റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ ഈ നടപടിക്രമം നിർബന്ധമാണോ? മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മരുന്നുകൾ.

നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം ഏർപ്പെടുത്തിയിട്ടുള്ള ആവശ്യകതകളുമായി മരുന്നുകളുടെ അനുസരണം സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ടത് നിർബന്ധമാണ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റ് അംഗീകരിച്ചു (ഡിസംബർ 1, 2009 നമ്പർ 982 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ പ്രമേയം (2014 ഒക്ടോബർ 20-ന് ഭേദഗതി ചെയ്ത പ്രകാരം):

• · ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഏകീകൃത ലിസ്റ്റ് വിധേയമാണ് നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ;
• · ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു ഏകീകൃത ലിസ്റ്റ്, അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണം അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ രൂപത്തിൽ നടപ്പിലാക്കുന്നു.

ഈ പ്രമാണം അനുസരിച്ച് ഫോമിൽ പാലിക്കുന്നതിൻ്റെ സ്ഥിരീകരണം നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

· മെഡിക്കൽ ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ;

ഡിക്ലറേഷൻ ഫോമിലെ അനുരൂപതയുടെ സ്ഥിരീകരണംനിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മരുന്നുകൾക്ക് വിധേയമാണ്, കൂടാതെ ഡോസേജ് രൂപത്തിൽ പാക്കേജുചെയ്ത ചികിത്സാ ഉപയോഗത്തിനായി മിശ്രിതമോ മിശ്രിതമോ അല്ലാത്തതോ ആയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഡോസേജ് ഫോമുകൾഅല്ലെങ്കിൽ ചില്ലറ വിൽപ്പനയ്ക്കുള്ള പാക്കേജിംഗിൽ (ഓൾ-റഷ്യൻ ഉൽപ്പന്ന ക്ലാസിഫയർ OK 005-93-ൻ്റെ കോഡുകൾ 931000-937000).

ഇനിപ്പറയുന്നവ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമല്ല:

• · ഡോക്ടർമാരുടെ കുറിപ്പടികളും ആവശ്യകതകളും അനുസരിച്ച് ഫാർമസികളിൽ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ മെഡിക്കൽ സംഘടനകൾ;
• · ഇൻ-ഫാർമസി തയ്യാറാക്കൽ;
• · കൊണ്ടുപോകാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള മയക്കുമരുന്ന് പദാർത്ഥങ്ങൾ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ;
• · മയക്കുമരുന്ന് രജിസ്ട്രേഷനായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള വസ്തുക്കൾ.

അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം- ഇത് സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184 "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ") സർക്കുലേഷനിൽ റിലീസ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുസരണത്തെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന ഒരു രേഖയാണ്.

പ്രഖ്യാപന പ്രക്രിയയിൽ 3 കക്ഷികളുടെ പങ്കാളിത്തം ഉൾപ്പെടുന്നു:

• · സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി,
• അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി,
• · ഡിക്ലറൻ്റ് (നിർമ്മാതാവ് അല്ലെങ്കിൽ വിതരണക്കാരൻ).

ഇന്ന് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്ഥാപിത നടപടിക്രമം അനുസരിച്ച് അംഗീകൃത 7 മയക്കുമരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുണ്ട് (4 മോസ്കോ, സെൻ്റ് പീറ്റേഴ്സ്ബർഗ്, യെക്കാറ്റെറിൻബർഗ്, നോവോസിബിർസ്ക്), അവ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നു, കൂടാതെ മയക്കുമരുന്ന് നടത്താൻ അംഗീകാരമുള്ള 70 ഓളം സാങ്കേതികമായി കഴിവുള്ളതും സ്വതന്ത്രവുമായ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികൾ. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യങ്ങൾക്കായുള്ള പരിശോധന.

ഡിക്ലറേഷൻ ഫോമിൽ പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിക്കുമ്പോൾ, ഡിക്ലറൻ്റ് സ്വതന്ത്രമായി:

• അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്ന ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയും തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നു;
• · പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് നടത്തുന്നു (അല്ലെങ്കിൽ കരാർ അടിസ്ഥാനത്തിൽ സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ഒരു ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി അല്ലെങ്കിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയെ ഏൽപ്പിക്കാം).

മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർമ്മാതാവോ വിൽപ്പനക്കാരനോ സ്വയം അംഗീകരിക്കുന്നു (നിയമപരമായ അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വ്യക്തി, ഒരു വ്യക്തിഗത സംരംഭകനായി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തു, അല്ലെങ്കിൽ അവനുമായുള്ള ഒരു കരാറിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഒരു വിദേശ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നിർവഹിക്കുന്നു). പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുമ്പോൾ, നിർമ്മാതാവ് (വിതരണക്കാരൻ) അത് വിതരണം ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നം റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ സ്വീകരിച്ച ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് പ്രഖ്യാപിക്കുന്നു. അതേസമയം, ആവശ്യമായ തെളിവുകളും അദ്ദേഹം അവതരിപ്പിക്കുന്നു.

തെളിവുകളുടെ തരങ്ങൾ:

• സ്വന്തം തെളിവുകൾ:
  • 1. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പാസ്പോർട്ട് (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ) (ആഭ്യന്തര മരുന്നുകൾക്ക്);
  • 2. കമ്പനി ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്);
  • 3. മരുന്നിൻ്റെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ;
  • 4. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ, ഇൻ്റർമീഡിയറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പദാർത്ഥങ്ങൾ, മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഇൻകമിംഗ് നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ (ടെസ്റ്റിംഗ്) പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ;
  • 5. ഈ മരുന്നിൻ്റെ ഉൽപാദനത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ.
• ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ഉൾപ്പെട്ട തെളിവുകൾ:
• - ഒരു അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: ഈ മരുന്നിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള ഗുണനിലവാരവും സുരക്ഷാ സൂചകങ്ങളും അനുസരിച്ച് ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ നടത്തുന്നു;
• - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ പങ്കാളിത്തത്തോടെ: GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ പ്രൊഡക്ഷൻ അല്ലെങ്കിൽ ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിന് (QMS) നൽകിയ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

നിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) അംഗീകരിച്ച മരുന്നിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ്. രജിസ്ട്രേഷൻ ഒരു ആപ്ലിക്കേഷൻ സ്വഭാവമുള്ളതാണ്. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന് രണ്ട് മുദ്രകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ മുദ്രയും പ്രഖ്യാപനം പുറപ്പെടുവിച്ച സംഘടനയുടെ മുദ്രയും. അനുരൂപതയുടെ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ രജിസ്റ്റർ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി പരിപാലിക്കുന്നു. നിർമ്മാതാവിൻ്റെ (വിൽപ്പനക്കാരൻ്റെ) തിരഞ്ഞെടുപ്പിൽ ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് മാത്രമേ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം രജിസ്ട്രേഷനായി അയയ്ക്കാൻ കഴിയൂ. ഔഷധ ഫാർമസി ഗുണമേന്മയുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ

പ്രചാരത്തിലേയ്‌ക്ക് പുറത്തിറക്കിയ മരുന്നുകളുടെ ഓരോ സീരീസിനും (ബാച്ച്) അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നു. മരുന്നിൻ്റെ നിർമ്മാതാവ് (വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിച്ച കാലയളവിലേക്കാണ് അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം സ്വീകരിക്കുന്നത്, എന്നാൽ മരുന്നിൻ്റെ സ്ഥാപിത ഷെൽഫ് ജീവിതത്തേക്കാൾ കൂടുതലല്ല. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങളുടെ പകർപ്പുകൾ നൽകുന്നത് നൽകിയിട്ടില്ല. അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ഉൽപ്പന്നത്തിനായുള്ള അനുബന്ധ ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

നിലവിൽ, കലയ്ക്ക് അനുസൃതമായി. 28 ഫെഡറൽ നിയമം നമ്പർ 184-FZ "സാങ്കേതിക നിയന്ത്രണത്തിൽ" അപേക്ഷകരായ വ്യക്തികളുടെ (ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിൽപ്പനക്കാരൻ) സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷികൾക്ക് അവതരിപ്പിക്കാനുള്ള ബാധ്യത സ്ഥാപിക്കുന്നു (അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ അതിൻ്റെ പകർപ്പുകൾ). അതേ സമയം, താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷികൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഘടക സ്ഥാപനങ്ങൾ, മൊത്തവ്യാപാര ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഓർഗനൈസേഷനുകൾ, റീട്ടെയിൽ ഫാർമസി ഓർഗനൈസേഷനുകൾ, അതുപോലെ ഉപഭോക്താക്കൾ എന്നിവയിലെ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനും സർട്ടിഫിക്കേഷനുമുള്ള കേന്ദ്രങ്ങളായിരിക്കാം.

പൗരന്മാരുടെ ആരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കുക എന്നത് അതിലൊന്നാണ് പ്രധാന പ്രവർത്തനങ്ങൾമരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ്, ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ലഭ്യതയും ഗുണനിലവാരവും ഫലപ്രാപ്തിയും നിരീക്ഷിക്കുന്നത് ഈ ജോലിയുടെ ഒരു പ്രധാന ഭാഗമാണ്. മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഗുണനിലവാരവും ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനും വിപണിയിൽ അവയുടെ കൃത്രിമത്വം തടയുന്നതിനുമാണ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമം രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്.

മരുന്നുകൾ എന്നതുകൊണ്ട് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്?

ഒന്നാമതായി, ഇവയെല്ലാം മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്ന വസ്തുക്കളും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമാണ്, അതായത് പ്രതിരോധത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കും, മനുഷ്യ രോഗങ്ങളുടെ രോഗനിർണയത്തിനും ഗവേഷണത്തിനും മനുഷ്യ ശരീരംഅതിൻ്റെ അവസ്ഥ നിരീക്ഷിക്കുകയും അത് പുനഃസ്ഥാപിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു ശരീരഘടനാ ഘടനപ്രവർത്തനങ്ങളും. ഉദാഹരണത്തിന്, EU നിയമനിർമ്മാണം അനുസരിച്ച്, രോഗിയുടെ ശരീരവുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുന്ന എന്തെങ്കിലും മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉപകരണമായി കണക്കാക്കൂ. റഷ്യൻ നിയമനിർമ്മാണംമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളായി ആശുപത്രി ഫർണിച്ചറുകളും പ്രത്യേക ഉപകരണങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു സോഫ്റ്റ്വെയർ. നിർമ്മാതാക്കൾ ഈ സവിശേഷത കണക്കിലെടുക്കേണ്ടതുണ്ട്.

രണ്ടാമതായി, ഇവ മരുന്നുകൾ, ഫാർമക്കോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ എന്നിവയാണ്.

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ സവിശേഷതകൾ

തീർച്ചയായും എല്ലാ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾവിധേയമാണ് സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ, ഇത് Roszdravnadzor ഉം ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയവും നടത്തുന്നതാണ്, പക്ഷേ വത്യസ്ത ഇനങ്ങൾമെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങൾ വ്യത്യസ്തമാണ്.

മെഡിസിൻ മേഖലയിലെ അനുവദനീയമായ പ്രമാണങ്ങളുടെ ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രധാന ഗ്രൂപ്പുകൾ വേർതിരിച്ചിരിക്കുന്നു:

• പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്:
  1. മരുന്നുകളും മരുന്നുകളും GOST R സിസ്റ്റത്തിൽ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനും സർട്ടിഫിക്കേഷനും ആവശ്യമാണ്;
  2. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ഉപകരണങ്ങൾ, സാമഗ്രികൾ എന്നിവയും GOST R ന് അനുസൃതമായ ഒരു പ്രഖ്യാപനം നടപ്പിലാക്കുന്നതിനൊപ്പം സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷന് വിധേയമാണ്;

• ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയകളിലും സേവന വ്യവസ്ഥകളിലും:
  1. മെഡിക്കൽ നൽകാനുള്ള ലൈസൻസും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രവർത്തനങ്ങൾ;
  2. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷനും മരുന്നുകൾ: GMP, GOST ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ.

മരുന്നുകളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷൻ്റെ ഘട്ടങ്ങളും കാലാവധിയും

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം 2012 ഡിസംബർ 27 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ N 1416 ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരമാണ് സ്ഥാപിച്ചിരിക്കുന്നത്, അതിൽ ഇനിപ്പറയുന്ന നിർബന്ധിത ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• ഗവേഷണവും പരിശോധനയും: ക്ലിനിക്കൽ, ടെക്നിക്കൽ, ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ, കൂടാതെ, ബാധകമെങ്കിൽ, അളക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങളുടെ തരം അംഗീകാരത്തിനായി;
• സമഗ്രമായ ഒരു രജിസ്ട്രേഷനായി ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുന്നു സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, ഇതിൽ റെഗുലേറ്ററി ഉൾപ്പെടുന്നു, സാങ്കേതിക രേഖകൾഉൽപ്പന്നം, നിർദ്ദേശങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഉപയോക്തൃ മാനുവൽ, ഫോട്ടോഗ്രാഫിക് മെറ്റീരിയലുകൾ, ഡോക്യുമെൻ്റഡ് ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ;
• സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ഗുണനിലവാരം എന്നിവയുടെ പരിശോധന;
• അലങ്കാരം രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, അത് അനിശ്ചിതകാലത്തേക്ക് സാധുവായിരിക്കും.

പ്രധാന കുറിപ്പ്: മുകളിൽ പറഞ്ഞ നടപടിക്രമം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ബാധകമാണ്. മയക്കുമരുന്ന് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം നിലവിൽ കാര്യമായ മാറ്റങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിക്കൊണ്ടിരിക്കുകയാണ് - അത് സൂപ്പർനാഷണൽ തലത്തിൽ എത്തുകയാണ്. കസ്റ്റംസ് യൂണിയൻ്റെ എല്ലാ രാജ്യങ്ങൾക്കും ഒരേ നടപടിക്രമം ആയിരിക്കും!

2017 മെയ് മാസത്തിൽ, EAEU റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ഒരു വലിയ പാക്കേജ് സ്വീകരിച്ചു, ഇത് മയക്കുമരുന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഏകീകൃത മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി യൂണിയൻ്റെ ഏതെങ്കിലും ഒരു രാജ്യത്ത് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനും മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലും സ്വതന്ത്രമായി വിൽക്കാനും അനുവദിക്കും. ഇത് തീർച്ചയായും ഒരു വലിയ മുന്നേറ്റമാണ്! മരുന്ന് വില കുറയ്ക്കുന്നതിൽ ഇത് നേരിട്ട് സ്വാധീനം ചെലുത്തുമെന്നാണ് കരുതുന്നത്. നിലവിൽ, Roszdravnadzor ഉം മറ്റ് സംസ്ഥാനങ്ങളിലെ പ്രസക്തമായ വകുപ്പുകളും വിവർത്തന പ്രക്രിയയെക്കുറിച്ച് ചർച്ച ചെയ്യുന്നു ദേശീയ സംവിധാനങ്ങൾപുതിയ സംവിധാനങ്ങൾക്കായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വസ്തുക്കളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ.

നിലവിൽ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമം 8 മുതൽ 18 മാസം വരെ എടുക്കും, ഇത് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തെയും പ്രമാണങ്ങളുടെ പാക്കേജ് തയ്യാറാക്കുന്നതിൻ്റെ പ്രൊഫഷണലിസത്തെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. ഇത് വിദഗ്ധർ ചെയ്യണം ഉയർന്ന തലംനടപടിക്രമത്തിൻ്റെ സങ്കീർണതകൾ നന്നായി മനസ്സിലാക്കുന്നവർ.

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിനായി Roszdravnadzor രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുന്നതിനുള്ള ചുമതല നിങ്ങൾ അഭിമുഖീകരിക്കുകയാണെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ പ്രക്രിയ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പുതന്നെ ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെൻ്ററിലെ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളിൽ നിന്ന് ഉപദേശം തേടാൻ ഞങ്ങൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

ഗുണനിലവാരം കുറഞ്ഞതോ അപകടകരമോ ആയ മെഡിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങൾ ഉപഭോക്താവിലേക്ക് എത്തുന്നതിനുള്ള സാധ്യത തടയുന്നതിനാണ് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ വിതരണം ചെയ്യുന്നു മെഡിക്കൽ സപ്ലൈസ്ഈ പ്രദേശത്ത് അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ കേന്ദ്രങ്ങൾ വഴി മാത്രം. അത്തരം കമ്പനികളിലൊന്നാണ് ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സെൻ്റർ വിദഗ്ധ-ടെസ്റ്റ്. ഞങ്ങളുടെ പ്രൊഫഷണൽ സഹായത്തോടെ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നത് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു ലളിതമായ നടപടിക്രമമായിരിക്കും.

അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തലിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ

മെഡിക്കൽ മരുന്നുകളിൽ കൃത്രിമവും പ്രകൃതിദത്തവുമായ ഉത്ഭവമുള്ള മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നു, അവ മിശ്രിതങ്ങൾ, ഗുളികകൾ, പരിഹാരങ്ങൾ, തൈലങ്ങൾ മുതലായവയുടെ രൂപത്തിൽ നിർമ്മിക്കാം. അനസ്തേഷ്യ, റേഡിയോ കോൺട്രാസ്റ്റ് മരുന്നുകൾ, സൈക്കോട്രോപിക്, മയക്കുമരുന്ന്, മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയ്ക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മരുന്നുകൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിർബന്ധമാണ്.

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഓർഡർ നൽകേണ്ടതും ഇഷ്യൂ ചെയ്യേണ്ടതുമായ നിർദ്ദിഷ്ട പെർമിറ്റിനെക്കുറിച്ച് വിശദമായി കണ്ടെത്താൻ, ഉപദേശത്തിനായി ഞങ്ങളുടെ വിദഗ്ദ്ധ കേന്ദ്രത്തിലെ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റുകളെ ബന്ധപ്പെടുക. ഞങ്ങളുടെ എത്രയും പെട്ടെന്ന്നിങ്ങൾക്ക് ഒരു TR CU സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം, കൂടാതെ മോസ്കോയിൽ താങ്ങാവുന്ന വിലയിൽ മറ്റ് പെർമിറ്റുകൾ എന്നിവ ഓർഡർ ചെയ്യാൻ കഴിയും.

മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ വില നിരവധി ഘടകങ്ങളെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കും, എന്നാൽ സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് സേവനങ്ങളുടെ വില നിർണ്ണയിക്കുന്ന പ്രധാന മാനദണ്ഡം മോസ്കോയിലോ രാജ്യത്തിൻ്റെ മറ്റ് പ്രദേശങ്ങളിലോ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അനുരൂപത വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ സങ്കീർണ്ണതയാണ്. മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നത് പോലുള്ള ഒരു നടപടിക്രമത്തിന് വിധേയമായ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ലിസ്റ്റ് റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് നമ്പർ 60 ൻ്റെ റെസല്യൂഷനാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജി സ്റ്റേറ്റ് കമ്മിറ്റിയുടെ കത്തിലും സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. ജനുവരി 15, 2003.

എങ്ങനെയാണ് പെർമിറ്റുകൾ നൽകുന്നത്

ഒരു പ്രത്യേക ഗവേഷണ ലബോറട്ടറിയിൽ സാമ്പിളിൻ്റെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനയ്ക്ക് ശേഷം മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകൂ. Rosstandart അംഗീകാരമുള്ള ലബോറട്ടറികൾക്ക് മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ നടത്താൻ കഴിയൂ.

ഒരു GOST R അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ ഇപ്പോൾ നൽകുന്നത് ആരംഭിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ രേഖകൾഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പ്രൊഫഷണൽ സഹായത്തിനായി നിങ്ങൾക്ക് ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെടാം. റഷ്യയിലെ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിയമപരമായ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ആവശ്യമായ എല്ലാ പെർമിറ്റുകളും ഞങ്ങളോടൊപ്പം നിങ്ങൾക്ക് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനും വാങ്ങാനും നേടാനും കഴിയും.

വിദഗ്ദ്ധ-ടെസ്റ്റ് കമ്പനി മോസ്കോയിൽ ന്യായമായ വിലയ്ക്ക് അനുരൂപമായ വിലയിരുത്തൽ സേവനങ്ങളുടെ വിപുലമായ ശ്രേണി നൽകുന്നു വിവിധ തരംപ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും ചട്ടങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ. ഞങ്ങളിൽ നിന്ന് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു CU TR ഡിക്ലറേഷൻ, ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഏതാണ്ട് ഏത് തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നത്തിനും ഒരു വിസമ്മതപത്രം വാങ്ങാം. ഞങ്ങൾ മോസ്കോയിലും പ്രദേശത്തും മാത്രമല്ല, റഷ്യയിലുടനീളം പ്രൊഫഷണൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നു.

വിജ്ഞാന അടിത്തറയിൽ നിങ്ങളുടെ നല്ല സൃഷ്ടികൾ അയയ്ക്കുക ലളിതമാണ്. ചുവടെയുള്ള ഫോം ഉപയോഗിക്കുക

വിദ്യാർത്ഥികൾ, ബിരുദ വിദ്യാർത്ഥികൾ, അവരുടെ പഠനത്തിലും ജോലിയിലും വിജ്ഞാന അടിത്തറ ഉപയോഗിക്കുന്ന യുവ ശാസ്ത്രജ്ഞർ നിങ്ങളോട് വളരെ നന്ദിയുള്ളവരായിരിക്കും.

പോസ്റ്റ് ചെയ്തത് http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "യോഷ്കർ-ഓല മെഡിക്കൽ കോളേജ്"

"മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ"

ഗ്രൂപ്പ് FM-21-ലെ ഒരു വിദ്യാർത്ഥി പൂർത്തിയാക്കിയത്:

ഗാസിസോവ റമില്യ

പരിശോധിച്ചത്:

കലഗിന ടി.യു.

യോഷ്കർ-ഓല

7. അപ്പീലുകളുടെ പരിഗണന

ഉപസംഹാരം

വിവര ഉറവിടങ്ങൾ

1. ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം, ഫലപ്രാപ്തി, മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷ എന്നിവയുടെ സംസ്ഥാന സംവിധാനം

സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കാൻ, മരുന്നുകൾ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണത്തിന് വിധേയമാകുന്നു, അത് അനുസരിച്ച് നടപ്പിലാക്കുന്നു ഫെഡറൽ നിയമം"മരുന്നുകളിൽ" നമ്പർ 86-FZ.

അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഒന്നാണ് മരുന്നുകൾ. ഗുണനിലവാരം കുറഞ്ഞതോ വ്യാജമോ ആയ മരുന്നുകൾ ആരോഗ്യത്തിന് ഹാനികരമാകുമെന്നതിനാലാണിത്. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് പ്രകാരം ഏപ്രിൽ 29, 2002 നമ്പർ 287, മരുന്നുകൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങളായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഈ ലിസ്റ്റിൽ മരുന്നുകൾ, കെമിക്കൽ-ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

2007 ജനുവരി 1 മുതൽ, മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ 2004 ഫെബ്രുവരി 10 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നമ്പർ 72 ലെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ ഉത്തരവ് അനുസരിച്ച്, റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ നിന്ന് ഒരു പ്രഖ്യാപനത്തിലേക്ക് മാറ്റി. അനുരൂപത.

മുമ്പ് നിലവിലുള്ള (അനുയോജ്യതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൽ) പുതിയ (അനുയോജ്യതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ) സംവിധാനത്തിന് അനുസൃതമായി മയക്കുമരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ പങ്കെടുക്കുന്നവർ തമ്മിലുള്ള ആശയവിനിമയത്തിനുള്ള നടപടിക്രമം ചിത്രത്തിൽ അവതരിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറികൾ നൽകുന്ന ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ (കേന്ദ്രങ്ങൾ) മരുന്നുകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു.

ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും അനുരൂപത സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് മുഖേനയുള്ള ഒരു സ്ഥിരീകരണ രീതിയിലുള്ള നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമത്തിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം ആദ്യ കക്ഷിക്ക് മാത്രമായി സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്. നിർമ്മാതാവ്, വിൽപ്പനക്കാരൻ. ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിന് അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിന് സമാനമായ നിയമപരമായ ശക്തിയുണ്ട്.

മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾക്കുള്ള പൊതു ആവശ്യകതകൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം വഴി സ്ഥാപിക്കപ്പെടുന്നു. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ(സെപ്റ്റംബർ 21, 1994 N 15 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം) റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ ഭേദഗതി നമ്പർ 1 (ജൂലൈ 25, 1996 തീയതിയിലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം. 15); ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അനുരൂപതയുടെ അടയാളം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ (ജൂലൈ 25, 1996 ലെ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നമ്പർ 14 ലെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പ്രമേയം).

ഫെഡറൽ ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനായി മരുന്ന് പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നു. എക്സിക്യൂട്ടീവ് അധികാരംആരോഗ്യ പരിപാലന മേഖലയിൽ, അപേക്ഷകന്.

മരുന്ന് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ തിരിച്ചറിയൽ

ഒരു ബാച്ച് (സീരീസ്) മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സാധുത കാലയളവ് സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ സ്ഥാപിച്ച ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിൽ ഒരു ബാച്ച് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഡെലിവറി അല്ലെങ്കിൽ വിൽപ്പനയ്ക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സാധുതയുള്ളതാണ്.

റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകിയിട്ടുള്ള എല്ലാ സൂചകങ്ങൾക്കും അനുസൃതമായി വിശകലനം നടത്തുകയാണെങ്കിൽ, മരുന്നുകൾക്കായുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ അംഗീകാരമുള്ള ഏതെങ്കിലും ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറി നൽകുന്ന പരിശോധന ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കണം.

ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനായി ആഭ്യന്തര ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ അതേ നിയമങ്ങളും സ്കീമുകളും അനുസരിച്ച് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നു. GOST R സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ അംഗീകൃത മെഡിസിൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടത്താം.

"ഇനിപ്പറയുന്ന മരുന്നുകൾ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്:

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്ത് നിർമ്മാണ സംരംഭങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ;

നിലവിലെ നിയമനിർമ്മാണം സ്ഥാപിച്ച രീതിയിൽ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ പ്രദേശത്തേക്ക് ഇറക്കുമതി ചെയ്തു.

നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമല്ലാത്ത ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗ്രൂപ്പുകൾ റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ ഫോർ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ആൻഡ് മെട്രോളജിയുടെ സ്റ്റേറ്റ് കമ്മിറ്റിയുടെ കത്തിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു. ”:

വ്യക്തിഗത പാക്കേജിംഗ് ഇല്ലാത്ത മരുന്നുകൾ, ചില്ലറ വിൽപ്പനയ്ക്ക് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല;

മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിനുള്ള ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വസ്തുക്കൾ;

ഇമ്മ്യൂണോബയോളജിക്കൽ തയ്യാറെടുപ്പുകൾ, വാക്സിനുകൾ, സെറം (നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്ഥിരീകരണം ആവശ്യമുള്ള സാധനങ്ങളുടെ പട്ടികയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല).”

2. മരുന്നുകളുടെ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം

മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള നടപടിക്രമം ഉൾപ്പെടുന്നു

· - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കൽ;

· - അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷയുടെയും രേഖകളുടെയും പരിഗണന;

· - അപേക്ഷയിൽ തീരുമാനമെടുക്കൽ, ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം തിരഞ്ഞെടുക്കൽ;

· - സാമ്പിൾ;

· - ഉൽപ്പന്ന തിരിച്ചറിയൽ;

· - പരിശോധന;

· - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങളുടെ (ഉൽപാദനം) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ;

· - പരിശോധനകൾ, പരിശോധനകൾ എന്നിവയുടെ ഫലങ്ങളുടെ വിശകലനം, അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നതിൽ (ഇഷ്യൂ ചെയ്യാൻ വിസമ്മതിക്കുന്നു) തീരുമാനം എടുക്കുക;

· - രജിസ്ട്രേഷനും അനുരൂപതയുടെ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകലും;

· - സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ പരിശോധന നിയന്ത്രണം നടപ്പിലാക്കൽ (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ);

· - സ്ഥാപിത ആവശ്യകതകളുമായുള്ള ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കൽ ലംഘിക്കുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ തിരുത്തൽ നടപടികൾ ദുരുപയോഗംഅനുരൂപതയുടെ അടയാളം;

· - സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ.

മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ ജോലി നിർവഹിക്കുന്നതിന്, അപേക്ഷകൻ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് ഒരു അപേക്ഷ അയയ്ക്കുന്നു.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി അപേക്ഷ അവലോകനം ചെയ്യുകയും 3 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ അതിൽ തീരുമാനമെടുക്കുകയും ചെയ്യും. അപേക്ഷയുടെ പരിഗണനയുടെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി വരച്ച് അപേക്ഷയെക്കുറിച്ചുള്ള തീരുമാനം അപേക്ഷകന് അയയ്ക്കുന്നു.

സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്, തിരിച്ചറിയൽ, അവയുടെ പരിശോധന.

ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച മരുന്നുകളുടെയും പരിശോധനാ രീതികളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി സാമ്പിളുകളുടെ എണ്ണം, അവയുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പിനുള്ള നടപടിക്രമവും തിരിച്ചറിയൽ നിയമങ്ങളും സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി അംഗീകരിച്ച റെഗുലേറ്ററി രേഖകൾക്കനുസൃതമായി മാത്രമേ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് ആഭ്യന്തര, വിദേശ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നടത്താവൂ (ജനറൽ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, എൻ്റർപ്രൈസസിൻ്റെ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫുകൾ, നിയന്ത്രണങ്ങൾവിദേശ നിർമ്മിത മരുന്നുകൾക്കായി).

ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിൽ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി സ്ഥാപിച്ച ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഉൽപ്പന്ന ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ നടത്തുന്നു. ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ നടപ്പിലാക്കുന്നു: പ്രഖ്യാപിത ബാച്ചിൽ ഉൾപ്പെട്ടതിന്; അതിൻ്റെ ഉൽപാദനത്തിൻ്റെയും വിൽപ്പനയുടെയും നിയമസാധുത (ഒരു ലൈസൻസിൻ്റെ ലഭ്യത); ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകൾ പാലിക്കുന്നതിനും അവയുടെ ഗുണനിലവാരത്തെയും അളവിനെയും കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നതിനും; "വിവരണം", "പാക്കേജിംഗ്", "ലേബലിംഗ്" എന്നീ സൂചകങ്ങൾ വിലയിരുത്തി, പാക്കേജിംഗിൽ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന നിർദ്ദിഷ്ട പേരും വിവരങ്ങളും പാലിക്കുന്നതിന്.

3. മയക്കുമരുന്ന് തിരിച്ചറിയലിന് ആവശ്യമായ രേഖകളുടെ ലിസ്റ്റ്

തിരിച്ചറിയുമ്പോൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഇനിപ്പറയുന്ന രേഖകൾ പരിഗണിക്കുന്നു:

ഒരു നോട്ടറി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മരുന്നുകൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാനുള്ള (വിൽക്കാനുള്ള) അവകാശത്തിനായുള്ള ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ്;

നിർമ്മാതാവിൻ്റെ വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ (ഗാർഹിക മരുന്നുകൾക്ക്) അല്ലെങ്കിൽ കമ്പനിയുടെ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റും അതിൻ്റെ വിവർത്തനവും (വിദേശ മരുന്നുകൾക്ക്) റിലീസ് ചെയ്യുമ്പോൾ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം പരിശോധിക്കുന്നതിൻ്റെ ഫലങ്ങളോടെ;

മരുന്നുകളുടെ ഉത്ഭവം (വാങ്ങൽ) സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു രേഖ;

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അളവിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റഡ് വിവരങ്ങൾ.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലിയുടെ കാലയളവ് കുറയ്ക്കുന്നതിന്, അപേക്ഷാ സമർപ്പണത്തോടൊപ്പം ഒരേസമയം ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ തിരിച്ചറിയലിനായി പരിഗണിക്കുന്ന രേഖകൾ അപേക്ഷകൻ സമർപ്പിക്കുന്നു.

ഉൽപ്പന്ന ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, ഉൽപ്പന്നം പ്രഖ്യാപിത നാമം, അനുബന്ധ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, വിവരണം, പാക്കേജിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ ലേബലിംഗ് എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നില്ലെന്ന് നിർണ്ണയിക്കപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, കൂടുതൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾ നടക്കുന്നില്ലെന്ന് അപേക്ഷകനെ അറിയിക്കുന്നു.

ആവശ്യമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകളുടെ തരങ്ങളും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ പകർപ്പും സൂചിപ്പിക്കുന്ന ഉചിതമായ ദിശയിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് മാറ്റുന്നു.

പരിശോധനയിൽ നിന്ന് ശേഷിക്കുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സാമ്പിളുകൾ കുറഞ്ഞത് 6 മാസത്തേക്ക് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ സൂക്ഷിക്കുന്നു, അതിനുശേഷം റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സൗജന്യമായി, അപേക്ഷകൻ്റെ സമ്മതത്തോടെ, ഹെൽത്ത് കെയർ സ്ഥാപനങ്ങളിലേക്ക് മാറ്റുന്നു അല്ലെങ്കിൽ തിരികെ നൽകും. ഒരു ട്രാൻസ്ഫർ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉള്ള അപേക്ഷകൻ, തൃപ്തികരമല്ലാത്തവ ഒരു നശീകരണ പ്രവർത്തനത്തിലൂടെ നശിപ്പിക്കപ്പെടുന്നു. സാമ്പിളുകൾ ലേബൽ ചെയ്യുന്നതിനും രേഖപ്പെടുത്തുന്നതിനുമുള്ള ആവശ്യകതകൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയുടെ രേഖകളിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഒരു ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടിൻ്റെ രൂപത്തിലാണ് രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നത്, അത് പരീക്ഷണാത്മക പരിശോധനയുടെ യഥാർത്ഥ ഡാറ്റയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുകയും റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ ഒരു നിഗമനം ഉണ്ടായിരിക്കുകയും ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെ തലവൻ ഒപ്പിടുകയും വേണം. രണ്ട് പകർപ്പുകളുള്ള ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ട് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സമർപ്പിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ, അപേക്ഷകൻ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ എല്ലാ സൂചകങ്ങളിലും പരിശോധനകൾ നടത്താൻ ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് നേരിട്ട് അപേക്ഷിച്ചാൽ, അപേക്ഷകന്. ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ മുഴുവൻ ഷെൽഫ് ജീവിതത്തിനും ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ സൂക്ഷിക്കണം.

4. സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നിയന്ത്രണം

മരുന്നുകളുടെ സാമ്പിളുകളുടെ പരിശോധനയും സ്ഥിരീകരിക്കാൻ ആവശ്യമായ മറ്റ് പ്രവർത്തനങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ, ആനുകാലികവും ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്തതുമായ പരിശോധനകളുടെ രൂപത്തിൽ 6 മാസത്തിലൊരിക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ മുഴുവൻ സാധുത കാലയളവിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിശോധന നിയന്ത്രണം (സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കീം നൽകിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ) നടത്തുന്നു. ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുകയും വിൽക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സമയത്ത് സ്ഥിരീകരിച്ച വ്യവസ്ഥാപിത ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നത് തുടരുന്നു.

5. പരിശോധന നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഘട്ടങ്ങൾ

പരിശോധന നിയന്ത്രണം ഇനിപ്പറയുന്ന ഘട്ടങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു:

ഒരു പരിശോധന പരിപാടിയുടെ വികസനം;

സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള ഇൻകമിംഗ് വിവരങ്ങളുടെ വിശകലനം;

സാമ്പിളുകളുടെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ്, അവയുടെ ഫലങ്ങളുടെ പരിശോധന, വിശകലനം;

നിയന്ത്രണ ഫലങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും തീരുമാനമെടുക്കലും.

ഉപഭോക്താക്കൾ, വ്യാപാര സംരംഭങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾ, കൂടാതെ ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണവും മേൽനോട്ടവും നടത്തുന്ന ബോഡികൾ എന്നിവയിൽ നിന്നുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരത്തെക്കുറിച്ചുള്ള പരാതികളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ലഭിക്കുന്ന സന്ദർഭങ്ങളിൽ ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യാത്ത പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നു.

പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ ഒരു ആക്ടിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സർട്ടിഫിക്കറ്റ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയിൽ സംഭരിച്ചിരിക്കുന്നു, അതിൻ്റെ പകർപ്പുകൾ നിർമ്മാതാവിനും (വിൽപ്പനക്കാരനും) പരിശോധന നിയന്ത്രണത്തിൽ പങ്കെടുത്ത ഓർഗനൈസേഷനുകൾക്കും അയയ്ക്കുന്നു.

പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകളുമായി ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പാലിക്കാത്ത സാഹചര്യത്തിൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിക്ക് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ റദ്ദാക്കുകയോ ചെയ്യാം.

ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ സസ്പെൻഷൻ അല്ലെങ്കിൽ റദ്ദാക്കൽ സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി, ഉപഭോക്താക്കൾ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സിസ്റ്റത്തിലെ മറ്റ് താൽപ്പര്യമുള്ള പങ്കാളികൾ എന്നിവരുടെ ശ്രദ്ധയിൽ കൊണ്ടുവരുന്നു. ഈ വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമങ്ങളും സമയപരിധികളും ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡി സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികൾ അയയ്ക്കുന്നു കേന്ദ്ര അധികാരംസിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും പരിശോധനാ നിയന്ത്രണത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളും സമയബന്ധിതമായി നൽകുന്നു.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളും പരിശോധനാ ലബോറട്ടറികളും റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ നൽകുന്നത് ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.

6. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ജോലികൾക്കുള്ള പേയ്മെൻ്റ്

1999 ഓഗസ്റ്റ് 23 ലെ റഷ്യയുടെ സ്റ്റേറ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് N 44 ൻ്റെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ച "ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും സേവനങ്ങളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷനുള്ള ജോലിക്കുള്ള പേയ്‌മെൻ്റ്" എന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നിയമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി അപേക്ഷകൻ മരുന്നുകളുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള പണമടയ്ക്കൽ നടത്തുന്നു. 1999 ഡിസംബർ 29-ന് റഷ്യയിലെ നീതിന്യായ മന്ത്രാലയം, രജിസ്ട്രേഷൻ N 2031.

7. അപ്പീലുകളുടെ പരിഗണന

എപ്പോഴെങ്കിലും വിവാദ വിഷയങ്ങൾഒപ്പം സംഘർഷ സാഹചര്യങ്ങൾസിസ്റ്റത്തിനുള്ളിലെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പങ്കാളികൾക്കിടയിൽ, താൽപ്പര്യമുള്ള കക്ഷി(കൾ) ഹെൽത്ത് കെയർ മേഖലയിലെ ഫെഡറൽ എക്സിക്യൂട്ടീവ് ബോഡിയുടെ അപ്പീൽ കമ്മീഷനിൽ അപ്പീൽ ഫയൽ ചെയ്യാം.

സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡികളുടെയും അപ്പീൽ കമ്മീഷൻ്റെയും തീരുമാനങ്ങൾ സ്ഥാപിതമായ നടപടിക്രമം അനുസരിച്ച് കോടതിയിൽ അപ്പീൽ ചെയ്യാം.

യൂറോപ്യൻ ഡയറക്‌റ്റീവുകളുമായുള്ള ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ രാജ്യങ്ങളിൽ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കപ്പെടുന്നു. EU-ൽ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തലിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന മോഡുലാർ സമീപനത്തിന്, നിർമ്മാതാവ് സ്വന്തം തെളിവുകളോ മൂന്നാം കക്ഷിയിൽ നിന്നുള്ള തെളിവുകളോ (അറിയിച്ച ബോഡി) ഉപയോഗിക്കുന്നുണ്ടോ എന്നത് പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ, അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം നിർമ്മാതാവ് അംഗീകരിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അതിനാൽ, അത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെയും സുരക്ഷയുടെയും ഉത്തരവാദിത്തം ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരിൽ മാത്രമാണ്.

റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ 2007 ജനുവരി 1 ന് അവതരിപ്പിച്ച മരുന്നുകളുടെ അനുരൂപത പ്രഖ്യാപിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം ഉൾപ്പെടുന്നു ആവശ്യമായ അവസ്ഥ- ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയുടെ സ്ഥിരീകരണം (തെളിവ്). IN ഈ സാഹചര്യത്തിൽമൂന്നാം കക്ഷി ഒരു അംഗീകൃത ടെസ്റ്റിംഗ് ഏജൻസിയാണ്.

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കലി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന മരുന്നുകൾ, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്കായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള മരുന്നുകൾ അല്ലെങ്കിൽ നിർദ്ദിഷ്ട രീതിയിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ എന്നിവ ഒഴികെ എല്ലാ മരുന്നുകളും അനുരൂപീകരണ പ്രഖ്യാപനത്തിന് വിധേയമാണ്.

അനുരൂപീകരണ സ്ഥിരീകരണത്തിൻ്റെ രണ്ട് രൂപങ്ങളിലും മരുന്നുകളുടെ നിർബന്ധിത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മരുന്നുകളുടെ രക്തചംക്രമണത്തിൻ്റെ നിയന്ത്രണം ഗണ്യമായി ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നത് സാധ്യമാക്കി. മരുന്നുകൾ വിപണിയിൽ എത്തിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഇത് നടപ്പിലാക്കിയത് ഗുണനിലവാരം കുറഞ്ഞ പല മരുന്നുകളുടെയും വഴി തടഞ്ഞു.

ഉപസംഹാരം

മാനദണ്ഡങ്ങൾ തയ്യാറാക്കുന്നതിനും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ജോലികളുടെ ഏകോപനത്തിനും ഒപ്പം, മാനദണ്ഡങ്ങൾ പ്രയോഗത്തിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്ന പ്രക്രിയ പ്രധാനമായി വകുപ്പ് കണക്കാക്കുന്നു.

അങ്ങനെ, ഫീൽഡിൽ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റുകളുടെ ഒരു സംവിധാനം സൃഷ്ടിക്കുന്നതിനുള്ള വ്യവസ്ഥാപിത പ്രവർത്തനത്തിനായി മരുന്ന് വ്യവസ്ഥമാനദണ്ഡങ്ങൾ പ്രയോഗത്തിൽ കൊണ്ടുവരുന്നത്, മയക്കുമരുന്ന് വിതരണ മേഖലയിലും പൊതുവെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിലും സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ ജോലികൾ ഏകോപിപ്പിക്കുകയും സമന്വയിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. പ്രത്യേക ശാസ്ത്ര സ്ഥാപനങ്ങളും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, മെഡിക്കൽ സമൂഹവും ഈ പ്രവർത്തനത്തിൽ സജീവമായി പങ്കെടുക്കണം.

വിവര ഉറവിടങ്ങൾ

Sh Elizarova T.E. മരുന്നുകളുടെ നിലവാരവും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണവും. - എം.: എംഐഎ, 2008

Ш http://lektsii.org/8-54393.html

Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418

Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru-ൽ പോസ്‌റ്റുചെയ്‌തു

...

സമാനമായ രേഖകൾ

സർക്കാർ നിയന്ത്രണംമയക്കുമരുന്ന് രക്തചംക്രമണ മേഖലയിൽ. ഇന്നത്തെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വിപണിയിലെ ഒരു പ്രധാന പ്രശ്നമാണ് വ്യാജ മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണം. നിലവിലെ ഘട്ടത്തിൽ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ അവസ്ഥയുടെ വിശകലനം.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 04/07/2016 ചേർത്തു


നിയന്ത്രണ, അനുവാദ സംവിധാനത്തിൻ്റെ ഘടനയും പ്രവർത്തനങ്ങളും. പ്രീക്ലിനിക്കൽ ആൻഡ് നടത്തുന്നു ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ. മരുന്നുകളുടെ രജിസ്ട്രേഷനും പരിശോധനയും. മരുന്നുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിനുള്ള ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ സംവിധാനം. GMP നിയമങ്ങളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയവും നടപ്പിലാക്കലും.

സംഗ്രഹം, 09/19/2010 ചേർത്തു


ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പരിസരവും സംഭരണ ​​വ്യവസ്ഥകളും. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ, നല്ല സംഭരണ ​​പരിശീലനത്തിൻ്റെ നിയമങ്ങൾ. മരുന്നുകളുടെയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നു ഫാർമസി സംഘടനകൾ, അവരുടെ സെലക്ടീവ് നിയന്ത്രണം.

സംഗ്രഹം, 09/16/2010 ചേർത്തു


ഔഷധ നിയമം. ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ മരുന്നുകളുടെ സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ സംവിധാനം. പരീക്ഷയ്ക്കായി മാനദണ്ഡങ്ങൾ സമർപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം. സംസ്ഥാന, അന്തർദേശീയ ഫാർമക്കോപ്പിയ. മെഡിസിൻസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനം, സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം.

സംഗ്രഹം, 09/19/2010 ചേർത്തു


പൊതു സവിശേഷതകൾമൈക്കോസുകൾ. ആൻ്റിഫംഗൽ മരുന്നുകളുടെ വർഗ്ഗീകരണം. ആൻ്റിഫംഗൽ മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം. ഇമിഡാസോൾ, ട്രയാസോൾ ഡെറിവേറ്റീവുകൾ, പോളിയെൻ ആൻറിബയോട്ടിക്കുകൾ, അലിലാമൈൻസ്. ആൻ്റിഫംഗൽ ഏജൻ്റുമാരുടെ പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ സംവിധാനം.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 10/14/2014 ചേർത്തു


മരുന്നുകളുടെ ഉപയോഗത്തിൻ്റെ വിശകലനത്തിൻ്റെ സവിശേഷതകൾ. മരുന്നുകളുടെ എക്‌സ്‌ട്രാക്‌റ്റ്, രസീത്, സംഭരണം, അക്കൗണ്ടിംഗ്, ശരീരത്തിലേക്ക് അവ അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള വഴികൾ, മാർഗങ്ങൾ. ചില ശക്തമായ മരുന്നുകൾക്കുള്ള കർശനമായ അക്കൗണ്ടിംഗ് നിയമങ്ങൾ. മരുന്നുകളുടെ വിതരണത്തിനുള്ള നിയമങ്ങൾ.

സംഗ്രഹം, 03/27/2010 ചേർത്തു


മരുന്നുകളുടെ ഉത്പാദനം നിയന്ത്രിക്കുന്ന റഷ്യൻ നിയന്ത്രണ രേഖകൾ. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിനായി ടെസ്റ്റിംഗ് ലബോറട്ടറിയുടെ ഘടനയും പ്രവർത്തനങ്ങളും പ്രധാന ജോലികളും. അളവുകളുടെ ഏകീകൃതത ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനുള്ള റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ്റെ നിയമനിർമ്മാണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ.

പരിശീലന മാനുവൽ, 05/14/2013 ചേർത്തു


മരുന്നുകളുടെ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിലെ സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണം. റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാസാക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തിൻ്റെ പൊതു സ്കീം. പരീക്ഷയുടെയും രജിസ്ട്രേഷൻ്റെയും നിയമപരമായ നിയന്ത്രണം. മരുന്നുകളുടെ ലൈസൻസിംഗും സുരക്ഷാ വിലയിരുത്തലും.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 01/07/2009 ചേർത്തു


ഡ്രഗ് ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ സംസ്ഥാന ഇൻസ്പെക്ടറേറ്റ്. മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം - ആധുനിക സമീപനങ്ങൾ. ഡോസേജ് ഫോമുകളുടെ എക്സ്പ്രസ് വിശകലനം. നടപ്പിലാക്കൽ നിയന്ത്രണ ചട്ടക്കൂട്ഉക്രെയ്നിലെ EU GMP നിയമങ്ങളും. മരുന്നുകളുടെ വ്യാപാരത്തിലും ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിലും ബാർകോഡുകൾ.

കോഴ്‌സ് വർക്ക്, 12/14/2007 ചേർത്തു


സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെയും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൻ്റെയും ആശയങ്ങളുടെ നിർവചനം, അവ സ്വീകരിക്കുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമത്തെക്കുറിച്ചുള്ള പഠനം. സിസ്റ്റം സംസ്ഥാന നിയന്ത്രണംറഷ്യയിൽ പ്രചാരത്തിലുള്ള മരുന്നുകളുടെ ഗുണനിലവാരം. ദേശീയ പദ്ധതി "ആരോഗ്യം" നടപ്പിലാക്കൽ.

പ്രിയ വായനക്കാരെ!

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നിയമങ്ങളുടെ ഖണ്ഡിക 10 ൻ്റെ "n" എന്ന ഉപഖണ്ഡികയുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് റോസ്ഡ്രാവ്നാഡ്സോറിന് എന്ത് അധിക രേഖകൾ സമർപ്പിക്കണം എന്ന ചോദ്യവുമായി ഞങ്ങൾ പലപ്പോഴും ബന്ധപ്പെടാറുണ്ട് (റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ നമ്പർ 1416 ലെ ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ പ്രമേയം ).

പശ്ചാത്തലം

2018 ജൂൺ വരെമരുന്നുകൾ അടങ്ങിയ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മരുന്നുകൾ) റഷ്യയിൽ മരുന്ന് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടില്ലെങ്കിൽ തത്വത്തിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാൻ കഴിയില്ല. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് കോസ്മെറ്റോളജി, ദന്തചികിത്സ തുടങ്ങിയ മേഖലകളിൽ പങ്കെടുക്കുന്ന പലർക്കും ഇത് കാര്യമായ ബുദ്ധിമുട്ടുകൾ സൃഷ്ടിച്ചു.

2018 മാർച്ചിൽ MEDRELIS LLC തയ്യാറാക്കി. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രക്തചംക്രമണ മേഖലയിൽ നിരവധി പങ്കാളികൾ ഈ സംരംഭത്തെ പിന്തുണച്ചു, അതിൻ്റെ ഫലമായി അത് നടന്നു.

ഫലമായി, 2018 മെയ് 31റഷ്യൻ ഫെഡറേഷൻ നമ്പർ 633 ഗവൺമെൻ്റിൻ്റെ പ്രമേയം അംഗീകരിച്ചു, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സംസ്ഥാന രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള നിയമങ്ങൾ ഭേദഗതി ചെയ്തു. അതിനാൽ, മറ്റ് കാര്യങ്ങൾക്കൊപ്പം, രജിസ്ട്രേഷൻ സമയത്ത് Roszdravnadzor ന് നൽകിയ രേഖകളുടെ പട്ടിക ഇനിപ്പറയുന്ന ഉള്ളടക്കത്തോടൊപ്പം "n" എന്ന ഉപഖണ്ഡികയുമായി അനുബന്ധമായി നൽകി:

"m) ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന രേഖകളുടെ പകർപ്പുകൾ ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥം, ജൈവ മെറ്റീരിയൽമെഡിക്കൽ ഉപകരണം നിർമ്മിച്ചതോ അതിൻ്റെ ഘടനയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയതോ ഉദ്ദേശിച്ച ഉദ്ദേശ്യം കണക്കിലെടുത്ത് മാത്രം ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ളതോ ആയ മറ്റ് വസ്തുക്കൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണം, നിർമ്മാതാവ് നിർണ്ണയിക്കുകയും ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പദാർത്ഥം, ബയോളജിക്കൽ മെറ്റീരിയൽ, മറ്റ് വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ ഉത്ഭവ രാജ്യത്തിൻ്റെ നിയമനിർമ്മാണത്തിന് അനുസൃതമായി പുറപ്പെടുവിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു"

അതിനാൽ, റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടില്ലാത്ത മരുന്നുകൾ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നത് സാധ്യമായി, ഉചിതമായ സഹായ രേഖകളുടെ വ്യവസ്ഥയ്ക്ക് വിധേയമായി. അടുത്തിടെ, Roszdravnadzor ഈ രേഖകൾ വ്യക്തമാക്കിയിരുന്നു, എന്നാൽ ഈ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ ഇപ്പോഴും മതിയായ വ്യക്തത നൽകിയില്ല. അത്തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിൽ ഞങ്ങളുടെ വിജയകരമായ അനുഭവത്തിൽ നിന്നുള്ള ഉദാഹരണങ്ങൾ കാണിച്ചുകൊണ്ട് Roszdravnadzor-ൻ്റെ പ്രതികരണത്തിൽ അഭിപ്രായമിടാനുള്ള സ്വാതന്ത്ര്യം ഞങ്ങൾ സ്വീകരിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.

എന്ത് രേഖകൾ ആവശ്യമാണ്?

അതിനാൽ, അത്തരം രേഖകളിൽ ഉൾപ്പെടാമെന്ന് Roszdravnadzor സൂചിപ്പിക്കുന്നു:

ഒരു വ്യാവസായിക പരമ്പരയുടെയോ ബാച്ചിൻ്റെയോ ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരം സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പ്രമാണം (വിശകലന പ്രോട്ടോക്കോൾ അല്ലെങ്കിൽ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റ്)

ഒരു മരുന്നിൻ്റെ (അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പദാർത്ഥങ്ങളുടെ) ഒരു പ്രത്യേക ബാച്ചിൻ്റെ അന്തിമ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു നിർമ്മാതാവ് തയ്യാറാക്കുന്ന ഒരു രേഖയാണ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഓഫ് അനാലിസിസ് (COA). മിക്ക വിദേശ നിർമ്മിത മരുന്നുകൾക്കും അത്തരമൊരു രേഖയുണ്ട്. വിവിധ രാജ്യങ്ങളിൽ ഇത് വ്യത്യസ്ത പ്രമാണങ്ങളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, എന്നാൽ അത്തരം ഒരു പ്രമാണത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന അടിസ്ഥാന വിവരങ്ങൾ മാറ്റമില്ലാതെ തുടരുന്നു. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ നിയമനിർമ്മാണത്തിൻ്റെ ഉദാഹരണം ഉപയോഗിച്ച് വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഉള്ളടക്കം വിശകലനം ചെയ്യാൻ ഞങ്ങൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നു, അവിടെ EU GMP ഗൈഡ് പാർട്ട് II ൻ്റെ സെക്ഷൻ 11.4 നിയന്ത്രിച്ചിരിക്കുന്നു. ഈ പ്രമാണത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• ഇൻ്റർമീഡിയറ്റിൻ്റെ പേര് അല്ലെങ്കിൽ API (പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ പേര്)
• ബാച്ച് നമ്പര്
• റിലീസ് തീയതി
• കാലഹരണപ്പെടുന്ന തീയതി
• സ്വീകാര്യത പരിധികൾ ഉൾപ്പെടെ നടത്തിയ പരിശോധനകളുടെ പട്ടിക (സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ നടത്തിയ പരിശോധനകളുടെ പട്ടിക)
• സംഖ്യാ ഫലങ്ങൾ
• അംഗീകൃത വ്യക്തികളുടെ തീയതി രേഖപ്പെടുത്തിയ ഒപ്പ് (അംഗീകൃത വ്യക്തിയുടെ തീയതിയും ഒപ്പും)

MEDRELIS LLC-യിൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: വാസ്തവത്തിൽ, പല നിർമ്മാതാക്കളും ഒരു ഇലക്ട്രോണിക് സിഗ്നേച്ചർ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഈ സാഹചര്യത്തിൽ വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൽ ഒരു പേപ്പർ ഒപ്പ് ആവശ്യമില്ല.

• നിർമ്മാതാവിൻ്റെ പേര്

MEDRELIS LLC-ൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ/മരുന്നിൻ്റെ നിർമ്മാതാവ്, അത് ഉപയോഗിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണമല്ല.

• ലബോറട്ടറിയുടെ പേരും (ലബോറട്ടറിയുടെ പേരും)

MEDRELIS LLC-ൽ നിന്നുള്ള കുറിപ്പ്: വിശകലനം നടത്തിയത് നിർമ്മാതാവല്ല, മറിച്ച് ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ലബോറട്ടറി ആണെങ്കിൽ മാത്രം.

വിശകലന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഒരു ഉദാഹരണം ചുവടെ കാണാൻ കഴിയും:

ഉറവിടം: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

നിയന്ത്രണ രീതികൾ വിവരിക്കുന്ന ഗുണനിലവാര ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ

അത്തരം ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ എന്ന നിലയിൽ ഞങ്ങൾ ഒരു സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റ് (മെറ്റീരിയൽ സേഫ്റ്റി ഡാറ്റ ഷീറ്റ്, MSDS, SDS) കാണുന്നു. വിദേശ നിയമനിർമ്മാണത്തിൻ്റെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന് "മറ്റ് പദാർത്ഥങ്ങൾ" (ഉദാഹരണത്തിന്, സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, തിളങ്ങുന്ന നീല, സിലിക്കൺ ഓക്സൈഡ്) എന്ന് തരംതിരിക്കാൻ കഴിയുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി ഇത് ഒരു ചട്ടം പോലെ സമാഹരിച്ചിരിക്കുന്നു. സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റ് ഒരു പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ ഒരു പ്രത്യേക ബാച്ചിന് വേണ്ടിയല്ല, മറിച്ച് മൊത്തത്തിലുള്ള പദാർത്ഥത്തിനാണ് നൽകുന്നത് എന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ ഉദാഹരണം വീണ്ടും പരിഗണിക്കുക. സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന പ്രമാണങ്ങളാൽ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു:

ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന രാജ്യത്തിൻ്റെ അംഗീകൃത ബോഡി നൽകുന്ന ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ്

വ്യത്യസ്ത രാജ്യങ്ങളിൽ വ്യത്യസ്തമായിരിക്കാം. കഴിവുള്ളവർ നൽകിയത് സർക്കാർ ഏജൻസി(ഉദാഹരണത്തിന്, യുഎസ്എയിലെ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ), ഇന്ത്യയിലെ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ്സ് കൺട്രോൾ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിസിഎ) മുതലായവ.

ഒരു ഔഷധ ഉൽപ്പന്നം നിർമ്മിക്കുന്നതിനുള്ള ലൈസൻസിൻ്റെ ഒരു ഉദാഹരണം താഴെ കാണാം: