Hlavními nástroji pro zajištění kvality léčivých přípravků v distribučním řetězci jsou certifikace léčiv a posuzování jejich shody.
Osvědčení- jedná se o činnost k potvrzení shody produktů s normami, pravidly a charakteristikami stanovenými během procesu standardizace.
V souladu se zákonem Ruské federace „O ochraně práv spotřebitelů“; Zákon Ruské federace „o certifikaci výrobků a služeb“; Nařízení vlády Ruska ze dne 13. srpna 1997 č. 1013 „O schválení Seznamu prací a služeb podléhajících povinná certifikace"; Nařízení vlády Ruska ze dne 29. dubna 2002 č. 287 „O změnách Seznamu zboží podléhajícího povinné certifikaci a Seznamu výrobků, jejichž shodu lze potvrdit prohlášením o shodě“; byl vyvinut a schválen „Certifikační systém“. léky Certifikační systémy GOST R“. Základní pravidla a požadavky související s postupem pro certifikaci domácích a zahraničních léčiv registrovaných v Rusku určují „Pravidla pro certifikaci v certifikačním systému léčiv certifikačního systému GOST R“, schválená usnesením Státní normy Ruska ze dne 24. května 2002 č. 36 a nabyl účinnosti dnem 15.12.2002.
Certifikace (v překladu z latiny - „provedeno správně“) může být povinná nebo dobrovolná. Mechanismus povinné certifikace rovněž zajišťuje potvrzení shody prostřednictvím přijetí Prohlášení o shodě.
Prohlášení o shodě je dokument, ve kterém výrobce (prodávající, vykonávající) osvědčuje, že jím dodávané (prodávané) výrobky splňují stanovené požadavky.
Prohlášení o shodě přijaté předepsaným způsobem je registrováno u certifikačního orgánu a má právní sílu stejně jako certifikát.
Od 1. října 2004 jsou v souladu s nařízením vlády Ruska ze dne 10. února 2004 č. 72 ze seznamu zboží podléhajícího povinné certifikaci vyřazeny drogy. Nařízením vlády Ruské federace ze dne 29. dubna 2006 č. 255 „O změně nařízení vlády Ruské federace ze dne 10. února 2004 č. 72“ se od 1. ledna 2007 certifikace léčiv nahrazuje Prohlášení o shodě.
Oběh léků na ruském farmaceutickém trhu se provádí pouze po registraci prohlášení o shodě léku s požadavky regulačních dokumentů (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, regulační dokumenty pro léky zahraniční výroby) .
Pro konkrétní sérii léků lze přijmout prohlášení o shodě léku. Prohlášení přijímá deklarant na základě vlastních důkazů a důkazů získaných za účasti třetí osoby, které jsou akceptovány jako: protokoly o zkouškách provedené v akreditované zkušebně (centru), nebo certifikáty shody pro výrobu nebo jakost systém certifikace GOST R.
Proces prohlášení odlišný od procesu osvědčení skutečnost, že certifikační orgán sám vybral jak vzorky léčiva ke zkoumání, tak zkušební laboratoř, uplatnil a obdržel závěr kontroly a v důsledku toho vydal certifikát shody. V případě potvrzení shody formou prohlášení si žadatel vybere jak zkušební laboratoř, tak certifikační orgán, který eviduje prohlášení o shodě. Může buď samostatně vybírat vzorky k přezkoušení, nebo pověřit výběrem vzorků na smluvním základě zkušební laboratoř nebo certifikační orgán. Předpokladem odběru vzorků je splnění požadavků regulačních dokumentů, vypracování protokolu o odběru vzorků a jeho předložení zkušebně.
Prohlášení o shodě obsahuje následující informace:
· jméno a místo žadatele o prohlášení o shodě nebo držitele osvědčení o registraci léčiva;
· jméno a sídlo výrobce (výrobců);
· název léku, jeho léková forma a dávkování;
· účinné látky a jejich množství na dávkovou jednotku;
· registrační číslo stavu léku;
· číslo vyrobené série;
· datum výroby;
· počet spotřebitelských balení v sérii;
· údaj, že prohlášení o shodě je provedeno na základě vlastních důkazů, s uvedením data a čísla protokolu o analýze;
· trvanlivost lékové řady;
· podpis oprávněné osoby.
Registrované prohlášení o shodě léku spolu s doklady, na základě kterých bylo přijato, uchovává deklarant po dobu nejméně tří let po uplynutí doby jeho platnosti.
Certifikát shody systémů jakosti (výroba) - doklad osvědčující, že výrobcem deklarovaný systém jakosti (výroby) léku splňuje stanovené požadavky.
Osvědčení o shodě léčivého přípravku- doklad osvědčující shodu léčiva se všemi požadavky regulačních dokumentů, vydaný v systému certifikace léčiv.
Jednotný certifikát o shodě pro lék vydávají certifikační orgány léku po kontrole souladu léku s požadavky regulačních dokumentů schválených Ministerstvem zdravotnictví Ruska pro žadatele.
Certifikát je platný při dodání nebo prodeji šarže produktů během doby použitelnosti léku stanovené regulačními dokumenty. Léky v oběhu od 1. dubna 2007, které mají předepsaným způsobem vydaný certifikát shody, nepodléhají prohlášení (usnesení vlády Ruska ze dne 28. listopadu 2006 č. 810).
Inspekční kontrola certifikovaných produktů (je-li stanovena certifikačním schématem) se provádí po celou dobu platnosti certifikátu, minimálně jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných inspekcí, včetně testování na drogy a dalších kontrol nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané výrobky nadále splňují stanovené požadavky potvrzené při certifikaci.
