Certyfikacja leków. Dokumenty składane do Roszdravnadzoru w celu potwierdzenia jakości produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego lub innej substancji w jego składzie Certyfikat zgodności produktu leczniczego

Aby zapobiec fałszerstwom leki w państwowym systemie certyfikacji istnieje przepis dotyczący obowiązkowego certyfikatu dla Produkty medyczne. Kontrola wytwarzanych produktów farmaceutycznych jest bardzo ważna w warunkach Rynek rosyjski. Stały wzrost cen leków prowokuje rzemieślniczą produkcję leków i fałszowanie leków. Do innych wskaźnik negatywny Tym, co sprawia, że ​​certyfikacja leków jest konieczna, jest niedopuszczalny odsetek wad w produkcji farmaceutycznej. Apteka ma obowiązek dostarczyć kupującemu zaświadczenie sanitarno-epidemiologiczne na każdy lek. Leki znajdują się w nomenklaturze produktów objętych obowiązkowa certyfikacja. Opracowano cztery rodzaje certyfikatów leków:

Certyfikat działalności produkcyjnej, który potwierdza, że ​​kontrola jakości produkcji farmaceutycznej jest na wymaganym poziomie

Certyfikat na produkt farmaceutyczny przeznaczony na eksport

Leki produkowane i importowane na terytorium Federacji Rosyjskiej muszą posiadać certyfikat obowiązkowy. Roszdravnadzor ściśle to monitoruje. Centrum Certyfikacji Leków wydaje certyfikat na produkty farmaceutyczne tylko wtedy, gdy wyniki badań niezależnego akredytowanego laboratorium spełniają wymagane standardy i normy. System certyfikacji leków przewiduje działania certyfikacyjne na podstawie wniosku składanego do jednostki certyfikującej. Procedura certyfikacji leków polega na złożeniu wniosku do centrum certyfikacji, rozpatrzeniu wniosku i dokumentów, opracowaniu programu certyfikacji oraz przeprowadzeniu badań laboratoryjnych dostarczonych próbek. Następnie następuje analiza dokumentacji technicznej i wyników badań, decyzja o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu, rejestracja certyfikatu, kontrola kontrolna jakości certyfikowanych wyrobów wprowadzonych do obrotu, działania korygujące mające na celu poprawę jakości wyrobów do wymaganego poziomu. wymagany poziom standardy państwowe i normalne. Aby szybko i sprawnie uzyskać obowiązkowy certyfikat jakości na leki, skontaktuj się z naszym centrum certyfikacji, którego specjaliści od długiego czasu zajmują się certyfikacją w branży farmaceutycznej. Dzwoniąc pod wskazany numer telefonu, mogą Państwo otrzymać kompleksową informację dotyczącą certyfikacji leków i innych wyrobów medycznych. Chętnie udzielimy Państwu wszelkiej pomocy i wsparcia w uzyskaniu certyfikatu ze 100% gwarancją pozytywnego wyniku.

Aby zapobiec podrabianiu leków, państwowy system certyfikacji zawiera zapis dotyczący obowiązkowego certyfikatu leków. Kontrola wytwarzanych produktów farmaceutycznych jest bardzo ważna na rynku rosyjskim. Stały wzrost cen leków prowokuje rzemieślniczą produkcję leków i ich fałszowanie. Kolejnym negatywnym wskaźnikiem powodującym konieczność certyfikacji leków jest niedopuszczalny poziom wad w produkcji farmaceutycznej. Apteka ma obowiązek dostarczyć kupującemu zaświadczenie sanitarno-epidemiologiczne na każdy lek. Leki znajdują się w nomenklaturze produktów podlegających obowiązkowej certyfikacji. Orzecznictwo produkty medyczne jak stwierdzono powyżej, jest warunek wstępny za wprowadzenie ich do obrotu na terytorium Federacji Rosyjskiej. Opracowano cztery rodzaje certyfikatów leków:

Certyfikacja zgodności służy potwierdzeniu, że produkty lecznicze spełniają wymagania GOST dotyczące jakości produktu
Certyfikat działalności produkcyjnej, który potwierdza, że ​​kontrola jakości produkcji farmaceutycznej jest na właściwym poziomie
Świadectwo rejestracji wskazuje, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony na terytorium Federacji Rosyjskiej
Certyfikat na produkt farmaceutyczny przeznaczony na eksport.

