صدور گواهینامه داروها. اسناد ارسال شده به Roszdravnadzor برای تأیید کیفیت یک محصول دارویی، ماده دارویی، ماده بیولوژیکی یا سایر مواد موجود در ترکیب آن گواهی انطباق محصول دارویی

به منظور جلوگیری از جعل داروهادر سیستم صدور گواهینامه ایالتی مقرراتی در مورد گواهی اجباری وجود دارد لوازم پزشکی. کنترل فرآورده های دارویی تولیدی در شرایط بسیار مهم است بازار روسیه. افزایش مداوم قیمت داروها باعث تولید صنعتگران داروها و تقلبی شدن داروها می شود. به دیگران شاخص منفیآنچه که گواهینامه دارو را ضروری می کند، میزان غیرقابل قبول نقص در تولید دارو است. داروخانه باید گواهی بهداشتی و اپیدمیولوژیک هر دارویی را به خریدار ارائه دهد. داروها در فهرست نامگذاری محصولات مشمول صدور گواهینامه اجباری. چهار نوع گواهی دارویی ایجاد شده است:

گواهی فعالیت تولیدی که تایید می کند کنترل کیفی تولید دارو در سطح مورد نیاز است

گواهی یک محصول دارویی که برای صادرات در نظر گرفته شده است

داروهای تولید شده و وارد شده به قلمرو فدراسیون روسیه باید دارای گواهینامه باشند اجباری. Roszdravnadzor به شدت بر این موضوع نظارت دارد. مرکز صدور گواهینامه داروها تنها در صورتی برای محصولات دارویی گواهی صادر می کند که نتایج آزمایش یک آزمایشگاه معتبر مستقل دارای استانداردها و هنجارهای لازم باشد. سیستم صدور گواهینامه داروها اقدامات صدور گواهینامه را بر اساس درخواست ارائه شده به سازمان صدور گواهینامه ارائه می کند. روش صدور گواهینامه داروها شامل ارسال درخواست به مرکز صدور گواهینامه، بررسی درخواست و مدارک، توسعه طرح صدور گواهینامه و انجام آزمایشات آزمایشگاهی نمونه های ارائه شده است. سپس، تجزیه و تحلیل اسناد فنی و نتایج تحقیقات، تصمیم برای صدور یا رد گواهی، ثبت گواهی، کنترل بازرسی کیفیت محصولات گواهی شده در گردش، اقدامات اصلاحی با هدف بهبود کیفیت محصولات به سطح مورد نیاز استانداردهای دولتیو عادی برای دریافت سریع و کارآمد گواهی کیفیت اجباری برای داروها، با مرکز صدور گواهینامه ما که متخصصان آن مدت طولانی در زمینه صدور گواهینامه در زمینه داروسازی فعالیت داشته اند، تماس بگیرید. با تماس با شماره تلفن مشخص شده می توانید اطلاعات جامعی در خصوص تاییدیه داروها و سایر محصولات پزشکی دریافت کنید. ما خوشحال خواهیم شد که هر گونه کمک و پشتیبانی برای دریافت گواهینامه با ضمانت 100% نتیجه مثبت به شما ارائه دهیم.

به منظور جلوگیری از جعل داروها، سیستم صدور گواهینامه دولتی مقرراتی در مورد گواهی اجباری برای داروها دارد. کنترل محصولات دارویی تولیدی در بازار روسیه بسیار مهم است. افزایش مداوم قیمت داروها باعث تولید صنعتگران داروها و تقلبی شدن داروها می شود. یکی دیگر از شاخص های منفی که گواهینامه دارو را ضروری می کند، نرخ غیرقابل قبول نقص در تولید دارو است. داروخانه باید گواهی بهداشتی و اپیدمیولوژیک هر دارویی را به خریدار ارائه دهد. داروها در فهرست نامگذاری محصولات مشمول گواهی اجباری قرار می گیرند. گواهینامه محصولات پزشکیهمانطور که در بالا ذکر شد، است پيش نيازبرای انتشار آنها در گردش در قلمرو فدراسیون روسیه. چهار نوع گواهی دارویی ایجاد شده است:

گواهی انطباق به عنوان تأییدیه ای است که محصولات دارویی با الزامات GOST در مورد کیفیت محصول مطابقت دارند.
گواهی فعالیت تولیدی که تایید می کند کنترل کیفی تولید دارو در سطح مناسبی است.
گواهی ثبت نشان می دهد که یک محصول دارویی خاص در قلمرو فدراسیون روسیه مجاز است
گواهی یک محصول دارویی که برای صادرات در نظر گرفته شده است.

داروهای تولید شده و وارد شده به فدراسیون روسیه باید دارای گواهینامه باشند. Roszdravnadzor به شدت بر این موضوع نظارت دارد. مرکز صدور گواهینامه داروها تنها در صورتی برای محصولات دارویی گواهی صادر می کند که نتایج آزمایش یک آزمایشگاه معتبر مستقل دارای استانداردها و هنجارهای لازم باشد. سیستم صدور گواهینامه داروها اقدامات صدور گواهینامه را بر اساس درخواست ارائه شده به سازمان صدور گواهینامه ارائه می کند. روش صدور گواهینامه داروها و داروها شامل ارسال درخواست به مرکز صدور گواهینامه، بررسی درخواست و مدارک، توسعه طرح صدور گواهینامه و انجام آزمایشات آزمایشگاهی نمونه های ارائه شده است. سپس، تجزیه و تحلیل اسناد فنی و نتایج تحقیقات، تصمیم برای صدور یا رد گواهی، ثبت گواهی، کنترل بازرسی کیفیت محصولات گواهی شده در گردش، اقدامات اصلاحی با هدف بهبود کیفیت محصول به وضعیت مورد نیاز وجود دارد. استانداردها و هنجارها

گواهی محصول اهداف پزشکیدر بدنه های محلی Roszdravnadzor اتفاق می افتد. با این حال، باید تاکید کرد که صدور گواهینامه نه تنها باید انجام شود داروسازی، بلکه تجهیزات. گواهینامه تجهیزات پزشکیشامل چندین نوع ثبت در ارگان های دولتی مختلف است. این مراحل برای استفاده از تجهیزات باید طی شود موسسه پزشکی. این نه تنها یک نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک است، بلکه در ثبت وزارت بهداشت نیز ثبت شده است. گواهی تجهیزات پزشکی تنها شرط استفاده از آن در بیمارستان ها و درمانگاه ها نیست. موسسه ای برای صدور مجوز فناوری و تجهیزات پزشکی وجود دارد. وجود دارد دستورالعمل های ویژه، که روند ارزیابی بهداشتی وسایل پزشکی را تنظیم می کند. ارائه تمام اسناد فنی از جمله بسیار مهم است مشخصات فنی، برای ثبت تجهیزات پزشکی.

صدور گواهینامه محصولات پزشکی می باشد مهمترین شرطبرای اجرای موفق در روسیه. با این حال، صدور گواهینامه تجهیزات و محصولات پزشکی با مشکلات مختلفی همراه است. ثبت نام ایالتی. جمع آوری اسناد و رویه خاصی برای اقدامات صدور گواهینامه مورد نیاز است، بنابراین بهتر است این روش را به متخصصان مجرب مرکز صدور گواهینامه ما بسپارید. برای دریافت سریع و کارآمد گواهی کیفیت اجباری برای داروها، با مرکز صدور گواهینامه ما که متخصصان آن مدت طولانی در زمینه صدور گواهینامه در زمینه داروسازی فعالیت داشته اند، تماس بگیرید. با تماس با شماره تلفن مشخص شده می توانید اطلاعات جامعی در خصوص تاییدیه داروها و سایر محصولات پزشکی دریافت کنید. ما خوشحال خواهیم شد که هر گونه کمک و پشتیبانی برای دریافت گواهینامه با ضمانت 100% نتیجه مثبت به شما ارائه دهیم.

ثبت و صدور گواهینامه محصولات (داروها، تجهیزات پزشکی، مکمل های غذایی، ابزار آرایشی) در مقامات ذی صلاح مربوطه فدراسیون روسیه و کشورهای CIS.

