اسناد ارسال شده به Roszdravnadzor برای تأیید کیفیت یک محصول دارویی، ماده دارویی، ماده بیولوژیکی یا سایر مواد در ترکیب داروها. آیا این روش در فدراسیون روسیه اجباری است؟ واقعیت گواهینامه دارو را تأیید کنید

ابزار اصلی برای اطمینان از کیفیت فرآورده های دارویی در زنجیره توزیع، گواهینامه دارویی و ارزیابی انطباق آنها است.

گواهینامه- این فعالیتی برای تأیید انطباق محصولات با هنجارها، قوانین و ویژگی های تعیین شده در طول فرآیند استانداردسازی است.

مطابق با قانون فدراسیون روسیه "در مورد حمایت از حقوق مصرف کننده"؛ قانون فدراسیون روسیه "در مورد صدور گواهینامه محصولات و خدمات"؛ فرمان دولت روسیه مورخ 13 اوت 1997 شماره 1013 «در مورد تأیید فهرست آثار و خدمات مشمول گواهی اجباری"؛ فرمان دولت روسیه مورخ 29 آوریل 2002 شماره 287 "در مورد اصلاحات در فهرست کالاهای مشمول صدور گواهینامه اجباری و لیست محصولاتی که مطابقت آنها را می توان با یک اعلامیه انطباق تایید کرد". "سیستم صدور گواهینامه" توسعه و تایید شد داروهاسیستم های صدور گواهینامه GOST R». قوانین و الزامات اساسی مربوط به روند صدور گواهینامه داروهای داخلی و خارجی ثبت شده در روسیه توسط "قوانین صدور گواهینامه در سیستم صدور گواهینامه داروهای سیستم گواهینامه GOST R" تعیین می شود که با قطعنامه استاندارد دولتی تأیید شده است. روسیه به تاریخ 24 مه 2002 شماره 36 و در تاریخ 15/12/2002 به اجرا در آمد.

صدور گواهینامه (در ترجمه از لاتین - "به درستی انجام شد") می تواند اجباری یا داوطلبانه باشد. مکانیسم صدور گواهینامه اجباری همچنین تأیید انطباق از طریق پذیرش را فراهم می کند اعلامیه انطباق.

اعلامیه انطباقسندی است که در آن سازنده (فروشنده، مجری) گواهی می دهد که محصولات عرضه شده (فروخته شده) توسط او الزامات تعیین شده را برآورده می کند.

اعلامیه انطباق، که به روش مقرر اتخاذ شده است، در سازمان صدور گواهینامه ثبت می شود و دارای قدرت قانونی برابر با گواهی است.

از اول اکتبر 2004، مطابق با فرمان دولت روسیه مورخ 10 فوریه 2004 شماره 72، داروها از فهرست کالاهایی که دارای گواهینامه اجباری هستند، حذف شده اند. با فرمان دولت روسیه مورخ 29 آوریل 2006 شماره 255 "در مورد اصلاحات در فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 10 فوریه 2004 شماره 72" از 1 ژانویه 2007، گواهینامه داروها با یک گواهی جایگزین می شود. اعلامیه انطباق

گردش داروها در بازار دارویی روسیه فقط پس از ثبت اعلامیه انطباق دارو با الزامات اسناد نظارتی (تک نگاری های عمومی داروسازی، تک نگاری های داروسازی، تک نگاری های دارویی شرکت ها، اسناد نظارتی برای داروهای تولید خارجی) انجام می شود. .

اعلامیه انطباق یک دارو را می توان برای یک سری خاص از داروها پذیرفت. اظهارنامه بر اساس شواهد خود و شواهدی که با مشارکت شخص ثالث به دست آمده است توسط اظهارکننده پذیرفته می شود که به صورت گزارش های آزمایشی انجام شده در یک آزمایشگاه آزمایشی معتبر (مرکز) یا گواهی های انطباق برای تولید یا کیفیت پذیرفته می شود. سیستم سیستم صدور گواهینامه GOST R.

روند اعلاممتفاوت از فرآیند صدور گواهینامهاین واقعیت که خود سازمان صدور گواهینامه هر دو نمونه دارو را برای بررسی و آزمایشگاه آزمایش انتخاب کرد، نتیجه آزمایش را اعمال کرد و دریافت کرد و در نتیجه گواهی انطباق صادر کرد. در صورت تایید انطباق در قالب یک اظهارنامه، متقاضی هم آزمایشگاه آزمایش و هم یک مرجع صدور گواهینامه را انتخاب می کند که اظهارنامه های انطباق را ثبت می کند. او می تواند به طور مستقل نمونه هایی را برای معاینه انتخاب کند یا انتخاب نمونه ها را به صورت قراردادی به یک آزمایشگاه آزمایش یا سازمان صدور گواهی سپرد. پیش نیاز نمونه برداری، رعایت الزامات اسناد نظارتی، تهیه گزارش نمونه برداری و ارسال آن به آزمایشگاه آزمایش است.

اعلامیه انطباق حاوی اطلاعات زیر است:

· نام و محل متقاضی اعلام انطباق یا دارنده گواهی ثبت دارو.

· نام و محل تولید کننده (تولید کنندگان)؛

· نام دارو، شکل دوز و دوز آن؛

· مواد فعال و مقدار آنها در واحد دوز.

· شماره ثبت ایالت دارو؛

· تعداد سریال های تولید شده;

· تاریخ ساخت؛

· تعداد بسته های مصرف کننده در یک سری.

· نشانه ای مبنی بر اینکه اعلام انطباق بر اساس شواهد شخصی انجام می شود که تاریخ و شماره پروتکل تجزیه و تحلیل را نشان می دهد.

· عمر مفید سری دارو.

· امضای شخص مجاز.

اظهارنامه ثبت شده انطباق دارو به همراه مدارکی که بر اساس آن پذیرفته شده است حداقل تا سه سال پس از انقضای مدت اعتبار آن نزد اظهارکننده نگهداری می شود.

گواهی انطباق سیستم های کیفیت (تولید) - سندی که تأیید می کند سیستم کیفیت (تولید) دارو اعلام شده توسط سازنده مطابق با الزامات تعیین شده است.

گواهی انطباق محصول دارویی- سندی که تأیید کننده انطباق دارو با کلیه الزامات اسناد نظارتی است که در سیستم صدور گواهینامه دارو صادر شده است.

گواهی یکنواخت انطباق برای یک دارو پس از بررسی دارو برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی تایید شده توسط وزارت بهداشت روسیه برای متقاضی توسط مقامات گواهی دارو صادر می شود.

این گواهی پس از تحویل یا فروش دسته ای از محصولات در طول عمر مفید دارو که توسط اسناد نظارتی تعیین شده است معتبر است. داروهایی که از 1 آوریل 2007 در گردش هستند و دارای گواهی انطباق صادر شده به روش مقرر هستند، مشمول اعلام نیستند (قطعنامه دولت روسیه به تاریخ 28 نوامبر 2006 شماره 810).

کنترل بازرسی محصولات گواهی شده (در صورت پیش بینی توسط طرح صدور گواهینامه) در تمام مدت اعتبار گواهی حداقل هر 6 ماه یک بار به صورت بازرسی های دوره ای و برنامه ریزی نشده از جمله آزمایش دارو و سایر بررسی های لازم برای تأیید انجام می شود. که محصولات تولید شده و فروخته شده همچنان با الزامات تعیین شده تایید شده در طول صدور گواهینامه مطابقت دارند.

در مورد تجارت عمده فروشی داروها، اطلاعات مربوط به تأیید انطباق داروهای فروخته شده در قالب انتقال یک نسخه از گواهی انطباق از فروشنده به خریدار ارائه می شود که مطابق با قوانین تعیین شده توسط این سازمان تأیید شده است. دولت. فدراسیون روسیهسفارش یا اعلامیه اصلی انطباق. در سمت عقب کپی گواهی انطباق، یک رکورد از فروش کالا نوشته شده است که اطلاعات خریدار و مقدار کالای فروخته شده را نشان می دهد. اصل گواهی انطباق (کپی تایید شده به روش مقرر) توسط دارنده اصل (کپی مصدق) تا پایان اعتبار گواهی انطباق نگهداری می شود.

در تجارت خرده فروشی، فروشنده این حق را دارد که با استفاده از یکی از اسناد زیر، اطلاعات مربوط به تأیید انطباق دارو با الزامات تعیین شده را به اطلاع مصرف کننده برساند:

· گواهی انطباق یا اعلامیه انطباق.

یک کپی از گواهی انطباق، تایید شده توسط دارنده گواهینامه اصلی، سردفتر اسناد رسمی یا سازمان صدور گواهینامه صادر کننده گواهی.

· اسناد همراه کالا که توسط سازنده یا عرضه کننده (فروشنده) تهیه شده است، حاوی اطلاعات نام هر محصول در تأیید انطباق آن با الزامات تعیین شده (شماره گواهی انطباق، مدت اعتبار آن، ارگانی که گواهی را صادر کرده است، یا شماره ثبتاعلامیه انطباق، مدت اعتبار آن، نام سازنده یا تامین کننده ای که اظهارنامه را پذیرفته و ارگانی که آن را ثبت کرده است، و با امضا و مهر سازنده (تامین کننده، فروشنده) با ذکر آدرس و شماره تلفن وی تایید شده است.

علاوه بر این، مطابق با بندهای 71 و 72 از "قوانین فروش انواع خاصی از کالاها" که با فرمان شماره 55 دولت فدراسیون روسیه در سال 1998 تصویب شده است، اطلاعات مربوط به داروها و دستگاه های پزشکی باید حاوی اطلاعاتی در مورد ثبت نام ایالتیداروهایی که شماره و تاریخ ثبت دولتی آن را نشان می دهد (به استثنای داروهای غیرمجاز). اطلاعات مربوط به دستگاه های پزشکی باید با در نظر گرفتن ویژگی های یک نوع خاص از محصول، اطلاعاتی در مورد هدف، روش و شرایط استفاده، عمل و اثر، محدودیت ها (منع مصرف) استفاده شود. این اطلاعات معمولاً در گواهی های انطباق وجود دارد که پس از ثبت نام دولتی صادر می شود و اطلاعاتی در مورد شماره و تاریخ آن در بخش "پایه ها" دارد. مطابق با OST 91500.05.0007-03، کلیه تحویل کالاها باید همراه با اسنادی باشد که امکان تعیین تاریخ ارسال، نام دارو (شامل فرم دوز و دوز)، سری و شماره دسته، مقدار کالای عرضه شده، قیمت را فراهم می کند. داروی عرضه شده، نام و آدرس تامین کننده و خریدار، و همچنین مدارک تایید کننده کیفیت.

مدارک تایید کننده کیفیت تجهیزات پزشکی عبارتند از:

· گواهی ثبت نام;

· نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک؛

· و گواهی انطباق.

برای عینک (به جز عینک آفتابی) - اعلامیه انطباق.

برای بیولوژیک افزودنی های فعالبرای غذا (مکمل های غذایی) - گواهی کیفیت و ایمنی (برای هر دسته) و نتیجه گیری بهداشتی اپیدمیولوژیک (کپی) برای مدت 5 سال و برای یک دسته آزمایشی به مدت 1 سال (قبلاً گواهی ثبت برای صادر شده بود. 3 سال یا 5 سال). یک مکمل غذایی جدید به گواهی ثبت دولتی محصولات غذایی، مواد و محصولات جدید، عطرسازی و محصولات آرایشی نیاز دارد.

خوانندگان عزیز!

اغلب با این سوال تماس می گیریم که چه مدارک اضافی باید به Roszdravnadzor ارسال شود تا الزامات زیر بند "ن" بند 10 قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی را برآورده کند (قطعنامه شماره 1416 دولت فدراسیون روسیه). ).

زمینه

تا ژوئن 2018اگر دارو در روسیه ثبت نشده باشد، اصولاً محصولات پزشکی حاوی داروها (مواد دارویی یا داروها) نمی توانند ثبت شوند. این امر مشکلات قابل توجهی را برای بسیاری از شرکت کنندگان در صنعت تجهیزات پزشکی به ویژه در زمینه های زیبایی و دندانپزشکی ایجاد کرد.

در مارس 2018 MEDRELIS LLC تهیه شد. این ابتکار مورد حمایت بسیاری از شرکت کنندگان در حوزه گردش تجهیزات پزشکی قرار گرفت و در نتیجه برگزار شد.

در نتیجه، 31 مه 2018قطعنامه شماره 633 دولت فدراسیون روسیه با اصلاح قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی به تصویب رسید. بنابراین، در میان سایر موارد، فهرست اسنادی که در هنگام ثبت نام به Roszdravnadzor ارائه شده است، با زیر بند "ن" با محتوای زیر تکمیل شد:

«م) کپی مدارک تأیید کننده کیفیت محصول دارویی, ماده دارویی, مواد بیولوژیکیو سایر موادی که دستگاه پزشکی با آنها ساخته شده است یا در ترکیب آن گنجانده شده است و فقط برای استفاده با در نظر گرفتن هدف مورد نظر در نظر گرفته شده است. دستگاه پزشکیتوسط سازنده تعیین شده و مطابق با قوانین کشور مبدأ فرآورده دارویی، ماده دارویی، مواد بیولوژیکی و سایر مواد صادر شده است.

بنابراین، استفاده از داروهایی که در فدراسیون روسیه ثبت نشده اند در محصولات پزشکی، مشروط به ارائه اسناد پشتیبانی مناسب، امکان پذیر شده است. اخیرا Roszdravnadzor این اسناد را مشخص کرده است، اما این مشخصات هنوز وضوح کافی را ارائه نمی دهد. ما می‌خواهیم در مورد پاسخ Roszdravnadzor اظهار نظر کنیم و نمونه‌هایی از تجربه موفق خود در ثبت چنین دستگاه‌های پزشکی را نشان دهیم.

چه مدارکی لازم است؟

بنابراین، Roszdravnadzor نشان می دهد که چنین اسنادی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

سند سازنده تایید کننده کیفیت یک محصول دارویی از سری یا دسته صنعتی (پروتکل آنالیز یا گواهی آنالیز)

گواهی آنالیز (COA) سندی است که سازنده بر اساس نتایج کنترل نهایی یک دسته خاص از یک دارو (یا ماده دیگر) تهیه می کند. اکثر داروهای ساخت خارجی چنین مدرکی دارند. در کشورهای مختلف توسط اسناد مختلفی تنظیم می شود، اما اطلاعات اولیه ای که چنین سندی حاوی آن است بدون تغییر باقی می ماند. ما می خواهیم محتوای گواهی تجزیه و تحلیل را با استفاده از مثال قانون اتحادیه اروپا تجزیه و تحلیل کنیم، جایی که توسط بخش 11.4 از راهنمای GMP اتحادیه اروپا قسمت دوم تنظیم شده است. با توجه به الزامات این سند، گواهی تجزیه و تحلیل شامل:

• نام واسطه یا API (نام ماده)
• شماره دسته
• تاریخ انتشار
• تاریخ انقضا
• لیست آزمون های انجام شده شامل محدودیت های پذیرش (فهرست آزمون های انجام شده شامل معیارهای پذیرش)
• نتایج عددی
• امضای دارای تاریخ توسط پرسنل مجاز (تاریخ و امضای شخص مجاز)

نکته MEDRELIS LLC: در واقع بسیاری از تولیدکنندگان از امضای الکترونیکی استفاده می کنند که در این صورت نیازی به امضای کاغذی در گواهی تجزیه و تحلیل نیست.

• نام سازنده

نکته از MEDRELIS LLC: سازنده ماده/دارو، نه دستگاه پزشکی که در آن استفاده شده است.

• و نام آزمایشگاه (و نام آزمایشگاه)

نکته از MEDRELIS LLC: تنها در صورتی نشان داده شده است که آنالیز توسط خود سازنده انجام نشده باشد، بلکه توسط یک آزمایشگاه شخص ثالث انجام شده باشد.

نمونه ای از گواهی تجزیه و تحلیل را می توان در زیر مشاهده کرد:

منبع: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

مستندات کیفیت که روش های کنترل را توصیف می کند

به عنوان چنین اسنادی، ما یک برگه داده ایمنی (برگ داده ایمنی مواد، MSDS، SDS) را می بینیم. این معمولاً برای محصولاتی که از نظر قوانین خارجی می توانند به عنوان "مواد دیگر" طبقه بندی شوند (به عنوان مثال ، کلرید سدیم ، آبی درخشان ، اکسید سیلیکون) تهیه می شود. توجه به این نکته مهم است که برگه اطلاعات ایمنی برای یک دسته خاص از یک ماده صادر نمی شود، بلکه برای کل ماده صادر می شود.

دوباره به مثال اتحادیه اروپا توجه کنید. محتویات برگه اطلاعات ایمنی توسط اسناد زیر تنظیم می شود:

کپی مجوز تولید یک فرآورده دارویی صادر شده توسط مرجع مجاز کشور سازنده

ممکن است در کشورهای مختلف متفاوت باشد. صادر شده توسط صالح آژانس دولتی(به عنوان مثال، اداره غذا و دارو (FDA) در ایالات متحده، اداره کنترل غذا و دارو (FDCA) در هند و غیره.

نمونه ای از مجوز تولید یک فرآورده دارویی را می توانید در زیر مشاهده کنید:

این قوانین اصول و الزامات اساسی مربوط به روند صدور گواهینامه داروهای ساخت داخل و خارج از کشور را که در ثبت دولتی ثبت شده اند به منظور حمایت از حقوق و منافع مصرف کنندگان و پیگیری یک سیاست واحد دولتی در زمینه تامین نیازهای مردم تعریف می کند. -داروهای با کیفیت

II. روش صدور گواهینامه اجباری داروها

1. الزامات کلیرویه صدور گواهینامه اجباری داروها توسط رویه صدور گواهینامه محصولات در فدراسیون روسیه (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه مورخ 21 سپتامبر 1994 N 15) با اصلاحیه شماره 1 رویه تعیین شده است. صدور گواهینامه محصولات در فدراسیون روسیه (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه مورخ 25 ژوئیه 1996 N 15)؛ قوانین استفاده از علامت انطباق برای صدور گواهینامه اجباری محصولات (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه شماره 14 از 25 ژوئیه 1996).

2. گواهی انطباق یک فرآورده دارویی پس از بررسی محصول دارویی برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی تایید شده توسط سازمان فدرال توسط مراجع صدور گواهینامه دارو صادر می شود. قدرت اجراییدر زمینه مراقبت های بهداشتی، برای متقاضی.

مدت اعتبار گواهی برای یک دسته (سری) دارو مشخص نشده است. این گواهی پس از تحویل یا فروش دسته ای از محصولات در طول عمر مفید محصول دارویی که توسط اسناد نظارتی تعیین شده است معتبر است.

3. نهادهای صدور گواهینامه برای داروها باید از نتایج آزمایش صادر شده توسط هر آزمایشگاه آزمایشی معتبر به روش مقرر استفاده کنند، در صورتی که تجزیه و تحلیل بر اساس تمام شاخص های ارائه شده توسط اسناد نظارتی انجام شود.

4. صدور گواهینامه داروهای وارداتی طبق قوانین و طرح های مشابه محصولات داخلی برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی تأیید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می شود. صدور گواهینامه داروهای وارداتی را می توان توسط یک مرجع صدور گواهینامه دارو معتبر در سیستم صدور گواهینامه دارو سیستم گواهی GOST R انجام داد.

5. روش صدور گواهینامه داروها شامل موارد زیر است:

ارائه درخواست به سازمان صدور گواهینامه؛

بررسی درخواست و مدارک ارائه شده توسط متقاضی؛

تصمیم گیری در مورد درخواست، انتخاب یک طرح صدور گواهینامه؛

نمونه برداری؛

شناسایی محصول؛

آزمایش کردن؛

صدور گواهینامه سیستم های کیفیت (تولید)، در صورتی که توسط طرح صدور گواهینامه پیش بینی شده باشد.

تجزیه و تحلیل نتایج آزمایشات، بازرسی ها و تصمیم گیری در مورد صدور (امتناع از صدور) گواهی انطباق؛

ثبت و صدور گواهی انطباق؛

انجام کنترل بازرسی بر روی محصولات گواهی شده (در صورت پیش بینی شده توسط طرح صدور گواهینامه).

اقدامات اصلاحی در صورت نقض انطباق محصول با الزامات تعیین شده و سوء استفادهعلامت انطباق؛

اطلاعات در مورد نتایج گواهینامه

6. برای انجام کار در زمینه صدور گواهینامه داروها، متقاضی درخواستی را به مرجع صدور گواهینامه ارسال می کند.

7. مرجع صدور گواهینامه حداکثر تا 3 روز درخواست را بررسی و در مورد آن تصمیم گیری می کند. بر اساس نتایج بررسی درخواست، مرجع صدور گواهینامه تصمیمی را در مورد درخواست تهیه و برای متقاضی ارسال می کند.

8. انتخاب، شناسایی نمونه ها و آزمایش آنها.

