Dom Zabieg dentystyczny Dokumenty składane do Roszdravnadzoru w celu potwierdzenia jakości produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego lub innej substancji wchodzącej w skład leków. Czy ta procedura jest obowiązkowa w Federacji Rosyjskiej? Potwierdź fakt certyfikacji leku

Zabieg dentystyczny

Dokumenty składane do Roszdravnadzoru w celu potwierdzenia jakości produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego lub innej substancji wchodzącej w skład leków. Czy ta procedura jest obowiązkowa w Federacji Rosyjskiej? Potwierdź fakt certyfikacji leku

Głównymi narzędziami zapewnienia jakości produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji są certyfikacja leków i ocena ich zgodności.

Orzecznictwo- jest to czynność mająca na celu potwierdzenie zgodności wyrobów z normami, zasadami i cechami ustalonymi w procesie normalizacji.

Zgodnie z ustawą Federacji Rosyjskiej „O ochronie praw konsumentów”; Ustawa Federacji Rosyjskiej „O certyfikacji produktów i usług”; Dekret Rządu Rosji z dnia 13 sierpnia 1997 r. Nr 1013 „W sprawie zatwierdzenia Wykazu robót i usług podlegających obowiązkowa certyfikacja"; Dekret Rządu Rosji z dnia 29 kwietnia 2002 r. Nr 287 „W sprawie zmian w Wykazie towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz Wykazie wyrobów, których zgodność można potwierdzić deklaracją zgodności”; opracowano i zatwierdzono „System Certyfikacji”. leki Systemy certyfikacji GOST R”. Podstawowe zasady i wymagania związane z procedurą certyfikacji leków krajowych i zagranicznych zarejestrowanych w Rosji określają „Zasady certyfikacji w systemie certyfikacji leków systemu certyfikacji GOST R”, zatwierdzone uchwałą normy państwowej Rosji z dnia 24 maja 2002 r. nr 36 i weszło w życie z dniem 15.12.2002 r.

Certyfikacja (w tłumaczeniu z łaciny - „zrobiona poprawnie”) może być obowiązkowa lub dobrowolna. Obowiązkowy mechanizm certyfikacji przewiduje także potwierdzenie zgodności poprzez akceptację Deklaracja zgodności.

Deklaracja zgodności to dokument, w którym producent (sprzedawca, wykonawca) zaświadcza, że dostarczone (sprzedane) przez niego produkty spełniają ustalone wymagania.

Deklaracja zgodności, przyjęta w określony sposób, jest rejestrowana w jednostce certyfikującej i ma moc prawną na równi z certyfikatem.

Od 1 października 2004 roku, zgodnie z Dekretem Rządu Rosji z dnia 10 lutego 2004 roku nr 72, leki zostały wyłączone z wykazu towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji. Dekretem Rządu Rosji z dnia 29 kwietnia 2006 r. Nr 255 „W sprawie zmian do Dekretu Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 10 lutego 2004 r. Nr 72” od 1 stycznia 2007 r. certyfikacja leków zostaje zastąpiona przez Deklaracja zgodności.

Obrót lekami na rosyjskim rynku farmaceutycznym odbywa się dopiero po zarejestrowaniu deklaracji zgodności leku z wymogami dokumentów regulacyjnych (ogólne monografie farmakopealne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, dokumenty regulacyjne dotyczące leków produkcji zagranicznej) .

Deklarację zgodności leku można przyjąć dla określonej serii leków. Deklarację przyjmuje zgłaszający na podstawie dowodów własnych oraz dowodów uzyskanych przy udziale strony trzeciej, którymi są: protokoły badań przeprowadzonych w akredytowanym laboratorium badawczym (ośrodku) lub świadectwa zgodności produkcyjnej lub jakościowej system Systemu Certyfikacji GOST R.

Proces deklaracja różni się od procesu orzecznictwo fakt, że jednostka certyfikująca sama wybrała do badania zarówno próbki leku, jak i laboratorium badawcze, złożyła wniosek i otrzymała wniosek z badania, a w efekcie wydała certyfikat zgodności. W przypadku potwierdzenia zgodności w formie deklaracji wnioskodawca wybiera zarówno laboratorium badawcze, jak i jednostkę certyfikującą, która rejestruje deklaracje zgodności. Może samodzielnie wybrać próbki do badania lub powierzyć wybór próbek na podstawie umowy laboratorium badawczemu lub jednostce certyfikującej. Warunkiem pobrania próbek jest zgodność z wymogami dokumentów regulacyjnych, sporządzenie protokołu pobierania próbek i przesłanie go do laboratorium badawczego.

Deklaracja zgodności zawiera następujące informacje:

· nazwa i lokalizacja wnioskodawcy o deklarację zgodności lub posiadacza świadectwa rejestracji leku;

· nazwa i lokalizacja producenta (producentów);

· nazwa leku, jego postać dawkowania i dawkowanie;

· substancje czynne i ich ilość w jednostce dawki;

· numer rejestracyjny stanu narkotykowego;

· numer wyprodukowanej serii;

· Data produkcji;

· liczba opakowań konsumenckich w serii;

· wskazanie, że deklaracja zgodności dokonywana jest na podstawie własnego materiału dowodowego, ze wskazaniem daty i numeru protokołu analizy;

· okres ważności serii leków;

· podpis osoby upoważnionej.

Zarejestrowaną deklarację zgodności leku wraz z dokumentami, na podstawie których została przyjęta, zgłaszający przechowuje przez okres co najmniej trzech lat po upływie jej okresu ważności.

Certyfikat zgodności systemów jakości (produkcja) - dokument poświadczający, że system jakości (produkcja) leku zadeklarowany przez producenta spełnia ustalone wymagania.

Certyfikat zgodności produktu leczniczego- dokument potwierdzający zgodność leku ze wszystkimi wymogami dokumentów regulacyjnych, wydawany w systemie certyfikacji leków.

Jednolity certyfikat zgodności leku wydawany jest przez organy certyfikujące leki po sprawdzeniu leku pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych dla wnioskodawcy przez Ministerstwo Zdrowia Rosji.

Certyfikat jest ważny przy dostawie lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności leku określonym w dokumentach regulacyjnych. Leki będące w obrocie od 1 kwietnia 2007 r. i posiadające certyfikat zgodności wydany w określony sposób nie podlegają deklaracji (uchwała Rządu Rosji z dnia 28 listopada 2006 r. nr 810).

Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów (o ile przewiduje to system certyfikacji) prowadzona jest przez cały okres ważności certyfikatu, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy, w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badania na obecność narkotyków oraz inne kontrole niezbędne do potwierdzenia że wytwarzane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniają ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.

W przypadku sprzedaży hurtowej leków informacja o potwierdzeniu zgodności sprzedawanych leków przekazywana jest w formie przekazania przez sprzedającego kupującemu kopii świadectwa zgodności, poświadczonego zgodnie z zasadami określonymi przez Rząd. Federacja Rosyjska zamówienia lub oryginału deklaracji zgodności. Na odwrotnej stronie kopii świadectwa zgodności dokonywany jest zapis sprzedaży towaru, zawierający informacje o kupującym i ilości sprzedanego towaru. Oryginał certyfikatu zgodności (kopia poświadczona w określony sposób) przechowuje posiadacz oryginału (kopia potwierdzona) do czasu wygaśnięcia ważności certyfikatu zgodności.

W obrocie detalicznym sprzedawca ma prawo zwrócić uwagę konsumenta na informację o potwierdzeniu zgodności leku z ustalonymi wymaganiami za pomocą jednego z następujących dokumentów:

· certyfikat zgodności lub deklaracja zgodności;

· kopię certyfikatu zgodności poświadczoną przez posiadacza oryginału certyfikatu, notariusza lub jednostkę certyfikującą, która wydała certyfikat;

· dokumenty towarzyszące towarowi przygotowane przez producenta lub dostawcę (sprzedawcę), zawierające przy nazwie każdego produktu informację o potwierdzeniu jego zgodności z ustalonymi wymaganiami (numer certyfikatu zgodności, okres jego ważności, jednostka, która wydała certyfikat, lub numer rejestracyjny deklarację zgodności, okres jej ważności, nazwę producenta lub dostawcy, który przyjął deklarację, oraz podmiot, który ją zarejestrował) i poświadczone podpisem i pieczęcią producenta (dostawcy, sprzedawcy) wskazującą jego adres i numer telefonu.

Ponadto, zgodnie z klauzulami 71 i 72 „Zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów”, zatwierdzonych dekretem rządu Federacji Rosyjskiej nr 55 z 1998 r., informacje o lekach i wyrobach medycznych muszą zawierać informacje o rejestracja państwowa Leki wskazujące numer i datę rejestracji państwowej (z wyjątkiem leków doraźnych). Informacje o wyrobach medycznych powinny zawierać, biorąc pod uwagę właściwości danego rodzaju wyrobu, informacje o jego przeznaczeniu, sposobie i warunkach stosowania, działaniu i efekcie, ograniczeniach (przeciwwskazaniach) stosowania. Informacje te są zwykle zawarte w certyfikatach zgodności, które wydawane są po rejestracji państwowej i zawierają informację o ich numerze i dacie w sekcji „Podstawy”. Zgodnie z OST 91500.05.0007-03 do każdej dostawy towaru należy dołączyć dokumenty pozwalające na ustalenie: daty wysyłki, nazwy leku (w tym postaci dawkowania i dawkowania), numeru serii i partii, ilości dostarczonego towaru, ceny dostarczonego leku, nazwę i adres dostawcy i nabywcy oraz dokumenty potwierdzające jakość.

Dokumentami potwierdzającymi jakość sprzętu medycznego są:

· certyfikat rejestracji;

· konkluzja sanitarno-epidemiologiczna;

· i certyfikat zgodności.

Do okularów (z wyjątkiem okularów przeciwsłonecznych) – deklaracja zgodności.

Za biologicznie aktywne dodatki dla żywności (suplementy diety) – świadectwo jakości i bezpieczeństwa (dla każdej partii) oraz opinię sanitarno-epidemiologiczną (kopia) na okres 5 lat, a dla partii pilotażowej na 1 rok (poprzednio wydano świadectwo rejestracji dla 3 lata lub 5 lat). Nowy suplement diety wymaga posiadania świadectwa państwowej rejestracji nowych produktów spożywczych, materiałów i wyrobów, wyrobów perfumeryjnych i kosmetycznych.

Drodzy Czytelnicy!

Często kontaktujemy się z pytaniem, jakie dodatkowe dokumenty należy złożyć w Roszdravnadzor, aby spełnić wymogi określone w ust. 10 ust. 10 „n” Zasad państwowej rejestracji wyrobów medycznych (uchwała rządu Federacji Rosyjskiej nr 1416 ).

Tło

Do czerwca 2018 r produkty lecznicze zawierające leki (substancje farmaceutyczne lub leki) w zasadzie nie mogłyby zostać zarejestrowane, gdyby lek nie był zarejestrowany w Rosji. Stworzyło to znaczne trudności dla wielu uczestników branży wyrobów medycznych, zwłaszcza w dziedzinach kosmetologii i stomatologii.

W marcu 2018 r Przygotowano firmę MEDRELIS LLC. Inicjatywa spotkała się z poparciem wielu uczestników sfery obrotu wyrobami medycznymi i w efekcie doczekała się realizacji.

W związku z tym 31 maja 2018 r Podjęto uchwałę Rządu Federacji Rosyjskiej nr 633 zmieniającą Zasady rejestracji państwowej wyrobów medycznych. Tym samym m.in. wykaz dokumentów przekazanych Roszdravnadzorowi podczas rejestracji został uzupełniony o podpunkt „n” o następującej treści:

„m) kopie dokumentów potwierdzających jakość produkt leczniczy, substancja farmaceutyczna, materiał biologiczny oraz inne substancje, z których wyrób medyczny jest wykonany lub które wchodzą w jego skład i które są przeznaczone do stosowania wyłącznie z uwzględnieniem przeznaczenia Urządzenie medyczne, określone przez producenta i wydane zgodnie z ustawodawstwem kraju pochodzenia produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego i innej substancji”

W ten sposób możliwe stało się stosowanie w produktach medycznych leków niezarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej, pod warunkiem przedstawienia odpowiednich dokumentów uzupełniających. Niedawno Roszdravnadzor określił te dokumenty, ale specyfikacja ta nadal nie zapewniała wystarczającej przejrzystości. Pozwolimy sobie skomentować odpowiedź Roszdravnadzoru, podając przykłady z naszych udanych doświadczeń w zakresie rejestracji tego typu wyrobów medycznych.