اولین گام در فرآیند ارائه یک محصول به بازار است فدراسیون روسیهثبت آن است. ثبت یک بررسی دولتی از کیفیت، اثربخشی و ایمنی یک دارو با هدف مجوز بعدی برای استفاده پزشکی از دارو در فدراسیون روسیه است.

مراحل ثبت داروها، تجهیزات پزشکی، مکمل های غذایی و محصولات آرایشی و بهداشتی در روسیه دارای تعدادی تفاوت قابل توجه است.

ثبت نام فرآورده های دارویی.

نهاد مجاز فدرال قدرت اجراییوزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه (www.minzdravsoc.ru) ثبت داروها را تنظیم می کند.

یک بخش جداگانه در وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه تشکیل شده است مقررات دولتیگردش داروها که دپارتمان آن به مسائل ثبت داروهای جدید و تیراژ داروهای ثبت شده قبلی می پردازد.

در سال 2010، به دلیل تصویب قانون فدرال جدید شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" مورخ 12 آوریل 2010، که در 1 سپتامبر 2010 لازم الاجرا شد، روند ثبت داروها به طور قابل توجهی تغییر کرد. ، 4 تغییر در قانون به تصویب رسیده است: شماره 192-FZ از 27 ژوئیه 2010، شماره 271-FZ از 11 اکتبر 2010، شماره 313-FZ از 29 نوامبر 2010، شماره 409-FZ از دسامبر. 6، 2011.

نظارتی اعمال حقوقیتنظیم روند ثبت داروها:

1. قانون فدرال شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" مورخ 12 آوریل 2010 (از 1 سپتامبر 2010 لازم الاجرا شد).
2. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 23 نوامبر 2011 N 1413n "در مورد تایید" توصیه های روش شناختیاز نظر محتوا و طراحی مدارک لازمکه از آن پرونده ثبت یک فرآورده دارویی برای مصارف پزشکی به منظور ثبت دولتی آن تشکیل می شود.
3. دستور شماره 750n مورخ 5 مرداد 1389 «در مورد تصویب ضوابط انجام معاینه داروهای مصرفی پزشکی و صورت نتیجه‌گیری کمیسیون کارشناسی».

مراحل ثبت نام خارجی و داروهای روسیهمان

مراحل ثبت نام شامل 4 مرحله متوالی است:

1. تهیه پرونده ثبت نام شامل مدارک لازم برای شروع کارازمایی بالینیو ارائه پرونده به وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه.
2. اخذ مجوز برای انجام کارآزمایی بالینی و انجام آن در فدراسیون روسیه.
3. بررسی کیفیت محصول داروییو بررسی رابطه سود مورد انتظار به خطر احتمالیاستفاده از یک فرآورده دارویی پس از آزمایش بالینی آن: مرحله سوم را می توان به 2 مرحله فرعی تقسیم کرد:

   3 الف). کنترل کیفیت دارو در آزمایشگاه موسسه بودجه ایالت فدرال NTsESMP و تأیید سند تنظیمی.

   3 ب). بررسی رابطه بین سود مورد انتظار و خطر احتمالی استفاده و تأیید دستورالعمل استفاده پزشکی دارو.

4. تصمیم وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه برای گنجاندن دارو در فهرست دولتی داروها و عصاره گواهی ثبت نام.

مهلت های ثبت نام

طبق قانون شماره 61-FZ "در مورد گردش دارو"، دوره ثبت نام 210 روز کاری است. این دوره شامل زمان مورد نیاز برای انجام کارآزمایی بالینی نمی شود.

ثبت تجهیزات پزشکی

نهاد اجرایی مجاز فدرال که ثبت نام محصولات پزشکی را تنظیم می کند Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) است.

نحوه ثبت تجهیزات پزشکی توسط مقررات اداری تنظیم می شود خدمات فدرالبرای نظارت در حوزه بهداشت و درمان و توسعه اجتماعیارائه خدمات عمومی برای ثبت محصولات پزشکی و همچنین دسترسی شهروندان و سازمان ها به اطلاعات مربوط به محصولات پزشکی که به ثبت رسیده اند.

مبنای هنجاری:

1. پروژه قانون فدرال"درباره تجهیزات پزشکی."
2. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 30 اکتبر 2006 N 735 "در مورد تصویب مقررات اداری سرویس فدرال برای نظارت در حوزه بهداشت و توسعه اجتماعی برای انجام وظایف ایالتی ثبت نام" محصولات پزشکی.”
3. فرمان دولت فدراسیون روسیه در تاریخ 15 سپتامبر 2008 N 688 "در مورد تصویب لیست کدهای کالاهای پزشکی مشمول مالیات بر ارزش افزوده با نرخ مالیات 10 درصد".
4. دستور سرویس فدرال برای نظارت در حوزه مراقبت های بهداشتی و توسعه اجتماعی مورخ 9 نوامبر 2007 N 3731-Pr/07 "در مورد تایید طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی (محصولات پزشکی)".
5. فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 13 اوت 1997 N 1013 "در مورد تأیید فهرست کالاهای مشمول گواهینامه اجباری و فهرست کارها و خدمات مشمول گواهینامه اجباری".
6. نامه خدمات گمرکی فدرال روسیه مورخ 27 مارس 2008 N 01-11/11534 "در مورد ارسال لیست کالاهایی که گواهی بهداشتی و اپیدمیولوژیک یا گواهی ثبت دولتی باید در هنگام ترخیص کالا از گمرک صادر شود."
7. ثبت دولتی تجهیزات پزشکی توسط Roszdravnadzor بر اساس آن انجام می شود نتایج مثبتآزمایش های مربوطه (تحقیق) (فنی، سم شناسی، بالینی)، و همچنین نتایج مثبت کمیسیون های کارشناسی در مورد بررسی کیفیت، اثربخشی و ایمنی محصولات پزشکی.

دوره ارائه خدمات دولتی برای ثبت نام دولتی یک دستگاه پزشکی نباید از تاریخ ثبت نام در Roszdravnadzor مجموعه اسناد مندرج در بندها از 140 روز تجاوز کند. 26-29 آیین نامه اداری.

اطلاعات دقیق در مورد ثبت دولتی تجهیزات پزشکی وارداتی در وب سایت Roszdravnadzor:

ثبت نام دولتی افزودنی های مواد غذاییو لوازم آرایشی

نهاد اجرایی مجاز فدرال تنظیم کننده ثبت مکمل های غذایی و لوازم آرایشی Rospotrebnadzor است (www.rospotrebnadzor.ru)

ثبت مکمل های غذایی، آرایشی و بهداشتی، افزودنی های غذایی، مواد اولیه مکمل های غذایی مطابق با موارد زیر انجام می شود:

1. دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه مورخ 19 اکتبر 2007 N 657 "در مورد تصویب مقررات اداری سرویس فدرال برای نظارت در زمینه حمایت از حقوق مصرف کننده و رفاه بشر برای عملکرد دولت". عملکرد ثبت دولتی مواد شیمیایی که برای اولین بار وارد تولید شده و قبلاً استفاده نشده است، مواد بیولوژیکیو داروهایی که بر اساس آنها تولید می شوند و به طور بالقوه برای انسان خطرناک هستند (به جز داروها). گونه های منفردمحصولاتی که خطر بالقوه ای برای انسان دارند (به جز داروها)؛ انواع خاصی از محصولات، از جمله محصولات غذایی، برای اولین بار به قلمرو فدراسیون روسیه وارد شد، و همچنین
2. قانون فدرال 2 ژانویه 2000 N 29-FZ "در مورد کیفیت و ایمنی محصولات غذایی".
3. دستور سرویس فدرال برای نظارت در حوزه حمایت از حقوق مصرف کننده و رفاه انسان 19 ژوئیه 2007 N 224 "در مورد معاینات بهداشتی و اپیدمیولوژیک، معاینات، تحقیقات، آزمایش ها و ارزیابی های سم شناسی، بهداشتی و سایر انواع ارزیابی ها."
4. نامه سرویس گمرک فدرال روسیه مورخ 27 مارس 2008 N 01-11/11534 "در مورد ارسال لیست کالاهایی که گواهی بهداشتی و اپیدمیولوژیک یا گواهی ثبت دولتی در هنگام ترخیص کالا از گمرک باید صادر شود."
5. فرمان دولت فدراسیون روسیه در تاریخ 15 سپتامبر 2008 N 688 "در مورد تصویب لیست کدهای کالاهای پزشکی مشمول مالیات بر ارزش افزوده با نرخ مالیات 10 درصد".
6. دستور سرویس فدرال برای نظارت در حوزه حمایت از حقوق مصرف کننده و رفاه انسان 19 ژوئیه 2007 N 224 "در مورد معاینات بهداشتی و اپیدمیولوژیک، معاینات، تحقیقات، آزمایش ها و ارزیابی های سم شناسی، بهداشتی و سایر انواع ارزیابی ها."

مدارک ارائه شده توسط متقاضی برای ثبت نام دولتیhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

پس از دریافت گواهی ثبت دولتی، لازم است مراحلی برای تایید کیفیت محصول در قالب گواهی یا اظهارنامه انجام شود.

گواهی و اظهارنامه

هر محصول فروخته شده در روسیه باید الزامات استانداردهای دولتی خاص را برآورده کند. به همین دلیل است که باید برای کالاهایی که به هر نحوی می تواند بر زندگی و سلامت افراد تأثیر بگذارد گواهی یا اظهارنامه صادر شود.

گواهی انطباقاست سند رسمی، که مطابقت محصول تایید شده را تایید می کند الزامات لازمکیفیت و ایمنی برای این محصول با استانداردهای فعلی ایجاد شده است: GOST یا مقررات فنی.

اعلام – فرم مورد نیازگواهینامه ای که از طریق آن متقاضی بر اساس شواهد موجود یا شواهدی که با مشارکت مستقیم مرجع صدور گواهینامه به دست آمده است، گواهی می دهد که محصولاتی که توسط وی در گردش آزاد قرار می گیرند مطابق با الزامات مفاد استانداردهای دولتی است.

رویه پذیرش اظهارنامه انطباق مستقیماً توسط سازنده یا عرضه کننده کالاهای خاص بر اساس شواهد مستند موجود تأیید شده در نتیجه یک بررسی مستقل انجام می شود.

محصولات، روال را پشت سر گذاشتاظهارنامه، دارای مدرک رسمی است سطح بالاکیفیت، و در نهایت الهام بخش اعتماد مصرف کننده است.

کلیه خدمات شرکت مطابق با الزامات قانونی و همچنین قوانین رفتار تجاری اخلاقی و شیوه های بازاریابی شرکت ارائه می شود.

خوانندگان عزیز!

اغلب با این سوال تماس می گیریم که چه مدارک اضافی باید به Roszdravnadzor ارسال شود تا الزامات زیر بند "ن" بند 10 قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی را برآورده کند (قطعنامه شماره 1416 دولت فدراسیون روسیه). ).

زمینه

تا ژوئن 2018اگر دارو در روسیه ثبت نشده باشد، اصولاً محصولات پزشکی حاوی داروها (مواد دارویی یا داروها) نمی توانند ثبت شوند. این امر مشکلات قابل توجهی را برای بسیاری از شرکت کنندگان در صنعت تجهیزات پزشکی به ویژه در زمینه های زیبایی و دندانپزشکی ایجاد کرد.

در مارس 2018 MEDRELIS LLC تهیه شد. این ابتکار مورد حمایت بسیاری از شرکت کنندگان در حوزه گردش تجهیزات پزشکی قرار گرفت و در نتیجه برگزار شد.

در نتیجه، 31 مه 2018قطعنامه شماره 633 دولت فدراسیون روسیه با اصلاح قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی به تصویب رسید. بنابراین، در میان سایر موارد، فهرست اسنادی که در هنگام ثبت نام به Roszdravnadzor ارائه شده است، با زیر بند "ن" با محتوای زیر تکمیل شد:

«م) کپی مدارک تأیید کننده کیفیت فرآورده دارویی، ماده داروییمواد بیولوژیکی و سایر موادی که دستگاه پزشکی با آنها ساخته شده است یا در ترکیب آن گنجانده شده است و فقط برای استفاده با در نظر گرفتن هدف محصول پزشکی تعیین شده توسط سازنده و صادر شده مطابق با قوانین مربوط به آن در نظر گرفته شده است. کشور مبدأ فرآورده دارویی، ماده دارویی، مواد بیولوژیکی و سایر مواد"

بنابراین، استفاده از داروهایی که در فدراسیون روسیه ثبت نشده اند در محصولات پزشکی، مشروط به ارائه اسناد پشتیبانی مناسب، امکان پذیر شده است. اخیرا Roszdravnadzor این اسناد را مشخص کرده است، اما این مشخصات هنوز وضوح کافی را ارائه نمی دهد. ما می‌خواهیم در مورد پاسخ Roszdravnadzor اظهار نظر کنیم و نمونه‌هایی از تجربه موفق خود در ثبت چنین دستگاه‌های پزشکی را نشان دهیم.

چه مدارکی لازم است؟

بنابراین، Roszdravnadzor نشان می دهد که چنین اسنادی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

سند سازنده تایید کننده کیفیت یک محصول دارویی از سری یا دسته صنعتی (پروتکل آنالیز یا گواهی آنالیز)

گواهی آنالیز (COA) سندی است که سازنده بر اساس نتایج کنترل نهایی یک دسته خاص از یک دارو (یا ماده دیگر) تهیه می کند. اکثر داروهای ساخت خارجی چنین مدرکی دارند. در کشورهای مختلف توسط اسناد مختلفی تنظیم می شود، اما اطلاعات اولیه ای که چنین سندی حاوی آن است بدون تغییر باقی می ماند. ما می خواهیم محتوای گواهی تجزیه و تحلیل را با استفاده از مثال قانون اتحادیه اروپا تجزیه و تحلیل کنیم، جایی که توسط بخش 11.4 از راهنمای GMP اتحادیه اروپا قسمت دوم تنظیم شده است. با توجه به الزامات این سند، گواهی تجزیه و تحلیل شامل:

• نام واسطه یا API (نام ماده)
• شماره دسته
• تاریخ انتشار
• تاریخ انقضا
• لیست آزمون های انجام شده شامل محدودیت های پذیرش (فهرست آزمون های انجام شده شامل معیارهای پذیرش)
• نتایج عددی
• امضای دارای تاریخ توسط پرسنل مجاز (تاریخ و امضای شخص مجاز)

نکته MEDRELIS LLC: در واقع بسیاری از تولیدکنندگان از امضای الکترونیکی استفاده می کنند که در این صورت نیازی به امضای کاغذی در گواهی تجزیه و تحلیل نیست.

• نام سازنده

نکته از MEDRELIS LLC: سازنده ماده/دارو، نه دستگاه پزشکی که در آن استفاده شده است.

• و نام آزمایشگاه (و نام آزمایشگاه)

نکته از MEDRELIS LLC: تنها در صورتی نشان داده شده است که آنالیز توسط خود سازنده انجام نشده باشد، بلکه توسط یک آزمایشگاه شخص ثالث انجام شده باشد.

نمونه ای از گواهی تجزیه و تحلیل را می توان در زیر مشاهده کرد:

منبع: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

مستندات کیفیت که روش های کنترل را توصیف می کند

به عنوان چنین اسنادی، ما یک برگه داده ایمنی (برگ داده ایمنی مواد، MSDS، SDS) را می بینیم. این معمولاً برای محصولاتی که از نظر قوانین خارجی می توانند به عنوان "مواد دیگر" طبقه بندی شوند (به عنوان مثال ، کلرید سدیم ، آبی درخشان ، اکسید سیلیکون) تهیه می شود. توجه به این نکته مهم است که برگه اطلاعات ایمنی برای یک دسته خاص از یک ماده صادر نمی شود، بلکه برای کل ماده صادر می شود.

دوباره به مثال اتحادیه اروپا توجه کنید. محتویات برگه اطلاعات ایمنی توسط اسناد زیر تنظیم می شود:

کپی مجوز تولید یک فرآورده دارویی صادر شده توسط مرجع مجاز کشور سازنده

ممکن است در کشورهای مختلف متفاوت باشد. صادر شده توسط صالح آژانس دولتی(به عنوان مثال، اداره غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده، اداره کنترل غذا و دارو (FDCA) در هند و غیره.

نمونه ای از مجوز تولید یک فرآورده دارویی را می توانید در زیر مشاهده کنید:

حفظ سلامت شهروندان یکی از موارد است توابع کلیدیبیان می کند و نظارت بر در دسترس بودن، کیفیت و اثربخشی داروها، لوازم پزشکی و ابزار، بخش مهمی از این کار است. روش صدور گواهینامه برای اطمینان از ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی و جلوگیری از جعل آنها در بازار طراحی شده است.

منظور از داروها چیست؟

اولاً، اینها همه مواد و محصولاتی هستند که برای اهداف پزشکی استفاده می شوند، یعنی برای پیشگیری و درمان، تشخیص بیماری های انسانی و تحقیقات. بدن انسانو نظارت بر وضعیت آن، بازیابی آن ساختار تشریحیو توابع و اگر، به عنوان مثال، طبق قوانین اتحادیه اروپا، تنها چیزی که تماس مستقیم با بدن بیمار داشته باشد، وسیله پزشکی محسوب می شود، پس قانون روسیهشامل مبلمان بیمارستانی و حتی تجهیزات تخصصی به عنوان محصولات پزشکی است نرم افزار. سازندگان باید این ویژگی را در نظر بگیرند.

ثانیا، اینها داروها، آماده سازی های دارویی هستند.

ویژگی های صدور گواهینامه محصولات پزشکی

کاملاً تمام محصولات پزشکی مشمول ثبت نام دولتی هستند که توسط Roszdravnadzor و وزارت بهداشت انجام می شود، اما برای انواع متفاوتمراحل ثبت نام برای محصولات پزشکی متفاوت است.

گروه های اصلی اسناد مجوز در زمینه پزشکی متمایز می شوند:

• برای محصولات نهایی:
  1. داروها و داروها نیاز به ثبت نام و گواهی دولتی در سیستم GOST R دارند.
  2. محصولات پزشکی، ابزار، مواد نیز مشمول ثبت نام دولتی با اجرای بعدی اعلامیه انطباق با GOST R هستند.

• در مورد فرآیندهای تولید و ارائه خدمات:
  1. مجوز ارائه پزشکی و فعالیت های دارویی;
  2. صدور گواهینامه تولید محصولات پزشکی و دارو: گواهینامه های GMP و GOST ISO 13485.

مراحل و مدت زمان ثبت نام دولتی داروها

روش ثبت تجهیزات پزشکی با فرمان N 1416 دولت فدراسیون روسیه مورخ 27 دسامبر 2012 ایجاد شده است و شامل مراحل اجباری زیر است:

• تحقیق و آزمایش: بالینی، فنی، سم شناسی و در صورت لزوم برای تایید نوع ابزار اندازه گیری.
• ثبت درخواست برای ثبت با جامع مستندات فنی، که شامل مقررات، اسناد فنیبرای محصول، دستورالعمل ها یا کتابچه راهنمای کاربر، مواد عکاسی، نتایج آزمایش مستند؛
• بررسی ایمنی، اثربخشی، کیفیت؛
• گواهی ثبت نام که به مدت نامحدود معتبر خواهد بود.

نکته مهم: روش فوق برای دستگاه های پزشکی اعمال می شود. روند ثبت داروها در حال حاضر دستخوش تغییرات قابل توجهی است - در حال رسیدن به سطح فراملی است. رویه برای همه کشورهای اتحادیه گمرکی یکسان خواهد بود!

در ماه مه 2017، بسته بزرگی از اسناد نظارتی EAEU به تصویب رسید که به تولیدکنندگان دارو اجازه می دهد محصولات خود را در هر یک از کشورهای اتحادیه طبق استانداردهای یکپارچه ثبت کنند و آزادانه آنها را در کشورهای دیگر نیز بفروشند. این قطعا یک گام بزرگ به جلو است! انتظار می رود که این امر تاثیر مستقیمی بر کاهش قیمت دارو داشته باشد. در حال حاضر، Roszdravnadzor و ادارات مربوطه سایر ایالت ها در حال بحث در مورد روند ترجمه هستند سیستم های ملیثبت مواد دارویی برای مکانیسم های جدید

در حال حاضر، مراحل ثبت نام برای محصولات پزشکی از 8 تا 18 ماه طول می کشد و به شدت به کیفیت خود محصول و حرفه ای بودن تهیه بسته اسناد بستگی دارد. این کار باید توسط کارشناسان سطح بالا انجام شود که پیچیدگی های این روش را کاملاً درک کنند.

اگر با وظیفه دریافت گواهی ثبت Roszdravnadzor برای محصول خود مواجه هستید، توصیه می کنیم حتی قبل از شروع مراحل ثبت نام، از متخصصان مرکز صدور گواهینامه ما مشاوره بگیرید.

صدور گواهینامه محصولات پزشکی به منظور جلوگیری از احتمال رسیدن محصولات پزشکی بی کیفیت یا خطرناک به دست مصرف کننده است. گواهی محصولات پزشکی تنها توسط مراکز صدور گواهینامه مجاز که در این زمینه معتبر هستند صادر می شود. یکی از این شرکت ها مرکز صدور گواهینامه ما Expert-Test است. با کمک حرفه ای ما، صدور گواهینامه کیفیت محصولات پزشکی یک روش ساده برای شما خواهد بود.

ویژگی های ارزیابی انطباق

داروهای پزشکی شامل داروهایی با منشاء مصنوعی و طبیعی است که می تواند به صورت مخلوط، قرص، محلول، پماد و ... تولید شود. صدور گواهینامه محصولات پزشکی برای داروهایی که برای بیهوشی، داروهای ضد رادیو کنتراست، روانگردان، مواد مخدر و سایر مواد در نظر گرفته شده است اجباری است.

برای اطلاع از جزئیات در مورد مجوز خاصی که باید برای محصول خود سفارش دهید و صادر کنید، لطفاً برای مشاوره با متخصصان مرکز تخصصی ما تماس بگیرید. در ما در اسرع وقتشما می توانید گواهی TR CU، اعلامیه انطباق و همچنین سایر مجوزها را با قیمت مقرون به صرفه در مسکو سفارش دهید.

قیمت صدور گواهینامه محصولات پزشکی به عوامل مختلفی بستگی دارد، اما معیار اصلی که هزینه خدمات تخصصی را تعیین می کند، پیچیدگی روش ارزیابی انطباق محصولات در مسکو یا سایر مناطق کشور است. فهرست محصولات پزشکی مشمول چنین رویه ای مانند گواهی کیفیت محصولات پزشکی توسط قطعنامه استاندارد دولتی شماره 60 فدراسیون روسیه تنظیم می شود و همچنین در نامه کمیته دولتی استاندارد و اندازه گیری مورخ ذکر شده است. 15 ژانویه 2003.

نحوه صدور مجوزها

گواهی محصولات پزشکی تنها پس از آزمایش آزمایشگاهی نمونه در آزمایشگاه تحقیقاتی ویژه صادر می شود. فقط آزمایشگاه هایی که توسط Rosstandart معتبر هستند می توانند آزمایشات آزمایشگاهی محصولات پزشکی را انجام دهند.

برای شروع تهیه گواهی انطباق GOST R یا سایر اسناد لازم برای محصولات در حال حاضر، می توانید برای کمک حرفه ای با ما تماس بگیرید. با ما می توانید ثبت نام کنید، بخرید و تمام مجوزهای لازم را که برای فروش قانونی محصولات پزشکی در روسیه لازم است، دریافت کنید.

شرکت Expert-Test طیف گسترده ای از خدمات ارزیابی انطباق را در مسکو با قیمت های مناسب ارائه می دهد انواع مختلفمحصولات مطابق با الزامات استانداردها و مقررات مربوطه. تقریباً برای هر نوع محصولی می‌توانید اظهارنامه CU TR، گواهینامه یا نامه امتناع را از ما خریداری کنید. ما خدمات صدور گواهینامه حرفه ای را نه تنها در مسکو و منطقه، بلکه در سراسر روسیه ارائه می دهیم.