Nařízení vlády Ruské federace ze dne 23. října 2017 N 2323-r O schválení seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv pro rok 2018, seznamu léčiv pro lékařské použití, seznam léků určených k léčbě pacientů s hemofilií, cystickou fibrózou, hypofýzou, Gaucherovou chorobou, zhoubné novotvary lymfoidní, hematopoetické a příbuzné tkáně, roztroušená skleróza, dále osoby po transplantaci orgánů a (nebo) tkání, jakož i minimální rozsah léků nezbytných k poskytnutí lékařské péče (zrušeno)
- Příloha č. 1. Seznam životně důležitých a nezbytných léčiv pro léčebné použití pro rok 2018 Příloha č. 2. Seznam léčiv pro léčebné použití, včetně léků pro léčebné použití předepsaných rozhodnutím lékařských komisí zdravotnických organizací Příloha č. 3. Seznam léčiv léky určené k zajištění osob s hemofilií, cystickou fibrózou, hypofyzárním nanismem, Gaucherovou chorobou, zhoubnými novotvary lymfatických, krvetvorných a příbuzných tkání, roztroušenou sklerózou, jakož i osobám po transplantaci orgánů a (nebo) tkání Příloha č. 4. Minimální rozsah léky nezbytné k poskytování lékařské péče
1. Schválit:
seznam životně důležitých a nezbytných léčiv pro lékařské použití pro rok 2018 dle přílohy č. 1;
seznam léků pro léčebné použití, včetně léků pro léčebné použití předepsaných rozhodnutím lékařských komisí lékařské organizace, dle Přílohy č. 2;
seznam léků určených k poskytnutí osobám s hemofilií, cystickou fibrózou, nanismem hypofýzy, Gaucherovou chorobou, zhoubnými novotvary lymfatických, krvetvorných a příbuzných tkání, roztroušenou sklerózou, jakož i osobám po transplantaci orgánů a (nebo) tkání, v souladu s přílohou č. 3;
minimální rozsah léků nutný k poskytnutí lékařské péče, dle přílohy č. 4.
2. Prohlásit nařízení vlády za neplatné Ruská Federace ze dne 26. prosince 2015 č. 2724-r (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2016, č. 2, čl. 413).
Byl schválen seznam životně důležitých a nezbytných léků (VED) pro lékařské použití pro rok 2018. Ve srovnání se seznamem VED pro rok 2017. nový seznam doplněné o nové léky a lékové formy.
Byl také schválen nový seznam léků, které mají poskytovat výhody kategoriím občanů, seznam drahých léků v rámci programu „7 nosologií“ („osiřelé“ léky) pro lidi s hemofilií, cystickou fibrózou, nanismem hypofýzy, Gaucherovou chorobou, zhoubné novotvary lymfatických, krvetvorných a příbuzných tkání, roztroušená skleróza a také osoby po transplantaci orgánů a (nebo) tkání.
Seznam životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2017 byl schválen nařízením vlády Ruské federace č. 2885-r ze dne 28. prosince 2016 a podepsán předsedou vlády D.A. Medveděv
Seznam životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2017 byl schválen nařízením vlády Ruské federace č. 2885-r ze dne 28. prosince 2016 a podepsán předsedou vlády D.A. Medveděv.
Tento seznam nebyl podle očekávání rozšířen a obsahuje 646 názvů léků, což odpovídá přibližně 30 tisícům léků různých lékových forem.
↯ Další články v časopise
Seznam životně důležitých a esenciálních drog 2017
V nová verze Vital and Essential Drugs obsahuje asi 30 tisíc léků nebo 646 mezinárodních nechráněných názvů léků.
Řada pacientů i lékařská veřejnost jako celek doufala ve výrazné rozšíření seznamu, nicméně toto téma bylo vládou odloženo na konec roku 2017.
Dříve komise Ministerstva zdravotnictví Ruské federace schválila zařazení seznamu léků pro rok 2017 pro léčbu mnoha vážná onemocnění včetně akutního srdečního selhání, roztroušené sklerózy a rakoviny.
Ignorování iniciativy ministerstva zdravotnictví vláda vysvětluje složitou makroekonomickou situací v Ruské federaci a nedostatkem rozpočtových prostředků.
Veronika Skvorcovová, ministryně zdravotnictví Ruské federace, se zároveň domnívá, že seznam životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2017 je dostatečný. Je třeba poznamenat, že v období od roku 2015 do roku 2016 byl seznam doplněn o velké množství životně důležitých důležité léky, což činilo 96 pozic (bude o nich dále pojednáno).
