Сертифікація лікарських засобів. Документи, що надаються в розздоровнагляд для підтвердження якості лікарського препарату, фармацевтичної субстанції, біологічного матеріалу або іншої речовини у складі сертифіката відповідності лс

З метою попередження фальсифікації лікарських засобіву системі державної сертифікації існує положення про обов'язковий сертифікат на медичні препарати. Контроль фармацевтичної продукції, що виробляється, дуже важливий в умовах російського ринку. Неухильне зростання цін на лікарські препарати провокує кустарне виробництво ліків та фальсифікацію медичних препаратів. Іншим негативним показником, Що робить сертифікацію ліків необхідною, є неприпустима частка шлюбу на фармакологічному виробництві Аптека має надати покупцю санітарно-епідеміологічний висновок на будь-який препарат. Лікарські засоби входять до номенклатурного переліку продукції, що підлягає обов'язкової сертифікації. Розроблено чотири різновиди сертифікатів щодо ліків:

Сертифікат виробничої діяльності є підтвердженням того, що контроль якості фармакологічного виробництва знаходиться на потрібному рівні.

Сертифікат на фармацевтичний препарат для експорту

Лікарські препарати, що виробляються та ввозяться на територію РФ, повинні бути сертифіковані в обов'язковому порядку. За цим суворо стежить Росздравнагляд. Центр сертифікації лікарських засобів видає сертифікат на фармацевтичну продукцію лише в тому випадку, якщо результати аналізів незалежної акредитованої лабораторії відповідають необхідним стандартам та нормам. Система сертифікації лікарських засобів передбачає проведення сертифікаційних дій на підставі заявки, поданої до сертифікаційного органу. Порядок сертифікації лікарських засобів передбачає подання заяви до сертифікаційного центру, розгляд заявки та документів, розробку схеми сертифікації, проведення лабораторних випробувань наданих зразків. Далі відбувається аналіз технічної документації та результатів дослідження, рішення про видачу або відмову в сертифікаті, оформлення сертифікату, інспекційний контроль якості сертифікованої продукції, що надійшла в обіг, коригувальні дії, спрямовані на покращення якості продукції до необхідних державних стандартівта норм. Щоб швидко та якісно оформити обов'язковий сертифікат якості на лікарські засоби, зверніться до нашого сертифікаційного центру, фахівці якого тривалий час займаються сертифікацією у фармацевтичній галузі. Зателефонувавши за вказаним телефоном, ви можете отримати вичерпну інформацію щодо сертифікації лікарських засобів та іншої медичної продукції. Ми охоче надамо вам будь-яку допомогу та підтримку для отримання сертифіката зі 100% гарантією позитивного результату.

З метою запобігання фальсифікації лікарських засобів у системі державної сертифікації існує положення про обов'язковий сертифікат на медичні препарати. Контроль виробленої фармацевтичної продукції дуже важливий за умов російського ринку. Неухильне зростання цін на лікарські препарати провокує кустарне виробництво ліків та фальсифікацію медичних препаратів. Іншим негативним показником, який робить сертифікацію ліків необхідною, є неприпустима частка шлюбу на фармакологічному виробництві. Аптека має надати покупцю санітарно-епідеміологічний висновок на будь-який препарат. Лікарські засоби входять до номенклатурного переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації. Сертифікація медичних виробів, як було сказано вище, є обов'язковою умовоюдля випуску в оборот біля РФ. Розроблено чотири різновиди сертифікатів щодо ліків:

Сертифікація відповідності є підтвердженням того, що лікарські препарати відповідають вимогам ДСТУ щодо якості продукції.
Сертифікат виробничої діяльності є підтвердженням того, що контроль якості фармакологічного виробництва знаходиться на належному рівні.
Реєстраційний сертифікат свідчить, що певний лікарський препарат дозволено біля РФ
Сертифікат на фармацевтичний препарат для експорту.

Лікарські препарати, що виробляються та ввозяться на територію РФ, повинні бути сертифіковані в обов'язковому порядку. За цим суворо стежить Росздравнагляд. Центр сертифікації лікарських засобів видає сертифікат на фармацевтичну продукцію лише в тому випадку, якщо результати аналізів незалежної акредитованої лабораторії відповідають необхідним стандартам та нормам. Система сертифікації лікарських засобів передбачає проведення сертифікаційних дій на підставі заявки, поданої до сертифікаційного органу. Порядок сертифікації лікарських засобів та препаратів передбачає подання заяви до сертифікаційного центру, розгляд заявки та документів, розробку схеми сертифікації, проведення лабораторних випробувань наданих зразків. Далі відбувається аналіз технічної документації та результатів дослідження, рішення про видачу або відмову в сертифікаті, оформлення сертифікату, інспекційний контроль якості сертифікованої продукції, що надійшла в обіг, коригувальні дії, спрямовані на покращення якості продукції до необхідних державних стандартів та норм.

