Přednáška č. 23
Téma 2.3. Dovolená léky lékárny pro lékařské ošetření - preventivní instituce.
1. Regulační dokumenty upravující výdej léčiv z lékáren léčebně preventivních zařízení.
2. Postupem pro uplatnění reklamace je faktura. Výdej léků dle požadavků léčebných a preventivních zařízení. Skladovací lhůty pro potřeby léčebných a preventivních zařízení.
Dokumenty pro lékárny, regulace obratu léky a další farmaceutické výrobky:
1. Federální zákon č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ ze dne 4. 12. 2010.
2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 553n ze dne 27. července 2010 „O schvalování typů lékáren“.
3. Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 N 54n „O schválení formy receptur obsahujících účel narkotické drogy nebo psychotropních látek, postup při jejich výrobě, distribuci, evidenci, účtování a skladování, jakož i evidenční řád“
4. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 N 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léčiv, jakož i tiskopisů receptur na léčiva, postupu při vyřizování těchto tiskopisů, jejich evidenci. a skladování“
5. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 N 55 „O schválení Pravidel prodeje jednotlivé druhy zboží, seznam zboží dlouhodobé spotřeby, na které se nevztahuje požadavek kupujícího poskytnout mu bezplatně po dobu opravy nebo výměny obdobného výrobku, a seznam nepotravinářského zboží dobré kvality, které nelze vrátit ani vyměnit pro podobný produkt jiné velikosti, tvaru, velikosti, stylu, barvy nebo konfigurace.“
6. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 15. září 2010 N 805n (ve znění ze dne 26. dubna 2011) „O schválení minimálního sortimentu léčiv pro lékařské použití nezbytné pro poskytování lékařské péče."
7. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. prosince 2010 N 1222n „O schválení Pravidel pro velkoobchod s léčivy pro lékařské použití“.
8. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 10. listopadu 2011 N 1340n „O změnách vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje sociální rozvoj Ruská Federace ze dne 18.9.2006 N 665 „O schválení Seznamu léčiv vydávaných na lékařský předpis lékařem (zdravotnickým záchranářem) při poskytování doplňkové bezplatné lékařské péče některým kategoriím občanů s nárokem na státní sociální podporu.“
9. Příkaz č. 1198n „O schvalování pravidel v oblasti oběhu lékařské produkty“ ze dne 27. prosince 2011.
10. Nařízení vlády Ruské federace č. 599 ze dne 20. července 2011 „O kontrolních opatřeních týkajících se drog, které obsahují malá množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů zařazených na seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhají kontrole v Ruské federaci“.
11. Nařízení vlády Ruské federace č. 681 ze dne 30. června 1998 „O schválení seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“.
12. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. prosince 2007 N 964
„O schválení seznamů účinných a toxických látek pro účely článku 234 a dalších článků Trestního zákoníku Ruské federace, jakož i velkého množství účinných látek pro účely článku 234 Trestního zákoníku Ruské federace. .“
13. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 1. října 2012 N 1002 „O schvalování velkých a zvláště velkých velikostí omamných a psychotropních látek, jakož i velkých a zvláště velkých velikostí pro rostliny obsahující omamné nebo psychotropní látky, nebo jejich části obsahující omamné nebo psychotropní látky, pro účely článků 228, 228.1, 229 a 229.1 Trestního zákoníku Ruské federace.“
č. 55 „O odvolání zdravotní zásoby“, byla schválena pravidla prodeje léky na předpis v lékárnách pro jejich použití v nemocnicích a klinikách, které mají povolení k provozování farmaceutických činností.
Základní ustanovení
Klíčovým dokumentem, který vymezuje výčet požadavků, jakož i podmínek kladených státem na držitele licence, je vyhláška o licenční činnosti v oblasti léčiv č. 1081 ze dne 22. prosince 2011. Držitelé licence jsou právnické osoby kteří provozují maloobchod s léčivy pro lékařské použití, například řetězce lékáren a jednotliví podnikatelé, kteří mají oprávnění k této činnosti. Existuje konkrétní seznam léků na předpis.
Jaké jsou důsledky porušení?
Všechny osoby uvedené v povinné musí dodržovat pravidla pro výdej těchto přípravků, které jsou určeny pro lékařské použití. Stejné ustanovení vymezuje pojem hrubé porušení licenčních podmínek a náležitostí, mezi které patří otázky spojené s výdejem léčiv. V případě porušení stanovených pravidel pro výdej léků mají regulační orgány právo považovat zjištěnou trestnou činnost za hrubou se všemi z toho vyplývajícími důsledky, od závažných sankcí až po pozastavení činnosti držitele licence.
Jak tedy správně vydat lék na předpis?
Právní úprava pravidel pro výdej léků
Federální zákon č. 55 „O oběhu léků“ stanoví pravidla pro výdej léků za účelem lékařské použití lékárny, stejně jako jednotliví podnikatelé.
Kromě tohoto zákona byly schváleny následující regulační dokumenty, které upravují postup při výdeji léků:
- Zákon č. 323 „O základech zdravotní péče“.
- Zákon č. 2300 „O ochraně práv spotřebitele“.
- Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 647 "O schválení Řádu lékárenské praxe léčivých přípravků."
- Řada resortních předpisů.
Kdo je zodpovědný?
Proces vydávání léků na předpis zahrnuje úzkou spolupráci mezi lékařskými a farmaceutickými odborníky. Za předepisování léků v rámci compliance zodpovídají lékaři nezbytné požadavky. Pracovníci lékárny musí před vydáním receptu provést farmaceutické vyšetření. Proto je důležitým požadavkem přítomnost zpětná vazba mezi lékařskými a farmaceutickými strukturami. To znamená, že regulační požadavky vyžadují pravidelné zasílání informací o všech nesprávně napsaných receptech do zdravotnického zařízení. Tento pravidelný proces zpětné vazby zajišťuje, že nevznikají otázky týkající se porušení předpisů týkajících se léků na předpis.
Kdo má podle pravidel právo psát recepty?
V současné době je platných pět forem receptur. Začátkem roku 2016 došlo k některým změnám receptur. Aby bylo možné použít zásoby předepsaných tiskopisů zakoupených již dávno pro jejich zamýšlený účel, bylo povoleno používat starý vzorek, dokud nevstoupil v platnost příkaz č. 385 ruského ministerstva zdravotnictví. Nyní jsou pracovníci lékáren povinni vyžadovat ty verze formulářů, jejichž struktura byla změněna v souladu s aktuálními regulační dokumenty.
Nařízení vlády č. 1175 zavedlo do postupu při předepisování a předepisování léků spoustu novinek. Důležité místo ve významu změn by mělo mít přímo paradigma předepisování léků. Dříve měl zdravotnický pracovník právo používat jakýkoli název produktu, tedy skupina nebo obchod. Ale v souvislosti se vstupem nařízení č. 1175 v platnost je nyní dána přednost předepisování léků podle mezinárodních generické jméno. V případě, že chybí, je třeba použít skupinovou volbu. Pokud chybí oba názvy, pak podle druhu obchodu.
Kdo byl přidán do seznamu?
Na seznamu těch, kteří mají právo předepisovat a vydávat recepty, jsou nyní i pracovníci s průměrem lékařské vzdělání, mezi ně patří zejména porodní asistentky a záchranáři, ale pouze pokud jim takové pravomoci ukládá příslušná vyhláška přednosty léčebný ústav. Jednotliví podnikatelé mají také tradičně právo předepisovat léky a vypisovat recepty, i když za určitých omezení. Například nuance souvisí s tím, že tito podnikatelé, kteří provádějí soukromé lékařská praxe, nemůže předepisovat psychofarmaka a omamné látky z farmaceutických seznamů „2“ a „3“. Existují i případy, kdy jsou léky na předpis vydávány bez lékařského předpisu.
A co předpis, který je pod obchodním názvem? Je možné ji odmítnout nebo se považuje za správně vydanou? Vysvětlení této problematiky se nachází v nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 1175. Jde o to lékař má právo používat obchodní jméno při extrakci, s výhradou individuální nesnášenlivosti nebo v souladu s Známky života. Takové rozhodnutí však musí schválit lékařská komise, což je potvrzeno přítomností razítka na zadní straně receptu.
