonanych ze stali stopowych, wysokostopowych, odpornych na korozję i specjalnego przeznaczenia.

13. Prace uruchomieniowe, naprawcze, instalacyjne i projektowe.

13.1. Naprawa, instalacja, demontaż, testowanie i regulacja szczególnie skomplikowanego, unikalnego sprzętu, sprzętu doświadczalnego i pilotażowego wykorzystywanego do produkcji sprzętu specjalnego, według 5-6 stopni dokładności, przy użyciu specjalnych narzędzi i urządzeń skrawających i pomiarowych.

13.2. Regulacja urządzeń mechanicznych i elektrycznych, w tym maszyn wielooperacyjnych z sterowany programem, do obróbki części wymagających dużej liczby przeróbek i kombinowanego mocowania.

13.3. Regulacja i regulacja kompleksów obróbczych obrabiarek i układów maszynowych z manipulatorami i sterowaniem programowym.

13.4. Naprawa, regulacja, testowanie i uruchamianie skomplikowanych i szczególnie skomplikowanych wyrobów i obwodów automatyki, telemechaniki, łączności, przetwarzania informacji, wyrobów i obwodów elektroniczno-mechanicznych, a także sprzętu specjalnego wyposażonego w systemy informacyjno-pomiarowe, mikroprocesory, sprzęt komputerowy bez stosować specjalistyczne systemy pomiarowe i sprzęt badawczy.

13,5. Montaż, regulacja, naprawa systemów komunikacyjnych i klimatyzacyjnych, urządzeń dźwigowych, wentylacji, klimatyzacji, agregatów sprężarkowych, maszyn chłodniczych, instalacji sanitarnych.

13.6. Grafika, projekt; opracowanie projektu konstrukcyjnego wyposażenia ekspozycji, rysunki wykonawcze zespołów montażowych ekspozycji, przygotowanie arkuszy montażowych ekspozycji, produkcja poszczególnych zespołów montażowych i części, montaż ekspozycji.

13,7. Produkcja okładek artystycznych ze skóry, aksamitu i jedwabiu z doborem materiałów.

13.8. Kalibracja i druk na dwu-, cztero- i sześciokolorowych pełnoformatowych maszynach offsetowych.

13.9. Wykonywanie szczególnie skomplikowanych operacji szycia wyrobów specjalnych z różnych materiałów przy użyciu maszyn lub ręcznie.

13.10. Instalacja, konserwacja, naprawa i regulacja bardzo złożonego, unikalnego i doświadczonego sprzętu dentystycznego, laboratoryjnego, farmaceutycznego, sterylizowanego i chirurgicznego.

13.11. Instalacja, naprawa, konserwacja, testowanie, regulacja i regulacja szczególnie skomplikowanych, unikalnych i doświadczonych instrumentów optycznych i endoskopowych, oględziny instrumentów, szlifowanie części optycznych, polerowanie, wykańczanie powierzchni pryzmatów i soczewek, określanie stopnia zużycia części i zespoły.

13.12. Instalacja, konserwacja, naprawa, regulacja i testowanie kontrolne szczególnie skomplikowanych unikalnych i eksperymentalnych urządzeń rentgenowskich, kompleksowe testowanie sprzętu rentgenowskiego, uzyskiwanie cygramów kontrolnych i antygrafów oraz ich analiza, sporządzanie skomplikowanych schematów połączeń elektrycznych dla instalacji rentgenowskich, schematy testowe i schematy połączeń zespołów aparatury rentgenowskiej, regulacja optyki kanału widzenia i kamery filmowej, badanie naprawionego sprzętu w pracowniach rentgenowskich, strefy promieniowania rentgenowskiego za pomocą kilowoltomierzy sferycznych, czcionek, generatorów impulsów o skomplikowanych kształtach.

13.13. Instalacja, naprawa, regulacja szczególnie skomplikowanych, doświadczonych, unikalnych i eksperymentalnych urządzeń anestezjologicznie-oddechowych, identyfikacja i eliminacja usterek w działaniu serwisowanego sprzętu, wykonywanie debugowania i prac wykończeniowych.

13.14. Instalacja, naprawa, konserwacja i regulacja szczególnie skomplikowanych, unikalnych i doświadczonych medycznych urządzeń elektrycznych i radiowych, usuwanie i analiza tomogramów i encefalogramów, obliczanie podstawowych parametrów elektrycznych w celu naprawy i regulacji medycznych urządzeń i urządzeń elektronicznych.