Leki produkowane i importowane do Federacji Rosyjskiej muszą być certyfikowane. Roszdravnadzor ściśle to monitoruje. Centrum Certyfikacji Leków wydaje certyfikat na produkty farmaceutyczne tylko wtedy, gdy wyniki badań niezależnego akredytowanego laboratorium spełniają wymagane standardy i normy. System certyfikacji leków przewiduje działania certyfikacyjne na podstawie wniosku składanego do jednostki certyfikującej. Procedura certyfikacji leków i leków polega na złożeniu wniosku do centrum certyfikacji, rozpatrzeniu wniosku i dokumentów, opracowaniu programu certyfikacji oraz przeprowadzeniu badań laboratoryjnych dostarczonych próbek. Następnie następuje analiza dokumentacji technicznej i wyników badań, decyzja o wydaniu lub odmowie wydania certyfikatu, rejestracja certyfikatu, kontrola kontrolna jakości certyfikowanych wyrobów wprowadzonych do obrotu, działania korygujące mające na celu poprawę jakości produktu do wymaganego stanu standardy i normy.

Certyfikacja produktu celów medycznych odbywa się w organach terenowych Roszdravnadzoru. Należy jednak podkreślić, że certyfikacja musi być przeprowadzona nie tylko farmaceutyki, ale także sprzęt. Orzecznictwo wyposażenie medyczne implikuje kilka rodzajów rejestracji w różnych organach rządowych. Aby móc korzystać ze sprzętu, należy wykonać te czynności instytucja medyczna. To nie tylko konkluzja sanitarno-epidemiologiczna, ale także rejestracja w rejestrze Ministra Zdrowia. Certyfikacja sprzętu medycznego nie jest jedynym warunkiem jego stosowania w szpitalach i klinikach. Istnieje instytut licencjonowania technologii i sprzętu medycznego. Istnieje Specjalne instrukcje, który reguluje tryb oceny higienicznej wyrobów medycznych. Bardzo ważne jest dostarczenie całej dokumentacji technicznej, m.in Specyfikacja techniczna, o rejestrację sprzętu medycznego.

Certyfikacja wyrobów medycznych jest najważniejszy warunek za pomyślne wdrożenie w Rosji. Certyfikacja sprzętu i wyrobów medycznych wiąże się jednak z różnymi trudnościami. rejestracja państwowa. Wymagane jest zgromadzenie dokumentacji i określona procedura działań certyfikacyjnych, dlatego najlepiej powierzyć tę procedurę doświadczonym specjalistom naszego centrum certyfikacji. Aby szybko i sprawnie uzyskać obowiązkowy certyfikat jakości na leki, skontaktuj się z naszym centrum certyfikacji, którego specjaliści od długiego czasu zajmują się certyfikacją w branży farmaceutycznej. Dzwoniąc pod wskazany numer telefonu, mogą Państwo otrzymać kompleksową informację dotyczącą certyfikacji leków i innych wyrobów medycznych. Chętnie udzielimy Państwu wszelkiej pomocy i wsparcia w uzyskaniu certyfikatu ze 100% gwarancją pozytywnego wyniku.

Rejestracja i certyfikacja produktów (leków, wyrobów medycznych, suplementów diety, narzędzia kosmetyczne) w odpowiednich właściwych organach Federacji Rosyjskiej i krajów WNP.

Pierwszy krok w procesie wprowadzenia produktu na rynek Federacja Rosyjska jest jego rejestracja. Rejestracja to państwowe badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leku, którego celem jest późniejsze dopuszczenie leku do celów medycznych w Federacji Rosyjskiej.

Procedury rejestracyjne leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i produktów kosmetycznych w Rosji charakteryzują się wieloma istotnymi różnicami.

Rejestracja produktów leczniczych.

Upoważniony organ federalny władza wykonawcza Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji (www.minzdravsoc.ru) reguluje rejestrację leków.

W Ministerstwie Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji utworzono odrębny Departament regulacje rządowe Obrót Lekami, którego dział zajmuje się zagadnieniami rejestracji nowych i obrotu lekami już zarejestrowanymi.

W 2010 roku procedura rejestracji leków uległa istotnym zmianom w związku z przyjęciem nowej ustawy federalnej nr 61-FZ „O obrocie lekami” z dnia 12 kwietnia 2010 roku, która weszła w życie 1 września 2010 roku. Do chwili obecnej , uchwalono 4 zmiany w prawie: nr 192-FZ z dnia 27 lipca 2010 r., nr 271-FZ z dnia 11 października 2010 r., nr 313-FZ z dnia 29 listopada 2010 r., nr 409-FZ z grudnia 6, 2011.

Regulacyjne akty prawne regulujące procedurę rejestracji leków:

1. Ustawa federalna nr 61-FZ „O obrocie leków” z dnia 12 kwietnia 2010 r. (weszła w życie 1 września 2010 r.).
2. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 23 listopada 2011 r. N 1413n „W sprawie zatwierdzenia Zalecenia metodologiczne według treści i projektu potrzebne dokumenty, z którego sporządzana jest dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego do celów medycznych w celu jego rejestracji państwowej.”
3. Zarządzenie Nr 750n z dnia 26 sierpnia 2010 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad przeprowadzania badań leków przeznaczonych do celów medycznych oraz wzoru opinii komisji eksperckiej”.

Procedura rejestracji dla zagranicznych i Rosyjskie narkotyki ten sam.

Procedura rejestracyjna składa się z 4 kolejnych etapów:

1. Sporządzenie dokumentacji rejestracyjnej, zawierającej dokumenty niezbędne do rozpoczęcia działalności badanie kliniczne oraz złożenie dokumentacji do Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji.
2. Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i jego prowadzenie na terenie Federacji Rosyjskiej.
3. Badanie jakości produkt leczniczy oraz badanie związku oczekiwanych korzyści z możliwe ryzyko stosowanie produktu leczniczego po badaniu klinicznym: Etap trzeci można podzielić na 2 podetapy:

   3a). Kontrola jakości leku w laboratorium Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej NTsESMP i zatwierdzenie dokumentu regulacyjnego;

   3b). Badanie związku oczekiwanej korzyści z możliwym ryzykiem stosowania i zatwierdzenie Instrukcji medycznego zastosowania leku.

4. Podjęcie decyzji Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji o włączeniu leku do Państwowego Rejestru Leków i wyciągu certyfikat rejestracji.

Terminy rejestracji

Zgodnie z ustawą nr 61-FZ „O obrocie lekami” okres rejestracji wynosi 210 dni roboczych. Do okresu tego nie wlicza się czasu potrzebnego na przeprowadzenie badania klinicznego.

Rejestracja wyrobów medycznych

Uprawnionym federalnym organem wykonawczym regulującym rejestrację produktów medycznych jest Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

Procedurę rejestracji wyrobów medycznych regulują przepisy administracyjne Służba federalna do nadzoru w dziedzinie opieki zdrowotnej i rozwój społecznyświadczenie usług publicznych w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, a także zapewnianie obywatelom i organizacjom dostępu do informacji o zarejestrowanych produktach medycznych”

Podstawa normatywna:

1. Projekt Prawo federalne„O wyrobach medycznych”.
2. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 30 października 2006 r. N 735 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Zdrowia i Rozwoju Społecznego w celu pełnienia funkcji państwowej rejestracji produkty medyczne."
3. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2008 r. N 688 „W sprawie zatwierdzenia wykazów kodów wyrobów medycznych podlegających opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej według stawki podatkowej wynoszącej 10 procent”.
4. Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego z dnia 9 listopada 2007 r. N 3731-Pr/07 „W sprawie zatwierdzenia klasyfikatora nomenklatury wyrobów medycznych i sprzętu medycznego (wyrobów medycznych)”.
5. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 13 sierpnia 1997 r. N 1013 „W sprawie zatwierdzenia wykazu towarów podlegających obowiązkowej certyfikacji oraz wykazu robót budowlanych i usług podlegających obowiązkowej certyfikacji”.
6. Pismo Federalnej Służby Celnej Rosji z dnia 27 marca 2008 r. N 01-11/11534 „W sprawie przesłania wykazu towarów, dla których podczas odprawy celnej należy wystawić świadectwa sanitarno-epidemiologiczne lub świadectwa rejestracji państwowej.”
7. Rejestracja państwowa wyrobów medycznych prowadzona jest na podstawie Roszdravnadzor pozytywne rezultaty odpowiednie badania (badania) (techniczne, toksykologiczne, kliniczne), a także pozytywne wnioski Komisji Ekspertów z badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Okres świadczenia państwowej usługi rejestracji państwowej wyrobu medycznego nie powinien przekraczać 140 dni od daty rejestracji w Roszdravnadzorze zestawu dokumentów, o których mowa w ust. 26-29 Regulaminu Administracyjnego.

Szczegółowe informacje dotyczące rejestracji państwowej importowanych wyrobów medycznych na stronie internetowej Roszdravnadzor:

Rejestracja państwowa dodatki do żywności i kosmetyki

Uprawnionym federalnym organem wykonawczym regulującym rejestrację suplementów diety i kosmetyków jest Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)

Rejestracja suplementów diety, kosmetyków, dodatków do żywności, surowców do suplementów diety prowadzona jest zgodnie z:

1. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej z dnia 19 października 2007 r. N 657 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu administracyjnego Federalnej Służby Nadzoru w Dziedzinie Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka dla wykonania państwa funkcja rejestracji państwowej chemikaliów wprowadzonych do produkcji po raz pierwszy i wcześniej nieużywanych, substancje biologiczne oraz leki wytwarzane na ich bazie, które są potencjalnie niebezpieczne dla człowieka (z wyjątkiem leków); poszczególne gatunki produkty stwarzające potencjalne zagrożenie dla człowieka (z wyjątkiem leków); niektórych rodzajów produktów, m.in produkty żywieniowe, przywiezionych po raz pierwszy na terytorium Federacji Rosyjskiej”, a także
2. Ustawa federalna z dnia 2 stycznia 2000 r. N 29-FZ „W sprawie jakości i bezpieczeństwa produktów spożywczych”.
3. Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka z dnia 19 lipca 2007 r. N 224 „W sprawie badań sanitarnych i epidemiologicznych, badań, badań, testów oraz ocen toksykologicznych, higienicznych i innych rodzajów ocen”.
4. Pismo Federalnej Służby Celnej Rosji z dnia 27 marca 2008 r. N 01-11/11534 „W sprawie przesłania wykazu towarów, dla których podczas odprawy celnej należy wystawić świadectwa sanitarno-epidemiologiczne lub świadectwa rejestracji państwowej”
5. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 września 2008 r. N 688 „W sprawie zatwierdzenia wykazów kodów wyrobów medycznych podlegających opodatkowaniu podatkiem od wartości dodanej według stawki podatkowej wynoszącej 10 procent”.
6. Zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru w Sferze Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka z dnia 19 lipca 2007 r. N 224 „W sprawie badań sanitarnych i epidemiologicznych, badań, badań, testów oraz ocen toksykologicznych, higienicznych i innych rodzajów ocen”.

Dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę o rejestrację państwowąhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Po otrzymaniu Świadectwa Rejestracji Państwowej należy przejść procedury potwierdzające jakość produktu w formie certyfikatu lub deklaracji.

Certyfikacja i deklaracja

Każdy produkt sprzedawany w Rosji musi spełniać wymagania określonych norm państwowych. Dlatego na towary, które w taki czy inny sposób mogą mieć wpływ na życie i zdrowie ludzi, należy wystawić certyfikat lub deklarację.

Certyfikat zgodności Jest oficjalny dokument, co potwierdza zgodność certyfikowanego produktu niezbędne wymagania jakość i bezpieczeństwo ustalone dla tego produktu przez obowiązujące normy: GOST lub przepisy techniczne.

Deklaracja – wymagany formularz certyfikacja, poprzez którą wnioskodawca, na podstawie dostępnych dowodów własnych lub dowodów uzyskanych przy bezpośrednim udziale jednostki certyfikującej, zaświadcza, że ​​wyroby dopuszczone przez niego do swobodnego obrotu spełniają wymagania przepisów norm państwowych.

Procedura przyjęcia deklaracji zgodności przeprowadzana jest bezpośrednio przez producenta lub dostawcę danego towaru na podstawie dostępnej dokumentacji potwierdzonej w wyniku niezależnego badania.

Produkty, przeszedł procedurę oświadczenie, posiada oficjalny dowód wysoki poziom jakości i ostatecznie budzi zaufanie konsumentów.

Wszystkie usługi firmy świadczone są w ścisłej zgodności z wymogami prawnymi, a także firmowymi kodeksami etycznego postępowania w biznesie i praktykami marketingowymi.

Drodzy Czytelnicy!

Często kontaktujemy się z pytaniem, jakie dodatkowe dokumenty należy złożyć w Roszdravnadzor, aby spełnić wymogi określone w ust. 10 ust. 10 „n” Zasad państwowej rejestracji wyrobów medycznych (uchwała rządu Federacji Rosyjskiej nr 1416 ).

Tło

Do czerwca 2018 r produkty lecznicze zawierające leki (substancje farmaceutyczne lub leki) w zasadzie nie mogłyby zostać zarejestrowane, gdyby lek nie był zarejestrowany w Rosji. Stworzyło to znaczne trudności dla wielu uczestników branży wyrobów medycznych, zwłaszcza w dziedzinach kosmetologii i stomatologii.

W marcu 2018 r Przygotowano firmę MEDRELIS LLC. Inicjatywa spotkała się z poparciem wielu uczestników sfery obrotu wyrobami medycznymi i w efekcie doczekała się realizacji.

W związku z tym 31 maja 2018 r Podjęto uchwałę Rządu Federacji Rosyjskiej nr 633 zmieniającą Zasady rejestracji państwowej wyrobów medycznych. Tym samym m.in. wykaz dokumentów przekazanych Roszdravnadzorowi podczas rejestracji został uzupełniony o podpunkt „n” o następującej treści:

„m) kopie dokumentów potwierdzających jakość produktu leczniczego, substancja farmaceutyczna, materiał biologiczny i inne substancje, z których wyrób medyczny jest wykonany lub które wchodzą w jego skład i które są przeznaczone do stosowania wyłącznie z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu medycznego określonego przez producenta i wydanego zgodnie z ustawodawstwem kraj pochodzenia produktu leczniczego, substancji farmaceutycznej, materiału biologicznego i innych substancji”

W ten sposób możliwe stało się stosowanie w produktach medycznych leków niezarejestrowanych w Federacji Rosyjskiej, pod warunkiem przedstawienia odpowiednich dokumentów uzupełniających. Niedawno Roszdravnadzor określił te dokumenty, ale specyfikacja ta nadal nie zapewniała wystarczającej przejrzystości. Pozwolimy sobie skomentować odpowiedź Roszdravnadzoru, podając przykłady z naszych udanych doświadczeń w zakresie rejestracji tego typu wyrobów medycznych.

Jakie dokumenty są potrzebne?

Roszdravnadzor wskazuje więc, że takimi dokumentami mogą być:

Dokument wytwórcy potwierdzający jakość produktu leczniczego serii przemysłowej lub partii (protokół analizy lub świadectwo analizy)

Certyfikat analizy (COA) to dokument, który producent sporządza na podstawie wyników kontroli końcowej określonej partii leku (lub innej substancji). Większość leków wytwarzanych za granicą posiada taki dokument. W różnych krajach regulują to różne dokumenty, jednak podstawowe informacje, jakie taki dokument zawiera, pozostają niezmienione. Treść certyfikatu analizy chcielibyśmy przeanalizować na przykładzie ustawodawstwa Unii Europejskiej, gdzie reguluje to paragraf 11.4 EU GMP Guide Część II. Zgodnie z wymogami niniejszego dokumentu, certyfikat analizy zawiera:

• Nazwa półproduktu lub API (nazwa substancji)
• Numer partii
• Data wydania
• Data wygaśnięcia
• Lista wykonanych testów wraz z limitami akceptacji (lista wykonanych testów wraz z kryteriami akceptacji)
• Wyniki liczbowe
• Datowany podpis upoważnionego personelu (data i podpis osoby upoważnionej)

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: W rzeczywistości wielu producentów stosuje podpis elektroniczny, w którym to przypadku nie jest wymagany podpis papierowy na certyfikacie analizy.

• Nazwa producenta

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: producent substancji/leku, a nie wyrobu medycznego, w którym jest ona zastosowana.

• oraz Nazwa laboratorium (i nazwa laboratorium)

Uwaga firmy MEDRELIS LLC: wskazana tylko w przypadku, gdy analiza została przeprowadzona nie przez samego producenta, ale przez zewnętrzne laboratorium.

Przykładowy certyfikat analizy można zobaczyć poniżej:

Źródło: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Dokumentacja jakościowa opisująca metody kontroli

Jako taką dokumentację rozumiemy kartę charakterystyki (Karta Charakterystyki Materiału, MSDS, SDS). Z reguły jest on opracowywany dla produktów, które z punktu widzenia zagranicznego ustawodawstwa można zaklasyfikować jako „inne substancje” (na przykład chlorek sodu, błękit brylantowy, tlenek krzemu). Należy pamiętać, że karta charakterystyki nie jest wydawana dla konkretnej partii substancji, ale dla substancji jako całości.

Rozważmy jeszcze raz przykład Unii Europejskiej. Treść karty charakterystyki regulują następujące dokumenty:

Kopia pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego wydanego przez uprawniony organ kraju wytwarzającego

Może być różny w różnych krajach. Wydane przez kompetentnych Agencja rządowa(na przykład Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w USA, Agencja Kontroli Żywności i Leków (FDCA) w Indiach itp.

Przykład licencji na wytwarzanie produktu leczniczego można zobaczyć poniżej:

Ochrona zdrowia obywateli jest jednym z nich kluczowe funkcje państw, a monitorowanie dostępności, jakości i skuteczności leków, środków medycznych i instrumentów stanowi ważną część tych prac. Procedura certyfikacji ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych oraz zapobieganie ich fałszowaniu na rynku.

Co należy rozumieć przez leki?

Po pierwsze, są to wszelkie materiały i produkty wykorzystywane do celów medycznych, czyli do profilaktyki i leczenia, diagnozowania chorób człowieka oraz badań Ludzkie ciało i monitorowanie jego stanu, przywracanie go budowa anatomiczna i funkcje. A jeśli np. według prawodawstwa UE za wyrób medyczny uważa się jedynie coś, co ma bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta, to ustawodawstwo rosyjskie obejmuje meble szpitalne, a nawet sprzęt specjalistyczny jako produkty medyczne oprogramowanie. Producenci muszą wziąć tę funkcję pod uwagę.

Po drugie, są to leki, preparaty farmakologiczne.

Cechy certyfikacji wyrobów medycznych

Absolutnie wszystkie produkty medyczne podlegają rejestracji państwowej prowadzonej przez Roszdravnadzor i Ministerstwo Zdrowia, ale dla różne rodzaje Procedury rejestracji wyrobów medycznych są odmienne.

Wyróżnia się następujące główne grupy dokumentów zezwalających z zakresu medycyny:

• dla produktów gotowych:
  1. leki i leki wymagają państwowej rejestracji i certyfikacji w systemie GOST R;
  2. produkty medyczne, instrumenty, materiały podlegają również rejestracji państwowej z późniejszym wykonaniem deklaracji zgodności z GOST R;

• dotyczące procesów produkcyjnych i świadczenia usług:
  1. licencję na świadczenie usług medycznych i działalność farmaceutyczną;
  2. certyfikacja produkcji wyrobów medycznych i leków: certyfikaty GMP i GOST ISO 13485.

Etapy i czas trwania rejestracji państwowej leków

Procedurę rejestracji wyrobów medycznych określa dekret rządu Federacji Rosyjskiej N 1416 z dnia 27 grudnia 2012 r. i obejmuje następujące obowiązkowe kroki:

• badania i badania: kliniczne, techniczne, toksykologiczne oraz, jeśli ma to zastosowanie, do homologacji typu przyrządów pomiarowych;
• złożenie wniosku o rejestrację kompleksową dokumentacja techniczna, co obejmuje regulacje, Dokumentacja techniczna dla produktu, instrukcję lub instrukcję obsługi, materiały fotograficzne, udokumentowane wyniki badań;
• badanie bezpieczeństwa, skuteczności, jakości;
• dowód rejestracyjny, który będzie ważny bezterminowo.

Ważna uwaga: Powyższa procedura dotyczy wyrobów medycznych. Procedura rejestracji leków przechodzi obecnie istotne zmiany – osiąga poziom ponadnarodowy. Procedura będzie taka sama dla wszystkich krajów Unii Celnej!

W maju 2017 r. przyjęto duży pakiet dokumentów regulacyjnych EAEU, który umożliwi producentom leków rejestrację swoich produktów w dowolnym kraju Unii według ujednoliconych standardów i swobodną sprzedaż ich także w innych krajach. To zdecydowanie duży krok naprzód! Oczekuje się, że będzie to miało bezpośredni wpływ na obniżenie cen leków. Obecnie Roszdravnadzor i odpowiednie departamenty innych państw omawiają proces tłumaczenia systemy krajowe rejestracja substancji farmaceutycznych dla nowych mechanizmów.

Obecnie procedura rejestracji wyrobów medycznych trwa od 8 do 18 miesięcy i jest w ogromnym stopniu uzależniona zarówno od jakości samego produktu, jak i profesjonalizmu przygotowania pakietu dokumentów. Powinni to robić eksperci wysokiego szczebla, którzy dokładnie rozumieją zawiłości procedury.

Jeśli stoisz przed zadaniem uzyskania certyfikatu rejestracyjnego Roszdravnadzor dla swojego produktu, zalecamy zasięgnięcie porady specjalistów naszego centrum certyfikacji jeszcze przed rozpoczęciem procesu rejestracji.

Certyfikacja wyrobów medycznych ma na celu zapobieganie przedostawaniu się do konsumenta wyrobów medycznych niskiej jakości lub niebezpiecznych. Certyfikaty na wyroby medyczne wydawane są wyłącznie przez autoryzowane ośrodki certyfikacji posiadające akredytację w tym zakresie. Jedną z takich firm jest nasze centrum certyfikacji Expert-Test. Z naszą profesjonalną pomocą certyfikacja jakości wyrobów medycznych będzie dla Państwa prostą procedurą.

Cechy oceny zgodności

Leki medyczne obejmują leki pochodzenia sztucznego i naturalnego, które można wytwarzać w postaci mieszanin, tabletek, roztworów, maści i tak dalej. Certyfikacja wyrobów medycznych jest obowiązkowa dla leków przeznaczonych do znieczuleń, leków kontrastowych, substancji psychotropowych, narkotycznych i innych.

Aby dowiedzieć się szczegółowo, jakie konkretne zezwolenie należy zamówić i wydać dla swojego produktu, prosimy o kontakt ze specjalistami naszego centrum eksperckiego w celu uzyskania porady. W naszym tak szybko, jak to możliwe Certyfikat TR CU, deklarację zgodności i inne zezwolenia możesz zamówić w Moskwie w przystępnej cenie.

Cena za certyfikację wyrobów medycznych będzie zależeć od kilku czynników, ale głównym kryterium determinującym koszt usług specjalistycznych jest złożoność procedury oceny zgodności wyrobów w Moskwie lub innych regionach kraju. Wykaz wyrobów medycznych podlegających takiej procedurze, jak certyfikacja jakości wyrobów medycznych, reguluje Uchwała Państwowej Normy Federacji Rosyjskiej nr 60, a także jest wskazana w piśmie Państwowego Komitetu Normalizacyjnego i Metrologii z dnia 15 stycznia 2003.

Sposób wydawania zezwoleń

Certyfikaty na wyroby medyczne wydawane są wyłącznie po badaniu laboratoryjnym próbki w specjalnym laboratorium badawczym. Badania laboratoryjne wyrobów medycznych mogą przeprowadzać wyłącznie laboratoria akredytowane przez Rosstandart.

Aby już teraz rozpocząć przygotowywanie certyfikatu zgodności GOST R lub innych niezbędnych dokumentów dla produktów, możesz zwrócić się do nas o fachową pomoc. U nas możesz zarejestrować się, kupić i uzyskać wszystkie niezbędne pozwolenia wymagane do legalnej sprzedaży wyrobów medycznych w Rosji.

Firma Expert-Test świadczy szeroki zakres usług oceny zgodności w Moskwie po rozsądnych cenach różne rodzaje wyrobów do wymagań odpowiednich norm i przepisów. U nas możesz kupić deklarację CU TR, certyfikat lub list odmowy na niemal każdy rodzaj produktu. Świadczymy profesjonalne usługi certyfikacyjne nie tylko w Moskwie i regionie, ale w całej Rosji.