Pravidla pro výdej léků na předpis a rozdíly ve formulářích
Jaký je rozdíl ve formě formulářů a jak je mají zdravotníci správně vyplnit, aby se vyhnuli nesprávnému farmaceutickému vyšetření? A jaká jsou základní pravidla při výdeji léků? Formuláře receptů lze rozlišit podle účelu použití, jejich struktury a složení detailů a také podle doby platnosti a uchovávání. Uveďme příklad několika možností formulářů receptů.
Formulář zvláštního předpisu
Je nejsložitější jak z hlediska kompozice detailů, tak i struktury. Z hlediska použití je však pouze jeden případ, kdy by jej měl zdravotnický pracovník použít. Tento přísný registrační formulář je chráněn a je určen pro předepisování psychotropních a narkotické drogy. Každý takový předpis musí být potvrzen osobním podpisem a pečetí lékaře. Formulář musí nutně obsahovat příjmení, jméno a patronymii oprávněného specialisty, který může být vedoucím nebo zástupcem zdravotnického zařízení. Tato osoba může být také osobou, která formuláře certifikuje. Kromě toho je vyžadována certifikace s pečetí lékařské organizace. Dále na receptu je poznámka ze struktury lékárny o výdeji léku. Pokud je zaměstnanec lékárny se vším spokojen, pokud jde o vyplnění receptu, pak uvede informace o tom, co se vydává, jaké je dávkování a balení léku. Recept je potvrzen uvedením celého jména, data vydání a pečeti lékárny.
Formulář receptu č. 107
Je to zjednodušený formulář oproti výše popsanému speciálnímu formuláři. Tuto možnost lze dle regulačních dokumentů využít jak při předepisování, tak při předepisování seznamu léků na předpis, které obsahují malé dávky psychotropních a omamných látek. Tento formulář musí mít razítko zdravotnické organizace, její celé jméno spolu s adresou, telefonem a datem. Kromě toho je označena věková kategorie pacienta: děti nebo dospělí. Uvádí se také jméno pacienta a název léku. latinský pod mezinárodním nechráněným názvem spolu s balením a dávkováním. Do tohoto předpisového formuláře můžete zadat až tři druhy léků, což v jiných možnostech nelze. Na formuláři je mimo jiné umístěn osobní podpis s pečetí ošetřujícího lékaře. Takový předpis je považován za platný po dobu až šedesáti dnů a pro pacienty s chronická onemocnění je povoleno prodloužení až na jeden rok. Jaká další pravidla to zahrnuje? předpis léky?
Další pravidla
Zákon stanoví tato pravidla:
Jaké léky jsou na předpis?
Tento seznam je stanoven nařízením Ministerstva zdravotnictví č. 403 ze dne 11. července 2017.
Kombinované léky obsahující:
- ergotamin hydrotartrát v množství do 5 mg;
- efedrin hydrochlorid až do 100 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg, 10 mg;
- dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
- kodein nebo jeho soli 20 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid od 30 mg do 60 mg, dextromethorfan hydrobromid v množství 10 mg;
- dextromethorfan hydrobromid 200 mg;
- efedrin hydrochlorid 100 mg;
- fenylpropanolamin 75 mg.
V souladu s článkem 55 Federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161; 2013; č. 48, čl. 6165; 2014, č. 52, čl. 7540; 2015, č. 29, čl. 4388; 2016, č. 27, čl. 4238), odst. 3 článku 12 federálního zákona ze dne 17. září 1998 č. 157-FZ „O imunoprofylaxi infekčních nemocí“ (Sbírka právních předpisů Ruská federace, 1998, č. 38, článek 4736; 2009, č. 1, článek 21; 2013, č. 48, článek 6165) a pododstavce 5.2.169, 5.2.183 Předpisu o Ministerstvu zdravotnictví Ruské federace, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. června 2012 č. 608 (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2012, č. 26, čl. 3526; 2013, č. 16, čl. 1970; č. 20, čl. 2477; č. 22, čl. 2812; č. 33, článek 4386; č. 45, článek 5822; 2014, č. 12 článek 1296; č. 26, článek 3577; č. 30, článek 4307; č. 37, článek 4969; 2015, č. 2, článek 491; č. 12, článek 1763; č. 23, článek 3333; 2016 č. 2, čl. 325, č. 9, čl. 1268, č. 27, čl. 4497, č. 28, čl. 4741; č. 34, art. 5255; č. 49, art. 6922; 2017, č. 7, čl. 1066), objednávám:
1. Schvalovat pravidla pro výdej léčiv pro léčebné použití, včetně imunobiologických léčiv, lékárenské organizace, jednotliví podnikatelé s licencí farmaceutické činnosti, podle .
2. Pro uznání za neplatné:
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 14. prosince 2005 č. 785 „O postupu při výdeji léčivých přípravků“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 16. ledna 2006, ev. č. 7353 );
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 č. 302 „O změnách vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 14. prosince 2005 č. 785“ (reg. Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 16. května 2006, registrační číslo 7842);
nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 č. 109 „O změnách postupu při výdeji léčiv, schválených nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne prosince 14, 2005 č. 785“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 30. března 2007, registrační č. 9198);
nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 6. srpna 2007 č. 521 „O změnách postupu při výdeji léčiv, schválených nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne prosince 14, 2005 č. 785“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace 29. srpna 2007, evidenční č. 10063).
| Ministr | V A. Škvortsová |
psychotropní léčivé přípravky zařazené na Seznam psychotropních látek, jejichž oběh je v Ruské federaci omezen a u kterých mohou být některá kontrolní opatření vyloučena v souladu s právními předpisy Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace (Seznam III), Seznam (dále jen psychotropní léčivé přípravky seznamu III);
narkotika a psychofarmaka seznamu II ve formě transdermální terapeutické systémy;
léčiva zařazená do seznamu léčiv pro léčebné použití podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, s výjimkou léčiv uvedených v tomto odstavci a volně prodejných léčiv (dále jen léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účtování);
léky s anabolickou aktivitou (v souladu s hl farmakologické působení) a související podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace doporučené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen ATC) anabolické steroidy(kód A14A) (dále jen léky s anabolickou aktivitou);
léky uvedené v odst. 5 Výdejního řádu Jednotlivci léčivé přípravky pro léčebné použití obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů další farmakologické účinné látky, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 17. května 2012 č. 562n;
léčivé přípravky vyrobené na předpis léčivého přípravku a obsahující omamnou nebo psychotropní látku zařazenou do seznamu II. seznamu a další farmakologicky účinné látky v dávce nepřesahující nejvyšší jednorázová dávka a za předpokladu, že kombinovaný lék není omamným nebo psychotropním lékem seznamu II.
Podle předpisů napsaných pro receptury Formulář č. 148-1/u-04 (l) nebo formulář č. 148-1/u-06 (l), léky se vydávají a předepisují občanům oprávněným příjem zdarma léky nebo příjem léků se slevou (dále jen léky vydávané zdarma nebo se slevou).
Podle receptur vypsaných na recepturách č. 107-1/u se vydávají další léky neuvedené v tomto odstavci, s výjimkou léků volně prodejných.
5. Výdej léčiv neuvedených v tomto řádu v souladu s pokyny pro jejich lékařské použití se provádí bez lékařského předpisu.
6. Výdej léků probíhá v době platnosti uvedené na receptu při kontaktu osoby s maloobchodem.
Pokud maloobchodník nemá léčivý přípravek uvedený na receptu, při kontaktování maloobchodního subjektu je recept přijat k obsluze v následujících termínech (dále jen odložený servis):
předpis označený „statim“ (ihned) je doručen do jednoho pracovního dne ode dne kontaktování maloobchodního subjektu;
recept s označením „cito“ (urgent) je doručen do dvou pracovních dnů ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchod;
recept na lék, který je součástí minimální sortiment léčivé přípravky pro léčebné použití potřebné k poskytování zdravotní péče jsou obsluhovány do pěti pracovních dnů ode dne podání žádosti osoby maloobchodnímu subjektu;
předpis na léčivý přípravek, který je vydáván zdarma nebo se slevou a není zařazen do minimálního sortimentu léčivých přípravků pro léčebné použití potřebného pro poskytování lékařské péče, je vyřízen do deseti pracovních dnů ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchodní subjekt;
recepty na léky předepsané rozhodnutím lékařské komise jsou vyřízeny do patnácti pracovních dnů ode dne, kdy osoba kontaktuje maloobchod.
