Komposisyon at release form
Capsules na may pulbos para sa paglanghap 1 cap.
tiotropium bromide 18 mcg
(katumbas ng 22.5 mcg tiotropium bromide monohydrate)
mga excipients: lactose monohydrate
sa isang blister pack 10 pcs.; sa isang karton na pakete ng 1, 3 o 6 na pakete na kumpleto sa HandiHaler inhaler o walang inhaler.
epekto ng pharmacological
Anticholinergic, bronchodilator.
Ang resulta ng pagsugpo sa mga receptor ng M3 sa mga daanan ng hangin ay ang pagpapahinga ng makinis na mga kalamnan ng bronchial. Ang mataas na pagkakaugnay para sa mga receptor ng M3 at mabagal na paghihiwalay mula sa kanila ay tumutukoy sa isang binibigkas at pangmatagalang epekto ng bronchodilator sa paggamit ng paglanghap sa mga pasyente na may talamak na obstructive pulmonary disease (COPD).
Mga indikasyon
Bilang maintenance therapy sa mga pasyenteng may COPD, kabilang ang Talamak na brongkitis at emphysema (na may patuloy na igsi ng paghinga at upang maiwasan ang mga exacerbations).
Contraindications
Hypersensitivity (kabilang ang atropine o mga derivatives nito, halimbawa, ipratropium o oxitropium), unang trimester ng pagbubuntis, edad wala pang 18 taong gulang.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Contraindicated sa unang trimester ng pagbubuntis. Sa ibang panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso- lamang kung ang inaasahang benepisyo ay lumampas sa alinman posibleng panganib para sa isang fetus o sanggol.
Mga side effect
Mula sa gastrointestinal tract: tuyong bibig (karaniwan banayad na antas kalubhaan, kadalasang nawawala sa patuloy na paggamot), paninigas ng dumi.
Mula sa sistema ng paghinga: ubo, lokal na pangangati, posibleng pag-unlad ng bronchospasm, pati na rin kapag kumukuha ng iba pang mga ahente ng paglanghap.
Iba pa: tachycardia, kahirapan o pagpapanatili ng pag-ihi (sa mga lalaking may predisposing factor), angioedema, malabong paningin, talamak na glaucoma (kaugnay ng mga anticholinergic effect).
Posibleng gumamit ng tiotropium bromide kasama ng iba pang mga gamot na karaniwang ginagamit para sa Paggamot sa COPD, - sympathomimetics, methylxanthines, oral at inhaled steroid.
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Paglanghap gamit ang HandiHaler device, 1 caps. bawat araw sa parehong oras. Ang mga kapsula ay hindi dapat lunukin.
Ang mga matatandang tao at mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng bato o atay ay maaaring gumamit ng gamot sa mga inirerekomendang dosis.
Mga tagubilin para sa paggamit ng HandiHaler device
Ang HandiHaler device ay espesyal na idinisenyo para sa Spiriva at ginagamit sa loob ng 1 taon. Hindi ito dapat gamitin upang uminom ng iba pang mga gamot.
Kasama sa HandiHaler device ang:
1) takip ng alikabok;
2) bibig;
3) base;
4) butas na butas;
5) gitnang silid.
Gamit ang HandiHaler device
Buksan ang takip ng alikabok sa pamamagitan ng pag-angat nito.
Pagkatapos ay buksan ang mouthpiece.
Alisin ang kapsula ng Spiriva mula sa paltos (kaagad bago gamitin) at ilagay ito sa gitnang silid. Hindi mahalaga kung aling bahagi ang kapsula ay inilagay sa silid.
Isara nang mahigpit ang mouthpiece hanggang sa mag-click ito, na iniwang bukas ang takip ng alikabok.
Hawakan ang HandiHaler nang nakataas ang mouthpiece, pindutin nang buo ang piercing button ng 1 beses at pagkatapos ay bitawan. Lumilikha ito ng pagbubukas kung saan ang gamot ay inilabas mula sa kapsula sa panahon ng paglanghap.
Kailangan mong huminga nang buo nang hindi humihinga sa mouthpiece, pagkatapos ay dalhin ang HandiHaler sa iyong bibig at pindutin nang mahigpit ang iyong mga labi sa paligid ng mouthpiece. Pagpapanatiling tuwid ang iyong ulo, huminga nang dahan-dahan at malalim, ngunit sa parehong oras na may sapat na lakas upang marinig ang panginginig ng boses ng kapsula. Huminga ng malalim; pagkatapos ay pigilin ang iyong hininga hanggang sa makaramdam ka ng kakulangan sa ginhawa, habang sabay na inaalis ang HandiHaler sa iyong bibig. Ipagpatuloy ang paghinga nang mahinahon.
Ulitin ang pamamaraan upang ganap na alisan ng laman ang kapsula.
Buksan muli ang mouthpiece. Alisin at itapon ang ginamit na kapsula.
Isara ang mouthpiece at takip ng alikabok.
Linisin ang HandiHaler isang beses sa isang buwan.
Buksan ang mouthpiece at takip ng alikabok. Pagkatapos ay buksan ang base ng device sa pamamagitan ng pag-angat ng piercing button. Banlawan ang inhaler nang lubusan sa maligamgam na tubig hanggang kumpletong pagtanggal pulbos. Punasan ang HandiHaler gamit ang isang tuwalya ng papel at hayaang bukas ang mouthpiece, base at takip ng alikabok upang matuyo sa hangin sa loob ng 24 na oras Pagkatapos linisin ang aparato ayon sa mga tagubilin, handa na ito para sa susunod na paggamit. Kung kinakailangan panlabas na ibabaw Maaaring linisin ang mouthpiece gamit ang isang basa ngunit hindi basang tela.
Pagbukas ng paltos
Paghiwalayin ang blister strip.
Buksan kaagad ang blister strip bago gamitin upang ang isang kapsula ay ganap na nakikita.
Ilabas ang kapsula.
Wala sa device o sa mga paltos na kapsula ay hindi dapat malantad mataas na temperatura, ibig sabihin. aksyon sinag ng araw at iba pa.
Overdose
Mga sintomas: posibleng tuyong bibig, may kapansanan sa tirahan, tumaas na tibok ng puso.
Paggamot: symptomatic therapy.
Mga hakbang sa pag-iingat
Mahigpit na pagsubaybay sa mga pasyente na may katamtaman o malubha pagkabigo sa bato pagtanggap ng gamot kasabay ng iba pang mga gamot na pangunahing inilabas ng mga bato.
Inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may makitid na anggulo na glaucoma, hyperplasia prostate gland o sagabal sa leeg ng pantog.
mga espesyal na tagubilin
Ang gamot ay hindi dapat gamitin bilang paunang paggamot para sa talamak na pag-atake bronchospasm (iyon ay, sa mga emergency na kaso).
Tulad ng iba pang mga produkto ng paglanghap, mga gamot, pagkatapos ng paglanghap, maaaring magkaroon ng agarang reaksyon ng hypersensitivity.
Huwag hayaang makapasok ang pulbos sa iyong mga mata.
Ang gamot ay dapat lamang gamitin sa HandiHaler device.
Mga kondisyon ng imbakan
Sa temperatura na hindi hihigit sa 25 °C (huwag mag-freeze). Huwag mag-freeze.
Iwasang maabot ng mga bata.
Pinakamahusay bago ang petsa
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.
Tambalan
Aktibong sangkap: tiotropium bromide;
Ang 1 kapsula ay naglalaman ng tiotropium bromide monohydrate 22.5 mcg, na tumutugma sa tiotropium 18 mcg
Mga Excipient: micronized lactose, lactose 200 M.
