Wydawanie leków przez organizację apteczną. Wydawanie leków do oddziałów i gabinetów placówek medycznych Zarządzenie wydawania leków zgodnie z receptami

„Po zatwierdzeniu regulaminu urlopowego leki Dla zastosowanie medyczne, w tym immunobiologiczne produkty lecznicze, organizacje apteczne, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną”

Wersja z dnia 11.07.2017 - Obowiązuje od 22.09.2017

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ZAMÓWIENIE
z dnia 11 lipca 2017 r. N 403n

W sprawie ZATWIERDZENIA ZASAD ZRZECZENIA SIĘ LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, INDYWIDUALNYCH PRZEDSIĘBIORCÓW POSIADAJĄCYCH LICENCJĘ FARMACEUTYCZNĄ DZIAŁALNOŚĆ UY

1. Zatwierdza zasady wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym produktów leczniczych immunobiologicznych, przez organizacje farmaceutyczne i przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zgodnie z załącznikiem.

2. Aby uznać za nieważne:

z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785 „W sprawie urlopu leki" (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacja Rosyjska 16 stycznia 2006, rejestracja N 7353);

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302 „W sprawie zmiany zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. N 785” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 16 maja 2006 r., rejestracja N 7842);

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109 „W sprawie zmian w Procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia , 2005 N 785” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 30 marca 2007 r., rejestracja N 9198);

Zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521 „W sprawie zmian w Procedurze wydawania leków, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia , 2005 N 785” (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 29 sierpnia 2007, rejestracja N 10063).

Minister
W I. SKWORTOWA

ZASADY DYSTRYBUCJI LEKÓW DO UŻYTKU MEDYCZNEGO, W TYM IMMUNOBIOLOGICZNYCH, PRZEZ ORGANIZACJE FARMACEUTYCZNE, INDYWIDUALNYCH PRZEDSIĘBIORCÓW POSIADAJĄCYCH ZEZWOLENIE NA DZIAŁALNOŚĆ FARMACEUTYCZNĄ

I. Ogólne wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego

1. Niniejszy regulamin określa tryb wydawania produktów leczniczych do celów medycznych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (zwanych dalej produktami leczniczymi), przez apteki oraz przedsiębiorców indywidualnych posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej (zwanych dalej podmiotami handlu detalicznego), bez recepty<1>i (lub) zgodnie z receptą na produkt leczniczy wystawioną zgodnie z ustaloną procedurą<2>pracownicy medyczni, a także zgodnie z wymogami faktury organizacji wykonującej działalność medyczną(dalej: organizacja medyczna) lub indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności leczniczej (dalej: recepta, faktura płatnicza).

2. Wydawanie leków bez recepty odbywa się:

apteki;

punkty apteczne;

kioski apteczne;

przedsiębiorcy indywidualni posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną (zwani dalej przedsiębiorcami indywidualnymi).

3. Wydawanie leków na receptę odbywa się:

apteki;

indywidualni przedsiębiorcy (z wyjątkiem urlopów środki odurzające oraz substancje psychotropowe zawarte w wykazie środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681<3>(dalej jako Lista).

<3>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 27, art. 3198; 2004, N 8, art. 663; N 47, art. 4666; 2006, N 29, art. 3253; 2007, N 28, art. 3439; 2009, N 26, art. 3183; N 52, art. 6572; 2010, N 3, art. 314; N 17, art. 2100; N 24, art. 3035; N 28, art. 3703; N 31, art. 4271; N 45, art. 5864; N 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, art. 1390; N 12, art. 1635; N 29, art. 4466, 4473; N 42, art. 5921; N 51, art. 7534; 2012, N 10, art. 1232; N 11, art. 1295; N 19, art. 2400; N 22, art. 2864; N 37, art. 5002; N 48, art. 6686; N 49, art. 6861; 2013, N 9, art. 953; N 25, art. 3159; N 29, art. 3962; N 37, art. 4706; N 46, art. 5943; N 51, art. 6869; 2014, N 14, art. 1626; N 23, art. 2987; N 27, art. 3763; N 44, art. 6068; N 51, art. 7430; 2015, N 11, art. 1593; N 16, art. 2368; N 20, art. 2914; N 28, art. 4232; N 42, art. 5805; 2016, N 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; N 10, art. 1481.

Wydawanie środków odurzających i psychotropowych według recepty prowadzą apteki i punkty apteczne posiadające zezwolenie na prowadzenie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami oraz uprawę roślin odurzających.

Leki immunobiologiczne wydawane są na podstawie recepty w aptekach i punktach aptecznych.

4. N 107/u-NP<4>, środki odurzające i psychotropowe umieszczone na Wykazie środków odurzających i substancji psychotropowych, których obrót na terytorium Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których ustanowione są środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej Federacji (Wykaz II), Wykazu (dalej – środki odurzające i psychotropowe z wykazu II), z wyjątkiem środków odurzających i środków psychotropowych w postaci przezskórnej systemy terapeutyczne.

<4>Załącznik nr i do zarządzenia nr 54n.

Zgodnie z wypisanymi receptami formularze recept formularze N 148-1/у-88, wydane<5>:

<5>Klauzula 9 procedury przepisywania leków i przepisywania leków, zatwierdzona rozporządzeniem nr 1175n.

psychotropowe produkty lecznicze umieszczone na Wykazie substancji psychotropowych, których obrót w Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i w odniesieniu do których mogą zostać wyłączone niektóre środki kontroli zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej i umowami międzynarodowymi Federacji Rosyjskiej (Wykaz III), Listę (zwane dalej psychotropowymi produktami leczniczymi z Listy III);

środki odurzające i psychotropowe z listy II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych;

produkty lecznicze umieszczone w wykazie produktów leczniczych do użytku medycznego podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej<6>, z wyjątkiem leków określonych w ust. 1 i 3 niniejszego paragrafu oraz leków wydawanych bez recepty (zwanych dalej lekami podlegającymi rachunkowości przedmiotowo-ilościowej);

<6>Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n „W sprawie zatwierdzenia wykazu leków do celów medycznych podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 22 lipca 2014 r. 2014, rejestracja N 33210) zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

leki o działaniu anabolicznym (zgodnie z głównym działanie farmakologiczne) <7>i zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (dalej ATC) zaliczane są do sterydów anabolicznych (kod A14A) (zwanych dalej lekami o działaniu anabolicznym);

<8>Zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 1 czerwca 2012 r., rejestracja N 24438, zmieniona zarządzeniami Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 10 czerwca 2013 r. N 369n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej Federacja 15 lipca 2013 r., rejestracja N 29064), z dnia 21 sierpnia 2014 r. N 465n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 10 września 2014 r., rejestracja N 34024), z dnia 10 września 2015 r. N 634n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 30 września 2015 r., rejestracja N 39063).

produkty lecznicze wyprodukowane zgodnie z receptą na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujęte w Wykazie II Wykazu oraz inne środki farmakologiczne substancje czynne w dawce nie większej niż najwyższa pojedyncza dawka oraz pod warunkiem, że lek złożony nie jest środkiem odurzającym ani psychotropowym z Wykazu II.

Zgodnie z receptami wypisanymi na drukach receptowych, formularzu N 148-1/u-04 (l) lub formularzu N 148-1/u-06 (l), leki wydawane są i przepisywane obywatelom uprawnionym do darmowy odbiór leków lub otrzymywanie leków ze zniżką (zwane dalej lekami wydawanymi bezpłatnie lub ze zniżką).

Zgodnie z receptami wypisanymi na formularzu recepty N 107-1/u wydawane są inne leki, które nie są wymienione w paragrafach od pierwszego, trzeciego do dziewiątego tego paragrafu, z wyjątkiem leków sprzedawanych bez recepty.

5. Wydawanie leków nie wymienionych w ust. 4 niniejszego Regulaminu, zgodnie z instrukcją ich stosowania leczniczego, odbywa się bez recepty.

6. Leki wydawane są w okresie ważności określonym na recepcie w przypadku kontaktu z podmiotem handlu detalicznego.

Jeżeli podmiot handlu detalicznego nie posiada określonego na recepcie produktu leczniczego, po nawiązaniu kontaktu z podmiotem handlu detalicznego recepta zostaje przyjęta do realizacji na następujących terminach (tzw. realizacja odroczona):

recepta z oznaczeniem „statim” (natychmiast) realizowana jest w ciągu jednego dnia roboczego od dnia kontaktu z podmiotem handlu detalicznego;

recepta z dopiskiem „cito” (pilna) realizowana jest w terminie dwóch dni roboczych od dnia kontaktu z podmiotem handlu detalicznego;

recepta na lek zawarty w minimalny asortyment produkty lecznicze do użytku medycznego niezbędne do dostarczenia opieka medyczna <9>, doręczony w terminie pięciu dni roboczych od dnia kontaktu osoby z podmiotem handlu detalicznego;

<9>Zarządzenie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 grudnia 2015 r. N 2724-r (Przepisy zbiorowe Federacji Rosyjskiej, 2016, N 2, art. 413).

recepta na produkt leczniczy, który jest wydawany bezpłatnie lub ze zniżką i nie wchodzi w skład minimalnego asortymentu produktów leczniczych o przeznaczeniu medycznym wymaganego do udzielenia opieki medycznej, zostanie zrealizowana w terminie dziesięciu dni roboczych od dnia skontaktowania się z lekarzem podmiot handlu detalicznego;

recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej realizowane są w terminie piętnastu dni roboczych od dnia zgłoszenia się osoby do podmiotu handlu detalicznego.

Nie realizuj przeterminowanych recept, chyba że wygasła ona w czasie trwania odroczonej konserwacji.

W przypadku wygaśnięcia recepty w okresie jej realizacji z odroczonym terminem realizacji, produkt leczniczy objęty taką receptą zostanie wydany bez ponownego jej wystawienia.

7. Leki wydawane są w ilości określonej na recepcie, z wyjątkiem przypadków, w których dla leku ustalona jest maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość do przepisywania na recepcie<10>.

<10>Załączniki nr 1 i nr 2 do procedury przepisywania leków i przepisywania leków, zatwierdzone Zarządzeniem nr 1175n.

W przypadku przedstawienia recepty przekraczającej maksymalną dopuszczalną lub zalecaną ilość produktu leczniczego przepisywanego na receptę, farmaceuta informuje o tym osobę, która wystawiła receptę, kierownikowi właściwej organizacji medycznej i wydaje określonej osobie odpowiednio ustalone maksymalna dopuszczalna lub zalecana ilość produktu leczniczego przepisana na jedną receptę poprzez umieszczenie odpowiedniego oznaczenia w przepisie.

Jeżeli podmiot handlu detalicznego posiada produkt leczniczy w dawce odbiegającej od dawki leku określonej na recepcie, wydawanie dotychczasowego produktu leczniczego jest dopuszczalne w przypadku, gdy dawka tego produktu leczniczego jest mniejsza niż dawka określona na recepcie. W takim przypadku ilość leku przelicza się biorąc pod uwagę przebieg leczenia podany na recepcie.

Jeżeli dawka produktu leczniczego dostępna dla podmiotu handlu detalicznego przekracza dawkę produktu leczniczego określoną na recepcie, decyzję o wydaniu produktu leczniczego w takiej dawce podejmuje lekarz wystawiający receptę.

8. Produkt leczniczy sprzedawany jest w opakowaniach pierwotnych i wtórnych (konsumenckich), których oznakowanie musi spełniać wymogi art. 46 Prawo federalne z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ „W sprawie obrotu lekami”<11>oraz opakowania środków odurzających i psychotropowych z Listy II - wymagania ust. 3 art. 27 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. N 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”<12>.

<11>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2010, nr 16, art. 1815; N 42, art. 5293; 2014, N 52, art. 7540.

<12>Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 2, art. 219; 2012, N 53, art. 7630; 2013, N 48, art. 6165; 2015, N 1, art. 54.

Zabrania się manipulowania przy opakowaniu podstawowym produktu leczniczego podczas jego wydawania.

Naruszenie opakowania wtórnego (konsumenckiego) produktu leczniczego i wydawanie produktu leczniczego w opakowaniu podstawowym jest dopuszczalne, jeżeli ilość produktu leczniczego wskazana na recepcie lub wymagana przez osobę nabywającą produkt leczniczy (w przypadku sprzedaży over-the- wydanie licznikowe) jest mniejsza niż ilość produktu leczniczego zawarta w opakowaniu wtórnym (konsumenckim). ) opakowaniu. W takim przypadku przy wydawaniu produktu leczniczego osoba nabywająca produkt leczniczy otrzymuje instrukcję (kopię instrukcji) dotyczącą stosowania wydanego produktu leczniczego.

9. Wydając lek zgodnie z receptą, farmaceuta umieszcza na recepcie informację o wydaniu leku, wskazując:

nazwy organizacja apteki(nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy);

nazwa handlowa, dawkowanie i ilość wydanego leku;

nazwisko, imię, patronimika (jeśli jest dostępna) pracownik medyczny w przypadkach określonych w ust. czwarty ust. 7 i ust. trzeci ust. 10 niniejszego Regulaminu;

dane dokumentu tożsamości osoby, która otrzymała produkt leczniczy, w przypadku określonym w ust. 20 niniejszego Regulaminu;

nazwisko, imię i nazwisko (jeśli istnieje) pracownika farmaceutycznego, który wydał produkt leczniczy, oraz jego podpis;

data wydania leku.