V případě velkoobchodu s léčivy se informace o potvrzení shody prodávaných léčiv předkládá formou předání kopie osvědčení o shodě od prodávajícího kupujícímu, ověřené v souladu s pravidly stanovenými Vláda. Ruská Federace objednávku nebo originál prohlášení o shodě. Na zadní straně kopie prohlášení o shodě je pořízen záznam o prodeji zboží s uvedením údajů o kupujícím a množství prodaného zboží. Originál certifikátu shody (kopie ověřená předepsaným způsobem) uchovává držitel originálu (ověřená kopie) až do skončení platnosti certifikátu shody.
V maloobchodě má prodávající právo upozornit spotřebitele na potvrzení shody léku se stanovenými požadavky pomocí jednoho z následujících dokumentů:
· certifikát shody nebo prohlášení o shodě;
· kopii certifikátu shody ověřenou držitelem původního certifikátu, notářem nebo certifikačním orgánem, který certifikát vydal;
· průvodní dokumenty zboží zpracované výrobcem nebo dodavatelem (prodejcem), obsahující u každého názvu výrobku informaci o potvrzení jeho shody se stanovenými požadavky (číslo certifikátu shody, doba jeho platnosti, orgán, který certifikát vydal, popř. evidenční číslo prohlášení o shodě, dobu jeho platnosti, jméno výrobce nebo dodavatele, který prohlášení přijal, a orgán, který je zaregistroval, a ověřené podpisem a razítkem výrobce (dodavatele, prodejce) s uvedením jeho adresy a telefonu.
Kromě toho musí v souladu s články 71 a 72 „Pravidel pro prodej určitých druhů zboží“, schválených nařízením vlády Ruské federace č. 55 z roku 1998, informace o léčivech a zdravotnických prostředcích obsahovat informace o státní registrace Léky s uvedením čísla a data jeho státní registrace (s výjimkou léčivých přípravků určených k okamžitému použití). Informace o zdravotnických prostředcích by měly obsahovat s přihlédnutím k vlastnostem konkrétního typu výrobku informace o jeho účelu, způsobu a podmínkách použití, působení a účinku, omezení (kontraindikace) použití. Tyto informace jsou obvykle obsaženy v certifikátech shody, které jsou vydávány po státní registraci a obsahují informace o jejich čísle a datu v části „Základy“. V souladu s OST 91500.05.0007-03 musí být ke všem dodávkám zboží přiloženy doklady umožňující zjistit: datum odeslání, název léku (včetně lékové formy a dávkování), číslo série a šarže, množství dodávaného zboží, cenu dodaného léku, jméno a adresu dodavatele a kupujícího, jakož i doklady potvrzující kvalitu.
Dokumenty potvrzující kvalitu lékařského vybavení jsou:
· sanitární a epidemiologický závěr;
· a osvědčení o shodě.
Pro brýle (kromě slunečních) - prohlášení o shodě.
Pro biologicky aktivní přísady u potravin (doplňky stravy) - certifikát jakosti a nezávadnosti (pro každou šarži) a hygienicko-epidemiologický závěr (kopie) na dobu 5 let a u pilotní šarže na 1 rok (dříve bylo vydáno osvědčení o registraci na 3 roky nebo 5 let). Nový doplněk stravy vyžaduje osvědčení o státní registraci nových potravinářských výrobků, materiálů a výrobků, parfumerie a kosmetických výrobků.
Vážení čtenáři!
Často jsme kontaktováni s dotazem, jaké další dokumenty je třeba předložit Roszdravnadzoru, aby byly splněny požadavky pododstavce „n“ odstavce 10 Pravidel pro státní registraci zdravotnických prostředků (usnesení vlády Ruské federace č. 1416 ).
Pozadí
Do června 2018 léčivé přípravky obsahující léčiva (farmaceutické látky nebo drogy) by v zásadě nemohly být registrovány, pokud by léčivo nebylo registrováno v Rusku. To způsobilo značné potíže mnoha účastníkům v odvětví zdravotnických prostředků, zejména v oblasti kosmetologie a stomatologie.
V březnu 2018 Byl připraven MEDRELIS LLC. Iniciativu podpořilo mnoho účastníků v oblasti oběhu zdravotnických prostředků, a proto se uskutečnila.
V důsledku toho 31. května 2018 Bylo přijato usnesení vlády Ruské federace č. 633, kterým se mění Pravidla pro státní registraci zdravotnických prostředků. Seznam dokumentů poskytnutých Roszdravnadzoru při registraci tak byl mimo jiné doplněn o pododstavec „n“ s následujícím obsahem:
"m) kopie dokladů potvrzujících kvalitu léčivý přípravek, farmaceutická látka, biologický materiál a další látky, se kterými je zdravotnický prostředek vyroben nebo které jsou součástí jeho složení a které jsou určeny k použití pouze s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnické zařízení, stanovené výrobcem a vydané v souladu s právními předpisy země původu léčivého přípravku, farmaceutické látky, biologického materiálu a jiné látky“
Je tak možné používat ve zdravotnických přípravcích léky, které nejsou registrovány v Ruské federaci, za předpokladu poskytnutí příslušných podpůrných dokumentů. Nedávno Roszdravnadzor tyto dokumenty upřesnil, ale tato specifikace stále neposkytovala dostatečnou jasnost. Rádi bychom si dovolili okomentovat odpověď Roszdravnadzor a ukázat příklady z našich úspěšných zkušeností s registrací takových zdravotnických prostředků.
