Výpočet maloobchodních cen životně důležitých léků. tvorba prodejní ceny životního pojištění

Dne 27.10.2015 byl na stránkách odboru pro státní regulaci tarifů vyvěšen dopis k objasnění metodiky výpočtu postupu tvorby prodejní cena Vital and Essential Drugs, který uvádí, že pro výpočet maloobchodní ceny za životně důležité léky je nutné použít cenu výrobce bez DPH. Úplné znění dopisu s příklady výpočtů je uvedeno níže.

Program Pharm-Inspector podporuje výpočet maloobchodní ceny životně důležitých a nezbytných léků jak z ceny výrobce bez DPH, tak z ceny výrobce s DPH. Chcete-li přepnout na nový značkovací vzorec pro živé zboží, stačí vybrat požadované značkovací schéma ze seznamu. Chcete-li to provést, klikněte na tlačítko ve faktuře ceny. Zobrazí se okno s nastavením pro výpočet cen.

Použití ceny výrobce bez DPH místo ceny výrobce s DPH při kalkulaci cen základních léků povede ke snížení konečné maloobchodní ceny přibližně o 4 - 5 %.

Aplikace. Text dopisu odboru pro státní regulaci tarifů o objasnění metodiky pro výpočet formačního řízení

Vedoucím velkoobchodních a maloobchodních obchodních organizací prodávajících léky ve Voroněžské oblasti

Na objasnění metodiky výpočtu postupu tvorby prodejní ceny životně důležitých a nezbytných léků

V souvislosti s objasněním metodiky výpočtu postupu pro tvorbu prodejní ceny životně důležitých a nezbytných léků Federální antimonopolní službou Ruska upozorňuje oddělení pro státní regulaci tarifů Voroněžské oblasti vedoucí velkoobchodu a maloobchodní obchodní organizace prodávající léky ve voroněžské oblasti následující informace.

V současné době platná právní úprava nepočítá s diferenciací v postupu při tvorbě prodejních cen za léky zahrnuty do seznamu životně důležitých a nezbytných léků v závislosti na daňových režimech používaných organizacemi velkoobchodu a maloobchodu s léčivy. Aktuální Pravidla pro zakládání velikostní limity velkoobchodní a maximální maloobchodní přirážky ke skutečným prodejním cenám výrobců léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a základní léky ned drogy, v předmětech Ruská Federace, schválený (dále - Pravidla) stanoví výpočet velkoobchodní a (nebo) maloobchodní přirážky ke skutečné prodejní ceně výrobce u životně důležitých a nezbytných léků bez daně z přidané hodnoty (dále jen DPH).

V tomto ohledu se FAS Russia domnívá, že velkoobchodní obchodní organizace a maloobchodní organizace sídlící v společný systém zdanění (tedy těch, kteří jsou plátci DPH), je nutné sestavit prodejní cenu životně důležitých a nezbytných léků sečtením kupní ceny životně důležitých a nezbytných léků bez DPH (pokud je dodavatel životně důležitých a nezbytných léků plátcem UTII nebo je ve zjednodušeném daňovém systému, to znamená, že není plátcem DPH, skutečná nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od takového dodavatele), pojistné (jehož výše nepřesahuje maximální výši velkoobchodu nebo maloobchodu pojistné stanovené v ustavujícím subjektu Ruské federace pro danou cenovou skupinu), vypočtené ze skutečné prodejní ceny výrobce bez DPH, a daně z přidané hodnoty, vypočtené z částky získané sečtením výše uvedených nákupních cen a povolenek.

Velkoobchodní organizace a maloobchodní organizace, které jsou ve zjednodušeném daňovém systému nebo jsou plátci UTII, musí formulovat prodejní cenu životně důležitých a nezbytných léků sečtením kupní ceny životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele (skutečné výdaje organizace pro nákup životně důležitých a nezbytných léků, bez ohledu na daňový režim uplatňovaný dodavatelem) a přirážku (jejíž výše nepřesahuje maximální výši velkoobchodní nebo maloobchodní přirážky stanovené v ustavujícím subjektu Ruské federace za daná cenová skupina), vypočtená ze skutečné prodejní ceny výrobce bez DPH.

Příklady toho, jak velkoobchodní a maloobchodní organizace formulují prodejní ceny životně důležitých a základních léků v závislosti na platném daňovém systému, jsou uvedeny v příloze tohoto dopisu.