10. Przy wydawaniu leków na podstawie recepty wypisanej na formularzu recepty N 107-1/u<13>, i który wskazuje okresy i ilość wydania produktu leczniczego (w każdym okresie), recepta jest zwracana osobie nabywającej produkt leczniczy z adnotacją zawierającą informacje określone w paragrafie 9 niniejszego Regulaminu.

Przy kolejnym kontakcie z podmiotem handlu detalicznego z tą receptą uwzględniane są uwagi dotyczące poprzedniego wydania produktu leczniczego zgodnie z tą receptą, a w przypadku, gdy osoba zakupiła ilość produktu leczniczego odpowiadającą w maksymalnej ilości określonej przez lekarza na recepcie, a także po upływie terminu ważności recepty, na recepcie umieszcza się stempel „Lek został wydany” i recepta jest zwracana osobie.

Jednorazowe wydanie produktu leczniczego na podstawie recepty wypisanej na formularzu recepty N 107-1/у, która jest ważna przez rok<13>, i która wskazuje okresy i ilość wydawania leku (w każdym okresie), jest dozwolona wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, który wypisał receptę.

13. Przy wydawaniu immunobiologicznego produktu leczniczego na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje przy osobie nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, wskazuje się dokładny czas(w godzinach i minutach) wydawanie leku.

Wydanie immunobiologicznego produktu leczniczego następuje na rzecz osoby nabywającej (odbierającej) produkt leczniczy, jeżeli posiada ona specjalny pojemnik termiczny, w którym umieszczony jest produkt leczniczy, z wyjaśnieniem konieczności dostarczenia tego produktu leczniczego placówce medycznej organizacji, pod warunkiem przechowywania w specjalnym pojemniku termicznym przez okres nie dłuższy niż 48 godzin od dnia jego nabycia.

14. Receptury (z oznaczeniem „Produkt leczniczy wydawany”) pozostają i są przechowywane przez podmiot handlu detalicznego przez:

środki odurzające i psychotropowe z wykazu II, wykazu III – na okres pięciu lat;

leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką – przez trzy lata;

kombinowane produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawarte w wykazach i III Liście, wytwarzane w organizacji aptekarskiej, produkty lecznicze o działaniu anabolicznym, produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – przez trzy lata;

leki w płynie postać dawkowania, zawierające powyżej 15% alkoholu etylowego w stosunku do gotowego produktu, inne leki klasyfikowane według ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), leki nasenne i środki uspokajające(kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i niepodlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – w terminie trzech miesięcy.

15. Recepty niewymienione w ust. 14 niniejszego Regulaminu oznaczane są pieczątką „Produkt leczniczy wydany” i zwracane osobie, która otrzymała produkt leczniczy.

Recepty wypisane z naruszeniem ustalonych zasad<14>, są zarejestrowane w dzienniku, w którym wskazane są stwierdzone naruszenia w realizacji recepty, nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wypisał receptę, nazwa organizacji medycznej, środki zrealizowane, są oznaczone pieczęcią „Recepta nieważna” i zwracane osobie, która wystawiła receptę. Podmiot handlu detalicznego informuje kierownika właściwej organizacji medycznej o faktach naruszenia zasad realizacji recept.

<14>Zamów N 1175n i zamów N 54n.

16. Farmaceuta wydając produkt leczniczy informuje osobę nabywającą (otrzymującą) produkt leczniczy o schemacie i dawkach jego podawania, zasadach przechowywania w domu oraz interakcjach z innymi lekami.

17. Wydając produkt leczniczy pracownik farmaceutyczny nie ma prawa udzielać nierzetelnych i (lub) niepełnych informacji o dostępności produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych posiadających takie same międzynarodowe nazwa ogólna, w tym ukrywanie informacji o dostępności leków, które mają ich więcej niska cena <15>.

II. Wymagania dotyczące wydawania środków odurzających, psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych środków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej

19. Wydawanie środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym, leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej wykonują pracownicy farmaceutyczni zajmujący stanowiska umieszczone na wykazie stanowisk pracowników farmaceutycznych i medycznych w organizacjach, którym przysługuje prawo do wydawania środki odurzające i leki psychotropowe osoby, zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 7 września 2016 r. N 681n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 września 2016 r. pod numerem rejestracyjnym N 43748).

20. Środki odurzające i psychotropowe z listy II, z wyjątkiem leków w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, wydawane są po okazaniu dokumentu tożsamości osobie wskazanej na recepcie, jej przedstawicielowi ustawowemu<17>lub osoba posiadająca pełnomocnictwo wydane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej na prawo do otrzymywania środków odurzających i psychotropowych.

<17>W stosunku do osoby określonej w art. 20 części 2 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” (ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2011, N 48, Art. 6724, 2012, N 26, Art. 3442, 3446, 2013, N 27, Art. 3459, 3477, N 30, Art. 4038, N 39, Art. 4883, N 48, Art. 6165; N 52, Art. 6951, 2014, N 23, Art. 2930, N 30, Art. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, N 43, Art. 5798, N 49, Art. 6927, 6928, 2015, N 1, art. 72, 85, N 10, art. 1403, 1425, N 14, art. 2018, N 27, art. 3951, N 29, art. 4339, 4356, 4359, 4397, N 51, art. 7245 ; 2016, N 1, Art. 9, 28, N 15, Art. 2055, N 18, Art. 2488, N 27, Art. 4219).

21. Środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II (z wyjątkiem leków w formie przezskórnych systemów terapeutycznych), przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularz recepty Formularz N 107/u-NP oraz recepta wypisana na formularzu recepty, formularz N 148-1/u-04 (l) lub formularz N 148-1/u-06 (l).

Leki wymienione w punktach od trzeciego do ósmego punktu 4 niniejszego Regulaminu, przeznaczone dla obywateli uprawnionych do otrzymywania leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty, formularz N 148-1/ у-88 i receptę wypisaną na formularzu recepty, formularz N 148-1/u-04 (l) lub formularz N 148-1/u-06 (l).

22. Po wydaniu środków odurzających i środków psychotropowych Wykazu II, w tym w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych, leków psychotropowych Wykazu III, osoba, która otrzymała lek, otrzymuje podpis z żółtym paskiem u góry i napisem „Podpis” na nim czarną czcionką, co oznacza:

nazwa i adres apteki lub apteki;

numer i data recepty;

nazwisko, imię, patronim (jeśli istnieje) osoby, dla której lek jest przeznaczony, jego wiek;

numer karta medyczna pacjent objęty opieką medyczną warunki ambulatoryjne dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy;

nazwisko, imię, nazwisko (jeśli istnieje) pracownika medycznego, który wypisał receptę, jego numer telefonu kontaktowego lub numer telefonu organizacji medycznej;

nazwisko, imię, nazwisko rodowe (jeśli jest dostępne) i podpis pracownika farmaceutycznego, który wydał lek;

data wydania leku.

23. Alkohol etylowy wydawany jest na podstawie recepty, z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowania i kompletności leków<18>.

Leki zawierające alkohol etylowy, w tym produkowane na receptę przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania leków, wydawane są z uwzględnieniem ustalonych wymagań dotyczących objętości pojemników, opakowania i kompletności leków<18>.

24. Zabrania się oddzielnego wydawania produktów leczniczych wchodzących w skład produktu leczniczego wytwarzanego przez podmiot handlu detalicznego.

25. Zabrania się podmiotowi handlu detalicznego wydawania produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4 niniejszego Regulaminu, na podstawie recept organizacji weterynaryjnych.

III. Wymagania dotyczące wydawania produktów leczniczych zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na działalność leczniczą

26. Fakturę zapotrzebowania na wydawanie leków sporządza się zgodnie z Instrukcją dotyczącą trybu przepisywania leków i wystawiania recept oraz faktur zapotrzebowania, zatwierdzoną zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia lutego 12.2007 N 110 „W sprawie trybu przepisywania oraz przepisywania leków, wyrobów medycznych i wyrobów specjalistycznych żywienie lecznicze„(zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 kwietnia 2007 r. pod numerem rejestracyjnym 9364)<19>.

<19>Zmieniony zarządzeniami Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 27 sierpnia 2007 r. N 560 (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 14 września 2007 r. pod numerem rejestracyjnym N 10133), z dnia 25 września 2009 r. N 794n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 25 listopada 2009 r., rejestracja N 15317), z dnia 20 stycznia 2011 r. N 13n (zarejestrowany przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 15 marca 2011 r., rejestracja N 20103), zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 1 sierpnia 2012 r. N 54n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 15 sierpnia 2012 r. pod numerem rejestracyjnym N 25190), z dnia 26 lutego 2013 r. N 94n (zarejestrowana przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 25 czerwca 2013 r., nr rejestracyjny 28881).

Dopuszcza się wydawanie leków zgodnie z wymogami faktur wystawianych przez organizacje medyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność leczniczą, wystawianych w formie elektronicznej, jeżeli organizacja lecznicza, indywidualny przedsiębiorca posiadający zezwolenie na działalność leczniczą oraz podmiot handlu detalicznego są odpowiednio uczestnikami systemu wymiany informacji informacyjnych.

29. Farmaceuta wydając leki sprawdza prawidłowość wykonania faktury popytowej i zamieszcza na niej adnotację o ilości i koszcie wydanych leków.

30. Wszelkie faktury za wydawanie leków należy pozostawić i przechowywać u podmiotu handlu detalicznego:

dla środków odurzających i psychotropowych wykazu II, środków psychotropowych wykazu III (w odniesieniu do aptek i punktów aptecznych) – na okres pięciu lat;

dla produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej – przez trzy lata;

w przypadku pozostałych leków – przez rok.

31. Naruszenie opakowania podstawowego produktu leczniczego przy wydawaniu go na żądanie – fakturę, jest dopuszczalne przez podmiot handlu detalicznego posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej z prawem do wytwarzania produktów leczniczych. W takim przypadku produkt leczniczy wydawany jest w opakowaniu przygotowanym zgodnie z ustaloną procedurą.<21>, wraz z dostarczeniem instrukcji (kopii instrukcji) stosowania wydawanego leku.

<21>Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 26 października 2015 r. N 751n „W sprawie zatwierdzenia zasad produkcji i wydawania leków do użytku medycznego przez organizacje apteczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej” (zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 21 kwietnia 2016 r., rejestracja N 41897).

Samvel Grigoryan opowiada o wejściu w życie 22 września nowego dokumentu regulującego procedurę wydawania leków

IP i IBLP

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n temat wydania IBP jest określony osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten ustęp stanowi, że w przypadku wydania IBP dokładny czas tego samego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje u kupującego.

Naruszenie wtórne

Wraz z wejściem w życie Rozporządzenia nr 403n, nowe akcenty pojawią się w temacie możliwości naruszenia wtórnych (konsumenckich) opakowań leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.

Zastępujące je rozporządzenie nr 403n jest pod tym względem bardziej szczegółowe i spójne nowoczesne wymagania, praktyka lekarska i żądania konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad opakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniu pierwotnym jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.

W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, nowe zamówienie nie zawiera zasady, że w przypadku naruszenia zamówienia wtórnego lek należy wydać w opakowaniu farmaceutycznym z obowiązkowym wskazaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności leku, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań, który jest określony w zarządzeniu nr 785.

„Lek został uwolniony”

Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II wydawane są na Formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych.

Pozostałe leki na receptę, jak wiadomo, wydawane są na formularzach nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednak dla pacjentów z choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie terminu ważności recepty nr 107-1/у na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, instalowane przez aplikację Nr 2 niniejszego zamówienia.

Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala też, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą, kierownik musi wziąć pod uwagę notatki dotyczące poprzedniego wydania leku.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (z oznaczeniem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

w ciągu 3 lat recepty na:

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

Zarządzenie nr 403n rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że ​​recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.

Rozgłoszony ostatnio w mediach temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym zasad wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.

Aby uniknąć złapania

Procedura pracy z błędnie wypisanymi receptami została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w realizacji recepty, pełnego imienia i nazwiska pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, nazwy organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjęte środki.

W paragrafie 17 zarządzenia nr 403n zawarto zasadę, że farmaceuta nie ma prawa podawać nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie apteki – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukrywać informację o dostępności leków o niższej cenie. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323-FZ „W sprawie podstaw ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w zarządzeniu dotyczącym przepisów urlopowych.

Był to przegląd zakonu, że tak powiem, „na świeżym szlaku”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich także o problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności, o którym była mowa powyżej, a także o wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle przepisów nowego zarządzenia nr 403n.

Materiały do ​​zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n:

Co może być ważniejsze dla organizacji apteki niż kolejność wydawania leków. Farmaceuci ledwo zdążyli wrócić z wakacji i rozejrzeć się, gdy ukazało się nowe zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 11 lipca 2017 r. nr 403n z załącznikami „W sprawie zatwierdzenia zasad wydawania leków dla użytku medycznego, w tym leków immunobiologicznych, przez organizacje apteczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na działalność farmaceutyczną.” Zarządzenie nr 403n w sprawie procedury urlopowej zostało zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 8 września; jego ważność rozpoczyna się 22 września bieżącego roku.

Pierwszą rzeczą, którą chcę w tym względzie powiedzieć, jest to, że teraz zapomnij o liczbie „785”. Nowe zamówienie 403n ze zmianami i uzupełnieniami uznaje, że znane jest rozporządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie trybu wydawania leków”, a także zarządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Zmieniające je nr 302, nr 109 i nr 521 utraciły moc, jednocześnie w wielu punktach nowego aktu normatywno-prawnego powtarza się – czasem niemal dosłownie – odpowiednie fragmenty poprzedniego zarządzenia. Ale są też różnice, nowe przepisy, na których skupimy się bardziej, zamieszczając pierwsze uwagi i notatki na marginesie świeżo wydanego zarządzenia Ministra Zdrowia nr 403n.