Jakie dokumenty są potrzebne?

Roszdravnadzor wskazuje więc, że takimi dokumentami mogą być:

Dokument wytwórcy potwierdzający jakość produktu leczniczego serii przemysłowej lub partii (protokół analizy lub świadectwo analizy)

Certyfikat analizy (COA) to dokument, który producent sporządza na podstawie wyników kontroli końcowej określonej partii leku (lub innej substancji). Większość leków wytwarzanych za granicą posiada taki dokument. W różnych krajach regulują to różne dokumenty, jednak podstawowe informacje, jakie taki dokument zawiera, pozostają niezmienione. Treść certyfikatu analizy chcielibyśmy przeanalizować na przykładzie ustawodawstwa Unii Europejskiej, gdzie reguluje to paragraf 11.4 EU GMP Guide Część II. Zgodnie z wymogami niniejszego dokumentu, certyfikat analizy zawiera:

Nazwa półproduktu lub API (nazwa substancji)
Numer partii
Data wydania
Data wygaśnięcia
Lista wykonanych testów wraz z limitami akceptacji (lista wykonanych testów wraz z kryteriami akceptacji)
Wyniki liczbowe
Datowany podpis upoważnionego personelu (data i podpis osoby upoważnionej)

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: W rzeczywistości wielu producentów stosuje podpis elektroniczny, w którym to przypadku nie jest wymagany podpis papierowy na certyfikacie analizy.

Nazwa producenta

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: producent substancji/leku, a nie wyrobu medycznego, w którym jest ona zastosowana.

oraz Nazwa laboratorium (i nazwa laboratorium)

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: wskazana tylko w przypadku, gdy analiza została przeprowadzona nie przez samego producenta, ale przez zewnętrzne laboratorium.

Przykładowy certyfikat analizy można zobaczyć poniżej:

Źródło: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Dokumentacja jakościowa opisująca metody kontroli

Jako taką dokumentację rozumiemy kartę charakterystyki (Karta Charakterystyki Materiału, MSDS, SDS). Z reguły jest on opracowywany dla produktów, które z punktu widzenia zagranicznego ustawodawstwa można zaklasyfikować jako „inne substancje” (na przykład chlorek sodu, błękit brylantowy, tlenek krzemu). Należy pamiętać, że karta charakterystyki nie jest wydawana dla konkretnej partii substancji, ale dla substancji jako całości.

Rozważmy jeszcze raz przykład Unii Europejskiej. Treść karty charakterystyki regulują następujące dokumenty:

Kopia pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydanego przez uprawniony organ kraju wytwarzającego

Może być różny w różnych krajach. Wydane przez kompetentnych Agencja rządowa(na przykład Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w USA, Agencja Kontroli Żywności i Leków (FDCA) w Indiach itp.

Przykład licencji na wytwarzanie produktu leczniczego można zobaczyć poniżej:

Niniejszy Regulamin określa podstawowe zasady i wymagania związane z procedurą certyfikacji leków krajowych i zagranicznych zarejestrowanych w Państwowym Rejestrze w celu ochrony praw i interesów konsumentów oraz realizacji jednolitej polityki państwa w zakresie zapewnienia społeczeństwu wysokich -leki wysokiej jakości.

II. Procedura obowiązkowej certyfikacji leków

1. Ogólne wymagania do procedury obowiązkowej certyfikacji leków określa Procedura przeprowadzania certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 21 września 1994 r. N 15) ze zmianą nr 1 procedury przeprowadzanie certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 25 lipca 1996 r. N 15 ); Zasady używania znaku zgodności do obowiązkowej certyfikacji produktów (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej nr 14 z 25 lipca 1996 r.).

2. Certyfikat zgodności produktu leczniczego wydawany jest przez jednostki certyfikujące leki po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez organ federalny władza wykonawcza w dziedzinie opieki zdrowotnej, na rzecz wnioskodawcy.

Okres ważności certyfikatu dla partii (serii) leków nie jest ustalony. Certyfikat jest ważny w przypadku dostawy lub sprzedaży partii produktów w okresie ważności produktu leczniczego określonym w dokumentach regulacyjnych.

3. Jednostki certyfikujące leki są zobowiązane do korzystania z wyników badań wydanych przez dowolne akredytowane laboratorium badawcze w określony sposób, jeżeli analiza jest przeprowadzana według wszystkich wskaźników przewidzianych w dokumentach regulacyjnych.

4. Certyfikacja leków importowanych odbywa się według tych samych zasad i schematów, co produkty krajowe pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikacja leków importowanych może być prowadzona przez jednostkę certyfikującą leki akredytowaną w Systemie Certyfikacji Leków Systemu Certyfikacji GOST R.

5. Procedura certyfikacji leków obejmuje:

Złożenie wniosku do jednostki certyfikującej;

Rozpatrzenie wniosku i dokumentów złożonych przez wnioskodawcę;

Podjęcie decyzji w sprawie wniosku, wybór programu certyfikacji;

Próbowanie;

Identyfikacja produktu;

Testowanie;

Certyfikacja systemów jakości (produkcja), jeżeli przewiduje to system certyfikacji;

Analiza wyników badań, inspekcji i podjęcie decyzji o wydaniu (odmowie wydania) certyfikatu zgodności;

Rejestracja i wydanie certyfikatu zgodności;

Przeprowadzanie kontroli inspekcji certyfikowanych wyrobów (jeżeli przewiduje to system certyfikacji);

Środki naprawcze w przypadku naruszenia zgodności produktu z ustalonymi wymaganiami i nadużywanie znak zgodności;

Informacja o wynikach certyfikacji.

6. W celu przeprowadzenia prac związanych z certyfikacją leków wnioskodawca przesyła wniosek do jednostki certyfikującej.

