Regulační a právní úprava kontroly kvality léky
Státní kontrola kvality léčiv zahrnuje opatření zaměřená na dodržování požadavků právních předpisů Ruské federace upravujících poskytování léčiv a všechna léčiva dovážená a vyráběná v Ruské federaci a dovážená na území Ruské federace podléhají k tomu.
Léky jsou speciální produkty, které mohou způsobit poškození lidského zdraví, pokud jsou porušena pravidla vývoje, testování, výroby, skladování, prodeje a použití. Proto je nutné zavést přísně regulovaný systém sledování všech fází propagace drog od jejich vzniku až po lidskou spotřebu. Státní kontrola nad kvalitou léků v Ruské federaci je regulována následujícími hlavními regulačními dokumenty:
Zákon Ruská Federace ze dne 7. února 1992 N 2300-1 „O ochraně práv spotřebitele“ (ve znění změn a doplňků ze dne 2. června 1993, 9. ledna 1996, 17. prosince 1999, 30. prosince 2001, 22. srpna 2004);
Usnesení Státního standardu Ruska ze dne 24. května 2002 č. 36 O schválení a implementaci „Pravidel pro certifikaci v certifikačním systému léčiv certifikačního systému GOST Ruské federace“;
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 7. července 1999 č. 766 „O schválení seznamu výrobků podléhajících prohlášení o shodě, postupu pro přijetí prohlášení o shodě a jeho registraci“;
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 1. prosince 2009 č. 982 „O schválení jednotného seznamu výrobků podléhajících povinná certifikace, a jednotný seznam výrobků, jejichž potvrzení shody se provádí formou přijetí prohlášení o shodě“;
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 6. července 2006 č. 416 „O schválení nařízení o udělování licencí pro farmaceutické činnosti“;
Nařízení vlády Ruské federace ze dne 3. září 2010 č. 684 „O schválení nařízení o licencování výroby léčiv“;
Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 30. října 2006 č. 734 „O schválení Správního řádu Federální služby pro dohled ve zdravotnictví k výkonu státní funkce organizování zkoušek kvality, účinnosti a bezpečnost léčiv“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 4. března 2003 N 80 „O schválení Průmyslového standardu „Pravidla pro výdej (prodej) léčiv v lékárnách. Základní ustanovení“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 28. prosince 2010 č. 1222n „O schválení Pravidel pro velkoobchod s léčivy pro lékařské použití";
Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 23. srpna 2010 N 706n „O schválení pravidel pro skladování léčiv“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 16. července 1997 č. 214 „O kontrole kvality léčiv vyráběných v lékárnách“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 21. října 1997 č. 309 „O schválení pokynů o hygienickém režimu lékárenských organizací (lékáren)“;
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 21. října 1997 č. 308 „O schválení pokynů pro výrobu tekutých kapalin v lékárnách lékové formy";
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruska ze dne 16. října 1997 č. 305 „O normách povolených odchylek při výrobě léčiv a balení průmyslových výrobků v lékárnách“.
Tato Pravidla vymezují základní principy a požadavky související s certifikačním řízením pro léčiva tuzemské a zahraniční výroby zapsaná ve státním registru za účelem ochrany práv a zájmů spotřebitelů a provádění jednotné politiky státu v oblasti poskytování vysoké kvality obyvatelstvu. - kvalitní léky.
II. Postup pro povinnou certifikaci léčiv
1. Obecné požadavky k postupu pro povinnou certifikaci léčiv stanoví Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení Státní normy Ruské federace ze dne 21. září 1994 N 15) s dodatkem č. 1 Postup pro provádění certifikace výrobků v Ruské federaci (usnesení o státní normě Ruské federace ze dne 25. července 1996 N 15); Pravidla pro používání značky shody pro povinnou certifikaci výrobků (usnesení Státní normy Ruské federace č. 14 ze dne 25. července 1996).
2. Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčivého přípravku po kontrole léčivého přípravku na shodu s požadavky regulační dokumenty schválený federálním úřadem vykonna moc v oboru zdravotnictví, pro žadatele.
Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčiv není stanovena. Certifikát je platný při dodání nebo prodeji šarže přípravků během doby použitelnosti léčivého přípravku stanovené regulačními dokumenty.
3. Certifikační orgány pro léčiva musí používat výsledky testů vydané jakoukoli zkušební laboratoří akreditovanou předepsaným způsobem, pokud je analýza provedena podle všech ukazatelů stanovených regulačními dokumenty.
4. Certifikace dovážených léčiv se provádí podle stejných pravidel a schémat jako u domácích výrobků pro splnění požadavků regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Certifikaci dovážených léčiv může provádět certifikační orgán léčiv akreditovaný v Systému certifikace léčiv systému certifikace GOST R.
5. Postup pro certifikaci léčiv zahrnuje:
Podání žádosti certifikačnímu orgánu;
přezkoumání žádosti a dokumentů předložených žadatelem;
Rozhodování o žádosti, výběr certifikačního schématu;
Vzorkování;
Identifikace produktu;
Testování;
Certifikace systémů jakosti (výroba), pokud je stanovena certifikačním schématem;
Analýza výsledků zkoušek, kontrol a rozhodování o vydání (odmítnutí vydání) certifikátu shody;
Registrace a vydání certifikátu shody;
Provádění inspekční kontroly certifikovaných produktů (pokud to certifikační schéma umožňuje);
Nápravná opatření v případě porušení souladu výrobku se stanovenými požadavky a zneužít značka shody;
Informace o výsledcích certifikace.
