Institución educativa presupuestaria estatal de educación profesional superior "Universidad Médica Estatal de Saratov que lleva el nombre. V.I.Razumovsky Ministerio de Salud de Rusia"
Departamento de Química Farmacéutica
Jefe del departamento Profesor asociado Golikov A.G.
INFORME (DIARIO)
práctica industrial en química farmacéutica
Control de calidad de formas farmacéuticas.
Liliya Pavlovna Kuznetsova, estudiantes de sexto año, grupo 2
Lugar de práctica Farmacia de la Institución Presupuestaria del Estado Federal "SarNIITO" del Ministerio de Salud de Rusia
G. Saratov, st. Chernyshevsky, 148
Jefe de la farmacia Dedyukina N.G. farmacéutico jefe
1.Introducción al puesto de trabajo del analista farmacéutico
control de drogas en farmacia
A un farmacéutico asignado a un puesto para realizar control de calidad. medicamentos, fabricado en farmacias, es necesario dominar todo tipo de control intrafarmacéutico.
El jefe de la farmacia y sus adjuntos deben garantizar las condiciones para realizar todo tipo de control de acuerdo con los requisitos de la Orden No. 214.
Un farmacéutico-analista recién nombrado para un puesto debe realizar un curso de prácticas en un laboratorio analítico y de control territorial.
Los resultados del control de calidad de los medicamentos se registran en revistas utilizando los formularios adjuntos (Apéndice B
Se elabora un informe sobre el trabajo de control de calidad de los medicamentos fabricados en una farmacia con base en los resultados del año y se envía al laboratorio analítico y de control territorial (centro de control de calidad de los medicamentos) según el formulario adjunto (Anexo G
Para realizar el control químico de la calidad de los medicamentos fabricados en farmacias, se debe equipar equipo especial. lugar de trabajo, equipado con un conjunto estándar de equipos, instrumentos y reactivos, y también provisto de documentos reglamentarios, literatura de referencia (Apéndice A
Los lugares de trabajo de los químicos analíticos en las farmacias deben estar equipados con una sala de análisis ubicada muy cerca de la sala del asistente, la sala aséptica y la sala para la preparación de preparados, concentrados y productos semiacabados de farmacia.
La sala de análisis debe tener una mesa analítica estándar (diseñada por TsANII), que cumpla con los requisitos modernos para la organización de los lugares de trabajo, sea fácil de usar, tenga una apariencia hermosa y esté pintada en colores claros, lo que ayuda a aumentar la eficiencia y reducir la fatiga. del químico analítico.
Es aconsejable colocar los métodos para analizar concentrados y productos semiacabados de formas farmacéuticas individuales en una mesa debajo de un vidrio o en un soporte especial; tablas de cálculo para análisis cuantitativos express, tablas para análisis cualitativos, etc. Es conveniente disponer algunos materiales de referencia en forma de archivadores.
La sala de análisis debe contar con: una campana extractora para trabajar con sustancias tóxicas, volátiles y ácidos concentrados, un suministro de agua fría y agua caliente; Fregadero con desagüe a alcantarillado y suministro de corriente técnica.
Las salas de análisis deberán estar equipadas con los equipos y suministros necesarios de acuerdo con los requisitos de las instrucciones para el control de calidad de los medicamentos y las normas para el equipamiento técnico y económico de las farmacias.
La organización de los lugares de trabajo de los químicos analíticos debe cumplir los siguientes requisitos:
Las sillas deben tener un diseño de respaldo, elevable y giratorio, de modo que se pueda garantizar la relación correcta entre la altura de la superficie de trabajo de la mesa y la silla con una diferencia de altura (diferenciación) aceptable de 270-300 mm.
Cada artículo debe tener su propio lugar estrictamente definido.
No debe haber elementos en el lugar de trabajo que no sean necesarios para el trabajo.
Los objetos y materiales de uso frecuente deben colocarse a su alcance, teniendo en cuenta la conveniencia de realizar determinadas operaciones.
Al realizar su trabajo, la mano del químico analítico debe realizar los movimientos más cómodos y menos agotadores.
El químico analítico debe seguir una determinada secuencia al realizar determinados tipos de trabajo, dependiendo de las condiciones específicas de la actividad productiva de una determinada farmacia.
Al mismo tiempo, para la mayoría de los químicos analíticos es recomendable comenzar su jornada laboral controlando las actividades farmacéuticas, el estado sanitario de la farmacia y comprobando que su lugar de trabajo esté equipado con todo lo necesario.
Es más conveniente comenzar a trabajar directamente en el control verificando la calidad del agua destilada. A continuación se debe comprobar la calidad del agua destilada en distintos puestos de trabajo.
El químico analítico debe comprobar la calidad y vida útil del agua destilada disponible en la farmacia en varios lugares de trabajo, por lo que todas las colecciones y buretas con agua destilada deben estar numeradas.
Para ahorrar tiempo, los resultados de los análisis de agua destilada deben registrarse en un diario especial.
Después de comprobar la calidad del agua destilada, es recomendable comprobar la calidad del llenado de la unidad de bureta en la habitación del asistente. Para ello, se recomienda disponer de un soporte con un juego de botellas con inscripciones correspondientes al número y orden de las distintas soluciones en las buretas. Las soluciones de las buretas se recogen en matraces apropiados, después de lo cual un químico analítico comprueba su autenticidad en su lugar de trabajo.
También es aconsejable registrar los resultados de la comprobación de la calidad del llenado de la instalación de bureta en un diario aparte.
En el futuro, el químico analítico deberá comenzar a realizar análisis de alta calidad de los medicamentos recibidos del departamento de inventario (o material) en la sala del asistente. Para ello, todas las varillas también deben
número. En este caso, las varillas duplicadas con el mismo nombre deben tener una numeración adicional. Por ejemplo, las barras con glucosa se numeran de la siguiente manera: 101-01, 101-02, 101-03, etc.; con azúcar: 226-1, 226-2, 226-3, etc.
Para realizar reacciones de alta calidad a diversos medicamentos, es conveniente utilizar tabletas con hendiduras. Se recomienda registrar los resultados de las reacciones cualitativas en un Diario para registrar los resultados de la verificación de la autenticidad de los medicamentos (defectos).
Entonces es aconsejable que el químico analítico comience con el análisis químico de concentrados, productos semiacabados y preparaciones de farmacia.
Periódicamente, al menos una vez por trimestre, un químico-analista comprueba la calidad de los medicamentos perecederos e inestables. Si la calidad del medicamento no cumple con los requisitos de la farmacopea, el químico-analista está obligado a informar al jefe de la farmacia (o su adjunto) para que se puedan tomar las medidas necesarias.
La lista de equipos para la sala de control y análisis (tabla) incluye:
equipos de ensayo: balanzas analíticas, manuales, técnicas, pesas, colorímetro-nefelómetro, microscopio, termómetros, hidrómetros, densitómetros, picnómetros, etc.;
material de vidrio de laboratorio utilizado para trabajos analíticos en farmacias (buretas, embudos, goteros, cilindros, matraces, pipetas, tubos de ensayo, crisoles, etc.);
materiales auxiliares, herramientas, dispositivos (trípodes, abrazaderas, tubos, papel de filtro, algodón, etc.);
soluciones tituladas (yodo, monocloruro de yodo, bromato de potasio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, nitrito de sodio, nitrato de plata, etc.);
indicadores (22 ítems);
papel indicador (RIFAN, universal, rojo tornasol, neutro, azul, etc.);
reactivos (156 artículos), preparados únicamente en KANL;
disolventes (acetona, glicerina, alcohol etílico, cloroformo, éter, etc.).
)Saque la bata )Fregadero con desagüe y suministro de agua fría. )tabla analítica )Mesa auxiliar )Silla )Mesa auxiliar )Armario para almacenamiento de reactivos y cristalería. )reactivos Equipo de mesa analítica a) reactivos b) refractómetro c) configuración de titulación d) molinete e) bureta para medir dist. Agua e) fotoelectrocolarímetro g) medidor de pH h) polarímetro i) aparatos para análisis fluorescente de soluciones j) microscopio k) dispositivo para soluciones de monitoreo m) balanzas analíticas m) intercomunicador Las responsabilidades del farmacéutico son la analítica. Órdenes e instrucciones que regulan el trabajo del farmacéutico-analista. En sus actividades, el farmacéutico-analista se guía por: documentos reglamentarios sobre el trabajo realizado; materiales metodológicos relacionados con temas relevantes; Reglamento del establecimiento de farmacia; normas de régimen sanitario de farmacias y normativa laboral; órdenes e instrucciones del director de la empresa (gerente directo); esta descripción de trabajo. El farmacéutico-analista debe saber: regulador actos legales y otros materiales de orientación de autoridades superiores sobre cuestiones farmacéuticas; principios de proporcionar asistencia medicinal la población, así como las actividades profesionales en el cargo desempeñado; organización y economía de la farmacia; Regulatorio y materiales de enseñanza sobre análisis y control Al farmacéutico-analista se le asignan las siguientes funciones: Realización de control de calidad de los productos farmacéuticos recibidos y fabricados en farmacias. Seguimiento del cumplimiento de las normas y métodos tecnológicos de fabricación de medicamentos. Cumplimiento de los requisitos del régimen sanitario, normas y reglamentos de protección laboral. Responsabilidades laborales Para el desempeño de las funciones que le sean asignadas, el farmacéutico-analista está obligado a: Monitorear los medicamentos entrantes y fabricados en farmacia, soluciones concentradas y preparados en farmacia. Aplicar todo tipo de control intrafarmacia realizado en una farmacia, incluido el control de aceptación, métodos de análisis farmacéutico. medicamentos y materiales vegetales medicinales. Vigilar el cumplimiento de las normas y métodos tecnológicos de fabricación de medicamentos. Velar por el cumplimiento de la normativa farmacéutica y sanitaria. Cumplir con las normas y reglamentos de protección laboral y seguridad contra incendios. Interacción del laboratorio analítico, oficina (escritorio) con otros servicios de la institución. El laboratorio territorial (regional) de control y análisis o centro de control de calidad de los medicamentos (en adelante, el “laboratorio de control y análisis”) es parte integral del sistema de control y concesión de licencias para garantizar la calidad de los medicamentos, equipos médicos y productos del Ministerio de Salud e Industria Médica del PMR. Se organiza un laboratorio de control y análisis con el fin de ejercer la supervisión estatal sobre las actividades de producción de las instituciones y empresas farmacéuticas, así como control del Estado por la calidad de los medicamentos: fabricado por farmacias de todo tipo, pequeñas farmacias minoristas, fábricas (empresas) farmacéuticas, pequeñas empresas y empresas conjuntas de subordinación territorial, independientemente de su organización - estatus legal y formas de propiedad; calidad de los medicamentos, orden farmacéutico, régimen sanitario de las farmacias (empresas); conceptos básicos de la legislación laboral; Normas y reglamentos de protección laboral y seguridad contra incendios. Requisitos sanitarios para locales y equipos de farmacias. Las instalaciones de la farmacia deben estar equipadas, decoradas y mantenidas de acuerdo con las normas sanitarias, limpias y en buen estado. Antes de entrar a la farmacia debe haber instalaciones para limpiar la suciedad del calzado. Los propios dispositivos deben limpiarse según sea necesario, pero al menos una vez al día. Los lugares de trabajo del personal de farmacia en el área de servicio público deben estar equipados con dispositivos que protejan a los trabajadores de la infección directa por gotitas. Los travesaños de las ventanas o los respiraderos utilizados para ventilar las habitaciones están protegidos por una malla metálica o plástica removible con un tamaño de malla no superior a 2 x 2 mm. En verano, si es necesario, las ventanas y vitrinas ubicadas en el lado soleado deben estar provistas de dispositivos de protección solar, que se ubican entre los marcos o en el exterior de las ventanas. Los materiales utilizados en la construcción de farmacias deben garantizar la impermeabilidad a los roedores y proteger el local de la penetración de animales e insectos. No se permite el uso de tabiques huecos de placas de yeso. Todos los materiales de construcción deben tener certificados higiénicos. Las superficies de paredes y techos de locales industriales deben ser lisas, sin comprometer la integridad del revestimiento, permitiendo la limpieza húmeda con desinfectantes. La unión de las paredes con el techo y el suelo no debe tener huecos, salientes ni cornisas. Los materiales de revestimiento de las habitaciones deben ser antiestáticos y disponer de certificados higiénicos (pinturas impermeables, esmaltes o baldosas esmaltadas de colores claros). Los suelos se recubren con baldosas cerámicas sin esmaltar, linóleo o relin con soldadura obligatoria de las costuras. Los locales de farmacia deben contar con iluminación natural y artificial, en todos los locales debe haber iluminación artificial general, además se debe instalar iluminación local para los lugares de trabajo individuales. La iluminación artificial la proporcionan lámparas fluorescentes e incandescentes. Los sistemas de calefacción y ventilación deben realizarse de acuerdo con los SNiP vigentes. En los almacenes se deben controlar los parámetros microclimáticos (temperatura, humedad, intercambio de aire). Los equipos tecnológicos utilizados en las farmacias deben estar registrados en el Ministerio de Salud de Rusia, permitir su uso en la forma prescrita y tener un certificado de conformidad. instalado a una distancia suficiente de las paredes para permitir el acceso para limpieza, desinfección y reparación (generalmente reemplazando componentes). El equipo no debe bloquear la luz natural ni obstruir los pasillos. En determinados locales de producción, que no estén relacionados con el proceso tecnológico de este local de producción, no está permitido colocar máquinas, aparatos, etc., no está permitido colgar cortinas, tender alfombras, plantar flores, colgar periódicos murales, carteles, etc. en las instalaciones de producción. Para ello se pueden utilizar pasillos, baños para el personal de farmacia y oficinas. Los mostradores y mesas de información necesarios para el trabajo en los locales de producción deben estar fabricados con materiales que permitan la limpieza y desinfección en húmedo. Diseño decorativo de los locales no productivos, incluido el paisajismo. , está permitido siempre que se les proporcionen los cuidados necesarios (limpieza del polvo, lavado, etc.) según sea necesario, pero al menos una vez por semana. En el cuarto de lavado, fregaderos (tinas) para lavar los utensilios destinados a la preparación de: inyecciones. Se deben asignar y marcar soluciones y colirios, formas farmacéuticas internas y formas farmacéuticas externas. Está prohibido utilizar estos lavabos para lavarse las manos, para el lavado de manos del personal se deben instalar lavabos (lavabos) en las esclusas de aire del bloque aséptico y en la sala de preparación, sala de asistentes, cuarto de lavado y sanitario, los cuales deben estar equipados con grifos de pedal o grifos con accionamiento a codo. Cerca se instalan contenedores con soluciones desinfectantes y secadores de aire eléctricos. Está prohibido que las personas que no participan en la fabricación y envasado de medicamentos utilicen lavabos en las instalaciones de producción. Requisitos sanitarios para las instalaciones y equipos de la unidad aséptica. Las instalaciones de la unidad aséptica deben estar ubicadas en un compartimento aislado y evitar el cruce de flujos “limpios” y “sucios”. El bloque aséptico debe tener una entrada independiente o estar separado de otros locales de producción mediante esclusas de aire. Delante de la entrada al bloque aséptico debe haber alfombras de goma o de material poroso empapado en desinfectantes. La esclusa de aire debe estar provista de: banco para cambiarse de zapatos con compartimentos para zapatos especiales, armario para bata y bicicletas con conjuntos de ropa esterilizada; lavabo (grifo con accionamiento a codo), secador de aire eléctrico y espejo; kit de higiene para el tratamiento de manos; instrucciones sobre el procedimiento para cambiarse de ropa y tratamiento de manos, reglas de conducta en el bloque aséptico (Apéndice 5, 6) No se permiten conexiones de agua y alcantarillado en la sala de asistentes asépticos. Las tuberías de agua purificada deben tenderse de tal manera que se pueda realizar fácilmente la limpieza. Para proteger las paredes de daños durante el transporte de materiales o productos (carros, etc.), es necesario prever esquinas especiales u otros dispositivos. la entrada de aire desde pasillos y locales de producción al bloque aséptico en este último debe contar con ventilación de suministro y extracción, en la que el movimiento de los flujos de aire debe dirigirse desde el bloque aséptico a las habitaciones adyacentes, con predominio del flujo de aire sobre Se recomienda, utilizando equipos especiales, crear flujos laminares horizontales o verticales de aire limpio en todo el interior o en áreas locales separadas para proteger las áreas u operaciones más críticas (celdas limpias). Las cámaras o mesas limpias con flujo de aire laminar deben tener superficies de trabajo y una campana de material liso y duradero. El caudal laminar está entre 0,3 y 0,6 ms(-1) con un control regular de la esterilidad del aire al menos una vez al mes. Para desinfectar el aire y diversas superficies en locales asépticos, se utilizan