Nevyplňujte předpisy, jejichž platnost vypršela, pokud platnost předpisu nevypršela v době, kdy byl na odložené údržbě.
Pokud platnost receptu zanikne v době, kdy je v odloženém servisu, je léčivý přípravek na takový recept vydán bez opětovného vydání.
7. Léky se vydávají v množství uvedeném na receptu s výjimkou případů, kdy je u léku stanoveno nejvyšší přípustné nebo doporučené množství k předepsání na jeden recept.
Při předložení receptu, který překračuje maximální přípustné nebo doporučené množství léčivého přípravku k předepsání na jeden recept, lékárník o tom informuje osobu, která předpis podala, vedoucímu příslušné zdravotnické organizace a uvolní určené osobě příslušně stanovené maximální přípustné nebo doporučené množství léčivého přípravku k předepsání na recept uvedením příslušné značky do receptury.
Má-li maloobchodní subjekt léčivý přípravek s dávkováním odlišným od dávkování léčivého přípravku uvedeného na receptu, je povolen výdej stávajícího léčivého přípravku, pokud je dávkování tohoto léčivého přípravku nižší než dávkování uvedené na předpisu. V tomto případě se množství léku přepočítá s ohledem na průběh léčby uvedený v receptu.
Pokud dávkování léčivého přípravku dostupného maloobchodnímu subjektu překročí dávkování léčivého přípravku uvedené na receptu, o výdeji léčivého přípravku v takovém dávkování rozhoduje zdravotnický pracovník, který předpis napsal.
8. Výdej léčivého přípravku se provádí v primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení, jehož označení musí splňovat požadavky čl. 46 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv “, a obaly pro omamné a psychotropní léčivé přípravky seznamu II - požadavky odstavce 3 článku 27 federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“.
Je zakázáno manipulovat s primárním obalem léčivého přípravku při jeho výdeji.
Porušení sekundárního (spotřebitelského) balení léčivého přípravku a výdej léčivého přípravku do primárního obalu je povolen, pokud množství léčivého přípravku uvedené na receptu nebo požadované kupujícím léčivého přípravku (za nadměrnou pultový výdej) je menší než množství léčivého přípravku obsaženého v sekundárním (spotřebitelském) obalu. ) balení. V tomto případě je kupujícímu při výdeji léčivého přípravku poskytnut návod (kopie návodu) k použití vydávaného léčivého přípravku.
9. Při výdeji léků podle předpisu lékárník na recept označí výdej léku s uvedením:
název lékárenské organizace (příjmení, jméno, patronymie (pokud existuje) jednotlivého podnikatele);
obchodní název, dávkování a množství vydávaného léku;
příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) zdravotnického pracovníka v případech uvedených v těchto Pravidlech;
údaje o dokladu totožnosti osoby, která léčivý přípravek obdržela v případě uvedeném v těchto Pravidlech;
příjmení, jméno, příjmení (pokud existuje) farmaceutického pracovníka, který léčivý přípravek vydal, a jeho podpis;
datum vydání léku.
10. Při výdeji léčivých přípravků podle předpisu napsaného na receptu č. 107-1/u, který je platný jeden rok a na kterém jsou vyznačena období a množství výdeje léčivého přípravku (v každém období), předpis se vrací kupujícímu léčivý přípravek.lék, s označením obsahujícím informace uvedené v těchto Pravidlech.
Při příštím kontaktování maloobchodního subjektu s tímto receptem se přihlíží k poznámkám o předchozím výdeji léčivého přípravku podle tohoto předpisu a v případě, že osoba nakoupila množství léčivého přípravku odpovídající maximální množství stanovené lékařem na receptu, stejně jako po uplynutí platnosti receptu se na recept opatří razítkem „Lék byl vydán“ a recept se vrátí osobě.
Jednorázový výdej léčivého přípravku podle receptu napsaného na tiskopisu receptu č. 107-1/u s platností 1 rok, na kterém jsou vyznačeny lhůty a množství výdeje léčivého přípravku (v každém období), je povoleno pouze po dohodě s lékařem, který předpis vypsal.
11. Při výdeji léčivých přípravků podle předpisu sepsaného na tiskopisu receptu č. 148-1/u-04 (l) nebo č. 148-1/u-06 (l) musí být vyplněný kmenový list tohoto předpis předá lékárník kupujícímu (přebírajícímu) léky.
12. Při výdeji omamných a psychotropních látek seznamu II se na recept pro výdej léku opatřuje pečetí lékárny nebo lékárenského místa, na které je uveden jejich celý název (pokud je pečeť uvedena).
13. Při výdeji imunobiologického léčivého přípravku je na receptu nebo na kmenovém listu, který zůstává kupujícímu (přebírajícímu) léčivý přípravek uveden přesný čas(v hodinách a minutách) výdej léku.
Výdej imunobiologického léčivého přípravku se provádí osobě nakupující (přebírající) léčivý přípravek, pokud má k dispozici speciální termonádobu, ve které je léčivý přípravek umístěn, s vysvětlením nutnosti dodání tohoto léčivého přípravku do zdravotnického zařízení. organizace, podléhající skladování ve speciální termonádobě po dobu nepřesahující 48 hodin po jejím pořízení.
14. Receptury (s označením „Léčivý přípravek se vydává“) zůstávají a jsou uchovávány maloobchodním subjektem pro:
omamné a psychotropní látky seznamu II, psychofarmaka seznamu III - po dobu pěti let;
léky vydávané zdarma nebo se slevou - po dobu tří let;
kombinované léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky zařazené do seznamů II a III Seznamu, vyrobené v lékárně, léčivé přípravky s anabolickou aktivitou, léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví - po dobu tří let;
léky v kapalině léková forma, obsahující více než 15 % ethylalkohol z objemu hotových výrobků, dalších léků souvisejících ATC s antipsychotiky (kód N05A), anxiolytiky (kód N05B), hypnotiky a sedativa(kód N05C), antidepresiva (kód N06A) a nepodléhající věcně-kvantitativnímu účtování - do tří měsíců.
18. Výdej padělaných, nestandardních a padělaných léků je zakázán.
II. Požadavky na výdej omamných a psychotropních látek, léků s anabolickou aktivitou a jiných léků podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví
19. Výdej omamných a psychotropních látek, léků s anabolickou aktivitou, léků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování provádějí farmaceutičtí pracovníci na pozicích zařazených do seznamu pozic farmaceutických a zdravotnických pracovníků v organizacích, kterým je uděleno výdejní právo. omamné a psychotropní léky jednotlivcům, schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 7. září 2016 č. 681n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 21. září 2016, registrační č. 43748) .
20. Omamné a psychofarmaka seznamu II, s výjimkou léků ve formě transdermálních terapeutických systémů, se vydávají po předložení identifikačního dokladu osobě uvedené na receptu, jejímu zákonnému zástupci nebo osobě, která má oprávnění právní zástupce vydaný v souladu s právními předpisy Ruské federace právo přijímat takové omamné a psychotropní léky.
21. Narkotika a psychofarmaka seznamu II (s výjimkou léků ve formě transdermálních terapeutických systémů), určená občanům s nárokem na bezplatné léky nebo léky se slevou, se vydávají na základě předložení receptu vypsaného na recept tiskopis tiskopisu č. 107/u-NP a předpis vypsaný na tiskopise receptu, tiskopis č. 148-1/u-04 (l) nebo tiskopis č. 148-1/u-06 (l).
Léky uvedené v těchto Pravidlech, určené občanům oprávněným k odběru léků vydávaných zdarma nebo se slevou, se vydávají na základě předložení receptu napsaného na tiskopisu receptu č. 148-1/u-88 a vypsaného receptu. na formuláři receptu č. 148-1/u-04 (l) nebo formuláři č. 148-1/u-06 (l).