13.15. Identyfikacja i eliminacja usterek, przyczyn i stopnia zużycia części szczególnie skomplikowanych urządzeń zabezpieczeń i automatyki przekaźników, naprawa sprzętu elektronicznego, identyfikacja usterek i wykonywanie najbardziej skomplikowanych prac związanych z naprawą części mechanicznych i elektrycznych przekaźników, wysokowydajnych zespoły, przyrządy i aparaty zabezpieczające częstotliwości, renowacja skomplikowanych części, montaż paneli o szczególnie złożonej ochronie, naprawa wszelkiego rodzaju urządzeń zabezpieczających i automatyki o dowolnej złożoności, praca z elektronicznymi urządzeniami pomiarowymi, oscyloskopami, miernikami i generatorami wysokiej częstotliwości, regulacja i naprawa szczególnie skomplikowanych urządzeń badawczych, montaż skomplikowanych obwodów do specjalnych, niestandardowych testów zabezpieczeń przekaźników i automatyki, montaż i konserwacja skomplikowanych urządzeń automatyki pod kierunkiem inżyniera lub brygadzisty.

14. Prowadzenie samochodów.

14.1. Zarządzanie pojazdami reanimacyjnymi (w celu faktycznego dojechania na linię w celu udzielenia pomocy medycznej).

14.2. Prowadzenie pojazdów uprzywilejowanych (podczas dojazdu na linię w celu udzielenia pomocy w nagłych wypadkach).

14.3. Prowadzenie samochodu przez kierowcę klasy I w czasie przewozu uczniów (dzieci).

14.4. Prowadzenie samochodu przez kierowcę klasy I obsługującego jednostki operacyjne organów spraw wewnętrznych.

15. Gotowanie, prace kulinarne.

15.1. Przygotowywanie potraw i obróbka kulinarna produktów wymagających szczególnie złożonej obróbki kulinarnej, a także gdy kucharz pełni obowiązki kierownika produkcji (szefa kuchni), w przypadku braku takiego stanowiska w personelu instytucji.

Notatka. W jednostkach wojskowych, instytucjach i wydziałach systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji można stosować zatwierdzone przez inne federalne władze wykonawcze wykazy ważnych i odpowiedzialnych prac, pod warunkiem wykonywania odpowiednich rodzajów pracy.

____________________

1 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiskach menedżerskich, specjalistów i pracowników w całej branży zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 29 maja 2008 r. N 247n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiskach menedżerów w całej branży , specjalistów i pracowników” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 18 czerwca 2008 r. pod numerem rejestracyjnym 11858).

2 Oficjalne wynagrodzenia zastępców kierowników wymienionych wydziałów ustalane są o 10–20 proc. poniżej oficjalnego wynagrodzenia szefa.

3 Z wyjątkiem przypadków, gdy stanowisko o nazwie „Szef” stanowi integralną część stanowiska kierownika lub zastępcy szefa organizacji lub pełnienie funkcji na stanowisku specjalisty o nazwie „Szef” jest przypisane do szef lub zastępca szefa organizacji.

4 Grupy kwalifikacji zawodowych pracowników ogólnobranżowych zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 29 maja 2008 r. N 248n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych pracowników zawodów branżowych” (zarejestrowanym w Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji w dniu 23 czerwca 2008 r., nr rejestracyjny 11861).

5 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiskach pracowników paramilitarnych i wartowniczych zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 21 maja 2008 r. N 235n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników paramilitarnych i wartowniczych” ( zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 6 czerwca 2008 r., numer rejestracyjny N 11801) .

6 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników medycznych i farmaceutycznych zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 526 „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników medycznych i farmaceutycznych” (zarejestrowanym w Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji w dniu 27 września 2007 r., nr rejestracyjny 10190).

7 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników zatrudnionych w dziedzinie opieki zdrowotnej i świadczenia usług społecznych zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 31 marca 2008 r. N 149n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych stanowisk pracowników zatrudnionych w dziedzinie opieki zdrowotnej i świadczenia usług społecznych” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 9 kwietnia 2008 r., nr rejestracyjny 11481).

8 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników kultury, sztuki i kinematografii zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 31 sierpnia 2007 r. N 570 „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników kultury, sztuki i kinematografii” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 1 października 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 10222).

9 Grupy kwalifikacji zawodowych zawodów pracowników kultury, sztuki i kinematografii zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 14 marca 2008 r. N 121n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych zawodów pracowników kultury, sztuki i kinematografii” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 3 kwietnia 2008 r. pod numerem rejestracyjnym 11452).

10 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pedagogów (z wyjątkiem stanowisk dla pracowników wyższego i dodatkowego kształcenia zawodowego) zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 5 maja 2008 r. N 216n „W sprawie zatwierdzenia kwalifikacji zawodowych grupy stanowisk dla nauczycieli” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 22 maja 2008 r., nr rejestracyjny 11731).

