Bahan aktif
Virus influenza berpecah yang tidak aktif yang dibiakkan pada embrio ayam, diwakili oleh strain:
Komponen tambahan (pelarut)
Tidak mengandungi bahan tambahan atau pengawet.
_________________
* - medan mengandungi nama strain yang disyorkan oleh WHO untuk musim influenza wabak semasa
Kekotoran industri (kandungan dalam satu dos):
Dos 0.5 ml
Formaldehid tidak lebih daripada 30 mcg
Octoxynol-9 tidak lebih daripada 200 mcg
Neomycin tidak lebih daripada 20 picograms
Ovalbumin tidak lebih daripada 0.050 mcg
Penerangan
Sedikit opalescent, cecair sedikit keputihan.
Kumpulan farmakoterapeutik
Vaksin selesema yang tidak aktif
KodATXJ 07 BB 02
Sifat imunologi
Vaksin Vaxigrip dibuat daripada tiga jenis virus influenza, dikultur, disucikan dan kemudian dinyahaktifkan dengan formaldehid. Vaksin Vaxigrip membentuk pembangunan imuniti tertentu kepada strain virus influenza jenis A dan B yang berkaitan dengan wabak yang terkandung dalam vaksin ini. Imuniti dibangunkan antara minggu ke-2 dan ke-3 selepas vaksinasi dan berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.
Petunjuk untuk digunakan
Pencegahan influenza pada orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 6 bulan. Vaksinasi ditunjukkan terutamanya untuk individu yang berisiko tinggi untuk mengalami komplikasi selepas influenza.
Kontraindikasi
Hipersensitiviti kepada mana-mana komponen vaksin, serta komponen daging ayam atau telur ayam, neomycin, formaldehid dan oktoksinol-9.
Reaksi alahan yang teruk selepas pemberian vaksin atau vaksin yang mengandungi komponen yang sama sebelum ini.
Untuk penyakit yang disertai dengan peningkatan suhu badan, serta akut atau pemburukan penyakit kronik Vaksinasi harus ditangguhkan sehingga pemulihan atau remisi.
Berhati-hati
Vaksin Vaxigrip harus digunakan dengan berhati-hati pada orang yang mengalami trombositopenia atau gangguan pembekuan akibat kemungkinan pendarahan selepas suntikan intramuskular.
Gunakan semasa mengandung dan menyusu
Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada wanita hamil tidak menunjukkan kemungkinan kesan negatif vaksinasi pada janin dan badan wanita.
Vaksinasi dengan Vaxigrip boleh dijalankan bermula dari trimester kedua kehamilan. Atas sebab perubatan, jika ada peningkatan risiko perkembangan komplikasi selepas influenza, penggunaan vaksin ini disyorkan tanpa mengira peringkat kehamilan.
Vaksin boleh digunakan semasa menyusu.
Arahan penggunaan dan dos
Vaksin diberikan secara intramuskular atau dalam subkutan. Jangan berikan secara intravena! Sebelum digunakan, vaksin harus disimpan pada suhu bilik dan digoncang sehingga larutan homogen terbentuk.
Dos:
Kanak-kanak dari 6 hingga 35 bulan - 0.25 ml sekali; kanak-kanak berumur lebih 36 bulan dan dewasa - 0.5 ml sekali. kanak-kanak di bawah umur 6 bulan - keselamatan dan keberkesanan vaksin Vaxigrip pada kanak-kanak di bawah umur 6 bulan belum dikaji.
Kanak-kanak dari 6 hingga 11 bulan - permukaan anterolateral paha; kanak-kanak dari 12 bulan hingga 35 bulan - paha anterolateral atau kawasan
otot deltoid;
Kanak-kanak dari 36 bulan dan dewasa - kawasan otot deltoid.
Bagi kanak-kanak di bawah umur 9 tahun yang pertama kali diberi vaksin influenza, dua dos vaksin Vaxigrip disyorkan dengan selang 4 minggu.
Apabila menggunakan picagari yang mengandungi 0.5 ml vaksin untuk mengimunkan kanak-kanak yang dos 0.25 ml ditunjukkan, separuh daripada jumlah picagari 0.5 ml mesti dikeluarkan. Dalam kes ini, picagari harus disimpan kedudukan menegak, dan hentian strok hendaklah dimajukan sehingga mencapai garis hitam nipis yang dicetak pada picagari. Suntikan jumlah baki 0.25 ml.
Sebarang baki vaksin dalam picagari mesti dimusnahkan serta-merta.
Kesan sampingan"type="checkbox">
Kesan sampingan
Maklumat tentang kejadian buruk diperolehi daripada ujian klinikal dan semasa penggunaan ubat selepas pemasaran di pelbagai negara di dunia.
Data diperolehi daripada kajian klinikal
Disebabkan oleh perubahan tahunan dalam komposisi strain vaksin influenza dan mengikut keperluan Eropah, kajian klinikal tahunan tentang keselamatan dan imunogenisiti vaksin Vaxigrip dijalankan, termasuk sekurang-kurangnya 50 orang dewasa berumur 18-60 tahun dan sekurang-kurangnya 50 orang tua. berumur ≥60 tahun.
Analisis keselamatan terkumpul termasuk data klinikal daripada 36 kajian. Seramai 10,880 orang telah divaksinasi dengan Vaxigrip secara intramuskular (54 kanak-kanak berumur 6 hingga 35 bulan, 460 kanak-kanak berumur 3 hingga 8 tahun, 72 kanak-kanak berumur 9 hingga 17 tahun, 4,775 dewasa berumur 18 hingga 60 tahun dan 5,519 tahun dewasa melebihi 6 ). Kebanyakan kejadian buruk adalah ringan hingga sederhana dalam keterukan, biasanya berlaku pada hari vaksinasi dan diselesaikan dalam masa 3 hari berikutnya.
Di bawah ialah kekerapan (dengan julat yang konsisten dengan kajian individu) kejadian buruk yang dilaporkan pada 3 dan 7 hari susulan selepas imunisasi.
Reaksi tempatan yang paling biasa diperhatikan dalam tempoh pemerhatian 7 hari selepas pemberian vaksin dalam semua populasi kecuali kanak-kanak berumur 6 hingga 35 bulan adalah sakit di tapak suntikan.
Bagi kanak-kanak berumur 6 hingga 35 bulan, dalam tempoh pemerhatian selama 7 hari selepas vaksin diberikan, gangguan mental dalam bentuk kerengsaan paling kerap diperhatikan.
Antara gangguan umum tindak balas yang paling biasa diperhatikan semasa tempoh pemerhatian
Hari selepas pemberian vaksin, untuk orang dewasa, warga emas dan kanak-kanak berumur 9 hingga 17 tahun, adalah sakit kepala. Bagi kanak-kanak berumur 3 hingga 8 tahun, malaise paling kerap dilaporkan.
Kejadian buruk yang dibentangkan di bawah disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan kekerapan kejadian. Kekerapan kejadian ditentukan berdasarkan kriteria berikut: sangat kerap (≥10%), kerap (≥1% hingga<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Kejadian buruk dilaporkan dalam masa 3 hari selepas imunisasi
Selalunya: hilang selera makan1.
Gangguan mental *
Selalunya: kerengsaan1, tangisan patologi1.
Selalunya: insomnia1.