IP i IBLP

Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n składa się z trzech załączników. Pierwsza zatwierdza nowe zasady wydawania produktów leczniczych, w tym immunobiologicznych produktów leczniczych (IBP); drugi to wymagania dotyczące wydawania środków odurzających i psychotropowych, leków o działaniu anabolicznym i innych narkotyków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej (SQR). Załącznik trzeci określa zasady wydawania leków zgodnie z wymogami fakturowymi organizacji medycznych, a także indywidualnych przedsiębiorców (IP) posiadających zezwolenie na działalność leczniczą.

Nowe rozporządzenie umożliwi wydawanie leków dostępnych bez recepty zarówno aptekom i punktom aptecznym, jak i indywidualnym przedsiębiorcom oraz kioskom aptecznym. Co do reszty, jeśli podsumujemy punkty 2 i 3 zarządzenia nr 403n oraz listę leków, wyłania się następujący obraz.

• Wydawanie środków odurzających i psychotropowych mogą prowadzić wyłącznie apteki i punkty apteczne posiadające odpowiednią licencję.
• Wakacje reszty leki na receptę realizują apteki, punkty apteczne oraz indywidualni przedsiębiorcy (oczywiście ci, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej – to wyjaśnienie będzie dalej uznawane za domyślnie przyjęte i pominięte).
• Wydawanie leków immunobiologicznych na receptę realizowane jest przez apteki i punkty apteczne. W przepisie ust. 3 nie wymieniono przedsiębiorców indywidualnych, co oznacza, że ​​nie mogą oni wydawać leków z tej grupy, na co radzimy zwrócić szczególną uwagę.

Ogólnie rzecz biorąc, w zamówieniu nr 403n procedura wydawania leków IBP jest określona osobno, czego nie ma w zamówieniu 785. Reguluje to paragraf 13 pierwszej wymienionej ustawy. W szczególności ten ustęp stanowi, że w przypadku wydania IBP dokładny czas tego samego wydania, w godzinach i minutach, jest wskazany na recepcie lub lilicie recepty, który pozostaje u kupującego.

IBLP można zwolnić, jeśli zostaną spełnione dwa warunki. Po pierwsze, jeśli kupujący ma specjalny pojemnik termiczny, w którym można obserwować wymagany sposób transportu i przechowywania tych leków termolabilnych. Drugim warunkiem jest wyjaśnienie (od farmaceuty kupującemu) konieczności dostarczenia tego leku organizacji medycznej, mimo że we wspomnianym pojemniku można go przechowywać nie dłużej niż 48 godzin.

Przypomnijmy w tym kontekście, że ten temat reguluje także podpunkt 8.11.5 Przepisów Sanitarno-Epidemiologicznych „Warunki transportu i przechowywania preparaty immunobiologiczne„(SP 3.3.2.3332–16), które zostały zatwierdzone Uchwałą Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 lutego 2016 r. nr 19. Zobowiązuje ona pracownika apteki do pouczenia kupującego o konieczności przestrzegania „łańcucha chłodniczego” podczas transportu IBP.

Fakt zastosowania się do tej instrukcji jest odnotowany poprzez oznaczenie na opakowaniu leku, recepcie lub innym dokumencie towarzyszącym. Znak jest poświadczony podpisem kupującego i głównego urzędnika (lub innego przedstawiciela organizacji aptek), a także zawiera datę i godzinę wydania. SanPiN nie precyzuje jednak, że czas w w tym przypadku należy wpisać w godzinach i minutach.

Naruszenie wtórne

Wraz ze zmianami i uzupełnieniami do Rozporządzenia nr 403n, pojawi się nowe akcentowanie tematu możliwości naruszenia opakowań wtórnych (konsumenckich) leków. Norma „emerytująca” rozporządzenia nr 785 pozwala na to w wyjątkowych przypadkach, gdy organizacja apteki nie jest w stanie zrealizować recepty lekarskiej.

Zarządzenie nr 403n zastępujące je wykazem leków w tym zakresie jest bardziej szczegółowe i bardziej zgodne ze współczesnymi wymogami, praktyką lekarską i zapotrzebowaniem konsumentów. W paragrafie 8 postanowienia wskazano, że naruszenie zasad pakowania wtórnego i wydawania produktu leczniczego w opakowaniach bezpośrednich jest dopuszczalne w przypadku, gdy ilość leku wskazana na recepcie lub wymagana przez konsumenta (w przypadku wydania bez recepty) jest mniejsza niż ilość leku zawarta w opakowaniu wtórnym.

W takim wypadku należy przekazać kupującemu instrukcję obsługi lub jej kopię, a ingerowanie w oryginalne opakowanie jest zabronione. Nawiasem mówiąc, w nowym zarządzeniu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 403n nie ma przepisu, że w przypadku naruszenia leku wtórnego należy go wydać w opakowaniach farmaceutycznych z obowiązkowym podaniem nazwy, serii fabrycznej, data ważności leku, seria i data zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań, który określa rozporządzenie nr 785.

Co to oznacza w praktyce? Załóżmy dwie sytuacje: pierwsza – lek X tabletki (lub drażetki) nr 56, opakowanie podstawowe – blister; drugi to lek N w tabletkach nr 56, w butelce. I w obu przypadkach pojawia się pytanie o jego wydanie pacjentowi, który przedstawił szefowi personelu receptę, na której przepisano powiedzmy 28 tabletek lub 42 tabletki (dragée).

Oczywiste jest, że w pierwszym przypadku jest to dopuszczalne, ponieważ możliwe jest wydanie 28 lub 42 tabletek bez rozbijania opakowania podstawowego (blistra), a w drugim przypadku jest to niedopuszczalne, ponieważ opakowaniem podstawowym w tej sytuacji jest butelka , a łamanie go jest surowo zabronione. Odliczaj więc tabletki lub drażetki z butelki, tak jak robią to w niektórych aptekach obce kraje nasi przywódcy nie mają żadnych praw.

„Lek został uwolniony”

Klauzula 4 rozporządzenia nr 403n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej reguluje temat formularzy recept i wykazu wydawanych na nich leków. W szczególności środki odurzające i psychotropowe z Załącznika II wydawane są na Formularzu nr 107/u-NP, z wyjątkiem środków odurzających i psychotropowych w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych.

Według formularza nr 148–1/у-88 wydawane są:

• leki psychotropowe z Wykazu III;
• środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II w postaci przezskórnych systemów terapeutycznych;
• leki znajdujące się w wykazie leków podlegających PCU, z wyjątkiem leków wydawanych na formularzu nr 107/u-NP;
• leki o działaniu anabolicznym, zaliczane do sterydów anabolicznych zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (ATC) zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (kod A14A);
• środki określone w paragrafie 5 „Procedury wydawania osobom fizycznym środków zawierających oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, inne farmakologiczne substancje czynne” (zarządzenie Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. nr 562n);
• preparaty sporządzone według recepty na produkt leczniczy i zawierające środek odurzający lub substancję psychotropową ujętą w Wykazie II oraz inne farmakologiczne substancje czynne w dawce nieprzekraczającej najwyższej dawki jednorazowej, pod warunkiem że ten złożony produkt leczniczy nie jest środkiem odurzającym lub psychotropowym lek Lek z Wykazu II.

Wykaz pozostałych leków na receptę, jak wiadomo, wydawany jest na formularzu nr 107-1/u. Zgodnie z paragrafem 22 zarządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 20 grudnia 2012 r. nr 1175n „W sprawie zatwierdzenia procedury przepisywania i przepisywania leków, a także formularzy recept…”, recepty wypisane na formularzach niniejszego formularza są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia przedawnienia. Jednakże w przypadku pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe dopuszcza się ustalenie okresu ważności recepty nr 107-1/u na okres do jednego roku i przekroczenie zalecanej ilości leku na receptę, określonej w Załączniku nr 2 do rozporządzenia. 2 tego zamówienia.

Recepta taka, na której wskazano również okresy i ilość wydanego leku (w każdym okresie), jest oczywiście zwracana kupującemu z wymaganymi adnotacjami dotyczącymi daty wydania, dawkowania i ilości wydanego leku. Jest to określone w paragrafie 10 zarządzenia nr 403n. Ustala także, że następnym razem, gdy pacjent przyjdzie do apteki z tą samą receptą po listę leków, szef ma obowiązek uwzględnić uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku.

W przypadku zakupu maksymalnej ilości określonej na recepcie należy umieścić na niej stempel „Wydano”. Natomiast jednorazowe wydanie całej ilości, zgodnie z tym samym paragrafem, jest dozwolone wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, który wypisał tę receptę.

Recepta pozostaje w aptece

Nastąpiły pewne zmiany w temacie wskazanym w tytule tego rozdziału. Paragraf 14 nowego zarządzenia nr 403n Ministra Zdrowia stanowi, że podmiot handlu detalicznego przechowuje (ze znakiem „Produkt leczniczy jest wydawany”) i przechowuje:

w ciągu 5 lat recepty na:

• środki odurzające i psychotropowe z Wykazu II, leki psychotropowe z Wykazu III (zgodnie z wychodzącym zamówieniem 785. są one przechowywane przez 10 lat);

w ciągu 3 lat recepty na:

• leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką (wg formularzy nr 148–1/u-04 (l) lub nr 148–1/u-06 (l));
• leki złożone zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe zawarte w Załącznikach II i III, wyprodukowane w aptece, leki o działaniu anabolicznym, leki podlegające PCU;

w ciągu 3 miesięcy przepisy na:

• leki w postaci płynnej zawierające więcej niż 15% alkoholu etylowego w stosunku do gotowego produktu, inne leki klasyfikowane przez ATC jako leki przeciwpsychotyczne (kod N05A), przeciwlękowe (kod N05B), leki nasenne i uspokajające (kod N05C), leki przeciwdepresyjne (kod N06A) i nie podlega PCU.

Należy pamiętać, że Zarządzenie 785 nie zawiera tej grupy przepisów na trzymiesięczne przechowywanie.

Zarządzenie nr 403n Ministra Zdrowia nie obyło się bez wisienki na torcie, choć wątpliwe. W paragrafie 15 zarządzenia wskazano, że recepty niewymienione w poprzednim akapicie 14 (wymieniliśmy je tuż powyżej) oznaczane są pieczątką „Lek został wydany” i zwracane do indykatora. Wydaje się, że z tego wynika, że ​​recepty formularza nr 107-1/r z dwumiesięcznym okresem ważności stają się „jednorazowe”. Radzimy czytelnikom zwrócić szczególną uwagę na tę nową normę.

Rozgłoszony ostatnio przez media temat zwalczania nadużywania leków zawierających alkohol w aptekach znalazł także odzwierciedlenie w nowym zarządzeniu dotyczącym trybu wydawania leków. Zgodnie z obowiązującą procedurą recepty na te leki zwracane są pacjentowi (ze stemplem „zrealizowane”); zgodnie z nowym rozporządzeniem muszą pozostać w organizacji apteki.

Aby uniknąć złapania

Procedura realizacji błędnie wypisanych recept została teraz opisana nieco bardziej szczegółowo (klauzula 15 zarządzenia nr 403n). W szczególności, gdy są zarejestrowane przez farmaceutę w dzienniku, konieczne jest wskazanie stwierdzonych naruszeń w realizacji recepty, pełnego imienia i nazwiska pracownika służby zdrowia, który ją wypisał, nazwy organizacji medycznej, w której pracuje oraz podjęte środki.

Zgodnie z tym paragrafem, kiedy wakacje lecznicze farmaceuta informuje kupującego nie tylko o schemacie i dawkach, ale także o zasadach przechowywania w domu i interakcjach z innymi lekami.

W teorii oznacza to co następuje. Inspektor farmaceutyczny może podejść do pierwszego stolika w przebraniu zwykłego kupującego – że tak powiem, dokonać zakupu testowego. A jeśli starszy kapitan wydający lekarstwa nie poinformuje go np. o tym ten lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w przeciwnym razie nie będzie pytał, czy jest przyjmowany dany czas inne leki, wówczas inspektor może „zrzucić maskę” i sporządzić protokół o naruszeniu administracyjnym. Zatem norma zawarta w paragrafie 16 jest poważna i napięta. I oczywiście wymaga to, aby główny kapitan był dogłębnie zaznajomiony ze złożonym i obszernym tematem interakcji leków.

Paragraf 17 zarządzenia nr 403n ze zm. zawiera zasadę, że farmaceuta nie ma prawa podawać nieprawdziwych lub niepełnych informacji o dostępności leków w asortymencie aptecznym – w tym leków posiadających ten sam INN – a także ukryć informację o dostępności leków, które mają niższą cenę. Podobne przepisy znajdują się w art. 74 ust. 2.4 ustawy z dnia 21 listopada 2011 r. nr 323 Ustawa federalna „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” oraz ust. 54 Zasad dobrej praktyki farmaceutycznej (zarządzenie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 sierpnia 2016 r. nr 647n). Nowością jest jedynie to, że zasada ta pojawia się po raz pierwszy w procedurze zamówienia na urlop.

Były to wyjaśnienia rozkazu nr 403n, że tak powiem, „na świeżym tropie”. Czytelnicy zapewne znajdą w nim inne punkty i normy, które zasługują na szczególną uwagę. Napisz o nich do redakcji magazynu Katren-Style, a my skierujemy Twoje pytania do czołowych ekspertów branżowych. Zapytamy ich również o problem „jednorazowych” recept z dwumiesięcznym terminem ważności, o którym była mowa powyżej, a także o wydawanie alkoholu etylowego i leków zawierających alkohol w świetle zapisów nowego rozporządzenia nr 10. 403 Ministra Zdrowia.