Aplikace. Postup při vytváření prodejní ceny životně důležitých a základních léků velkoobchodními a maloobchodními organizacemi v závislosti na používaném daňovém systému

Příklad 1. Velkoobchodní organizace nakupuje Vital a Essential Drugs od výrobce Vital and Essential Drugs.

	Skutečná prodejní cena výrobce		Zdaňovací režim pro velkoobchodní organizace	Výše aplikované velkoobchodní přirážky, %	Výše aplikované velkoobchodní přirážky, rub.		Prodejní cena za organizování velkoobchodu v obecném daňovém systému bez DPH, rub.	DPH přičtená velkoobchodní organizací, rub.	Prodejní cena za organizování velkoobchodu v obecném daňovém systému včetně DPH, rub.	Prodejní cena za organizování velkoobchodu ve zjednodušeném daňovém systému nebo UTII, rub.
			obecný daňový systém		150*13/100= 19,50		150+19,50= 169,50	169,50*10/100= 16,95	150+19,5+ 16,95=186,45		186,45-165-16,95+15= 19,50
			UTII nebo zjednodušený daňový systém		150*13/100= 19,50					165+19,50=184,50	184,50-165=19,50

Příklad 2. Maloobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému, nakupuje životně důležité a základní léky od velkoobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému a uplatňuje maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

							DPH na vstupu, rub. (bude přijato ke srážce)				Doplatek přijatý po zaplacení a odpočtu DPH, rub.
			150*25/ 100=37,50				186,45-169,50=16,95	169,50+37,50=207,00	207,00*10/100=20,70	207,00+20,70= 227,70	227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50

Příklad 3. Maloobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému, nakupuje životně důležité a nezbytné léky od velkoobchodní organizace, která je ve zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII a uplatnila maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

bez DPH		Výše použité maloobchodní přirážky, %	Množství použité maloobchodní přirážky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele podléhajícího obecnému daňovému systému, rub. bez DPH	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele podléhajícího obecnému daňovému systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele, který platí UTII nebo je ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	DPH na vstupu, rub. (bude přijato ke srážce)	Bez DPH	DPH přičtená maloobchodní organizací, rub.	Prodejní cena maloobchodní organizace včetně DPH, rub.	Doplatek přijatý po zaplacení a odpočtu DPH, rub.
			150*25/ 100=37,50					184,50+37,50=222,00	222,00*10/100= 22,20	222,00+22,20=244,20	244,20-184,50-22,20=37,50

Příklad 4. Maloobchodní organizace, která je na zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII, nakupuje životně důležité a nezbytné léky od velkoobchodní organizace, která je v obecném daňovém systému a uplatňuje maximální velkoobchodní přirážku 13 %.

Skutečná prodejní cena výrobce, rub.		Výše použité maloobchodní přirážky, %	Množství použité maloobchodní přirážky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele podléhajícího obecnému daňovému systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele, který platí UTII nebo je ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	Prodejní cena pro maloobchodní organizaci, rub.
			150*25/100=37,50			186,45+37,50= 223,95	223,95-186,45=37,50

Příklad 5. Maloobchodní organizace, která používá zjednodušený daňový systém nebo je plátcem UTII, nakupuje životně důležité a nezbytné léky od Ó velkoobchodní organizace, která je ve zjednodušeném daňovém systému nebo je plátcem UTII a uplatňuje maximální velkoobchodní přirážku ve výši 13 %.

Skutečná prodejní cena výrobce, rub.		Výše použité maloobchodní přirážky, %	Množství použité maloobchodní přirážky, rub.	Nákupní cena životně důležitých a nezbytných léků od dodavatele podléhajícího obecnému daňovému systému, rub. včetně DPH	Kupní cena od dodavatele, který platí UTII nebo je ve zjednodušeném daňovém systému, rub.	Prodejní cena pro maloobchodní organizaci, rub.	Příspěvek na organizaci maloobchodu, rub.
			150*25/100=37,50			184,50+37,50= 222,00	222,00-184,50=37,50

Životně důležité léky (VED) - seznam léků schválený vládou Ruské federace za účelem státní regulace cen za léky.

Seznam Vital and Essential Drugs obsahuje seznam léčiv pod mezinárodní nechráněná jména a pokrývá téměř všechny typy zdravotní péče poskytované občanům Ruské federace v rámci státních záruk.