Сертифікація виробів медичного призначенняпроходить у місцевих органах Росздравнагляду. Однак, слід наголосити, що сертифікацію повинні проходити не тільки фармацевтичні препарати, а й устаткування. Сертифікація медичного обладнанняпередбачає кілька видів оформлення у різних державних органах. Ці дії необхідно зробити для використання обладнання в медичній установі. Це не лише санітарно-епідеміологічний висновок, а й реєстрація у реєстрі МОЗ. Сертифікація медичної техніки не єдина умова для її використання у лікарнях та поліклініках. Існує інститут ліцензування медтехніки та обладнання. Існує спеціальна інструкціяяка регулює порядок гігієнічної оцінки медичних виробів. Дуже важливо надати всю технічну документацію, включаючи технічні умовидля реєстрації медичного обладнання.

Сертифікація медичної продукції є найважливішою умовоюдля успішної реалізації у Росії. Проте проведення сертифікації обладнання та продукції медичного призначення пов'язане з різними складнощами. державної реєстрації. Потрібний збір документації та певний порядок сертифікаційних дій, тому найвірніше буде довірити виконання цієї процедури досвідченим спеціалістам нашого сертифікаційного центру. Щоб швидко та якісно оформити обов'язковий сертифікат якості на лікарські засоби, зверніться до нашого сертифікаційного центру, фахівці якого тривалий час займаються сертифікацією у фармацевтичній галузі. Зателефонувавши за вказаним телефоном, ви можете отримати вичерпну інформацію щодо сертифікації лікарських засобів та іншої медичної продукції. Ми охоче надамо вам будь-яку допомогу та підтримку для отримання сертифіката зі 100% гарантією позитивного результату.

Реєстрація та сертифікація продукції (лікарські препарати, медичні вироби, БАДи, косметичні засоби) у відповідних компетентних органах Російської Федерації та країн СНД.

Першим кроком у процесі виведення товару ринку Російської Федераціїє його реєстрація. Реєстрація - це державна експертиза якості, ефективності та безпеки препарату з метою подальшого дозволу медичного застосування препарату в РФ.

Процедури реєстрації для лікарських препаратів, медичних виробів, біологічно активних добавок та косметичної продукції Росії мають ряд істотних відмінностей.

Реєстрація лікарських засобів.

Уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, Що регулює питання реєстрації лікарських засобів, є Мінздоровсоцрозвитку Росії (www.minzdravsoc.ru).

У Мінздоровсоцрозвитку Росії сформовано окремий Департамент державного регулюванняобігу лікарських засобів, у відомстві якого знаходяться питання реєстрації нових та обігу вже зареєстрованих лікарських засобів.

У 2010 році процедура реєстрації лікарських препаратів була суттєво змінена у зв'язку з прийняттям нового федерального закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010, що набрав чинності 01 вересня 2010 р. На сьогоднішній день було прийнято 4 зміни до закону: №192-ФЗ від 27.07.2010, №271-ФЗ від 11.10.2010, №313-ФЗ від 29.11.2010, №409-ФЗ від 06.12.2011.

Нормативні правові акти, що регулюють процедуру реєстрації лікарських засобів:

1. Федеральний закон № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 (набув чинності 01.09.2010).
2. Наказ МОЗсоцрозвитку РФ від 23 листопада 2011 р. N 1413н «Про затвердження Методичних рекомендаційза змістом та оформленням необхідних документів, з яких формується реєстраційне досьє на лікарський препарат для медичного застосування з метою його державної реєстрації».
3. Наказ від 26 серпня 2010 р. N 750н «Про затвердження правил проведення експертизи лікарських засобів для медичного застосування та форми укладання комісії експертів».

Процедура реєстрації закордонних та російських препаратіводнакова.