11 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników wyższego i dodatkowego kształcenia zawodowego zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 5 maja 2008 r. N 217n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników wyższego i dodatkowego wykształcenia kształcenie zawodowe” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 22 maja 2008 r. pod numerem rejestracyjnym 11725).

12 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników kultury fizycznej i sportu zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 12 maja 2008 r. N 225n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników kultury fizycznej i sportu” ( zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 28 maja 2008 r. pod numerem rejestracyjnym 11764) .

13 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników w dziedzinie badań naukowych i rozwoju zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 3 lipca 2008 r. N 305n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników w dziedzinie badań naukowych i rozwoju” (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 18 lipca 2008 r., nr rejestracyjny 12001).

14 Z wyjątkiem stanowisk kierowników jednostek strukturalnych przypisanych do poziomów kwalifikacji 3-5.

15 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników rolnych zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 17 lipca 2008 r. N 339n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników rolnych” (zarejestrowanym w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 31 lipca 2008 r. nr rejestracyjny 12048).

16 Grupy kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników telewizji (radia) zostały zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 18 lipca 2008 r. N 341n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych stanowisk dla pracowników telewizji (radia) ” (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 31 lipca 2008 r., numer rejestracyjny N 12047) .

17 Grupy kwalifikacji zawodowych na stanowiska pracowników w mediach drukowanych zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 18 lipca 2008 r. N 342n „W sprawie zatwierdzenia grup kwalifikacji zawodowych na stanowiska dla pracowników w mediach drukowanych” (zarejestrowanym w Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji w dniu 31 lipca 2008 r., rejestracja N 12046) .

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Warunki, kwoty i tryb wypłaty odszkodowań dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji

Rodzaje odszkodowań dla personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji 1 ustalane są zgodnie z wykazem rodzajów odszkodowań zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.

Odprawy wyrównawcze, kwoty i warunki ich realizacji ustalają układy zbiorowe, porozumienia, przepisy lokalne zgodnie z przepisami prawa pracy i innymi regulacyjnymi aktami prawnymi zawierającymi normy prawa pracy.

Jednocześnie wysokość odszkodowań nie może być niższa od kwoty ustalonej zgodnie z przepisami prawa.

Dla personelu cywilnego ustala się następujące rodzaje odszkodowań:

Pracownicy wykonujący ciężką pracę, pracują ze szkodliwymi i (lub) niebezpiecznymi i innymi specjalne warunki praca;

Do pracy w obszarach o specjalnych warunkach klimatycznych;

Do pracy w warunkach odbiegających od normalnych (przy wykonywaniu pracy o różnych kwalifikacjach, łączeniu zawodów (stanowisk), Praca po godzinach, w porze nocnej oraz podczas wykonywania pracy w innych warunkach odbiegających od normalnych);

Do pracy z informacjami stanowiącymi tajemnicę państwową, ich utajniania i odtajniania oraz do pracy z szyframi.

Oprócz wynagrodzeń (wynagrodzenia urzędowe, stawki taryfowe) ustalane są płatności o charakterze wyrównawczym 2, w formie dodatków, dopłat, chyba że ustawowe i regulacyjne akty prawne Federacji Rosyjskiej stanowią inaczej.

Wynagrodzenia dla menedżerów ustala menedżer wyższego szczebla, który ma prawo powołać na stanowisko.

1. Płatności na rzecz personelu cywilnego wykonującego ciężką pracę, pracującą w szkodliwych i (lub) niebezpiecznych oraz innych specjalnych warunkach pracy.

1.1. Personelowi cywilnemu pracującemu w trudnych i szkodliwych, szczególnie trudnych i szczególnie szkodliwych warunkach pracy przysługują dodatki w wysokości:

Za pracę w trudnych i szkodliwych warunkach pracy - do 12 procent wynagrodzenia;

Za pracę w szczególnie trudnych i szczególnie szkodliwych warunkach pracy – do 24 proc. wynagrodzenia.

Procedura oceny warunków pracy na stanowiskach pracy przy przeprowadzaniu certyfikacji stanowisk pracy i stosowaniu wykazów pracy o ciężkich i szkodliwych, szczególnie trudnych i szczególnie szkodliwych warunkach pracy, za które można ustalać dodatki i dopłaty za warunki pracy, a także wysokość dodatki te i dodatki uzależnione od faktycznego stanu warunków pracy ustalane są w określony sposób na podstawie odpowiednich regulacyjnych aktów prawnych i zatwierdzane zarządzeniem kierownika (dowódcy, szefa) jednostki wojskowej, instytucji, jednostki Rosyjskiej Ministerstwo Spraw Wewnętrznych 3.

Kierownik odpowiada za prowadzenie certyfikacji zakładów pracy w celu opracowania i wdrożenia programu działań na rzecz zapewnienia bezpiecznych warunków pracy i ochrony pracy.

Konkretne kwoty dopłat ustalane są na podstawie wyników certyfikacji zakładów pracy i ocen warunków pracy zgodnie z wykazami stanowisk pracy o trudnych i szkodliwych, szczególnie trudnych i szczególnie szkodliwych warunkach pracy i zatwierdzane zarządzeniem kierownika.

1.2. Cywilni pracownicy schronisk dla podejrzanych i oskarżonych, schronisk dla nieletnich, aresztów specjalnych, izb wytrzeźwień i aresztów dla cudzoziemców otrzymują dodatek w wysokości 10% wynagrodzenia.

1.3. Cywilny personel zakładów opieki zdrowotnej, zgodnie z wykazami instytucji, wydziałów i stanowisk, których praca uprawnia do podwyższonego wynagrodzenia w związku z niebezpiecznymi dla zdrowia i trudnymi warunkami pracy, zatwierdzonymi odrębnymi zarządzeniami Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, otrzymuje wynagrodzenie dodatkowe w formie dodatku do wynagrodzenia.

1.4. Personel cywilny wykonujący ciężką pracę, pracujący w szkodliwych i (lub) niebezpiecznych oraz innych specjalnych warunkach pracy może podlegać innym odszkodowaniom przewidzianym w ustawowych i regulacyjnych aktach prawnych Federacji Rosyjskiej.

2. Opłaty za pracę na obszarach o specjalnych warunkach klimatycznych.

DO wynagrodzenie dla personelu cywilnego instytucji stacjonujących na Dalekiej Północy, obszarach równorzędnych i innych obszarach o niekorzystnych warunkach klimatycznych lub środowiskowych, w tym odległych, ustalane są współczynniki (regionalne, za pracę na obszarach wysokogórskich, za pracę na obszarach pustynnych i suchych) i opłacane procentowe premie do wynagrodzeń w wysokości i w sposób określony w ustawach federalnych i innych regulacyjnych aktach prawnych Federacji Rosyjskiej dla obywateli pracujących i mieszkających na określonych obszarach i miejscowościach.

Do wynagrodzeń personelu cywilnego można stosować podwyższone współczynniki regionalne w granicach współczynników ustalonych dla odpowiednich terytoriów. Wydatki na te cele dokonywane są ściśle w ramach środków przeznaczonych na wynagrodzenia.

3. Dopłaty za pracę w warunkach odbiegających od normalnych (przy wykonywaniu pracy o różnych kwalifikacjach, łączeniu zawodów (stanowisk), w godzinach nadliczbowych, w porze nocnej oraz przy wykonywaniu pracy w innych warunkach odbiegających od normalnych.

3.1. Za pracę w porze nocnej pobierana jest dopłata w następujących kwotach:

3.1.1. Pracownicy zakładów opieki zdrowotnej, w tym kierowcy pojazdów pogotowia ratunkowego, personel medyczny izby wytrzeźwień lekarskich – według stawki 50% stawki godzinowej za każdą godzinę pracy w porze nocnej.

3.1.2. Dla personelu terenowego jednostek dyżurnych i personelu terenowego zespołów reanimacyjnych – stawka 100% stawki godzinowej za każdą godzinę pracy w porze nocnej.

3.1.3. Dla pozostałych pracowników – według stawki 35 proc. stawki godzinowej za każdą godzinę pracy w porze nocnej.

3.2. Do pracy w warunkach odbiegających od normalne warunki pracownicy otrzymują premie do wynagrodzeń.

3.2.1. W przypadku pracowników nie zwalnianych od pracy głównej, do kierowania zespołem (jednostką) lub inną jednostką:

Przy liczbie do 10 osób – 15 proc.;

Przy 10 osobach i więcej – 25 proc.

3.2.2. Dla kierowców:

Samochody o nieregularnym czasie pracy – 25 proc.;

Dla pojazdów z przyczepą – 20 proc.;

Obsługa placówek medycznych – 20 proc.;

Pracować w Moskwa i Petersburg – 10 proc.

3.3. Dla kadry nauczycielskiej pracującej w sanatoriach dla dzieci wymagających długotrwałego leczenia ustala się dodatek w wysokości 20% wynagrodzenia.

3.4. Personel cywilny podlega innym odszkodowaniom przewidzianym w ustawowych i wykonawczych aktach prawnych Federacji Rosyjskiej.

4. Dodatki za pracę z informacjami stanowiącymi tajemnicę państwową, ich utajnianie i odtajnianie oraz za pracę z kodami.