5 października na naszej stronie internetowej odbędzie się webinar prowadzony przez dr Larisę Garbuzovą. Sc., profesor nadzwyczajny, Wydział Zarządzania i Ekonomiki Farmacji, Northwestern State University Uniwersytet medyczny(St. Petersburg), poświęcony, a 25 października dyrektor wykonawczy Krajowej Izby Farmaceutycznej Elena Nevolina na ten sam temat. Zarejestruj się na oba webinary.

Materiały na zlecenie Ministra Zdrowia nr 403n.

Normy wydawania leków zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 1175. Normy przepisywania i wydawania etanolu (alkohol etylowy, alkohol medyczny roztwór antyseptyczny zatwierdzony zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 14 grudnia 2005 r. nr 785 „W sprawie procedury wydawania leków”.

Stawki za przepisywanie i wydawanie leków mogą zostać zwiększone o następujące przypadki:

1. Liczbę przepisanych środków odurzających i psychotropowych z wykazów II i III Listy, pozostałych środków podlegających ewidencji przedmiotowo-ilościowej, przy udzielaniu pacjentom opieki paliatywnej, można zwiększyć nie więcej niż 2-krotnie w stosunku do maksymalnej dopuszczalnej liczby leków na receptę na jedną receptę lub zalecaną liczbę leków przepisywanych na jedną receptę.

2. Recepty na leki wypisane na drukach recepty Formularz N 148-1/u-04 (l) i Formularz N 148-1/u-06 (l) ważne są przez miesiąc od daty wystawienia recepty. Recepty na leki wypisane na formularzach recepty Formularz N 148-1/u-04 (l) i Formularz N 148-1/u-06 (l), dla obywateli, którzy osiągnęli wiek emerytalny, osoby niepełnosprawne pierwszej grupy i niepełnosprawne dzieci ważne są przez okres trzech miesięcy od dnia wystawienia. W leczeniu chorób przewlekłych tym kategoriom obywateli można wystawiać recepty na leki na okres leczenia trwający do 3 miesięcy.

3. W przypadku wystawiania przez pracownika medycznego recept na gotowe produkty lecznicze oraz na produkty lecznicze wytwarzane na indywidualne zamówienie dla pacjentów chorych przewlekle na formularzach recepty N 107-1/u, dopuszcza się ustalenie terminu ważności recepty na okres do jednego roku i przekraczać zalecaną ilość produktu leczniczego przepisaną w ramach jednej receptury. Wypisując taką receptę, lekarz zamieszcza adnotację „Dla pacjenta chorego na chorobę przewlekłą”, wskazuje okres ważności recepty oraz częstotliwość wydawania leków z apteki lub przedsiębiorca indywidualny, który posiada zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej (tygodniowe, miesięczne i inne okresy), poświadcza niniejszą instrukcję swoim podpisem i pieczęcią osobistą, a także pieczęcią organizacji medycznej „Na recepty”.

4. Recepty na pochodne kwasu barbiturowego, efedrynę, pseudoefedrynę w czysta forma oraz w mieszaninie z innymi lekami, lekami o działaniu anabolicznym, leki skojarzone zawierające kodeinę (jej sole) do leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi można przepisać na okres leczenia trwający do dwóch miesięcy. W takich przypadkach recepty są oznaczone „Do celów specjalnych”, osobno podpisane przez pracownika medycznego i pieczątką organizacji medycznej „Na recepty”.

5. Zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 785 dostawa alkoholu etylowego realizowana jest:

Zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarzy z napisem „Do stosowania kompresów” (wskazującym wymagane rozcieńczenie z wodą) lub „Do pielęgnacji skóry” - do 50 gramów w czystej postaci;

Według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze – do 50 gramów w mieszance;

Według recept wypisywanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzane recepty lecznicze, z dopiskiem „Do celów specjalnych”, odrębnie poświadczonych podpisem lekarza i pieczęcią placówki medycznej „Na recepty”, dla pacjentów z przebieg przewlekły choroby - do 100 gramów w mieszaninie i czystej postaci.

- Czy można dozować proszki według tej receptury nr 30, nr 40?

Nr 30 - tak, Nr 40 - nie, gdyż dawka chlorowodorku efedryny wynosi 0,6 g (nr zamówienia 1175).

Zadanie nr 15

W aptece znalazły się następujące leki: morfina 1% 1,0 nr 5, nadmanganian potasu por 3,0, teofedryna N tab.. Do jakich grup z prawnego punktu widzenia należy zaliczyć te leki? Procedura realizacji recepty na morfinę 1% 1,0 nr 5, okres ważności i trwałość recepty w aptece. Jakie dokumenty należy przedstawić przy rejestracji otrzymanych leków? Wymagania dotyczące organizacji przechowywania tych leków. Uzasadnienie regulacyjne.

Morfina 1% 1,0 nr 5 - zgodnie z PP nr 681, znajduje się na Wykazie II NS i PV, których obrót na terenie Federacji Rosyjskiej jest ograniczony i dla których ustanowiono środki kontrolne zgodnie z ustawodawstwem rosyjskim Federacja i umowy międzynarodowe Federacji Rosyjskiej.

Morfina jest przepisana na formularzu recepty, formularz 107-1/np, zgodnie z rozporządzeniem nr 54 n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Wykonane na papierze Różowy kolor ze znakami wodnymi. Formularz recepty należy wypełnić czytelnie, wyraźnie, tuszem lub długopisem. Korekty przy wypełnianiu formularza recepty są niedopuszczalne. Na formularzu recepty opatrzona jest pieczątka organizacji medycznej (wskazująca pełną nazwę organizacji medycznej, jej adres i numer telefonu) oraz datę wystawienia recepty na środek odurzający (psychotropowy). W wierszach „Pełna nazwa pacjenta” i „Wiek” wskazane jest pełne nazwisko, imię, nazwisko patronimiczne (ostatnie – jeśli jest dostępne) pacjenta, jego wiek (liczba ukończonych lat). W wierszu „Seria i numer obowiązkowej polisy ubezpieczenie zdrowotne" wskazuje numer obowiązkowej polisy ubezpieczenia zdrowotnego pacjenta. W wierszu "Numer dokumentacji ambulatoryjnej (historia rozwoju dziecka)" wskazuje numer ambulatoryjnej dokumentacji medycznej (historia rozwoju dziecka). W wierszu " F.I.O. lekarz (ratownik medyczny, położna)” oznacza pełne nazwisko, imię, patronimikę (to drugie – jeśli występuje) lekarza (ratownika medycznego, położnej), który wypisał receptę na środek odurzający (psychotropowy). W wierszu „Rp: " NA łacina nazwa środka odurzającego (psychotropowego) (międzynarodowa niezastrzeżona lub chemiczna lub w przypadku ich braku - nazwa handlowa), wskazane jest jego dawkowanie, ilość i sposób podawania.Na jednej z nich wpisana jest jedna nazwa środka odurzającego (psychotropowego). formularz recepty. Ilość środka odurzającego (psychotropowego) przepisana na formularzu recepty jest podana słownie. Sposób zażywania środka odurzającego (psychotropowego) jest wskazany w języku rosyjskim lub narodowym. Wskazując sposób zażywania środka odurzającego (psychotropowego) zabrania się ograniczania do instrukcji ogólnych typu „Wewnętrzny”, „Znany”.Recepta na środek odurzający (psychotropowy) poświadczona jest podpisem i pieczęcią imienną lekarza, podpis kierownika (zastępcy kierownika lub kierownika). jednostka strukturalna) organizacja medyczna (ze wskazaniem jego nazwiska, imienia, patronimii (to drugie - jeśli jest dostępne)), a także okrągła pieczęć organizacji medycznej, której nadruk musi zawierać pełną nazwę organizacji medycznej. W wierszu „Znak organizacji apteki przy wydawaniu” umieszcza się znak organizacji apteki dotyczący wydania środka odurzającego (psychotropowego) (wskazujący nazwę, ilość wydanego środka odurzającego (psychotropowego) i datę jego wydania) leku jest poświadczony podpisem pracownika organizacji apteki, która wydała środek odurzający (psychotropowy) (ze wskazaniem jego nazwiska, imienia, patronimiki (to drugie - jeśli jest dostępne)), a także okrągłą pieczęcią organizacja apteki, której nadruk musi zawierać pełną nazwę organizacji apteki. Ważność recepty wynosi 5 dni, termin ważności w aptece 10 lat.

Zasady przechowywania NS i PV zatwierdzony przez GD Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. nr 1148. Magazynowanie NS i PV prowadzą osoby prawne posiadające koncesję na działalność związaną z obrotem NS i PV oraz prawo do ich składowania (zwane dalej osobami prawnymi). w izolowanych pomieszczeniach, specjalnie wyposażonych w sprzęt inżynieryjny i środki techniczne bezpieczeństwa (zwanych dalej lokalami) oraz w miejscach tymczasowego przechowywania.Pomieszczenia dzielą się na 4 kategorie . Dla pomieszczeń każdej kategorii ustala się podstawowe wymagania dotyczące ich wyposażenia w sprzęt inżynieryjny i zabezpieczenia technicznego, a także warunki przechowywania w nich środków odurzających i substancji psychotropowych. Kategoria 2 obejmuje pomieszczenia zakładów farmaceutycznych , przeznaczony do przechowywania miesięcznego zapasu NS i PV wykorzystywanego do celów medycznych.Pomieszczenia należące do kategorii II wyposażone są w systemy alarmowe składające się z co najmniej 2 linii ochronnych oraz system alarmowy z wyjściem sygnałów do centralnej konsoli monitorującej obiektu policja prywatna ochrona z organem spraw wewnętrznych Federacji Rosyjskiej, a jeżeli takie połączenie nie jest możliwe – z wyjściem sygnału na posterunek ochrony. Drzwi wejściowe pomieszczenie może być wykonane z metalu, drewna (wzmocnionego z 2 stron tapicerką z blachy lub blachy) lub z innego materiału zapewniającego stopień ochrony przed wpływami niszczącymi co najmniej 3. Drzwi wejściowe posiadają co najmniej 2 rygle 3. klasy ochrony przed wpływami niszczącymi.Drzwi wejściowe do pomieszczenia zabezpieczone są wewnątrz dodatkowe drzwi kratowe metalowe z zamkiem, posiadające stopień ochrony przed wpływami niszczącymi co najmniej 2, wykonane ze zbrojenia stalowego.W konstrukcjach okiennych I i ostatniego piętra od wewnątrz lub na zewnątrz montowane są metalowe kraty z prętów stalowych pomiędzy ramami lub żaluzjami o wytrzymałości odpowiadającej kratom metalowym. Konstrukcje okienne muszą posiadać klasę odporności na działanie niszczące co najmniej 3. Środki odurzające i substancje psychotropowe przechowywane są w zamykanych sejfach o co najmniej 4 klasie odporności na włamanie lub w szafach metalowych. W lokalu związanym z do 4 kategorii , środki odurzające i substancje psychotropowe przechowywane są w zamkniętych luzach lub przymocowane do sejfów podłogowych (ściennych) o co najmniej 3 klasie odporności na włamanie. Sejf ważący mniej niż 1000 kilogramów mocuje się do podłogi lub ściany lub wbudowuje w ścianę za pomocą kotwy. W pozostałych miejscach czasowego przechowywania środki odurzające i substancje psychotropowe przechowywane są w zamykanych na klucz sejfach o co najmniej 1 klasie odporności na włamanie lub pojemnikach metalowych lub wykonanych z innych materiałów o podwyższonej wytrzymałości.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 397 n „W sprawie zatwierdzenia specjalnych warunków przechowywania NS i PV, zarejestrowanych w określony sposób w Federacji Rosyjskiej jako leki przeznaczone do użytku medycznego w aptekach , instytucje medyczne, organizacje badawcze i edukacyjne oraz organizacje handlu hurtowego lekami” przechowywanie substancji farmaceutycznych środków odurzających i psychotropowych w aptekach powinno odbywać się w słupkach wskazujących najwyższe dawki jednorazowe i najwyższe dawki dobowe. Przechowywanie środków odurzających i psychotropowych stosowanych w ciągu dnia pracy w pokojach asystentów i działach receptowych aptek, w salach dydaktycznych organizacji edukacyjnych, a także w laboratoriach organizacji badawczych odbywa się w sejfach (pojemnikach) tych pomieszczeń lub działów. Po zakończeniu dnia pracy środki odurzające i psychotropowe należy zwrócić do miejsca głównego przechowywania środków odurzających i psychotropowych. Dopuszczalne jest przechowywanie środków odurzających i psychotropowych wymagających zabezpieczenia podniesiona temperatura, w aptekach, placówkach medycznych i profilaktycznych, organizacjach badawczych, edukacyjnych i organizacjach handlu hurtowego lekami: w pomieszczeniach I i II kategorii, specjalnie wyposażonych w techniczne i techniczne środki bezpieczeństwa - w zamykanych lodówkach (lodówkach) lub w specjalnym pomieszczeniu dla umieszczanie lodówek (komór chłodniczych), oddzielonych od głównej powierzchni magazynowej metalową kratą z zamykanymi drzwiami kratowymi, w pomieszczeniach IV kategorii – w kontenerach termicznych zlokalizowanych w sejfach; w miejscach czasowego przechowywania - w pojemnikach termicznych umieszczonych w sejfach lub w pojemnikach metalowych lub z innych materiałów o dużej wytrzymałości umieszczonych w pojemnikach termicznych.