8.1. تعداد نمونه ها، روش انتخاب و قوانین شناسایی آنها مطابق با اسناد نظارتی در مورد صدور گواهینامه داروها و روش های آزمایش تایید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی تعیین می شود.

آزمایش محصولات دارویی تولید داخلی و خارجی در طول صدور گواهینامه باید فقط مطابق با اسناد نظارتی تأیید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام شود (تک نگاری های عمومی داروسازی، تک نگاری های دارویی، تک نگاری های دارویی شرکت ها، آئین نامهبرای داروهای ساخت خارج).

8.2. انتخاب نمونه ها برای آزمایش توسط مرجع صدور گواهینامه یا سازمان ذیصلاح مجاز توسط نهاد مرکزی انجام می شود.

8.3. نمونه ها در انبار متقاضی به مقدار لازم برای انجام 3 تجزیه و تحلیل برای همه شاخص های ارائه شده توسط اسناد نظارتی گرفته می شود.

8.4. انتخاب نمونه ها در یک قانون مستند است. نمونه های انتخاب شده از محصولات اصلی جدا شده، بسته بندی، مهر و موم شده یا در محل نمونه گیری مهر و موم می شوند. انتشار نمونه های منتخب (نمونه) محصولات دارویی طبق روال تعیین شده توسط شرکت رسمی می شود.

8.5. سازمان صدور گواهی، شناسایی محصول را مطابق با الزامات تعیین شده توسط نهاد اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می دهد. شناسایی انجام می شود: برای تعلق به دسته اعلام شده؛ قانونی بودن تولید و فروش آن (در دسترس بودن مجوز)؛ برای انطباق با اسنادی که مبدا محصولات را تأیید می کند و حاوی اطلاعاتی در مورد کیفیت و کمیت آنها است. برای انطباق با نام و اطلاعات مشخص شده روی بسته بندی، با ارزیابی شاخص های "توضیحات"، "بسته بندی"، "برچسب گذاری".

هنگام شناسایی، سازمان صدور گواهینامه اسناد زیر را در نظر می گیرد:

یک کپی از مجوز حق تولید (فروش) دارو، تایید شده توسط دفتر اسناد رسمی؛

پروتکل آنالیز سازنده (برای داروهای داخلی) یا گواهی تجزیه و تحلیل شرکت و ترجمه آن (برای داروهای خارجی) با نتایج بررسی کیفیت داروها برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی پس از انتشار؛

سندی که مبدا (خرید) داروها را تأیید می کند.

اطلاعات مستند در مورد مقدار محصول دارویی تایید شده.

به منظور کاهش مدت زمان صدور گواهینامه، متقاضی مدارک در نظر گرفته شده برای شناسایی فرآورده های دارویی را همزمان با ارائه درخواست ارائه می کند.

اگر بر اساس نتایج شناسایی محصول مشخص شود که محصول با نام اعلام شده، اسناد همراه، توضیحات، بسته بندی یا برچسب مطابقت ندارد، به متقاضی اطلاع داده می شود که کار صدور گواهینامه بعدی انجام نشده است.

8.6. نمونه فرآورده‌های دارویی توسط سازمان گواهی‌دهنده با جهت مناسب که انواع آزمایش‌های گواهی‌نامه مورد نیاز و کپی گواهی نمونه‌برداری از فرآورده‌های دارویی را مشخص می‌کند، به آزمایشگاه آزمایش منتقل می‌شود.

نمونه فرآورده های دارویی باقیمانده از آزمایش حداقل به مدت 6 ماه در سازمان گواهی نگهداری می شود و پس از آن، محصولات دارویی که دارای الزامات سند تنظیمی هستند، با رضایت متقاضی، به طور رایگان به موسسات بهداشتی منتقل می شوند یا به آنها بازگردانده می شوند. متقاضی دارای گواهی انتقال، آنهایی که راضی نمی‌شوند با اجرای عمل تخریب از بین می‌روند. الزامات برای برچسب زدن و ثبت نمونه ها در اسناد مرجع صدور گواهینامه تعیین می شود.

8.7. نتایج آزمایش در قالب یک گزارش آزمایش مستند می شود که باید منعکس کننده داده های واقعی آزمایش آزمایشی باشد، نتیجه گیری در مورد انطباق با الزامات سند نظارتی داشته باشد و باید توسط رئیس آزمایشگاه آزمایش امضا شود. گزارش آزمایش در دو نسخه به مرجع صدور گواهینامه یا در صورتی که متقاضی به منظور انجام آزمایشات بر روی کلیه شاخص های اسناد نظارتی مستقیماً به آزمایشگاه آزمایش مراجعه کرده باشد، به متقاضی ارسال می شود. گزارش های آزمایش باید برای تمام مدت زمان ماندگاری محصول دارویی ذخیره شود.

8.8. اگر کیفیت محصولات دارویی با الزامات اسناد نظارتی مطابقت نداشته باشد، آزمایشگاه آزمایش نتیجه‌گیری را همراه با گزارش آزمایشی به مرجع صدور گواهینامه محصولات دارویی و دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت‌های بهداشتی ارسال می‌کند.

مدت نگهداری گزارشات آزمایشی محصولات دارویی که کیفیت آنها مطابق با الزامات اسناد نظارتی نیست، برای آزمایشگاه های آزمایشی توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی تعیین می شود، اما نمی تواند کمتر از 6 ماه باشد.

اطلاعات مربوط به شناسایی عدم انطباق یک محصول دارویی با الزامات یک سند نظارتی در حین صدور گواهینامه توسط سازمان صدور گواهینامه فرآورده های دارویی به متقاضی، به دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی، با ارائه آزمایش ارسال می شود. گزارش.

در مواردی که آزمایشگاه های آزمایشی نمی توانند کیفیت فرآورده های دارویی را مطابق با الزامات این سند ارزیابی کنند، توصیه می شود نمونه هایی از این فرآورده های دارویی به همراه مدارک همراه به موسسه ارسال شود. کنترل دولتیداروها. نمونه‌های فرآورده‌های دارویی برای آزمایش به مقدار لازم برای انجام 3 آنالیز برای همه شاخص‌های ارائه شده توسط اسناد نظارتی، از جمله آزمایش خلوص میکروبیولوژیکی، همراه با یک نامه پوششی، یک گزارش جمع‌آوری نمونه، یک نسخه اصلی یا یک کپی تایید شده ارسال می‌شوند. پروتکل تجزیه و تحلیل انجام شده توسط سازنده

8.9. مرجع صدور گواهینامه پس از شناسایی محصولات، تجزیه و تحلیل گزارش های آزمایش، تایید سیستم کیفیت (تولید) (در صورت ایجاد توسط طرح صدور گواهینامه) و تجزیه و تحلیل اسناد ارائه شده، انطباق فرآورده های دارویی را با اسناد نظارتی ارزیابی می کند. نتایج آزمایش باید به طور کامل و قابل اعتماد مطابقت محصول با الزامات اسناد نظارتی را تأیید کند.

کاهش حجم آزمایشات (شاخص های کنترل شده اسناد نظارتی) داروهای تولید شده توسط شرکت های تولیدی داخلی و شرکت های تولیدی خارجی که هیچ شکایتی از کیفیت محصولات ندارند، تنها با توافق با دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی.

نتایج این ارزیابی در گزارش کارشناس منعکس شده است. مستقر این نتیجه گیریمرجع صدور گواهینامه تصمیم به صدور گواهی انطباق می گیرد، گواهی را صادر می کند و آن را ثبت می کند.

در صورتی که نتایج ارزیابی انطباق فرآورده های دارویی منفی باشد، مرجع صدور گواهینامه تصمیم مستدلی مبنی بر امتناع از صدور گواهی صادر می کند.

9. کنترل بازرسی محصولات دارای گواهی

9.1. کنترل بازرسی محصولات گواهی شده (در صورت پیش بینی توسط طرح صدور گواهینامه) در کل دوره اعتبار گواهی هر 6 ماه یک بار به صورت بازرسی های دوره ای و برنامه ریزی نشده از جمله آزمایش نمونه های دارو و سایر اقدامات لازم برای تأیید انجام می شود. که محصولات تولید شده و فروخته شده همچنان با الزامات تعیین شده تایید شده در طول صدور گواهینامه مطابقت دارند.

9.2. کنترل بازرسی شامل مراحل زیر است:

توسعه یک برنامه بازرسی؛

تجزیه و تحلیل اطلاعات دریافتی در مورد محصولات تایید شده؛

نمونه برداری، آزمایش و تجزیه و تحلیل نتایج آنها؛

ثبت نتایج کنترل و تصمیم گیری

9.3. بازرسی های برنامه ریزی نشده در مواردی انجام می شود که اطلاعاتی در مورد شکایات در مورد کیفیت داروها از مصرف کنندگان، شرکت های تجاری، موسسات پزشکی و همچنین ارگان هایی که کنترل و نظارت دولتی بر محصولاتی که برای آنها گواهی صادر شده است دریافت می شود.

9.4. نتایج کنترل بازرسی در یک قانون مستند می شود. گواهی در مرجع صدور گواهینامه ذخیره می شود و رونوشت های آن برای سازنده (فروشنده) و سازمان هایی که در کنترل بازرسی شرکت کرده اند ارسال می شود.

9.5. بر اساس نتایج کنترل بازرسی، سازمان صدور گواهینامه ممکن است در صورت عدم انطباق محصولات دارویی با الزامات اسناد نظارتی، گواهی را تعلیق یا لغو کند.

اطلاعات مربوط به تعلیق یا لغو گواهی به دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی، مصرف کنندگان و سایر شرکت کنندگان علاقه مند در سیستم صدور گواهینامه ارائه می شود. روش و مهلت های ارائه این اطلاعات توسط نهاد اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی تعیین می شود.

10. نهادهای صدور گواهینامه ارسال به قدرت مرکزیاین سیستم اطلاعات مربوط به نتایج صدور گواهینامه و اطلاعات مربوط به کنترل بازرسی را به موقع ارائه می دهد.

11. ارائه مدارک نظارتی به مراجع صدور گواهینامه و آزمایشگاه های آزمایش بر عهده دستگاه اجرایی فدرال در زمینه بهداشت و درمان است.

راز تجارت.

3. سازمان گواهی دارو یک سیستم ثبت و ضبط را در حالت کار نگه می دارد. سوابق ثبت باید منعکس کننده روش صدور گواهینامه برای داروها باشد.

4. سازمان گواهینامه داروها، گواهینامه هایی را که صادر می کند به ترتیب مقرر نگهداری می کند و اطلاعات مربوط به آنها را به مرجع مرکزی صدور گواهینامه دارو ارسال می کند.

5. نگهداری از ثبت داروهای تایید شده توسط مراجع صدور گواهینامه انجام می شود که اطلاعات مربوطه را برای حفظ یک ثبت تلفیقی از داروهای تایید شده در فدراسیون روسیه به مرجع مرکزی ارسال می کنند.

IV. آزمایشگاه های آزمایش

1. آزمایشگاه‌ها (مراکز) آزمایشی که به روش تعیین شده معتبر هستند، صرف‌نظر از اشکال سازمانی و قانونی و اشکال مالکیت، که واجد شرایط مقرر و مستقل از سازنده (فروشنده) و مصرف‌کننده (خریدار) باشند مجاز به انجام آزمایش هستند. محصولات دارویی برای اهداف صدور گواهینامه

2. فعالیت آزمایشگاه های آزمایش در زمینه تایید صلاحیت داروها بر اساس گواهی های اعتبار صادره به ترتیب مقرر انجام می شود.

3. آزمایشگاه آزمایش داروهای تولید داخلی و خارجی را مطابق با الزامات اسناد نظارتی تأیید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی آزمایش می کند.

V. رسیدگی به تجدید نظر

1. در صورت وجود مسائل بحث بر انگیزو موقعیت های درگیریبین شرکت کنندگان صدور گواهینامه در سیستم، طرف(های) ذینفع می توانند به کمیسیون تجدید نظر در زمینه مراقبت های بهداشتی از نهاد اجرایی فدرال درخواست تجدید نظر کنند.

2. تصمیمات مراجع تأیید صلاحیت و کمیسیون تجدیدنظر به ترتیب مقرر قابل اعتراض در دادگاه است.

_______________________________

ارسال کار خوب خود در پایگاه دانش ساده است. از فرم زیر استفاده کنید

دانشجویان، دانشجویان تحصیلات تکمیلی، دانشمندان جوانی که از دانش پایه در تحصیل و کار خود استفاده می کنند از شما بسیار سپاسگزار خواهند بود.

نوشته شده در http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "کالج پزشکی یوشکار-اولینسکی"

"گواهینامه دارویی"

تکمیل شده توسط دانشجوی گروه FM-21:

گازیزووا رامیلیا

بررسی شد:

کالاگینا تی یو.

یوشکار اولا

7. رسیدگی به درخواست تجدیدنظر

نتیجه

منابع اطلاعاتی

1. سیستم دولتی کنترل کیفیت، اثربخشی، ایمنی داروها

برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی، داروها تحت کنترل دولتی قرار می گیرند که مطابق با انجام می شود قانون فدرال"در مورد داروها" شماره 86-FZ.

داروها به انواع محصولاتی تعلق دارند که دارای خطر بالقوه هستند. زیرا داروهای بی کیفیت یا تقلبی می توانند برای سلامتی مضر باشند. بر اساس فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 29 آوریل 2002 شماره 287، داروها به عنوان محصولات مشمول گواهی اجباری طبقه بندی شدند. این فهرست شامل داروها، فرآورده ها و محصولات شیمیایی- دارویی می باشد اهداف پزشکی.

از 1 ژانویه 2007، مطابق با فرمان شماره 72 دولت فدراسیون روسیه در تاریخ 10 فوریه 2004 در مورد صدور گواهینامه اجباری داروها، تأیید انطباق آنها با الزامات نظارتی از گواهی انطباق به یک اعلامیه تغییر یافت. مطابقت

روش تعامل بین شرکت کنندگان در گواهینامه دارو طبق سیستم قبلی (صدور گواهی انطباق) و جدید (ثبت اعلامیه انطباق) در شکل ارائه شده است.

داروها توسط نهادهای گواهی (مراکز) معتبر در سیستم گواهی دارو بر اساس گزارش های آزمایشی صادر شده توسط آزمایشگاه های آزمایش معتبر تأیید می شوند.

بر خلاف رویه صدور گواهینامه اجباری با فرمی از تأیید توسط گواهی انطباق، که در آن انطباق محصولات و خدمات توسط شخص ثالث - سازمان صدور گواهینامه تأیید شده است، اعلام انطباق منحصراً توسط طرف اول پذیرفته می شود، یعنی. سازنده، فروشنده یک اعلامیه انطباق ثبت شده در یک مرجع صدور گواهینامه دارای همان قدرت قانونی گواهی انطباق است.

الزامات عمومی برای روند صدور گواهینامه اجباری داروها توسط روش صدور گواهینامه محصولات در فدراسیون روسیه (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه مورخ 21 سپتامبر 1994 N 15) با اصلاحیه شماره 1 از مراحل صدور گواهینامه محصولات در فدراسیون روسیه (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه مورخ 25 ژوئیه 1996 N 15). قوانین استفاده از علامت انطباق برای صدور گواهینامه اجباری محصولات (قطعنامه استاندارد دولتی فدراسیون روسیه شماره 14 از 25 ژوئیه 1996).

گواهی انطباق یک محصول دارویی پس از بررسی محصول دارویی برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی تایید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی برای متقاضی توسط مقامات صدور گواهینامه محصولات دارویی صادر می شود.

شناسایی گواهی پزشکی

مدت اعتبار گواهی برای یک دسته (سری) دارو مشخص نشده است. این گواهی پس از تحویل یا فروش دسته ای از محصولات در طول عمر مفید محصول دارویی که توسط اسناد نظارتی تعیین شده است معتبر است.

اگر تجزیه و تحلیل طبق تمام شاخص های ارائه شده توسط اسناد نظارتی انجام شود، نهادهای صدور گواهینامه داروها باید از نتایج آزمایش صادر شده توسط هر آزمایشگاه آزمایشی معتبر به روش مقرر استفاده کنند.

صدور گواهینامه داروهای وارداتی طبق قوانین و طرح های مشابه محصولات داخلی برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی تأیید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می شود. صدور گواهینامه داروهای وارداتی را می توان توسط یک مرجع صدور گواهینامه دارو معتبر در سیستم صدور گواهینامه دارو سیستم گواهی GOST R انجام داد.

"داروهای زیر مشمول گواهی اجباری هستند:

داروهای تولید شده توسط شرکت های تولیدی در قلمرو فدراسیون روسیه؛

به روشی که توسط قانون فعلی تعیین شده است به قلمرو فدراسیون روسیه وارد شده است.

گروه هایی از محصولات دارویی که مشمول صدور گواهینامه اجباری نیستند در نامه کمیته دولتی استاندارد و اندازه گیری فدراسیون روسیه مورخ 15 ژانویه 2003 شماره IK-110-25/110 "در مورد محصولات دارویی که مشمول صدور گواهینامه نیستند" آمده است. ”:

داروهای بدون بسته بندی فردی که برای خرده فروشی در نظر گرفته نشده اند.

مواد دارویی برای تولید دارو؛

آماده‌سازی‌های ایمونوبیولوژیک، واکسن‌ها، سرم‌ها (در فهرست کالاهایی که تأیید گواهی اجباری برای آنها لازم است، گنجانده نشده است).

2. مراحل صدور گواهینامه داروها

مراحل صدور گواهینامه داروها شامل

· - ارائه درخواست به سازمان صدور گواهی.

· - بررسی درخواست و مدارک ارائه شده توسط متقاضی.

· - تصمیم گیری در مورد درخواست، انتخاب یک طرح صدور گواهینامه.

· - نمونه برداری؛

· - شناسایی محصول؛

· - آزمایش کردن؛

· - صدور گواهینامه سیستم های کیفیت (تولید)، در صورتی که توسط طرح صدور گواهینامه پیش بینی شده باشد.

· تجزیه و تحلیل نتایج آزمایش ها، بازرسی ها و تصمیم گیری در مورد صدور (امتناع از صدور) گواهی انطباق.

· - ثبت و صدور گواهی انطباق.

· - اجرای کنترل بازرسی بر روی محصولات گواهی شده (در صورت پیش بینی شده توسط طرح صدور گواهینامه).

- اقدامات اصلاحی در صورت نقض انطباق محصول با الزامات تعیین شده و استفاده نادرست از علامت انطباق.

· - اطلاعات در مورد نتایج صدور گواهینامه.

برای انجام کار در زمینه صدور گواهینامه داروها، متقاضی درخواستی را به سازمان صدور گواهینامه ارسال می کند.

مرجع صدور گواهینامه درخواست را بررسی می کند و حداکثر تا 3 روز در مورد آن تصمیم می گیرد. بر اساس نتایج بررسی درخواست، مرجع صدور گواهینامه تصمیمی را در مورد درخواست تهیه و برای متقاضی ارسال می کند.

انتخاب، شناسایی نمونه ها و آزمایش آنها.

تعداد نمونه ها، روش انتخاب و قوانین شناسایی آنها مطابق با اسناد نظارتی در مورد صدور گواهینامه داروها و روش های آزمایش تایید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی تعیین می شود.

آزمایش محصولات دارویی تولید داخلی و خارجی در طی صدور گواهینامه باید فقط مطابق با اسناد نظارتی تأیید شده توسط دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی (تک نگاری های عمومی داروسازی، تک نگاری های داروسازی، تک نگاری های دارویی شرکت ها، اسناد نظارتی برای خارجی ها) انجام شود. محصولات دارویی ساخته شده است).

سازمان صدور گواهی، شناسایی محصول را مطابق با الزامات تعیین شده توسط نهاد اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی انجام می دهد. شناسایی انجام می شود: برای تعلق به دسته اعلام شده؛ قانونی بودن تولید و فروش آن (در دسترس بودن مجوز)؛ برای انطباق با اسنادی که مبدا محصولات را تأیید می کند و حاوی اطلاعاتی در مورد کیفیت و کمیت آنها است. برای انطباق با نام و اطلاعات مشخص شده روی بسته بندی، با ارزیابی شاخص های "توضیحات"، "بسته بندی"، "برچسب گذاری".

3. فهرست مدارک مورد نیاز برای شناسایی مواد مخدر

هنگام شناسایی، سازمان صدور گواهینامه اسناد زیر را در نظر می گیرد:

یک کپی از مجوز حق تولید (فروش) دارو، تایید شده توسط دفتر اسناد رسمی؛

پروتکل آنالیز سازنده (برای داروهای داخلی) یا گواهی تجزیه و تحلیل شرکت و ترجمه آن (برای داروهای خارجی) با نتایج بررسی کیفیت داروها برای انطباق با الزامات اسناد نظارتی پس از انتشار؛

سندی که مبدا (خرید) داروها را تأیید می کند.

اطلاعات مستند در مورد مقدار محصول دارویی تایید شده.

به منظور کاهش مدت زمان صدور گواهینامه، متقاضی مدارک در نظر گرفته شده برای شناسایی فرآورده های دارویی را همزمان با ارائه درخواست ارائه می کند.

اگر بر اساس نتایج شناسایی محصول مشخص شود که محصول با نام اعلام شده، اسناد همراه، توضیحات، بسته بندی یا برچسب مطابقت ندارد، به متقاضی اطلاع داده می شود که کار صدور گواهینامه بعدی انجام نشده است.

نمونه فرآورده‌های دارویی توسط سازمان گواهی‌دهنده با جهت مناسب که انواع آزمایش‌های گواهی‌نامه مورد نیاز و کپی گواهی نمونه‌برداری از فرآورده‌های دارویی را مشخص می‌کند، به آزمایشگاه آزمایش منتقل می‌شود.

نمونه فرآورده های دارویی باقیمانده از آزمایش حداقل به مدت 6 ماه در سازمان گواهی نگهداری می شود و پس از آن، محصولات دارویی که دارای الزامات سند تنظیمی هستند، با رضایت متقاضی، به طور رایگان به موسسات بهداشتی منتقل می شوند یا به آنها بازگردانده می شوند. متقاضی دارای گواهی انتقال، آنهایی که راضی نمی‌شوند با اجرای عمل تخریب از بین می‌روند. الزامات برای برچسب زدن و ثبت نمونه ها در اسناد مرجع صدور گواهینامه تعیین می شود.

نتایج آزمایش در قالب یک گزارش آزمایش مستند می شود که باید منعکس کننده داده های واقعی آزمایش آزمایشی باشد، نتیجه گیری در مورد انطباق با الزامات سند نظارتی داشته باشد و باید توسط رئیس آزمایشگاه آزمایش امضا شود. گزارش آزمایش در دو نسخه به مرجع صدور گواهینامه ارائه می شود یا در صورتی که متقاضی مستقیماً برای انجام آزمایشات روی کلیه شاخص های اسناد نظارتی به آزمایشگاه آزمایش مراجعه کرده باشد، به متقاضی ارسال می شود. گزارش های آزمایش باید برای تمام مدت زمان ماندگاری محصول دارویی ذخیره شود.

4. کنترل بازرسی محصولات دارای گواهی

کنترل بازرسی محصولات گواهی شده (در صورت پیش بینی توسط طرح صدور گواهینامه) در کل دوره اعتبار گواهی هر 6 ماه یک بار به صورت بازرسی های دوره ای و برنامه ریزی نشده از جمله آزمایش نمونه های دارو و سایر اقدامات لازم برای تأیید انجام می شود. که محصولات تولید شده و فروخته شده همچنان با الزامات تعیین شده تایید شده در طول صدور گواهینامه مطابقت دارند.

5. مراحل کنترل بازرسی

کنترل بازرسی شامل مراحل زیر است:

توسعه برنامه بازرسی؛

تجزیه و تحلیل اطلاعات دریافتی در مورد محصولات تایید شده؛

انتخاب نمونه ها، آزمایش و تجزیه و تحلیل نتایج آنها؛

ثبت نتایج کنترل و تصمیم گیری.

بازرسی های برنامه ریزی نشده در مواردی انجام می شود که اطلاعاتی در مورد شکایات در مورد کیفیت داروها از مصرف کنندگان، شرکت های تجاری، موسسات پزشکی و همچنین ارگان هایی که کنترل و نظارت دولتی بر محصولاتی که برای آنها گواهی صادر شده است دریافت می شود.

نتایج کنترل بازرسی در یک قانون مستند می شود. گواهی در مرجع صدور گواهینامه ذخیره می شود و رونوشت های آن برای سازنده (فروشنده) و سازمان هایی که در کنترل بازرسی شرکت کرده اند ارسال می شود.

بر اساس نتایج کنترل بازرسی، سازمان صدور گواهینامه ممکن است در صورت عدم انطباق محصولات دارویی با الزامات اسناد نظارتی، گواهی را تعلیق یا لغو کند.

اطلاعات مربوط به تعلیق یا لغو گواهی به دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی، مصرف کنندگان و سایر شرکت کنندگان علاقه مند در سیستم صدور گواهینامه ارائه می شود. روش و مهلت های ارائه این اطلاعات توسط نهاد اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی تعیین می شود.

ارگانهای صدور گواهینامه، اطلاعات مربوط به نتایج صدور گواهینامه و اطلاعات مربوط به انجام کنترل بازرسی را به موقع به بدنه مرکزی سیستم ارسال می کنند.

ارائه اسناد و مدارک نظارتی به مراجع صدور گواهینامه و آزمایشگاه های آزمایشی بر عهده دستگاه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت های بهداشتی است.

6. پرداخت برای کار صدور گواهینامه

پرداخت برای کار در صدور گواهینامه داروها توسط متقاضی مطابق با قوانین صدور گواهینامه "پرداخت برای کار در صدور گواهینامه محصولات و خدمات" انجام می شود که توسط قطعنامه استاندارد دولتی روسیه در 23 اوت 1999 N 44 ثبت شده است. وزارت دادگستری روسیه در 29 دسامبر 1999، ثبت شماره 2031.

7. رسیدگی به درخواست تجدیدنظر

اگر مسائل بحث برانگیز و موقعیت‌های درگیری بین شرکت‌کنندگان گواهینامه در سیستم ایجاد شود، طرف (های) ذینفع می‌توانند به کمیسیون تجدیدنظر بدنه اجرایی فدرال در زمینه مراقبت‌های بهداشتی اعتراض کنند.

تصمیمات مراجع صدور گواهی و کمیسیون تجدید نظر طبق روال تعیین شده قابل اعتراض در دادگاه است.

اعلامیه انطباق به طور گسترده در کشورهای اتحادیه اروپا برای تأیید انطباق محصول با دستورالعمل های اروپایی استفاده می شود. رویکرد مدولار مورد استفاده در ارزیابی انطباق در اتحادیه اروپا، سازنده را ملزم می‌کند که اعلامیه انطباق را بپذیرد، صرف نظر از اینکه سازنده از شواهد خود یا شواهد شخص ثالث (سازمان آگاه) استفاده می‌کند. بنابراین مسئولیت کیفیت و ایمنی چنین محصولاتی تنها بر عهده تامین کننده این محصولات است.

روش اعلام انطباق برای داروها، که در 1 ژانویه 2007 در فدراسیون روسیه معرفی شد، شامل شرط لازم- تایید (اثبات) توسط شخص ثالث. که در در این موردشخص ثالث یک آژانس آزمایشی معتبر است.

همه داروها مشمول اعلام انطباق هستند، به استثنای داروهای تولید شده دارویی، داروهایی که برای آزمایشات بالینییا ثبت نام طبق روال تعیین شده.

صدور گواهینامه اجباری داروها در طول مدت وجود آن در هر دو شکل تأیید انطباق، امکان تقویت قابل توجه کنترل بر گردش داروها را فراهم کرده است. اجرای آن قبل از عرضه داروها به بازار، راه را برای بسیاری از داروهای بی کیفیت مسدود کرد.

نتیجه

این اداره در کنار تهیه استانداردها و هماهنگی کار استانداردسازی، فرآیند معرفی استانداردها را در عمل مهم می داند.

بنابراین، برای کار سیستماتیک برای ایجاد یک سیستم از اسناد نظارتی در این زمینه تامین داروو با وارد کردن استانداردها به عمل، هماهنگی و هماهنگی کار استانداردسازی هم در زمینه گردش دارو و هم در حوزه بهداشت و درمان به طور کلی ضروری است. موسسات علمی تخصصی و جامعه دارویی و پزشکی گسترده تر باید در این کار مشارکت فعال داشته باشند.

منابع اطلاعاتی

Sh Elizarova T.E. روشهای مدرن استانداردسازی و کنترل کیفیت داروها. - M.: MIA، 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

ارسال شده در Allbest.ru

...

اسناد مشابه

مقررات دولتیدر زمینه گردش دارو جعل دارو یکی از مشکلات مهم بازار دارویی امروز است. تجزیه و تحلیل وضعیت کنترل کیفیت محصولات دارویی در مرحله حاضر.

کار دوره، اضافه شده در 2016/04/07


ساختار و عملکرد سیستم کنترل و مجوز. انجام پیش بالینی و آزمایشات بالینی. ثبت و بررسی داروها. سیستم کنترل کیفیت برای تولید داروها. اعتبار سنجی و اجرای قوانین GMP.

چکیده، اضافه شده در 2010/09/19


محل و شرایط نگهداری محصولات دارویی. ویژگی های کنترل کیفی داروها، قوانین شیوه نگهداری خوب. اطمینان از کیفیت داروها و محصولات در سازمان های داروسازی، کنترل انتخابی آنها.

چکیده، اضافه شده در 1389/09/16


قانون داروها سیستم استانداردسازی داروها در مراقبت های بهداشتی. روش ارائه استانداردها برای آزمون. فارماکوپه دولتی و بین المللی سیستم صدور گواهینامه داروها، روش صدور گواهی.

چکیده، اضافه شده در 2010/09/19


ویژگی های عمومیمیکوزها طبقه بندی داروهای ضد قارچ. کنترل کیفی داروهای ضد قارچ. مشتقات ایمیدازول و تری آزول، آنتی بیوتیک های پلی ین، آلیلامین ها. مکانیسم اثر عوامل ضد قارچ.

کار دوره، اضافه شده 10/14/2014


ویژگی های تجزیه و تحلیل سودمندی داروها. استخراج، دریافت، نگهداری و حسابداری داروها، راه ها و روش های ورود آنها به بدن. قوانین حسابداری سختگیرانه برای داروهای قوی خاص. قوانین توزیع دارو

چکیده، اضافه شده در 2010/03/27


اسناد نظارتی روسیه که تولید دارو را تنظیم می کند. ساختار، عملکردها و وظایف اصلی آزمایشگاه آزمایش برای کنترل کیفیت داروها. اقدامات قانونی فدراسیون روسیه در مورد اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها.

راهنمای آموزشی، اضافه شده در 1392/05/14


مقررات دولتی در زمینه گردش دارو. طرح کلی رویه عبور اسناد نظارتی. مقررات قانونی آزمون و ثبت نام. صدور مجوز و ارزیابی ایمنی داروها.

کار دوره، اضافه شده در 01/07/2009


بازرسی دولتی کنترل کیفیت دارو. کنترل کیفیت دارو - رویکردهای مدرن تجزیه و تحلیل سریع فرمهای مقدار مصرف. پیاده سازی چارچوب قانونیو قوانین GMP اتحادیه اروپا در اوکراین. بارکد در تجارت و کنترل کیفیت داروها.

کار دوره، اضافه شده 12/14/2007


تعریف مفاهیم گواهینامه و اعلام انطباق، مطالعه رویه اتخاذ آنها. سیستم کنترل کیفیت دولتی داروهای در گردش در روسیه. اجرای طرح ملی «سلامت».

صدور گواهینامه محصولات پزشکی به منظور جلوگیری از احتمال رسیدن محصولات پزشکی بی کیفیت یا خطرناک به دست مصرف کننده است. گواهینامه برای لوازم پزشکیفقط توسط مراکز صدور گواهینامه مجاز معتبر در این زمینه. یکی از این شرکت ها مرکز صدور گواهینامه ما Expert-Test است. با کمک حرفه ای ما، صدور گواهینامه کیفیت محصولات پزشکی یک روش ساده برای شما خواهد بود.

ویژگی های ارزیابی انطباق

داروهای پزشکی شامل داروهایی با منشاء مصنوعی و طبیعی است که می تواند به صورت مخلوط، قرص، محلول، پماد و ... تولید شود. صدور گواهینامه محصولات پزشکی برای داروهایی که برای بیهوشی، داروهای ضد رادیو کنتراست، روانگردان، مواد مخدر و سایر مواد در نظر گرفته شده است اجباری است.

برای اطلاع از جزئیات در مورد مجوز خاصی که باید برای محصول خود سفارش دهید و صادر کنید، لطفاً برای مشاوره با متخصصان مرکز تخصصی ما تماس بگیرید. در ما در اسرع وقتمی توانید گواهی TR CU، اعلامیه انطباق و همچنین مجوزهای دیگر را با قیمت مقرون به صرفه در مسکو سفارش دهید.

قیمت صدور گواهینامه محصولات پزشکی به عوامل مختلفی بستگی دارد، اما معیار اصلی که هزینه خدمات تخصصی را تعیین می کند، پیچیدگی روش ارزیابی انطباق محصولات در مسکو یا سایر مناطق کشور است. فهرست محصولات پزشکی مشمول چنین رویه ای مانند گواهی کیفیت محصولات پزشکی توسط قطعنامه استاندارد دولتی شماره 60 فدراسیون روسیه تنظیم می شود و همچنین در نامه کمیته دولتی استاندارد و اندازه شناسی مورخ ذکر شده است. 15 ژانویه 2003.

نحوه صدور مجوزها

گواهی محصولات پزشکی تنها پس از آزمایش آزمایشگاهی نمونه در آزمایشگاه تحقیقاتی ویژه صادر می شود. فقط آزمایشگاه هایی که توسط Rosstandart معتبر هستند می توانند آزمایش های آزمایشگاهی محصولات پزشکی را انجام دهند.

به منظور شروع صدور گواهی انطباق GOST R یا سایر گواهی ها در حال حاضر مدارک لازممحصولات، شما می توانید برای کمک حرفه ای با ما تماس بگیرید. با ما می توانید ثبت نام کنید، بخرید و تمام مجوزهای لازم را که برای فروش قانونی محصولات پزشکی در روسیه لازم است، دریافت کنید.

شرکت Expert-Test طیف گسترده ای از خدمات ارزیابی انطباق را در مسکو با قیمت های مناسب ارائه می دهد. انواع مختلفمحصولات مطابق با الزامات استانداردها و مقررات مربوطه. تقریباً برای هر نوع محصولی می‌توانید اظهارنامه CU TR، گواهینامه یا نامه امتناع را از ما خریداری کنید. ما خدمات صدور گواهینامه حرفه ای را نه تنها در مسکو و منطقه، بلکه در سراسر روسیه ارائه می دهیم.