क्या यह प्रक्रिया रूसी संघ में अनिवार्य है? औषधियों का प्रमाणीकरण प्रमाणित औषधियाँ।

वर्तमान कानून द्वारा लगाई गई आवश्यकताओं के साथ दवाओं के अनुपालन की पुष्टि अनिवार्य है।

रूसी संघ की सरकार ने मंजूरी दे दी (रूसी संघ की सरकार का संकल्प दिनांक 1 दिसंबर 2009 संख्या 982 (20 अक्टूबर 2014 को संशोधित):

• · उत्पादों की एकीकृत सूची के अधीन अनिवार्य प्रमाणीकरण;
• · उत्पादों की एक एकीकृत सूची, जिसकी अनुरूपता की पुष्टि अनुरूपता की घोषणा के रूप में की जाती है।

इस दस्तावेज़ के अनुसार प्रपत्र में अनुपालन की पुष्टि अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन:

· चिकित्सा इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी;

घोषणा पत्र में अनुरूपता की पुष्टिनिर्धारित तरीके से पंजीकृत दवाओं के अधीन हैं और चिकित्सीय उपयोग के लिए मिश्रित या अमिश्रित उत्पादों से युक्त हैं, खुराक के रूप में पैक किए गए हैं खुराक के स्वरूपया खुदरा बिक्री के लिए पैकेजिंग में (अखिल रूसी उत्पाद वर्गीकरणकर्ता ओके 005-93 के कोड 931000-937000)।

निम्नलिखित घोषणा के अधीन नहीं हैं:

• · डॉक्टरों के नुस्खे और आवश्यकताओं के अनुसार फार्मेसियों में निर्मित दवाएं चिकित्सा संगठन;
• · फार्मेसी में तैयारी;
• · नशीली दवाओं के पदार्थ बाहर ले जाने के लिए अभिप्रेत हैं क्लिनिकल परीक्षण;
• · औषधि पंजीकरण के लिए अभिप्रेत पदार्थ।

अनुपालन की घोषणा- यह तकनीकी नियमों (रूसी संघ के संघीय कानून संख्या 184 "तकनीकी विनियमन पर") की आवश्यकताओं के साथ प्रचलन में जारी उत्पादों के अनुपालन को प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।

घोषणा प्रक्रिया में 3 पक्षों की भागीदारी शामिल है:

• · प्रमाणन निकाय,
• · मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला,
• · घोषणाकर्ता (निर्माता या आपूर्तिकर्ता).

आज रूसी संघ में स्थापित प्रक्रिया के अनुसार मान्यता प्राप्त 7 दवा प्रमाणन निकाय हैं (मॉस्को, सेंट पीटर्सबर्ग, येकातेरिनबर्ग, नोवोसिबिर्स्क में 4), जो अनुरूपता की घोषणाएं पंजीकृत करते हैं और लगभग 70 तकनीकी रूप से सक्षम और स्वतंत्र परीक्षण प्रयोगशालाएं दवा का संचालन करने के लिए मान्यता प्राप्त हैं। अनुरूपता की घोषणा के प्रयोजनों के लिए परीक्षण।

घोषणा पत्र में अनुपालन की पुष्टि करते समय, घोषणाकर्ता स्वतंत्र रूप से:

• · एक परीक्षण प्रयोगशाला और प्रमाणन निकाय का चयन करता है जो अनुरूपता की घोषणाओं को पंजीकृत करता है;
• · जांच के लिए नमूनों का चयन करता है (या किसी परीक्षण प्रयोगशाला या प्रमाणन निकाय को अनुबंध के आधार पर नमूनों का चयन सौंप सकता है)।

दवाओं की अनुरूपता की घोषणा निर्माता या विक्रेता द्वारा स्वयं स्वीकार की जाती है (कानूनी या एक व्यक्ति, एक व्यक्तिगत उद्यमी के रूप में पंजीकृत, या उसके साथ एक समझौते के आधार पर एक विदेशी निर्माता के कार्य कर रहा है)। घोषणा को स्वीकार करते समय, निर्माता (आपूर्तिकर्ता) घोषणा करता है कि वह जिस उत्पाद को प्रचलन में लाता है वह रूसी संघ में अपनाए गए गुणवत्ता मानकों को पूरा करता है। साथ ही वह आवश्यक साक्ष्य भी प्रस्तुत करता है।

साक्ष्य के प्रकार:

• · स्वयं के साक्ष्य:
  • 1. निर्माता का पासपोर्ट (विश्लेषण प्रोटोकॉल) (घरेलू दवाओं के लिए);
  • 2. कंपनी गुणवत्ता प्रमाणपत्र (विदेशी दवाओं के लिए);
  • 3. दवा की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़;
  • 4. दवाओं के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, पदार्थों और सामग्रियों के लिए आने वाले नियंत्रण (परीक्षण) के प्रोटोकॉल;
  • 5. इस दवा के उत्पादन में प्रयुक्त कच्चे माल की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़।
• तीसरे पक्ष से जुड़े साक्ष्य:
• - एक मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला की भागीदारी के साथ: इस दवा के लिए नियामक दस्तावेज में स्थापित गुणवत्ता और सुरक्षा संकेतकों के अनुसार परीक्षण रिपोर्ट की गई;
• - प्रमाणन निकाय की भागीदारी के साथ: GOST R प्रमाणन प्रणाली में प्रमाणित उत्पादन या गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए जारी किए गए अनुरूपता प्रमाण पत्र।

