Předmět: Poskytování léků Zdroj: Journal of Quality Management in Healthcare
Autor: E.R. Zacharochkina, Ph.D. pharm. vědy, docent Katedra managementu a ekonomiky farmacie, Farmaceutická fakulta, Státní rozpočtová vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání „První moskevská státní lékařská univerzita pojmenovaná po. JIM. Sechenov“ ministerstva zdravotnictví Ruska
Postup pro uplatňování kontrolních opatření ve vztahu k těmto drogám je stanoven nařízením vlády Ruské federace ze dne 20. července 2011 č. 599 „O kontrolních opatřeních ve vztahu k drogám, které obsahují malá množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzory, zařazené do seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů, podléhajících kontrole v r. Ruská Federace“ a definuje následující.
1. Pro jednosložkové přípravky s nízkým obsahem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů se uplatňují kontrolní opatření stanovená právními předpisy Ruska ohledně omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů obsažených v odpovídajících přípravcích (tj. -komponent léky kontrolní opatření jsou nezávislá na množství látky).
2. U kombinovaných přípravků s nízkým obsahem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů (tj. obsahujících kromě omamných látek, psychotropních látek nebo jejich prekurzorů i další farmakologické účinné látky), uplatňují se tato kontrolní opatření:
· zákaz zasílání poštovních zásilek, včetně mezinárodních, jakož i zasílání pod rouškou humanitární pomoci, s výjimkou případů, kdy jsou tyto drogy v nouzových situacích zasílány konkrétním ustavujícím subjektům Ruské federace v souladu s rozhodnutími vlády Ruské federace;
· dovolená Jednotlivci určené léky určené pro lékařské použití, způsobem stanoveným Ministerstvem zdravotnictví Ruska po dohodě s Federální služba kontrola drog; v tomto případě jsou léky s nízkým obsahem kodeinu nebo jeho solí vydávány jednotlivcům podle předpisu lékaře (záchranáře).
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 16. března 2010 č. 157n „O schválení nejvyššího přípustného množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů obsažených v drogách“ stanovila, že kombinované léky obsahující malá množství kodeinu jsou léky s extrémně přípustné množství kodein a jeho soli, pokud jde o čistou látku:
· 20 mg na dávku pevné lékové formy;
· 200 mg na 100 ml tekuté lékové formy pro vnitřní použití.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562n „O schválení postupu při výdeji jednotlivcům léčivé přípravky pro léčebné použití obsahující kromě malého množství omamných látek psychotropní látky a jejich prekurzory , jiné farmakologicky účinné látky“ stanoví, že výdej podle receptů uvedených na tiskopise receptu č. 148-1/u-88 podléhá kombinovaným léčivým přípravkům obsahujícím zejména:
· kodein nebo jeho soli (přepočteno na čistou látku) v množství do 20 mg včetně (na 1 dávku pevné lékové formy) nebo v množství do 200 mg včetně (na 100 ml nebo 100 g tekuté lékové formy pro vnitřní použití);
· fenobarbital v množství do 15 mg včetně v kombinaci s kodeinem (nebo jeho solemi) bez ohledu na množství (na 1 dávku pevné lékové formy).
Výsledkem analýzy státního rejstříku léky Bylo odhaleno, že v současné době je registrováno více než 20 pozic kombinovaných léků s nízkým obsahem kodeinu, a to jak ruských (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin), tak zahraničních ( Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein).
Podle farmakoterapeutické klasifikace pro kombinované léky s nízkým obsahem kodeinu lze rozlišit následující skupiny:
· analgetika kombinovaná s fenobarbitalem (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· kombinovaná analgetika (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· kombinovaná antitusika (Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N).
Fenobarbital je antiepileptikum, které má sedativní, hypnotické, antispasmodické a svalově relaxační účinky.
Nejběžnější analgetika kombinovaná s malým množstvím kodeinu obsahují:
· Kofein – stimuluje psychomotorická centra mozku, působí analepticky, zesiluje účinek analgetik, odstraňuje ospalost a únavu, zvyšuje fyzickou a duševní výkonnost, zlepšuje pohodu pacientů, snižuje bolest hlavy vaskulárního původu (včetně migrény);
Paracetamol je nenarkotické analgetikum, které blokuje cyklooxygenázu hlavně centrálně nervový systém působí na centra bolesti a termoregulace, má analgetický a antipyretický účinek;
· Metamizol sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které má analgetický a antispasmodický účinek na hladké svaly močových a žlučových cest.