Personel cywilny dopuszczony do tajemnicy państwowej na bieżąco otrzymuje miesięczną procentową podwyżkę za pracę z informacjami stanowiącymi tajemnicę państwową, zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 r. N 573 „W sprawie świadczenia usług socjalnych gwarantuje obywatelom dopuszczonym do tajemnicy państwowej na bieżąco „tajemnice państwowe” oraz pracownikom strukturalnych jednostek ochrony tajemnicy państwowej” 4.

Personel cywilny jednostek strukturalnych zajmujących się ochroną tajemnicy państwowej otrzymuje miesięczny procentowy wzrost wynagrodzenia za staż pracy w określonych jednostkach strukturalnych zgodnie z dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 r. N 573.

4 Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2006, nr 39, art. 4083.

Załącznik nr 4

Warunki, kwoty i tryb dokonywania wypłat motywacyjnych dla personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji

Płatności motywacyjne dla personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji 1 ustalane są zgodnie z wykazem rodzajów wynagrodzeń motywacyjnych zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.

Rodzaje płatności motywacyjnych obejmują:

Płatności za intensywność i wysokie wyniki;

Płatności za jakość wykonanej pracy;

Płatności za ciągłe doświadczenie zawodowe, staż pracy;

Płatność premii uzależniona od wyników pracy.

Płatności motywacyjne:

Ustalane są w odniesieniu do wynagrodzeń (oficjalne wynagrodzenia, stawki taryfowe), chyba że regulacyjne akty prawne Federacji Rosyjskiej stanowią inaczej;

Realizowane są w ramach funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego.

Do głównych wskaźników oceny wydajności pracy personelu cywilnego należą:

Skuteczne, sumienne i wysokiej jakości wykonywanie obowiązków zawodowych i służbowych;

Profesjonalizm i efektywność w wykonywaniu funkcji pracowniczych;

Zastosowanie w pracy nowoczesne formy i metody organizacji pracy.

Konkretne wskaźniki motywacyjne dla personelu cywilnego ustalane są w układach zbiorowych, porozumieniach i przepisach lokalnych.

1. Płatności za intensywność i wysokie wyniki.

1.1. Personel cywilny otrzymuje miesięczną premię za złożoność, intensywność, wysokie osiągnięcia w pracy i specjalny harmonogram pracy 2.

1.1.1. Dodatek ustalany jest w ramach funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego i nie jest ograniczony do kwoty maksymalnej.

1.1.2. Zasiłek ustala się na podstawie zarządzenia szefa (dowódcy, szefa) jednostki wojskowej, instytucji, wydziału Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji 3, wskazującego konkretną kwotę na określony okres (nie dłuższy niż rok).

Główne warunki ustalenia składki to:

Sumienne wykonywanie przez pracownika obowiązków służbowych (pracy);

Pracownik wykonuje nieprzewidzianą, pilną, szczególnie ważną i odpowiedzialną pracę;

Kompetencja pracownika w zakresie podejmowania właściwych decyzji.

Przełożony ma prawo podjąć decyzję dotyczącą podległych pracowników o zmianie wysokości premii przed upływem okresu, na który jest ona ustalona.

1.2. Dla pracowników znających języki obce i posługujących się nimi na co dzień w pracy praktycznej decyzją przełożonego może zostać ustalona premia za znajomość jednego języka w wysokości 10 proc., za znajomość dwóch i więcej języków - 15 procent wynagrodzenia (oficjalne wynagrodzenie, stawka taryfowa) 4 .

1.3. Kierowcy samochodów osobowych otrzymują miesięczną premię za przypisaną kategorię kwalifikacyjną w następującej wysokości: kierowcy II klasy – 10 proc., kierowcy I klasy – 25 proc. wynagrodzenia.

1.3.1. Kategorie kwalifikacji „kierowca drugiej klasy” i „kierowca pierwszej klasy” mogą być przypisane kierowcom samochodów, którzy odbyli szkolenie lub przekwalifikowanie według ujednoliconych programów i posiadają prawo jazdy ze znakiem uprawniającym do kierowania określonymi kategoriami Pojazd(„B”, „C”, „D”, „E”) zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 grudnia 1999 r. N 1396 „W sprawie zatwierdzenia zasad zdawania egzaminów kwalifikacyjnych i wydawania praw jazdy” 5.

2. Płatności za jakość wykonanej pracy.

2.1. Personel cywilny instytucji oświatowych (z wyjątkiem instytucji oświatowych wyższego i odpowiedniego dodatkowego kształcenia zawodowego), posiadający tytuły honorowe ZSRR, Federacji Rosyjskiej i republik związkowych wchodzących w skład ZSRR, odpowiadające profilowi ​​wykonywanej pracy lub stopień naukowy kandydata nauk ścisłych w profilu wykonywanej pracy ustala się podwyżkę wynagrodzenia w wysokości 25 proc.

2.2. Pracownikom cywilnym placówek oświatowych (z wyjątkiem uczelni wyższych i odpowiednich dokształcań zawodowych), którzy posiadają stopień naukowy doktora nauk technicznych w profilu wykonywanej pracy, przysługuje dodatek w wysokości 50% wynagrodzenia.

2.3. Osoby, w tym dopuszczone w trybie określonym do wykonywania działalności leczniczej, zajmujące stanowiska lekarskie i farmaceutyczne, w tym osoby zarządzające posiadające stopień naukowy:

Kandydatowi nauk medycznych (farmaceutycznych, biologicznych, chemicznych) ustala się podwyżkę wynagrodzenia o 25 proc.;

Lekarzom nauk medycznych (farmaceutycznych, biologicznych, chemicznych) ustala się podwyżkę o 50 proc. wynagrodzenia.

2.4. Lekarze posiadający tytuły honorowe ZSRR, Federacji Rosyjskiej i republik związkowych wchodzących w skład ZSRR otrzymują dodatek do wynagrodzenia w wysokości:

„Zasłużony Doktor” – 25 proc.;

„Lekarz Ludowy” – 50 proc.

Premia dla lekarzy posiadających tytuły honorowe „Lekarz Ludowy” i „Zasłużony Doktor” jest wypłacana wyłącznie za pracę główną.

Jeżeli pracownik posiada dwa tytuły honorowe „Lekarz Ludowy” i „Zasłużony Doktor”, premia jest wypłacana z jednego z powodów.

2.5. Pracownikom naukowym i pedagogicznym instytucji oświatowych wyższego wykształcenia zawodowego przysługują premie za stanowisko profesora nadzwyczajnego i stanowisko profesora w wysokościach określonych w ustawowych i wykonawczych aktach prawnych Federacji Rosyjskiej.

2.6. Personel cywilny instytucji edukacyjnych wyższego wykształcenia zawodowego, odpowiedniego dodatkowego kształcenia zawodowego oraz instytucji naukowych zajmujących stanowiska w pełnym wymiarze czasu pracy, dla których nadawane są stopnie naukowe wymagane kompetencje za stopień naukowy kandydata nauk lub doktora nauk ustala się premie w wysokości określonej w aktach prawnych ustawodawczych i wykonawczych Federacji Rosyjskiej.

2.7. Pracownikom instytucji kulturalno-oświatowych za tytuły honorowe nadane w przewidziany sposób przysługuje dodatek do wynagrodzenia w wysokości:

Za tytuły honorowe „Zasłużony Artysta”, „Zasłużony Działacz Kultury”, „Zasłużony Artysta” – 25 proc.

Za tytuł honorowy „Artysta Ludowy” – 50 proc.

2.8. Personelowi medycznemu i farmaceutycznemu (w tym kierownikom zakładów opieki zdrowotnej, ich zastępcom i głównym pielęgniarkom) posiadającym kategorię kwalifikacyjną przysługuje dodatek do wynagrodzenia w wysokości:

Według II kategoria kwalifikacji- 20 procent;

Dla kategorii kwalifikacyjnej I – 30 proc.;

W przypadku najwyższej kategorii kwalifikacji – 40 proc.

3. Płatności za ciągłe doświadczenie praca, staż pracy.

3.1. Miesięczna premia procentowa za nieprzerwaną pracę (staż pracy) 6 w systemie Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji jest wypłacana do wynagrodzeń w następujących kwotach:

od 1 do 2 lat - 5 procent;

od 2 do 5 lat – 10 proc.;

od 5 do 10 lat - 20 procent;

od 10 do 15 lat – 25 proc.;

od 15 do 20 lat – 30 procent;

od 20 do 25 lat – 35 proc.;

od 25 lat i więcej – 40 proc.

Przyznanie podwyżki procentowej następuje na podstawie zarządzenia kierownika na podstawie rekomendacji komisji ustalającej doświadczenie zawodowe.

3.2. Pracownikom zakładów opieki zdrowotnej wypłacane są premie za czas nieprzerwanej pracy w tych zakładach w trybie i wysokościach ustalonych zgodnie z aktami ustawodawczymi i wykonawczymi Federacji Rosyjskiej oraz Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji.

4. Wypłata premii uzależniona od wyników pracy.

4.1. Wypłata premii odbywa się na podstawie wyników pracy za określony okres (miesiąc, kwartał, inny okres bieżącego roku).

Tryb i warunki przyznawania premii (częstotliwość wypłaty premii, wskaźniki premii, warunki, w jakich pracownicy mogą zostać obniżeni w premiach lub mogą zostać całkowicie pozbawieni premii) określa regulamin premiowania zatwierdzany przez menedżerów w porozumieniu ze związkami zawodowymi organów, w oparciu o konkretne zadania stojące przed instytucjami.

Poszczególne kwoty premii ustalane są stosownie do osobistego wkładu każdego pracownika w realizację zadań stojących przed instytucją, w granicach środków przewidzianych na te cele przez fundusz wynagrodzeń i nie ograniczają się do kwot maksymalnych.

4.2. Personelowi cywilnemu za sumienne wykonywanie obowiązków służbowych (pracy) na podstawie wyników roku kalendarzowego przysługuje premia (zwana dalej premią roczną) w wysokości 2 uposażeń.

4.2.1. Premia roczna jest wypłacana w celu zapewnienia materialnego zainteresowania personelu cywilnego terminowym i wysokiej jakości wykonywaniem obowiązków służbowych (pracy), zwiększając odpowiedzialność za przydzielony obszar pracy.

4.2.2. Wszyscy pracownicy zatrudnieni zgodnie z zatwierdzonymi schematami zatrudnienia (stanami) instytucji, w tym zatrudnieni w niepełnym wymiarze czasu pracy, mają prawo do nagrody rocznej.

4.2.3. Nagroda roczna wypłacana jest pracownikowi w wysokości dwóch miesięcznych wynagrodzeń faktycznie ustalonych dla jego stanowiska (zawodu) w dniu 1 grudnia roku kalendarzowego, za który wypłacana jest premia roczna, a zwolnionym z pracy w ciągu roku – w dniu 1 grudnia roku kalendarzowego, za który wypłacana jest premia roczna. dzień zwolnienia.

Pracownikom, którzy przepracowali mniej niż pełny rok kalendarzowy, premia roczna wypłacana jest proporcjonalnie do przepracowanego czasu w roku zwolnienia (zatrudnienia). W takim przypadku wysokość premii rocznej oblicza się poprzez podzielenie pełnej kwoty premii rocznej za dany rok przez liczbę dni kalendarzowych w tym roku i pomnożenie przez liczbę dni kalendarzowych przepracowanego okresu pracy w tym samym roku.

Pracownicy zatrudnieni w niepełnym wymiarze czasu pracy, a także osoby pracujące w niepełnym wymiarze czasu pracy czas pracy wysokość premii rocznej ustala się na podstawie wynagrodzeń (urzędowych, stawek taryfowych), obliczonych proporcjonalnie do przepracowanego czasu pracy, za który wypłacana jest premia roczna.

4.2.4. Nagroda roczna wypłacana jest w pierwszym kwartale roku następującego po kończącym się roku kalendarzowym, a zwolnionym z pracy w ciągu roku – jednocześnie z wypłatą końcową.

Decyzjami Naczelnego Dowódcy Wojsk Wewnętrznych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, szefowie jednostek strukturalnych aparatu centralnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji i jednostek bezpośrednio podległych Ministerstwu Spraw Wewnętrznych Rosji , szefowie głównych departamentów Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji w okręgach federalnych, ministrowie spraw wewnętrznych, szefowie głównych departamentów, departamenty spraw wewnętrznych w podmiotach Federacji Rosyjskiej, departamenty (wydziały) spraw wewnętrznych kolei , transportu wodnego i powietrznego, działów logistyki, instytucji badawczych i edukacyjnych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, uzgodniono z FED Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, wypłata premii rocznej może nastąpić w grudniu roku kalendarzowego za który jest płatny.

4.2.5. Nagroda roczna wypłacana jest pracownikom na podstawie polecenia przełożonego.

4.2.6. Menedżerowie mają prawo pozbawić pracowników nagrody rocznej za nienależyte wykonywanie obowiązków służbowych (pracowniczych) w przypadkach przewidzianych układami zbiorowymi i przepisami lokalnymi.

Pozbawienie premii rocznej następuje na podstawie zarządzenia menedżera z obowiązkowym wskazaniem przyczyny.

4.2.7. Premia roczna nie jest wypłacana pracownikom:

Osoby, które zawarły umowę o pracę na okres do dwóch miesięcy;

Wykonywanie pracy w systemie godzinowym;

Osoby na urlopie rodzicielskim;

Zwolniony z pracy z przyczyn przewidzianych w art. 81 ust. 5–11 Kodeks Pracy Federacja Rosyjska;

Przyjęty na okres próbny i zwolniony w przypadku niezadowalającego wyniku testu.

5. Personelowi cywilnemu przysługują inne świadczenia motywacyjne ustanowione w ustawowych i wykonawczych aktach prawnych Federacji Rosyjskiej.

6. Płatności motywacyjne dla menedżerów ustala menedżer wyższego szczebla posiadający prawo do powołania na stanowisko.

5 Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1999, nr 52, art. 6396; 2000, N 38, art. 3805; 2001, N 48, art. 4526.