lámparas bactericidas (irradiadores fijos y móviles) con lámparas abiertas o blindadas. El número y la potencia de las lámparas bactericidas deben seleccionarse a razón de al menos 2 - 2,5 W de potencia del emisor sin blindaje por 1 m3 de volumen de la habitación. Con lámparas bactericidas blindadas de 1 W por 1 m3. Los irradiadores bactericidas de pared OBN-150 se instalan a razón de 1 irradiador por 30 m3 de habitación; techo OBP-300 - a razón de 1 por 60 m3; El OBP-450 móvil con lámparas abiertas se utiliza para una rápida desinfección del aire en habitaciones con un volumen de hasta 100 m3. El efecto óptimo se observa a una distancia de 5 m del objeto irradiado. Requisitos sanitarios e higiénicos para el personal de farmacia. Los trabajadores de farmacia que participan en la producción, control, envasado de medicamentos y procesamiento de material de vidrio farmacéutico, así como aquellos que están en contacto con productos terminados, se someten a un examen medico y posteriormente un examen preventivo de acuerdo con las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Los resultados de los exámenes se registran en el libro de salud y cada empleado debe notificar al personal directivo cualquier desviación en su estado de salud. Los empleados con enfermedades infecciosas o piel dañada no pueden trabajar. Los pacientes identificados son enviados para tratamiento y rehabilitación. La admisión al trabajo se realiza únicamente con un certificado de recuperación de una institución médica profesional. El personal está obligado a seguir las normas de higiene personal y saneamiento industrial, vestir ropa técnica adecuada a las operaciones realizadas, al ingresar a la farmacia el personal debe quitarse la ropa exterior y el calzado en el camerino, lavarse y desinfectarse las manos, ponerse en ropa sanitaria y calzado sanitario. Antes de ir al baño, asegúrese de quitarse la bata. Está prohibido salir de la farmacia con ropa y calzado sanitario. Durante los períodos de enfermedades respiratorias agudas, los empleados de las farmacias deben usar vendas de gasa en la cara. La ropa y el calzado sanitario se entregan a los trabajadores de farmacia de acuerdo con las normas vigentes, teniendo en cuenta las operaciones de producción realizadas. La ropa sanitaria deberá cambiarse al menos 2 veces por semana y las toallas de uso personal deberán cambiarse diariamente. Un conjunto de ropa especial para el personal que trabaja en condiciones asépticas debe ser esterilizado antes de iniciar el trabajo. Es recomendable prever señales distintivas en la ropa sanitaria del personal, por ejemplo, ropa de trabajo o sus partes de un color distinto al blanco, para reconocer más fácilmente las violaciones del orden de circulación del personal en la zona aséptica, entre habitaciones o en el exterior. la unidad aséptica, en otras áreas de producción. El personal de producción debe ducharse periódicamente, controlar cuidadosamente la limpieza de sus manos, cortarse las uñas y no cubrirlas con barniz. En los almacenes, todos los envases con medicamentos deben indicar: el número de lote del fabricante, el número de análisis del laboratorio de control y análisis (centro de control de calidad del medicamento), la fecha de caducidad, la fecha de llenado y la firma de la persona que llenó el envase. . Las barras que contienen medicamentos que contienen glucósidos cardíacos deben indicar el número de unidades de acción en un gramo de material vegetal medicinal o en un mililitro del medicamento. En las salas del asistente, todos los envases con sustancias medicinales deberán indicar: la fecha de llenado, la firma de la persona que llenó el envase y la persona que verificó la autenticidad de la sustancia medicinal. Las dosis únicas y diarias más altas deben indicarse en las varillas con sustancias medicinales tóxicas y potentes, y en las varillas con sustancias medicinales destinadas a la fabricación de formas farmacéuticas estériles, debe haber una inscripción de advertencia "Para formas farmacéuticas estériles". Las barras con soluciones, tinturas y productos semiacabados líquidos deben estar provistas de goteros o pipetas normales. El número de gotas en un determinado volumen debe determinarse pesando e indicado en la varilla. El llenado de una varilla, una bureta en una instalación de bureta, una varilla con un medidor de gotas normal o una pipeta debe realizarse solo después de que el medicamento se haya utilizado por completo y la varilla se haya procesado adecuadamente. La nomenclatura de concentrados, productos semiacabados y adquisición intrafarmacia de medicamentos fabricados en farmacias debe ser aprobada por el laboratorio analítico y de control territorial y comunicada a todas las farmacias del territorio correspondiente. Esta lista sólo podrá incluir recetas que contengan sustancias medicinales compatibles para las que existan métodos analíticos de control químico. Análisis de agua purificada y agua para inyección. Según la Orden No. 214, el agua purificada diariamente de cada cilindro o en cada lugar de trabajo se somete a control de calidad para detectar la ausencia de cloruros, sulfatos y calcio. El agua purificada para la preparación de soluciones inyectables, colirios y formas farmacéuticas para recién nacidos, además de estas impurezas, se analiza para detectar la ausencia de sustancias reductoras, amoníaco y dióxido de carbono. SUSTANCIAS RECUPERADORAS. 100 ml. llevar el agua a ebullición, añadir 1 ml. Solución de permanganato de potasio 0,01 N y 2 ml. Ácido sulfúrico diluido, hervir durante 10 minutos, debe permanecer el color rosado. DIÓXIDO DE CARBONO. Cuando se agita con una cantidad igual de agua de cal en un recipiente lleno hasta arriba y bien cerrado, no debería enturbiarse en una hora. AMONÍACO. K 10 ml. añadir 0,15 ml de agua. Reactivo de Nessler, se agitó y después de 5 minutos se comparó con un estándar compuesto por una solución de amoniaco al 0,0002% y la misma cantidad de reactivo. El color de la muestra utilizada no debe exceder el estándar. CLORUROS. K 10 ml. añadir 0,5 ml de agua. Solución de ácido nítrico, añadir 0,5 ml. solución de nitrato de plata. No debería haber cambios en la solución. SULFATOS. Añadir 0,5 ml a 10 ml de agua. Ácido clorhídrico diluido, añadir 1 ml. solución de cloruro de bario. No debería haber cambios en la solución. SALES DE CALCIO. A 10 ml de agua agregue 1 ml de solución de cloruro de amonio y 1 ml. solucion de amoniaco. La solución se divide en dos partes iguales, a una de ellas se le añade 1 ml de solución de oxalato de amonio. No debería haber diferencias notables entre las soluciones. En el Centro de Control de Calidad de Medicamentos se realiza trimestralmente un análisis químico completo del agua purificada y del agua para inyección según VFS. Además del análisis químico, el agua purificada y el agua para inyección se someten a control bacteriológico (al menos 2 veces por trimestre) y control de ausencia de sustancias pirógenas (trimestralmente). Análisis de medicamentos preparados en farmacias según prescripción médica. Gotas para los ojos
Las gotas para los ojos son una forma farmacéutica destinada a la instilación en el ojo. Las gotas para los ojos son soluciones acuosas o aceitosas o suspensiones finas de sustancias medicinales. Se imponen los siguientes requisitos a las gotas para los ojos: esterilidad, estabilidad, isotonicidad, isohidricidad, ausencia de impurezas mecánicas visibles a simple vista. Los colirios y las soluciones concentradas de sustancias medicinales para su preparación deben prepararse en condiciones asépticas. La presión osmótica de las gotas para los ojos debe corresponder a la presión osmótica de una solución de cloruro de sodio al 0,9+0,2%. Para la isotonización, puede utilizar cloruro de sodio, sulfato de sodio, nitrito de sodio en la cantidad requerida, teniendo en cuenta la compatibilidad con sustancias medicinales. Las gotas para los ojos deben ser isotónicas con el líquido lagrimal. En algunos casos se permite el uso de soluciones hipertónicas o hipotónicas, lo que deberá indicarse en artículos privados. Para preparar colirios se utilizan disolventes y excipientes aprobados para su uso. uso medico e indicado en artículos privados. Para preparar colirios se utilizan disolventes estériles: agua destilada, soluciones tampón isotónicas, aceites, etc. Como estabilizantes, conservantes, prolongadores y otros excipientes se utilizan: cloruro de sodio, sulfato de sodio, nitrato de sodio, metabisulfito de sodio, tiosulfato de sodio, sales de fosfato mono y disustituido de sodio, ácido bórico, ácido sórbico, nipagina, derivados de celulosa, etc. Las gotas para los ojos deben prepararse en condiciones asépticas y ser estériles. La esterilización de las gotas para los ojos se realiza mediante los métodos especificados en artículos privados de conformidad con el artículo "Esterilización". La prueba de esterilidad de las gotas para los ojos se realiza de acuerdo con el artículo "Prueba de esterilidad" (pág. 187). Las gotas para los ojos deben resistir pruebas de inclusión mecánica. Las pruebas de inclusiones mecánicas se llevan a cabo de acuerdo con las instrucciones aprobadas por el Ministerio de Salud de la URSS. Esta Instrucción establece el procedimiento para la inspección visual de los colirios fabricados en farmacias para comprobar la ausencia de inclusiones mecánicas. Por inclusiones mecánicas se entienden sustancias extrañas, móviles e insolubles, excepto las burbujas de gas, que se encuentran accidentalmente en soluciones. Durante el proceso de fabricación, las soluciones están sujetas a control primario y secundario. El control primario se lleva a cabo después de filtrar y envasar la solución. Al mismo tiempo, se examina cada botella de solución. Si se detectan inclusiones mecánicas, la solución se filtra nuevamente, se inspecciona nuevamente, se sella, se etiqueta y se esteriliza. Las soluciones preparadas asépticamente se inspeccionan una vez después del llenado o filtración esterilizante. También están sujetos a control secundario el 100% de los frascos con soluciones que han pasado la etapa de esterilización antes de su diseño y envasado. El control de las soluciones por ausencia de inclusiones mecánicas lo realiza un farmacéutico-tecnólogo respetando las condiciones y técnicas de control. Paquete. El embalaje debe garantizar la estabilidad y esterilidad del fármaco durante el almacenamiento y transporte y, por regla general, debe disponer de un dispositivo de instilación. Almacenamiento. En lugar fresco, protegido de la luz, salvo que se indique lo contrario en artículos privados. Desviaciones permitidas en el volumen total de formas farmacéuticas líquidas cuando se fabrican por el método de masa-volumen * (2.5.) Las desviaciones permitidas en el peso de una muestra de sustancias medicinales individuales en formas farmacéuticas líquidas cuando se fabrican mediante el método de masa o masa-volumen, así como en ungüentos, no se determinan por la concentración como porcentaje, sino por el peso de la muestra. de cada sustancia incluida en estas formas farmacéuticas (Apéndice 2, cláusulas 2.7 y 2.9). Por ejemplo, al preparar 10 ml de una solución de clorhidrato de pilocarpina al 2%, se toma un peso de muestra de 0,2 g, para el cual se permite una desviación de +- 10%. Durante el análisis, basta con establecer que se tomaron no menos de 0,18 gy no más de 0,22 g de clorhidrato de pilocarpina. Tomar: Solución de clorhidrato de pilocarpina al 1% - 10 ml Dar. Etiqueta. 2 gotas 3 veces al día en ambos ojos. Rp.: Sol. Clorhidrato de pilocarpini 1% - 10 ml. Señal. 2 gotas 3 veces al día en ambos ojos. Propiedades de los ingredientes: el clorhidrato son cristales incoloros o polvo cristalino blanco inodoro. Higroscópico. Muy fácilmente soluble en agua. Lista A. La receta contiene sólo una sustancia medicinal, por lo que no es apropiado llegar a una conclusión sobre la compatibilidad de los ingredientes. Los ingredientes son compatibles. Características de la forma farmacéutica. Se ha recetado una forma farmacéutica líquida: gotas para los ojos, que son una solución de una sustancia fácilmente soluble. Comprobación de dosis de sustancias de las listas A y B y estándares para dispensación única. No existen pruebas de dosis para las gotas para los ojos. Pasaporte de control escrito. Lado frontal Lado trasero Emitido: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Pilocarpin hidrocloruro 0,1 Fecha de. Firma. Cloruro de sodio 0,09 - (0,1 x 0,22) = Recibido: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 = 0,068, donde 0,22 es isotónico Fecha de. Firma. equivalente de pilocarpina hidro- Fecha de. Receta de cloruro n° para cloruro de sodio. Aquae pro injectionibus 10 ml Agua purificada 10 mlhidrocloruro 0,1 cloro 0,068 Volumen 10ml Esterilizado. Preparado (firma) Comprobado (firma) Liberado (firma) Calculemos la osmolaridad de la solución: Solutionis Natrii chloridi 0,9% Actualmente, los conceptos de “osmolalidad” y “osmolaridad” se utilizan para expresar la actividad osmótica de soluciones oftálmicas, inyectables y de infusión. La concentración molar es la cantidad de sustancia en moles contenida en 1 litro de solución. La concentración molal es la cantidad de sustancia en moles contenida en 1 kg de solución. La osmolalidad u osmolaridad indica el contenido de partículas activas (moléculas, iones) en una solución molar o molar que crean una cierta presión osmótica. oftálmica y soluciones de inyección se fabrican en concentración masa-volumen, por lo que la característica de osmolaridad es más conveniente de usar. Si el número de partículas osmóticamente activas en una solución osmolar es tal que la presión que crean corresponde a la presión fisiológica, dichas soluciones se denominan isoosmolares. La unidad de osmolaridad es miliosmoles (milésima parte de la concentración osmolar). La osmolaridad teórica se calcula mediante la fórmula C= 1000 mn/M, donde C es la miliosmolaridad de la solución, mOsmol/l; es la masa de la sustancia en la solución, g/l; es el número de partículas oomóticamente activas en la solución formadas como resultado de la disociación durante la disolución (n = 1, si la sustancia en la solución no se disocia; n = 2, si una sustancia al disociarse forma dos iones; n - 3, si - tres, etc.); M es el peso molecular de la sustancia en solución. En nuestro ejemplo. C = 1000·9 2/58,84 = 308 mOsm. Se sabe que una solución de cloruro de sodio al 0,9% es isotónica para el líquido lagrimal y el plasma sanguíneo, por lo tanto, una concentración de 308 mOsm es isosmolar. Tecnología de forma farmacéutica con justificación teórica. Uno de los requisitos de las gotas para los ojos es su isotonicidad. El equivalente isotónico del clorhidrato de pilocarpina en cloruro de sodio es 0,22, es decir 0,22 g de cloruro de sodio crean la misma presión osmótica que 1 g de clorhidrato de pilocarpina. Para obtener una solución isotónica en un volumen de 10 ml, se deben tomar 0,09 g de cloruro de sodio. Teniendo en cuenta el equivalente isotónico de pilocarpina, calculamos qué cantidad de cloruro de sodio será equivalente a 0,1 pilocarpina, es decir. (0,1 · 0,22) = 0,022 g de cloruro de sodio, por lo tanto, para la isotonización basta con tomar 0,09 - 0,022 · 0,068 g de cloruro de sodio. En condiciones asépticas, se miden 5-6 ml de agua purificada en un soporte estéril y se disuelven 0,1 g de clorhidrato de pilocarpina y 0,07 g de cloruro de sodio. En el pasaporte de control escrito, el farmacéutico-tecnólogo firma la emisión de 0,1 g de clorhidrato de pilocarpina (lista A) y el asistente firma la recepción de la cantidad especificada del medicamento (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia N° 110 del 12/02/07). La solución se filtra en un frasco dispensador de vidrio neutro estéril a través de un filtro de papel estéril prelavado (o filtro de vidrio estéril No. 3) y la cantidad restante de disolvente se filtra a través del mismo filtro (para evitar pérdidas significativas del fármaco en el filtro). El frasco con la solución se cierra con un tapón de goma estéril y se inspecciona en busca de inclusiones mecánicas. Si hay inclusiones mecánicas, la solución se filtra nuevamente y se verifica nuevamente la ausencia de contaminación. A continuación, el frasco se enrolla en una tapa de metal y se esteriliza. La solución se esteriliza con vapor a presión a una temperatura de 121°C durante 8 minutos. Después de la esterilización, se vuelve a comprobar que la solución no tenga inclusiones mecánicas. Embalaje y decoración. El frasco de vidrio naranja está decorado con una etiqueta rosa "Gotas para los ojos", que indica el número de farmacia, receta, fecha de fabricación y nombre completo. paciente, método de administración. Coloque etiquetas de advertencia “Almacenar en un lugar fresco, alejado de la luz”, “Manipular con cuidado”. El registro cumple con la MU “Sobre la aprobación de reglas uniformes para el registro de medicamentos preparados en farmacias (empresas) de diversas formas de propiedad” de fecha 24.07.97. Se sella el frasco y se emite una firma (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. desde el 12.02.07.). Control de calidad. Análisis de documentación. El número de la receta existente, el pasaporte de control escrito y el número de la forma farmacéutica son idénticos. Los cálculos están hechos, ¿verdad? El registro cumple con la MU “Sobre la aprobación de reglas uniformes para el registro de medicamentos preparados en farmacias (empresas) de diversas formas de propiedad” de fecha 24.07.97. Croma. Las gotas preparadas son incoloras. No hay inclusiones mecánicas. Calidad de cierre. Cuando se da la vuelta a la botella, la solución no gotea, lo que indica la estanqueidad del embalaje. - La autenticidad del clorhidrato de pilocarpina está determinada por la formación de ácidos percrómicos, que forman un complejo azul violeta con la pilocarpina, soluble en cloroformo. La determinación cuantitativa del clorhidrato de pilocarpina se realiza mediante alcalimetría en presencia de un disolvente orgánico. La suma de clorhidrato de pilocarpina y cloruro de sodio se titula con nitrato de plata. El volumen de nitrato de plata que reacciona con cloruro de sodio se calcula a partir de la diferencia entre los volúmenes de nitrato de plata y de hidróxido de sodio, teniendo en cuenta las diferentes molaridades de hidróxido de sodio y nitrato de plata. CONTROL ORGANOLÉPTICO Líquido incoloro y transparente. DETERMINACIÓN DE LA AUTENTICIDAD Clorhidrato de pilocarpina. A 0,2 ml de solución añadir 0,1 ml de ácido sulfúrico diluido, 1 ml de solución de peróxido de hidrógeno, 1 ml de solución de bicromato de potasio, 1 ml de cloroformo y agitar. La capa de cloroformo se vuelve azul violeta. Ión cloruro. A 0,2 ml de solución añadir 0,1 ml de ácido nítrico diluido y solución de nitrato de plata. Aparece un precipitado de queso blanco, soluble en solución de amoníaco. CUANTIFICACIÓN Clorhidrato de pilocarpina. Método alcalimétrico. Añadir 2-3 ml de cloroformo a 0,5 ml de solución y valorar con solución de hidróxido de sodio 0,02 mol/l mientras se agita hasta que la capa acuosa adquiera un color rosado (indicador: fenolftaleína) (V ml). Los ml de una solución de hidróxido de sodio de 0,02 mol/l corresponden a 0,004894 g de clorhidrato de pilocarpina. Clorhidrato de pilocarpina y cloruro de sodio. Método argentométrico (loza). A 0,5 ml de solución añadir 0,1 ml de solución de azul de bromofenol, gota a gota de ácido acético diluido hasta obtener un color amarillo verdoso y valorar con solución de nitrato de plata 0,1 mol/l hasta obtener color violeta (V m Volumen de solución de nitrato de plata 0,1 mol/l (V ) en mililitros, consumido para la valoración del cloruro de sodio, se calcula por la diferencia: 1 ml de solución de nitrato de plata de 0,1 mol/l corresponde a 0,005844 g de cloruro de sodio. Novocaína 0,2 Sulfacil sodio 2.0 Solución de furacilina /1:5000/ - 20,0 ml CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL QUÍMICO Para determinar la autenticidad de la novocaína y el sulfacilo de sodio, se utiliza la reacción de formación de un colorante azoico, porque Ambos fármacos contienen un grupo amino aromático primario. La determinación cuantitativa del sulfacil de sodio se realiza mediante acidimetría. La novocaína se determina en combinación con sulfacil sodio mediante el método de nitritometría, porque La determinación argentométrica de la novocaína se ve obstaculizada por el sulfacilo de sodio, que reacciona con el nitrato de plata en una reacción de complejación. El volumen de nitrito de sodio que reacciona con clorhidrato de novocaína se calcula mediante la diferencia entre los volúmenes de nitrito de sodio y ácido clorhídrico. CONTROL ORGANOLÉPTICO Líquido transparente, amarillo. DETERMINACIÓN DE LA AUTENTICIDAD Novocaína y sulfacil sodio. A 0,3 ml de solución se añaden 0,2 ml de ácido clorhídrico diluido, 0,1 ml de solución de nitrito de sodio 0,1 mol/l y se vierten 0,1-0,3 ml de la mezcla resultante en 1-2 ml de solución alcalina recién preparada de beta-nitrito. . Se forma un color rojo anaranjado. A 0,5 ml de la forma farmacéutica añadir 0,1 ml de ácido sulfúrico diluido y 0,2 ml de solución de permanganato de potasio 0,1 mol/l. El color violeta desaparece inmediatamente. Sulfacil sodio. A 0,1 ml de la forma farmacéutica se añaden 0,1 ml de solución de sulfato de cobre. Se forma un precipitado de color verde azulado que no cambia en reposo. Ión cloruro. Se añaden 0,1 ml de solución de nitrato de plata a 0,2 ml de la forma farmacéutica y aparece un precipitado blanco. Furacilina. A 1-2 ml de la forma farmacéutica se añaden 2 ml de solución de hidróxido de sodio. Aparece un color rojo anaranjado. CUANTIFICACIÓN Sulfacil sodio. Método acidimétrico. A 1 ml de la forma farmacéutica añadir 0,2 ml de solución de naranja de metilo, 0,1 ml de solución de azul de metileno y valorar con una solución de ácido clorhídrico 0,1 mol/l hasta que desaparezca el verde y aparezca un color violeta parduzco. Un ml de una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/l corresponde a 0,02542 g de sulfacil sodio. Novocaína y sulfacil sodio. Método nitritométrico. A 1 ml de la forma farmacéutica añadir 2-3 ml de agua purificada, 1 ml de ácido clorhídrico diluido, 0,2 g de bromuro de potasio, 0,2 ml de solución de tropeolina 00, 0,1 ml de solución de azul de metileno y valorar a 18-20°C. según gotas de solución de nitrito de sodio 0,1 mol/l hasta que el color rojo violeta cambie a azul. 1 ml de solución de nitrito de sodio 0,1 mol/l corresponde a 0,02728 g de novocaína. Furacilina. Método de fotoelectrocolorimetría. A 0,5 ml de la forma farmacéutica añadir 7,5 ml de agua purificada, 2 ml de solución de hidróxido de sodio 0,1 mol/l y mezclar. Después de 20 minutos, medir la densidad óptica de la solución coloreada (D) con un espesor de capa absorbente de 10 mm en un fotocolorímetro (max = 450 nm - filtro azul). Se utiliza agua purificada como solución de control. Paralelamente, la reacción se lleva a cabo con una solución de furatsilina al 0,02% (solución estándar). A 0,5 ml de una solución de furatsilina al 0,02% se le añaden 7,5 ml de agua purificada, 2 ml de una solución de hidróxido de sodio 0,1 mol/l, se mezcla y se mide la densidad óptica (D) en las mismas condiciones que la solución problema. Riboflavina 0,002 Ácido ascórbico 0,02 Cloruro de sodio 0,05 Solución de glucosa 2% -10 ml CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL QUÍMICO La composición de la forma farmacéutica incluye un agente reductor fuerte: el ácido ascórbico, por lo que todas las reacciones a la glucosa son auténticas, en función de sus propiedades reductoras en ambiente alcalino, no son aplicables. Se utiliza una reacción de condensación con timol en ácido sulfúrico concentrado. El cloruro de sodio se determina mediante argentometría; el ácido ascórbico no interfiere con la determinación cuantitativa, porque entrará en una reacción de oxidación-reducción con nitrato de plata solo después de que reaccione el cloruro de sodio. CONTROL ORGANOLÉPTICO Líquido transparente de color amarillo verdoso. DETERMINACIÓN DE LA AUTENTICIDAD Riboflavina. La solución tiene un color amarillo verdoso y fluorescencia verde bajo luz ultravioleta. Ácido ascórbico y cloruro de sodio. A 0,2 ml de solución añadir 0,2 ml de agua, 0,2 ml de ácido nítrico diluido y 0,2 ml de solución de nitrato de plata. Se forma un precipitado de queso blanco que se oscurece con el tiempo debido a la formación de plata metálica. Glucosa. Colocar 0,5 ml de la solución en una taza de porcelana y evaporar al baño maría. Después de enfriar, al residuo seco se le añaden 0,01 g de timol, 0,3 ml de ácido sulfúrico concentrado y 0,1 ml de agua. Aparece un color rojo violáceo. CUANTIFICACIÓN Riboflavina. Se añaden 9,5 ml de agua a 0,5 ml de solución y se mide la densidad óptica (D) de la solución resultante a una longitud de onda de aproximadamente 445 nm en una cubeta con un espesor de capa de 10 mm. La solución de referencia es el agua. Paralelamente, mida la densidad óptica (D) de una solución que contiene 2,5 ml de una solución estándar de riboflavina al 0,004% (0,0001 g) y 7,5 ml de agua. Ácido ascórbico. Método alcalimétrico. Se titulan 2 ml de solución con hidróxido de sodio 0,02 mol/l hasta que adquiera un tono carmesí (el indicador es fenolftaleína). 1 ml de solución de hidróxido de sodio de 0,02 mol/l corresponde a 0,00352 g de ácido ascórbico. Glucosa. Método refractométrico. Determine el índice de refracción de la solución (n) y el agua (n) a 20°C. La cantidad de glucosa (X) en gramos se calcula mediante la fórmula. 00160 - factor de índice de refracción de una solución de ácido ascórbico; C - concentración de ácido ascórbico en solución, determinada por método químico, en%; 00179 - factor de aumento del índice de refracción de una solución de cloruro de sodio; C es la concentración de cloruro de sodio en solución, determinada por método químico, en%; 0,00142 es el factor de aumento del índice de refracción de una solución de glucosa anhidra. Bromuro de tiamina 0,002 Ácido nicotínico 0,001 Solución de cloruro de sodio 0,9% - 10,0 CARACTERÍSTICAS DEL CONTROL QUÍMICO La determinación de la cantidad de bromuro de tiamina y ácido nicotínico se realiza mediante el método de neutralización, basado en las propiedades ácidas del ácido nicotínico y la reacción de desplazamiento del bromuro de tiamina de su sal. La determinación cuantitativa del cloruro de sodio se realiza mediante el método argentométrico. Una pequeña cantidad de bromuro de tiamina no interfiere con la determinación cuantitativa de cloruro de sodio, porque para 1 ml que contiene 0,0002 g de bromuro de tiamina, se requieren 0,009 ml de solución valorante de 0,1 mol/l. DETERMINACIÓN DE LA AUTENTICIDAD Bromuro de tiamina. Reacción de oxidación y formación de tiocromo. A 1 ml de la solución problema añadir 15 gotas de una solución al 5% de ferricianuro de potasio e hidróxido de sodio, 3 ml de cloroformo o alcohol butílico, agitar bien y dejar reposar. La capa de disolvente orgánico muestra fluorescencia azul bajo luz ultravioleta (tiamina). Bromuros. A 1 ml de la solución problema añadir 1 ml de ácido clorhídrico diluido, 0,5 ml de solución de cloramina y 1 ml de cloroformo y agitar; la capa de cloroformo se vuelve amarilla. Ácido nicotínico. Se añaden 15 gotas de solución de acetato de cobre (II) a 1 ml de la solución problema y se forma un precipitado azul. O agregue 0,5 ml de solución de sulfato de cobre (II) y 2 ml de solución de tiocianato de amonio a 1 ml de la solución de prueba. Aparece un color verde debido a la formación de un compuesto complejo ternario. Cloruros. A 0,5 ml de la solución problema se añaden 0,5 ml de solución diluida de ácido nítrico y nitrato de plata, lo que da como resultado un precipitado floculento, soluble en una solución de amoníaco al 10%, y se filtra. Se agrega ácido nítrico diluido a parte del filtrado hasta que la reacción con tornasol es ácida y precipita un precipitado blanco de cloruro de plata. CUANTIFICACIÓN Bromuro de tiamina y ácido nicotínico. Método de alcalimetría. Se titulan 10 ml de la solución problema con solución de hidróxido de sodio 0,01 mol/l hasta que aparezca un color rosa (indicador: solución de fenolftaleína). 1 ml de solución de hidróxido de sodio 0,01 mol/l corresponde a 0,002360 g de la suma de bromuro de tiamina y ácido nicotínico. Cloruro de sodio. Argentometría (método de loza). A 1 ml de solución se añaden 0,1 ml de solución de azul de bromofenol, gota a gota de ácido acético diluido hasta obtener un color amarillo verdoso y se valora con una solución de nitrato de plata 0,1 mol/l hasta obtener un color violeta. 1 ml de solución de nitrato de plata 0,1 mol/l corresponde a 0,005844 g de cloruro de sodio. NORMAS UNIFICADAS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS PREPARADOS EN INSTITUCIONES (EMPRESAS) DE FARMACIA DE DIVERSAS FORMAS DE PROPIEDAD Estas reglas se aplican a todos los medicamentos preparados individualmente en farmacias (empresas), según el orden de adquisición en farmacia, envases para la población e instituciones médicas. Provisiones generales Todos los medicamentos preparados en farmacias (empresas) reciben las etiquetas correspondientes. Las etiquetas para el registro de medicamentos preparados individualmente y en el orden de preparación y envasado en farmacia, según el método de su uso, se dividen en: etiquetas de medicamentos uso interno con la inscripción "Interno"; etiquetas para medicamentos externos con la inscripción "Externo"; etiquetas de medicamentos para administración parenteral con la inscripción "Para inyección"; etiquetas en medicamentos para los ojos con la inscripción "Gotas para los ojos", "Ungüento para los ojos". Las etiquetas de las farmacias tienen los siguientes colores de señalización sobre fondo blanco: interno - verde, externo - naranja, gotas y ungüentos para los ojos - rosa, para inyecciones - azul. Todas las etiquetas de los medicamentos preparados individualmente y en el orden de preparación y envasado en farmacia deben tener impresas notas de advertencia correspondientes a cada forma farmacéutica: para pociones “guardar en un lugar fresco y alejado de la luz”, “agitar bien antes de usar”, para ungüentos, ungüentos para los ojos y gotas para los ojos: "conservar en un lugar fresco, protegido de la luz", para gotas para uso interno: "almacenar en un lugar protegido de la luz". Todas las etiquetas deben contener la advertencia "mantener fuera del alcance de los niños". Para los medicamentos que se recetan en formas farmacéuticas no especificadas en el párrafo 4 y que requieren condiciones especiales de almacenamiento, manipulación y uso, se colocan etiquetas de advertencia adecuadas. Tamaños de etiquetas Los tamaños de las etiquetas se determinan de acuerdo con los tamaños de los envases en los que se dispensan los medicamentos. Las etiquetas deben tener las siguientes dimensiones: para botellas con una capacidad de 10 a 100 ml - 63x30 mm, más de 100 ml - 90x48 mm; para botellas con una capacidad superior a 200 ml - 120x50 mm; para paquetes - 70x50 mm; para cajas y bolsas con medicamentos preparados individualmente - 70x43 mm; para cajas con medicamentos para preparación y envasado dentro de farmacia - 70x50 mm; para latas con una capacidad de 10-30 g - 66x20 mm, más de 30 g - 81x27 mm. Análisis de formas farmacéuticas inyectables. Las formas de dosificación inyectables incluyen soluciones, suspensiones, emulsiones y sólidos secos estériles, acuosos y no acuosos, (polvos, masas porosas, tabletas), que se disuelven en un disolvente estéril inmediatamente antes de la administración. Estas son formas de dosificación específicas conocidas colectivamente como inyecciones. Se imponen los siguientes requisitos a las formas farmacéuticas inyectables: ausencia de impurezas mecánicas, esterilidad, estabilidad, apirogenicidad; para soluciones individuales, isotonicidad, que se indica en los documentos reglamentarios o recetas pertinentes. Las soluciones inyectables pueden ser isohídricas o isotónicas de acuerdo con los requisitos de los artículos privados. Para implementar estos requisitos, es necesario cumplir con condiciones especiales para la preparación de formas farmacéuticas inyectables, que incluyen: requisitos de locales, equipos de producción, personal, sustancias medicinales y auxiliares, solventes, materiales de cierre, organización e implementación de procesos tecnológicos ( disolución, estabilización, filtración, esterilización, envasado, marcado). El componente más importante del proceso tecnológico de todas las formas farmacéuticas inyectables es la organización del trabajo en condiciones asépticas y esterilización. Las soluciones inyectables se preparan de acuerdo con los requisitos del Fondo Mundial, las órdenes del Ministerio de Salud, las instrucciones y ND. El proceso tecnológico de preparación de soluciones inyectables consta de las siguientes etapas: Trabajo de preparatoria. Preparación de la solución (estabilización, isotonicación si es necesario). Filtración y envasado de la solución. Esterilización de la solución. Control de productos terminados. Decoración. Los trabajos preparatorios (capacitación del personal, preparación de una unidad aséptica, organización del trabajo en condiciones asépticas; preparación de cristalería y materiales auxiliares; preparación de solventes y medicamentos) se dan en la orden No. 309 del 21.10.97. Consideremos las etapas de preparación directa de soluciones inyectables. Preparación de la solución. La preparación de soluciones inyectables solo se puede realizar en farmacias que tengan permiso para hacerlo: una licencia emitida por un organismo autorizado. No está permitido preparar soluciones inyectables en ausencia de métodos para su análisis químico completo, régimen de esterilización, datos sobre la compatibilidad química de los ingredientes entrantes y tecnología de fabricación. La responsabilidad personal de organizar el trabajo de las unidades asépticas y preparar soluciones inyectables recae en los directores de farmacia. Están obligados a realizar instrucciones trimestrales y comprobar el conocimiento de los trabajadores de las unidades asépticas sobre las reglas para la preparación de soluciones inyectables, así como al contratarlos o trasladarlos para trabajar en una unidad aséptica. No se permite trabajar en la unidad aséptica a personas que no conozcan la tecnología de producción de soluciones inyectables. Debido al método de aplicación muy responsable y al gran peligro de errores que pueden cometerse durante el trabajo, la preparación de soluciones inyectables requiere una regulación estricta y un estricto cumplimiento de la tecnología. No está permitida la preparación simultánea de varias soluciones inyectables, que incluyan ingredientes diferentes o los mismos, pero en diferentes concentraciones. En el lugar de trabajo, durante la preparación de soluciones inyectables, no debe haber varillas con sustancias medicinales que no estén relacionadas con estas soluciones. La preparación de soluciones inyectables se realiza mediante el método masa-volumen, en el que la sustancia medicinal se toma en masa y el disolvente se toma hasta obtener un cierto volumen de solución. La necesidad de preparar soluciones en concentración más-volumen se explica por el hecho de que cuando se administra con una jeringa, el fármaco se dosifica por volumen. La etapa tecnológica "Preparación de la solución" incluye tres operaciones tecnológicas: preparación de materias primas (realización de cálculos, pesaje de sustancias y medición del disolvente), preparación directa de la solución (disolver sustancias, si es necesario, añadir un estabilizador, obtener el volumen requerido) y análisis primario. La sustancia medicinal extraída en peso se coloca en un matraz aforado esterilizado, se disuelve en una pequeña cantidad de disolvente y luego se lleva a un volumen determinado. En ausencia de recipientes medidores, la cantidad de disolvente necesaria para preparar la solución se determina mediante cálculo, utilizando la densidad de la solución de una concentración determinada o el coeficiente de aumento de volumen. El volumen que ocupan los estabilizadores está incluido en el volumen total de la solución, por lo que se añaden simultáneamente con las sustancias medicinales. Al preparar soluciones inyectables a gran escala, se requieren recipientes con una capacidad de 10 litros o más. En las grandes farmacias interhospitalarias y hospitalarias autosuficientes, los medicamentos se disuelven en reactores de vidrio de 20 litros equipados con calefacción eléctrica y mezcladores eléctricos. En las farmacias interhospitalarias de tamaño mediano, el proceso de mezcla de líquidos se mecaniza mediante mezcladores de varios tipos. Inmediatamente después de preparar la solución, se realiza un control de inspección. A continuación, la solución inyectable preparada se somete a un control químico primario completo, que consiste en determinar la autenticidad (análisis cualitativo) y el contenido cuantitativo (análisis cuantitativo) de los ingredientes activos y estabilizador. Los resultados del control químico completo de las soluciones inyectables se registran en un diario en la forma prescrita. Si el resultado es satisfactorio se procede a filtrar y envasar. Control de productos terminados. Después de la esterilización, se realiza un control secundario de ausencia de inclusiones mecánicas, análisis cualitativo y cuantitativo. Para el análisis, se toma un frasco de solución de cada lote (se considera un lote de solución el producto obtenido en un recipiente de una carga de la sustancia medicinal). Al mismo tiempo se comprueba la calidad del cierre de las botellas (el tapón de aluminio no debe girar cuando se gira con la mano) y el volumen de llenado de las botellas (±5%). El control de soluciones inyectables para esterilidad y sustancias pirogénicas se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de las instrucciones y documentos normativos vigentes. Por tanto, el control de calidad de las soluciones inyectables debe abarcar todas las etapas de su preparación. Los resultados del control paso a paso de la preparación de soluciones inyectables se registran en un diario especial en la forma prescrita (Proyecto del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 214 del 16 de julio de 1997, Apéndice 5). La producción y control de calidad de soluciones estériles en farmacias se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del Fondo Mundial actual, “Directrices para la producción de soluciones estériles en farmacias”, documentos reglamentarios, órdenes e instrucciones vigentes. La producción de soluciones estériles está prohibida en ausencia de datos sobre la compatibilidad química de las sustancias medicinales contenidas en ellas, la tecnología y el modo de esterilización, así como en ausencia de métodos analíticos para su control químico completo. La preparación de materiales auxiliares, taponados, utensilios y equipos de mecanización a pequeña escala deberá realizarse de acuerdo con los requisitos de los documentos, órdenes e instrucciones reglamentarias vigentes. El agua purificada, el agua para inyección, las sustancias medicinales y los materiales auxiliares utilizados en la preparación de soluciones estériles deben cumplir con los requisitos del Fondo Mundial vigente y otros documentos reglamentarios. Está estrictamente prohibida la producción simultánea en un lugar de trabajo de varias soluciones estériles que contengan medicamentos con diferentes nombres o con el mismo nombre, pero en diferentes concentraciones. La esterilización de las soluciones debe realizarse a más tardar tres horas desde el inicio de la producción, bajo la supervisión de un farmacéutico o farmacéutico. El control microbiológico de las soluciones de esterilidad y las pruebas de pirogenicidad de las soluciones para inyecciones e infusiones se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos del Fondo Mundial actual. Las soluciones estériles deben almacenarse en condiciones que tengan en cuenta las propiedades físicas y químicas de las sustancias que contienen, y no más allá de la fecha de caducidad establecida. Después de la fecha de vencimiento, las soluciones estériles deben retirarse. No se permite la esterilización repetida de soluciones. Las soluciones estériles se consideran rechazadas si en apariencia no cumplen con los requisitos de los documentos reglamentarios; valor de pH; autenticidad y contenido cuantitativo de las sustancias entrantes; la presencia de inclusiones mecánicas visibles; en caso de desviaciones inaceptables del volumen nominal de la solución; violaciones del cierre fijo™; violaciones de los requisitos actuales para el registro de medicamentos destinados a su liberación. Soluciones de glucosa. La industria produce soluciones inyectables de glucosa en concentraciones del 5%, 10%, 25% y 40%. Al mismo tiempo, en las farmacias se preparan soluciones inyectables de glucosa en cantidades significativas. Las soluciones de glucosa son relativamente inestables durante el almacenamiento a largo plazo. El principal factor que determina la estabilidad de la glucosa en solución es el pH del medio. En un ambiente alcalino se produce su oxidación, caramelización y polimerización. En este caso, se observa un color amarillento y, a veces, un color marrón de la solución. GF X prescribe soluciones estabilizantes de glucosa con una mezcla de 0,26 g de cloruro de sodio por 1 litro de solución y una solución de ácido clorhídrico 0,1 M hasta un pH = 3,0 - 4,0. En farmacia, para facilitar su uso, esta solución (conocida como estabilizador de Weibel) se prepara previamente según la receta: Cloruro de sodio 5,2 g Ácido clorhídrico diluido (8,3%) 4,4 ml Agua para inyectables hasta 1l. Al preparar soluciones de glucosa (independientemente de su concentración), se añade estabilizador Weibel al 5% del volumen de la solución. La calidad de la propia glucosa, que puede contener agua de cristalización, es de gran importancia para la estabilidad de las soluciones producidas. De acuerdo con FS 42-2419 - 86, la glucosa anhidra se produce con un 0,5% de agua (en lugar de un 10%) y se distingue por la solubilidad, la transparencia y el color de la solución. Cuando utilice glucosa acuosa, tome más cantidad de la indicada en la receta. Soluciones de bicarbonato de sodio. Para goteo se utilizan soluciones de bicarbonato de sodio en concentraciones de 3, 4, 5 y 7%. administracion intravenosa para la hemólisis de la sangre, la acidosis, para la reanimación (en caso de muerte clínica), para regular el equilibrio salino. Cuando se utiliza bicarbonato de sodio “apto para inyección”, no siempre es posible obtener soluciones transparentes y estables, por lo que se utiliza bicarbonato de sodio “grado reactivo”. o "ch.d.a." Debido a la potencial inestabilidad del bicarbonato de sodio, se disuelve a la temperatura más baja posible (15 - 20 ° C), evitando agitar vigorosamente la solución. Se realiza un análisis químico primario, se filtra, se sella y se comprueba la ausencia de impurezas mecánicas. Si el análisis es positivo, el frasco sellado con un tapón de goma se cierra con una tapa de metal y se enrolla. Para evitar la ruptura Al esterilizar los biberones, se llenan con una solución de no más del 80% del volumen. La solución se esteriliza a 120 º A partir de 8 minutos. Durante la esterilización, el bicarbonato de sodio sufre hidrólisis. En este caso, se libera dióxido de carbono y se forma carbonato de sodio. Al enfriarse ocurre el proceso inverso, el dióxido de carbono se disuelve y se forma bicarbonato de sodio. Por lo tanto, para lograr el equilibrio en el sistema, las soluciones esterilizadas se pueden usar solo después de que se hayan enfriado por completo, no antes de 2 horas, volteándolas varias veces para mezclar y disolver el dióxido de carbono sobre la solución. Después de la esterilización, se lleva a cabo un control de calidad secundario de la solución y se emite para su liberación. La solución resultante debe ser incolora y transparente, pH 8,9 - 9,1. Cuando se prepara internamente, la solución se almacena a temperatura ambiente durante 30 días. Se pueden obtener soluciones transparentes con una concentración de bicarbonato de sodio del 7 al 8,4% mediante estabilización con Trilon B seguida de microfiltración a través de filtros de membrana Vladipor tipo MFA-A No. 1 o No. 2 con un prefiltro de papel de filtro. Orden No. 305. Análisis de defectos. INSTRUCCIONES PARA EVALUAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EN FARMACIAS 1. La calidad de los medicamentos (incluidos los homeopáticos) fabricados en las farmacias se establece según un conjunto de indicadores que caracterizan su calidad. El nivel de calidad de los medicamentos se evalúa de acuerdo con los requisitos regulados por la Farmacopea Estatal vigente, órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Para evaluar la calidad de los medicamentos fabricados en las farmacias se utilizan dos términos: “Cumple” (“Buenos Productos”) o “No Cumple” (“Defectuoso”) con los requisitos de la Farmacopea Estatal vigente, órdenes e instrucciones del Ministerio. de Salud de la Federación Rusa. La calidad insatisfactoria de los medicamentos fabricados está determinada por los siguientes indicadores de su calidad: 1. Incumplimiento de la descripción (aspecto, color, olor). 2. Inconsistencia en transparencia o color. 3. Inconsistencia en la desintegración. 4. Heterogeneidad en la molienda o mezcla de polvos, ungüentos, supositorios, trituraciones homeopáticas. 5. Presencia de inclusiones mecánicas visibles. 6. Inconsistencia con el cuaderno en términos de autenticidad: 6.1. La sustitución errónea de una sustancia medicinal por otra, la ausencia de una sustancia prescrita o la presencia de una sustancia no prescrita. 6.2. Reemplazo de medicamentos por otros similares. acción farmacológica sin indicar esta sustitución en la solicitud, receta (copia de la receta, etiqueta). 7. Desviaciones de la normativa en peso o volumen. 7.1. Desviaciones en masa total (volumen). 7.2. Desviaciones en la masa de dosis individuales y su cantidad. 7.3. Desviaciones en el peso (o concentración) de la muestra de sustancias medicinales individuales. 8. Inconsistencia en el valor del pH. 9. Discrepancia de densidad. 10. Inconsistencia en la esterilidad. 11. Inconsistencia en la pureza microbiológica. 12. Violación de la fijación del cierre (para formas farmacéuticas estériles). 13. Violación de las normas vigentes para el registro de medicamentos destinados a ser dispensados. Los cambios en la composición de las formas farmacéuticas (si es necesario) deben realizarse únicamente con el consentimiento del médico, excepto en los casos establecidos por la Farmacopea Estatal vigente, órdenes e instrucciones del Ministerio de Salud de Rusia y deben indicarse en la solicitud. receta (copia de la receta, etiqueta). En ausencia de la marca especificada en la solicitud, receta (copia de la receta, etiqueta), la calidad de producción de la forma farmacéutica se evalúa como "Insatisfactoria". Los cambios en la cantidad del medicamento dispensado o la dispensación de tabletas en lugar de polvos también deben anotarse en la solicitud, receta (copia de la receta, etiqueta). Al determinar las desviaciones en las formas farmacéuticas probadas, se deben utilizar instrumentos de medición del mismo tipo (con las mismas características metrológicas) que cuando se fabrican en farmacias. Medicamentos líquidos para producción individual y para hospitales. Orden 308 En forma de formas farmacéuticas líquidas se preparan en la farmacia los siguientes: Formas de dosificación según recetas individuales o requisitos de los centros de atención sanitaria; Concentrados, productos semiacabados; Preparación y envasado en farmacia de formas farmacéuticas líquidas. Reglas básicas para la fabricación de formas farmacéuticas líquidas. Normas generales de fabricación, secuencia de disolución y mezcla de medicamentos. Al preparar formas farmacéuticas líquidas con un medio de dispersión acuoso, en primer lugar, se mide el volumen calculado de agua (purificada, para inyección o aromática), en la que se disuelven secuencialmente medicamentos sólidos y excipientes, teniendo en cuenta la solubilidad y su posible interacción. Las sustancias tóxicas y narcóticas (lista A) se disuelven primero en un volumen medido de agua, luego las narcóticas y potentes (lista B), y luego las sustancias no potentes, teniendo en cuenta su solubilidad. Para aumentar la solubilidad de sustancias mediana, poco o lentamente solubles, primero se trituran y durante el proceso de fabricación sus soluciones se calientan teniendo en cuenta sus propiedades fisicoquímicas y se mezclan. En la preparación de soluciones se utilizan muy pocas sustancias solubles o prácticamente insolubles, además de las operaciones anteriores, se utilizan la preparación de derivados solubles (complejación, formación de sales solubles) y la solubilización de acuerdo con documentación reglamentaria. La solución preparada se filtra a través de un filtro, cuyo material se selecciona teniendo en cuenta las propiedades fisicoquímicas de las sustancias y el propósito de la solución. Las sustancias medicinales sólidas en forma farmacéutica se pueden introducir en forma de soluciones concentradas preparadas previamente, que se agregan después de disolver los sólidos y filtrar la solución. Si la forma farmacéutica contiene otros medicamentos líquidos, se agregan a la solución acuosa en el siguiente secuencia: líquidos acuosos no volátiles e inodoros, otros líquidos no volátiles miscibles con agua, líquidos volátiles acuosos, Líquidos volátiles y olorosos. Al agregar todos los líquidos, también se debe tener en cuenta su pertenencia a una lista específica, su solubilidad y su capacidad de mezclarse con agua. Cuando se preparan soluciones en solventes viscosos y volátiles, un fármaco o sustancia, los excipientes se dosifican directamente en una botella seca para su dispensación, luego se pesa el solvente (se mide el alcohol). Cuando se usan solventes viscosos (glicerina, aceites), se usa calentamiento. teniendo en cuenta las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales. Cuando se disuelve en alcohol o cloroformo, calentar sólo si es necesario y con precauciones. Las soluciones que contienen sustancias volátiles se calientan a una temperatura no superior a 40-45 grados C. Los líquidos que contienen éter y sus mezclas con alcohol no se calientan. Las soluciones se filtran a través de un material filtrante seco, el cual se selecciona teniendo en cuenta la viscosidad y volatilidad del disolvente, tomando precauciones para reducir las pérdidas por evaporación. Están sujetos a todo tipo de control y éste se puede representar en forma de diagrama. Las formas farmacéuticas líquidas fabricadas según recetas individuales y los requisitos de los centros de salud están sujetas a todo tipo de control: obligatorio (escrito, organoléptico y control durante la dispensación), selectivo (físico, encuesta) y químico (control cualitativo o químico completo). Todos los tipos de control se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos de las órdenes del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia Nos. 214 y No. 305. El análisis cualitativo y cuantitativo (control químico completo) se realiza de forma selectiva: Las formas farmacéuticas preparadas en una farmacia de acuerdo con recetas individuales o los requisitos de las organizaciones médicas se verifican en cantidades de al menos tres formas farmacéuticas cuando se trabaja en un turno, teniendo en cuenta varios tipos formas de dosificación. Se presta especial atención a las formas farmacéuticas para niños; utilizado en la práctica oftálmica; que contienen sustancias narcóticas y tóxicas; Soluciones para enemas terapéuticos. ALGORITMO PARA EL CONTROL EN FARMACIA DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS CONTROL ESCRITO. 1. Comprobar la correspondencia de las anotaciones en el pasaporte de control escrito con la prescripción en la receta y la exactitud de los cálculos realizados. CONTROL DE ENCUESTAS. Se lleva a cabo después de que el farmacéutico haya preparado no más de 5 formas farmacéuticas. El farmacéutico-tecnólogo nombra el primer ingrediente incluido en la forma farmacéutica y, en formas farmacéuticas complejas, indica su cantidad. Luego, el farmacéutico nombra todos los ingredientes que tomó y sus cantidades. Si se toma un concentrado o un producto semiacabado, también se nombra su composición y cantidad. CONTROL ORGANOLÉPTICO. Aspecto de la forma farmacéutica, Sin inclusiones mecánicas CONTROL FÍSICO: El volumen total de la forma farmacéutica, Encuentra desviaciones de volumen. Comprobar la calidad del cierre. Comparar con los estándares de desviación permitidos. CONTROL QUÍMICO: Analisis cualitativo, Análisis cuantitativo, Realice los cálculos necesarios del contenido de ingredientes. CONTROL DURANTE VACACIONES. El control en farmacia de las formas farmacéuticas líquidas también implica comprobar indicadores de calidad específicos: SIN INCLUSIONES MECÁNICAS. Por inclusiones mecánicas se entienden sustancias extrañas móviles e insolubles, excepto las burbujas de gas que se encuentran accidentalmente en las soluciones. Se controlan agitándolos ligeramente y volteándolos, seguido de observar la solución con luz directa y reflejada. Si la solución contiene partículas en suspensión, caen y entran en el campo de visión. ESTANQUEIDAD DE CIERRE. Se realiza después de voltear el frasco con la forma farmacéutica líquida boca abajo. En este caso, el líquido no debe fluir a través del tapón. COMPROBANDO EL VOLUMEN TOTAL. Se elabora con el mismo cilindro y otros utensilios medidores con los que se prepararon las soluciones. Salicilato de sodio 6.0 Solución de yoduro de potasio 4,0 - 200,0 Autenticidad. A 1-2 ml de la forma farmacéutica añadir 1 ml de cloroformo, 2-3 Gotas de ácido clorhídrico diluido, 2-3 gotas de solución de permanganato al 0,5% potasio y agitar vigorosamente. La capa de cloroformo está coloreada. Color violeta (ion yoduro). A 2 ml de solución añadir 1 ml de solución de ácido tartárico, 1 ml acetato de sodio. La solución se enfría con agua del grifo y se agita. Poco a poco se forma un precipitado cristalino de color blanco, soluble en Ácidos minerales diluidos y soluciones de álcalis cáusticos (ion potasio). Agregue 1-2 gotas de cloruro de hierro (III) a unas pocas gotas. Aparece un color azul violeta (ion salicilato). Cuantificación. Yoduro de potasio A 5 ml de solución añadir 5-10 ml de agua, 2 ml de ácido diluido, 1-2 gotas de solución de eosinato de sodio y valorar con solución de nitrato de plata 0,1 mol/l hasta que el color cambie de amarillo a rosa. Salicilato de sodio. A 1 ml de solución agregue 2-3 ml de éter, 1 gota de solución al 0,05%. naranja de metilo y valorar agitando con ácido clorhídrico 0,1 M hasta que la capa acuosa se torne rosa. Formas farmacéuticas sólidas. Polvos Los polvos deben ser homogéneos a simple vista y tener un tamaño de partícula no superior a 0,160 mm, salvo que se especifique lo contrario en los artículos privados. Los polvos complejos se preparan teniendo en cuenta las propiedades de los ingredientes y sus cantidades. Si un polvo complejo contiene ingredientes en diferentes cantidades, la mezcla comienza con las sustancias incluidas en cantidades más pequeñas, agregando gradualmente el resto de los ingredientes. Las sustancias tóxicas y potentes en cantidades inferiores a 0,05 g por masa total se utilizan en forma de trituraciones, mezclas con azúcar de leche u otros excipientes aprobados para uso médico (1:100 o 1:10). Desviaciones permitidas en la masa de polvos dosificados: Almacenamiento. En envases que protegen contra Influencias externas y asegurar la estabilidad del medicamento durante la vida útil indicada, en un lugar seco y, si es necesario, fresco, protegido de la luz. Ácido ascórbico 0,1 Gluconato de calcio 0,25 Autenticidad. Se disuelven aproximadamente 0,5 g de polvo cuando se calienta en 8-10 gotas de ácido acético diluido y se añaden 5-7 gotas de solución de oxalato de amonio. Se forma un precipitado blanco, soluble en ácido clorhídrico (ion calcio). Disuelva 0,05 g de polvo caliente en 8-10 gotas de agua, agregue 2-3 gotas de perhidrol y hierva la mezcla durante 2-3 minutos. Luego enfríe y agregue 1-2 gotas de solución de cloruro de hierro (III). Aparece un color amarillo verdoso (ion gluconato). A 0,005 g de polvo se añaden 1-2 gotas de soluciones de hexacianoferrato de potasio (III) y cloruro de hierro (III). Aparece un color azul (ácido ascórbico). A 0,01 g de polvo se le añaden 3-5 gotas de agua y 2-3 gotas de solución de nitrato de plata. Se libera un precipitado gris (ácido ascórbico). Cuantificación. Ácido ascórbico. Se disuelven 0,05 g de polvo en 5 ml de agua en un matraz con tapón esmerilado y se titula con 0,1 N. solución de yodo hasta que esté ligeramente amarilla. Gluconato de calcio. Agregue 3-5 ml de agua a 0,05 g de polvo mientras calienta. Después de enfriar, añadir 3-5 ml de solución tampón de amoníaco, 3-4 gotas de indicador azul oscuro de cromo ácido y valorar con una solución 0,05 M de Trilon B hasta obtener un color azul violeta. Formas de dosificación blandas (ungüentos, supositorios) Evaluación de la calidad de los ungüentos. La calidad de los ungüentos preparados se evalúa de la misma manera que otras formas farmacéuticas, es decir, se verifica la documentación (receta, pasaporte), empaque, diseño, ausencia de delaminación e inclusiones mecánicas, desviación de peso. La autenticidad está determinada visualmente por la apariencia y las características organolépticas (olor, color, etc.), dependiendo de las propiedades de las sustancias medicinales incluidas en la pomada y de las bases de pomada utilizadas. La homogeneidad de los ungüentos está determinada por el tamaño de las partículas de la fase sólida (GF XI). Para ello se utiliza un microscopio biológico equipado con un micrómetro ocular MOB-1 con un aumento del ocular de 15 del objetivo 8. El valor de división del micrómetro ocular se verifica frente al objeto micrométrico para luz transmitida (TLM). Se toma una muestra de pomada como se indica en el artículo "Muestreo de medicamentos", y debe corresponder al menos a 5,0 g. Si la concentración de sustancias medicinales en los ungüentos supera el 10%, se diluyen con la base adecuada hasta un contenido de alrededor del 10% y mezclado. Durante la selección, se debe evitar la reducción del tamaño de las partículas. Método de determinación. Se toma una muestra de 0,05 g de una muestra de pomada media y se coloca en el lado no tratado de un portaobjetos de vidrio. El otro lado del portaobjetos se procesa de la siguiente manera: en el medio se aplica un cuadrado con un lado de aproximadamente 15 mm y diagonales con un diamante o algún otro material abrasivo. Las líneas se colorean con un lápiz sobre el cristal. El portaobjetos se coloca al baño maría hasta que la base se derrita, se agrega una gota de solución de Sudán III al 0,1% para bases grasas, hidrocarbonadas y en emulsión de tipo W/M o solución de azul de metileno al 0,15% para bases hidrófilas y en emulsión de tipo M. /B y mezclar. La muestra se cubre con un cubreobjetos (24 x 24 mm). Se fija mediante una suave presión y se visualiza en cuatro campos de visión de los segmentos formados por las diagonales del cuadrado. Para analizar un fármaco se realizan 5 determinaciones de la muestra media. En el campo de visión del microscopio no debe haber partículas cuyo tamaño exceda los estándares especificados en artículos privados. Es necesario determinar el pH de los ungüentos para controlar la estabilidad de las sustancias y bases medicinales durante el almacenamiento. El cambio de pH indica un cambio en las propiedades fisicoquímicas de este último. Un criterio importante para la calidad de los ungüentos son los indicadores de propiedades estructurales y mecánicas (reológicas). La consistencia de los ungüentos afecta los procesos de preparación y envasado, la capacidad de esparcimiento de los ungüentos y la liberación de sustancias medicinales. Uno de factores importantes, del que depende la consistencia, es el esfuerzo cortante último, que caracteriza la capacidad de la pomada para proporcionar cierta resistencia durante la distribución y extrusión (la capacidad de ser exprimido de tubos, dispensadores, etc.). Peculiaridad. La pomada contiene sustancias refractarias, por lo que primero se derriten. Se colocan g de cera amarilla en una taza de porcelana y se derriten, luego se añaden 2,5 g de parafina, 2,0 g de lanolina anhidra y al final 5 g de aceite de girasol. Luego la aleación se transfiere a un mortero tibio y se agita hasta que se enfríe. El ungüento terminado se transfiere a un frasco de boca ancha. Registro de vacaciones de acuerdo con los requisitos del ND. Etiqueta principal: Ungüento , adicional Almacene en un lugar fresco . La vida útil de la forma farmacéutica es de 10 días (orden No. 214 del 16 de julio de 1997). Evaluación de la calidad: análisis de documentación, correcto embalaje y diseño, control organoléptico, desviación de peso. Aceite refinado de Naftalán 7.0 Parafina 1,8 Petrolatum1,2 Mezclar para hacer un ungüento. Dar. Etiqueta. Ungüento de Naftalán. Aplicar sobre las articulaciones inflamadas. 1.1.Rp.:Naftalaniliquidiraffinati7,0,8,2fiat unguentum Da.Signa: Ungüento de naftalán. Tecnología de forma farmacéutica con justificación teórica. En un vaso de evaporación se funde primero vaselina 1,2 sobre una capa de agua, como componente más refractario. Añadir 1,8 de parafina y, tras derretirla, el componente líquido aceite de naftalán. La homogeneización de la pomada se lleva a cabo en un mortero calentado a la temperatura de agitación de la masa fundida hasta que esté completamente fría. 8.Embalaje y decoración La pomada se coloca en un frasco de vidrio 10.0 con tapón de rosca. Etiquete el número de receta. Etiquetas "Externas", etiquetas de advertencia: "Almacenar en un lugar fresco, protegido de la luz", "Mantener alejado de los niños" de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 376 del 13 de noviembre de 1996. Control de calidad Análisis de documentación. La receta está escrita correctamente. Los ingredientes son compatibles. El pasaporte y el número de control escrito corresponden a la receta. Embalaje y diseño correctos. La capacidad del frasco corresponde a la cantidad de pomada. El cierre es correcto. El diseño corresponde a la Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 376 del 13 de noviembre de 1996. Control organoléptico. La pomada es de color marrón oscuro, casi negro, con olor a aceite de naftalán y es homogénea. La masa de la pomada es 10,0+1,0, lo que corresponde a las normas de desviaciones permitidas (±10%) en la masa total de la pomada. Control de calidad de los supositorios. La calidad de los supositorios fabricados se evalúa de la misma manera que Otras formas farmacéuticas, según indicadores: uniformidad, color, olor, ausencia de inclusiones mecánicas; realizar análisis cualitativos y cuantitativos; comprobar la receta, pasaporte de control escrito, firma, etiqueta, su conformidad con el medicamento fabricado, embalaje y diseño. Control organoléptico. La apariencia, color y olor de los supositorios deben corresponder a las sustancias medicinales y auxiliares introducidas en su composición.Los supositorios confeccionados sobre bases hidrofílicas son gelatinas que conservan su forma original a temperatura ambiente, pero se disuelven o hinchan a temperatura corporal. Las características específicas de la calidad de los supositorios son el tamaño y la forma, que deben corresponder a los supositorios prescritos en la receta. supositorios vaginales puede tener forma de bola, lengua u ovoide; rectal - cono, cilindro con punta Las puntas o la forma de un cigarro. Los palos deben tener el mismo grosor en toda su longitud y tener punta en un lado. Todos los supositorios deben tener la misma forma, tamaño, dureza o elasticidad suficiente (para los supositorios vaginales) para garantizar la facilidad de uso. Mezclado uniforme. La masa del supositorio debe ser homogénea, sin inclusiones de manteca de cacao ni sustancias medicinales. Para los supositorios fabricados, la uniformidad se comprueba nuevamente en una sección longitudinal. En el corte de supositorios elaborado mediante vertido en moldes, se permite la presencia de un núcleo de aire o una depresión en forma de embudo. La plasticidad de la masa cuando se fabrica mediante el método de formación manual se controla durante el proceso de fabricación mediante la capacidad de la masa de quedar detrás de las paredes del mortero y acumularse en la cabeza del mortero. Control físico. Al dispensar supositorios hechos mediante formación manual, el paralelepípedo (barra) formado debe tener una sección transversal igual en toda su longitud. La masa de velas debe estar dentro del rango especificado en el Fondo Mundial. Las desviaciones en la masa de las velas individuales no deben exceder el ±5%. El peso medio de los supositorios según el Fondo Mundial se determina pesando 20 supositorios. El diámetro máximo de los supositorios rectales está regulado (no más de 1,5 cm, las barras) no más de 1 cm. En el laboratorio de control y análisis, una vez por trimestre se verifica la temperatura de fusión, que no debe ser superior a 37 ° C (método 2aGF), y en un dispositivo especial el tiempo de deformación completa de los supositorios elaborados sobre bases lipófilas y difílicas. Según el Fondo Mundial, el tiempo para una deformación completa no debería ser superior a 15 minutos. Supositorios que se disuelven en Se comprueba la solubilidad de las secreciones de la membrana mucosa. Deben disolverse a 37±1°G durante 1 hora. Control escrito. Después de hacer la masa del supositorio (antes de la operación de dosificación), se llena la parte frontal del PPK. La secuencia de registro de los ingredientes debe reflejar el orden en que se agregaron a los supositorios durante la fabricación. El PPC indica la masa de sustancias medicinales y auxiliares tomadas (la base y todas las sustancias introducidas adicionalmente), la masa total, el número de supositorios, la masa de un supositorio, todos los coeficientes y fórmulas utilizadas en los cálculos. Tomar: Osarzola 0.2 Glucosa 0,2 Suficiente manteca de cacao para formar una bola. Dale a estas dosis la número 10. Etiqueta. 1 bola por noche en la vagina. escenario. Comprobando la compatibilidad de los componentes. Los componentes son compatibles. escenario. Comprobación de las dosis de osarsol (lista A). VRD = 0,25, VOD = 1,0. La dosis por ovillo es de 0,2, la dosis diaria también es de 0,2. En consecuencia, no se excede la dosis única y diaria más alta de Osarsol en bolas. escenario. Cálculos (reverso del PPK). Masa total 40,0, número de bolas No. 10 escenario. Tecnología de bolas con justificación teórica. La receta no indica la masa de manteca de cacao, por lo que en los cálculos tomamos la masa de la bola como 4,0 (indicaciones del Fondo Estatal X1 ed.). La glucosa es altamente soluble en agua, osarsol es muy poco soluble, por lo tanto, cuando se mezcla con una base grasa (manteca de cacao), se forma un tipo combinado de sistema disperso (una solución acuosa de glucosa forma un tipo de emulsión, osarsol forma un tipo de suspensión). En un mortero, disolver glucosa 2,0 en unas gotas de agua, obtener osarsol 2,0 previa solicitud del farmacéutico-tecnólogo (persona financieramente responsable), agregarlo al mortero y triturar bien. Luego se agrega en partes la manteca de cacao, previamente triturada en chips. La mezcla se amasa hasta obtener una masa plástica homogénea que queda detrás de las paredes del mortero. Si es necesario, agregue una pequeña cantidad de lanolina anhidra. La masa del supositorio se transfiere a una cápsula y se pesa. El peso está indicado en el reverso de la receta y en el pasaporte de control escrito, para que a la hora de reelaborar puedas guiarte por el peso indicado. Utilizando una tabla se forma una barra sobre el cristal de la máquina de pastillas. Con un cortador se hacen muescas en el bloque según el número de dosis prescritas. Dividir en 10 partes iguales. De cada parte se saca una bola utilizando una tabla. Al hacer bolas, controlan cuidadosamente el cumplimiento de las normas sanitarias. escenario. Embalaje y decoración para vacaciones. Cada bola se envuelve en una cápsula parafinada (encerada) y se coloca en una bolsa o caja. Diseñado con la etiqueta principal. Externo , adicional: Guardar en un lugar fresco y oscuro. , Tratar con cuidado . La forma farmacéutica está sellada. La receta permanece en la farmacia. El paciente recibe una firma. escenario. Evaluación de la calidad de la pelota. Análisis de documentación: la firma y el pasaporte de control escrito están redactados correctamente. Las dosis no están sobreestimadas. Embalaje y decoración: Cada bola se envuelve cuidadosamente en una cápsula, las etiquetas principal y adicional se adjuntan al paquete de acuerdo con los requisitos del RD. El paquete está sellado. Apariencia: Las bolas con glucosa y osarsol tienen forma y color uniformes. No hay inclusiones ni inclusiones mecánicas en la sección longitudinal. Las desviaciones en la masa de bolas individuales no exceden ± 5% (4,0± 0.2), de acuerdo con los requisitos del Fondo Estatal X1 ed. escenario. Conclusión: Las bolas (óvulos vaginales) se preparan satisfactoriamente y se pueden dispensar al paciente. Análisis de concentrados, formas farmacéuticas líquidas (bureta), productos semiacabados y envases, preparados de farmacia. Deben someterse a análisis cualitativos y cuantitativos (control químico completo): Todas las preparaciones de medicamentos de farmacia (cada lote). Deberán ser objeto de análisis cualitativo: Todos los medicamentos, concentrados y productos semiacabados (incluidas tinturas homeopáticas, trituraciones, soluciones, diluciones) que lleguen del almacén a la sala del asistente y, en caso de duda, los medicamentos que lleguen a la farmacia desde el almacén. Concentrados, productos semiacabados y medicamentos líquidos en bureta y varillas con pipetas en la sala del asistente durante el llenado. Medicamentos de producción industrial, envasados en farmacia, y preparados de farmacia, fabricados y envasados en farmacia (cada serie) Las soluciones concentradas (concentrados) son soluciones preparadas previamente de sustancias medicinales de una concentración superior a la concentración en la que estas sustancias se prescriben en las recetas. Los concentrados están destinados a la producción rápida y de alta calidad de formas farmacéuticas líquidas. La gama de soluciones concentradas está determinada por las características específicas de la formulación y el volumen de trabajo de la farmacia y está aprobada de acuerdo con los requisitos. Instrucciones actuales. Los concentrados se preparan según sea necesario, teniendo en cuenta su vida útil. La lista de soluciones concentradas recomendadas para su uso en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas en farmacias, sus condiciones de almacenamiento y fechas de vencimiento se encuentran en el Apéndice No. 4 de la Orden No. 308 del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia del 21 de octubre de 1997. Las soluciones concentradas se preparan mediante el método más-volumen en recipientes volumétricos en condiciones asépticas de acuerdo con los requisitos de las Instrucciones vigentes, utilizando agua purificada recién obtenida. En ausencia de recipientes medidores, el volumen de agua purificada se calcula utilizando la densidad del concentrado o el coeficiente correspondiente al aumento de su volumen cuando se disuelve 1 g de la sustancia medicinal (Apéndice No. 7.9 de la Orden No. 308 de Ministerio de Salud de la Federación de Rusia). Las soluciones preparadas se filtran, se someten a un control químico total y a la ausencia de inclusiones mecánicas. Al preparar soluciones concentradas se deben evitar concentraciones cercanas a las saturadas, ya que cuando la temperatura disminuye es posible la cristalización de la sustancia disuelta. Se permiten desviaciones en la concentración de soluciones dentro de los siguientes límites: hasta un 20% de concentración de solución (inclusive) - no más ± 2%
más del 20% de concentración de solución - no más ± 1%.
Por ejemplo, para el 10% del 9,8% al 10,2% % del 19,6% al 20,4% % del 49,5% al 50,5% En caso de exceder la norma. desviación permitida corregir la concentración de la solución. Los contenedores con soluciones concentradas están etiquetados con el nombre y concentración de la solución, números de lote y análisis, fecha de producción y fecha de vencimiento. Las soluciones concentradas se almacenan de acuerdo con las propiedades fisicoquímicas de las sustancias medicinales incluidas en su composición, en recipientes esterilizados y herméticamente cerrados (cilindros, varillas), en un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 3 a 50 ° C o superior a 250 ° C. Los cambios de color, turbidez, aparición de escamas, depósitos antes de la fecha de caducidad establecida son signos de inadecuación de las soluciones. Prepare 1 litro de solución de sulfato de magnesio al 20%. usando utensilios de medición Sulfato de magnesio 20,0 Agua purificada hasta 1000 ml. teniendo en cuenta la densidad de la solución La densidad de una solución de sulfato de magnesio al 20% es 1,093. Para preparar, tome 200,0 sulfato de magnesio y 893 ml (1093-200) de agua purificada. Esto produce una solución 1093.0, cuyo volumen es de 1000 ml. teniendo en cuenta el factor de aumento de volumen El coeficiente de aumento de volumen para el sulfato de magnesio es 0,50 ml/g, es decir, 1,0 sulfato de magnesio ocupará un volumen de 0,5 ml y 200,0 sulfato de magnesio ocuparán 100 ml (0,5x200). Es necesario tomar 900 ml (1000-100) de agua purificada. Los indicadores de densidad de la solución y coeficiente de aumento de volumen se dan en la Orden No. 308 del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Tecnología: en una taza medidora Se pesan 200,0 de sulfato de magnesio en un matraz aforado estéril, se disuelven en parte de agua purificada, luego se ajusta a 1000 ml con agua, se filtra a través de un filtro y se analiza la solución resultante. en ausencia de utensilios de medición Se miden 900 ml de agua purificada recién destilada en un soporte estéril, se disuelven 200,00 de sulfato de magnesio, luego la solución se filtra y analiza. 2. Evaluación de calidad: Las soluciones concentradas se someten a un control químico completo y se verifica la ausencia de inclusiones mecánicas. La concentración de la solución puede resultar más fuerte o más débil de lo requerido, entonces es necesario llevar la concentración al nivel requerido diluyendo o fortaleciendo la solución. Por ejemplo, se obtuvo 1 litro de solución de sulfato de magnesio al 25%. Debería haberse preparado una solución al 20%. La concentración de la solución se permite en el rango de 19,6 a 20,4%. La cantidad de agua necesaria para la dilución se calcula mediante la fórmula: Verificación del cálculo: se agregaron 150 ml de agua purificada a 1000 ml de una solución de sulfato de magnesio al 23%, el volumen total fue de 1150 ml y contenía 230 g de la sustancia. A partir de aquí: 1150 ml - 230 g Por tanto, la solución corresponde a la concentración requerida. Las soluciones concentradas se vuelven a analizar para determinar el contenido de ingredientes activos después de diluirlas o fortalecerlas. Después del filtrado, los frascos con soluciones concentradas se etiquetan con una etiqueta que indica el nombre y la concentración de la solución, la fecha de fabricación, el número de lote y el número de análisis (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia No. 308 del 21 de octubre de 1997). Métodos físicos y fisicoquímicos. Estos incluyen: determinación de las temperaturas de fusión y solidificación, así como límites de temperatura de destilación; determinación de densidad, índice de refracción (refractometría), rotación óptica (polarimetría); espectrofotometría: ultravioleta, infrarroja; fotocolorimetría, espectrometría de emisión y absorción atómica, fluorimetría, espectroscopia nuclear resonancia magnetica, espectrometría de masas; cromatografía: adsorción, distribución, intercambio iónico, gas, líquido de alto rendimiento; electroforesis (frontal, zonal, capilar); métodos electrométricos (determinación potenciométrica del pH, valoración potenciométrica, valoración amperométrica, voltamperometría). Además, es posible utilizar métodos alternativos a los de la farmacopea, que en ocasiones tienen características analíticas más avanzadas (velocidad, precisión del análisis, automatización). En algunos casos, una empresa farmacéutica compra un dispositivo cuyo uso se basa en un método que aún no está incluido en la Farmacopea (por ejemplo, el método de espectroscopia Romanov - dicroísmo óptico). En ocasiones es aconsejable sustituir la técnica cromatográfica por una espectrofotométrica a la hora de determinar la autenticidad o realizar pruebas de pureza. El método farmacopea para determinar las impurezas de metales pesados mediante precipitación en forma de sulfuros o tioacetamidas tiene varias desventajas. Para determinar las impurezas de metales pesados, muchos fabricantes están introduciendo métodos de análisis físicos y químicos, como la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de emisión atómica de plasma acoplado inductivamente. En algunos artículos privados del Fondo Estatal X se recomienda determinar la temperatura de solidificación o el punto de ebullición (según el Fondo Estatal XI - "límites de temperatura de destilación") para varios medicamentos líquidos. El punto de ebullición debe estar dentro del rango indicado en el artículo privado. Un intervalo más amplio indica la presencia de impurezas. Muchos artículos privados del Fondo Estatal X proporcionan valores aceptables de densidad y, con menos frecuencia, de viscosidad, lo que confirma la autenticidad y buena calidad del medicamento. Casi todos los artículos privados del Fondo Estatal X estandarizan un indicador de la calidad de los medicamentos como la solubilidad en varios disolventes. La presencia de impurezas en un fármaco puede afectar a su solubilidad, reduciéndola o incrementándola según la naturaleza de la impureza. Métodos físicos de análisis. Se confirma la autenticidad de la sustancia medicinal; estado de agregación (sólido, líquido, gaseoso); color, olor; forma cristalina o tipo de sustancia amorfa; higroscopicidad o grado de erosión en el aire; resistencia a la luz, oxígeno del aire; volatilidad, movilidad, inflamabilidad (de líquidos). El color de una sustancia medicinal es una de las propiedades características que permite su identificación preliminar. El grado de blancura (tono) de las sustancias medicinales sólidas se puede evaluar de varias formas. métodos instrumentales basado en las características espectrales de la luz reflejada por la muestra. Para ello, se mide la reflectancia cuando la muestra se ilumina con luz blanca. La reflectancia es la relación entre la cantidad de flujo de luz reflejada y la cantidad de flujo de luz incidente. Le permite determinar la presencia o ausencia de un tono de color en sustancias medicinales por el grado de blancura y el grado de brillo. Para sustancias blancas o blancas con un tinte grisáceo, el grado de blancura es teóricamente igual a 1. Sustancias para las que es 0,95-1,00 y el grado de brillo< 0,85, имеют сероватый оттенок. Más objetivo es establecer varias constantes físicas: punto de fusión (descomposición), punto de ebullición, densidad, viscosidad. Un indicador importante de autenticidad es la solubilidad del fármaco en agua, soluciones de ácidos, álcalis, disolventes orgánicos (éter, cloroformo, acetona, benceno, alcohol etílico y metílico, aceites, etc.). La constante que caracteriza la homogeneidad de los sólidos es el punto de fusión. Se utiliza en análisis farmacéuticos para determinar la identidad y pureza de la mayoría de las sustancias farmacéuticas sólidas. Se sabe que es la temperatura a la que un sólido está en equilibrio con la fase líquida en una fase de vapor saturado. El punto de fusión es un valor constante para una sustancia individual. La presencia de incluso una pequeña cantidad de impurezas cambia (generalmente reduce) el punto de fusión de la sustancia, lo que permite juzgar el grado de pureza. La temperatura de fusión se refiere al rango de temperatura en el que se produce el proceso de fusión del fármaco de prueba desde la aparición de las primeras gotas de líquido hasta la transición completa de la sustancia al estado líquido. Algunos compuestos orgánicos se descomponen cuando se calientan. Este proceso se produce a la temperatura de descomposición y depende de varios factores, en particular de la velocidad de calentamiento. Los intervalos de temperatura de fusión indicados indican que el intervalo entre el inicio y el final de la fusión de la sustancia medicinal no debe exceder los 2°C. Si la transición de una sustancia del estado sólido al líquido no está clara, en lugar del rango de temperatura de fusión se establece una temperatura a la que solo se produce el comienzo o el final de la fusión. Debe tenerse en cuenta que la precisión para establecer el rango de temperatura en el que se funde la sustancia problema puede verse influenciada por las condiciones de preparación de la muestra, la velocidad de aumento y la precisión de la medición de la temperatura, y la experiencia del analista. El punto de ebullición es el intervalo entre las temperaturas de ebullición inicial y final en presión normal 760mmHg (101,3 kPa). La temperatura a la que se destilaron las primeras 5 gotas de líquido en el receptor se denomina punto de ebullición inicial, y la temperatura a la que se transfirió el 95% del líquido al receptor se denomina punto de ebullición final. Los límites de temperatura especificados se pueden establecer mediante el macrométodo y el micrométodo. Cabe señalar que el punto de ebullición depende de presión atmosférica. El punto de ebullición se establece solo para un número relativamente pequeño de medicamentos líquidos: ciclopropano, cloroetilo, éter, fluorotano, cloroformo, tricloroetileno, etanol. Al establecer la densidad, se toma la masa de una sustancia de cierto volumen. La densidad se determina mediante picnómetro o hidrómetro, observando estrictamente régimen de temperatura, ya que la densidad depende de la temperatura. Esto generalmente se logra termostatizando el picnómetro a 20°C. Ciertos intervalos de valores de densidad confirman la autenticidad del alcohol etílico, glicerina, aceite de vaselina, vaselina, parafina sólida, hidrocarburos halogenados (cloroetilo, fluorotano, cloroformo), solución de formaldehído, éter para anestesia, nitrito de amilo, etc. La viscosidad (fricción interna) es una constante física que confirma la autenticidad de las sustancias medicinales líquidas. Hay viscosidad dinámica (absoluta), cinemática, relativa, específica, reducida y característica. Cada uno de ellos tiene sus propias unidades de medida. Para evaluar la calidad de las preparaciones líquidas que tienen una consistencia viscosa, por ejemplo, glicerina, vaselina, aceites, generalmente se determina la viscosidad relativa. Es la relación entre la viscosidad del líquido en estudio y la viscosidad del agua, tomada como unidad. La solubilidad no se considera una constante física, sino una propiedad que puede servir como característica indicativa del fármaco de prueba. Junto con el punto de fusión, la solubilidad de una sustancia a temperatura y presión constantes es uno de los parámetros por los que se determina la autenticidad y pureza de casi todas las sustancias medicinales. El método para determinar la solubilidad se basa en el hecho de que una muestra de premolido (en casos necesarios) el fármaco se añade a un volumen medido de disolvente y se agita continuamente durante 10 minutos a (20±2)°C. Un fármaco se considera disuelto si no se observan partículas de la sustancia en la solución a la luz transmitida. Si el fármaco requiere más de 10 minutos para disolverse, se clasifica como lentamente soluble. Su mezcla con el disolvente se calienta en un baño de agua a 30°C y se observa la disolución completa después de enfriar a (20±2)°C y agitar vigorosamente durante 1-2 minutos. El método de solubilidad de fases permite cuantificar la pureza de un fármaco midiendo con precisión los valores de solubilidad. La esencia de establecer la solubilidad de la fase es la adición secuencial de una masa creciente del fármaco a un volumen constante de disolvente. Para lograr un estado de equilibrio, la mezcla se somete a una agitación prolongada a una temperatura constante, y luego el contenido de sustancia farmacológica disuelta se determina mediante diagramas, es decir, determinar si el producto de prueba es una sustancia individual o una mezcla. El método de solubilidad de fases es objetivo y no requiere equipos costosos ni conocimiento de la naturaleza y estructura de las impurezas. Esto permite su uso para análisis cualitativos y cuantitativos, así como para estudiar la estabilidad y obtener muestras de fármacos purificadas (hasta una pureza del 99,5%). Una ventaja importante del método es la capacidad de distinguir isómeros ópticos y formas polimórficas de sustancias medicinales. El método es aplicable a todo tipo de compuestos que forman verdaderas soluciones. Métodos fisicoquímicos Son cada vez más importantes a efectos de la identificación y cuantificación objetiva de sustancias medicinales. En el análisis farmacéutico también juega un papel importante el análisis no destructivo (sin destruir el objeto analizado), que se ha generalizado en diversas industrias. Para su implementación son adecuados muchos métodos fisicoquímicos, en particular espectroscopia óptica, RMN, PMR, UV e IR, etc. En el análisis farmacéutico los más utilizados son los métodos fisicoquímicos, que se pueden clasificar en los siguientes grupos: métodos ópticos; métodos basados en la absorción de radiación; métodos basados en la emisión de radiación; métodos basados en el uso de un campo magnético; métodos electroquímicos; métodos de separación; métodos térmicos. La mayoría de los métodos enumerados (a excepción del óptico, electroquímico y térmico) se utilizan ampliamente para determinar la estructura química de compuestos orgánicos. Los métodos de análisis fisicoquímicos tienen una serie de ventajas sobre los métodos químicos clásicos. Se basan en el uso de propiedades físicas y químicas de las sustancias y en la mayoría de los casos se caracterizan por su rapidez, selectividad, alta sensibilidad, la posibilidad de unificación y automatización. Análisis de productos básicos de materias primas medicinales. El objetivo del análisis de productos es determinar la autenticidad, pureza y buena calidad de las materias primas medicinales. Se realiza en almacén en un laboratorio de control y análisis. La primera etapa del análisis de la mercancía (recepción y verificación de documentos para un lote de materias primas) se lleva a cabo en el departamento de recepción del almacén. Un lote de materias primas son materias primas recibidas simultáneamente de un proveedor con los mismos documentos de respaldo de calidad. El peso del lote deberá ser de al menos 50 kg. Las cajas o bolsas individuales de un lote se denominan lugares en un lote. ) En primer lugar, cuando llega al almacén un lote de materias primas procedente del proveedor, se comprueba la disponibilidad y calidad de los documentos justificativos. Primero se comprueba la factura, luego el certificado de calidad (certificado de calidad) o el informe de análisis del fabricante, etc. ) Inspección externa de un lote de materias primas: para detectar la presencia de áreas dañadas y la presencia de lugares con integridad comprometida del embalaje (los lugares con integridad comprometida se analizan por separado). ) Contando el número de plazas para abrir: si el almacén recibió de 1 a 5 plazas, entonces se abren todas; si el almacén recibió de 6 a 50 plazas, entonces 5 plazas cualesquiera; Si se reciben más de 50 plazas en el almacén, se abre el 10% de las plazas. ) Apertura de plazas. Las materias primas se rechazan sin análisis si: al abrir se detecta un olor a humedad que no desaparece al airearse durante 24 horas si no hay olor natural o hay un olor inusual a materias primas Las impurezas mecánicas son claramente perceptibles. en presencia de plagas evidentes y/o plantas venenosas En este caso, se crea una comisión especial y se elabora un informe de rechazo de materia prima, tras lo cual se llama al proveedor. La segunda etapa del análisis de los productos (tomar una muestra promedio y una muestra para detectar daños por plagas en el granero) se lleva a cabo en el departamento de recepción del almacén. ) Selección de una muestra promedio para análisis. De cada área abierta se toman tres muestras puntuales (excavaciones) de diferentes lugares: desde arriba, desde abajo y desde el centro, alejándose 10 cm de profundidad de la superficie de la materia prima, de modo que obviamente no quede más materia prima con alto humedad y finura. Los recesos se realizan manualmente si las materias primas son grandes; si las materias primas son pequeñas y/o granulares, utilice una sonda para granos. Se verifica la homogeneidad de todas las excavaciones y se mezclan; se obtiene una muestra común (combinada). De esta muestra combinada se toma una muestra promedio por cuarteles, cuyo peso se indica en el Fondo Mundial XI, volumen 2, pág. 267. Para tomar una muestra promedio utilizando el método de cuarteo, la muestra total se coloca sobre la mesa en forma de un cuadrado de no más de 3 cm de alto y se divide diagonalmente en cuatro triángulos. Los dos triángulos opuestos se combinan y se pesan; el peso debe ser igual al peso de la muestra promedio. Los dos triángulos restantes de la muestra total se combinan y de ellos se toma una muestra para detectar plagas en el granero. La muestra promedio se envasa en una bolsa de plástico y se suministra con dos etiquetas (una interior y otra exterior). Contenido de la etiqueta: nombre de las materias primas, proveedor, peso de la muestra promedio, fecha de recolección de la muestra promedio, firma de la persona que tomó la muestra promedio. La muestra para detectar daños causados por plagas en el granero se coloca en un frasco de vidrio con tapón esmerilado y también se suministra con dos etiquetas. El peso de la prueba para detectar daños por plagas en el granero es diferente: para materias primas grandes - 1 kg, para las pequeñas - 0,5 kg. Luego, estas muestras se envían al laboratorio del almacén para su análisis. La tercera etapa del análisis de productos básicos (análisis de una muestra promedio en un laboratorio de control y análisis). Cuando se recibe una muestra promedio, se pesa y luego se toman tres muestras analíticas mediante el método de cuarteo, cuyo peso también se indica en el Fondo Mundial XI, Volumen 1. El peso de las muestras analíticas es diferente. Primera muestra analítica Determina: - autenticidad - molienda - presencia de impurezas (pureza) Segunda muestra analítica Determina el contenido de humedad Tercera muestra analítica Determina: - sustancias activas - contenido de cenizas Las muestras analíticas se analizan por separado: Análisis de la primera muestra analítica: Se coloca sobre una mesa y se realiza un análisis macroscópico de acuerdo con los signos externos, luego la muestra se tamiza a través de un tamiz con un cierto diámetro de orificio especificado en el Fondo Estatal XI. Lo que se tamiza se pesa y se determina en porcentaje (la masa de la primera muestra analítica se toma como 100%), así se calcula el porcentaje de molienda. A continuación, en la primera muestra analítica se buscan impurezas que se indican en la monografía de la farmacopea de esta materia prima en el apartado “indicadores numéricos”. Una vez aisladas todas las impurezas, se determinan en porcentaje y se establece su pureza cumpliendo con los requisitos de la Farmacopea Estatal. Análisis de la segunda muestra analítica: Se toma una muestra de esta muestra y se coloca en una botella, que luego se coloca en un horno de secado y se mantiene a una temperatura de 100°C durante una hora, y luego se enfría en un desecador. A continuación se pesan las materias primas: la pérdida de peso en porcentaje determina el contenido de humedad de las materias primas. Análisis de la tercera muestra analítica: De esta muestra se toma una muestra precisa y se coloca en un crisol, luego se quema en un horno de mufla, se calcina, se enfría y se pesa; así es como se encuentra el porcentaje de cenizas totales. La ceniza restante se disuelve en H2SO4 al 10%. Esto indica la presencia de impurezas minerales. La cuarta etapa del análisis de productos básicos. Con base en los resultados del análisis, se elabora un documento de calidad en el laboratorio analítico y de control: un pasaporte analítico, que contiene todos los datos sobre las materias primas al recibirlas y los resultados del análisis, que indican la autenticidad y la buena calidad. de las materias primas. A continuación, se llega a una conclusión sobre la posibilidad de utilizar y vender esta materia prima y en base a qué documento regulatorio y técnico se realizó el análisis. El pasaporte analítico lo firma el farmacéutico-analista que realizó directamente el análisis y el jefe del laboratorio de control y análisis. Por lo general, en el reverso del mismo documento se escribe un certificado de conformidad, que una vez más confirma la calidad de la materia prima y permite venderla dentro de la región o república. Por ejemplo, si el análisis se llevó a cabo en el Centro de Control de Calidad de Materias Primas Medicinales de Nizhny Novgorod, dichas materias primas solo podrán venderse dentro de la región de Nizhny Novgorod. Dentro de Rusia, las materias primas se venden únicamente con un certificado de calidad ruso. Estos documentos tienen fuerza legal, están redactados únicamente con tinta, sin borrones y están confirmados mediante firmas y sellos. 11. Estudio de la orden No. 318 “Sobre la aprobación de las instrucciones para organizar el almacenamiento en farmacias de diversos grupos de medicamentos y productos médicos” REQUISITOS PARA LOCALES DE ALMACENAMIENTO DE DROGAS INFLAMABLES Y EXPLOSIVAS Las sustancias inflamables, capaces de formar mezclas explosivas y también propensas a la combustión espontánea al entrar en contacto con el aire, el agua, sustancias inflamables o la exposición a la luz solar deben almacenarse de forma aislada en condiciones que excluyan por completo la posibilidad de dicho contacto, así como la influencia. altas temperaturas y el impacto mecánico. Los almacenes para el almacenamiento de sustancias inflamables y explosivas deberán cumplir íntegramente con la normativa vigente. Los medicamentos inflamables y explosivos deben almacenarse según el principio de uniformidad de acuerdo con sus propiedades fisicoquímicas, de riesgo de incendio y la naturaleza del envase. Para ello, los almacenes resistentes al fuego se dividen en habitaciones (compartimentos) separadas con un límite de resistencia al fuego de las estructuras del edificio de al menos 1 hora. En ausencia de instalaciones de almacenamiento separadas para sustancias inflamables, se permite almacenarlas en un edificio de almacén común, en locales que cumplan con los requisitos de la cláusula 2.3. de esta instrucción y otros requisitos de seguridad contra incendios acordados con el Servicio Estatal de Bomberos. Estas habitaciones deben tener ventilación. En las salas de embalaje de almacenes o farmacias se puede conservar la cantidad necesaria (para un turno de trabajo) de sustancias inflamables para el consumo actual, pero sujeto al estricto cumplimiento de las medidas de seguridad contra incendios. La cantidad restante de sustancias inflamables al final del trabajo al final del turno se devuelve al sitio de almacenamiento principal. Los pisos de los almacenes y áreas de descarga deben tener una superficie dura y nivelada que excluya baches y otras superficies irregulares. Está prohibido el uso de tablas y láminas de hierro para nivelar pisos. Los suelos deben garantizar la circulación cómoda y segura de personas, cargas y vehículos, tener suficiente resistencia y soportar las cargas de materiales almacenados, y garantizar la sencillez y facilidad de limpieza del almacén. Los almacenes para el almacenamiento de medicamentos inflamables y explosivos deberán estar equipados con estanterías y tarimas resistentes al fuego y estables, diseñadas para la carga adecuada. Los bastidores se instalan a una distancia de 0,25 m del piso y paredes, el ancho de los bastidores no debe exceder 1 my tener bridas de al menos 0,25 m, los pasos longitudinales entre los bastidores deben ser de al menos 1,35 m. Las instalaciones eléctricas deberán instalarse y operarse de acuerdo con la normativa vigente. En las farmacias, se proporcionan salas aisladas para almacenar sustancias inflamables y explosivas. El almacén de sustancias inflamables y explosivas deberá estar equipado con sistemas automáticos de protección y alarma contra incendios de acuerdo con la normativa vigente. En las farmacias está permitido almacenar líquidos inflamables y combustibles de hasta 10 kg en armarios ignífugos empotrados con puertas de al menos 0,7 m de ancho y al menos 1,2 m de alto, la ubicación del armario debe estar alejada de superficies que desplacen el calor. pasajes y tener libre acceso a él. En las farmacias construidas en un edificio para otros fines, la cantidad de sustancias inflamables almacenadas sin envasar (líquidos inflamables) no debe exceder los 100 kg. Los líquidos inflamables en cantidades superiores a 100 kg deben almacenarse en un edificio separado, en contenedores de vidrio o metal, aislados de las áreas de almacenamiento de sustancias inflamables de otros grupos. Los locales de recepción, dispensación y envasado de medicamentos y productos médicos con propiedades inflamables y explosivas deben estar bajo especial atención y control estricto y constante. Al recibir la mercancía, es necesario distribuirla urgentemente a las principales áreas de almacenamiento. Para evitar accidentes, está estrictamente prohibido el almacenamiento de estos productos médicos incluso por períodos breves en las áreas de recepción y liberación. Al recibir mercancías se debe prestar especial atención al estado de cierre de los contenedores de almacenamiento individuales. Está estrictamente prohibido el envasado simultáneo de varias sustancias medicinales inflamables y explosivas en una habitación. La cantidad de sustancias en el lugar de trabajo del envasador no debe exceder los requisitos del turno. Al final del período de trabajo, las sustancias restantes se devuelven al almacén principal. Una vez finalizado el envasado de cada nombre de sustancias medicinales, el local se ventila completamente. En los almacenes para el almacenamiento principal de sustancias inflamables y explosivas en el exterior, así como en las puertas de cada local de almacenamiento y trabajo con estos productos y en el interior de estos locales, se deberán realizar inscripciones indelebles y claramente visibles: “Inflamable”, “Explosivo”. , “Está prohibido fumar”, “En caso de incendio, llamar por teléfono…” Cerca de la entrada de cada local de una farmacia o almacén farmacéutico que almacene sustancias inflamables y explosivas y dentro del local, se deben colocar carteles con la inscripción "Responsable de garantizar la seguridad contra incendios, nombre completo". La persona responsable deberá inspeccionar las instalaciones diariamente y con el fin de eliminar restos de sustancias inflamables y explosivas y tomar otras medidas al final de la jornada laboral. REQUISITOS ESPECIALES PARA CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS INFLAMABLES Y EXPLOSIVAS Almacenamiento de sustancias inflamables. El grupo de sustancias inflamables almacenadas en organizaciones farmacéuticas (farmacias) incluye sustancias inflamables, que son principalmente líquidos y sustancias inflamables (Apéndice de estas instrucciones). Los líquidos inflamables y combustibles deben almacenarse separados de otros materiales. Si es necesario, el calentamiento de sustancias inflamables debe realizarse en baños de agua o estufas eléctricas con espiral cerrada. Los líquidos inflamables (colodión, alcohol etílico, trementina, éter y otros especificados en el apéndice de esta instrucción) se almacenan en recipientes de vidrio o metal duraderos bien cerrados para evitar la evaporación de los líquidos de los recipientes. Las botellas, cilindros y otros recipientes grandes con líquidos inflamables y combustibles deben almacenarse en estantes en una fila de altura, está prohibido almacenarlos en varias filas de altura utilizando diferentes materiales de amortiguación. No está permitido almacenar estas sustancias cerca de aparatos de calefacción. La distancia desde la rejilla o la pila hasta el elemento calefactor debe ser de al menos 1 m. Las botellas con líquidos inflamables y combustibles deben almacenarse en contenedores resistentes a impactos o en contenedores volquete de una fila. En los lugares de trabajo de las instalaciones de producción de las organizaciones farmacéuticas (farmacias), estos productos se pueden almacenar en cantidades que no excedan las necesidades del turno. En este caso, los recipientes en los que se almacenen deberán estar bien cerrados. No está permitido almacenar sustancias líquidas inflamables y combustibles en contenedores completamente llenos. El grado de llenado no debe superar el 90% del volumen. Los alcoholes en grandes cantidades se almacenan en recipientes metálicos, que se llenan hasta no más del 75% del volumen. No está permitido almacenar sustancias inflamables junto con ácidos minerales (especialmente ácidos sulfúrico y nítrico), gases comprimidos y licuados, sustancias inflamables ( aceites vegetales, azufre, apósitos), así como con sales inorgánicas que producen mezclas explosivas con sustancias orgánicas (clorato potásico, permanganato potásico, cromato potásico, etc.). El éter médico y el éter para anestesia se almacenan en su embalaje original, en un lugar oscuro y fresco (lejos del fuego y de aparatos de calefacción). El clorhidrato de calcio no es inflamable, pero al contacto con productos orgánicos oleosos líquidos puede provocar su ignición, y con amoníaco y sales de amonio puede provocar una explosión, por lo que conviene almacenarlo de forma aislada, teniendo en cuenta las propiedades descritas. En la manipulación de líquidos inflamables (envasado, transporte, carga, etc.) se debe tener especial cuidado, así como controlar constantemente el estado del contenedor, su estanqueidad y capacidad de servicio. Si se detectan defectos y mal funcionamiento del contenedor, se deben tomar medidas inmediatamente para eliminarlos o transferir las sustancias contenidas en él a otro contenedor en buen estado. Los tapones de los cilindros sólo se pueden desenroscar y atornillar con herramientas de metal blando que no produzcan chispas al golpearlas o con un martillo de madera. Al rodar tambores y cargarlos para almacenarlos, se debe tener cuidado para evitar golpear el tambor y provocar chispas. Cualquier líquido derramado al suelo debe limpiarse inmediatamente. Ciertos líquidos inflamables (alcohol, éter medicinal, etc.) tienen la capacidad de generar electricidad estática durante el almacenamiento, cuya chispa puede provocar que el líquido se encienda. Por lo tanto, el envasado de dichos líquidos en un almacén debe realizarse en salas separadas equipadas con equipo de protección contra incendios. Al drenarlos y empaquetarlos, los recipientes metálicos deben estar conectados a tierra. Los recipientes vacíos de líquidos inflamables deben dejarse abiertos durante algún tiempo. Almacenamiento de sustancias explosivas Este grupo de sustancias incluye explosivos y sustancias explosivas, es decir, capaces de formar mezclas explosivas (Apéndice de estas instrucciones). Las sustancias de este grupo deben almacenarse en un edificio de almacén separado que cumpla con los requisitos de la cláusula 2.3. de esta instrucción. El almacenamiento de nitrato de plata en farmacias y almacenes en pequeñas cantidades (en almacenes hasta 5 kg, en farmacias hasta 50 g) debe realizarse de forma aislada de acuerdo con las normas para el almacenamiento de sustancias tóxicas. Al almacenar sustancias explosivas, se deben tomar medidas para evitar la contaminación por polvo, que puede provocar una explosión. Los contenedores con sustancias explosivas (barras, bidones de hojalata, matraces, etc.) deben cerrarse herméticamente para evitar que los vapores de estas sustancias entren al aire. El permanganato de potasio es explosivo cuando interactúa con polvo, azufre, aceites orgánicos, éteres, alcohol, glicerina, ácidos orgánicos y otras sustancias orgánicas. Debe almacenarse en los almacenes en un compartimento especial en tambores de hojalata y en las farmacias, en varillas con tapones esmerilados, por separado de los productos anteriores. No se permite el almacenamiento compartido de sustancias inflamables y combustibles. Los bidones y varillas de hojalata con permanganato de potasio se limpian del polvo de forma rápida y cuidadosa, evitando la fricción. La solución de nitroglicerina (relacionada con explosivos) debe almacenarse en farmacias o almacenes farmacéuticos en frascos o recipientes metálicos pequeños y bien cerrados, en un lugar fresco y oscuro, tomando precauciones contra el fuego. Mueva los platos con nitroglicerina y pese este medicamento con extrema precaución, ya que la evaporación de la nitroglicerina derramada amenaza con provocar una explosión. El contacto incluso de pequeñas cantidades con la piel puede provocar intoxicación (dolores de cabeza intensos). Cuando se trabaja con éter dietílico no se permiten sacudidas, impactos, fricciones, etc. El transporte de cilindros con líquidos inflamables y inflamables debe ser realizado por dos personas en jaulas o cestas especialmente adaptadas con asas de agarre. Las cestas con botellas grandes, cajas o cajones (de más de 20 kg), así como las sustancias colocadas en contenedores sólidos, deben transportarse (desplazarse) únicamente en carros especiales con ruedas suaves. Al almacenar ácidos nítrico y sulfúrico se deben tomar medidas para evitar que entren en contacto con madera, paja y otras sustancias de origen orgánico. Está estrictamente prohibido ingresar con lámparas de queroseno y velas a las instalaciones donde se almacenan sustancias explosivas e inflamables, solo se deben utilizar linternas. ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE CILINDROS DE OXÍGENO El almacenamiento y manipulación de cilindros de oxígeno debe realizarse en estricta conformidad con las Reglas para el diseño y operación segura de recipientes a presión, aprobadas por Gosgortekhnadzor. Determinación de la concentración de alcohol etílico. Un alcoholímetro, mediante refractometría, mediante tablas métricas de alcohol. El etanol (alcohol etílico, metilcarbinol, aguardiente de vino o alcohol, a menudo coloquialmente simplemente "alcohol") es un alcohol monohídrico con la fórmula<#"justify">+ HOCH2CH3 → RCOOCH2CH3 + H2O Entra en una reacción de deshidratación.<#"justify">CH3CH2OH → CH3CH2OCH2CH3 + H2O Interactúa con metales alcalinos.<#"justify">2 CH3CH2OH + 2 Na → 2 CH3CH2ONa + H2CH2OH + NaH → CH3CH2ONa + H2 Reacciona a la hidrohalogenación.<#"justify">CH2OH + HCl → CH3CH2Cl + H2O Se utilizan varios métodos para determinar la concentración de soluciones hidroalcohólicas. El uso de uno u otro método se basa en una determinada relación entre la concentración y densidad del alcohol, punto de ebullición, índice de refracción, etc. La refractometría (del latín refractus - refractado y griego metreo - medida) es un método de estudio de sustancias basado en la determinación del índice (coeficiente) de refracción (refracción) y algunas de sus funciones. La refractometría (método refractométrico) se utiliza para identificar compuestos químicos, análisis cuantitativo y estructural, determinación de parámetros físicos y químicos de sustancias. El índice de refracción n es la relación entre la velocidad de la luz en el medio circundante. Para líquidos y sólidos, n generalmente se determina en relación con el aire y, para gases, en relación con el vacío. Los valores de n dependen de la longitud de onda l de la luz y de la temperatura, los cuales se indican en subíndice y superíndice, respectivamente. Por ejemplo, el índice de refracción a 20°C para la línea D del espectro del sodio (l = 589 nm) es nD20. También se utilizan a menudo las líneas del espectro del hidrógeno C (l = 656 nm) y F (l = 486 nm). En el caso de los gases, también es necesario tener en cuenta la dependencia de n de la presión (indíquelo o reduzca los datos a presión normal). En sistemas ideales (formados sin cambiar el volumen y la polarizabilidad de los componentes), la dependencia del índice de refracción de la composición es casi lineal si la composición se expresa en fracciones de volumen (porcentaje) n=n1V1+n2V2 donde n, n1, n2 son los índices de refracción de la mezcla y los componentes, y V2 son las fracciones en volumen de los componentes (V1 + V2 = 1). Para la refractometría de soluciones en amplios rangos de concentración se utilizan tablas o fórmulas empíricas, las más importantes de las cuales (para soluciones de sacarosa, etanol, etc.) están aprobadas por acuerdos internacionales y forman la base para la construcción de escalas refractométricas especializadas para la análisis de productos industriales y agrícolas. Dependencia del índice de refracción de soluciones acuosas de algunas sustancias de la concentración: La temperatura a la que se realiza la determinación es de gran importancia. Al calcular, debería ver la corrección de temperatura. La concentración de alcohol se debe determinar a 20˚C con un alcoholímetro (ASP 95-105, ASP-2 96-101, alcoholímetro con termómetro ASPT 60-100% o densímetro N16 0,76-0,82). Los métodos farmacopeicos para determinar la concentración de soluciones hidroalcohólicas son: por densidad y punto de ebullición. La densidad de las soluciones acuosas de alcohol varía de 0,78929 (alcohol absoluto) a 0,99823 (agua). La densidad se determina a temperatura estándar (200C). Existe una relación directa entre la densidad de la solución de alcohol y agua y su concentración. La densidad de una solución de alcohol y agua se puede determinar con un hidrómetro o picnómetro. La escala del hidrómetro está graduada a una temperatura de 200C. La densidad también se puede medir a otras temperaturas. Pero en este caso, la concentración de alcohol se determina de acuerdo con tablas especiales (No. 1, No. 2 del Comité de Normas, Medidas e Instrumentos de Medición - tabla GOST). Los alcoholímetros son un tipo de hidrómetro. Se utilizan alcoholímetros de vidrio tipo A (GOST 3639-61). La determinación de la concentración de alcohol en soluciones se realiza en el rango de temperatura de +400C a -250C. El resultado de la determinación conduce necesariamente a una temperatura de +200C. Según el método GF X1 (pág. 24), la densidad se determina mediante picnómetros. La densidad se calcula mediante la fórmula: r 200 - densidad en g/cm2 m - masa de un picnómetro vacío, g m1 - masa de agua purificada con picnómetro, g m2 - masa de solución alcohol-agua con picnómetro, g 99823 - densidad del agua a 200C 0012 - densidad del aire a 200C y presión barométrica (1013 hPa = 760 mmHg). Cuando se trabaja con alcohol en una farmacia, es necesario realizar varios cálculos. Para estos fines se utilizan tablas alcagolemétricas, que figuran en el Fondo Estatal X1 (M., 1987, p. 303-321). Hay 5 de ellos en la Farmacopea. Usando la tabla No. 1 puedes: Ejemplo 1. Determine la concentración de una solución hidroalcohólica en peso y volumen si la densidad de la solución es 0,8880. Según la tabla 1 (p. 309) encontramos que la concentración de la solución hidroalcohólica en peso es 61,33% y en volumen 69%. Ejemplo 2. Determine la cantidad de alcohol absoluto en gramos en 1000 ml de una solución hidroalcohólica con una concentración del 96,5%. Según la tabla 1 (p. 313) encontramos: 100 ml contienen 73,16 g de alcohol absoluto en 1000 ml 731,6 g de alcohol absoluto. Ejemplo 3. Determine la cantidad de alcohol absoluto (anhidro) en mililitros en 500 g de una solución hidroalcohólica con una graduación del 90,55%. Según la tabla 1 (p. 312) encontramos: 100 g contienen 109,58 ml de alcohol absoluto en 500 g 547,9 ml de alcohol absoluto Cuadro No. 2. GF X1, T.1, P.315. Se utiliza una tabla para calcular la cantidad de alcohol de cierta concentración y agua que se debe mezclar para obtener 1 kg de solución hidroalcohólica de la concentración requerida. La concentración inicial de alcohol es de 96 a 32%, con un intervalo de 1%; las concentraciones débiles se limitan al 92-30%, con un intervalo del 10%. Ejemplo: Preparar 1 kg de solución alcohol-agua del 70% al 90%. Calcula la cantidad de alcohol fuerte y agua. Según la tabla 2 encontramos: 728 g 90% 272 g de agua. Mesa 3. GF X1, T.1, p.318. De acuerdo con esta tabla, se encuentra la cantidad de agua en unidades de volumen (ml) que se debe agregar a 1000 volúmenes (ml) de alcohol (del 35% al 95% con un intervalo del 5%) para obtener alcohol de varias concentraciones a partir de 30% a 90% (intervalo de 5%). No se determina el volumen de alcohol producido. Ejemplo: ¿Cuánta agua se debe agregar a 1 litro de 70% para obtener 40% de alcohol? Según la tabla, encontramos que a 1000 ml de alcohol al 70% se deben añadir 774 ml de agua. Mesa 4 (GF X1, T.1, p. 319) Indica la cantidad de alcohol en mililitros de distintas graduaciones (de 95% a 35%) y agua que se debe mezclar para obtener 1 litro de alcohol con una graduación de 35% a 90% con un intervalo del 5%. La estructura de esta tabla es similar a la tabla. 2. Mesa 5 (GF X1, T.1, págs. 320-321). Indica la cantidad en mililitros de alcohol de distintas graduaciones (de 95,1% a 96,5%) en intervalos de 0,1% y agua que se debe mezclar para obtener 1 litro de alcohol con graduación de 30% a 95% en intervalos de 5%. Las cantidades de alcohol diluido en la tabla se dan con una precisión de 0,1. Ejemplo: ¿Cuántos mililitros se necesitan para tomar alcohol al 95,9% y agua para obtener 1 litro de alcohol al 60%? Según la tabla encontramos: 625,7 ml de alcohol 404,4 ml de agua.
TEMA 7. EVALUACIÓN HIGIÉNICA DEL AGUA PURIFICADA (AGUA DESTILADA)
TEMA 7. EVALUACIÓN HIGIÉNICA DEL AGUA PURIFICADA (AGUA DESTILADA)
Propósito de la lección:Estudiar los requisitos básicos para la calidad del agua depurada.
En preparación para la lección, los estudiantes deben trabajar en lo siguiente: Cuestiones teóricas.
1. Requisitos higiénicos del agua utilizada para la obtención de medicamentos.
2. Métodos de obtención de agua depurada, requisitos higiénicos para la obtención, transporte y almacenamiento de agua depurada.
3. Control de calidad del agua depurada.
Después de dominar el tema. el estudiante debe saber:
Metodología para determinar la calidad del agua purificada;
ser capaz de:
Evaluar la calidad del agua purificada para verificar el cumplimiento de los estándares higiénicos en función de los resultados. Pruebas de laboratorio muestras de agua.
Material de formación para completar la tarea.
El agua purificada se utiliza para la producción de medicamentos estériles y no estériles no inyectables. Se puede obtener por destilación, ósmosis inversa, intercambio iónico y otros métodos aprobados. En la fabricación de medicamentos se utiliza principalmente agua destilada.
Los requisitos sanitarios para la recepción, transporte y almacenamiento de agua purificada y agua para inyección se establecen en las Instrucciones para el régimen sanitario de las organizaciones farmacéuticas (farmacias) (Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 21 de octubre de 1997 No. 309). . El agua purificada debe obtenerse y almacenarse en una habitación especialmente equipada para este fin. El agua purificada se utiliza recién preparada.
o almacenado en recipientes cerrados hechos de materiales que no cambien las propiedades del agua y la protejan de partículas extrañas y contaminación microbiana por no más de 3 días. El agua se suministra a los lugares de trabajo a través de tuberías o en cilindros. Las tuberías deben estar fabricadas con materiales aprobados para su uso en medicina y que no alteren las propiedades del agua. Con una longitud de tubería significativa, para facilitar el lavado, desinfección y muestreo de agua purificada para análisis microbiológico, se deben proporcionar tees con salida externa y un grifo cada 5-7 m.
El control de calidad del agua destilada se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de GOST 6709-72 y la Farmacopea Estatal de la Federación de Rusia (GF X, art. 73). Según la descripción, este debe ser un líquido transparente incoloro, inodoro e insípido; pH 5,0-6,8. El residuo seco obtenido por evaporación no debe exceder el 0,001%. El agua no debe reaccionar con cloruros, sulfatos, calcio, metales pesados, ni con dióxido de carbono, nitritos y nitratos, sustancias reductoras. El contenido de amoníaco no se permite más de
0,00002%.
La descontaminación microbiológica del agua purificada debe cumplir con los requisitos para el agua potable, no se permite que contenga más de 100 microorganismos por 1 ml en ausencia de bacterias de esta familia. Epterobacteriáceas, P. aeruginosa, S. aireus. Para la preparación de medicamentos estériles no inyectables que se preparen asépticamente, el agua debe estar esterilizada. El control de calidad del agua depurada se realiza en las propias farmacias.
Tabla 28.Control de calidad del agua purificada.
niega, laboratorios de control y análisis territorial y el Centro de Vigilancia Sanitaria y Epidemiológica del Estado (TsGSEN) (Cuadro 28).
Trabajo de laboratorio “Evaluación higiénica de la calidad del agua destilada”
Tareas de estudiantes
1. Realizar un estudio de la calidad de la muestra de agua destilada propuesta.
2. Sacar una conclusión sobre la idoneidad del uso de agua destilada para la fabricación de medicamentos estériles y no estériles no inyectables.
Método de trabajo Determinación de sustancias que reducen el permanganato de potasio.
Llevar a ebullición 100 ml de agua, añadir 1 ml de solución de permanganato de potasio 0,01 N y 2 ml de ácido sulfúrico diluido 0,1 N, hervir durante 10 minutos; El color rosado del agua debe permanecer.
Determinación de anhídrido carbónico.
Agitar 20 ml de agua con un volumen igual de agua de cal en un recipiente lleno hasta arriba y bien cerrado, no debe quedar turbidez durante 1 hora.
Determinación de nitratos y nitritos.
Agregue con cuidado 1 ml de solución de difenilamina a 5 ml de agua; no debe aparecer ningún color azul.
Determinación de amoníaco y sales de amonio.
Vierta 10 ml de agua en un tubo de ensayo y compárelo con la solución estándar; la muestra de agua no debe contener más de 1 ml de amoníaco de la solución estándar diluida con agua hasta 10 ml (no más del 0,00002% en la preparación).
El agua destilada no debe producir reacciones cualitativas con iones cloruro, iones sulfato, iones calcio e iones de metales pesados.
Conclusión(muestra)
La muestra propuesta de agua destilada cumple (no cumple) con los requisitos de GOST 6709-72 y el Fondo Estatal X. No se encontraron sustancias reductoras, anhídrido carbónico, nitratos y nitritos, cloruros, sulfatos, iones de calcio o iones de metales pesados en la agua. El contenido de amoníaco no excede (excede) el 0,00002% en la preparación. Esta agua destilada puede (no puede) utilizarse para la fabricación de medicamentos estériles y no estériles no inyectables.
Higiene general. Guía de ejercicios de laboratorio: tutorial. - Kicha D.I. 2009. - 288 p. : enfermo.
¿Cómo determinar la calidad del agua destilada? ¿Cómo se analizan y monitorean los indicadores? El concepto de agua destilada y sus características. Indicadores químicos básicos de este líquido. Documentos reglamentarios para el seguimiento de la calidad de dicha agua. Propiedades del agua destilada y su efecto en el cuerpo humano. Métodos de control de calidad en condiciones domiciliarias y de laboratorio. La calidad del agua destilada se controla mediante las impurezas restantes. El análisis y control de los indicadores está directamente relacionado con la composición del líquido fuente, el método de producción del destilado, la capacidad de servicio del dispositivo de destilación y las condiciones en las que se almacena dicha agua.
Concepto y características
El agua destilada es un líquido purificado de sustancias de origen inorgánico y orgánico. Esto incluye compuestos de sales minerales, sustancias en suspensión, microorganismos patógenos, productos de descomposición de diversos organismos vivos, etc. Es importante comprender que no todos los líquidos que han pasado por el proceso de evaporación y se han sedimentado en el condensado pueden considerarse destilados.
El líquido destilado se utiliza para tratar a las personas, por lo que su composición y calidad son muy importantes. La salud humana depende de esto. En este sentido, la calidad del agua destilada está regulada por normas, concretamente GOST 6709-72. Las principales características del agua destilada se describen en estos documentos.
Indicadores básicos para agua destilada.
| Concentración en mg por dm³ | Nombre del árticulo |
| No > 5 | Residuos de impurezas después de la evaporación. |
| No > 0,02 | Número de elementos de sales de amonio y partículas de amoníaco. |
| No > 0,2 | Proporción de nitratos |
| No > 0,5 | Presencia de sulfatos |
| No > 0,02 | Nivel de cloración |
| No > 0,05 | Presencia de partículas de aluminio. |
| No > 0,05 | Residuos de hierro |
| No > 0,8 | Proporción de elementos de calcio. |
| No > 0,02 | Presencia de partículas de cobre. |
| No > 0,05 | Presencia de plomo |
| No > 0,2 | Presencia de partículas de zinc. |
| No > 0,08 | Concentración de elementos reductores. |
| 5,4-6,6 | Acidez líquida |
| 5 x 10 a la -4ta potencia | Conductividad eléctrica específica de la composición. |
El agua destilada puede ser varias etapas limpieza dependiendo del propósito del líquido. El análisis de un líquido le permite determinar con mucha precisión el grado de purificación y la presencia de diversas impurezas en la composición. Así, existe un líquido libre de pirógenos, que se caracteriza por la ausencia total de elementos pirógenos en su composición. Estos elementos incluyen sustancias de origen orgánico, así como diversos componentes bacterianos. Además, estos componentes pueden afectar negativamente a una persona, provocando síntomas como aumento de la temperatura corporal, trastornos metabólicos, cambios en el sistema circulatorio y similares. Es por eso que el destilado destinado a la fabricación de formulaciones inyectables debe estar en obligatorio libre de sustancias pirogénicas.
Propiedades del destilado
Es muy importante controlar el efecto del líquido destilado en el cuerpo humano. Como ya hemos dicho, el destilado se utiliza con mayor frecuencia para el tratamiento humano. Es por eso que toda farmacia debe llevar un registro de los análisis del agua destilada. Sin embargo, a pesar de las propiedades medicinales de dicho líquido, su uso incontrolado está contraindicado, ya que la composición puede tener un efecto negativo en el cuerpo humano.
Si decide utilizar agua destilada en lugar de agua potable normal, corre el riesgo de causar graves daños a su salud, a saber:
- El destilado es capaz de eliminar muy rápidamente los compuestos clorados del cuerpo humano, lo que provocará una deficiencia persistente de este microelemento.
- Esta agua puede provocar una alteración del equilibrio volumétrico y cuantitativo entre los volúmenes de líquido en el cuerpo humano.
- El agua destilada no quita bien la sed, por lo que beberás más.
- Este líquido provoca micción frecuente, lo que conlleva la pérdida de compuestos de potasio, sodio y cloruro, y su falta en el organismo.
- Se altera la concentración de hormonas responsables del equilibrio agua-sal.
Control de calidad del agua destilada.
Puedes controlar la composición de este líquido de varias formas:
- En casa, utilizando dispositivos compactos especialmente diseñados para este fin.
- Control de la cantidad de materia orgánica en la composición del agua capaz de reducir el permanganato de potasio.
- Método de monitorización por conductividad eléctrica específica.
Veamos cada método de verificación con más detalle.
En casa, puedes comprobar la calidad del agua destilada utilizando varios dispositivos a la vez. Así, para controlar la dureza del destilado se utiliza un dispositivo llamado popularmente medidor de salinidad (medidor TDS). Según GOST número 6702-72, la concentración permitida de sales en agua destilada es de 5 mg/l. El porcentaje de contenido de cloruro en dicha agua se determina utilizando un clorómetro. Según GOST, este indicador debería ser igual a 0,02 mg/l. La acidez del agua se mide con un medidor de pH, lo que permite determinar con mucha precisión el equilibrio ácido-base del líquido. La norma para este indicador debe estar en el rango de 5,4 a 6,6 mg/l. La conductividad eléctrica específica del agua destilada se mide con un conductímetro. El indicador se considera dentro de los límites normales si el dispositivo muestra un valor de 500.
El segundo método de control sólo puede llevarse a cabo en condiciones de laboratorio. Su esencia es que si se detectan en agua destilada sustancias capaces de reducir el permanganato de potasio en una concentración superior a 0,08 mg/dm³, el agua se considera de mala calidad. En tal situación, es necesario volver a destilarlo añadiendo las soluciones necesarias.
Un método bastante común para evaluar la calidad del agua destilada es probarla mediante conductividad eléctrica específica. Un indicador de al menos 2 µS/cm indica una solución de excelente calidad.
¿Necesita evaluar la calidad del agua destilada, pero no tiene el equipo necesario para realizar la evaluación usted mismo? Entonces contacta con nuestro laboratorio, donde te someterás a todas las pruebas necesarias para controlar la calidad del líquido. Para solicitar un análisis, sólo necesita contactarnos a los números proporcionados. Puede consultar el coste de nuestros servicios con el gestor cuando llame.
El agua es la más común. entorno natural sustancia. Forma mares, océanos y es el componente principal de las células de todos los organismos vivos.
El agua destilada es un líquido que ha sido purificado de sustancias orgánicas e inorgánicas. Hay que destacar que no toda el agua evaporada y recogida en la formación del condensado es destilada.
Después de la purificación, el agua se utiliza para el tratamiento y su calidad afecta la salud humana. Por lo tanto, las propiedades físicas y químicas de este producto se establecen en la documentación pertinente: GOST 6709-72. De acuerdo con este requisito, el valor del pH de dicha agua es 5,4-6,6. Y la concentración másica de cloruros (C1), mg/dm3, no supera 10.
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Características y características de fabricación.
De esta agua dicen que es un reactivo químico puro. Se obtiene técnicamente destilando agua natural en un equipo de evaporación: un destilador.
Luego pasa por varias etapas de purificación y el tipo de procesamiento depende de su finalidad posterior.
Los destiladores están disponibles en todas las farmacias e instituciones médicas, y la producción de una gran cantidad de medicamentos se basa en el uso de agua destilada.
Bueno saber: En la naturaleza sólo hay una agua, cuya composición química es lo más parecida posible al agua purificada: el agua derretida de las cimas heladas de las montañas.
El agua destilada (DV) se distingue de otros líquidos por las siguientes características:
- alta solubilidad;
- pH bajo;
- ninguna influencia sobre las reacciones químicas;
- parámetros físicos iniciales estables cuando se mezclan con diferentes sustancias;
- nivel alto resistencia;
- Durante la evaporación, no aparecen sedimentos ni incrustaciones.
Productos farmacéuticos
En la práctica farmacéutica, el agua purificada es un producto indispensable. Al realizar reacciones químicas no reacciona con otros reactivos, lo que significa que no se compromete la pureza del proceso que se realiza.
Esta agua se utiliza como solución inyectable, pero para ello se somete a una destilación secundaria. El agua que ha sido sometida a un doble tratamiento se denomina libre de pirógenos.
Es importante: Es necesario almacenar agua libre de pirógenos en un recipiente cerrado, debe llenarse hasta arriba. Este tipo de agua tiene la vida útil más corta: no más de tres días. Después de este tiempo, se vuelve ácido, lo que distorsiona los resultados de las pruebas y afecta la calidad de los medicamentos.
agua bebe
Children's DV es un tipo de agua especializado. Tiene baja mineralización y es perfecto para mujeres embarazadas y madres lactantes.
Este producto también puede administrarse a niños pequeños desde los primeros días de vida. Esta agua tiene un efecto beneficioso sobre el organismo en crecimiento porque cumple con todos los requisitos de los pediatras.
Dicha agua debe almacenarse estrictamente de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes. Todos estos términos están indicados en el embalaje.
Almacenamiento
De acuerdo con los requisitos reglamentarios de GOST, es necesario conservar el agua DV en recipientes cerrados y sellados, lo que permite conservar los componentes útiles y las características estables del líquido.
Si cumples con estos requisitos podrás conservarlo durante bastante tiempo. Y para necesidades técnicas se puede utilizar incluso después de varios años.
Normalmente el agua se almacena en botellas de plástico cerradas, también puede ser un recipiente de cerámica o de vidrio.
Pero, cuando se almacena bajo una tapa bien atornillada, el líquido se vuelve olor a podrido. Para evitar esto, se inserta un tubo de cloruro de calcio en la tapa del recipiente, se llena con cal y se cubre con una capa de algodón.
Agua embotellada
A menudo se considera potable.
El agua embotellada se puede almacenar durante tres, seis, doce y veinticuatro meses. Estos plazos dependen del propósito del líquido, la calidad del recipiente y la composición cuantitativa de los conservantes.
El agua en sí no se echa a perder durante un período muy largo, pero su sabor depende del tipo de recipiente. Por ejemplo, el plástico utilizado para fabricar botellas tiene una vida útil limitada.
Cuando expira el período de uso prescrito por el fabricante, del plástico comienzan a liberarse sustancias que afectan el sabor del contenido y del cuerpo humano.
Nota: Almacenar agua embotellada bajo la luz solar directa acelera el proceso de descomposición del plástico, por lo que se reduce el período de almacenamiento del producto en este recipiente.
Los consumidores suelen hacer la pregunta: ¿cuánto tiempo se puede conservar el agua en un recipiente abierto? Es mejor conservarlo en el frigorífico y utilizarlo en un plazo de 3 a 5 días. En el recipiente se indica una descripción exacta de las condiciones de uso del agua después de abrirla.
Nota: Una regla importante para almacenar agua destilada es un recipiente limpio.
Esta agua es muy utilizada tanto en la vida cotidiana como en la producción, pero para que no pierda sus propiedades es necesario seguir todas las recomendaciones proporcionadas.
Mire el vídeo en el que un usuario demuestra una forma de obtener agua destilada en casa:
- un líquido prácticamente libre de impurezas, obtenido por ósmosis inversa. Es ampliamente utilizado en la vida cotidiana, en química y laboratorios microbiológicos, en instituciones médicas y producción industrial. Dependiendo del propósito de uso, se imponen diferentes requisitos a las condiciones de almacenamiento del agua destilada.
Reglas para almacenar agua destilada en el laboratorio.
Guarde el agua destilada en recipientes de fluoroplástico o polietileno. Los expertos no recomiendan el uso de cristalería (ni siquiera vidrio químicamente resistente). Esto se debe a que el agua, al entrar en contacto con el vidrio, lixivia sales de metales activos y las absorbe, perdiendo su pureza.
Además, el agua destilada debe almacenarse en un recipiente hermético, ya que absorbe rápidamente oxígeno activo, dióxido de carbono y otras sustancias gaseosas del aire. Posteriormente, dicha agua se vuelve inadecuada para llevar a cabo reacciones químicas y microbiológicas sensibles que requieren un alto grado de pureza de todas las sustancias utilizadas.
La vida útil del agua destilada en el laboratorio no supera los tres días. Como regla general, en la investigación se utiliza agua recién obtenida, ya que solo a la salida del destilador tiene el máximo grado de pureza. Durante el almacenamiento a largo plazo, el líquido inevitablemente se contamina y requiere una destilación secundaria o purificación con reactivos especiales.
Condiciones para almacenar agua destilada en casa.
Almacenar agua destilada en casa no es particularmente difícil: se vierte en botellas de plástico, se cierra herméticamente y se almacena en un lugar fresco y oscuro. Esta agua embotellada se puede utilizar para rellenar ionizadores, planchas, generadores de vapor, reducir la concentración de electrolitos o lavar diversas tuberías sin restricciones. Incluso con un almacenamiento prolongado, el índice de dureza no aumenta.
En nuestra empresa puede adquirir agua destilada económica con entrega a la dirección del destinatario. Al pedir varias botellas se aplican descuentos favorables. Llame al gerente para conocer los detalles de la prestación de servicios y realizar un pedido.