Od roku 2012 je v platnosti Seznam životně důležitých a esenciálních drog schválený nařízením vlády Ruské federace ze dne 7. prosince 2011 č. 2199-r.

V roce 2013 zůstal seznam dle objednávky č. 1378-r ze dne 30. července 2012 nezměněn.

Seznam životně důležitých a esenciálních léků pro rok 2015

Ruské ministerstvo zdravotnictví sestavilo seznam životně důležitých a nezbytných léků (VED) pro rok 2015. V blízké budoucnosti jej bude muset schválit ruská vláda.

„Zásadním postojem ministerstva zdravotnictví je, že seznam životně důležitých a nezbytných léků se nesnižuje, naopak, byl doplněn o řadu léků,“ řekl šéf příslušného ruského oddělení Andrej Gaiderov. Ministerstvo zdravotnictví „Seznam životně důležitých a nezbytných léků byl poprvé vytvořen podle nových pravidel: obsahoval pouze léky s prokázanou klinickou účinností, na základě dvoustupňového vyšetření a za účasti širokého spektra odborníků. "

Přitom všechny odborné debaty, a také to bylo poprvé, probíhaly naprosto otevřeně: až do té míry, že jednání komise ministerstva zdravotnictví byla přenášena online na internetu. V komisi byli nejen ti nejuznávanější lékaři, ale také zástupci pacientských komunit.

Vláda tak bude muset schválit čtyři léčivý seznam. Základním dokumentem je seznam životně důležitých a nezbytných léků. Patří sem léky, jejichž ceny jsou regulovány státem. Je jasné, že v podmínkách ekonomické nestability a skokového kurzu rublu vůči euru a dolaru nás právě registrace maximálních prodejních cen výrobců léků může ochránit před prudkým růstem jejich cen. Tento seznam byl vážně aktualizován a ve směru rozšíření.

"Byly z něj odstraněny pouze dvě pozice," Aktivní uhlí, stejně jako jeden z hormonální antikoncepce, které lze jen stěží zařadit mezi životně důležité léky,“ vysvětlil Andrei Gaiderov. "Současně seznam životně důležitých a nezbytných léků obsahuje poprvé řadu drahých léků pro léčbu osiřelých a život ohrožujících onemocnění."

„Je to velmi důležitý krok, protože na jedné straně jsou ceny za vše životně důležité potřebné léky registrovaná a kontrolovaná státem. Na druhou stranu zařazení konkrétního léku do tohoto seznamu svědčí o tom, že stát garantuje jeho nákup. Tedy některé drahé léky se stane pro pacienty dostupnější,“ říká spolupředseda Všeruského svazu veřejná sdružení pacientů Yuri Zhulev.

Rozšířen byl i seznam léků zakoupených v rámci programu „7 nosologií“ pro léčbu vzácných, ale velmi nákladných onemocnění. Přidalo také několik nových léků, zejména jednu další moderní medicína k léčbě Gaucherovy choroby.

Odborníci přitom stáli před těžkou volbou: na nákup celého arzenálu, který dnes farmaceutické firmy nabízejí, by nestačil žádný rozpočet. V minulé roky Objevilo se mnoho léků „nové generace“, které dávají pacientům šanci na uzdravení z nemocí, které byly ještě včera nevyléčitelné. Ale všechny inovativní léky jsou velmi drahé. Proto bylo rozhodnuto dále diskutovat o otázce dodatečného zařazení na seznam některých drahých léků, zejména těch, které jsou určeny pro HIV infikované osoby, pacienty s hepatitidou B a C a některými onkohematologickými onemocněními, blíže k jaru, kdy finanční se situace vyjasní a bude jasné, zda stát bude schopen garantovat nákupy těchto léků v požadovaném objemu. Žádosti farmaceutických firem byly přijaty, zdůrazňuje ministerstvo zdravotnictví, ale náklady je třeba pečlivě propočítat.

Pokud jde o léky pro příjemce, tento seznam stejně jako dříve obsahuje více než tři sta položek všech hlavních léčivé skupiny. Výjimek je minimum. „Byly z něj odstraněny pouze některé léky s neprokázanou účinností, například valocordin, mimochodem, neustále jsme byli kritizováni, že na seznamu zůstal zastaralý a nebezpečný lék,“ vysvětlil Andrei Gaiderov.

Konečně je připraven seznam minimálního sortimentu - to je seznam léků, které povinné by měl být dostupný v každé lékárně. Tento seznam nás chrání před „vymytím“ levných léků z prodeje. Je jasné, že pro lékárnu je výhodnější prodávat drahý balíček, který stojí několik stovek rublů, než se „hrabat“ s levnými léky. Ne vždy levné léky ležet na policích v lékárně na očích a lékárník, když se ho zeptáte, pravděpodobněji doporučí něco, co není levné. Proto při formování minimální sortiment U lékáren odborníci dbali na to, že musí obsahovat dostupné, známé léky. „Naprostá většina lékáren se řídí pravidlem zachování sortimentu,“ řekla šéfka lékárnického cechu Elena Nevolina „Proto se stačí zeptat lékárníka nebo lékárníka na lék, který potřebujete lék uvedený v tomto seznamu a lékárník jej musí nabídnout kupujícímu“.

Do 1. července 2015 musí Rusko přijmout novou metodiku stanovení cen seznam VED. Její projekt, vyvinutý ruským ministerstvem zdravotnictví a Federální služba o tarifech, byla předložena k veřejnému projednání. Společnost RG pozvala odborníky na trh, aby se zúčastnili kulatého stolu, aby diskutovali o výhodách a nevýhodách navrhované metodiky.

Rosa Yagudina, vedoucí organizačního oddělení poskytování drog a farmakoekonomie První moskevská státní lékařská univerzita jim. JIM. Sechenov:

— Navrhovaná metodika zanechává ambivalentní dojem. Na jednu stranu to má značné výhody. Konečně byl například zaveden požadavek, že cena generického léku nesmí být vyšší než 80 % ceny referenčního léku au biosimilárního léku nejvýše 90 %. Máme přece případy, kdy je cena generika vyšší než u originálního léku. Mnoho zemí má takový zákonný požadavek a některé dokonce vyžadují, aby každý následující generický produkt byl levnější než ten předchozí. To vám umožní optimalizovat systém a snížit počet zbytečných generik. Bylo zavedeno pravidlo, že při drobných změnách v registrační dokumentaci není potřeba absolvovat celou proceduru registrace ceny – je zachována poslední registrovaná cena. Další výhodou je, že místní výrobci mohou v některých případech registrovat cenu vyšší, než je míra inflace, pokud existuje vážné opodstatnění. A v zásadě je dobře, že před zavedením univerzálního drogového pojištění zásadně nezměnili metodiku – vezměte si to dvakrát nový systém Bylo by to samozřejmě těžké.

Na druhou stranu mezi nevýhody patří fakt, že máme tak velký „koš“ referenčních zemí – 23 zemí. Obvykle jich je 5-7 a ne více než 10. Je špatné, že zahrnuje země, kde jsou ceny velmi nízké, a je to způsobeno buď hrozbou nesplácení, jako je Řecko, nebo zcela jiným systémem zadávání zakázek, jako v Turecku. Proces přeregistrace cen pro zahraniční výrobce zůstává příliš komplikovaný - mohou zvýšit průměrnou dovozní cenu o úroveň oficiální inflace pouze v případě, že není vyšší než minimální cena v „košíku“ referenčních zemí. Ale v tak velkém „koši“ se vždy najde vhodná země.

Larisa Popovich, ředitelka Institutu zdravotní ekonomiky, National Research University Higher School of Economics:

„Je důležité, aby „košík“ vybral země, které jsou srovnatelné s našimi, pokud jde o HDP na hlavu, socioekonomický rozvoj a systémy zdravotní péče. Je zde ale ještě jedno riziko, se kterým se bohužel málo počítá. Faktem je, že ceny, které máme k dispozici v otevřených zdrojích, často neodpovídají vnitřním cenám, za které je konkrétní stát nakupuje. Existují nějaké samostatné dohody s výrobci, smlouvy pro zvláštní podmínky a tak dále. A dávají úplně jiné externí ceny, aby firmy nedumpingovaly. Využití externích referenčních cen u nás nejspíš povede k prvotnímu zdražení.

