Głównym składnikiem aktywnym leku jest Spiriva. Spiriva: instrukcja stosowania kapsułek i roztworu

Skład i forma wydania

Kapsułki z proszkiem do inhalacji 1 kapsułka.
bromek tiotropium 18 mcg
(co odpowiada 22,5 mcg jednowodnego bromku tiotropium)
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna

w blistrze 10 szt.; w opakowaniu kartonowym po 1, 3 lub 6 opakowań w komplecie z inhalatorem HandiHaler lub bez inhalatora.

efekt farmakologiczny

Lek przeciwcholinergiczny, rozszerzający oskrzela.

Efektem hamowania receptorów M3 w drogach oddechowych jest rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Wysokie powinowactwo do receptorów M3 i powolna dysocjacja od nich decydują o wyraźnym i długotrwałym działaniu rozszerzającym oskrzela u zastosowanie wziewne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Wskazania

W leczeniu podtrzymującym u pacjentów z POChP, w tym Przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc (z utrzymującą się dusznością i w celu zapobiegania zaostrzeniom).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (w tym na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium), pierwszy trymestr ciąży, wiek poniżej 18 lat.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych okresach ciąży i karmienie piersią- tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa jakąkolwiek możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Skutki uboczne

Z przewodu pokarmowego: suchość w ustach (zwykle stopień łagodny nasilenie, często ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia), zaparcia.

Z dróg oddechowych: kaszel, miejscowe podrażnienie, możliwy rozwój skurczu oskrzeli, a także podczas stosowania innych środków wziewnych.

Inne: tachykardia, trudności lub zatrzymanie moczu (u mężczyzn z czynnikami predysponującymi), obrzęk naczynioruchowy, niewyraźne widzenie, ostra jaskra (związana z działaniem antycholinergicznym).

Bromek tiotropium można stosować w połączeniu z innymi powszechnie stosowanymi lekami Leczenie POChP, - sympatykomimetyki, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne.

Sposób użycia i dawkowanie

Inhalacja za pomocą urządzenia HandiHaler, 1 kapsułka. dziennie o tej samej porze. Kapsułek nie należy połykać.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek w zalecanych dawkach.

Instrukcja obsługi urządzenia HandiHaler

Urządzenie HandiHaler zostało zaprojektowane specjalnie dla Spiriva i jest używane przez 1 rok. Nie należy go stosować w połączeniu z innymi lekami.

Urządzenie HandiHaler zawiera:

1) osłona przeciwpyłowa;

2) ustnik;

3) podstawa;

4) przycisk przekłuwający;

5) komora centralna.

Korzystanie z urządzenia HandiHaler

Otwórz osłonę przeciwpyłową, podnosząc ją do góry.

Następnie otwórz ustnik.

Wyjmij kapsułkę Spiriva z blistra (bezpośrednio przed użyciem) i umieść ją w centralnej komorze. Nie ma znaczenia, z której strony kapsuła zostanie umieszczona w komorze.

Zamknij ustnik aż do kliknięcia, pozostawiając otwartą osłonę przeciwpyłową.

Trzymając inhalator HandiHaler z ustnikiem skierowanym do góry, naciśnij 1 raz całkowicie przycisk przekłuwający, a następnie zwolnij go. Tworzy to otwór, przez który lek uwalnia się z kapsułki podczas inhalacji.

Należy wykonać całkowity wydech bez wydechu do ustnika, następnie wziąć HandiHaler do ust i mocno zacisnąć usta wokół ustnika. Trzymając głowę prosto, wdychaj powoli i głęboko, ale jednocześnie z taką siłą, aby usłyszeć wibrację kapsułki. Weź głęboki oddech; następnie wstrzymaj oddech, aż poczujesz dyskomfort, jednocześnie wyjmując HandiHaler z ust. Kontynuuj spokojne oddychanie.

Powtórzyć tę procedurę, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

Otwórz ponownie ustnik. Wyjąć i wyrzucić zużytą kapsułkę.

Zamknąć ustnik i osłonę przeciwpyłową.

Czyść HandiHaler raz w miesiącu.

Otwórz ustnik i osłonę przeciwpyłową. Następnie otwórz podstawę urządzenia, podnosząc przycisk przekłuwający. Dokładnie wypłukać inhalator w ciepłej wodzie aż do momentu, w którym całkowite usunięcie proszek. Wytrzyj HandiHaler ręcznikiem papierowym, a ustnik, podstawę i nasadkę przeciwpyłową pozostaw otwarte do wyschnięcia na powietrzu na 24 h. Po wyczyszczeniu urządzenia zgodnie z instrukcją jest ono gotowe do kolejnego użycia. Jeśli to konieczne powierzchnia zewnętrzna Ustnik można czyścić wilgotną, ale nie mokrą szmatką.

Otwarcie blistra

Oddziel pasek blistra.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem, tak aby jedna kapsułka była całkowicie widoczna.

Wyjmij kapsułkę.

Ani w urządzeniu, ani w kapsułkach blistrowych nie należy narażać się na działanie wysokie temperatury, tj. działanie promienie słoneczne itd.

Przedawkować

Objawy: możliwa suchość w ustach, zaburzenia zakwaterowania, przyspieszone bicie serca.

Leczenie: leczenie objawowe.

Środki ostrożności

Ścisłe monitorowanie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przebiegiem niewydolność nerek otrzymujących lek w skojarzeniu z innymi lekami wydalanymi głównie przez nerki.

Przepisywany ostrożnie pacjentom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem prostata lub niedrożność szyi pęcherza.

Specjalne instrukcje

Leku nie należy stosować jako leczenia początkowego ostre ataki skurcz oskrzeli (to znaczy w nagłych przypadkach).

Podobnie jak w przypadku innych produktów do inhalacji, leki po inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Nie dopuścić, aby proszek dostał się do oczu.

Lek należy stosować wyłącznie z urządzeniem HandiHaler.

Warunki przechowywania
W temperaturze nie przekraczającej 25°C (nie zamrażać). Nie zamrażać.

Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Mieszanina

Substancja aktywna: bromek tiotropium;

1 kapsułka zawiera jednowodny bromek tiotropium 22,5 mcg, co odpowiada 18 mcg tiotropium

Substancje pomocnicze: laktoza mikronizowana, laktoza 200 M.

Forma dawkowania"type="pole wyboru">

Forma dawkowania

Proszek do inhalacji, kapsułki twarde.

Podstawowe właściwości fizyczne i chemiczne: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, zawierające biały proszek, do stosowania z aparatem HANDYHALER;

Otoczka kapsułki: zgodnie z odpowiednią procedurą produkcyjną, jasnozielona, ​​nieprzezroczysta, z czarnym nadrukiem symbolu firmy / TI 01.

Grupa farmakologiczna"type="pole wyboru">

Grupa farmakologiczna

Leki stosowane w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych, środki do inhalacji. Leki antycholinergiczne.

Właściwości farmakologiczne"type="pole wyboru">

Właściwości farmakologiczne

Farmakologiczny.

Mechanizm akcji. Tiotropium jest specyficznym lekiem przeciwcholinergicznym długo działające. Tiotropium ma podobne powinowactwo do wszystkich podtypów receptorów muskarynowych (M1 do M5). W drogach oddechowych hamowanie receptorów M3 powoduje rozluźnienie mięśni gładkich. W badania przedkliniczne in vitro i in vivo działanie ochronne na oskrzela było zależne od dawki i trwało ponad 24 godziny.

Czas trwania efektu wynika z bardzo powolnego uwalniania z receptorów M3; Okres półtrwania tiotropium jest znacznie dłuższy niż ipratropium. Jako N-czwartorzędowy lek przeciwcholinergiczny, tiotropium jest miejscowo (oskrzelowe) selektywne po podaniu wziewnym i wykazuje akceptowalny zakres terapeutyczny do czasu wykrycia ogólnoustrojowego działania przeciwcholinergicznego. Dysocjacja z receptorami M2 jest szybsza niż z receptorami M3 badania funkcjonalne in vitro. M3 jest bardziej akceptowalną (kontrolowaną kinetycznie) selektywnością podtypu receptora niż M2. Wysoka aktywność i powolna dysocjacja od receptorów zostały klinicznie skorelowane ze znacznym i długotrwałym rozszerzeniem oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Efekty farmakodynamiczne. Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji tiotropium ma głównie charakter miejscowy Drogi oddechowe, co nie ma charakteru systemowego.

Kiedy Spiriva była stosowana raz dziennie, nastąpiła znacząca poprawa czynności płuc (zwiększenie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV 1) i wymuszonego wydechu Pojemność życiowa płuca) w ciągu 30 minut po pierwszej dawce, działanie utrzymywało się przez 24 godziny. Farmakodynamiczny stan stacjonarny osiągany jest w ciągu jednego tygodnia. U większości pacjentów rozszerzenie oskrzeli występuje w 3. dniu.

Na podstawie codziennych pomiarów Spiriva znacząco poprawia maksymalny przepływ wydechowy rano i wieczorem.

Poprawa czynności płuc utrzymuje się bez oznak tolerancji.

Rozszerzenie oskrzeli utrzymywało się przez 24-godzinną przerwę w dawkowaniu w porównaniu z placebo. Nie wzięto pod uwagę tego, czy Spirivę przepisano rano, czy wieczorem.

Spiriva znacząco zmniejsza duszność; poprawa stanu utrzymywała się przez cały okres leczenia.

Spiriva znacząco zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP i wydłuża czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia.

Spiriva znacząco poprawia jakość życia i zdrowia; poprawa utrzymywała się przez cały okres leczenia.

Spiriva znacząco zmniejsza liczbę hospitalizowanych pacjentów z zaostrzeniami POChP i opóźnia czas do pierwszej hospitalizacji.

W dwóch badaniach Spiriva znacząco poprawiła tolerancję na aktywność fizyczna, ograniczona objawami choroby, o 19,7% i 28,3%.

W badaniu wykazano, że stosowanie leku Spiriva w dawkach 18 mcg i 54 mcg (trzy razy 18 mcg) przez 12 dni nie powodowało wydłużenia odstępu QT mierzonego w EKG.

W czteroletnim badaniu z udziałem 5993 pacjentów lek Spiriva utrzymał poprawę FEV 1 przez cały okres, ale nie zmienił ogólnego rocznego spadku FEV 1.

W trakcie leczenia ryzyko zgonu zmniejszyło się o 16%. Ogólna częstość występowania zgonów wyniosła 4,79 na 100 pacjentolat w grupie placebo w porównaniu z 4,10 na 100 pacjentolat w grupie tiotropium (współczynnik ryzyka (tiotropium/placebo) 0,84, 95% CI 0,73; 0,97). Leczenie tiotropium zmniejszyło ryzyko niewydolność oddechowa o 19% (2,09 wobec 1,68 przypadków na 100 pacjentolat, ryzyko względne (tiotropium/placebo) – 0,81, 95% CI – 0,65, 1,00).

Farmakokinetyka. Tiotropium jest czwartorzędowym związkiem amoniowym, średnio rozpuszczalnym w wodzie. Tiotropium stosuje się w postaci suchego proszku do inhalacji. Z reguły przy podawaniu wziewnym większość dawki jest uwalniana i osadzana w przewód pokarmowy iw mniejszych ilościach - w płucach.

Wchłanianie. Po inhalacji suchego proszku biodostępność wynosi 19,5%, co świadczy o wysokiej biodostępności frakcji docierającej do płuc. Biodostępność roztworu tiotropium do stosowania doustnego wynosi 2-3%. Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu krwi osiąga się po 5-7 minutach po inhalacji.

W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie tiotropium w osoczu u pacjentów z POChP wynosiło 12,9 pg/ml i szybko zmniejszało się w modelu wielokompartmentowym. Minimalne stężenie tiotropium w osoczu krwi w stanie stacjonarnym wynosi 1,71 pg/ml. Narażenie ogólnoustrojowe po inhalacji tiotropium przez urządzenia HANDYHALER było podobne do narażenia po inhalacji tiotropium przez inhalator RESPIMAT.

Dystrybucja. 72% leku wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 32 l/kg. Miejscowe stężenie w płucach nie jest znane, ale biorąc pod uwagę drogę podania, dopuszczalne są wysokie stężenia w płucach. Badania na zwierzętach wykazały, że tiotropium nie przenika w znaczącym stopniu przez barierę krew-mózg.

Metabolizm. Stopień biotransformacji jest niski, gdyż po podaniu zdrowym ochotnikom 74% niezmienionej substancji zostało wydalone z moczem. Ester tiotropium rozkłada się nieenzymatycznie do alkoholu N-metyloskopiny i kwasu ditienyloglikolowego, które nie wiążą się z receptorami muskarynowymi.

Dalsze badania in vitro na mikrosomach wątroby i hepatocytach tiotropium (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.

Wydalanie. Efektywny okres półtrwania tiotropium u pacjentów z POChP wynosi od 27 do 45 godzin po podaniu. Całkowity klirens po podaniu młodym zdrowym ochotnikom wynosił 880 ml/min. Po podaniu tiotropium jest wydalane głównie w postaci niezmienionej z moczem. Po inhalacji suchego proszku wydalane jest z moczem 7% (1,3 mcg) niezmienionej ilości w ciągu 24 godzin, pozostała część nie jest wchłaniana w jelitach i jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy tiotropium jest większy niż klirens kreatyniny, co wskazuje na wydalanie z moczem. Po codziennym, ciągłym stosowaniu wziewnym u pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągano po 7 dniach bez dalszej kumulacji.

Liniowość/nieliniowość. Tiotropium wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne w całym zakresie terapeutycznym, niezależnie od postaci dawkowania.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wydalanych głównie z moczem, klirens nerkowy zmniejsza się, gdy tiotropium stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku (365 ml/min u pacjentów w podeszłym wieku z POChP).<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wziewne stosowanie tiotropium raz dziennie u pacjentów z POChP w stanie stacjonarnym z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) prowadziło do nieznacznego zwiększenia wartości AUC 0-6, ss (o 1,8-30%) i otrzymujących podobne wartości Cmax w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min).

U pacjentów z POChP i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę tiotropium. Tiotropium jest wydalane głównie przez nerki (do 74% u młodych zdrowych ochotników) i w wyniku prostego, nieenzymatycznego rozkładu estrów do produktów, które nie wiążą się z receptorami muskarynowymi.

Pacjenci z POChP narodu japońskiego. W porównaniu krzyżowym średnie maksymalne stężenie tiotropium w osoczu 10 minut po podaniu w stanie stacjonarnym było od 20% do 70% wyższe u Japończyków po podaniu tiotropium wziewnie w porównaniu z Europejczykami po podaniu tiotropium wziewnie, ale nie było dowodów na zwiększoną śmiertelność lub ryzyko powikłań kardiologicznych u Japończyków nie było porównania z Europejczykami. Dane farmakokinetyczne dotyczące innych ras lub grup etnicznych są niewystarczające.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika. Nie ma bezpośredniego związku pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką.

Wskazania

Podtrzymująca terapia rozszerzająca oskrzela w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przeciwwskazania

Proszek do inhalacji Spiriva jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromek tiotropium, atropinę lub jej pochodne (preipratropium lub oksytropium) lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji leków, bromek tiotropium stosowano w skojarzeniu z innymi lekami (sympatykomimetykami, lekami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami, steroidami doustnymi i wziewnymi stosowanymi w leczeniu POChP) bez klinicznych dowodów interakcji z innymi lekami.

Nie wykazano, aby stosowanie długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub wziewnych kortykosteroidów zmieniało ekspozycję na tiotropium.

Jednakże leku Spiriva nie badano w połączeniu z lekami antycholinergicznymi i dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Funkcje aplikacji

Spiriva to lek rozszerzający oskrzela przepisywany raz na dobę w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli.

Po zastosowaniu Spirivy możliwe są natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak inne leki przeciwcholinergiczne, Spiriva powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Leki wziewne mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem.

Lek należy stosować ostrożnie u następujących pacjentów: u osób, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.

Ponieważ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek stężenie bromku tiotropium w osoczu wzrasta (klirens kreatyniny 50 ml/min), produkt Spiriva należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku Spiriva u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt „Farmakokinetyka”).

Pacjenci powinni unikać kontaktu proszku z oczami. Może to prowadzić do nasilenia jaskry zamykającego się kąta, bólu lub dyskomfortu w oczach, przejściowego niewyraźnego widzenia, uczucia aureoli lub kolorowych plam przed oczami, połączonego z zaczerwienieniem oka w postaci przekrwienia spojówki lub rogówki.

Jeżeli wymienione objawy wystąpią w dowolnej kombinacji, należy zaprzestać stosowania bromku tiotropium i bez straty czasu zwrócić się o specjalistyczną pomoc lekarską.

Suchość w ustach, która występuje podczas leczenia antycholinergicznego, może potencjalnie być związana z próchnicą.

Spirivy nie należy stosować częściej niż raz dziennie.

Lek zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę.

Stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na reprodukcję po zastosowaniu klinicznie istotnych dawek. W ramach środków zapobiegawczych należy unikać stosowania leku Spiriva w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bromek tiotropium przenika do mleka kobiecego. Pomimo wyników badań przeprowadzonych na gryzoniach, które wykazały przenikanie bromku tiotropium do mleka kobiecego jedynie w niewielkiej ilości, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Bromek tiotropium jest związkiem długo działającym. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu stosowania leku Spiriva należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Przedkliniczne badania tiotropium nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu na płodność.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. Zawroty głowy, ból głowy lub niewyraźne widzenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.

Sposób użycia i dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Kapsułki przeznaczone są do stosowania doustnego; kapsułek Spiriva nie należy połykać.

Lek należy stosować wyłącznie przy użyciu inhalatora HENDYHALER.

grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Spirivę wyłącznie w dawce zaleconej przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni przyjmować Spirivę zgodnie z dawką zaleconą przez lekarza. Informacje dotyczące stosowania leku Spiriva u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) podano w punktach „Specyfikaty stosowania” i „Farmakokinetyka”.

Pacjenci z niewydolnością wątroby mogą stosować Spirivę w dawce zaleconej przez lekarza (patrz punkt „Farmakokinetyka”).

Instrukcja użycia.

Aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku, należy poinformować pacjenta o sposobie stosowania inhalatora.

Stosując Spirivę należy stosować się do zaleceń lekarza.

Urządzenie inhalacyjne HandyHaler zostało opracowane specjalnie dla kapsułek Spiriva. Nie należy go stosować z innymi lekami.

Inhalator HandiHaler może być używany przez rok, pod warunkiem używania go zgodnie z przeznaczeniem.

Osłona przeciwpyłowa. Ustnik. Podstawy. Przycisk sprayu. Platforma z kamerą centralną.
1. Aby otworzyć osłonę przeciwpyłową, wciśnij do końca przycisk sprayu i zwolnij go.
2. Otwórz osłonę przeciwpyłową, podnosząc ją do góry. Następnie otwórz ustnik podnosząc go do góry.
3. Wyjmij kapsułkę Spiriva z blistra (bezpośrednio przed użyciem) i umieść ją na platformie z komorą centralną, jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, z której strony kapsułka zostanie umieszczona w komorze (5).
4. Zamknij ustnik aż do kliknięcia, pozostawiając otwartą osłonę przeciwpyłową.
5. Trzymając inhalator HandyHaler z ustnikiem skierowanym do góry, wciśnij raz do końca przycisk rozpylacza, a następnie zwolnij go. Powoduje to powstanie dziur w otoczce kapsułki i umożliwia uwolnienie leku podczas inhalacji.
6. Wykonaj całkowity wydech. Ważne: nie należy w żaden sposób wydychać powietrza do ustnika.
7. Unieś urządzenie HandyHeiler do ust i mocno owiń wargi wokół ustnika. Trzymaj głowę prosto i wdychaj powoli i głęboko, ale w taki sposób, aby usłyszeć lub poczuć wibrację kapsułki. Wdychaj, aż płuca będą pełne; następnie wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, i jednocześnie wyjmij ustnik z ust. Przywróć oddychanie. Powtórz kroki wskazane na rysunkach 6 i 7 ponownie, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.
8. Otwórz ponownie ustnik. Wyjąć zużytą kapsułkę i wyrzucić. Aby przechowywać urządzenie HANDYHAILER, zamknij ustnik i osłonę przeciwpyłową.
Czyszczenie inhalatora HANDYHALER Urządzenie HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu. Otwórz osłonę przeciwpyłową i ustnik. Następnie otwórz podstawę, podnosząc przycisk sprayu. Przepłukać cały inhalator ciepłą wodą w celu usunięcia proszku. Dokładnie osusz inhalator HandyHaler, wycierając nadmiar wody ręcznikiem papierowym i susząc na powietrzu, pozostawiając odsłonięte nasadkę przeciwpyłową, ustnik i podstawę. Suszenie na powietrzu trwa 24 godziny, dlatego czyszczenie należy rozpocząć natychmiast po użyciu, aby mieć pewność, że urządzenie będzie gotowe do kolejnego użycia. W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można oczyścić wilgotną, ale nie mokrą szmatką.

Kapsułki Spiriva zawierają niewielką ilość proszku, dzięki czemu kapsułka jest wypełniona tylko częściowo.

Ostre zatrucie po doustnym podaniu kapsułek tiotropium jest mało prawdopodobne ze względu na niską biodostępność po podaniu doustnym.

Działania niepożądane

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom leku Spiriva.

Działania niepożądane leku określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Baza danych badań klinicznych obejmowała 9647 pacjentów leczonych tiotropium w 28 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, których okresy leczenia wynosiły od 4 tygodni do 4 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych według MedDRA:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100,<1/10);

niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100)

pojedynczy (≥ 1/10000,<1/1000);

rzadki (<1/10000);

nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Od strony metabolizmu:

nieznane - odwodnienie.

Z układu nerwowego:

rzadko - zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku;

izolowany - bezsenność.

Z narządów wzroku:

rzadko - niewyraźne widzenie;

pojedynczy - jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Z układu sercowo-naczyniowego:

niezbyt często – migotanie przedsionków

pojedynczy - częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia:

rzadko - kaszel, dysfonia, zapalenie gardła;

izolowany - skurcz oskrzeli, krwawienia z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok.

Z przewodu żołądkowo-jelitowego:

często - suchość w ustach;

niezbyt często - zaparcia, choroba refluksowa przełyku, kandydoza jamy ustnej i gardła

pojedyncza niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit; dysfagia, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności

nieznane - próchnica zębów.

Z układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często – wysypka;

pojedynczy - obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (w tym natychmiastowe reakcje alergiczne), swędzenie, pokrzywka;

nieznane - suchość skóry, infekcje i owrzodzenia skóry, reakcje anafilaktyczne.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

nieznany - obrzęk stawów.

Z układu moczowego:

niezbyt często – zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu

pojedyncze przypadki – zakażenie dróg moczowych.

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowanym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość w ustach, występująca u około 4% pacjentów.

Pakiet

10 kapsułek z proszkiem do inhalacji w blistrze, 3 blistry w pudełku tekturowym.

10 kapsułek z proszkiem do inhalacji w blistrze, 1 lub 3 blistry w komplecie z urządzeniem HANDYHALER w pudełku tekturowym.

Nazwa

Spiriva.

Nazwa międzynarodowa: Bromek tiotropium.

Uwalnianie z kapsułek do inhalatora Spiriva

Kapsułki z proszkiem do inhalacji Spiriva, 10 lub 30 sztuk w opakowaniu.

Spiriva – wskazania do stosowania

Spiriva jest przepisywana w leczeniu podtrzymującym (w tym leczeniu długotrwałym) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Lek można przepisać w przypadku innych chorób, którym towarzyszy niedrożność dróg oddechowych, w tym dane dotyczące skuteczności leku w astmie oskrzelowej (Spiriva nie jest lekiem z wyboru w astmie oskrzelowej i może być przepisywany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania leku alternatywny środek).

Opis właściwości leku Spiriva

Spiriva jest lekiem o długotrwałym działaniu antycholinergicznym. Spiriva wpływa na wszystkie typy receptorów muskarynowych. Przy jednorazowym zastosowaniu leku Spiriva działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 24 godziny, co umożliwia stosowanie leku raz dziennie. Spiriva poprawia czynność płuc, wspomaga głębsze oddychanie i zwiększa maksymalny przepływ wydechowy.

W okresie leczenia pacjenci odczuwają znaczne zmniejszenie duszności, zmniejszenie częstości napadów skurczu oskrzeli, poprawę jakości życia i zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Spiriva zwiększa tolerancję wysiłku i nie powoduje zmian w EKG (także przy długotrwałym stosowaniu).

Stosowanie leku znacząco zmniejsza ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej u chorych na POChP.

Instrukcja stosowania leku Spiriva

Przyjmować 1 kapsułkę Spirivy dziennie. Lek podaje się za pomocą specjalnego inhalatora, np. inhalatora Respimat. Przepisując lek pacjentowi, lekarz musi wyjaśnić zasady stosowania kapsułek. Kapsułek nie wolno połykać. Aby uzyskać najlepszy efekt, inhalację przeprowadza się o tej samej, dogodnej dla pacjenta porze dnia.

Przebieg leczenia ustala lekarz, zazwyczaj Spiriva stosowana jest przez długi czas w celu utrzymania remisji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. W czasie zaostrzenia dozwolone jest łączne stosowanie leku Spiriva z wziewnymi glikokortykosteroidami lub innymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Wraz ze spadkiem czynności wątroby i nerek dawkowanie Spirivy nie zmienia się.

Skutki uboczne

Rzadko obserwowane działania niepożądane są głównie związane z antycholinergicznym działaniem bromku tiotropium. Możliwe są nudności, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, tachykardia i migotanie przedsionków, choroby zapalne górnych dróg oddechowych, kaszel i krwawienia z nosa. Rzadziej występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, metabolizmu i układu moczowego.

Podczas stosowania leku Spiriva może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.

Przeciwwskazania

Ścisłym przeciwwskazaniem do stosowania Spirivy jest indywidualna nietolerancja składników leku.

Względnymi przeciwwskazaniami są jaskra zamykającego się kąta, niedrożność szyi pęcherza moczowego, przerost prostaty i ciąża.

Skład Spirivy

1 kapsułka z proszkiem do inhalacji zawiera:

Substancja aktywna:

Bromek tiotropium – 18 mcg;

Inne składniki.

Analogi Spirivy

Nie ma synonimów dla leku Spiriva.

Składowanie

Okres ważności w temperaturze pokojowej nie przekracza 2 lat.

Spiriva - producent leku

Boehringera Ingelheima w Niemczech.

Spiriva - cena w Moskwie

Średnia cena kapsułek Spiriva 18 mcg n30 wynosi 2700 rubli (dane z 13.09.2012)

Spiriva kupię z dostawą

Kupując Spirivę w naszej aptece internetowej, możesz skorzystać z bezpłatnej dostawy, a także możesz kupić Spirivę w jednej z

jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z POChP, w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc (leczenie podtrzymujące w przypadku utrzymującej się duszności i zapobiegania zaostrzeniom).

efekt farmakologiczny

Lek rozszerzający oskrzela – długo działający bloker receptora m-cholinergicznego.

Ma równe powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych od M1 do M5. W wyniku hamowania receptorów M3 w drogach oddechowych dochodzi do rozluźnienia mięśni gładkich. Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i utrzymuje się co najmniej 24 h. Znaczący czas działania wynika prawdopodobnie z bardzo powolnego uwalniania z receptorów M3 w porównaniu z bromkiem ipratropium. Bromek tiotropium podawany wziewnie, jako środek antycholinergiczny o strukturze N-czwartorzędowej, wykazuje miejscowe działanie selektywne, natomiast w dawkach terapeutycznych nie powoduje ogólnoustrojowych przeciwcholinergicznych skutków ubocznych. Uwalnianie bromku tiotropium z połączenia z receptorami M2 następuje szybciej niż z połączenia z receptorami M3. Wysokie powinowactwo do receptorów i powolne uwalnianie się z nich warunkują intensywne i długotrwałe działanie rozszerzające oskrzela u chorych na POChP.

Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji bromku tiotropium jest raczej konsekwencją działania miejscowego niż ogólnoustrojowego.

Badania kliniczne wykazały, że 30 minut po pojedynczej dawce Spiriva® przez 24 godziny znacząco poprawia czynność płuc (zwiększa FEV1 i FVC). Równowaga farmakodynamiczna została osiągnięta w ciągu 1. tygodnia, a wyraźne działanie rozszerzające oskrzela zaobserwowano w 3. dniu. Spiriva® znacząco zwiększa poranne i wieczorne szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzone przez pacjentów. Oceniane w ciągu roku działanie rozszerzające oskrzela Spirivy nie wykazało żadnych przejawów tolerancji.

Spiriva® znacząco zmniejsza częstość zaostrzeń POChP i wydłuża okres do pierwszego zaostrzenia w porównaniu z placebo. Znacząco poprawia jakość życia, co obserwuje się przez cały okres leczenia. Spiriva® znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji związanych z zaostrzeniem POChP i wydłuża czas do pierwszej hospitalizacji.

Schemat dawkowania

Przepisana 1 kapsułka/dzień. jednocześnie w formie inhalacji przy użyciu inhalatora HandiHaler.

Leku nie należy połykać. Spirivy nie należy stosować częściej niż 1 raz dziennie. Kapsułki Spiriva należy stosować wyłącznie z inhalatorem HandiHaler.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować lek w zalecanych dawkach.

W przypadku zaburzeń czynności nerek pacjenci mogą stosować Spirivę w zalecanych dawkach. Jednak przepisując Spirivę w skojarzeniu z innymi lekami wydalanymi głównie przez nerki, konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CR > 50 ml/min) wymagają uważnego monitorowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby mogą przyjmować lek w zalecanych dawkach.

Jak używać inhalatora HandiHaler®

Inhalator HandiHaler został zaprojektowany specjalnie do stosowania leku Spiriva i nie jest przeznaczony do przyjmowania innych leków.

W skład inhalatora wchodzą: nasadka przeciwpyłowa, ustnik, podstawa, przycisk do przekłuwania, komora centralna.

Stosowanie inhalatora HandiHaler:

1. otwórz osłonę przeciwpyłową, wciskając do końca przycisk przekłuwający, a następnie go puszczając;

2. całkowicie otwórz osłonę przeciwpyłową, podnosząc ją do góry; następnie otwórz ustnik podnosząc go do góry;

3. bezpośrednio przed użyciem wyjąć kapsułkę Spiriva z blistra i umieścić ją w komorze centralnej (nie ma znaczenia, z której strony kapsułka zostanie umieszczona w komorze);

4. Zamknij szczelnie ustnik aż do kliknięcia, pozostawiając osłonę przeciwpyłową otwartą;

5. Trzymając inhalator HandiHaler ustnikiem skierowanym do góry, wcisnąć raz do końca przycisk przekłuwający, a następnie zwolnić; w ten sposób powstaje otwór, przez który lek uwalnia się z kapsułki podczas inhalacji;

6. wykonaj pełny wydech; nigdy nie wydychaj powietrza do ustnika.

7. weź HandiHaler do ust i mocno dociśnij wargi do ustnika; trzymając głowę prosto, należy robić wdech powoli i głęboko, ale jednocześnie z taką siłą, aby usłyszeć wibrację kapsułki; wdychaj, aż płuca zostaną całkowicie wypełnione; następnie wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe i wyjmij HandiHaler z ust; nadal oddychaj spokojnie; powtórz procedury 6 i 7, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

Czyszczenie inhalatora HandiHaler®

HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu. W tym celu należy otworzyć ustnik i osłonę przeciwpyłową, a następnie otworzyć podstawę urządzenia unosząc przycisk przekłuwający. Dokładnie przepłucz inhalator ciepłą wodą, aż do całkowitego usunięcia proszku. HandiHaler należy przetrzeć papierowym ręcznikiem i przy otwartym ustniku, podstawie i osłonie przeciwpyłowej pozostawić do wyschnięcia na powietrzu na 24 h. Po takim wyczyszczeniu urządzenie jest gotowe do dalszego użycia. W razie potrzeby zewnętrzną powierzchnię ustnika można czyścić wilgotną, ale nie mokrą szmatką.

Otwarcie blistra

Oddziel pasek blistra wzdłuż perforowanej linii. Blister należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem, tak aby jedna kapsułka była całkowicie widoczna. Kapsułka zawiera niewielką ilość proszku, przez co nie jest wypełniona całkowicie.

Jeśli kapsułka zostanie przypadkowo otwarta i wystawiona na działanie powietrza, nie należy jej używać. Kapsułek ani w urządzeniu, ani w blistrze nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur ani na działanie promieni słonecznych.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: lekka suchość w ustach, często ustępująca w trakcie dalszego leczenia (? 1% i< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.

Z układu oddechowego: dysfonia, skurcz oskrzeli, kaszel i miejscowe podrażnienie gardła (≤ 0,1% i< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, kołatanie serca (? 0,01% i< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy (? 0,1% i< 1%).

Z układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu u mężczyzn z czynnikami predysponującymi, zakażenia dróg moczowych (? 0,01% i< 1%).

Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, swędzenie, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje natychmiastowe (≤ 0,01% i< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.

Inne: w pojedynczych przypadkach - niewyraźne widzenie, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (? 0,01% i< 1%); глаукома.

Większość z powyższych działań niepożądanych może być związana z antycholinergicznym działaniem leku Spiriva.

Przeciwwskazania do stosowania SPIRIVA®

• I trymestr ciąży;
• dzieci i młodzież do 18 roku życia;
• nadwrażliwość na atropinę lub jej pochodne (m.in. ipratropium i oksytropium);
• nadwrażliwość na składniki leku.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku jaskry zamykającego się kąta, przerostu prostaty i niedrożności szyi pęcherza moczowego.

Stosowanie SPIRIVA® w czasie ciąży i karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży i laktacji lek należy przepisywać jedynie w przypadkach, gdy spodziewana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Specjalne instrukcje

Lek Spiriva® nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych ataków skurczu oskrzeli.

Po inhalacji proszku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Proces wdychania Spirivy (a także innych leków wziewnych) może powodować skurcz oskrzeli.

Podczas przepisywania leku Spiriva należy uważnie monitorować pacjentów z niewydolnością nerek (CrCl 50 ml/min).

Należy zapoznać pacjentów z zasadami stosowania inhalatora. Nie dopuścić, aby proszek dostał się do oczu. Ból lub dyskomfort oka, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa w połączeniu z zaczerwienieniem oka, przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki mogą wskazywać na ostry atak jaskry z zamkniętym kątem. Jeżeli wystąpi jakakolwiek kombinacja tych objawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Stosowanie wyłącznie leków powodujących zwężenie źrenic nie jest w tym przypadku skutecznym leczeniem.

Jedna kapsułka zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej.

Zastosowanie w pediatrii

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przypadki zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia podczas stosowania leku mogą mieć negatywny wpływ na w/w zdolność.

Przedawkować

Objawy: przy stosowaniu dużych dawek możliwe są objawy działania antycholinergicznego - suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie akcji serca.

Po inhalacji pojedynczej dawki do 282 mcg zdrowym ochotnikom nie wykryto ogólnoustrojowego działania przeciwcholinergicznego. Po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki dobowej 141 mcg u zdrowych ochotników zaobserwowano obustronne zapalenie spojówek w połączeniu z suchością w ustach, które ustąpiło w miarę kontynuacji leczenia. W badaniu oceniającym wpływ wielokrotnych dawek tiotropium u pacjentów z POChP otrzymujących maksymalnie 36 mcg leku przez ponad 4 tygodnie, jedynym działaniem niepożądanym była suchość w ustach.

Ostre zatrucie związane z przypadkowym połknięciem kapsułek jest mało prawdopodobne ze względu na niską biodostępność leku.

Interakcje leków

Możliwe jest przepisanie leku Spiriva w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP: sympatykomimetykami, pochodnymi metyloksantyny, kortykosteroidami doustnymi i wziewnymi.

Z dwóch badań klinicznych uzyskano ograniczone informacje na temat skojarzonego stosowania z lekami antycholinergicznymi: pojedyncza dawka wynosząca 1 dawkę bromku ipratropium na tle ciągłego stosowania leku Spiriva u pacjentów z POChP (64 osoby) i u zdrowych ochotników (20 osób) nie powodowała prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych lub zmian parametrów życiowych i EKG. Jednakże nie badano przewlekłego jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych i leku Spiriva i dlatego nie jest ono zalecane.

Warunki wydawania z aptek

Lek dostępny jest na receptę.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C; Nie zamrażać. Okres ważności - 2 lata.

Po otwarciu blister należy zużyć w ciągu 9 dni.

Urządzenie HandiHaler można stosować przez 1 rok.

Spiriva jest lekiem rozszerzającym oskrzela, o działaniu antycholinergicznym, poprawiającym czynność płuc i zmniejszającym duszność.

Forma i skład wydania

Postać leku Spiriva to kapsułki z proszkiem do inhalacji: żelatynowe, twarde, nieprzezroczyste, rozmiar nr 3, kolor jasnozielono-niebieski, logo producenta i „TI 01” napisane czarnym tuszem, kapsułki zawierają biały proszek (10 szt. w blistrach, w opakowaniu kartonowym po 1, 3 lub 6 blistrów w komplecie z inhalatorem HandiHaler lub bez).

Skład 1 kapsułki:

• substancja czynna: tiotropium – 0,018 mg (w postaci jednowodnego bromku tiotropium – 0,022 5 mg);
• składniki pomocnicze: mikronizowany laktoza jednowodna – 0,275 mg, laktoza jednowodna 200 M – 5,202 5 mg;
• kapsułka: żelatyna – 44,516 mg, makrogol – 2,4 mg, tytanu dwutlenek (E171) – 1,024 mg, indygotyna (E132) – 0,012 mg, żelaza tlenek żółty (E172) – 0,012 mg.

Wskazania do stosowania

Spiriva jest przepisywana w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli na tle utrzymującej się duszności, w celu zapobiegania zaostrzeniom.

Przeciwwskazania

• wiek poniżej 18 lat;
• I trymestr ciąży;
• indywidualna nietolerancja składników leku, a także atropiny lub jej pochodnych (w tym ipratropium i oksytropium).

Spiriva jest przepisywany z zachowaniem ostrożności w przypadku następujących chorób/stanów (przeciwwskazania względne):

• jaskra zamykającego się kąta;
• niedrożność szyi pęcherza;
• przerost prostaty;
• II-III trymestr ciąży i okres karmienia piersią (przepisanie leku Spiriva możliwe jest tylko w przypadku, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko).

Sposób użycia i dawkowanie

Spiriva przyjmuje się 1 kapsułkę dziennie w formie inhalacji za pomocą inhalatora HandiHaler, najlepiej o tej samej porze dnia.

1. Kapsułkę wyjmuje się z blistra bezpośrednio przed użyciem. Jeśli zostanie przypadkowo uszkodzony lub wystawiony na działanie powietrza, nie należy go używać. Po wyjęciu kapsułkę umieszcza się w komorze centralnej (nie ma znaczenia, którą stroną zostanie umieszczona w komorze inhalatora).
2. Przed zastosowaniem leku należy wykonać pełny wydech (nie należy robić wydechu do inhalatora).
3. Ustnik umieszcza się w jamie ustnej, mocno dociskając między wargi, po czym wykonuje się powolny, głęboki wdech, aż do całkowitego wypełnienia płuc (pozycja głowy pionowa). Przy prawidłowym użyciu będzie słyszalna wibracja kapsułki. Następnie musisz wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Po wyjęciu inhalatora następuje przywrócenie oddychania. Procedurę powtarza się 6-7 razy (aż do całkowitego opróżnienia kapsułki).
4. Po użyciu pustą kapsułkę należy wyjąć i wyrzucić.

Inhalator HandiHaler jest przeznaczony wyłącznie do stosowania leku Spiriva.

Inhalator należy czyścić raz w miesiącu: przepłukać ciepłą wodą, a następnie wysuszyć na powietrzu przez 24 godziny.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami wydalanymi głównie przez nerki, należy monitorować czynność nerek. Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) wymagają uważnego monitorowania.

Skutki uboczne

Częstość występowania działań niepożądanych (> 10% - bardzo często; > 1% i< 10% – часто; >0,1% i< 1% – нечасто; >0,01% i< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):

• układ pokarmowy: często – suchość w ustach (zwykle łagodna); niezbyt często – zaparcia, zapalenie jamy ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy; rzadko - kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie języka, zapalenie dziąseł, dysfagia, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit);
• układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: rzadko – kaszel, dysfonia, zapalenie gardła; rzadko – krwawienia z nosa, paradoksalny skurcz oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie krtani;
• układ nerwowy: rzadko – zawroty głowy; rzadko – bezsenność;
• narząd ruchu: z nieznaną częstością – obrzęki stawów (nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego);
• układ sercowo-naczyniowy: rzadko – migotanie przedsionków; rzadko - uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia (w tym częstoskurcz nadkomorowy);
• nerki i drogi moczowe: rzadko – trudności w oddawaniu i zatrzymywaniu moczu (u mężczyzn z czynnikami predysponującymi), bolesne oddawanie moczu; rzadko - infekcje dróg moczowych;
• metabolizm: z nieznaną częstością – odwodnienie (nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego);
• skóra: z nieznaną częstością – owrzodzenia i infekcje skóry, suchość skóry (nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego);
• narząd wzroku: rzadko – niewyraźne widzenie; rzadko – jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• reakcje alergiczne: rzadko – wysypka; rzadko - swędzenie, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje natychmiastowe; z nieznaną częstością – obrzęk naczynioruchowy (związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony).

Specjalne instrukcje

Leku Spiriva nie należy stosować w celu łagodzenia ostrych napadów skurczu oskrzeli.

Należy wziąć pod uwagę, że wdychanie może wywołać skurcz oskrzeli, a po zakończeniu inhalacji mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

W trakcie leczenia mogą wystąpić ostre ataki jaskry zamykającego się kąta. Główne objawy: dyskomfort/ból oczu, aureola wzrokowa z obrzękiem rogówki, zaczerwienienie oczu i przekrwienie spojówek, a także niewyraźne widzenie. Jeżeli objawy te występują w dowolnej kombinacji, konieczna jest konsultacja z lekarzem (stosowanie wyłącznie leków powodujących zwężenie źrenic nie jest skutecznym leczeniem).

Należy pamiętać, że 1 kapsułka zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje leków

Stosowanie Spirivy jest możliwe w skojarzeniu z innymi lekami zwykle stosowanymi w leczeniu POChP, w tym z sympatykomimetykami, pochodnymi metyloksantyny, wziewnymi/doustnymi glikokortykosteroidami.

Nie badano przewlekłego stosowania w skojarzeniu z lekami antycholinergicznymi i takie skojarzenia nie są zalecane.

Analogi

Analogami Spirivy są: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.

Warunki przechowywania

Przechowywać bez zamrażania w temperaturze do 25°C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia – 2 lata.

Po otwarciu blister można stosować przez 9 dni.

Inhalator HandiHaler nadaje się do stosowania przez 1 rok.

Warunki wydawania z aptek

Wydawane na receptę.

Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz i naciśnij Ctrl + Enter.