Процедура реєстрації складається з 4-х послідовних етапів:

1. Складання реєстраційного досьє, включаючи документи, необхідні для початку клінічного дослідження, та здавання досьє в МОЗсоцрозвитку Росії.
2. Отримання дозволу для проведення клінічного дослідження та її проведення до.
3. Експертиза якості лікарського препаратута експертиза відношення очікуваної користі до можливий ризикзастосування лікарського препарату, які здійснюються після проведення його клінічного дослідження: Третій етап можна умовно розділити на 2 підетапи:

   3а). Контроль якості препарату в лабораторії ФДБУ НЦЕСМП та затвердження Нормативного документа;

   3б). Експертиза відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування та затвердження Інструкції з медичного застосування препарату.

4. Прийняття рішення Мінздоровсоцрозвитку Росії щодо включення препарату до Державного реєстру лікарських засобів та витягу реєстраційного посвідчення.

Терміни реєстрації

Відповідно до закону № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» термін реєстрації становить 210 робочих днів. Цей термін не включає час, необхідний для проведення клінічного дослідження.

Реєстрація виробів медичного призначення

Уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, що регулює питання реєстрації виробів медичного призначення, є Росздравнагляд (www.roszdravnadzor.ru).

Порядок проведення реєстрації виробів медичного призначення регулює «Адміністративний регламент Федеральної службиз нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвиткуз надання державної послуги з реєстрації виробів медичного призначення, а також надання громадянам та організаціям доступу до інформації про вироби медичного призначення, які пройшли реєстрацію»

Нормативна база:

1. Проект Федерального закону"Про медичні вироби".
2. Наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку РФ від 30 жовтня 2006 р. N 735 «Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку щодо виконання державної функції реєстрації виробів медичного призначення».
3. Постанова Уряду РФ від 15 вересня 2008 р. N 688 "Про затвердження переліків кодів медичних товарів, що оподатковуються на додану вартість за податковою ставкою 10 відсотків".
4. Наказ федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку від 09 листопада 2007 р N 3731-Пр/07 "Про затвердження номенклатурного класифікатора виробів медичного призначення та медичної техніки (медичних виробів)".
5. Постанова Уряди РФ від 13 серпня 1997 р. N 1013 «Про затвердження переліку товарів, що підлягають обов'язковій сертифікації, та переліку робіт та послуг, що підлягають обов'язковій сертифікації».
6. Лист ФМС Росії від 27 березня 2008 р. N 01-11/11534 «Про направлення Списку товарів, на які мають бути оформлені санітарно-епідеміологічні висновки або свідоцтва про державну реєстрацію при митному оформленні».
7. Державна реєстрація виробів медичного призначення здійснюється Росздравнаглядом на підставі позитивних результатіввідповідних випробувань (досліджень) (технічних, токсикологічних, клінічних), а також позитивних висновків Експертних комісій з експертиз якості, ефективності та безпеки виробу медичного призначення.

Строк надання державної послуги з державної реєстрації речових виробу медичного призначення не повинен перевищувати 140 днів з дати реєстрації в Росздравнадзорі комплекту документів, передбачених п.п. 26-29 Адміністративного регламенту.

Детальна інформація щодо державної реєстрації виробів медичного призначення імпортного виробництва на сайті Росздравнагляду:

Державна реєстрація харчових добавокта косметики

Уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, який регулює питання реєстрації БАД, косметики є Росспоживнагляд (www.rospotrebnadzor.ru)

Реєстрація БАД, косметики, харчових добавок, сировини для БАД здійснюється відповідно до:

1. Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку РФ від 19 жовтня 2007 р. N 657 «Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини за виконанням державної функції державної реєстрації вперше впроваджуваних у виробництво і раніше не використовуваних хімічних, біологічних речовинта препаратів, що виготовляються на їх основі, потенційно небезпечних для людини (крім лікарських засобів); окремих видівпродукції, що становлять потенційну небезпеку для людини (крім лікарських засобів); окремих видів продукції, у тому числі харчових продуктів, які вперше ввозяться на територію Російської Федерації», а також
2. Федеральним законом від 2 січня 2000 р. N 29-ФЗ «Про якість та безпеку харчових продуктів».
3. Наказом Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини від 19 липня 2007 р. N 224 "Про санітарно-епідеміологічні експертизи, обстеження, дослідження, випробування та токсикологічні, гігієнічні та інші види оцінок".
4. Листом ФМС Росії від 27 березня 2008 р. N 01-11/11534 «Про направлення Списку товарів, на які мають бути оформлені санітарно-епідеміологічні висновки або свідоцтва про державну реєстрацію при митному оформленні»
5. Постановою Уряду РФ від 15 вересня 2008 р. N 688 "Про затвердження переліків кодів медичних товарів, що оподатковуються на додану вартість за податковою ставкою 10 відсотків".
6. Наказ Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів та благополуччя людини від 19 липня 2007 р. N 224 "Про санітарно-епідеміологічні експертизи, обстеження, дослідження, випробування та токсикологічні, гігієнічні та інші види оцінок".

Документи, що надаються заявником для державної реєстрації http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Після отримання Свідоцтва про державну реєстрацію необхідно пройти процедури підтвердження якості продукту у вигляді сертифікації або декларування.

Сертифікація та декларування

Кожен товар, який продається біля Росії, зобов'язаний відповідати вимогам певних державних стандартів. Саме тому на товари, які, так чи інакше, можуть вплинути на життя та здоров'я людей має бути оформлений сертифікат чи декларація.

Сертифікат відповідностіє офіційним документом, який підтверджує відповідність товару, що сертифікується необхідним вимогамякості та безпеки, встановленим для цього товару чинними нормативами: ГОСТами чи технічними регламентами.

Декларування – обов'язкова формасертифікації, за допомогою якої заявник на основі наявних власних доказів або доказів, отриманих за безпосередньою участю органу з сертифікації, засвідчує, що продукція, що випускається ним у вільне обіг, відповідає вимогам положень державних стандартів.

Процедуру прийняття декларування відповідності проводить безпосередньо компанія-виробник чи постачальник певних товарів на підставі наявних документальних доказів, підтверджених внаслідок проведення незалежної експертизи.

Продукція, процедура, що пройшладекларування, має офіційний доказ високого рівняякості, й у результаті викликає довіру споживачів.

Усі послуги компанії надаються у суворій відповідності до вимог законодавства, а також кодексів етичного ведення бізнесу та маркетингової практики компанії.

Шановні читачі!

До нас часто звертаються з питанням про те, які документи додатково необхідно надавати до Росздравнагляду для виконання вимог підпункту «н» пункту 10 Правил державної реєстрації медичних виробів (Постанова Уряду РФ №1416).

Історія питання

До червня 2018 рокумедичні вироби, що містять лікарські засоби (фармацевтичні субстанції або лікарські препарати), в принципі неможливо було зареєструвати, якщо лікарський засіб не було зареєстровано в Росії. Це створювало сильні труднощі для багатьох учасників сфери обігу медичних виробів, особливо у галузях косметології та стоматології.

У березні 2018 рокуТОВ «МЕДРЕЛІС» була підготовлена. Ініціативу було підтримано багатьма учасниками сфери обігу медичних виробів, і за її результатами відбулася .

У результаті 31 травня 2018 рокубуло прийнято Постанову Уряду РФ №633, що вносить правки до Правил державної реєстрації медичних виробів. Так, у тому числі, перелік документів, що подаються до Росздравнагляду при реєстрації доповнився підпунктом «н» такого змісту:

«н) копії документів, що підтверджують якість лікарського засобу, фармацевтичної субстанції, біологічного матеріалу та іншої речовини, з використанням яких вироблено медичний виріб або які входять до його складу та призначені для застосування тільки з урахуванням призначення медичного виробу, визначеного виробником, та виданих відповідно до законодавства країни походження лікарського препарату, фармацевтичної субстанції, біологічного матеріалу та іншої речовини»

Таким чином, у складі медичних виробів стало можливо використовувати незареєстровані в РФ лікарські засоби, за умови надання відповідних документів, що підтверджують. Нещодавно Росздравнагляд конкретизував ці документи, але ця конкретизація все одно не внесла достатньої ясності. Ми хотіли б взяти на себе сміливість прокоментувати відповідь Росздравнагляду, показавши приклади нашого успішного досвіду реєстрації таких медичних виробів.

Які документи потрібні?

Отже, Росздравнадзор вказує, що до таких документів можуть належати:

Документ виробника, що підтверджує якість лікарського засобу промислової серії чи партії (протокол аналізу чи сертифікат аналізу)

Сертифікат аналізу (Certificate of Analysis, COA) – це документ, який виробник складає за результатами вихідного контролю конкретної партії лікарського засобу (або іншої речовини). Більшість лікарських засобів закордонного виробництва мають такий документ. У різних країнах він регламентується різними документами, але основна інформація, яку такий документ містить, залишається незмінною. Ми хотіли б розібрати зміст сертифікату аналізу на прикладі законодавства Європейського Союзу, де воно регламентується розділом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Відповідно до вимог цього документа, сертифікат аналізу містить:

• Name of the intermediate or API (найменування речовини)
• Batch number (номер партії)
• Release date (дата випуску)
• Expiry date (дата закінчення терміну придатності)
• List of the tests performed including aceptance limits (перелік проведених випробувань, включаючи критерії прийнятності)
• Numerical results (кількісні результати)
• Dated signature by authorised personnel (дата та підпис уповноваженої особи)

Примітка ТОВ «МЕДРЕЛІС»: фактично, багато виробників використовують електронний підпис, і в цьому випадку паперовий підпис на сертифікаті аналізу не потрібний.