7. Jednostka certyfikująca rozpatruje wniosek i podejmuje decyzję w terminie nie później niż 3 dni. Na podstawie wyników rozpatrzenia wniosku jednostka certyfikująca sporządza i przesyła wnioskodawcy decyzję w sprawie wniosku.

8. Dobór, identyfikacja próbek i ich badanie.

8.1. Liczbę próbek, procedurę ich wyboru i zasady identyfikacji ustala się zgodnie z dokumentami regulacyjnymi dotyczącymi certyfikacji leków i metod badań zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Testowanie produktów leczniczych produkcji krajowej i zagranicznej podczas certyfikacji powinno być przeprowadzane wyłącznie zgodnie z dokumentami regulacyjnymi zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej (monografie farmakopealne ogólne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, przepisy prawne w przypadku leków wyprodukowanych za granicą).

8.2. Wyboru próbek do badań dokonuje jednostka certyfikująca lub kompetentna organizacja upoważniona przez jednostkę centralną.

8.3. Próbki pobierane są w magazynie wnioskodawcy w ilości niezbędnej do przeprowadzenia 3 analiz dla wszystkich wskaźników przewidzianych w dokumentach regulacyjnych.

8.4. Dobór próbek dokumentowany jest w ustawie. Wybrane próbki są izolowane od głównych produktów, pakowane, plombowane lub plombowane w miejscu pobierania próbek. Zwolnienie wybranych próbek (próbek) produktów leczniczych jest sformalizowane zgodnie z procedurą ustaloną w przedsiębiorstwie.

8,5. Jednostka certyfikująca przeprowadza identyfikację produktu zgodnie z wymaganiami ustanowionymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Identyfikacja przeprowadzana jest: na przynależność do zadeklarowanej partii; legalność jego produkcji i sprzedaży (dostępność licencji); za zgodność z dokumentami potwierdzającymi pochodzenie produktów oraz zawierającymi informacje o ich jakości i ilości; pod kątem zgodności z podaną nazwą i informacjami podanymi na opakowaniu, poprzez ocenę wskaźników „opis”, „opakowanie”, „oznakowanie”.

Podczas identyfikacji jednostka certyfikująca bierze pod uwagę następujące dokumenty:

Kopia pozwolenia na wytwarzanie (sprzedaży) leków poświadczona notarialnie;

Protokół analizy producenta (w przypadku leków krajowych) lub certyfikat analizy firmy i jego tłumaczenie (w przypadku leków zagranicznych) wraz z wynikami sprawdzenia jakości leków pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych po zwolnieniu;

Dokument potwierdzający pochodzenie (zakup) leków;

Udokumentowana informacja o ilości certyfikowanego produktu leczniczego.

Aby skrócić czas prac certyfikacyjnych, wnioskodawca składa dokumenty brane pod uwagę przy identyfikacji produktów leczniczych jednocześnie ze składaniem wniosku.

Jeżeli na podstawie wyników identyfikacji produktu zostanie stwierdzone, że produkt nie odpowiada deklarowanej nazwie, dołączonej dokumentacji, opisowi, opakowaniu lub oznakowaniu, wnioskodawca zostaje powiadomiony o nieprowadzeniu dalszych prac certyfikacyjnych.

8.6. Próbki produktów leczniczych jednostka certyfikująca przekazuje do laboratorium badawczego z odpowiednią instrukcją wskazującą rodzaje wymaganych badań certyfikacyjnych oraz kopią zaświadczenia o pobraniu próbek produktów leczniczych.

Próbki produktów leczniczych pozostałe po badaniu przechowywane są w jednostce certyfikującej przez co najmniej 6 miesięcy, po czym produkty lecznicze spełniające wymagania dokumentu regulacyjnego są przekazywane bezpłatnie, za zgodą wnioskodawcy, do zakładów opieki zdrowotnej lub zwracane do wnioskodawcy posiadającego świadectwo przekazania, te, które nie spełniają, ulegają zniszczeniu w drodze dokonania aktu zniszczenia. Wymagania dotyczące etykietowania i rejestrowania próbek są określone w dokumentach jednostki certyfikującej.

8.7. Wyniki badań dokumentuje się w formie raportu z badań, który musi odzwierciedlać rzeczywiste dane z badania eksperymentalnego, zawierać wnioski dotyczące zgodności z wymogami dokumentu regulacyjnego i musi być podpisany przez kierownika laboratorium badawczego. Sprawozdanie z testu w dwóch egzemplarzach przekazywane jest jednostce certyfikującej lub, jeżeli wnioskodawca zwrócił się bezpośrednio do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia badań wszystkich wskaźników dokumentów regulacyjnych, do wnioskodawcy. Sprawozdania z badań należy przechowywać przez cały okres ważności produktu leczniczego.

8.8. Jeżeli jakość produktów leczniczych nie odpowiada wymaganiom dokumentów regulacyjnych, laboratorium badawcze przesyła wniosek wraz z raportem z badania do jednostki certyfikującej produkty lecznicze i federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Okres przechowywania raportów z badań produktów leczniczych, których jakość nie odpowiada wymaganiom dokumentów regulacyjnych, ustala dla laboratoriów badawczych federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej, ale nie może być krótszy niż 6 miesięcy.

Informacja o stwierdzeniu niezgodności produktu leczniczego z wymaganiami dokumentu regulacyjnego podczas certyfikacji jest przesyłana przez jednostkę certyfikującą produkt leczniczy do wnioskodawcy, do federalnego organu wykonawczego w zakresie opieki zdrowotnej, wraz z przedłożeniem testu raport.

W przypadku gdy laboratoria badawcze nie mogą ocenić jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami niniejszego dokumentu, zaleca się przesłanie do instytutu próbek tych produktów leczniczych wraz z dokumentacją towarzyszącą kontrola państwowa leki. Próbki produktów leczniczych przesyłane są do badania w ilości niezbędnej do przeprowadzenia 3 analiz dla wszystkich wskaźników przewidzianych dokumentami regulacyjnymi, w tym badania czystości mikrobiologicznej, wraz z listem przewodnim, protokołem pobrania próbki, oryginałem lub poświadczoną kopią protokół analizy przeprowadzonej przez producenta.

8.9. Jednostka certyfikująca po identyfikacji produktów, analizie raportów z badań, certyfikowaniu systemu jakości (produkcji) (jeśli jest ustanowiony w systemie certyfikacji) i analizie przedłożonych dokumentów ocenia zgodność produktów leczniczych z dokumentami regulacyjnymi. Wyniki testów muszą w pełni i rzetelnie potwierdzać zgodność produktu z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.

Zmniejszanie liczby testów (kontrolowanych wskaźników dokumentów regulacyjnych) leków produkowanych przez krajowe przedsiębiorstwa produkcyjne i zagraniczne firmy produkcyjne, które nie mają żadnych skarg na jakość produktów, jest dozwolone wyłącznie w porozumieniu z federalnym organem wykonawczym w zakresie opieka zdrowotna.

Wyniki tej oceny znajdują odzwierciedlenie w raporcie biegłego. Na podstawie ten wniosek Jednostka certyfikująca podejmuje decyzję o wydaniu certyfikatu zgodności, wydaje certyfikat i rejestruje go.

Jeżeli wyniki oceny zgodności produktów leczniczych są negatywne, jednostka certyfikująca wydaje uzasadnioną decyzję o odmowie wydania certyfikatu.

9. Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów

9.1. Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów prowadzona jest (o ile przewiduje to system certyfikacji) przez cały okres ważności certyfikatu raz na 6 miesięcy w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badanie próbek leków oraz inne czynności niezbędne do potwierdzenia aby produkowane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniały ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.

9.2. Kontrola inspekcji składa się z następujących etapów:

opracowanie programu inspekcji;

analiza napływających informacji o certyfikowanych produktach;

pobieranie próbek, badanie i analiza ich wyników;

rejestracja wyników kontroli i podejmowanie decyzji.

9.3. Kontrole pozaplanowe przeprowadzane są w przypadku otrzymania informacji o reklamacjach dotyczących jakości leków od konsumentów, przedsiębiorstw handlowych, instytucji medycznych, a także organów sprawujących państwową kontrolę i nadzór nad produktami, dla których wydano certyfikat.

9.4. Wyniki kontroli inspekcyjnej dokumentuje się w ustawie. Certyfikat jest przechowywany w jednostce certyfikującej, a jego kopie przesyłane są do producenta (sprzedawcy) i organizacji, które wzięły udział w kontroli kontrolnej.

9,5. Na podstawie wyników kontroli inspekcji jednostka certyfikująca może zawiesić lub unieważnić certyfikat w przypadku niezgodności produktów leczniczych z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.

Informacje o zawieszeniu lub unieważnieniu certyfikatu przekazywane są federalnemu organowi wykonawczemu w dziedzinie opieki zdrowotnej, konsumentom i innym zainteresowanym uczestnikom systemu certyfikacji. Tryb i terminy przekazywania tych informacji ustala federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.

10. Jednostki certyfikujące przesyłają do Główny autorytet System terminowo dostarcza informacji o wynikach certyfikacji oraz informacji o kontroli inspekcyjnej.

11. Zaopatrywanie jednostek certyfikujących i laboratoriów badawczych w dokumenty regulacyjne należy do obowiązków federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Tajemnica handlowa.

3. Jednostka certyfikująca leki utrzymuje sprawny system rejestracji i ewidencji. Zapisy rejestracyjne muszą odzwierciedlać procedurę certyfikacji leków.

4. Jednostka certyfikująca leki prowadzi ewidencję wydanych przez siebie certyfikatów w określony sposób i przesyła informacje o nich do Centralnej Jednostki Certyfikacji Leków.

5. Prowadzenie rejestru leków certyfikowanych prowadzą jednostki certyfikujące, które przesyłają odpowiednie informacje do Organu Centralnego w celu prowadzenia jednolitego rejestru leków certyfikowanych w Federacji Rosyjskiej.

IV. Laboratoria badawcze

1. Laboratoria badawcze (ośrodki) badawcze akredytowane w ustalony sposób, niezależnie od ich form organizacyjno-prawnych i form własności, spełniające ustalone wymagania i niezależne od producenta (sprzedawcy) i konsumenta (kupującego), mogą przeprowadzać badania produktów leczniczych do celów certyfikacji.

2. Działalność laboratoriów badawczych w zakresie certyfikacji leków prowadzona jest na podstawie świadectw akredytacji wydawanych w określony sposób.

3. Laboratorium badawcze testuje leki produkcji krajowej i zagranicznej ściśle zgodnie z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.

V. Rozpatrywanie odwołań

1. Jeśli istnieje kontrowersyjne kwestie I sytuacje konfliktowe pomiędzy uczestnikami certyfikacji w ramach Systemu, zainteresowana strona (strony) może złożyć odwołanie do komisji odwoławczej federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.

2. Od decyzji jednostek certyfikujących i komisji odwoławczej przysługuje odwołanie do sądu w przewidziany sposób.

_______________________________

Wyślij swoją dobrą pracę do bazy wiedzy jest prosta. Skorzystaj z poniższego formularza

Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy wykorzystują bazę wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Państwu bardzo wdzięczni.

Wysłany dnia http://www.allbest.ru/

GBPOU RME „Kolegium Medyczne Yoshkar-Olinsky”

„Certyfikacja leków”

Ukończone przez ucznia grupy FM-21:

Gazizova Ramilya

Sprawdzony:

Kalagina T.Yu.

Yoshkar-Ola

7. Rozpatrywanie odwołań

Wniosek

Źródła informacji

1. Państwowy system kontroli jakości, skuteczności, bezpieczeństwa leków

W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leki przechodzą kontrolę państwową, która przeprowadzana jest zgodnie z Prawo federalne„O lekach” nr 86-FZ.

Leki należą do kategorii produktów, które niosą ze sobą potencjalne zagrożenie. Dzieje się tak dlatego, że leki niskiej jakości lub podrabiane mogą być szkodliwe dla zdrowia. Zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 29 kwietnia 2002 r. nr 287 leki zostały sklasyfikowane jako produkty podlegające obowiązkowej certyfikacji. Na tej liście znajdują się leki, produkty i produkty chemiczno-farmaceutyczne celów medycznych.

Od 1 stycznia 2007 roku, zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 72 z dnia 10 lutego 2004 roku w sprawie obowiązkowej certyfikacji leków, potwierdzenie ich zgodności z wymogami regulacyjnymi zostało zmienione z certyfikatu zgodności na deklarację konformizm.

Procedurę interakcji pomiędzy uczestnikami certyfikacji leków według dotychczasowego (wydanie certyfikatu zgodności) i nowego (rejestracja deklaracji zgodności) systemu przedstawiono na rys.

Certyfikację leków przeprowadzają jednostki certyfikujące (ośrodki) akredytowane w Systemie Certyfikacji Leków na podstawie raportów z badań wystawianych przez akredytowane laboratoria badawcze.

W odróżnieniu od obowiązkowej procedury certyfikacji polegającej na potwierdzeniu certyfikatem zgodności, w której zgodność wyrobów i usług została potwierdzona przez stronę trzecią – jednostkę certyfikującą, deklarację zgodności przyjmuje wyłącznie strona pierwsza, tj. producent, sprzedawca. Deklaracja zgodności zarejestrowana w jednostce certyfikującej ma taką samą moc prawną jak certyfikat zgodności.

Ogólne wymagania dotyczące procedury obowiązkowej certyfikacji leków określa Procedura przeprowadzania certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 21 września 1994 r. N 15) z poprawką nr 1 do Procedura przeprowadzania certyfikacji produktów w Federacji Rosyjskiej (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej z dnia 25 lipca 1996 r. N 15 ); Zasady używania znaku zgodności do obowiązkowej certyfikacji produktów (uchwała normy państwowej Federacji Rosyjskiej nr 14 z 25 lipca 1996 r.).

Certyfikat zgodności produktu leczniczego wydawany jest przez organy certyfikujące produkty lecznicze po sprawdzeniu produktu leczniczego pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej dla wnioskodawcy.

identyfikacja certyfikatu leku

Jednostki certyfikujące leki muszą wykorzystywać wyniki badań wydane przez dowolne laboratorium badawcze akredytowane w określony sposób, jeżeli analiza jest przeprowadzana zgodnie ze wszystkimi wskaźnikami przewidzianymi w dokumentach regulacyjnych.

Certyfikacja leków importowanych odbywa się według tych samych zasad i schematów, co produkty krajowe pod kątem zgodności z wymogami dokumentów regulacyjnych zatwierdzonych przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikacja leków importowanych może być prowadzona przez jednostkę certyfikującą leki akredytowaną w Systemie Certyfikacji Leków Systemu Certyfikacji GOST R.

„ Obowiązkowej certyfikacji podlegają następujące leki:

Leki produkowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne na terytorium Federacji Rosyjskiej;

Przywiezione na terytorium Federacji Rosyjskiej w sposób określony obowiązującymi przepisami.”

Grupy produktów leczniczych niepodlegających obowiązkowej certyfikacji podano w piśmie Państwowego Komitetu Federacji Rosyjskiej ds. Normalizacji i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003 r. Nr IK-110-25/110 „W sprawie produktów leczniczych niepodlegających certyfikacji ”:

Leki bez opakowania indywidualnego, nieprzeznaczone do sprzedaży detalicznej;

Substancje farmaceutyczne do produkcji leków;

Preparaty immunobiologiczne, szczepionki, surowice (nieujęte w wykazie towarów, dla których wymagane jest potwierdzenie obowiązkowej certyfikacji).”

2. Procedura certyfikacji leków

Procedura certyfikacji leków obejmuje

· - złożenie wniosku do jednostki certyfikującej;

· - rozpatrzenie wniosku i dokumentów złożonych przez wnioskodawcę;

· - podjęcie decyzji w sprawie wniosku, wybór programu certyfikacji;

· - pobieranie próbek;

· - identyfikacja produktu;

· - testowanie;

· - certyfikacja systemów jakości (produkcja), jeżeli przewiduje to system certyfikacji;

· - analiza wyników badań, przeglądów i podjęcie decyzji o wydaniu (odmowie wydania) certyfikatu zgodności;

· - rejestracja i wydanie certyfikatu zgodności;

· - wdrożenie kontroli inspekcji certyfikowanych wyrobów (jeżeli przewiduje to system certyfikacji);

· - działania naprawcze w przypadku naruszenia zgodności produktu z ustalonymi wymaganiami i nieprawidłowego zastosowania znaku zgodności;

· - informacja o wynikach certyfikacji.

W celu przeprowadzenia prac nad certyfikacją leków wnioskodawca przesyła wniosek do jednostki certyfikującej.

Jednostka certyfikująca rozpatruje wniosek i podejmuje decyzję w terminie nie później niż 3 dni. Na podstawie wyników rozpatrzenia wniosku jednostka certyfikująca sporządza i przesyła wnioskodawcy decyzję w sprawie wniosku.

Dobór, identyfikacja próbek i ich badanie.

Liczbę próbek, procedurę ich wyboru i zasady identyfikacji ustala się zgodnie z dokumentami regulacyjnymi dotyczącymi certyfikacji leków i metod badań zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Testowanie produktów leczniczych produkcji krajowej i zagranicznej podczas certyfikacji powinno być przeprowadzane wyłącznie zgodnie z dokumentami regulacyjnymi zatwierdzonymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej (monografie farmakopealne ogólne, monografie farmakopealne, monografie farmakopealne przedsiębiorstw, dokumenty regulacyjne dla zagranicznych wytwarzanych produktów leczniczych).

Jednostka certyfikująca przeprowadza identyfikację produktu zgodnie z wymaganiami ustanowionymi przez federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej. Identyfikacja przeprowadzana jest: na przynależność do zadeklarowanej partii; legalność jego produkcji i sprzedaży (dostępność licencji); za zgodność z dokumentami potwierdzającymi pochodzenie produktów oraz zawierającymi informacje o ich jakości i ilości; pod kątem zgodności z podaną nazwą i informacjami podanymi na opakowaniu, poprzez ocenę wskaźników „opis”, „opakowanie”, „oznakowanie”.

3. Wykaz dokumentów wymaganych do identyfikacji leku

Podczas identyfikacji jednostka certyfikująca bierze pod uwagę następujące dokumenty:

Kopia pozwolenia na wytwarzanie (sprzedaży) leków poświadczona notarialnie;

Dokument potwierdzający pochodzenie (zakup) leków;

Udokumentowana informacja o ilości certyfikowanego produktu leczniczego.

Aby skrócić czas prac certyfikacyjnych, wnioskodawca składa dokumenty brane pod uwagę przy identyfikacji produktów leczniczych jednocześnie ze składaniem wniosku.

Próbki produktów leczniczych jednostka certyfikująca przekazuje do laboratorium badawczego z odpowiednią instrukcją wskazującą rodzaje wymaganych badań certyfikacyjnych oraz kopią zaświadczenia o pobraniu próbek produktów leczniczych.

Wyniki badań dokumentuje się w formie raportu z badań, który musi odzwierciedlać rzeczywiste dane z badania eksperymentalnego, zawierać wnioski dotyczące zgodności z wymogami dokumentu regulacyjnego i musi być podpisany przez kierownika laboratorium badawczego. Raport z testu w dwóch egzemplarzach jest składany jednostce certyfikującej lub, jeżeli wnioskodawca zwrócił się bezpośrednio do laboratorium badawczego o przeprowadzenie testów wszystkich wskaźników dokumentów regulacyjnych, do wnioskodawcy. Sprawozdania z badań należy przechowywać przez cały okres ważności produktu leczniczego.

4. Kontrola kontrolna certyfikowanych produktów

Kontrola kontrolna certyfikowanych wyrobów prowadzona jest (o ile przewiduje to system certyfikacji) przez cały okres ważności certyfikatu raz na 6 miesięcy w formie kontroli okresowych i nieplanowanych, obejmujących badanie próbek leków oraz inne czynności niezbędne do potwierdzenia aby produkowane i sprzedawane produkty w dalszym ciągu spełniały ustalone wymagania potwierdzone podczas certyfikacji.

5. Etapy kontroli inspekcyjnej

Kontrola inspekcji składa się z następujących etapów:

Opracowanie programu inspekcji;

Analiza napływających informacji o certyfikowanych produktach;

Dobór próbek, badanie i analiza ich wyników;

Rejestracja wyników kontroli i podejmowanie decyzji.

Kontrole pozaplanowe przeprowadzane są w przypadku otrzymania informacji o reklamacjach dotyczących jakości leków od konsumentów, przedsiębiorstw handlowych, instytucji medycznych, a także organów sprawujących państwową kontrolę i nadzór nad produktami, dla których wydano certyfikat.

Wyniki kontroli inspekcyjnej dokumentuje się w ustawie. Certyfikat jest przechowywany w jednostce certyfikującej, a jego kopie przesyłane są do producenta (sprzedawcy) i organizacji, które wzięły udział w kontroli kontrolnej.

Na podstawie wyników kontroli inspekcji jednostka certyfikująca może zawiesić lub unieważnić certyfikat w przypadku niezgodności produktów leczniczych z wymaganiami dokumentów regulacyjnych.

Jednostki certyfikujące terminowo przesyłają do jednostki centralnej Systemu informacje o wynikach certyfikacji oraz informacje o przeprowadzaniu kontroli inspekcyjnej.

Za dostarczanie jednostkom certyfikującym i laboratoriom badawczym dokumentów regulacyjnych odpowiada federalny organ wykonawczy w dziedzinie opieki zdrowotnej.

6. Płatność za prace certyfikacyjne

Płatność za pracę nad certyfikacją leków jest dokonywana przez wnioskodawcę zgodnie z Regulaminem certyfikacji „Opłata za pracę nad certyfikacją produktów i usług”, zatwierdzonym uchwałą Państwowego Standardu Rosji z dnia 23 sierpnia 1999 r. N 44, zarejestrowanego przez Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji 29 grudnia 1999 r., rejestracja N 2031.

7. Rozpatrywanie odwołań

Jeżeli pomiędzy uczestnikami certyfikacji w ramach Systemu pojawią się kwestie kontrowersyjne i sytuacje konfliktowe, zainteresowana(-e) strona(y) może(-ą) złożyć odwołanie do komisji odwoławczej federalnego organu wykonawczego w dziedzinie opieki zdrowotnej.

Od decyzji jednostek certyfikujących i komisji odwoławczej przysługuje odwołanie do sądu zgodnie z ustaloną procedurą.

Deklaracja Zgodności jest szeroko stosowana w krajach Unii Europejskiej w celu potwierdzenia zgodności produktu z Dyrektywami Europejskimi. Podejście modułowe stosowane w ocenie zgodności w UE wymaga, aby producent zaakceptował deklarację zgodności, niezależnie od tego, czy producent korzysta z własnych dowodów, czy z dowodów pochodzących od strony trzeciej (jednostki notyfikowanej). Tym samym odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo takich produktów spoczywa wyłącznie na dostawcy tych produktów.

Procedura deklarowania zgodności leków wprowadzona 1 stycznia 2007 roku w Federacji Rosyjskiej obejmuje wymagany warunek- potwierdzenie (dowód) przez osobę trzecią. W w tym przypadku strona trzecia jest należycie akredytowaną agencją testującą.

Deklaracji zgodności podlegają wszystkie leki, za wyjątkiem leków produkowanych farmaceutycznie, do których są przeznaczone Badania kliniczne lub rejestracja zgodnie z ustaloną procedurą.

Obowiązkowa certyfikacja leków w trakcie jej istnienia w obu formach potwierdzenia zgodności pozwoliła znacząco wzmocnić kontrolę nad obiegiem leków. Jej wdrożenie przed wprowadzeniem leków na rynek zablokowało drogę wielu lekom niskiej jakości.

Wniosek

Obok opracowywania norm i koordynacji prac normalizacyjnych dla działu istotny jest proces wdrażania norm w praktyce.

Zatem do systematycznej pracy nad stworzeniem systemu dokumentów regulacyjnych w tej dziedzinie dostarczanie leków i wprowadzenia standardów w praktyce konieczna jest koordynacja i harmonizacja prac normalizacyjnych zarówno w obszarze obrotu lekami, jak i w ogóle w ochronie zdrowia. Wyspecjalizowane instytucje naukowe oraz szersze środowisko farmaceutyczne i medyczne powinny brać aktywny udział w tych pracach.

Źródła informacji

Sh Elizarova T.E. Nowoczesne metody standaryzacji i kontroli jakości leków. - M.: MIA, 2008

Ř http://lektsii.org/8-54393.html

Ř http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ř https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Opublikowano na Allbest.ru

...

Podobne dokumenty

Regulacje rządowe w dziedzinie obrotu narkotykami. Podrabianie leków to istotny problem współczesnego rynku farmaceutycznego. Analiza stanu kontroli jakości produktów leczniczych na obecnym etapie.

praca na kursie, dodano 07.04.2016

Struktura i funkcje systemu kontroli i zezwoleń. Prowadzenie badań przedklinicznych i Badania kliniczne. Rejestracja i badanie leków. System kontroli jakości wytwarzania leków. Walidacja i wdrażanie zasad GMP.

streszczenie, dodano 19.09.2010

Pomieszczenia i warunki przechowywania produktów farmaceutycznych. Cechy kontroli jakości leków, zasady Dobrej Praktyki Przechowywania. Zapewnienie jakości leków i produktów w organizacje farmaceutyczne, ich selektywna kontrola.

streszczenie, dodano 16.09.2010

Prawo Lekarskie. System normalizacji leków w ochronie zdrowia. Procedura zgłaszania standardów do badania. Farmakopea państwowa i międzynarodowa. System certyfikacji leków, procedura wydawania zaświadczeń.

streszczenie, dodano 19.09.2010

ogólna charakterystyka grzybice. Klasyfikacja leków przeciwgrzybiczych. Kontrola jakości leków przeciwgrzybiczych. Pochodne imidazolu i triazolu, antybiotyki polienowe, alliloaminy. Mechanizm działania leków przeciwgrzybiczych.

praca na kursie, dodano 14.10.2014

Cechy analizy przydatności leków. Wyodrębnianie, przyjmowanie, przechowywanie i rozliczanie leków, sposoby i środki ich wprowadzania do organizmu. Surowe zasady rozliczania niektórych silnych leków. Zasady dystrybucji leków.

streszczenie, dodano 27.03.2010

Rosyjskie dokumenty regulacyjne regulujące produkcję leków. Struktura, funkcje i główne zadania laboratorium badawczego kontroli jakości leków. Akty prawne Federacji Rosyjskiej dotyczące zapewnienia jednolitości pomiarów.

podręcznik szkoleniowy, dodano 14.05.2013

Regulacje państwowe w zakresie obrotu lekami. Ogólny schemat procedury przejścia dokumentacja regulacyjna. Regulacje prawne egzaminu i rejestracji. Licencjonowanie i ocena bezpieczeństwa leków.

praca na kursie, dodano 01.07.2009

Państwowy Inspektorat Kontroli Jakości Leków. Kontrola jakości leków – nowoczesne podejścia. Ekspresowa analiza formy dawkowania. Realizacja Ramy prawne oraz zasady UE GMP na Ukrainie. Kody kreskowe w handlu i kontroli jakości leków.

praca na kursie, dodano 14.12.2007

Definicja pojęć certyfikacji i deklaracji zgodności, studium procedury ich przyjęcia. System państwowej kontroli jakości leków znajdujących się w obrocie w Rosji. Realizacja ogólnopolskiego projektu „Zdrowie”.

Certyfikacja wyrobów medycznych ma na celu zapobieganie przedostawaniu się do konsumenta wyrobów medycznych niskiej jakości lub niebezpiecznych. Certyfikaty wydawane są dla Produkty medyczne wyłącznie przez autoryzowane centra certyfikacyjne akredytowane w tym obszarze. Jedną z takich firm jest nasze centrum certyfikacji Expert-Test. Z naszą profesjonalną pomocą certyfikacja jakości wyrobów medycznych będzie dla Państwa prostą procedurą.

Cechy oceny zgodności

Leki medyczne obejmują leki pochodzenia sztucznego i naturalnego, które można wytwarzać w postaci mieszanin, tabletek, roztworów, maści i tak dalej. Certyfikacja wyrobów medycznych jest obowiązkowa dla leków przeznaczonych do znieczuleń, leków kontrastowych, substancji psychotropowych, narkotycznych i innych.

Aby dowiedzieć się szczegółowo, jakie konkretne zezwolenie należy zamówić i wydać dla swojego produktu, prosimy o kontakt ze specjalistami naszego centrum eksperckiego w celu uzyskania porady. W naszym tak szybko, jak to możliwe Certyfikat TR CU, deklarację zgodności i inne zezwolenia możesz zamówić w Moskwie w przystępnej cenie.

Cena za certyfikację wyrobów medycznych będzie zależeć od kilku czynników, ale głównym kryterium determinującym koszt usług specjalistycznych jest złożoność procedury oceny zgodności wyrobów w Moskwie lub innych regionach kraju. Wykaz wyrobów medycznych podlegających takiej procedurze, jak certyfikacja jakości wyrobów medycznych, reguluje Uchwała Państwowej Normy Federacji Rosyjskiej nr 60, a także jest wskazana w piśmie Państwowego Komitetu Normalizacyjnego i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003.

Sposób wydawania zezwoleń

Certyfikaty na wyroby medyczne wydawane są wyłącznie po badaniu laboratoryjnym próbki w specjalnym laboratorium badawczym. Badania laboratoryjne wyrobów medycznych mogą przeprowadzać wyłącznie laboratoria akredytowane przez Rosstandart.

Aby już teraz rozpocząć wydawanie certyfikatu zgodności GOST R lub innych certyfikatów potrzebne dokumenty produktów, możesz skontaktować się z nami w celu uzyskania profesjonalnej pomocy. U nas możesz zarejestrować się, kupić i uzyskać wszystkie niezbędne pozwolenia wymagane do legalnej sprzedaży wyrobów medycznych w Rosji.

Firma Expert-Test świadczy szeroki zakres usług oceny zgodności w Moskwie po rozsądnych cenach różne rodzaje wyrobów do wymagań odpowiednich norm i przepisów. U nas możesz kupić deklarację CU TR, certyfikat lub list odmowy na niemal każdy rodzaj produktu. Świadczymy profesjonalne usługi certyfikacyjne nie tylko w Moskwie i regionie, ale w całej Rosji.