Załącznik nr 5

Procedura tworzenia i wykorzystania funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego jednostek wojskowych, instytucji i oddziałów systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji

1. Fundusz wynagrodzeń personelu cywilnego jednostek, instytucji i oddziałów wojskowych systemu Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji tworzony jest na podstawie liczby personelu cywilnego tej instytucji.

Przy obliczaniu funduszu wynagrodzeń personelu cywilnego uwzględnia się także personel cywilny zajmujący stałe stanowiska wojskowe.

2. Roczny fundusz wynagrodzeń personelu cywilnego instytucji tworzony jest na podstawie kwoty środków przeznaczonych na wypłaty:

2.1. Wynagrodzenia (wynagrodzenia urzędowe, stawki taryfowe), w tym oficjalne wynagrodzenia kierowników instytucji 1 - w wysokości 12 wynagrodzeń.

2.2. Premia miesięczna za złożoność, napięcie, wysokie osiągnięcia w pracy i specjalny tryb pracy - w wysokości do 10 pensji.

Wysokość środków przeznaczonych na tę płatność ustala główny zarządzający środkami budżetowymi w sposób zróżnicowany w zależności od rodzaju działalności gospodarczej i składu personelu cywilnego.

W niektórych przypadkach decyzją Ministra Spraw Wewnętrznych Federacji Rosyjskiej określona kwota środków może zostać ustalona na kwotę przekraczającą 10 wynagrodzeń.

2.3. Premie miesięczne za nieprzerwaną pracę (staż pracy), uzależnione od faktycznej wysokości tego wynagrodzenia w instytucji.

2.4. Premie uzależnione od wyników w wysokości 5 pensji.

2.5. Pozostałe świadczenia motywacyjne dla personelu cywilnego – w wysokości 4 pensji.

3. Fundusz wynagrodzeń personelu cywilnego tworzony jest z uwzględnieniem:

wielkość współczynnika regionalnego, współczynnik pracy na obszarach pustynnych, bezwodnych, współczynnik pracy na obszarach wysokogórskich, procentowy wzrost płac za pracę w regionach Dalekiej Północy i obszarach równorzędnych, w południowych regionach wschodniego Syberia i Daleki Wschód, określone w odpowiednich aktach prawnych Federacji Rosyjskiej;

inne świadczenia kompensacyjne ustalone dla pracowników zgodnie z ustawowymi i wykonawczymi aktami prawnymi Federacji Rosyjskiej oraz przepisami departamentalnymi Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji.

4. Kierownicy instytucji, w razie potrzeby, mają prawo dokonać redystrybucji środków z odpowiednich funduszy wynagrodzeń personelu cywilnego pomiędzy wpłatami przewidzianymi w ust. 2 i 3 niniejszej procedury, w porozumieniu z przełożonym zarządzającym środkami budżetowymi, z uwzględnieniem bezwarunkowe zapewnienie wypłat odszkodowań ustalonych zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

5. Fundusz wynagrodzeń personelu cywilnego podlega przeliczeniu w następujących przypadkach:

Podwyżki (indeksacja) wynagrodzeń;

Zmiany kadrowe (harmonogramy zatrudnienia, wykazy);

Istotne zmiany w warunkach płacowych.

Załącznik nr 6

Lista regulacyjnych aktów prawnych Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji i poszczególnych wymagań regulacyjnych

akty prawne Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji, które utraciły moc

1 Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 10 kwietnia 2003 r., numer rejestracyjny N 4403, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniem Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji z dnia 21 listopada 2007 r. N 1110 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 6 grudnia 2007 r., rejestracja N 10632).

5 Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 22 listopada 2007 r., numer rejestracyjny N 10522, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniem Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji z dnia 1 kwietnia 2008 r. N 299 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 17 kwietnia 2008 r., rejestracja N 11547).

7 Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 7 sierpnia 2003 r., numer rejestracyjny N 4962, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniami Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji z dnia 16 grudnia 2003 r. N 984 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 9 stycznia 2004 r., rejestracja N 5391), datowana 29 listopada 2004 r. N 776 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 17 grudnia 2004 r., rejestracja N 6199), datowana 6 maja 2005 r. N 362 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 6 czerwca 2005 r., rejestracja N 6687), z dnia 22 lutego 2007 r. N 184 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 1 marca 2007 r., rejestracja N 9001).

8 Zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji w dniu 7 lutego 2006 r., rejestracja N 7455, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniami Ministerstwa Spraw Wewnętrznych Rosji z dnia 26 grudnia 2006 r. N 1087 (zarejestrowana w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 8 lutego 2007 r., nr rejestracyjny 8921), z 2 lipca 2008 r., nr 574 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Rosji 17 lipca 2008 r., nr rejestracyjny 11998).