č. 1 2015
1. Předseda: – první náměstek ředitele odboru zdravotnictví Jamalskoněneckého autonomního okruhu;
Přítomní členové komise:
2. - místopředseda, zástupce ředitele odboru zdravotnictví Jamalskoněneckého autonomního okruhu;
3. - vedoucí odd poskytování drog Ministerstvo zdravotnictví Jamalsko-něneckého autonomního okruhu;
4. – hlavní specialista organizačního oddělení zdravotní péče a rozvoj zdraví ministerstva zdravotnictví Jamalsko-něneckého autonomního okruhu;
5. – hlavní specialista oddělení zásobování drogami ministerstva zdravotnictví autonomního okruhu Yamalo-Něnec.
PROGRAM JEDNÁNÍ:
1. Posouzení nového formuláře žádosti o zařazení léčivého přípravku do TPGG Jamalsko-něneckého autonomního okruhu pro poskytování lůžková péče a (nebo) zajistit určité kategorie občanů
2. Posouzení žádostí o zařazení do seznamů léčivých přípravků TPGG a RLO od výrobních společností.
3. Zavedení změn a doplňků seznamů životně důležitých a nezbytných léčiv a zdravotnických přípravků nezbytných pro poskytování lůžkové lékařské péče, lékařské péče v denní stacionáře všechny typy, dále pohotovostní lékařskou péči a léky, zdravotnické prostředky, diagnostické nástroje, specializované produkty terapeutická výživa, používaný v ambulantní léčbě a předepisovaný lékaři zdarma.
Podle závěrů představených hlavním nezávislým specialistou, klinickým farmakologem ministerstva zdravotnictví Yamal-Nenets Autonomous Okrug, klinickým farmakologem Centrální městské nemocnice v Noyabrsku, jsme slyšeli
1. Schválit nová uniformažádosti o zařazení léčivého přípravku do TPGG Jamalsko-něneckého autonomního okruhu pro poskytování ústavní péče a (nebo) pro zajištění určitých kategorií občanů.
2. Zařadit do přílohy č. 2 „Seznam léčiv, zdravotnických prostředků, diagnostických nástrojů, přípravků specializované léčebné výživy používaných v ambulantní léčbě a vydávaných bezplatně podle lékařského předpisu“, schválené nařízením vlády autonomní oblasti -P „Při schválení Územního programu státních záruk bezplatného poskytování lékařské péče občanům na rok 2015 a na plánovací období 2016 a 2017“ následující léky.
3. Odmítněte zařazení:
1.Inzulin degludec (Tresiba).
Řešení pro subkutánní podání. Vital and Essential Drugs droga, která není zahrnuta do standardů léčby, registrovaná v roce 2013. Není možné posoudit přínos a farmakoekonomiku. Kromě toho neexistují žádné zkušenosti s používáním, žádné přesvědčivé údaje pro statisticky významné snížení hypoglykémie, zejména u pacientů s diabetem 2. typu, nemá smysl zvyšovat náklady na léčbu o 70-80%, a přitom dostávat jen určitou lehkost použití, přítomnost analogu inzulínu v seznamu léků cirkadiánní účinek. Vyčkávací přístup se týká vyjasnění farmakoekonomiky a možnosti alokovat finanční prostředky pro omezený počet pacientů, například 25, v závislosti na dostupnosti finančních prostředků, s náklady až 5 milionů rublů ročně. Rozhodnutí o vhodnosti zařazení do programu státních záruk by mělo padnout kdy povinná účast hlavní endokrinolog na volné noze. Odmítnout.
2. Tableta Dapagliflozin (Forxiga): Indikace pro použití diabetu 2. typu kromě diety a tělesné cvičení ke zlepšení kontroly glykémie jako: monoterapie; přidání k léčbě metforminem při absenci adekvátní kontroly glykémie oproti této léčbě; začínající kombinovaná terapie s metforminem, pokud je tato léčba vhodná. Droga byla registrována v Ruské federaci 21. srpna 2014. Mechanismus účinku je nezávislý na funkci B buněk a účinku inzulínu. Lék blokuje reabsorpci glukózy v ledvinách, podporuje její vylučování, snižuje hladinu glykémie. Není k dispozici v seznam životně důležitých a nezbytných léků a „Algoritmy pro specializovanou lékařskou péči o pacienty s diabetem“, vydání 2013. Podle předložených informací je účinný ve srovnání s placebem; v klinických studiích jsou stejně účinné srovnávací léky, kombinace metformin + glipizid a dapagliflozid + metformin, neexistují studie s jinými kombinacemi: inhibitory dipeptidylpeptidázy 4. Výhodou tohoto léku je minimální riziko vzniku hypoglykémie, neexistují žádné analogy, ale existuje závislost vylučovací funkce ledvin spojená s mechanismem působení. Vzhledem k absenci v seznamu životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2015, normy, registrace v Ruské federaci až 08.2014, nedostatek údajů o bezpečnostním profilu. Odmítnout.
3. Tofacitinib (Yaquinus) tab. Indikace k použití: Revmatoidní artritida. Droga byla registrována v Ruské federaci 16. března 2013. Je originální a nemá obdoby. Není na seznamu životně důležitých a nezbytných léků. Náklady na balení 5 mg č. 56 jsou 52 390 rublů. Na rozdíl od v současnosti používaného genetického inženýrství biologické léky Tabletová forma umožní léčbu provádět zcela ambulantně.
Vzhledem k absenci v seznamu životně důležitých a nezbytných léků pro rok 2015, normy, registrace v Ruské federaci pouze 03.2013, náklady na lék. Odmítnout.
4. Fortelysin. Droga Ruská výroba, není životně důležitý a nezbytný lék, ve studiích je srovnáván s fibrinolytikem Actilyse, byla otevřena studie srovnávající účinnost s Metalyse. Vezmeme-li v úvahu další fibrinolytika dostupná v TPGG: Alteplase, Urokinase, mají několik indikací k použití, zatímco deklarovaný Fortelysin má pouze jednu: akutní infarkt myokardu během prvních 6 hodin, musí být tento lék po dokončení porovnán s lékem dostupným v TPG Tenecteplase, který má stejné indikace pro použití a vyšší cenu klinické testy znovu odeslat dokumenty s výsledky k zařazení. Odmítnout.
5. Degludec+insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) Roztok pro subkutánní podání, indikace pro použití léku podle návodu k použití: Diabetes u dospělých, datum registrace v Ruské federaci 2013. Bezpečnost a účinnost léku byla studována v 5 studiích, ve 26 centrech Ruské federace, zahrnujících 193 pacientů s diabetem 1. a 2. typu, ceny byly produkovány v rublech. za balíček. Není to životně důležitá a nezbytná droga. Odmítnout.
Vyloučit léky z nemocničního seznamu TPGG, které nejsou VED.
Papaverin - injekční roztok; pilulky; rektální čípky;
Palonosetron – roztok pro intravenózní podání;
extrakt z plodů ostropestřce mariánského - tablety; kapsle; dražé
granisetron - potahované tablety;
Lactobacillus acidophilus - lyofilizát pro přípravu roztoku pro perorální a topické použití;
Saccharomyces boulardii - prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání;
bifidobacteria longum + enterococcus fecium - enterosolventní kapsle;
lactobacilli acidophilus + kefírové houby – tobolky;
metformin + saxagliptin - potahované tablety s řízeným uvolňováním;
parikalcitol - roztok pro intravenózní podání, kapsle;
plody šípku – sirup;
dihydrát laktátu hořečnatého + pyridoxin hydrochlorid - potahované tablety;
síran železitý - potahované tablety, dražé;
perfluordekalin + perfluormethylglohexylpiperidin + proxanol + voda na injekci;
strophanthin-K - roztok pro intravenózní podání;
listy konvalinky glykosid - roztok pro intravenózní podání;
roztok levomentolu v mentyl isovalerátu - sublingvální tablety; sublingvální kapsle;
eplerenon - potahované tablety;
hesperidin + diosmin - potahované tablety;
troxerutin – kapsle;
klindamycin - vaginální čípky;
mikonazol - vaginální čípky;
metronidazol + mikonazol - vaginální čípky;
fenoterol - koncentrát pro přípravu infuzního roztoku;
lidokain + chlorhexidin - gel pro místní použití;
benzathinbenzylpenicilin - lyofilizát pro přípravu suspenze pro intramuskulární podání;
doripenem - prášek pro přípravu infuzního roztoku;
spiramycin - tablety;
erythromycin - enterosolventní tablety, mast pro vnější použití, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intravenózní podání;
norfloxacin - potahované tablety, oční a ušní kapky;
anidulafungin - lyofilizát pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku;
aceklofenak - potahované tablety;
klonazepam – tablety;
oxymetazolin - nosní kapky, nosní sprej;
Framycetin - nosní sprej;
ambazon — pastilky;
theofylin - tablety s prodlouženým uvolňováním, kapsle s prodlouženým uvolňováním.
Předseda FK
Tajemník
Registrován u Úřadu Běloruské republiky pro organizaci činnosti smírčích soudců a vedení rejstříků právních úkonů dne 10. února 2012 N 1818
MINISTERSTVO ZDRAVÍ REPUBLIKY BAŠKORTOSTAN
OBJEDNAT
REPUBLIKA BAŠKORTOSTAN
Za účelem organizování práce na tvorbě a aktualizaci republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv nezbytných pro poskytování lůžkové lékařské péče (dále jen republikový seznam (vzorec) životně důležitých a nezbytných léčiv), s Programem státních záruk pro poskytování bezplatné lékařské péče občanům Ruské federace, každoročně schvalovaným nařízením vlády Ruské federace, nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 26. března 2001 N 88 „O zavedení průmyslového standardu „Státní informační standard pro léky“ v platnost. Základní ustanovení“ a vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a sociální rozvoj Ruské federace ze dne 12. února 2007 N 110 „O postupu při předepisování a předepisování léků a přípravků lékařské účely a specializované produkty léčebné výživy“, objednávám:
1. Vytvořit formální komisi Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan.
2. Schválit:
2.1. Předpisy o formální komisi Ministerstva zdravotnictví Republiky Baškortostán (příloha č. 1).
2.2. Předpisy o formální komisi lékařská organizace(Příloha č. 2).
2.3. Formulář návrhu na zařazení (nebo vyřazení) léčivého přípravku do republikového seznamu (formuláře) životně důležitých a nezbytných léčiv (příloha č. 3).
2.4. Formulář karty pro evidenci případů předepisování léků hospitalizovaným pacientům, které nejsou uvedeny v republikovém seznamu (formuláři) životně důležitých a nezbytných léků (Příloha č. 4).
2.5. Formulář souhrnného hlášení o struktuře a objemech nákupů léčiv nezařazených do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv (příloha č. 5).
3. Vedoucím lékařských organizací podřízených ministerstvu zdravotnictví Republiky Bashkortostan:
3.1. Schvalovat složení formulářových komisí zdravotnických organizací a organizovat jejich práci v souladu s Řádem o formulářové komisi lékařské organizace.
3.2. Předkládat v případě potřeby Formulární komisi Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan návrhy na zařazení (nebo vyřazení) léčiv do republikového seznamu (formuláře) životně důležitých a nezbytných léčiv s povinnou přílohou: příkazu o složení Formulární komise zdravotnické organizace, zápis ze schůze Formulární komise zdravotnické organizace k projednání návrhů podepsaný všemi členy komise, záznamy minimálně padesáti případů předepisování léků navržených na zápis do republikového seznamu ( vzorec) životně důležitých a nezbytných léků.
4. Příkaz musí být předepsaným způsobem registrován u Úřadu Republiky Bashkortostan pro organizaci činnosti smírčích soudců a vedení rejstříků právních úkonů.
5. Svěřit kontrolu nad prováděním tohoto nařízení prvnímu náměstkovi ministra A. A. Bakirovovi.
Ministr
G.A.SHEBAEV
Příloha č. 1
Republika Baškortostán
POZICE
O FORMULÁRNÍ KOMISI MINISTERSTVA ZDRAVÍ
REPUBLIKA BAŠKORTOSTAN
I. OBECNÁ USTANOVENÍ
1.1. Formulářová komise Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan (dále jen Formulářová komise) je vytvořena za účelem vypracování a neustálé aktualizace republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léků.
1.2. Formulářová komise je odborným orgánem Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan.
1.3. Formulářová komise se ve své práci řídí právními předpisy Ruské federace, regulačními právní úkony Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace, Ministerstvo zdravotnictví Republiky Bashkortostan a tato nařízení.
II. ÚKOLY A FUNKCE FORMULÁRNÍ KOMISE
2.1. Hlavním úkolem Formulární komise je posuzovat návrhy zdravotnických organizací na zařazení nebo vyřazení léčiv, provádění změn a doplnění republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv.
2.2. Funkce formální komise jsou:
organizování revize republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léků alespoň jednou ročně;
v případě potřeby zorganizuje dodatečné přezkoumání republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv nebo jeho částí.
III. POSTUP PRO TVORBU FORMULÁRNÍ KOMISE
3.1. Formální komise tvoří: předseda, místopředseda, členové formální komise, tajemník formální komise.
3.2. Složení Formulární komise je schváleno nařízením Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan.
3.3. Členy formální komise jsou vedoucí nebo zástupci vedoucích odborů Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan, hlavní odborníci Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan, zástupce Vládní instituceÚzemní fond povinného zdravotního pojištění Republiky Bashkortostan.
Hlavní nezávislí specialisté Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan jsou v případě potřeby zváni k účasti na zasedáních Formulární komise s právem poradního hlasu.
3.4. Předsedou Formulární komise je náměstek ministra zdravotnictví Republiky Bashkortostan, který má na starosti problematiku nabídky drog.
3.5. Funkce předsedy Formulární komise jsou:
a) pořádání schůzí formální komise;
b) řízení formální komise;
c) tvorba návrhů na složení formální komise;
d) předložení kolektivního stanoviska členů Formulární komise ministru zdravotnictví Republiky Bashkortostan, jakož i v jiných organizacích a útvarech.
3.6. V době nepřítomnosti předsedy formální komise vykonává jeho funkce místopředseda formální komise.
3.7. Funkce členů formální komise jsou:
a) účast na práci Formulární komise s právem rozhodujícího hlasu;
b) posuzování a posuzování návrhů předložených k zařazení do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv;
c) prezentace odborných posudků k obdrženým materiálům na jednání formální komise.
3.8. Za aktuálnost a objektivitu uvažovaných informací odpovídají členové formální komise.
3.9. Funkce tajemníka formální komise jsou:
a) informování členů formální komise o místě a čase zasedání;
b) pořizování zápisů z jednání formální komise;
c) vedení záznamů formální komise;
d) příprava výpisů z protokolů Formální komise;
e) seznámení členů Formální komise s programem pravidelných jednání Formální komise.
Veškeré materiály o léčivech připravené k projednání ve Formulární komisi uchovává tajemník po dobu jednoho roku od data jednání.
IV. PRACOVNÍ ŘÁD FORMULÁRNÍ KOMISE
4.1. Zasedání formální komise se konají nejméně jednou ročně. V případě potřeby jmenuje předseda Formulární komise mimořádné zasedání.
4.2. Rozhodnutí Formulární komise jsou považována za platná, pokud se jednání Formulární komise zúčastnily více než dvě třetiny členů Formulární komise.
4.3. Rozhodnutí na zasedání Formulární komise se považují za přijatá, pokud je odhlasuje kladně většina členů Formulární komise, kteří se zúčastnili hlasování na zasedání Formulární komise.
4.4. O jednání formální komise se pořizuje zápis, zápis podepisuje předseda, tajemník a členové formální komise.
Příloha č. 2
k nařízení Ministerstva zdravotnictví
Republika Baškortostán
POZICE
O FORMULÁRNÍ PROVIZI LÉKAŘSKÉ ORGANIZACE
I. OBECNÁ USTANOVENÍ
1.1. Formulářová komise zdravotnické organizace (dále jen komise) je odborným orgánem zdravotnické organizace nemocničního typu, odpovědným za zavádění formulačního systému - restriktivních seznamů léčiv k odběru a použití ve zdravotnických organizacích, vedoucí k snížení nákladů na zdravotní péči na léky a optimalizace lékové terapie.
1.2. Komise se ve své práci řídí právními předpisy Ruské federace, regulačními právními akty Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace a Ministerstva zdravotnictví Republiky Bashkortostan, republikovým seznamem (vzorcem) životně důležitých a základní léky, příkazy vedoucího lékaře lékařské organizace a tento řád.
II. ÚKOLY FORMULÁRNÍ KOMISE LÉKAŘSKÉ ORGANIZACE
Hlavní úkoly komise jsou:
2.1. Vývoj a implementace odborných politik pro výběr léčiv, jejich hodnocení, pořizování, bezpečné použití a informační podpora v lékařské organizaci.
2.2. Poskytování pomoci v otázkách pokročilého školení personálu o užívání léků.
III. FUNKCE FORMULÁRNÍ KOMISE LÉKAŘSKÉ ORGANIZACE
Funkce komise jsou:
3.1. Organizování alespoň jednou ročně revize formulového seznamu zdravotnické organizace na základě republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léků s přihlédnutím k profilu instituce, její kapacitě, výši finančních prostředků a sortimentu nemocí, pro které je poskytována lékařská péče.
3.2. Projednávání, příprava a předložení ke schválení předepsaným způsobem návrhů na zařazení nebo vyřazení léčiv do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv.
3.3. Přezkum a analýza statistických údajů o nemocnosti, analýza farmakoepidemiologických údajů, sortimentu léčiv nakupovaných zdravotnickou organizací a dalších údajů v její působnosti.
3.4. Analýza racionality užívání léků ve zdravotnické organizaci s analýzou ABC/VEN prováděnou 1x ročně s prezentací výsledků dle formuláře oddílu IV formuláře hlášení N 71 „Servisní zpráva“ Klinická farmakologie„oddělení organizace farmaceutických činností a zásobování obyvatelstvem léčivými přípravky Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky v období předkládání výročních zpráv.
3.5. Vyúčtování použití léčivých přípravků, které nejsou uvedeny v republikovém seznamu (formuláři) životně důležitých a nezbytných léčivých přípravků ve zdravotnické organizaci, ve formě dle přílohy č. 4 této vyhlášky.
3.6. Poskytování souhrnného hlášení o struktuře a objemech nákupů léčiv nezařazených do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a nezbytných léčiv, jednou ročně formou dle přílohy č. 5 této objednávky v elektronické podobě (ve formátu Excel) a písemné předložení odboru organizace farmaceutických činností a zásobování obyvatelstvem Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky do 10. dne měsíce následujícího po měsíci, za který se podává zpráva.
IV. POSTUP PRO TVORBU FORMULÁRNÍ KOMISE
LÉKAŘSKÁ ORGANIZACE
4.1. Složení a strukturu Komise schvaluje vedoucí zdravotnické organizace.
4.2. V komisi jsou: předseda, místopředseda, členové komise, tajemník komise.
4.3. Složení komise předkládá předepsaným způsobem ke schválení předsedovi komise.
4.4. Složení komise schvaluje nařízení zdravotnické organizace.
4.5. V komisi jsou všichni zástupci vedoucích zdravotnické organizace odpovědné za poskytování lékařské péče, vedoucí oddělení, vedoucí lékáren a kliničtí farmakologové.
4.6. Předsedou komise je jeden ze zástupců vedoucího zdravotnické organizace, který dohlíží na poskytování lékařské péče.
4.7. Funkce předsedy komise jsou:
a) pořádání zasedání komise;
b) řízení Komise;
c) vytváření návrhů na složení komise;
d) zastupování Komise v jiných organizacích a útvarech.
4.8. Místopředsedou komise je klinický farmakolog nebo některý z vedoucích oddělení zdravotnické organizace.
4.9. Funkce členů komise jsou:
a) účast na práci komise;
b) přezkoumání a vědecké zkoumání materiálů předložených k zařazení do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a základních léčiv;
c) předkládání odborných posudků k obdrženým materiálům na jednání komise.
4.10. Členové komise vykonávají práci podle plánu schváleného předsedou komise.
4.11. Členové komise jsou odpovědní za včasnost a objektivitu uvažovaných informací.
4.12. Funkce tajemníka komise jsou:
a) oznamuje členům komise čas a místo jednání komise;
b) pořizování zápisů z jednání komise;
c) vedení záznamů Komise;
d) příprava prohlášení Komise;
e) sběr evidence případů předepisování léků hospitalizovaným pacientům, které nejsou uvedeny v republikovém seznamu (formuláři) životně důležitých a nezbytných léků, ve formě dle přílohy č. 4 k tomuto nařízení.
V. PRACOVNÍ ŘÁD FORMULÁRNÍ KOMISE
ZDRAVOTNÍ INSTITUCE
5.1. Zasedání komise se konají nejméně jednou za čtvrtletí. V případě potřeby jmenuje předseda komise mimořádné zasedání.
5.2. Rozhodnutí komise jsou platná, pokud se jednání komise zúčastnily více než dvě třetiny členů komise.
5.3. Rozhodnutí na jednání komise jsou považována za přijatá, pokud pro ně hlasovala kladně většina členů komise, kteří se zúčastnili hlasování na jednání komise.
5.4. O jednání komise se pořizuje zápis, zápis podepisuje předseda, tajemník a členové komise.
Příloha č. 3
k nařízení Ministerstva zdravotnictví
Republika Baškortostán
NABÍDKA
O INKLUZI (NEBO VYLOUČENÍ) DO REPUBLIKY
SEZNAM (FORMULÁR) VITÁLNÍCH POTŘEB A
DŮLEŽITÉ DROGY
(vyplňuje formulářová komise lékařské organizace
a předloženy formální komisi Ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky)
1. Návrh na zařazení (nebo vyřazení) léčivého přípravku do republikového seznamu (formuláře) životně důležitých a základních léků musí být vyhotoven v ruštině, podepsán a obsahovat informace o:
státní registrace léčivého přípravku (kopie osvědčení o registraci);
mezinárodní nechráněný název léčivého přípravku v souladu se státním registrem léčivých přípravků, pokud léčivý přípravek nemá mezinárodní generické jméno, je uveden náhradní název (obchodní, originální, vědecký, chemický);
lékové formy v souladu se státním registrem léčiv;
farmakoterapeutická skupina léčiva;
klinická účinnost léku (cílová populace, dávkovací režim, délka užívání, potřeba speciálních dovedností nebo podmínek při předepisování, odkazy na klinická doporučení, informace o úrovni průkaznosti uváděných údajů) s uvedením zdroje publikace (kopie díla jsou připojena);
bezpečnost léčivého přípravku s uvedením zdroje publikace (kopie prací jsou přiloženy);
výsledky srovnávacích klinických studií léčivých přípravků, pokud léčivé přípravky navržené k zařazení (nebo vyřazení) do republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a základních léčivých přípravků patří do stejné farmakoterapeutické skupiny a jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě určitých onemocnění, klinických stavů nebo syndromů;
výsledky farmakoekonomických studií, včetně ekonomického posouzení na základě kritéria nákladové efektivnosti, s přílohou relevantních materiálů s uvedením zdroje publikace.
2. Kritéria pro zařazení (nebo vyloučení) léčivého přípravku do sestavování republikového seznamu (vzorce) životně důležitých a základních léčivých přípravků jsou:
vědecky podložené údaje o účinnosti a bezpečnosti léku v konkrétním onemocnění, syndromu nebo klinické situaci;
vědecky podložené údaje o terapeutické ekvivalenci léku s léky s podobnými mechanismy farmakologického účinku;
vědecky podložená data o potřebě a platnosti použití konkrétního léku pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu některých patologií, včetně těch, které převažují ve struktuře nemocnosti občanů republiky, vyznačujících se vysokou úmrtností a vyžadujících značné finanční prostředky náklady v odpovídajících podmínkách poskytování lékařské péče občanům v Republice Bashkortostan;
výsledky farmakoekonomických studií léčivého přípravku v rámci jedné farmakoterapeutické skupiny, včetně ekonomického posouzení účinnosti léčivého přípravku pomocí kritéria nákladové efektivity;
poptávka (společenský význam) konkrétní drogy ze strany praktického zdravotnictví a obyvatelstva;
dostupnost léčivého přípravku v řádně schválených standardech lékařské péče, protokolech péče o pacienta, klinické pokyny pro lékaře, včetně mezinárodních.
Typické ustanovení
o formální komisi lékařské organizace
1. Obecná ustanovení
1.1. Formulářová komise zdravotnické organizace (dále jen komise) se zřizuje za účelem koordinace činnosti zdravotnické organizace k zavedení formulárního systému do práce zdravotnické organizace.
1.2. Komise je kolegiálním odborným orgánem, vytvořeným na příkaz vedoucího zdravotnické organizace.
1.3. Komise se ve své práci řídí legislativou Ruské federace a legislativou Čuvašské republiky, rozhodnutími Formulární komise Ministerstva zdravotnictví Čuvašské republiky a těmito předpisy.
- Hlavní úkoly Komise
Hlavní úkoly komise jsou:
2.1. Poskytování jednotných přístupů k organizaci dodávek léků ve zdravotnické organizaci, vývoj a provádění opatření k jejímu zlepšení.
2.2 Koordinace práce strukturních útvarů zdravotnické organizace ve formulovém systému republiky.
2.3. Zavedení principů do pracovní praxe zdravotnické organizace medicína založená na důkazech a standardizace.
2.4. Výcvik zdravotnických pracovníků lékařská organizace pro otázky lékové terapie.
- Hlavní funkce Komise
Hlavní funkce komise jsou:
3.1. Vypracování a včasná aktualizace formuláře pro léčiva a zdravotnické prostředky zdravotnické organizace (dále jen formulář).
3.2. Rozvoj a implementace lékové politiky ve zdravotnické organizaci (regulace užívání formulačních a neformulových léků, zavedení omezení užívání některých léků, pravidla pro generické a terapeutické substituce, pravidla pro skladování a výdej léků ve zdravotnické organizaci , atd.), klinická a ekonomická analýza účinnosti systému poskytování léků a zdravotnických produktů lékařské organizaci.
3.3. Poradenská pomoc zdravotnických pracovníků a správy zdravotnické organizace ve věcech spojených s používáním léků a zdravotnických prostředků.
3.4. Organizace akcí ke zlepšení dovedností zdravotnických pracovníků v oblasti farmakoterapie.
3.5. Poskytovat zdravotnickým pracovníkům objektivní a moderní zdroje informací o léky, vývoj a vydání adresáře pro lékařskou organizaci.
3.6. Sledování racionality, platnosti a účinnosti užívání léků a zdravotnických prostředků, sledování nežádoucích nežádoucí reakce na léky a lékařské produkty.
3.7. Předkládání návrhů formulační komisi Čuvašské republiky na vytváření žádostí o nákup léků a zdravotnických prostředků pro ústavní léčbu, žádostí o léky a zdravotnické prostředky v rámci programu poskytování potřebných léků určitým kategoriím občanů s nárokem na Stát Sociální pomoc jako komplet sociální služby a v rámci nařízení vlády Ruské federace ze dne 30. července 1994 č. 890.
3.8. Další funkce určuje příkaz vedoucího zdravotnické organizace.
- Postup při sestavování a práci komise
4.1 Složení komise schvaluje příkaz vedoucího zdravotnické organizace. Komisi tvoří předseda, místopředseda, tajemník a členové komise.
Členy komise mohou být zástupci vedoucích lékařů, přednosty strukturální dělení, nejkvalifikovanější lékařští specialisté, klinický farmakolog, po dohodě také zástupci lékařské fakulty federálního státního rozpočtu vzdělávací instituce vyšší odborné vzdělání„Čuvash Státní univerzita pojmenované po I. N. Uljanovovi“, stejně jako další zúčastněné strany.
4.2. Práce komise probíhá v souladu s každoročně schváleným plánem práce.
4.3. Předseda komise zajišťuje celkové řízení činnosti komise, schvaluje program jednání a plán její práce a předsedá jednání komise.
4.4. Místopředseda komise plní pokyny předsedy komise, plní úkoly předsedy komise v době jeho nepřítomnosti, zajišťuje kontrolu včasné přípravy materiálů k projednání na jednání komise a plnění úkolů a povinností předsedy komise. rozhodnutí Komise.
4.5. Tajemník komise organizuje jednání komise, tvoří program jednání, sestavuje plán práce komise, připravuje materiály a informuje členy komise o čase a místě příštího jednání.
V době nepřítomnosti tajemníka komise je výkonem jeho funkce jménem předsedy komise pověřen člen komise.
4.6. Zasedání komise se konají podle potřeby, nejméně však jednou za čtvrtletí, v případě potřeby jmenuje předseda komise mimořádné zasedání.
4.7. Zasedání komise je platné, zúčastní-li se ho alespoň dvě třetiny jejích členů.
Členové komise se účastní jejích jednání bez práva na zastupování. Člen komise, pokud se nemůže zasedání zúčastnit, má právo předem písemně přednést své stanovisko k projednávané otázce.
4.8. Rozhodnutí komise jsou přijímána většinou hlasů členů komise přítomných na zasedání. V případě rovnosti hlasů je rozhodující hlas předsedy na jednání komise.
4.9. Rozhodnutí učiněná na jednáních komise jsou dokumentována v zápisech, které podepisuje předseda a tajemník komise.
Pokud s rozhodnutím komise nesouhlasíte, má člen komise právo písemně vyjádřit své nesouhlasné stanovisko k projednávaným otázkám, které je oznámeno na jednání komise a připojeno k zápisu.
4.10. Revizí kontroverzní záležitosti Komise má právo přizvat na jednání odborné odborníky (včetně z řad nelékařských pracovníků a farmaceutických pracovníků) bez práva rozhodujícího hlasu.
4.11. Rozhodnutí přijatá Komisí mají poradní charakter a v případě potřeby jsou formalizována příkazy vedoucího organizace.
Archiv
ZDRAVOTNÍ ODBOR SPRÁVY KRAJE PERMO
OBJEDNAT
O VYTVOŘENÍ FORMULÁRNÍ KOMISE
Abychom dále zlepšovali kvalitu lékařské péče, racionální použití finanční prostředky při plánování nákupu léků lékařské ústavy, maximální uspokojení potřeb obyvatelstva po léčivech a v souladu s rozhodnutím rady Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 28. září 1999 „O koncepci programu rozvoje systému zásobování léčivy pro zdravotnictví a obyvatelstvo Ruské federace" Objednávám:
1. Vytvořit formulovou komisi pod odborem zdravotnictví krajského úřadu. Schválit složení komise (příloha č. 1).
2. Schválit Řád krajské formulové komise (Příloha č. 2).
3. Schválit standardní předpisy o formulářové komisi zdravotnického zařízení (příloha č. 3).
4. Vedoucí lékaři léčebných a preventivních ústavů vytvářejí a schvalují formální komise při léčebných ústavech.
5. Pověřit kontrolu nad provedením příkazu zástupce vedoucího oddělení A.M.Alikina.
Vedoucí oddělení
S.A. RYŽHAKOV
Příloha č. 1
k objednávce
ze dne 19.09.2000 N 290
FORMULÁRNÍ KOMISE POD SPRÁVOU ZDRAVÍ
REGIONÁLNÍ SPRÁVA
Shagova T.V. - První zástupce vedoucího oddělení
předseda komise
Alikin A.M. - zástupce vedoucího odd
místopředseda komise
Melentyeva I.A. - zástupce vedoucího odboru státního dozoru pro farmaceutické činnosti Oddělení farmaceutických činností a výroby léčiv tajemník Komise (dle dohody)
Členové komise:
Mělníková T.P. - zástupce vedoucího krajské zdravotní
Nazarenko N.V. - hlavní terapeut kraje
Ladeishchikov V.M. - hlavní chirurg regionu
Sitničenko E.P. - hlavní dětský lékař kraje
Kolobov A.Ya. - hlavní epidemiolog regionu
Kon E.M. - hlavní anesteziolog na volné noze - resuscitátor kraj
Goldyreva E.V. - hlavní porodník-gynekolog kraje
Kudlaev V.R. - vedoucí lékař OPB N 1 - hlavní psychiatr na volné noze kraje
Světlakov B.I. - vedoucí lékař OTD "Phthisiopulmonology" Hlavní nezávislý ftiziatr regionu
Zhelnin A.V. - hlavní nezávislý neurolog regionu
Sominich S.B. - zástupce hlavního lékaře OOD
Maerovich T.M. - vedoucí oddělení pro styk se samoregulačními organizacemi a městskými organizacemi POFOMS (dle dohody)
Soloninina A.V. - prorektor pro finanční a ekonomické záležitosti Státní farmaceutické akademie Perm (dle dohody)
Reshetilov A.E. - vedoucí odboru farmacie a výroby léčiv krajské správy (dle dohody)
Sukhikh V.A. - ředitel státního jednotného podniku "Permpharmacy" (jak bylo dohodnuto)
Příloha č. 2
k objednávce
ze dne 19.09.2000 N 290
POZICE
O FORMULÁRNÍ KOMISI ZDRAVOTNÍ SPRÁVY
REGIONÁLNÍ SPRÁVA
I. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
1. Formulářová komise odboru zdravotnictví krajského úřadu (dále jen komise) se zřizuje za účelem vypracování a neustálé aktualizace formulářového seznamu. léky Permská oblast (formulární seznam).
2. Komise je odborným orgánem odboru zdravotnictví správy Permského kraje.
3. Komise se ve své práci řídí legislativou Ruské federace, regulačními právními akty Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, Státním registrem léčiv, schváleným Seznamem životně důležitých a nezbytných léčiv a legislativou Ruské federace. Permská oblast.
II. ÚKOLY FORMULÁRNÍ KOMISE VEDENÍ
OBLAST ZDRAVOTNÍ PÉČE
III. FUNKCE FORMULÁRNÍ KOMISE VEDENÍ
OBLAST ZDRAVOTNÍ PÉČE
Funkce komise jsou:
1. Minimálně jednou ročně organizovat revizi a opětovné vydání seznamu formulářů.
2. Revize a analýza formulářových seznamů léčebných a preventivních zdravotnických zařízení.
3. Je-li to nutné, zorganizujte dodatečné přezkoumání seznamu formulářů nebo jeho částí.
4. Analýza farmakoepidemiologické situace v regionu Perm za účelem doložení potřeby specifických léků.
IV. POSTUP PRO VYTVOŘENÍ FORMULÁRNÍ ŘÍDÍCÍ KOMISE
OBLAST ZDRAVOTNÍ PÉČE
1. Strukturu komise schvaluje vedoucí odboru zdravotnictví správy Permského kraje.
3. Složení komise předkládá předepsaným způsobem ke schválení předseda komise
4. Složení komise schvaluje nařízením krajského odboru zdravotnictví.
5. Předsedou komise je první zástupce vedoucího krajského odboru zdravotnictví
6. Funkce předsedy komise jsou:
Vedení komise;
7. Místopředsedou komise je zástupce vedoucího odboru nebo jeden z hlavních odborných pracovníků odboru zdravotnictví správy Permského kraje.
8. Kandidáty na členy komise navrhují městské zdravotní úřady, vědecká, pedagogická a lékařská zdravotnická zařízení, veřejné zdravotnické a farmaceutické organizace.
9. Funkce členů komise je:
10. Členové komise vykonávají práci podle plánu schváleného předsedou komise.
11. Členové komise odpovídají za aktuálnost a objektivitu projednávaných informací.
12. Funkce tajemníka komise jsou:
V. PRACOVNÍ ŘÁD FORMULÁRNÍ KOMISE VEDENÍ
OBLAST ZDRAVOTNÍ PÉČE
3. Rozhodnutí na jednání komise se považují za přijatá, pokud pro ně hlasovaly kladně alespoň dvě třetiny členů komise, kteří se zúčastnili hlasování na jednání komise.
5. Komise koresponduje se všemi zainteresovanými útvary, organizacemi a jednotlivci jak v Ruské federaci, tak v zahraničí.
Příloha č. 3
k objednávce
ze dne 19.09.2000 N 290
STANDARDNÍ USTANOVENÍ
O FORMULÁRNÍ KOMISI LÉČBY A PREVENCE
ZDRAVOTNÍ INSTITUCE
I. OBECNÁ USTANOVENÍ
1. Formulářová komise pro léčebné účely (dále jen komise) je zřízena za účelem vypracování a neustálé aktualizace formulářového seznamu léčiv pro léčebné účely. preventivní ústav lůžková zdravotní péče (dále jen formulářový seznam).
2. Komise je odborným orgánem léčebně preventivního ústavu.
3. Komise se ve své práci řídí legislativou Ruské federace, regulačními právními akty Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, Státním registrem léčiv, schváleným Seznamem životně důležitých a základních léčiv, legislativou Perm kraj, řády vyšších zdravotních odborů a vedoucí lékař ústavu léčebně preventivní zdravotní péče.
II. ÚKOLY FORMULÁRNÍ KOMISE PRO LÉČBU -
PREVENTIVNÍ ZDRAVOTNÍ ÚSTAV
Hlavní úkoly komise jsou:
1. Projednávání návrhů na zařazení nebo vyřazení léčiv, změn a doplnění seznamu receptur.
2. Přezkoumat a předepsaným způsobem předložit ke schválení návrh formulového seznamu.
III. FUNKCE OŠETŘENÍ FORMULÁRNÍ KOMISE -
PREVENTIVNÍ ZDRAVOTNÍ ÚSTAV
Funkce komise jsou:
1. Minimálně jednou ročně organizovat revizi formuláře.
2. Přezkum a analýza statistických údajů o nemocnosti, analýza farmakoepidemiologických údajů, sortimentu léčiv nakupovaných ústavem léčebně preventivní péče a dalších údajů v jeho působnosti.
3. Účetnictví a analýzy vedlejší efekty z užívání drog.
4. Analýza racionality užívání léčiv v léčebných a preventivních zdravotnických zařízeních.
5. V případě potřeby organizace dodatečného přezkoumání seznamu formulářů nebo jeho částí.
IV. POSTUP PRO TVORBU FORMULÁRNÍ KOMISE PRO LÉČBU -
PREVENTIVNÍ ZDRAVOTNÍ ÚSTAV
1. Složení komise schvaluje vedoucí ústavu léčebně preventivní péče.
2. V komisi jsou: předseda, místopředseda, členové komise, tajemník komise.
3. Složení komise předkládá předepsaným způsobem ke schválení předseda komise.
4. Složení komise schvaluje nařízením léčebně preventivního ústavu kraje.
5. V komisi jsou všichni zástupci vedoucích ústavů léčebně preventivní zdravotní péče odpovědní za poskytování léčebné péče, všichni vedoucí oddělení zdravotnických zařízení, vedoucí lékárny, zástupci vzdělávacích, vědeckých zdravotnických organizací sídlících na základě zdravotnického zařízení, zástupci veřejných profesních organizací, zástupci všech pojišťovacích zdravotnických organizací působících na základě povinného ručení zdravotní pojištění ve zdravotnických zařízeních.
6. Předsedou komise je zástupce vedoucího zdravotnického zařízení pro zdravotnické práce.
7. Funkce předsedy komise jsou:
Vedení schůzí komise;
Vedení komise;
Tvorba návrhů na složení komise;
Zastoupení komise v jiných organizacích a útvarech.
8. Místopředsedou komise je jeden z vedoucích odboru zdravotnického zařízení.
9. Kandidáty na členy komise navrhuje městský zdravotnický úřad, oddělení Akademie PGMA sídlící na bázi zdravotnického zařízení a pojišťovny provozující povinné zdravotní pojištění ve zdravotnických zařízeních.
10. Funkce členů komise je:
Účast na práci komise s hlasovacím právem;
Kontrola a vědecké zkoumání materiálů předložených k zařazení do formálního seznamu;
Prezentace odborných posudků k obdrženým materiálům na jednání komise.
11. Členové komise vykonávají práci podle plánu schváleného předsedou komise.
12. Členové komise odpovídají za aktuálnost a objektivitu projednávaných informací.
13. Funkce tajemníka komise jsou:
Vedení zápisů z jednání komise;
Vedení papírování komise;
Příprava vyjádření a korespondence komise.
V. PRACOVNÍ POŘAD FORMULÁRNÍHO KOMISE OŠETŘENÍ -
PREVENTIVNÍ ZDRAVOTNÍ ÚSTAV
1. Zasedání komise se konají nejméně jednou za čtvrtletí. V případě potřeby svolá předseda komise mimořádné jednání.
2. Rozhodnutí komise jsou platná, pokud se jednání komise zúčastnily více než dvě třetiny členů komise.
3. Rozhodnutí na jednání komise se považují za přijatá, pokud pro ně hlasovaly kladně alespoň dvě třetiny členů komise, kteří se zúčastnili hlasování na jednání komise.
4. O jednání komise se pořizuje zápis, zápis podepisuje předseda a tajemník komise.
5. Komise vede korespondenci se všemi zainteresovanými útvary, organizacemi a jednotlivci, a to jak v Ruská Federace a v zahraničí.