22. Po výdeji omamných a psychotropních látek seznamu II, včetně ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychofarmak seznamu III, je osobě, která drogu přijata, dán podpis se žlutým pruhem nahoře a nápisem „Podpis“ na něm černým písmem, což znamená:
název a adresa lékárny nebo lékárny;
číslo a datum předpisu;
příjmení, jméno, patronymie (pokud existuje) osoby, pro kterou je droga určena, její věk;
číslo zdravotní průkaz příjem pacienta zdravotní péče PROTI ambulantní zařízení pro který je léčivý přípravek určen;
příjmení, jméno, patronymie (pokud existuje) zdravotnického pracovníka, který napsal předpis, jeho kontaktní telefonní číslo nebo telefonní číslo lékařské organizace;
příjmení, jméno, patronymie (je-li k dispozici) a podpis farmaceutického pracovníka, který lék vydal;
datum vydání léku.
23. Ethylalkohol se vydává podle předpisu s přihlédnutím ke stanoveným požadavkům na objem nádob, balení a kompletnost léčiv.
Léky s obsahem etylalkoholu, včetně těch, které jsou vyráběny na předpis maloobchodním subjektem, který má povolení k provozování lékáren s právem výroby léčiv, se vydávají s přihlédnutím ke stanoveným požadavkům na objem nádob, balení a kompletnost léků. .
24. Samostatný výdej léčivých přípravků obsažených v léčivém přípravku vyráběném maloobchodním subjektem je zakázán.
25. Maloobchodnímu subjektu je zakázáno vydávat léčivé přípravky uvedené v tomto řádu podle předpisů veterinárních organizací.
III. Požadavky na výdej léčivých přípravků dle fakturačních náležitostí zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti
26. Poptávková faktura za výdej léčiv je vyhotovena v souladu s Pokynem k postupu při předepisování léčiv a vystavování receptů a odběrových faktur, schváleným nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne února. 12, 2007 č. 110 „O postupu při předepisování a předepisování léčiv, přípravků lékařské účely a specializované produkty terapeutická výživa„(registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 27. dubna 2007, registrační č. 9364).
Výdej léků je povolen podle fakturačních náležitostí lékařské organizace a jednotliví podnikatelé s licencí lékařské činnosti, vydaný v elektronické podobě, jsou-li účastníky informačního interakčního systému pro výměnu informací zdravotnická organizace, fyzická osoba podnikatel s licencí k lékařské činnosti a maloobchod.
27. Výdej omamných a psychotropních látek seznamu II, psychofarmak seznamu III, ostatních věcně kvantitativních účtování, včetně těch, které jsou prodávány bez lékařského předpisu, se provádí podle samostatných fakturačních náležitostí.
28. Je zakázáno vydávat omamné a psychotropní látky seznamu II, včetně ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychofarmaka seznamu III podle fakturačních náležitostí fyzického podnikatele, který má oprávnění k lékařské činnosti.
29. Při výdeji léků lékárník zkontroluje řádné vyhotovení odběrové faktury a zapíše na ni poznámku o množství a ceně vydaných léků.
30. Všechny fakturační náležitosti, pro které jsou léky vydávány, musí být ponechány a uloženy u maloobchodního subjektu:
pro omamné a psychotropní látky seznamu II, psychofarmaka seznamu III (ve vztahu k lékárnám a lékárnickým místům) - po dobu pěti let;
u léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví - po dobu tří let;
u jiných léků - po dobu jednoho roku.
31. Porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji na žádanku – fakturu povoluje maloobchodník, který má oprávnění k farmaceutické činnosti s právem výroby léčivých přípravků. V tomto případě je léčivý přípravek vydáván v obalu připraveném stanoveným postupem s dodaným návodem (kopiemi návodu) k použití vydávaného léčivého přípravku.
______________________________
*(1) Pododstavec „h“ odstavce 5 části 4 článku 18, pododstavec „k“ odstavce 1 části 1 článku 33 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu Léky“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, čl. 5293; č. 49, čl. 6409; 2014, č. 52, čl. 7540).
*(2) Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace:
ze dne 20. 12. 2012 č. 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léčiv, jakož i tiskopisů receptur na léčiva, postupu při vyplňování těchto tiskopisů, jejich účtování a uchovávání“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti hl. Ruskou federací dne 25. června 2013, registrační číslo 28883), ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 2. prosince 2013 č. 886n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 23. prosince , 2013, reg. č. 30714), ze dne 30. června 2015 č. 386n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti 6. srpna 2015, ev. č. 38379) a ze dne 21. dubna 2016 č. 254n (reg. Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 18. července 2016, registrační číslo 42887) (dále jen objednávka č. 1175n);
ze dne 1.8.2012 č. 54n „O schválení podoby tiskopisů receptů obsahujících předepisování omamných a psychotropních látek, postupu při jejich výrobě, distribuci, evidenci, účtování a skladování, jakož i evidenčního řádu“ (reg. Ministerstvo spravedlnosti Ruské federace dne 15. srpna 2012., registrační číslo 25190), ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. června 2015 č. 385n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruskou federací dne 27. listopadu 2015, reg. č. 39868) a ze dne 21. dubna 2016 č. 254n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 18. července 2016, evidenční č. 42887) (dále jen jako obj. č. 54n).
*(3) Sbírka zákonů Ruské federace, 1998, č. 27, čl. 3198; 2004, č. 8, čl. 663; č. 47, art. 4666; 2006, č. 29, čl. 3253; 2007, č. 28, čl. 3439; 2009, č. 26, čl. 3183; č. 52, art. 6572; 2010, č. 3, čl. 314; č. 17, čl. 2100; č. 24, čl. 3035; č. 28, čl. 3703; č. 31, art. 4271; č. 45, art. 5864; č. 50, art. 6696, 6720; 2011, č. 10, čl. 1390; č. 12, art. 1635; č. 29, čl. 4466, 4473; č. 42, art. 5921; č. 51, art. 7534; 2012, č. 10, čl. 1232; č. 11, art. 1295; č. 19, čl. 2400; č. 22, art. 2864; č. 37, art. 5002; č. 48, art. 6686; č. 49, art. 6861; 2013, č. 9, čl. 953; č. 25, art. 3159; č. 29, čl. 3962; č. 37, art. 4706; č. 46, art. 5943; č. 51, art. 6869; 2014, č. 14, čl. 1626; č. 23, čl. 2987; č. 27, art. 3763; č. 44, art. 6068; č. 51, art. 7430; 2015, č. 11, čl. 1593; č. 16, art. 2368; č. 20, art. 2914; č. 28, čl. 4232; č. 42, art. 5805; 2016, č. 15, čl. 2088; 2017, č. 4, čl. 671; č. 10, art. 1481.
*(4) Přílohy č. 1 a 2 k objednávce č. 54n.
*(5) Bod 9 postupu pro předepisování a předepisování léků, schválený nařízením č. 1175n.
*(6) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 22. dubna 2014 č. 183n „O schválení seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití podléhajících věcnému kvantitativnímu účetnictví“ (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace Federace dne 22. července 2014, registrační č. 33210) se změnami provedenými příkazem Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 10. září 2015 č. 634n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 30. září 2015 , evidenční číslo 39063).
*(7) Odstavec 3 bodu 9 postupu při předepisování a předepisování léků, schválený objednávkou č. 1175n.
*(8) Registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 1. června 2012, registrační číslo 24438, ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 10. června 2013 č. 369n (registrováno Ministerstvo spravedlnosti Ruské federace dne 15. července 2013, registrační č. 29064), ze dne 21. srpna 2014 č. 465n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 10. září 2014, registrační číslo 34024), ze dne 10. září 2015 č. 634n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 30. září 2015, registrační číslo 39063).
*(9) Nařízení vlády Ruské federace ze dne 26. prosince 2015 č. 2724-r (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2016, č. 2, čl. 413).
*(10) Přílohy č. 1 a č. 2 k postupu při předepisování a předepisování léků, schválené nařízením č. 1175n.
*(11) Sbírka zákonů Ruské federace, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 42, art. 5293; 2014, č. 52, čl. 7540.