निर्माता (विक्रेता) द्वारा स्वीकार की गई दवा की अनुरूपता की घोषणा निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकरण के अधीन है। पंजीकरण एक आवेदन प्रकृति का है. अनुरूपता की घोषणा पर दो मुहरें होनी चाहिए - प्रमाणन निकाय की मुहर और उस संगठन की मुहर जिसके लिए घोषणा जारी की गई है। अनुरूपता की पंजीकृत घोषणाओं का रजिस्टर प्रमाणन निकाय द्वारा बनाए रखा जाता है। अनुरूपता की घोषणा निर्माता (विक्रेता) की पसंद पर केवल एक प्रमाणन निकाय को पंजीकरण के लिए भेजी जा सकती है। औषधीय फार्मेसी गुणवत्ता वाली दवा

प्रचलन में जारी दवाओं की प्रत्येक श्रृंखला (बैच) के लिए अनुरूपता की घोषणा स्वीकार की जाती है। अनुरूपता की घोषणा दवा के निर्माता (विक्रेता) द्वारा स्थापित अवधि के लिए स्वीकार की जाती है, लेकिन दवा के स्थापित शेल्फ जीवन से अधिक नहीं। अनुरूपता की घोषणाओं की प्रतियां उपलब्ध नहीं कराई गई हैं। अनुरूपता की घोषणा के बारे में जानकारी उत्पाद के साथ संलग्न दस्तावेज़ में दर्शाई गई है।

वर्तमान में, कला के अनुसार. 28 संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" उन व्यक्तियों का दायित्व स्थापित करता है जो आवेदक (उत्पादों के विक्रेता) हैं, जो स्थापित आवश्यकताओं (अनुरूपता की घोषणा या उसकी प्रतियां) के साथ उत्पादों की अनुरूपता की पुष्टि करने वाले इच्छुक पार्टियों के दस्तावेजों को प्रस्तुत करते हैं। साथ ही, इच्छुक पक्ष रूसी संघ के घटक संस्थाओं, थोक दवा संगठनों, खुदरा फार्मेसी संगठनों, साथ ही उपभोक्ताओं में दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण और प्रमाणन केंद्र हो सकते हैं।

नागरिकों के स्वास्थ्य की रक्षा करना इनमें से एक है महत्वपूर्ण कार्योंराज्यों, और दवाओं, चिकित्सा आपूर्ति और उपकरणों की उपलब्धता, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की निगरानी करना इस काम का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। प्रमाणन प्रक्रिया चिकित्सा उत्पादों की सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करने और बाजार में उनके मिथ्याकरण को रोकने के लिए डिज़ाइन की गई है।

औषधियों से क्या तात्पर्य है?

सबसे पहले, ये सभी सामग्रियां और उत्पाद हैं जिनका उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए किया जाता है, अर्थात् रोकथाम और उपचार, मानव रोगों के निदान और अनुसंधान के लिए मानव शरीरऔर इसकी स्थिति की निगरानी करना, इसे बहाल करना शारीरिक संरचनाऔर कार्य. और यदि, उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ के कानून के अनुसार, केवल वह चीज़ जिसका रोगी के शरीर से सीधा संपर्क हो, उसे चिकित्सा उपकरण माना जाता है, तो रूसी विधानइसमें चिकित्सा उत्पादों के रूप में अस्पताल के फर्नीचर और यहां तक ​​कि विशेष उपकरण भी शामिल हैं सॉफ़्टवेयर. निर्माताओं को इस सुविधा को ध्यान में रखना होगा।

दूसरे, ये दवाएं, औषधीय तैयारी हैं।

चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण की विशेषताएं

बिल्कुल सभी उत्पाद चिकित्सा प्रयोजनका विषय है राज्य पंजीकरण, जो Roszdravnadzor और स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा किया जाता है, लेकिन के लिए अलग - अलग प्रकारचिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रक्रियाएँ अलग-अलग हैं।

चिकित्सा के क्षेत्र में अनुमति दस्तावेजों के निम्नलिखित मुख्य समूह प्रतिष्ठित हैं:

• तैयार उत्पादों के लिए:
  1. दवाओं और दवाओं को GOST R प्रणाली में राज्य पंजीकरण और प्रमाणीकरण की आवश्यकता होती है;
  2. चिकित्सा उत्पाद, उपकरण, सामग्री भी राज्य पंजीकरण के अधीन हैं, इसके बाद GOST R के अनुरूप घोषणा का निष्पादन होता है;

• उत्पादन प्रक्रियाओं और सेवा प्रावधान पर:
  1. चिकित्सा और प्रदान करने का लाइसेंस फार्मास्युटिकल गतिविधियाँ;
  2. चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन का प्रमाणीकरण और दवाइयाँ: GMP और GOST ISO 13485 प्रमाणपत्र।

दवाओं के राज्य पंजीकरण के चरण और अवधि

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की प्रक्रिया रूसी संघ की सरकार के डिक्री एन 1416 दिनांक 27 दिसंबर 2012 द्वारा स्थापित की गई है और इसमें निम्नलिखित अनिवार्य चरण शामिल हैं:

• अनुसंधान और परीक्षण: नैदानिक, तकनीकी, विषविज्ञान, और, यदि लागू हो, माप उपकरणों के प्रकार के अनुमोदन के लिए;
• एक व्यापक के साथ पंजीकरण के लिए एक आवेदन दाखिल करना तकनीकी दस्तावेज, जिसमें विनियामक शामिल है, तकनीकी दस्तावेजउत्पाद, निर्देश या उपयोगकर्ता मैनुअल, फोटोग्राफिक सामग्री, प्रलेखित परीक्षण परिणामों के लिए;
• सुरक्षा, प्रभावशीलता, गुणवत्ता की जांच;
• असबाब पंजीयन प्रमाणपत्र, जो अनिश्चित काल तक वैध रहेगा।

महत्वपूर्ण नोट: उपरोक्त प्रक्रिया चिकित्सा उपकरणों पर लागू होती है। दवाओं के पंजीकरण की प्रक्रिया वर्तमान में महत्वपूर्ण बदलावों से गुजर रही है - यह सुपरनैशनल स्तर तक पहुंच रही है। प्रक्रिया सीमा शुल्क संघ के सभी देशों के लिए समान होगी!