V očekávání kritiky ze strany lékařské komunity vláda Ruské federace oznámila, že nyní bude seznam životně důležitých a nezbytných léků doplňován o nové léky ne každý rok, ale podle registrace nových léků.
Všimněte si, že asi 6 subjektů Ruské federace pro benefitní skupiny pacientů pouze ze seznamu VED.
Nařízením vlády Ruské federace č. 2885-r byly oproti roku 2016 ponechány beze změny následující seznamy léčiv:
- léky pro léčbu pacientů v rámci programů „7 nosologií“;
- léky, které jsou předepisovány pacientům na základě rozhodnutí lékařských komisí zdravotnických zařízení;
- léky, které jsou zařazeny do minimálního lékárenského sortimentu potřebného k poskytování lékařské péče.
Rostoucí počet ruských drog v životně důležitých a nezbytných drogách
Pokračuje trend zvyšování podílu domácích léčiv na seznamu životně důležitých léčiv, což je dáno tvorbou nových, inovativních léčiv.
V roce 2016 podíl Ruské drogy na seznamu bylo 76,8 % (oproti roku 2015 - 72 %). Věříme, že tento trend bude pozorován i v budoucnu.
Nové v tuzemsku vyráběné drogy budou zařazeny do seznamu jako klinické testy a oni státní registrace. Doplnění proběhne podle doporučení vlády Ruské federace.
Zvláštní pozornost je přitom věnována tomu, že se nebavíme jen o známých generikech, ale také o inovativních produktech, které jsou na světovém farmaceutickém trhu. tento moment nepředloženo. Místopředseda vlády pro sociální problémy Olga Golodetsová.
Kontrola regionálních nákupů životně důležitých a nezbytných léků 2017
V lednu 2017 byl vyhlášen nový projekt nezávislého monitorovacího fondu „Zdraví“. Sociální aktivisté v rámci tohoto projektu spolu se zástupci All-Russ lidová fronta, plánují zavést systém sledování nákupu léků z preferenčního seznamu v ustavujících subjektech Ruské federace.
Účastníci Zdravotního fondu citují výsledky nezávislého monitorování, podle kterého v 79 ruských regionech nejsou seznamy preferenčních léků v souladu se seznamem životně důležitých a nezbytných léků.
Situace je stabilní pouze v 6 regionech - v Moskvě, na území Chabarovsk, v regionech Oryol, Kursk a Rostov a také v Republice Mari El.
V jiných regionech jsou statistiky zklamáním. Například v regionu Kirov nebylo více než 36 % dotovaných léků zařazeno na seznam životně důležitých a nezbytných léků 2017. Maximální počty jsou pozorovány na území Altaj (více než 41 %) a v Republice Dagestán ( více než 43 %).
Současná situace vede k obrovským finančním ztrátám při nákupu léků, které v některých regionech dosahují až 30 %.
O změnách v seznamu životně důležitých a nezbytných léků v roce 2016
Poslední velké změny v seznamu životně důležitých a nezbytných léků nastaly přesně v roce 2016 a byly schváleny nařízením vlády Ruské federace č. 2724-r ze dne 26. prosince 2015.
Dále se podíváme na nové léky na seznamu. Upozorňujeme, že u některých léků byly přidány pouze jiné lékové formy, například pro pramipexol - tablety s prodlouženým uvolňováním. Celkový v seznamu je 45 nových položek.