Jaké dokumenty jsou potřeba?
Roszdravnadzor tedy uvádí, že takové dokumenty mohou zahrnovat:
Doklad výrobce potvrzující kvalitu léčivého přípravku průmyslové série nebo šarže (analytický protokol nebo certifikát o rozboru)
Analytický certifikát (COA) je dokument, který výrobce vystavuje na základě výsledků finální kontroly konkrétní šarže léčiva (nebo jiné látky). Většina léků zahraniční výroby takový doklad má. V různých zemích to upravují různé dokumenty, ale základní informace, které takový dokument obsahuje, zůstávají nezměněny. Rádi bychom analyzovali obsah certifikátu o analýze na příkladu legislativy Evropské unie, kde je upraven oddílem 11.4 EU GMP Guide Part II. Podle požadavků tohoto dokumentu certifikát o analýze obsahuje:
- Název meziproduktu nebo API (název látky)
- Číslo šarže
- Datum vydání
- Datum vypršení platnosti
- Seznam provedených zkoušek včetně limitů přijatelnosti (seznam provedených zkoušek včetně kritérií přijatelnosti)
- Číselné výsledky
- Datovaný podpis oprávněné osoby (datum a podpis oprávněné osoby)
Poznámka od MEDRELIS LLC: Ve skutečnosti mnoho výrobců používá elektronický podpis, v takovém případě není papírový podpis na certifikátu analýzy vyžadován.
- Jméno výrobce
Poznámka od MEDRELIS LLC: výrobce látky/léku, nikoli zdravotnického prostředku, ve kterém je použit.
- a název laboratoře (a název laboratoře)
Poznámka od MEDRELIS LLC: uvedeno pouze v případě, že analýzu neprovedl samotný výrobce, ale laboratoř třetí strany.
Příklad certifikátu analýzy si můžete prohlédnout níže:
Zdroj: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentace kvality popisující metody kontroly
Jako takovou dokumentaci vidíme bezpečnostní list (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Sestavuje se zpravidla pro výrobky, které lze z pohledu zahraniční legislativy klasifikovat jako „jiné látky“ (například chlorid sodný, brilantní modř, oxid křemičitý). Je důležité si uvědomit, že bezpečnostní list se nevydává pro konkrétní šarži látky, ale pro látku jako celek.
Vezměme si znovu příklad Evropské unie. Obsah bezpečnostního listu se řídí následujícími dokumenty:
Kopie licence k výrobě léčivého přípravku vydané oprávněným orgánem země výroby
V různých zemích se může lišit. Vydává kompetentní vládní agentura(například Food and Drug Administration (FDA) v USA, Food and Drugs Control Administration (FDCA) v Indii atd.
Příklad licence na výrobu léčivého přípravku je uveden níže:
Tato Pravidla vymezují základní principy a požadavky související s certifikačním řízením pro léčiva tuzemské a zahraniční výroby zapsaná ve státním registru za účelem ochrany práv a zájmů spotřebitelů a provádění jednotné politiky státu v oblasti poskytování vysoké kvality obyvatelstvu. - kvalitní léky.
II. Postup pro povinnou certifikaci léčiv
1. Obecné požadavky k postupu pro povinnou certifikaci léčiv stanoví Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení Státní normy Ruské federace ze dne 21. září 1994 N 15) s dodatkem č. 1 Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení o státní normě Ruské federace ze dne 25. července 1996 N 15); Pravidla pro používání značky shody pro povinnou certifikaci výrobků (usnesení Státní normy Ruské federace č. 14 ze dne 25. července 1996).
2. Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčiv po kontrole souladu léčivého přípravku s požadavky regulačních dokumentů schválených federálním orgánem vykonna moc v oboru zdravotnictví, pro žadatele.
Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčiv není stanovena. Certifikát je platný při dodání nebo prodeji šarže přípravků během doby použitelnosti léčivého přípravku stanovené regulačními dokumenty.
3. Certifikační orgány pro léčiva musí používat výsledky testů vydané jakoukoli zkušební laboratoří akreditovanou předepsaným způsobem, pokud je analýza provedena podle všech ukazatelů stanovených regulačními dokumenty.
4. Certifikace dovážených léčiv se provádí podle stejných pravidel a schémat jako u domácích výrobků pro splnění požadavků regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Certifikaci dovážených léčiv může provádět certifikační orgán léčiv akreditovaný v Systému certifikace léčiv systému certifikace GOST R.
5. Postup pro certifikaci léčiv zahrnuje:
Podání žádosti certifikačnímu orgánu;
přezkoumání žádosti a dokumentů předložených žadatelem;
Rozhodování o žádosti, výběr certifikačního schématu;
Vzorkování;
Identifikace produktu;
Testování;
Certifikace systémů jakosti (výroba), pokud je stanovena certifikačním schématem;
Analýza výsledků zkoušek, kontrol a rozhodování o vydání (odmítnutí vydání) certifikátu shody;
Registrace a vydání certifikátu shody;
Provádění inspekční kontroly certifikovaných produktů (pokud to certifikační schéma umožňuje);
Nápravná opatření v případě porušení souladu výrobku se stanovenými požadavky a zneužít značka shody;
Informace o výsledcích certifikace.
6. K provedení prací na certifikaci léčiv zašle žadatel certifikačnímu orgánu žádost.
7. Certifikační orgán žádost přezkoumá a rozhodne o ní nejpozději do 3 dnů. Na základě výsledků posouzení žádosti certifikační orgán vypracuje a zašle žadateli rozhodnutí o žádosti.
8. Výběr, identifikace vzorků a jejich testování.
8.1. Počet vzorků, postup jejich výběru a pravidla identifikace jsou stanoveny v souladu s regulačními dokumenty o certifikaci léčiv a zkušebních metod schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
Testování léčivých přípravků domácí a zahraniční výroby při certifikaci by mělo být prováděno pouze v souladu s regulačními dokumenty schválenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, předpisy pro léky zahraniční výroby).
8.2. Výběr vzorků pro testování provádí certifikační orgán nebo příslušná organizace pověřená ústředním orgánem.
8.3. Vzorky jsou odebírány ve skladu žadatele v množství nezbytném k provedení 3 analýz pro všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty.
8.4. Výběr vzorků je dokumentován v zákoně. Vybrané vzorky jsou izolovány od hlavních produktů, zabaleny, zapečetěny nebo zapečetěny na místě odběru vzorků. Uvolňování vybraných vzorků (vzorků) léčivých přípravků je formalizováno v souladu s postupem stanoveným podnikem.
8.5. Certifikační orgán provádí identifikaci produktu v souladu s požadavky stanovenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Identifikace se provádí: pro příslušnost k deklarované šarži; zákonnost jeho výroby a prodeje (dostupnost licence); za soulad s doklady potvrzujícími původ produktů a obsahujícími informace o jejich kvalitě a množství; pro shodu se stanoveným názvem a informacemi uvedenými na obalu, a to posouzením ukazatelů „popis“, „balení“, „označení“.
Při identifikaci bere certifikační orgán v úvahu následující dokumenty:
Kopie licence k právu vyrábět (prodávat) léky ověřená notářem;
Protokol o rozboru výrobce (u tuzemských léků) nebo firemní certifikát o rozboru a jeho překlad (u zahraničních léků) s výsledky kontroly kvality léků na shodu s požadavky regulačních dokumentů při propuštění;
Doklad potvrzující původ (nákup) léků;
Doložená informace o množství certifikovaného léčivého přípravku.
Pro zkrácení doby certifikačních prací žadatel předkládá doklady uvažované pro identifikaci léčivých přípravků současně s podáním žádosti.
Pokud se na základě výsledků identifikace výrobku zjistí, že výrobek neodpovídá deklarovanému názvu, průvodní dokumentaci, popisu, balení nebo označení, je žadatel upozorněn, že další certifikační práce se neprovádějí.
8.6. Vzorky léčivých přípravků předává certifikační orgán zkušební laboratoři s příslušným pokynem s uvedením typů požadovaných certifikačních zkoušek a kopií osvědčení o odběru vzorků léčivých přípravků.
Vzorky léčivých přípravků zbylé z testování jsou uchovávány v certifikačním orgánu po dobu minimálně 6 měsíců, poté jsou léčivé přípravky splňující požadavky regulačního dokumentu bezplatně se souhlasem žadatele předány zdravotnickým zařízením nebo vráceny žadatel s osvědčením o převodu, ty nevyhovující jsou zničeny provedením aktu zničení. Požadavky na označování a evidenci vzorků jsou stanoveny v dokumentech certifikačního orgánu.
8.7. Výsledky zkoušky jsou dokumentovány formou zkušebního protokolu, který musí odrážet skutečné údaje experimentálního testu, mít závěr o splnění požadavků regulačního dokumentu a musí být podepsán vedoucím zkušební laboratoře. Protokol o zkoušce ve dvou vyhotoveních se předkládá certifikačnímu orgánu nebo, pokud žadatel požádal přímo zkušební laboratoř za účelem provedení zkoušek všech ukazatelů regulačních dokumentů, žadateli. Protokoly o zkouškách musí být uchovávány po celou dobu použitelnosti léčivého přípravku.
8.8. Pokud kvalita léčivých přípravků neodpovídá požadavkům regulačních dokumentů, zašle zkušebna závěr s protokolem o zkoušce certifikačnímu orgánu pro léčivé přípravky a federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví.
Lhůtu uchovávání protokolů o zkouškách léčivých přípravků, jejichž kvalita neodpovídá požadavkům regulačních dokumentů, stanoví pro zkušební laboratoře federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, nesmí však být kratší než 6 měsíců.
Informaci o identifikaci neshody léčivého přípravku s požadavky regulačního dokumentu při certifikaci zasílá certifikační orgán léčivého přípravku žadateli, federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví, s předložením testu zpráva.
V případech, kdy zkušebny nemohou posoudit kvalitu léčivých přípravků v souladu s požadavky tohoto dokumentu, se doporučuje zaslat do ústavu vzorky těchto léčivých přípravků s průvodními dokumenty státní kontrola léky. Vzorky léčivých přípravků se zasílají k testování v množství potřebném k provedení 3 rozborů na všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty, včetně testování na mikrobiologickou čistotu, s průvodním dopisem, protokolem o odběru vzorků, originálem nebo ověřenou kopií analytický protokol provedený výrobcem.
8.9. Certifikační orgán po identifikaci přípravků, analýze protokolů o zkouškách, certifikaci systému jakosti (výroby) (pokud je certifikačním schématem zřízen) a analýze předložených dokumentů posoudí shodu léčivých přípravků s regulačními dokumenty. Výsledky testů musí plně a spolehlivě potvrzovat shodu produktu s požadavky regulačních dokumentů.
Snížení objemu testů (kontrolovaných ukazatelů regulačních dokumentů) léků vyrobených domácími výrobními podniky a zahraničními výrobními podniky, které nemají žádné stížnosti na kvalitu výrobků, je povoleno pouze po dohodě s federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotní péče.
Výsledky tohoto posouzení se promítnou do znaleckého posudku. Na základě tento závěr Certifikační orgán rozhodne o vydání certifikátu shody, vydá certifikát a zaregistruje jej.
Pokud jsou výsledky posouzení shody léčivých přípravků negativní, vydá certifikační orgán odůvodněné rozhodnutí o odmítnutí vydání certifikátu.
9. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků
9.1. Inspekční kontrola certifikovaných produktů se provádí (pokud to certifikační schéma umožňuje) po celou dobu platnosti certifikátu jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných kontrol, včetně testování vzorků léčiv a dalších úkonů nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané produkty nadále splňují stanovené požadavky potvrzené během certifikace.
9.2. Inspekční kontrola se skládá z následujících fází:
vývoj inspekčního programu;
analýza příchozích informací o certifikovaných produktech;
odběr vzorků, testování a analýza jejich výsledků;
evidence výsledků kontroly a rozhodování.
9.3. Neplánované kontroly se provádějí v případech, kdy jsou obdrženy informace o stížnostech na kvalitu léčiv od spotřebitelů, obchodních podniků, zdravotnických zařízení, jakož i orgánů vykonávajících státní kontrolu a dozor nad výrobky, pro které bylo vydáno osvědčení.
9.4. Výsledky inspekční kontroly jsou dokumentovány v zákoně. Certifikát je uložen v certifikačním orgánu a jeho kopie jsou zasílány výrobci (prodejci) a organizacím, které se na inspekční kontrole podílely.
9.5. Na základě výsledků inspekční kontroly může certifikační orgán pozastavit nebo zrušit certifikát v případě neshody léčivých přípravků s požadavky regulačních dokumentů.
Na informace o pozastavení nebo zrušení certifikátu je upozorněn federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, spotřebitelé a další zainteresovaní účastníci certifikačního systému. Postup a lhůty pro poskytování těchto informací stanoví federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
10. Certifikační orgány zasílat na ústřední orgán Systém poskytuje včas informace o výsledcích certifikace a informace o inspekční kontrole.
11. Za poskytování regulačních dokumentů certifikačním orgánům a zkušebním laboratořím odpovídá federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
Obchodní tajemství.
3. Certifikační orgán léčiv udržuje registrační a evidenční systém v provozuschopném stavu. Registrační záznamy musí odrážet certifikační postup pro léčiva.
4. Certifikační orgán léčiv vede předepsaným způsobem evidenci jím vydávaných certifikátů a zasílá o nich informace Centrálnímu certifikačnímu orgánu léčiv.
5. Vedení registru certifikovaných léčiv provádějí certifikační orgány, které zasílají příslušné informace ústřednímu orgánu pro vedení konsolidovaného registru certifikovaných léčiv v Ruské federaci.
IV. Zkušební laboratoře
1. Zkušební laboratoře (střediska) akreditované stanoveným způsobem bez ohledu na jejich organizační a právní formy a formy vlastnictví, které splňují stanovené požadavky a jsou nezávislé na výrobci (prodávajícím) a spotřebiteli (kupujícím), mohou provádět zkoušky. léčivých přípravků pro účely certifikace.
2. Činnost zkušeben v oblasti certifikace léčiv je prováděna na základě osvědčení o akreditaci vydaných předepsaným způsobem.
3. Zkušební laboratoř testuje léčiva domácí i zahraniční výroby v přísném souladu s požadavky regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
V. Posouzení odvolání
1. Pokud existuje kontroverzní záležitosti A konfliktní situace mezi účastníky certifikace v rámci Systému může zájemce(y) podat odvolání k odvolací komisi federálního výkonného orgánu v oblasti zdravotnictví.
2. Proti rozhodnutí certifikačních orgánů a odvolací komise se lze předepsaným způsobem odvolat u soudu.
_______________________________
Odeslat svou dobrou práci do znalostní báze je jednoduché. Použijte níže uvedený formulář
Studenti, postgraduální studenti, mladí vědci, kteří využívají znalostní základnu při studiu a práci, vám budou velmi vděční.
Vloženo na http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky Medical College"
"Drogová certifikace"
Vyplněno studentem skupiny FM-21:
Gazizova Ramilya
Kontrolovány:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Posuzování odvolání
Závěr
Informační zdroje
1. Státní systém kontroly jakosti, účinnosti, bezpečnosti léčiv
Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti podléhají léky státní kontrole, která se provádí v souladu s Federální zákon„O lécích“ č. 86-FZ.
Léky patří k typům produktů, které s sebou nesou potenciální nebezpečí. Nekvalitní nebo padělané léky totiž mohou být zdraví škodlivé. Podle nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. dubna 2002 č. 287 byly léky klasifikovány jako výrobky podléhající povinné certifikaci. Tento seznam zahrnuje léky, chemicko-farmaceutické produkty a produkty lékařské účely.
Od 1. ledna 2007 se v souladu s nařízením vlády Ruské federace č. 72 ze dne 10. února 2004 o povinné certifikaci léčiv změnilo potvrzení o jejich shodě s požadavky předpisů z osvědčení o shodě na prohlášení o shoda.
Postup interakce mezi účastníky certifikace léčiv podle dříve existujícího (vydání certifikátu shody) a nového (registrace prohlášení o shodě) systému je uveden na Obr.
Léčiva jsou certifikována certifikačními orgány (centry) akreditovanými v Systému certifikace léčiv na základě protokolů o zkouškách vydaných akreditovanými zkušebnami.
Na rozdíl od povinného certifikačního řízení s formou potvrzení certifikátem shody, ve kterém byla shoda výrobků a služeb potvrzena třetí osobou - certifikačním orgánem, je prohlášení o shodě přijímáno výhradně první stranou, tzn. výrobce, prodejce. Prohlášení o shodě registrované u certifikačního orgánu má stejnou právní sílu jako certifikát shody.
Obecné požadavky na postup při povinné certifikaci léčiv stanoví Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení Státní normy Ruské federace ze dne 21. září 1994 N 15) s dodatkem č. 1 k. Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení o státní normě Ruské federace ze dne 25. července 1996 N 15); Pravidla pro používání značky shody pro povinnou certifikaci výrobků (usnesení Státní normy Ruské federace č. 14 ze dne 25. července 1996).
Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčivého přípravku po kontrole shody léčivého přípravku s požadavky regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví pro žadatele.
identifikace certifikace léku
Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčiv není stanovena. Certifikát je platný při dodání nebo prodeji šarže přípravků během doby použitelnosti léčivého přípravku stanovené regulačními dokumenty.
Certifikační orgány pro léčiva musí používat výsledky testů vydané jakoukoli zkušební laboratoří akreditovanou předepsaným způsobem, pokud je analýza provedena podle všech ukazatelů stanovených regulačními dokumenty.
Certifikace dovážených léčiv se provádí podle stejných pravidel a schémat jako u domácích produktů pro splnění požadavků regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Certifikaci dovážených léčiv může provádět certifikační orgán léčiv akreditovaný v Systému certifikace léčiv systému certifikace GOST R.
„Povinné certifikaci podléhají následující léky:
Léky vyráběné výrobními podniky na území Ruské federace;
Dovezeno na území Ruské federace způsobem stanoveným platnou legislativou.
Skupiny léčivých přípravků, které nepodléhají povinné certifikaci, jsou uvedeny v Dopisu Státního výboru Ruské federace pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003 č. IK-110-25/110 „O léčivých přípravcích nepodléhajících certifikaci “:
Léky bez samostatného balení, které nejsou určeny pro maloobchodní prodej;
Farmaceutické látky pro výrobu léků;
Imunobiologické přípravky, vakcíny, séra (nezahrnuté v seznamu zboží, pro které je vyžadováno potvrzení o povinné certifikaci).“
2. Postup při certifikaci léčiv
Postup pro certifikaci léčiv zahrnuje
· - podání žádosti certifikačnímu orgánu;
· - posouzení žádosti a dokumentů předložených žadatelem;
· - rozhodování o žádosti, výběr certifikačního schématu;
· - vzorkování;
· - identifikace produktu;
· - testování;
· - certifikace systémů jakosti (výroba), pokud je stanovena certifikačním schématem;
· - analýza výsledků zkoušek, kontrol a rozhodování o vydání (odmítnutí vydání) certifikátu shody;
· - registrace a vydání certifikátu shody;
· - zavedení inspekční kontroly certifikovaných produktů (pokud to certifikační schéma umožňuje);
· - nápravná opatření v případě porušení souladu výrobku se stanovenými požadavky a nesprávného použití značky shody;
· - informace o výsledcích certifikace.
Pro provedení práce na certifikaci léčiv zašle žadatel certifikačnímu orgánu žádost.
Certifikační orgán žádost posoudí a rozhodne o ní nejpozději do 3 dnů. Na základě výsledků posouzení žádosti certifikační orgán vypracuje a zašle žadateli rozhodnutí o žádosti.
Výběr, identifikace vzorků a jejich testování.
Počet vzorků, postup jejich výběru a pravidla identifikace jsou stanoveny v souladu s regulačními dokumenty o certifikaci léčiv a zkušebních metod schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
Testování léčivých přípravků domácí a zahraniční výroby při certifikaci by mělo být prováděno pouze v souladu s regulačními dokumenty schválenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, regulační dokumenty pro zahraniční vyrobené léčivé přípravky).
Certifikační orgán provádí identifikaci produktu v souladu s požadavky stanovenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Identifikace se provádí: pro příslušnost k deklarované šarži; zákonnost jeho výroby a prodeje (dostupnost licence); za soulad s doklady potvrzujícími původ produktů a obsahujícími informace o jejich kvalitě a množství; pro shodu se stanoveným názvem a informacemi uvedenými na obalu, a to posouzením ukazatelů „popis“, „balení“, „označení“.
3. Seznam dokumentů potřebných k identifikaci drogy
Při identifikaci bere certifikační orgán v úvahu následující dokumenty:
Kopie licence k právu vyrábět (prodávat) léky ověřená notářem;
Protokol o rozboru výrobce (u tuzemských léků) nebo firemní certifikát o rozboru a jeho překlad (u zahraničních léků) s výsledky kontroly kvality léků na shodu s požadavky regulačních dokumentů při propuštění;
Doklad potvrzující původ (nákup) léků;
Doložená informace o množství certifikovaného léčivého přípravku.
Pro zkrácení doby certifikačních prací žadatel předkládá doklady uvažované pro identifikaci léčivých přípravků současně s podáním žádosti.
Pokud se na základě výsledků identifikace výrobku zjistí, že výrobek neodpovídá deklarovanému názvu, průvodní dokumentaci, popisu, balení nebo označení, je žadatel upozorněn, že další certifikační práce se neprovádějí.
Vzorky léčivých přípravků předává certifikační orgán zkušební laboratoři s příslušným pokynem s uvedením typů požadovaných certifikačních zkoušek a kopií osvědčení o odběru vzorků léčivých přípravků.
Vzorky léčivých přípravků zbylé z testování jsou uchovávány v certifikačním orgánu po dobu minimálně 6 měsíců, poté jsou léčivé přípravky splňující požadavky regulačního dokumentu bezplatně se souhlasem žadatele předány zdravotnickým zařízením nebo vráceny žadatel s osvědčením o převodu, ty nevyhovující jsou zničeny provedením aktu zničení. Požadavky na označování a evidenci vzorků jsou stanoveny v dokumentech certifikačního orgánu.
Výsledky zkoušky jsou dokumentovány formou zkušebního protokolu, který musí odrážet skutečné údaje experimentálního testu, mít závěr o splnění požadavků regulačního dokumentu a musí být podepsán vedoucím zkušební laboratoře. Protokol o zkoušce ve dvou vyhotoveních se předkládá certifikačnímu orgánu nebo, pokud žadatel požádal přímo zkušební laboratoř o provedení zkoušek všech ukazatelů regulačních dokumentů, žadateli. Protokoly o zkouškách musí být uchovávány po celou dobu použitelnosti léčivého přípravku.
4. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků
Inspekční kontrola certifikovaných produktů se provádí (pokud to certifikační schéma umožňuje) po celou dobu platnosti certifikátu jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných kontrol, včetně testování vzorků léčiv a dalších úkonů nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané produkty nadále splňují stanovené požadavky potvrzené během certifikace.
5. Etapy inspekční kontroly
Inspekční kontrola se skládá z následujících fází:
Vývoj inspekčního programu;
Analýza příchozích informací o certifikovaných produktech;
Výběr vzorků, testování a analýza jejich výsledků;
Evidence výsledků kontroly a rozhodování.
Neplánované kontroly se provádějí v případech, kdy jsou obdrženy informace o stížnostech na kvalitu léčiv od spotřebitelů, obchodních podniků, zdravotnických zařízení, jakož i orgánů vykonávajících státní kontrolu a dozor nad výrobky, pro které bylo vydáno osvědčení.
Výsledky inspekční kontroly jsou dokumentovány v zákoně. Certifikát je uložen v certifikačním orgánu a jeho kopie jsou zasílány výrobci (prodejci) a organizacím, které se na inspekční kontrole podílely.
Na základě výsledků inspekční kontroly může certifikační orgán pozastavit nebo zrušit certifikát v případě neshody léčivých přípravků s požadavky regulačních dokumentů.
Na informace o pozastavení nebo zrušení certifikátu je upozorněn federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, spotřebitelé a další zainteresovaní účastníci certifikačního systému. Postup a lhůty pro poskytování těchto informací stanoví federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
Certifikační orgány zasílají centrálnímu orgánu Systému včas informace o výsledcích certifikace a informace o provádění inspekční kontroly.
Za poskytování regulačních dokumentů certifikačním orgánům a zkušebním laboratořím odpovídá federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
6. Platba za certifikační práce
Platbu za práci na certifikaci léčiv provádí žadatel v souladu s Certifikačními pravidly „Platba za práci na certifikaci výrobků a služeb“, schválených usnesením Státního standardu Ruska ze dne 23. srpna 1999 N 44, registrovaným Ministerstvo spravedlnosti Ruska dne 29. prosince 1999, registrace N 2031.
7. Posuzování odvolání
Pokud mezi účastníky certifikace v rámci Systému vzniknou kontroverzní otázky a konfliktní situace, mohou zainteresované strany podat odvolání k odvolací komisi federálního výkonného orgánu v oblasti zdravotnictví.
Proti rozhodnutí certifikačních orgánů a odvolací komise se lze odvolat u soudu stanoveným postupem.
Prohlášení o shodě je široce používáno v zemích Evropské unie k potvrzení shody produktu s evropskými směrnicemi. Modulární přístup používaný při posuzování shody v EU vyžaduje, aby výrobce přijal prohlášení o shodě bez ohledu na to, zda výrobce používá vlastní důkazy nebo důkazy od třetí strany (notifikované osoby). Odpovědnost za kvalitu a bezpečnost těchto produktů tedy spočívá výhradně na dodavateli těchto produktů.
Postup pro prohlášení shody pro léčiva, který byl zaveden 1. ledna 2007 v Ruské federaci, zahrnuje požadovaný stav- potvrzení (důkaz) třetí stranou. V v tomto případě třetí stranou je řádně akreditovaná testovací agentura.
Všechny léky podléhají prohlášení o shodě, s výjimkou farmaceutických léků, léků určených pro klinické testy nebo registraci v souladu se stanoveným postupem.
Povinná certifikace léčiv za dobu své existence v obou formách potvrzení shody umožnila výrazně posílit kontrolu oběhu léčiv. Jeho zavedení před uvedením léků na trh zablokovalo cestu mnoha nekvalitním lékům.
Závěr
Spolu s přípravou norem a koordinací normalizačních prací považuje oddělení za důležitý proces zavádění norem do praxe.
Tedy za systematickou práci vytvořit systém regulačních dokumentů v oboru poskytování drog a zavedení standardů do praxe je nutné koordinovat a harmonizovat standardizační práce jak v oblasti oběhu léčiv, tak ve zdravotnictví obecně. Na této práci by se měly aktivně podílet specializované vědecké instituce a širší farmaceutická a lékařská veřejnost.
Informační zdroje
Sh Elizarova T.E. Moderní metody standardizace a kontroly kvality léčiv. - M.: MIA, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Publikováno na Allbest.ru
...Podobné dokumenty
Vládní regulace v oblasti oběhu drog. Padělání léků je na dnešním farmaceutickém trhu důležitým problémem. Analýza stavu kontroly kvality léčivých přípravků v současné fázi.
práce v kurzu, přidáno 04.07.2016
Struktura a funkce řídicího a povolovacího systému. Provádění preklinických a klinické testy. Registrace a vyšetření léků. Systém kontroly kvality pro výrobu léčiv. Validace a implementace pravidel GMP.
abstrakt, přidáno 19.09.2010
Prostory a podmínky skladování farmaceutických výrobků. Vlastnosti kontroly kvality léčiv, pravidla správné skladovací praxe. Zajištění kvality léků a produktů v lékárenské organizace, jejich selektivní kontrola.
abstrakt, přidáno 16.09.2010
Zákon o léčivech. Systém standardizace léčiv ve zdravotnictví. Postup předkládání norem ke zkoušce. Státní a mezinárodní lékopis. Systém certifikace léčiv, postup při vydávání atestů.
abstrakt, přidáno 19.09.2010
obecné charakteristiky mykózy. Klasifikace antimykotik. Kontrola kvality antimykotik. Imidazolové a triazolové deriváty, polyenová antibiotika, allylaminy. Mechanismus účinku antimykotik.
práce v kurzu, přidáno 14.10.2014
Vlastnosti analýzy užitečnosti léků. Extrakce, příjem, skladování a evidence léčiv, způsoby a prostředky jejich zavedení do organismu. Přísná účetní pravidla pro některé silné léky. Pravidla pro distribuci léků.
abstrakt, přidáno 27.03.2010
Ruské regulační dokumenty upravující výrobu léčiv. Struktura, funkce a hlavní úkoly zkušební laboratoře pro kontrolu kvality léčiv. Legislativní akty Ruské federace o zajištění jednotnosti měření.
tréninkový manuál, přidáno 14.05.2013
Státní regulace v oblasti oběhu léčiv. Obecné schéma postupu průchodu regulační dokumentace. Právní úprava zkoušení a registrace. Licencování a hodnocení bezpečnosti léčiv.
práce v kurzu, přidáno 01.07.2009
Státní inspekce kontroly kvality léčiv. Kontrola kvality léčiv — moderní přístupy. Expresní analýza lékové formy. Implementace regulační rámec a pravidla EU GMP na Ukrajině. Čárové kódy v obchodu a kontrola kvality léčiv.
práce v kurzu, přidáno 14.12.2007
Vymezení pojmů certifikace a prohlášení o shodě, studium postupu jejich přijímání. Systém státní kontroly kvality léčiv v oběhu v Rusku. Realizace národního projektu „Zdraví“.
Certifikace zdravotnických výrobků má zabránit možnosti, aby se ke spotřebiteli dostaly nekvalitní nebo nebezpečné zdravotnické výrobky. Certifikáty jsou vydávány pro zdravotní zásoby pouze autorizovanými certifikačními centry akreditovanými v této oblasti. Jednou z takových společností je naše certifikační centrum Expert-Test. S naší odbornou pomocí pro vás bude certifikace kvality zdravotnických produktů jednoduchým postupem.
Vlastnosti posuzování shody
Léčiva zahrnují léky umělého a přírodního původu, které lze vyrábět ve formě směsí, tablet, roztoků, mastí a podobně. Certifikace léčivých přípravků je povinná pro léky určené k anestezii, radiokontrastní léky, psychotropní, omamné a jiné látky.
Chcete-li se podrobně dozvědět, jaké konkrétní povolení musíte pro svůj produkt objednat a vydat, obraťte se na specialisty našeho odborného centra s žádostí o radu. V našem co nejdříve V Moskvě si můžete objednat certifikát TR CU, prohlášení o shodě a další povolení za přijatelnou cenu.
Cena za certifikaci zdravotnických výrobků bude záviset na několika faktorech, ale hlavním kritériem, které určuje náklady na odborné služby, je složitost postupu posuzování shody výrobků v Moskvě nebo jiných regionech země. Seznam zdravotnických výrobků podléhajících takovému postupu, jako je certifikace kvality zdravotnických výrobků, je upraven usnesením Státní normy Ruské federace č. 60 a je také uveden v dopise Státního výboru pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003.
Jak se vydávají povolení
Certifikáty pro zdravotnické výrobky se vydávají až po laboratorním testování vzorku ve speciální výzkumné laboratoři. Laboratorní testy zdravotnických produktů mohou provádět pouze laboratoře, které jsou akreditovány společností Rosstandart.
Aby bylo možné začít vydávat certifikát shody GOST R nebo jiné certifikáty právě teď potřebné dokumenty produktů, můžete nás kontaktovat pro odbornou pomoc. U nás se můžete zaregistrovat, zakoupit a získat všechna potřebná povolení, která jsou vyžadována pro legální prodej zdravotnických prostředků v Rusku.
Společnost Expert-Test poskytuje širokou škálu služeb posuzování shody v Moskvě za rozumné ceny různé typy výrobky splňují požadavky příslušných norem a předpisů. U nás si můžete zakoupit prohlášení CU TR, certifikát nebo zamítací dopis pro téměř jakýkoli typ produktu. Poskytujeme profesionální certifikační služby nejen v Moskvě a regionu, ale v celém Rusku.