मई 2017 में, EAEU नियामक दस्तावेजों का एक बड़ा पैकेज अपनाया गया, जो दवा निर्माताओं को अपने उत्पादों को एकीकृत मानकों के अनुसार संघ के किसी एक देश में पंजीकृत करने और उन्हें अन्य देशों में भी स्वतंत्र रूप से बेचने की अनुमति देगा। यह निश्चित रूप से एक बड़ा कदम है! उम्मीद है कि इसका सीधा असर दवा की कीमतें कम करने पर पड़ेगा. वर्तमान में, Roszdravnadzor और अन्य राज्यों के संबंधित विभाग अनुवाद प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं राष्ट्रीय प्रणालियाँनए तंत्र के लिए फार्मास्युटिकल पदार्थों का पंजीकरण।

वर्तमान में, चिकित्सा उत्पादों के लिए पंजीकरण प्रक्रिया में 8 से 18 महीने लगते हैं और यह उत्पाद की गुणवत्ता और दस्तावेजों के पैकेज की तैयारी की व्यावसायिकता दोनों पर अत्यधिक निर्भर है। यह कार्य विशेषज्ञों द्वारा कराया जाना चाहिए उच्च स्तरजो प्रक्रिया की जटिलताओं को भली-भांति समझते हैं।

यदि आपको अपने उत्पाद के लिए Roszdravnadzor पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के कार्य का सामना करना पड़ रहा है, तो हम अनुशंसा करते हैं कि आप पंजीकरण प्रक्रिया शुरू करने से पहले ही हमारे प्रमाणन केंद्र के विशेषज्ञों से सलाह लें।

चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण का उद्देश्य निम्न गुणवत्ता वाले या खतरनाक चिकित्सा उत्पादों को उपभोक्ता तक पहुंचने की संभावना को रोकना है। के लिए प्रमाण पत्र जारी किये जाते हैं चिकित्सा की आपूर्तिकेवल इस क्षेत्र में मान्यता प्राप्त अधिकृत प्रमाणन केंद्रों द्वारा। ऐसी कंपनियों में से एक हमारा प्रमाणन केंद्र एक्सपर्ट-टेस्ट है। हमारी पेशेवर मदद से, चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता का प्रमाणीकरण आपके लिए एक सरल प्रक्रिया होगी।

अनुरूपता मूल्यांकन की विशेषताएं

चिकित्सा दवाओं में कृत्रिम और प्राकृतिक मूल की दवाएं शामिल हैं, जिन्हें मिश्रण, टैबलेट, समाधान, मलहम आदि के रूप में उत्पादित किया जा सकता है। एनेस्थीसिया, रेडियोकॉन्ट्रास्ट दवाओं, साइकोट्रोपिक, मादक और अन्य पदार्थों के लिए बनाई गई दवाओं के लिए चिकित्सा उत्पादों का प्रमाणीकरण अनिवार्य है।

आपको अपने उत्पाद के लिए किस विशिष्ट परमिट को ऑर्डर करने और जारी करने की आवश्यकता है, इसके बारे में विस्तार से जानने के लिए कृपया सलाह के लिए हमारे विशेषज्ञ केंद्र के विशेषज्ञों से संपर्क करें। हमारे में जितनी जल्दी हो सकेआप मॉस्को में किफायती मूल्य पर टीआर सीयू प्रमाणपत्र, अनुरूपता की घोषणा, साथ ही अन्य परमिट का ऑर्डर कर सकते हैं।

चिकित्सा उत्पादों के प्रमाणीकरण की कीमत कई कारकों पर निर्भर करेगी, लेकिन मुख्य मानदंड जो विशेषज्ञ सेवाओं की लागत निर्धारित करता है वह मॉस्को या देश के अन्य क्षेत्रों में उत्पादों की अनुरूपता का आकलन करने की प्रक्रिया की जटिलता है। चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता के प्रमाणीकरण जैसी प्रक्रिया के अधीन चिकित्सा उत्पादों की सूची रूसी संघ के राज्य मानक संख्या 60 के संकल्प द्वारा विनियमित होती है, और मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए राज्य समिति के पत्र दिनांक में भी इंगित की जाती है। 15 जनवरी 2003.

परमिट कैसे जारी किये जाते हैं

किसी विशेष अनुसंधान प्रयोगशाला में नमूने के प्रयोगशाला परीक्षण के बाद ही चिकित्सा उत्पादों के लिए प्रमाण पत्र जारी किए जाते हैं। केवल वे प्रयोगशालाएँ जो रोसस्टैंडर्ट द्वारा मान्यता प्राप्त हैं, चिकित्सा उत्पादों के प्रयोगशाला परीक्षण कर सकती हैं।

GOST R अनुरूपता प्रमाणपत्र या अन्य प्रमाणपत्र अभी से जारी करना शुरू करने के लिए आवश्यक दस्तावेजउत्पाद, आप पेशेवर सहायता के लिए हमसे संपर्क कर सकते हैं। हमारे साथ आप पंजीकरण कर सकते हैं, खरीद सकते हैं और सभी आवश्यक परमिट प्राप्त कर सकते हैं जो रूस में चिकित्सा उत्पादों की कानूनी बिक्री के लिए आवश्यक हैं।