Form ng dosis"type="checkbox">
Form ng dosis
Pulbos para sa paglanghap, mga matigas na kapsula.
Pangunahing pisikal at kemikal na katangian: mga hard gelatin capsule, sukat 3, na naglalaman ng puting pulbos, para gamitin sa HANDYHALER device;
Capsule shell: ayon sa nauugnay na pamamaraan ng produksyon, mapusyaw na berde, opaque, naka-imprinta sa itim na may simbolo ng kumpanya / TI 01.
Grupo ng pharmacological"type="checkbox">
Grupo ng pharmacological
Mga gamot para sa paggamot ng mga nakahahadlang na sakit sa daanan ng hangin, mga ahente ng paglanghap. Anticholinergics.
Mga katangian ng pharmacological"type="checkbox">
Mga katangian ng pharmacological
Pharmacological.
Mekanismo ng pagkilos. Ang Tiotropium ay isang tiyak na ahente ng anticholinergic mahabang acting. Ang Tiotropium ay may katulad na affinity para sa lahat ng muscarinic receptor subtypes (M 1 hanggang M 5). Sa mga daanan ng hangin, ang pagsugpo sa mga receptor ng M3 ay nagiging sanhi ng pagpapahinga ng makinis na kalamnan. SA preclinical na pag-aaral sa vitro at in vivo, ang epekto ng bronchoprotective ay nakasalalay sa dosis at tumagal ng higit sa 24 na oras.
Ang tagal ng epekto ay dahil sa napakabagal na paglabas mula sa M 3 receptors; Ang kalahating buhay ng tiotropium ay makabuluhang mas mahaba kaysa sa ipratropium. Bilang isang N-quaternary anticholinergic, ang tiotropium ay lokal (bronchial) na pumipili kapag pinangangasiwaan sa pamamagitan ng paglanghap at nagpapakita ng isang katanggap-tanggap na therapeutic range hanggang sa matukoy ang systemic anticholinergic effect. Ang paghihiwalay mula sa mga M2 receptor ay mas mabilis kaysa sa mula sa M3 na mga receptor functional na pag-aaral sa vitro. Ang M 3 ay isang mas katanggap-tanggap (kinetically controlled) receptor subtype selectivity kaysa M 2 . Ang mataas na aktibidad at mabagal na dissociation mula sa mga receptor ay klinikal na nauugnay sa makabuluhan at matagal na bronchodilation sa mga pasyente na may talamak na nakahahawang sakit sa baga (COPD).
Mga epekto ng pharmacodynamic. Ang bronchodilation kasunod ng paglanghap ng tiotropium ay pangunahing lokal na epekto sa Airways, na hindi systemic.
Kapag ginamit ang Spiriva isang beses araw-araw, nagkaroon ng makabuluhang pagpapabuti sa function ng baga (nadagdagan ang forced expiratory volume sa unang segundo (FEV 1) at sapilitang mahahalagang kapasidad baga) sa loob ng 30 minuto pagkatapos ng unang dosis, ang epekto ay tumagal ng 24 na oras. Ang pharmacodynamic steady state ay nakakamit sa loob ng isang linggo. Sa karamihan ng mga pasyente, ang bronchodilation ay nangyayari sa ika-3 araw.
Batay sa pang-araw-araw na mga sukat, makabuluhang pinapabuti ng Spiriva ang maximum na daloy ng pag-expire sa umaga at gabi.
Ang pagpapabuti sa paggana ng baga ay nagpapatuloy nang walang mga palatandaan ng pagpapaubaya.
Nagpatuloy ang bronchodilation sa loob ng 24 na oras na pagitan ng dosing kumpara sa placebo. Hindi nito isinasaalang-alang kung ang Spiriva ay inireseta sa umaga o sa gabi.
Ang Spiriva ay makabuluhang binabawasan ang igsi ng paghinga; ang pagpapabuti sa kondisyon ay nagpatuloy sa buong panahon ng paggamot.
Ang Spiriva ay makabuluhang binabawasan ang bilang ng mga exacerbations ng COPD at pinatataas ang oras hanggang sa simula ng unang matinding exacerbation.
Ang Spiriva ay makabuluhang nagpapabuti sa kalidad ng buhay at kalusugan; nagpatuloy ang mga pagpapabuti sa buong panahon ng paggamot.
Malaking binabawasan ng Spiriva ang bilang ng mga pasyenteng naospital na may mga exacerbation ng COPD at naantala ang oras sa unang pag-ospital.
Sa dalawang pag-aaral, makabuluhang pinahusay ng Spiriva ang pagpapaubaya sa pisikal na Aktibidad, na nililimitahan ng mga sintomas ng sakit, ng 19.7% at 28.3%.
Sa isang pag-aaral, ang paggamit ng Spiriva 18 mcg at 54 mcg (tatlong beses 18 mcg) sa loob ng 12 araw ay hindi naging sanhi ng pagpapahaba ng pagitan ng QT na sinusukat ng ECG.
Sa isang apat na taong pag-aaral ng 5,993 mga pasyente, pinananatili ng Spiriva ang mga pagpapabuti sa FEV 1 sa buong panahon, ngunit hindi binago ang kabuuang taunang pagbaba ng FEV 1.
Sa panahon ng paggamot, ang panganib ng dami ng namamatay ay nabawasan ng 16%. Ang kabuuang saklaw ng kamatayan ay 4.79 bawat 100 pasyente-taon sa pangkat ng placebo kumpara sa 4.10 bawat 100 pasyente-taon sa pangkat ng tiotropium (hazard ratio (tiotropium/placebo) 0.84, 95% CI 0.73; 0.97). Ang paggamot na may tiotropium ay nagbawas ng panganib pagkabigo sa paghinga ng 19% (2.09 kumpara sa 1.68 kaso bawat 100 pasyente-taon, kamag-anak na panganib (tiotropium/placebo) - 0.81, 95% CI - 0.65, 1.00).
Pharmacokinetics. Ang Tiotropium ay isang quaternary ammonium compound at katamtamang natutunaw sa tubig. Ang tiotropium ay ginagamit sa anyo ng isang tuyong pulbos para sa paglanghap. Bilang isang patakaran, kapag pinangangasiwaan sa pamamagitan ng paglanghap, ang karamihan sa dosis ay inilabas, idineposito sa gastrointestinal tract at sa mas maliliit na dami - sa baga.
Pagsipsip. Pagkatapos ng paglanghap ng tuyong pulbos, ang bioavailability ay 19.5%, na isang tanda ng mataas na bioavailability ng fraction na umabot sa baga. Ang bioavailability ng tiotropium solution para sa oral na paggamit ay 2-3%. Ang maximum na konsentrasyon ng tiotropium sa plasma ng dugo ay nakamit 5-7 minuto pagkatapos ng paglanghap.
Sa steady state, ang pinakamataas na antas ng plasma ng tiotropium sa mga pasyenteng may COPD ay 12.9 pg/ml at mabilis na bumaba sa isang multicompartment na modelo. Minimum na konsentrasyon Ang tiotropium sa plasma ng dugo sa steady state ay 1.71 pg/ml. Ang sistematikong pagkakalantad kasunod ng paglanghap ng tiotropium sa pamamagitan ng mga aparatong HANDYHALER ay katulad ng pagkakalantad kasunod ng paglanghap ng tiotropium sa pamamagitan ng RESPIMAT inhaler.
Pamamahagi. 72% ng gamot ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma ng dugo. Ang dami ng pamamahagi ay 32 l/kg. Ang lokal na konsentrasyon sa baga ay hindi alam, ngunit batay sa ruta ng pangangasiwa, ang mataas na konsentrasyon sa baga ay katanggap-tanggap. Ipinakita ng mga pag-aaral ng hayop na ang tiotropium ay hindi tumagos sa hadlang ng dugo-utak sa isang makabuluhang lawak.
Metabolismo. Ang antas ng biotransformation ay mababa, dahil ang 74% ng hindi nagbabago na sangkap ay pinalabas sa ihi pagkatapos ng pangangasiwa sa malusog na mga boluntaryo. Ang Tiotropium ester ay nabubulok nang hindi enzymatically sa alkohol na N-methylscopine at dithienylglycolic acid, na hindi nagbubuklod sa mga muscarinic receptor.
Dagdag pa sa mga in-vitro na pag-aaral sa liver microsomes at hepatocytes tiotropium (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Paglabas. Ang epektibong kalahating buhay ng tiotropium ay nasa pagitan ng 27 at 45 na oras pagkatapos ng pangangasiwa sa mga pasyenteng may COPD. Ang kabuuang clearance ay 880 ml/min pagkatapos ng pangangasiwa sa mga batang malusog na boluntaryo. Pagkatapos ng pangangasiwa, ang tiotropium ay pangunahing pinalabas nang hindi nagbabago sa ihi. Pagkatapos ng paglanghap ng tuyong pulbos, ang paglabas ng ihi ay 7% (1.3 mcg) ng hindi nagbabagong halaga sa loob ng 24 na oras, ang natitira ay hindi nasisipsip ng mga bituka at pinalalabas sa mga dumi. Ang renal clearance ng tiotropium ay lumampas sa clearance ng creatinine, na nagpapahiwatig ng paglabas sa ihi. Pagkatapos ng tuluy-tuloy na pang-araw-araw na inhaled na paggamit sa mga pasyente na may COPD, isang pharmacokinetic steady state ay nakamit pagkatapos ng 7 araw nang walang karagdagang akumulasyon.
Linearity/nonlinearity. Ang Tiotropium ay nagpakita ng mga linear na pharmacokinetic na katangian sa buong therapeutic range anuman ang form ng dosis.
Pharmacokinetics sa mga matatandang pasyente. Tulad ng lahat ng mga gamot na pangunahing inilalabas sa ihi, ang renal clearance ay nababawasan kapag ang tiotropium ay ginagamit sa mga matatandang pasyente (365 ml/min sa mga matatandang pasyente na may COPD<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Pharmacokinetics sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato. Ang inhaled na paggamit ng tiotropium isang beses araw-araw sa mga pasyente na may COPD sa isang matatag na estado na may banayad na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 50-80 ml/min) ay humantong sa isang bahagyang pagtaas sa mga halaga ng AUC 0-6, ss (sa pamamagitan ng 1.8-30%) at tumatanggap ng mga katulad na halaga ng Cmax kumpara sa mga pasyente na may normal na renal function (creatinine clearance> 80 ml/min).
Sa mga pasyente ng COPD na may katamtaman hanggang malubhang kapansanan sa bato (creatinine clearance<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Pharmacokinetics sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay. Ang hepatic impairment ay walang makabuluhang epekto sa mga pharmacokinetics ng tiotropium. Ang Tiotropium ay pangunahing pinalabas sa pamamagitan ng renal elimination (hanggang sa 74% sa mga batang malusog na boluntaryo) at sa pamamagitan ng simpleng non-enzymatic ester degradation sa mga produktong hindi nagbubuklod sa mga muscarinic receptors.
Mga pasyenteng may COPD ng bansang Hapon. Sa isang crossover na paghahambing, ang average na peak ng tiotropium plasma concentration 10 minuto pagkatapos ng dosing sa steady state ay 20% hanggang 70% na mas mataas sa Japanese kumpara sa mga Europeo pagkatapos ng inhaled tiotropium, ngunit walang ebidensya ng tumaas na dami ng namamatay o panganib ng mga komplikasyon sa puso sa mga pasyenteng Hapon. . walang paghahambing sa mga Europeo. Para sa ibang mga lahi o pangkat etniko, walang sapat na data ng pharmacokinetic.
Relasyon ng Pharmacokinetics/pharmacodynamics. Walang direktang kaugnayan sa pagitan ng mga pharmacokinetics at pharmacodynamics.
Mga indikasyon
Pagpapanatili ng bronchodilator therapy upang mapawi ang mga sintomas sa talamak na obstructive pulmonary disease (COPD).
Contraindications
Ang spiriva inhalation powder ay kontraindikado sa mga pasyenteng may kilalang hypersensitivity sa tiotropium bromide, atropine o mga derivatives nito (pre-ipratropium o oxitropium) o sa iba pang bahagi ng gamot.
Pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot at iba pang uri ng pakikipag-ugnayan
Bagama't hindi pa naisasagawa ang mga pormal na pag-aaral sa interaksyon ng droga, ang tiotropium bromide ay ginamit kasabay ng iba pang mga gamot (sympathomimetics, bronchodilators, methylxanthines, oral at inhaled steroid na ginagamit sa paggamot ng COPD) nang walang klinikal na ebidensya ng pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot.
Ang paggamit ng mga long-acting beta-adrenergic agonist o inhaled corticosteroids ay hindi naipakita na binabago ang tiotropium exposure.
Gayunpaman, ang Spiriva ay hindi pinag-aralan kasama ng mga anticholinergic na gamot at samakatuwid ay hindi inirerekomenda para sa paggamit.
Mga tampok ng aplikasyon
Ang Spiriva ay isang bronchodilator na inireseta isang beses araw-araw para sa maintenance therapy at hindi inilaan para sa paunang paggamot ng talamak na pag-atake ng bronchospasm.
Pagkatapos gamitin ang Spiriva, posible ang mga agarang reaksyon ng hypersensitivity.
Tulad ng iba pang mga anticholinergic na gamot, ang Spiriva ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may angle-closure glaucoma, prostatic hyperplasia, o bladder neck obstruction (tingnan ang seksyon ng Adverse Reactions).
Maaaring magdulot ng inhalation-induced bronchospasm ang mga nalalanghap na gamot.
Ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga sumusunod na pasyente: ang mga kamakailan ay nagdusa ng myocardial infarction (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Dahil ang mga konsentrasyon ng plasma ng tiotropium bromide ay tumataas sa mga pasyente na may katamtaman hanggang sa malubhang kapansanan sa bato (creatinine clearance £50 ml/min), ang Spiriva ay dapat lamang gamitin kung ang inaasahang benepisyo ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib. Walang data sa pangmatagalang paggamit ng Spiriva sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato (tingnan ang Seksyon "Mga Pharmacokinetics").
Dapat iwasan ng mga pasyente ang pagdikit ng pulbos sa mga mata. Ito ay maaaring humantong sa paglala ng angle-closure glaucoma, pananakit o kakulangan sa ginhawa sa mga mata, pansamantalang malabong paningin, isang pakiramdam ng halo o may kulay na mga spot sa harap ng mga mata, na sinamahan ng pamumula ng mata sa anyo ng conjunctival o corneal congestion.
Kung ang mga nakalistang sintomas ay lumitaw sa anumang kumbinasyon, ang mga pasyente ay dapat huminto sa paggamit ng tiotropium bromide at, nang hindi nag-aaksaya ng oras, humingi ng espesyal na tulong medikal.
Ang tuyong bibig, na nangyayari sa anticholinergic therapy, ay maaaring potensyal na nauugnay sa mga karies ng ngipin.