|
Ne. |
léky (INN) | Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace (ATC) | Léková forma |
|
Léky pro léčbu diabetes mellitus |
|||
| 1 | Inzulin degludek inzulin aspart | Inzulíny průměrné trvání akce popř dlouhé hraní a jejich analogy v kombinaci s inzulíny krátké herectví pro injekci | |
| 2 | Inzulin degludek | Dlouhodobě působící inzulíny a jejich analogy k injekčnímu podání | Roztok pro subkutánní podání |
| 3 | Linagliptin | Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). | |
| 4 | dapagliflozin | Jiná hypoglykemická léčiva jiná než inzulín | Tablety potahované filmem |
|
Jiné léky k léčbě nemocí gastrointestinální trakt a metabolické poruchy |
|||
| 5 | Laronidáza aldurazyme | Enzymové přípravky | Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
| 6 | sapropterin | Další léky pro léčbu onemocnění trávicího traktu a metabolických poruch | Dispergovatelné tablety |
|
Léky pro léčbu onemocnění krve a krvetvorby |
|||
| 7 | Ticagrelor | Protidestičkové látky jiné než heparin | Tablety potahované filmem |
| 8 | Apixaban | Přímé inhibitory faktoru Xa | Tablety potahované filmem |
| 9 | Nonakog Alpha | Faktory srážení | |
| 10 | Faktory srážení krve II, VII, IX, X století. kombinace [protrombinový komplex] | Faktory srážení | Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání |
| 11 | Fibrinogen trombin | Lokální hemostatika | Hemostatická houba |
| 12 | Karboxymaltóza železa | Antianemické léky. Parenterální přípravky na bázi trojmocného železa | |
|
Dermatologické přípravky |
|||
| 13 | Epidermální růstový faktor | Jiné léky, které podporují normální zjizvení | Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku |
|
Hormonální léky systémové působení kromě pohlavních hormonů a inzulinu |
|||
| 14 | Terlipresin | Vasopresin a jeho analogy | Roztok pro intravenózní podání |
| 15 | Pasireotid | Somatostatin a analogy | Roztok pro subkutánní podání |
|
Systémové antibakteriální léky |
|||
| 16 | tigecyklin | tetracykliny | Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku |
|
Antivirové léky |
|||
| 17 | Lopinavir ritonavir | perorální roztok; potahované tablety | |
| 18 | Simeprevir | inhibitor HIV proteázy | Kapsle |
| 19 | Rilpivirin tenofovir emtricitabin | Kombinovaný antivirotika pro léčbu infekce HIV | Tablety potahované filmem |
|
Protinádorová léčiva a imunomodulátory |
|||
| 20 | Bendamustin | Protinádorové léčivo, analog dusíkatého yperitu | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku |
| 21 | Pertuzumab trastuzumab [souprava] | Protinádorový lék. Monoklonální protilátky | Kit: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku |
| 22 | vandetanib | Protinádorový lék. Inhibitory proteinkinázy | Tablety potahované filmem |
| 23 | Ibrutinib | Kapsle | |
| 24 | Eribulin | Jiné protirakovinné léky | Roztok pro intravenózní podání |
| 25 | Buserelin | Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny | Lyofilizát pro přípravu suspenze pro intramuskulární injekce dlouhodobě působící |
| 26 | abirateron | Další antagonisté hormonů a příbuzné sloučeniny | Pilulky |
| 27 | Leflunomid | Selektivní imunosupresiva | Tablety potahované filmem |
| 28 | Teriflunomid | ||
| 29 | Golimumab | Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa). | Roztok pro subkutánní podání |
|
Svalové relaxanty |
|||
| 30 | Botulotoxin typu A | Jiná periferně působící myorelaxancia | |
| 31 | buprenorfin | Deriváty fenylpiperidinu | Transdermální náplast |
| Léky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí | |||
| 32 | denosumab | Další léky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí | Roztok pro subkutánní podání |
|
Analgetika |
|||
| 33 | Naloxon oxykodon | Přírodní opiové alkaloidy | Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním |
|
Psychostimulancia a nootropika |
|||
| 34 | Polypeptidy mozkové kůry hospodářských zvířat | Další psychostimulancia a nootropika | Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání |
|
Léky pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest |
|||
| 35 | indakaterol | Selektivní beta2-agonisté | |
| 36 | Beklomethason formoterol | Adrenergní látky v kombinaci s glukokortikoidy nebo jinými léky než anticholinergiky | Dávkovaný aerosol pro inhalaci |
| 37 | Mometason formoterol | ||
| 38 | Glycopyrronium bromid | Anticholinergika | Kapsle s práškem k inhalaci |
| 39 | Omalizumab | Další systémová činidla pro léčbu obstrukčních onemocnění dýchacích cest | Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání |
|
Ostatní léky |
|||
| 40 | Bakteriální alergen [rekombinantní tuberkulóza] | Alergeny | Roztok pro intradermální podání |
| 41 | Sugammadex | Protijedy | Roztok pro intravenózní podání |
| 42 | Plazmidová deoxyribonukleová kyselina [supercoiled kruhová dvouvláknová] | Jiné léčivé přípravky | Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání |
|
Kontrastní média |
|||
| 43 | Gadoveretamid | Paramagnetické kontrastní látky | Roztok pro intravenózní podání |
| 44 | Kyselina gadobenová | ||
| 45 | Kyselina gadoxetová | ||
1. Schválit:
seznam životně důležitých a nezbytných léčiv pro lékařské použití pro rok 2016 dle přílohy č. 1;
seznam léků pro léčebné použití, včetně léků pro léčebné použití předepsaných rozhodnutím lékařských komisí zdravotnických organizací, podle přílohy č. 2;
seznam léků určených k zajištění osobám s hemofilií, cystickou fibrózou, nanismem hypofýzy, Gaucherovou chorobou, zhoubnými novotvary lymfatických, krvetvorných a příbuzných tkání, roztroušenou sklerózou, osobám po transplantaci orgánů a (nebo) tkání, v souladu s přílohou č. 3 ;
minimální rozsah léků nutný k poskytnutí lékařské péče, dle přílohy č. 4.
2. Stanovit, že do 1. března 2016 platí seznam životně důležitých a nezbytných léků pro lékařské použití pro rok 2015, schválený nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2014 N 2782-r.
3. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. prosince 2014 č. 2782-r (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 2015, č. 3, čl. 597) se prohlašuje za neplatné.
předseda vlády
Ruská Federace
Pro kontrolu oběhu léčiv byl vytvořen nejen registr životně důležitých a nezbytných léků, ale také Registr marginálních prodejní ceny na VED (2020). Pojďme se na oba registry blíže podívat. Aby bylo možné zjistit maximální velkoobchodní a maloobchodní cena lék, který vás zajímá, otevřete soubor Excel.
VED, přepis
Životně důležité a základní léky (VED, do roku 2011 se používala zkratka „VED“ nebo Vital and essential drugs) je seznam léků schválený vládou Ruské federace za účelem státní regulace cen léků. Děje se tak za účelem zvýšení jejich dostupnosti pro obyvatelstvo a zdravotnická zařízení.
Seznam Vital and Essential Drugs obsahuje seznam léčiv pod mezinárodní nechráněná jména a pokrývá téměř všechny druhy lékařské péče poskytované občanům Ruské federace v rámci státních záruk, zejména sanitku zdravotní péče, lůžkové péče, specializovanou ambulantní a lůžkovou péči a zahrnuje také značné množství léčiv prodávaných v komerčním sektoru.
Seznam životně důležitých a nezbytných léků navíc slouží jako základ pro vypracování regionálních seznamů ustavujících subjektů Ruské federace a formulářových seznamů léků pro lůžkové zdravotnické organizace.
Veškeré informace lze snadno získat online, včetně registru VED pro rok 2020 – oficiální stránka je sekce na webu Ministerstva zdravotnictví.
Stačí vyplnit pole a kliknout na „Najít“.
Maximální přípustná cena
Od roku 2010 probíhá státní regulace nákladů na léky ze seznamu životně důležitých a nezbytných léků.
Kontrola se provádí na následujících úrovních:
- Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace stanovuje maximální prodejní ceny výrobců VED. Dražší továrny nemohou prodávat léky velkoobchodu a maloobchodu. Cena léku závisí na ceně obalových materiálů, léčivé látky atd. Protože se řada drog a látek dováží, jejich cena je ovlivněna změnami směnných kurzů.
- V každém subjektu Ruské federace jsou stanoveny maximální částky velkoobchodních a maloobchodních přirážek. Příspěvky slouží k úhradě souvisejících živnostenských nákladů za prodej léků: dodání, skladování, pronájem prostor, mzdy pro lékárníky. Přirážky, které používají, nemohou překročit maximální stanovené přirážky k nákladům výrobce. V regionu Ťumeň je tedy výše maloobchodních přirážek, například u léků v cenové kategorii 50–500 rublů, omezena na 25 %. Pro srovnání v předmětech Uralu federální okres Maximální úroveň maloobchodních přirážek je stanovena v rozmezí 27–70 %.
Konečná cena, kterou vidíme na cenovce v lékárně, se skládá z:
- skutečná cena výrobce nepřesahující stanovený limit;
- velkoobchodní přirážka ke skutečné ceně výrobce;
- maloobchodní prémie k ceně výrobce.
Stát tak omezuje maximální cenu životně důležitých a nezbytných léků, nad kterou nemůže žádná lékárna takový lék prodávat. Všechny lékárenské organizace zveřejňují informace o lécích s uvedením názvů, dávek, forem uvolňování, výrobců a také maximální přípustné maloobchodní ceny, za kterou mohou být prodávány, takže každý kupující to může zjistit. Umístění těchto informací upravuje federální zákon „O oběhu léčiv“ ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ (článek 3 článku 63).
