Ваксигрип- инактивирана сплит ваксина за профилактика на грип. ЩАМОВЕ 2019/2020.
Удостоверение за регистрация: P NO1449З/01
Търговско наименование:Ваксигрип
Име на групата:противогрипна ваксина
Доза от:суспензия за интрамускулно и подкожно приложение
Държава производител: Sanofi Pasteur, Франция
Проучвателно проучване:не е задължително
Цена на ваксината: 2400 търкайте.
Приложимо:За възрастни и деца от 6 месеца.
Условия за отпускане от аптеките:Спринцовки - по рецепта, Ампули - За лечебни заведения
Наличност на ваксина:в наличност
Аналози на тази ваксина:
Ваксина "Инфлувак" (за възрастни и деца от 6 месеца.)
Ваксина "Ultrix quadri" (Ultrix) (за възрастни 18+)
ОПИСАНИЕ НА ЛЕКАРСТВОТО
Външен вид:Леко опалесцираща, леко белезникава течност.
Имунобиологични свойства
Vaxigrip оформя развитието специфичен имунитеткъм епидемично значими щамове на грипни вируси тип А и В, съдържащи се в тази ваксина. Имунитетът се изгражда между 2-рата и 3-тата седмица след ваксинацията и продължава от 6 до 12 месеца.
СЪЕДИНЕНИЕ
0,5 ml суспензия съдържа:
Активни компоненти:
Инактивирани разделени грипни вируси, култивирани върху пилешки ембриони, представени от щамове, еквивалентни на следното:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 подобен на A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, подобен на A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, подобно на B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.
Помощни компоненти:
- буферен разтвор (натриев хлорид, калиев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, вода за инжекции) - до 0,5 ml;
- Щамовият състав на ваксината е в съответствие с препоръките на СЗО за Северното полукълбо и решението на ЕС за състава на противогрипните ваксини за сезон 2019/2020 г. Vaxigrip може да съдържа не повече от 0,05 mcg овалбумин на доза.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Профилактика на грип при възрастни и деца от 6-месечна възраст. Ваксинацията е особено показана за лица с повишен риск от развитие на следгрипни усложнения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината, както и компоненти пилешко месоили кокоше яйценеомицин, формалдехид и октоксинол-9;
- При заболявания, придружени от повишаване на телесната температура, както и при остро или обостряне на хронично заболяване, ваксинацията трябва да се отложи до възстановяване;
УПОТРЕБА ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Наличните данни за употребата на ваксината при бременни жени не показват възможността за отрицателни ефекти от ваксинацията върху плода и тялото на жената.
Ваксинацията може да се извърши от втория триместър на бременността. По медицински причини, ако има такива повишен рискразвитие на постгрипни усложнения, употребата на тази ваксина се препоръчва независимо от етапа на бременността.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИРОВКА
Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно. Да не се прилага интравенозно!Ваксината трябва да се съхранява на стайна температура и да се разклати преди употреба.
- За деца над 36 месеца и възрастни - 0,5 ml еднократно;
- За деца от 6 месеца до 35 месеца включително - 0,25 ml еднократно;
- За деца под 9 години, които се ваксинират за първи път срещу грип, са показани две дози Vaxigrip с интервал от 4 седмици.
При използване на спринцовка, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, за които е показана доза от 0,25 ml, е необходимо да се отстрани половината от съдържанието чрез натискане на буталото до специалната маркировка. Инжектирайте останалото количество ваксина в пациента.
Когато се използва ампула, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, за които е показана доза от 0,25 ml, тя трябва да се изтегли с помощта на подходящо градуирана спринцовка. Остатъкът от ваксината в ампулата трябва да се унищожи незабавно.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Общи реакции
- Повишена телесна температура;
- неразположение;
- втрисане;
- Чувствам се изморен;
- главоболие;
- изпотяване;
- Мускулна болка (миалгия);
- Болка в ставите (артралгия).
Местни реакции
- Зачервяване;
- подуване;
- болезненост;
- Синини (екхимоза);
- Бучка на мястото на инжектиране.
Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни и не изискват специално лечение.
При масовата употреба на Ваксигрип в много редки случаи се наблюдават следните нежелани реакции:
- Преходна тромбоцитопения;
- лимфаденопатия;
- Васкулит с възможно краткотрайно засягане на бъбреците (в изолирани случаи);
- парестезия;
- Синдром на Guillain-Barre;
- неврит;
- невралгия;
- конвулсии;
- Енцефаломиелит;
- копривна треска;
- Кожни обриви;
- диспнея;
- ангиоедем;
СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
- Поради факта, че заболеваемостта от грип е сезонна, препоръчително е да се ваксинирате ежегодно през есенно-зимния период, когато рискът от грип е най-голям;
- Ваксината води до изграждане на имунитет само срещу 3 щама на грипния вирус, съдържащ се в лекарството, или срещу щамове, подобни на посочените. Ваксигрип не осигурява имунитет срещу грип при ваксиниране в инкубационен периодзаболявания, както и срещу грип, причинен от други щамове на вируса. Vaxigrip не формира развитието на имунитет срещу заболявания, подобни на симптомите на грипа, но причинени от други патогени. Ваксинацията срещу грип, извършена през предходния епидемичен сезон, не може да осигури надеждна защитаза следващия сезон, защото Всеки епидемичен сезон има свои собствени най-разпространени щамове на грипния вирус;
- Лекарят трябва да бъде информиран за имунодефицита, алергията или необичайната реакция на пациента към предишна ваксинация, както и за всяко лечение, което съвпада с или предхожда ваксинацията. Ваксината не трябва да се използва, ако суспензията е нехарактерно оцветена или ако в нея има чужди частици;
- Употребата на тази ваксина не повлиява способността за шофиране или работа с друго оборудване;
- Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи нежелани реакции, без да се ограничава до изброените в тези инструкции;
- В рамките на няколко дни след ваксинацията могат да възникнат случаи на фалшиво положителни резултати при определяне на антитела срещу HIV-1, вирус на хепатит С и особено човешки Т-лимфотропен вирус тип 1 чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA). В тези случаи резултатът, получен чрез ELISA, се оценява с помощта на Western blotting;
- При извършване на ваксинация е необходимо да има налични необходимите медикаменти за осигуряване спешна помощв случай на анафилактична реакция;
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
Ваксигрип може да се използва едновременно (в същия ден) с други ваксини.В този случай лекарствата трябва да се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки. Ваксината не може да се смесва с друго лекарство в една и съща спринцовка.
При пациенти, подложени на имуносупресивна терапия (кортикостероиди, цитотоксични или радиоактивни лекарства), имунният отговор след ваксинация може да е недостатъчен.
ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ
- 0,5 ml ваксина в спринцовка, 1 спринцовка в затворена опаковка, 1 затворена опаковка с инструкции за употреба в картонена кутия;
- 0,5 ml ваксина в ампула, 10 ампули в блистер, 2 блистера (20 ампули) с инструкции за употреба в картонена кутия.
НАЙ-ДОБРОТО ПРЕДИ СРЕЩА
сусп. интрамускулно и подкожно приложение 0,5 ml/1 доза: спринцовки 1 бр., амп. 20 бр.Рег. №: 4150/99/04/08/13 от 25.07.2013 г. - Валиден
Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение леко белезникав, леко опалесциращ.
Помощни вещества:буферен разтвор - натриев хлорид, калиев хлорид, натриев хидроген фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, вода (до 0,5 ml).
0,5 ml - спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - ампули (10) - контурна клетъчна опаковка (2) - картонени опаковки.
* - култивирани върху пилешки ембриони.
** - съставът на щама отговаря на препоръките на СЗО за Северното полукълбо и решението на ЕС относно състава на противогрипните ваксини за настоящия епидемичен сезон.
*** - хемаглутинин.
Ваксината може да съдържа не повече от 0,05 mcg овалбумин на доза.
Описание на лекарството ВАКСИГРИПвъз основа на официално одобрени инструкции за употреба на лекарството и направени през 2009 г. Дата на актуализация: 23.08.2010 г
Ваксина за профилактика на грип. Ваксигрип формира развитието на специфичен имунитет към епидемично значими щамове на грипни вируси тип А и В, съдържащи се в тази ваксина. Имунитетът се изгражда между 2-рата и 3-тата седмица след ваксинацията и продължава от 6 до 12 месеца.
Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно. Не прилагайте IV! Ваксината трябва да се съхранява на стайна температура и да се разклати преди употреба.
За деца над 36 месеца и възрастни - 0,5 мл еднократно, за деца на възраст от 6 месеца до 35 месецавключително - 0,25 ml еднократно.
Деца под 9 години, които се ваксинират за първи път срещу грип, е показана двойна доза Ваксигрип с интервал от 4 седмици.
При използване на спринцовка, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, за които е показана доза от 0,25 ml, е необходимо да се отстрани половината от съдържанието чрез натискане на буталото до специална маркировка. Инжектирайте останалото количество ваксина в пациента.
Когато се използва ампула, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, за които е показана доза от 0,25 ml, тя трябва да се изтегли с помощта на спринцовка, която има съответната градуировка. Остатъкът от ваксината в ампулата трябва да се унищожи незабавно.
По време на клиничните проучвания те обикновено се наблюдават (с честота от 1/100 до 1/10).
Общи реакции:повишена телесна температура, неразположение, втрисане, чувство на умора, главоболие, изпотяване, миалгия, артралгия.
Местни реакции:зачервяване, подуване, болка, синини (екхимоза), втвърдяване на мястото на инжектиране.
Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни и не изискват специално лечение.
При масова употреба на Ваксигрип в много редки случаи се наблюдават следните нежелани реакции.
От страна на хемопоетичната система: преходна тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с възможно краткотрайно засягане на бъбреците (в отделни случаи)
От външната страна нервна система: парестезия, синдром на Guillain-Barre, неврит, невралгия, конвулсии, енцефаломиелит.
Алергични реакции: копривна треска, сърбеж, кожен обрив, задух, ангиоедем, шок.
- повишена чувствителносткъм някой от компонентите на ваксината, както и компоненти на пилешко месо или пилешки яйца, неомицин, формалдехид и октоксинол-9;
При заболявания, придружени от повишаване на телесната температура, както и при остро или обостряне на хронично заболяване, ваксинацията трябва да се отложи до възстановяване.
Употреба по време на бременност и кърмене
Наличните данни за употребата на ваксината при бременни жени не показват възможността за отрицателни ефекти от ваксинацията върху плода и тялото на жената. Ваксинацията с това лекарство може да се извърши от втория триместър на бременността. По медицински причини, ако има повишен риск от развитие на следгрипни усложнения, употребата на тази ваксина се препоръчва независимо от етапа на бременността.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Поради факта, че заболеваемостта от грип е сезонна, препоръчително е да се ваксинирате ежегодно през есенно-зимния период, когато рискът от грип е най-голям.
Ваксината води до изграждане на имунитет само срещу 3 щама на грипния вирус, съдържащ се в лекарството, или срещу щамове, подобни на посочените.
Vaxigrip не осигурява имунитет срещу грип при ваксиниране през инкубационния период на заболяването, както и срещу грип, причинен от други щамове на вируса. Vaxigrip не формира развитието на имунитет срещу заболявания, подобни на симптомите на грипа, но причинени от други патогени.
Ваксинацията срещу грип, извършена през предходния епидемичен сезон, не може да осигури надеждна защита за следващия сезон, т.к. Всеки епидемичен сезон има свои собствени най-разпространени щамове на грипния вирус.
Лекарят трябва да бъде информиран за имунодефицита, алергията или необичайната реакция на пациента към предишна ваксинация, както и за всяко лечение, което съвпада с или предхожда ваксинацията.
Ваксината не трябва да се използва, ако суспензията е нехарактерно оцветена или ако в нея има чужди частици.
Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, без да се ограничава до изброените в тази инструкция.
В рамките на няколко дни след ваксинацията могат да възникнат случаи на фалшиво положителни резултати при определяне на антитела срещу HIV-1, вирус на хепатит С и особено човешки Т-лимфотропен вирус тип 1
метод на ензимен имуноанализ (ELISA). В тези случаи резултатът, получен чрез ELISA, се оценява с помощта на Western blotting.
При извършване на ваксинация е необходимо да имате налични лекарства, необходими за оказване на спешна помощ в случай на анафилактична реакция.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на тази ваксина не повлиява способността за шофиране или работа с друго оборудване.
Ваксигрип може да се използва едновременно (в същия ден) с други ваксини. В този случай лекарствата трябва да се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки.
Ваксината не може да се смесва с друго лекарство в една и съща спринцовка.
При пациенти, подложени на имуносупресивна терапия (кортикостероиди, цитотоксични или радиоактивни лекарства), имунният отговор след ваксинация може да е недостатъчен.
Срок на годност на лекарството
Срок на годност - 12 месеца. Зачита се срокът на годност последно числомесец, посочен на опаковката.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
SANOFI PASTER S.A., представителство, (Франция)
Официално оторизиран дистрибутор
на територията на Република Беларус SJSC "Medvax"
За профилактика на грип, инактивиран (разделен) (грипна ваксина (разделен вирион), инактивиран)
Състав и форма на освобождаване на лекарството
Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение леко белезникав, леко опалесциращ.
Помощни вещества: буферен разтвор (калиев хлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, калиев дихидрофосфат, вода за инжекции) - до 0,25 ml.
Не съдържа адюванти или консерванти.
Промишлени примеси (съдържание в 1 доза):формалдехид - не повече от 15 mcg, октоксинол-9 - не повече от 100 mcg, - не повече от 10 pkg, овалбумин - не повече от 0,025 mcg.
0,25 ml - спринцовки (1) - опаковка със затворени клетки (1) - картонени опаковки.
Щамовият състав на ваксината е в съответствие с препоръките на СЗО за Северното полукълбо и решението на ЕС за състава на ваксините за настоящия епидемичен грипен сезон.
фармакологичен ефект
Инактивирана пречистена сплит ваксина срещу грип. Предотвратява заболявания, причинени от грипни вируси тип А и В.
Индуцира образуването на хуморални антитела срещу хемаглутинини, неутрализирайки грипните вируси. Нивата на серопротективни антитела обикновено се постигат в рамките на 7-10 дни след прилагане на ваксината. Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни или сродни щамове варира от 6 до 12 месеца.
Показания
Профилактика срещу грип.
Противопоказания
Остра инфекциозни заболявания, екзацербации хронични болести, свръхчувствителност към активните или помощните компоненти на ваксината; свръхчувствителност към сулфат, формалдехид, мертиолат, натриев деоксихолат, яйчен и пилешки белтък, използвани в технологичния процес.
Дозировка
За различните възрастови категории трябва да се използват подходящи ваксинални препарати, като се вземат предвид противопоказанията.
Ваксинацията трябва да се извърши преди началото на епидемичния грипен сезон или като се вземе предвид епидемичната ситуация.
Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно. При пациенти с тромбоцитопения и други заболявания на коагулационната система ваксината трябва да се прилага подкожно. При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага интравенозно.
Странични ефекти
Системни реакции:възможно - леко краткотрайно повишаване на телесната температура, треска, общо неразположение (тези явления преминават сами в рамките на 1-2 дни); изключително рядко - невралгия, парестезия, конвулсии, преходна тромбоцитопения, неврологични нарушения, васкулит.
Алергични реакции:при пациенти с известна чувствителност към отделните компоненти на ваксината - сърбяща кожа, уртикария, обрив; изключително редки - тежки алергични реакции като напр.
Местни реакции:болезненост, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране.
Лекарствени взаимодействия
Ефективността на имунизацията може да бъде намалена поради съпътстваща имуносупресивна терапия, както и при наличие на имунен дефицит.
специални инструкции
Тази ваксина предотвратява заболяване, причинено от грипния вирус, и не предотвратява инфекции на горните дихателни пътища. респираторен трактпричинени от други патогени.
За лека ARVI, остра чревни заболяванияВаксинацията се извършва веднага след нормализиране на температурата.
Когато прилагате ваксина, важно е винаги да имате налични консумативи, които може да са необходими в случай на редки анафилактични реакциислед въвеждането. Поради тази причина ваксинираният трябва да бъде под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията.
След ваксинация срещу грип се съобщава за фалшиво положителни резултати от серологични ELISA тестове за откриване на антитела срещу ХИВ 1 и по-специално човешки Т-лимфотропен вирус 1 (HTLV 1), което може да се дължи на имунен отговор (производство на IgM) към ваксинацията .
Бременност и кърмене
Понастоящем няма достатъчно данни за ембриотоксичността и тератогенността на тази ваксина.
Лекарят решава индивидуално дали да използва ваксината по време на кърмене.
Лекарствена форма: суспензия за интрамускулно и подкожно приложениеСъединение:Активна съставка
Инактивирани разделени грипни вируси, култивирани върху пилешки ембриони, представени от щамове:
| Доза 0,2 5 мл | Доза 0,5 мл |
|
| A/ (H3N2) * | 7,5 mcg хемаглутинин | 15 mcg хемаглутинин |
| A/ (H1N1)* | 7,5 mcg хемаглутинин | 15 mcg хемаглутинин |
| 7,5 mcg хемаглутинин | 15 mcg хемаглутинин |
Помощен компонент (разтворител)
Не съдържа адюванти или консерванти.
Промишлени примеси (съдържание в една доза):
| Доза 0,25 мл | Доза 0,5 мл |
|
| Формалдехид | не повече от 15 мкг | не повече от 30 мкг |
| Октоксинол-9 | не повече от 100 мкг | не повече от 200 мкг |
| Неомицин | не повече от 10 пикограма | не повече от 20 пикограма |
| Овалбумин | не повече от 0,025 мкг | не повече от 0,050 мкг |
Леко опалесцираща, леко белезникава течност.
Фармакотерапевтична група: MIBP - ATX ваксина:J.07.B.B.01 Грипен вирус - инактивиран цял вирус
J.07.B.B Ваксина за предотвратяване на грип
Фармакодинамика:Ваксината Vaxigrip е направена от три щама грипен вирус, култивирани, пречистени и след това инактивирани с формалдехид.
Ваксината Vaxigrip формира развитието на специфичен имунитет към епидемично значими щамове на грипни вируси тип А и В, съдържащи се в тази ваксина.
Имунитетът се изгражда между 2-рата и 3-тата седмица след ваксинацията и продължава от 6 до 12 месеца.
Показания:Профилактика на грип при възрастни и деца от 6-месечна възраст.
Ваксинацията е особено показана за лица с повишен риск от развитие на следгрипни усложнения.
Противопоказания:Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината, както и към компоненти на пилешко месо или кокоши яйца, неомицин, формалдехид и октоксинол-9;
Тежки алергични реакции след предишно приложение на ваксина или ваксина, съдържаща същите компоненти;
Тежка реакция (температура над 40 °C, подуване и хиперемия на мястото на инжектиране с диаметър над 8 cm) или усложнение от предишното приложение на лекарството;
Остри инфекциозни или незаразни заболявания, обостряне на хронични заболявания - ваксинациите се извършват 2-4 седмици след възстановяване или ремисия. При леки ARVI и остри чревни заболявания ваксинациите се извършват след нормализиране на температурата.
Внимателно:Трябва да се използва ваксината Vaxigrip внимателнопри лица с тромбоцитопения или с нарушения на системата за кръвосъсирване поради възможността от кървене след интрамускулно инжектиране.
Бременност и кърмене:Наличните данни за употребата на ваксината при бременни жени не показват възможността за отрицателни ефекти от ваксинацията върху плода и тялото на жената.
Ваксинацията с Vaxigrip може да се извърши от втория триместър на бременността. По медицински причини, ако има повишен риск от развитие на следгрипни усложнения, употребата на тази ваксина се препоръчва независимо от етапа на бременността.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Начин на употреба и дозировка:Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно. Да не се прилага интравенозно! Преди употреба ваксината трябва да се съхранява на стайна температура и да се разклати, докато се образува хомогенен разтвор.
Дозировка:
-деца от 6 до 35 месеца- 0,25 ml еднократно;
-деца над 36 месеца и възрастни- 0,5 ml еднократно;
-деца до 6 месеца- безопасността и ефективността на ваксината Vaxigrip при деца под 6-месечна възраст не е проучена.
-деца от 6 до 11 месеца -антеролатерална повърхност на бедрото;
-деца от 12 месеца до 35 месеца- антеролатерална повърхност на областта на бедрото или делтоидния мускул;
-деца от 36 месеца и възрастни- област на делтоидния мускул.
За деца под 9 години, които се ваксинират за първи път срещу грип, се препоръчват две дози от ваксината Ваксигрип с интервал от 4 седмици.
Когато се използва спринцовка, съдържаща 0,5 ml ваксина, за имунизиране на деца, за които е показана доза от 0,25 ml, половината от обема на спринцовката от 0,5 ml трябва да се отстрани. В този случай спринцовката трябва да се съхранява вътре вертикално положение, а спирачката на хода трябва да се придвижи напред, докато достигне тънката черна линия, отпечатана върху спринцовката. Инжектирайте останалия обем от 0,25 ml.
Всяка останала ваксина в спринцовката трябва да се унищожи незабавно.
Странични ефекти:Информация за нежеланите реакции е получена от клинични проучвания и по време на постмаркетинговата употреба на лекарството в различни страни по света.
Данни, получени от клинични проучвания
Поради годишната промяна в състава на щамовете на противогрипната ваксина и в съответствие с европейските изисквания се провеждат годишни клинични проучвания за безопасността и имуногенността на ваксината Vaxigrip, включващи най-малко 50 възрастни на възраст 18-60 години и най-малко 50 възрастни хора на възраст >60 години.
Обединеният анализ на безопасността включва клинични данни от 36 проучвания. Общо 10 880 души са ваксинирани интрамускулно с Ваксигрип (54 деца от 6 до 35 месеца, 460 деца от 3 до 8 години, 72 деца от 9 до 17 години, 4775 възрастни от 18 до 60 години и 5519 възрастни над 60 години ). Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест, обикновено се развиват в деня на ваксинацията и отшумяват в рамките на следващите 3 дни.
Честотата (с диапазони, съответстващи на честотата на индивидуалното проучване) на нежеланите събития, съобщени по време на 3 и 7 дни проследяване след имунизация, е дадена по-долу.
Най-честата локална реакция, наблюдавана по време на периода на наблюдение от 7 дни след прилагане на ваксината във всички популации с изключение на деца на възраст от 6 до 35 месеца, е болка на мястото на инжектиране.
При деца на възраст от 6 до 35 месеца, по време на периода на наблюдение от 7 дни след прилагането на ваксината, най-често се отбелязват психични разстройства под формата на раздразнителност.
Сред общите нарушения най-честата реакция, наблюдавана по време на периода на наблюдение от 7 дни след прилагане на ваксината при възрастни, възрастни хора и деца на възраст от 9 до 17 години, е главоболието. При деца на възраст от 3 до 8 години най-често се съобщава за неразположение.
Нежеланите реакции, представени по-долу, са изброени според системно-органния клас и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥10%), често (≥1% до<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нежелани реакции, докладвани в рамките на 3 дни след имунизацията
Метаболитни и хранителни разстройства
*Много чести: загуба на апетит 1
Чести: безсъние 1.
Много често: главоболие 2,3,4, 5, сънливост 1.
От външната страна стомашно-чревния тракт*
Много чести: диария 1.
Чести: повръщане 1.
От кожата и подкожните тъкани*
Често: повишено изпотяване 4.5.
Много често: миалгия *2,3,4.
Често: артралгия *4, 5, миалгия 5.
Общи нарушенияи нарушения на мястото на инжектиране*
Много често: болка 1.2, 3, 4, 5, зачервяване 1.2,3,4.5, втвърдяване 4.5, подуване 2.3,4.5 на мястото на инжектиране, астения 4, треска >
Често: подуване 1, втвърдяване 2.3, хематом 1.2,3,4.5, сърбеж 1.2,4.5 на мястото на инжектиране, астения 5, повишаване на температурата >38 °C (при измерване в устната кухина) 2, 3, 4, 5, втрисане 2, 4, 5, неразположение 5.
При деца на възраст 9-17 години най-често се наблюдават болка и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие и миалгия в рамките на 3 дни след инжектирането.
При деца на възраст 3-8 години болка и зачервяване на мястото на инжектиране и неразположение се наблюдават най-често в рамките на 3 дни след инжектирането.
При деца на възраст 6-35 месеца болка на мястото на инжектиране, раздразнителност и необичаен плач са наблюдавани най-често в рамките на 3 дни след инжектирането.
Нежелани събития, регистрирани по време на периода на наблюдение от 7 дни след имунизацията
Метаболитни и хранителни нарушения*
Много чести: загуба на апетит 1.
Психично разстройство*
Много чести: раздразнителност 1, патологичен плач 1.
Нарушения на нервната система
Много често: главоболие 2, 3, 4, 5, сънливост* 1.
От стомашно-чревния тракт*
Чести: повръщане 1.
От кожата и подкожните тъкани
Чести: повишено изпотяване 4.5
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан
Много чести: миалгия 2, 3, 4, 5
Чести: артралгия * 4.5
Много често: болка 1,2,3,4,5, зачервяване 1,2,3,4,5, втвърдяване 1,2,3,4,5, подуване 1,2,3,4,5, сърбеж* 4 на мястото на инжектиране, астения* 4, температура >38 °C (при измерване в устната кухина) 1, втрисане 3, неразположение 2,3,4.
Често: уплътняване 3, хематом 2,3,4,5, сърбеж* 5 на мястото на инжектиране, астения* 5, треска >38 °C (при измерване в устната кухина) 2, 3, 4, 5, втрисане 2, 3 ,4,5, неразположение 5.
Горните нежелани реакции са наблюдавани по-често при възрастни над 60 години, отколкото при възрастни на възраст 18-59 години. Като цяло, профилът на безопасност на Vaxigrip по време на 3 или 7 дни наблюдение след инжектирането е идентичен и в двете възрастови групи.
При деца на възраст 9-17 години, по време на периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдават болка и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие и миалгия.
При деца на възраст 3-8 години, по време на периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдава болка и зачервяване на мястото на инжектиране, неразположение и миалгия.
При деца на възраст 6-35 месеца, през периода на наблюдение от 7 дни след инжектирането, най-често се наблюдават раздразнителност, температура >38 °C, намален апетит и патологичен плач.
Следната е честотата (с диапазон, съответстващ на нивата, получени в 7 клинични проучвания) на нежеланите събития, докладвани доброволно в рамките на 21 дни след имунизацията. Общо 7680 души взеха участие в тези проучвания, включително 20 деца на възраст 6-35 месеца, 384 деца на възраст 3-8 години, 72 деца на възраст 9-17 години, 2607 възрастни на възраст 18-59 години и 4597 възрастни над 60 години. възраст.
Нежелани събития, регистрирани по време на периода на наблюдение 21 дни след имунизацията
Заболявания на кръвта и лимфна система*
Нечести: лимфаденопатия 2.4.
Рядко: лимфаденопатия 5.
От външната страна имунна система*
Нечести: уртикария 2.
Рядко: сърбеж 4, 5, генерализиран сърбеж 4, еритема 4, 5, генерализирана еритема 4, обрив 4, 5, уртикария 4, подуване на лицето 4.
От страна на нервната система*
Чести: замаяност 3.
Нечести: сънливост 4, световъртеж 5.
Рядко: парестезия 4'5, хипестезия 4, невралгия 5, брахиален радикулит 5.
От стомашно-чревния тракт*
Нечести: диария 2,4,5, гадене 4.
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение*
Често: дискомфорт 3, сърбеж 3, повишена температура 3 на мястото на инжектиране.
Нечести: дискомфорт 4, болка 4, 5, сърбеж 4, 5, втвърдяване 4, кървене 2, треска 2, 4 на мястото на инжектиране, грипоподобен синдром 4.
Ограничената база данни за деца от 6 до 35 месеца, както и специфичните за възрастта критерии за безопасност, изключват директно сравнение на профила на безопасност в тази възрастова група с профила на безопасност при възрастни.
Данни, получени по време на постмаркетинговото наблюдение
Тъй като спонтанните съобщения за нежелани събития по време на търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неизвестен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Преходна тромбоцитопения, лимфаденопатия
От имунната система
Алергични реакции (сърбеж по кожата, еритематозен кожни обривиуртикария, диспнея, ангиоедем или шок)
От страна на нервната система
Парестезия, синдром на Guillain-Barré, неврит, невралгия, гърчове, енцефаломиелит
От страна на кръвоносните съдове
Васкулит, по-специално пурпура на Henoch-Schönlein, в някои случаи с преходно увреждане на бъбреците
Специални групи пациенти
Въпреки че само ограничен брой лица с съпътстващи заболявания, проучвания, проведени при пациенти след бъбречна трансплантация, пациенти с бронхиална астмаили при деца на възраст от 6 месеца до 3 години със заболявания, при които има особен висок рискразвитието на сериозни усложнения, свързани с грипа, не показват значителни разлики в профила на безопасност на ваксината Vaxigrip при тези групи пациенти.
*Не е регистриран във всички клинични изследванияа не във всички възрастови групи.
1 Деца (6-35 месеца).
2 деца (3-8 години).
3 деца (9-17 години).
4 възрастни (18-59 години).
5 Възрастни (над 60 години).
Предозиране:Регистрираните нежелани реакции при предозиране на ваксината Vaxigrip съответстват на профила на безопасност на лекарството, описан в раздела „Странични ефекти“.
Взаимодействие:Ваксината Vaxigrip може да се използва едновременно (в същия ден) с други ваксини. В този случай лекарствата трябва да се инжектират в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки.
Въпреки че се съобщава за инхибиране на чернодробния клирънс на фенитоин, теофилин и варфарин след ваксинация срещу грип, последващи проучвания за появата на нежелани ефектине е открита връзка във връзка с това явление.
Когато ваксината Vaxigrip се прилага на лица, подложени на имуносупресивна терапия (кортикостероиди, цитотоксични или радиоактивни лекарства), имунният отговор след ваксинацията може да бъде намален.
Специални инструкции:Поради факта, че заболеваемостта от грип е сезонна, препоръчително е да се ваксинирате ежегодно през есенно-зимния период, когато рискът от грип е най-голям.
Ваксината води до изграждане на имунитет само срещу 3 щама на грипния вирус, съдържащ се в лекарството, или срещу щамове, подобни на посочените. Ваксината Vaxigrip не осигурява имунитет срещу грип при ваксиниране през инкубационния период на заболяването, както и срещу грип, причинен от други щамове на вируса.
Ваксината Vaxigrip не формира развитието на имунитет срещу заболявания, подобни на симптомите на грип, но причинени от други патогени.
Ваксинацията срещу грип, извършена през предходния епидемичен сезон, не може да осигури надеждна защита за следващия сезон, тъй като всеки епидемичен сезон има свои собствени най-често срещани щамове на грипния вирус.
При прилагане на ваксина Ваксигрип при лица с намалена способност за производство на антитела поради генетичен дефект, имунен дефицит, както и лица подложени на имуносупресивна терапия, имунният отговор след ваксинация може да бъде намален. В рамките на няколко дни след ваксинацията могат да възникнат случаи на фалшиво положителни резултати при определяне на антитела срещу HIV-1, вирус на хепатит С и особено човешки Т-лимфотропен вирус тип 1 чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA). Фалшив положителен резултатможе да се свърже с образуването на IgM в отговор на ваксината. В тези случаи резултатът, получен чрез ELISA, се оценява с помощта на Western blotting.
Лекарят трябва да бъде информиран, ако пациентът има имунен дефицит, алергия или необичайна реакция към предишна ваксинация, както и всяко лечение, което съвпада с или предшества ваксинацията. Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, без да се ограничава до изброените в тази инструкция.
Ваксината не трябва да се използва, ако суспензията е нехарактерно оцветена или ако в нея има чужди частици.
Ваксината не може да се смесва с друга лекарствов една спринцовка.
Медицински работниктрябва да има лекарстваи необходимите инструменти за осигуряване медицински грижив случай на редки анафилактични реакции, причинени от приложението на ваксината.
Влияние върху способността за шофиране на превозни средства. ср и козина.:Проучвания, изследващи ефектите на ваксината Vaxigrip върху способността за шофиране и участие в други потенциални опасни видоведейности (работа с движещи се механизми, работа на диспечер и оператор и др.) не са извършвани.
Форма на освобождаване/дозировка:Суспензия за интрамускулно и подкожно приложение 0,25 ml/доза или 0,5 ml/доза.Пакет:0,25 ml или 0,5 ml ваксина в спринцовка, 1 спринцовка в затворена опаковка.
1 затворена клетъчна опаковка с инструкции за употреба в картонена кутия.
Условия за съхранение:Да се съхранява при температура от 2 до 8 °C, на защитено от светлина място.
Да не се замразява.
Да се пази далеч от деца.
Транспортни условия
При температури от 2 до 8°C. Да не се замразява.
Най-доброто преди среща:12 месеца.
За срок на годност се счита последният ден от месеца, посочен върху опаковката. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N014493/01 Дата на Регистрация: 26.05.2008 / 03.04.2018 Срок на годност:Безсрочен Притежател на удостоверението за регистрация:Sanofi Pasteur S.A. Франция Производител: Представителство: Sanofi Pasteur S.A. Дата на актуализиране на информацията: 08.12.2018 Илюстрирани инструкции