6. K provedení prací na certifikaci léčiv zašle žadatel certifikačnímu orgánu žádost.
7. Certifikační orgán žádost přezkoumá a rozhodne o ní nejpozději do 3 dnů. Na základě výsledků posouzení žádosti certifikační orgán vypracuje a zašle žadateli rozhodnutí o žádosti.
8. Výběr, identifikace vzorků a jejich testování.
8.1. Počet vzorků, postup jejich výběru a pravidla identifikace jsou stanoveny v souladu s regulačními dokumenty o certifikaci léčiv a zkušebních metod schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
Testování léčivých přípravků domácí a zahraniční výroby při certifikaci by mělo být prováděno pouze v souladu s regulačními dokumenty schválenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, regulační dokumenty pro zahraniční vyrobené léčivé přípravky).
8.2. Výběr vzorků pro testování provádí certifikační orgán nebo příslušná organizace pověřená ústředním orgánem.
8.3. Vzorky jsou odebírány ve skladu žadatele v množství nezbytném k provedení 3 analýz pro všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty.
8.4. Výběr vzorků je dokumentován v zákoně. Vybrané vzorky jsou izolovány od hlavních produktů, zabaleny, zapečetěny nebo zapečetěny na místě odběru vzorků. Uvolňování vybraných vzorků (vzorků) léčivých přípravků je formalizováno v souladu s postupem stanoveným podnikem.
8.5. Certifikační orgán provádí identifikaci produktu v souladu s požadavky stanovenými federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví. Identifikace se provádí: pro příslušnost k deklarované šarži; zákonnost jeho výroby a prodeje (dostupnost licence); za soulad s doklady potvrzujícími původ produktů a obsahujícími informace o jejich kvalitě a množství; pro shodu se stanoveným názvem a informacemi uvedenými na obalu, a to posouzením ukazatelů „popis“, „balení“, „označení“.
Při identifikaci bere certifikační orgán v úvahu následující dokumenty:
Kopie licence k právu vyrábět (prodávat) léky ověřená notářem;
Protokol o rozboru výrobce (u tuzemských léků) nebo firemní certifikát o rozboru a jeho překlad (u zahraničních léků) s výsledky kontroly kvality léků na shodu s požadavky regulačních dokumentů při propuštění;
Doklad potvrzující původ (nákup) léků;
Doložená informace o množství certifikovaného léčivého přípravku.
Za účelem zkrácení doby certifikačních prací žadatel předkládá doklady zvažované pro identifikaci léčivých přípravků současně s podáním žádosti.
Pokud se na základě výsledků identifikace výrobku zjistí, že výrobek neodpovídá deklarovanému názvu, průvodní dokumentaci, popisu, balení nebo označení, je žadatel upozorněn, že další certifikační práce se neprovádějí.
8.6. Vzorky léčivých přípravků předává certifikační orgán zkušební laboratoři s příslušným pokynem s uvedením typů požadovaných certifikačních zkoušek a kopií osvědčení o odběru vzorků léčivých přípravků.
Vzorky léčivých přípravků zbylé z testování jsou uchovávány v certifikačním orgánu po dobu minimálně 6 měsíců, poté jsou léčivé přípravky splňující požadavky regulačního dokumentu bezplatně se souhlasem žadatele předány zdravotnickým zařízením nebo vráceny žadatel s osvědčením o převodu, ty nevyhovující jsou zničeny provedením aktu zničení. Požadavky na označování a evidenci vzorků jsou stanoveny v dokumentech certifikačního orgánu.
8.7. Výsledky zkoušky jsou dokumentovány formou zkušebního protokolu, který musí odrážet skutečné údaje experimentálního testu, mít závěr o splnění požadavků regulačního dokumentu a musí být podepsán vedoucím zkušební laboratoře. Protokol o zkoušce ve dvou vyhotoveních se předkládá certifikačnímu orgánu nebo, pokud žadatel požádal přímo zkušební laboratoř za účelem provedení zkoušek všech ukazatelů regulačních dokumentů, žadateli. Protokoly o zkouškách musí být uchovávány po celou dobu použitelnosti léčivého přípravku.
8.8. Pokud kvalita léčivých přípravků neodpovídá požadavkům regulačních dokumentů, zašle zkušebna závěr s protokolem o zkoušce certifikačnímu orgánu pro léčivé přípravky a federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví.
Lhůtu uchovávání protokolů o zkouškách léčivých přípravků, jejichž kvalita neodpovídá požadavkům regulačních dokumentů, stanoví pro zkušební laboratoře federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, nesmí však být kratší než 6 měsíců.
Informaci o identifikaci neshody léčivého přípravku s požadavky regulačního dokumentu při certifikaci zasílá certifikační orgán léčivého přípravku žadateli, federálnímu výkonnému orgánu v oblasti zdravotnictví, s předložením testu zpráva.
V případech, kdy zkušebny nemohou posoudit kvalitu léčivých přípravků v souladu s požadavky tohoto dokumentu, je doporučeno vzorky těchto léčivých přípravků s průvodními doklady zaslat Ústavu státní kontroly léčiv. Vzorky léčivých přípravků se zasílají k testování v množství potřebném k provedení 3 rozborů na všechny ukazatele stanovené regulačními dokumenty, včetně testování na mikrobiologickou čistotu, s průvodním dopisem, protokolem o odběru vzorků, originálem nebo ověřenou kopií analytický protokol provedený výrobcem.
8.9. Certifikační orgán po identifikaci přípravků, analýze protokolů o zkouškách, certifikaci systému jakosti (výroby) (pokud je certifikačním schématem zřízen) a analýze předložených dokumentů posoudí shodu léčivých přípravků s regulačními dokumenty. Výsledky testů musí plně a spolehlivě potvrzovat shodu produktu s požadavky regulačních dokumentů.
Snížení objemu testů (kontrolovaných ukazatelů regulačních dokumentů) léků vyrobených domácími výrobními podniky a zahraničními výrobními podniky, které nemají žádné stížnosti na kvalitu výrobků, je povoleno pouze po dohodě s federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotní péče.
Výsledky tohoto posouzení se promítnou do znaleckého posudku. Na základě tento závěr Certifikační orgán rozhodne o vydání certifikátu shody, vydá certifikát a zaregistruje jej.
Pokud jsou výsledky posouzení shody léčivých přípravků negativní, vydá certifikační orgán odůvodněné rozhodnutí o odmítnutí vydání certifikátu.
9. Inspekční kontrola certifikovaných výrobků
9.1. Inspekční kontrola certifikovaných produktů se provádí (pokud to certifikační schéma umožňuje) po celou dobu platnosti certifikátu jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných kontrol, včetně testování vzorků léčiv a dalších úkonů nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané produkty nadále splňují stanovené požadavky potvrzené během certifikace.
9.2. Inspekční kontrola se skládá z následujících fází:
vývoj inspekčního programu;
analýza příchozích informací o certifikovaných produktech;
odběr vzorků, testování a analýza jejich výsledků;
evidence výsledků kontroly a rozhodování.
9.3. Neplánované kontroly se provádějí v případech, kdy informace o tvrzeních o kvalitě léčiv obdrží spotřebitelé, obchodní podniky, zdravotnická zařízení, jakož i orgány provádějící státní kontrola a dozor nad výrobky, pro které je certifikát vydán.
9.4. Výsledky inspekční kontroly jsou dokumentovány v zákoně. Certifikát je uložen v certifikačním orgánu a jeho kopie jsou zasílány výrobci (prodejci) a organizacím, které se na inspekční kontrole podílely.
9.5. Na základě výsledků inspekční kontroly může certifikační orgán pozastavit nebo zrušit certifikát v případě neshody léčivých přípravků s požadavky regulačních dokumentů.
Na informaci o pozastavení nebo zrušení certifikátu je upozorněn federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví, spotřebitelé a další zainteresovaní účastníci certifikačního systému. Postup a lhůty pro poskytování těchto informací stanoví federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
10. Certifikační orgány zasílají centrálnímu orgánu Systému ve stanovené lhůtě informace o výsledcích certifikace a informace o průběhu inspekční kontroly.
11. Za poskytování regulačních dokumentů certifikačním orgánům a zkušebním laboratořím odpovídá federální výkonný orgán v oblasti zdravotnictví.
Obchodní tajemství.
3. Certifikační orgán léčiv udržuje registrační a evidenční systém v provozuschopném stavu. Registrační záznamy musí odrážet certifikační postup pro léčiva.
4. Certifikační orgán pro léčiva vede předepsaným způsobem evidenci jím vydaných certifikátů a informace o nich zasílá na Ústřední orgán o atestaci léčiv.
5. Vedení registru certifikovaných léčiv provádějí certifikační orgány, které zasílají příslušné informace ústřednímu orgánu pro vedení konsolidovaného registru certifikovaných léčiv v Ruské federaci.
IV. Zkušební laboratoře
1. Zkušební laboratoře (střediska) akreditované stanoveným způsobem bez ohledu na jejich organizační a právní formy a formy vlastnictví, které splňují stanovené požadavky a jsou nezávislé na výrobci (prodávajícím) a spotřebiteli (kupujícím), mohou provádět zkoušky. léčivých přípravků pro účely certifikace.
2. Činnost zkušeben v oblasti certifikace léčiv je prováděna na základě osvědčení o akreditaci vydaných předepsaným způsobem.
3. Zkušební laboratoř testuje léčiva domácí i zahraniční výroby v přísném souladu s požadavky regulačních dokumentů schválených federálním výkonným orgánem v oblasti zdravotnictví.
V. Posouzení odvolání
1. Pokud existuje kontroverzní záležitosti A konfliktní situace mezi účastníky certifikace v rámci Systému může zájemce(y) podat odvolání k odvolací komisi federálního výkonného orgánu v oblasti zdravotnictví.
2. Proti rozhodnutí certifikačních orgánů a odvolací komise se lze předepsaným způsobem odvolat u soudu.
_______________________________
1. Potvrzení státní registrace léčivý přípravek provedené po vydání trvalého registračního osvědčení pro léčivý přípravek v případě uvedeném v části 2 článku 28 tohoto spolkového zákona, ve lhůtě nepřesahující šedesát pracovních dnů ode dne obdržení příslušným oprávněným federálním výkonným orgánem žádost o potvrzení státní registrace léčivého přípravku. Potvrzení státní registrace se neprovádí ve vztahu k léčivému přípravku, který není v oběhu v Ruské federaci po dobu tří a více let, jakož i ve vztahu k léčivému přípravku vyrobenému v rozporu s požadavkem stanoveným v části 3.7 článek 71
2. Žádost o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro léčebné použití se podává příslušnému oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu nejdříve sto osmdesát dnů před skončením platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku pro léčebné použití.
(viz text v předchozím vydání)
2.1. Žádost o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro veterinární použití se podává příslušnému oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu nejdříve sto osmdesát dnů před skončením platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku pro veterinární použití a nejpozději do dne ukončení platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku pro veterinární použití. vypršení jeho platnosti.
3. Potvrzení státní registrace léčivého přípravku se provádí na základě výsledků zkoumání poměru očekávaného přínosu k možné riziko použití léčivého přípravku na základě výsledků sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, prováděného držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jimi pověřenou právnickou osobou, jakož i příslušným oprávněným spolkovým výkonný orgán v souladu s požadavky článku 64 tohoto spolkového zákona.
4. K žádosti o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro léčebné použití se přiloží:
1) doklady obsahující výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pro léčebné použití provedené držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jím pověřenou právnickou osobou, ve schválené formě pověřeným federálním výkonným orgánem;
2) kopii licence na výrobu léčivých přípravků nebo kopii závěru o souladu výrobce léčivého přípravku s požadavky pravidel správné výrobní praxe vydaných oprávněným federálním výkonným orgánem ve vztahu k místu výroby léčivého přípravku pro lékařské použití, jehož státní registrace je potvrzena, pokud je výroba léčivého přípravku pro lékařské použití prováděna v Ruské federaci;
3) kopii licence vydané oprávněným orgánem země výroby k výrobě léčivého přípravku pro lékařské použití a její překlad do ruštiny, ověřený předepsaným způsobem, jakož i kopii závěru o shodě. výrobce léčivého přípravku s požadavky pravidel správné výrobní praxe, vydaných oprávněným federálním výkonným orgánem ve vztahu k místu výroby léčivého přípravku pro léčebné použití, jehož státní registrace je potvrzena, nebo kopii rozhodnutí oprávněného federálního výkonného orgánu o provedení kontroly výrobce léčivých přípravků, pokud je výroba léčivého přípravku pro lékařské použití prováděna mimo území Ruské federace.
(viz text v předchozím vydání)
4.1. Ve vztahu k biologickým léčivým přípravkům pro léčebné použití žadatel navíc předkládá výsledky opatření stanovených v plánu řízení rizik schváleném oprávněným federálním výkonným orgánem při provádění státní registrace léčivého přípravku pro léčebné použití.
4.2. K žádosti o potvrzení státní registrace léčivého přípravku pro veterinární použití se přikládají doklady obsahující výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pro veterinární použití, prováděné držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku pro veterinární použití nebo jím pověřená právnická osoba, ve formě schválené oprávněným federálním orgánem výkonnou mocí, a dokumenty uvedené v odstavcích 1, - 2.2, písmenech „a“, „b“, „k“, „l“ odstavce 4 části 3 článku 17 tohoto spolkového zákona. Ve vztahu k imunobiologickým léčivým přípravkům pro veterinární použití nejsou poskytovány informace uvedené v pododstavci „k“ odstavce 4 části 3 článku 17 tohoto spolkového zákona. V souvislosti s léčivými přípravky pro veterinární použití získanými s použitím geneticky modifikovaných organismů nebo obsahujících takové organismy jsou dodatečně poskytovány informace uvedené v odstavci 13 části 3 článku 17 tohoto federálního zákona.
(viz text v předchozím vydání)
4.3. K žádosti o potvrzení o státní registraci léčivého přípravku žadatel předkládá kopii dokladu o zaplacení státního poplatku za potvrzení o státní registraci léčivého přípravku nebo může stanovený doklad předložit z vlastního podnětu. V případě nepředložení stanoveného dokladu oprávněný federální výkonný orgán ověří skutečnost zaplacení státního poplatku žadatelem pomocí informací o zaplacení státního poplatku obsažených ve Státním informačním systému o platbách státu a obcí, na základě na kopii dokladu předloženého žadatelem o zaplacení státního poplatku.
5. Do deseti pracovních dnů ode dne přijetí žádosti o potvrzení státní registrace léčivého přípravku a dokladů obsahujících výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku provedeného držitelem nebo vlastníkem osvědčení o registraci léčivého přípravku léčivý přípravek nebo jimi pověřená právnická osoba, oprávněný federální výkonný orgán:
1) kontroluje úplnost informací obsažených v dokumentech předložených žadatelem;
2) na základě výsledků sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, provedeného držitelem, popř. vlastník osvědčení o registraci léčivého přípravku nebo jimi pověřená právnická osoba, jakož i orgány federálního výkonného orgánu v souladu s požadavky článku 64 tohoto spolkového zákona;
3) vyrozumí žadatele a odborné pracoviště v elektronické podobě nebo písemně o přijaté rozhodnutí nebo je-li přijato rozhodnutí o odmítnutí provedení vyšetření, uveďte důvody tohoto odmítnutí.
6. Pokud se ukáže, že informace obsažené v dokumentech předložených žadatelem jsou nespolehlivé a (nebo) nedostatečné, oprávněný federální výkonný orgán zašle žadateli žádost o objasnění specifikovaných informací. Žádost oprávněného federálního výkonného orgánu lze podat oprávněnému zástupci žadatele osobně proti podpisu, zaslat doporučeně poštou nebo předat elektronicky prostřednictvím telekomunikačních kanálů. Pokud je žádost oprávněného federálního výkonného orgánu zaslána doporučeně, považuje se za doručenou po šesti dnech ode dne odeslání doporučeného dopisu.
7. Žadatel je povinen podat odpověď na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu ve lhůtě nepřesahující devadesát pracovních dnů ode dne jejího obdržení. Lhůta uvedená v části 5 tohoto článku je pozastavena ode dne odeslání žádosti oprávněným federálním výkonným orgánem žadateli do dne, kdy obdrží odpovídající odpověď, a není zohledněna při výpočtu lhůty pro potvrzení státní registrace. léčivého přípravku.
8. Podkladem pro odmítnutí provedení zkoumání vztahu mezi očekávaným přínosem a možným rizikem užívání léčivého přípravku je předložení dokumentů obsahujících výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku, a (nebo) v ve vztahu k biologickým léčivým přípravkům, výsledky provádění opatření v souladu s plánem řízení rizik schváleným oprávněným federálním výkonným orgánem při provádění státní registrace léčivého přípravku, neúplné, absence informací potvrzujících skutečnost platby povinnost státu potvrdit státní registraci léčivého přípravku nebo neposkytnutí odpovědi žadatele ve stanovené lhůtě na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu uvedeného v části 6 tohoto článku orgánů, jakož i nedostatek informace v těchto dokumentech, které by se v nich měly odrážet.
9. Zkoumání poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku za účelem potvrzení státní registrace léčivého přípravku provádí komise odborníků odborného pracoviště ve lhůtě nepřesahující čtyřicet prac. dní.
10. Nejsou-li podklady poskytnuté znalci k vyjádření nedostatečné, obrátí se znalec na vedoucího znaleckého ústavu, aby mu poskytl potřebné materiály. Vedoucí odborného pracoviště předloží pověřenému spolkovému výkonnému orgánu, který zadání vydal, odpovídající žádost o prověření vztahu mezi očekávaným přínosem a možným rizikem užívání léčivého přípravku na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku. Do pěti pracovních dnů ode dne obdržení žádosti od vedoucího odborného pracoviště zasílá určený federální výkonný orgán žadateli výzvu k poskytnutí potřebných materiálů, které mohou být předány pověřenému zástupci žadatele osobně proti podpis, zaslané doporučenou poštou nebo předané elektronicky prostřednictvím telekomunikačních kanálů. Pokud je žádost oprávněného federálního výkonného orgánu zaslána doporučeně, považuje se za doručenou po šesti dnech ode dne odeslání doporučeného dopisu.
11. Žadatel je povinen podat odpověď na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu ve lhůtě nepřesahující šedesát pracovních dnů ode dne obdržení stanovené žádosti. Pověřený federální výkonný orgán, který vydal zadání, provést přezkoumání vztahu mezi očekávaným přínosem a možným rizikem užívání léčivého přípravku na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku v rámci do pěti pracovních dnů ode dne obdržení odpovědi žadatele na žádost oprávněného federálního výkonného orgánu úřady tuto odpověď předají odborné instituci. Pokud žadatel po šedesáti pracovních dnech neposkytne odpověď na uvedenou žádost, pověřený federální výkonný orgán, který úkol vydal, prověří vztah mezi očekávaným přínosem a možným rizikem užívání léčivého přípravku na na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledování účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku zašle do pěti pracovních dnů odbornému zařízení oznámení o tom, že žadatel na žádost určeného orgánu nereagoval. Doba ode dne odeslání žádosti odborného pracoviště oprávněnému federálnímu výkonnému orgánu do dne, kdy znalecká instituce obdrží odpověď na žádost nebo oznámení o neposkytnutí odpovědi na žádost, se při výpočtu výše částky nezohledňuje. lhůtu pro provedení prověření poměru očekávaného přínosu k možnému riziku užívání léčivého přípravku na základě dokumentu obsahujícího výsledky sledující účinnost a bezpečnost léčiva.
13. Podkladem pro odmítnutí potvrzení státní registrace léčivého přípravku je závěr příslušného oprávněného federálního výkonného orgánu, že riziko poškození zdraví lidí nebo zvířat v důsledku užívání léčivého přípravku převyšuje účinnost jeho použití.
(viz text v předchozím vydání)
14. Během řízení o potvrzení státní registrace léčivého přípravku není pozastaven jeho oběh v Ruské federaci.
15. Je povoleno uvádět do oběhu léčivé přípravky před datem spotřeby, vyrobené do sto osmdesáti kalendářní dny po datu rozhodnutí oprávněného federálního výkonného orgánu o potvrzení státní registrace v souladu s informacemi obsaženými v dokumentech registrační dokumentace léčivého přípravku přede dnem takového rozhodnutí.
(viz text v předchozím vydání)
Potvrzení o shodě léčiv s požadavky kladenými platnou legislativou je povinné.
Vláda Ruské federace schválila (usnesení vlády Ruské federace ze dne 1. prosince 2009 č. 982 (ve znění ze dne 20. října 2014):
- · Jednotný seznam výrobků podléhajících povinné certifikaci;
- · Jednotný seznam výrobků, jejichž potvrzení shody se provádí formou prohlášení o shodě.
Podle tohoto dokumentu potvrzení shody ve formuláři podléhají povinné certifikaci:
· lékařské imunobiologické přípravky;
Potvrzení shody ve formuláři prohlášení podléhají předepsaným způsobem registrovaným léčivům sestávajícím ze směsných nebo nemíchaných přípravků pro použití k léčebným účelům, balených v lékových formách nebo v obalech pro maloobchodní prodej (kódy 931000-937000 celoruského klasifikátoru produktů OK 005-93).
Prohlášení nepodléhají:
- · Léky vyráběné v lékárnách podle lékařských předpisů a požadavků lékařské organizace;
- · lékárenský přípravek;
- · drogové látky určené k provádění klinické testy;
- · látky určené k registraci léčiv.
Prohlášení o shodě- jedná se o dokument osvědčující shodu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů (Federální zákon Ruské federace č. 184 „O technickém předpisu“).
Proces prohlášení zahrnuje účast 3 stran:
- · certifikační orgán,
- · akreditovaná zkušební laboratoř,
- · deklarant (výrobce nebo dodavatel).
V současné době je v Ruské federaci 7 certifikačních orgánů akreditovaných v souladu se zavedeným postupem (4 v Moskvě, Petrohradu, Jekatěrinburgu, Novosibirsku), které registrují prohlášení o shodě, a asi 70 technicky způsobilých a nezávislých zkušebních laboratoří akreditovaných k provádění léčiv. zkoušení pro účely prohlášení o shodě.
Při potvrzování shody ve formuláři prohlášení Deklarant nezávisle:
- · vybírá zkušební laboratoř a certifikační orgán, který eviduje prohlášení o shodě;
- · provádí výběr vzorků ke zkoumání (případně může smluvně pověřit výběrem vzorků zkušební laboratoř nebo certifikační orgán).
Prohlášení o shodě léčiv akceptuje sám výrobce nebo prodejce (právní popř jednotlivec, registrovaný jako fyzická osoba nebo vykonávající funkce zahraničního výrobce na základě dohody s ním). Při přijetí prohlášení výrobce (dodavatel) prohlašuje, že výrobek, který uvádí do oběhu, splňuje normy kvality přijaté v Ruské federaci. Zároveň předkládá potřebné důkazy.
Druhy důkazů:
- · vlastní důkazy:
- 1. pas (analytický protokol) výrobce (pro domácí léky);
- 2. certifikát kvality společnosti (pro zahraniční léky);
- 3. doklady potvrzující původ léčiva;
- 4. protokoly vstupní kontroly (testování) surovin, meziproduktů, látek a materiálů používaných při výrobě léčiv;
- 5. doklady potvrzující původ surovin použitých při výrobě této drogy.
- důkazy týkající se třetí strany:
- - za účasti akreditované zkušební laboratoře: protokoly o zkouškách provedené podle ukazatelů kvality a bezpečnosti stanovených v regulační dokumentace pro tento lék;
- - za účasti certifikačního orgánu: certifikáty shody vydané pro výrobu nebo systém managementu kvality (QMS), certifikované v systému certifikace GOST R.
Prohlášení o shodě léčiva akceptované výrobcem (prodejcem) podléhá registraci u certifikačního orgánu akreditovaného předepsaným způsobem. Registrace je aplikačního charakteru. Prohlášení o shodě musí mít dvě pečetě – pečeť certifikačního orgánu a pečeť organizace, pro kterou se prohlášení vydává. Registr registrovaných prohlášení o shodě vede certifikační orgán. Prohlášení o shodě lze zaslat k registraci pouze jednomu certifikačnímu orgánu dle volby výrobce (prodejce). léčivá lékárna kvalitní farmaceut
Prohlášení o shodě je akceptováno pro každou sérii (šarži) léčiv uvedených do oběhu. Prohlášení o shodě se přijímá na dobu stanovenou výrobcem (prodejcem) léku, ne však delší, než je stanovená doba použitelnosti léku. Poskytování kopií prohlášení o shodě se neposkytuje. Informace o prohlášení o shodě jsou uvedeny v průvodní dokumentaci k výrobku.
V současné době v souladu s čl. 28 Federální zákon č. 184-FZ „O technickém předpisu“ stanoví povinnost osob, které jsou žadateli (prodejci výrobků), předkládat zájemcům doklady potvrzující shodu výrobků se stanovenými požadavky (prohlášení o shodě nebo jejich kopie). Současně mohou být zainteresovanými stranami Centra pro kontrolu kvality a certifikaci léčiv v ustavujících subjektech Ruské federace, velkoobchodní farmaceutické organizace, maloobchod lékárenské organizace, stejně jako spotřebitelé.
systém pro potvrzení shody léčiv, lékařské produkty regulační požadavky na kvalitu Přednáška pro studenty 4. ročníku Federálního státního rozpočtového vzdělávacího institutu vysokého školství Ťumeňská státní lékařská univerzita Ministerstva zdravotnictví Ruské federace Katedra managementu a ekonomiky farmacie Lékařské a farmaceutické komodity
2 Plán přednášek 1. Regulační rámec systémy pro potvrzování souladu ve zdravotnictví a farmacii v Ruské federaci. 2. Systém posuzování shody v Ruské federaci. Legislativní základ. Základní pojmy. 3. Druhy a formy potvrzení shody (dobrovolné, povinné). 4. Certifikační systém Ruské federace. Certifikační autority. Struktura certifikačních orgánů. Hlavní cíle a cíle, pravomoci. 5. Prohlášení o shodě léčiv. Základní ustanovení. Dokumenty potvrzující shodu léku.
3 3 Regulační rámec pro systém posuzování shody (certifikace) ve zdravotnictví a farmacii: federální zákon ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ „O technické regulaci“; Zákon Ruské federace „O ochraně práv spotřebitelů“ (ze dne 02.07.1992, v platném znění); Federální zákon ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (ve znění pozdějších předpisů); federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“; Nařízení vlády Ruské federace ze dne 01.12.2009 č. 982 „O Jednotném seznamu výrobků, jehož potvrzení shody se provádí formou povinné certifikace, a Jednotném seznamu výrobků, jehož potvrzení shody je provedené formou přijetí prohlášení o shodě“; Vyhláška Ministerstva průmyslu a energetiky Ruské federace ze dne 26. prosince 2006 č. 425 „O schválení metodická doporučení o přijímání a registraci prohlášení o shodě léčiv“ a dalších regulačních právních aktů.
4 4 Legislativní rámec Jsou stanoveny základní pojmy, cíle, principy, druhy a formy činnosti v oblasti posuzování shody, jakož i funkce certifikačních orgánů Federální zákon ze dne 27. prosince 2002 č. 184 -FZ „O technickém předpisu“
5 Potvrzení shody - listinné osvědčení o shodě výrobků nebo jiných předmětů, projekční procesy (včetně průzkumů), výroba, konstrukce, instalace, seřizování, provoz, skladování, přeprava, prodej a likvidace, provádění prací nebo poskytování služeb požadavky technických předpisů, ustanovení norem, kodexů, pravidel nebo smluvních podmínek.
6 6 Potvrzení shody se provádí pro účely: certifikace souladu výrobků, výrobních procesů, provozu, skladování, přepravy, prodeje a likvidace, prací, služeb nebo jiných předmětů s technickými předpisy, normami, smluvními podmínkami; pomoc kupujícím při kompetentním výběru výrobků, prací, služeb; zvýšení konkurenceschopnosti výrobků, prací, služeb na ruském a mezinárodním trhu; vytváření podmínek pro zajištění volného pohybu zboží přes území Ruské federace, jakož i pro realizaci mezinárodní hospodářské, vědecké a technické spolupráce a mezinárodního obchodu.
7 Formulář potvrzení shody je specifický postup pro doložení shody výrobků nebo jiných předmětů, konstrukčních procesů (včetně průzkumů), výroby, konstrukce, instalace, seřizování, provozu, skladování, přepravy, prodeje a likvidace, provádění prací nebo poskytování služby s požadavky technických předpisů, ustanovení norem nebo smluvních podmínek.
8 8 Druhy a formy potvrzení shody (článek 20 spolkového zákona „o technickém předpisu“) Typ 1 - Dobrovolné potvrzení shody ve formě dobrovolné certifikace. Typ 2 - Povinné potvrzení shody ve dvou formách: Povinná certifikace Prohlášení o shodě
9 Dobrovolné potvrzení shody - Dobrovolné potvrzení shody se provádí z podnětu žadatele podle podmínek dohody mezi žadatelem a certifikačním orgánem. Dobrovolné potvrzení shody lze provést za účelem zjištění souladu s národními normami, organizačními normami, dobrovolnými certifikačními systémy a smluvními podmínkami.
10 10 Povinné potvrzení shody je stanovený soubor úkonů úředně přijatých jako důkaz shody léčivých přípravků s požadavky technických předpisů a norem.
11 11 Prohlášení o shodě léčiv - Od 1. ledna 2007 je povinná certifikace léčiv nahrazena prohlášením o shodě. Deklarace zjednodušuje proces povinného potvrzování shody se stanovenými požadavky na výrobce (prodejce) léčiv a také zvyšuje jeho odpovědnost. Po 1. lednu 2010 je prohlášení o shodě poskytováno i pro zdravotnické prostředky
12 12 Prohlášení podléhají: Léky vyráběné výrobními podniky na území Ruské federace; Léky dovážené na území Ruské federace způsobem stanoveným platnou legislativou.
13 Prohlášení o shodě je dokument osvědčující shodu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů. Vyplněné prohlášení o shodě podléhá registraci orgánu oprávněného federálním výkonným orgánem pro technickou regulaci a normalizaci (Rosstandart). Prohlášení nabývá právní moci až po registraci.
14 14 Formulář prohlášení o shodě výrobku s požadavky technických předpisů, jakož i doporučení k jeho vyplnění byly schváleny vyhláškou Ministerstva průmyslu a energetiky Ruské federace ze dne 22. března 2006 č. 54 “ O schválení formuláře prohlášení o shodě výrobku s požadavky technických předpisů.“
Podstata prohlášení Prohlášení o shodě přijímá deklarant - výrobce nebo prodejce (právnická nebo fyzická osoba registrovaná jako fyzická osoba nebo vykonávající funkce zahraničního výrobce na základě dohody s ním). Při přijetí prohlášení deklarant - výrobce (dodavatel) prohlašuje, že výrobek, který uvádí do oběhu, splňuje normy kvality přijaté v Ruské federaci. Zároveň předloží potřebné důkazy (vlastní nebo za účasti třetí osoby).
Vlastní evidenční pas (analytický protokol) výrobce (pro domácí léky); certifikát kvality společnosti (pro zahraniční léky); doklady potvrzující původ drogy; protokoly vstupní kontroly (testů) surovin, meziproduktů, látek a materiálů používaných při výrobě léčiv; doklady potvrzující původ surovin použitých při výrobě této drogy.
Evidence za účasti třetí osoby 1. Za účasti akreditovaného zkušebního střediska (zkušební laboratoř): . protokoly o zkouškách provedené podle ukazatelů kvality a bezpečnosti stanovených v regulační dokumentaci pro tento lék. 2. Za účasti certifikačního orgánu: . certifikáty shody vydané pro výrobu nebo systém jakosti (QMS), certifikované v Systému certifikace.
18 Certifikace (184 -FZ „O technickém předpisu“) Certifikace je forma potvrzení shody objektů s požadavky technických předpisů, ustanovení norem, souborů pravidel nebo podmínek smluv prováděná certifikačním orgánem. přeloženo z latiny znamená „provedeno správně“. Abyste věděli, že je produkt vyroben správně, musíte mít informace o tom, jaké požadavky musí produkt splňovat a jak získat důkaz o této shodě.
19 Certifikační orgán: – entita nebo individuální podnikatel, akreditovaná předepsaným způsobem k provádění certifikačních prací (centra pro certifikaci léčiv a zdravotnických přípravků). Provádí: potvrzení shody, vydává certifikáty shody (pro zdravotnické prostředky), evidenci prohlášení o shodě (pro léky, doplňky stravy), uděluje žadatelům právo používat značku shody s národní normou, pozastavuje nebo ukončuje platnost certifikátů shody jim vydaných.
20 Certifikát shody je dokument osvědčující shodu předmětu s požadavky technických předpisů, ustanovení norem, zásad praxe nebo smluvních podmínek.
21 Certifikační systém je soubor: pravidel pro výkon certifikační práce, účastníků, pravidel pro fungování certifikačního systému jako celku. (zdroj: federální zákon „o technických předpisech“, článek 2)
22 22 Co podléhá povinné certifikaci (zákon RF „O ochraně práv spotřebitele“)? Zboží (práce, služby), pro které státní normy byly stanoveny požadavky zaměřené na zajištění bezpečnosti života, zdraví a ochrany spotřebitele životní prostředí, jakož i k předcházení škodám na majetku spotřebitele. Prostředky zajišťující bezpečnost života a zdraví spotřebitelů.
23 23 Pravomoci akreditovaných středisek certifikace léčiv a kontroly kvality Centra kontroly kvality mají právo: provádět inspekční kontrolu jimi certifikovaných produktů jednou za 6 měsíců (pokud to certifikační schéma stanoví); být zapojen společností Roszdravnadzor do provádění zkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léků na základě dohod s federální služba a její územní orgány v souladu s přijatým zadáním (obecným nebo soukromým); registrovat prohlášení o shodě kvality výrobku se stanovenými požadavky, pokud je k dispozici příslušná akreditace.
24 Jednotný celoruský registr vydaných certifikátů shody a registrovaných prohlášení o shodě Federální výkonný orgán pro technickou regulaci a metrologii (Rosstandart) vede jednotný celoruský registr vydaných certifikátů shody a registrovaných prohlášení o shodě. Registr vzniká na základě informací poskytnutých certifikačními orgány.
25 25 Informace pro spotřebitele o kvalitě léků POTŘEBNÉ doklady pro prodej léků: Prohlášení o shodě; Kopie prohlášení o shodě potvrzená držitelem prohlášení; Průvodní dokumenty k výrobku (včetně např. evidence certifikátů nebo prohlášení), ověřené podpisem a pečetí výrobce (dodavatele, prodejce).
26 26 Potřebné údaje o potvrzení shody zboží v přepravních dokladech: U léků, MI, doplňků stravy, PFT: Evidenční číslo prohlášení o shodě; Doba platnosti prohlášení; Jméno výrobce nebo dodavatele (prodejce), který prohlášení přijal; Orgán, který prohlášení zaregistroval. Pro ostatní skupiny výrobků: Číslo osvědčení o shodě; doba jeho platnosti; Úřad, který certifikát vydal.
Značka tržního oběhu 27 označení sloužící k informování kupujících o souladu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů. Obraz označení oběhu na trhu je stanoven nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. listopadu 2003 č. 696. Toto označení není zvláštním chráněným označením a používá se pro informační účely (článek 27 federálního Zákon „O technickém předpisu“ ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ) . Znak tržního oběhu je kombinací písmen „T“ (s tečkou nad ním) a „P“ vepsaného do písmene „C“, stylizovaného jako měřící konzola, mající stejnou výšku a šířku (4 možnosti).
28 28 Značka shody je označení používané k informování kupujících o shodě předmětu certifikace s požadavky systému dobrovolné certifikace nebo národní normy
Hygienicko-epidemiologický závěr, známý také jako „hygienický průkaz“, je doklad potvrzující, že výrobky splňují stanovené hygienické normy (GN) a hygienická pravidla(San.P.N). Sanitární a hygienický certifikát vydává Rospotrebnadzor po prozkoumání výrobku (výrobní podmínky, specifikace) na základě zkušebního protokolu a předložených dokumentů. Platnost hygienického průkazu je 5 let.
Farmaceutické produkty a dokumenty potvrzující jejich kvalitu Léky Prohlášení o shodě Imunobiologické přípravky Certifikát shody MIBP (IBLP) Dietní přísady Prohlášení o shodě (od 01.2012) Registrační certifikát Doplňky stravy + protokol o testu radionuklidů Parfémy, kosmetika a přípravky pro péči o dutinu ústní Prohlášení o shodě (Osvědčení o shodě GOST R s odkazem na hygienicko-epidemiologickou zprávu) Brýlové čočky, obruby, vyhřívací podložky, ledové obklady, podšívka z olejové tkaniny Prohlášení o shodě Obvazy; MI; Miláček. technika; zboží v kontaktu s lidským tělem Prohlášení o shodě (Certifikát o shodě GOST R) Výživové doplňky, min. voda, výrobky pro děti, hygienické potřeby atd. Hygienická a epidemiologická zpráva (doklady o kvalitě výrobce) → 2 holografické znaky na kopii
32 32 AKREDITACE je oficiální uznání práva střediska kontroly kvality nebo zkušební laboratoře provádět specifické zkoušky nebo typy zkoušek (uznání technické způsobilosti, objektivity).
33 33 Seznam zkušebních laboratoří (středisek) akreditovaných pro zkoušení léčivých přípravků za účelem prohlášení jejich shody zahrnuje více než 74 organizací různé formy vlastnictví