Interní referenční ceny jsou vždy úhradové ceny. Jeho smyslem je porovnat cenu s určitým standardem, který je akceptován jako státní či rezortní garance úhrady nákladů na léky pacientovi. Druhou souřadnicovou osou je zde stav léků – jde o generikum resp originální lék. Li Ruské drogy jsou generika, pak externí referenční srovnání s importované analogy Je to pro ně docela vhodné, ale naše je třeba zlevnit. Měl by být uplatněn i princip zlevňování následných produktů, dovážených i našich. V mnoha zemích je cena každého následujícího generika snížena o 5–10 %. Ale měl by jich být optimální počet – ne více než 5 a ne 120 nebo 200, jak máme my.

U originálních léků tvoří hlavní podíl na jejich ceně výzkum a vývoj a klinické výzkumy. Otázka, která znepokojuje celý svět, je, zda jsou tyto náklady skutečné? Existují důkazy, že jsou přeceňovány. Stanovení ceny za originální lék je proto vždy předmětem smlouvání. Zde lze použít běžné mechanismy, které výrazně snižují ceny. Například sdílení rizik nebo omezování zisků, marketingové výdaje atd. Tím, že je zde hlavním kupujícím stát, může si diktovat své podmínky. Mimo jiné to podněcuje firmy k hledání nákladově efektivních metod.

Danil Blinov, výkonný ředitel Pfizer v Rusku, místopředseda představenstva AIPM:

— Navrhovaný projekt ve skutečnosti neobsahuje zásadně nové přístupy. Jedinou výjimkou byla kontrola ziskovosti, která zhoršuje postavení domácích výrobců a těch zahraničních firem, které svou produkci lokalizovaly. Metodika tvorby cen léků od zahraničních výrobců zůstala téměř nezměněna, s výjimkou přechodu od porovnávání nákladů na balení léků na cenu jednoho.

Návrh odvětví přejít na používání aritmetického průměru ceny jako základu spodní segment košík nenašel žádnou podporu.

Nová technika je navržena tak, aby problém vyřešila maximální snížení ceny léků ze seznamu Vital and Essential Drugs, což by mělo pomoci zvýšit dostupnost léků a snížit vládní výdaje. Výrobci ale staví velmi přísné limity, výroba řady léků se může stát nerentabilní a zvýší se riziko jejich stažení z trhu.

Navíc se zkomplikuje postup potvrzování referenčních cen a prodlouží se doba registrace. V důsledku toho mohou utrpět zájmy pacientů. Ve střednědobém horizontu může navrhovaná metodika poskytnout Negativní vliv realizovat strategii Pharma-2020 pro rozvoj tuzemského farmaceutického průmyslu a lokalizaci výroby.

Dmitrij Efimov, senior viceprezident AG pro Rusko, SNS a jihovýchodní Evropu:

— Současná metodika neřeší problémy stanovení cen pro . Úpravy cen léků ze Seznamu životně důležitých a esenciálních léků před spuštěním doplatku pouze „ladí“ stávající ekonomický model a neřeší problémy cenové dostupnosti léků a navíc vysoká rizika pro všechny účastníky procesu – regulátor, podnikatele i pacienty.

Ekaterina Tsekhmistrova, vedoucí cenové a farmakoekonomické skupiny, Rusko:

— Změny, jako je možnost každoročního zdražování léků o výši inflace, stanovené aktualizovanou metodikou tvorby cen, u dovážených léků samozřejmě přibyly. kladný charakter. Jde o opatření, na které mezinárodní farmaceutičtí výrobci čekali několik let. Zároveň byl vymyšlen omezující mechanismus, protože růst bude omezen na minimální cenovou hladinu v referenčních zemích.

Nová ustanovení dokumentu zároveň smazávají rozdíly v přístupech k evidenci cen dovážených léčiv a léčiv v procesu lokalizace - horní limit ceny jsou stanoveny minimální cena z referenčního koše. V tomto ohledu nebudou výhody lokalizace prováděné po etapách z cenového hlediska tak patrné.

David Melik-Huseinov, ředitel Centra pro sociální ekonomiku:

— Nová ustanovení metodiky lze vykládat nejednoznačně. Pro samotného regulátora, jehož cílem je brzdit růst cen léků, budou možná některé novinky pozitivní – ceny budou pod větší kontrolou. Je však třeba brát ohled na zájmy jak byznysu, tak hlavně pacientů. Podniky mohou pociťovat nepohodlí kvůli rozhodnutí vlády zasahovat do ziskovosti výroby drog.

Takový zásah by mohl vyvolat rozsáhlé kontroly farmaceutických společností ze strany regulačních a donucovacích orgánů. Ale povinné prohlášení o ziskovosti je údaj, který lze provést tak, aby byl pro výrobce přínosný, včetně všech myslitelných i nepředstavitelných obchodních nákladů (například marketingových nákladů atd.).

Tato norma je podle mého názoru spíše překážkou než pobídkou. A nejvíc důležitá otázka Nová technika to neřeší. Pacient za léky zaplatil a bude platit i nadále. Nashledanou radikální změna Nebyli jsme připraveni na cenový systém. Chcete-li to provést, musíte zaregistrovat cenu nikoli balíčku, ale jednotky (mg nebo denní dávka) léčivá látka. Kromě toho je nutné opustit systém přirážek pro distributory a lékárny a přejít na tarifní systém.

— Doufáme, že stát bude pokračovat v dialogu s průmyslem a podaří se nám najít optimální řešení, abychom splnili hlavní společný úkol- včetně nové cenové metodiky - poskytování pacientům vysoce kvalitní, moderní a cenově dostupné léky - shrnula diskuse Danil Blinov.

V souladu s článkem 3 Pravidel č. 865 jsou velkoobchodní a maloobchodní přirážky nastaveny na skutečnou prodejní cenu výrobce, kterou je třeba rozumět cenu (bez DPH) uvedenou:

• Ruský výrobce– v průvodní dokumentaci ke zboží;
• zahraničním výrobcem léčivého přípravku - v průvodní dokumentaci ke zboží, na základě které je vyhotoveno celní prohlášení k nákladu s přihlédnutím k nákladům spojeným s proclením nákladu (úhrada cla a poplatků za zboží). celní odbavení).

Výše velkoobchodních přirážek ke skutečné prodejní ceně výrobce za léčivý přípravek, uplatňovaná všemi velkoobchodními organizacemi zabývajícími se prodejem tohoto léčivého přípravku na území zakládajícího subjektu Ruské federace, by neměla překročit odpovídající maximální výši velkoobchodní přirážku stanovenou úřadem vykonna moc daného subjektu Ruské federace (bod 4 Pravidel č. 865).

výši maloobchodní přirážky ke skutečné prodejní ceně výrobce léčivého přípravku stanovenou organizací lékáren, individuální podnikatel A lékařská organizace které prodávají léčivé přípravky na území ustavujícího subjektu Ruské federace, nesmí překročit odpovídající maximální maloobchodní přirážku stanovenou výkonným orgánem tohoto ustavujícího subjektu Ruské federace (článek 5 pravidel č. 865).

Aby nedošlo k překročení velikosti velkoobchodních přirážek stanovených účastníky obchodování, používá se protokol k dohodě o cenách za dodávku životně důležitých a nezbytných léků ve formě schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 8.8.2009 č. 654 „O zlepšení státní regulace cen životně důležitých a nezbytných léků“.

Prodej léčiv lékárnickou organizací, samostatným podnikatelem a lékařskou organizací se provádí za přítomnosti stanoveného protokolu (bod 6 Pravidel č. 865).

Dále bychom rádi poznamenali, že postup výpočtu prodejní ceny lékáren pro lékárny byl dříve vysvětlen ve společném dopise Roszdravnadzor ze dne 28. ledna 2010 č. 01I-52/10, FST Ruské federace ze dne 29. ledna , 2010 č. SN-466/7. V souladu s odst. 28, 35 uvedeného dopisu je třeba při výpočtu prodejní ceny léčivého přípravku zohlednit, že výše maloobchodní přirážky ke skutečné prodejní ceně výrobce za léčivý přípravek by neměla překročit maximální výše maloobchodní přirážky stanovené výkonným orgánem příslušného zakládajícího subjektu Ruské federace. Jak je uvedeno výše, tato norma je zakotvena v článku 5 pravidel č. 865.

Maloobchodní ceny životně důležitých a nezbytných léků pro volný prodej k populaci se tvoří sečtením skutečné ceny příjmu a stanovené maloobchodní přirážky vypočítané z ceny výrobce.

Zároveň úředníci Roszdravnadzor a Federální tarifní služby poskytli následující pokyny k cenotvorbě s ohledem na daňový systém lékáren .

Pokud velkoobchodní nebo maloobchodní organizace používají zjednodušený daňový systém nebo UTII, tzn.e. nejsou plátci DPH, pak na základě části 2 čl. 170 daňového řádu Ruské federace mohou tvořit prodejní cenu životně důležitých a nezbytných léků sečtením skutečné kupní ceny zboží včetně DPH a velkoobchodní nebo maloobchodní přirážky, které jsou vypočteny ze skutečné prodejní ceny výrobce. včetně DPH.

Tradiční daňový systém: lékárna je plátcem DPH

USNO, zvláštní režim ve formě UTII: lékárna není plátcem DPH

Cena výrobce bez DPH: 100 rub. (s DPH – 110 rub.) Velkoobchodní přirážka (20 % z ceny výrobce bez DPH): 100 rublů. x 20 % = 20 rublů. Prodejní cena pro velkoobchodní organizaci bez DPH: (100 + 20) rub. = 120 rublů. Maloobchodní přirážka (40 % ceny výrobce bez DPH): 100 rublů. x 40 % = 40 rublů. Maloobchodní cena lékárny bez DPH: (120 + 40) rub. = 160 rublů. Maloobchodní cena v lékárně s DPH: 160 rub. x 1,1 = 176 rub.

Cena výrobce včetně DPH: (100 + 10) rub. = 110 rublů. Prodejní cena pro velkoobchodní organizaci včetně DPH (příplatek - 20%): 110 rublů. x 1,2 = 132 rub. Maloobchodní přirážka lékárny (40 % ceny výrobce včetně DPH): 110 rublů. x 40 % = 44 rub. Maloobchodní cena v lékárně bez DPH: (132 + 44) rub. = 176 rublů.

Jak však uvedl Nejvyšší soud v usnesení č. 304-AD15-2723 ze dne 6. 9. 2015, Současná právní úprava nepodmiňuje postup stanovení prodejní ceny životně důležitých a nezbytných léků daňovým systémem, který uplatňují velkoobchodní organizace a (nebo) organizace lékáren, které mají licenci k farmaceutické činnosti. Článek 3 Pravidel č.865 stanoví, že skutečnou prodejní cenou výrobce za léčivý přípravek se rozumí cena (bez DPH) uvedená ruským výrobcem léčivého přípravku v průvodní dokumentaci k přípravku. Kromě výše uvedeného upozorňujeme: v Rozhodnutí Rozhodčího soudu Jamalsko-něneckého autonomního okruhu ze dne 17. dubna 2014 ve věci č. A81-756/2014 je uvedeno, že dopis Roszdravnadzor č. 01I -52/10 a Federální tarifní služba Ruské federace č. SN-466/7 není normativní právní úkon, proto nemá právní sílu, proto není pro soud objektivním důkazem. Obdobně se vyjádřil i v usnesení Rozhodčího soudu ZSO ze dne 3. prosince 2014 č. j. F04-11609/2014 ve věci A81-756/2014.

Lékárenskému zařízení tak bylo obviněno z porušení klasifikace - jako nedodržení postupu při stanovení ceny léku ze Seznamu životně důležitých a základních léčiv. Pokud jde o přenesení správní odpovědnosti za údajné porušení, byla organizace lékáren odpovědná podle části 4 čl. 14.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace ve formě uložení pokuty organizaci ve výši 50 tisíc rublů.

Nejvyšší soud ve výše uvedeném rozhodnutí uvedl, že na základě ustanovení federálního zákona ze dne 4. května 2011 č. 99-FZ „o licencování jednotlivé druhyčinnost“ farmaceutická činnost je licencována. Licenční řízení farmaceutické činnosti stanovena odpovídajícím předpisem schváleným nařízením vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 č. 1081 (dále jen nařízení č. 1081).

Na základě tohoto ustanovení musí držitel licence při výkonu licencovaného druhu činnosti dodržovat licenční požadavky a podmínky. Tedy zejména v odstavcích. Ustanovení 5 „d“ nařízení č. 1081 stanoví, že lékárenské organizace zabývající se maloobchodním prodejem léčiv musí dodržovat maximální maloobchodní přirážky ke skutečným prodejním cenám výrobců léčiv zařazených na Seznam životně důležitých a nezbytných léčiv. Ustanovení 6 nařízení č. 1081 zároveň stanoví, že nedodržení tohoto požadavku se týká hrubého porušení licenčních požadavků a podmínek.

Na základě výše uvedeného odstavce, jakož i dalších předpisů, zejména řádu č. 865, Nejvyšší soud v usnesení č. 304-AD15-2723 ze dne 6. 9. 2015 rozhodl, že soud prvního stupně důvodně přivedl lékárnu organizace ke správní odpovědnosti podle části 4 Čl. 14.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace, ukládající trest ve formě pokuty ve výši 50 tisíc rublů. Lékárna s tímto trestem nesouhlasila a žádala, aby jí byl uložen trest podle části 1 čl. 14.6 Kodex správních deliktů Ruské federace.

Pro referenci:

V souladu s částí 1 Čl. 14.6 Kodexu správních deliktů Ruské federace, nafukování státem regulovaných cen (tarify, sazby, sazby atd.) za výrobky, zboží nebo služby má za následek uložení správní pokuty:

• pro občany - ve výši 5 tisíc rublů;
• na úředníci- ve výši 50 tisíc rublů. (nebo diskvalifikace až na tři roky);
• na právnické osoby– ve dvojnásobné výši přeplatku obdrženého z prodeje zboží (práce, služeb) v důsledku nezákonné inflace státem regulovaných cen (tarify, sazby, sazby atd.) za celou dobu, po kterou byl trestný čin spáchán, ale ne více než jeden rok.

Zároveň odmítá argumenty organizace o nutnosti kvalifikovat zjištěný přestupek podle části 1 čl. 14.6 zákoníku o správních deliktech Ruské federace soud prvního stupně uvedl následující. V souladu s poznámkami k čl. 14.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace, kterým se stanoví správní odpovědnost za provádění podnikatelská činnost bez státní registrace nebo bez zvláštního povolení (licence) je pojem hrubého porušení stanoven vládou Ruské federace ve vztahu ke konkrétnímu licencovanému druhu činnosti. Vzhledem k tomu, že kontrolní orgán zjistil a potvrdil předloženým důkazem porušení požadavků odstavců lékárnou. „d“ ustanovení 5 nařízení č. 1081, které je na základě ustanovení 6 tohoto ustanovení uznáno jako hrubé porušení licenčních požadavků, trestný čin spáchaný společností má za následek odpovědnost stanovenou přesně v části 4 čl. 14.1 Kodex správních deliktů Ruské federace.

Důvody pro uznání přestupku spáchaného lékárnou za bezvýznamný a jeho zproštění správní odpovědnosti podle čl. 2.9 zákoníku o správních deliktech Ruské federace nebyl stanoven soudy všech stupňů. Tyto závěry uznal Nejvyšší soud za důvodné, proto stížnost organizace lékárny zůstal nespokojen.

S přihlédnutím k výše uvedenému by lékárny měly myslet na to, že porušení cenových pravidel ve smyslu zavádění obchodních značek může vést k negativní důsledky a být doprovázeny správními sankcemi ze strany regulačních orgánů. S přihlédnutím k názoru Nejvyššího soudu vyslovenému v červnu 2015 byla sankce stanovená v části 4 čl. 14.1 Kodex správních deliktů Ruské federace. Vzhledem k tomu, že dopis Roszdravnadzor č. 01I-52/10 a Federální tarifní služba Ruské federace č. SN-466/7 není normativní akt, výpočet maloobchodních přirážek by měl vycházet ze skutečné prodejní ceny léčivého přípravku výrobce (bez DPH) bez zohlednění daňového systému používaného lékárnou.

Seznam životně důležitých a nezbytných léků, schválen. Nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2014 č. 2782r.

federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“.

Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. října 2010 č. 865 „O státní regulaci cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv“.

Metodika pro stanovení maximálních velkoobchodních a maximálních maloobchodních přirážek ke skutečným prodejním cenám výrobců životně důležitých a nezbytných léčiv výkonnými orgány ustavujících subjektů Ruské federace, schválena. Rozkazem Federální celní služby Ruské federace ze dne 11. prosince 2009 č. 442-a.

Schválena pravidla pro stanovení maximálních částek velkoobchodních a maximálních částek maloobchodních přirážek ke skutečným prodejním cenám výrobců léčivých přípravků zařazených na seznam životně důležitých a základních léčivých přípravků v ustavujících subjektech Ruské federace. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. října 2010 č. 865.