*(12) Sbírka zákonů Ruské federace, 1998, č. 2, čl. 219; 2012, č. 53, čl. 7630; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54.
*(13) Příloha č. 2 k postupu při předepisování a předepisování léků, schválená obj. č. 1175n.
*(14) Obj. č. 1175n a obj. č. 54n.
*(15) Článek 74 federálního zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 2011, č. 48, čl. 6724; 2013, č. 48, čl. 6165).
*(16) Článek 57 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“.
*(17) Ve vztahu k osobě uvedené v části 2 článku 20 federálního zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (Shromážděné právní předpisy Ruská federace, 2011, č. 48, čl. 6724, 2012, č. 26, čl. 3442, 3446, 2013, č. 27, čl. 3459, 3477, č. 30, čl. 4038, čl. 39, čl. 39, čl. č. 4883, č. 48, čl. 6165, č. 52, čl. 6951, 2014, č. 23, čl. 2930, č. 30, čl. 4106, 4206, 4244, 4247, 4437, čl. č. 5798, č. 49, čl. 6927, 6928, 2015, č. 1, čl. 72, 85, č. 10, čl. 1403, 1425, č. 14, čl. 2018, č. 27, čl. 3951 č. 29, čl. 4339, 4356, 4359, 4397; č. 51, čl. 7245; 2016, č. 1, čl. 9, 28; č. 15, čl. 2055; č. 18, čl. 2488 č. 27, čl. 4219).
*(18) Část 4.1 článku 45 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 2010, č. 16, čl. 1815; 2014, č. 52, čl. 7540; 2015, č. 51, čl. 7245), nařízení vlády Ruské federace ze dne 23. července 2016 č. 716 „O postupu při vytváření seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití, v u kterých jsou stanoveny požadavky na objem nádob, balení a úplnost, seznam léčivých přípravků pro veterinární použití, u kterých jsou stanoveny požadavky na objem nádob, a definice těchto požadavků“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace Federace, 2016, č. 31, čl. 5030).
*(19) Ve znění nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 27. srpna 2007 č. 560 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 14. září 2007, registrační č. 10133) , ze dne 25. září 2009 č. 794n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 25. listopadu 2009, registrační číslo 15317), ze dne 20. ledna 2011 č. 13n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace federace dne 15. 3. 2011, evidenční č. 20103), příkazy Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. 8. 2012 č. 54n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 15. 8. 2012, reg. č. 25190), ze dne 26. února 2013 č. 94n (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 25. června 2013, registrační číslo 28881).
*(20) Ustanovení 4 článku 31 federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 č. 3-FZ „O omamných a psychotropních látkách“ (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 1998, č. 2, čl. 219; 2003 , č. 27, čl. 2700; 2013, č. 48, čl. 6165; 2015, č. 1, čl. 54).
*(21) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 26. října 2015 č. 751n „O schválení pravidel pro výrobu a výdej léků pro lékařské použití farmaceutickými organizacemi a jednotlivými podnikateli s licencí k farmaceutickým činnostem“ ( registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 21. dubna 2016, registrační číslo 41897).
Přehled dokumentů
Byla schválena nová pravidla pro výdej léků pro lékařské použití, včetně imunobiologických, lékárnami a fyzickými osobami s farmaceutickou licencí.
Léky jsou vydávány bez lékařského předpisu, na předpis a dle fakturačních náležitostí zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti. Pravidla se vztahují na lékárny, lékárnická místa, lékárnické kiosky a fyzické osoby podnikatele s licencí k farmaceutické činnosti. Z toho pouze lékárny a lékárenská místa mohou vydávat léky na předpis a také omamné a psychofarmaka. K uvolnění posledně jmenovaného musíte mít příslušnou licenci.
Stejně jako dříve existují samostatné formuláře formuláře na předpis pro psychofarmaka; bezplatné léky; pro ostatní. Je upřesněno, jaké léky se pro ně vydávají. Servisní časy na předpis zůstaly stejné.
Byla stanovena specifika výdeje imunobiologického léku. Na útržku receptu nebo předpisu, který zůstává kupujícímu, je tedy uveden přesný čas (v hodinách a minutách) výdeje. V tomto případě musí mít kupující speciální termonádobu. První obdrží objasnění doby dodání léku do zdravotnického zařízení.
Byla upřesněna trvanlivost receptů.
Byly revidovány požadavky na výdej omamných a psychotropních, anabolických látek, jakož i léků podléhajících věcně kvantitativnímu účtování.
Nařízení ruského ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje o postupu při výdeji léků (s přihlédnutím k provedeným změnám) pozbylo platnosti.
Oddělení a kanceláře zdravotnických zařízení přebírají léky a další farmaceutické položky z lékáren na základě faktur (str. 65). Předepsané léky může převzít pouze zdravotnický pracovník (zpravidla vrchní sestra), na jehož jméno je vystavena faktura a plná moc.
Na formulářích se vydává plná moc k převzetí inventárních položek standardní forma pouze osobám pracujícím v tomto zdravotnickém zařízení. Plnou moc podepisuje vedoucí lékař (nebo jeho zástupce) a hlavní účetní zdravotnického zařízení nebo osoby k tomu oprávněné. Pokud účtování inventárních položek provádí centralizovaná účtárna, plnou moc k jejich přijetí podepisuje vedoucí lékař (nebo jeho zástupce) zdravotnického zařízení obsluhovaného tímto účetním oddělením a hlavní účetní centralizovaného účtárny. . V případě, že oprávněná osoba musí obdržet inventární položky k více fakturám (požadavkům), může jí být vystavena jedna plná moc s uvedením počtu a data vystavení všech náležitostí a více plných mocí, pokud inventární položky musí být obdrženy v různé lékárny.
Není dovoleno vydávat plné moci neúplně nebo částečně vyplněné, jakož i bez vzorů podpisů osob, na jejichž jméno jsou sepsány. Doba platnosti plné moci je stanovena s ohledem na možnost příjmu a vývozu odpovídajících cenností z účtu, na jehož základě byla plná moc vydána, zpravidla by však neměla přesáhnout 15 dnů.
Výdej jedovatých léků do zdravotnických zařízení se provádí prostřednictvím lékařů nebo sekundárních zdravotnický personál na základě samostatné (jednorázové) plné moci. Pokud je k lékárně připojeno zdravotnické zařízení k trvalému zásobování, lze léky obsahující jedovaté léky vydávat na základě plné moci vydané na dobu určitou, nejdéle však na tři měsíce.
V závislosti na tom, zda zdravotnické zařízení má nebo nemá lékárnu, se vede i evidence pohybu léčiv, obvazy, pomocné materiály a nádoby.
Výše uvedené prostředky jsou vydávány z lékárny za skutečný počet pacientů na oddělení.
Léčebná a profylaktická a další zdravotnická zařízení jsou povinna vykonávat přísnou kontrolu nad plným využitím a zamýšleným účelem rozpočtových přídělů přidělených na léky a obvazy (článek 10 rozpočtové klasifikace) v souladu se stanovenými standardy.
Výdej léků na oddělení a pracoviště z lékárny zdravotnického zařízení se rovněž provádí dle faktur (požadavků). Postup pro jejich extrakci je uveden dříve (str. 65).
Při převzetí cenností z lékárny příjemce podepíše fakturu, která zůstává v lékárně.
V případech, kdy faktura (žádostka) neobsahuje úplné údaje o předepsaných lécích, je vedoucí lékárny povinen při realizaci objednávky doplnit potřebné údaje v obou vyhotoveních nebo provést příslušné opravy.
Léky obsahující jedovaté, omamné a silné drogy, etylalkohol, jakož i akutně nedostatkové a drahé léky, o nichž je v lékárně vedena věcně-množstevní evidence, jsou vydávány na oddělení (kanceláře) ústavu v množství nepřesahujícím pět- denní potřeba pro ně.
Balení léků vydávaných z lékáren musí mít podpis a příslušné etikety. Podpis vyžaduje podpisy lékárníků, kteří lék připravili, zkontrolovali a vydali. Zástupce oddělení je povinen při příjmu léku zkontrolovat jeho shodu s receptem. Je přísně zakázáno vydávat léky a jiné zdravotnické produkty pomocnému personálu zdravotnických zařízení.
Hotové lékové formy a další zdravotnické výrobky určené k výdeji na oddělení a kanceláře jsou soustředěny v místnosti pro systematizaci a distribuci hotových výrobků zdravotnického zařízení. Tato místnost je vybavena speciálními točnami, skříněmi a stoly s buňkami číslovanými podle léčebných oddělení a místností.
Léky obsahující toxické látky musí být od okamžiku výroby až do výdeje uchovávány v uzamčené skříni. Uvolňuje je lékárník-technolog lékárny zdravotnického zařízení.
Společně s odborným lékařem zkontroluje vydávaný lék a podá vysvětlení receptů, podmínek uchovávání, expirace atd.
Na odděleních (kancelářích) ústavu je vedena evidence těchto léků speciální kniha podle níže uvedeného formuláře (strana 114).
Stránky v knize musí být očíslovány a sešněrovány a kniha musí být ověřena podpisem vedoucího instituce. Vedoucí lékárny pravidelně kontroluje dostupnost a správnost lékových záznamů na odděleních (kancelářích) instituce.
Léky určené k léčbě pacientů v nemocnicích vydávají lékárny zdravotnických zařízení konajícímu záchranáři nebo sestře pouze v originálním balení.
Příjem a výdej léků a jiných zdravotnických produktů se provádí pomocí faktur s uvedením data a podpisů zástupců lékárny a oddělení.
Ve velkých zdravotnických zařízeních je vhodné organizovat dodávky léků připravených v lékárnách, stejně jako zdravotnického vybavení, přímo na oddělení a úřady. Pořadí doručování majetku a jeho přijímání na odděleních a úřadech stanoví vedoucí lékař zdravotnického zařízení s přihlédnutím ke specifickým místním podmínkám.
Léky se vydávají hospitalizovaným pacientům podle předpisu lékaře. zdravotnických pracovníků kteří je podle potřeby přijímají od starší sestra. Za správný výdej léků hospitalizovaným pacientům, jakož i za dodržování pravidel pro uchovávání jedovatých, omamných a silných léků na odděleních a kancelářích zdravotnických zařízení odpovídají přednosta oddělení (ordinace) a primář zdravotní sestřička.
Hospitalizovaným pacientům jsou podávány léky v souladu s léčebným plánem uvedeným ve zdravotnické dokumentaci.
V lékárně zdravotnického zařízení se kromě léků uvedených v tabulce 13 vede i věcně-množstevní evidence:
radioaktivní izotopy, nové léky pro klinické testy a výzkum v souladu s aktuálními pokyny Ministerstva zdravotnictví SSSR;
akutní nedostatek a drahé léky podle seznamu schváleného nadřízenou organizací;
nádoby prázdné i naplněné léky.
Na to existuje speciální kniha:
Stránky této knihy musí svázat, očíslovat a podepsat vedoucí instituce. Otevře se samostatná stránka pro každý název, obal, lékovou formu, dávkování léků a léků počítané podle množství a obal.
Podkladem pro zápisy do knihy jsou: při příjmu - dodavatelské faktury; na výdaje - faktury (požadavky), úkony a jiné výdajové doklady.
Každý den jsou faktury za ceniny vystavené z lékárny evidovány v „Knize zdaněných faktur“. Na konci měsíce tato kniha vypočítává celkové množství pro každou skupinu uvolněných cenností: léky, obvazy, nádoby a Celková částka za měsíc, která se zadává čísly a slovy.
Ve velkých zdravotnických zařízeních je v případě potřeby každému oddělení v „Knize zdaněných faktur“ přidělena samostatná stránka.
Faktury za vydaná jedovatá, omamná a silná léčiva, etylalkohol, ale i akutně nedostatková a drahá léčiva se denně evidují navíc ve „Výpisu vzorku spotřebovaných léčiv podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování“ ve formuláři níže:
V tomto výpisu je vedena evidence pro každou položku zvlášť. Prohlášení podepisuje vedoucí nebo zástupce vedoucího lékárny. Celkový cennosti vydané za den, podle vzoru pro daný den, jsou převedeny do „Knihy věcného kvantitativního účetnictví“ (str. 115).
Konečné údaje zdaněných faktur (reklamací) plněných lékárnou za daný měsíc jsou evidovány v měsíčním „Hlášení lékárny o příjmu a výdeji léků v peněžním (celkovém) vyjádření“ na zvláštním formuláři.
Zpráva se sestavuje na konci každého měsíce. Zobrazí se zůstatek nákladů na léky pro každou skupinu na začátku vykazovaného měsíce, který je převeden ze schváleného přehledu za předchozí měsíc. Farnost eviduje náklady na léky přijaté lékárnou od dodavatelů v průběhu měsíce podle faktur evidovaných v „Evidenční knize faktur“.
Náklady na sestavu zahrnují náklady na léky vydávané lékárnou na oddělení (kanceláře) na základě faktur evidovaných v „Knize zdaněných faktur“.
Na základě úkonů a dalších dokladů, které slouží jako podklad pro odepisování do nákladů, se evidují i náklady na zkažené výrobky, vrácené obaly a celkové rozdíly v laboratorních a balicích pracích.
V případech, kdy lékárna přijímá a vydává léky, reagencie a jiné cennosti určené pro klinické hodnocení, výzkum a vědecké (speciální) účely, je jejich cena promítnuta do hlášení o příjmu i výdeji samostatně v dalších sloupcích zadaných pro tento účel.
Na konci zprávy jsou uvedeny zbývající náklady na léky. Ke zprávě jsou přiloženy podklady s výjimkou zdaněných faktur, které zůstávají v lékárně. Lékárna uchovává první kopie faktur spolu s „Evidenční knihou zdaněných faktur“, které vede vedoucí lékárny a jsou uchovávány po dobu jednoho kalendářního roku (bez aktuálního) ve vázané podobě po měsících.
Faktury za výdej jedovatých, omamných a silných léků, lihu, ale i akutně nedostatkových a drahých léků uchovává vedoucí lékárny tři roky.
Po stanovených úložných lhůtách mohou být faktury (reklamace) zničeny v případech, kdy řídící nebo vyšší organizace provedla u instituce dokladový audit, který ověřil správnost faktur, jejich zdanění a zápisy v knihách zdaněných pohledávek a předmět- kvantitativní účetnictví.
Zákon o zničení faktur je vypracován a schválen předepsaným způsobem.
Lékárenský posudek je vyhotoven ve dvou vyhotoveních. První kopie zprávy, podepsaná manažerem, je předložena účetnímu oddělení instituce nejpozději do 5. dne měsíce následujícího po měsíci vykazování, druhá zůstává u manažera.
Po patřičné kontrole účetním oddělením a schválení vedoucím instituce slouží účetnímu hlášení jako podklad pro odepsání spotřebovaných léků.
Hlavní účetní (účetní) instituce, pro kterou popis práce přidělené odpovědnosti účetnictví léčiv, provádí systematickou kontrolu správnosti vedení „Knihy věcně-množstevní evidence“, „Vzorkového listu“ a „Knihy zdaněných faktur“, zdanění a výpočtu součtů ve fakturách.
Správnost účetních zůstatků léčiv podléhajících věcně-množstevnímu účetnictví potvrzuje svým podpisem inspektor.
Léčebná a preventivní zařízení, která nemají vlastní lékárny, nakupují léky ze svépomocných lékáren pouze pro aktuální potřeby.
Vystavené a zdaněné faktury v samoobslužné lékárně eviduje účetní nebo vedoucí (není-li účetní) do „Evidenční knihy výdejů drobného velkoobchodu a plateb zákazníkům“ v následujícím tvaru:
Zástupce instituce potvrzuje převzetí léků z lékárny účtenkou na obou kopiích faktury a pracovník lékárny podepisuje výdej zboží a správnost zdanění faktur.
Léky přijaté ze samonosné lékárny jsou na odděleních (kancelářích) skladovány pouze v množství nezbytném pro aktuální potřebu, jehož objem je zřízen vyšší organizací.
Jedovaté, omamné a silné léky, etylalkohol, ale i akutně nedostatkové a drahé léky jsou vydávány ze samoobslužné lékárny na samostatnou fakturu podepsanou vedoucím ústavu a jsou skladovány u vrchní (vrchní) sestry instituce, která je odpovědná za uchovávání těchto léků. Vedoucí (vrchní) sestra o nich vede evidenci v knize podle formuláře uvedeného na str. 114.
Tyto léky jsou vydávány na oddělení (kanceláře) pouze pro aktuální potřeby na základě faktur podepsaných vedoucím oddělení a s autorizačním podpisem vedoucího ústavu. Na fakturách jsou uvedena čísla chorobopisů, příjmení, jména a příjmení pacientů.
Vrchní (vrchní) sestra podává na konci každého měsíce účetnímu oddělení výkaz v této podobě:
Zprávu schvaluje vedoucí instituce.
Vzhledem k tomu, že platby mezi zdravotnickými zařízeními a svépomocnými lékárnami jsou systematické, měla by být úhrada nákladů na přijatá léčiva prováděna na základě plánovaných plateb. Výše čtvrtletně převáděných finančních prostředků a jiných cenností by neměla překročit odhadované příděly instituce poskytnuté pro tyto účely.
Za tímto účelem instituce nebo vyšší organizace převede prostřednictvím Státní banky na běžný účet svépomocné lékárny nebo vedení lékárny předem částky nutné k úhradě léků a jiných zdravotnických produktů na další dva týdny.
Samonosná lékárna na základě faktur vystavených za dva týdny, podle kterých bylo zboží prodáno, předloží zdravotnickému zařízení fakturu s přiloženými fakturami, kde uvede datum a číslo každé faktury, náklady na léky a ostatní cennosti a celkovou částku.
Účetnictví samonosné lékárny kontroluje účetní oddělení léčebný ústav dle přiložených faktur.
Výpočty jsou aktualizovány měsíčně.
Minimálně jednou za čtvrtletí se sepisuje odsouhlasovací zpráva pro vzájemné vypořádání. Zdravotnické zařízení je povinno převést nedoplatek na běžný účet lékárny před začátkem dalšího čtvrtletí, ve stejné lhůtě musí přeplatek vrátit lékárna na žádost ústavu na svůj běžný účet za účelem obnovení hotových výdajů dle čl. 10 nebo započteny proti další dodávce zboží.
" № 10/2017
Od 22. září 2017 jsou účinná pravidla pro výdej léčivých přípravků pro léčebné použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 11. července 2017 č. 403n schválila nová Pravidla pro výdej léčiv pro lékařské použití, včetně imunobiologických léčiv, farmaceutickými organizacemi a jednotlivými podnikateli s licencí k farmaceutické činnosti (dále jen Pravidla). Dokument nabyl účinnosti dnem 22. září 2017. Od tohoto data pozbyla platnosti dříve platná vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 14. prosince 2005 č. 785 „O postupu při výdeji léků“.
Jaké změny v práci v souvislosti s tím čekají organizace lékáren?
Od 22. září 2017 pro subjekty maloobchodu (lékárenské organizace a fyzické osoby podnikatele) zabývající se farmaceutickou činností, nová objednávka výdej léků, včetně imunobiologických. Dokument obsahuje tři části:
Obecné požadavky k výdeji léků pro lékařské použití;
požadavky na výdej omamných a psychotropních látek, léků s anabolickou aktivitou a dalších léků podléhajících věcně kvantitativnímu účetnictví;
požadavky na výdej léčivých přípravků dle náležitostí faktury zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k zdravotnické činnosti. Pravidla upravila požadavky na výdej omamných a psychotropních látek, jakož i léků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování, stanovila požadavky na primární a sekundární obal léčivého přípravku vydávaného z lékárny, stanovila specifika výdeje léčivých přípravků. léky dle fakturačních náležitostí zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti. Dokument také objasňuje:
doba, po kterou jsou léky vydávány, včetně těch, které jsou vyznačeny na receptu „statim“ (ihned) a „cito“ (urgentně);
doba použitelnosti receptů na vydávané léky v organizaci lékárny.
Zastavme se u nejdůležitějších ustanovení Pravidel s tím, že se vztahují na následující farmaceutické podnikatelské subjekty:
-
lékárnická místa;
lékárnické kiosky;
fyzické osoby podnikatele s oprávněním k provozování farmaceutické činnosti.
Výdej léků podle receptů.
Postup při předepisování a předepisování léků, stejně jako formuláře receptur na léky, postup pro zpracování těchto formulářů, jejich evidence a uchovávání jsou schváleny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 20. prosince 2012 č. 1175n. Formuláře receptů obsahující předepisování omamných nebo psychotropních látek, postup jejich výroby, distribuce, evidence, účtování a skladování, jakož i pravidla pro registraci jsou schváleny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 1. , 2012 č. 54n.
Léky na předpis vydávají lékárny a lékárnická místa. Mají také právo vydávat imunobiologická, omamná a psychofarmaka. Tyto subjekty farmaceutické činnosti musí mít zároveň právo tyto vydávat k provozování činností souvisejících s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů as pěstováním omamných rostlin.
Poznámka:
Prodej omamných a psychotropních látek zařazených do Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 č. 681 není provádějí jednotliví podnikatelé.
Řád stanoví postup při výdeji omamných a psychotropních forem podle předpisů vypsaných na recepturách různých forem.
| Formulář |
Vydávané léky |
|---|---|
Omamné a psychotropní látky zařazené na Seznam omamných a psychotropních látek, jejichž oběh je v Ruské federaci omezen a pro něž jsou stanovena kontrolní opatření v souladu s právními předpisy Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace (Seznam II)*, s výjimkou omamných a psychotropních látek ve formě transdermálních terapeutických systémů |
|
Psychofarmaka zařazená na Seznam psychotropních látek, jejichž oběh je v Ruské federaci omezen a u kterých mohou být v souladu s právními předpisy Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace vyloučena některá kontrolní opatření (Seznam III. )** |
|
Narkotika a psychofarmaka schématu II ve formě transdermálních terapeutických systémů |
|
Léčiva uvedená v seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití, podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví*** |
|
Léky, které mají anabolickou aktivitu (v souladu s hlavním farmakologickým účinkem) a jsou klasifikovány jako anabolické steroidy podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace doporučené Světovou zdravotnickou organizací |
|
Léky uvedené v odst. 5 Postupu pro výdej léčivých přípravků pro léčebné použití fyzickým osobám, obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů další farmakologicky účinné látky **** |
|
Léky vyrobené na předpis léčivého přípravku a obsahující omamnou nebo psychotropní látku zařazenou do Seznamu II v dávce nepřesahující nejvyšší jednotlivou dávku a za předpokladu, že tato kombinovaný lék není omamnou nebo psychotropní drogou seznamu II |
|
Léky předepsané občanům, kteří mají nárok na bezplatné (se slevou) léky |
|
Jiné léky |
* Schváleno nařízením vlády Ruské federace č. 681.
** Schváleno nařízením vlády Ruské federace č. 681.
*** Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 22. dubna 2014 č. 183n.
**** Schváleno nařízením Ministerstva rozvoje sociálního zdraví Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562n.
Termíny výdeje léků, včetně těch, které jsou vyznačeny na receptu „statim“ (ihned) a „cito“ (urgentně), zůstávají stejné a jsou uvedeny v čl. 6 Pravidel.
Výdej léků bez receptu
Léky neuvedené v tabulce jsou vydávány bez lékařského předpisu v souladu s pokyny pro jejich lékařské použití.
Požadavky na primární a sekundární obal léčivého přípravku vydávaného z lékárny
Ustanovení 8 Pravidel nově stanoví, že léčivý přípravek je prodáván v primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení, jehož označení musí splňovat požadavky čl. 46 federálního zákona č. 61-FZ.
Obaly pro omamné a psychotropní látky seznamu II musí splňovat požadavky odstavce 3 čl. 27 spolkového zákona ze dne 1. 8. 1998 č. 3-FZ „o omamných a psychotropních látkách“ (dále jen spolkový zákon č. 3-FZ).
Poznámka:
Primární obaly a sekundární (spotřebitelské) obaly omamných látek, psychotropních látek zařazených do Seznamu II a používaných v lékařské účely a/nebo ve veterinární medicíně, musí být označeny dvojitým červeným pruhem.
Porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji Pravidla zakazují.
Porušení sekundárního (spotřebitelského) balení a výdej v primárním obalu je povolen, pokud množství léčivého přípravku uvedené na receptu nebo požadované kupujícím (pro volně prodejný výdej) je menší než množství obsaženého léčiva. v sekundárním (spotřebitelském) obalu. V tomto případě je kupujícímu při výdeji léčivého přípravku poskytnut návod (kopie návodu) k použití vydávaného léčivého přípravku.
Výdej imunobiologických léků.
Pravidla stanoví (bod 13), že výdej imunobiologického léčivého přípravku se provádí osobě, která léčivý přípravek nakupuje (přebírá), pokud má speciální termonádobu, ve které je léčivý přípravek umístěn, s vysvětlením potřeby jeho dodání zdravotnické organizaci s výhradou skladování ve speciální termonádobě do 48 hodin od jeho nákupu.
Při výdeji imunobiologického léčivého přípravku je přesný čas (v hodinách a minutách) jeho výdeje uveden na předpisovém nebo receptovém pultu, který zůstává u odběratele tohoto léku.
Výdej léků dle fakturačních náležitostí.
Výdejní faktura za výdej léčivých přípravků se vystavuje v souladu s Pokynem k postupu při předepisování léčivých přípravků a vystavování receptů a výdejních faktur.
Připomeňme: pro zajištění diagnostického a léčebného procesu dostávají zdravotnické organizace léky od lékárenské organizace podle fakturačních náležitostí (bod 3.1 dokumentu). Poptávková faktura musí být opatřena razítkem, kulatou pečetí zdravotnické organizace a podpisem jejího vedoucího nebo jeho zástupce pro lékařský úsek. Na dokladu je dále uvedeno číslo, datum jeho přípravy, odesílatel a příjemce léčivého přípravku, jeho název (s uvedením dávkování, forma uvolňování (tablety, ampule, masti, čípky atd.)), druh balení (krabičky, lahvičky , tuby atd.), způsob aplikace (pro injekci, pro vnější použití, perorální podání, oční kapky atd.), počet požadovaných léků, množství a cena vydaných léků.
Poznámka:
Výdej léků podle náležitostí faktur zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti, vystavených v elektronické podobě, je přípustný, pokud jsou oni, jakož i subjekty maloobchodu (lékárny a fyzické osoby) účastníky informační interakční systém pro výměnu informací.
Při výdeji léků lékárník zkontroluje řádné vyhotovení odběrové faktury a zapíše na ni poznámku o množství a ceně vydaných léků.
Paragraf 31 Pravidel stanoví, že porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji na fakturu je povoleno maloobchodnímu subjektu, který má oprávnění k farmaceutické činnosti s oprávněním k výrobě léčivých přípravků. V tomto případě je léčivý přípravek vydáván v obalu připraveném stanoveným postupem s dodaným návodem (kopiemi návodu) k použití vydávaného léčivého přípravku.
Výše uvedené pokyny stanoví, že požadavky na fakturu za léky, které podléhají věcnému kvantitativnímu účtování, jsou uvedeny na samostatných formulářích požadavků na fakturu pro každou skupinu léků. Podle jednotlivých požadavků na fakturu se tedy provádějí následující (článek 27 Pravidel):
výdej omamných a psychotropních látek Seznamu II;
psychofarmaka skupiny III;
ostatní léky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, včetně léků prodávaných bez lékařského předpisu.
Zároveň je zakázáno vydávat omamné a psychotropní látky seznamu II, včetně ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychofarmaka seznamu III podle fakturačních náležitostí fyzického podnikatele, který má licenci k lékařské činnosti (odst. 4 článku 31 federálního zákona č. 3 – federální zákon).
Všechny náležitosti faktury, pro které jsou léčivé přípravky vydávány, musí být uloženy u maloobchodního subjektu:
po dobu pěti let - pro omamné a psychotropní látky seznamu II, psychofarmaka seznamu III (ve vztahu k lékárnám a lékárnickým místům);
na tři roky – pro léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví;
do jednoho roku – u jiných drog.
Vysvětlení ministerstva zdravotnictví.
Příslušné orgány dnes začaly přijímat žádosti o aplikaci nových Pravidel, v důsledku čehož vydalo Ministerstvo zdravotnictví ze dne 27. září 2017 upřesnění s cílem upozornit na tyto informace lékárenské organizace a podnikatele, kteří jsou držiteli povolení k farmaceutické činnosti a výdeji léčiv. Úředníci se vyjadřovali zejména k otázce vydávání léku na předpis, jehož platnost vypršela v době, kdy byl v odloženém výživném (článek 9 Pravidel). Uvedli, že tato norma se vztahuje na všechny skupiny drog, včetně těch, které podléhají věcnému kvantitativnímu účetnictví, s výjimkou omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. Pro ně platí norma stanovená v části 6 čl. 25 federálního zákona č. 3-FZ, týkající se zákazu jejich vydávání na recepty vypsané před více než 15 dny.
Odstavec 20 Pravidel upřesňuje pravidlo týkající se osob oprávněných přijímat omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II. Tyto léky lze tedy přijímat:
pacientů, kterým jsou tyto léky předepisovány;
zákonní zástupci pacientů (jsou-li pacienti nezletilí nebo nezpůsobilí);
jiné osoby s plnou mocí od pacienta, provedenou předepsaným způsobem.
Pokud jde o plnou moc od pacienta, Ministerstvo zdravotnictví vysvětlilo následující: je vyhotovena v jednoduché písemné formě (článek 185 Občanského zákoníku Ruské federace) a může být na žádost pacienta nebo pokud je ověřena notářsky. není možné jim napsat (články 163 a 185.1 občanského zákoníku Ruské federace).
Poznámka:
Pokud v plné moci není uvedena doba její platnosti, zůstává v platnosti rok ode dne jejího podpisu.
Upřesnění ministerstva zdravotnictví se dotkla i výdeje imunobiologických léků. Při jejich uvolňování musí být dodrženy požadavky uvedené v čl. 13 Pravidel. Ke konzervaci přitom lze podle úředníků kromě termonádob využít i další zařízení teplotní režim, potřebný pro uchovávání imunobiologického léčivého přípravku po dobu jeho dodání zdravotnické organizaci.
Je třeba také poznamenat, že Pravidla nezavádějí požadavek, aby si pacienti nechávali předepisovat léky, které jsou řádně registrovány jako volně prodejné a mají odpovídající záznam v návodu k lékařskému použití „vydávány bez lékařského předpisu“.
Pro vaši informaci:
Léky jsou klasifikovány jako léky na předpis nebo volně prodejné ve fázi jejich vydání státní registrace; podmínky výdeje jsou uvedeny v registračních dokumentech léčivých přípravků včetně návodu k lékařskému použití.
Pravidla, jak vysvětlilo ministerstvo zdravotnictví, upravují pouze dobu použitelnosti receptů a nevytvářejí další omezení oběhu výše uvedených léků. Ustanovení 14 zavádí nové pravidlo pro tříměsíční uchovávání receptů na léky v tekuté lékové formě obsahující více než 15 % objemových etylalkoholu v hotovém výrobku. Zároveň dle vysvětlení oddělení podléhají uskladnění recepty na výše uvedené léky napsané na recepturách formuláře 107-1/r s dobou platnosti do 60 dnů a do 1 roku. V druhém případě předpis zůstává a je uložen po stanovenou dobu po vydání poslední šarže léku pacientovi.
Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 č. 110 „O postupu při předepisování a předepisování léků, léčivých přípravků a specializovaných přípravků lékařské výživy“.
Odpovídající postup je stanoven vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 26. října 2015 č. 751n „O schválení pravidel pro výrobu a výdej léků pro lékařské použití farmaceutickými organizacemi a jednotlivými podnikateli s licencí k farmaceutickým činnostem .“