एक्सपर्ट-टेस्ट कंपनी मॉस्को में उचित कीमतों पर अनुरूपता मूल्यांकन सेवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है विभिन्न प्रकार केप्रासंगिक मानकों और विनियमों की आवश्यकताओं के अनुरूप उत्पाद। हमसे आप लगभग किसी भी प्रकार के उत्पाद के लिए सीयू टीआर घोषणा पत्र, प्रमाणपत्र या इनकार पत्र खरीद सकते हैं। हम न केवल मॉस्को और क्षेत्र में, बल्कि पूरे रूस में पेशेवर प्रमाणन सेवाएँ प्रदान करते हैं।

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प्रकाशित किया गया http://www.allbest.ru/

जीबीपीओयू आरएमई "योश्कर-ओलिंस्की मेडिकल कॉलेज"

"औषधि प्रमाणन"

समूह एफएम-21 के एक छात्र द्वारा पूरा किया गया:

गाज़ीज़ोवा रामिल्या

जाँच की गई:

कलागिना टी.यू.

योश्कर-ओला

7. अपीलों पर विचार

निष्कर्ष

सूत्रों की जानकारी

1. दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण, प्रभावशीलता, सुरक्षा की राज्य प्रणाली

सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, दवाओं को राज्य नियंत्रण से गुजरना पड़ता है, जो इसके अनुसार किया जाता है संघीय विधान"दवाओं पर" संख्या 86-एफजेड।

दवाएँ उन उत्पादों के प्रकार से संबंधित हैं जिनमें संभावित ख़तरा होता है। ऐसा इसलिए है क्योंकि कम गुणवत्ता वाली या नकली दवाएं स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो सकती हैं। 29 अप्रैल, 2002 संख्या 287 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री के अनुसार, दवाओं को अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन उत्पादों के रूप में वर्गीकृत किया गया था। इस सूची में दवाएं, रासायनिक-फार्मास्युटिकल उत्पाद और चिकित्सा उत्पाद शामिल हैं।

1 जनवरी, 2007 से, दवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण पर 10 फरवरी, 2004 के रूसी संघ संख्या 72 की सरकार के डिक्री के अनुसार, नियामक आवश्यकताओं के साथ उनके अनुपालन की पुष्टि को अनुरूपता के प्रमाण पत्र से एक घोषणा में बदल दिया गया था। अनुरूपता

पहले से मौजूद (अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी करना) और नई (अनुरूपता की घोषणा का पंजीकरण) प्रणाली के अनुसार दवा प्रमाणन में प्रतिभागियों के बीच बातचीत की प्रक्रिया चित्र में प्रस्तुत की गई है।

मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा जारी परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर दवाओं को मेडिसिन सर्टिफिकेशन सिस्टम में मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकायों (केंद्रों) द्वारा प्रमाणित किया जाता है।

अनुरूपता के प्रमाण पत्र द्वारा पुष्टि के एक रूप के साथ अनिवार्य प्रमाणन प्रक्रिया के विपरीत, जिसमें उत्पादों और सेवाओं की अनुरूपता की पुष्टि तीसरे पक्ष - प्रमाणन निकाय द्वारा की गई थी, अनुरूपता की घोषणा विशेष रूप से पहले पक्ष द्वारा स्वीकार की जाती है, यानी। निर्माता, विक्रेता. प्रमाणन निकाय के साथ पंजीकृत अनुरूपता की घोषणा में अनुरूपता के प्रमाण पत्र के समान कानूनी बल होता है।

दवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण की प्रक्रिया के लिए सामान्य आवश्यकताएं उत्पादों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया द्वारा स्थापित की जाती हैं रूसी संघ(रूसी संघ के राज्य मानक का संकल्प दिनांक 21 सितंबर 1994 एन 15) रूसी संघ में उत्पादों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया के संशोधन संख्या 1 के साथ (रूसी संघ के राज्य मानक का संकल्प दिनांक 25 जुलाई 1996 एन 15); उत्पादों के अनिवार्य प्रमाणीकरण के लिए अनुरूपता चिह्न के उपयोग के नियम (25 जुलाई, 1996 के रूसी संघ संख्या 14 के राज्य मानक का संकल्प)।

संघीय निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए औषधीय उत्पाद की जांच के बाद दवा प्रमाणन निकायों द्वारा औषधीय उत्पाद की अनुरूपता का प्रमाण पत्र जारी किया जाता है। कार्यकारिणी शक्तिआवेदक के लिए स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में।

दवा प्रमाणीकरण पहचान

दवाओं के एक बैच (श्रृंखला) के लिए प्रमाणपत्र की वैधता अवधि स्थापित नहीं है। नियामक दस्तावेजों द्वारा स्थापित औषधीय उत्पाद के शेल्फ जीवन के दौरान उत्पादों के एक बैच की डिलीवरी या बिक्री पर प्रमाणपत्र मान्य है।

दवाओं के लिए प्रमाणन निकायों को निर्धारित तरीके से मान्यता प्राप्त किसी भी परीक्षण प्रयोगशाला द्वारा जारी किए गए परीक्षण परिणामों का उपयोग करना चाहिए, यदि विश्लेषण नियामक दस्तावेजों द्वारा प्रदान किए गए सभी संकेतकों के अनुसार किया जाता है।

स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए आयातित दवाओं का प्रमाणीकरण घरेलू उत्पादों के समान नियमों और योजनाओं के अनुसार किया जाता है। आयातित दवाओं का प्रमाणीकरण GOST R प्रमाणन प्रणाली की दवा प्रमाणन प्रणाली में मान्यता प्राप्त दवा प्रमाणन निकाय द्वारा किया जा सकता है।

"निम्नलिखित दवाएं अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन हैं:

रूसी संघ के क्षेत्र में विनिर्माण उद्यमों द्वारा उत्पादित दवाएं;

वर्तमान कानून द्वारा स्थापित तरीके से रूसी संघ के क्षेत्र में आयात किया गया।

औषधीय उत्पादों के समूह जो अनिवार्य प्रमाणीकरण के अधीन नहीं हैं, वे मानकीकरण और मेट्रोलॉजी के लिए रूसी संघ की राज्य समिति के 15 जनवरी, 2003 नंबर IK-110-25/110 के पत्र में दिए गए हैं "उन औषधीय उत्पादों पर जो प्रमाणीकरण के अधीन नहीं हैं ”:

व्यक्तिगत पैकेजिंग के बिना दवाएं, खुदरा बिक्री के लिए नहीं;

दवाओं के उत्पादन के लिए फार्मास्युटिकल पदार्थ;

इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी, टीके, सीरम (उन सामानों की सूची में शामिल नहीं हैं जिनके लिए अनिवार्य प्रमाणीकरण की पुष्टि आवश्यक है)।

2. औषधियों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया

औषधियों के प्रमाणीकरण की प्रक्रिया में शामिल हैं

· - प्रमाणन निकाय को आवेदन जमा करना;

· - आवेदक द्वारा प्रस्तुत आवेदन और दस्तावेजों पर विचार;

· - आवेदन पर निर्णय लेना, प्रमाणन योजना चुनना;

· - नमूनाकरण;

· - वस्तु की पहचान करना;

· - परिक्षण;

· - गुणवत्ता प्रणालियों (उत्पादन) का प्रमाणीकरण, यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो;

· - परीक्षणों, निरीक्षणों के परिणामों का विश्लेषण और अनुरूपता प्रमाण पत्र जारी करने (जारी करने से इनकार) पर निर्णय लेना;

· - अनुरूपता प्रमाणपत्र का पंजीकरण और जारी करना;

· - प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण का कार्यान्वयन (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो);

· - स्थापित आवश्यकताओं के साथ उत्पाद अनुपालन के उल्लंघन के मामले में सुधारात्मक उपाय और दुस्र्पयोग करनाअनुरूपता का चिह्न;

· - प्रमाणन के परिणामों के बारे में जानकारी.

औषधियों के प्रमाणीकरण पर कार्य करने के लिए आवेदक प्रमाणन निकाय को एक आवेदन भेजता है।

प्रमाणन निकाय आवेदन की समीक्षा करता है और 3 दिनों के भीतर उस पर निर्णय लेता है। आवेदन पर विचार के परिणामों के आधार पर, प्रमाणन निकाय आवेदन पर निर्णय तैयार करता है और आवेदक को भेजता है।

नमूनों का चयन, पहचान और उनका परीक्षण।

नमूनों की संख्या, उनके चयन की प्रक्रिया और पहचान नियम स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित दवाओं और परीक्षण विधियों के प्रमाणीकरण पर नियामक दस्तावेजों के अनुसार स्थापित किए जाते हैं।

प्रमाणीकरण के दौरान घरेलू और विदेशी उत्पादन के औषधीय उत्पादों का परीक्षण केवल स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेजों के अनुसार किया जाना चाहिए (सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ, फार्माकोपियल मोनोग्राफ, उद्यमों के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, नियमोंविदेशी निर्मित दवाओं के लिए)।

प्रमाणन निकाय स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित आवश्यकताओं के अनुसार उत्पाद की पहचान करता है। पहचान की जाती है: घोषित बैच से संबंधित होने के लिए; इसके उत्पादन और बिक्री की वैधता (लाइसेंस की उपलब्धता); उत्पादों की उत्पत्ति की पुष्टि करने वाले और उनकी गुणवत्ता और मात्रा के बारे में जानकारी वाले दस्तावेजों के अनुपालन के लिए; "विवरण", "पैकेजिंग", "लेबलिंग" संकेतकों का आकलन करके, पैकेजिंग पर निर्दिष्ट निर्दिष्ट नाम और जानकारी के अनुपालन के लिए।

3. दवा की पहचान के लिए आवश्यक दस्तावेजों की सूची

पहचान करते समय, प्रमाणन निकाय निम्नलिखित दस्तावेजों पर विचार करता है:

नोटरी द्वारा प्रमाणित दवाओं के उत्पादन (बेचने) के अधिकार के लिए लाइसेंस की एक प्रति;

विनिर्माता का विश्लेषण प्रोटोकॉल (घरेलू दवाओं के लिए) या कंपनी का विश्लेषण और उसके अनुवाद का प्रमाण पत्र (विदेशी दवाओं के लिए) रिलीज पर नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए दवाओं की गुणवत्ता की जांच के परिणामों के साथ;

दवाओं की उत्पत्ति (खरीद) की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज़;

प्रमाणित औषधीय उत्पाद की मात्रा के बारे में प्रलेखित जानकारी।

प्रमाणन कार्य की अवधि को कम करने के लिए, आवेदक आवेदन जमा करने के साथ-साथ औषधीय उत्पादों की पहचान के लिए विचार किए गए दस्तावेज़ भी जमा करता है।

यदि, उत्पाद पहचान के परिणामों के आधार पर, यह निर्धारित किया जाता है कि उत्पाद घोषित नाम, संबंधित दस्तावेज, विवरण, पैकेजिंग या लेबलिंग के अनुरूप नहीं है, तो आवेदक को सूचित किया जाता है कि आगे प्रमाणीकरण कार्य नहीं किया गया है।

औषधीय उत्पादों के नमूने प्रमाणन निकाय द्वारा परीक्षण प्रयोगशाला में आवश्यक प्रमाणन परीक्षणों के प्रकार और औषधीय उत्पादों के नमूने के प्रमाण पत्र की एक प्रति के संकेत के साथ उचित दिशा-निर्देश के साथ स्थानांतरित किए जाते हैं।

परीक्षण से बचे औषधीय उत्पादों के नमूनों को प्रमाणन निकाय में कम से कम 6 महीने तक संग्रहीत किया जाता है, जिसके बाद नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं को पूरा करने वाले औषधीय उत्पादों को आवेदक की सहमति से स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में नि:शुल्क स्थानांतरित कर दिया जाता है या वापस कर दिया जाता है। स्थानांतरण प्रमाण पत्र के साथ आवेदक, जो संतुष्ट नहीं होते हैं उन्हें विनाश के कार्य के निष्पादन के साथ नष्ट कर दिया जाता है। नमूनों की लेबलिंग और रिकॉर्डिंग की आवश्यकताएं प्रमाणन निकाय के दस्तावेजों में स्थापित की गई हैं।

परीक्षण के परिणामों को एक परीक्षण रिपोर्ट के रूप में प्रलेखित किया जाता है, जिसमें प्रायोगिक परीक्षण के वास्तविक डेटा को प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए, नियामक दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के अनुपालन पर एक निष्कर्ष होना चाहिए और परीक्षण प्रयोगशाला के प्रमुख द्वारा हस्ताक्षरित होना चाहिए। दो प्रतियों में परीक्षण रिपोर्ट प्रमाणन निकाय को प्रस्तुत की जाती है या, यदि आवेदक ने नियामक दस्तावेजों के सभी संकेतकों पर परीक्षण करने के लिए सीधे परीक्षण प्रयोगशाला में आवेदन किया है, तो आवेदक को। परीक्षण रिपोर्ट को औषधीय उत्पाद के पूरे शेल्फ जीवन के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए।

4. प्रमाणित उत्पादों का निरीक्षण नियंत्रण

प्रमाणित उत्पादों पर निरीक्षण नियंत्रण (यदि प्रमाणन योजना द्वारा प्रदान किया गया हो) प्रमाण पत्र की संपूर्ण वैधता अवधि के दौरान हर 6 महीने में एक बार आवधिक और अनिर्धारित निरीक्षण के रूप में किया जाता है, जिसमें दवाओं के नमूनों का परीक्षण और पुष्टि के लिए आवश्यक अन्य क्रियाएं शामिल हैं। कि उत्पादित और बेचे गए उत्पाद प्रमाणीकरण के दौरान पुष्टि की गई स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करते रहें।

5. निरीक्षण नियंत्रण के चरण

निरीक्षण नियंत्रण में निम्नलिखित चरण होते हैं:

एक निरीक्षण कार्यक्रम का विकास;

प्रमाणित उत्पादों के बारे में आने वाली जानकारी का विश्लेषण;

नमूनों का चयन, परीक्षण और उनके परिणामों का विश्लेषण;

नियंत्रण परिणामों का पंजीकरण और निर्णय लेना।

ऐसे मामलों में अनिर्धारित निरीक्षण किए जाते हैं जहां उपभोक्ताओं, व्यापार उद्यमों, चिकित्सा संस्थानों, साथ ही उत्पादों के राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का प्रयोग करने वाले निकायों से दवाओं की गुणवत्ता के बारे में शिकायतों के बारे में जानकारी प्राप्त होती है जिसके लिए प्रमाण पत्र जारी किया गया है।

निरीक्षण नियंत्रण के परिणाम एक अधिनियम में प्रलेखित हैं। प्रमाणपत्र प्रमाणन निकाय में संग्रहीत किया जाता है, और इसकी प्रतियां निर्माता (विक्रेता) और निरीक्षण नियंत्रण में भाग लेने वाले संगठनों को भेजी जाती हैं।

निरीक्षण नियंत्रण के परिणामों के आधार पर, नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पादों के गैर-अनुपालन के मामले में प्रमाणन निकाय प्रमाण पत्र को निलंबित या रद्द कर सकता है।

किसी प्रमाणपत्र के निलंबन या रद्दीकरण की जानकारी स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय, उपभोक्ताओं और प्रमाणन प्रणाली में अन्य इच्छुक प्रतिभागियों के ध्यान में लाई जाती है। यह जानकारी प्रदान करने की प्रक्रिया और समय सीमा स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

प्रमाणन निकाय भेजते हैं केंद्रीय सत्तासिस्टम समय पर प्रमाणन परिणामों और निरीक्षण नियंत्रण पर जानकारी प्रदान करता है।

प्रमाणन निकायों और परीक्षण प्रयोगशालाओं को नियामक दस्तावेज उपलब्ध कराना स्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय की जिम्मेदारी है।

6. प्रमाणन कार्य के लिए भुगतान

दवाओं के प्रमाणीकरण पर काम के लिए भुगतान आवेदक द्वारा प्रमाणन नियमों "उत्पादों और सेवाओं के प्रमाणीकरण पर काम के लिए भुगतान" के अनुसार किया जाता है, जिसे 23 अगस्त, 1999 एन 44 के रूस के राज्य मानक के संकल्प द्वारा अनुमोदित किया गया है। 29 दिसंबर 1999 को रूस के न्याय मंत्रालय, पंजीकरण एन 2031।

7. अपीलों पर विचार

जब कभी भी विवादास्पद मामलेऔर संघर्ष की स्थितियाँसिस्टम के भीतर प्रमाणन प्रतिभागियों के बीच, इच्छुक पक्ष स्वास्थ्य सेवा के क्षेत्र में संघीय कार्यकारी निकाय के अपील आयोग में अपील दायर कर सकते हैं।

प्रमाणन निकायों और अपील आयोग के निर्णयों के खिलाफ स्थापित प्रक्रिया के अनुसार अदालत में अपील की जा सकती है।

यूरोपीय निर्देशों के साथ उत्पाद अनुपालन की पुष्टि करने के लिए यूरोपीय संघ के देशों में अनुरूपता की घोषणा का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। यूरोपीय संघ में अनुरूपता मूल्यांकन में उपयोग किए जाने वाले मॉड्यूलर दृष्टिकोण के लिए निर्माता को अनुरूपता की घोषणा स्वीकार करने की आवश्यकता होती है, भले ही निर्माता अपने स्वयं के साक्ष्य या किसी तीसरे पक्ष (अधिसूचित निकाय) के साक्ष्य का उपयोग करता हो। इस प्रकार, ऐसे उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की जिम्मेदारी पूरी तरह से इन उत्पादों के आपूर्तिकर्ता की है।

1 जनवरी, 2007 को रूसी संघ में शुरू की गई दवाओं के अनुरूपता की घोषणा करने की प्रक्रिया में शामिल हैं आवश्यक शर्त- किसी तीसरे पक्ष द्वारा पुष्टि (प्रमाण)। में इस मामले मेंतीसरा पक्ष एक विधिवत मान्यता प्राप्त परीक्षण एजेंसी है।

फार्मास्युटिकल रूप से उत्पादित दवाओं, नैदानिक ​​​​परीक्षणों या निर्धारित तरीके से पंजीकरण के लिए इच्छित दवाओं के अपवाद के साथ, सभी दवाएं अनुरूपता की घोषणा के अधीन हैं।

अनुरूपता पुष्टिकरण के दोनों रूपों में अस्तित्व के दौरान दवाओं के अनिवार्य प्रमाणीकरण ने दवाओं के संचलन पर नियंत्रण को महत्वपूर्ण रूप से मजबूत करना संभव बना दिया है। बाज़ार में दवाओं के जारी होने से पहले इसके कार्यान्वयन ने कई निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं के लिए रास्ता अवरुद्ध कर दिया।

निष्कर्ष

विभाग मानकों की तैयारी और मानकीकरण कार्य के समन्वय के साथ-साथ मानकों को व्यवहार में लाने की प्रक्रिया को भी महत्वपूर्ण मानता है।

इस प्रकार, व्यवस्थित कार्य के लिए क्षेत्र में नियामक दस्तावेजों की एक प्रणाली बनाना आवश्यक है दवा आपूर्तिऔर व्यवहार में मानकों की शुरूआत, दवा परिसंचरण और सामान्य रूप से स्वास्थ्य देखभाल दोनों के क्षेत्र में मानकीकरण कार्य का समन्वय और सामंजस्य बनाना आवश्यक है। विशिष्ट वैज्ञानिक संस्थानों और व्यापक फार्मास्युटिकल और चिकित्सा समुदाय को इस कार्य में सक्रिय भाग लेना चाहिए।

सूत्रों की जानकारी

श्री एलिज़ारोवा टी.ई. दवाओं के मानकीकरण और गुणवत्ता नियंत्रण के आधुनिक तरीके। - एम.: एमआईए, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

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प्रिय पाठकों!

हमसे अक्सर इस सवाल पर संपर्क किया जाता है कि चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों के अनुच्छेद 10 के उप-अनुच्छेद "एन" की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए रोसज़्द्रवनादज़ोर को कौन से अतिरिक्त दस्तावेज़ जमा करने की आवश्यकता है (रूसी संघ की सरकार का संकल्प संख्या 1416) ).

पृष्ठभूमि

जून 2018 तकयदि दवा रूस में पंजीकृत नहीं थी तो सैद्धांतिक रूप से दवाओं (फार्मास्युटिकल पदार्थ या ड्रग्स) वाले चिकित्सा उत्पादों को पंजीकृत नहीं किया जा सकता था। इसने चिकित्सा उपकरण उद्योग में कई प्रतिभागियों के लिए महत्वपूर्ण कठिनाइयाँ पैदा कीं, विशेष रूप से कॉस्मेटोलॉजी और दंत चिकित्सा के क्षेत्र में।

मार्च 2018 मेंमेड्रेलिस एलएलसी तैयार किया गया था। इस पहल को चिकित्सा उपकरणों के प्रसार के क्षेत्र में कई प्रतिभागियों द्वारा समर्थन दिया गया था, और परिणामस्वरूप इसे आयोजित किया गया था।

परिणामस्वरूप, 31 मई, 2018चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के नियमों में संशोधन करते हुए, रूसी संघ संख्या 633 की सरकार का संकल्प अपनाया गया। इस प्रकार, अन्य बातों के अलावा, पंजीकरण के दौरान रोस्ज़द्रवनादज़ोर को प्रदान किए गए दस्तावेजों की सूची को निम्नलिखित सामग्री के साथ उप-अनुच्छेद "एन" के साथ पूरक किया गया था:

"एम) गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों की प्रतियां औषधीय उत्पाद, फार्मास्युटिकल पदार्थ, जैविक सामग्रीऔर अन्य पदार्थ जिनके साथ चिकित्सा उपकरण का निर्माण किया जाता है या जो इसकी संरचना में शामिल हैं और जो केवल इच्छित उद्देश्य को ध्यान में रखते हुए उपयोग के लिए हैं चिकित्सीय उपकरण, निर्माता द्वारा निर्धारित, और औषधीय उत्पाद, फार्मास्युटिकल पदार्थ, जैविक सामग्री और अन्य पदार्थ की उत्पत्ति के देश के कानून के अनुसार जारी किया गया"

इस प्रकार, उचित सहायक दस्तावेजों के प्रावधान के अधीन, चिकित्सा उत्पादों में रूसी संघ में पंजीकृत नहीं होने वाली दवाओं का उपयोग करना संभव हो गया है। हाल ही में, Roszdravnadzor ने इन दस्तावेज़ों को निर्दिष्ट किया, लेकिन यह विनिर्देश अभी भी पर्याप्त स्पष्टता प्रदान नहीं करता है। हम ऐसे चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करने में हमारे सफल अनुभव के उदाहरण दिखाते हुए, रोस्ज़द्रवनादज़ोर की प्रतिक्रिया पर टिप्पणी करने की स्वतंत्रता लेना चाहेंगे।

कौन से दस्तावेज़ आवश्यक हैं?

तो, Roszdravnadzor इंगित करता है कि ऐसे दस्तावेज़ों में शामिल हो सकते हैं:

किसी औद्योगिक श्रृंखला या बैच के औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाला निर्माता का दस्तावेज़ (विश्लेषण प्रोटोकॉल या विश्लेषण का प्रमाण पत्र)

विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) एक दस्तावेज है जिसे निर्माता किसी दवा (या अन्य पदार्थ) के विशिष्ट बैच के अंतिम नियंत्रण के परिणामों के आधार पर तैयार करता है। अधिकांश विदेशी निर्मित दवाओं के पास ऐसा दस्तावेज़ होता है। अलग-अलग देशों में इसे अलग-अलग दस्तावेज़ों द्वारा विनियमित किया जाता है, लेकिन ऐसे दस्तावेज़ में मौजूद बुनियादी जानकारी अपरिवर्तित रहती है। हम यूरोपीय संघ के कानून के उदाहरण का उपयोग करके विश्लेषण प्रमाणपत्र की सामग्री का विश्लेषण करना चाहेंगे, जहां इसे ईयू जीएमपी गाइड भाग II की धारा 11.4 द्वारा विनियमित किया जाता है। इस दस्तावेज़ की आवश्यकताओं के अनुसार, विश्लेषण प्रमाणपत्र में शामिल हैं:

• मध्यवर्ती या एपीआई का नाम (पदार्थ का नाम)
• बैच संख्या
• रिलीज़ की तारीख
• समाप्ति तिथि
• स्वीकृति सीमा सहित किए गए परीक्षणों की सूची (स्वीकृति मानदंड सहित किए गए परीक्षणों की सूची)
• संख्यात्मक परिणाम
• अधिकृत कार्मिक द्वारा दिनांकित हस्ताक्षर (प्राधिकृत व्यक्ति की तारीख और हस्ताक्षर)

मेड्रेलिस एलएलसी से नोट: वास्तव में, कई निर्माता इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर का उपयोग करते हैं, ऐसी स्थिति में विश्लेषण प्रमाणपत्र पर कागजी हस्ताक्षर की आवश्यकता नहीं होती है।

• निर्माता का नाम

मेड्रेलिस एलएलसी का नोट: पदार्थ/दवा का निर्माता, न कि वह चिकित्सा उपकरण जिसमें इसका उपयोग किया जाता है।

• और प्रयोगशाला का नाम (और प्रयोगशाला का नाम)

मेड्रेलिस एलएलसी से नोट: केवल तभी संकेत दिया जाता है जब विश्लेषण निर्माता द्वारा नहीं, बल्कि किसी तीसरे पक्ष की प्रयोगशाला द्वारा किया गया हो।

विश्लेषण प्रमाणपत्र का एक उदाहरण नीचे देखा जा सकता है:

स्रोत: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

नियंत्रण विधियों का वर्णन करने वाला गुणवत्ता दस्तावेज़ीकरण

ऐसे दस्तावेज़ के रूप में हम एक सुरक्षा डेटा शीट (सामग्री सुरक्षा डेटा शीट, एमएसडीएस, एसडीएस) देखते हैं। इसे, एक नियम के रूप में, उन उत्पादों के लिए संकलित किया जाता है, जिन्हें विदेशी कानून के दृष्टिकोण से, "अन्य पदार्थों" (उदाहरण के लिए, सोडियम क्लोराइड, ब्रिलियंट ब्लू, सिलिकॉन ऑक्साइड) के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि सुरक्षा डेटा शीट किसी पदार्थ के किसी विशिष्ट बैच के लिए नहीं, बल्कि संपूर्ण पदार्थ के लिए जारी की जाती है।

एक बार फिर यूरोपीय संघ के उदाहरण पर विचार करें। सुरक्षा डेटा शीट की सामग्री निम्नलिखित दस्तावेज़ों द्वारा विनियमित होती है:

विनिर्माण देश के अधिकृत निकाय द्वारा जारी औषधीय उत्पाद के उत्पादन के लिए लाइसेंस की एक प्रति

अलग-अलग देशों में अलग-अलग हो सकते हैं. सक्षम द्वारा जारी सरकारी विभाग(उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए), भारत में खाद्य एवं औषधि नियंत्रण प्रशासन (एफडीसीए), आदि।

औषधीय उत्पाद के उत्पादन के लिए लाइसेंस का एक उदाहरण नीचे देखा जा सकता है: