Žádný antibakteriální činidlo ukazuje svou účinnost pouze při správném přístupu k jeho skladování a používání. To je důvod, proč potřebujete vědět, jak uchovávat Dioxidin, lék, který má působivý seznam terapeutických vlastností.
Tento produkt dokáže nejen účinně bojovat zánětlivé procesy a inhibují aktivitu běžných mikroorganismů. Může pomoci při hnisavých infekcích, předcházet možné komplikace po operacích odolat patogenům, které se staly odolnými vůči antibiotikům a chemikáliím.
S tím vším může Dimexidin, pokud je používán nesprávně nebo nekontrolovaně, způsobit vývoj vedlejších účinků. Stejný nepříjemné následky Existuje riziko použití výrobku, který byl po otevření nesprávně skladován.
Co je Dioxidin a v jakých případech se používá?
Bez ohledu na formu uvolňování (roztok v ampulích nebo masti) působí lék Dioxidin na DNA patogenní bakterie a ničí ji zevnitř. Díky tomu se urychlí proces potlačení zánětu a rychle se obnoví postižené tkáně.
Ampulková forma produktu může být použita pro následující podmínky:
- Hnisavě-zánětlivé patologické procesy způsobené bakteriální aktivitou (sepse, peritonitida).
- Zánětlivé procesy močového měchýře.
- Hnisavá meningitida, plicní absces.
- Onemocnění dásní (stomatitida) a kožní léze (abscesy, popáleniny, místa kousnutí, karbunkul, flegmóna).
- Dioxidin se často používá při otitis, v případě nedostatečné účinnosti od tradiční léčba. V tomto případě poté, co je zvukovod vyčištěn od vosku a hnisu (s těžké případy), nakape se do něj roztok nebo se nanese mast.
- Výplach nosních cest roztokem Dioxidinu pomáhá eliminovat příznaky komplikované rýmy, sinusitidy a prodloužené rýmy. Přes svou účinnost přípravek působí velmi jemně, aniž by narušil celistvost sliznice.
Dioxidin ve formě masti nebo roztoku z ampule lze použít po operacích k ošetření jizev, ran a stehů, které nelze zajistit kvalitní péčí a hrozí hnisání.
Jak správně užívat a uchovávat lék v ampulích?
Roztok léku Dioxidin je dostupný ve dvou koncentracích a práce s ním závisí na procentuálním obsahu účinné látky uvedeném na obalu. Pokud je to 0,5%, pak není třeba produkt ředit, je připraven k použití. 1% nasycený produkt se předem zředí vodou na injekci nebo hydrokortisonem. Můžete to udělat sami, stačí zachovat proporce.
Rada: I přes zjevnou účinnost a mírnost účinku smí být Dioxidin, vyráběný v ampulích, používán pouze pod dohledem lékaře. Zneužívání přípravku, zejména při nitrožilním a intrakavitárním podání, může způsobit závislost, které není vůbec snadné se zbavit.
Dioxidin skladujte ve formě uzavřené ampule velmi jednoduchý, není příliš náročný na podmínky. Doba použitelnosti výrobku je 24 měsíců. Umístěte jej nejlépe na tmavé místo, mimo dosah dětí, kde se udržuje teplota od 5 do 25ºC. Před použitím přípravku je nutné ampulku prohlédnout na světle, v roztoku se mohou tvořit drobné krystalky. V tomto případě se musí zahřívat v parní lázni a držet tak dlouho, dokud se částice úplně nerozpustí.
Otevřenou ampuli v budoucnu raději nepoužívejte. V extrémních případech (například při nedostatku produktu) lze po hermetickém utěsnění otvoru sterilní vatou ponechat na další den. Existuje další pohodlný způsob, jak otevřený produkt uložit - jednoduše jej natáhněte do stříkačky až do příště.
Jak skladovat kompozici ve formě masti?
Požadavky na uchovávání masti v uzavřené tubě jsou naprosto stejné. Jakmile je přípravek otevřen, musí být použit během uvedené terapeutické doby. Pokud je léčba dokončena a kompozice stále zůstává, může být pečlivě uzavřena a uložena k dalšímu skladování. Bez ohledu na to, kolik času poté uplyne, před dalším použitím by měl být Dioxidin zkontrolován na změny barvy, textury a vzhledu specifického zápachu. Pokud je zjištěno cokoli z výše uvedeného, je lepší produkt v budoucnu nepoužívat.
Nežádoucí účinky při používání produktu s prošlou dobou použitelnosti
Negativní důsledky mohou být velmi odlišné, ale nejčastěji se jedná o stejné reakce, které jsou odborníky identifikovány jako vedlejší účinky terapie. Pro intravenózní a intrakavitární podání je to:
- Bolest hlavy doprovázená zimnicí.
- Dyspeptické poruchy ve formě nevolnosti, zvracení a průjmu.
- Horečné stavy.
- Vzhled křečovitých záškubů jednotlivých svalů nebo celých skupin.
- Formace zapnuta kůže v důsledku toho pigmentové skvrny přímý dopad ultrafialový.
- Různé alergické reakce.
Lokální aplikace exspirovaného Dioxidinu obvykle vede ke svědění nebo rozvoji dermatitidy na ošetřovaném povrchu. Pokud se vyvine alespoň jeden z uvedených stavů, i když jsou projevy mírné a pacient je dobře snáší, musíte se okamžitě poradit s lékařem.
Ampule Tovární výroba ampulí Injekční lékové formy se vyrábí ve skleněných nádobkách, ampulích, lahvičkách, plastových obalech z polymerních materiálů, lahvičkách, injekčních stříkačkách, flexibilních nádobkách. Jednorázové nádoby zahrnují injekční stříkačku.
Sdílejte svou práci na sociálních sítích
Pokud vám tato práce nevyhovuje, dole na stránce je seznam podobných prací. Můžete také použít tlačítko vyhledávání
Přednáška Druhy obalů. Ampulky
Tovární výroba ampulí
Injekční lékové formy se vyrábí ve skleněných nádobách (ampule, lahvičky), plastových obalech z polymerních materiálů (lahve, injekční ampule, flexibilní obaly).
Nádoby pro injekční lékové formy se dělí do dvou skupin:
jednorázový, obsahující určité množství léčiva určeného pro jednu injekci;
vícedávkové, poskytující možnost opakovaného výběru z nádoby obsahující určité množství léčiva bez porušení sterility.
Jednorázové nádoby zahrnují injekční ampuli. Jedná se o zkumavky z polymerových materiálů s injekční jehlou chráněnou uzávěrem.
Vícedávkové nádobky - lahvičky o objemu 50, 100, 250, 500 ml, vyrobené ze skla nebo polymerních materiálů.
Flexibilní nádoby vyrobené z polyvinylchloridu (PVC) jsou považovány za perspektivní nádoby pro infuzní roztoky.
Nejběžnější ve skupině jednorázových nádob je ampule.
Ampule jako nádoby pro injekční roztoky
Ampule jsou skleněné nádobky různých objemů (1, 2, 3, 5, 10, 20 a 50 ml) a tvarů, skládající se z rozšířeného těla (kulky), kde jsou umístěny léčivé látky (v roztoku nebo jiném stavu) a 1 2 kapiláry („stonky“) používané k plnění a vyprazdňování ampulí. Kapiláry mohou být hladké nebo zúžené.
Svorka na kapiláře zabraňuje vniknutí roztoku do její horní části při zatavování a zlepšuje podmínky pro otevírání ampulí před injekcí. Oznámení 0712.1-98 o změnách TU U 480945-005-96 představilo nové ampule s barevným přerušovacím kroužkem.
Na povrchu nebo uvnitř sklenice ampulí není povoleno:
- stlačitelné a neprorazitelné (šířka větší než 0,1 mm) kapiláry;
- svil (vlnitá vrstva), hmatatelná rukou;
- sklovité vměstky doprovázené vnitřními pnutími;
- bramborové hranolky;
- výstřižky;
- zahraniční inkluze.
Ampule musí odpovídat tvaru a geometrickým rozměrům uvedeným v technické dokumentaci a souboru technické dokumentace schváleného předepsaným způsobem.
Ampule jsou obvykle vyrobeny z bezbarvého skla, někdy ze žlutého a velmi zřídka z barevného skla, s plochým dnem, i když z technologických důvodů by mělo být dno ampule dovnitř konkávní. To zajišťuje stabilitu ampule a schopnost ukládat skleněné úlomky vzniklé při otevírání v této „drážce“. Dno by mělo zajistit stabilitu prázdné ampule s uříznutou stopkou ve vodorovné rovině. Konkávnost dna ampulí nesmí být větší než 2,0 mm.
K dispozici jsou injekční stříkačky a ampule s vakuovým plněním s různým označením.
Vakuové plnění ampulí:B bez upnutí, VP s upnutím
VPO vakuové plnění s upnutím, otevřené;
VO vakuové plnění bez upnutí, otevřené.
Ampule naplněné injekční stříkačkou:ШП s upínáním
ShPR se špendlíkem a zásuvkou
ШВ s trychtýřem
SHPV se špetkou a nálevkou
IP-V plnění injekční stříkačky, otevřené;
IP-S plnění stříkačky s hrdlem, otevřená;
Ampule s bodem zlomu
S vakuovým plněním twin; Ampulky
1 G pro glycerin
ChE ampule pro chlorethyl
Spolu s písmenným označením je uvedena kapacita ampulí, značka skla a číslo regulační a technické dokumentace (normy). Kvalita a velikost ampulí musí odpovídat požadavkům TU nebo OST.
Farmaceutické podniky používají hotové ampule vyrobené ve sklárnách nebo je vyrábějí ve foukacích odděleních provozovaných na ampulárně.
Lékařské sklo pro injekční roztoky. Příjem, technické požadavky.
Sklo je pevný roztok získaný ochlazením roztavené směsi silikátů, oxidů kovů a určitých solí.
Sklo obsahuje různé oxidy: Si O2, Na20, CaO, MgO atd.
Mezi typy anorganických skel (borosilikátové, boritanové aj.) mají v praxi velkou roli skla tavená na bázi křemičitého a silikátového skla.
Pro snížení bodu tání se do kompozice skla přidávají oxidy kovů, jejichž zavedení snižuje její chemickou stabilitu. Pro zvýšení chemické stability se do kompozice skla přidávají oxidy boru a hliníku. Přídavek oxidu hořečnatého do kompozice skla výrazně zvyšuje tepelnou stabilitu. Regulace obsahu oxidů boru, hliníku a hořčíku zvyšuje rázovou houževnatost a snižuje křehkost skla. Změnou složení složek a jejich koncentrace je možné získat sklo s požadovanými vlastnostmi.
Pro ampulky platí následující požadavky:
- bezbarvost a průhlednost pro kontrolu nepřítomnosti mechanických inkluzí a schopnost detekovat známky zhoršení kvality roztoku;
- nízká tavitelnost pro těsnění ampulí;
- voděodolnost;
- mechanická pevnost, aby vydržela zatížení při zpracování ampulí během výroby, přepravy a skladování (tento požadavek je nutné kombinovat s nezbytnou křehkostí skla pro snadné otevírání kapiláry ampulí);
- tepelná odolnost schopnost skla nezřítit se při náhlých teplotních výkyvech, zejména při sterilizaci;
- chemická odolnost, zaručující stabilitu všech složek léčiva.
Chemická odolnost skla
Chemická odolnost charakterizuje odolnost skla vůči destruktivnímu působení agresivního prostředí. Sklo, jako komplexní slitina, při delším kontaktu s vodou nebo vodnými roztoky (zejména při zahřátí) uvolňuje ze svého povrchu jednotlivé složky, tj. prochází procesem vyluhování nebo rozpouštění vrchní vrstvy skla.
Vyluhování jde o přechod ze struktury skla, hlavně oxidů alkalických kovů a kovů alkalických zemin, do vodní roztok, díky své vysoké pohyblivosti ve srovnání s vysokým nábojem čtyřmocného křemíku. Při hlubších procesech vyluhování se ionty alkalických kovů snadno přesouvají z vnitřních vrstev skla do místa reagujících iontů.
Na povrchu skla je vždy vrstva nasycená ionty alkalických kovů a kovů alkalických zemin. Při kontaktu slabě kyselých a neutrálních roztoků vrstva adsorbuje vodíkové ionty a do roztoku přecházejí kovové ionty, které mění pH média. Vzniká gelový film kyseliny křemičité, jehož tloušťka se postupně zvětšuje, což ztěžuje únik iontů kovů z vnitřních vrstev skla. V tomto ohledu rychle započatý proces vyluhování postupně odeznívá a zastaví se asi po 8 měsících.
Při působení alkalických roztoků se nevytvoří film, ale povrchová vrstva skla se rozpustí a vazba se přeruší Si -0- Si a vytváření skupin Si-0-Na , v důsledku čehož nejvíce horní vrstva sklo zcela přejde do roztoku, podstoupí hydrolýzu a vede ke změně pH roztoku.
Je také důležité vzít v úvahu specifický povrch kontaktu roztoku se sklem ampule. Takže v malokapacitních ampulích je větší, takže jejich chemická odolnost by měla být vyšší. V tomto případě je možné:
ztráta volných bází alkaloidů z jejich solí;
srážení látek z koloidních roztoků v důsledku změn pH;
srážení hydroxidů nebo oxidů kovů z jejich solí;
hydrolýza esterů, glykosidů a alkaloidů s esterovou strukturou (atropin, skopolamin atd.);
optická izomerizace účinné látky s tvorbou fyziologicky neaktivních izomerů, například námelových alkaloidů;
oxidace látek citlivých na působení kyslíku v neutrálním nebo mírně alkalickém prostředí, například morfium, adrenalin atd.
Vyluhování vápenatých iontů ze skla může vést k tvorbě srážení těžko rozpustných vápenatých solí, což je pozorováno v roztocích obsahujících fosforečnany (pokud se používají pufry) nebo kyselý siřičitan, pyrosiřičitan sodný (přidané inhibitory oxidace). V druhém případě se po oxidaci siřičitanových iontů na síran vytvoří krystaly sádry.
Jsou známy případy, kdy byl čistý oxid křemičitý izolován ve formě krystalů a vloček, někdy nazývaných jiskry.
Nové útvary se zvláště často objevují při ampulaci hořečnatých solí, kdy se vysrážejí nerozpustné soli hořečnatých silikátů.
V tomto ohledu jsou pro vodné roztoky alkaloidů a jiných nestabilních léčivých látek vyžadovány neutrální skleněné ampule.
Pro olejové roztoky můžete použít alkalické skleněné ampule.
Chemickou odolnost vnitřního povrchu ampulí lze zvýšit změnou její povrchové struktury. Když je sklo vystaveno působení vodní páry nebo oxidu siřičitého a vodní páry za zvýšených teplot, vytvoří se na skle vrstva síranu sodného a sodné ionty ve skle jsou částečně nahrazeny vodíkovými ionty. Vrstva obohacená o H-ionty má zvýšenou mechanickou pevnost a komplikuje další difúzi iontů alkalických kovů. Tyto vrstvy však mají malou tloušťku a pokud je léčivo skladováno v ampuli po dlouhou dobu, proces uvolňování alkálie se může obnovit.
Nejčastěji používanou metodou je ošetření povrchu ampulí silikony. Silikony, organokřemičité sloučeniny.
Charakteristickou vlastností silikonů je jejich chemická neutralita a fyziologická nezávadnost.
V farmaceutický průmysl K potahování skla se používají hotové polymery ve formě roztoků nebo emulzí. Při ponoření vyčištěného skla do 0,5 2% roztoku silikonového oleje v organickém rozpouštědle nebo do emulze silikonového oleje zředěné vodou v poměru 1:50 1:10 000 dochází k absorpci molekul oleje na povrchu skla. Pro získání odolného filmu se nádoby zahřívají 3 x 4 hodiny při teplotě 250 °C nebo půl hodiny při teplotě 300 x 350 °C. Jednodušší metodou je ošetření ampulí vodnou silikonovou emulzí s následným sušením 1 x 2 hodiny při 240 °C.
Silikony jsou schopny pokrýt sklo s tloušťkou filmu 6- 10-7 mm, ošetřený povrch se stává hydrofobním, zvyšuje se pevnost produktu.
Negativní vlastnosti silikonizace:
- silikonový film poněkud snižuje migraci alkálií ze skla, ale neposkytuje dostatečnou ochranu skla před korozí
- Silikon nelze použít k zabránění korozi nekvalitního skla, protože tenká silikonová vrstva je zároveň se sklem vystavena vlivu prostředí.
- Při utěsnění kapilár může dojít k destrukci silikonového filmu, což může vést k tvorbě suspenze v injekčním roztoku.
Další způsoby, jak eliminovat proces vyluhování, jsou: použití nevodných rozpouštědel;
oddělená ampulace léčivé látky a rozpouštědla;
dehydratace léků;
výměna skla za jiné materiály.
Silikonizované a plastové ampule však u nás zatím široké uplatnění nenašly.
Výše uvedené faktory tedy ovlivňují stabilitu injekčních roztoků v ampulích.
Třídy a značky ampulí
V závislosti na kvalitativním a kvantitativním složení a také na výsledných vlastnostech se v současnosti používají při výrobě injekčních lékových forem dvě třídy a několik značek skla.
Značky a složení ampulek
NS-3 neutrální sklo pro výrobu ampulí a lahviček pro roztoky látek podléhajících hydrolýze, oxidaci a podobným změnám (roztoky solí alkaloidů);
NS-1 neutrální sklo pro výrobu ampulí pro roztoky látek méně citlivých na alkálie (roztoky chloridu vápenatého, síranu hořečnatého);
Světloochranné neutrální sklo SNS-1 pro výrobu ampulí s roztoky fotosenzitivních látek;
AB-1 ampule bezborové, alkalické sklo pro ampule stabilních látek v olejových roztocích;
ХТ-1 chemicky a tepelně odolné sklo pro výrobu injekčních stříkaček, lahví pro uchovávání krve, infuzních a transfuzních léků;
MTO lékařské nádoby bělené sklo na láhve, sklenice a předměty péče o pacienty;
OS a OS-1 oranžové obalové sklo na lahve a sklenice;
Neutrální sklo NS-2 a NS-2A pro výrobu lahví na krev, transfuze a infuzní léky.
Teplotní odolnost.Ampule musí mít tepelnou stabilitu, tj. nesmí být zničeny náhlými výkyvy teplot (během sterilizace). Tepelná odolnost se kontroluje podle GOST 17733-89: 50 ampulí se udržuje při teplotě 18 °C po dobu 30 minut, poté se umístí do sušárny po dobu nejméně 15 minut při teplotě stanovené v GOST. Poté jsou ampule ponořeny do vody o teplotě 20±1 °C a ponechány po dobu alespoň 1 minuty.
Nejméně 98 % ampulí odebraných k testování musí být tepelně odolných. Ampule musí odolávat změnám teploty:
|
Značka skla |
Teplotní rozdíl, °C, ne méně |
|
AB-1 |
|
|
NS-1 |
|
|
USP-1 |
|
|
SNS-1 |
|
|
NS-3 |
Chemická odolnost.1. Oficiální metoda pro stanovení chemické odolnosti metody stanovení skel ampulí pomocí pH metru, přijatá OST 64-2-485-85. Ampule, dvakrát promyté horkou vodou, jsou dvakrát opláchnuty demineralizovanou vodou a naplněny čištěnou vodou o pH 6,0 ± 2,0 a teplotě 20 ± 5 °C na jmenovitou kapacitu. Uzavřené ampule se sterilizují v autoklávu při 0,10 x 0,11 MPa (120 ± 1 °C) po dobu 30 minut. Poté se ampule ochladí na teplotu 20±5 °C, zkontroluje se jejich těsnost a kapiláry se otevřou. Pomocí pH metru se určuje posun pH vody extrahované z ampulí vzhledem k pH zdrojové vody. Byly stanoveny standardy pro změnu hodnoty pH pro ampule: USP-1 sklo ne více než 0,8; NS-3 0,9; SNS-1 - 1,2; NS-1 - 1,3; AB-1 – 4.5 Počet nádob od jedné šarže ke zkoušení chemické odolnosti musí odpovídat údajům v tabulce.
|
Jmenovitá kapacita, ml |
Počet nádob, ks. |
|
1,0 až 5,0 (včetně) |
|
|
5,0 až 20,0 (včetně) |
|
|
Více než 20,0 |
2. Metoda stanovení chemické odolnosti skla ampulí pomocí acidobazického indikátoru fenolftaleinu (navrhli D. I. Popov a B. A. Klyachkina). Ampule se naplní vodou na injekci s přidáním 1 kapky 1% roztoku fenolftaleinu na každé 2 ml vody, uzavřou se a sterilizují při 120 °C po dobu 30 minut. Ampule, ve kterých se voda po sterilizaci nezbarvila, patří do první třídy. Obsah barevných ampulí se titruje 0,01 N roztokem kyseliny chlorovodíkové, jejíž množství určuje chemickou odolnost skla ampulky. Pokud je k titraci použito méně než 0,05 ml ampulí do odbarvení roztoku, patří do druhé třídy, více než 0,05 ml ampulky jsou považovány za nevhodné pro uchovávání injekčních roztoků.
3. Metoda stanovení chemické odolnosti skla ampulí změnou barvy methylčerveně: ampule se plní kyselým roztokem methylčerveně až do
požadovaný objem, uzavřete a sterilizujte ve sterilizátoru při 120 °C po dobu 30 minut. Pokud se po ochlazení barva všech ampulí nezměnila na žlutou, jsou takové ampule vhodné k použití.
Typy ampulí. Výroba ampulí ze šipky, fáze. Příprava skleněných šípků, způsoby mytí, sušení, kontrola kvality mytí šípků. Poloautomatické stroje na výrobu ampulí. Příprava bezvakuových ampulí. Otevírání ampulí. Žíhání ampulí.
Výroba ampulí pomocí poloautomatů
Výroba ampulí se provádí ze skleněných zkumavek (lékařská kapka) a zahrnuje následující hlavní fáze:
- výroba skleněných broků
- mytí
- sušící šipku
- příprava ampulí.
Steklodrot se vyrábí ve sklárnách z lékařského skla. Kvalita šipek je regulována následujícími ukazateli:
- kužel,
- rovnocennost,
- přímost,
- omyvatelnost nečistot.
Šipka musí být jednotná (bez vzduchových bublin a mechanických vměstků), správného tvaru průřezu (kruh, ne elipsa) a stejný průměr po celé délce.
Výroba skleněných broků a požadavky na jejich kvalitu.
Drot se vyrábí z tekuté skleněné hmoty z Tungsramu (Maďarsko) kreslením na speciálních linkách NA 2-8-50 instalované na sklářských pecích. Délka trubek by měla být 1500±50 mm, vnější průměr od 8,0 do 27,00 mm, který se reguluje změnou množství skloviny na formovacích zařízeních, změnou tlaku vzduchu a rychlosti tažení.
Základní požadavky na skleněné broky:
- absence různých inkluzí (defektů)
- čistota vnějších a vnitřních povrchů
- standardní velikost
- trubky musí být válcové a rovné.
Vady skleněných trubic jsou dány kvalitou skloviny. Sklo vyrobené v průmyslových pecích má vždy nějaké inkluze, které jsou rozděleny do tří typů:
- plyn
- skelný
- krystalický.
Plynové vměstky se vyznačují přítomností různých plynů ve skle: ve formě bublin (viditelné vměstky) a rozpuštěných ve skleněné hmotě (neviditelné vměstky). Velikosti bublin viditelných pouhým okem se pohybují od desetin do několika milimetrů. Nejmenší bubliny se nazývají "midges". V
bubliny mohou obsahovat různé plyny nebo jejich směsi: O2, CO, C O2 atd. Ve skle se někdy tvoří silně protáhlé bubliny, zvané duté kapiláry. Příčiny plynových inkluzí mohou být: neúplné odstranění plynných produktů rozkladu prvků vsázky při jejím vaření, vstup vzduchu do taveniny skla apod. Složky sklářské taveniny jako uhličitany, sírany, dusičnany způsobují výměnu a další reakce s uvolňování plynů, které zůstávají uvnitř skloviny.
Mezi opatření k zamezení vzniku plynových bublin patří: správný výběr materiálů, použití optimálního množství střepů, dodržování technologického režimu tavení skloviny.
Skleněný brok by neměl obsahovat kapiláry a bublinky, které lze protlačit ocelovou jehlou, jejich velikost je povolena maximálně 0,25 mm.
Krystalické inkluze(kameny) hlavní vada sklářské taveniny, snižující mechanickou pevnost a tepelnou stabilitu skleněného výrobku, zhoršující jeho vzhled. Jejich velikost se liší v řádu několika milimetrů. Pod vlivem vysoká teplota mohou se roztavit a vytvořit sklovité kapičky.
Vzhledově jsou tyto vměstky jednotlivé kameny nebo svazkové nitě v tloušťce skloviny. Vlákna dodávají sklu vrstvení a vytvářejí prameny. Za hlavní příčinu tvorby pruhů je považováno vnikání cizorodých látek do skloviny a nedostatečná homogenizace skloviny.
Skleněné trubice nesmějí obsahovat nábojové kameny větší než 2 mm (hrubý, rukou hmatatelný pruh).
Kalibrace šipek.Pro získání ampulí jedné šarže (série) je nutné použít zkumavky stejného průměru a se stejnou tloušťkou stěny tak, aby ampule jedné série měly danou kapacitu. Přesnost kalibrace určuje standardnost ampule a má velká důležitost pro mechanizaci a automatizaci výroby ampulí. Za tímto účelem je šipka kalibrována podle jejího vnějšího průměru pomocí stroje N.A. Filipin (obr. 1).
Skleněné trubice 7, vstupující do stroje po vodítkách 1, se kutálejí dolů až na doraz 6. Odtud jsou pomocí úchytů 5 přiváděny do ráží 3. Na vertikálním rámu stroje 4 je namontováno pět ráží. Je-li průměr trubky větší než otvor měřidla, je trubka zvednuta výše za úchyty směrem nahoru k dalším měřidlům s větší mezerou. Trubky, jejichž průměr odpovídá velikosti ráže, jsou rolovány podél šikmých vodítek do zásobníku 2, odkud jsou odesílány do dřezu.
Rýže. Montážní schéma pro kalibraci šipek podle vnějšího průměru.
Mytí a sušení šipky.Existuje několik známých způsobů mytí šípů, z nichž nejběžnější je komorová metoda. Mycí zařízení se skládá ze dvou hermeticky uzavřených komor naplněných vertikálně stojícími svazky šípů. Komory jsou naplněny horkou vodou nebo roztokem čisticí prostředek, načež se přes probublávačku přivádí pára nebo stlačený vzduch. Poté se kapalina z komory vypustí a šíp se omyje demineralizovanou vodou pod tlakem. Pro sušení je do komory přiváděn horký filtrovaný vzduch. Mezi nevýhody komorového způsobu mytí trubek patří vysoká spotřeba vody a nízká rychlost přívodu vody (cca 10 cm/s při požadovaných 100 cm/s) pro překonání adhezivních sil. Zvyšte efektivitu tato metoda možné proudovou dodávkou vody, vytvářením turbulentních proudění, zlepšením probublávání.
Ultrazvukové čištění je považováno za účinnější. Myčka trubek funguje následovně. Trubky jsou ve vodorovné poloze přiváděny na transportní kotouče, na jedné straně se přibližují k plynovým hořákům pro přetavení a jsou ponořeny do bubnu lázně naplněné horkou čištěnou vodou. Na dně vany je řada magnetostrikčních ultrazvukových generátorů. Navíc je do otvorů trubic přiváděn proud vody z trysek. Účinek ultrazvuku se tak spojuje s tryskovým mytím. Promyté trubky se suší ve vzduchových sušičkách při teplotě 270 °C.
Kontaktně-ultrazvuková metoda výrazně zlepšuje účinnost čištění, protože v tomto případě Kromě specifických účinků ultrazvuku (kavitace, tlak, vítr) se přidává mechanické chvění trubic s vysokou frekvencí.
Výroba ampulí. Ampule jsou dostupné v objemech od 0,3 do 50 ml a s různé tvary a velikost kapiláry v závislosti na účelu, způsobu plnění a vlastnostech ampulovaných léků. V Evropské země a u nás se ampule vyrábí na rotačních sklářských strojích u vertikální poloze trubky a plynulé otáčení rotoru. Ampule se tvoří na speciálním stroji „Ambeg“.
Produktivita strojů, které tvoří ampule, se pohybuje od 2000 x 5000ampule za hodinu. Nejpoužívanější jsou šestnácti a třiceti vřetenové automaty. Šestnáctivřetenové stroje mají automatický systém podávání trubic do pracovního prostoru, díky kterému může jeden pracovník současně obsluhovat dva nebo tři stroje.
Útočné pušky IO-8 Tungsram (Maďarsko) jsou široce používány v domácích farmaceutických továrnách. Uvnitř rámu - základny stroje - je umístěn pohon pro plynule se otáčející karusel, který nese 16 párů svislých horních a spodních vřeten (kazet). Na horní desce karuselu jsou instalovány zásobní bubny pro automatické plnění horních vřeten trubkami, uvnitř karuselu jsou upevněny stacionární hořáky. Kolotoč obklopuje kroužek, který dělá kývavý pohyb kolem své osy, na kterém jsou umístěny pohyblivé hořáky směřující dovnitř. Kroužek také nese zařízení pro vytvoření svorky na kapiláru ampulí a další potřebný nástroj. Ve střední zóně karuselu je instalováno potrubí pro odsávání a odvod horkých plynů vznikajících při provozu stroje. V jeho spodní části, na výstupním místě hotových ampulí, mohou být umístěna zařízení pro řezání, třídění a sběr hotových ampulí do kazet. Na Obr. Obrázek 2 ukazuje schéma pro získání ampulí pomocí strojů tohoto typu.
Trubky se vkládají do skladovacích bubnů a procházejí postupně 6 pozicemi:
1) Trubky se přivádějí ze zásobního bubnu do kartuše a jejich délka se nastavuje pomocí omezovacího dorazu. Horní kazeta stlačuje trubici a ponechává ji v konstantní výšce.
2) K trubici se přiblíží výsuvný hořák se širokým plamenem a ohřeje napínanou plochu. V tomto okamžiku se spodní kazeta, pohybující se podél kopírky, zvedne a sevře spodní část trubky.
3) Po zahřátí skla se spodní patrona posune dolů a změkčená část tuby se natáhne a vytvoří kapiláru ampule.
6) Při dalším otáčení rotoru (karuselu) se otevřou svorky spodní kazety a hotové ampule se shazují do úložného zásobníku. Trubka s utěsněným dnem se přiblíží k dorazu 1. polohy a pracovní cyklus stroje se opakuje.
Nevýhodou této metody je vytvoření vakua uvnitř ampulí při jejich ochlazení na pokojovou teplotu. Při otevření kapiláry se výsledné úlomky a skleněný prach nasají do ampule. K vyřešení problému se zajištěním otevření ampule bez tvorby skleněného prachu navrhl Moskevský chemický a farmaceutický závod č. 1 nanesení kroužkové značky (zářezu) na kapiláru ampule s následným potažením speciálním složením. zachovat fragmenty.
Rýže. Princip činnosti poloautomatického zařízení na výrobu ampulí: 1 horní kazeta; 2 hořák; 3 koncový doraz; 4 spodní sklíčidlo; 5 váleček; b kopírka; 7 hořák s ostrým plamenem; 8 skleněná trubka; 9 připravená ampule
Jiné řešení problému zahrnuje výrobu ampulí, jejichž volný objem obsahuje inertní plyn pod nízkým tlakem. Předpokládá se, že při otevření ampule unikající plyn odhodí skleněné úlomky a prach a nedostanou se do injekčního roztoku.
V poslední době se pro získání bezvakuových ampulí v době řezání ampule dodatečně ohřívají speciálně instalovaným hořákem. Vzduch uzavřený v ampuli, expandující při zahřátí, prorazí sklo v místě těsnění a při ochlazení v takové ampuli nevzniká vakuum. Existuje ještě jeden způsob: v okamžiku odpájení ampule se otevře spodní patrona a vlivem gravitace ampule se v místě těsnění vytáhne velmi tenká kapilára, která se při pádu ampule do sběr, aby nevzniklo vakuum.
Pro formování na štípací ampule se používají zařízení s profilovanými válečky.
Produktivita stroje IO-80 při výrobě ampulí o objemu 1 x 10 ml při výrobě párových ampulí je 3500 4000 ampulí za hodinu. Konstrukce stroje umožňuje výrobu jednoduchých, dvojitých ampulí a ampulí složitých konfigurací.
Mezi způsoby výroby ampulí z tub lze vyzdvihnout technologii používanou v japonských podnicích. Tato metoda je následující: na speciálních strojích je vodorovně umístěná trubice v několika úsecích po své délce současně ohřívána hořáky a poté natažena, čímž se vytvoří sekce se zúžením (budoucí kapiláry ampulí). Poté se skleněná trubice rozřeže na samostatné kusy podél střední části zúžení. Každý polotovar je dále tepelně rozřezán na dvě části se současným vytvořením dna obou výsledných ampulí.
Podle popsaného technologického způsobu pomocí speciálního zařízení je dosaženo produktivity 2500 kusů za hodinu velkokapacitních ampulí až 3500 kusů za hodinu malokapacitních ampulí.
Výše uvedené stroje vyrábějí hermeticky uzavřené ampule, jejichž kapilára je okamžitě odříznuta pomocí speciálních nástavců. Poté jsou ampule instalovány „kapilárou“ do kovové nádoby a odeslány do fáze žíhání Americká společnost Corning Glass vyvinula nový způsob výroby ampulí bez mezivýroby trubiček. Společnost vytvořila řadu vysoce výkonných pásových („ribbok“) strojů, na kterých probíhá proces tryskového foukání skla, zajišťující vysoký stupeň rovnoměrnosti jeho rozložení po stěnách hotových výrobků. Výroba výrobků na páskových strojích vyžaduje údržbu teplotní režim a regulace tlaku s vysokou přesností, ke které se používá vysoce přesné měřicí zařízení. Tažné stroje o průměru výrobku 12,7 x 43,18 mm mohou pracovat s vysokou produktivitou - až 9000 kusů za hodinu.
Příprava ampulí k plnění. Tato fáze zahrnuje následující operace: otevření kapilár, žíhání ampulí, jejich mytí, sušení a sterilizace Otevření kapilár. V současné době se v továrnách odřezávají kapiláry ampulí při jejich výrobě na sklářských strojích, k čemuž se používají speciální zařízení (nástavce), namontované přímo na strojích nebo vedle nich. Obrázek 3 schematicky znázorňuje připojení ke stroji pro vytváření ampulí pro řezání, tavení a shromažďování ampulí do kazet.
Pohon transportního zařízení přídavného zařízení se provádí přímo ze stroje. Zde použitým řezným nástrojem je ocelová kotoučová čepel poháněná speciálním vysokootáčkovým elektromotorem. Ampule určené k řezání přicházejí ze zásobníku stroje na transportní linky nástavce, které je postupně přenášejí z jedné pracovní jednotky na druhou a po zpracování je vytlačují do podavače (násypky). Pomocí páky se ampule hladce otáčí válečkem. Tepelným šokem se pomocí hořáku odlomí část kapiláry, poté se uříznutý konec roztaví. Pro pokračující operace nástavec má dva střídavě pracující podavače.
Obr.3. Připojení ke stroji na tvarování skla pro řezání ampulí:1-lůžko, 2-vstup ampulí do nástavce, 3 kruhový nůž; 4 - páka pro přitlačení ampulí k noži; 5 - tepelný šokový hořák pro odlomení odříznuté části kapiláry; 6 - hořák pro tavení kapiláry; 7 - přepravní korba; 8 - pevné pravítko s buňkami pro ampule; 9 - násypka pro sběr nařezaných a roztavených kapilár ampulí
K řezání kapilár ampulí se používají i nezávislé stroje, např. ten, který navrhl P. I. Rezepin, znázorněný na Obr. 4. Kazeta s ampulemi se vkládá do násypky stroje Ampule vstupují do otvoru rotačního bubnu 2, který přivádí každou ampuli do bloku pro ořezávání kapilár 3. Současně se ozubený pryžový kotouč otáčí v opačném směru bubnu 4 podává ampuli rotační pohyb a blok aplikuje rovnoměrný zdvih na kapiláru. Poté se kapilára odlomí přerušovačem 5 a otevřená ampule vstupuje do nádobky pro sběr do kazet.
V okamžiku otevření kapilár ampulí dochází k nasávání částic skleněného prachu a okolního vzduchu s mechanickými částicemi v něm obsaženými, což je spojeno s podtlakem uvnitř ampule. Pro zamezení tohoto jevu u strojů na řezání ampulí je nutné zajistit jejich předehřev, přivádět do řezací zóny čistý přefiltrovaný vzduch a v místě aplikace instalovat jednotku pro promývání kapiláry ampule filtrovanou demineralizovanou vodou. Tato opatření pomáhají snížit kontaminaci ampule a usnadňují proces vnitřního čištění v budoucnu. Další vývoj výroby ampulí jde cestou vytváření speciálních zařízení, automatických linek na výrobu ampulí; za těchto podmínek je vhodné otevírat ampule přímo v lince, protože v tomto případě je možné uvnitř ampule udržovat prakticky sterilní prostředí získané zahřátím skla na vysokou teplotu během lisovacího procesu.
Rýže. 4. Automat Rezepina na řezání kapilár: 1 bunkr; 2 rotační sázecí buben; 3 blok pro řezání kapilár; 4 ozubený pryžový kotouč; 5 jistič; 6 zásobník
Žíhání ampulí. Ampule vyrobené na sklářských strojích a sestavené do kazet jsou podrobeny žíhání, aby se uvolnilo vnitřní pnutí ve vytvořeném skle v důsledku nerovnoměrného rozložení skleněné hmoty a nerovnoměrného chlazení ampulí během výrobního procesu. Napětí vznikající ve skle jsou tím větší, čím větší je teplotní rozdíl při ochlazování mezi vnějším a vnitřní vrstvy sklenka Při náhlém ochlazení tedy může napětí ve stahující se vnější vrstvě skla překročit pevnost v tahu, ve skle se objeví trhliny a výrobek se zhroutí.
Pravděpodobnost mikrotrhlin ve sklenici ampulí se zvyšuje během tepelné sterilizace.
Proces žíhání se skládá z následujících fází:
- zahřátí na teplotu blízkou měknutí skla,
- expozice při této teplotě
- pomalé chlazení.
Nejnebezpečnější pro ampule jsou pnutí, která vznikají na hranicích ostrého přechodu mezi tenkými a silnými stěnami a vedou k praskání ampulí při skladování. Pro kontrolu ampulí na přítomnost pnutí ve skle použijte zařízení zvané polariskop, na jehož obrazovce jsou místa, která mají vnitřní napětí, lakováno žlutooranžově. Intenzitu barvy lze použít k přibližnému posouzení velikosti napětí ve skle. Ampule se žíhají ve speciálních pecích s plynovým nebo elektrickým ohřevem.
Struktura tunelové pece v závodě procesního zařízení Mariupol je na Obr. 5.
Pec se skládá ze tří komor: ohřev, udržování (žíhání) a chlazení ampulí. Infračervené plynové hořáky typu GIIV-2 jsou instalovány na horním oblouku ohřívací a udržovací komory v tunelu, hořáky vstřikovacího typu jsou umístěny pod spodními litinovými deskami tvořícími dno pece. Pro žíhání se ampule vloží do kovových nádob s kapilárami nahoru; Jedna nádobka pojme cca 500 ampulí o objemu 10 ml. Kazety v tunelu se pohybují pomocí řetězového dopravníku.
Obr.5. Konstrukce pece s plynovými hořáky pro žíhání ampulí: 1 tělo; 2 ohřívací komora; 3 expoziční kamera; 4 chladicí komora; 5 nakládací stůl; 6 vykládací stůl; 7 plynových hořáků; 8 dopravník; 9 kazeta s ampulemi
V zahřívací a zádržné komoře se ampule zahřejí na teplotu 560×580 °C a při této teplotě se udržují asi 10 minut. Chladicí zóna je rozdělena na dvě části: do první části (ve směru jízdy) je přiváděn protiproudý vzduch, který prošel druhou částí a má teplotu cca 200 °C. V první zóně této komory se ampule postupně ochlazují po dobu 30 minut. Ve druhé zóně jsou ampule rychle ochlazeny vzduchem na 60 °C během 5 minut, poté na pokojovou teplotu a přeneseny na vykládací stůl.
Přijatý dvoustupňový proces chlazení eliminuje možnost opakovaného pnutí ve skle ampulí. Pro chlazení ampulí je nad horní střechou pece instalován ventilátor pro přívod vzduchu. Boční stěny topeniště mají kontrolní okénka pro sledování provozu hořáků.
V řadě továren se ampule žíhají ve speciálních elektricky vyhřívaných pecích, jejichž konstrukce se zásadně neliší od výše popsaných pecí s plynovými hořáky. Ampule žíhané v této peci jsou ohřívány pomocí elektrických ohřívačů umístěných v ohřívací a udržovací zóně. Pro přepravu nádob s ampulemi má pec řetězový dopravník, pod a nad kterým jsou instalovány topné spirály z chromniklového drátu. Vnitřek pece je obložen tvarovanými žáruvzdornými cihlami. Na výstupu z pece je vzduch přiváděn pohybem v opačném směru, než je pohyb nádob s ampulemi.
Operace žíhání ampulí ukončuje první část procesu výroby ampulí.
Následné operace zpracování ampulí jsou prováděny v její druhé části, a to při procesu ampulí, a jsou prováděny v prostorách ampulové dílny.
Plnění ampulí, lahviček, stanovení těsnosti, integrity, kontrola kvality.
Ampule se skládá z následujících operací:
- plnění ampulí (nádob) roztokem,
- uzavírací ampule nebo uzavírací nádobky,
- kontrola kvality.
Plnění ampulí roztokem se provádí v prostorách I. nebo II. třídy čistoty za dodržení všech aseptických pravidel. Skutečný objem plnění ampulí musí být větší než jmenovitý objem, aby byla zajištěna požadovaná dávka při plnění stříkačky. Státní fond stanovuje normy pro plnění cév.
Existují tři způsoby plnění ampulí:
- vakuum,
- stříkačka
- kondenzaci páry
Vakuová metodarozšířená v domácím průmyslu, ve srovnání se stříkačkou, protože je skupinová, má více než 2krát vyšší produktivitu s přesností dávkování ±10×15 %. Ampule v kazetách se umístí do uzavřeného zařízení, do jehož nádobky se nalije roztok, který se má plnit, a vytvoří se vakuum; v tomto případě se vzduch z ampulí odsaje a po uvolnění vakua roztok naplní ampule. Dávkování roztoku do ampulí se provádí změnou hloubky podtlaku, to znamená, že se vlastně reguluje objem, který se má plnit, přičemž samotná ampule je dávkovací nádobka. Ampulky s různé objemy jsou naplněny v odpovídající hloubce vakua v zařízení.
Nevýhody vakuové metody:
- neschopnost přesně dávkovat roztok
- Ampule jsou při plnění kapilárami ponořeny do dávkovaného roztoku, při vytvoření podtlaku jím procházejí bublinky nasátého vzduchu a do ampulí se dostává jen část roztoku, z nichž většina zůstává v přístroji a po cyklu plnění , je vypuštěna ze zařízení pro refiltraci; to vše vede k další kontaminaci a plýtvání spotřebou roztoku.
- Při plnění dochází ke kontaminaci kapilár ampulí, což má za následek vznik nežádoucích „černých“ hlaviček z hoření roztoku na konci kapiláry při zatavování.
- po naplnění, před operací utěsnění ampulí, uplyne oproti způsobu plnění injekční stříkačkou značný časový interval, který negativně ovlivňuje čistotu roztoku a vyžaduje použití speciálních zařízení pro plnění kapiláry inertním plynem. Mezi plněním a uzavřením ampulí uplyne více než 3 minuty, čímž vznikne dodatečné podmínky pro kontaminaci roztoku v ampulích mechanickými částicemi a mikroflórou z okolí.
Výhody vakuové metody:
- vysoký výkon, až 25 tisíc ampér/hod
- univerzálnost velikostí a tvarů kapilár pro plnění ampulí.
V zahraničí se vakuový způsob plnění ampulí používá pouze u levných léků a roztoků na pití.
Poloautomatické zařízení pro plnění ampulí(Obr. 1)
Pracovní proces je automatizovaný. Do nádoby se vloží kazeta s ampulemi, víko se uzavře a v přístroji se vytvoří podtlak, přičemž se přístroj uzavře ventilem na spodním sestupu. Řešení je dodáváno. Pod vlivem vakua roztok proudí z trhlin trysky a mytím horního povrchu falešného dna teče pod falešné dno a odplavuje zde mechanické částice. Poté se v přístroji vytvoří požadovaný podtlak odpovídající dávce roztoku naplněného do ampule a vakuum se uhasí. Zbývající roztok v zařízení se nalije do přijímací nádoby a jde k refiltraci. Poloautomatická produktivita 60 kazet za hodinu. Délka cyklu plnění je 50 s.
Po naplnění ampulí vakuovou metodou zůstává v kapilárách ampulí roztok, který narušuje kvalitní utěsnění a kontaminuje injekční roztok zplodinami hoření.
Roztoky z kapilár ampulí lze odstranit:
odsávání roztoku ve vakuu;
protlačením roztoku sterilním vzduchem nebo inertním plynem, ošetřením proudem páry nebo apyrogenní vody.
Injekční metodaplnící ampule se v zahraničí rozšířily a provádí se pomocí instalací se speciálními dávkovači (pístové, membránové atd.). Metoda má složitější hardwarové ampule. design než vakuové a přísnější požadavky na velikost a tvar kapilár.
Obr.2 Způsob plnění ampulí injekční stříkačkou: 1 ampule; 2 pístový dávkovač; 3 filtr; 4 hadice; 5 nádob s roztokem pro plnění ampulí; 6 dopravník
Výhody injekční metody:
- plnění a těsnění se provádí v jednom stroji.
- možnost přesného dávkování roztoku (±2 %) a krátká doba plnění a utěsnění (5 × 10 s), což umožňuje efektivně využít plnění jejich volného objemu inertním plynem, což výrazně zvyšuje dobu použitelnosti léku.
- Při plnění je do ampule zavedeno potřebné množství roztoku, přičemž kapilára ampule zůstává čistá, čímž se zlepšují podmínky pro utěsnění ampulí. To je důležité zejména pro husté a viskózní roztoky.
Při technologii ampulace v proudu inertních plynů je plněná ampule předem naplněna plynem a roztok po naplnění prakticky nepřichází do styku s prostředím (atmosférou) místnosti. To vede ke zvýšené stabilitě mnoha injekčních roztoků. Několik dutých jehel je spuštěno do ampulí umístěných na dopravníku. Nejprve se do ampule přivede inertní plyn, který vytlačí vzduch, poté se roztok přivede pomocí pístového dávkovače a opět proud inertního plynu, načež ampule okamžitě vstoupí do uzavírací polohy.
Nevýhoda metody:
- nízká produktivita až 10 tisíc ampulí za hodinu.
Zatavovací ampule - Existují dva hlavní způsoby utěsnění ampulí pomocí plynových hořáků:
roztavení špiček kapilár,když se hrot kapiláry zahřívá v kontinuálně rotující ampuli a sklo, měknutí, samo roztaví otvor kapiláry;
retrakce kapilár,u kapilárních ampulí je část kapiláry odpájena stahovací šňůrkou a ampule je utěsněna během procesu odpájení.Pro rovnoměrné zahřátí kapiláry se ampulí během zatavování otáčí. Výběr způsobu těsnění je dán průměrem kapiláry. Pro vakuové plnění, kdy je kapilára ampule tenká a křehká, byla dosud nejpřijatelnější technologie metoda reflow těsnění. Při použití technologie plnění injekční stříkačkou, kdy se používají ampule se širokým hrdlem s hrdlem a metoda spojování je nepřijatelná, se používá metoda tažení části kapiláry ampule.
U tenké kapiláry je utěsnění doprovázeno vytvořením háčku na konci kapiláry, což je považováno za vadu. U kapiláry o velkém průměru nedochází k úplnému roztavení, protože má v místě těsnění kapilární otvor. Metoda vyžaduje, aby ampule měly striktně stejnou délku. Pokud je změna délky ampulí větší než ±1 mm, kvalita těsnění se prudce zhorší a vady těsnění mohou být významné. Při zatavování ampulí naplněných roztokem se tvoří „černé hlavy“. Před uzavřením se kapiláry ampulí promyjí pomocí rozprašovací trysky, která nasměruje rozstřikovanou vodu pro injekci do otvoru kapilár uzavíraných ampulí.
V zahraničí se díky použití technologie mytí a plnění stříkaček utěsnění provádí tahem části kapiláry ampulí. Nejprve se zahřeje kapilára kontinuálně rotující ampule a poté se utěsněná část kapiláry uchopí speciálními kleštěmi a po vytažení zpět se odpájejí a vyhodí do odpadu. Proces utěsnění se zpravidla provádí podle přísného časového cyklu. Pro kvalitní utěsnění jsou ampule při výrobě speciálně tříděny podle průměru kapiláry do skupin a operace zatavování se upravuje v závislosti na skupině ampulí použitých při výrobě. V dobře organizované výrobě nepřesahují vady při použití této metody 1 %.
Utěsnění pomocí stahovací šňůrky zajišťuje krásný vzhled ampule a vysoká kvalita vzhledem ke stejné tloušťce stěny utěsněné části a stěny kapiláry ampule. V minulé roky Pro zajištění vysoké kvality a produktivity se vyvíjejí další metody těsnění.
K utěsnění ampulí s hořlavými a výbušnými roztoky se používá tepelné těsnění pomocí elektrického odporu. Kapilára ampule se zespodu vloží do elektrického nichromového ohřívače, sklo se změkčí a kapilára se stáhne a roztaví.
V případech, kdy nelze provést tepelné utěsnění, jsou ampule utěsněny plastem, jako je polyvinylbutyren.
K utěsnění lahví s injekčními lékovými formami se používají zátky ze speciální pryže: IR-21 (silikon); 25 P (přírodní kaučuk); 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (butylkaučuk); IR-119, IR-119A (butylkaučuk).
Pryžové zátky jsou speciálně upraveny tak, aby z jejich povrchu odstranily síru, zinek a další látky v souladu s normami a předpisy. Lahve uzavřené pryžovými zátkami jsou navíc „zarolovány“ kovovými uzávěry.
Poloautomat typu ZP-1 je určen pro rolování hliníkových uzávěrů a víček při uzavírání nádob o objemu 50 až 500 ml. Produktivita až 500 lahví za hodinu.
Všechny nádoby procházejí kontrolou kvality uzávěru (utěsňování). Pro stanovení těsnosti nádob se používají 3 metody.
Pomocí prvního způsobu se kazety s ampulemi umístí do vakuové komory kapilárami dolů. V kapiláře se vytvoří vakuum a roztok se vylije z nehermeticky uzavřených ampulí. Takové ampule jsou odmítnuty.
Těsnost ampulí lze zkontrolovat pomocí barevného roztoku methylenové modři (0,0005 %). Pokud je injekční roztok podroben tepelné sterilizaci, pak se horké ampule umístí do lázně s barevným roztokem. Když ampule náhle vychladnou, vytvoří se vakuum a barevná tekutina pronikne do netěsných ampulí, které jsou odmítnuty. Pokud není injekční roztok vystaven teplu, vytvoří se v přístroji s ampulemi ponořenými do barevného roztoku tlak 100 ± 20 kPa, poté se odstraní. Ampulky a lahvičky s tónovaným roztokem jsou odmítnuty.
K určení těsnosti ampulí s olejovými roztoky použijte vodu nebo vodný roztok mýdla. Když se takový roztok dostane do ampule, změní se průhlednost a barva olejového roztoku v důsledku tvorby emulze a produktů zmýdelnění.
Třetí metoda je založena na vizuálním pozorování záře plynného média uvnitř ampule pod vlivem vysokofrekvenčního elektrického pole 20x50 MHz. V závislosti na velikosti zbytkového tlaku uvnitř ampule je pozorována odlišná barva záře. Stanovení se provádí při 20 °C a rozsah měření je od 10 do 100 kPa.
Další podobná díla, která by vás mohla zajímat.vshm> |
|||
| 15846. | Absenční jednání | 37,91 kB | |
| Institut nepřítomného jednání má hluboké historické kořeny. Znal ho římské, staroněmecké a staré ruské právo. V současnosti procesní systémy řady cizích zemí umožňují řešit civilní věci v nepřítomnosti a tento zjednodušený postup je v praxi poměrně intenzivně využíván. | |||
| 14141. | Zrychlená výroba | 30,51 kB | |
| Podle § 212 trestního řádu Spolkové republiky Německo, jsou-li okolnosti případu jednoduché a je možný okamžitý rozsudek, má státní zástupce právo podat návrh na urychlené projednání věci. 47 trestního řádu, strukturálně sestávající z osmi článků. 6 trestního řádu, který odděloval zrychlené řízení od řízení ode dne doručení návrhu na spáchání trestného činu až do předání trestní věci státnímu zástupci k předání soudu. Zrychlené řízení má svou praktickou realizaci v důsledku trestného činu, který se stal a ne... | |||
| 5928. | Linka na výrobu vepřového masa | 18,44 kB | |
| Sondy jsou navrženy tak, aby stimulovaly a detekovaly pohlavní teplo u prasnic a prasniček. Testované mají nahradit hlavní královny stáda. Testované prasnice s nejlepšími reprodukčními vlastnostmi jsou převedeny na hlavní prasnice, místo vyřazených hlavních jsou vyřazeny ty nejhorší. Poměr hlavních a testovaných prasnic v chovném stádě je 1:0608 v užitkovém 1:1. | |||
| 19090. | Reklamační řízení upravuje občanský soudní řád Ruské federace | 57,05 kB | |
| Provádění reformy soudnictví a práva v zemi, formování, posilování soudnictví a další transformace v činnosti soudů na všech úrovních soudního systému mají velký vliv na podstatu a obsah funkcí moderního civilního procesu. Pozorována je nejen kvalitativní změna, ale i kvantitativní. | |||
| 20415. | Výroba těstovin | 721,26 kB | |
| Na konci 14. století se v Itálii objevily malé dílny s primitivním zařízením na výrobu těstovin. Během prvních pětiletek se rozhodovalo o mechanizaci výroby těstovin, plošné výstavbě těstovinových závodů a vytvoření strojírenské základny pro výrobu domácích těstovinových zařízení. Domácí technologická zařízení vyráběná pro podniky vyrábějící těstoviny jsou zatím horší než zahraniční analogy z hlediska produktivity, provozní spolehlivosti, energetické náročnosti a stupně automatizace. Rozvoj... | |||
| 1491. | Klasifikace výrobních nákladů a jejich účtování | 12,46 kB | |
| Příchozí a odchozí náklady náklady a výdaje. Vstupní náklady jsou ty zdroje, které byly zakoupeny a jsou dostupné a očekává se, že budou v budoucnu generovat výnosy. V účetnictví se prošlé výdaje promítnou na vrub účtu | |||
| 6184. | NÁVRH A VÝROBA LITÝCH PUKORŮ | 2,63 MB | |
| Podle velikosti odlitku a typu výroby se používá ruční strojní nebo jádrové formování. Pískové formy lze použít k výrobě odlitků nejsložitějších konfigurací o hmotnosti od několika gramů až po stovky tun. V pískových formách se odlitky vyrábějí převážně z oceli a litiny, méně často z neželezných slitin. To umožňuje získat vyšší přesnost otisku a nižší výšku mikronerovností na povrchu odlitku. | |||
| 9326. | Náklady na výrobu a prodej výrobků | 15,37 kB | |
| Odhad výrobních nákladů Výpočet jednotkových nákladů zboží. Pojem nákladů na zboží V předchozích přednáškách jsme zkoumali všechny druhy nákladů, které podnik vynakládá v procesu výroby zboží. Peněžní vyjádření běžných nákladů na výrobu a prodej produktu se nazývá jeho jednorázové a běžné náklady. | |||
| 234. | Řízení u soudu prvního stupně | 25,25 kB | |
| Esence význam a obecné charakteristiky fázi soudu. Načasování a konečná rozhodnutí fáze soudu. Proces projednávání10 4.27 Seznam použité literatury28 Úvod Poté, co soudce ustanoví soudní jednání, postoupí trestní věc do další fáze trestního řízení – do fáze projednání věci u soudu prvního stupně. | |||
| 14411. | Výroba kultivačních médií obsahujících škrob | 2,11 MB | |
| V současné době se navrhuje považovat výrobu škrobu a médií obsahujících škrob za uzavřenou smyčku biologický systém včetně pěstování surovin, jejich zpracování, využití látek spojených se škrobem, obilné skořápky pro krmné účely, zhodnocení jejich hodnoty biochemickým a mechanickým zpracováním surovin v technologickém toku, vracení nespotřebovaných látek do půdy k následné reprodukci těchto rostlinných surovin. Pro Rusko se obnova a zvýšení objemu výroby škrobu stává... | |||
Jaký je nejpohodlnější způsob distribuce na poště? zdravotní sestřička různé (někdy až 50 druhů) léků? Kde je skladovat, vzhledem k tomu, že některé se na světle rozkládají, jiné při pokojové teplotě ztrácejí své vlastnosti, jiné se vypařují atd.?
V první řadě je třeba léky rozdělit v závislosti na způsobu podání. Všechno sterilní roztoky v ampulích a lahvičkách (lahvičky s léky připravenými v lékárně musí mít modrou etiketu) se skladují v léčebna v prosklené skříni.
Na jedné z polic jsou antibiotika a jejich rozpouštědla, na druhé (dole) lahvičky na kapací infuzi tekutin o objemu 200 a 500 ml, na zbývajících poličkách jsou krabičky s ampulemi, které nejsou uvedeny v seznamu A (jedovatý) nebo B (silný) atd., tj. roztoky vitamínů, dibazolu, papaverinu, síranu hořečnatého atd. lednička Vakcíny, séra, inzulín a proteinové přípravky se skladují při určité teplotě (od +2 do +10 °C) (obr. 9.1).
Rýže. 9.1. Úložný prostor léky v léčebně
Léky uvedené v seznamu A a B, uloženy samostatně ve speciálních skříních (v trezoru). Je povoleno ukládat léky ze seznamu A ( narkotická analgetika, atropin atd.) a seznam B (aminazin atd.) v jednom trezoru, ale v různých, samostatně uzamčených přihrádkách. Ukládají také do trezoru silně nedostatečný A drahé prostředky.
Přihrádka sejfu, kde jsou uloženy jedovaté léky, by měla mít na vnější straně nápis „Venena“ (A) a na vnitřní straně dveří trezoru této přihrádky by měl být seznam léků s uvedením maximální jednorázové a denní dávky. Přihrádka trezoru se silnými léky je označena nápisem „Heroica“ (B) (obr. 9.2).
Rýže. 9.2. Ukládání léků ze seznamu A a B
Uvnitř oddělení jsou léky rozděleny do skupin: „externí“, „interní“, „oční kapky“, „injekce“.
Doba použitelnosti sterilních roztoků připravených v lékárně je 3 dny. Pokud nejsou v této době realizovány, měly by být vráceny vrchní sestře. Léky pro venkovní A vnitřní použití by měly být uloženy na sesterně v uzamčené skříni na různých policích, resp. označených: „externí“, „vnitřní“, „oční kapky“. Pevné, tekuté a měkké lékové formy by měly být umístěny odděleně na polici (obr. 9.3).
Rýže. 9.3. Uchovávání léků na ošetřovatelské stanici
Lékové formy připravené v lékárně pro vnější použití mají žlutý štítek a pro vnitřní použití - bílý štítek.
Pamatovat si! Ošetřovatelský personál nemá právo:
- měnit formu léků a jejich balení;
- kombinovat stejné léky z různých balení do jednoho;
- nahradit a opravit nápisy na etiketě léčivého přípravku;
- uchovávejte léky bez štítků.
Léky by měly být umístěny tak, aby bylo možné rychle najít správný lék. K tomu jsou systematizovány podle zamýšleného účelu a umístěny v samostatných nádobách. Například všechna balení antibiotik (ampicilin, oxacilin atd.) jsou umístěna v jedné nádobě a označena jako „Antibiotika“; znamená, že snížit arteriální tlak(klonidin, papazol atd.), umístěné v jiné nádobě označené „Antihypertenziva“ atd.
Léky, rozkládající se na světle, vyráběné v tmavých lahvích a skladované na místě chráněném před světlem.
Silná vůně léky jsou skladovány odděleně.
Podléhající zkáze léky (nálevy, odvary, směsi), stejně jako masti, se vkládají do lednice určené k uchovávání léků. Na různých policích chladničky se teplota pohybuje od +2 (nahoře) do + 10 °C (dole). Lék se může stát nepoužitelným, pokud je umístěn na nesprávné polici chladničky. Teplota, při které má být lék skladován, je uveden na obalu. Doba použitelnosti infuzí a směsí v chladničce není delší než 3 dny. Známky nevhodnosti těchto léků jsou zákal, změna barvy a výskyt nepříjemného zápachu.
Tinktury, roztoky, extrakty připravené s alkoholem se postupem času odpařováním alkoholu koncentrují, proto je vhodné tyto lékové formy skladovat v lahvičkách s pevně zabroušenými zátkami nebo dobře zašroubovanými uzávěry. Nevhodné jsou také prášky a tablety, které změnily barvu.
Pamatovat si! Lednička a skříňka s léky musí být uzamčeny na klíč. Klíče od trezoru s omamnými látkami uschovává odpovědná osoba, kterou určí vedoucí lékař zdravotnického zařízení.
Doma by mělo být vyhrazeno samostatné místo pro skladování léků, nepřístupné dětem a lidem s narušenými kognitivními schopnostmi. Zároveň by ale měl mít kdykoliv k dispozici léky, které člověk bere na bolesti srdce a dušení.
Představeno poprvé
Tento článek obecného lékopisu stanoví obecné požadavky na skladování farmaceutických látek, pomocných látek a léčivých přípravků a vztahuje se na všechny organizace, ve kterých dochází ke skladování léčivých přípravků s přihlédnutím k druhu činnosti organizace.
Skladování léčivých rostlinných surovin a léčivých bylinných přípravků se provádí v souladu s.
Skladování je proces uchovávání léčiv až do jejich spotřeby v rámci stanovené doby použitelnosti, která je nedílnou součástí oběhu léčiv.
Obecné požadavky na prostory pro skladování léčiv a organizaci jejich skladování
Skladování léků musí být prováděno v prostorách k tomu určených. Provedení, skladba, rozměry skladovacích prostor, jejich provoz a vybavení musí zajistit správné skladovací podmínky pro různé skupiny léčiv.
Komplex skladovacích zařízení by měl zahrnovat:
- přijímací místnost (prostor) určená k vybalování a příjmu balení léků a jejich předběžné kontrole;
- místnost (zóna) pro odběr vzorků léčiv v souladu s požadavky;
- místnost (zóna) pro karanténní skladování léků;
- prostory pro léky vyžadující zvláštní podmínky skladování;
- místnost (prostor) pro skladování odmítnutých, vrácených, stažených a/nebo prošlých léků. Tyto léky a místa jejich skladování musí být jasně označeny.
Skladová plocha je přidělena ve společném skladu v případě absence samostatné izolované místnosti.
Dokončení prostor pro skladování léčiv musí odpovídat současným hygienickým a hygienickým požadavkům, vnitřní povrchy stěn a stropů musí být hladké, umožňující mokré čištění.
V každé skladovací místnosti je nutné udržovat klimatické podmínky, dodržovat teplotu a vlhkost stanovenou lékopisnou monografií popř. regulační dokumentace za léky. Potřebná výměna vzduchu ve skladovacích prostorách je vytvářena pomocí klimatizací, přívodní a odsávací ventilace nebo jiných zařízení. Přirozené a umělé osvětlení ve skladovacích prostorách musí zajistit přesné a bezpečné provádění všech operací prováděných v místnosti. V případě potřeby by měla být zajištěna ochrana léčivých přípravků před slunečním zářením.
Prostory pro uchovávání léčiv musí být vybaveny potřebným počtem řádně ověřených měřicích přístrojů (teploměry, vlhkoměry, psychrometry apod.) pro sledování a záznam teploty a vlhkosti, prováděný minimálně 1x denně. Měřicí přístroje se umísťují ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveří, oken a topných zařízení v místě přístupném pro odečet odečtů, ve výšce 1,5 - 1,7 m od podlahy. Zároveň se doporučuje umístit je na místa, kde je největší pravděpodobnost kolísání teploty a vlhkosti nebo jsou nejčastěji pozorovány odchylky od požadovaných parametrů.
Evidenční záznamy musí prokazovat teplotní a vlhkostní podmínky stanovené pro prostory, a pokud nevyhovují, nápravná opatření.
Skladovací prostory musí být vybaveny dostatečným počtem skříní, trezorů, regálů, skladovacích jednotek a palet. Zařízení musí být v dobrém stavu a čisté.
Regály, skříně a další vybavení musí být instalováno tak, aby byl zajištěn přístup k lékům, volný průchod personálu a v případě potřeby přístupnost nakládacích a vykládacích operací, jakož i přístupnost zařízení, stěn a podlah místnosti na čištění.
V prostorách pro skladování léků musí být udržovány řádné hygienické podmínky. Četnost a způsoby čištění prostor musí odpovídat požadavkům regulační dokumenty. Používané sanitární dezinfekční prostředky musí být bezpečné, musí být vyloučeno riziko kontaminace skladovaných léčiv těmito přípravky.
Měly by být vypracovány specifické pokyny pro čištění rozlitých nebo rozsypaných léčivých přípravků, aby se zajistilo úplné odstranění a zabránilo se kontaminaci jiných léčivých přípravků.
Při výkonu práce v prostorách pro skladování léků musí zaměstnanci nosit speciální oděv a obuv a dodržovat pravidla osobní hygieny.
Ve skladovacích prostorech jsou léčivé přípravky umístěny v souladu s podmínkami skladování uvedenými v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci léčivých přípravků s přihlédnutím k jejich fyzikálně-chemickým a nebezpečným vlastnostem, farmakologickým a toxikologickým účinkům, typu léková forma léčivý přípravek a způsob jeho použití, fyzikální stav léčivého přípravku. Při použití výpočetní techniky je povoleno umisťovat léky abecedně, kódem.
Regály, skříňky a police určené pro skladování léků musí být označeny. Dále je nutné identifikovat uložené léky pomocí rackové karty, případně při využití výpočetní techniky pomocí kódů a elektronických zařízení.
Při ručním provádění vykládky a nakládky by výška stohování léků neměla přesáhnout 1,5 m. Při použití mechanizačních zařízení při vykládání a nakládání by léky měly být skladovány v několika vrstvách. Zároveň by celková výška umístění léků na stojanech neměla překročit možnosti nakládacích a vykládacích mechanismů.
Léky ve skladech musí být umístěny ve skříních, regálech, policích, paletách apod. Bez palety není dovoleno pokládat léky na podlahu. Palety mohou být umístěny na podlaze v jedné řadě nebo na regálech v několika patrech, v závislosti na výšce regálu. Není dovoleno umisťovat palety s léky do několika řad ve výšce bez použití regálů.
Při vytváření podmínek uchovávání konkrétního léčivého přípravku je nutné se řídit požadavky uvedenými v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci tohoto léčivého přípravku, stanovené výrobcem (vývojářem) léčivého přípravku na základě výsledků stability studovat v souladu s.
Léky jsou skladovány v obalech (spotřebitelských, skupinových), které splňují požadavky regulační dokumentace pro tento lék.
Skladování léčiv se provádí při relativní vlhkosti nejvýše 60 ± 5 % v závislosti na příslušném klimatickém pásmu (I, II, III, IVA, IVB), pokud nejsou v regulační dokumentaci stanoveny zvláštní podmínky skladování.
Léky by měly být skladovány tak, aby se zabránilo kontaminaci, smíchání a křížové kontaminaci. Ve skladovacích prostorech je nutné se vyvarovat cizích pachů.
V organizaci musí být zaveden systém evidence léků s omezenou dobou použitelnosti. Pokud je skladováno několik šarží stejného názvu léku, pak lék, jehož datum expirace vyprší dříve než ostatní, je třeba vzít k použití jako první.
Odmítnuté léčivé přípravky musí být identifikovány a skladovány ve vhodné místnosti (prostoru) za podmínek, které neumožňují jejich neoprávněné použití.
Vlastnosti skladování určitých skupin léků
Léky s nebezpečnými vlastnostmi (hořlavé, výbušné, radiofarmaceutické, žíravé, žíravé, stlačené a zkapalněné plyny atd.) by měly být skladovány ve speciálně navržených místnostech vybavených doplňkovým bezpečnostním a zabezpečovacím zařízením. Při skladování je nutné zajistit bezpečnost a deklarovanou kvalitu léčiv, zabránit možnosti, aby léčiva vykazovala své nebezpečné vlastnosti a vytvořit bezpečné podmínky pro zaměstnance pracující s těmito léčivy.
Při zařizování prostor a organizaci skladování nebezpečných léků je nutné se řídit požadavky federálních zákonů a regulačních právních aktů Ruské federace.
Skladování omamných a psychotropních léčiv musí být prováděno v souladu s federální zákony a regulační právní úkony Ruská Federace.
Při skladování léků, které vyžadují ochranu před vlivem faktorů vnější prostředí(světlo, teplota, atmosférické složení vzduchu apod.), je nutné zajistit režim skladování uvedený v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci. Odchylky od regulovaných podmínek jsou povoleny pouze jednorázově na krátkou dobu (nejvýše 24 hodin), pokud nejsou zvlášť stanoveny zvláštní podmínky, například trvalé skladování v chladu.
Léčiva, která mohou vlivem světelné energie měnit své vlastnosti (oxidovat, redukovat, rozkládat, měnit barvu atd.), jsou fotocitlivá nebo světlocitlivá; léky, které jsou odolné vůči světlu, jsou fotostabilní. Vliv světelné energie se může projevit vystavením přímému slunečnímu záření, rozptýlenému světlu ve viditelné oblasti světelného spektra a záření v ultrafialové oblasti.
Označení fotosenzitivních léků obvykle obsahuje pokyn: „Uchovávejte mimo světlo“. Léky, které vyžadují ochranu před světlem, by měly být skladovány v místnostech nebo speciálně vybavených prostorách, které poskytují ochranu před přirozeným a umělým světlem. Farmaceutické látky, které vyžadují ochranu před světlem, by měly být skladovány buď v obalech vyrobených z materiálů chránících před světlem, nebo v temné místnosti či skříni. Pokud se k balení farmaceutických látek zvláště citlivých na světlo používají skleněné obaly na léky, musí být obal překryt černým světlotěsným papírem.
Fotosenzitivní léčivý přípravek Musí být zabaleny do sekundárního (spotřebitelského) obalu chránícího před světlem a/nebo skladovány na místě chráněném před světlem.
Léky, které při kontaktu s vodou, vlhkostí, mohou uvolňovat plyny atd., jsou citlivé na vlhkost. Označení léků citlivých na vlhkost obvykle obsahuje pokyn: „Uchovávejte na suchém místě“. Při skladování takových léčivých přípravků musí být vytvořeny podmínky, aby relativní vlhkost nepřesáhla 50 % při pokojové teplotě (za normálních podmínek skladování) nebo ekvivalentní tlak par při jiné teplotě. Splnění požadavku dále předpokládá uchovávání léčivého přípravku citlivého na vlhkost ve vzduchotěsném (vlhkotěsném) spotřebitelském balení, které poskytuje stanovenou ochranu a dodržení podmínek uchovávání při oběhu léčivého přípravku.
Pro udržení nízké vlhkosti při skladování léčivých přípravků se v předepsaných případech používají sušidla, pokud je zamezeno jejich přímému kontaktu s léčivým přípravkem.
Léky s hygroskopickými vlastnostmi musí být skladovány při relativní vlhkosti nejvýše 50 % v obalech, což je skleněný obal na léky, hermeticky uzavřený, nebo v obalech s dodatečnou ochranou, např. v plastovém sáčku, v souladu s požadavky lékopisné monografie nebo regulační dokumentace.
Některé skupiny léčiv mění své vlastnosti vlivem atmosférických plynů, jako je kyslík nebo oxid uhličitý. Pro zajištění ochrany léčiv před účinky plynů se doporučuje uchovávat léčiva v uzavřených obalech z materiálů nepropustných pro plyny. Pokud je to možné, obal by měl být naplněn až po okraj a těsně uzavřen.
Léky, které jsou ve skutečnosti těkavými léky nebo léky obsahující těkavé rozpouštědlo: roztoky a směsi těkavých látek; Léky, které se rozkládají za tvorby těkavých produktů, vyžadují podmínky skladování, které je chrání před těkáním a vysycháním. Léčivé přípravky se doporučuje skladovat v chladu, v hermeticky uzavřených obalech z materiálů nepropustných pro těkavé látky nebo v primárních a sekundárních (spotřebitelských) obalech v souladu s požadavky uvedenými v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci.
Léky, které jsou farmaceutických látek obsahující krystalizační vodu (krystalické hydráty) vykazují vlastnosti hygroskopických látek. Doporučuje se, aby byly krystalické hydráty skladovány v hermeticky uzavřených obalech v souladu s požadavky uvedenými v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci. Krystalické hydráty se skladují zpravidla při teplotách 8 až 15 °C a relativní vlhkosti vzduchu nejvýše 60 %.
Léky, které mění své vlastnosti vlivem okolní teploty, jsou termosenzitivní. Léky mohou změnit své vlastnosti při pokojové nebo vyšší teplotě (tepelně labilní léky) nebo jód při vystavení nízkým teplotám včetně mrazu.
Při skladování léčiv citlivých na teplo je nutné zajistit teplotní režim regulovaný požadavky lékopisné monografie nebo regulační dokumentace uvedené na primárním a/nebo sekundárním (spotřebitelském) obalu léčiva.
Tepelně labilní léky by měly být skladovány ve speciálně vybavených místnostech (ledničky) nebo ve skladech vybavených dostatečným počtem chladicích skříní a lednic. Pro uchovávání termolabilních léků by měly sloužit farmaceutické ledničky nebo ledničky na krev a krevní produkty.
Řádnou kvalitu imunobiologických léků, bezpečnost a účinnost jejich použití zajišťuje systém „studeného řetězce“, který musí být zaveden na všech čtyřech úrovních.
Chladničky (komory, skříňky) musí být nastaveny na teplotu, která odpovídá teplotním podmínkám pro uchovávání léčiv v nich obsažených. Imunobiologické léčivé přípravky by měly být skladovány při teplotě nepřesahující 8 °C. Každé balení imunobiologického léčivého přípravku v chladničce musí být zajištěno přístupem chlazeného vzduchu. Imunobiologické léčivé přípravky by neměly být uchovávány v chladničce společně s jinými léčivými přípravky.
Pro sledování teplotních podmínek skladování termolabilních léčiv musí být všechny chladničky (komory, skříňky) vybaveny teploměry. Nepřetržité sledování teplotního režimu se provádí pomocí termografů a záznamníků teploty, jejichž odečty jsou zaznamenávány nejméně dvakrát denně.
Teplotní režim na policích chladničky je odlišný: teplota je nižší v blízkosti mrazicího oddílu, vyšší v blízkosti panelu otevíracích dveří.
Poskytnout chladné místo znamená uchovávat léky v chladničce při teplotě 2 až 8 °C, aby nedošlo k zamrznutí. Skladováním v chladu se rozumí skladování léků při teplotě 8 až 15 °C. V tomto případě je povoleno uchovávat v chladničce léky, s výjimkou léků, které při uchovávání v chladničce pod 8 °C mohou změnit své fyzikální a chemické vlastnosti, například tinktury, tekuté extrakty atd. Skladování při pokojové teplotě znamená teplotní režim od 15 do 25 °C nebo v závislosti na klimatické podmínky, do 30 °C. Skladování v mrazáku zajišťuje teplotu léků od -5 do -18 °C. Skladování v hlubokém mrazu vyžaduje teploty pod -18 °C.
Je vhodné umístit léky do oblastí a na police chladničky, které odpovídají teplotním podmínkám skladování. Na dveřním panelu chladničky není dovoleno skladovat imunobiologická léčiva.
Ve skladovacích prostorech je nutné zajistit podmínky uchovávání léčivých přípravků vyžadujících ochranu před působením nízkých teplot, pro které je v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci stanovena nižší teplotní hranice pro uchovávání.
Není povoleno zmrazovat léčivé přípravky, které mají příslušné náležitosti v lékopisné monografii nebo regulační dokumentaci a jsou uvedeny na primárním nebo sekundárním obalu, včetně inzulinových přípravků, adsorbovaných imunobiologických přípravků apod.
Není dovoleno zmrazovat léky umístěné v obalech, které lze zmrazením zničit, např. léky v ampulích, skleněných lahvičkách apod.
Definice používané v lékopisu, které charakterizují teplotní podmínky pro skladování léčiv, jsou uvedeny v tabulce.
Je nutné zajistit dodržování podmínek uchovávání léčiv a zachování jejich neporušenosti během přepravy.
U léčivých přípravků zvláště citlivých na změny teploty (vakcíny, séra a další imunobiologické léčivé přípravky, inzulinové léčivé přípravky apod.) je třeba při přepravě dodržet teplotní režim upravený lékopisnou monografií nebo regulační dokumentací.
Definice charakterizující režimy skladování léků
Tabulka - Definice charakterizující režimy skladování léčiv
| Režim úložiště | Rozsah teplot, °C |
| Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C | od 2 do 30 °C |
| Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C | od 2 do 25 °C |
| Skladujte při teplotě nepřesahující 15 °C | od 2 do 15 °C |
| Skladujte při teplotě nepřesahující 8 °C | od 2 do 8 °C |
| Skladujte při teplotě ne nižší než 8 °C | od 8 do 25 °C |
| Skladujte při teplotě 15 až 25 °C | od 15 do 25 °C |
| Skladujte při teplotě 8 až 15 °C | od 8 do 15 °C |
| Skladujte při teplotách od -5 do -18 °C | od -5 do -18 °C |
| Skladujte při teplotách pod -18 °C | od -18 °C |
Adrenalin je stresový nebo nouzový hormon, který je produkován v dřeni nadledvin a je zástupcem katecholaminů. Když nastane nebezpečí, mozek signalizuje nadledvinám, aby produkovaly adrenalin a uvolňovaly ho do krve.
Proč je to v takových chvílích nutné? Hormon umožňuje rychle reagovat a soustředit se, dělat bleskurychlá rozhodnutí: utíkat před agresorem, okamžitě vylézt na strom, uhýbat a skákat před úderem atd.
V procesu evoluce se ukázalo, že člověk reaguje na nebezpečí akcí „boj nebo útěk“. Jedná se o druh ochranného účinku mechanismu, který vám umožňuje okamžitě reagovat. Vývoj reakce trvá několik sekund - svalová síla a rychlost pohybu se zvyšují desítkykrát. Adrenalin činí člověka necitlivým k bolesti. Svaly získávají mimořádnou sílu. Jsou případy, kdy v takových situacích staré ženy dokázaly zvednout tramvaj, aby zachránily dívku.
Tento výbuch síly se nazývá „adrenalin“. Současně se prudce zvyšuje imunita. Proč lékaři používají adrenalin? Používají to lékaři v případě nouze například při šoku, zástavě srdce atp.
Složení léčiva
Jeho mezinárodní nechráněný název je epinefrin. Je známo, že se používají dvě jeho sloučeniny - hydrochlorid adrenalinu a hydrogentartrát. Hydrotartrát reaguje na světlo a kontakt se vzduchem. Jeho řešení jsou stabilnější. Hydrochlorid nemění své vlastnosti od kontaktů. Jeho molekula je menší, proto se dávka bere o něco méně.
Uvolňovací forma léčiva obsahuje adrenalin ve formě 2 jeho sloučenin. Adrenalin hydrochlorid (analog lahvičky) má koncentraci 0,1 %; hydrotartrát – 0,18 %. Lék může být podáván subkutánně nebo intravenózně.
Existuje ještě 1 forma uvolňování - 30 ml lahvičky; Toto je řešení připravené k použití. Používá se pro intramuskulární nebo intravenózní infuzi. Nejčastěji se vyrábí a používá adrenalin v ampulích. Existuje i v tabletech.
Analogy adrenalinu: Mezaton, Dopamin, Dopamin, Dobutamin. Adrenalin jako droga se syntetizuje synteticky nebo se vyrábí z nadledvin skotu.
Účinek léku na tělo
V těle adrenalin využívá své „legitimní“ receptory – alfa a beta adrenergní receptory. Co se stane, když si píchnete adrenalin? První reakcí je prudký křeč cév v kůži, sliznicích a dutině břišní, který se využívá při anafylaxi, kolapsu, krvácení atd.
Farmakologické působení na kardiovaskulární systém:
- zvýšení tachykardie, rychlosti komorových kontrakcí až po jejich fibrilaci;
- zvyšuje se hladina glukózy v krvi;
- se uvolňuje více energie.
Protože se glukóza rychle zpracovává, rozšiřuje se průchodnost dýchacích cest, stoupá krevní tlak, zastavuje se účinek alergenů na tělo – nereaguje na ně. Adrenalin snižuje ukládání tuku, zvyšuje svalovou sílu a stimuluje centrální nervový systém.
Podávání epinefrinu aktivuje práci kůry v samotných nadledvinách a její produkci hormonů; zvyšuje aktivitu enzymů a zvyšuje rychlost srážení krve.
Indikace pro použití
Případy poklesu krevního tlaku (kolaps), kdy jsou jiné léky neúčinné. Tyto zahrnují:
- operace srdce, srdeční selhání, akutní selhání ledvin;
- bronchospasmy během operací a astma;
- krvácející;
- úleva od alergického šoku (anafylaktický);
- asystolie;
- hypokalémie;
- AV blokáda 3. stupně;
- v případě komorové dysfunkce;
- OLZHN;
- hypoglykémie a předávkování inzulínem;
- erekce bez sexuálního vzrušení (priapismus);
Oční operace a glaukom - adrenalin prodlužuje anestezii, zmírňuje otoky spojivek, způsobuje mydriázu a snižuje tvorbu nitrooční tekutiny a snižuje nitrooční tlak.
U onemocnění ORL prodlužuje účinek lokálních anestetik a stahuje cévy; na hemoroidy – zmírňuje bolest a zánět uzlin; na chirurgické operace injekčně, aby se snížila ztráta krve. Ve stomatologii se také používá k prodloužení anestezie (Septanest).
Adrenalinové tablety se používají k léčbě onemocnění koronárních tepen a hypertenze.
Nemůžete si ji aplikovat sami, může to být smrtelné. Je předepisován starším pacientům a dětem v malých dávkách a v extrémních případech.
Možné kontraindikace
Mezi kontraindikace patří:
- ateroskleróza;
- aneuryzma (vazodilatace 2krát větší než normálně);
- tachyarytmie;
- nádory nadledvin;
- kardiomyopatie;
- hypertyreóza;
- těhotenství;
- uzavřený glaukom;
- období laktace;
- nesnášenlivost léku.
- Adrenalin nejde dohromady inhalační látky anestezie, protože způsobuje arytmie.
Příznaky předávkování drogami
Nejvyšší přípustná dávka pro dospělého je 1 ml; dítě - 0,5 ml.
Příznaky předávkování:
- zvýšený krevní tlak nad normální hodnoty;
- zvýšená srdeční frekvence, která přechází v bradykardii;
- fibrilace různá oddělení srdce;
- rozšířené zornice;
- bledost a snížená teplota kůže;
- zvracení a cefalgie;
- úzkost; třes těla.
Složitější reakce z předávkování – IM, IM, plicní edém. Smrt nelze vyloučit – nejhorším scénářem je předávkování. Smrtelná dávka je 10 ml 0,18% roztoku hydrogentartrátu.
V nemocnicích je lepší používat adrenalin, protože tady je například vždy defibrilátor. Bez ohledu na to, kde se adrenalin vyrábí, jeho účinek se dostavuje velmi rychle. Při prvních příznacích předávkování se podávání léku přeruší.
Vedlejší účinek
Pokud bylo uvolňování stresového hormonu do krve nepřiměřené, objevují se všechny negativní momentální emoce: vztek, rozhořčení, strach, podráždění. Rychle zpracovaná glukóza dodává spoustu energie, v takové chvíli také není potřeba a nenachází cestu ven.
Adrenalin není vždy dobrá věc. Jeho nárůst po celou dobu dlouhá doba vyčerpává srdce a vede k srdečnímu selhání, objevuje se nespavost a může docházet k duševním poruchám v podobě paniky.
Vedlejší účinek:
- zvýšený krevní tlak;
- tachykardie;
- kardialgie;
- nevolnost následovaná zvracením;
- závrať;
- alergie - vyrážka a svědění na kůži.
Po podání adrenalinu se dobře vstřebává a začne působit během 3-10 minut. Intravenózní podání adrenalinu má za následek poločas 1-2 minuty. Adrenalin dobře prochází placentou, ale ne BBB. Jeho metabolismus probíhá v zakončeních SNS. Výsledné produkty rozkladu již nejsou aktivní a jsou vylučovány ledvinami.
Návod k použití Adrenalinu
H/C adrenalin se obvykle podává subkutánně, méně často intramuskulárně; při podání do žíly - kapání. Lék nelze vstříknout do tepny, protože ostrý křeč krevních cév v tomto případě může vést ke gangréně. Dávkování závisí na klinice: pro dospělého se terapeutická dávka pohybuje od 0,2 do 0,75 ml; pro dítě – od 0,1 do 0,5. Nejvyšší dávka pro dospělého je jednorázová dávka 1 ml subkutánně; denně - 5 ml.
V případě zástavy srdce se injekce adrenalinu vstříkne přímo do srdce, 1 ml najednou. Při fibrilaci komor se injikuje polovina ampule. Záchvat astmatu se zastaví podáním subkutánní dávky 0,3-0,5-0,7 ml. U alergických reakcí se adrenalin podává 0,3-0,5 mg subkutánně nebo intramuskulárně - to je v nepřítomnosti ohrožení života. Injekci lze opakovat až 3x v intervalech do 20 minut. Ale v případě ohrožení života se adrenalin podává pouze nitrožilně do těla. roztok v dávce 0,1-0,25 mg. Lék se používá i lokálně při krvácení: přikládáním tamponů napuštěných adrenalinem.
Interakce
Antagonisté adrenalinu jsou inhibitory jeho receptorů. Neselektivní β-blokátory zvyšují vazospasmus. Z důvodu zvýšeného rizika arytmie jej nelze kombinovat s glykosidy, tricyklickými antidepresivy, kokainem apod.
Při kombinaci se sympatomimetiky se zvyšuje nežádoucí účinek na kardiovaskulární systém. Také se lék nekombinuje s diuretiky a antihypertenzivy. Inhibitory MAO, anticholinergika, oktadin, L-tyroxin zesilují účinek adrenalinu.
Adrenalin sám o sobě snižuje účinek léků, jako jsou nitráty, antipsychotika a cholinomimetika; prášky na spaní, svalová relaxancia a analgetika, stejně jako inzulín a další PSSP. Pokud již byly do stříkačky vstříknuty kyseliny, oxidační činidla a zásady, kvůli nepředvídatelnosti se nemísí s adrenalinem chemické reakce. Epinefrin by se měl používat pouze v nemocnicích. Vydáváno s předpisem v latině.
Podmínky skladování
Ampule a podmínky uchovávání adrenalinu: droga je součástí skupiny B; nemá rád světlo a jeho skladovací teplota nepřesahuje 15 stupňů (nejlépe na boční stěně chladničky). Roztok se sedimentem nebo změněnou barvou by se neměl používat. Doba použitelnosti je 3 roky, poté se adrenalin nepoužívá.
Jiné formy uvolňování adrenalinu
Existuje další forma epinefrinu - ve formě injekční stříkačky s epinefrinem, která se nazývá EpiPen. V lékárně je dost těžké ho koupit, ale seženete ho na předpis. Tuto formu uvolňování je velmi vhodné použít v případě nouze, kdy se počítají vteřiny, například při anafylaxi, kdy je neznámý alergen. Může být jednoduše zapíchnut a podán do svalu, když je osoba v bezvědomí.
V takových chvílích není čas natáhnout ampuli do stříkačky. Po použití zůstane v tubě asi 1,7 ml látky, nelze ji však znovu použít. Epipen mohou užívat i těhotné ženy Nouzová situace. Dávkování předepsaného EpiPenu musí určit ošetřující lékař.
U alergií je jeho dávka 0,3 mg intramuskulárně. Každé pero EpiPen obsahuje přesně tuto dávku. Někdy tato dávka injekce nemusí stačit, pak je předepsána více než 1 injekční stříkačka. Po použití se injekční stříkačka vloží do speciální tuby, která je k ní připevněna a uchovává se při hospitalizaci pacienta nebo návštěvě lékaře. EpiPen nelze uchovávat v chladničce; Skladovací teplota není vyšší než 25 stupňů.
