ઉપયોગ માટે Taxotere સૂચનો. ઉપયોગ માટે Taxotere સૂચનો, વિરોધાભાસ, આડઅસરો, સમીક્ષાઓ

ટેક્સોટેરે

સંયોજન

Taxotere ની 1 બોટલમાં 40.0 mg docetaxel trihydrate હોય છે - સક્રિય ઘટક.

સહાયક ઘટકો: પોલિસોર્બેટ, નિર્જળ ઇથેનોલ, નાઇટ્રોજન, ઇન્જેક્શન માટે પાણી.

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

Taxotere એ એન્ટિનોપ્લાસ્ટિક એજન્ટ છે; તે યુરોપિયન યૂના બાયોમાસમાંથી રાસાયણિક અર્ધસંશ્લેષણ દ્વારા મેળવવામાં આવે છે. સેલ ન્યુક્લીમાં ટ્યુબ્યુલિનના સંચયને પ્રોત્સાહન આપીને, ટેક્સોટેર મિટોટિક વિભાજન દરમિયાન સમાન નામના ટ્યુબ્યુલિનના વિઘટનને અટકાવે છે. ગાંઠ કોષો. ટ્યુબ્યુલિન માઇક્રોટ્યુબ્યુલ્સનું સ્થિરીકરણ એટીપિકલ સેલના વિભાજન અને તેના મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે.

Taxotere p-glycoprotein ના સંશ્લેષણ અને પ્રકાશનને પણ અટકાવે છે, જે એટીપિકલ કોષોમાં બહુવિધ રસાયણ પ્રતિકાર માટે જવાબદાર છે.

ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન પછી 95% Taxotere પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે સંયોજિત થાય છે. ત્યારબાદ, P450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સ દ્વારા ટેરબ્યુટાઇલ ઇથર જૂથ સાથે ઓક્સિડેશનમાંથી પસાર થવું, ફોર્મમાં ટેક્સોટેર નિષ્ક્રિય ચયાપચયકિડની અને જઠરાંત્રિય માર્ગ દ્વારા વિસર્જન થાય છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

Taxotere સ્ત્રીઓમાં સ્તન કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે વધારાની પદ્ધતિઆમૂલ સર્જરી સાથે સારવાર.

doxorubicin સાથે સુમેળમાં, Taxotere નો ઉપયોગ સ્થાનિક રીતે પ્રગતિશીલ અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર માટે એવા દર્દીઓમાં થાય છે જેમણે અગાઉ આ કારણોસર કીમોથેરાપીની સારવાર લીધી હોય.

સ્ત્રીઓમાં સ્તન કેન્સર માટે એન્થ્રાસાયક્લાઇન અથવા અન્ય આલ્કીલેટીંગ ડેરિવેટિવ્ઝ સાથેની અગાઉની ઉપચારની બિનઅસરકારકતાના કિસ્સામાં ટેક્સોટેર સંયોજનમાં લેવામાં આવે છે.

ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં, ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવારમાં થાય છે, જેમાં એટીપિકલ કોષો દ્વારા HER-2 ની ઉચ્ચ અભિવ્યક્તિ હોય છે, જો કે કેમોથેરાપી અગાઉ આપવામાં આવી ન હોય.

જો કીમોથેરાપી બિનઅસરકારક છે, તો સહિત. anthracycline, સ્થાનિક રીતે પ્રગતિશીલ અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્વરૂપોના સ્તન કેન્સર માટે Taxotere કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજનમાં સૂચવવામાં આવે છે.

મોનોથેરાપી તરીકે, Taxotere નો ઉપયોગ સ્થાનિક રીતે પ્રગતિશીલ અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્વરૂપોમાં અગાઉની કીમોથેરાપીની અસરની ગેરહાજરીમાં બિન-નાના સેલ ફેફસાના કેન્સર ધરાવતી વ્યક્તિઓમાં થઈ શકે છે.

સિસ્પ્લેટિન સાથે, Taxotere એ બિન-નાના સેલ ફેફસાના કેન્સરના બિન-નાના સેલ ફેફસાના કેન્સરના નિષ્ક્રિય અથવા ગંભીર, ઝડપથી પ્રગતિશીલ સ્વરૂપો માટે સૂચવવામાં આવે છે જેમણે અગાઉ કોઈ કીમોથેરાપી કરાવી નથી.

અંડાશયના કાર્સિનોમા માટે, સહિત. મેટાસ્ટેટિક સ્વરૂપો, Taxotere અગાઉ બિનઅસરકારક કિમોથેરાપીના કિસ્સામાં સૂચવવામાં આવે છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સરના હોર્મોન-પ્રતિરોધક સ્વરૂપો ધરાવતા દર્દીઓ માટે ટેક્સોટેર પ્રિડનીસોન સાથે સુમેળમાં સૂચવવામાં આવે છે.

5-FU અને cisplatin ની સાથે, Taxotere એ મેટાસ્ટેસેસ માટે અગાઉ કીમોથેરાપી ન કરાવી હોય તેવા દર્દીઓમાં ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ સ્તરે મેટાસ્ટેસિસ સાથે જઠરાંત્રિય એડેનોકાર્સિનોમાસ માટે સંયોજન સારવાર પદ્ધતિનો એક ભાગ છે.

એપ્લિકેશન મોડ

Taxotere થેરાપી એન્ટીનોપ્લાસ્ટીક દવાઓ સૂચવવામાં અને તે જ ઉપચાર હેઠળ દર્દીઓનું સંચાલન કરવાનો અનુભવ ધરાવતા ડૉક્ટર દ્વારા વિશિષ્ટ વિભાગમાં હાથ ધરવામાં આવે છે.

મોનોથેરાપી તરીકે, Taxotere નો ઉપયોગ મેટાસ્ટેસિસ અને અંડાશયના કાર્સિનોમા સાથે સ્તન કેન્સર માટે દર્દીના શરીરના વિસ્તારના 100 mg/m2 ના ડોઝ પર થાય છે. પ્રેરણા 3 અઠવાડિયાના વિરામ સાથે એક કલાકમાં હાથ ધરવામાં આવે છે.

નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે, Taxotere 75 mg/m2 ની માત્રામાં આપવામાં આવે છે, તે પણ સમાન અંતરાલ પર 1 કલાક માટે.

સ્તન કેન્સરવાળા દર્દીઓમાં ટેક્સોટેર સાથે સંયુક્ત સારવારના કિસ્સામાં, તે નીચે મુજબ કરવામાં આવે છે:

1. જ્યારે ડોક્સોરુબિસિન સાથે ઉપયોગ થાય છે, ત્યારે 75 mg/m2 Taxotere અને 50 mg/m2 doxorubicin એક કલાકમાં પેરેંટેરલી રીતે આપવામાં આવે છે;

1. જ્યારે કેપેસિટાબાઇન સાથે સુમેળમાં Taxotere સૂચવવામાં આવે છે, ત્યારે બાદના ડોઝની ગણતરી અડધા મહિના માટે દિવસમાં બે વાર 1250 mg/m2 ની માત્રામાં કરવામાં આવે છે, ત્યારબાદ 1 અઠવાડિયાના અંતરાલ દ્વારા, જ્યારે 75 mg/m2 Taxotere 1 દીઠ એક વખત આપવામાં આવે છે. 3 અઠવાડિયાના અંતરાલ સાથે પ્રેરણાનો કલાક.

મુ સહાયક ઉપચારમેટાસ્ટેસિસ સાથે ઓપરેટેબલ સ્તન કેન્સર માટે, 6 ચક્ર માટે 50 mg/m2 ની માત્રામાં ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ 500 mg/m2 ની માત્રામાં સંયુક્ત સારવાર પછી Taxotere 75 mg/m2 ની માત્રામાં સૂચવવામાં આવે છે, જે વચ્ચેનો અંતરાલ છે. 3 અઠવાડિયા.

1-કલાકના ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા 100 mg/m2 ની માત્રામાં, Taxotere નો ઉપયોગ ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં થાય છે. આ કિસ્સામાં, ટેક્સોટેરેના વહીવટ વચ્ચેનો અંતરાલ 3 અઠવાડિયા છે, ટ્રેસ્ટુઝુમાબ - 1 અઠવાડિયા.

નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે, Taxotere 75 mg/m2 ની માત્રામાં અડધા કલાકથી એક કલાક માટે સમાન ડોઝમાં cisplatin ના ઇન્ફ્યુઝન પછી તરત જ આપવામાં આવે છે. નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર માટે પ્લેટિનમ દવાઓ સાથેની સારવારની બિનઅસરકારકતાના કિસ્સામાં, Taxotere પણ એકવાર 75 mg/m2 ની માત્રામાં સૂચવવામાં આવે છે.

મેટાસ્ટેસેસ સાથે એન્ડ્રોજન-સ્વતંત્ર પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે, Taxotere 75 mg/m2 ની માત્રામાં 3 અઠવાડિયાના અંતરાલ સાથે 1 કલાકમાં સિંગલ ઇન્ફ્યુઝન તરીકે સૂચવવામાં આવે છે, જ્યારે prednisolone 5 mg ની માત્રામાં દિવસમાં બે વાર લેવામાં આવે છે.

ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓને 3 અઠવાડિયાના અંતરાલ પછી, 1-કલાકના ઇન્ફ્યુઝન પર પેરેંટેરલી ઉપરોક્ત ડોઝ પર Taxotere સૂચવવામાં આવે છે. Taxotere 1-3 કલાકમાં નસમાં 75 mg/m2 ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિનનું ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા અનુસરવામાં આવે છે. 750 mg/m2 ની માત્રામાં 5-ફ્લોરોરાસિલનું 24-કલાક પેરેન્ટેરલ એડમિનિસ્ટ્રેશન સિસ્પ્લેટિન ઇન્ફ્યુઝનના અંત પછી તરત જ શરૂ થાય છે.

આ કિસ્સામાં, સિસ્પ્લેટિનના વહીવટ પહેલાં, એન્ટિમિમેટિક્સ સાથે પ્રીમેડિકેશન હાથ ધરવામાં આવે છે, પ્રિડિલ્યુશન હાથ ધરવામાં આવે છે, અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સનું સંચાલન ડ્રગની હેમેટોટોક્સિસિટીને રોકવા માટે કરવામાં આવે છે.

Taxotere થેરાપીની અવધિ ક્લિનિકલ પ્રતિભાવની તીવ્રતા અને દવા પ્રત્યે દર્દીની સહનશીલતા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. સામાન્ય રીતે, Taxotere સારવાર રોગની માફીના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન ચાલુ રાખવામાં આવે છે. જો Taxotere થેરાપી દરમિયાન ગાંઠની વૃદ્ધિની પ્રગતિ જોવા મળે છે અથવા ઉચ્ચારણ આડઅસરોની હાજરી જોવા મળે છે, તો દવાનું વહીવટ બંધ કરવામાં આવે છે.

અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ અને એડીમા સિન્ડ્રોમના અભિવ્યક્તિઓને રોકવા માટે, ટેક્સોટેરેના વહીવટ પહેલાં પ્રિમેડિકેશનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. અપેક્ષિત Taxotere ઇન્ફ્યુઝનના 1 દિવસ પહેલા પ્રિમેડિકેશન શરૂ થાય છે. આ કિસ્સામાં, દરરોજ 16 મિલિગ્રામ ડેક્સામેથાસોન સૂચવવામાં આવે છે, 3 દિવસ માટે, બે ડોઝમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે (Taxotere ના પેરેંટરલ એડમિનિસ્ટ્રેશન પછી એક દિવસ GCS લેવામાં આવે છે).

જીસીએસના અગાઉના ઉપયોગના સંબંધમાં પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે, નીચેની યોજના અનુસાર ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રીમેડિકેશન હાથ ધરવામાં આવે છે: 8 મિલિગ્રામ 12 કલાક, 3 કલાક અને ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝનના 1 કલાક પહેલાં, દર્દીને સમાન પ્રમાણમાં જીસીએસ આપવામાં આવે છે.

સ્તન કેન્સર અને નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની સારવાર માટે Taxotere સૂચવતા પહેલા, 16 મિલિગ્રામ ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રીમેડિકેશન હાથ ધરવામાં આવે છે, હોર્મોનની આ દૈનિક માત્રાને બે ડોઝમાં વહેંચવામાં આવે છે અને તે 3 દિવસ માટે લેવામાં આવે છે.

ટેક્સટેર ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ

જ્યારે ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા 1500/mm3 અથવા તેથી વધુ સુધી પહોંચે ત્યારે ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝન હાથ ધરવામાં આવે છે.

હાઈપરથર્મિયા ધરાવતા દર્દીઓ માટે, 500/mm3 કરતા ઓછા સતત ન્યુટ્રોપેનિયા સાથે, તેમજ ગંભીર ન્યુરોપથીના અભિવ્યક્તિઓ સાથે ગંભીર ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ સાથે, Taxotere ની માત્રા 100 mg/m2 થી ઘટાડીને 75 mg/m2 કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે, અથવા જો દવાની પ્રારંભિક દૈનિક માત્રા 75 mg/m2 - થી 60 mg/m2 છે.

એવા કિસ્સાઓમાં કે જ્યાં દર્દીને 25,000/mm3 થી ઓછા થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાના અભિવ્યક્તિઓ સાથે સિસ્પ્લેટિન, કાર્બોપ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં અને 75,000/એમએમ 3 કરતા ઓછા (કાર્બોપ્લેટિન ઉપચાર સાથે), ગંભીર હાયપરથર્મિયા અને હેમેટરોક્સાઇટીના લક્ષણો સાથે. Taxotere ડોઝ ઘટાડીને 65 mg/m2 કરવામાં આવે છે. રોગની વધુ પ્રગતિ સાથે, તીવ્રતા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ Taxotere થેરાપી બંધ છે.

જ્યારે કેપેસિટાબિન સાથે ટેક્સોટેર સાથે એન્ટિનોપ્લાસ્ટિક થેરાપીનું સંયોજન કરવામાં આવે છે, ત્યારે બાદમાંની માત્રા તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે. જો કેપેસિટાબિન સાથે ટેક્સોટેર સાથેની અગાઉની ઉપચાર દરમિયાન ગ્રેડ 2 ઝેરીતાના સંકેતો ચાલુ રહે છે, તો લક્ષણોની તીવ્રતા સુધરે ત્યાં સુધી આગલા અભ્યાસક્રમની શરૂઆત વિલંબિત થવી જોઈએ. આડઅસર 0-1 ડિગ્રી સુધી. આ પછી, Taxotere થેરાપી 55 mg/m2 ની દૈનિક માત્રાથી શરૂ થાય છે. દરમિયાન ગ્રેડ 4 ઝેરીતાના અભિવ્યક્તિઓ સંયોજન ઉપચારકેપેસિટાબિન સાથે ટેક્સોટેર એ તેના બંધ થવાનો સંકેત છે.

GCS ના પ્રિસ્ક્રિપ્શન સાથે 5-FU અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચારમાં, દર્દીઓમાં ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયા સાથે હાઈપરથેર્મિયા ચાલુ રહે તેવા કિસ્સામાં, Taxotere નો ડોઝ 75 mg/m2 થી ઘટાડીને 60 mg/m2 કરવામાં આવે છે. જો તમે ઉપરોક્ત સાચવવાનું ચાલુ રાખો બાજુના લક્ષણો Taxotere નું પ્રમાણ વધુ ઘટાડીને 45 mg/m2 કરવું જોઈએ. Taxotere થેરાપીનો અનુગામી કોર્સ ત્યારે જ શક્ય છે જો ન્યુટ્રોફિલ્સનું સ્તર ઓછામાં ઓછું 1500/mm3, પ્લેટલેટ્સ - ઓછામાં ઓછું 100,000/mm3 હોય.

Taxotere, 5-fluorouracil અને cisplatin સાથે સંયોજન એન્ટીનોપ્લાસ્ટીક થેરાપીની ઝેરીતાના જઠરાંત્રિય લક્ષણોની તીવ્રતાના આધારે, Taxotere ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ નીચે પ્રમાણે કરવામાં આવે છે:

• ગ્રેડ 3 ઝાડા માટે, 5-FU ની માત્રામાં 20% ઘટાડો કરો, જો અનિચ્છનીય લક્ષણો ચાલુ રહે તો, 20% દ્વારા લેવામાં આવેલા ટેક્સોટેરનું પ્રમાણ ઘટાડવું;
• ગ્રેડ 4 ઝાડાના પ્રથમ અભિવ્યક્તિઓ પર, ટેક્સોટેર અને 5-એફયુની માત્રામાં 20% ઘટાડો થાય છે, જો ઝેરી લક્ષણો ચાલુ રહે, તો ઉપચાર બંધ કરવામાં આવે છે;
• 3 જી ડિગ્રીના સ્ટેમેટીટીસના પ્રથમ અભિવ્યક્તિ પર, 5-ફ્લોરોરાસિલની માત્રામાં 20% ઘટાડો થાય છે, સ્ટેમેટીટીસના બીજા એપિસોડમાં, 5-ફ્લોરોરાસિલ સંપૂર્ણપણે રદ કરવામાં આવે છે, સ્ટેમેટીટીસના આગલા અભિવ્યક્તિ પર, ટેક્સોટેરનો ડોઝ પણ છે. 20% દ્વારા ઘટાડો;
• સ્ટેજ 4 સ્ટેમેટીટીસના પ્રથમ એપિસોડમાં, 5-ફ્લોરોરાસિલને કિમોથેરાપીના અનુગામી ચક્રમાંથી બાકાત રાખવામાં આવે છે; અપૂરતી અસરના કિસ્સામાં, ટેક્સોટેરનું પ્રમાણ 20% ઓછું થાય છે.

યકૃતની તકલીફ ધરાવતા દર્દીઓ માટે, Taxotere ની માત્રા એએલટી અને/અથવા એએસટી અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટના સ્તરના બાયોકેમિકલ સૂચકાંકોના આધારે સૂચવવામાં આવે છે. જો લીવર ટ્રાન્સમિનેસેસની પ્રવૃત્તિ સામાન્ય મૂલ્યો કરતા 1.5 ગણી વધારે હોય અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ 2.5 ગણી વધારે હોય, તો ટેક્સોટેર 75 મિલિગ્રામ/એમ 2 ની માત્રામાં સૂચવવામાં આવે છે.

અન્ય દવાઓ સાથે લીવર પેથોલોજીવાળા દર્દીઓમાં ટેક્સોટેરની સૂચિત માત્રા પર કોઈ ડેટા નથી.

વિશે ડેટા સલામત ઉપયોગબાળકો પાસે Taxotere નથી.

વૃદ્ધ દર્દીઓ માટે વિશેષ ડોઝની પ્રિસ્ક્રિપ્શન જરૂરી નથી.

અર્ધ-તૈયાર અને ઉપયોગમાં લેવા માટે તૈયાર Taxotere ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન ઝેરી છે. જો તે તમારી ત્વચા પર આવે છે, તો પાણીથી સારી રીતે કોગળા કરો. જો તૈયાર સોલ્યુશન મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર આવે છે, તો વહેતા પાણી હેઠળ કોગળા પણ જરૂરી છે.

અર્ધ-તૈયાર ટેક્સોટેર સોલ્યુશનની તૈયારીમાં દ્રાવક અને સાંદ્રતાના ઘટકોને સંયોજિત કરવાનો સમાવેશ થાય છે. દ્રાવકને પ્રથમ ઓરડાના તાપમાને ગરમ કરવામાં આવે છે. મિશ્રણ કરતી વખતે, ઓગળેલા ધ્યાન સાથે બોટલને હલાવો નહીં. ઉત્પાદનના અર્ધ-તૈયાર ઉકેલનો ઉપયોગ તેની તૈયારી પછી તરત જ થવો જોઈએ. સપાટી પર ફીણની હાજરી તેના વિસર્જનના પ્રથમ 5 મિનિટમાં માન્ય છે.

તૈયાર ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન મેળવવા માટે, સક્રિય ઘટક ડોક્સેટાસેલ 10 મિલિગ્રામ/એમએલ ધરાવતા અર્ધ-તૈયાર સોલ્યુશનની જરૂરી માત્રાને સિરીંજમાં લો, તેને 250 મિલી આઇસોટોનિક સોડિયમ ક્લોરાઇડ સોલ્યુશન અથવા 5% ગ્લુકોઝમાં ઓગાળી દો. પરિણામી સોલ્યુશનનું પ્રેરણા 1 ​​કલાક માટે હાથ ધરવામાં આવે છે.

રેડીમેઇડ અથવા અર્ધ-તૈયાર ટેક્સોટેર સોલ્યુશનનો ઉપયોગ પ્રતિબંધિત છે જેમાં અવક્ષેપ છે.

ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝન પછી કચરો સામગ્રીનો નિકાલ સ્થાપિત ધોરણો અનુસાર કરવામાં આવે છે.

આડઅસરો

વારંવાર આડઅસરો Taxotere નો ઉપયોગ કરતી વખતે, ન્યુટ્રોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા સાથે હેમરેજ, એનિમિયા અને ગૌણ ચેપ જોવા મળ્યા હતા.

જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી: સ્ટેમેટીટીસ, ડિસપેપ્ટીક સિન્ડ્રોમ, ઝાડા.

કેટલાક દર્દીઓએ સતત હાયપરથેર્મિયા, માયાલ્જીયા અને એલોપેસીયા નોંધ્યા હતા.

Taxotere થેરાપીના 4-5 અઠવાડિયા પછી, કેટલાક દર્દીઓએ અતિશય કેશિલરી અભેદ્યતા, પોલિન્યુરોપથી અને ધમની હાયપોટેન્શન, એરિથમિયા, નેફ્રોટિક સિન્ડ્રોમને કારણે વજનમાં વધારો અને મંદાગ્નિને કારણે પેરિફેરલ એડીમાનો અનુભવ કર્યો.

અતિસંવેદનશીલતા ત્વચાના સ્વરૂપમાં પોતાને પ્રગટ કરે છે એલર્જીક ફોલ્લીઓ, ક્યારેક desquamation સાથે, ઓછી વાર - બ્રોન્કોસ્પેઝમ.

બાયોકેમિકલ રૂપરેખામાં, હાયપરબિલિરૂબિનેમિયા અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ સહિત લિવર ટ્રાન્સમિનેઝની પ્રવૃત્તિમાં વધારો, ટેક્સોટેર ઉપચાર દરમિયાન થયો હતો.

બહારથી દ્રશ્ય વિશ્લેષકભાગ્યે જ, Taxotere મેળવતા દર્દીઓએ લેક્રિમેશન, આંખમાં દુખાવો, ડિપ્લોપિયા અને નેત્રસ્તર દાહની જાણ કરી.

ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે સુમેળમાં ટેક્સોટેર મેળવતા દર્દીઓમાં ત્વચાના જોડાણમાં ઝેરી ફેરફારો જોવા મળ્યા હતા.

બિનસલાહભર્યું

Taxotere docetaxel અથવા polysorbate 80 પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતાનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓને Taxotere સૂચવવામાં આવતી નથી.

ઉપરાંત, દવા ગંભીર યકૃતની તકલીફ ધરાવતા, 1500/mm3 કરતા ઓછી ન્યુટ્રોપેનિયા, સગર્ભા અને સ્તનપાન કરાવતી સ્ત્રીઓ માટે સૂચવવામાં આવતી નથી.

ગર્ભાવસ્થા

Taxotere સગર્ભાવસ્થાના સમયગાળા દરમિયાન અને તેની ઉચ્ચ ઝેરીતાને કારણે સ્તનપાન દરમિયાન બિનસલાહભર્યું છે. તેની એમ્બ્રોયો- અને ફેટોટોક્સિક અસર પ્રાણીઓમાં પ્રાયોગિક રીતે દર્શાવવામાં આવી છે.

Taxotere લેતી પ્રસૂતિની સંભાવના ધરાવતી સ્ત્રીઓએ ડોસેટેક્સેલ ઉપચાર દરમિયાન ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

કેટોકોનાઝોલ, સાયક્લોસ્પોરીન, ટ્રોલેન્ડોમાસીન, એરિથ્રોમાસીન, ટેરફેનાડીન સાયટોક્રોમ P450-3A ના ક્રોસ-બ્લોકિંગને કારણે ટેક્સોટેર મેટાબોલિઝમને અટકાવી શકે છે.

Doxorubicin Taxotere ના ક્લિયરન્સમાં વધારો કરે છે.

ઓવરડોઝ

દુર્લભ કિસ્સાઓમાં, Taxotere ઓવરડોઝના કિસ્સાઓ નોંધાયા છે. ક્લિનિકલ અભિવ્યક્તિઓઓવરડોઝ: હેમેટોપોઇઝિસ, સ્ટેમેટીટીસ અને પેરિફેરલ ન્યુરોપેથીઝનું નિષેધ.

ટેક્સોટેરની અતિશય માત્રાનું સંચાલન કરતી વખતે, દર્દીને મહત્વપૂર્ણ કાર્યોની ગતિશીલ દેખરેખની સંભાવના સાથે વિશિષ્ટ સંસ્થામાં હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવું જરૂરી છે. રોગનિવારક ઉપચાર ઉપરાંત, જીસીએસ સૂચવવું જોઈએ.

પ્રકાશન ફોર્મ

અનુક્રમે 40 અને 80 મિલિગ્રામ ધરાવતી 0.5 અને 2 મિલીની પારદર્શક કાચની બોટલોમાં પીળા અથવા પીળા-ભૂરા રંગના તેલયુક્ત સુસંગતતાના પ્રેરણા ઉકેલ તરીકે ઉપલબ્ધ છે. સક્રિય પદાર્થ. Taxotere શીશીઓ એલ્યુમિનિયમ કેપ અને પોલિમર ફ્લિપ-ઓફ કેપ સાથે રબર કેપ સાથે બંધ કરવામાં આવે છે. Taxotere ની દરેક બોટલ પોલિમર ફોલ્લામાં સીલ કરવામાં આવે છે અને કાર્ડબોર્ડ બોક્સમાં પેક કરવામાં આવે છે.

સંગ્રહ શરતો

Taxotere શીશીઓ મૂળ પેકેજીંગમાં અંધારાવાળી જગ્યાએ 2-25 ડિગ્રી સેલ્સિયસ તાપમાને સંગ્રહિત કરવી જોઈએ. ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન તૈયાર કરતી વખતે, પરિણામી સોલ્યુશનના ભૌતિક રાસાયણિક ગુણધર્મોમાં ફેરફારને ટાળવા માટે 6 કલાકની અંદર તેનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

સમાનાર્થી

Docetaxel, Docetera, Oncodocel, Novotax, Tautax.

નોસોલોજિકલ વર્ગીકરણ (ICD-10)

ગેસ્ટ્રિક મેલીગ્નન્સી (C16)

ટેક્સટેર - ઔષધીય ઉત્પાદનટેક્સોઇડ જૂથમાંથી, છોડની ઉત્પત્તિ, જે એન્ટિટ્યુમર અસર ધરાવે છે.

પ્રકાશન ફોર્મ અને રચના

ટેક્સોટેર રેડવાની ક્રિયા માટેના ઉકેલની તૈયારી માટે ધ્યાન કેન્દ્રિત સ્વરૂપમાં ઉપલબ્ધ છે: એક તેલયુક્ત, પારદર્શક પ્રવાહી આછા પીળાથી ભૂરા પીળા સુધી; 20 મિલિગ્રામ અને 80 મિલિગ્રામની માત્રામાં દવા દ્રાવક સાથેની બોટલ સાથે છે - એક રંગહીન પારદર્શક પ્રવાહી (ટેક્સોટેર 20 મિલિગ્રામ - રંગહીન કાચની બોટલોમાં 0.61 મિલી, ફોલ્લાના પેકમાં દ્રાવકની 1 બોટલ સાથે સાંદ્રતાની 1 બોટલ, કાર્ડબોર્ડ બોક્સમાં 1 ફોલ્લા પેક પેકેજિંગ; ટેક્સોટેર 80 મિલિગ્રામ – 2.36 મિલી દરેક સ્પષ્ટ કાચની બોટલોમાં, ફોલ્લાના પેકમાં 1 બોટલ સોલવન્ટ સાથે કોન્સન્ટ્રેટની 1 બોટલ, કાર્ડબોર્ડ બોક્સમાં 1 ફોલ્લા પેક; ટેક્સોટેર 160 મિલિગ્રામ – 8 મિલી સાફ કાચની બોટલો, ફોલ્લા પેકમાં 1 બોટલ ફોલ્લા પેકમાં, 1 પેક કાર્ડબોર્ડ બોક્સમાં).

સાંદ્રતાની 1 બોટલની રચના:

• સક્રિય ઘટક - ડોસેટેક્સેલ (ડોસેટેક્સેલ ટ્રાઇહાઇડ્રેટના સ્વરૂપમાં) - 20, 80 અથવા 160 મિલિગ્રામ;
• સહાયક ઘટકો: પોલિસોર્બેટ 80, વધુમાં Taxotere 160 mg માટે - નિર્જળ ઇથેનોલ.

દ્રાવકની 1 બોટલમાં સમાવે છે: ઈન્જેક્શન માટે પાણીમાં 13% ઇથેનોલ સોલ્યુશન - 1.98 અથવા 7.33 મિલી.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

• પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોની સંડોવણી સાથે અથવા વિના સંચાલિત સ્તન કેન્સર (માં જટિલ સારવારસાયક્લોફોસ્ફામાઇડ અને ડોક્સોરુબિસિન, સહાયક કીમોથેરાપી સાથે);
• સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અને/અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર (મોનોથેરાપી અથવા ડોક્સોરુબિસિન, ટ્રેસ્ટુઝુમાબ અથવા કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજન ઉપચાર);
• નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર (મોનોથેરાપી અથવા સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર);
• મેટાસ્ટેટિક અંડાશયના કેન્સર (મોનોથેરાપી);
• મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન-પ્રતિરોધક કેન્સર પ્રોસ્ટેટ ગ્રંથિ(પ્રેડનિસોલોન અથવા પ્રિડનીસોન સાથે સંયોજન ઉપચાર);
• મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક કેન્સર, એસોફાગોગેસ્ટ્રિક જંકશનના વિસ્તાર સહિત (ફ્લોરોરાસિલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર);
• સ્થાનિક રીતે વ્યાપક સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમાગરદન અને માથું (ફ્લોરોરાસિલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર).

બિનસલાહભર્યું

સંપૂર્ણ:

• ગંભીર યકૃતની તકલીફ;
• પેરિફેરલ રક્તમાં ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા 1500/μl કરતાં ઓછી છે;
• બાળકો અને કિશોરાવસ્થા 18 વર્ષ સુધી;
• ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાનનો સમયગાળો;
• દવાના મુખ્ય અથવા સહાયક ઘટકો પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા.

Taxotere નો ઉપયોગ સાવધાની સાથે (જટીલતાઓની વધતી સંભાવનાને કારણે) એક સાથે નીચેના પદાર્થો/દવાઓ સાથે થાય છે:

• CYP3A4 isoenzyme ના મજબૂત અવરોધકો (itraconazole, ketoconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole);
• દવાઓ કે જે CYP3A isoenzymes ને પ્રેરિત કરે છે અથવા અટકાવે છે, અથવા CYP3A આઇસોએન્ઝાઇમ્સ (ટેર્ફેનાડીન, સાયક્લોસ્પોરીન, ટ્રોલેન્ડોમાસીન, એરિથ્રોમાસીન) દ્વારા ચયાપચય થાય છે.

જો Taxotere માં વપરાય છે સંયોજન સારવારઅન્ય દવાઓ સાથે, તે પણ ધ્યાનમાં લેવું જરૂરી છે હાલના વિરોધાભાસતેમના ઉપયોગ માટે.

ઉપયોગ અને ડોઝ માટેની સૂચનાઓ

દવા સાથે સારવાર માત્ર હાથ ધરવામાં આવે છે અનુભવી ડોકટરોવિશિષ્ટ હોસ્પિટલમાં.

Taxotere દવા લેતા પહેલા, બધા દર્દીઓ (પ્રોસ્ટેટ કેન્સરવાળા દર્દીઓ સિવાય) ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ્સ સાથે પ્રીમેડિકેટેડ છે. અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓને રોકવા અને શરીરમાં પ્રવાહી રીટેન્શન ઘટાડવા માટે તે જરૂરી છે. પ્રીમેડીકેશન માટે, ડેક્સામેથાસોનનો ઉપયોગ મૌખિક રીતે (બે ડોઝમાં) દરરોજ 16 મિલિગ્રામની માત્રામાં થઈ શકે છે. Taxotere નું સંચાલન અને 3 દિવસ માટે લેવામાં આવે તેના એક દિવસ પહેલા તે સૂચવવામાં આવે છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં પ્રિડનીસોલોન અથવા પ્રેડનિસોન સાથે સારવાર મેળવતા, ડેક્સામેથાસોનનો ઉપયોગ પ્રીમેડિકેશન માટે થાય છે (8 મિલિગ્રામ 12 કલાક, 3 કલાક અને 1 કલાક પહેલાં દવા લેવાના).

Taxotere નસમાં, એક કલાકથી વધુ, દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર સંચાલિત થાય છે.

• સ્તન કેન્સર: સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ (500 mg/m2) અને ડોક્સોરુબીસિન (50 mg/m2) દર 3 અઠવાડિયે લીધા પછી 75 mg/m2 1 કલાક. કુલ 6 ચક્રો કરવામાં આવે છે. જ્યારે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે દવાની માત્રા દર 3 અઠવાડિયે 100 mg/m2 હોય છે, ટ્રેસ્ટુઝુમાબ સાપ્તાહિક આપવામાં આવે છે. જ્યારે કેપેસિટાબિન સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે દવાની માત્રા દર 3 અઠવાડિયે 75 મિલિગ્રામ/એમ 2 હોય છે, કેપેસિટાબિન 1250 મિલિગ્રામ/એમ 2 ની માત્રામાં મૌખિક રીતે 2 અઠવાડિયા માટે દિવસમાં બે વાર સૂચવવામાં આવે છે, ત્યારબાદ 1 અઠવાડિયાનો વિરામ;
• નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાનું કેન્સર: 75 mg/m2 (પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી દવાઓ સાથે બિનઅસરકારક સારવાર પછી મોનોથેરાપી); સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં (જે દર્દીઓએ અગાઉ કીમોથેરાપી લીધી નથી) - 75 મિલિગ્રામ/એમ2, પછી તરત જ 30-60 મિનિટમાં 75 મિલિગ્રામ/એમ2ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિનનું સંચાલન કરો;
• મેટાસ્ટેટિક અંડાશયના કેન્સર: દર 3 અઠવાડિયે 100 mg/m2 (2જી લાઇન ઉપચાર તરીકે);
• પ્રોસ્ટેટ કેન્સર: 75 mg/m2 દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર; તે જ સમયે, પ્રેડનિસોલોન અથવા પ્રિડનીસોન લાંબા સમય સુધી દિવસમાં 2 વખત 5 મિલિગ્રામની માત્રામાં સૂચવવામાં આવે છે;
• પેટનું કેન્સર: 75 mg/m2 1 કલાકમાં અને ત્યારબાદ 75 mg/m2 ની માત્રામાં 1-3 કલાક સિસ્પ્લેટિનનું ઇન્ફ્યુઝન. પછી ફ્લોરોરાસિલ 5 દિવસ માટે દરરોજ 750 mg/m2 ની માત્રામાં આપવામાં આવે છે. સારવાર દર 3 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે;
• ગરદન અને માથાના સ્થાનિક સ્તરે અદ્યતન સ્ક્વામસ સેલ કેન્સર: નિષ્ક્રિય કેન્સર માટે ઇન્ડક્શન થેરાપી - 1 કલાક માટે 75 mg/m2 નસમાં, પછી 75 mg/m2 સિસ્પ્લેટિન 1 કલાક માટે નસમાં. આ પછી, 5 દિવસ માટે દરરોજ 750 mg/m2 ની માત્રામાં ફ્લોરોરાસિલનું સંચાલન કરવામાં આવે છે. આ યોજના દર 3 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે, કુલ 4 ચક્ર જરૂરી છે. કીમોથેરાપી પૂર્ણ થયા પછી, દર્દીઓ રેડિયેશન ઉપચાર મેળવે છે.

વૃદ્ધ દર્દીઓને Taxotere સૂચવતી વખતે, ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ માટે કોઈ વિશેષ સૂચનાઓ નથી. જ્યારે 60 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં કેપેસિટાબિન સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે કેપેસિટાબાઇનની માત્રા 25% ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ગંભીર રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં ડ્રગના ઉપયોગ અંગે કોઈ ડેટા નથી.

જટિલ કેન્સરની સારવારમાં ઉપયોગમાં લેવાતી ડોસેટેક્સેલ અને અન્ય દવાઓની માત્રામાં કોઈપણ ગોઠવણ ચિકિત્સકની દેખરેખ હેઠળ કરવામાં આવે છે.

આડઅસરો

Taxotere સાથે મોનોથેરાપી દરમિયાન, તેમજ પોસ્ટ-રજીસ્ટ્રેશન ડેટા અનુસાર ક્લિનિકલ ટ્રાયલનીચેનાને ઓળખવામાં આવ્યા હતા આડઅસરોસિસ્ટમો અને અંગોમાંથી:

• પાચન તંત્ર: ઉલટી અને ઉબકા (ગંભીર સહિત), મંદાગ્નિ, સ્ટેમેટીટીસ (ગંભીર સહિત), કબજિયાત અથવા ઝાડા (ગંભીર સહિત), અધિજઠરનો દુખાવો (ગંભીર સહિત), અન્નનળીનો સોજો (ગંભીર સહિત), જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ(ગંભીર સહિત), એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ (એએસટી), એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ (એએલટી) અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ (એએલપી), લોહીમાં બિલીરૂબિન સ્તરમાં વધારો, ડિહાઇડ્રેશન, કોલાઇટિસ (ઇસ્કેમિક સહિત), આંતરડા અથવા હોજરીનો છિદ્ર, આંતરડાની અવરોધ, ઇલિયસ , હેપેટાઇટિસ , ન્યુટ્રોપેનિક એન્ટરકોલાઇટિસ;
• કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમ: ઘટાડો અથવા વધારો લોહિનુ દબાણ, ઉલ્લંઘન હૃદય દર, થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ, હૃદયની નિષ્ફળતા, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન;
• શ્વસનતંત્ર: શ્વાસની તકલીફ (ગંભીર સહિત), ઇન્ટર્સ્ટિશલ ન્યુમોનિયા, તીવ્ર શ્વસન તકલીફ સિન્ડ્રોમ, પલ્મોનરી ફાઇબ્રોસિસ, રેડિયેશન પલ્મોનાઇટિસ (એક સાથે ઇરેડિયેશન સાથે);
• નર્વસ સિસ્ટમ: હળવા, મધ્યમ અથવા ગંભીર ન્યુરોસેન્સરી (ડિસેસ્થેસિયા, પેરેસ્થેસિયા, બર્નિંગ સનસનાટીભર્યા) અને ન્યુરોમોટર ( સ્નાયુ નબળાઇ) પ્રતિક્રિયાઓ, ઉલ્લંઘન સ્વાદ સંવેદનાઓ(ગંભીર સહિત), ચેતનાના ક્ષણિક નુકશાન, આંચકી;
• સંવેદનાત્મક અંગો: ક્ષણિક દ્રશ્ય વિક્ષેપ, નેત્રસ્તર દાહ સાથે સંયોજનમાં લેક્રિમેશન, લેક્રિમલ ડક્ટનો અવરોધ, ક્ષતિ અને/અથવા સાંભળવાની ખોટ, ઓટોટોક્સિક અસર;
• ત્વચા અને સબક્યુટેનીયસ પેશીઓ: ત્વચા પર ફોલ્લીઓ, ઘણી વખત ખંજવાળ, નખમાં દુખાવો, ટાલ પડવી, નખની હાયપો- અને હાયપરપીગ્મેન્ટેશન, ઓનીકોલિસિસ, બુલસ ફોલ્લીઓ, ઝેરી એપિડર્મલ નેક્રોલિસિસ, ક્યુટેનીયસ લ્યુપસ એરિથેમેટોસસ, સ્ટીવેન્સ-જહોનસન સિન્ડ્રોમ, એરિથેમા મલ્ટિફોર્મ, સ્ક્લેરોએટ્મા જેવા ફેરફારો;
• મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ સિસ્ટમ: આર્થ્રાલ્જિયા, માયાલ્જીઆ;
• હેમેટોપોએટીક સિસ્ટમ: ઉલટાવી શકાય તેવું અને બિન-સંચિત ન્યુટ્રોપેનિયા, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, એનિમિયા, ચેપ (ગંભીર સહિત);
• એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ: હાયપરિમિયા ત્વચા, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, ફોલ્લીઓ, ખંજવાળ, પીઠનો દુખાવો, છાતીમાં જકડવું, શરદી, અથવા દવા તાવબ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો અને/અથવા બ્રોન્કોસ્પેઝમ, સામાન્ય ફોલ્લીઓ/એરીથેમા, એનાફિલેક્ટિક આંચકો;
• નિયોપ્લાઝમ (કોથળીઓ અને પોલિપ્સ સહિત): માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક સિન્ડ્રોમ અને તીવ્ર માઇલોઇડ લ્યુકેમિયા (જ્યારે અન્ય કીમોથેરાપી દવાઓ અને/અથવા રેડિયેશન સાથે એકસાથે ઉપયોગમાં લેવાય છે);
• સ્થાનિક પ્રતિક્રિયાઓ: ત્વચાની બળતરા, લાલાશ અથવા શુષ્કતા, હાયપરપીગ્મેન્ટેશન, ફ્લેબિટિસ, નસમાં સોજો, પંચર નસમાંથી હેમરેજ;
• સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ: અસ્થેનિયા, સ્થાનિક અને સામાન્યકૃત પીડા સિન્ડ્રોમ, પ્રવાહી રીટેન્શન, પલ્મોનરી એડીમા, સ્થાનિક વળતરની ઘટના રેડિયેશન પ્રતિક્રિયાઅગાઉ ઇરેડિયેટેડ વિસ્તારમાં.

સંયોજન સારવારમાં ટેક્સોટેર સૂચવતી વખતે, તેની સાથે એક સાથે ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓની સંભવિત પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ધ્યાનમાં લેવી જરૂરી છે.

ખાસ નિર્દેશો

Taxotere સાથે સારવાર દરમિયાન, રક્ત પરીક્ષણોની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ. ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયાના કિસ્સામાં, દવાની માત્રા ઘટાડવા અથવા પર્યાપ્ત રોગનિવારક ઉપચાર હાથ ધરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ફ્લોરોરાસિલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથે ડોસેટેક્સેલ સાથે સંયુક્ત સારવાર દરમિયાન જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયાના વિકાસના જોખમને ઘટાડવા માટે, પ્રોફીલેક્સિસ માટે જી-સીએસએફ (ગ્રાન્યુલોસાઇટ કોલોની-સ્ટિમ્યુલેટીંગ ફેક્ટર) સૂચવવામાં આવે છે.

જો દર્દીમાં ગંભીર પ્રવાહી રીટેન્શન અને એડીમાનો દેખાવ હોય, તો પીવાના અને મીઠાના શાસનને મર્યાદિત કરવું અને મૂત્રવર્ધક દવાઓ સૂચવવી જરૂરી છે.

જો ગંભીર સંવેદનાત્મક ન્યુરોપથી વિકસે છે, તો ડોસેટેક્સેલની માત્રામાં ઘટાડો જરૂરી છે.

દવામાં ઇથેનોલ હોય છે, જે મદ્યપાન ધરાવતા દર્દીઓ અને જોખમ ધરાવતા દર્દીઓ (વાઈ અને યકૃતના રોગોવાળા દર્દીઓ) માં Taxotere નો ઉપયોગ કરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

પ્રેરણા ઉકેલો તૈયાર કરતી વખતે મોજાનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જો કોન્સન્ટ્રેટ અથવા ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન આકસ્મિક રીતે ત્વચા પર આવી જાય, તો તેને તરત જ સાબુ અને પાણીથી ધોઈ નાખવું જોઈએ, અને જો તે મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર ચોખ્ખું પાણી આવે છે.

દવા મેળવતા દર્દીઓએ, જો શક્ય હોય તો, વાહન ચલાવવાથી અને અન્ય સંભવિત જોખમી પ્રવૃત્તિઓમાં જોડાવાનું ટાળવું જોઈએ.

ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

જ્યારે કેન્સરની સારવાર માટે અન્ય દવાઓ સાથે Taxotere નો ઉપયોગ કરવામાં આવતો હતો, ત્યારે docetaxel અને આ દવાઓની ફાર્માકોકેનેટિક્સ નોંધપાત્ર રીતે બદલાતી નથી.

ડોસેટેક્સેલ સાથે વારાફરતી અન્ય દવાઓ સૂચવવાનો પ્રશ્ન ઉપસ્થિત ચિકિત્સક દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

સ્ટોરેજના નિયમો અને શરતો

પ્રકાશથી સુરક્ષિત, 2-25 ° સે તાપમાને સ્ટોર કરો. બાળકોથી દૂર રહો.

શેલ્ફ લાઇફ - 2 વર્ષ.

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

એન્ટિટ્યુમર એજન્ટ, પેક્લિટાક્સેલનું અર્ધકૃત્રિમ એનાલોગ. ક્રિયાની પદ્ધતિ મિટોટિક સ્પિન્ડલના માઇક્રોટ્યુબ્યુલ્સમાં ટ્યુબ્યુલિનના સંચય સાથે સંકળાયેલી છે, જે તેમની એસેમ્બલી અને ડિસએસેમ્બલીની પ્રક્રિયાઓમાં વિક્ષેપ તરફ દોરી જાય છે. ઉલ્લંઘન કરે છે કોષ વિભાજનકોષ ચક્રના G 2 અને M તબક્કાઓમાં.

ફાર્માકોકીનેટિક્સ

100 mg/m2 ની માત્રામાં સિંગલ ઇન્ટ્રાવેનસ વહીવટ પછી, પ્લાઝ્મામાં ડોસેટેક્સેલનું સરેરાશ Cmax 3.7 μg/ml છે. સંતુલન પર Vd નું સરેરાશ મૂલ્ય 113 l છે. પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા - 90%. ડોસેટેક્સેલનું ચયાપચય થાય છે.

સરેરાશ સિસ્ટમ ક્લિયરન્સ 21 l/h/m2 છે. લગભગ 6% કિડની દ્વારા અને 75% આંતરડા દ્વારા વિસર્જન થાય છે, મુખ્યત્વે ચયાપચયના સ્વરૂપમાં અને માત્ર એક નાનો ભાગ - યથાવત.

સંકેતો

સ્તન કેન્સર માટે પ્રથમ-લાઇન સારવાર તરીકે, તેમજ એન્થ્રાસાયક્લાઇન દવાઓ સાથે બિનઅસરકારક ઉપચારના કિસ્સામાં; નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાનું કેન્સર (અન્ય સારવાર બિનઅસરકારક હોય તો તે સહિત એન્ટિટ્યુમર દવાઓ); જીવલેણ ગાંઠોમાથું અને ગરદન; અંડાશયના કેન્સર.

ડોઝ રેજીમેન

તેઓ રોગના સંકેતો અને તબક્કા, હેમેટોપોએટીક સિસ્ટમની સ્થિતિ અને એન્ટિટ્યુમર ઉપચાર પદ્ધતિના આધારે વ્યક્તિગત રીતે સેટ કરવામાં આવે છે.

આડઅસર

હેમેટોપોએટીક સિસ્ટમમાંથી:ન્યુટ્રોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, એનિમિયા.

બહારથી પાચન તંત્ર: ઉબકા, ઉલટી, ઝાડા, લોહીના સીરમમાં ટ્રાન્સમિનેસેસ અને બિલીરૂબિનનું સ્તર વધે છે; ભાગ્યે જ - સ્ટેમેટીટીસ.

બહારથી નર્વસ સિસ્ટમ: paresthesia, hyperesthesia.

મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ સિસ્ટમમાંથી:આર્થ્રાલ્જીઆ, માયાલ્જીઆ.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ:શક્ય ત્વચા અભિવ્યક્તિઓ; ભાગ્યે જ - બ્રોન્કોસ્પેઝમ.

ત્વચારોગ સંબંધી પ્રતિક્રિયાઓ: ત્વચા પર ફોલ્લીઓ, મુખ્યત્વે પગ, હથેળીના વિસ્તારમાં અને તે પણ વિસ્તારમાં ઉપલા અંગો, ચહેરાઓ, છાતી, ઘણી વખત ખંજવાળ સાથે, ક્યારેક desquamation દ્વારા અનુસરવામાં; હાયપો- અથવા નખ અને onycholysis ના હાયપરપીગ્મેન્ટેશન; ઉંદરી

પાણી-ઇલેક્ટ્રોલાઇટ ચયાપચયની બાજુથી:શરીરમાં પ્રવાહી રીટેન્શન, સહિત. જલોદર, પેરિફેરલ એડીમા.

બહારથી કાર્ડિયો-વેસ્ક્યુલર સિસ્ટમનું: ધમનીનું હાયપોટેન્શન, હૃદયની લયમાં ખલેલ.

ઉપયોગ માટે વિરોધાભાસ

ન્યુટ્રોપેનિયા 1500/µl કરતા ઓછું, વધેલી સંવેદનશીલતાડોસેટેક્સેલ, ગર્ભાવસ્થા, સ્તનપાનનો ઇતિહાસ.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન ઉપયોગ કરો

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન ઉપયોગ માટે બિનસલાહભર્યું.

ગર્ભધારણની સંભાવના ધરાવતી સ્ત્રીઓએ ડોસેટેક્સેલ ઉપચાર દરમિયાન ગર્ભનિરોધકની વિશ્વસનીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

બાળકોમાં ઉપયોગ કરો

બાળકોમાં Taxotere ની સલામતી અને અસરકારકતાનો પૂરતો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. બાળકોમાં Taxotere સાથે મર્યાદિત અનુભવ છે.

ઓવરડોઝ

ઓવરડોઝના અહેવાલોની સંખ્યા ઓછી છે.

લક્ષણો: કાર્ય દમન મજ્જા, પેરિફેરલ ન્યુરોટોક્સિસિટી અને મ્યુકોસાઇટિસ (મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનની બળતરા).

સારવાર:ડોસેટેક્સેલ માટે હાલમાં કોઈ જાણીતું મારણ નથી. ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, વિશિષ્ટ વિભાગમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અને મહત્વપૂર્ણ અવયવોની સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખ જરૂરી છે. G-CSF શક્ય તેટલી વહેલી તકે સૂચવવું જોઈએ. જો જરૂરી હોય તો, રોગનિવારક ઉપચાર હાથ ધરો.

ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

વિશે ક્લિનિકલ ડેટા દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ docetaxel મર્યાદિત છે.

ફાર્મસીઓમાંથી વિતરણ માટેની શરતો

દવા પ્રિસ્ક્રિપ્શન સાથે ઉપલબ્ધ છે.

સંગ્રહ શરતો અને સમયગાળા

દવાને બાળકોની પહોંચની બહાર, 2° થી 25 ° સે તાપમાને પ્રકાશથી સુરક્ષિત રાખવી જોઈએ. શેલ્ફ લાઇફ - 2 વર્ષ.

યકૃતની તકલીફ માટે ઉપયોગ કરો

માં ડ્રગનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યું છે ગંભીર ઉલ્લંઘનયકૃતના કાર્યો. માટે લીવર ડિસફંક્શનવાળા દર્દીઓ ULN કરતાં 1.5 ગણા કરતાં વધુ ALT અથવા AST સ્તરો, અથવા ULN કરતાં 2.5 ગણા કરતાં વધુ ALP સ્તરો માટે, ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 છે.

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ઉપયોગ કરો

60 વર્ષથી નાની ઉંમરના દર્દીઓની તુલનામાં, 60 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓ Taxotere ® + capesitabin સંયોજન કીમોથેરાપી મેળવતા દર્દીઓએ સારવાર-સંબંધિત ગ્રેડ 3 અને 4 પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, સારવાર સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને પ્રારંભિક સારવાર બંધ થવાના કારણે વધતી ઘટનાઓનો અનુભવ કર્યો. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ.

70 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ સાથે ડોસેટેક્સેલના સંયોજનના ઉપયોગ અંગેના મર્યાદિત ડેટા છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે દર 3 અઠવાડિયે ટેક્સોટેર દ્વારા સારવાર કરાયેલા 65 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, નખમાં ફેરફારની ઘટનાઓ ≥10% વધુ હતી. યુવાન, અને 75 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, તાવ, ઝાડા, મંદાગ્નિ અને પેરિફેરલ એડીમાની ઘટનાઓ નાના દર્દીઓ કરતાં ≥10% વધુ હતી.

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે ડોસેટેક્સેલના મિશ્રણનો ઉપયોગ કરતી વખતે, 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (તમામ તીવ્રતાની) જોવા મળે છે ≥10% વધુ વખત યુવાન દર્દીઓ કરતાં: સુસ્તી (સુસ્તી, સુસ્તી, મૂર્ખતા), સ્ટેમેટીટીસ, ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ તેથી, આ સંયોજન મેળવતા 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓને સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખની જરૂર છે.

ખાસ નિર્દેશો

જ્યારે બિલીરૂબિનનું પ્રમાણ ULN કરતાં 1.5 ગણું વધી જાય અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ ULN કરતાં 2.5 ગણું વધી જાય ત્યારે લિવર ટ્રાન્સમિનેસિસની પ્રવૃત્તિ સાથે સંયોજનમાં ડોસેટેક્સેલનો ઉપયોગ થતો નથી.

ઉપચાર શરૂ કરતા પહેલા, દર્દીઓને મૌખિક રીતે જીસીએસ સૂચવવામાં આવે છે. વિકાસની સંભાવના એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓઅને એડીમાની ઘટના એવા દર્દીઓમાં નોંધપાત્ર રીતે વધે છે કે જેમણે અગાઉ આવી સારવાર લીધી નથી.

સારવારના સમયગાળા દરમિયાન, માયલોડિપ્રેસનની ડિગ્રીને ઓળખવા માટે પેરિફેરલ રક્ત ચિત્રની વ્યવસ્થિત દેખરેખ જરૂરી છે.

સક્રિય પદાર્થ

Docetaxel (docetaxel trihydrate તરીકે) (docetaxel)

પ્રકાશન ફોર્મ, રચના અને પેકેજિંગ

એક્સિપિયન્ટ્સ: પોલિસોર્બેટ 80 - 0.5 મિલી સુધી.

દ્રાવક:(ઇન્જેક્શન માટે પાણીમાં 13% ઇથેનોલ સોલ્યુશન) ઇથેનોલ 95% (V/V) - 191.1 મિલિગ્રામ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી - 1.5 મિલી સુધી.

0.61 મિલી - રંગહીન કાચની બોટલો (1) દ્રાવક સાથે પૂર્ણ (1.98 મિલી બોટલ 1 પીસી.) - કોન્ટૂર સેલ પેકેજિંગ (1) - કાર્ડબોર્ડ પેક.

પ્રેરણા માટે ઉકેલની તૈયારી માટે ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો પીળાથી ભૂરા-પીળા સુધી પારદર્શક, તેલયુક્ત દ્રાવણના સ્વરૂપમાં; જોડાયેલ દ્રાવક પારદર્શક, રંગહીન છે.

એક્સિપિયન્ટ્સ: પોલિસોર્બેટ 80 - 2.0 મિલી સુધી.

દ્રાવક:(ઇન્જેક્શન માટે પાણીમાં 13% ઇથેનોલ સોલ્યુશન) ઇથેનોલ 95% (V/V) - 764.4 મિલિગ્રામ, ઇન્જેક્શન માટે પાણી - 6.0 મિલી સુધી.

2.36 મિલી - રંગહીન કાચની બોટલો (1) દ્રાવક સાથે સંપૂર્ણ (7.33 મિલી બોટલ 1 પીસી.) - કોન્ટૂર સેલ પેકેજિંગ (1) - કાર્ડબોર્ડ પેક.

પ્રેરણા માટે ઉકેલની તૈયારી માટે ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો તરીકે સ્પષ્ટ ઉકેલહળવા પીળાથી ભૂરા પીળા સુધી.

એક્સિપિયન્ટ્સ: પોલિસોર્બેટ 80 - 4.32 ગ્રામ, નિર્જળ ઇથેનોલ - 3.16 ગ્રામ.

8 મિલી - રંગહીન કાચની બોટલો (1) - કોન્ટૂર સેલ પેકેજિંગ (1) - કાર્ડબોર્ડ પેક.

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

છોડની ઉત્પત્તિની એન્ટિટ્યુમર દવા (ટેક્સોઇડ જૂથમાંથી). માઇક્રોટ્યુબ્યુલ્સમાં ટ્યુબ્યુલિન એકઠા કરે છે, તેમના ભંગાણને અટકાવે છે, જે ગાંઠ કોષ વિભાજનની પ્રક્રિયાને અવરોધે છે. ડોસેટેક્સેલ ઘણા સમય સુધીકોષોમાં રહે છે જ્યાં તેની સાંદ્રતા ઉચ્ચ મૂલ્યો સુધી પહોંચે છે. વધુમાં, ડોસેટેક્સેલ કેટલાક કોષો સામે સક્રિય છે, પરંતુ બધા નહીં, જે પી-ગ્લાયકોપ્રોટીન (P-gP)નું વધુ ઉત્પાદન કરે છે, જે મલ્ટિડ્રગ રેઝિસ્ટન્સ જનીન દ્વારા એન્કોડ કરવામાં આવે છે.

વિવોમાં, ડોસેટેક્સેલ છે વ્યાપક શ્રેણીમાઉસ ટ્યુમર અને ટ્રાન્સપ્લાન્ટેબલ માનવ ગાંઠ કોષો સામેની પ્રવૃત્તિ.

ડોસેટેક્સેલની અસરકારકતા સ્તન કેન્સર, નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સર, અંડાશયના કેન્સર, હોર્મોન-પ્રતિરોધક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર, ગેસ્ટ્રિક કેન્સર અને માથા અને ગરદનના કેન્સરમાં સાબિત થઈ છે.

ફાર્માકોકીનેટિક્સ

વિતરણ

ડોસેટેક્સેલનું ફાર્માકોકેનેટિક્સ ડોઝ-આશ્રિત છે અને તે અનુક્રમે 4 મિનિટ, 36 મિનિટ અને 11.1 કલાકના α-, β- અને γ-તબક્કાઓમાં T1/2 સાથે ત્રણ-તબક્કાના ફાર્માકોકાઇનેટિક મોડલને અનુરૂપ છે.

100 mg/m2 ની માત્રામાં ડોસેટેક્સેલના એક કલાકના ઇન્ફ્યુઝન પછી, સરેરાશ ડોસેટેક્સેલ Cmax મૂલ્યો 4.6 μg×h/ml ના અનુરૂપ AUC મૂલ્ય સાથે 3.7 μg/ml હતા. સંતુલન પર Vd નું સરેરાશ મૂલ્ય 113 l છે.

પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે ડોસેટેક્સેલનું બંધન 95% થી વધુ છે.

ચયાપચય અને ઉત્સર્જન

સ્થિર સ્થિતિમાં કુલ ક્લિયરન્સનું સરેરાશ મૂલ્ય 21 l/h/m છે. દર્દીઓ વચ્ચે ડોસેટેક્સેલની કુલ ક્લિયરન્સ લગભગ 50% બદલાય છે.

ડોસેટેક્સેલ, પી 450 સિસ્ટમના આઇસોએન્ઝાઇમ્સની ભાગીદારી સાથે ટર્ટ-બ્યુટીલ ઇથર જૂથના ઓક્સિડેશન પછી, મૂત્રપિંડ, પેશાબ (સંચાલિત માત્રાના 6%) અને જઠરાંત્રિય માર્ગ દ્વારા મળ (75% વહીવટીતંત્ર) દ્વારા વિસર્જન થાય છે. ડોઝ) 7 દિવસ માટે. ડોસેટેક્સેલની લગભગ 80% વહીવટી માત્રા 48 કલાકની અંદર મળમાંથી મેટાબોલાઇટ્સ (મુખ્ય નિષ્ક્રિય મેટાબોલાઇટ અને ત્રણ ઓછા નોંધપાત્ર નિષ્ક્રિય મેટાબોલાઇટ) ના સ્વરૂપમાં અને ખૂબ જ ઓછી માત્રામાં અપરિવર્તિત થાય છે.

ખાસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં ફાર્માકોકીનેટિક્સ

ડોસેટેક્સેલનું ફાર્માકોકેનેટિક્સ દર્દીની ઉંમર અને લિંગ પર આધારિત નથી.

હળવા યકૃતની તકલીફના કિસ્સામાં (ALT અને AST પ્રવૃત્તિ તેમના ULN ના 1.5 થી વધુ નથી અને ULN ના 2.5 થી વધુની ALP પ્રવૃત્તિ સાથે સંયોજનમાં), ડોસેટેક્સેલની કુલ ક્લિયરન્સ સરેરાશ 27% ની ઓછી થાય છે.

હળવાથી મધ્યમ પ્રવાહી રીટેન્શન સાથે, ડોસેટેક્સેલની મંજૂરી બદલાતી નથી; ગંભીર પ્રવાહી રીટેન્શન સાથે તેના ક્લિયરન્સ વિશે કોઈ માહિતી નથી.

મુ સંયુક્ત ઉપયોગ docetaxel doxorubicin ના ક્લિયરન્સ અને doxorubicinol (doxorubicin નું મેટાબોલાઇટ) ના પ્લાઝ્મા સાંદ્રતાને અસર કરતું નથી.

ડોસેટેક્સેલ, ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણો જ્યારે એક સાથે ઉપયોગમાં લેવાતા હતા ત્યારે તેઓ બદલાતા નથી.

કેપેસિટાબિન ડોસેટેક્સેલ (Cmax, AUC) ના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અસર કરતું નથી, અને ડોસેટેક્સેલ, બદલામાં, કેપેસિટાબાઇનના ફાર્માકોકેનેટિક્સને અને કેપેસિટાબાઇન (5"-DFUR) ના સૌથી મહત્વપૂર્ણ મેટાબોલિટને અસર કરતું નથી.

સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચાર દરમિયાન ડોસેટેક્સેલની મંજૂરી મોનોથેરાપી દરમિયાન તેની મંજૂરીની તુલનામાં બદલાતી નથી. ઇન્ફ્યુઝન પછી તરત જ ડોસેટેક્સેલનું ફાર્માકોકાઇનેટિક પ્રોફાઇલ સિસ્પ્લેટિનથી અલગ ન હતું.

પ્રિડનીસોન ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રમાણભૂત પ્રિમેડિકેશન પછી સંચાલિત ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકાઇનેટિક્સને અસર કરતું નથી.

ડોસેટેક્સેલ, સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે સંયોજન ઉપચાર તેમના ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણોને બદલતું નથી.

બાળકોમાં, ડોસેટેક્સેલ મોનોથેરાપી અને સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે સંયોજનમાં ડોસેટેક્સેલ ઉપચાર દરમિયાન ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણો પુખ્ત વયના લોકો જેવા જ હતા.

સંકેતો

સંચાલિત સ્તન કેન્સર સ્તન કેન્સર (ડોક્સોરુબીસિન અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ, સહાયક કીમોથેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર):

• પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોને નુકસાન સાથે સંચાલિત સ્તન કેન્સર;
• પ્રાથમિક કીમોથેરાપી માટે સ્થાપિત આંતરરાષ્ટ્રીય પસંદગીના માપદંડો અનુસાર કીમોથેરાપી માટે સૂચવવામાં આવેલા દર્દીઓમાં પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોની સંડોવણી વિના સંચાલિત સ્તન કેન્સર પ્રારંભિક તબક્કાસ્તન કેન્સર (એક અથવા વધુ પરિબળોની હાજરીમાં ઉચ્ચ જોખમરિલેપ્સનો વિકાસ: ગાંઠનું કદ 2 સે.મી.થી વધુ, એસ્ટ્રોજન અને પ્રોજેસ્ટેરોન રીસેપ્ટર્સની નકારાત્મક સ્થિતિ, ગાંઠના જીવલેણતાનો ઉચ્ચ હિસ્ટોલોજિકલ/ન્યુક્લિયર ગ્રેડ /ગ્રેડ 2-3/, 35 વર્ષથી ઓછી ઉંમર).

મેટાસ્ટેટિક અને/અથવા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્તન કેન્સર:

• સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર (ડોક્સોરુબિસિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેરે, પ્રથમ લાઇન ઉપચાર);
• HER2 ની ટ્યુમર ઓવરએક્સપ્રેસન સાથે મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર (ટેક્સોટેરે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ, 1 લી લાઇન થેરાપી સાથે સંયોજનમાં);
• અગાઉની કીમોથેરાપીની બિનઅસરકારકતા સાથે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર, જેમાં એન્થ્રાસાયક્લાઇન્સ અથવા આલ્કાઇલેટીંગ એજન્ટો (મોનોથેરાપી તરીકે ટેક્સોટેર) અથવા એન્થ્રાસાઇક્લાઇન્સ (કેપસેટાબિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર) સહિતની અગાઉની કીમોથેરાપીની બિનઅસરકારકતા સાથે.

નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર:

• સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર બિનઅસરકારક અગાઉની કીમોથેરાપી (મોનોથેરાપી તરીકે Taxotere);
• સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરને દૂર ન કરી શકાય તેવું (સિસ્પ્લેટિન, 1 લી લાઇન થેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર).

અંડાશયનું કેન્સર:

• મેટાસ્ટેટિક અંડાશયના કેન્સર અગાઉની 1 લી લાઇન થેરાપીની બિનઅસરકારકતા સાથે (મોનોથેરાપી તરીકે ટેક્સોટેરે, 2 જી લાઇન થેરાપી).

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર:

• મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન-પ્રતિરોધક (એન્ડ્રોજન-સ્વતંત્ર) પ્રોસ્ટેટ કેન્સર (પ્રેડનિસોન અથવા પ્રિડનીસોલોન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર).

પેટનું કેન્સર:

• મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક કેન્સર, જેમાં અન્નનળીના જંક્શનના કેન્સરનો સમાવેશ થાય છે (સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ, 1 લી લાઇન થેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર).

માથા અને ગરદનનું કેન્સર:

• માથા અને ગરદનના સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા (સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ, ઇન્ડક્શન થેરાપી સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર).

બિનસલાહભર્યું

• પેરિફેરલ રક્તમાં ન્યુટ્રોફિલ્સની પ્રારંભિક સંખ્યા<1500/мкл;
• ગંભીર યકૃતની તકલીફ;
• ગર્ભાવસ્થા;
• સ્તનપાનનો સમયગાળો (સ્તનપાન);
• 18 વર્ષ સુધીના બાળકો અને કિશોરો;
• ડોસેટેક્સેલ અથવા પોલિસોર્બેટ 80 માટે અતિસંવેદનશીલતા.

અન્ય દવાઓ સાથે સંયોજનમાં Taxotere નો ઉપયોગ કરતી વખતે, તેમના ઉપયોગ માટેના વિરોધાભાસને પણ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

સાથે સાવધાનીદવાઓ કે જે સાયટોક્રોમ CYP3A આઇસોએન્ઝાઇમને પ્રેરિત કરે છે અથવા અટકાવે છે અથવા સાયટોક્રોમ CYP3A આઇસોએન્ઝાઇમની ભાગીદારી સાથે ચયાપચય થાય છે તે દવાઓ સાથે વારાફરતી ઉપયોગ કરો, જેમ કે સાયક્લોસ્પોરીન, ટેર્ફેનાડીન, ઇમિડાઝોલ જૂથમાંથી એન્ટિફંગલ (કેટોકોનાસિનાઝોલ, ઇટ્રોકોનાઝોલ, ટ્રાઇકોલોસિનાઝોલ, ઇંટોકોનાઝોલ). ઓનાવીર).

ડોઝ

Taxotere સાથેની સારવાર માત્ર એવા ચિકિત્સકની દેખરેખ હેઠળ થવી જોઈએ જેમને વિશિષ્ટ હોસ્પિટલમાં એન્ટિટ્યુમર કીમોથેરાપી કરાવવાનો અનુભવ હોય.

અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓને રોકવા માટે, તેમજ પ્રવાહી રીટેન્શન ઘટાડવા માટે, તમામ દર્દીઓ (પ્રોસ્ટેટ કેન્સરવાળા દર્દીઓને બાદ કરતાં) દવા Taxotere નું સંચાલન કરતા પહેલા GCS સાથે પ્રીમેડિકેટેડ છે, ઉદાહરણ તરીકે, ડેક્સામેથાસોન સાથે 16 મિલિગ્રામ/દિવસની માત્રામાં (8 મિલિગ્રામ 2 વખત). /દિવસ) મૌખિક રીતે, 3 દિવસ માટે, દવા Taxotere લેવાના 1 દિવસ પહેલા શરૂ થાય છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સરવાળા દર્દીઓમાં પ્રિડનીસોન અથવા પ્રિડનીસોલોન સાથે સહવર્તી સારવાર મેળવતા, 8 મિલિગ્રામની માત્રામાં ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રીમેડિકેશન ટેક્સોટેર વહીવટની શરૂઆતના 12, 3 અને 1 કલાક પહેલાં કરવામાં આવે છે.

હેમેટોલોજીકલ ગૂંચવણોના જોખમને ઘટાડવા માટે, જી-સીએસએફના પ્રોફીલેક્ટીક વહીવટની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

Taxotere દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર, 1 કલાકથી વધુ સમય સુધી નસમાં આપવામાં આવે છે.

સ્તનધારી કેન્સર

મુ પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોની સંડોવણી સાથે સંચાલિત સ્તન કેન્સરની સહાયક ઉપચાર અને પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોની સંડોવણી વિના સંચાલિત સ્તન કેન્સરદર 3 અઠવાડિયે (TAC રેજીમેન) ડોક્સોરુબીસિન (50 mg/m2) અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ (500 mg/m2) ના વહીવટ પછી Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 1 કલાક છે. કુલ 6 ચક્ર.

મુ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સરપ્રથમ-લાઇન ઉપચાર તરીકે, ડોસેટેક્સેલ 75 mg/m2 ને doxorubicin 50 mg/m2 સાથે સંયોજનમાં સંચાલિત કરવામાં આવે છે; 2જી લાઇન ઉપચાર તરીકે, મોનોથેરાપી માટે ડોસેટેક્સેલની ભલામણ કરેલ માત્રા 100 mg/m2 છે.

મુ Taxotere plus trastuzumab સંયોજનોટ્રાસ્ટુઝુમાબના સાપ્તાહિક વહીવટ સાથે દર 3 અઠવાડિયે Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 100 mg/m2 છે. ટ્રેસ્ટુઝુમાબના પ્રથમ ડોઝ પછીના દિવસે પ્રારંભિક ડોસેટેક્સેલ ઇન્ફ્યુઝન આપવામાં આવે છે. ડોસેટેક્સેલના અનુગામી ડોઝ ટ્રાસ્ટુઝુમાબ ઇન્ફ્યુઝન (જો ટ્રાસ્ટુઝુમાબની અગાઉની માત્રા સારી રીતે સહન કરવામાં આવે તો) પૂરી થયા પછી તરત જ આપવામાં આવે છે. ટ્રેસ્ટુઝુમાબના ડોઝ અને વહીવટના માર્ગો માટેની સૂચનાઓમાં સૂચવવામાં આવ્યા છે તબીબી ઉપયોગટ્રાસ્ટુઝુમાબ.

મુ કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજનોડોસેટેક્સેલની ભલામણ કરેલ માત્રા દર 3 અઠવાડિયે 75 mg/m2 છે, અને કેપેસિટાબિન 1250 mg/m2 છે મૌખિક રીતે દિવસમાં 2 વખત (ભોજન પછી 30 મિનિટની અંદર) 2 અઠવાડિયા માટે અને ત્યારબાદ એક અઠવાડિયાના આરામનો સમયગાળો. શરીરની સપાટીના વિસ્તાર અનુસાર કેપેસિટાબાઇનની માત્રાની ગણતરી કરવા માટે, કેપેસિટાબાઇનના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ જુઓ.

નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર

યુ જે દર્દીઓએ અગાઉ કીમોથેરાપી લીધી નથી, નીચેની સારવાર પદ્ધતિની ભલામણ કરવામાં આવે છે: ડોસેટેક્સેલ 75 mg/m2, તે પછી તરત જ 30-60 મિનિટ માટે 75 mg/m2 ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિનનો વહીવટ.

માટે પ્લેટિનમ આધારિત કીમોથેરાપીની નિષ્ફળતા પછી સારવાર, 75 mg/m2 ની માત્રામાં docetaxel સાથે મોનોથેરાપીની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

મેટાસ્ટેટિક અંડાશયનું કેન્સર

માટે અંડાશયના કેન્સર માટે 2જી લાઇન ઉપચારદર 3 અઠવાડિયે 100 mg/m2 ની માત્રામાં મોનોથેરાપી તરીકે Taxotere નો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર

પેટનું કેન્સર

Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા એક કલાકના ઇન્ફ્યુઝન તરીકે 75 mg/m2 છે ત્યારબાદ 1-3 કલાકમાં 75 mg/m2 ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિન ઇન્ફ્યુઝન (બંને દવાઓ દરેક કીમોથેરાપી ચક્રના પ્રથમ દિવસે જ). સિસ્પ્લેટિનનો વહીવટ પૂર્ણ થયા પછી, 5 દિવસ માટે 750 મિલિગ્રામ/એમ 2/દિવસની માત્રામાં ફ્લોરોરાસિલનું 24-કલાક ઇન્ફ્યુઝન કરવામાં આવે છે. સારવાર દર 3 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત થાય છે. એન્ટિમેટિક્સ સાથે પૂર્વ-દવા અને સિસ્પ્લેટિન વહીવટ માટે યોગ્ય હાઇડ્રેશન પ્રદાન કરવું જોઈએ. હિમેટોલોજિકલ ટોક્સિસિટીના જોખમને ઘટાડવા માટે, જી-સીએસએફનું વહીવટ પ્રોફીલેક્ટીક હેતુઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

માથા અને ગરદનનું કેન્સર

એન્ટિમેટિક્સ સાથે પૂર્વ-દવા, તેમજ યોગ્ય હાઇડ્રેશન (સિસ્પ્લેટિન લેતા પહેલા અને પછી) પ્રદાન કરવું જોઈએ. ન્યુટ્રોપેનિક ચેપના વિકાસને અટકાવવો જોઈએ. Taxotere ધરાવતી સારવારની પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા તમામ દર્દીઓને પ્રોફીલેક્ટીક એન્ટિબાયોટિક્સ સૂચવવામાં આવી હતી.

ઇન્ડક્શન કીમોથેરાપી પછી રેડિયેશન થેરાપી.ઇન્ડક્શન ઉપચાર માટે માથું અને ગરદનનો સ્થાનિક રીતે અદ્યતન નિષ્ક્રિય સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 એક કલાકના IV ઇન્ફ્યુઝન તરીકે છે અને ત્યારબાદ 1 કલાકમાં 75 mg/m2 ની માત્રામાં cisplatin (બંને દવાઓ દરેક કીમોથેરાપી ચક્રના પ્રથમ દિવસે જ આપવામાં આવે છે). આ પછી, 5 દિવસ માટે 750 mg/m2/day ની માત્રામાં ફ્લોરોરાસિલનું સતત ઇન્ફ્યુઝન હાથ ધરવામાં આવે છે. આ પદ્ધતિ દર 3 અઠવાડિયામાં 4 ચક્ર માટે પુનરાવર્તિત થાય છે. કીમોથેરાપી પછી, દર્દીઓએ રેડિયેશન થેરાપી મેળવવી જોઈએ.

ઇન્ડક્શન કીમોથેરાપી પછી કીમોરાડીયોથેરાપી.ઇન્ડક્શન ઉપચાર માટે માથા અને ગરદનના સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા (તકનીકી રીતે બિનઉપયોગી, સર્જીકલ ઉપચારની ઓછી સંભાવના સાથે અથવા અંગને સાચવવાના નિર્ણય સાથે) Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 એક-કલાકના IV ઇન્ફ્યુઝન તરીકે છે અને ત્યારબાદ 100 mg/m2 ની માત્રામાં 0.5-3 કલાક સિસ્પ્લેટિનનું ઇન્ફ્યુઝન (બંને દવાઓ દરેક કીમોથેરાપી ચક્રના પ્રથમ દિવસે જ આપવામાં આવે છે) અને ત્યારબાદ 1 થી 4 દિવસ સુધી 1000 mg/m2/day ની માત્રામાં સતત ઇન્ફ્યુઝન ફ્લોરોરાસિલ. આ સારવાર પદ્ધતિને કુલ 3 ચક્ર માટે દર 3 અઠવાડિયામાં પુનરાવર્તિત કરવામાં આવે છે. કીમોથેરાપી પછી, દર્દીઓએ કીમોરાડીયોથેરાપી લેવી જોઈએ. સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલના ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ વિશેની માહિતી માટે, કૃપા કરીને આ દવાઓના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓનો સંદર્ભ લો.

ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ

સામાન્ય સિદ્ધાંતો

જ્યારે પેરિફેરલ બ્લડ ન્યુટ્રોફિલ કાઉન્ટ ≥1500/µl હોય ત્યારે ટેક્સોટેરનું સંચાલન કરવું જોઈએ. ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયાના કિસ્સામાં, ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા<500/мкл длительностью более одной недели, выраженных или кумулятивных (усиливающихся при повторных введениях) кожных реакций, или выраженной периферической невропатии на фоне терапии доцетакселом, его доза при следующих введениях должна быть снижена со 100 мг/м 2 до 75 мг/м 2 и/или с 75 мг/м 2 до 60 мг/м 2 . Если подобные реакции сохраняются и при дозе доцетаксела 60 мг/м 2 , лечение препаратом следует прекратить.

સ્તન કેન્સર માટે સહાયક ઉપચાર

સ્તન કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ માટે ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ (TAS રેજીમેન) સાથે ટેક્સોટેર સાથે સહાયક ઉપચાર મેળવતા હોય, પ્રાથમિક નિવારણ માટે G-CSF ની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જે દર્દીઓને ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા અથવા ન્યુટ્રોપેનિક ચેપનો અનુભવ થયો હોય તેમના માટે, ટેક્સોટેરનો ડોઝ તમામ અનુગામી ચક્રમાં ઘટાડીને 60 mg/m2 કરવો જોઈએ. જે દર્દીઓને ગ્રેડ 3 અથવા 4 સ્ટૉમેટાઇટિસનો વિકાસ થયો છે, ડોસેટેક્સેલની માત્રા ઘટાડીને 60 mg/m2 કરવી જરૂરી છે.

cisplatin સાથે સંયોજનમાં Taxotere

જે દર્દીઓને શરૂઆતમાં ડોસેટેક્સેલ 75 mg/m2 સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં પ્રાપ્ત થયું હતું અને જેમની પ્લેટલેટની સંખ્યા પાછલા ચક્રમાં ઘટીને 25,000/μL થઈ ગઈ હતી, અથવા જે દર્દીઓમાં ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા થયો હતો, અથવા ગંભીર બિન-હેમેટોલોજિકલ ટોક્સિસિટી ધરાવતા દર્દીઓમાં, ડોસેટેક્સેલની માત્રા અનુગામી ચક્રમાં 65 mg/m2 સુધી ઘટાડવું જોઈએ.

સિસ્પ્લેટિનની માત્રાને સમાયોજિત કરવા માટે, તમારે સિસ્પ્લેટિનના ઉપયોગ માટે તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

જ્યારે Taxotere સાથે જોડવામાં આવે ત્યારે કેપેસિટાબાઇનની માત્રાને સમાયોજિત કરવા માટે, તમારે કેપેસિટાબાઇનના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

ગ્રેડ 2 વિષકારકતાની પ્રથમ ઘટના કે જે આગામી ટેક્સોટેર/કેપેસિટાબાઇન ચક્રની શરૂઆતમાં ચાલુ રહે છે, જ્યાં સુધી ઝેરીતા ઘટાડીને ગ્રેડ 0-1 ન થાય ત્યાં સુધી આગામી સારવાર ચક્ર વિલંબિત થઈ શકે છે, આગલી સારવાર દરમિયાન મૂળ માત્રાના 100% વહીવટ સાથે. ચક્ર

ચક્ર દરમિયાન કોઈપણ સમયે ગ્રેડ 2 ઝેરીતાના વારંવાર વિકાસ અથવા ગ્રેડ 3 ઝેરીતાના પ્રથમ વિકાસવાળા દર્દીઓમાં, ઝેરીતા ગ્રેડ 0-1 સુધી ઘટે ત્યાં સુધી સારવારમાં વિલંબ થાય છે, પછી 55 મિલિગ્રામ/ની માત્રામાં ટેક્સોટેર સાથેની સારવાર ફરી શરૂ કરવામાં આવે છે. મી 2

જો કોઈ અનુગામી ઝેરી અસર થાય અથવા કોઈપણ ગ્રેડ 4 ઝેરીતા થાય, તો Taxotere બંધ કરવી જોઈએ.

ટ્રેસ્ટુઝુમાબની માત્રાને સમાયોજિત કરવા માટે, ટ્રેસ્ટુઝુમાબના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓનો ઉપયોગ કરો.

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર મેળવતા દર્દીઓએ વર્તમાન સામાન્ય રીતે સ્વીકૃત ભલામણો અનુસાર એન્ટિમેટિક દવાઓ અને પર્યાપ્ત હાઇડ્રેશન મેળવવું જોઈએ. જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયાના જોખમને ઘટાડવા માટે, G-CSF નો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

જો, G-CSF લેવા છતાં, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, લાંબા સમય સુધી ન્યુટ્રોપેનિયા અથવા ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ થાય, તો Taxotere ની માત્રા 75 થી 60 mg/m2 સુધી ઘટાડવી જોઈએ. જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયાના એપિસોડ્સના અનુગામી વિકાસ સાથે, ટેક્સોટેરનો ડોઝ 60 mg/m2 થી ઘટાડીને 45 mg/m2 કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. ગ્રેડ 4 થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાના વિકાસ સાથે, Taxotere ની માત્રા 75 mg/m2 થી 60 mg/m2 સુધી ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જ્યારે ન્યુટ્રોફિલ્સ >1500/μl અને પ્લેટલેટ્સની સંખ્યા >100,000/μl હોય ત્યારે ડોસેટેક્સેલનો ઉપયોગ કરીને અનુગામી ચક્ર શક્ય છે. જો આ ઝેરી અભિવ્યક્તિઓ ચાલુ રહે, તો સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

ઝેરી	ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ
ઝાડા ગ્રેડ 3
ઝાડા ગ્રેડ 4	પ્રથમ એપિસોડ: Taxotere અને FU ની માત્રામાં 20% ઘટાડો પુનરાવર્તિત એપિસોડ: સારવાર બંધ કરો
સ્ટેમેટીટીસ/મ્યુકોસાઇટિસ ગ્રેડ 3	પ્રથમ એપિસોડ: FU ડોઝ 20% ઘટાડવો પુનરાવર્તિત એપિસોડ: બધા અનુગામી ચક્રમાં જ FU રોકો ત્રીજો એપિસોડ: Taxotere ની માત્રામાં 20% ઘટાડો
સ્ટૉમેટાઇટિસ/મ્યુકોસાઇટિસ 4 ડિગ્રીની તીવ્રતા	પ્રથમ એપિસોડ: માત્ર પછીના તમામ ચક્રોમાં FU નો ઉપયોગ કરવાનું બંધ કરો પુનરાવર્તિત એપિસોડ: Taxotere ડોઝ 20% ઘટાડવો

જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયા (લાંબા સમય સુધી ન્યુટ્રોપેનિયા, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા અથવા ચેપ સહિત) વિકસે છે તેવા દર્દીઓમાં બિન-નાના કોષના માથા અને ગરદનના કેન્સર માટે, પછીના તમામ ચક્રમાં પ્રોફીલેક્ટીક હેતુઓ માટે જી-સીએસએફનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, 1 થી 15 દિવસ સુધી). ).

ખાસ દર્દી જૂથો

બાળકો.બાળકોમાં Taxotere ની સલામતી અને અસરકારકતાનો પૂરતો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી. બાળકોમાં Taxotere ના ઉપયોગનો મર્યાદિત અનુભવ છે. 1 મહિનાથી 18 વર્ષ સુધીના બાળકો અને કિશોરોમાં નાસોફેરિંજલ કેન્સર માટે ટેક્સોટેર ડ્રગનો ઉપયોગ કરવાની અસરકારકતા અને સલામતી હજુ સુધી સ્થાપિત થઈ નથી. નીચેના સંકેતો માટે Taxotere નો ઉપયોગ બાળકોમાં થતો નથી: સ્તન કેન્સર, નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર, પ્રોસ્ટેટ કેન્સર, ગેસ્ટ્રિક કેન્સર અને માથા અને ગરદનનું કેન્સર, નબળા ભેદભાવવાળા નેસોફેરિંજલ કેન્સર (પ્રકાર I અને II) ના અપવાદ સિવાય.

વૃદ્ધ દર્દીઓ.વસ્તીના ફાર્માકોકિનેટિક વિશ્લેષણના ડેટાના આધારે, વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ કરવા માટે કોઈ વિશેષ સૂચનાઓ નથી. યુ 60 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓજ્યારે કેપેસિટાબાઇન સાથે ડ્રગ ટેક્સોટેરનું સંયોજન કરવામાં આવે છે, ત્યારે કેપેસિટાબાઇનની માત્રા 25% ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે (કેપેસિટાબાઇનના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર).

યકૃતની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓ. ALT અને/અથવા AST પ્રવૃત્તિ >1.5 ULN અથવા ALP પ્રવૃત્તિ >2.5 ULN ધરાવતા દર્દીઓમાં 100 mg/m2 ની માત્રામાં મોનોથેરાપીમાં Taxotere માટે મેળવેલા ફાર્માકોકાઇનેટિક ડેટાના આધારે, Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 છે. લોહીમાં એલિવેટેડ બિલીરૂબિનનું સ્તર (>1 ULN) અને/અથવા વધેલી ALT અને AST પ્રવૃત્તિ (>3.5 ULN) ધરાવતા દર્દીઓમાં વધેલી આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટ પ્રવૃત્તિ (>6 ULN) સાથે સંયોજનમાં, ડોઝ ઘટાડવાની ભલામણ કરી શકાતી નથી અને તે ન હોવી જોઈએ. docetaxel નો ઉપયોગ કરવા માટે કડક સંકેતો વિના કરવામાં આવે છે.

ALP પ્રવૃત્તિ (>2.5 ULN) અને લોહીમાં બિલીરૂબિન સ્તરમાં વધારો સાથે સંયોજનમાં ALT અને/અથવા AST પ્રવૃત્તિ (>1.5 ULN) વાળા દર્દીઓમાં ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવારમાં cisplatin અને fluorouracil સાથે Taxotere ના સંયોજનનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો ન હતો. (>1 ULN); આવા દર્દીઓમાં, ડોઝ ઘટાડવાની ભલામણ કરી શકાતી નથી અને જ્યાં સુધી સખત રીતે સૂચવવામાં ન આવે ત્યાં સુધી ડોસેટેક્સેલનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય ધરાવતા દર્દીઓમાં અન્ય દવાઓ સાથે સંયોજનમાં Taxotere ના ઉપયોગ અંગે હાલમાં કોઈ ડેટા નથી.

ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓ.ગંભીર રેનલ ક્ષતિવાળા દર્દીઓમાં ડોસેટેક્સેલના ઉપયોગ વિશે કોઈ માહિતી નથી.

પ્રેરણા માટે ઉકેલની તૈયારી

તમે ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml અને 160 mg/8 ml) ની તૈયારી માટે કોન્સન્ટ્રેટ Taxotere નો ઉપયોગ કરી શકતા નથી, જેમાં એક બોટલમાં કોન્સન્ટ્રેટ અને દ્રાવક હોય છે, એકસાથે તેના પ્રકાશન સ્વરૂપો સાથે. દવા Taxotere 2 બોટલમાં (એકેન્દ્રિત અને દ્રાવક).

ટેક્સોટેર, ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન (20 મિલિગ્રામ/1 મિલી, 80 મિલિગ્રામ/4 મિલી અને 160 મિલિગ્રામ/8 મિલી) તૈયાર કરવા માટે કોન્સન્ટ્રેટ અને એક બોટલમાં દ્રાવક ધરાવે છે, તેને દ્રાવક સાથે અગાઉ મંદ કરવાની જરૂર નથી અને તે ઉમેરવા માટે તૈયાર છે. પ્રેરણા ઉકેલ માટે.

દરેક બોટલ એક જ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે અને તેનો તરત જ ઉપયોગ થવો જોઈએ.

જો શીશીઓ રેફ્રિજરેટરમાં સંગ્રહિત હોય, તો ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન તૈયાર કરવા માટે કોન્સન્ટ્રેટ સાથે ટેક્સોટેરના પેકેજોની આવશ્યક સંખ્યાને ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન તૈયાર કરવા માટે તેનો ઉપયોગ કરતા પહેલા 5 મિનિટ માટે ઓરડાના તાપમાને (25 ° સે કરતા વધુ નહીં) રાખવા જોઈએ.

Taxotere 20 mg/1 ml ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશનની તૈયારી માટે જરૂરી માત્રામાં, જરૂરી માત્રા અનુસાર, 21G સોય સાથે જોડાયેલ એક ગ્રેજ્યુએટેડ સિરીંજનો ઉપયોગ કરીને શીશીઓમાંથી એસેપ્ટીક રીતે દૂર કરવામાં આવે છે અને 250 વાળી ઇન્ફ્યુઝન બેગ અથવા બોટલમાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે. મિલી 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ સોલ્યુશન અથવા 0.9% સોલ્યુશન (વહીવટ સમગ્રના એક ઇન્જેક્શન દ્વારા કરવામાં આવે છે. જરૂરી માત્રા). જો ડોસેટેક્સેલની આવશ્યક માત્રા 190 મિલિગ્રામ કરતાં વધી જાય, તો ડોસેટેક્સેલની સાંદ્રતા 0.74 મિલિગ્રામ/એમએલ કરતાં વધી ન જાય તેની ખાતરી કરવા માટે મોટા ઇન્ફ્યુઝન કન્ટેનરનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

ઇન્ફ્યુઝન બેગ અથવા શીશીની સામગ્રીને ધીમે ધીમે ઉલટાવીને મિશ્રિત કરવી જોઈએ. જ્યારે ઓરડાના તાપમાને સંગ્રહિત કરવામાં આવે ત્યારે પરિણામી સોલ્યુશનનું ઇન્ફ્યુઝન તૈયારીના 6 કલાક પછી (વહીવટના 1 કલાક સહિત) કરવું જોઈએ. સામાન્ય પરિસ્થિતિઓરોશની એસેપ્ટીક પરિસ્થિતિઓમાં ઇન્ફ્યુઝન સોલ્યુશન તૈયાર કર્યા પછી, જ્યારે બિન-PVC કન્ટેનરમાં 2° થી 8°C તાપમાને સંગ્રહિત કરવામાં આવે ત્યારે તેની ભૌતિક અને રાસાયણિક સ્થિરતા 48 કલાક માટે દર્શાવવામાં આવી હતી.

ઇન્ફ્યુઝન માટે સોલ્યુશન તૈયાર કરવા માટે ધ્યાન કેન્દ્રિત કરો Taxotere 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml અને 160 mg/8 ml, અને ઇન્ફ્યુઝન માટેનું સોલ્યુશન, પેરેંટેરલ ઉપયોગ માટેની અન્ય દવાઓની જેમ, વહીવટ પહેલાં તપાસવું આવશ્યક છે: જો ત્યાં કાંપ હોય તો , તેઓનું સંચાલન ન કરવું જોઈએ અને તેનો નિકાલ થવો જોઈએ.

દવાના અવશેષો અને મંદન અને વહીવટ માટે વપરાતી તમામ સામગ્રીનો પ્રમાણભૂત નિયમો અનુસાર નિકાલ થવો જોઈએ.

આડઅસરો

પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની આવર્તનનું નિર્ધારણ (WHO વર્ગીકરણ મુજબ): ઘણી વાર (≥10%), ઘણી વાર (≥ 1% અને<10%, нечасто (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).

દવા સાથે મોનોથેરાપી Taxotere (75 mg/m2 અને 100 mg/m2)

ઘણી વાર - ઉલટાવી શકાય તેવું અને બિન-સંચિત (પુનરાવર્તિત વહીવટ સાથે વધતું નથી) ન્યુટ્રોપેનિયા, 96.6% દર્દીઓમાં જોવા મળે છે જેમણે G-CSF પ્રાપ્ત કર્યું નથી (દર્દીઓમાં સરેરાશ 7 દિવસ પછી ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા ન્યૂનતમ મૂલ્યો સુધી ઘટે છે. સઘન અગાઉની કીમોથેરાપી સાથે આ સમયગાળો ટૂંકો હોઈ શકે છે; ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયાની સરેરાશ અવધિ,<500 клеток/мкл, также составляет 7 дней), фебрильная нейтропения, инфекции; часто - тяжелые инфекции вследствие снижения количества нейтрофилов в периферической крови <500/мкл, тяжелые инфекции включая сепсис и пневмонию (в т.ч. со смертельным исходом), тромбоцитопения <100 000/мкл, кровотечения вследствие тромбоцитопении <50 000/мкл, анемия (гемоглобин <11 г/дл), в т.ч. тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл); нечасто - тяжелая тромбоцитопения.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ:ઘણી વાર - ત્વચાની હાયપરિમિયા; ખંજવાળ સાથે અથવા વગર ફોલ્લીઓ; છાતીમાં ચુસ્તતાની લાગણી; પીઠનો દુખાવો; ડિસપનિયા; દવાનો તાવ અથવા શરદી (સામાન્ય રીતે Taxotere ઇન્ફ્યુઝન શરૂ થયાની થોડી મિનિટોમાં થાય છે અને તે હળવાથી મધ્યમ હોય છે); ઘણીવાર - ગંભીર એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો અને/અથવા બ્રોન્કોસ્પેઝમ, સામાન્ય ફોલ્લીઓ/એરીથેમા (ઇન્ફ્યુઝન બંધ કર્યા પછી અને યોગ્ય ઉપચાર સૂચવ્યા પછી અદૃશ્ય થઈ જાય છે) દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે.

ખૂબ જ સામાન્ય - સ્થાનિક ફોલ્લીઓ, મુખ્યત્વે હાથ અને પગ પર, તેમજ ચહેરા અને છાતી પર, જે ઘણીવાર ખંજવાળ સાથે હોય છે (આ પ્રતિક્રિયાઓ સામાન્ય રીતે હળવા અથવા મધ્યમ હોય છે, સામાન્ય રીતે ડોસેટેક્સેલ ઇન્ફ્યુઝન પછી એક અઠવાડિયાની અંદર થાય છે), હાઇપો- અને હાયપરપીગ્મેન્ટેશન નખ, નખમાં દુખાવો, ઓન્કોલિસિસ (નખની મુક્ત ધારની બાજુમાંથી નખનું નુકસાન), ઉંદરી; ઘણી વાર - ગંભીર ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ, જેમ કે ફોલ્લીઓ પછી ડેસ્ક્યુમેશન, ગંભીર હેન્ડ-ફૂટ સિન્ડ્રોમ સહિત, જેને ડોસેટેક્સેલ સાથેની સારવારમાં વિક્ષેપ અથવા સમાપ્તિની જરૂર પડી શકે છે; અવારનવાર - ગંભીર ઉંદરી. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, સહવર્તી ચેપ, સહવર્તી ઉપચાર અને અંતર્ગત રોગ જેવા ઘણા પરિબળોના સંયોજનનો આ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટના પર વધારાનો પ્રભાવ હતો.

ઘણી વાર - ઉબકા, ઉલટી, ઝાડા, મંદાગ્નિ, સ્ટેમેટીટીસ; ઘણીવાર - ગંભીર ઉબકા, ગંભીર ઉલટી, ગંભીર ઝાડા, કબજિયાત, ગંભીર સ્ટૉમેટાઇટિસ, અન્નનળી, અધિજઠરનો દુખાવો (ગંભીર સહિત), જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ, AST, ALT, આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટની સીરમ પ્રવૃત્તિમાં વધારો અને લોહીમાં બિલીરૂબિનનું પ્રમાણ 2.5 ગણા કરતાં વધુ યુએલએન; અસામાન્ય - ગંભીર જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ, ગંભીર કબજિયાત, ગંભીર અન્નનળી.

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી:ઘણી વાર - હળવા અથવા સાધારણ રીતે વ્યક્ત ન્યુરોસેન્સરી પ્રતિક્રિયાઓ, સહિત. પેરેસ્થેસિયા, ડિસેસ્થેસિયા, પીડા, સળગતી સંવેદના સહિત, અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ, મુખ્યત્વે સ્નાયુઓની નબળાઇ, અશક્ત સ્વાદ દ્વારા પ્રગટ થાય છે; ઘણીવાર - ગંભીર ન્યુરોસેન્સરી અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ (ગ્રેડ 3-4); અવારનવાર - સ્વાદ સંવેદનામાં ગંભીર વિક્ષેપ. જો આ ન્યુરોલોજીકલ લક્ષણો જોવા મળે છે, તો ડોઝની પદ્ધતિને સમાયોજિત કરવી જોઈએ. જો ન્યુરોપથીના લક્ષણો ચાલુ રહે, તો સારવાર બંધ કરવી જોઈએ. ન્યુરોટોક્સિક પ્રતિક્રિયાઓના સ્વયંસ્ફુરિત રિઝોલ્યુશનનો સરેરાશ સમય તેમની શરૂઆતથી 81 દિવસનો હતો (શ્રેણી 0 થી 741 દિવસ).

ઘણીવાર - હૃદયની લયમાં ખલેલ, બ્લડ પ્રેશરમાં વધારો અથવા ઘટાડો, રક્તસ્રાવ; અવારનવાર - હૃદયની નિષ્ફળતા.

ઘણી વાર - શ્વાસની તકલીફ; વારંવાર - શ્વાસની તીવ્ર તકલીફ.

મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ સિસ્ટમમાંથી:ઘણી વાર - માયાલ્જીઆ; ઘણીવાર - આર્થ્રાલ્જીઆ.

સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ:ઘણી વાર - અસ્થિનીયા (ગંભીર એસ્થેનિયા સહિત), સામાન્ય અને સ્થાનિક પીડા સિન્ડ્રોમ (બિન-કાર્ડિયાક મૂળના છાતીમાં દુખાવો સહિત), પ્રવાહી રીટેન્શન (પેરિફેરલ એડીમાનો વિકાસ અને વજનમાં વધારો નોંધવામાં આવ્યો છે, અને ઓછી વાર સ્ફ્યુઝનનો દેખાવ) પ્લ્યુરલ અને પેરીકાર્ડિયલ પોલાણ, જલોદર). પેરિફેરલ એડીમા સામાન્ય રીતે નીચલા હાથપગમાં શરૂ થાય છે અને 3 કિલો કે તેથી વધુના શરીરના વજનમાં વધારો સાથે સામાન્ય બની શકે છે. પ્રવાહી રીટેન્શન સંચિત છે (દવાના વારંવાર વહીવટ સાથે વધે છે). ઓલિગુરિયાના તીવ્ર એપિસોડ અથવા બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો સાથે પ્રવાહી રીટેન્શન ન હતું. ઘણીવાર - ઉચ્ચારિત સામાન્ય અને સ્થાનિક પીડા સિન્ડ્રોમ (બિન-કાર્ડિયાક મૂળના છાતીમાં દુખાવો સહિત).

પ્રવાહી રીટેન્શનના ગંભીર સ્વરૂપો. 100 mg/m2 ના ડોઝ પર ડોસેટેક્સેલ મોનોથેરાપી સાથે સારવાર કરાયેલ દર્દીઓમાં, પ્રવાહી રીટેન્શનને કારણે સારવારના અંત સુધી સરેરાશ કુલ માત્રા 1000 mg/m2 કરતાં વધુ હતી, અને પ્રવાહી રીટેન્શન ઉલટાવી શકાય ત્યાં સુધીનો સરેરાશ સમય 16.4 અઠવાડિયા (શ્રેણી 0) હતો. 42 અઠવાડિયા સુધી). જે દર્દીઓને પ્રીમેડિકેશન પ્રાપ્ત થયું હતું તેઓમાં, મધ્યમ અથવા ગંભીર પ્રવાહી રીટેન્શનની શરૂઆતમાં વિલંબ થયો હતો (ડોસેટેક્સેલની સરેરાશ કુલ માત્રા કે જેમાં પ્રવાહી રીટેન્શન જોવા મળ્યું હતું તે પૂર્વ-દવા સાથે 818.9 mg/m2 અને પૂર્વ-દવા વગર 489.7 mg/m2 હતી), જોકે કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ઉપચારના પ્રથમ અભ્યાસક્રમો દરમિયાન પ્રવાહી રીટેન્શન પહેલેથી જ વિકસિત થાય છે.

સ્થાનિક પ્રતિક્રિયાઓ:ઘણીવાર - દવાની ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ સામાન્ય રીતે હળવા અને હાયપરપીગમેન્ટેશન, બળતરા, લાલાશ અથવા ત્વચાની શુષ્કતા, ફ્લેબીટીસ, પંચર નસમાંથી હેમરેજ અથવા નસની સોજોના સ્વરૂપમાં પ્રગટ થતી હતી.

ટેક્સોટેરેવી અન્ય દવાઓ સાથે સંયોજનો

ડોક્સોરુબિસિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

ટેક્સોટેર મોનોથેરાપીની તુલનામાં, ડોક્સોરુબિસિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ કરતી વખતે, નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ વધુ આવર્તન સાથે જોવા મળી હતી: ન્યુટ્રોપેનિયા, ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયા સહિત; તાવયુક્ત ન્યુટ્રોપેનિયા; થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, ગંભીર થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા સહિત; એનિમિયા ગંભીર ચેપ સહિત ચેપ; ઉબકા ઉલટી અતિસાર, ગંભીર ઝાડા સહિત; કબજિયાત; stomatitis, ગંભીર stomatitis સહિત; હૃદયની નિષ્ફળતા; ઉંદરી પરંતુ ઓછી આવર્તન સાથે એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી હતી; ત્વચા પ્રતિક્રિયાઓ, સહિત. ભારે નખના જખમ, સહિત. ભારે પ્રવાહી રીટેન્શન, સહિત. ભારે મંદાગ્નિ, ન્યુરોસેન્સરી અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ, ગંભીર સ્વરૂપો સહિત; ધમની હાયપોટેન્શન; લય વિક્ષેપ; યકૃત ટ્રાન્સમિનેસેસ, આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટ, લોહીમાં બિલીરૂબિન સામગ્રીની વધેલી પ્રવૃત્તિ; માયાલ્જીઆ; અસ્થેનિયા

ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ (TAS રેજીમેન) સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

આ કીમોથેરાપી પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ટેક્સોટેર સાથેની મોનોથેરાપીની તુલનામાં, નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઓછી ઘટનાઓ જોવા મળી હતી: ન્યુટ્રોપેનિયા, ગંભીર એનિમિયા, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, ચેપ, એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ, પેરિફેરલ એડીમા, ન્યુરોસેન્સરી અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ, નખને નુકસાન, ઝાડા, . પરંતુ નીચેની પ્રતિક્રિયાઓની ઊંચી ઘટનાઓ જોવા મળી હતી: હળવો એનિમિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, ઉબકા, ઉલટી, સ્ટૉમેટાઇટિસ, સ્વાદમાં વિક્ષેપ, કબજિયાત, અસ્થેનિયા, આર્થ્રાલ્જિયા, એલોપેસીયા. વધુમાં, નીચેના અવલોકન કરવામાં આવ્યા હતા: કોલાઇટિસ, એન્ટરકોલાઇટિસ, ઘાતક પરિણામો વિના મોટા આંતરડાના છિદ્ર (4 માંથી 2 દર્દીઓને સારવાર બંધ કરવી જરૂરી છે), તીવ્ર માયલોઇડ લ્યુકેમિયા, તીવ્ર લ્યુકેમિયા.

જી-સીએસએફના પ્રોફીલેક્ટીક ઉપયોગથી ન્યુટ્રોપેનિયા (60% દ્વારા) અને ગ્રેડ 3-4 ન્યુટ્રોપેનિક ચેપના બનાવોમાં ઘટાડો થયો.

કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે, પાચન તંત્ર (સ્ટોમેટીટીસ, ઝાડા, ઉલટી, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો, સ્વાદમાં વિક્ષેપ) માંથી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓનો વધુ વારંવાર વિકાસ થાય છે; આર્થ્રાલ્જીઆ; ગંભીર થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અને એનિમિયા; હાયપરબિલિરૂબિનેમિયા; પામર-પ્લાન્ટર સિન્ડ્રોમ (હાપપગની ચામડીની હાયપરિમિયા - હથેળીઓ અને પગ - સોજો અને ડિસ્ક્વમેશન દ્વારા અનુસરવામાં આવે છે); પરંતુ ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયાનો વધુ દુર્લભ વિકાસ; ઉંદરી નેઇલ ડિસઓર્ડર, ઓન્કોલિસિસ સહિત; અસ્થેનિયા; માયાલ્જીઆ; ભૂખ અને એનોરેક્સિયામાં ઘટાડો. વધુમાં, ડિસપેપ્સિયા, શુષ્ક મોં, ગળામાં દુખાવો, મૌખિક કેન્ડિડાયાસીસ, ત્વચાનો સોજો, એરીથેમેટસ ફોલ્લીઓ, નખનું વિકૃતિકરણ, પાયરેક્સિઆ, અંગોમાં દુખાવો, દુખાવો, પીઠનો દુખાવો, સુસ્તી (સુસ્તી, સુસ્તી, નિષ્ક્રિયતા), શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, ઉધરસ, નાકમાંથી રક્તસ્રાવ. , પેરેસ્થેસિયા, ચક્કર, માથાનો દુખાવો, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, ડિહાઇડ્રેશન, લેક્રિમેશન, વજન ઘટાડવું.

નાના દર્દીઓની સરખામણીમાં, 60 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓ કે જેમણે કેપેસિટાબિન સાથે ટેક્સોટેરનું મિશ્રણ મેળવ્યું હતું તેઓમાં 3-4 ગ્રેડની ઝેરીતા થવાની શક્યતા વધુ હતી.

ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર

ટ્રાસ્ટુઝુમાબ (ટૅક્સોટેર મોનોથેરાપીની તુલનામાં) સાથે Taxotere નું મિશ્રણ મેળવતા દર્દીઓમાં, ઉબકા, ઝાડા, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો, સ્વાદમાં વિક્ષેપ, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, આર્થ્રાલ્જિયા, મંદાગ્નિ, ગ્રેડ 4 ની ઝેરી દવા, ખાસ કરીને હૃદયની નિષ્ફળતાના કેસો અને દર્દીઓમાં. અગાઉ સહાયક ઉપચાર તરીકે એન્થ્રાસાયક્લાઇન્સ પ્રાપ્ત કરવામાં આવી હતી, પરંતુ ગ્રેડ 3-4 ન્યુટ્રોપેનિયા, અસ્થેનિયા, નબળાઇ, ઉંદરી, નખને નુકસાન, ત્વચા પર ફોલ્લીઓ, ઉલટી, સ્ટોમેટાઇટિસ અને માયાલ્જીયા ઓછી વાર જોવા મળ્યા હતા. વધારામાં અવલોકન: લેક્રિમેશન, નેત્રસ્તર દાહ, મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનની બળતરા, નાસોફેરિન્જાઇટિસ, ગળા અને કંઠસ્થાનમાં દુખાવો, નાકમાંથી રક્તસ્ત્રાવ, નાસિકા, ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવી બીમારીઓ, ઉધરસ, પિરેક્સિયા, શરદી, દુખાવો, છાતીમાં દુખાવો, પીઠનો દુખાવો, પૂર્વમાં દુખાવો હાડકામાં દુખાવો , સુસ્તી (સુસ્તી, સુસ્તી, મૂર્ખતા), અનિદ્રા, શ્વાસની તકલીફ, એરિથેમા, ડિસપેપ્સિયા, પેરેસ્થેસિયા, માથાનો દુખાવો, હાઈપોએસ્થેસિયા.

ડોસેટેક્સેલ મોનોથેરાપીની તુલનામાં, ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓમાં વધારો જોવા મળ્યો હતો.

સિસ્પ્લેટિન સાથે ટેક્સોટેરનું સંયોજન

આ કીમોથેરાપી પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ટેક્સોટેર સાથેની મોનોથેરાપીની તુલનામાં, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા વધુ વખત જોવા મળે છે, જેમાં ગ્રેડ 3-4 થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાનો સમાવેશ થાય છે; એનિમિયા, ગ્રેડ 3-4 એનિમિયા સહિત; ઉબકા, ગ્રેડ 3-4 ઉબકા સહિત; 3-4 તીવ્રતાના ઝાડા; મંદાગ્નિ, તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રીના ઝાડા સહિત; ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ. જો કે, ન્યુટ્રોપેનિયા, ગ્રેડ 3-4 ન્યુટ્રોપેનિયા સહિત, ઓછી વાર જોવા મળ્યું હતું; ચેપ; તાવયુક્ત ન્યુટ્રોપેનિયા; એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ; ત્વચા પ્રતિક્રિયાઓ; નખ નુકસાન; પ્રવાહી રીટેન્શન; પ્રવાહી રીટેન્શન ગ્રેડ 3-4 સહિત; સ્ટૉમેટાઇટિસ, સેન્સોરિનરલ ન્યુરોપથી અને, ઓછા પ્રમાણમાં, ન્યુરોમોટર ન્યુરોપથી; ઉંદરી એસ્થેનિયા અને માયાલ્જીયા. વધુમાં, નીચેના અવલોકન કરવામાં આવ્યા હતા: ચેપની ગેરહાજરીમાં તાવ, સહિત. અને તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રી; પીડા

પ્રિડનીસોલોન અથવા પ્રિડનીસોન સાથે ટેક્સોટેરનું સંયોજન

ટેક્સોટેર સાથે મોનોથેરાપીની તુલનામાં, પ્રિડનીસોન અથવા પ્રિડનીસોન સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ કરતી વખતે, નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓ નોંધપાત્ર રીતે ઓછી થઈ હતી: એનિમિયા, સહિત. અને તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રી; ચેપ; ન્યુટ્રોપેનિયા, સહિત. તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રી; થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા; તાવયુક્ત ન્યુટ્રોપેનિયા; નબળાઈ એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ; ન્યુરોસેન્સરી અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ; ઉંદરી ફોલ્લીઓ desquamation; ઉબકા ઝાડા; stomatitis; ઉલટી મંદાગ્નિ; માયાલ્જીઆ; આર્થ્રાલ્જીઆ; પ્રવાહી રીટેન્શન. પરંતુ સ્વાદમાં ખલેલ અને હૃદયની નિષ્ફળતા વધુ સામાન્ય હતી. વધારામાં અવલોકન: નાકમાંથી રક્તસ્રાવ, ઉધરસ, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, નબળાઇ, આંસુ.

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિપ સાથે ટેક્સોટેરનું સંયોજન

Taxotere સાથે મોનોથેરાપીની તુલનામાં આ સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, એનિમિયા વધુ વખત જોવા મળ્યું હતું, સહિત. તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રી; થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, સહિત. તીવ્રતાના 3-4 ડિગ્રી; તાવયુક્ત ન્યુટ્રોપેનિયા; ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ (જી-સીએસએફના ઉપયોગ સાથે પણ); ઉબકા ઉલટી મંદાગ્નિ; stomatitis; ઝાડા; અન્નનળીનો સોજો/ડિસ્ફેગિયા/ગળી વખતે દુખાવો; પરંતુ ચેપ ઓછી વાર જોવા મળ્યો હતો; એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ; પ્રવાહી રીટેન્શન; ન્યુરોસેન્સરી અને ન્યુરોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ; માયાલ્જીઆ; ઉંદરી ફોલ્લીઓ ખંજવાળ; નખ નુકસાન; ત્વચા desquamation; લય વિક્ષેપ. વધુમાં, ચેપની ગેરહાજરીમાં તાવ જોવા મળ્યો હતો; સુસ્તી (સુસ્તી, સુસ્તી, નિષ્ક્રિયતા); સુનાવણી ફેરફારો; ચક્કર; આંસુ શુષ્ક ત્વચા; હાર્ટબર્ન; મ્યોકાર્ડિયલ ઇસ્કેમિયા; વેનિસ પેટર્ન પર ભાર મૂક્યો; કેન્સર પીડા; નેત્રસ્તર દાહ; વજનમાં ઘટાડો).

જી-સીએસએફનું પ્રોફીલેક્ટીક એડમિનિસ્ટ્રેશન ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા અને/અથવા ન્યુટ્રોપેનિક ચેપી જટિલતાઓની ઘટનાઓને ઘટાડે છે.

નોંધણી પછી દવાનો ઉપયોગ કરતી વખતે મેળવેલ ડેટા

સૌમ્ય, જીવલેણ અને અનિશ્ચિત નિયોપ્લાઝમ (કોથળીઓ અને પોલિપ્સ સહિત):ખૂબ જ ભાગ્યે જ - જ્યારે અન્ય કીમોથેરાપ્યુટિક એજન્ટો અને/અથવા રેડિયેશન સાથે સંયોજનમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે ડોસેટેક્સેલ સાથે સંકળાયેલ તીવ્ર માયલોઇડ લ્યુકેમિયા અને માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક સિન્ડ્રોમ.

હેમેટોપોએટીક સિસ્ટમમાંથી:અસ્થિ મજ્જા હેમેટોપોઇઝિસનું દમન અને અન્ય હિમેટોલોજિકલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, પ્રસારિત ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર કોગ્યુલેશન સિન્ડ્રોમનો વિકાસ, ઘણીવાર સેપ્સિસ અથવા મલ્ટિઓર્ગન નિષ્ફળતા સાથે સંયોજનમાં નોંધવામાં આવે છે.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ:ભાગ્યે જ - એનાફિલેક્ટિક આંચકો, ક્યારેક જીવલેણ. પ્રિમેડિકેશન મેળવતા દર્દીઓમાં, આ કિસ્સાઓ ભાગ્યે જ જીવલેણ હતા.

નર્વસ સિસ્ટમમાંથી:ભાગ્યે જ - આંચકી, ચેતનાના ક્ષણિક નુકશાન, કેટલીકવાર દવાના પ્રેરણા દરમિયાન વિકાસ થાય છે.

દ્રષ્ટિના અંગની બાજુથી:ભાગ્યે જ - નેત્રસ્તર દાહ (અથવા તેના વિના) સાથે સંયોજનમાં લેક્રિમેશન, ક્ષણિક દ્રશ્ય વિક્ષેપ (આંખોમાં પ્રકાશની ચમક, સ્કોટોમાનો દેખાવ) (સામાન્ય રીતે દવાના પ્રેરણા દરમિયાન થાય છે અને અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસ સાથે જોડાય છે, જે સામાન્ય રીતે પછી અદૃશ્ય થઈ જાય છે. પ્રેરણા બંધ કરી રહ્યા છીએ) ; ખૂબ જ ભાગ્યે જ - લેક્રિમલ કેનાલનો અવરોધ, જે તેના ભંગાણ તરફ દોરી જાય છે.

સુનાવણી અંગના ભાગ પર:ભાગ્યે જ - દવાની ઓટોટોક્સિક અસર, સાંભળવાની ક્ષતિ અને/અથવા નુકશાન.

કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમમાંથી:ભાગ્યે જ - થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ અને મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન.

શ્વસનતંત્રમાંથી:તીવ્ર શ્વસન તકલીફ સિન્ડ્રોમ, ઇન્ટર્સ્ટિશલ ન્યુમોનિયા, પલ્મોનરી ફાઇબ્રોસિસ. એક સાથે ઇરેડિયેશન સાથે, કિરણોત્સર્ગ પલ્મોનાઇટિસના દુર્લભ કિસ્સાઓ જોવા મળે છે.

પાચન તંત્રમાંથી:ભાગ્યે જ - જઠરાંત્રિય માર્ગમાંથી પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસના પરિણામે ડિહાઇડ્રેશન, પેટ અથવા આંતરડાના છિદ્રો, કોલાઇટિસ, ઇસ્કેમિક સહિત; ન્યુટ્રોપેનિક એન્ટરકોલિટીસ; દુર્લભ કિસ્સાઓમાં - ઇલિયસ (આંતરડાની અવરોધ), આંતરડાની અવરોધ, હિપેટાઇટિસ (કેટલીકવાર જીવલેણ, મુખ્યત્વે સહવર્તી યકૃતના રોગોવાળા દર્દીઓમાં).

ત્વચા અને સબક્યુટેનીયસ પેશીઓ માટે:ખૂબ જ ભાગ્યે જ - ક્યુટેનીયસ લ્યુપસ એરિથેમેટોસસ, બુલસ ફોલ્લીઓ, એરિથેમા મલ્ટિફોર્મ, સ્ટીવેન્સ-જહોનસન સિન્ડ્રોમ, ઝેરી એપિડર્મલ નેક્રોલિસિસ (કેટલાક કિસ્સાઓમાં, આ પરિસ્થિતિઓના વિકાસને સહવર્તી ચેપ, એક સાથે અન્ય દવાઓ અને સહવર્તી રોગો દ્વારા સુવિધા આપવામાં આવી હતી); સ્ક્લેરોડર્મા જેવા ફેરફારોના વિકાસની જાણ કરવામાં આવી છે, જે સામાન્ય રીતે લિમ્ફેન્જેક્ટેટિક એડીમાથી પહેલા હોય છે.

સામાન્ય પ્રતિક્રિયાઓ:ભાગ્યે જ - અગાઉ ઇરેડિયેટેડ વિસ્તારમાં સ્થાનિક કિરણોત્સર્ગ પ્રતિક્રિયાના વળતરની ઘટના, પલ્મોનરી એડીમા.

ઓવરડોઝ

ઓવરડોઝના અહેવાલોની સંખ્યા ઓછી છે.

લક્ષણો: અસ્થિ મજ્જાનું દમન, પેરિફેરલ ન્યુરોટોક્સિસિટી અને મ્યુકોસાઇટિસ (મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનની બળતરા).

સારવાર:ડોસેટેક્સેલ માટે હાલમાં કોઈ જાણીતું મારણ નથી. ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, વિશિષ્ટ વિભાગમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અને મહત્વપૂર્ણ અવયવોની સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખ જરૂરી છે. G-CSF શક્ય તેટલી વહેલી તકે સૂચવવું જોઈએ. જો જરૂરી હોય તો, રોગનિવારક ઉપચાર હાથ ધરો.

ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

ઇન વિટ્રો અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે દવાનું બાયોટ્રાન્સફોર્મેશન એવા પદાર્થોના એક સાથે ઉપયોગ સાથે બદલાઈ શકે છે જે સાયટોક્રોમ CYP3A આઇસોએન્ઝાઇમને પ્રેરિત કરે છે અથવા અટકાવે છે, અથવા સાયટોક્રોમ CYP3A ની ભાગીદારી સાથે ચયાપચય (સ્પર્ધાત્મક નિષેધ) થાય છે, જેમ કે સાયક્લોસ્ફેનોસિન, ટેરેથ્રોમાસીન, સાયટોક્રોમ. અને ટ્રોલેન્ડોમાસીન. આ સંદર્ભમાં, નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓની સંભાવનાને ધ્યાનમાં રાખીને, આવી દવાઓ એક સાથે સૂચવતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.

CYP3A4 isoenzyme ના અવરોધકો, જેમ કે imidazoles group (ketoconazole, itraconazole) અને protease inhibitors (ritonavir) ના એન્ટિફંગલ દવાઓ સાથે ડોસેટેક્સેલનો એકસાથે ઉપયોગ કરતી વખતે, સાવચેતી જરૂરી છે.

ડોસેટેક્સેલ અને કેટોકોનાઝોલ એકસાથે મેળવતા દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું હતું કે ડોસેટેક્સેલનું ક્લિયરન્સ 50% ઓછું થયું હતું, દેખીતી રીતે એ હકીકતને કારણે કે ડોસેટેક્સેલના ચયાપચયનો મુખ્ય માર્ગ CYP3A4 આઇસોએનઝાઇમની ભાગીદારી સાથે તેનું ચયાપચય છે. આ કિસ્સામાં, ઓછી માત્રામાં ડોસેટેક્સેલનો ઉપયોગ કરતી વખતે પણ, તેની સહનશીલતા બગડી શકે છે.

મેટાસ્ટેટિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓમાં પ્રિડનીસોલોનની હાજરીમાં ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકેનેટિક્સનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે. એ હકીકત હોવા છતાં કે ડોસેટેક્સેલ CYP3A4 આઇસોએન્ઝાઇમ દ્વારા ચયાપચય કરે છે, અને પ્રિડનીસોલોન એ CYP3A4 આઇસોએન્ઝાઇમનું પ્રેરક છે, ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર પ્રિડનીસોલોનની કોઈ આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર અસર જોવા મળી નથી.

ડોસેટેક્સેલ પ્લાઝ્મા પ્રોટીન (>95%) સાથે ઉચ્ચ સ્તરના બંધન દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે. વિટ્રોમાં, દવાઓ કે જે પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે મજબૂત રીતે જોડાય છે, જેમ કે એરિથ્રોમાસીન, ડિફેનહાઇડ્રેમાઇન, પ્રોપ્રાનોલોલ, પ્રોપાફેનોન, ફેનિટોઇન, સેલિસીલેટ્સ, સલ્ફામેથોક્સાઝોલ અને સોડિયમ વાલપ્રોએટ, ડોસેટેક્સેલને પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે જોડવામાં દખલ કરતી નથી. ડેક્સામેથાસોન ડોસેટેક્સેલને પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે જોડવાની ડિગ્રીને પણ અસર કરતું નથી. ડોસેટેક્સેલ પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે ડિજિટોક્સિનના બંધનને અસર કરતું નથી.

ડોસેટેક્સેલ, ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડના ફાર્માકોકેનેટિક્સ જ્યારે એકસાથે ઉપયોગમાં લેવાય ત્યારે બદલાતા નથી.

ડોસેટેક્સેલ અને કાર્બોપ્લેટિનની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા વિશે માહિતી છે. કાર્બોપ્લેટિન અને ડોસેટેક્સેલના મિશ્રણનો ઉપયોગ કરતી વખતે, કાર્બોપ્લાટિન મોનોથેરાપીની તુલનામાં કાર્બોપ્લેટિનનું ક્લિયરન્સ 50% વધે છે.

ખાસ નિર્દેશો

ન્યુટ્રોપેનિયા

Taxotere થેરાપી મેળવતા દર્દીઓમાં ક્લિનિકલ રક્ત પરીક્ષણોનું કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ. ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયાના વિકાસ સાથે (< 500/мкл в течение 7 дней) во время курса терапии препаратом Таксотер рекомендуется снизить дозу препарата на последующих циклах или проводить адекватную симптоматическую терапию. Продолжать лечение препаратом Таксотер возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર મેળવતા દર્દીઓમાં જી-સીએસએફ પ્રાપ્ત કરતી વખતે, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા અને/અથવા ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ ઓછી વાર વિકસે છે. તેથી, આ સંયોજનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયા (ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, લાંબા સમય સુધી ન્યુટ્રોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ) થવાનું જોખમ ઘટાડવા માટે પ્રોફીલેક્ટીક હેતુઓ માટે જી-સીએસએફ સૂચવવું જરૂરી છે. આ કિમોચિકિત્સા પદ્ધતિ પ્રાપ્ત કરનારા દર્દીઓની સ્થિતિ અને પ્રયોગશાળા મૂલ્યોનું નજીકથી નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ. જો દર્દીઓને ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ (ટીએસી કીમોથેરાપી રેજીમેન) સાથે સંયોજનમાં ટેક્સોટેર સૂચવતી વખતે જી-સીએસએફ (પ્રથમ ચક્રથી) સાથે પ્રાથમિક પ્રોફીલેક્સિસ પ્રાપ્ત થાય છે, તો ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા અને/અથવા ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ ઓછી વાર વિકસે છે. તેથી, TAC પદ્ધતિ અનુસાર સ્તન કેન્સરની સહાયક કીમોથેરાપી દરમિયાન, જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયા (ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, લાંબા સમય સુધી ન્યુટ્રોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ) થવાનું જોખમ ઘટાડવા માટે, પ્રથમ ચક્રથી જ જી-સીએસએફના પ્રોફીલેક્ટીક વહીવટનો મુદ્દો ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ. TAC મેળવતા દર્દીઓની નજીકથી દેખરેખ રાખવી જોઈએ.

અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ

અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ શોધવા માટે, દર્દીઓની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ, ખાસ કરીને પ્રથમ અને બીજા પ્રેરણા દરમિયાન. અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓનો વિકાસ ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝનની ખૂબ જ પ્રથમ મિનિટમાં શક્ય છે, તેથી, જ્યારે તેનું સંચાલન કરવામાં આવે ત્યારે, ધમનીના હાયપોટેન્શન અને બ્રોન્કોસ્પેઝમની સારવાર માટે દવાઓ અને સાધનસામગ્રી હોવી જરૂરી છે. અતિસંવેદનશીલતાના હળવા અભિવ્યક્તિઓ (ચહેરાની લાલાશ અથવા સ્થાનિક ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ) ને દવાના વહીવટમાં વિક્ષેપની જરૂર નથી. પૂર્વ-દવા છતાં, દર્દીઓએ ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ અનુભવી છે, જેમ કે બ્લડ પ્રેશરમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો, બ્રોન્કોસ્પેઝમ અથવા સામાન્ય ફોલ્લીઓ/એરીથેમા, અને ખૂબ જ ભાગ્યે જ જીવલેણ એનાફિલેક્ટિક પ્રતિક્રિયાઓ. અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાને તાત્કાલિક દવા Taxotere અને યોગ્ય ઉપચાર બંધ કરવાની જરૂર છે. ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓથી પીડાતા દર્દીઓમાં Taxotere નો વારંવાર ઉપયોગ પ્રતિબંધિત છે.

યકૃતની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓ

100 mg/m2 ની માત્રામાં ડોસેટેક્સેલ મોનોથેરાપી મેળવતા દર્દીઓમાં અને સીરમ ટ્રાન્સમિનેઝ પ્રવૃત્તિ (ALT અને/અથવા AST) ULN કરતાં 1.5 ગણા કરતાં વધુ વધી હોય છે, અને સીરમ ALP સ્તરમાં ULN કરતાં 2.5 ગણા કરતાં વધુ વધારો થાય છે, જોખમ સેપ્સિસ, જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ, ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા, ચેપ, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, મૃત્યુ સહિત ગંભીર ઝેરી ત્વચાના જખમ, તેમજ સ્ટૉમેટાઇટિસ અને એસ્થેનિયા જેવી ગંભીર આડઅસર થવાની સંભાવનાઓ ખૂબ વધારે છે. આ સંદર્ભમાં, એલિવેટેડ લિવર ફંક્શન ટેસ્ટવાળા આવા દર્દીઓમાં, Taxotere ની ભલામણ કરેલ માત્રા 75 mg/m2 છે.

સારવારની શરૂઆત પહેલાં અને ટેક્સોટેર થેરાપીના દરેક અનુગામી ચક્ર પહેલાં લિવર ફંક્શન ટેસ્ટ કરાવવા જોઈએ. એલિવેટેડ બિલીરૂબિન સ્તર અને/અથવા ALT અને AST (>3.5 ULN) ની વધેલી પ્રવૃત્તિ ધરાવતા દર્દીઓમાં આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ સ્તર >6 ULN માં વધારા સાથે સંયોજનમાં, Taxotere ની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય ધરાવતા દર્દીઓમાં અન્ય દવાઓ સાથે સંયોજનમાં Taxotere ના ઉપયોગ અંગે હાલમાં કોઈ ડેટા નથી.

પ્રવાહી રીટેન્શન

ગંભીર પ્રવાહી રીટેન્શનવાળા દર્દીઓની સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખ જરૂરી છે: પ્લ્યુરલ ઇફ્યુઝન, પેરીકાર્ડિયલ ઇફ્યુઝન અથવા એસાઇટિસ સાથે. જ્યારે એડીમા દેખાય છે, ત્યારે મીઠું અને પીવાના શાસનને મર્યાદિત કરો અને મૂત્રવર્ધક પદાર્થ સૂચવો.

લ્યુકેમિયા

ઓપરેટેબલ સ્તન કેન્સર માટે ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ સાથે ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ કરતી વખતે, વિલંબિત માયલોડિસ્પ્લેસિયા અને/અથવા માયલોઇડ લ્યુકેમિયા થવાનું જોખમ નિયમિત હેમેટોલોજીકલ મોનિટરિંગની જરૂર છે.

હૃદયની નિષ્ફળતા

HER2 ની ગાંઠના અતિશય અભિવ્યક્તિ સાથે મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર માટે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ સાથે સંયોજનમાં Taxotere મેળવતા દર્દીઓ, ખાસ કરીને એન્થ્રાસાયક્લાઇન ધરાવતી કીમોથેરાપી (ડોક્સોરુબિસિન અથવા એરિરુબીસિન) પછી, હૃદયની નિષ્ફળતા વિકસી શકે છે, જે મધ્યમથી ગંભીર અને મૃત્યુ તરફ દોરી શકે છે. જ્યારે દર્દીને ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે ટેક્સોટેર સાથેની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે, ત્યારે તેણીએ બેઝલાઇન કાર્ડિયાક મૂલ્યાંકન કરાવવું જોઈએ. વિકાસશીલ હૃદયની નિષ્ફળતાને ઓળખવા માટે દર 3 મહિને કાર્ડિયાક કાર્યનું નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ. તમારે દવા ટ્રેસ્ટુઝુમાબના તબીબી ઉપયોગ માટે સૂચનાઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

વૃદ્ધ દર્દીઓ

60 વર્ષથી નાની ઉંમરના દર્દીઓની તુલનામાં, 60 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓએ Taxotere + capecitabine કોમ્બિનેશન કીમોથેરાપી મેળવતા સારવાર-સંબંધિત ગ્રેડ 3 અને 4 પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, સારવાર-સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે પ્રારંભિક સારવાર બંધ થવાની ઘટનાઓમાં વધારો થયો છે. પ્રતિક્રિયાઓ.

ન્યુરોટોક્સિસિટી

ગંભીર સંવેદનાત્મક ન્યુરોપથીના વિકાસ માટે ટેક્સોટેરની માત્રામાં ઘટાડો જરૂરી છે.

Taxotere 20 mg/1 ml શીશીમાં 50% ની માત્રામાં ઇથેનોલ (એટલે ​​​​કે 0.385 g (0.5 ml) સુધી નિર્જળ ઇથેનોલ ધરાવે છે, 80 mg/4 માં નિર્જળ ઇથેનોલના 1.58 g (2 ml) સુધી ml શીશી અને 160 mg/8 ml શીશીમાં 3.16 g (4 ml) નિર્જળ ઇથેનોલ સુધી). મદ્યપાન ધરાવતા દર્દીઓ અને જોખમ ધરાવતા દર્દીઓ (યકૃત રોગ અને વાઈના દર્દીઓ) માં ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે આ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

Taxotere સંભાળતી વખતે સાવચેતીઓ

અન્ય સંભવિત ઝેરી પદાર્થોની જેમ, Taxotere નો ઉપયોગ કરતી વખતે અને ઉકેલો તૈયાર કરતી વખતે કાળજી લેવી જોઈએ. મોજાનો ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે. જો Taxotere concentrate અથવા Taxotere infusion solution ત્વચાના સંપર્કમાં આવે, તો તેને તરત જ સાબુ અને પાણીથી સારી રીતે ધોઈ નાખવું જોઈએ. જો Taxotere દવાનું સાંદ્ર અથવા પ્રેરણા સોલ્યુશન મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર આવે છે, તો તેને તરત જ અને પાણીથી સારી રીતે ધોઈ નાખવું જોઈએ.

વાહનો ચલાવવાની અને મશીનરી ચલાવવાની ક્ષમતા પર અસર

કોઈ વિશેષ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી. જો કે, નર્વસ સિસ્ટમ, દ્રષ્ટિના અંગ, જઠરાંત્રિય માર્ગ, તેમજ દવાની રચનામાં ઇથેનોલની હાજરીથી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસથી સાયકોમોટર પ્રતિક્રિયાઓ અને ધ્યાનની ગતિમાં ઘટાડો થઈ શકે છે. આ સંદર્ભમાં, ટેક્સોટેર સાથેની સારવાર દરમિયાન દર્દીઓને વાહન ચલાવવા અથવા અન્ય સંભવિત જોખમી પ્રવૃત્તિઓમાં જોડાવવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન

Taxotere ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન (સ્તનપાન) દરમિયાન ઉપયોગ માટે બિનસલાહભર્યું છે.

પ્રસૂતિ વયની સ્ત્રીઓ અને પુરુષોદવાનો ઉપયોગ કરતી વખતે અને તેના બંધ થયાના ઓછામાં ઓછા 3 મહિના સુધી ગર્ભનિરોધકની વિશ્વસનીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને વિભાવના ટાળવી જોઈએ.

જે મહિલાઓ સારવાર દરમિયાન ગર્ભવતી બને છે તેઓએ તરત જ તેમના ડૉક્ટરને જાણ કરવી જોઈએ.

કારણ કે ડોસેટેક્સેલ પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં જીનોટોક્સિક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે અને તે પુરૂષ પ્રજનનક્ષમતા (ગર્ભાવસ્થા કરવાની ક્ષમતા) ને નબળી પાડી શકે છે, તેથી ડોસેટેક્સેલ સાથે સારવાર કરાયેલા પુરુષોને ડોસેટેક્સેલ સારવાર દરમિયાન અને કીમોથેરાપી પૂર્ણ થયા પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી બાળકને ગર્ભધારણ કરવાથી દૂર રહેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. દર્દીઓને સારવાર પહેલાં શુક્રાણુઓનું સંરક્ષણ કરવાની સલાહ આપવામાં આવી શકે છે.

કેપેસિટાબિન, સારવાર-સંબંધિત ગ્રેડ 3 અને 4 પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, સારવાર-સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને કારણે પ્રારંભિક સારવાર બંધ થવાની ઘટનાઓમાં વધારો જોવા મળ્યો હતો.

70 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફેમાઇડ સાથે ડોસેટેક્સેલના સંયોજનના ઉપયોગ અંગેના મર્યાદિત ડેટા છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે દર 3 અઠવાડિયે ટેક્સોટેર દ્વારા સારવાર કરાયેલા 65 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, નાના દર્દીઓની તુલનામાં નખમાં ફેરફારની ઘટનાઓ ≥10% વધુ હતી, અને 75 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, તાવ, ઝાડા, મંદાગ્નિ અને પેરિફેરલ એડીમા નાના દર્દીઓ કરતાં ≥10% વધુ હતા.

સિસ્પ્લેટિન અને ફ્લોરોરાસિલ સાથે ડોસેટેક્સેલના મિશ્રણનો ઉપયોગ કરતી વખતે, 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં નીચેની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (તમામ તીવ્રતાની) જોવા મળે છે ≥10% વધુ વખત યુવાન દર્દીઓ કરતાં: સુસ્તી (સુસ્તી, સુસ્તી, મૂર્ખતા), સ્ટેમેટીટીસ, ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ તેથી, આ સંયોજન મેળવતા 65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓને સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખની જરૂર છે.

ફાર્મસીઓમાંથી વિતરણ માટેની શરતો

દવા પ્રિસ્ક્રિપ્શન સાથે ઉપલબ્ધ છે.

સંગ્રહ શરતો અને સમયગાળા

દવાને બાળકોની પહોંચની બહાર, 2° થી 25 ° સે તાપમાને પ્રકાશથી સુરક્ષિત રાખવી જોઈએ. શેલ્ફ લાઇફ - 2 વર્ષ.

Taxotere: ઉપયોગ અને સમીક્ષાઓ માટેની સૂચનાઓ

લેટિન નામ:ટેક્સોટેરે

ATX કોડ: L01CD02

સક્રિય પદાર્થ:ડોસેટેક્સેલ

ઉત્પાદક: Aventis Pharma (Dagenham) (UK), Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (જર્મની)

વર્ણન અને ફોટો અપડેટ કરી રહ્યા છીએ: 07.08.2019

ટેક્સોટેર એ છોડના મૂળના એન્ટિટ્યુમર એજન્ટ છે, જે ટેક્સોઇડ જૂથ સાથે સંબંધિત છે.

પ્રકાશન ફોર્મ અને રચના

ટૅક્સોટેરનું ડોઝ સ્વરૂપ પ્રેરણા માટેના સોલ્યુશનની તૈયારી માટે એક સાંદ્ર છે: ભૂરા-પીળાથી પીળા સુધીનું પારદર્શક તેલયુક્ત પ્રવાહી [0.61 મિલી અથવા 2.36 મિલી દરેક રંગહીન કાચની બોટલોમાં લીલા અથવા લાલ પ્લાસ્ટિકની કેપ (અનુક્રમે) સાથે. કોન્ટૂર 1 બોટલ દ્રાવક સાથે પૂર્ણ (1.98 મિલી અથવા 7.33 મિલીની રંગહીન કાચની બોટલ), કાર્ડબોર્ડ બોક્સમાં 1 પેક].

સાંદ્રતાની 1 બોટલ સમાવે છે:

• સક્રિય ઘટક: ડોસેટેક્સેલ ટ્રાઇહાઇડ્રેટ, 20 મિલિગ્રામ અથવા 80 મિલિગ્રામ નિર્જળ ડોસેટેક્સેલને અનુરૂપ;
• સહાયક ઘટક: પોલિસોર્બેટ 80.

દ્રાવક રચના: 13% દ્રાવણ - ઈન્જેક્શન માટે પાણી અને 95% ઇથેનોલ (V/V).

ફાર્માકોલોજીકલ ગુણધર્મો

ફાર્માકોડાયનેમિક્સ

Taxotere ના સક્રિય ઘટક, docetaxel, ટેક્સોઇડ જૂથ સાથે સંબંધિત વનસ્પતિ મૂળનો એક એન્ટિટ્યુમર પદાર્થ છે. તે માઇક્રોટ્યુબ્યુલ્સમાં ટ્યુબ્યુલિન એકઠા કરે છે અને તેમના ભંગાણને અટકાવે છે, જે ટ્યુમર સેલ ડિવિઝનની પ્રક્રિયામાં વિક્ષેપ તરફ દોરી જાય છે. ડોસેટેક્સેલ કોષોમાં લાંબા સમય સુધી રહે છે, જ્યાં તેનું સ્તર ઘણું ઊંચું રહે છે. સંયોજન ચોક્કસ કોષો સામેની પ્રવૃત્તિ દ્વારા પણ વર્ગીકૃત થયેલ છે જે પી-ગ્લાયકોપ્રોટીનના વધારાના જથ્થાને સંશ્લેષણ કરે છે, જેમાં કીમોથેરાપ્યુટિક દવાઓના બહુવિધ પ્રતિકાર માટે જનીન હોય છે. વિવોમાં, ડોસેટેક્સેલ પ્રત્યારોપણ કરી શકાય તેવા માનવ ગાંઠ કોષો સામે પ્રવૃત્તિનું વ્યાપક સ્પેક્ટ્રમ ધરાવે છે અને ઉંદરમાં ગાંઠની વૃદ્ધિને અટકાવે છે.

Taxotere માથા અને ગરદનના કેન્સર, પેટનું કેન્સર, સ્તન કેન્સર, હોર્મોન-પ્રતિરોધક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર, અંડાશયના કેન્સર અને નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરમાં અસરકારક સાબિત થયું છે.

ફાર્માકોકીનેટિક્સ

લેવાયેલ ડોઝ પર ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર કોઈ નિર્ભરતા નથી. Taxotere એ ત્રણ-તબક્કાના ફાર્માકોકીનેટિક મોડેલ દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે, જ્યાં α, β અને γ તબક્કાઓ માટે અર્ધ જીવન અનુક્રમે 4 મિનિટ, 36 મિનિટ અને 11.1 કલાક છે.

જ્યારે ડોસેટેક્સેલને 1 કલાકમાં 100 mg/m2 ની માત્રામાં ઉમેરવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે દવાની સરેરાશ મહત્તમ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા 4.6 μg/h/ml ના સાંદ્રતા-સમય વળાંક હેઠળ અનુરૂપ વિસ્તાર સાથે 3.7 μg/ml હતી. વિતરણનું સરેરાશ પ્રમાણ અને સ્થિર સ્થિતિમાં કુલ ક્લિયરન્સ 113 l અને 21 l/h/m2 છે. જુદા જુદા દર્દીઓમાં, ડોસેટેક્સેલના કુલ ક્લિયરન્સમાં તફાવત 50% સુધી હતો.

ડોસેટેક્સેલ 95% થી વધુ પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે બંધાયેલ છે. આ સંયોજનનું ટર્ટ-બ્યુટીલ ઈથર જૂથ સાયટોક્રોમ પી 450 આઇસોએન્ઝાઇમ્સની ભાગીદારી સાથે ઓક્સિડેશનમાંથી પસાર થાય છે, ત્યારબાદ ડોસેટેક્સેલ કિડની દ્વારા પેશાબ (સંચાલિત માત્રાના 6%) સાથે અને મળ સાથે જઠરાંત્રિય માર્ગ દ્વારા વિસર્જન થાય છે (75% સંચાલિત ડોઝ) 7 દિવસમાં. લગભગ 80% સક્રિય પદાર્થ Taxotere મળમાં 2 દિવસમાં ચયાપચયના સ્વરૂપમાં વિસર્જન થાય છે (મુખ્ય નિષ્ક્રિય ચયાપચય અને ઓછા મહત્વના 3 નિષ્ક્રિય ચયાપચય) અને ડોસેટેક્સેલનો માત્ર એક નાનો ભાગ યથાવત વિસર્જન થાય છે.

દવાની ફાર્માકોકીનેટિક્સ દર્દીના લિંગ અને ઉંમર દ્વારા નક્કી કરવામાં આવતી નથી.

હળવા અને મધ્યમ યકૃતની તકલીફ સાથે [એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ અને એલાનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેસની પ્રવૃત્તિ સામાન્યની ઉપરની મર્યાદા કરતાં 1.5 ગણી (અથવા વધુ) વધારે છે અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટની પ્રવૃત્તિ સામાન્યની ઉપરની મર્યાદા કરતાં 2.5 ગણી (અથવા વધુ) વધારે છે] Taxotere ના સક્રિય ઘટકની કુલ ક્લિયરન્સ લગભગ 27% ઘટે છે.

હળવાથી મધ્યમ પ્રવાહી રીટેન્શન સાથે, ડોસેટેક્સેલના ક્લિયરન્સમાં કોઈ નોંધપાત્ર ફેરફારો જોવા મળતા નથી, અને ગંભીર પ્રવાહી રીટેન્શન સાથે તેના ક્લિયરન્સ વિશે કોઈ માહિતી નથી.

જ્યારે Taxotere ને અન્ય દવાઓ સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે docetaxel doxorubicin ના ક્લિયરન્સ અને રક્ત પ્લાઝ્મામાં doxorubicinol (a doxorubicin metabolite) ની સામગ્રીને અસર કરતું નથી. જ્યારે ડોક્સોરુબિસિન અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ સાથે દવાનો એક સાથે ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે તેમના ફાર્માકોકેનેટિક પરિમાણો સ્થિર રહ્યા હતા. કેપેસિટાબિન ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકેનેટિક્સ પર કોઈ અસર કરતું નથી, અને બાદમાં પણ કેપેસિટાબાઈન અને તેના સૌથી નોંધપાત્ર મેટાબોલિટ 5"-DFUR ના ફાર્માકોકેનેટિક્સમાં ફેરફાર કરતું નથી. મોનોથેરાપીમાં અને જ્યારે સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજન ઉપચારના ભાગ રૂપે ઉપયોગમાં લેવાય ત્યારે ડોસેટેક્સેલનું ક્લિયરન્સ રહે છે. સમાન. ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રમાણભૂત પ્રિમેડિકેશન પછી પ્રેરણા દરમિયાન પ્રિડનીસોન ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ પર કોઈ અસર કરતી નથી. જ્યારે સંયોજનમાં ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે ફ્લોરોરાસિલ અને ડોસેટેક્સેલના ફાર્માકોકાઇનેટિક પરિમાણો યથાવત રહે છે.

ડોસેટેક્સેલ સાથે મોનોથેરાપી અને ફ્લોરોરાસિલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથેના સંયોજનમાં ટેક્સોટેર સાથેની સારવારના કોર્સવાળા બાળકોમાં, ફાર્માકોકીનેટિક પરિમાણો પુખ્ત દર્દીઓમાં સમાન હતા.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

• સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ અને ડોક્સોરુબિસિન સાથેના સંયોજનમાં પ્રાદેશિક લસિકા ગાંઠોની સંડોવણી સાથે ઑપરેબલ સ્તન કેન્સર (BC) ની સહાયક ઉપચાર;
• મેટાસ્ટેટિક અથવા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્તન કેન્સર: કીમોથેરાપી સારવારની પ્રથમ લાઇન - ડોક્સોરુબિસિન સાથે સંયોજનમાં; બીજી લાઇન: મોનોથેરાપી - એન્થ્રાસાયક્લાઇન્સ અથવા આલ્કાઇલેટિંગ એજન્ટો સાથેના સંયોજનમાં અગાઉની સારવારની અસરની ગેરહાજરીમાં, અથવા એન્થ્રાસાઇક્લાઇન્સ સહિતની અગાઉની સારવાર પછી કેપેસિટાબાઇન સાથે સંયોજન ઉપચાર;
• HER2 ની ગાંઠની અભિવ્યક્તિ સાથે મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર - એક સાથે ટ્રાસ્ટુઝુમાબ (અગાઉની કીમોથેરાપી વિના);
• સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર અયોગ્ય સ્વરૂપમાં: પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર - કાર્બોપ્લાટિન અથવા સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં; બીજી લાઇન મોનોથેરાપી - પ્લેટિનમ દવાઓ સાથે કીમોથેરાપીની અસરની ગેરહાજરીમાં;
• હોર્મોન-પ્રતિરોધક, મેટાસ્ટેટિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર - પ્રિડનીસોન અથવા પ્રેડનીસોલોનના એક સાથે ઉપયોગ સાથે;
• મેટાસ્ટેટિક અંડાશયના કેન્સર: બીજી લાઇન ઉપચાર - જો પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર પછી કોઈ અસર ન હોય તો;
• પેટ અને કાર્ડિયાક પ્રદેશનું મેટાસ્ટેટિક કેન્સર: 5-ફ્લોરોરાસિલ (5-FU) અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર;
• માથા અને ગરદનના સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા બિનકાર્યક્ષમ સ્વરૂપમાં - 5-FU અને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંયોજનમાં પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર;
• માથા અને ગરદનના મેટાસ્ટેટિક સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા - અગાઉની સારવારની અસરની ગેરહાજરીમાં બીજી લાઇન ઉપચાર.

બિનસલાહભર્યું

• ગંભીર યકૃતની તકલીફ;
• દર્દીના લોહીમાં ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા 1500/μl કરતા ઓછી છે;
• ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાનનો સમયગાળો;
• Taxotere ઘટકો માટે વ્યક્તિગત અતિસંવેદનશીલતા.

Taxotere ના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ: પદ્ધતિ અને માત્રા

પ્રવાહી રીટેન્શન અને અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓના વિકાસના જોખમને ઘટાડવા માટે, ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ્સ સાથે પૂર્વ-ઉપચારની પૃષ્ઠભૂમિ સામે ટેક્સોટેરનું સંચાલન કરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. દર્દીને દિવસમાં 2 વખત ડેક્સામેથાસોન 8 મિલિગ્રામ સૂચવવામાં આવે છે, તેનો મૌખિક વહીવટ ઉપચારના પ્રથમ દિવસથી શરૂ થાય છે (ઇન્ફ્યુઝનના એક દિવસ પહેલા) અને 3 દિવસ સુધી ચાલુ રહે છે. પ્રેડનિસોન અથવા પ્રેડનિસોલોન સાથે સહવર્તી ઉપચાર સાથે પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે, ઇન્ફ્યુઝનની શરૂઆતના 8 મિલિગ્રામ 12, 3 અને 1 કલાક પહેલાં ડેક્સામેથાસોન સાથે પ્રિમેડિકેશન કરવામાં આવે છે.

હેમેટોલોજિકલ ગૂંચવણોને રોકવા માટે, ગ્રાન્યુલોસાઇટ કોલોની-સ્ટિમ્યુલેટિંગ ફેક્ટર (જી-સીએસએફ) તૈયારીઓનો પ્રારંભિક વહીવટ જરૂરી છે.

Taxotere કોન્સન્ટ્રેટનું તૈયાર સોલ્યુશન એક કલાકની અંદર ઇન્ટ્રાવેનસ (IV) ઇન્ફ્યુઝન એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે બનાવાયેલ છે. દવાના ઉપયોગ માટેના ક્લિનિકલ સંકેતોમાંથી તમામ પેથોલોજીની સારવાર માટે, પ્રક્રિયા દર 3 અઠવાડિયામાં એકવાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

પ્રક્રિયા પહેલાં તરત જ નસમાં વહીવટ માટેનો ઉકેલ તૈયાર કરવામાં આવે છે.

દવા અને દ્રાવક સાથેની બોટલો મંદ કરતા પહેલા 5 મિનિટ સુધી ઓરડાના તાપમાને ઊભી રહેવી જોઈએ. પછી, દ્રાવક સાથે બોટલને એક ખૂણા પર પકડીને, સામગ્રીને સિરીંજમાં દોરવામાં આવે છે અને દવા સાથે બોટલમાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવે છે. ¾ મિનિટની અંદર, મિશ્રણને હલ્યા વિના ફેરવી નાખવું જોઈએ. 5 મિનિટ ઊભા થયા પછી (ફીણની હાજરી સામાન્ય છે), સોલ્યુશનને એકરૂપતા અને પારદર્શિતા માટે દૃષ્ટિની તપાસ કરવી જોઈએ. જો દ્રાવણમાં કાંપ હોય, તો દ્રાવણનો નાશ કરવો જ જોઇએ.

પછી પૂર્વ-મિશ્રિત દ્રાવણની જરૂરી માત્રાને 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ દ્રાવણ અથવા 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ સોલ્યુશનના 250 મિલીલીટરમાં ભેળવીને મિશ્રિત કરવામાં આવે છે. ઇન્ફ્યુઝન માટેના સોલ્યુશન્સનું પ્રમાણ ડોસેટેક્સેલ એકાગ્રતાનું સ્તર પૂરું પાડવું જોઈએ જે 1 મિલી દીઠ 0.74 મિલિગ્રામથી વધુ ન હોય.

પ્રિમિક્સ્ડ સોલ્યુશન જ્યારે રેફ્રિજરેટરમાં (2 થી 8 °C) અથવા ઓરડાના તાપમાને સંગ્રહિત કરવામાં આવે ત્યારે 8 કલાકની અંદર ઉપયોગ કરી શકાય છે.

તૈયાર સોલ્યુશનનો ઉપયોગ તૈયારીના ક્ષણથી 4 કલાકની અંદર થવો જોઈએ.

• સ્તન કેન્સર: મોનોથેરાપી - દર 3 અઠવાડિયામાં શરીરની સપાટીના 1 એમ 2 દીઠ 100 મિલિગ્રામના દરે; ઓપરેબલ સ્તન કેન્સરવાળા દર્દીઓની સહાયક ઉપચાર - શરીરની સપાટીના 1 મીટર 2 દીઠ 75 મિલિગ્રામના દરે ડોક્સોરુબિસિન 50 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 અને સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ - 500 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 ની માત્રામાં 1 કલાક પછી. પ્રક્રિયા દર ત્રણ અઠવાડિયામાં એકવાર હાથ ધરવામાં આવે છે, કુલ 6 પ્રક્રિયાઓ; કોમ્બિનેશન થેરાપી - 1 એમ 2 દીઠ 50 મિલિગ્રામની માત્રામાં ડોક્સોરુબિસિન સાથે સહવર્તી સારવાર સાથે 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 અથવા કેપેસિટાબિન - 1250 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 મૌખિક રીતે દિવસમાં 2 વખત 2 અઠવાડિયા માટે, પછી એક અઠવાડિયાના વિરામ પછી, અથવા 100 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 m2 જ્યારે Taxotere ને trastuzumab સાથે જોડવામાં આવે છે (trastuzumab ની માત્રા તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે);
• નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંનું કેન્સર: મોનોથેરાપી અને પ્લેટિનમ દવાઓ સાથે સંયોજનમાં 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 ની માત્રામાં;
• મેટાસ્ટેટિક અંડાશયના કેન્સર: શરીરની સપાટીના 1 એમ 2 દીઠ 100 મિલિગ્રામ;
• માથા અને ગરદનના સ્થાનિક રીતે અદ્યતન સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા: 1 એમ 2 દીઠ 75 મિલિગ્રામની માત્રામાં; તે જ દિવસે, ટેક્સોટેર ઇન્ફ્યુઝન પછી, એક કલાક માટે 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિનનું ઇન્ફ્યુઝન કરવું જરૂરી છે, પછી 1 એમ 2 દીઠ 750 મિલિગ્રામની માત્રામાં 5-એફયુ રેડવાની જરૂર છે. દિવસ 5-FU પ્રેરણાની અવધિ 24 કલાક છે, સારવારની અવધિ 5 દિવસ છે. સૂચિબદ્ધ પ્રક્રિયાઓ દર ત્રણ અઠવાડિયામાં એકવાર સૂચવવામાં આવે છે અને 1 ચક્ર બનાવે છે. કુલ 4 ચક્ર સુધી કરવામાં આવે છે, પછી રેડિયેશન થેરાપી સૂચવવામાં આવે છે;
• માથા અને ગરદનના મેટાસ્ટેટિક સ્ક્વામસ સેલ કાર્સિનોમા: 1 એમ 2 દીઠ 100 મિલિગ્રામની માત્રા પર;
• મેટાસ્ટેટિક હોર્મોન-પ્રતિરોધક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર: કોર્સ ઉપચારના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન દિવસમાં બે વાર ઓરલ પ્રિડનીસોન અથવા પ્રિડનીસોલોન 5 મિલિગ્રામ સાથે સંયોજનમાં 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2;
• મેટાસ્ટેટિક પેટનું કેન્સર (કાર્ડિયાક પ્રદેશ સહિત): 1 એમ 2 દીઠ 75 મિલિગ્રામની માત્રામાં; તે જ દિવસે, ડોસેટેક્સેલના ઇન્ફ્યુઝન પછી, 1-3 કલાકની અંદર 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 ની માત્રામાં સિસ્પ્લેટિનનું ઇન્ટ્રાવેનસ ડ્રિપ એડમિનિસ્ટ્રેશન હાથ ધરવામાં આવે છે, ત્યારબાદ 750 ની માત્રામાં 5-એફયુનું 24-કલાક ઇન્ફ્યુઝન કરવામાં આવે છે. 5 દિવસની અંદર દરરોજ 1 એમ 2 દીઠ mg. સૂચિબદ્ધ પ્રક્રિયાઓ દર ત્રણ અઠવાડિયામાં એકવાર સૂચવવામાં આવે છે.

ડોસેટેક્સેલના ડોઝ એડજસ્ટમેન્ટ માટેના સંકેતો:

• 500/μL ની નીચે ન્યુટ્રોફિલ કાઉન્ટમાં ઘટાડો જે એક અઠવાડિયા કરતા વધુ સમય સુધી ચાલુ રહે છે;
• ગંભીર ત્વચા પ્રતિક્રિયાઓ દેખાવ;
• ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયાનો વિકાસ;
• સારવાર દરમિયાન ગંભીર પેરિફેરલ ન્યુરોપથીનો વિકાસ.

જો આ વિકૃતિઓમાંથી એક હાજર હોય, તો આગામી ચક્ર માટે ડોસેટેક્સેલની માત્રા 100 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 અને/અથવા 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 થી ઘટાડીને 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 અને/અથવા 60 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 સુધી ઘટાડવી જોઈએ. . જો 1 એમ 2 દીઠ 60 મિલિગ્રામની માત્રામાં ડોસેટેક્સેલના ઉપયોગ દરમિયાન ગૂંચવણો ઊભી થાય, તો સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

જો ઓપરેશન કરી શકાય તેવા સ્તન કેન્સરવાળા દર્દીઓની સહાયક ઉપચાર દરમિયાન ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા વિકસે, તો દરેક અનુગામી ચક્રમાં G-CSF લેવી જોઈએ. જો તાવયુક્ત ન્યુટ્રોપેનિયા ચાલુ રહે, તો જી-સીએસએફ લેવાનું ચાલુ રાખવું અને ડોસેટેક્સેલની માત્રા ઘટાડીને 1 એમ2 દીઠ 60 મિલિગ્રામ કરવી જરૂરી છે. ગ્રેડ 3 અથવા 4 સ્ટેમેટીટીસ માટે, ડોઝ 1 એમ 2 દીઠ 60 મિલિગ્રામથી વધુ ન હોવો જોઈએ.

નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની સારવારમાં, જ્યારે સિસ્પ્લેટિન સાથે જોડવામાં આવે ત્યારે અગાઉના ચક્રમાં પ્લેટલેટની ગણતરીમાં 25,000/μl અને જ્યારે કાર્બોપ્લાટિન સાથે જોડવામાં આવે ત્યારે 75,000/μl સુધી, અથવા તાવના વિકાસ સાથેના કિસ્સામાં. ન્યુટ્રોપેનિયા, અથવા બિન-હેમેટોલોજિકલ ઝેરી ગંભીર અભિવ્યક્તિઓ સાથે, ડોસેટેક્સેલની પ્રારંભિક માત્રા 75 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ 2 છે, આગામી ચક્રમાં તેને ઘટાડીને 1 એમ 2 દીઠ 65 મિલિગ્રામ કરવી આવશ્યક છે.

સંયોજન ઉપચાર દરમિયાન વિકસી રહેલી ગૂંચવણોના કિસ્સામાં ડોઝની પદ્ધતિમાં સુધારો:

• કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજન: ગ્રેડ 2 ઝેરીતાના કિસ્સામાં, જે પ્રથમ વખત દેખાય છે અને આગામી ચક્રની શરૂઆત સુધી ચાલુ રહે છે, જ્યાં સુધી ઝેરીતા 0-1 ગ્રેડ સુધી ઘટે ત્યાં સુધી વધુ ઉપચાર મુલતવી રાખવો જોઈએ. આગામી ચક્ર Taxotere ના પ્રારંભિક ડોઝ પર હાથ ધરવામાં આવે છે. સારવાર ચક્ર દરમિયાન ગ્રેડ 2 ની ઝેરી દવાના પુનરાવર્તિત વિકાસ અથવા ગ્રેડ 3 ની ઝેરીતાના પ્રથમ વિકાસના કિસ્સામાં, ઝેરી 0-1 ગ્રેડ સુધી ઘટે ત્યાં સુધી દવાનો સતત ઉપયોગ મુલતવી રાખવો જરૂરી છે. ઉપચાર 1 એમ 2 દીઠ 55 મિલિગ્રામની માત્રા સાથે ફરી શરૂ થવો જોઈએ. જો કોઈપણ ગ્રેડ 4 ઝેરી અથવા અનુગામી ઝેરી થાય છે, તો દવા બંધ કરવી જરૂરી છે;
• 5-FU અને cisplatin સાથે સંયોજન: જો G-CSF લેતી વખતે ચેપ અથવા ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા વિકસે છે, તો દવાની માત્રા ઘટાડીને 60 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 m2 કરવી જોઈએ. જો જટિલ ન્યુટ્રોપેનિયાના એપિસોડ્સની ઘટના બંધ ન થાય, તો ડોઝને 1 એમ 2 દીઠ 45 મિલિગ્રામ સુધી ઘટાડવામાં આવે છે. ગ્રેડ 4 થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાના વિકાસના કિસ્સામાં, ટેક્સોટેરનો ડોઝ 75 મિલિગ્રામથી ઘટાડીને 60 મિલિગ્રામ પ્રતિ 1 એમ2 કરવામાં આવે છે. જ્યારે ન્યુટ્રોફિલની સંખ્યા 1500/μlથી ઉપર હોય અને પ્લેટલેટની સંખ્યા 100,000/μlથી ઉપર હોય ત્યારે અનુગામી ચક્ર શક્ય છે. ઝેરી દવાની દ્રઢતા એ સારવાર બંધ કરવા માટેનું કારણ છે. ગ્રેડ 3 ઝાડા માટે: પ્રથમ એપિસોડ - 5-FU ની માત્રા 1/5 દ્વારા ઘટાડવી જોઈએ, પુનરાવર્તિત એપિસોડ સાથે - Taxotere ની માત્રા 1/5 દ્વારા ઘટાડવી જોઈએ. ગ્રેડ 4 ઝાડા માટે: પ્રથમ એપિસોડ - ડોસેટેક્સેલ અને 5-એફયુની માત્રા 1/5 સુધી ઘટાડવી જોઈએ, પુનરાવર્તિત એપિસોડ સાથે, સારવાર બંધ કરવી જોઈએ. સ્ટેજ 3 સ્ટેમેટીટીસ માટે: પ્રથમ એપિસોડ - 5-FU ની માત્રા 1/5 દ્વારા ઘટાડવી જોઈએ, પુનરાવર્તિત એપિસોડ સાથે, 5-FU નીચેના ચક્રમાં બંધ કરવું જોઈએ, ત્રીજા એપિસોડ સાથે - ડોસેટેક્સેલની માત્રા હોવી જોઈએ. 1/5નો ઘટાડો. સ્ટેજ 4 સ્ટેમેટીટીસ માટે: પ્રથમ એપિસોડ, તમારે નીચેના ચક્રમાં 5-FU લેવાનું બંધ કરવું જોઈએ; જો તમને પુનરાવર્તિત એપિસોડ હોય, તો ડોસેટેક્સેલનો ડોઝ 1/5 જેટલો ઓછો કરો.

ગંભીર યકૃતની તકલીફ ધરાવતા દર્દીઓમાં [ALT અને AST પ્રવૃત્તિ સામાન્ય (ULN) ની ઉપલી મર્યાદા કરતાં 3.5 ગણા કરતાં વધુ વધી જાય છે અને આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટનું સ્તર 6 ગણાથી વધુ વધે છે અથવા બિલીરૂબિનનું સ્તર વધે છે], Taxotere ની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. ક્ષતિની મધ્યમ ડિગ્રી માટે, દવાને 1 એમ 2 દીઠ 75 મિલિગ્રામની માત્રામાં સૂચવવામાં આવે છે.

બાળકોમાં ડ્રગનો અનુભવ મર્યાદિત છે, તેથી ઉપચારની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ડોસેટેક્સેલના ઉપયોગ માટે કોઈ વિશિષ્ટ સૂચનાઓ નથી. જ્યારે 60 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં કેપેસિટાબાઇન સાથે ઉપચારનું સંયોજન કરવામાં આવે છે, ત્યારે કેપેસિટાબાઇનની પ્રારંભિક માત્રા ઘટાડવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

આડઅસરો

• હેમેટોપોએટીક અંગો: ઘણીવાર - (જે દર્દીઓને જી-સીએસએફ ઉત્સેચકો મળ્યા નથી) ઉલટાવી શકાય તેવું ન્યુટ્રોપેનિયા (ચેપ, તાવ, ન્યુમોનિયા અને સેપ્સિસના વિકાસ સાથે હોઈ શકે છે); શક્ય - થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, એનિમિયા; ભાગ્યે જ - રક્તસ્રાવ (સામાન્ય રીતે થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાને કારણે);
• એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ: હળવા અથવા મધ્યમ - ગરમ સામાચારો, ફોલ્લીઓ, ખંજવાળ, છાતીમાં ચુસ્તતા, પીઠનો દુખાવો, શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, તાવ અથવા ઠંડીના સ્વરૂપમાં; ગંભીર પ્રતિક્રિયાઓ - બ્રોન્કોસ્પેઝમ, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો (બીપી), સામાન્ય ફોલ્લીઓ અથવા એરિથેમા;
• ત્વચારોગ સંબંધી પ્રતિક્રિયાઓ: ઉંદરી, હળવા અથવા મધ્યમ તીવ્રતાની ત્વચાની પ્રતિક્રિયાઓ; અવારનવાર - ખંજવાળ સાથે ત્વચા પર ફોલ્લીઓના સ્વરૂપમાં ગંભીર પ્રતિક્રિયાઓ, હાથ, ચહેરો, છાતી અને અંગોની ત્વચાની મર્યાદિત erythema (હથેળીઓ અને પગના ગંભીર સિન્ડ્રોમ સહિત) અંગોના સોજો અને desquamation સાથે; ભાગ્યે જ - હાયપો- અથવા નખનું હાયપરપીગ્મેન્ટેશન, ઓન્કોલિસિસ; અત્યંત ભાગ્યે જ - બુલસ ફોલ્લીઓ (સ્ટીવેન્સ-જ્હોન્સન સિન્ડ્રોમ, લાયલ સિન્ડ્રોમ), પ્રવાહી રીટેન્શન (પેરિફેરલ એડીમા, એસાઇટ્સ, પ્લ્યુરલ અને પેરીકાર્ડિયલ ઇફ્યુઝન, વજનમાં વધારો, ભાગ્યે જ કિસ્સાઓમાં - ડિહાઇડ્રેશન, પલ્મોનરી એડીમા);
• જઠરાંત્રિય માર્ગ: સ્વાદમાં વિક્ષેપ, ઉબકા, ઉલટી, પેટમાં દુખાવો, ઝાડા, કબજિયાત, મંદાગ્નિ, સ્ટેમેટીટીસ, કોલાઇટિસ (ઇસ્કેમિક સહિત), અન્નનળીનો સોજો, એન્ટરકોલાઇટિસ, આંતરડા અને/અથવા પેટનું છિદ્ર; ભાગ્યે જ - આંતરડાની અવરોધ, જઠરાંત્રિય રક્તસ્રાવ;
• નર્વસ સિસ્ટમ: પેરિફેરલ ન્યુરોપથી (હાયપરસ્થેસિયાની હળવા અથવા મધ્યમ ડિગ્રી, પેરેસ્થેસિયા, ડિસેસ્થેસિયા, પીડા, બર્નિંગ), મોટર નબળાઇ; ખૂબ જ ભાગ્યે જ - આંચકી, ચેતનાના ક્ષણિક નુકશાન;
• કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમ: ધમની ફાઇબરિલેશન, સાઇનસ ટાકીકાર્ડિયા, હૃદયની નિષ્ફળતા, બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો અથવા વધારો; ભાગ્યે જ - વેનિસ થ્રોમ્બોએમ્બોલિઝમ, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન;
• હેપેટોબિલરી સિસ્ટમ: શક્ય (શરીરની સપાટીના 1 એમ 2 દીઠ 100 મિલિગ્રામની માત્રામાં મોનોથેરાપી સાથે) - એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ (એએલટી), એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ (એએસટી), આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટસ, બિલીરૂબિનના સ્તરમાં વધારો, સીરમ પ્રવૃત્તિમાં વધારો લોહીના સીરમમાં સાંદ્રતા (સામાન્યની ઉપરની મર્યાદાથી 2.5 ગણા કરતાં વધુ); અત્યંત ભાગ્યે જ - હીપેટાઇટિસ, જેમાં યકૃત રોગનો ઇતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં મૃત્યુનો સમાવેશ થાય છે;
• શ્વસનતંત્ર: ખૂબ જ ભાગ્યે જ - ઇન્ટર્સ્ટિશલ ન્યુમોનિયા, તીવ્ર શ્વસન તકલીફ સિન્ડ્રોમ, રેડિયેશનની વધેલી પ્રતિક્રિયા, પલ્મોનરી ફાઇબ્રોસિસ;
• મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ સિસ્ટમ: આર્થ્રાલ્જિયા, માયાલ્જીઆ, સ્નાયુઓની નબળાઇ;
• દ્રષ્ટિનું અંગ: ભાગ્યે જ - ક્ષણિક દ્રશ્ય વિક્ષેપ (જ્યારે દવા આપવામાં આવે છે - આંખોમાં પ્રકાશની ચમક, સ્કોટોમા), લેક્રિમેશન, નેત્રસ્તર દાહ; ખૂબ જ ભાગ્યે જ (વધુ વખત અન્ય એન્ટિટ્યુમર દવાઓના એક સાથે ઉપયોગ સાથે) - લેક્રિમલ નહેરનું અવરોધ;
• સ્થાનિક પ્રતિક્રિયાઓ: હાયપરપીગમેન્ટેશન, બળતરા, ઇન્જેક્શન સાઇટ પર ત્વચાની લાલાશ અથવા શુષ્કતા, ફ્લેબિટિસ, હેમરેજ અથવા નસની સોજો;
• અન્ય: શ્વાસની તકલીફ, અસ્થેનિયા, સ્થાનિક અથવા સામાન્ય દુખાવો, છાતીમાં દુખાવો (હૃદય અને ફેફસાંની પેથોલોજી સાથે સંકળાયેલ નથી).

ઓવરડોઝ

Taxotere ઓવરડોઝના કિસ્સાઓ પ્રમાણમાં ભાગ્યે જ નોંધાય છે. લક્ષણોમાં મ્યુકોસાઇટિસ (મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનની બળતરા), પેરિફેરલ ન્યુરોટોક્સિસિટી અને બોન મેરો સપ્રેસનનો સમાવેશ થાય છે.

આજની તારીખે, ડોસેટેક્સેલ માટે કોઈ ચોક્કસ મારણ નથી. ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, હોસ્પિટલમાં તાત્કાલિક હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું અને મહત્વપૂર્ણ અવયવોની કામગીરીનું કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે. શક્ય તેટલી ઝડપથી G-CSF સૂચવવું જરૂરી છે અને, જો જરૂરી હોય તો, રોગનિવારક ઉપચાર હાથ ધરવા.

ખાસ નિર્દેશો

ટૅક્સોટેરનો ઉપયોગ એન્ટિટ્યુમર કીમોથેરાપીનો અનુભવ ધરાવતા ચિકિત્સકની દેખરેખ હેઠળ વિશિષ્ટ હોસ્પિટલમાં સૂચવવામાં આવે છે.

સારવાર સાથે ક્લિનિકલ રક્ત પરીક્ષણોની સાવચેતીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ. જો ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયા (500/µl કરતાં ઓછું) વિકસે છે અને 7 દિવસ સુધી ચાલુ રહે છે, તો પછીના અભ્યાસક્રમોમાં દવાની માત્રા ઘટાડવી જોઈએ અથવા યોગ્ય રોગનિવારક પગલાંનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. ન્યુટ્રોફિલ્સની સંખ્યા વધીને 1500/μl થયા પછી જ ઉપચારનો આગળનો ચક્ર શરૂ કરી શકાય છે.

અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓનો વિકાસ પ્રેરણાના પ્રથમ મિનિટથી શક્ય છે, તેથી, દવા લેતી વખતે, દર્દીની કાળજીપૂર્વક દેખરેખ રાખવી જોઈએ. જો દર્દીનો ચહેરો લાલ થઈ જાય અથવા ત્વચાની સ્થાનિક પ્રતિક્રિયાઓ થાય, તો પ્રેરણાને વિક્ષેપિત થવો જોઈએ નહીં. જો દવા બ્લડ પ્રેશરમાં ઘટાડો, સામાન્ય ફોલ્લીઓ અથવા એરિથેમા અથવા બ્રોન્કોસ્પેઝમનું કારણ બને છે, તો દવા લેવાનું તાત્કાલિક બંધ કરવું જરૂરી છે અને આ ગૂંચવણોને દૂર કરવા માટે પગલાં લેવા જોઈએ. દર્દીઓની આ શ્રેણીમાં Taxotere સાથે વધુ ઉપચારની મંજૂરી નથી.

જ્યારે કેપેસિટાબિન, ગેસ્ટ્રોઇંટેસ્ટાઇનલ ડિસઓર્ડર, હેન્ડ-ફૂટ સિન્ડ્રોમ, ડિહાઇડ્રેશન, લેક્રિમેશન, આર્થ્રાલ્જિયા, ગંભીર હાયપરબિલિરૂબિનેમિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અને એનિમિયા થવાની શક્યતા વધુ હોય છે; વૃદ્ધ દર્દીઓમાં, ગ્રેડ 3-4 ઝેરીતા વિકસે છે. આ સંયોજન વધુ ભાગ્યે જ ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયા, એલોપેસીયા, એસ્થેનિયા, માયાલ્જીયા, નેઇલ ડિસઓર્ડર અને નીચલા હાથપગની સોજોનું કારણ બને છે.

મોનોથેરાપીની તુલનામાં, જ્યારે ટ્રાસ્ટુઝુમાબ સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ, ગ્રેડ 4 ઝેરીતા અને હૃદયની નિષ્ફળતાના કિસ્સાઓ વધે છે, ખાસ કરીને જ્યારે ડોક્સોરુબિસિન અથવા એપિરુબિસિન ઉપચારમાં ઉમેરવામાં આવે છે.

બાળજન્મની ઉંમરના દર્દીઓએ, લિંગને ધ્યાનમાં લીધા વિના, સારવારના સમગ્ર કોર્સ દરમિયાન અને ઉપચારના અંત પછી ઓછામાં ઓછા ત્રણ મહિના સુધી ગર્ભનિરોધકની વિશ્વસનીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

કોન્સન્ટ્રેટ એક ઝેરી પદાર્થ હોવાથી, સોલ્યુશન તૈયાર કરતી વખતે અને તેનો ઉપયોગ કરતી વખતે સલામતીની સાવચેતીઓ અવલોકન કરવી આવશ્યક છે. જો દવા ત્વચા અથવા મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન પર આવે છે, તો તેને તરત જ પાણીથી સારી રીતે ધોઈ નાખવી જોઈએ.

વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અને જટિલ પદ્ધતિઓ પર અસર

વાહનો ચલાવવાની અને જટિલ મશીનરી ચલાવવાની ક્ષમતા પર Taxotere ની અસરોનો વિશેષ અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યો નથી. જો કે, જઠરાંત્રિય માર્ગ, દ્રષ્ટિનું અંગ, સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ, તેમજ દવાની રચનામાં ઇથેનોલની હાજરીથી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટના, ધ્યાન ગુમાવવા અને સાયકોમોટર પ્રતિક્રિયાઓની ગતિમાં ઘટાડો તરફ દોરી શકે છે. તેથી, ઉપચાર દરમિયાન, કાર ચલાવવાથી અને અન્ય સંભવિત જોખમી કાર્ય કરવાથી દૂર રહેવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન ઉપયોગ કરો

સૂચનો અનુસાર, ગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન Taxotere સખત પ્રતિબંધિત છે. પ્રજનનક્ષમ વયની સ્ત્રીઓ અને પુરુષોએ દવા સાથે સારવાર દરમિયાન અને તેના બંધ થયા પછી ઓછામાં ઓછા 3 મહિના સુધી વિશ્વસનીય ગર્ભનિરોધકનો ઉપયોગ કરીને ગર્ભધારણ કરવાનું ટાળવું જોઈએ.

ઉપચાર દરમિયાન ગર્ભવતી બનેલી સ્ત્રીઓએ તરત જ તેમના ડૉક્ટરને જાણ કરવી જોઈએ.

પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે ડોસેટેક્સેલ જીનોટોક્સિક છે અને તે પુરૂષ પ્રજનનક્ષમતા (ગર્ભાવસ્થા કરવાની ક્ષમતા) ક્ષતિ તરફ દોરી શકે છે, તેથી ટેક્સોટેરનો ઉપયોગ કરતા પુરુષોને દવા સાથે સારવાર દરમિયાન અને તેના બંધ થયા પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી બાળકને ગર્ભધારણ કરવાથી દૂર રહેવાની સખત સલાહ આપવામાં આવે છે. . ઉપચાર શરૂ કરતા પહેલા શુક્રાણુને સાચવવું શક્ય છે.

વૃદ્ધાવસ્થામાં ઉપયોગ કરો

60 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના દર્દીઓની તુલનામાં, 60 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓ કે જેઓ ટેક્સોટેર અને કેપેસિટાબિન સાથે સંયોજન કીમોથેરાપી મેળવે છે તેમની સારવાર-સંબંધિત ગ્રેડ 3 અને 4 સારવાર-સંબંધિત ગંભીર આડઅસરોની ઘટનાઓ વધી છે. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાને કારણે પ્રારંભિક તબક્કો પણ વધુ સામાન્ય છે.

70 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં સાયક્લોફોસ્ફામાઇડ અને ડોક્સોરુબિસિન સાથે ડોસેટેક્સેલના સંયોજન પર મર્યાદિત ડેટા છે.

પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે દર 3 અઠવાડિયે Taxotere સાથે સારવાર લેતા 65 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓને નેઇલ પ્લેટ્સમાં નાના દર્દીઓ કરતાં 10% (અથવા વધુ) વધુ વખત ફેરફારનો અનુભવ થયો હતો. 75 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં, મંદાગ્નિ, તાવ, ઝાડા અને પેરિફેરલ એડીમા નાના દર્દીઓ કરતાં 10% (અથવા વધુ) વધુ વખત જોવા મળે છે.

65 વર્ષથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં ફ્લોરોરાસિલ અને સિસ્પ્લેટિન સાથે ડોસેટેક્સેલનું મિશ્રણ ગંભીરતાની તમામ ડિગ્રીની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓની ઘટનાઓમાં 10% (અથવા વધુ) દ્વારા સુસ્તી (સુસ્તી, મૂર્ખતા, સુસ્તી), ન્યુટ્રોપેનિક ચેપ, સ્ટેમેટીટીસનો સમાવેશ થાય છે. યુવાન વયના દર્દીઓ સાથે સરખામણી. તેથી, વૃદ્ધ દર્દીઓ કે જેમને સમાન સારવારની પદ્ધતિ સૂચવવામાં આવે છે તેમને નજીકની તબીબી દેખરેખની જરૂર છે.

ડ્રગની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ

સાયક્લોસ્પોરીન, ટેર્ફેનાડીન, કેટોકોનાઝોલ, એરિથ્રોમાસીન અને ટ્રોલેંડોમાસીન, દવાઓ કે જે CYP3A4 સાયટોક્રોમ સિસ્ટમને અવરોધે છે અથવા પ્રેરિત કરે છે, અથવા CYP3A4 સાયટોક્રોમ સિસ્ટમ દ્વારા ચયાપચય થાય છે તેનો એક સાથે ઉપયોગ, ડોસેટેક્સેલ અને નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના બાયોટ્રાન્સફોર્મેશનનું કારણ બની શકે છે.

નીચેની દવાઓ પ્રોટીન સાથે ડ્રગના બંધનને અસર કરતી નથી: પ્રોપાફેનોન, ફેનિટોઈન, એરિથ્રોમાસીન, પ્રોપ્રોનોલોલ, ડિફેનહાઇડ્રેમાઇન, સેલિસીલેટ્સ, સોડિયમ વાલ્પ્રોએટ, ડેક્સામેથાસોન, સલ્ફામેથોક્સાઝોલ.

ડોસેટેક્સેલની અસર ડિજિટોક્સિનના પ્રોટીન સાથે બંધનને અસર કરતી નથી.

જ્યારે ડોક્સોરુબિસિન સાથે જોડવામાં આવે છે, ત્યારે ડોસેટેક્સેલનું ક્લિયરન્સ વધે છે, જ્યારે તેની અસરકારકતા જાળવી રાખવામાં આવે છે. ડોસેટેક્સેલ ડોક્સોરુબીસીનના ક્લિયરન્સ અને લોહીના પ્લાઝ્મામાં તેના સ્તરને અસર કરતું નથી.

Taxotere મોનોથેરાપી દરમિયાન આ સૂચકના સ્તરના 1/2 દ્વારા કાર્બોપ્લેટિનના ક્લિયરન્સમાં વધારો કરે છે.

કેપેસિટાબિન સાથે ટેક્સોટેરની કોઈ નકારાત્મક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા સ્થાપિત થઈ નથી.

એનાલોગ

Taxotere ના એનાલોગ છે: Taxolik, Taxol, Paclitaxel, Docet, Docetactin, Docetaxel, Docetax.

સ્ટોરેજના નિયમો અને શરતો

બાળકોથી દૂર રહો.

2-25 °C સુધીના તાપમાને પ્રકાશથી સુરક્ષિત જગ્યાએ સ્ટોર કરો.

શેલ્ફ લાઇફ: 20 મિલિગ્રામની બોટલ - 2 વર્ષ, 80 મિલિગ્રામ - 3 વર્ષ.