Ang Spiriva ay hindi dapat gamitin nang higit sa isang beses sa isang araw.
Ang gamot ay naglalaman ng 5.5 mg ng lactose monohydrate bawat kapsula.
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis o pagpapasuso
Pagbubuntis. Ang data sa paggamit ng tiotropium sa mga buntis na kababaihan ay napakalimitado. Ang mga preclinical na pag-aaral ay hindi nagpahayag ng direkta o hindi direktang nakakapinsalang epekto na nauugnay sa reproductive toxicity sa mga klinikal na nauugnay na dosis. Bilang isang preventive measure, ang paggamit ng Spiriva ay dapat na iwasan sa panahon ng pagbubuntis.
Pagpapasuso. Hindi alam kung ang tiotropium bromide ay pumasa sa gatas ng ina. Sa kabila ng mga resulta ng mga pag-aaral na isinagawa sa mga rodent, na nagpakita ng excretion ng tiotropium bromide sa gatas ng suso sa isang maliit na halaga, ang paggamit ng gamot sa panahon ng pagpapasuso ay hindi inirerekomenda.
Ang Tiotropium bromide ay isang long-acting compound. Ang desisyon kung ipagpapatuloy/hihinto ang pagpapasuso o ipagpatuloy/hihinto ang paggamit ng Spiriva ay dapat gawin na isinasaalang-alang ang mga benepisyo ng pagpapasuso para sa sanggol at ang benepisyo ng therapy para sa babae.
Pagkayabong. Walang magagamit na klinikal na data sa mga epekto ng tiotropium sa pagkamayabong. Ang mga preclinical na pag-aaral ng tiotropium ay hindi nagpakita ng anumang masamang epekto sa pagkamayabong.
Ang kakayahang maimpluwensyahan ang rate ng reaksyon kapag nagmamaneho ng mga sasakyan o iba pang mekanismo
Ang epekto sa kakayahang magmaneho ng kotse o gumamit ng iba pang makinarya ay hindi pa napag-aralan. Ang pagkahilo, sakit ng ulo, o malabong paningin ay maaaring makaapekto sa iyong kakayahang magmaneho ng kotse o magpatakbo ng makinarya.
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang produktong panggamot ay inilaan para sa paggamit ng paglanghap lamang.
Ang mga kapsula ay para sa bibig na paggamit ng mga kapsula ng Spiriva;
Ang gamot ay dapat lamang gamitin gamit ang HENDYHALER inhalation device.
mga espesyal na grupo
Ang mga matatandang pasyente ay dapat gumamit lamang ng Spiriva sa dosis na inirerekomenda ng doktor.
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa bato ay dapat kumuha ng Spiriva ayon sa dosis na inirerekomenda ng doktor. Ang impormasyon sa paggamit ng Spiriva sa mga pasyente na may katamtaman hanggang malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) ay ibinibigay sa mga seksyong "Mga Katangian ng paggamit" at "Mga Pharmacokinetics".
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa atay ay maaaring gumamit ng Spiriva ayon sa dosis na inirerekomenda ng doktor (tingnan ang Seksyon "Mga Pharmacokinetics").
Mga tagubilin para sa paggamit.
Upang matiyak ang wastong paggamit ng gamot, kinakailangang ipaalam sa pasyente kung paano gamitin ang inhaler.
Kapag gumagamit ng Spiriva, dapat mong sundin ang mga rekomendasyon ng iyong doktor.
Ang HandyHaler inhalation device ay partikular na binuo para sa Spiriva capsules. Hindi ito dapat gamitin kasama ng iba pang mga gamot.
Ang HandiHaler inhalation device ay maaaring gamitin sa loob ng isang taon, kung ito ay ginagamit ayon sa nilalayon.
|
|
| 1. Upang buksan ang takip ng alikabok, pindutin nang buo ang spray button at bitawan. |
|
| 2. Buksan ang takip ng alikabok sa pamamagitan ng pag-angat nito. Pagkatapos ay buksan ang mouthpiece sa pamamagitan ng pag-angat nito. |
|
| 3. Alisin ang Spiriva capsule mula sa paltos (kaagad bago gamitin) at ilagay ito sa platform na may gitnang silid, tulad ng ipinapakita sa figure. Hindi mahalaga kung aling bahagi ang kapsula ay inilagay sa silid (5). |
|
| 4. Isara nang mahigpit ang mouthpiece hanggang sa mag-click ito, na iniwang bukas ang takip ng alikabok. |
|
| 5. Hawakan ang HandyHaler nang nakataas ang mouthpiece at pindutin ang spray button nang isang beses at bitawan. Gumagawa ito ng mga butas sa shell ng kapsula at pinapayagan ang gamot na mailabas kapag nilalanghap. |
|
|
6. Huminga nang buo. Mahalaga: huwag huminga sa mouthpiece sa anumang paraan. |
|
| 7. Iangat ang HandyHeiler device sa iyong bibig at balutin nang mahigpit ang iyong mga labi sa mouthpiece. Panatilihing tuwid ang iyong ulo at huminga nang dahan-dahan at malalim, ngunit sa paraang maririnig o maramdaman mo ang panginginig ng boses ng kapsula. Huminga hanggang sa mapuno ang baga; pagkatapos ay pigilin ang iyong hininga hangga't maaari at sabay na alisin ang mouthpiece sa iyong bibig. Ibalik ang paghinga. Ulitin muli ang mga hakbang na ipinahiwatig sa Mga Figure 6 at 7 upang ganap na alisan ng laman ang kapsula. |
|
| 8. Buksan muli ang mouthpiece. Alisin ang ginamit na kapsula at itapon. Isara ang mouthpiece at takip ng alikabok upang iimbak ang HANDYHAILER device. |
|
| Nililinis ang HANDYHALER Ang HandiHaler device ay kailangang linisin minsan sa isang buwan. Buksan ang takip ng alikabok at mouthpiece. Pagkatapos ay buksan ang base sa pamamagitan ng pag-angat ng spray button. Banlawan ang buong inhaler ng maligamgam na tubig upang alisin ang pulbos. Patuyuin nang lubusan ang HandyHaler sa pamamagitan ng pagtanggal ng anumang labis na tubig gamit ang isang tuwalya ng papel at pagpapatuyo ng hangin, na iniiwan ang takip ng alikabok, mouthpiece at base na walang takip. Ang pagpapatuyo ng hangin ay tumatagal ng 24 na oras, kaya dapat magsimula kaagad ang paglilinis pagkatapos gamitin upang matiyak na handa na ang device para sa susunod na paggamit. Kung kinakailangan, ang labas ng mouthpiece ay maaaring linisin gamit ang isang basa, ngunit hindi basa, na tela. |
|
Ang mga kapsula ng Spiriva ay naglalaman ng isang maliit na halaga ng pulbos, kaya ang kapsula ay bahagyang napuno lamang.
Ang matinding pagkalasing mula sa oral administration ng tiotropium capsules ay malamang na hindi dahil sa mababang oral bioavailability.
Mga masamang reaksyon
Marami sa mga side effect na nakalista ay maaaring maiugnay sa mga anticholinergic na katangian ng Spiriva.
Ang mga masamang reaksyon sa gamot ay tinutukoy mula sa data na nakuha mula sa mga klinikal na pagsubok at kusang ulat sa panahon ng post-marketing. Kasama sa database ng mga klinikal na pagsubok ang 9647 mga pasyente na ginagamot ng tiotropium sa 28 na mga klinikal na pagsubok na kinokontrol ng placebo na may mga panahon ng paggamot mula 4 na linggo hanggang 4 na taon.
Ang insidente ng masamang reaksyon ayon sa MedDRA:
napakadalas (≥ 1/10);
madalas (≥ 1/100,<1/10);
hindi karaniwan (≥ 1/1000,<1/100)
single (≥ 1/10000,<1/1000);
bihira (<1/10000);
hindi alam (hindi matukoy mula sa magagamit na data).
Mula sa gilid ng metabolismo:
hindi alam - dehydration.
Mula sa nervous system:
madalang - pagkahilo, sakit ng ulo, pagkagambala sa panlasa;
nakahiwalay - hindi pagkakatulog.
Mula sa mga organo ng pangitain:
madalang - malabong paningin;
single - glaucoma, nadagdagan ang intraocular pressure.
Mula sa cardiovascular system:
hindi pangkaraniwan - atrial fibrillation
solong - supraventricular tachycardia, tachycardia, palpitations.
Mula sa respiratory system, dibdib at mediastinal organ:
madalang - ubo, dysphonia, pharyngitis;
nakahiwalay - bronchospasm, nosebleeds, laryngitis, sinusitis.
Mula sa gastrointestinal tract:
madalas - tuyong bibig;
hindi karaniwan - paninigas ng dumi, gastroesophageal reflux disease, candidiasis ng oral cavity at pharynx
single - bituka sagabal, kabilang ang paralytic bituka sagabal; dysphagia, gingivitis, glossitis, stomatitis, pagduduwal
hindi alam - mga karies ng ngipin.
Mula sa immune system, balat at subcutaneous tissue:
hindi karaniwan - pantal;
solong - angioedema, hypersensitivity (kabilang ang agarang reaksiyong alerdyi), pangangati, urticaria;
hindi alam - tuyong balat, mga impeksyon sa balat at mga ulser, mga reaksyon ng anaphylactic.
Mula sa musculoskeletal system at connective tissue:
hindi alam - pamamaga ng kasukasuan.
Mula sa sistema ng ihi:
hindi pangkaraniwan - pagpapanatili ng ihi, dysuria
solong kaso - impeksyon sa ihi.
Paglalarawan ng mga napiling masamang reaksyon
Sa kinokontrol na mga klinikal na pagsubok, ang isang karaniwang naobserbahang anticholinergic adverse reaction ay tuyong bibig, na nangyayari sa humigit-kumulang 4% ng mga pasyente.
Package
10 kapsula na may pulbos para sa paglanghap sa isang paltos, 3 paltos sa isang karton na kahon.
10 kapsula na may pulbos para sa paglanghap sa isang paltos, 1 o 3 paltos na kumpleto sa HANDYHALER device sa isang karton na kahon.
Pangalan
Spiriva.
Internasyonal na pangalan: Tiotropium bromide.
Paglabas ng mga kapsula ng inhaler na Spiriva
Mga Capsule na may Spiriva inhalation powder, 10 o 30 piraso bawat pack.
Spiriva - mga indikasyon para sa paggamit
Ang Spiriva ay inireseta para sa pagpapanatili ng paggamot (kabilang ang pangmatagalang paggamot) sa mga pasyente na may talamak na obstructive pulmonary disease (COPD).
Ang gamot ay maaaring inireseta para sa iba pang mga sakit na sinamahan ng sagabal sa daanan ng hangin, kabilang ang data sa pagiging epektibo ng gamot sa bronchial hika (Spiriva ay hindi ang gamot na pinili para sa bronchial hika at maaaring ireseta lamang kung hindi posible na gumamit ng isang alternatibong lunas).
Paglalarawan ng mga katangian ng gamot na Spiriva
Ang Spiriva ay isang gamot na may pangmatagalang anticholinergic effect. Ang Spiriva ay nakakaapekto sa lahat ng uri ng muscarinic receptors. Sa isang solong paggamit ng Spiriva, ang epekto ng bronchodilator nito ay nagpapatuloy sa loob ng 24 na oras, na ginagawang posible na gamitin ang gamot isang beses sa isang araw. Pinapabuti ng Spiriva ang pag-andar ng baga, nagtataguyod ng mas malalim na paghinga at pinatataas ang maximum na daloy ng expiratory.
Sa panahon ng paggamot, ang mga pasyente ay nakakaranas ng makabuluhang pagbawas sa igsi ng paghinga, isang pagbawas sa dalas ng pag-atake ng bronchospasm, isang pinabuting kalidad ng buhay at isang pagbawas sa bilang ng mga ospital dahil sa paglala ng talamak na nakahahawang sakit sa baga.
Pinapataas ng Spiriva ang pagpapaubaya sa ehersisyo at hindi nagiging sanhi ng mga pagbabago sa ECG (kabilang ang pangmatagalang paggamit).
Ang paggamit ng gamot ay makabuluhang binabawasan ang panganib na magkaroon ng respiratory failure sa mga pasyenteng may COPD.
Mga tagubilin para sa paggamit ng gamot na Spiriva
Uminom ng 1 kapsula ng Spiriva bawat araw. Ang gamot ay ibinibigay gamit ang isang espesyal na inhaler, tulad ng Respimat inhaler. Kapag inireseta ang gamot sa isang pasyente, dapat ipaliwanag ng doktor ang mga patakaran para sa paggamit ng mga kapsula. Ang mga kapsula ay hindi dapat lunukin. Upang makuha ang pinakamahusay na epekto, ang paglanghap ay isinasagawa sa parehong oras ng araw, na maginhawa para sa pasyente.
Ang kurso ng paggamot ay tinutukoy ng doktor; kadalasan ang Spiriva ay ginagamit sa mahabang panahon upang mapanatili ang pagpapatawad sa mga pasyente na may talamak na nakahahadlang na sakit sa baga. Sa panahon ng isang exacerbation, ang pinagsamang paggamit ng Spiriva na may inhaled glucocorticosteroids o iba pang mga bronchodilator na gamot ay pinapayagan.
Sa isang pagbawas sa pag-andar ng atay at bato, ang dosis ng Spiriva ay hindi nagbabago.
Mga side effect
Bihirang sinusunod, ang mga masamang epekto ay kadalasang nauugnay sa anticholinergic na epekto ng tiotropium bromide. Ang pagduduwal, glaucoma, pagtaas ng intraocular pressure, tachycardia at atrial fibrillation, mga nagpapaalab na sakit ng upper respiratory tract, ubo at nosebleed ay posible. Ang mga hindi kanais-nais na epekto mula sa digestive tract, metabolismo at sistema ng ihi ay hindi gaanong nabuo.
Posibleng bumuo ng paradoxical bronchospasm kapag gumagamit ng gamot na Spiriva.
Contraindications
Ang isang mahigpit na kontraindikasyon para sa paggamit ng Spiriva ay indibidwal na hindi pagpaparaan sa mga bahagi ng gamot.
Ang mga kamag-anak na contraindications ay angle-closure glaucoma, sagabal sa leeg ng pantog, prostatic hyperplasia, at pagbubuntis.
Komposisyon ng Spiriva
Ang 1 kapsula na may pulbos para sa paglanghap ay naglalaman ng:
Aktibong sangkap:
Tiotropium bromide - 18 mcg;
Iba pang mga sangkap.
Mga analogue ng Spiriva
Walang kasingkahulugan para sa gamot na Spiriva.
Imbakan
Ang buhay ng istante ay hindi hihigit sa 2 taon sa temperatura ng silid.
Spiriva - tagagawa ng gamot
Boehringer Ingelheim, Alemanya.
Spiriva - presyo sa Moscow
Ang average na presyo para sa Spiriva capsules 18 mcg n30 ay 2,700 rubles (data mula 09/13/2012)
Bumili ng Spiriva kasama ang paghahatid
Maaari mong gamitin ang libreng serbisyo sa paghahatid kapag bumili ng Spiriva sa aming online na parmasya, at maaari ka ring bumili ng Spiriva sa isa sa
bilang maintenance therapy sa mga pasyenteng may COPD, kabilang ang talamak na brongkitis at emphysema (maintenance therapy para sa patuloy na paghinga at upang maiwasan ang mga exacerbations).
epekto ng pharmacological
Isang bronchodilator - isang long-acting m-cholinergic receptor blocker.
Ito ay may pantay na affinity para sa iba't ibang muscarinic receptor subtypes mula M1 hanggang M5. Bilang resulta ng pagsugpo sa mga receptor ng M3 sa mga daanan ng hangin, ang mga makinis na kalamnan ay nakakarelaks. Ang epekto ng bronchodilator ay nakasalalay sa dosis at tumatagal ng hindi bababa sa 24 na oras. Kapag pinangangasiwaan sa pamamagitan ng paglanghap, ang tiotropium bromide, bilang isang anticholinergic agent ng N-quaternary na istraktura, ay may lokal na pumipili na epekto, habang sa mga therapeutic na dosis ay hindi ito nagiging sanhi ng systemic anticholinergic side effect. Ang paglabas ng tiotropium bromide mula sa koneksyon sa M2 receptor ay nangyayari nang mas mabilis kaysa sa koneksyon sa M3 receptors. Ang mataas na pagkakaugnay para sa mga receptor at mabagal na paglabas mula sa pagbubuklod sa mga ito ay tumutukoy sa isang matindi at pangmatagalang epekto ng bronchodilator sa mga pasyenteng may COPD.
Ang bronchodilation pagkatapos ng paglanghap ng tiotropium bromide ay bunga ng lokal kaysa sa sistematikong pagkilos.
Ipinakita ng mga klinikal na pag-aaral na 30 minuto pagkatapos ng isang solong dosis ng Spiriva® sa loob ng 24 na oras ay makabuluhang nagpapabuti sa function ng baga (nadagdagan ang FEV1 at FVC). Ang pharmacodynamic equilibrium ay nakamit sa loob ng 1st week, at ang isang binibigkas na bronchodilator effect ay naobserbahan sa ika-3 araw. Malaking pinapataas ng Spiriva® ang peak expiratory flow rate sa umaga at gabi na sinusukat ng mga pasyente. Ang epekto ng bronchodilator ng Spiriva, na nasuri sa loob ng isang taon, ay hindi nagpahayag ng anumang mga pagpapakita ng pagpapaubaya.
Ang Spiriva® ay makabuluhang binabawasan ang saklaw ng mga exacerbations ng COPD at pinapataas ang panahon hanggang sa unang exacerbation kumpara sa placebo. Makabuluhang nagpapabuti sa kalidad ng buhay, na sinusunod sa buong panahon ng paggamot. Malaking binabawasan ng Spiriva® ang bilang ng mga pagpapaospital na nauugnay sa paglala ng COPD at pinapataas ang oras sa unang pag-ospital.
Regimen ng dosis
Inireseta 1 kapsula/araw. sa parehong oras sa anyo ng mga inhalation gamit ang HandiHaler inhaler.
Ang gamot ay hindi dapat lunukin. Ang Spiriva ay hindi dapat gamitin nang mas madalas kaysa sa 1 oras/araw. Ang mga kapsula ng Spiriva ay dapat lamang gamitin kasama ng HandiHaler inhaler.
Ang mga matatandang pasyente ay dapat uminom ng gamot sa inirekumendang dosis.
Kung ang kidney function ay may kapansanan, ang mga pasyente ay maaaring gumamit ng Spiriva sa mga inirerekomendang dosis. Gayunpaman, kapag inireseta ang Spiriva kasama ng iba pang mga gamot na pangunahing pinalabas ng mga bato, kinakailangan ang pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente. Ang mga pasyente na may katamtaman o malubhang pagkabigo sa bato (CR? 50 ml/min) ay nangangailangan ng maingat na pagsubaybay.
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa atay ay maaaring uminom ng gamot sa mga inirerekomendang dosis.
Paano gamitin ang HandiHaler® inhaler
Ang HandiHaler inhaler ay partikular na idinisenyo para sa paggamit ng Spiriva at hindi inilaan para sa pagkuha ng iba pang mga gamot.
Kasama sa inhaler ang: dust cap, mouthpiece, base, piercing button, central chamber.
Gamit ang HandiHaler inhaler:
1. buksan ang takip ng alikabok sa pamamagitan ng pagpindot nang buo sa piercing button at pagkatapos ay bitawan ito;
2. ganap na buksan ang takip ng alikabok sa pamamagitan ng pag-angat nito; pagkatapos ay buksan ang mouthpiece sa pamamagitan ng pag-angat nito;
3. kaagad bago gamitin, alisin ang kapsula ng Spiriva mula sa paltos at ilagay ito sa gitnang silid (hindi mahalaga kung aling bahagi ang kapsula ay inilagay sa silid);
4. Isara nang mahigpit ang mouthpiece hanggang sa mag-click ito, na iniwang bukas ang takip ng alikabok;
5. Hawakan ang HandiHaler nang nakataas ang mouthpiece, pindutin nang buo ang piercing button nang isang beses at pagkatapos ay bitawan; kaya, ang isang butas ay nabuo kung saan ang gamot ay inilabas mula sa kapsula sa panahon ng paglanghap;
6. huminga nang buo; huwag kailanman huminga sa bibig.
7. dalhin ang HandiHaler sa iyong bibig at pindutin nang mahigpit ang iyong mga labi sa palibot ng mouthpiece; panatilihing tuwid ang iyong ulo, dapat kang huminga nang dahan-dahan at malalim, ngunit sa parehong oras na may sapat na puwersa upang marinig ang panginginig ng boses ng kapsula; huminga hanggang sa ganap na mapuno ang iyong mga baga; pagkatapos ay pigilin ang iyong hininga hangga't maaari at alisin ang HandiHaler sa iyong bibig; patuloy na huminga nang mahinahon; ulitin ang mga pamamaraan 6 at 7 upang ganap na alisan ng laman ang kapsula.
Nililinis ang HandiHaler® inhaler
Dapat linisin ang HandiHaler isang beses sa isang buwan. Upang gawin ito, buksan ang mouthpiece at takip ng alikabok, pagkatapos ay buksan ang base ng aparato sa pamamagitan ng pag-angat sa buton ng butas. Banlawan ang inhaler nang lubusan sa maligamgam na tubig hanggang sa ganap na maalis ang pulbos. Ang HandiHaler ay dapat punasan ng isang tuwalya ng papel at bukas ang mouthpiece, base at takip ng alikabok, hayaang matuyo sa hangin sa loob ng 24 na oras Kapag nalinis sa ganitong paraan, handa na ang aparato para sa kasunod na paggamit. Kung kinakailangan, ang panlabas na ibabaw ng mouthpiece ay maaaring linisin gamit ang isang basa, ngunit hindi basa, na tela.
Pagbukas ng paltos
Paghiwalayin ang blister strip kasama ang butas-butas na linya. Buksan kaagad ang blister strip bago gamitin upang ang isang kapsula ay ganap na nakikita. Ang kapsula ay naglalaman ng isang maliit na halaga ng pulbos, kaya hindi ito ganap na napuno.
Kung ang kapsula ay hindi sinasadyang nabuksan at nakalantad sa hangin, hindi ito dapat gamitin. Wala sa device o sa paltos, ang mga kapsula ay dapat na malantad sa mataas na temperatura o pagkakalantad sa sikat ng araw.
Side effect
Mula sa digestive system: bahagyang tuyong bibig, madalas na nawawala sa patuloy na paggamot (? 1% at< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Mula sa respiratory system: dysphonia, bronchospasm, ubo at lokal na pharyngeal irritation (? 0.1% at< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Mula sa cardiovascular system: tachycardia, palpitations (? 0.01% at< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Mula sa gilid ng central nervous system: pagkahilo (? 0.1% at< 1%).
Mula sa sistema ng ihi: kahirapan sa pag-ihi at pagpapanatili ng ihi sa mga lalaki na may mga predisposing factor, impeksyon sa ihi (? 0.01% at< 1%).
Mga reaksiyong alerdyi: pantal, urticaria, pangangati, mga reaksyon ng hypersensitivity, kabilang ang mga agarang reaksyon (? 0.01% at< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Iba pa: sa mga nakahiwalay na kaso - malabong paningin, tumaas na intraocular pressure (? 0.01% at< 1%); глаукома.
Karamihan sa mga salungat na reaksyon sa itaas ay maaaring nauugnay sa anticholinergic na epekto ng Spiriva.
Contraindications sa paggamit ng SPIRIVA®
- I trimester ng pagbubuntis;
- mga bata at kabataan hanggang 18 taong gulang;
- hypersensitivity sa atropine o mga derivatives nito (kabilang ang ipratropium at oxitropium);
- hypersensitivity sa mga bahagi ng gamot.
Ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa kaso ng angle-closure glaucoma, prostatic hyperplasia, at sagabal sa leeg ng pantog.
Paggamit ng SPIRIVA® sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Ang gamot ay kontraindikado para magamit sa unang trimester ng pagbubuntis.
Sa ikalawa at ikatlong trimester ng pagbubuntis at paggagatas, ang gamot ay dapat na inireseta lamang sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ng therapy para sa ina ay higit sa potensyal na panganib para sa fetus o sanggol.
mga espesyal na tagubilin
Ang gamot na Spiriva® ay hindi inilaan para sa kaluwagan ng talamak na pag-atake ng bronchospasm.
Pagkatapos ng paglanghap ng Spiriva powder, maaaring magkaroon ng agarang hypersensitivity reactions.
Ang proseso ng paglanghap ng Spiriva (pati na rin ang iba pang mga inhaled na gamot) ay maaaring maging sanhi ng bronchospasm.
Ang mga pasyente na may kakulangan sa bato (creatinine clearance 50 ml/min) ay dapat na maingat na subaybayan kapag inireseta ang Spiriva.
Ang mga pasyente ay dapat na pamilyar sa mga patakaran para sa paggamit ng inhaler. Huwag hayaang makapasok ang pulbos sa iyong mga mata. Ang pananakit o kakulangan sa ginhawa sa mata, malabong paningin, visual halos kasama ng pamumula ng mata, conjunctival congestion at corneal edema ay maaaring magpahiwatig ng matinding pag-atake ng angle-closure glaucoma. Kung ang anumang kumbinasyon ng mga sintomas na ito ay bubuo, ang pasyente ay dapat kumunsulta kaagad sa isang doktor. Ang paggamit lamang ng mga gamot na nagdudulot ng miosis ay hindi isang epektibong paggamot sa kasong ito.
Ang isang kapsula ay naglalaman ng 5.5 mg ng lactose monohydrate.
Gamitin sa pediatrics
Ang paggamit ng gamot sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay kontraindikado.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Walang mga pag-aaral na isinagawa upang pag-aralan ang epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya. Ang mga kaso ng pagkahilo at panlalabo ng paningin habang ginagamit ang gamot ay maaaring magkaroon ng negatibong epekto sa nabanggit na kakayahan.
Overdose
Mga sintomas: kapag gumagamit ng mataas na dosis, posible ang mga pagpapakita ng mga epekto ng anticholinergic - tuyong bibig, mga kaguluhan sa tirahan, pagtaas ng rate ng puso.
Pagkatapos ng paglanghap ng isang solong dosis na hanggang 282 mcg sa malusog na mga boluntaryo, walang nakitang systemic anticholinergic effect. Matapos ang paulit-ulit na pangangasiwa ng isang solong pang-araw-araw na dosis na 141 mcg, ang bilateral conjunctivitis kasama ang tuyong bibig ay naobserbahan sa malusog na mga boluntaryo, na nawala sa patuloy na paggamot. Sa isang pag-aaral na sinusuri ang mga epekto ng multiple-dose tiotropium sa mga pasyente ng COPD na tumatanggap ng maximum na 36 mcg ng gamot sa loob ng higit sa 4 na linggo, ang tuyong bibig ang tanging masamang epekto.
Ang matinding pagkalasing na nauugnay sa hindi sinasadyang paglunok ng mga kapsula ay malamang na hindi dahil sa mababang bioavailability ng gamot.
Interaksyon sa droga
Posibleng magreseta ng Spiriva kasama ng iba pang mga gamot na karaniwang ginagamit sa paggamot sa COPD: sympathomimetics, methylxanthine derivatives, oral at inhaled corticosteroids.
Ang limitadong impormasyon sa pinagsamang paggamit sa mga anticholinergic na gamot ay nakuha mula sa dalawang klinikal na pag-aaral: ang isang solong dosis ng 1 dosis ng ipratropium bromide laban sa background ng patuloy na paggamit ng Spiriva sa mga pasyente na may COPD (64 katao) at sa malusog na mga boluntaryo (20 katao) ay hindi humantong sa isang pagbawas sa mga salungat na reaksyon o pagbabago sa mga parameter ng buhay at ECG. Gayunpaman, ang talamak na magkakasabay na paggamit ng mga anticholinergic na gamot at Spiriva ay hindi pa pinag-aralan at samakatuwid ay hindi inirerekomenda.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Ang gamot ay makukuha nang may reseta.
Mga kondisyon at panahon ng imbakan
Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata sa temperatura na hindi hihigit sa 25°C; huwag mag-freeze. Buhay ng istante - 2 taon.
Kapag nabuksan, gamitin ang paltos sa loob ng 9 na araw.
Maaaring gamitin ang HandiHaler device sa loob ng 1 taon.
Ang Spiriva ay isang gamot na may bronchodilator, anticholinergic na epekto, pagtaas ng function ng baga at pagbabawas ng igsi ng paghinga.
Form ng paglabas at komposisyon
Ang form ng dosis ng Spiriva ay mga kapsula na may pulbos para sa paglanghap: gelatin, matigas, opaque, sukat No. 3, mapusyaw na berde-asul na kulay, ang logo ng tagagawa at "TI 01" ay nakasulat sa itim na tinta, ang mga kapsula ay naglalaman ng puting pulbos (10 mga PC. sa mga paltos, sa isang karton na pakete ng 1, 3 o 6 na mga paltos na kumpleto sa o walang HandiHaler inhaler).
Komposisyon ng 1 kapsula:
- aktibong sangkap: tiotropium – 0.018 mg (sa anyo ng tiotropium bromide monohydrate – 0.022 5 mg);
- mga pantulong na bahagi: micronized lactose monohydrate – 0.275 mg, lactose monohydrate 200 M – 5.202 5 mg;
- kapsula: gelatin - 44.516 mg, macrogol - 2.4 mg, titanium dioxide (E171) - 1.024 mg, indigo carmine (E132) - 0.012 mg, dilaw na iron oxide (E172) - 0.012 mg.
Mga pahiwatig para sa paggamit
Ang Spiriva ay inireseta bilang maintenance therapy para sa chronic obstructive pulmonary disease (COPD), kabilang ang emphysema at talamak na brongkitis laban sa background ng patuloy na paghinga ng paghinga, upang maiwasan ang mga exacerbations.
Contraindications
- edad sa ilalim ng 18 taon;
- I trimester ng pagbubuntis;
- indibidwal na hindi pagpaparaan sa mga bahagi ng gamot, pati na rin ang atropine o mga derivatives nito (kabilang ang ipratropium at oxitropium).
Ang Spiriva ay inireseta nang may pag-iingat sa pagkakaroon ng mga sumusunod na sakit/kondisyon (relative contraindications):
- glaucoma ng pagsasara ng anggulo;
- sagabal sa leeg ng pantog;
- prostatic hyperplasia;
- II-III trimester ng pagbubuntis at panahon ng pagpapasuso (ang reseta ng Spiriva ay posible lamang sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ay mas malaki kaysa sa posibleng panganib).
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang Spiriva ay iniinom ng 1 kapsula bawat araw bilang paglanghap gamit ang HandiHaler inhaler, mas mabuti sa parehong oras ng araw.
- Ang kapsula ay tinanggal mula sa paltos kaagad bago gamitin. Kung ito ay aksidenteng nasira o nalantad sa hangin, hindi ito dapat gamitin. Pagkatapos ng pag-alis, ang kapsula ay inilalagay sa gitnang silid (kung aling bahagi ito ay inilagay sa silid ng inhaler ay hindi mahalaga).
- Bago gamitin ang gamot, dapat kang huminga nang buo (huwag huminga sa inhaler).
- Ang mouthpiece ay inilalagay sa bibig, mahigpit na pinindot sa pagitan ng mga labi, pagkatapos nito ang isang mabagal na malalim na paghinga hanggang sa ang mga baga ay ganap na mapuno (ang posisyon ng ulo ay patayo). Kapag ginamit nang tama, maririnig ang vibration ng kapsula. Pagkatapos ay kailangan mong pigilin ang iyong hininga hangga't maaari. Pagkatapos alisin ang inhaler, ang paghinga ay naibalik. Ang pamamaraan ay paulit-ulit na 6-7 beses (hanggang sa ganap na walang laman ang kapsula).
- Pagkatapos gamitin, ang walang laman na kapsula ay aalisin at itatapon.
Ang HandiHaler inhaler ay inilaan lamang para sa paggamit ng Spiriva.
Ang inhaler ay dapat linisin isang beses sa isang buwan: banlawan ito ng maligamgam na tubig at pagkatapos ay tuyo ito sa hangin sa loob ng 24 na oras.
Kapag ginamit sa kumbinasyon ng iba pang mga gamot na pangunahing pinalabas ng mga bato, dapat na subaybayan ang pag-andar ng bato. Ang mga pasyente na may katamtaman/malubhang kapansanan sa bato (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) ay nangangailangan ng maingat na pagsubaybay.
Mga side effect
Ang saklaw ng mga salungat na reaksyon (> 10% - napakakaraniwan; > 1% at< 10% – часто; >0.1% at< 1% – нечасто; >0.01% at< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- sistema ng pagtunaw: madalas – tuyong bibig (karaniwan ay banayad); hindi karaniwan - paninigas ng dumi, stomatitis, gastroesophageal reflux; bihira - oropharyngeal candidiasis, glossitis, gingivitis, dysphagia, bituka sagabal (kabilang ang paralytic ileus);
- sistema ng paghinga, mga organo ng dibdib at mediastinum: madalang - ubo, dysphonia, pharyngitis; bihirang - nosebleeds, paradoxical bronchospasm, sinusitis, laryngitis;
- sistema ng nerbiyos: madalang - pagkahilo; bihira - hindi pagkakatulog;
- musculoskeletal system: na may hindi kilalang dalas - pamamaga ng mga kasukasuan (ang sanhi-at-epekto na relasyon ay hindi nakumpirma);
- cardiovascular system: madalang - atrial fibrillation; bihira - isang pakiramdam ng pagtaas ng tibok ng puso, tachycardia (kabilang ang supraventricular tachycardia);
- bato at daanan ng ihi: madalang - kahirapan sa pag-ihi at pagpapanatili (sa mga lalaking may predisposing factor), dysuria; bihira - impeksyon sa ihi;
- metabolismo: na may hindi kilalang dalas - pag-aalis ng tubig (ang sanhi-at-epekto na relasyon ay hindi nakumpirma);
- balat: na may hindi kilalang dalas - mga ulser sa balat at mga impeksyon sa balat, tuyong balat (ang sanhi-at-epekto na relasyon ay hindi nakumpirma);
- organ ng paningin: madalang - malabong paningin; bihira - glaucoma, nadagdagan ang intraocular pressure;
- mga reaksiyong alerdyi: madalang - pantal; bihira - pangangati, urticaria, mga reaksyon ng hypersensitivity, kabilang ang mga agarang reaksyon; na may hindi kilalang dalas - angioedema (ang sanhi-at-epekto na relasyon ay hindi nakumpirma).
mga espesyal na tagubilin
Ang Spiriva ay hindi dapat gamitin upang mapawi ang talamak na pag-atake ng bronchospasm.
Dapat itong isaalang-alang na ang paglanghap ay maaaring maging sanhi ng bronchospasm, at pagkatapos ng pagtatapos ng paglanghap, ang mga agarang reaksyon ng hypersensitivity ay maaaring umunlad.
Sa panahon ng therapy, maaaring mangyari ang matinding pag-atake ng angle-closure glaucoma. Pangunahing sintomas: kakulangan sa ginhawa/sakit sa mata, visual halos na may corneal edema, pulang mata at conjunctival congestion, pati na rin ang malabong paningin. Kung ang mga sintomas na ito ay lilitaw sa anumang kumbinasyon, ang konsultasyon sa isang doktor ay kinakailangan (ang paggamit ng mga eksklusibong gamot na nagdudulot ng miosis ay hindi isang epektibong paggamot).
Pakitandaan na ang 1 kapsula ay naglalaman ng 5.5 mg ng lactose monohydrate.
Ang ilang masamang reaksyon, tulad ng pagkahilo at malabong paningin, ay maaaring makaapekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya.
Interaksyon sa droga
Ang paggamit ng Spiriva ay posible kasama ng iba pang mga gamot na karaniwang ginagamit sa paggamot ng COPD, kabilang ang sympathomimetics, methylxanthine derivatives, inhaled/oral glucocorticosteroids.
Ang matagal na paggamit ng kumbinasyon sa mga anticholinergic na gamot ay hindi pa pinag-aralan at ang mga ganitong kumbinasyon ay hindi inirerekomenda.
Mga analogue
Ang mga analogue ng Spiriva ay: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.
Mga tuntunin at kundisyon ng imbakan
Mag-imbak nang walang pagyeyelo sa temperatura hanggang 25 °C. Ilayo sa mga bata.
Buhay ng istante - 2 taon.
Kapag nabuksan, ang paltos ay maaaring gamitin sa loob ng 9 na araw.
Ang inhaler ng HandiHaler ay angkop para sa paggamit ng 1 taon.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Ibinigay sa pamamagitan ng reseta.
May nakitang error sa text? Piliin ito at pindutin ang Ctrl + Enter.