Maximální přípustné ceny pro životně důležité a nezbytné léky 2020
Registr maximálních prodejních cen životně důležitých a nezbytných léků 2020 najdete na webu Ministerstva zdravotnictví.
Aktuální seznam produktů a jejich ceny je navíc ke stažení na konci článku jako excelovský soubor.
Operativní sledování cen životně důležitých léků ze strany Roszdravnadzor se provádí na stejném místě jako registr životně důležitých léků pro rok 2020 - oficiální stránky Ministerstva zdravotnictví tuto informaci zveřejňují ve zvláštní sekci. Účelem sledování je kontrola sortimentu a Cenová politika kliniky a lékárny. Monitorování životně důležitých a esenciálních léků je odpovědností lékařských a lékárenské organizace jakákoli forma vlastnictví. Každý měsíc do 25. dne je zpracována sestava, která uvádí zásoby k 15. dni vykazovaného období pro léky ze seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv.
Regionální státní kontrola pro uplatňování cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv
Ve městě Moskva krajskou státní kontrolu nad uplatňováním prodejních cen léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv (dále jen krajská státní kontrola) provádí Úřad pro kontrolu uplatňování cen léčiv moskevského ministerstva zdravotnictví (dále jen Úřad) v souladu se Správním řádem pro výkon státní funkce výkonu regionální státní kontroly ve městě Moskvě nad uplatňováním cen za léky zařazené do seznamu životně důležitých a základní léky (dále jen VED), schváleného nařízením moskevské vlády ze dne 18. listopadu 2014 č. 669-PP .
Postup při provádění regionální státní kontroly je stanoven nařízením o regionální státní kontrole nad uplatňováním cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv, schváleným nařízením vlády Ruské federace ze dne 6. května 2015 č. 434.
Předmětem krajské státní kontroly je ověřování dodržování povinných požadavků na tvorbu prodejních cen léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv ze strany subjektů oběhu léčiv (dále jen povinné náležitosti).
Seznam povinných náležitostí a seznam regulačních právních aktů obsahujících povinné náležitosti naleznete po kliknutí na odkaz: „Rezort“/„Krajská státní kontrola uplatňování cen životně důležitých a základních léků“ záložka „Regulační právní akty“.
Metodika pro zřizování úřady vykonna moc subjekty Ruské federace velikostní limity velkoobchodní přirážky a maximální maloobchodní přirážky ke skutečným prodejním cenám stanoveným výrobci léků pro léky zařazené do seznamu životně důležitých a nezbytných léků, schválené na objednávku Federální služba dle sazebníků ze dne 11. 12. 2009 č. 442-a.
Na území města Moskvy se při stanovování prodejních cen léčiv zařazených do seznamu životně důležitých a esenciálních léčiv uplatňují obchodní přirážky schválené nařízením moskevské vlády č. 163-PP ze dne 24. února 2010 „O zřízení tzv. maximální výše obchodních přirážek k cenám léčiv.“
Seznam životně důležitých a nezbytných léků je každoročně schvalován vládou Ruské federace. Aktuální seznam životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2020 byl schválen nařízením vlády Ruské federace ze dne 12. října 2019 č. 2406-r.
S plánem kontrol organizací velkoobchodu a maloobchodu léky, lékárenské organizace a jednotliví podnikatelé mít na to licenci farmaceutické činnosti, pro rok 2020 lze nalézt na oficiálních stránkách Generální prokuratury Ruské federace (www.genproc.gov.nз) v sekci „Jednotný registr kontrol Konsolidovaný plán kontrol a Státní zastupitelství města Moskvy (www.mosproc .ru) v sekci „Užitečné odkazy“/“ Užitečné informace“/„Souhrnný plán kontrol“, jakož i kliknutím na odkaz „Oddělení“/„Regionální státní kontrola nad uplatňováním cen životně důležitých a základních léků“/ "Krajská státní kontrola nad uplatňováním cen životně důležitých a nezbytných léků"/"Plány kontrol"/"Plány kontrol "/"Plán kontrol na rok 2020".
Část 2 článku 8.2 Federální zákonč. 294-ФЗ ze dne 26. prosince 2008 N 294-ФЗ „O ochraně práv právnické osoby a fyzických osob podnikatelů při výkonu státní kontroly (dozoru) a obecní kontroly“ je stanoveno, že za účelem předcházení porušování povinných náležitostí orgány státní kontroly (dozoru) a obecní kontrolní orgány upozorňují na nepřípustnost porušování povinných náležitostí.