Analgetika kombinovaná s malým množstvím kodeinu mohou také obsahovat:
· Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky spojené s neselektivním potlačením aktivity cyklooxygenázy 1 a cyklooxygenázy 2, které regulují syntézu prostaglandinů (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Propyfenazon – má analgetický a antipyretický účinek (Pentalgin plus, Caffetin);
· Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které má analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky díky neselektivní blokádě cyklooxygenázy 1 a cyklooxygenázy 2; mechanismus účinku je způsoben inhibicí syntézy prostaglandinů - mediátorů bolesti, zánětu a hypertermické reakce; má inhibiční účinek na agregaci krevních destiček (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaverin – myotropní spazmolytikum, derivát isochinolinu; inhibuje fosfodiesterázu (PDE) IV, což vede k akumulaci intracelulárního cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a v důsledku toho k inaktivaci lehkého řetězce myosinkinázy, což vede k relaxaci hladkých svalů (No-shpalgin, Unispaz).
Hlavní indikace pro použití pro kombinované analgetika s nízkým obsahem kodeinu jsou bolestivé syndromy různého původu slabé a střední intenzity, včetně: bolesti kloubů, svalů, radikulitidy, menstruační bolesti, neuralgie, zánětu nervů, bolesti hlavy a bolest zubů, migréna, bolesti po úrazech, popáleniny, bolesti po chirurgické zákroky, nachlazení doprovázené febrilním syndromem (včetně akutních respiračních virových infekcí).
Hlavní indikací pro použití kombinovaných antitusik s nízkým obsahem kodeinu je symptomatická léčba suchý kašel jakékoli etiologie u bronchopulmonálních onemocnění (včetně bronchopneumonie, bronchitidy, emfyzému).
Složení kombinovaných antitusik obsahujících kodein také zahrnuje následující farmakologicky účinné látky:
· Bylina Thermopsis – obsahuje isochinolinové alkaloidy, které vzrušují dýchací centrum a stimulují centrum zvracení; má výrazný expektorační účinek, který se projevuje zvýšenou sekreční funkcí průduškových žláz, zvýšenou aktivitou řasinkového epitelu a zrychleným odváděním sekretů, zvýšeným tonusem hladkého svalstva průdušek v důsledku centrálního vagotropního účinku;
Kořen lékořice – působí expektoračně díky obsahu glycyrrhizinu, který stimuluje činnost řasinkového epitelu v průdušnici a průduškách a také zvyšuje sekreční funkce sliznice horní dýchací trakt; má antispasmodický účinek na hladké svaly, protože obsahuje flavonové sloučeniny;
· Bylina tymián – obsahuje směs éterické oleje, které mají expektorační, protizánětlivý a baktericidní účinek díky zvýšené aktivitě řasinkového epitelu sliznic - horních částí dýchacích cest, zvyšují množství sekrece bronchiální sliznice, ředí sputum, urychlují jeho evakuaci a uvolňování zánětlivých plaků; má slabé spazmolytické a reparační účinky;
· hydrogenuhličitan sodný – mění pH průduškového hlenu na zásaditou stranu, snižuje viskozitu sputa a do určité míry stimuluje i motorické funkce řasinkový epitel a bronchioly;
· Terpinhydrát – zvyšuje sekreci průduškových žláz, působí expektoračně.
V souvislosti s přijetím výše uvedeného usnesení vlády Ruské federace č. 1159 je třeba věnovat pozornost i dopisu Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 13. ledna 2014 č. 25-4/10/ 2-79. V tento dopis zejména se upřesňují pravidla týkající se vydávání léků obsahujících kodein:
· u omamných látek obsahujících kodein (v množství větším než 20 mg na 1 dávku pevné lékové formy a více než 200 mg na 100 ml/g tekuté lékové formy k vnitřnímu užití) všechna kontrolní opatření stanovená právními předpisy omamné a psychotropní látky zůstávají ve vztahu ke kodeinu (včetně výdeje podle receptů vypsaných na zvláštních receptech tiskopisu č. 107/u-NP, povolování všech druhů oběhu, stanovení zvláštních požadavků na skladování atd.);
· pro léky obsahující malé množství kodeinu (do 20 mg včetně na 1 dávku pevné lékové formy a do 200 mg včetně na 100 ml/g tekuté lékové formy k vnitřnímu užití), zejména Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac phyto , atd. , zůstávají kontrolní opatření stanovená nařízením vlády Ruské federace ze dne 20. července 2011 č. 599 a nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562n (včetně výdeje). o receptech vypsaných na receptech č. 148-1/u-88);
· léky obsahující fenobarbital v množství do 15 mg včetně v kombinaci s kodeinem (jeho solemi) bez ohledu na množství na 1 dávku pevné lékové formy (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin atd. ).<…>
Postup při předepisování léků
Otázka:
Jak se změnili na tento moment pravidla pro výdej léků s obsahem kodeinu z lékárny? Sazba výdeje za recept, vedení věcně kvantitativního deníku? Pokud lékař předepíše „podle speciální účel» je možné vydat více než dvě balení na jeden recept a jak má lékař tento recept vyplnit?
Odpovědět:
Takzvané léky s obsahem kodeinu nejsou omamnými ani psychotropními léky, ale jsou považovány za kombinované léky obsahující kromě malého množství omamných látek i další farmakologicky účinné látky. Oddíl III, schválený nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 22. dubna 2014 N 183n, „Seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití podléhajících věcnému a kvantitativnímu účtování“ zahrnuje kombinované léky obsahující kromě malého množství omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory, jiné farmakologicky účinné látky uvedené v odstavci 5 „Postupu při výdeji fyzických osob léčivých přípravků pro léčebné použití, které obsahují kromě malého množství omamných látek i psychotropní látky a jejich prekurzory, jiné farmakologicky účinné látky“, schválené nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 17. května 2012 N 562n, včetně kodeinu nebo jeho solí (pokud jde o čistou látku) v množství do 20 mg včetně ( na 1 dávku pevné lékové formy) nebo v množství do 200 mg včetně (na 100 ml nebo 100 g tekuté lékové formy k vnitřnímu užití). Léčiva obsahující kodein tedy podléhají subjektivně-kvantitativnímu účetnictví. Podle pododstavce 4 odstavce 9 schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 N 1175n „Postup při předepisování a předepisování léků“ (ve znění pozdějších předpisů ze dne 30. června 2015) jsou léčiva uvedená v odst. 1 písm. 5 „Postupu při výdeji léčiv pro léčebné použití fyzickým osobám, obsahujících kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů i jiné farmakologicky účinné látky“, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 17. května 2012 N 562n, jsou předepsány na receptu, formulář N 148-1/u-88. Podle odstavce 5 „a“ a 5 „z2“ schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 17. května 2012 N 562n „Postup při výdeji léčivých přípravků pro léčebné použití, které obsahují v přídavek k malému množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů, jiných farmakologicky účinných látek“ (vyd. ze dne 21.8.2014) kombinované léky s obsahem kodeinu nebo jeho solí (v čisté látce) v množství do max. 20 mg (na 1 dávku pevné lékové formy) nebo v množství do 200 mg (na 100 ml nebo 100 g tekuté lékové formy k vnitřnímu užití), dále fenobarbital v množství do 15 mg včetně v kombinaci s kodein (nebo jeho soli), bez ohledu na množství (na 1 dávku pevné lékové formy) podléhají předpisu uvedenému na předpisových formulářích formuláře N 148-1 /u-88. Podle bodu 2.5 „Postupu pro výdej léčiv“ schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 14. prosince 2005 (ve znění ze dne 22. dubna 2014) léčiva vydávají lékárny (organizace) v množstvích uvedených na receptu, s výjimkou léků, výdejních norem, které jsou uvedeny v bodě 1.11. ke schválenému nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 110 „Pokyny k postupu při předepisování léků a vydávání receptů a náležitosti faktur“ a příloha č. 1 k němu. V souladu s Nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 26. února 2013 N 94n se však odstavec 1.11 tohoto Pokynu od 1. července 2013 nevztahuje na právní vztahy související s předepisováním a předepisováním léčiv a zdravotnických prostředků. . V současné době je tedy třeba se řídit normou odstavce 15 výše uvedeného „Postupu předepisování a předepisování léčiv“, podle které počet předepsaných léčiv podléhajících specifickým...
Podle nařízení vlády Ruské federace ze dne 20. července 2011 č. 599 (ve znění ze dne 22. prosince 2011) „O kontrolních opatřeních týkajících se drog, které obsahují malá množství omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů zařazených do seznam omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“ stanovit standard pro předpis kombinovaných léčivých přípravků určených pro léčebné použití obsahující malé množství kodeinu nebo jeho solí, který nabývá účinnosti dnem 1.6.2012.
Od 1. 6. 2012 podléhají uvolnění ze všech kombinovaných léků obsahujících kodein nebo jeho soli v množství do 20 mg na 1 dávku pevné lékové formy nebo až 200 mg na 100 ml/100 mg tekuté lékové formy k vnitřnímu užití. lékárny a lékárnické položky na předpis.
I. Pro výdej léků
Použijte formulář receptu: č. 107-1/у „Recept“ (platnost receptu je 2 měsíce nebo 1 rok) a č. 148-1/у-88 „Recept“ (platnost předpisu je 10 dní nebo 1 měsíc).
Norma pro výdej léků: dle předpisového formuláře č. 107-1/u „Receptor“ = nejvýše 3 léky bez jakýchkoliv oprav a dle předpisového formuláře č. 148-1/u-88 „Recept forma“ = pouze jeden lék bez jakékoli korekce.
Následující kombinované léky obsahující:
a) kodein nebo jeho soli v množství až 20 mg (na 1 dávku pevné lékové formy) nebo až 200 mg (na 100 ml nebo 100 g kapalné lékové formy);
b) ergotamin hydrotartrát v množství do 5 mg (na 1 dávku pevné lékové formy);
c) dextromethorfan hydrobromid v množství přesahujícím 10 mg a až 30 mg (na 1 dávku pevné lékové formy).
Předpisy kombinovaných léků napsané na tiskopise receptu č. 107-1/u (s výjimkou receptů s platností do 1 roku podle odstavce 1.17 Pokynů) musí být uplatněny razítkem lékárenské organizace „Lék vydán “ a vrátil se do rukou pacienta.
K opětovnému výdeji těchto léků informujte pacienta o nutnosti kontaktovat lékaře (záchranáře) pro nový recept.
Při výdeji kombinovaných léků podle receptů lékaře (zdravotního záchranáře), vypsaných na tiskopisech receptu č. 107-1/u s platností 1 rok, se recept vrací pacientovi s uvedením jména nebo čísla na zadní straně. organizaci lékárny, podpis zaměstnance lékárny, množství vydaného léku a datum vydání.
Při příštím kontaktu pacienta s lékárnou jsou zohledněny poznámky o předchozím příjmu léku. Po uplynutí doby platnosti je recept stornován s razítkem „Recept je neplatný“ a ponechán v lékárně.
POZOR: V souvislosti s upřesněními Ministerstva zdravotnictví se léky s obsahem kodeinu vydávají pouze na recepturu 148-1/u-88.
II. Následující léky by měly být vydávány přísně podle předpisu vydaného v souladu se všemi požadavky nařízení Ministerstva zdravotnictví, včetně DOBY PLATNOSTI PŘEDPISU.
Ujistěte se, že tyto léky jsou skladovány podle seznamu B:
Glykodinový sirup 100 ml
Grippex č. 10, č. 20, č. 100 tab.
Gripend č. 12, č. 24 tab., č. 6, č. 60 bal.
Kofetin č. 10, č. 12 tabulka.
Caffetin studený č. 10 stol.
Codelac č. 10 tablet.
Codelac sirup 100 ml
Codterpin č. 10 tab.
No-shpalgin TBL č. 12
Nurofen plus č. 12 tableta.
Pentalgin ICN č. 12 tab.
Pentalgin N č. 10 tablet.
Pentalgin plus č. 12 tablet.
Tableta Piralgin č. 10.
Sedal-M č. 10, č. 20 tab.
Sedalgin-Neo č. 10 tab.
Solpadeine č. 12 čepice.
Tableta Solpadeine č. 12. plastová krabička
Tableta Solpadeine č. 12. rozpustný
Tableta Solpadeine č. 8.
Terpin kód č. 10 tabulka.
Tetralgin č. 10 tableta.
Toff plus č. 10 víček.
Tussin Plus sirup 118 ml
Unispaz č. 12 tab.
Samvel Grigoryan hovoří o novém dokumentu upravujícím postup při výdeji léků, který vstoupí v platnost 22. září
IP a IBLP
Obecně je v objednávce č. 403n téma vydání IBP uvedeno samostatně, což není v objednávce 785. Bude upraveno paragrafem 13 prvního uvedeného zákona. Tento odstavec zejména určuje, že při výdeji IBP se uvádí na recept nebo předpisový štítek, který zůstává kupujícímu přesný čas této dovolené, v hodinách a minutách.
Porušení sekundární
S nabytím účinnosti vyhlášky č. 403n se nově objeví důraz na téma možnosti porušení druhotného (spotřebitelského) balení léčiv. „Důchodová“ norma objednávky č. 785 to umožňuje ve výjimečných případech, pokud organizace lékárny není schopna splnit lékařský předpis.
Příkaz č. 403n, který jej nahradil, je v tomto ohledu konkrétnější a důslednější moderní požadavky, lékařská praxe a požadavky spotřebitelů. Odstavec 8 vyhlášky určuje, že narušení sekundárního obalu a výdej léčivého přípravku do primárního obalu je povolen v případech, kdy množství léčiva uvedené na receptu nebo požadované spotřebitelem (pro volně prodejný výdej) je menší než množství léčiva obsažené v sekundárním obalu.
V tomto případě musí být kupujícímu poskytnut návod k použití nebo jeho kopie a je zakázáno manipulovat s originálním obalem. Mimochodem, nová objednávka neobsahuje pravidlo, že v případě porušení sekundární objednávky musí být lék vydán ve lékárenském balení s povinným uvedením názvu, výrobní šarže, data expirace léku, série a data. podle laboratorního registru obalů, který je stanoven zakázkou č. 785.
"Lék byl propuštěn"
Ustanovení 4 vyhlášky č. 403n Ministerstva zdravotnictví Ruské federace upravuje téma receptur a seznam léků na nich vydávaných. Na formuláři č. 107/u-NP se vydávají zejména omamné a psychofarmaka seznamu II, s výjimkou omamných a psychofarmak ve formě transdermálních terapeutické systémy.
Zbývající léky na předpis se, jak známo, vydávají na formulářích č. 107-1/u. Podle paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 č. 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léků, jakož i formulářů receptur...“, receptury psané na tiskopisech tohoto formuláře platí dva měsíce ode dne předepsání. Nicméně pro pacienty s chronická onemocnění je povoleno nastavit dobu platnosti receptu č. 107-1/у až na jeden rok a překročit doporučené množství léku k předepsání na jeden recept, nainstalovaný aplikacíč. 2 tohoto řádu.
Takový recept, na kterém jsou vyznačeny i lhůty a množství vydaného léku (v každém období), se vrátí kupujícímu samozřejmě s požadovanými poznámkami o datu výdeje, dávkování a množství vydávaného léku. Předepisuje to odstavec 10 příkazu č. 403n. Určuje také, že až příště pacient přijde do lékárny se stejným receptem, musí přednosta zohlednit poznámky o předchozím výdeji léku.
Recept zůstává v lékárně
U tématu uvedeného v názvu této kapitoly došlo k některým změnám. Odstavec 14 nové vyhlášky stanoví, že maloobchodní subjekt uchovává (s označením „Léčivý přípravek je vydáván“) a skladuje:
do 5 let recepty na:
do 3 let recepty na:
do 3 měsíců recepty na:
Objednávka č. 403n ruského ministerstva zdravotnictví se neobešla bez třešničky na dortu, byť pochybné. V odstavci 15 příkazu je uvedeno, že recepty neuvedené v předchozím 14. odstavci (uvedli jsme je výše) se označí razítkem „Lék byl vydán“ a vrátí se zpět do indikátoru. Zdá se, že z toho vyplývá, že receptury tiskopisu č. 107-1/y s dvouměsíční dobou platnosti se stávají „na jedno použití“. Doporučujeme čtenářům, aby této nové normě věnovali zvláštní pozornost.
Médii nedávno vytrubované téma boje proti zneužívání léků s obsahem alkoholu v lékárnách se promítá i do nového řádu o pravidlech výdeje. Podle současného postupu se recepty na takové léky vrací pacientovi (s razítkem „vydáno“); podle nového řádu musí zůstat v organizaci lékárny.
Aby nedošlo k přistižení
Postup při práci s chybně napsanými recepty je nyní popsán trochu podrobněji (bod 15 obj. č. 403n). Zejména při jejich zápisu lékárníkem do deníku je nutné uvést zjištěná porušení při vyřizování receptu, celé jméno zdravotníka, který jej vypsal, jméno lékařská organizace, ve kterém působí, přijatá opatření.
Odstavec 17 vyhlášky č. 403n obsahuje pravidlo, že lékárník nemá právo uvádět nepravdivé nebo neúplné informace o dostupnosti léků v sortimentu lékáren - včetně léků, které mají stejné INN - a také zatajovat informace o dostupnost léků, které mají více nízká cena. Obdobná ustanovení jsou obsažena v pododstavci 2.4 článku 74 zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ a v odstavci 54 Pravidel správné lékárnické praxe (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. srpna 2016 č. 647n). Novinkou je zde pouze to, že toto pravidlo se poprvé objevuje v pravidlech objednávky o dovolené.
Toto byla revize objednávky, abych tak řekl, „na čerstvé stopě“. Čtenáři v ní pravděpodobně najdou další body a normy, které si zaslouží zvláštní pozornost. Napište o nich redakci časopisu Katren-Style a my se s vašimi dotazy obracíme na přední odborníky v oboru. Zeptáme se jich také na výše zmíněnou problematiku „jednorázových“ receptů s dvouměsíční dobou platnosti a také na výdej ethylalkohol a přípravky obsahující alkohol ve světle ustanovení nového nařízení č. 403n.
Materiály k nařízení MZ č. 403n:
Co může být pro organizaci lékáren důležitější než pořadí, ve kterém jsou léky vydávány. Sotva se lékárníci stačili vrátit z letní dovolené a porozhlédnout se, byl zveřejněn nový příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 11. července 2017 č. 403n s přílohami „O schválení pravidel pro výdej léků pro lékařské použití, včetně imunobiologických léků, lékárnickými organizacemi, jednotlivými podnikateli s licencí farmaceutické činnosti" Příkaz č. 403n o prázdninovém řízení byl zaregistrován na Ministerstvu spravedlnosti Ruské federace dne 8. září; začíná 22. září běžného roku.
První věc, kterou chci v tomto ohledu říci, je, že nyní zapomeňte na číslo „785“. Nová objednávka 403n se změnami a doplňky uznává, že známý příkaz Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne 14. prosince 2005 č. 785 „O postupu při výdeji léčiv“, jakož i nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje č. 302, č. 109 a č. 521, které ji novelizovaly, zároveň pozbyly platnosti. Zároveň mnohé body nového normativního právního aktu opakují - někdy téměř doslovně - odpovídající fragmenty předchozího řádu. Jsou zde ale i odlišnosti, nová ustanovení, na která se zaměříme více, uvedeme první postřehy a poznámky na okraj čerstvě vydaného nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 403n.
IP a IBLP
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 403n se skládá ze tří příloh. První schvaluje nová pravidla pro výdej léčivých přípravků, včetně imunobiologických léčivých přípravků (IBP); druhým jsou požadavky na výdej omamných a psychotropních látek, léků s anabolickou aktivitou a dalších léků podléhajících věcně kvantitativnímu účetnictví (SQR). Třetí příloha stanoví pravidla pro výdej léků dle fakturačních náležitostí zdravotnických organizací, jakož i jednotliví podnikatelé(IP) s licencí k lékařské činnosti.
Podle nového řádu bude výdej volně prodejných léků umožněn jak do lékáren a lékárenských míst, tak i soukromým podnikatelům a lékárenským kioskům. Pro zbytek, shrneme-li body 2 a 3 obj. č. 403n a seznam léčiv, vznikne následující obrázek.
- Výdej omamných a psychotropních látek mohou provádět pouze lékárny a lékárnická místa, která mají příslušnou licenci.
- Zbývající léky na předpis vydávají lékárny, lékárnická místa a jednotliví podnikatelé (samozřejmě ti s povolením k farmaceutické činnosti - toto upřesnění bude dále považováno za standardně akceptované a vynechané).
- Výdej léků na imunobiologický předpis zajišťují lékárny a lékárnická místa. Jednotliví podnikatelé nejsou v tomto ustanovení odstavce 3 uvedeni, to znamená, že nemohou vydávat léky této skupiny, na což Vám doporučujeme věnovat zvláštní pozornost.
Obecně je v objednávce č. 403n postup výdeje léků IBP předepsán samostatně, což v objednávce 785 není. Bude upraveno paragrafem 13 prvního uvedeného zákona. Tento odstavec zejména určuje, že při výdeji IBP je přesný čas téhož výdeje v hodinách a minutách uveden na předpisu nebo útržku předpisu, který zůstává kupujícímu.
IBLP lze uvolnit, pokud jsou splněny dvě podmínky. Jednak, pokud má kupující speciální termonádobu, ve které lze dodržet požadovaný způsob přepravy a skladování těchto termolabilních léčiv. Druhou podmínkou je vysvětlení (od lékárníka po kupujícího) nutnosti dodání tohoto léku zdravotnické organizaci, a to i přesto, že ve zmíněné nádobě může být skladován nejdéle 48 hodin.
Připomeňme si to v této souvislosti toto téma se také řídí článkem 8.11.5 Hygienických a epidemiologických pravidel „Podmínky přepravy a skladování imunobiologické přípravky„(SP 3.3.2.3332–16), které jsou schváleny Usnesením hlavního státního sanitáře Ruské federace ze dne 17. února 2016 č. 19. Zavazuje zaměstnance lékárny poučit kupujícího o nutnosti dodržovat „studený řetězec“ při přepravě IBP.
Skutečnost tohoto pokynu je zaznamenána značkou na obalu léku, předpisu nebo jiném průvodním dokumentu. Značka je ověřena podpisem kupujícího a vrchního referenta (nebo jiného zástupce lékárenské organizace) a obsahuje také datum a čas výdeje. SanPiN však nespecifikuje, že čas v v tomto případě je nutné zadat v hodinách a minutách.
Porušení sekundární
S úpravami a doplňky vyhlášky č. 403n se nově objeví důraz na téma možnosti porušení druhotného (spotřebitelského) balení léčiv. „Důchodová“ norma objednávky č. 785 to umožňuje ve výjimečných případech, pokud organizace lékárny není schopna splnit lékařský předpis.
Objednávka č. 403n, která ji v tomto ohledu nahradila seznamem léčiv, je konkrétnější a více odpovídá moderním požadavkům, lékařské praxi a požadavkům spotřebitelů. Odstavec 8 vyhlášky určuje, že narušení sekundárního obalu a výdej léčivého přípravku do primárního obalu je povolen v případech, kdy množství léčiva uvedené na receptu nebo požadované spotřebitelem (pro volně prodejný výdej) je menší než množství léčiva obsažené v sekundárním obalu.
V tomto případě musí být kupujícímu poskytnut návod k použití nebo jeho kopie a je zakázáno manipulovat s originálním obalem. Mimochodem, v novém nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 403n není stanoveno, že v případě porušení musí být sekundární lék vydáván ve farmaceutickém balení s povinným uvedením názvu, tovární série, datum spotřeby léku, série a datum dle laboratorního registru obalů, který je stanoven objednávkou č. 785.
Co to v praxi znamená? Předpokládejme dvě situace: první - tablety léku X (nebo dražé) č. 56, primární balení - blistr; druhá je lék N tablety č. 56, v lahvičce. A v obou případech vyvstává otázka jeho vydání pacientovi, který předložil přednostovi recept, na kterém je předepsáno řekněme 28 tablet nebo 42 tablet (dražé).
Je jasné, že v prvním případě je to přijatelné, protože je možné vydat 28 nebo 42 tablet bez porušení primárního obalu (blistru), a ve druhém případě je to nepřijatelné, protože primárním obalem je v této situaci lahvička a jeho porušení je přísně zakázáno. Počítejte tedy tablety nebo dražé z lahvičky, jak to dělají v některých lékárnách cizí země, naši vůdci nemají žádná práva.
"Lék byl propuštěn"
Ustanovení 4 vyhlášky č. 403n Ministerstva zdravotnictví Ruské federace upravuje téma receptur a seznam léků na nich vydávaných. Na formuláři č. 107/u-NP se vydávají zejména omamné a psychotropní látky Seznamu II, s výjimkou omamných a psychotropních látek ve formě transdermálních terapeutických systémů.
Podle formuláře č. 148–1/у-88 se vydávají:
- psychofarmaka skupiny III;
- narkotika a psychofarmaka seznamu II ve formě transdermálních terapeutických systémů;
- léky zařazené do seznamu léků podléhajících PCU, s výjimkou těch léků, které jsou vydávány ve formuláři č. 107/u-NP;
- léky s anabolickou aktivitou a klasifikované podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace (ATC) doporučené Světovou zdravotnickou organizací jako anabolické steroidy(kód A14A);
- léky uvedené v odstavci 5 „Postupu při výdeji jednotlivcům léky obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů i jiné farmakologicky účinné látky“ (nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruská federace ze dne 17. května 2012 č. 562n);
- přípravky vyrobené podle předpisu léčivého přípravku a obsahující omamnou nebo psychotropní látku zařazenou do Seznamu II a další farmakologicky účinné látky v dávce nepřesahující nejvyšší jednorázová dávka a za předpokladu, že kombinovaný lék není omamným nebo psychotropním lékem seznamu II.
Seznam ostatních léků na předpis, jak je známo, je vydán na formuláři č. 107-1/u. Podle paragrafu 22 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 č. 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léků, jakož i formulářů receptur...“, receptury psané na tiskopisech tohoto formuláře platí dva měsíce ode dne předepsání. Pro pacienty s chronickým onemocněním je však povoleno nastavit dobu platnosti receptu č. 107-1/u až na jeden rok a překročit doporučené množství léku pro předepsání na recept, stanovené dodatkem č. 2 tohoto řádu.
Takový recept, na kterém jsou vyznačeny i lhůty a množství vydaného léku (v každém období), se vrátí kupujícímu samozřejmě s požadovanými poznámkami o datu výdeje, dávkování a množství vydávaného léku. Předepisuje to odstavec 10 příkazu č. 403n. Určuje také, že až příště pacient přijde do lékárny se stejným receptem na seznam léků, musí přednosta zohlednit poznámky o předchozím výdeji léku.
Když je zakoupeno maximální množství uvedené v předpisu, musí být označeno razítkem „Vydáno“. A jednorázové vydání celého množství podle stejného odstavce je povoleno pouze po dohodě s lékařem, který tento recept napsal.
Recept zůstává v lékárně
U tématu uvedeného v názvu této kapitoly došlo k některým změnám. Odstavec 14 nové vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 403n stanoví, že maloobchodní subjekt uchovává (s označením „Léčivý přípravek je vydáván“) a skladuje:
do 5 let recepty na:
- omamné a psychotropní látky Seznamu II, psychofarmaka Seznamu III (podle odchozího 785. řádu se skladují 10 let);
do 3 let recepty na:
- léky vydávané zdarma nebo se slevou (podle tiskopisů č. 148–1/u-04 (l) nebo č. 148–1/u-06 (l));
- kombinované léčivé přípravky obsahující narkotické drogy nebo psychotropní látky zařazené do seznamu II a III, vyrobené v lékárně, léky s anabolickou aktivitou, léky podléhající PCU;
do 3 měsíců recepty na:
- léky v kapalině léková forma, obsahující více než 15 % etylalkoholu z objemu hotových výrobků, další léky klasifikované podle ATC jako antipsychotika (kód N05A), anxiolytika (kód N05B), hypnotika a sedativa(kód N05C), antidepresiva (kód N06A) a nepodléhají PCU.
Všimněte si, že Objednávka 785 neobsahuje tuto skupinu receptur pro tříměsíční skladování.
Objednávka Ministerstva zdravotnictví č. 403n se neobešla bez třešničky na dortu, byť pochybné. V odstavci 15 příkazu je uvedeno, že recepty neuvedené v předchozím 14. odstavci (uvedli jsme je výše) se označí razítkem „Lék byl vydán“ a vrátí se zpět do indikátoru. Zdá se, že z toho vyplývá, že receptury tiskopisu č. 107-1/y s dvouměsíční dobou platnosti se stávají „na jedno použití“. Doporučujeme čtenářům, aby této nové normě věnovali zvláštní pozornost.
Médii nedávno vytrubované téma boje proti zneužívání léků s obsahem alkoholu v lékárnách se promítá i do nového řádu o postupu při výdeji léků. Podle současného postupu se recepty na takové léky vrací pacientovi (s razítkem „vydáno“); podle nového řádu musí zůstat v organizaci lékárny.
Aby nedošlo k přistižení
Postup při výdeji chybně vypsaných receptů je nyní popsán trochu podrobněji (bod 15 obj. č. 403n). Zejména při jejich registraci lékárníkem v časopise je nutné uvést zjištěná porušení při výkonu předpisu, celé jméno zdravotníka, který jej napsal, název zdravotnické organizace, ve které pracuje a přijatá opatření.
Podle tohoto odstavce, kdy léčivý svátek lékárník informuje kupujícího nejen o režimu a dávkách, ale také o pravidlech pro uchovávání doma a interakcích s jinými léky.
Teoreticky to znamená následující. Farmaceutický inspektor může přistoupit k prvnímu stolu v masce běžného kupujícího – takříkajíc provést zkušební nákup. A pokud ho hlavní kapitán, vydávající lék, neinformuje například o tom tento lék musí být skladován při teplotě do 25 °C, nebo se nebude ptát, zda přijímá daný čas jiné léky, pak může inspektor „shodit roušku“ a sepsat správní přestupkový protokol. Norma v odstavci 16 je tedy vážná a obtížná. A samozřejmě to vyžaduje, aby se hlavní kapitán důkladně orientoval ve složitém a obsáhlém tématu lékových interakcí.
Odstavec 17 vyhlášky č. 403n ve znění pozdějších předpisů obsahuje pravidlo, že lékárník nemá právo uvádět nepravdivé nebo neúplné údaje o dostupnosti léků v sortimentu lékáren - včetně léků, které mají stejné INN - a dále skrýt informace o dostupnosti léků, které mají nižší cenu. Obdobná ustanovení jsou obsažena v pododstavci 2.4 článku 74 zákona ze dne 21. listopadu 2011 č. 323 federálního zákona „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ a paragrafu 54 Pravidel správné lékárnické praxe (nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 21. srpna 2016 č. 647n). Jediné, co je zde nové, je, že toto pravidlo se poprvé objevuje v objednávce řízení o dovolené.
Byla to vysvětlení rozkazu č. 403n, abych tak řekl, „na nové stopě“. Čtenáři v ní pravděpodobně najdou další body a normy, které si zaslouží zvláštní pozornost. Napište o nich redakci časopisu Katren-Style a my se s vašimi dotazy obracíme na přední odborníky v oboru. Dále se jich zeptáme na výše zmíněný problém „jednorázových“ receptů s dvouměsíční dobou platnosti, stejně jako výdej lihu a léků s obsahem alkoholu ve světle ustanovení nové vyhlášky č. 403 Ministerstva zdravotnictví.
Dne 5. října se na našem webu uskuteční webinář Larisy Garbuzové, Ph.D. Sc., docent, Katedra managementu a ekonomiky farmacie, Northwestern State University lékařská univerzita(Petrohrad), zasvěcená a 25. října výkonná ředitelka Národní lékárnické komory Elena Nevolina na stejné téma. Zaregistrujte se na oba webináře.
Materiály na objednávku MZ č. 403n.