Zarządzenie kierownika osoby prawnej wyznacza osoby odpowiedzialne za przechowywanie NS i PV, upoważnione do pracy z NS i PV oraz ustala procedurę przechowywania kluczy do sejfów, metalowych szaf i pomieszczeń, a także tych używanych do plombowania (plombujące) plomby i urządzenia plombujące Lista osób mających prawo dostępu do lokalu jest zatwierdzana zarządzeniem kierownika osoby prawnej.

zgodnie z wymogami zarządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 sierpnia 2010 r. nr 706n „W sprawie zatwierdzenia zasad przechowywania leków”. Leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej są przechowywane w metalu lub drewniane szafki, zapieczętowane lub zapieczętowane na koniec dnia roboczego.

Zadanie nr 16

Apteka organizacji medycznej otrzymała wniosek od oddział chirurgiczny dla roztworu siarczanu magnezu do wstrzykiwań 25% - 10,0 w ampułkach i roztwór promedolu do wstrzykiwań 1% - 1,0 w ampułkach.

- do jakich grup z prawnego punktu widzenia należą te leki?

- na podstawie jakich dokumentów apteka wydaje te leki oddziałom?

Jaka jest procedura wypełniania wymagań dotyczących faktur za otrzymanie tych leków przez działy organizacji medycznej?

- Podaj termin ważności wymagań dotyczących faktury za te leki w aptece organizacji medycznej.

- który z pracowników Regionu Moskiewskiego ma prawo otrzymać roztwór do wstrzykiwań promedolu 1% - 1,0?

W jaki sposób udokumentowane jest zezwolenie organizacji na pracę z roztworem do wstrzykiwań promedolu 1% - 1,0 i w jaki sposób personel może pracować z tym lekiem?

Ze stanowiska regulacyjno-prawnego: roztwór siarczanu magnezu należy do innych leków wydawanych na receptę; promedol do wstrzykiwań - lista NS II zgodnie z RF RF nr 681;

Zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 110, w celu zapewnienia procesu diagnostycznego i leczniczego, organizacje medyczne otrzymują leki od organizacji aptecznej zgodnie z wymogami faktury zatwierdzonymi w określony sposób. Faktura popytowa na otrzymanie leków od organizacji aptecznych musi posiadać pieczęć, okrągłą pieczęć organizacji medycznej oraz podpis jej kierownika lub jego zastępcy ds. leczenia. Faktura płatnicza wskazuje numer, datę sporządzenia dokumentu, nadawcę i odbiorcę produktu leczniczego, nazwę produktu leczniczego (ze wskazaniem dawkowania, postaci uwalniania (tabletki, ampułki, maści, czopki itp.), rodzaj opakowania (pudełka, butelki, tubki itp.), sposób podania (do wstrzykiwań, do użytku zewnętrznego, podanie doustne), krople do oczu itp.), liczbę zamówionych leków, ilość i koszt wydanych leków. Nazwy leków pisane są po łacinie. Wymagania dotyczące faktury na leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej wypisywane są na odrębnych formularzach wymagań fakturowych dla każdej grupy leków. Wnioski i faktury z jednostki strukturalnej organizacji medycznej (biuro, oddział itp.) za leki wysyłane do organizacji apteki są sporządzane w określony sposób, podpisywane przez kierownika odpowiedniej jednostki i wydawane z pieczęcią lekarza organizacja. Przepisując produkt leczniczy indywidualnemu pacjentowi, dodatkowo podaje się jego nazwisko i inicjały oraz numer historii choroby. Wymagania dotyczące leków trujących, oprócz podpisu dentysty lub dentysty, muszą posiadać podpis kierownika instytucji (oddziału) lub jego zastępcy oraz okrągłą pieczęć organizacji medycznej.

W organizacjach aptecznych wymagania dotyczące faktur instytucji medycznych za wydawanie środków odurzających i substancji psychotropowych z list II i III są przechowywane przez 10 lat, w przypadku wydawania innych leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej - przez 3 lata, dla innych grup narkotyków narkotyków - w ciągu jednego roku kalendarzowego. Wnioski-faktury organizacji medycznych muszą być przechowywane w organizacji apteki w warunkach zapewniających bezpieczeństwo, oprawione i zapieczętowane oraz sporządzone w tomach wskazujących miesiąc i rok. Po upływie okresu przechowywania wymagania dotyczące faktury ulegają zniszczeniu w obecności członków komisji utworzonej w organizacji apteki, o której sporządzane są akty zatwierdzonego formularza.

Wydawanie NS i PV do Obwodu Moskiewskiego wykonują pracownicy Obwodu Moskiewskiego, których lista jest zatwierdzona rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 330, w tym: szefowie. lekarz, ordynator oddziału, zastępca ordynatora, starszy lekarz medycyny. siostra. Przyjmowanie osób do pracy w NS i DP, prekursorów ujętych w Tabeli 1 Wykazu IV określa RF PP nr 892 „W sprawie zatwierdzenia zasad przyjmowania osób do pracy w NS i DP, a także do działalności związanych z obiegiem prekursorów NS i DP.” Wstępu dokonuje kierownik organizacji i obejmuje:

1. zapoznanie osób z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej dotyczącym NS i PV;

2. wydawanie zarządzenia w sprawie dopuszczenia osób do pracy z NS i DS oraz działalności związanej z obrotem prekursorami NS i DS.

3. zawarcie umowy TD obejmującej wzajemne zobowiązania organizacji i osoby związane z obiegiem NS i DS oraz ich prekursorów. Nie wolno pracować:

Poniżej 18 lat;

Ci, którzy mają zaległy lub nieunieważniony wyrok skazujący za przestępstwa średniej wagi, poważne i szczególnie poważne przestępstwa;

Osoby posiadające zaległy lub nieunieważniony wyrok skazujący za przestępstwa związane z nielegalny handel NS i PV oraz ich prekursory;

Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, nadużywaniem substancji i hronem. alkoholizm;

Uznany zgodnie z ustaloną procedurą za nieprzydatny do wykonywania prac związanych z obiegiem NS i PV.

W celu uzyskania informacji o osobach zarejestrowanych do pracy w NS i PV kierownik organizacji:

1. przekazuje osobie skierowanie do obwodu moskiewskiego w celu leczenia. badanie i obowiązkowe badanie psychiatryczne (w przypadku NS i PV).

2. przesyła do władz FSKN wniosek wraz z kwestionariuszami pracowniczymi w celu uzyskania wniosku, że pracownicy nie posiadają zaległych lub niezatartych wyroków skazujących za przestępstwa średniej wagi, przestępstwa poważne i szczególnie poważne, za przestępstwa związane z nielegalnym handlem NS oraz DS i ich prekursorzy.

Jeżeli nie ma podstaw uniemożliwiających dopuszczenie danej osoby do pracy w NS i PV, kierownik wydaje odpowiednie polecenie i zawiera TD. Okres ważności zezwolenia danej osoby na pracę w NS i PV jest ograniczony do okresu ważności TD.

Zadanie nr 17.

Apteka obwodu moskiewskiego otrzymała od oddziału chirurgicznego prośbę o roztwór promedolu 1% 1,0 w ampułkach.

- Do jakiej grupy leków z prawnego punktu widzenia należy promedol w postaci roztworu?

Jaka jest procedura przetwarzania wymagań dotyczących faktur dla oddziałów organizacji medycznej w celu otrzymania tego leku?

- który z pracowników Ministerstwa Obrony Narodowej ma prawo otrzymywać takie leki?

- kto jest odpowiedzialny za monitorowanie przechowywania i stosowania takich leków w departamentach Ministerstwa Obrony Narodowej?

- funkcje księgowania danych o lekach, raportowania.

Promedol należy do NS i PV Listy II zgodnie z rozporządzeniem RF nr 681. Od personelu zakładów opieki zdrowotnej prawo do otrzymywania NS i PV przysługuje wykonawczy(dopuszczony do pracy w NS i PV), upoważniony do tego na podstawie zarządzenia kierownika zakładu opieki zdrowotnej (naczelnego lekarza, ordynatora, zastępcy ordynatora oddziału, przełożonej pielęgniarki) zgodnie z zarządzeniem nr 330.

Kontrolę nad magazynowaniem NS i PV na oddziałach zakładów opieki zdrowotnej powierzono osobie upoważnionej do tego na podstawie zarządzenia kierownika zakładu opieki zdrowotnej (kierownika wydziału). , wyznacza się osoby odpowiedzialne za przechowywanie NS i PV, upoważnione do pracy z NS i PV oraz ustala się procedurę przechowywania kluczy do sejfów, szaf metalowych i pomieszczeń, a także plomb i urządzeń plombujących służących do plombowania. Wykaz osób uprawnionych do wstępu na teren lokalu zatwierdzany jest zarządzeniem kierownika zakładu opieki zdrowotnej (Rozporządzenie Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 31 grudnia 2009 r. nr 1148 „W sprawie procedury przechowywania NS i PV”.

Zarządzenie nr 397n – W sprawie zatwierdzenia specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania NS i PV, zarejestrowanych w określony sposób w Federacji Rosyjskiej jako leki przeznaczone do opieki medycznej w aptekach, zakładach opieki zdrowotnej, instytucjach badawczych, na koncie. Organizacje, organizacje handlu hurtowego lekami.

Promedol 1% 1,0 – podlega PKU jako NS Wykaz II w „Dzienniku rejestracji transakcji związanych z obrotem NS i PV”.

Zasady prowadzenia i przechowywania, a także formy specjalnych dzienników rejestrowania transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi zostały zatwierdzone Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. Nr 644 „W sprawie tryb przekazywania informacji o działalności związanej z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi oraz rejestrowania transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi” (z późniejszymi zmianami).

Pod względem ilościowym środki odurzające z Wykazu II oraz substancje psychotropowe z Wykazu II i III są uwzględniane w sposób szczególny „Dziennik rejestracji transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi” .

Osoby prawne oraz ich oddziały prowadzące działalność związaną z obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i ich prekursorami mają obowiązek prowadzenia rejestrów rejestracyjnych w formie zatwierdzonej Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 4 listopada 2006 r. Nr 644 (ze zm.).

Rejestracja transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi dokonywana jest dla każdej nazwy środka odurzającego i substancji psychotropowej na odrębnej, rozszerzonej karcie dziennika rejestracji lub w odrębnym dzienniku rejestracji.

Wszelkie czynności skutkujące zmianami w ilości i stanie środków odurzających i substancji psychotropowych wymagają wpisu do księgi rejestracyjnej. W aptekach będą to czynności związane z przyjmowaniem i spożywaniem środków odurzających i substancji psychotropowych, zarówno w postaci substancji, jak i środków odurzających wytwarzanych przemysłowo. W takim przypadku jednostki miary będą różne (gramy, butelki, ampułki, plastry, tabletki itp.). Księgi rejestracyjne muszą być oprawione, ponumerowane i opieczętowane podpisem kierownika osoby prawnej oraz pieczęcią osoby prawnej. W razie potrzeby decyzją organu władza wykonawcza podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej ustala organ poświadczający „Dziennik rejestracji transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi”.

Kierownik osoby prawnej wyznacza osoby odpowiedzialne za prowadzenie i przechowywanie dzienników rejestracyjnych, w tym w działach.

Wpisów do dzienników pokładowych dokonuje osoba odpowiedzialna za ich utrzymanie i przechowywanie, przy użyciu długopisu (atramentu). porządek chronologiczny niezwłocznie po każdej operacji dla każdej nazwy środka odurzającego lub substancji psychotropowej na podstawie dokumentów potwierdzających zakończenie tej operacji. Dokumenty lub ich kopie potwierdzające zawarcie transakcji środkiem odurzającym lub substancją psychotropową, poświadczone w wymagany sposób, gromadzone są w osobnej teczce, która przechowywana jest wraz z odpowiednią książeczką rejestracyjną.

W dziennikach rejestracyjnych podawane są nazwy środków odurzających i substancji psychotropowych zgodnie z zatwierdzonym Wykazem środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów. dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. nr 681 (z późniejszymi zmianami) oraz inne nazwy środków odurzających i substancji psychotropowych, pod którymi zostały otrzymane przez osobę prawną. Wprowadza się wykazy nazw środków odurzających i substancji psychotropowych zarejestrowanych jako leki (nazwy międzynarodowe niezastrzeżone, opatentowane, oryginalne lub w przypadku ich braku nazwy chemiczne) Służba federalna o nadzór w zakresie ochrony zdrowia i rozwoju społecznego w państwowym rejestrze leków.

Numeracja wpisów do dzienników rejestracyjnych dla każdej nazwy środka odurzającego lub substancji psychotropowej prowadzona jest w ciągu roku kalendarzowego w porządku rosnącym. Numeracja wpisów w nowych dziennikach pokładowych rozpoczyna się od kolejnego numeru ostatni numer w ukończonych czasopismach. Strony dziennika rejestracyjnego, które nie są wykorzystywane w bieżącym roku kalendarzowym, są przekreślone i nie są wykorzystywane w następnym roku kalendarzowym.

Wpis do ksiąg każdej dokonanej transakcji potwierdzany jest podpisem osoby odpowiedzialnej za ich prowadzenie i przechowywanie, ze wskazaniem nazwiska i inicjałów.

Korekty w dziennikach rejestracyjnych potwierdzane są podpisem osoby odpowiedzialnej za ich prowadzenie i przechowywanie. Zabrania się wymazywania i niepotwierdzonych poprawek w dziennikach pokładowych.

Osoby prawne dokonują miesięcznej inwentaryzacji środków odurzających i substancji psychotropowych zgodnie z ustaloną procedurą, porównując ich rzeczywistą dostępność z danymi księgowymi (salda księgowe). Dzienniki rejestracji muszą odzwierciedlać wyniki inwentaryzacji środków odurzających i substancji psychotropowych.

Inwentaryzacja środków odurzających i substancji psychotropowych prowadzona jest zgodnie z wymogami art. 38 ustawy federalnej z dnia 8 stycznia 1998 r. nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych”, rozporządzenie Ministerstwa Finansów Rosji z dnia 13 czerwca 1995 r. nr 49 „Po zatwierdzeniu instrukcje metodologiczne w sprawie inwentaryzacji majątku i zobowiązań finansowych”, Uchwała Państwowego Komitetu Statystycznego Rosji z dnia 18.08.1998 nr 88 „W sprawie zatwierdzenia ujednoliconych form podstawowej dokumentacji księgowej do rejestrowania transakcji gotówkowych, rejestrowania wyników inwentaryzacji” oraz zarządzenie ZSRR Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 01.08.1988 r. Nr 14 „W sprawie zatwierdzenia specjalistycznych (międzywydziałowych) form podstawowej opieki zdrowotnej księgowość dla aptek samonośnych”, wraz z utworzeniem komisji inwentaryzacyjnej, z przygotowaniem opisowych kart inwentarzowych. W dzienniku ewidencji transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi dokonuje się wpisu o przeprowadzonej inwentaryzacji (data inwentaryzacji, numer arkusza ewidencyjnego lub spisu inwentarza).

Zgodnie z art. 38 ustawy federalnej z dnia 01.08.1998 nr 3-FZ „O środkach odurzających i substancjach psychotropowych” informacja o rozbieżnościach w saldzie lub rozbieżności między danymi bilansowymi a wynikami inwentaryzacji przeprowadzonej w okres trzydniowy po ich wykryciu zwraca się na nie uwagę władzom odpowiedzialnym za kontrolę obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

Rozbieżności lub niespójności w wynikach uzgadniania prekursorów są zgłaszane właściwemu organowi terytorialnemu Federalnej Służby Federacji Rosyjskiej ds. Kontroli Narkotyków w ciągu 10 dni od chwili ich identyfikacji.

Rejestr środków odurzających i substancji psychotropowych przechowywany jest w szafie metalowej (sejfie) w pomieszczeniu wzmocnionym technicznie. Klucze do szafki metalowej (sejfu) i pomieszczenia wzmocnionego technicznie przechowuje osoba odpowiedzialna za prowadzenie i przechowywanie księgi meldunkowej.

Wypełnione dzienniki rejestracyjne wraz z dokumentami potwierdzającymi realizację transakcji związanych z obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi przekazywane są do archiwum osoby prawnej, gdzie są przechowywane przez okres 10 lat od dnia dokonania w nich ostatniego wpisu. Po upływie określonego terminu księgi rejestracyjne podlegają zniszczeniu zgodnie z ustawą zatwierdzoną przez kierownika osoby prawnej.

Zasady składania sprawozdań dla osób prawnych z działalności związanej z obrotem NS i PE zostały zatwierdzone przez RF PP z dnia 04.11.06 nr 644 ze zmianami LE - posiadacze zezwoleń na prowadzenie działalności związanej z obrotem NS i PE PE mają obowiązek raportować ilość każdego wyprodukowanego, wyprodukowanego, importowanego (eksportowanego), wypuszczonego i sprzedanego NS i PV, a także ich zapasy na dzień 31 grudnia roku sprawozdawczego.

Apteki oraz posiadające apteki, zakłady opieki zdrowotnej, które w określony sposób zajmują się wytwarzaniem leków zawierających NS i PI, wydawaniem i sprzedażą NS i PI, składają co roku, nie później niż 15 lutego, właściwym organom terytorialnym Federalna Służba Federacji Rosyjskiej ds. Kontroli Narkotyków w formularzu zgodnie z Załącznikiem N 6:

· roczny raport od liczby wyprodukowanych, wypuszczonych i sprzedanych NS i PV;

Ilość i rezerwy NS i PV są wskazane w raportach pod względem prądu NS i PV.

Przepisywanie leków i przetwarzanie recept oraz wymagania dotyczące faktur zatwierdzone rozporządzeniem 1175.

Zadanie nr 18

Apteka otrzymała receptę na przygotowanie mieszaniny o następującym składzie:

Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex.............. 10,0

ZAMÓWIENIE
WYDAWANIE LEKÓW

(ze zmianami Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302, z dnia 13 października 2006 r. N 703, z dnia 12 lutego 2007 r. N 109, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521, zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 22 kwietnia 2014 r. N 183n)

I. Postanowienia ogólne

1.1. Niniejsza Procedura określa wymagania dotyczące wydawania leków przez apteki (organizacje)<*>niezależnie od formy organizacyjno-prawnej, formy własności i przynależności wydziałowej.

1.2. Produkty lecznicze, w tym środki odurzające, substancje psychotropowe, silnie działające i toksyczne, zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej zgodnie z ustaloną procedurą, podlegają wydawania przez apteki (organizacje).

1.3. Leki wydawane są na receptę i bez recepty przez apteki (organizacje) posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej.

1.4. Leki przepisane przez lekarza są wydawane przez apteki i punkty apteczne.

Leki zgodne z Wykazem leków wydawanych bez recepty, zatwierdzonym Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 13 września 2005 r. N 578 (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 29 września 2005 r. , 2005 N 7053) (zwany dalej Wykazem leków wydawanych bez recepty) podlegają sprzedaży we wszystkich aptekach (organizacjach)<*>.

<*>Apteki, punkty apteczne, kioski apteczne, sklepy apteczne.

1,5. Dla nieprzerwane dostawy populacja z lekami, apteki (organizacje) są zobowiązane do posiadania na stanie minimalnego asortymentu leków niezbędnych do zapewnienia opieki medycznej, zatwierdzonego rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 29 kwietnia 2005 r. N 312.

z dnia 29.04.2005 N 312 z dnia 15.09.2010 N 805n

II. Ogólne wymagania dotyczące wydawania leków

2.1. Wszystkie leki, z wyjątkiem tych znajdujących się na Wykazie leków wydawanych bez recepty, muszą być wydawane przez apteki (organizacje) wyłącznie według recept wypełnionych w przepisany sposób na formularzach recept odpowiednich formularzy księgowych.

2.2. Zgodnie z receptami wypisanymi na formularzach recept, których formularze zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 110, apteki (organizacje) wydają: z dnia 06.08.2007 N 521)

Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 1998 r. N 681 (ustawodawstwo zbiorowe Federacja Rosyjska, 1998, N 27, art. 3198, 2004, nr 8, art. 663, nr 47, art. 4666) (zwany dalej „Wykazem”), wypisany na specjalnych formularzach recepty na środek odurzający;

Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu, przepisane na formularzach recepty, formularz N 148-1/у-88;

W związku z utratą mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 23.08.99 N 328 należy kierować się Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 02.12.2007 N 110 przyjęto w jego miejsce

Inne produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej w aptekach (organizacjach), organizacjach zajmujących się hurtową sprzedażą leków, placówkach medycznych i osobach prowadzących prywatną praktykę lekarską, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Procedury (zwane dalej „pozostałymi produktami leczniczymi” podlegającymi rejestracja przedmiotowo-ilościowa) rejestracja), wypisana na formularzach recepty, formularz N 148-1/u-88; (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego) przy udzielaniu dodatkowej bezpłatnej opieki medycznej niektórym kategoriom obywateli uprawnionych do świadczeń państwowych pomoc społeczna, zatwierdzony Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 r. N 665 (zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 27 września 2006 r. N 8322) (zwane dalej lekami objętymi Wykaz leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) ), a także innych leków sprzedawanych bezpłatnie lub ze zniżką, przepisanych na formularzach recepty N 148-1/u-04 (l)) i formularzu N 148-1/u-06 (l); (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

W związku z utratą mocy Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 28 września 2005 r. N 601 należy kierować się Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 września 2006 w jej miejsce przyjęto N 665

Sterydy anaboliczne przepisane na formularzach recepty, formularz N 148-1/u-88;

Inne leki nieujęte w Wykazie leków wydawanych bez recepty, wypisywanych na drukach recept, formularz N 107/u.

2.3. Recepty na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazu ważne są przez pięć dni.

Recepty na substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu; inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; steryd anaboliczny ważny przez dziesięć dni. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Recepty na leki zawarte w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego) oraz inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, z wyjątkiem recept na środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II Wykazy, dla substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie III Listy, dla pozostałych leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, dla sterydów anabolicznych ważne są przez okres jednego miesiąca. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Na pozostałe leki recepty są ważne przez okres dwóch miesięcy od dnia ich wystawienia i do roku zgodnie z paragrafem 1.17 Instrukcji w sprawie trybu przepisywania leków i wystawiania recept oraz wymogów dotyczących fakturowania, zatwierdzonej Rozporządzeniem Ministra Zdrowia Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 110 (zwana dalej Instrukcją). (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

2.4. Placówkom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania leków na receptach, które utraciły ważność, z wyjątkiem leków na receptach, których data ważności upłynęła w okresie ważności recept z odroczonym terminem realizacji.

2.5. Leki wydawane są przez apteki (organizacje) w ilościach określonych na recepcie, z wyjątkiem leków, których stawki wydawania określone są w pkt. 1.11 Instrukcji oraz Załączniku nr 1 do Instrukcji. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302, z dnia 6 sierpnia 2007 r. N 521)

Leki zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory, znajdujące się na Wykazie Leków Wydawanych Bez Recepty podlegają wydawania przez apteki konsumentowi w ilości nie większej niż 2 opakowania. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109)

2.6. Wydając leki zgodnie z receptą lekarską, pracownik instytucji (organizacji) aptecznej odnotowuje na recepcie wydanie leku (nazwa lub numer placówki (organizacji) aptecznej, nazwa i dawkowanie leku, ilość wydano, podpis wydającego i data wydania).

2.7. Jeżeli w placówce (organizacji) apteki znajdują się leki w dawce innej niż przepisana na recepcie lekarza, pracownik placówki (organizacji) apteki może podjąć decyzję o wydaniu pacjentowi dostępnych leków, jeżeli dawka leku jest mniejsza niż dawkowanie określone przez lekarza na receptę, z uwzględnieniem przeliczenia dawka oczywiście.

Jeżeli dawka leku dostępna w placówce (organizacji) apteki przekracza dawkę określoną na recepcie lekarza, decyzję o wydaniu pacjentowi produktu leczniczego podejmuje lekarz wystawiający receptę.

Pacjent otrzymuje informację o zmianie pojedynczej dawki leku.

2.8. W wyjątkowych przypadkach, gdy placówka (organizacja) apteczna nie jest w stanie zrealizować recepty lekarza (ratownika medycznego), dopuszczalne jest naruszenie wtórnego opakowania fabrycznego.

W takim przypadku produkt leczniczy należy wydać w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności produktu leczniczego, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań oraz przekazać pacjentowi inne niezbędne informacje ( instrukcja, ulotka dołączona do opakowania itp.).

Niedozwolona jest ingerencja w oryginalne opakowania fabryczne leków.

2.9. W przypadku wydawania leków na podstawie recepty lekarskiej ważnej przez rok, recepta jest zwracana pacjentowi podając na odwrocie nazwę lub numer placówki (organizacji) apteki, podpis pracownika placówki (organizacji) apteki, ilość wydanego leku i datę wydania.

Przy kolejnym kontakcie pacjenta z placówką (organizacją) farmaceutyczną uwzględniane są uwagi dotyczące poprzedniego odbioru leku. Po upływie okresu ważności recepta zostaje anulowana ze stemplem „Recepta jest nieważna” i pozostawiona w placówce (organizacji) apteki.

2.10. W wyjątkowych przypadkach (pacjent opuszcza miasto, brak możliwości regularnych wizyt w placówce (organizacji) apteki itp.) pracownicy farmaceutyczni placówki (organizacji) apteki mogą dokonać jednorazowego wydania leku przepisanego przez lekarza lekarza na podstawie recept ważnych przez rok, w ilości niezbędnej do leczenia przez dwa miesiące, z wyjątkiem leków podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszego Procedury. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.11. Jeżeli placówka (organizacja) apteki nie posiada produktu leczniczego przepisanego przez lekarza, z wyjątkiem produktu leczniczego znajdującego się na Wykazie leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych produktów leczniczych wydawanych bezpłatnie bezpłatnie lub ze zniżką pracownik instytucji (organizacji) apteki) może dokonać jego równoznacznej wymiany za zgodą pacjenta.

Wydając produkt leczniczy znajdujący się na Wykazie Produktów Leczniczych wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inny produkt leczniczy wydany bezpłatnie lub ze zniżką, pracownik instytucji (organizacji) apteki może sporządzić równoznaczne wymiana produktu leczniczego. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 12 lutego 2007 r. N 109)

2.12. Recepty na leki oznaczone „statim” (natychmiast) realizowane są w terminie nieprzekraczającym jednego dnia roboczego od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki oznaczone „cito” (pilne) realizowane są w terminie nieprzekraczającym dwóch dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

Recepty na leki zawarte w minimalnym asortymencie leków realizowane są w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.13. Recepty na leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a nie zawarte w minimalnym asortymencie leków, realizowane są w terminie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych od momentu zgłoszenia się pacjenta do placówki (organizacji) apteki.

Recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej zatwierdzoną przez głównego lekarza placówki medycznej realizowane są w terminie nieprzekraczającym piętnastu dni roboczych od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

2.14. Recepty na leki podlegające ewidencji przedmiotowo-ilościowej, których wykaz stanowi Załącznik nr 1 do Procedury; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; sterydy anaboliczne pozostają w placówce (organizacji) aptecznej w celu późniejszego oddzielnego przechowywania i zniszczenia po upływie okresu przechowywania. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.15. Instytucja (organizacja) apteki ma obowiązek zapewnić warunki bezpieczeństwa recept pozostawionych do przechowywania, podlegających ewidencji przedmiotowo-ilościowej, której Wykaz stanowi Załącznik nr 1 do niniejszej Procedury; leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na receptę od lekarza (ratownika medycznego), a także inne leki sprzedawane bezpłatnie lub ze zniżką; steryd anaboliczny. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

2.16. Okres ważności recept w placówce (organizacji) aptecznej wynosi:

W przypadku leków znajdujących się na Wykazie Leków wydawanych na receptę lekarza (ratownika medycznego) oraz innych leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką – 5 lat;

Dla środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II lub Wykazie III Wykazu – dziesięć lat;

Dla pozostałych leków podlegających rejestracji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu III Wykazu; sterydy anaboliczne – trzy lata. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Po upływie terminu przechowywania receptury podlegają zniszczeniu w obecności komisji, o której sporządzane są akty, których wzór określają załączniki nr 2 i nr 3 do niniejszego Procedury.

Tryb niszczenia recept pozostawionych w placówce (organizacji) aptecznej po ustalonych okresach przechowywania oraz skład komisji za ich zniszczenie mogą określić władze sanitarne lub działalność farmaceutyczną podmiot Federacji Rosyjskiej.

2.17. Leki dobrej jakości zakupione przez obywateli nie podlegają zwrotowi ani wymianie zgodnie z Wykazem produktów nieżywnościowych dobrej jakości, których nie można zwrócić ani wymienić na podobny produkt o innym rozmiarze, kształcie, rozmiarze, stylu, kolorze lub konfiguracja, zatwierdzona dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 19 stycznia 1998 r. nr 55 (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 4, art. 482; nr 43, art. 5357; 1999, nr 41, art. 4923, 2002, nr 6, art. 584, 2003, nr 29, art. 2998, 2005, N 7, art. 560).

Zabrania się ponownego wydawania (sprzedaży) leków uznanych za towary o nieodpowiedniej jakości i zwróconych z tego powodu przez obywateli.

2.18. Recepty na środki uspokajające, które nie podlegają rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki; leki zawierające alkohol produkcja przemysłowa są anulowane pieczęcią instytucji (organizacji) apteki „Lek wydany” i zwracane pacjentowi.

Aby ponownie wydać lek, pacjent musi skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania nowej recepty.

2.19. Recepty błędnie wypisane są kasowane ze stemplem „Recepta nieważna” i rejestrowane w dzienniku, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do Procedury, i zwracane pacjentowi. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

Informacje o wszystkich błędnie przepisanych receptach przekazywane są kierownikowi właściwej placówki medycznej.

2.20. Instytucje (organizacje) apteczne prowadzą odrębną księgowość leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych na podstawie recept lekarza (sanitariusza), wydawanych obywatelom zamieszkującym terytorium odpowiedniego podmiotu Federacji Rosyjskiej oraz obywatelom czasowo przebywającym w terytorium tego podmiotu Federacji Rosyjskiej.

III. Wymagania dotyczące dostaw środków odurzających i substancji psychotropowych; leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne

3.1. Leki i substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie II Listy oraz substancje psychotropowe umieszczone na Wykazie III Listy podlegają wydawania przez apteki (organizacje).

3.2. Prawo do pracy ze środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie II Wykazu oraz substancjami psychotropowymi wymienionymi w Wykazie III Wykazu przysługują wyłącznie instytucjom (organizacjom) aptecznym, które uzyskały odpowiednie zezwolenia w sposób określony przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

3.3. Wydawanie pacjentom środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Wykazu oraz substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie III Wykazu dokonują pracownicy farmaceutyczni zakładów (organizacji) farmaceutycznych, którzy mają do tego prawo zgodnie z art. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 13 maja 2005 r. N 330 (zarejestrowanym w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 10 czerwca 2005 r. N 6711).

3.4. W placówce (organizacji) aptecznej wydawanie środków odurzających i substancji psychotropowych znajdujących się na Wykazie II Listy realizowane jest przez pacjentów przypisanych do konkretnej przychodni, która jest przypisana do zakładu (organizacji) aptecznej.

Przydziału przychodni do instytucji (organizacji) apteki może dokonać organ zarządzający opieką zdrowotną lub farmaceutyczny podmiotu Federacji Rosyjskiej w porozumieniu z organem terytorialnym ds. kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi .

3.5. Środki odurzające i substancje psychotropowe wymienione w Wykazie II Wykazu, przepisane przez lekarza, wydawane są pacjentowi lub osobie go reprezentującej po okazaniu dokumentu tożsamości wydanego w przepisany sposób.

3.6. Środki odurzające i substancje psychotropowe umieszczone w Wykazie II Wykazu oraz w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu pisemnej recepty wystawiona na specjalnym formularzu recepty na środek odurzający oraz recepta wypisana na formularzu recepty N 148-1/u-04 (l).

Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Listy, inne leki podlegające ewidencji przedmiotowo-ilościowej, sterydy anaboliczne umieszczone w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a także wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wystawionej na formularzu recepty N 148-1/у-88 i recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1/у-04 (l). (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.7. Instytucjom (organizacjom) aptecznym zabrania się wydawania środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II lub Wykazie III Wykazu; inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii organizacje medyczne do leczenia zwierząt. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.8. Niedopuszczalne jest oddzielne wydawanie produktów leczniczych podlegających rachunkowości przedmiotowo-ilościowej oraz innych produktów leczniczych wchodzących w skład skojarzonego produktu leczniczego wytwarzanego na indywidualną receptę (zwanego dalej produktem leczniczym doraźnym).

3.9. Farmaceuta w placówce (organizacji aptecznej) po otrzymaniu recepty na indywidualnie wykonaną receptę lekarską jest obowiązany wydać produkt leczniczy podlegający przedmiotowo-ilościowemu połowowi najwyższej dawki jednorazowej, jeżeli lekarz przepisuje produkty lecznicze w dawce przekraczającą najwyższą pojedynczą dawkę. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.10. Przy wytwarzaniu doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej, zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarza, farmaceuta instytucji (organizacji) apteki podpisuje się na recepcie do wystawienia, a farmaceuta instytucji (organizacji) apteki - po otrzymaniu wymaganej ilości produktów leczniczych.

3.11. Alkohol etylowy wydziela się:

Według recept wypisanych przez lekarzy z napisem „Do stosowania okładów” (wskazujących wymagane rozcieńczenie wodą) lub „Do leczenia skóry” - do 50 gramów w czystej postaci;

Według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze – do 50 gramów w mieszance;

Według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze, z napisem „Do celów specjalnych”, odrębnie poświadczonych podpisem lekarza i pieczęcią placówki medycznej „Na recepty”, dla pacjentów z przewlekłym przebiegiem choroby - do góry do 100 gramów w mieszaninie iw czystej postaci. (zmienione rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 24 kwietnia 2006 r. N 302)

3.12. Przy wydawaniu środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu; substancje psychotropowe zawarte w wykazie III wykazu; doraźnych produktów leczniczych zawierających produkty lecznicze podlegające rejestracji przedmiotowo-ilościowej, zamiast recepty pacjenci otrzymują podpis z żółtym paskiem u góry i napisem czarną czcionką „Podpis”, którego wzór przewidziany jest w art. Załącznik nr 5 do niniejszej Procedury.

IV. Kontrola wydawania leków przez apteki (organizacje)

4.1. Wewnętrzna kontrola nad przestrzeganiem przez pracowników instytucji (organizacji) apteki procedury wydawania leków (w tym leków objętych rachunkowością przedmiotowo-ilościową, leków znajdujących się na Wykazie leków wydawanych zgodnie z receptą lekarza (ratownika medycznego), a także leków inne leki wydawane bezpłatnie lub ze zniżką) wykonuje kierownik (zastępca kierownika) placówki (organizacji) apteki lub upoważniony przez niego pracownik farmaceutyczny instytucji (organizacji) apteki.

4.2. Zewnętrzną kontrolę przestrzegania przez apteki (organizacje) procedury wydawania leków przeprowadza Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego oraz organy kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi w zakresie swoich kompetencji.

USTAWA o niszczeniu recept na środki odurzające i substancje psychotropowe po upływie terminu ich ważności<*>z datą „__” ____________ 200_ N ________ Komisja w składzie.

1 WYDANIE LEKÓW Z ORGANIZACJI APTEKA

2 DOKUMENTY REGULACYJNE ustawy federalnej „O obrocie lekami” (art. 55 Procedura dotycząca handlu detalicznego lekami); Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 785 „W sprawie procedury wydawania leków”

3 WYDANIE LEKÓW Z APTEKI Leki przepisane na receptę lekarską podlegają wystawieniu przez apteki i punkty apteczne

4 WYDANIE BRLS Z ORGANIZACJI APTEKI Leki wydawane bez recepty podlegają sprzedaży we wszystkich aptekach

5 TERMINY WAŻNOŚCI PRZEPISÓW Organizacjom farmaceutycznym zabrania się wydawania leków na receptach, których ważność wygasła, z wyjątkiem leków na receptach, które utraciły ważność w okresie ważności recept z odroczonym terminem realizacji.

6 ODROCZONA REALIZACJA PRZEPISÓW Recepty na leki oznaczone „statim” (natychmiast) realizowane są w terminie nieprzekraczającym jednego dnia roboczego od chwili kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteczną. Recepty na leki oznaczone „cito” (pilne) realizowane są w terminie nieprzekraczającym dwóch dni roboczych od momentu kontaktu pacjenta z placówką (organizacją) apteki.

7 ODroczona realizacja przepisów Recepty na leki znajdujące się w minimalnym asortymencie realizowane są w terminie nieprzekraczającym pięciu dni roboczych od momentu zgłoszenia pacjenta do apteki

8 ODROCZONA REALIZACJA PRZEPISÓW Recepty na leki znajdujące się w Wykazie leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego), a nie zawarte w minimalnym asortymencie leków, realizowane są w terminie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych od dnia zgłoszenia przez pacjenta wniosek do apteki.Recepty na leki przepisane decyzją komisji lekarskiej zatwierdzoną przez lekarza naczelnego zakładu opieki zdrowotnej, realizowane są w terminie nie dłuższym niż piętnaście dni roboczych od dnia złożenia wniosku przez pacjenta

9 ZNAK NA RECEPCIE Wydając lek zgodnie z receptą lekarską, pracownik organizacji apteki zaznacza na recepcie informację o wydaniu leku: nazwa lub numer organizacji apteki, nazwa i dawka leku, ilość wydany, podpis wydającego, data wydania

10 DAWKOWANIE Jeżeli organizacja aptek posiada leki w dawce innej niż przepisana na recepcie lekarza, pracownik apteki może podjąć decyzję o wydaniu pacjentowi istniejących leków, jeżeli dawka leku jest mniejsza niż dawka podana na recepcie lekarza z uwzględnieniem przeliczenia na dawkę kursową Jeżeli dawka leku dostępnego w aptece przekracza dawkę podaną na recepcie lekarza, decyzję o wydaniu leku pacjentowi podejmuje lekarz wystawiający receptę. znajduje się informacja o zmianie pojedynczej dawki leku.

11 NORMY WYDAWANIA Produkty lecznicze wydawane są przez apteki w ilościach określonych na recepcie maksymalnie dopuszczalna ilość indywidualne środki odurzające i psychotropowe do przepisywania na jedną receptę zostały zatwierdzone zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 1175 n. Zalecana liczba indywidualnych leków do przepisywania na jedną receptę została zatwierdzona zarządzeniem Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 1175 n przeterminowane produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory oraz te dostępne bez recepty lekarza, podlegają wypuszczeniu do konsumenta w ilości nie większej niż 2 opakowania

12 NORMY POSTĘPOWANIA ALKOHOLU ETYLOWEGO zgodnie z receptami wypisanymi przez lekarzy z napisem „Do stosowania okładów” (ze wskazaniem wymaganego rozcieńczenia wodą) lub „Do leczenia skóry” - do 50 gramów w czystej postaci; według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzone recepty lecznicze – do 50 gramów w mieszance; według recept wypisanych przez lekarzy na indywidualnie sporządzane recepty lecznicze, z dopiskiem „Do celów specjalnych”, odrębnie poświadczonym podpisem lekarza i pieczęcią placówki medycznej „Na receptę”, dla pacjentów z przewlekłym przebiegiem choroby – do góry do 100 gramów w mieszaninie i w czystej postaci; bezpłatne dla pacjentów cukrzyca 100 g czystego miesięcznie

13 PRZEKROCZENIE STANDARDU DAWKI Liczba przepisanych środków odurzających i psychotropowych z wykazów II i III Listy, pozostałych leków podlegających ewidencji przedmiotowo-ilościowej, w przypadku przekazania pacjentom potrzebującym długotrwałe leczenie, podstawowej opieki zdrowotnej i opieki paliatywnej, można zwiększyć nie więcej niż 2 razy w porównaniu z maksymalną dopuszczalną ilością leków ustaloną zarządzeniem nr 1175 n. W takich przypadkach na receptach widnieje napis „Do celów specjalnych”, osobno podpisany przez pracownik medyczny i pieczęć organizacji medycznej „Na recepty”;

14 PRZEKROCZONE STANDARDY DYSTRYBUCJI Recepty na pochodne kwasu barbiturowego, leki złożone zawierające kodeinę (jej sole), inne leki złożone podlegające rozliczaniu przedmiotowo-ilościowemu, leki o działaniu anabolicznym zgodnie z głównym działaniem farmakologicznym, do leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi można przepisać na cykl leczenia do 60 dni; W takich przypadkach recepty muszą być opatrzone napisem „Na cele specjalne” opieczętowanym podpisem lekarza i pieczęcią placówki służby zdrowia „Na receptę”.

