Léky podléhají povinné certifikaci. Seznam produktů, na které se vztahují legislativní akty Ruská Federace je stanovena povinná certifikace stanovená usnesením Státní normy Ruské federace ze dne 30. července 2002 č. 64 „Nomenklatura výrobků, pro které legislativní akty Ruské federace stanoví povinnou certifikaci“. Tento seznam zahrnuje léky, chemicko-farmaceutické produkty a produkty lékařské účely.
Usnesením Státního standardu Ruské federace ze dne 24. května 2002 č. 36 byla schválena Pravidla pro certifikaci v certifikačním systému léky Certifikační systém GOST R (dále jen Pravidla č. 36).
Podle pravidel č. 36:
„Povinné certifikaci podléhají následující léčivé přípravky:
- vyrobené podniky na výrobu léčiv na území Ruské federace;
- dovezené na území Ruské federace způsobem stanoveným platnými právními předpisy.“
Skupiny léčivých přípravků, které nepodléhají povinné certifikaci, jsou uvedeny v Dopisu Státního výboru Ruské federace pro normalizaci a metrologii ze dne 15. ledna 2003 č. IK-110-25/110 „O léčivých přípravcích nepodléhajících certifikaci “:
„Pro informační účely vám sděluji, že v souladu s rozsahem „Pravidel pro certifikaci v certifikačním systému léčiv systému certifikace GOST R“, schválených usnesením Státního standardu Ruska ze dne 24. května 2002 č. 36 a zákon Ruské federace „O ochraně práv spotřebitele“ není Následující skupiny léčiv podléhají povinné certifikaci:
- léky bez samostatného balení (volně ložené), neurčené pro maloobchodní prodej;
- farmaceutické látky pro výrobu léčiv;
- imunobiologické přípravky, vakcíny, séra (nezahrnuté v seznamu zboží, pro které je vyžadováno potvrzení o povinné certifikaci).“
Osvědčení o shodě léčivého přípravku vydávají certifikační orgány léčiv po kontrole, zda léčivý přípravek vyhovuje požadavkům regulačních dokumentů schválených federálním orgánem vykonna moc v oboru zdravotnictví, pro žadatele.
Certifikát kvality medicíny- doklad potvrzující shodu jakosti léčivého přípravku se státní normou jakosti léčivých přípravků (§ 4 zákona č. 86-FZ);
Doba platnosti certifikátu pro šarži (sérii) léčiv není stanovena. Certifikát platí při dodání nebo prodeji šarže přípravků během stanovené doby použitelnosti léčivého přípravku regulační dokumenty.
Výrobní organizace, která obdržela certifikát shody vyrobených výrobků, prvotně promítne náklady spojené s jeho přijetím na účet 97 „Výdaje příštích období“. V souladu s článkem 170 daňového řádu Ruské federace nejsou částky DPH účtované poplatníkovi při nákupu zboží (práce, služby) zahrnuty do nákladů přijatých k odpočtu při výpočtu daně z příjmu (daň ze zisku) organizace.
To znamená, že na vrub účtu 97 „Výdaje příštích období“ musí být zohledněna částka nákladů na certifikaci mínus DPH (pokud existuje odpovídající faktura). DPH z nakoupené služby se účtuje na vrub účtu 19 „Daň z přidané hodnoty z nakoupeného majetku“.
Budoucí náklady jsou odepisovány na výrobní a distribuční náklady rovným dílem po dobu platnosti certifikátu. Částky DPH by proto měly být odečteny stejným způsobem. Toto stanovisko vyjadřují finanční úřady. To může být potvrzeno dopisem Ministerstva daní Ruské federace pro město Moskva ze dne 10. srpna 2004 č. 24-11/52247 „O zákonnosti odpočtu DPH“.
Text kapitoly 21 „Daň z přidané hodnoty“ daňového řádu Ruské federace neobsahuje přímý údaj o tom, že by DPH z výdajů budoucích období měla být odečtena pouze v době odepisování těchto nákladů na produkty, tj. etapy. Daňová legislativa o DPH od 1. ledna 2006 ukládá tři požadavky, které musí plátce DPH žádající o odpočet splnit:
nakoupené zboží (práce, služby), majetková práva musí plátce použít k uskutečnění zdanitelných plnění;
zboží (práce, služby), majetková práva musí plátce daně přijmout k zaúčtování;
Poplatník musí mít v rukou řádně vyhotovenou fakturu.
V případě příjmu výrobní organizace certifikát shody pro vyrobené výrobky, které máme:
osvědčení vyžaduje organizace k provádění zdanitelných činností;
certifikační orgán poskytl certifikační službu (na základě podpisu certifikátu výkonu služby);
organizace přijala službu do účetnictví, - účetní promítla náklady na službu do rozvahy jako součást nákladů příštích období;
Organizace má v rukou fakturu.
To znamená, že organizace, která je plátcem DPH, splnila všechny požadavky daňové legislativy, takže je možné odečíst veškerou DPH „na vstupu“ najednou.
Použití druhého úhlu pohledu může vést k soudnímu sporu, ale uvedli jsme argumenty, které daňovému poplatníkovi pomohou obhájit svůj případ. Pokud nejste připraveni vstoupit do sporu s finančním úřadem, použijte první úhel pohledu.
Poznámka!
Do 1.1.2006 pro odpočet DPH nutná podmínka Došlo i k platbě za zboží (práce, služby). Od tohoto data byl zákonodárcem fakticky odstraněn požadavek na úhradu nakoupeného zboží (práce, služby), předložený plátci uplatňujícímu odpočet. Takové změny byly provedeny v článku 171 daňového řádu Ruské federace Federální zákon ze dne 22. července 2005 č. 119-FZ „O změnách kapitoly 21 části druhé daňového řádu Ruské federace ao uznání některých ustanovení právních předpisů Ruské federace o daních a poplatcích za neplatná“ ( dále jen zákon č. 119-FZ). Od 1. ledna 2006 tak plátce DPH uplatňující odpočet musí splnit pouze tři podmínky: výši daně mu musí předložit k proplacení, má v ruce řádně vyplněnou fakturu a nakoupené zboží (dílo, služby), je třeba brát v úvahu vlastnická práva.
Více o problematice certifikace léčiv se můžete dozvědět v knize JSC „BKR-Intercom-Audit“ „Výroba a obchod v lékařství a kosmetice“.
Registrace a certifikace produktů ( léky, lékařské produkty, doplňky stravy, kosmetické nástroje) u příslušných příslušných orgánů Ruské federace a zemí SNS.
Prvním krokem v procesu uvedení produktu na trh Ruské federace je jeho registrace. Registrace je státní zkouška kvality, účinnosti a bezpečnosti léku s cílem následně povolit lékařské použití léku v Ruské federaci.
postupy registrace léčivých přípravků, lékařské produkty, biologicky aktivní přísady a kosmetické výrobky v Rusku mají řadu významných rozdílů.
Registrace léčivých přípravků.
Oprávněným federálním výkonným orgánem regulujícím registraci léčiv je Ministerstvo zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska (www.minzdravsoc.ru).
Na ministerstvu zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska bylo vytvořeno samostatné oddělení vládní regulace Oběh léčiv, jehož oddělení se zabývá problematikou registrace nových a oběhu již registrovaných léčiv.
V roce 2010 se výrazně změnil postup registrace léčiv v důsledku přijetí nového federálního zákona č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ ze dne 12. dubna 2010, který nabyl účinnosti dne 1. září 2010. K dnešnímu dni , přijaty 4 změny zákona: č. 192-FZ ze dne 27. července 2010, č. 271-FZ ze dne 11. října 2010, č. 313-FZ ze dne 29. listopadu 2010, č. 409-FZ z prosince. 6, 2011.
Regulační právní úkony upravující postup registrace léčiv:
- Federální zákon č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ ze dne 12. dubna 2010 (vstoupil v platnost 1. září 2010).
- Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 23. listopadu 2011 N 1413n „O schválení metodických doporučení k obsahu a úpravě potřebné dokumenty, ze kterého se tvoří registrační dokumentace léčivého přípravku pro léčebné použití za účelem jeho státní registrace».
- Příkaz č. 750n ze dne 26.8.2010 „O schválení pravidel pro provádění zkoušek léčiv pro léčebné použití a podobě závěru odborné komise“.
Postup registrace pro zahraniční a Ruské drogy stejný.
Postup registrace se skládá ze 4 po sobě jdoucích fází:
- Vypracování registrační dokumentace včetně dokumentů nezbytných pro zahájení práce klinické hodnocení a předložení dokumentace ministerstvu zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska.
- Získání povolení k provádění klinického hodnocení a jeho provádění v Ruské federaci.
- Zkoumání kvality léčivého přípravku a zkoumání vztahu mezi očekávaným přínosem a možné riziko použití léčivého přípravku provedené po jeho klinickém hodnocení: Třetí etapu lze rozdělit na 2 dílčí etapy:
3a). Kontrola kvality léku v laboratoři federální státní rozpočtové instituce NTsESMP a schválení regulačního dokumentu;
3b). Zkoumání vztahu mezi očekávaným přínosem a možným rizikem užívání a schválení Návodu na lékařské použití léku.
- Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska o zařazení léku do státního registru léčiv a vydání osvědčení o registraci.
Termíny registrace
V souladu se zákonem č. 61-FZ „O oběhu léčiv“ je registrační období 210 pracovních dnů. Do této doby se nezapočítává doba potřebná k provedení klinického hodnocení.
Registrace zdravotnických prostředků
Oprávněným federálním výkonným orgánem regulujícím registraci léčivých přípravků je Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Postup při registraci zdravotnických prostředků upravuje „Správní řád Federální služby pro dohled ve zdravotnictví a sociální rozvoj poskytovat veřejné služby pro registraci léčivých přípravků, jakož i poskytovat občanům a organizacím přístup k informacím o léčivých přípravcích, které byly registrovány"
Normativní základ:
- Návrh federálního zákona „o zdravotnických prostředcích“.
- Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 30. října 2006 N 735 „O schválení Správního řádu Federální služby pro dohled v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje pro výkon státní funkce registrace lékařské produkty."
- Nařízení vlády Ruské federace ze dne 15. září 2008 N 688 „O schválení seznamů kódů zdravotnického zboží podléhajícího dani z přidané hodnoty se sazbou daně 10 procent“.
- Vyhláška Federální služby pro dohled v oblasti zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne 9. listopadu 2007 N 3731-Pr/07 „O schválení klasifikátoru nomenklatury zdravotnických prostředků a zdravotnického vybavení (zdravotnických výrobků).
- Nařízení vlády Ruské federace ze dne 13. srpna 1997 N 1013 „O schválení seznamu zboží podléhajícího povinné certifikaci a seznamu prací a služeb podléhajících povinné certifikaci“.
- Dopis Federální celní služby Ruska ze dne 27. března 2008 N 01-11/11534 „O zaslání seznamu zboží, pro které musí být při celním odbavení vydána hygienická a epidemiologická osvědčení nebo osvědčení o státní registraci.
- Státní registraci zdravotnických prostředků provádí Roszdravnadzor na základě pozitivní výsledky příslušné testy (výzkumné) (technické, toxikologické, klinické), jakož i pozitivní závěry Odborných komisí o zkoumání kvality, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků.
Lhůta pro poskytování státní služby pro státní registraci zdravotnického prostředku by neměla přesáhnout 140 dnů ode dne registrace souboru dokumentů uvedených v odstavcích u Roszdravnadzor. 26-29 správního řádu.
Podrobné informace o státní registraci dovážených zdravotnických prostředků na webu Roszdravnadzor:
Státní registrace potravinářských přídatných látek a kosmetiky
Oprávněným federálním výkonným orgánem regulujícím registraci doplňků stravy a kosmetiky je Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
Registrace doplňků stravy, kosmetiky, potravinářských přídatných látek, surovin pro doplňky stravy se provádí v souladu s:
- Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruské federace ze dne 19. října 2007 N 657 „O schválení Správního řádu Federální služby pro dozor v oblasti ochrany práv spotřebitelů a lidského blahobytu pro výkon státu funkce státní registrace chemických látek poprvé zavedených do výroby a dříve nepoužitých, biologické látky a léky vyrobené na jejich základě, které jsou potenciálně nebezpečné pro člověka (s výjimkou léků); jednotlivé druhy produkty, které představují potenciální nebezpečí pro člověka (s výjimkou léků); určité druhy výrobků, včetně potravinářské výrobky, poprvé dovezené na území Ruské federace,“ a také
- Federální zákon ze dne 2. ledna 2000 N 29-FZ „O kvalitě a bezpečnosti potravinářských výrobků“.
- Nařízení Federální služby pro dohled v oblasti ochrany práv spotřebitelů a lidského blahobytu ze dne 19. července 2007 N 224 „O hygienických a epidemiologických vyšetřeních, vyšetřeních, výzkumu, testování a toxikologických, hygienických a jiných typech hodnocení“.
- Dopis Federální celní služby Ruska ze dne 27. března 2008 N 01-11/11534 „O zaslání seznamu zboží, pro které musí být vydána hygienická a epidemiologická osvědčení nebo osvědčení o státní registraci při celním odbavení“
- Nařízení vlády Ruské federace ze dne 15. září 2008 N 688 „O schválení seznamů kódů zdravotnického zboží podléhajícího dani z přidané hodnoty se sazbou daně 10 procent“.
- Nařízení Federální služby pro dohled v oblasti ochrany práv spotřebitelů a lidského blahobytu ze dne 19. července 2007 N 224 „O hygienických a epidemiologických vyšetřeních, vyšetřeních, výzkumu, testování a toxikologických, hygienických a jiných typech hodnocení“.
Dokumenty poskytnuté žadatelem o státní registracihttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Po obdržení Osvědčení o státní registraci je nutné podstoupit procedury k potvrzení kvality produktu formou certifikace nebo prohlášení.
Certifikace a prohlášení
Každý výrobek prodávaný v Rusku musí splňovat požadavky určitých státních norem. Na zboží, které tak či onak může mít vliv na život a zdraví lidí, proto musí být vystaven certifikát nebo prohlášení.
Osvědčení o shodě je oficiální dokument, která potvrzuje shodu certifikovaného výrobku nezbytné požadavky kvalita a bezpečnost stanovená pro tento výrobek aktuálními normami: GOST nebo technickými předpisy.
Prohlášení – požadovaný formulář certifikaci, jejímž prostřednictvím žadatel na základě dostupných vlastních důkazů nebo důkazů získaných za přímé účasti certifikačního orgánu osvědčuje, že jím uváděné výrobky do volného oběhu splňují požadavky ustanovení státních norem.
Postup pro přijetí prohlášení o shodě provádí přímo výrobce nebo dodavatel určitého zboží na základě dostupných listinných důkazů potvrzených na základě nezávislého přezkoumání.
Produkty, prošel procedurou prohlášení, má oficiální důkaz vysoká úroveň kvalitu a v konečném důsledku vzbuzuje důvěru spotřebitelů.
Všechny služby společnosti jsou poskytovány v přísném souladu s právními požadavky, stejně jako s kodexy etického obchodního chování a marketingových praktik společnosti.
Aby se zabránilo padělání léků, má státní certifikační systém ustanovení o povinném osvědčení pro léky. Kontrola vyráběných farmaceutických produktů je v podmínkách velmi důležitá ruský trh. Neustálý růst cen léků vyvolává řemeslnou výrobu léků a padělání zdravotní zásoby. Ostatním negativní ukazatel To, co dělá certifikaci léků nezbytnou, je nepřijatelná míra závad ve farmaceutické výrobě. Lékárna musí kupujícímu poskytnout hygienické a epidemiologické osvědčení pro jakýkoli lék. Léčiva jsou zařazena do nomenklaturního seznamu výrobků podléhajících povinné certifikaci. Byly vyvinuty čtyři typy lékových certifikátů:
Certifikát výrobní činnosti, který potvrzuje, že kontrola kvality farmaceutické výroby je na požadované úrovni
Certifikát pro farmaceutický výrobek určený pro export
Léky vyráběné a dovážené na území Ruské federace musí být certifikovány v povinné. Roszdravnadzor to přísně sleduje. Certifikační středisko léčiv vydává certifikát pro farmaceutické výrobky pouze v případě, že výsledky testů nezávislé akreditované laboratoře splňují požadované standardy a normy. Systém certifikace léčiv zajišťuje certifikační akce na základě žádosti podané certifikačnímu orgánu. Proces certifikace léčiv zahrnuje podání žádosti do certifikačního centra, přezkoumání žádosti a dokumentů, vypracování certifikačního schématu a provedení laboratorních testů poskytnutých vzorků. Dále je to rozbor technické dokumentace a výsledků výzkumu, rozhodnutí o vydání nebo zamítnutí certifikátu, registrace certifikátu, inspekční kontrola kvality certifikovaných výrobků uváděných do oběhu, nápravná opatření směřující ke zlepšení kvality výrobků do požadovaného stavu standardy a normy. Pro rychlé a efektivní získání povinného certifikátu kvality léčiv kontaktujte naše certifikační centrum, jehož specialisté se certifikací ve farmaceutické oblasti dlouhodobě zabývají. Zavoláním na uvedené telefonní číslo získáte komplexní informace o certifikaci léčiv a dalších zdravotnických produktů. Rádi Vám poskytneme jakoukoliv pomoc a podporu pro získání certifikátu se 100% zárukou pozitivního výsledku.
Aby se zabránilo padělání léků, má státní certifikační systém ustanovení o povinném osvědčení pro léky. Kontrola vyráběných farmaceutických výrobků je na ruském trhu velmi důležitá. Neustálý růst cen léků vyvolává řemeslnou výrobu léků a padělání léků. Dalším negativním ukazatelem, který vyžaduje certifikaci léčiv, je nepřijatelná míra závad ve farmaceutické výrobě. Lékárna musí kupujícímu poskytnout hygienické a epidemiologické osvědčení pro jakýkoli lék. Léčiva jsou zařazena do nomenklaturního seznamu výrobků podléhajících povinné certifikaci. Certifikace zdravotnických prostředků, jak je uvedeno výše, je předpokladem pro jejich uvedení do oběhu v Ruské federaci. Byly vyvinuty čtyři typy lékových certifikátů:
Osvědčení o shodě slouží jako potvrzení, že léčivé přípravky splňují požadavky GOST na kvalitu výrobku
Certifikát výrobní činnosti, který potvrzuje, že kontrola kvality farmaceutické výroby je na patřičné úrovni
Registrační osvědčení uvádí, že určitý léčivý přípravek je povolen na území Ruské federace
Certifikát pro farmaceutický výrobek určený pro export.
Léky vyráběné a dovážené do Ruské federace musí být certifikovány. Roszdravnadzor to přísně sleduje. Certifikační středisko léčiv vydává certifikát pro farmaceutické výrobky pouze v případě, že výsledky testů nezávislé akreditované laboratoře splňují požadované standardy a normy. Systém certifikace léčiv zajišťuje certifikační akce na základě žádosti podané certifikačnímu orgánu. Proces certifikace léčiv a léčiv zahrnuje podání žádosti do certifikačního centra, přezkoumání žádosti a dokumentů, vypracování certifikačního schématu a provedení laboratorních testů poskytnutých vzorků. Dále je to rozbor technické dokumentace a výsledků výzkumu, rozhodnutí o vydání nebo zamítnutí certifikátu, registrace certifikátu, inspekční kontrola kvality certifikovaných výrobků uváděných do oběhu, nápravná opatření směřující ke zlepšení kvality výrobků do požadovaného stavu standardy a normy.
Certifikaci zdravotnických prostředků provádějí místní orgány Roszdravnadzor. Je však třeba zdůraznit, že certifikace musí být prováděna nejen léčiv, ale také vybavení. Osvědčení lékařské vybavení znamená několik různých typů designu vládní agentury. Aby bylo možné zařízení používat, je nutné provést tyto kroky léčebný ústav. Jde nejen o sanitární a epidemiologický závěr, ale i o zápis do registru Ministerstva zdravotnictví. Certifikace zdravotnické techniky není jedinou podmínkou pro její použití v nemocnicích a na klinikách. Je zde institut pro licencování zdravotnické techniky a vybavení. Existuje zvláštní pokyn, který upravuje postup při hygienickém posuzování zdravotnických prostředků. Je velmi důležité poskytnout veškerou technickou dokumentaci vč Technické specifikace, pro registraci zdravotnického zařízení.
Certifikace zdravotnických výrobků je nejdůležitější podmínkou pro úspěšnou implementaci v Rusku. Certifikace zařízení a zdravotnických produktů je však spojena s různými obtížemi státní registrace. Shromažďování dokumentace a určitý postup pro certifikační akce jsou vyžadovány, proto by bylo nejlepší svěřit tento postup zkušeným specialistům našeho certifikačního centra. Pro rychlé a efektivní získání povinného certifikátu kvality léčiv kontaktujte naše certifikační centrum, jehož specialisté se certifikací ve farmaceutické oblasti dlouhodobě zabývají. Zavoláním na uvedené telefonní číslo získáte komplexní informace o certifikaci léčiv a dalších zdravotnických produktů. Rádi Vám poskytneme jakoukoliv pomoc a podporu pro získání certifikátu se 100% zárukou pozitivního výsledku.
Systém potvrzování shody léčiv a zdravotnických prostředků s regulačními požadavky na kvalitu Přednáška pro studenty 4. ročníku Ťumeňské státní lékařské univerzity Ministerstva zdravotnictví Ruské federace Katedra managementu a ekonomiky farmacie Lékařské a farmaceutické komoditní vědy
2 Plán přednášek 1. Regulační rámec systémy pro potvrzování souladu ve zdravotnictví a farmacii v Ruské federaci. 2. Systém posuzování shody v Ruské federaci. Legislativní základ. Základní pojmy. 3. Druhy a formy potvrzení shody (dobrovolné, povinné). 4. Certifikační systém Ruské federace. Certifikační autority. Struktura certifikačních orgánů. Hlavní cíle a cíle, pravomoci. 5. Prohlášení o shodě léčiv. Základní ustanovení. Dokumenty potvrzující shodu léku.
3 3 Regulační rámec pro systém posuzování shody (certifikace) ve zdravotnictví a farmacii: federální zákon ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ „O technické regulaci“; Zákon Ruské federace „O ochraně práv spotřebitelů“ (ze dne 02.07.1992, v platném znění); Federální zákon ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ „O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci“ (ve znění pozdějších předpisů); federální zákon ze dne 12. dubna 2010 č. 61-FZ „O oběhu léčiv“; Nařízení vlády Ruské federace ze dne 01.12.2009 č. 982 „O Jednotném seznamu výrobků, jehož potvrzení shody se provádí formou povinné certifikace, a Jednotném seznamu výrobků, jehož potvrzení shody je provedené formou přijetí prohlášení o shodě“; Vyhláška Ministerstva průmyslu a energetiky Ruské federace ze dne 26. prosince 2006 č. 425 „O schválení metodická doporučení o přijímání a registraci prohlášení o shodě léčiv“ a dalších regulačních právních aktů.
4 4 Legislativní rámec Základní pojmy, cíle, principy, druhy a formy činnosti v oblasti posuzování shody, jakož i funkce certifikačních orgánů jsou stanoveny federálním zákonem ze dne 27. prosince 2002 č. 184 -FZ „O Technický předpis"
5 Potvrzení shody - listinné osvědčení o shodě výrobků nebo jiných předmětů, projekční procesy (včetně průzkumů), výroba, konstrukce, instalace, seřizování, provoz, skladování, přeprava, prodej a likvidace, provádění prací nebo poskytování služeb požadavky technických předpisů, ustanovení norem, kodexů, pravidel nebo smluvních podmínek.
6 6 Potvrzení shody se provádí pro účely: certifikace souladu výrobků, výrobních procesů, provozu, skladování, přepravy, prodeje a likvidace, prací, služeb nebo jiných předmětů s technickými předpisy, normami, smluvními podmínkami; pomoc kupujícím při kompetentním výběru výrobků, prací, služeb; zvýšení konkurenceschopnosti výrobků, prací, služeb na ruském a mezinárodním trhu; vytváření podmínek pro zajištění volného pohybu zboží přes území Ruské federace, jakož i pro realizaci mezinárodní hospodářské, vědecké a technické spolupráce a mezinárodního obchodu.
7 Formulář potvrzení shody je specifický postup pro doložení shody výrobků nebo jiných předmětů, konstrukčních procesů (včetně průzkumů), výroby, konstrukce, instalace, seřizování, provozu, skladování, přepravy, prodeje a likvidace, provádění prací nebo poskytování služby s požadavky technických předpisů, ustanovení norem nebo smluvních podmínek.
8 8 Druhy a formy potvrzení shody (článek 20 spolkového zákona „o technickém předpisu“) Typ 1 - Dobrovolné potvrzení shody ve formě dobrovolné certifikace. Typ 2 - Povinné potvrzení shody ve dvou formách: Povinná certifikace Prohlášení o shodě
9 Dobrovolné potvrzení shody - Dobrovolné potvrzení shody se provádí z podnětu žadatele podle podmínek dohody mezi žadatelem a certifikačním orgánem. Dobrovolné potvrzení shody lze provést za účelem zjištění souladu s národními normami, organizačními normami, dobrovolnými certifikačními systémy a smluvními podmínkami.
10 10 Povinné potvrzení shody je stanovený soubor úkonů úředně přijatých jako důkaz shody léčivých přípravků s požadavky technických předpisů a norem.
11 11 Prohlášení o shodě léčiv - Od 1. ledna 2007 je povinná certifikace léčiv nahrazena prohlášením o shodě. Deklarace zjednodušuje proces povinného potvrzování shody se stanovenými požadavky na výrobce (prodejce) léčiv a také zvyšuje jeho odpovědnost. Po 1. lednu 2010 je prohlášení o shodě poskytováno i pro zdravotnické prostředky
12 12 Prohlášení podléhají: Léky vyráběné výrobními podniky na území Ruské federace; Léky dovážené na území Ruské federace způsobem stanoveným platnou legislativou.
13 Prohlášení o shodě je dokument osvědčující shodu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů. Vyplněné prohlášení o shodě podléhá registraci orgánu oprávněného federálním výkonným orgánem pro technickou regulaci a normalizaci (Rosstandart). Prohlášení nabývá právní moci až po registraci.
14 14 Formulář prohlášení o shodě výrobku s požadavky technických předpisů, jakož i doporučení k jeho vyplnění byly schváleny vyhláškou Ministerstva průmyslu a energetiky Ruské federace ze dne 22. března 2006 č. 54 “ O schválení formuláře prohlášení o shodě výrobku s požadavky technických předpisů.“
Podstata prohlášení Prohlášení o shodě přijímá deklarant - sám výrobce nebo prodejce (právní popř jednotlivec, registrovaný jako fyzická osoba nebo vykonávající funkce zahraničního výrobce na základě dohody s ním). Při přijetí prohlášení deklarant - výrobce (dodavatel) prohlašuje, že výrobek, který uvádí do oběhu, splňuje normy kvality přijaté v Ruské federaci. Zároveň předloží potřebné důkazy (vlastní nebo za účasti třetí osoby).
Vlastní evidenční pas (analytický protokol) výrobce (pro domácí léky); certifikát kvality společnosti (pro zahraniční léky); doklady potvrzující původ drogy; protokoly vstupní kontroly (testů) surovin, meziproduktů, látek a materiálů používaných při výrobě léčiv; doklady potvrzující původ surovin použitých při výrobě této drogy.
Evidence za účasti třetí osoby 1. Za účasti akreditovaného zkušebního střediska (zkušební laboratoř): . protokoly o zkouškách provedené podle ukazatelů kvality a bezpečnosti stanovených v regulační dokumentace pro tuto drogu. 2. Za účasti certifikačního orgánu: . certifikáty shody vydané pro výrobu nebo systém jakosti (QMS), certifikované v Systému certifikace.
18 Certifikace (184 -FZ „O technickém předpisu“) Certifikace je forma potvrzení shody objektů s požadavky technických předpisů, ustanovení norem, souborů pravidel nebo podmínek smluv prováděná certifikačním orgánem. přeloženo z latiny znamená „provedeno správně“. Abyste věděli, že je produkt vyroben správně, musíte mít informace o tom, jaké požadavky musí produkt splňovat a jak získat důkaz o této shodě.
19 Certifikační orgán: – entita nebo individuální podnikatel, akreditovaná předepsaným způsobem k provádění certifikačních prací (centra pro certifikaci léčiv a zdravotnických přípravků). Provádí: potvrzení shody, vydává certifikáty shody (pro zdravotnické prostředky), evidenci prohlášení o shodě (pro léky, doplňky stravy), uděluje žadatelům právo používat značku shody s národní normou, pozastavuje nebo ukončuje platnost certifikátů shody jim vydaných.
20 Certifikát shody je dokument osvědčující shodu předmětu s požadavky technických předpisů, ustanovení norem, zásad praxe nebo smluvních podmínek.
21 Certifikační systém je soubor: pravidel pro výkon certifikační práce, účastníků, pravidel pro fungování certifikačního systému jako celku. (zdroj: federální zákon „o technických předpisech“, článek 2)
22 22 Co podléhá povinné certifikaci (zákon RF „O ochraně práv spotřebitele“)? Zboží (práce, služby), pro které státní normy byly stanoveny požadavky zaměřené na zajištění bezpečnosti života, zdraví a ochrany spotřebitele životní prostředí, jakož i k předcházení škodám na majetku spotřebitele. Prostředky zajišťující bezpečnost života a zdraví spotřebitelů.
23 23 Pravomoci akreditovaných středisek certifikace léčiv a kontroly kvality Centra kontroly kvality mají právo: provádět inspekční kontrolu jimi certifikovaných produktů jednou za 6 měsíců (pokud to certifikační schéma stanoví); být zapojen společností Roszdravnadzor do provádění zkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léků na základě dohod s federální služba a její územní orgány v souladu s přijatým zadáním (obecným nebo soukromým); registrovat prohlášení o shodě kvality výrobku se stanovenými požadavky, pokud je k dispozici příslušná akreditace.
24 Jednotný celoruský registr vydaných certifikátů shody a registrovaných prohlášení o shodě Federální výkonný orgán pro technickou regulaci a metrologii (Rosstandart) vede jednotný celoruský registr vydaných certifikátů shody a registrovaných prohlášení o shodě. Registr vzniká na základě informací poskytnutých certifikačními orgány.
25 25 Informace pro spotřebitele o kvalitě léků POTŘEBNÉ doklady pro prodej léků: Prohlášení o shodě; Kopie prohlášení o shodě potvrzená držitelem prohlášení; Průvodní dokumenty k výrobku (včetně např. evidence certifikátů nebo prohlášení), ověřené podpisem a pečetí výrobce (dodavatele, prodejce).
26 26 Nezbytné údaje o potvrzení shody zboží v přepravních dokladech: U léků, MI, doplňků stravy, PFT: Evidenční číslo prohlášení o shodě; Doba platnosti prohlášení; Jméno výrobce nebo dodavatele (prodejce), který prohlášení přijal; Orgán, který prohlášení zaregistroval. Pro ostatní skupiny výrobků: Číslo osvědčení o shodě; doba jeho platnosti; Úřad, který certifikát vydal.
Značka tržního oběhu 27 označení sloužící k informování kupujících o souladu výrobků uváděných do oběhu s požadavky technických předpisů. Obraz označení oběhu na trhu je stanoven nařízením vlády Ruské federace ze dne 19. listopadu 2003 č. 696. Toto označení není zvláštním chráněným označením a používá se pro informační účely (článek 27 federálního Zákon „O technickém předpisu“ ze dne 27. prosince 2002 č. 184-FZ) . Znak tržního oběhu je kombinací písmen „T“ (s tečkou nad ním) a „P“ vepsaného do písmene „C“, stylizovaného jako měřící konzola, mající stejnou výšku a šířku (4 možnosti).
28 28 Značka shody je označení používané k informování kupujících o shodě předmětu certifikace s požadavky systému dobrovolné certifikace nebo národní normy
Hygienicko-epidemiologický závěr, známý také jako „hygienický průkaz“, je doklad potvrzující, že výrobky splňují stanovené hygienické normy (GN) a hygienická pravidla(San.P.N). Sanitární a hygienický certifikát vydává Rospotrebnadzor po prozkoumání výrobku (výrobní podmínky, specifikace) na základě zkušebního protokolu a předložených dokumentů. Platnost hygienického průkazu je 5 let.
Farmaceutické produkty a dokumenty potvrzující jejich kvalitu Léky Prohlášení o shodě Imunobiologické přípravky Certifikát shody MIBP (IBLP) Dietní přísady Prohlášení o shodě (od 01.2012) Registrační certifikát doplňků stravy + protokol o zkoušce na radionuklidy Parfémy, kosmetika a přípravky pro péči o dutinu ústní Prohlášení o shodě (Prohlášení o shodě GOST R s odkazem na hygienicko-epidemiologický závěr) Brýlové čočky, obruby, vyhřívací podložky, ledové obklady, podšívka z olejové tkaniny Prohlášení o shodě Obvazy; MI; Miláček. technika; zboží v kontaktu s lidským tělem Prohlášení o shodě (Certifikát o shodě GOST R) Výživové doplňky, min. voda, výrobky pro děti, hygienické potřeby atd. Hygienická a epidemiologická zpráva (doklady o kvalitě výrobce) → 2 holografické znaky na kopii
32 32 AKREDITACE je oficiální uznání práva střediska kontroly kvality nebo zkušební laboratoře provádět specifické zkoušky nebo typy zkoušek (uznání technické způsobilosti, objektivity).
33 33 Seznam zkušebních laboratoří (středisek) akreditovaných pro zkoušení léčivých přípravků za účelem prohlášení jejich shody zahrnuje více než 74 organizací různé formy vlastnictví
Hlavními nástroji pro zajištění kvality léčivých přípravků v distribučním řetězci jsou certifikace léčiv a posuzování jejich shody.
Osvědčení- jedná se o činnost k potvrzení shody produktů s normami, pravidly a charakteristikami stanovenými během procesu standardizace.
V souladu se zákonem Ruské federace „O ochraně práv spotřebitelů“; Zákon Ruské federace „o certifikaci výrobků a služeb“; Nařízení vlády Ruska ze dne 13. srpna 1997 č. 1013 „O schválení seznamu prací a služeb podléhajících povinné certifikaci“; Nařízení vlády Ruska ze dne 29. dubna 2002 č. 287 „O změnách Seznamu zboží podléhajícího povinné certifikaci a Seznamu výrobků, jejichž shodu lze potvrdit prohlášením o shodě“; Byl vyvinut a schválen „Certifikační systém pro léčiva certifikačního systému GOST R“. Základní pravidla a požadavky související s postupem pro certifikaci domácích a zahraničních léčiv registrovaných v Rusku jsou stanovena „Pravidly pro certifikaci v certifikačním systému pro léčiva certifikačního systému GOST R“, schválenými usnesením Státního standardu Ruska ze dne 24. května 2002 č. 36 a nabyl účinnosti dnem 15.12.2002.
Certifikace (v překladu z latiny - „provedeno správně“) může být povinná nebo dobrovolná. Mechanismus povinné certifikace rovněž zajišťuje potvrzení shody prostřednictvím přijetí Prohlášení o shodě.
Prohlášení o shodě je dokument, ve kterém výrobce (prodávající, vykonávající) osvědčuje, že jím dodávané (prodávané) výrobky splňují stanovené požadavky.
Prohlášení o shodě přijaté předepsaným způsobem je registrováno u certifikačního orgánu a má právní sílu stejně jako certifikát.
Od 1. října 2004 jsou v souladu s nařízením vlády Ruska ze dne 10. února 2004 č. 72 ze seznamu zboží podléhajícího povinné certifikaci vyřazeny drogy. Nařízením vlády Ruské federace ze dne 29. dubna 2006 č. 255 „O změně nařízení vlády Ruské federace ze dne 10. února 2004 č. 72“ se od 1. ledna 2007 certifikace léčiv nahrazuje Prohlášení o shodě.
Oběh léků na ruském farmaceutickém trhu se provádí pouze po registraci prohlášení o shodě léku s požadavky regulačních dokumentů (obecné lékopisné monografie, lékopisné monografie, lékopisné monografie podniků, regulační dokumenty pro léky zahraniční výroby) .
Pro konkrétní sérii léků lze přijmout prohlášení o shodě léku. Prohlášení přijímá deklarant na základě vlastních důkazů a důkazů získaných za účasti třetí osoby, které jsou akceptovány jako: protokoly o zkouškách provedené v akreditované zkušebně (centru), nebo certifikáty shody pro výrobu nebo jakost systém certifikace GOST R.
Proces prohlášení odlišný od procesu osvědčení skutečnost, že certifikační orgán sám vybral jak vzorky léčiva ke zkoumání, tak zkušební laboratoř, uplatnil a obdržel závěr kontroly a v důsledku toho vydal certifikát shody. V případě potvrzení shody formou prohlášení si žadatel vybere jak zkušební laboratoř, tak certifikační orgán, který eviduje prohlášení o shodě. Může buď samostatně vybírat vzorky k přezkoušení, nebo pověřit výběrem vzorků na smluvním základě zkušební laboratoř nebo certifikační orgán. Požadovaný stav při odběru vzorků - splnění požadavků regulačních dokumentů, vypracování protokolu o odběru vzorků a jeho předložení zkušebně.
Prohlášení o shodě obsahuje následující informace:
· jméno a místo žadatele o prohlášení o shodě nebo držitele osvědčení o registraci léčiva;
· jméno a sídlo výrobce (výrobců);
· název léku, jeho léková forma a dávkování;
· účinné látky a jejich množství na dávkovou jednotku;
· registrační číslo stavu léku;
· číslo vyrobené série;
· datum výroby;
· počet spotřebitelských balení v sérii;
· údaj, že prohlášení o shodě je provedeno na základě vlastních důkazů, s uvedením data a čísla protokolu o analýze;
· trvanlivost lékové řady;
· podpis oprávněné osoby.
Registrované prohlášení o shodě léku spolu s doklady, na základě kterých bylo přijato, uchovává deklarant po dobu nejméně tří let po uplynutí doby jeho platnosti.
Certifikát shody systémů jakosti (výroba) - doklad osvědčující, že výrobcem deklarovaný systém jakosti (výroby) léku splňuje stanovené požadavky.
Osvědčení o shodě léčivého přípravku- doklad osvědčující shodu léčiva se všemi požadavky regulačních dokumentů, vydaný v systému certifikace léčiv.
Jednotný certifikát o shodě pro lék vydávají certifikační orgány léku po kontrole souladu léku s požadavky regulačních dokumentů schválených Ministerstvem zdravotnictví Ruska pro žadatele.
Certifikát je platný při dodání nebo prodeji šarže produktů během doby použitelnosti léku stanovené regulačními dokumenty. Léky v oběhu od 1. dubna 2007, které mají předepsaným způsobem vydaný certifikát shody, nepodléhají prohlášení (usnesení vlády Ruska ze dne 28. listopadu 2006 č. 810).
Inspekční kontrola certifikovaných produktů (je-li stanovena certifikačním schématem) se provádí po celou dobu platnosti certifikátu, minimálně jednou za 6 měsíců formou periodických i neplánovaných inspekcí, včetně testování na drogy a dalších kontrol nutných k potvrzení že vyráběné a prodávané produkty nadále splňují stanovené požadavky potvrzené při certifikaci.
Ve velkoobchodě s léčivy se informace o potvrzení shody prodávaných léčiv předkládá formou předání kopie osvědčení o shodě ověřené prodávajícím kupujícímu způsobem stanoveným vládou Ruské federace popř. originál prohlášení o shodě. Na zadní straně kopie prohlášení o shodě je pořízen záznam o prodeji zboží s uvedením údajů o kupujícím a množství prodaného zboží. Originál certifikátu shody (kopie ověřená předepsaným způsobem) uchovává držitel originálu (ověřená kopie) až do skončení platnosti certifikátu shody.
V maloobchodě má prodávající právo upozornit spotřebitele na potvrzení shody léku se stanovenými požadavky pomocí jednoho z následujících dokumentů:
· certifikát shody nebo prohlášení o shodě;
· kopii certifikátu shody ověřenou držitelem původního certifikátu, notářem nebo certifikačním orgánem, který certifikát vydal;
· průvodní dokumenty zboží zpracované výrobcem nebo dodavatelem (prodejcem), obsahující u každého názvu výrobku informaci o potvrzení jeho shody se stanovenými požadavky (číslo certifikátu shody, doba jeho platnosti, orgán, který certifikát vydal, popř. evidenční číslo prohlášení o shodě, dobu jeho platnosti, jméno výrobce nebo dodavatele, který prohlášení přijal, a orgán, který je zaregistroval, a ověřené podpisem a razítkem výrobce (dodavatele, prodejce) s uvedením jeho adresy a telefonu.
Kromě toho musí v souladu s články 71 a 72 „Pravidel pro prodej určitých druhů zboží“, schválených nařízením vlády Ruské federace č. 55 z roku 1998, informace o léčivech a zdravotnických prostředcích obsahovat informace o státní registraci léku s uvedením čísla a data jeho registrace registrace (s výjimkou léků určených k použití v lékárně). Informace o zdravotnických prostředcích by měly obsahovat s přihlédnutím k vlastnostem konkrétního typu výrobku informace o jeho účelu, způsobu a podmínkách použití, působení a účinku, omezení (kontraindikace) použití. Tyto informace jsou obvykle obsaženy v certifikátech shody, které jsou vydávány po státní registraci a obsahují informace o jejich čísle a datu v části „Základy“. V souladu s OST 91500.05.0007-03 musí být ke všem dodávkám zboží přiloženy doklady umožňující zjistit: datum odeslání, název léku (včetně lékové formy a dávkování), číslo série a šarže, množství dodávaného zboží, cenu dodaného léku, jméno a adresu dodavatele a kupujícího, jakož i doklady potvrzující kvalitu.
Dokumenty potvrzující kvalitu lékařského vybavení jsou:
· sanitární a epidemiologický závěr;
· a osvědčení o shodě.
Pro brýle (kromě slunečních) - prohlášení o shodě.
U biologicky aktivních potravinářských přídatných látek (BAA) - certifikát jakosti a bezpečnosti (pro každou šarži) a hygienicko-epidemiologický závěr (kopie) na dobu 5 let a u pilotní šarže na 1 rok (dříve bylo registrační osvědčení vydává na 3 roky nebo 5 let). Nový doplněk stravy vyžaduje osvědčení o státní registraci nových potravinářských výrobků, materiálů a výrobků, parfumerie a kosmetických výrobků.