Pelanggaran oleh sistem saraf*
Selalunya: sakit kepala2,3,4,5, mengantuk1.
Selalunya: cirit-birit1.
Selalunya: muntah1.
Selalunya: peningkatan peluh4,5.
Dari bahagian muskuloskeletal dan tisu penghubung
Selalunya: myalgia*2,3,4.
Selalunya: artralgia*4.5, mialgia5.
Selalunya: sakit1,2,3,4,5, kemerahan1,2,3,4,5, pengerasan4,5, bengkak2,3,4,5 di tempat suntikan.
________________________
*Tidak dilaporkan dalam semua kajian klinikal atau dalam semua kumpulan umur.
1Kanak-kanak (6-35 bulan).
2Kanak-kanak (3-8 tahun).
3Kanak-kanak (9-18 tahun).
4Dewasa (19-56 tahun).
5Dewasa (lebih 60 tahun).
asthenia4, demam >38°C (apabila diukur dalam rongga mulut)1, menggigil3, rasa lesu2,3,4.
Selalunya: bengkak1, indurasi2,3, hematoma1,2,3,4,5, gatal2,4,5 di tapak suntikan, asthenia5, peningkatan suhu >38°C (apabila diukur dalam rongga mulut)2,3,4,5, menggigil2, 4.5, malaise5.
Pada kanak-kanak berumur 9-17 tahun, kesakitan dan kemerahan di tapak suntikan, sakit kepala, dan myalgia paling kerap diperhatikan dalam masa 3 hari selepas suntikan.
Pada kanak-kanak berumur 3-8 tahun, kesakitan dan kemerahan di tapak suntikan dan rasa lesu paling kerap diperhatikan dalam masa 3 hari selepas suntikan.
Pada kanak-kanak berumur 6-35 bulan, kesakitan di tapak suntikan, kerengsaan dan tangisan patologi paling kerap diperhatikan dalam masa 3 hari selepas suntikan.
Kejadian buruk direkodkan dalam tempoh pemerhatian 7 hari selepas imunisasi
Gangguan metabolik dan pemakanan*
Selalunya: hilang selera makan1.
Gangguan mental*
Selalunya: kerengsaan, tangisan patologi1.
Gangguan sistem saraf
Selalunya: sakit kepala2,3,4,5, mengantuk*1.
Dari saluran gastrousus*
Selalunya: muntah1.
Dari kulit dan tisu subkutan*
Selalunya: peningkatan peluh4,5.
Dari bahagian rangka otot dan tisu penghubung
Selalunya: myalgia2,3,4,5.
Selalunya: artralgia*4.5.
Gangguan tapak am dan pentadbiran
Selalunya: sakit1,2,3,4,5, kemerahan1,2,3,4,5, indurasi1,2,4,5, bengkak1,2,3,4,5, gatal-gatal*4 di tapak suntikan, asthenia*4, naikkan suhu >38 °C (diukur dalam rongga mulut)1, menggigil3, lesu2,3,4.
Selalunya: indurasi3, hematoma2,3,4,5, gatal*2,3,5 di tapak suntikan, asthenia*5, demam >38°C (apabila diukur dalam rongga mulut)2,3,4,5, menggigil*2 , 4.5, malaise5.
Kejadian buruk di atas lebih kerap diperhatikan pada orang dewasa berumur lebih dari 60 tahun berbanding orang dewasa berumur 18-59 tahun. Secara keseluruhan, profil keselamatan Vaxigrip semasa susulan 3 atau 7 hari selepas suntikan adalah sama dalam kedua-dua kumpulan umur.
Pada kanak-kanak berumur 9-17 tahun, dalam tempoh pemerhatian 7 hari selepas suntikan, kesakitan dan kemerahan di tapak suntikan, sakit kepala, dan myalgia paling kerap diperhatikan.
Pada kanak-kanak berumur 3-8 tahun, dalam tempoh pemerhatian 7 hari selepas suntikan, kesakitan dan kemerahan di tapak suntikan, rasa tidak enak badan, dan myalgia paling kerap diperhatikan.
Pada kanak-kanak berumur 6-35 bulan, semasa tempoh pemerhatian 7 hari selepas suntikan, kerengsaan, demam> 38°C, penurunan selera makan dan tangisan patologi paling kerap diperhatikan.
Berikut ialah kekerapan (dengan julat yang sepadan dengan kadar yang diperolehi dalam 7 kajian klinikal) kejadian buruk yang dilaporkan secara sukarela dalam tempoh 21 hari selepas imunisasi. Seramai 7,680 orang mengambil bahagian dalam kajian ini, termasuk 20 kanak-kanak berumur 6-35 bulan, 384 kanak-kanak berumur 3-8 tahun, 72 kanak-kanak berumur 9-17 tahun, 2,607 dewasa berumur 18-59 tahun dan 4,597 dewasa lebih 60 tahun. umur.
Kejadian buruk direkodkan dalam tempoh pemerhatian 21 hari selepas imunisasi
Jarang: limfadenopati2,4.
Jarang: limfadenopati5.
Dari sistem imun*
Jarang: urtikaria2.
Jarang: gatal4,5, gatal umum4, eritema4,5, eritema4, ruam4,5, urtikaria4, bengkak muka4.
Dari sistem saraf*
Selalunya: pening kepala3.
Jarang: mengantuk4, pening5.
Jarang: paresthesia4,5, hypoesthesia4, neuralgia5, radiculitis brachial5.
Dari saluran gastrousus*
Jarang: cirit-birit2,4,5, loya4.
Gangguan am dan gangguan tapak pentadbiran*
Selalunya: ketidakselesaan3, gatal3, peningkatan suhu3 di tempat suntikan.
Jarang: ketidakselesaan4, sakit4,5, gatal4,5, menebal4, pendarahan2, suhu meningkat2,4 di tapak suntikan, sindrom seperti selesema4.
Pangkalan data terhad untuk kanak-kanak 6–35 bulan, serta kriteria keselamatan khusus umur, menghalang perbandingan langsung profil keselamatan dalam ini. kumpulan umur dengan profil keselamatan pada orang dewasa.
Data diperoleh semasa pengawasan pasca pemasaran
Memandangkan laporan spontan tentang kejadian buruk semasa penggunaan komersil ubat diperolehi sangat jarang dan daripada populasi dengan bilangan pesakit yang tidak diketahui, kekerapan mereka diklasifikasikan sebagai "frekuensi tidak diketahui."
Gangguan darah dan sistem limfa s
Trombositopenia sementara, limfadenopati
Dari sistem imun
Reaksi alahan (kulit gatal, eritematous ruam kulit, urtikaria, dyspnea, angioedema atau kejutan)
Dari sistem saraf
Paresthesia, sindrom Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, sawan, encephalomyelitis
Dari sisi saluran darah
Vaskulitis, khususnya purpura Henoch-Schönlein, dalam beberapa kes dengan kerosakan buah pinggang sementara.
Kumpulan pesakit khas
Walaupun hanya bilangan individu yang terhad dengan penyakit bersamaan, kajian yang dijalankan pada pesakit selepas pemindahan buah pinggang, pesakit dengan asma bronkial atau pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 3 tahun dengan penyakit yang ada khasnya berisiko tinggi perkembangan komplikasi serius yang berkaitan dengan influenza tidak menunjukkan perbezaan ketara dalam profil keselamatan vaksin Vaxigrip dalam kumpulan pesakit ini.
Terlebih dos
Kesan buruk yang didaftarkan sekiranya berlaku terlebih dos vaksin Vaxigrip sepadan dengan profil keselamatan ubat yang diterangkan dalam bahagian "Kesan Sampingan".
Interaksi dengan ubat lain
Vaksin Vaxigrip boleh digunakan serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin lain. Dalam kes ini, ubat mesti disuntik ke bahagian badan yang berlainan menggunakan picagari yang berbeza.
Walaupun perencatan pelepasan hepatik fenitoin, teofilin, dan warfarin telah dilaporkan selepas vaksinasi influenza, kajian seterusnya mengenai kejadian kesan yang tidak diingini tiada kaitan ditemui berkaitan fenomena ini.
Apabila vaksin Vaxigrip diberikan kepada orang yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid, ubat sitotoksik atau radioaktif), tindak balas imun selepas vaksinasi mungkin berkurangan.
arahan khas
Disebabkan fakta bahawa kejadian influenza adalah bermusim, adalah disyorkan untuk memberi vaksin setiap tahun dalam tempoh musim luruh-musim sejuk, apabila risiko influenza paling besar.
Vaksin membawa kepada pembangunan imuniti hanya terhadap 3 strain virus influenza yang terkandung dalam ubat, atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan. Vaksin Vaxigrip tidak memberikan imuniti terhadap influenza apabila divaksinasi tempoh pengeraman penyakit, serta terhadap influenza yang disebabkan oleh strain virus lain. Vaksin Vaxigrip tidak membentuk perkembangan imuniti terhadap penyakit yang serupa dengan gejala influenza, tetapi disebabkan oleh patogen lain. Vaksinasi terhadap influenza yang dijalankan semasa musim wabak sebelumnya tidak dapat menyediakan perlindungan yang boleh dipercayai untuk musim seterusnya, kerana setiap musim wabak dicirikan oleh jenis virus influenza yang paling biasa.
Apabila vaksin Vaxigrip diberikan kepada orang yang kurang keupayaan untuk menghasilkan antibodi disebabkan oleh kecacatan genetik, kekurangan imun, serta orang yang menjalani terapi imunosupresif, tindak balas imun selepas vaksinasi mungkin berkurangan. Kes mungkin berlaku dalam masa beberapa hari selepas vaksinasi keputusan positif palsu apabila menentukan antibodi kepada HIV-1, virus hepatitis C dan, terutamanya, virus T-limfotropik manusia jenis 1 menggunakan kaedah ujian imunosorben berkaitan enzim (ELISA). Keputusan positif palsu mungkin disebabkan oleh pembentukan IgM sebagai tindak balas kepada vaksin. Dalam kes ini, keputusan yang diperoleh oleh ELISA dinilai menggunakan Western blotting.
Doktor harus dimaklumkan jika pesakit mengalami kekurangan imun, alahan, atau reaksi luar biasa terhadap vaksinasi sebelumnya, serta sebarang rawatan yang bertepatan dengan atau sebelum vaksinasi. Doktor mesti dimaklumkan tentang semua kes reaksi buruk, tidak terhad kepada yang disenaraikan dalam manual ini.
Vaksin tidak boleh digunakan jika penggantungan berwarna tidak seperti biasa atau jika terdapat zarah asing di dalamnya.
Vaksin tidak boleh dicampur dengan yang lain ubat dalam satu picagari.
Pekerja perubatan mesti mempunyai ubat-ubatan dan instrumen yang perlu disediakan rawatan perubatan dalam kes pembangunan jarang berlaku tindak balas anafilaksis disebabkan oleh pemberian vaksin.
Kesan pada keupayaan memandu kenderaan dan berpotensi melibatkan orang lain spesies berbahaya aktiviti
Kajian belum dijalankan untuk mengkaji kesan vaksin Vaxigrip terhadap keupayaan memandu kereta dan terlibat dalam aktiviti lain yang berpotensi berbahaya (bekerja dengan mekanisme bergerak, bekerja sebagai penghantar dan pengendali, dsb.).
Vaxigrip: arahan penggunaan dan ulasan
Nama Latin: Vaxigrip
Kod ATX: J07BB01
Bahan aktif: virus split gravedo tidak aktif
Pengilang: Sanofi Pasteur S.A. (Perancis)
Mengemas kini penerangan dan foto: 16.08.2019
Vaxigrip ialah vaksin untuk pencegahan influenza, yang membentuk pembangunan imuniti khusus (bertahan dari 6 hingga 12 bulan) kepada strain virus influenza A dan B yang berkaitan dengan wabak.
Borang keluaran dan gubahan
Bentuk dos Vaxigrip adalah penggantungan untuk intramuskular dan pentadbiran subkutan, sedikit keputihan, sedikit cecair opalescent. Tersedia mengikut:
- 0.5 ml vaksin dalam picagari, 1 picagari dalam bungkusan sel tertutup, 1 pakej dalam kotak kadbod;
- 0.5 ml vaksin dalam ampul, 10 ampul dalam pek lepuh, 2 pek dalam kotak kadbod (20 ampul);
- 1 dos vaksin (0.25 ml) dalam picagari, 1 picagari dalam bungkusan sel tertutup, 1 bungkusan dalam kotak kadbod;
- 5 ml botol (botol), 1 pc. dalam pek kadbod.
1 dos (0.5/0.25 ml) termasuk bahan aktif– hemaglutinin dan neuraminidase daripada strain virus berikut:
- A (H1 N1) – 15/7.5 µg GA;
- A (H3 N2) – 15/7.5 µg GA;
- B – 15/7.5 µg GA.
Eksipien: larutan penampan (natrium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium klorida, kalium dihidrogen fosfat, air untuk suntikan) - sehingga 0.5 ml.
Sifat farmakologi
Vaxigrip menggalakkan pembentukan tisu spesifik tinggi dan imuniti humoral terhadap influenza (menguatkan pertahanan badan apabila berhadapan dengan strain virus influenza jenis A dan B yang berkaitan epidemik yang termasuk dalam vaksin ini) dalam 80–95% pesakit.
Antibodi antivirus, sebagai peraturan, dihasilkan 10-15 hari selepas vaksinasi, dan imuniti berlangsung selama 6-12 bulan.
Farmakodinamik
Farmakodinamik ubat belum cukup dikaji.
Farmakokinetik
Kajian terperinci tentang ciri farmakokinetik Vaxigrip belum dijalankan.
Petunjuk untuk digunakan
Menurut arahan, Vaxigrip digunakan untuk mencegah influenza pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 6 bulan. Vaksinasi dibenarkan untuk penyakit/keadaan berikut:
- kencing manis;
- Kegagalan buah pinggang kronik;
- Penyakit sistem kardio-vaskular dan organ pernafasan;
- Kekurangan imun (termasuk jangkitan HIV);
- Penyakit darah malignan;
- Terapi serentak dengan sitostatik, imunosupresan, dos tinggi glukokortikosteroid;
- Terapi radiasi.
Vaxigrip boleh digunakan oleh orang yang lebih tua (berumur 65 tahun ke atas) dan wanita hamil jika mereka berisiko tinggi dijangkiti influenza.
Kontraindikasi
- Keadaan demam akut atau pemburukan penyakit kronik (vaksinasi boleh dilakukan selepas remisi atau pemulihan);
- Reaksi alahan terhadap penggunaan ubat sebelumnya;
- ARVI tidak teruk (vaksinasi boleh dilakukan selepas normalisasi suhu badan);
- Hipersensitiviti kepada komponen ubat, termasuk. kepada aminoglikosida dan protein ayam.
Keputusan untuk memberi vaksin kepada wanita hamil harus dibuat oleh doktor secara individu, dengan mengambil kira risiko penyakit dan komplikasi yang mungkin berlaku jangkitan influenza. Ia adalah paling selamat untuk memberi vaksin pada trimester kehamilan II-III.
Penggunaan Vaxigrip semasa penyusuan adalah mungkin, kerana ubat itu tidak mempunyai kesan toksik atau teratogenik pada janin.
Arahan untuk penggunaan Vaxigrip: kaedah dan dos
Vaksin Vaxigrip boleh diberikan:
- Secara subkutan ke dalam sepertiga atas permukaan luar bahu;
- Secara intramuskular ke dalam otot deltoid;
- Di permukaan anterolateral paha - pada kanak-kanak kecil.
Kanak-kanak dari 6 bulan hingga 3 tahun diberikan satu dos 0.25 ml ubat; mereka yang belum diberi vaksin dan tidak pernah dijangkiti selesema sebelum ini, vaksin diberikan dua kali dengan selang 4 minggu.
Untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun, Vaxigrip diberikan sekali, 0.5 ml.
Bagi pesakit yang mengalami kekurangan imun, ubat ini boleh diberikan dua kali, 0.25 ml dengan selang 4 minggu.
Kesan sampingan
- Selalunya - berpeluh, keletihan, sakit kepala, malaise, hyperthermia, menggeletar, sakit pada sendi dan otot, neuralgia (sementara, hilang selepas 1-2 hari);
- Jarang - paresthesia, trombositopenia, neuritis, encephalomyelitis, sawan, sindrom Guillain-Barre (hubungan yang jelas dengan vaksinasi belum ditubuhkan);
- Sangat jarang - tindak balas alahan sehingga kejutan, vaskulitis dengan disfungsi buah pinggang sementara.
Reaksi tempatan yang paling mungkin adalah: hiperemia, indurasi, sakit dan bengkak di tapak suntikan, ekimosis.
Terlebih dos
Maklumat tentang terlebih dos Vaxigrip tidak disediakan oleh pengilang.
arahan khas
Vaksinasi dijalankan setiap tahun dalam tempoh musim luruh-musim sejuk. Ia boleh dijalankan pada permulaan peningkatan wabak dalam kejadian influenza.
Pentadbiran intravena Vaxigrip tidak dibenarkan.
Untuk ARVI ringan dan akut penyakit usus Vaksinasi boleh dijalankan selepas normalisasi suhu badan.
Pada hari vaksinasi, pesakit mesti diperiksa oleh doktor (paramedik). Vaksinasi tidak dilakukan pada suhu badan melebihi 37 °C.
Selepas menggunakan Vaxigrip apabila enzim immunoassay Keputusan positif palsu ujian serologi adalah mungkin, yang disebabkan oleh pengeluaran IgM.
Bilik vaksin harus mengandungi ubat anti-kejutan (epinephrine, glucocorticosteroids, dll.).
Vaksin Vaxigrip mungkin mengandungi jumlah surih gentamicin.
Vaksinasi tidak menjejaskan kelajuan tindak balas psikomotor dan keupayaan untuk menumpukan perhatian.
Selepas imunisasi, pesakit harus berada di bawah pengawasan profesional penjagaan kesihatan selama setengah jam.
Prosedur vaksinasi dan pembukaan ampul dijalankan dengan mematuhi peraturan antiseptik dan asepsis yang ketat. Ubat tidak boleh disimpan dalam ampul terbuka.
Ubat dengan pelabelan yang rosak atau integriti ampul, disimpan dengan melanggar keperluan, dengan keadaan yang diubah tidak sesuai untuk digunakan. ciri-ciri fizikal(ketelusan, warna) dan tamat tempoh.
Gunakan semasa mengandung dan menyusu
Hasil kajian penggunaan vaksin pada wanita hamil mengesahkan ketiadaan kesan negatif vaksinasi pada janin dan badan ibu mengandung. Kehadiran kesan embriotoksik dan teratogenik belum terbukti. Keputusan untuk memberi vaksin kepada wanita hamil dibuat secara individu secara eksklusif oleh pakar yang mengambil kira risiko dijangkiti influenza dan kemungkinan berlaku komplikasi penyakit berjangkit ini. Adalah lebih baik untuk mentadbir Vaxigrip pada trimester kehamilan kedua hingga ketiga. Jika wanita hamil berisiko tinggi untuk mengalami komplikasi pasca-influenza yang serius, penggunaan vaksin disyorkan pada mana-mana peringkat kehamilan.
Vaksinasi semasa penyusuan dibenarkan.
Interaksi dadah
Vaxigrip boleh digunakan serentak dengan vaksin lain yang tidak aktif, tetapi kontraindikasi untuk setiap daripada mereka mesti diambil kira (ubat harus diberikan dengan picagari yang berbeza ke bahagian badan yang berlainan).
Imunosupresan dan glukokortikosteroid mengurangkan tindak balas imun terhadap ubat.
Analog
Analog Vaxigrip adalah: Agrippal S1, Begrivak, Vaksin influenza tidak aktif, eluate-centrifuge, Pandeflu.
Terma dan syarat penyimpanan
Simpan di tempat yang terlindung daripada cahaya, dari jangkauan kanak-kanak, pada suhu 2-8 °C. Jangan beku.
Jangka hayat - 12 bulan.
Syarat untuk mendispens daripada farmasi
Ia digunakan hanya di institusi perubatan.
VAKSIN PECAH UNTUK PENCEGAHAN SELSEMA
STRAIN 2008/2009
VAXIGRIP
VAKSIN INFLUENZA
(SPLIT VIRION,
TIDAK AKTIF)
2009/20010 TERITAN
No sijil pendaftaran 014493/01-2002
Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutan.
SEBATIAN
0.5 ml penggantungan mengandungi:
Bahan aktif: tidak aktif, dibiakkan pada embrio ayam
virus influenza berpecah, diwakili oleh strain yang setara dengan
seperti berikut:
Regangan seperti A/Brisbane/59/2007 (H1N1)*. . . . . . . . . . . 15 mcg hemagglutinin;
Regangan seperti A/Brisbane/10/2007 (H3N2)** . . . . . . . . . . 15 mcg hemagglutinin;
ketegangan seperti B/Brisbane/60/2008*** . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mcg hemaglutinin.
* A/Brisbane/59/2007/H1N1/IVR-148
** A/Uruguay/716/2007/H3N2/NYMC X-175 C
***B/Brisbane/60/2008
Komponen tambahan: larutan penimbal (natrium klorida, kalium klorida,
natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, air untuk suntikan) - sehingga
0.5 ml.
Komposisi terikan vaksin mematuhi saranan WHO untuk Utara
hemisfera dan keputusan EU tentang komposisi vaksin influenza untuk musim 2009/2010.
Vaxigrip mungkin mengandungi tidak lebih daripada 0.05 mcg ovalbumin setiap dos.
PENERANGAN
Sedikit opalescent, cecair sedikit keputihan.
SIFAT IMUNOBIOLOGI
Vaxigrip membentuk pembangunan imuniti khusus kepada wabak
strain semasa virus influenza jenis A dan B yang terkandung dalam vaksin ini.
Kekebalan berkembang antara minggu ke-2 dan ke-3 selepas vaksinasi dan
berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.
TUJUAN
Pencegahan influenza pada orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 6 bulan. Pemvaksinan
terutamanya ditunjukkan untuk individu yang berisiko tinggi untuk berkembang
komplikasi selepas selesema.
KONTRAINDIKASI
Hipersensitiviti kepada mana-mana komponen vaksin, serta komponen
daging ayam atau telur ayam, neomycin, formaldehid dan octoxynol-9.
Untuk penyakit yang disertai dengan peningkatan suhu badan, serta
dalam kes akut atau pemburukan penyakit kronik, vaksinasi harus dilakukan
menangguhkan sehingga pulih.
KEGUNAAN SEMASA HAMIL DAN MENYUSU
Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada wanita hamil tidak menunjukkan
kemungkinan kesan negatif vaksinasi pada janin dan badan
perempuan. Vaksinasi dengan ubat ini boleh dijalankan bermula dari
trimester kedua kehamilan. Atas sebab perubatan, jika ada
peningkatan risiko mengalami komplikasi selepas influenza, penggunaan
Vaksin boleh digunakan semasa menyusu.
KAEDAH PEMAKAIAN DAN DOS
Vaksin diberikan secara intramuskular atau dalam subkutan. Jangan masuk
secara intravena! Vaksin hendaklah disimpan pada suhu bilik sebelum digunakan.
suhu dan goncang.
Dos: untuk kanak-kanak berumur lebih 36 bulan dan dewasa - 0.5 ml sekali; Untuk
kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 35 bulan termasuk - 0.25 ml sekali.
Kanak-kanak di bawah umur 9 tahun yang menerima vaksin influenza pertama harus
pentadbiran Vaxigrip dua kali dengan selang 4 minggu.
Apabila menggunakan picagari yang mengandungi 0.5 ml vaksin untuk imunisasi
kanak-kanak di mana pentadbiran dos 0.25 ml ditunjukkan, separuh harus dikeluarkan
kandungan dengan menekan omboh pada tanda khas. Masukkan pesakit
baki jumlah vaksin.
Apabila menggunakan ampul yang mengandungi 0.5 ml vaksin untuk imunisasi kanak-kanak,
untuk siapa pentadbiran dos 0.25 ml ditunjukkan, adalah perlu untuk mengambilnya
menggunakan picagari yang mempunyai pengijazahan yang sesuai. Baki
Vaksin dalam ampul mesti dimusnahkan serta-merta.
KESAN SAMPINGAN
Semasa ujian klinikal, ia biasanya diperhatikan (dengan kekerapan antara
1/100 hingga 1/10):
Reaksi umum: peningkatan suhu badan, rasa lesu, menggigil, sensasi
keletihan, sakit kepala, berpeluh, sakit otot (myalgia), sakit dalam
sendi (arthralgia).
Reaksi tempatan: kemerahan, bengkak, sakit, lebam
(ecchymosis), pemadatan di tapak suntikan.
Reaksi ini biasanya hilang dalam masa 1-2 hari dan tidak memerlukan rawatan khas.
Dengan penggunaan besar-besaran Vaxigrip, dalam kes yang sangat jarang berlaku
tindak balas buruk berikut:
Dari sistem peredaran darah dan limfa: trombositopenia sementara,
limfadenopati, vaskulitis dengan kemungkinan penglibatan jangka pendek buah pinggang (dalam
kes terpencil)
Dari sistem saraf: paresthesia, sindrom Guillain-Barre, neuritis, neuralgia,
sawan, encephalomyelitis;
Reaksi alahan: urtikaria, gatal-gatal, ruam kulit; sesak nafas,
angioedema, kejutan.
ARAHAN KHAS
Disebabkan fakta bahawa kejadian influenza adalah bermusim,
risiko influenza adalah paling besar.
Vaksin membawa kepada pembangunan imuniti terhadap hanya 3 jenis virus
influenza yang terkandung dalam ubat atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan.
Vaxigrip tidak memberikan imuniti terhadap influenza apabila
vaksinasi semasa tempoh inkubasi penyakit, serta terhadap influenza,
disebabkan oleh strain virus lain . Vaxigrip tidak membentuk pembangunan
imuniti terhadap penyakit yang serupa dalam gejala influenza, tetapi
disebabkan oleh patogen lain. Vaksinasi influenza diberikan dalam
masa musim wabak sebelumnya, tidak dapat memberikan yang boleh dipercayai
perlindungan untuk musim depan, kerana setiap musim wabak dicirikan oleh
strain virus influenza yang paling biasa mereka.
Doktor mesti dimaklumkan tentang kekurangan imun pesakit,
alahan atau tindak balas luar biasa terhadap vaksinasi terdahulu, atau mana-mana
rawatan yang bertepatan dengan vaksinasi atau didahului
vaksinasi.
Vaksin tidak boleh digunakan jika warna penggantungan tidak seperti ciri atau
kehadiran zarah asing di dalamnya.
Penggunaan vaksin ini tidak menjejaskan keupayaan memandu kereta.
atau peralatan lain.
Doktor harus dimaklumkan tentang semua kes reaksi buruk, bukan
terhad kepada yang disenaraikan dalam arahan ini.
Kes mungkin berlaku dalam masa beberapa hari selepas vaksinasi
keputusan positif palsu apabila menentukan antibodi kepada HIV-1, virus
hepatitis C dan terutamanya virus T-limfotropik manusia jenis 1
kaedah enzim immunoassay (ELISA). Dalam kes ini, penilaian keputusan,
yang diperolehi oleh ELISA dilakukan menggunakan Western blotting.
Semasa menjalankan vaksinasi, perlu mempunyai ubat-ubatan yang tersedia,
perlu disediakan bantuan kecemasan dalam kes anaphylactic
tindak balas.
INTERAKSI DENGAN UBAT LAIN
Vaxigrip boleh digunakan serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin lain.
Dalam kes ini, ubat mesti diberikan ke bahagian badan yang berlainan menggunakan
picagari yang berbeza. Vaksin tidak boleh dicampur dengan yang lain
ubat dalam satu picagari.
Pada pesakit yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid,
ubat sitotoksik atau radioaktif), tindak balas imun selepas vaksinasi
mungkin tidak mencukupi.
BORANG PELEPASAN
0.5 ml vaksin dalam picagari, 1 picagari dalam bungkusan sel tertutup,
1 pembungkusan sel tertutup dengan arahan untuk digunakan dalam kotak kadbod.
0.5 ml vaksin setiap ampul, 10 ampul setiap pek lepuh, setiap
2 pek lepuh (20 ampul) dengan arahan untuk digunakan dalam
pek kadbod.
TERBAIK SEBELUM TARIKH
12 bulan. Tarikh tamat tempoh dipertimbangkan nombor terakhir bulan,
ditunjukkan pada bungkusan.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pembungkusan.
SYARAT PENYIMPANAN
Simpan di dalam peti sejuk (2 hingga 8°C), jauh dari cahaya. Tidak
membekukan.
Jauhkan daripada kanak-kanak.
SYARAT PERCUTIAN
Picagari: Mengikut preskripsi doktor.
Ampul: Untuk institusi perubatan.
Mengenai semua kes luar biasa tindak balas vaksinasi memaklumkan kepada Negara
badan kawalan perubatan imuno ubat biologi- FGUN
“Institut Penyelidikan Standardisasi dan Kawalan Negeri
persediaan biologi perubatan dinamakan sempena. L.A. Tarasevich" Rospotrebnadzor
(119002, Moscow, lorong Sivtsev-Vrazhek, 41, tel. 241-39-22) dan Pejabat Perwakilan
Sanofi Pasteur di negara-negara CIS (115035, Moscow, Sadovnicheskaya st., 82, bldg.
2, tel. 935-86-90).
PENGELUAR
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Perancis__
SKIM VAKSINASI
|
Perlu diingatkan terutamanya bahawa, tidak seperti beberapa lain yang didaftarkan di Rusia vaksin yang diimport(contohnya, Influvac), rejimen dos ini bertepatan sepenuhnya dengan cadangan antarabangsa. Khususnya, rejimen vaksinasi yang sama sepenuhnya disyorkan di Amerika Syarikat. Separuh dos vaksin Vaxigrip(0.25 ml, separuh dos dewasa, borang keluaran khas) digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 36 bulan. Dos penuh(0.5 ml) digunakan pada kanak-kanak berumur lebih 36 bulan dan dewasa. Mengapakah kanak-kanak di bawah umur 8 tahun yang belum diberi vaksin sebelum ini memerlukan dua dos vaksin dengan jarak 1 bulan? Seperti mana-mana vaksin lain vaksin yang tidak aktif pada kanak-kanak, vaksinasi Vaxigrip memerlukan pentadbiran berulang, kerana kekuatan tindak balas imun terhadap satu vaksinasi tidak mencukupi. Ini dijelaskan oleh apa yang dipanggil fenomena penggalak galakan- pengukuhan), yang terletak pada fakta bahawa pentadbiran berulang antigen menyebabkan tindak balas imun yang lebih cepat dan lebih kuat daripada pentadbiran awal mereka. Sebaliknya, fenomena penggalak adalah berdasarkan penampilan selepas vaksinasi pertama khas sel imun kenangan yang mengingati struktur antigen dan, jika ia muncul semula dalam badan, membantu sistem imun menghasilkan antibodi dengan lebih cepat dan dalam kuantiti yang lebih banyak. Oleh itu, vaksin selesema terdiri daripada vaksinasi primer dan vaksinasi semula, seperti Pemvaksinan DPT dan ADS. Dalam kes di mana kanak-kanak itu diberi vaksin pada tahun-tahun sebelumnya, vaksinasi sebelumnya berfungsi sebagai vaksinasi utama, dan vaksinasi semasa adalah vaksinasi semula. Di Rusia, kajian khas telah dijalankan mengenai isu ini - apakah faedah vaksinasi berulang pada kanak-kanak di bawah umur 8 tahun yang belum divaksinasi dan yang tidak sakit? Keputusan kajian ini menunjukkan bahawa pada kanak-kanak ini, satu vaksin tidak mencukupi untuk melindungi daripada influenza. Kadar morbiditi boleh dikatakan tidak menurun berbanding orang yang tidak divaksinasi. Pada masa yang sama, telah ditunjukkan bahawa dalam kumpulan kanak-kanak ini, vaksinasi berganda dapat mengurangkan kejadian sebanyak 4 kali ganda. Mengapakah dos 0.5 ml digunakan pada kanak-kanak berumur lebih 3 tahun dan bukan 0.25 ml? Seperti yang ditunjukkan oleh kajian perbandingan dua pelbagai dos, separuh dos menyebabkan perkembangan imuniti dalam 70-80% kanak-kanak yang diberi vaksin, manakala dos penuh (0.5 ml) membentuk imuniti dalam 90-99% kanak-kanak. Mengapakah orang dewasa hanya memerlukan satu vaksin Vaxigrip? Tidak ada keperluan untuk vaksinasi semula kerana terjamin kehadiran sel ingatan dewasa dalam badan akibat penyakit influenza sebelumnya (dipercayai bahawa pada usia 9 tahun seseorang telah dijangkiti selesema sekurang-kurangnya sekali). Tindak balas imun selepas vaksinasi tunggal adalah mencukupi sepenuhnya untuk pencegahan yang berkesan selesema Pada masa yang sama, kajian yang dijalankan di luar negara telah menunjukkan bahawa vaksinasi berulang pada orang dewasa tidak memberikan apa-apa faedah berbanding dengan vaksin tunggal. KONTRAINDIKASI Seperti mana-mana vaksinasi lain, Vaxigrip mempunyai beberapa kontraindikasi. Antaranya adalah tidak spesifik, iaitu, terpakai untuk semua vaksin, dan satu kontraindikasi khusus. Di antara kontraindikasi terdapat yang relatif, iaitu, yang boleh sementara atau di mana vaksinasi mungkin, dan satu yang mutlak. Kontraindikasi
1. Pemvaksinan vaxigrip tidak dijalankan jikapenyakit akut dan keterukan penyakit kronik saya. Kontraindikasi ini adalah biasa kepada semua vaksin dan adalah relatif. Maksud umum kontraindikasi ini ialah vaksin tidak boleh memburukkan (walaupun secara teori) perjalanan penyakit akut. Sebagai contoh, vaksinasi semasa jangkitan pernafasan akut yang disertai dengan peningkatan suhu boleh menyebabkan peningkatan suhu lagi. Sebarang kemerosotan dalam kesejahteraan, walaupun tidak berkaitan dengan vaksinasi, dalam kes ini akan dikaitkan oleh pesakit dan doktor yang merawat secara khusus kepada vaksinasi. Ia juga dipercayai bahawa vaksinasi semasa sakit boleh "membebankan sistem imun." Dan walaupun ini tidak benar, kerana sistem imun seseorang itu melakukan pelbagai tugas dan tidak boleh dibebankan semasa penyakit akut V kes am Pemvaksinan tidak disyorkan. Pengecualian mungkin kes apabila pesakit menghadapi peningkatan risiko penyakit dan kematian akibat influenza, tetapi pada masa yang perlu untuk mendapatkan vaksin, dia sakit dan tidak ada masa lagi untuk vaksinasi. Dalam kes ini, doktor (dan hanya doktor) mesti memutuskan sama ada untuk memberi vaksin jika terdapat kontraindikasi relatif atau tidak. 2. Alahan kepada putih telur ayam ialah kontraindikasi mutlak. Dalam amalan, alahan sedemikian termasuk bengkak serta-merta pada bibir bawah dan tekak apabila cuba makan telur ayam dalam apa jua bentuk (telur rebus, telur hancur, salad). Sekiranya tidak ada reaksi sedemikian dan seseorang makan telur ayam dengan tenang dan tanpa akibat, maka tidak ada alahan terhadap putih telur ayam. 3. Vaksin Vaxigrip adalah ubat yang sangat disucikan . Walau bagaimanapun, dalam kes yang sangat jarang berlaku mungkin ada tindak balas alahan kepada mana-mana komponen vaksin. Jika seseorang mengalami alahan yang teruk selepas vaksinasi Vaxigrip sebelumnya, ini juga merupakan kontraindikasi mutlak kepada vaksin tersebut. Vaksinasi dan kehamilan Kehamilan dan penyusuan bukan kontraindikasi kepada vaksinasi. Walau bagaimanapun, vaksinasi semasa trimester pertama kehamilan biasanya tidak disyorkan. Ini disebabkan oleh fakta bahawa dalam tempoh tiga bulan pertama risiko keguguran sudah agak tinggi dan oleh itu situasi mungkin timbul apabila vaksinasi bertepatan dengan keguguran, dan wanita dan doktor mungkin mendapat tanggapan bahawa vaksinasi itu yang menyebabkan penamatan kehamilan. Malah, tiada vaksin mengandungi bahan yang boleh menyebabkan keguguran. Lebih-lebih lagi, vaksinasi selesema pada wanita hamil adalah amalan yang agak biasa di negara maju di dunia dan malah disyorkan untuk digunakan pada wanita yang kehamilannya akan berada dalam 2-3 trimester semasa wabak selesema. |
Untuk pencegahan influenza, dinyahaktifkan (split) (vaksin influenza (virion berpecah), tidak aktif)
Komposisi dan bentuk pelepasan dadah
Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutan sedikit keputihan, sedikit opalescent.
Eksipien: larutan penampan (kalium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrofosfat, air untuk suntikan) - sehingga 0.25 ml.
Tidak mengandungi bahan tambahan atau pengawet.
Kekotoran industri (kandungan dalam 1 dos): formaldehid - tidak lebih daripada 15 mcg, octoxynol-9 - tidak lebih daripada 100 mcg, - tidak lebih daripada 10 pkg, ovalbumin - tidak lebih daripada 0.025 mcg.
0.25 ml - picagari (1) - pembungkusan sel tertutup (1) - pek kadbod.
Komposisi terikan vaksin mematuhi saranan WHO untuk Hemisfera Utara dan keputusan EU mengenai komposisi vaksin untuk musim influenza wabak semasa.
kesan farmakologi
Vaksin influenza split yang telah dimurnikan tidak diaktifkan. Mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus influenza jenis A dan B.
Mendorong pembentukan antibodi humoral kepada hemagglutinin, meneutralkan virus influenza. Tahap antibodi seroprotektif biasanya dicapai dalam masa 7-10 hari selepas pemberian vaksin. Tempoh imuniti selepas vaksinasi kepada strain homolog atau berkaitan berbeza dari 6 hingga 12 bulan.
Petunjuk
Pencegahan selesema.
Kontraindikasi
Akut penyakit berjangkit, pemburukan penyakit kronik, peningkatan sensitiviti kepada komponen aktif atau tambahan vaksin; hipersensitiviti kepada sulfat, formaldehid, mertiolat, natrium deoksikolat, telur dan putih ayam yang digunakan dalam proses teknologi.
Dos
Untuk kategori umur yang berbeza, persediaan vaksin yang sesuai harus digunakan, dengan mengambil kira kontraindikasi.
Vaksinasi hendaklah dijalankan sebelum bermulanya musim wabak influenza atau mengambil kira keadaan wabak.
Vaksin diberikan secara intramuskular atau dalam subkutan. Pada pesakit dengan trombositopenia dan penyakit lain dalam sistem pembekuan, vaksin harus diberikan secara subkutan. Dalam apa jua keadaan, vaksin tidak boleh diberikan secara intravena.
Kesan sampingan
Reaksi sistemik: mungkin - sedikit peningkatan jangka pendek dalam suhu badan, demam, kelesuan umum (fenomena ini hilang sendiri dalam masa 1-2 hari); sangat jarang - neuralgia, paresthesia, sawan, trombositopenia sementara, gangguan neurologi, vaskulitis.
Reaksi alahan: pada pesakit yang mempunyai sensitiviti yang diketahui terhadap komponen individu vaksin - gatal-gatal kulit, urtikaria, ruam; sangat jarang - tindak balas alahan yang teruk, seperti.
Reaksi tempatan: sakit, kemerahan dan bengkak di tapak suntikan.
Interaksi dadah
Keberkesanan imunisasi mungkin dikurangkan kerana terapi imunosupresif serentak, dan juga dengan kehadiran kekurangan imun.
arahan khas
Vaksin ini mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus influenza dan tidak menghalang jangkitan saluran pernafasan atas. saluran pernafasan disebabkan oleh patogen lain.
Untuk ARVI ringan dan penyakit usus akut, vaksinasi dijalankan serta-merta selepas suhu menjadi normal.
Apabila menggunakan vaksin, adalah perlu untuk sentiasa mempunyai bekalan tangan yang mungkin diperlukan sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis yang jarang berlaku selepas pentadbiran. Atas sebab ini, vaksin mesti berada di bawah pengawasan perubatan selama 30 minit selepas imunisasi.
Berikutan vaksinasi influenza, keputusan positif palsu daripada ujian ELISA serologi untuk mengesan antibodi terhadap HIV 1, dan khususnya virus T-limfotropik 1 manusia (HTLV 1), telah dilaporkan, yang mungkin disebabkan oleh tindak balas imun (pengeluaran IgM) terhadap vaksinasi .
Kehamilan dan penyusuan
Pada masa ini, tiada data yang mencukupi mengenai embriotoksisiti dan teratogenisiti vaksin ini.
Doktor memutuskan secara individu sama ada untuk menggunakan vaksin semasa penyusuan.
Vaksin split yang tidak aktif untuk pencegahan influenzaSTRAIN 2014/2015
Sijil pendaftaran № 014493/01
Borang dos
Penggantungan untuk pentadbiran intramuskular dan subkutan.
Kompaun
0.5 ml penggantungan mengandungi:
Bahan aktif: virus influenza berpecah yang tidak aktif yang dibiakkan pada embrio ayam, diwakili oleh strain:
A/California/7/2009/NUMS X-179A, berasal daripada
A/California/7/2009/H1N1/pdm09 15 mcg hemagglutinin;
A/Texas/50/2012 NYMC X-223A, diperolehi daripada A/Texas/50/2012 (НЗN2) 15 μg hemagglutinin;
B/Massachusetts/2/2012 15 mcg hemagglutinin.
Komponen tambahan: larutan penampan (natrium klorida, kalium klorida, natrium hidrogen fosfat dihidrat, kalium dihidrogen fosfat, air untuk suntikan) - sehingga 0.5 ml. Komposisi terikan vaksin mematuhi saranan WHO untuk Hemisfera Utara dan keputusan EU mengenai komposisi vaksin influenza untuk musim 2014/2015. Vaxigrip mungkin mengandungi tidak lebih daripada 0.05 mcg ovalbumin setiap dos.
Penerangan
Sedikit opalescent, cecair sedikit keputihan.
Sifat imunobiologi
Vaxigrip membentuk pembangunan imuniti khusus kepada strain virus influenza jenis A dan B yang berkaitan epidemik yang terkandung dalam vaksin ini. Imuniti dibangunkan antara minggu ke-2 dan ke-3 selepas vaksinasi dan berlangsung dari 6 hingga 12 bulan.
Tujuan
Pencegahan influenza pada orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 6 bulan. Vaksinasi ditunjukkan terutamanya untuk individu yang berisiko tinggi untuk mengalami komplikasi selepas influenza.Kontraindikasi
Hipersensitiviti kepada mana-mana komponen vaksin, serta komponen daging ayam atau telur ayam, neomycin, formaldehid dan octoxynol-9.
Dalam penyakit yang disertai dengan peningkatan suhu badan, serta dalam akut atau pemburukan penyakit kronik, vaksinasi harus ditangguhkan sehingga pemulihan.
Gunakan semasa mengandung dan menyusu
Data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin pada wanita hamil tidak menunjukkan kemungkinan kesan negatif vaksinasi pada janin dan badan wanita. Vaksinasi dengan ubat ini boleh dijalankan bermula dari trimester kedua kehamilan. Atas sebab perubatan, jika terdapat peningkatan risiko untuk mengalami komplikasi selepas influenza, penggunaan vaksin ini disyorkan tanpa mengira peringkat kehamilan.
Vaksin boleh digunakan semasa menyusu.
Arahan penggunaan dan dos
Vaksin diberikan secara intramuskular atau dalam subkutan. Jangan berikan secara intravena! Vaksin hendaklah disimpan pada suhu bilik dan digoncang sebelum digunakan.Dos: untuk kanak-kanak berumur lebih 36 bulan dan dewasa - 0.5 ml sekali; untuk kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 35 bulan termasuk - 0.25 ml sekali.
Bagi kanak-kanak di bawah umur 9 tahun yang pertama kali diberi vaksin influenza, dua dos Vaxigrip ditunjukkan dengan selang 4 minggu. Apabila menggunakan picagari yang mengandungi 0.5 ml vaksin untuk mengimunkan kanak-kanak yang dos 0.25 ml ditunjukkan, separuh daripada kandungannya perlu dikeluarkan dengan menekan pelocok ke tanda khas. Suntikkan baki jumlah vaksin ke dalam pesakit.
Apabila menggunakan ampul yang mengandungi 0.5 ml vaksin untuk mengimunkan kanak-kanak yang dos 0.25 ml ditunjukkan, ia mesti ditarik balik menggunakan picagari lulus yang sesuai. Baki vaksin dalam ampul mesti dimusnahkan serta-merta.
Kesan sampingan
Semasa kajian klinikal, perkara berikut biasanya diperhatikan (dengan kekerapan 1/100 hingga 1/10):
Reaksi umum: suhu badan meningkat, rasa lesu, menggigil, rasa letih, sakit kepala, berpeluh, sakit otot (myalgia), sakit sendi (arthralgia).
Reaksi tempatan: kemerahan, bengkak, sakit, lebam (ecchymosis), pengerasan di tapak suntikan.
Reaksi ini biasanya hilang dalam masa 1-2 hari dan tidak memerlukan rawatan khas.
Dengan penggunaan besar-besaran Vaxigrip, dalam kes yang jarang berlaku, tindak balas buruk berikut berlaku:
Dari sistem peredaran darah dan limfa: trombositopenia sementara, limfadenopati, vaskulitis dengan kemungkinan penglibatan jangka pendek buah pinggang (dalam kes terpencil)
Dari sistem saraf: paresthesia, sindrom Guillain-Barré, neuritis, neuralgia, sawan, encephalomyelitis;
Reaksi alahan: urtikaria, gatal-gatal, ruam kulit; sesak nafas, angioedema, kejutan.
arahan khas
Disebabkan fakta bahawa kejadian influenza adalah bermusim, adalah disyorkan untuk memberi vaksin setiap tahun dalam tempoh musim luruh-musim sejuk, apabila risiko influenza paling besar.
Vaksin membawa kepada pembangunan imuniti hanya terhadap 3 strain virus influenza yang terkandung dalam penyediaan atau terhadap strain yang serupa dengan yang ditunjukkan. Vaxigrip tidak memberikan imuniti terhadap influenza apabila divaksin semasa tempoh inkubasi penyakit, serta terhadap influenza yang disebabkan oleh strain virus lain. Vaxigrip tidak membentuk perkembangan imuniti terhadap penyakit yang serupa dengan gejala selesema, tetapi disebabkan oleh patogen lain. Vaksinasi terhadap influenza, yang dijalankan semasa musim wabak sebelumnya, tidak dapat memberikan perlindungan yang boleh dipercayai untuk musim berikutnya, kerana Setiap musim wabak mempunyai jenis virus influenza yang paling biasa.
Doktor harus dimaklumkan jika pesakit mengalami kekurangan imun, alahan, atau reaksi luar biasa terhadap vaksinasi sebelumnya, serta sebarang rawatan yang bertepatan dengan atau sebelum vaksinasi.
Vaksin tidak boleh digunakan jika penggantungan berwarna tidak seperti biasa atau jika terdapat zarah asing di dalamnya.
Penggunaan vaksin ini tidak menjejaskan keupayaan memandu kereta atau menggunakan peralatan lain.
Doktor harus dimaklumkan tentang semua kes tindak balas buruk, tidak terhad kepada yang disenaraikan dalam arahan ini. Dalam beberapa hari selepas vaksinasi, kes keputusan positif palsu mungkin berlaku apabila menentukan antibodi kepada HIV-1, virus hepatitis C dan, terutamanya, virus T-limfotropik manusia jenis 1 melalui ujian imunosorben berkaitan enzim (ELISA). Dalam kes ini, keputusan yang diperoleh oleh ELISA dinilai menggunakan Western blotting. Semasa menjalankan vaksinasi, adalah perlu untuk menyediakan ubat-ubatan yang diperlukan untuk memberikan bantuan kecemasan sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis.
Interaksi dengan ubat lain
Vaxigrip boleh digunakan serentak (pada hari yang sama) dengan vaksin lain. Dalam kes ini, ubat mesti disuntik ke bahagian badan yang berlainan menggunakan picagari yang berbeza. Vaksin tidak boleh dicampur dengan mana-mana ubat lain dalam picagari yang sama. Pada pesakit yang menjalani terapi imunosupresif (kortikosteroid, ubat sitotoksik atau radioaktif), tindak balas imun selepas vaksinasi mungkin tidak mencukupi.
Borang keluaran
0.5 ml vaksin dalam picagari, 1 picagari dalam bungkusan sel tertutup, 1 bungkusan sel tertutup dengan arahan untuk digunakan dalam kotak kadbod.
0.5 ml vaksin setiap ampul, 10 ampul dalam pek lepuh, 2 pek lepuh (20 ampul) dengan arahan untuk digunakan dalam kotak kadbod.
Terbaik sebelum tarikh
12 bulan. Tarikh tamat tempoh dianggap sebagai hari terakhir bulan yang ditunjukkan pada pembungkusan.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pembungkusan.
Keadaan penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 hingga 8°C), terlindung daripada cahaya. Jangan beku.
Jauhkan daripada kanak-kanak.
Syarat percutian
Picagari: Mengikut preskripsi doktor.
Ampul: Untuk institusi perubatan.
Sila laporkan sebarang tindak balas vaksin yang luar biasa kepada:
FSBI" Pusat Sains pemeriksaan dana kegunaan perubatan"(119002, Moscow, lorong Sivtsev Vrazhek, 41) dan pejabat Perwakilan syarikat pembuatan Sanofi-aventis Group JSC (115035, Moscow, Tverskaya St., 22).
Pengeluar
Sanofi Pasteur S.A., 2, Avenue Pont Pasteur 69007, Lyon, Perancis
