Pravidla pro výdej léků na předpis. Pravidla pro výdej léčivých přípravků pro lékařské použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků, lékárnickými organizacemi, licencovanými samostatnými podnikateli

Za dodržování pravidel oběhu odpovídají v souladu s požadavky právních předpisů o povolování farmaceutických činností zaměstnanci lékárenských organizací zabývajících se maloobchodem s léčivy a jejich výdejem. léky. Personál lékárny potřebuje znát aktuální pořadí preskripce léky a pravidla pro vydávání receptur, znát algoritmy provádění farmaceutického vyšetření receptu, aby nedocházelo k chybám při výdeji léků.

O požadavcích legislativy na vyhotovení receptur na léky vypovídá Natálie Zolotareva, kandidát farmaceutických věd, docent katedry managementu a ekonomiky farmacie, St. Petersburg State Chemical and Pharmaceutical Academy.

Nařízení vlády Ruské federace ze dne 22. prosince 2011 č. 1081 „Předpisy o licencování farmaceutických činností“ je klíčovým dokumentem, který vymezuje seznam licenčních požadavků a podmínek, které dnes stát ukládá držitelům licencí provozujícím maloobchodní prodej léčiv pro lékařské použití, a to pro lékárenské organizace, fyzické osoby podnikatele, kteří mají oprávnění k farmaceutické činnosti.

Určení držitelé licence v bez chyby musí dodržovat pravidla pro výdej léčivých přípravků pro léčebné použití. Stejný dokument definuje pojem „hrubé porušení licenčních požadavků a podmínek“, které zahrnují otázky spojené s výdejem léčiv. Dojde-li k porušení stanovených pravidel dovolené, mají kontrolní orgány právo považovat zjištěná porušení za hrubá se všemi z toho vyplývajícími důsledky, od poměrně závažných sankcí až po pozastavení činnosti držitele povolení.

JAKÁ JSOU DNES STANOVOVÁNA PRAVIDLA DOVOLENÁ?

Začněme právní úpravou, abychom přišli na to, jak správně přijímat recepty, a to s federální zákon 04/12/10 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ (kapitola 10 „Farmaceutická činnost“, čl. 55), který zní: „Pravidla pro výdej léčiv (MP) pro lékařské použití lékárenskými organizacemi a jednotliví podnikatelé schválený oprávněným federálním orgánem vykonna moc Jaké legislativní akty byly schváleny, které upravují postup při výdeji MD?

• Federální zákon č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruská Federace";
• federální zákon ze dne 7. února 1992 č. 2300-I „O ochraně práv spotřebitelů“;
• Nařízení vlády Ruské federace č. 55 ze dne 19. ledna 1998 „O schválení pravidel prodeje určité typy zboží…";
• Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 31. srpna 2016 č. 647n „O schválení pravidel správné lékárenské praxe léčivých přípravků pro lékařské použití“ (vstoupilo v platnost 1. března 2017);

a resortní předpisy- nařízení ministerstva zdravotnictví Ruska:

• č. 1175n ze dne 2012.12 (nabyl účinnosti dnem 1. července 2013), kterým se stanoví postup při předepisování a předepisování léků, jakož i receptur;
• č. 54n ze dne 1. 8. 2012 (nabytí účinnosti dnem 1. 7. 2013) je věnován zvláštnímu receptu na omamnou a psychotropní látku;
• č. 785 ze dne 14. prosince 2005 „O postupu při výdeji léčiv“;
• č. 157n ze dne 16. března 2010 „O schválení max přípustné množství omamná látka, psychotropní látka a jejich prekurzor obsažený v přípravcích.

Proces vydávání léků na předpis zahrnuje úzkou interakci mezi lékařským a farmaceutickým pracovníkem. Rozsah odpovědnosti první zahrnuje jmenování léčivého přípravku, s výhradou nezbytné požadavky a druhý musí před vydáním léku na předpis provést svou farmaceutickou expertizu, v případě potřeby jej převést do výroby a poté lék uvolnit. Požadavek na zpětná vazba mezi farmaceutickými a lékařskými organizacemi. Doslova regulační požadavek zahrnuje pravidelné zasílání informací o všech nesprávně napsaných receptech lékařské organizaci. Takováto zpětná vazba, pravidelná a řádně stanovená, odstraňuje řadu otázek o zjištěných porušeních, pokud jde o výdej léků na předpis.

FORMULÁŘE PĚT RECEPTŮ

S postupem předepisování léku přímo souvisejí dva klíčové regulační dokumenty, tiskopisy receptu - jde o obj. č. 1175n a obj. č. 54n (oba nabyly účinnosti 1. července 2013).

Tradičně platné regulační dokumenty určovaly formy receptur. K dnešnímu dni existuje 5 forem receptur: č. 107-1 / y, 148-1 / y-88, 148-1 / y-04 (l), č. 148-1 / y-06 (l) , zvláštní formulář na předpis . Od 1. ledna 2016 byly příkazem č. 385n provedeny samostatné změny tiskopisů receptur 148-1 / y-88, 107-1 / y. Aby však bylo možné použít zásoby dříve zakoupených formulářů na předpis pro jejich zamýšlený účel, bylo povoleno používat formuláře starého typu před vstupem v platnost nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 30.6.2015 č. 385n "O změně vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 č. 54n" O schválení formuláře receptur obsahujících předepisování omamných nebo psychotropních látek, postup při jejich výrobě, distribuci, evidence, účtování a skladování, jakož i pravidla pro registraci, „tedy do 1. července 2016. Poté musí pracovníci lékárny požadovat ty formuláře receptury, jejichž struktura byla změněna v souladu s aktuálními regulačními dokumenty .

Objednávka č. 1175n přinesla do postupu předepisování a předepisování léků spoustu novinek. Na první místo z hlediska důležitosti inovací lze přiřadit samotné paradigma předepisování léků. Pokud dříve mohl zdravotnický pracovník používat jakýkoli název léku: INN, seskupení nebo obchod, jak mu to vyhovovalo, pak v souvislosti se vstupem tohoto regulačního dokumentu v platnost je předepisování léků podle INN jednoznačně stanoveno jako priorita . Pokud chybí, měl by být použit název seskupení, a nejsou-li oba názvy, obchodní název.

Specialisté s průměrem lékařské vzdělání: zdravotníci, porodní asistentky. Pouze pokud jim takové pravomoci přidělí příslušný příkaz vedoucího zdravotnické organizace. Jednotliví podnikatelé mají tradičně také právo předepisovat léky, vypisovat recepty, ale existují určitá omezení související např. s tím, že zdravotníci, kteří provádějí privátní lékařská činnost, nemají právo předepisovat omamné a psychofarmaka ze seznamu 2 a 3.

Pokud je předpis pod obchodním názvem, co by se s ním mělo dělat? Dá se to odmítnout, nebo je to napsané správně? Odpověď na tuto otázku je v nařízení MZ č. 1175n - zdravotnický pracovník má právo používat obchodní jméno při předepisování v případě individuální nesnášenlivosti a / popř. životně důležité indikace, ale toto rozhodnutí musí potvrdit lékařská komise, což dokládá odpovídající razítko na zadní straně receptu.

ROZDÍLY PRO FORMULÁŘE RECEPTŮ

Jaký je rozdíl mezi těmito formami receptur a jak je správně vystavit zdravotníkům, aby se předešlo chybnému farmaceutickému vyšetření v lékárně?

√ Formulář zvláštního předpisu(nejsložitější je z hlediska skladby detailů, struktury, i když z hlediska jejího použití je pouze jeden případ, kdy zdravotnický pracovník může a měl by tuto formu použít). Tento přísný účetní formulář má několik stupňů ochrany a je určen pro předepisování omamných a psychotropních látek ze seznamu 2 seznamu schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 21.3.2011 č. 181 „O postupu při dovozu do Ruská federace a vyvážející z Ruské federace omamné látky, psychotropní látky a jejich prekurzory“ (například morfin, promedol, prosedol atd.). Seznam 2 je pravidelně aktualizován. Práce s narkotiky podle seznamu 2 a 3 vyžaduje samostatnou licenci, na rozdíl od práce se silnými jedovatými drogami.

Všechny receptury se liší účelem použití, strukturou, složením detailů, dobou platnosti a dobou použitelnosti.

Současné regulační dokumenty vyžadují, pokud je předepsána omamná nebo psychotropní látka pro preferenční kategorie občané, kromě zvláštního formuláře receptu je nutné doložit tiskopisy 148-1 / y-04 (l), č. 148-1 / y-06 (l). Zvláštní tiskopis receptu doznal změn - zvětšil se a od 30. června 2015 se také výrazně prodloužila doba platnosti tohoto tiskopisu receptu - z 5 na 15 dnů od data vystavení. Razítko zdravotnické organizace musí být dobře čitelné (jméno, adresa a telefonní číslo). Formulář má řadu, číslo, datum vystavení předpisu, označení „dítě“ nebo „dospělý“ (podtrženo); Uvádí se celé jméno pacienta, věk (číslo celé roky(děti do jednoho roku - počet měsíců), série a číslo povinné zdravotní pojištění, číslo zdravotní průkaz ambulantní. Na latinský podle INN s uvedením dávkování, balení a množství je uveden odpovídající léčivý přípravek. Pouze v tomto formuláři receptury musí být počet předepsaných psychofarmak a omamných látek z přílohy 2 uveden nejen čísly, ale i slovně.

To vše je potvrzeno osobním podpisem lékaře, stejně jako osobní pečetí zdravotníka. Na tomto formuláři musí být uvedeno jméno oprávněné osoby, kterou může být vedoucí nebo zástupce vedoucího zdravotnické organizace, konstrukční jednotka nebo pověřená osoba, která tyto formuláře potvrdí (celé jméno, podpis). Dodatečně je certifikován pečetí lékařské organizace nebo pečetí na recepty. Další v předpisový formulář následuje značka organizace lékárny o vydání LP. Pokud je pracovník lékárny se vším v návrhu receptury spokojen, uvede, co se vydává, dávkování, balení. Je certifikován celým jménem (celé), datem vydání a pečetí lékárenské organizace.

√ Formulář receptu 148-1/u-88- jehož forma je jednodušší z hlediska složení detailů, ale pokud mluvíme o účelech formuláře, dostaneme 5 možností použití.

1. Narkotické a psychotropní léčivé přípravky ze seznamu 2, ale ve formě transdermální terapeutické systémy, tj. jakákoli jiná léková forma omamné nebo psychotropní látky zařazená do přílohy 2 musí být uvedena na zvláštním receptu. Tradičně se tento formulář používá k předepisování a předepisování psychofarmak ze seznamu 3.
2. Ostatní léky podléhají kvantitativnímu účtování, ale existuje dodatek - s výjimkou léků prodávaných bez lékařského předpisu.
3. Pro předepisování léků s anabolickou aktivitou (anabolické steroidy).
4. Od roku 2012 se také změnil postup při výdeji kombinovaných přípravků obsahujících malá množství omamných a psychotropních látek a jejich prekurzorů, další farmakologicky účinné látky. Hovoříme o kombinacích, které jsou uvedeny v odstavci 5 nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562 „O schválení prázdninového řízení Jednotlivci Léčivé přípravky pro léčebné použití, obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů další farmakologicky účinné látky.
5. Při předepisování léčivých přípravků individuální výroby, které obsahují drogy a psychotropní látky z přílohy 2 seznamu vyhlášky č. 681, pokud obsah omamných a psychotropních látek v těchto kombinovaných přípravcích nepřekročí nejvyšší jednorázová dávka a samotný lék není v seznamu 2.

Tento formulář je platný 15 dní. Od srpna 2016 je na receptu uvedena buď úplná adresa pacienta s indexem, nebo číslo chorobopisu pacienta.

√ Formulář receptu 107-1/r- nejvíc jednoduchá forma předpisový formulář. Současně je v regulačních dokumentech uvedeno: tento formulář by měl sloužit k předepisování a předepisování kombinovaných léků obsahujících malé dávky omamných, psychotropních látek, jejich prekurzorů a jiných farmakologicky účinných látek, avšak ty kombinace, které jsou uvedeny v odst. 4 nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 562.

Formulář musí obsahovat razítko zdravotnické organizace, jméno (celé), adresu, telefon, datum, označení „dospělý“ nebo „dítě“, celé jméno pacienta (celé), jeho věk, jméno lékař (v plném znění), název léku v latině podle INN s uvedením dávkování, balení a dávkování.

Na tento předpisový formulář lze napsat až tři názvy léků (na rozdíl od jiných formulářů, kde lze uvést pouze jeden název). Osobní podpis a pečeť lékaře na formuláři. Platnost až 60 dní. U chronických pacientů je možné prodloužení až na 1 rok.

HLAVNÍ PORUŠENÍ V PRECIZOVÁNÍ

Petrohradská státní chemicko-farmaceutická akademie provedla studii, během níž byly analyzovány receptury umístěné v deníku nesprávně napsaných receptů. Někdy zdravotničtí pracovníci neuvedou datum expirace receptu, nesprávně vyplní náležitost „úplná adresa“, není úplně uvedeno jméno lékaře a pacienta, razítka nejsou jasně čitelná, údaje o věku pacienta jsou chybně vyplněny, nejsou žádné poznámky lékařské komise, když je recept vystaven pod obchodním jménem, ​​jsou navíc plomby a nápisy, překračují normu vydání LP.

Poslední je častá chyba. Současné předpisy stanovují limity přípustné normy dovolené a doporučené množství na recept. Jakékoli pravidlo však umožňuje výjimku, je označeno příkazem č. 1175n (čl. 15, čl. 22, čl. 23), což umožňuje právní důvody překračují stanovené normy pro uvolňování léčiv.

Na základě materiálů z online semináře pořádaného Petrohradským svazem lékařů

č. 55 „K dovolání lékařské přístroje“, pravidla pro prodej léky na předpis v lékárnách pro použití v nemocnicích a klinikách, které mají licenci k provozování farmaceutických činností.

Klíčové body

Nařízení o povolování činnosti v oblasti léčiv č. 1081 ze dne 22. prosince 2011 je stěžejním dokumentem, který vymezuje výčet požadavků a podmínek, které stát ukládá držitelům licencí. Držitelé licence jsou právnické osoby, které provozují maloobchod s léčivy určenými pro lékařské použití, například řetězce lékáren a jednotliví podnikatelé, kteří mají k této činnosti oprávnění. Existuje konkrétní seznam léků na předpis.

Jaké je riziko porušení?

Všechny uvedené osoby musí nutně dodržovat pravidla pro vydávání těchto prostředků, které jsou určeny pro lékařské použití. Stejné ustanovení vymezuje pojem hrubého porušení licenčních podmínek a náležitostí, mezi které patří otázky spojené s výdejem léčiv. V případě porušení stanovených pravidel pro výdej léčiv mají regulační orgány právo považovat zjištěný trestný čin za hrubý se všemi z toho vyplývajícími důsledky, od závažných sankcí až po pozastavení činnosti držitele licence.

Jaký je tedy správný způsob výdeje léku na předpis?

Regulační regulace pravidel pro výdej léků

Federální zákon č. 55 „O oběhu léků“ stanoví pravidla pro výdej léků za účelem lékařské použití lékárny, ale i jednotliví podnikatelé.

Kromě tohoto zákona byly schváleny tyto právní dokumenty, které upravují postup při výdeji léčiv:

• Zákon č. 323 „O základech zdravotní péče“.
• Zákon č. 2300 „O ochraně práv spotřebitele“.
• Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 647 „O schválení pravidel pro lékárenskou praxi léčiv“.
• Řada resortních předpisů.

Kdo je zodpovědný?

Proces vydávání léků na předpis zahrnuje úzkou interakci mezi lékařskými a farmaceutickými odborníky. Za předepisování léků v rámci dodržení nezbytných požadavků zodpovídají lékaři. Pracovníci lékárny musí před vydáním léku na předpis provést farmaceutické vyšetření. Proto je důležitým požadavkem dostupnost zpětné vazby mezi lékařskými a farmaceutickými strukturami. To znamená, že regulační požadavky znamenají pravidelné zasílání informací o všech nesprávně napsaných receptech do zdravotnického zařízení. Tento pravidelný proces zpětné vazby eliminuje otázky týkající se zneužívání léků na předpis.

Kdo má podle pravidel právo psát recepty?

K dnešnímu dni je platných pět receptur. Začátkem roku 2016 došlo k některým změnám ve formulářích receptur. Aby bylo možné použít zásoby dlouho nakoupených receptur pro zamýšlený účel, bylo povoleno používat starý model, dokud nařízení č. 385 Ministerstva zdravotnictví Ruska nevstoupilo v platnost. Nyní jsou pracovníci lékáren povinni vyžadovat ty verze formulářů, jejichž struktura byla změněna v souladu s aktuálními regulačními dokumenty.

Nařízení vlády č. 1175 zavedlo do postupu předepisování i předepisování léků mnoho nových věcí. Významné místo z hlediska významnosti změn by mělo být věnováno přímo paradigmatu předepisování léčiv. Dříve měl zdravotník právo používat jakýkoli název léku, tedy skupina nebo obchod. Ale v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 1175 je nyní prioritou předepisování léků podle mezinár. generické jméno. V případě, že chybí, je třeba použít skupinovou volbu. Pokud chybí oba názvy, pak podle druhu obchodu.

Kdo je přidán do seznamu?

Do seznamu těch, kdo mají právo předepisovat a vydávat recepty, jsou zařazeni zaměstnanci se středním zdravotnickým vzděláním, zejména porodní asistentky a záchranáři, ale pouze pokud jim takové pravomoci ukládá příslušná vyhláška přednosty. léčebný ústav. Jednotliví podnikatelé mají také tradičně právo předepisovat léky a psát recepty, i když s určitými omezeními. Například nuance souvisí s tím, že tito podnikatelé, kteří provádějí soukromé lékařská praxe, nemůže předepisovat psychofarmaka a omamné látky z farmaceutických seznamů „2“ a „3“. Existují i ​​případy, kdy jsou vydávány volně prodejné léky na předpis.

A co předpis, který je pod značkou? Je možné ji odmítnout nebo se považuje za správně vydanou? Vysvětlení k této problematice je v nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 1175. Pointa je taková lékař má právo používat při vydávání obchodní jméno, s výhradou individuální nesnášenlivosti nebo podle životně důležitých indikací. Je pravda, že takové rozhodnutí musí schválit lékařská komise, která potvrdí přítomnost razítka na zadní straně receptu.

Pravidla pro výdej léků na předpis a rozdíly ve formulářích

Jaký je rozdíl mezi formami formulářů a jak by měly být správně sestaveny zdravotnických pracovníků vyhnout se nesprávné farmaceutické expertíze? A také jaká jsou základní pravidla pro výdej léků? Formy receptur lze rozlišit podle účelu použití, jejich struktury a složení detailů, jakož i podle doby platnosti a skladování. Zde je několik příkladů receptur.

Formulář zvláštního předpisu

Je nejsložitější jak z hlediska kompozice detailů, tak i struktury. Pravda, z hlediska použití je pouze jeden případ, kdy by jej měl zdravotník použít. Tato forma přísného účtování je chráněna a je určena pro předepisování psychotropních a narkotické drogy. Každý takový předpis musí být potvrzen osobním podpisem lékaře a jeho pečetí. Formulář musí nutně obsahovat příjmení, jméno a patronymii oprávněného odborníka, kterým může být vedoucí nebo zástupce zdravotnického zařízení. Tato osoba může být také osobou, která certifikuje formuláře. Kromě toho je vyžadována certifikace pečetí lékařské organizace. Dále ve formuláři receptu je označení struktury lékárny na výdeji léku. V případě, že je zaměstnanec lékárny se vším spokojen, co se týče vystavení receptu, pak uvede informaci o tom, co se vydává, jaké je dávkování a balení léku. Recept je potvrzen uvedením celého jména, data vydání a pečeti lékárny.

Formulář receptu č. 107

Je to zjednodušený formulář oproti výše popsanému speciálnímu formuláři. Tuto možnost lze dle regulačních dokumentů využít jak při předepisování, tak při vypisování seznamu léků na předpis, které obsahují malé dávky psychotropních a omamných látek. Tento formulář musí obsahovat razítko zdravotnické organizace, její celé jméno spolu s adresou, telefonem a datem. Kromě toho je označena věková kategorie pacienta: dítě nebo dospělý. Dále je uvedeno jméno pacienta, latinský název léku podle mezinárodního nechráněného názvu, balení a dávkování. V tomto formuláři receptu můžete zadat až tři druhy léků, což v jiných možnostech nelze. Na formuláři je mimo jiné uveden osobní podpis s razítkem ošetřujícího lékaře. Takový předpis je považován za platný po dobu až šedesáti dnů a pro pacienty s chronická onemocnění je povoleno prodloužení až na jeden rok. Co dělají další pravidla předpis léky?

Další pravidla

Legislativa stanoví tato pravidla:

Co jsou léky na předpis?

Tento seznam je stanoven nařízením Ministerstva zdravotnictví č. 403 ze dne 11. července 2017.

Kombinované léčivé přípravky obsahující:

• ergotamin hydrotartrát v množství do 5 mg;
• efedrin hydrochlorid až do 100 mg;
• pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg, 10 mg;
• dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
• kodein nebo jeho soli 20 mg;
• pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg;
• pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg až 60 mg, dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
• dextromethorfan hydrobromid 200 mg;
• efedrin hydrochlorid 100 mg;
• fenylpropanolamin 75 mg.

" № 10/2017

Od 22. září 2017 platí pravidla pro výdej léčivých přípravků pro léčebné použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků.

Nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 11. července 2017 č. 403n byla přijata nová Pravidla pro výdej léčivých přípravků pro lékařské použití, včetně imunobiologických léčivých přípravků, farmaceutickými organizacemi, jednotlivými podnikateli s licencí pro farmaceutická činnost(dále jen Pravidla). Dokument vstoupil v platnost dne 22. září 2017. Od tohoto data pozbyla platnosti dříve platná vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 14. prosince 2005 č. 785 „O postupu při výdeji léků“.

Jaké změny v práci v souvislosti s tím čekají organizace lékáren?

Od 22.09.2017 pro maloobchodníky (lékárenské organizace a fyzické osoby podnikatele) zabývající se farmaceutickou činností, nová objednávka výdej léků, včetně imunobiologických. Dokument obsahuje tři části:

obecné požadavky na výdej léčivých přípravků pro lékařské použití;

požadavky na výdej omamných a psychotropních léčivých přípravků, léčivých přípravků s anabolickou aktivitou, dalších léčivých přípravků podléhajících kvantitativní evidenci;

požadavky na výdej léčivých přípravků dle náležitostí faktury lékařské organizace, fyzické osoby podnikatele s licencí k lékařské činnosti. Pravidla upravila požadavky na výdej omamných a psychotropních, jakož i léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování, vymezila požadavky na primární a sekundární obal léčivého přípravku vydávaného z lékárny, stanovila specifika výdeje léčivých přípravků. léky dle požadavků-faktury zdravotnických organizací, fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti. Dokument také specifikuje:

lhůty, během kterých jsou léčivé přípravky vydávány, včetně těch, které jsou na receptu označeny jako „statim“ (ihned) a „cito“ (urgentně);

podmínky uchovávání receptů na vydávané léky v organizaci lékárny.

Zastavme se u nejdůležitějších ustanovení Pravidel s tím, že se vztahují na následující subjekty farmaceutického podnikání:

• lékárnická místa;

  lékárnické kiosky;

  fyzické osoby podnikatele, kteří mají povolení k provozování farmaceutické činnosti.

Výdej léků na předpis.

Postup při předepisování a předepisování léků, stejně jako formuláře receptur na léky, postup při vydávání těchto formulářů, jejich účtování a uchovávání jsou schváleny nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 20. prosince 2012 č. 1175n. Formuláře receptů obsahující předepisování omamných nebo psychotropních látek, postup jejich výroby, distribuce, evidence, účtování a skladování, jakož i registrační pravidla, byly schváleny nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 1.8. 2012 č. 54n.

Léky na předpis vydávají lékárny a drogerie. Mají také právo vydávat imunobiologická, omamná a psychofarmaka. Zároveň by tyto subjekty farmaceutické činnosti měly být pro jejich uvolňování schopny provozovat činnosti pro oběh omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů a pěstování omamných rostlin.

Poznámka:

Prodej omamných a psychotropních látek zařazených do Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci schváleného nařízením vlády Ruské federace č. 681 ze dne 30.06.1998 se neprovádí. od jednotlivých podnikatelů.

Pravidla stanoví postup pro vydávání omamných a psychotropních forem podle předpisů vydaných na recepturách různých forem.

Formulář předpis prázdný	Vydávané léky
	Omamné a psychotropní léčivé přípravky zařazené na Seznam omamných a psychotropních látek, jejichž oběh v Ruské federaci je omezen a pro které jsou stanovena kontrolní opatření v souladu s právními předpisy Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace ( Seznam II) *, s výjimkou omamných a psychotropních látek jako transdermálních terapeutických systémů
	Psychotropní léčivé přípravky zařazené na Seznam psychotropních látek, jejichž oběh v Ruské federaci je omezen a u kterých je v souladu s legislativou Ruské federace a mezinárodními smlouvami Ruské federace povoleno vyloučení některých kontrolních opatření (Seznam III)* *
	Narkotické a psychotropní léčivé přípravky Seznamu II ve formě transdermálních terapeutických systémů
	Léčivé přípravky zařazené do seznamu léčivých přípravků pro lékařské použití podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví***
	Léčivé přípravky s anabolickou aktivitou (podle hl farmakologické působení) a související s anatomicko-terapeuticko-chemickou klasifikací doporučenou Světovou zdravotnickou organizací, k anabolickým steroidům
	Léčivé přípravky uvedené v odst. 5 Postupu pro výdej jednotlivců léčivé přípravky pro léčebné použití obsahující kromě malého množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů další farmakologicky účinné látky ****
	Léčivé přípravky vyráběné na lékařský předpis a obsahující omamnou nebo psychotropní látku zařazenou do Seznamu II v dávce nepřesahující nejvyšší jednotlivou dávku a za předpokladu, že tato kombinovaný lék není omamnou nebo psychotropní drogou seznamu II
	Léky předepsané občanům s nárokem na bezplatný (se slevou) odběr léků
	Jiné léky

* Schváleno nařízením vlády Ruské federace č. 681.

** Schváleno nařízením vlády Ruské federace č. 681.

*** Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 22. dubna 2014 č. 183n.

**** Schváleno nařízením Ministerstva rozvoje sociálního zdraví Ruska ze dne 17. května 2012 č. 562n.

Termíny, ve kterých probíhá výdej léčivých přípravků, včetně těch, které jsou na receptu označeny jako „statim“ (ihned) a „cito“ (urgentně), zůstávají stejné a jsou stanoveny v čl. 6 Pravidel.

Výdej léků bez lékařského předpisu

Výdej léků neuvedených v tabulce se provádí bez lékařského předpisu v souladu s pokyny pro jejich lékařské použití.

Požadavky na primární a sekundární obal léčivého přípravku vydávaného z lékárny

Ustanovení 8 Pravidel nově stanoví, že léčivý přípravek je vydáván v primárním a sekundárním (spotřebitelském) balení, jejichž označení musí splňovat požadavky čl. 46 federálního zákona č.  61-FZ.

Obaly pro omamné a psychotropní léčivé přípravky přílohy II musí splňovat požadavky odstavce 3 čl. 27 federálního zákona ze dne 8. ledna 1998 č. 3-FZ "o omamných a psychotropních látkách" (dále - federální zákon č. 3-FZ).

Poznámka:

Primární balení a sekundární (spotřebitelská) balení omamných látek, psychotropních látek zařazených do Seznamu II a používaných v lékařské účely a/nebo ve veterinární medicíně musí být označeny dvojitým červeným pruhem.

Porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji Pravidla zakazují.

Porušení sekundárního (spotřebitelského) balení a výdej v primárním balení je povolen, pokud množství léčivého přípravku uvedené na receptu nebo požadované kupujícím (v případě výdeje bez předpisu) je nižší než množství léčivého přípravku. léčivý přípravek obsažený v sekundárním (spotřebitelském) obalu. V tomto případě je při výdeji Léčiva kupujícímu Léčivý přípravek poskytnut návod (kopie návodu) k použití vydávaného Léčiva.

Uvolňování imunobiologických přípravků.

Pravidla stanoví (čl. 13), že výdej imunobiologického léčivého přípravku provádí osoba pořizující (přebírající) léčivý přípravek, pokud má k dispozici speciální termonádobu, ve které je léčivý přípravek umístěn, s vysvětlením potřeby doručit ho zdravotnické organizaci za předpokladu, že bude uložen ve speciální termonádobě do 48 hodin od jeho pořízení.

Při výdeji imunobiologického léčivého přípravku se na předpisu nebo útržku receptu, který zůstává kupujícímu tohoto léku, uvede přesný čas(v hodinách a minutách) jeho dovolené.

Výdej léčivých přípravků dle fakturačních náležitostí.

Požadavek-faktura za výdej léčivých přípravků se vystavuje v souladu s Pokynem k postupu při předepisování léčivých přípravků a vydávání receptů a náležitostmi faktury.

Odvolání: k zajištění diagnostického a léčebného procesu dostávají zdravotnické organizace léky od lékárenské organizace podle požadavků-nákladních listů (bod 3.1 dokumentu). Nákladní list musí mít razítko, kulatou pečeť zdravotnické organizace, podpis jejího vedoucího nebo jeho zástupce pro zdravotnické zařízení. Na dokladu je dále uvedeno číslo, datum jeho sestavení, odesílatel a příjemce léčivého přípravku, jeho název (s uvedením dávkování, forma uvolňování (tablety, ampule, masti, čípky atd.)), typ balení ( krabičky, lahvičky, zkumavky atd.), způsob aplikace (pro injekci, pro vnější použití, perorální podání, oční kapky atd.), počet požadovaných léčivých přípravků, množství a náklady vydávaných léčivých přípravků.

Poznámka:

Výdej léků podle požadavků - faktur zdravotnických organizací a fyzických osob podnikatelů s licencí k lékařské činnosti, vystavené v elektronické podobě, je přípustné, pokud jsou oni, stejně jako maloobchodníci (lékárny a jednotliví podnikatelé), účastníky informací výměnný systém pro výměnu informací.

Při výdeji léčivých přípravků farmaceutický pracovník zkontroluje řádné vyřízení žádosti o fakturu a označí ji množstvím a cenou vydaných léčivých přípravků.

Paragraf 31 Pravidel stanoví, že porušení primárního obalu léčivého přípravku při jeho výdeji na fakturu je povoleno maloobchodnímu subjektu, který má povolení k farmaceutické činnosti s oprávněním k výrobě léčivých přípravků. V tomto případě je léčivý přípravek vydáván v obalu sestaveném stanoveným postupem s poskytnutím návodu (kopií návodu) k použití vydávaného léčivého přípravku.

Výše uvedený pokyn stanoví, že fakturační náležitosti léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování jsou vypisovány na samostatných tiskopisech fakturačních náležitostí pro každou skupinu léčiv. Pro jednotlivé požadavky-nákladní listy se tedy provádějí následující (článek 27 Pravidel):

výdej omamných a psychotropních léčivých přípravků Seznamu II;

psychotropní léčivé přípravky seznamu III;

ostatní léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví, včetně těch, které jsou prodávány bez lékařského předpisu.

Současně je zakázáno prodávat omamné a psychotropní léky seznamu II, včetně ve formě transdermálních terapeutických systémů, psychofarmaka seznamu III podle požadavků - faktur fyzického podnikatele, který má licenci k lékařské činnosti ( klauzule 4, článek 31 federálního zákona č.  3-FZ).

Veškeré požadavky-faktury, podle kterých jsou léčivé přípravky vydávány, podléhají uskladnění u prodejce:

do pěti let - pro omamné a psychotropní látky tabulky II, psychofarmaka tabulky III (ve vztahu k lékárnám a lékárnickým místům);

do tří let - pro léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví;

do jednoho roku - u jiných léků.

Upřesnění ministerstva zdravotnictví.

K dnešnímu dni začaly příslušné orgány přijímat žádosti o aplikaci nových Pravidel, v důsledku čehož vydalo Ministerstvo zdravotnictví ze dne 27. září 2017 upřesnění s cílem upozornit na tyto informace lékárenské organizace a podnikatele, kteří mít povolení k farmaceutické činnosti a vydávat léky. Úředníci hovořili zejména o vydání léku na předpis, jehož platnost vypršela v době, kdy byl na odloženém výživném (článek 9 Pravidel). Upozornili, že uvedená norma se vztahuje na všechny skupiny drog, včetně těch, které podléhají věcnému kvantitativnímu účtování, s výjimkou omamných a psychotropních látek zařazených do přílohy II. Pro ně platí norma stanovená v části 6 čl. 25 federálního zákona č. 3-FZ, týkající se zákazu jejich vydávání na recepty vydané před více než 15 dny.

Odstavec 20 Pravidel upřesňuje pravidlo o osobách oprávněných k odběru omamných a psychotropních látek zařazených do přílohy II. Tyto léky tedy mohou přijímat:

pacientů, kterým jsou tyto léky předepsány;

zákonní zástupci pacientů (jsou-li pacienti nezletilí nebo nezpůsobilí);

jiné osoby za přítomnosti plné moci od pacienta, vyhotovené předepsaným způsobem.

K plné moci od pacienta MZ vysvětlilo následující: vydává se v jednoduché písemné formě (článek 185 Občanského zákoníku Ruské federace) a může být na žádost pacienta notářsky ověřeno popř. pokud je pro ně nemožné psát (články 163 a 185.1 občanského zákoníku Ruské federace).

Poznámka:

Není-li v plné moci uvedena doba její platnosti, zůstává v platnosti rok ode dne jejího podpisu.

Upřesnění ministerstva zdravotnictví se dotkla i uvolňování imunobiologických léků. Při odjezdu musí být dodrženy požadavky uvedené v článku 13 Pravidel. K úsporám přitom podle úředníků lze kromě termonádob využít i další zařízení teplotní režim potřebné pro skladování imunobiologického léčivého přípravku po dobu jeho dodání zdravotnické organizaci.

Pozor byste si měli dát i na to, že Pravidla nezavádějí pravidlo o nutnosti opatřit si pacienti recepty na léky, které jsou řádně registrovány jako volně prodejné a mají odpovídající záznam v návodu k lékařskému použití „vydáno bez lékařského předpisu“.

Pro vaši informaci:

Přiřazení léčivých přípravků na předpis nebo výdej bez předpisu se provádí ve fázi jejich výdeje státní registrace; podmínky výdeje jsou uvedeny v registračních dokumentech léčivých přípravků včetně návodu k lékařskému použití.

Pravidla, jak vysvětlilo ministerstvo zdravotnictví, upravují pouze dobu použitelnosti receptů a nevytvářejí další omezení oběhu výše uvedených léků. Odstavec 14 zavedl nové pravidlo o uchovávání receptů na léčivé přípravky v tekuté formě po dobu tří měsíců. léková forma obsahující více než 15 % ethylalkohol z objemu hotových výrobků. Zároveň dle upřesnění resortu podléhají recepty na výše uvedená léčiva, vypisované na recepturách tiskopisu 107-1 / r, s dobou platnosti do 60 dnů a do 1 roku. úložný prostor. V druhém případě předpis zůstává a je uložen po stanovenou dobu po vydání poslední šarže léku pacientovi.

Schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 12. února 2007 č. 110 „O postupu při předepisování a předepisování léků, přípravků lékařský účel a specializované produkty zdravé výživy.

Odpovídající postup je stanoven nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 26. října 2015 č. 751n „O schválení pravidel pro výrobu a výdej léků pro lékařské použití farmaceutickými organizacemi, jednotlivými podnikateli s licencí pro farmaceutické činnosti. "

OBJEDNAT
VYPUŠTĚNÍ DROG

(Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24.04.2006 N 302, ze dne 10.13.2006 N 703, ze dne 2.12.2007 N 109, ze dne 8.6.2007 N 521, vyhláška č. Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace ze dne 22. 4. 2014 N 183н)

I. Obecná ustanovení

1.1. Tento postup vymezuje požadavky na výdej léčiv lékárnami (organizacemi)<*>bez ohledu na organizační a právní formu, formu vlastnictví a resortní příslušnost.

1.2. Léky, včetně omamných látek, psychotropních, silných a jedovatých látek registrovaných v Ruské federaci v souladu se zavedeným postupem, podléhají výdeji lékáren (organizací).

1.3. Farmaceutická zařízení (organizace), která mají povolení k farmaceutické činnosti, vydávají léčiva na předpis i bez lékařského předpisu.

1.4. Léčivé přípravky předepsané na lékařský předpis podléhají výdeji lékáren a drogerií.

Léky dle Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu schváleného vyhláškou MZ a sociální rozvoj Ruské federace ze dne 13. září 2005 N 578 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 29. září 2005 N 7053) (dále jen Seznam léčiv vydávaných bez lékařského předpisu), jsou předmětem prodeje všemi lékárenskými institucemi (organizacemi)<*>.

<*>Lékárny, drogerie, drogerie, drogerie.

1.5. Pro nepřetržité zásobování populace s léčivy jsou lékárenské instituce (organizace) povinny mít na skladě minimální sortiment léčiv nutný k zajištění zdravotní péče, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 29. dubna 2005 N 312.

č. 312 ze dne 29. dubna 2005 č. 805n ze dne 15. září 2010

II. Obecné požadavky na výdej léků

2.1. Všechna léčiva, s výjimkou těch, která jsou uvedena v Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu, musí lékárny (organizace) vydávat pouze na recepty vystavené předepsaným způsobem na recepturách příslušných účetních tiskopisů.

2.2. Podle předpisů vydaných na formulářích receptů, jejichž formuláře jsou schváleny nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 110, vydávají lékárenské instituce (organizace): ze dne 06.08.2007 N 521)

Omamné látky a psychotropní látky zařazené do seznamu II Seznamu omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci, schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 1998 N 681 (Sbírka právních předpisů z Ruská federace, 1998, N 27, 3198, 2004, N 8, pol. 663, N 47, poz. 4666) (dále jen Seznam), vydané na zvláštních předpisech pro omamnou látku;

Psychotropní látky zařazené do Seznamu III Seznamu, vypisované na předpisech formuláře N 148-1 / y-88;

V souvislosti se ztrátou platnosti nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 23. 8. 2007 N 328 je třeba se řídit nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. 2. 2007 N 110 místo toho přijato

Ostatní léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účtování v lékárnách (organizacích), velkoobchodu s léčivy, ve zdravotnických zařízeních a u soukromých lékařů, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu (dále jen ostatní léčiva podléhající předmětu -kvantitativní účetnictví), vypsané na předpisových tiskopisech formuláře N 148-1 / y-88; (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře) při poskytování doplňkové bezplatné lékařské péče některým kategoriím občanů s nárokem na státní Sociální pomoc, schváleného nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 27. září 2006 N 8322) ), jakož i další vydávané léky zdarma nebo se slevou, vypsané na předpisech tiskopisu N 148-1 / y-04 (l)) a N 148-1 / y-06 (l); (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 109, ze dne 6. srpna 2007 N 521)

Vzhledem ke ztrátě platnosti nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. září 2005 N 601 je třeba se řídit nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze září 18, 2006 N 665 přijata místo toho

Anabolické steroidy předepsané na předpisech N 148-1 / y-88;

Zbytek léků, které nejsou uvedeny v Seznamu léků prodávaných bez lékařského předpisu, vypsané na recepturách formuláře N 107/r.

2.3. Předpisy na omamné a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. mají platnost pět dnů.

Předpisy na psychotropní látky zařazené do Seznamu III. jiná léčiva podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy platí deset dní. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Předpisy léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiných léků vydávaných bezplatně nebo se slevou, s výjimkou receptů na omamné a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. Seznam, pro psychotropní látky zařazené do seznamu III Seznamu, pro ostatní léky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, pro anabolické steroidy platí jeden měsíc. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Recepty na ostatní léčiva mají platnost dva měsíce ode dne jejich vydání a až jeden rok v souladu s odst. 1.17 Pokynů k postupu při předepisování léčiv a vydávání receptů a náležitostí faktur, schváleného Nařízením MZ a Sociální rozvoj Ruské federace ze dne 12. února 2007 p. N 110 (dále jen Pokyn). (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 08.06.2007 N 521)

2.4. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázáno vydávat léky na předpis s prošlou dobou použitelnosti, s výjimkou léků na předpis, jejichž platnost skončila v době, kdy byly recepty na odloženém výdeji.

2.5. Léky vydávají lékárny (organizace) v množství uvedeném na receptu, s výjimkou léků, jejichž výdejní sazby jsou uvedeny v bodě 1.11 Pokynů a Přílohy č. 1 Pokynů. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302, ze dne 6. srpna 2007 N 521)

Léky obsahující omamné, psychotropní látky a jejich prekurzory a zařazené do Seznamu léčiv vydávaných bez lékařského předpisu podléhají výdeji lékáren spotřebiteli v množství nejvýše 2 balení. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 109)

2.6. Při výdeji léků na lékařský předpis učiní zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) poznámku na předpis pro výdej léku (název nebo číslo lékárenského zařízení (organizace), název a dávkování léčivého přípravku, vydávané množství, podpis výdejce a datum výdeje).

2.7. Má-li lékárenské zařízení (organizace) léky s dávkováním odlišným od dávkování předepsaného na lékařském předpisu, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) rozhodnout o výdeji dostupných léků pacientovi, pokud je dávkování léku nižší než dávkování uvedené v předpisu lékaře, s přihlédnutím k přepočtu pro kurzová dávka.

Pokud dávkování léčivého přípravku dostupného v lékárenském zařízení (organizaci) překročí dávkování uvedené na lékařském předpisu, o výdeji léčivého přípravku pacientovi rozhoduje lékař, který předpis vystavil.

Pacientovi je poskytnuta informace o změně jednorázové dávky léku.

2.8. Ve výjimečných případech, pokud lékárenská instituce (organizace) nemůže splnit jmenování lékaře (záchranáře), je povoleno porušení sekundárního továrního balení.

Současně by měl být lék vydáván v lékárenském balení s povinným uvedením názvu, výrobní série, data expirace léku, série a data dle laboratorního balícího deníku a poskytnutím dalších potřebných informací pro pacienta (pokyn , leták atd.).

Porušení primárního továrního balení léků není povoleno.

2.9. Při výdeji léků na recept lékaře s platností jeden rok se recept vrací pacientovi s názvem nebo číslem lékárenského zařízení (organizace), podpisem zaměstnance lékárenského zařízení (organizace), částkou vydaný lék a datum vydání na zadní straně.

Při další návštěvě pacienta v lékárenském ústavu (organizaci) jsou zohledněny známky o předchozím převzetí léku. Po uplynutí platnosti receptu je recept stornován razítkem „Recept je neplatný“ a ponechán v lékárnickém ústavu (organizaci).

2.10. Ve výjimečných případech (výjezd pacienta mimo město, nemožnost pravidelné návštěvy lékárenského zařízení (organizace apod.) mohou farmaceutičtí pracovníci lékárenského zařízení (organizace) provést jednorázový výdej předepsaného léčivého přípravku. lékařem podle receptů platných po dobu jednoho roku, v množství nezbytném k léčbě do dvou měsíců, s výjimkou léků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.11. Při absenci léku předepsaného lékařem v lékárenském zařízení (organizaci), s výjimkou léku zařazeného do Seznamu léků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i jiného léku vydávaného bezplatně popř. se slevou může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) se souhlasem pacienta provést jeho synonymní náhradu.

Při výdeji léčivého přípravku zařazeného do Seznamu léčivých přípravků vydávaných na předpis lékaře (zdravotního záchranáře), jakož i jiného léčivého přípravku vydávaného bezplatně nebo se slevou, může zaměstnanec lékárenského zařízení (organizace) provést synonymní náhrada léčivého přípravku. (ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 109)

2.12. Recepty na léky označené „statim“ (ihned) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující jeden pracovní den od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky označené „cito“ (urgentně) jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující dva pracovní dny od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky zařazené do minimálního sortimentu léků jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující pět pracovních dnů od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

2.13. Recepty na léky zařazené do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (zdravotního záchranáře) a nezařazené do minimálního sortimentu léků jsou vyřizovány ve lhůtě nepřesahující deset pracovních dnů od okamžiku, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

Recepty na léky předepsané rozhodnutím lékařské komise schválené vedoucím lékařem zdravotnického zařízení se doručují ve lhůtě do patnácti pracovních dnů ode dne, kdy pacient kontaktuje lékárenské zařízení (organizaci).

2.14. Recepty na léky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování, jejichž Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu; léčiva zařazená do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léčiva vydávaná zdarma nebo se slevou; anabolické steroidy zůstávají po uplynutí doby skladování v lékárnickém ústavu (organizaci) k následnému oddělenému skladování a likvidaci. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.15. Lékárenské zařízení (organizace) musí zajistit podmínky pro uchování receptů na léky ponechané k uchovávání s věcným kvantitativním účetnictvím, jehož Seznam je uveden v příloze č. 1 tohoto řádu; léčiva zařazená do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léčiva vydávaná zdarma nebo se slevou; anabolický steroid. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

2.16. Doba použitelnosti receptů v lékárenské instituci (organizaci) je:

U léků zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i ostatních léků vydávaných zdarma nebo se slevou - pět let;

U omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu III seznamu - deset let;

Pro ostatní léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví, s výjimkou omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II seznamu III seznamu; anabolické steroidy - tři roky. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Po uplynutí úložní doby podléhají recepty zničení za přítomnosti komise, o čemž se vypracovávají úkony, jejichž podoba je uvedena v přílohách č. 2 a č. 3 tohoto řádu.

Postup pro zničení receptů ponechaných v lékárenské instituci (organizaci) po uplynutí stanovených lhůt skladování a složení komise pro jejich zničení mohou určit zdravotnické orgány nebo farmaceutické aktivity ustavující entity Ruska. Federace.

2.17. Kvalitní léky zakoupené občany nepodléhají vrácení ani výměně v souladu se Seznamem nepotravinářských výrobků dobré kvality, které nepodléhají vrácení ani výměně za obdobný výrobek jiné velikosti, tvaru, velikosti, stylu, barvy popř. konfigurace, schválená nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 č. 55 (Sbírka právních předpisů Ruské federace, 1998, č. 4, čl. 482; č. 43, čl. 5357; 1999, č. 41, čl. 4923, 2002, č. 6, čl. 584, 2003, č. 29, čl. 2998, 2005, N 7, položka 560).

Léky uznané jako zboží nevyhovující kvality a vrácené občany z tohoto důvodu není dovoleno znovu vydávat (prodávat).

2.18. Předpisy na trankvilizéry, které nepodléhají věcně-kvantitativnímu účetnictví; antidepresiva, neuroleptika; léky obsahující alkohol průmyslová produkce jsou propláceny razítkem lékárenského ústavu (organizace) „Lék je vydán“ a vráceny do rukou pacienta.

Pro opětovné vydání léku se pacient musí poradit s lékařem o novém předpisu.

2.19. Nesprávně vypsané recepty se ruší s razítkem „Recept je neplatný“ a zapisují se do deníku, jehož podoba je uvedena v příloze č. 4 tohoto řádu, a vrací se do rukou pacienta. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

Na informace o všech chybně vystavených receptech je upozorněn přednosta příslušného zdravotnického zařízení.

2.20. Lékárenské instituce (organizace) vedou oddělenou evidenci léčiv zařazených do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), vydávaných občanům s bydlištěm na území příslušného subjektu Ruské federace a občanům přechodně pobývajícím na území Ruské federace. tento předmět Ruské federace.

III. Požadavky na uvolňování omamných a psychotropních látek; léky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy

3.1. Drogy a psychotropní látky zařazené do Seznamu II. Seznamu a psychotropní látky zařazené do Seznamu III Seznamu podléhají výdeji lékáren (organizací).

3.2. Právo pracovat s omamnými a psychotropními látkami zařazenými do seznamu II. seznamu a psychotropními látkami zařazenými do seznamu III. seznamu mají pouze lékárny (organizace), které obdržely příslušná povolení postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace.

3.3. Výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu a psychotropních látek zařazených do seznamu III. seznamu pacientům provádějí farmaceutičtí pracovníci lékárenských institucí (organizací), kteří k tomu mají oprávnění v souladu s s nařízením Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 13. května 2005 N 330 (registrováno Ministerstvem spravedlnosti Ruské federace dne 10. června 2005 N 6711).

3.4. V lékárenském zařízení (organizaci) zajišťují výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu pacienti zařazení do konkrétního ambulantního zařízení, které je přiděleno do lékárenského zařízení (organizace).

Přidělení ambulance do lékárenské instituce (organizace) může být provedeno zdravotnickým managementem nebo farmaceutickou činností ustavující entity Ruské federace po dohodě s územním orgánem pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek.

3.5. Lékařem předepsané omamné a psychotropní látky uvedené v seznamu II. seznamu jsou vydány pacientovi nebo osobě, která jej zastupuje, po předložení průkazu totožnosti vydaného předepsaným způsobem.

3.6. Omamné a psychotropní látky zařazené do seznamu II. seznamu a zařazené do seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i vydávané bezplatně nebo se slevou, se vydávají na základě předložení vypsaného receptu o zvláštním receptu na omamnou látku a recept vypsaný na tiskopisu receptu N 148-1 / y-04 (l).

Psychotropní látky zařazené do seznamu III. seznamu, ostatní léky podléhající kvantitativní evidenci, anabolické steroidy zařazené do seznamu léků vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i vydávané zdarma nebo se slevou, jsou vydávány předložení receptu vystaveného na tiskopisu receptu N 148-1 / y-88 a předpisu vypsaného na tiskopisu receptu N 148-1 / y-04 (l). (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.7. Lékárenským institucím (organizacím) je zakázán výdej omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. seznamu III seznamu; další léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účetnictví; anabolické steroidy podle veterinárních předpisů lékařské organizace pro léčbu zvířat. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.8. Oddělený výdej léčivých přípravků podléhajících věcnému kvantitativnímu účtování a jiných léčivých přípravků, které jsou součástí kombinovaného léčivého přípravku vyrobeného podle individuálního předpisu (dále jen léčivý přípravek pro ambulantní podání), není povolen.

3.9. Lékárník lékárenského zařízení (organizace) je povinen po obdržení receptu na lékařský předpis individuální výroby vydat léčivý přípravek podléhající věcnému množstevnímu účtování v polovině nejvyšší jednorázové dávky, pokud lékař předepisuje léky v dávka převyšující nejvyšší jednotlivou dávku. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.10. Při výrobě volně prodejných léčivých přípravků obsahujících léčivé přípravky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování podle receptů vydaných lékařem podepisuje recept k vydání lékárník lékárenského zařízení (organizace) a lékárník lékárenského zařízení (organizace) ) - při získávání potřebného množství léků .

3.11. Ethylalkohol se uvolňuje:

Podle lékařských předpisů s nápisem „Pro přikládání obkladů“ (s uvedením požadované ředění vodou) nebo "Na ošetření kůže" - až 50 gramů na čistá forma;

Podle předpisů vydaných lékaři na lékařský předpis individuální výroby - do 50 gramů ve směsi;

Podle receptů vydaných lékaři na léčivý předpis individuální výroby, s nápisem „Podle speciální účel“, samostatně ověřený podpisem lékaře a razítkem zdravotnického zařízení „Na recepty“, pro pacienty s chronický průběh nemoci - až 100 gramů ve směsi a v čisté formě. (Ve znění vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 24. dubna 2006 N 302)

3.12. při výdeji omamných a psychotropních látek zařazených do seznamu II. psychotropní látky zařazené do seznamu III seznamu; léčivé přípravky určené k odběru obsahující léčivé přípravky podléhající věcnému množstevnímu účtování, místo receptu je pacientům vydáván podpis se žlutým pruhem v horní části a nápisem „Podpis“ černým písmem, jehož forma je stanovena v příloze č. 5 tohoto řádu.

IV. Kontrola výdeje léků lékárnami (organizacemi)

4.1. vnitřní kontrola dodržování postupu při výdeji léčiv ze strany zaměstnanců lékárenského zařízení (organizace) (včetně věcně-množstevního účtování; léčiva zařazená do Seznamu léčiv vydávaných na předpis lékaře (záchranáře), jakož i další léčiv vydávaných zdarma nebo se slevou) provádí přednosta (zástupce přednosty) lékárenského zařízení (organizace) nebo jím pověřený farmaceutický pracovník lékárenského zařízení (organizace).

4.2. Je prováděna externí kontrola dodržování postupu při výdeji léčiv ze strany lékáren (organizací). Federální služba o dozoru v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje a orgány pro kontrolu oběhu omamných a psychotropních látek v jejich působnosti.

ZÁKON o ničení receptů na pořizování omamných a psychotropních látek po uplynutí doby jejich skladování<*>ze dne "__" ___________ 200_ N ________ Komise složená.

Přednáška č. 23

Téma 2.3. Výdej léků lékárnami lékařsky - preventivní instituce.

1. Předpisy upravující výdej léčiv z lékáren léčebných a preventivních zařízení.

2. Postupem pro uplatnění reklamace je faktura. Uvolňování léčiv dle požadavků léčebných a preventivních zařízení. Podmínky ukládání požadavků lékařských a preventivních institucí.

Dokumenty pro lékárnu upravující oběh léčiv a jiných farmaceutických produktů:

1. Federální zákon č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010.

2. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace č. 553n ze dne 27. července 2010 „O schvalování typů lékárenských institucí“.

3. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 1. srpna 2012 N 54n „O schválení formy receptur obsahujících předepisování omamných nebo psychotropních látek, postupu při jejich výrobě, distribuci, evidenci, účtování a skladování, stejně jako pravidla pro registraci“

4. Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 20. prosince 2012 N 1175n „O schválení postupu při předepisování a předepisování léčiv, jakož i tiskopisů receptur na léčiva, postupu při vydávání těchto tiskopisů, jejich účtování. a skladování"

5. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 19. ledna 1998 N 55 „O schválení Pravidel pro prodej určitých druhů zboží, seznam zboží dlouhodobé spotřeby, které nepodléhá požadavku kupujícího poskytnout mu bezplatně poplatek za dobu opravy nebo výměny podobného produktu a seznam nepotravinářských produktů dobré kvality, které nepodléhají vrácení nebo výměně za podobný produkt jiné velikosti, tvaru, rozměru, stylu, barvy nebo konfigurace.

6. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 15. září 2010 N 805n (ve znění ze dne 26. dubna 2011) „O schválení minimální rozsah léčivé přípravky pro léčebné použití nezbytné pro poskytování lékařské péče“.

7. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 28. prosince 2010 N 1222n „O schválení Pravidel pro velkoobchod s léčivy pro lékařské použití“.

8. Nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 10. listopadu 2011 N 1340n „O změnách vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 18. září 2006 N 665 „O schválení seznamu léčiv vydávaných na lékařský předpis při poskytování další bezplatné lékařské pomoci některým kategoriím občanů s nárokem na státní sociální pomoc“.

9. Příkaz č. 1198n „O schválení pravidel v oblasti oběhu lékařské přístroje“ ze dne 27. prosince 2011.

10. Nařízení vlády Ruské federace č. 599 ze dne 20. července 2011 „O kontrolních opatřeních ve vztahu k drogám, které obsahují malá množství omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů zařazených na seznam omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzory podléhající kontrole v Ruské federaci“ .

11. Nařízení vlády Ruské federace č. 681 ze dne 30. 6. 1998 „O schválení seznamu omamných, psychotropních látek a jejich prekurzorů podléhajících kontrole v Ruské federaci“.

12. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 29. prosince 2007 N 964
„O schválení seznamů účinných a toxických látek pro účely článku 234 a dalších článků trestního zákoníku Ruské federace, jakož i rozsáhlých účinných látek pro účely článku 234 trestního zákoníku Ruské federace .“

13. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 1. října 2012 N 1002 „O schvalování velkých a zvláště velkých velikostí omamných a psychotropních látek, jakož i velkých a zvláště velkých velikostí pro rostliny obsahující omamné nebo psychotropní látky, nebo jejich části obsahující omamné nebo psychotropní látky, pro účely článků 228, 228.1, 229 a 229.1 Trestního zákoníku Ruské federace“.