15 WYDAWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH WEDŁUG PRZEPISÓW DŁUGO DZIAŁAJĄCYCH W przypadku wydawania produktów leczniczych zgodnie z receptą lekarską ważną przez rok, recepta jest zwracana pacjentowi podając na odwrocie nazwę lub numer organizacji apteki, podpis pracownika apteki , ilość wydanego produktu leczniczego i datę wydania. Przy kolejnym kontakcie pacjenta z apteką organizacja bierze pod uwagę notatki z poprzedniego odbioru leku. Po upływie okresu ważności recepta zostaje anulowana pieczątką „ Recepta jest nieważna” i pozostawiona w organizacji apteki

16 WYDAWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH WEDŁUG PRZEPISÓW DŁUGO DZIAŁAJĄCYCH W wyjątkowych przypadkach (pacjent opuszcza miasto, brak możliwości regularnych wizyt w aptece itp.) pracownicy farmacji mogą dokonać jednorazowego wydania produktów leczniczych przepisanych przez lekarza lekarza na podstawie recept ważnych przez rok, w ilości niezbędnej do leczenia przez dwa miesiące

17 PIECZĘĆ „LEK ZRZECZONY” Recepty na środki uspokajające niepodlegające rozliczaniu przedmiotowo-ilościowemu; leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki; leki zawierające alkohol produkcji przemysłowej są anulowane pieczęcią organizacji aptecznej „Wydano lekarstwa” i zwrócone pacjentowi. Aby ponownie wydać lek, pacjent musi skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania nowej recepty

18 WYMOGI DOTYCZĄCE DOSTAWY ŚRODKÓW NARKOTYKOWYCH I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH; LEKI PODLEGAJĄCE RACHUNKOWOŚCI PRZEDMIOTOWEJ ILOŚCIOWEJ; STERYDY ANABOLICZNE

19 WYDAWANIE ŚRODKÓW NARKOTYKOWYCH I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH Środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w Wykazie II oraz substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Wykazu podlegają wydawania przez apteki (organizacje) Prawo do współpracy z NS i PD ujętymi w Wykazie II i Wykazie III Wykazu posiadają wyłącznie organizacje farmaceutyczne, które uzyskały odpowiednie licencje.Wydawanie leków pacjentom NS i PV ujętym na Wykazie II i Wykazie III Listy prowadzone jest przez pracowników farmaceutycznych organizacji aptecznych, którzy mają do tego prawo.

20 UJAWNIANIE ŚRODKÓW NARKOTYKOWYCH I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH W organizacji aptekarskiej wydawanie NS i PS znajdujących się na Wykazie II Listy realizowane jest przez pacjentów przypisanych do konkretnej przychodni, która jest przypisana do organizacji apteki. przychodnia ambulatoryjna do organizacji apteki może być prowadzona przez organ zarządzający opieką zdrowotną lub działalność farmaceutyczną podmiotu wchodzącego w skład Federacji Rosyjskiej w porozumieniu z organem terytorialnym ds. kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi

21 WYDAWANIE ŚRODKÓW NARKOTYKOWYCH I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH Środki odurzające i substancje psychotropowe przepisane przez lekarza, wymienione w Wykazie II Wykazu, wydawane są pacjentowi lub osobie go reprezentującej po okazaniu dokumentu tożsamości wydanego w przepisany sposób

22 UJAWNIENIE ŚRODKÓW NARKOTYKOWYCH I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH NS i NS, znajdujących się na Wykazie II Wykazu i wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na specjalnym formularzu recepty oraz recepty wypisanej na formularzu recepty formularz N 148-1/u-04 ( k) Substancje psychotropowe zawarte w Wykazie III Listy, inne leki podlegające PCU, sterydy anaboliczne wydawane bezpłatnie lub ze zniżką, wydawane są po okazaniu recepty wypisanej na formularzu recepty N 148-1/u-88 i receptę wypisaną na formularzu recepty N 148-1/у-04 (l).

23 WYKAZ LEKÓW OBJĘTYCH ROZPORZĄDZENIEM PCU Z DNIA 22 KWIETNIA 2014 N 183N 1. Leki - substancje farmaceutyczne oraz środki zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory (ich sole, izomery, stereoizomery), ujęte w wykazach II, III, IV wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej, w połączeniu z substancjami farmakologicznie nieaktywnymi, a także leki zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe i ich prekursory w połączeniu z substancjami farmakologicznie czynnymi (pod warunkiem umieszczenia ich w wykazie jako odrębna pozycja)

24 WYKAZ LEKÓW OBJĘTYCH ROZPORZĄDZENIEM PCU Z DNIA 22 KWIETNIA 2014 N 183N 2. Leki – substancje farmaceutyczne oraz leki zawierające substancje silne i toksyczne (ich sole, izomery, etery i estry, mieszaniny i roztwory bez względu na stężenie), wprowadzone do wykazów substancji silnych i toksycznych w połączeniu z substancjami farmakologicznie nieaktywnymi, a także leków zawierających substancje silne i toksyczne w połączeniu z substancjami farmakologicznie czynnymi (pod warunkiem ich umieszczenia w wykazie jako odrębnej pozycji)

25 WYKAZ LEKÓW PODLEGAJĄCYCH PCU (ZARZĄDZENIE Z DNIA 22 KWIETNIA 2014 N 183N ZMIANA PR.MZ Z N) 3. Leki kombinowane zawierające oprócz niewielkich ilości środków odurzających, substancje psychotropowe i ich prekursory, inne farmakologiczne substancje czynne ( Klauzula 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 17 maja 2012 r. N 562n 4. Inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej: Pregabalina (leki) Tropikamid (leki) Cyklopentolan (leki)

26 WALIZACJA RECEPTY Z ORGANIZACJI WETERYNARYJNYCH Organizacjom farmaceutycznym zabrania się wystawiania recept z organizacji medycyny weterynaryjnej na leczenie zwierząt: środki odurzające i substancje psychotropowe wymienione w Wykazie II Listy; substancje psychotropowe zawarte w wykazie III wykazu; inne leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej; sterydy anaboliczne

27 UZUPEŁNIENIE LEKÓW DOKŁADNYCH Niedopuszczalne jest oddzielne wydawanie leków podlegających rozliczeniu przedmiotowo-ilościowemu oraz innych leków wchodzących w skład skojarzonego produktu leczniczego, wytwarzanego według indywidualnej recepty.

28 PODPIS Zamiast recepty pacjent otrzymuje podpis z żółtym paskiem u góry i umieszczony na nim czarnym napisem „Podpis” przy wydawaniu: środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu; substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Lista III Listy: leki doraźne zawierające leki podlegające rachunkowości przedmiotowo-ilościowej

29 ZARZĄDZENIE MINISTERSTWA ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO ROSJI 562N Z DNIA 17 MAJA 2012 ROKU (REDAKCJA PR. Z G. N 369N) w sprawie zatwierdzenia Procedury wydawania osobom fizycznym leków do celów medycznych, zawierającej m.in. dodatek do niewielkich ilości środków odurzających, substancji psychotropowych i ich prekursorów, innych substancji farmakologicznie czynnych

30 Formularz formularza 107-1/у Syrop Broncholitin Szałwia Broncholin Syrop Bronchoton Szybkość dozowania 6 fl. 125 g 6 uncji 125 g 6 uncji 125 g każdej formy 148-1/u-88 Tabletka z kofeiną. Codelac Nurofen plus Dawka 20 tabletek. 25 zakładek. 20 zakładek. Toff plus n/a Pentalgin 25 tabletek. Tabletka na zimno z kofeiną. n/a Sedalgin-Neo Solpadeine Terpincode Coldrex Syrop na noc 20 tabletek. 25 kapsli. 25 zakładek. Dobrze

31 Nazwa handlowa Broncholityna Kofetyna Zimna kofeina Codelac Nurofen plus Pentalgin Sedalgin-Neo INN (zgrupowana) Glaucyna + Efedryna + [Olej bazyliowy] Dekstrometorfan + Paracetamol + Pseudoefedryna + [kwas askorbinowy] Kodeina + Kofeina + Paracetamol + Propyfenazon Kodeina + Wodorowęglan sodu + Korzeń słodu ki + Thermopsis lanceolata zioło Ibuprofen+ Kodeina Kodeina+ Kofeina+ Paracetamol+ Propyfenazon+ Fenobarbital Kodeina+ Kofeina+ Metamizol sodowy+ Paracetamol+ fenobarbital

32 ROZPORZĄDZENIE MINISTERSTWA ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO 562N Z DNIA 17 MAJA 2012 ROKU. Jeżeli ilość leku kombinowanego przepisana na recepcie przekracza maksymalną dopuszczalną ilość przepisaną na jedną receptę, farmaceuta wydaje lek kombinowany w przepisanej ilości. Recepty na leki skojarzone wypisane na formularzu 107 -1/у, zostają anulowane ze stemplem „Lek został wydany” i zwrócone do rąk pacjenta

33 ROZPORZĄDZENIE MINISTERSTWA ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO 562N Z DNIA 17 MAJA 2012 ROKU. Przy wydawaniu leków kombinowanych na podstawie recept wypisanych na formularzach recept 107-1/u, na które okres wynosi 1 rok, receptę podpisuje farmaceuty i zwracany pacjentowi z podaną na odwrocie nazwą apteki, ilością wydanego leku kombinowanego i datą jego wydania.Wydawanie leku kombinowanego realizowane jest przez farmaceutę zgodnie z częstotliwością wydawania leku wydawanie określone na recepcie.

34 ROZPORZĄDZENIE MINISTERSTWA ZDROWIA I ROZWOJU SPOŁECZNEGO 562N Z DNIA 17 MAJA 2012 ROKU. Przy kolejnej wizycie pacjenta w aptece farmaceuta uwzględnia uwagi dotyczące poprzedniego wydania leku złożonego. zostaje anulowany stemplem „Lek został wydany” i zwrócony do rąk pacjenta.Recepty wypisane na formularzach recepty Formularz 148 -1/у-88, po wydaniu leku skojarzonego, muszą być przechowywane przez trzy lata

35 ZASADY ZWROTU I WYMIANY LEKÓW Zakupione przez obywateli leki dobrej jakości nie podlegają zwrotowi ani wymianie.Niedopuszczalne jest wielokrotne wydawanie (sprzedaż) leków uznanych za towary o nieodpowiedniej jakości i zwróconych przez obywateli z tego powodu.

36 OKRES PRZECHOWYWANIA PRZEPISÓW W ORGANIZACJI APTEKI na leki znajdujące się w Wykazie Leków wydawanych na podstawie recepty lekarza (ratownika medycznego) oraz innych leków wydawanych bezpłatnie lub ze zniżką – 5 lat; dla środków odurzających i substancji psychotropowych umieszczonych na Wykazie II Wykazu oraz substancji psychotropowych umieszczonych na Wykazie III Wykazu – pięć lat;

37 CZAS PRZECHOWYWANIA PRZEPISÓW W ORGANIZACJI APTEKI na leki podlegające ewidencji przedmiotowo-ilościowej, z wyjątkiem środków odurzających i substancji psychotropowych ujętych w Wykazie II Wykazu oraz substancji psychotropowych ujętych w Wykazie III Wykazu; sterydy anaboliczne – trzy lata

38 PROCEDURA NISZCZENIA PRZEPISÓW Po upływie okresu przechowywania recepty podlegają zniszczeniu w obecności komisji, o której sporządzane są ustawy.Procedura niszczenia recept pozostawionych w placówce (organizacji) aptecznej po upływie terminu ustalonych okresów przechowywania, a skład komisji za ich zniszczenie może określić organ sanitarny lub podmiot prowadzący działalność farmaceutyczną Federacji Rosyjskiej

39 ZAMIANA SYNONIMICZNA Jeżeli w aptece nie ma przepisanego leku, farmaceuta może za zgodą pacjenta dokonać zamiany synonimicznej

40 NARUSZENIE WTÓRNEGO OPAKOWANIA FABRYCZNEGO W wyjątkowych przypadkach, gdy placówka (organizacja) apteczna nie jest w stanie zrealizować recepty lekarza (ratownika medycznego), dopuszczalne jest naruszenie wtórnego opakowania fabrycznego. W takim przypadku produkt leczniczy należy wydać w opakowaniu aptecznym z obowiązkowym podaniem nazwy, partii fabrycznej, daty ważności produktu leczniczego, serii i daty zgodnie z laboratoryjnym rejestrem opakowań oraz przekazać pacjentowi inne niezbędne informacje ( instrukcja, ulotka dołączona do opakowania itp.). Niedozwolona jest ingerencja w oryginalne opakowania fabryczne leków.

41 Błędnie wypisane recepty są kasowane ze stemplem „Receptura nieważna”, odnotowywane w dzienniczku i zwracane pacjentowi.

42 Wydawanie leków, za które opłata jest uwzględniana przy ustalaniu wysokości składki na ubezpieczenie społeczne odliczenie podatku(Zobacz samouczek)

43 Wydawanie ludności medycznych preparatów immunobiologicznych (patrz podręcznik)