• Name of the manufacturer (найменування виробника)

Примітка ТОВ «МЕДРЕЛІС»: виробника речовини/лікарського засобу, а не медичного виробу, в якому воно використовується.

• and Name of the laboratory (і найменування лабораторії)

Примітка ТОВ «МЕДРЕЛІС»: вказується лише у разі, якщо аналіз проводився не самим виробником, а сторонньою лабораторією.

Приклад сертифіката аналізу можна переглянути нижче:

Джерело: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документація з якості з описом методів контролю

Як таку документацію ми бачимо паспорт безпеки (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Він складається, як правило, на продукцію, яку з погляду зарубіжного законодавства можна віднести до інших речовин (наприклад, хлорид натрію, діамантовий синій, оксид кремнію). Важливо, що паспорт безпеки випускається не так на конкретну партію речовини, але в речовина загалом.

Розглянемо, знову ж таки, приклад Європейського Союзу. У ньому зміст паспорта безпеки регламентовано такими документами:

Копія ліцензії на виробництво лікарського засобу, виданої уповноваженим органом країни-виробника

Може бути різною у різних країнах. Видається компетентним державним органом(наприклад, Food and Drug Administration (FDA) у США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Індії тощо.

Приклад ліцензії на виробництво лікарського засобу можна переглянути нижче:

Охорона здоров'я громадян – одна з ключових функційдержави, і контроль за доступністю, якістю та ефективністю ліків, медичних препаратів та інструментів – важлива частина цієї роботи. Забезпечити безпеку та якість медичних препаратів, не допустити їх фальсифікацію на ринку, покликана процедура сертифікації.

Що розуміємо під медичними препаратами?

По-перше, це – всі матеріали та вироби, що застосовуються для цілей медицини, а саме для профілактики та лікування, діагностики хвороб людини, проведення досліджень людського організмута моніторингу його стану, відновлення його анатомічної структурита функцій. І якщо, наприклад, згідно із законодавством ЄС медичним виробом вважається лише те, що має безпосередній стосунок із тілом пацієнта, то російське законодавствовідносить до медичних виробів і лікарняні меблі, і навіть профільне програмне забезпечення. Цю особливість необхідно враховувати виробникам.

По-друге, це – лікарські засоби, фармакологічні препарати.

Особливості сертифікації медичної продукції

Абсолютно всі вироби медичного призначення підлягають державній реєстрації, яку проводить Росздравнагляд та Міністерство охорони здоров'я, але для різних видівмедичної продукції процедури реєстрації є різними.

Виділяють такі основні групи дозвільних документів у галузі медицини:

• на готову продукцію:
  1. лікарські засоби та препарати вимагають державної реєстрації та сертифікації у системі ГОСТ Р;
  2. медичні вироби, інструменти, матеріали також підлягають державній реєстрації з подальшим оформленням декларації відповідності ГОСТ Р;

• на процеси виробництва та надання послуг:
  1. ліцензії на здійснення медичної та фармацевтичної діяльності;
  2. сертифікація виробництва медичних препаратів та лікарських засобів: сертифікати GMP та ГОСТ ISO 13485.

Етапи та тривалість державної реєстрації медичних препаратів

Порядок реєстрації медичних виробів встановлено Постановою Уряду РФ N 1416 від 27.12.12 та включає такі обов'язкові етапи:

• дослідження та випробування: клінічні, технічні, токсикологічні, та, якщо застосовно, для затвердження типу вимірювальних засобів;
• подання заяви про реєстрацію з вичерпною технічною документацією, Що включає нормативні, технічні документина виріб, інструкцію або посібник із користування, фотоматеріали, задокументовані результати випробувань;
• експертизи безпеки, ефективності, якості;
• оформлення реєстраційного посвідчення, яке діятиме безстроково.

Важливо: Описана вище процедура застосовується для медичних виробів. Процедура реєстрації ліків зараз зазнає істотних змін - вона виходить на наднаціональний рівень. Процедура буде єдиною для всіх країн Митного Союзу!

У травні 2017 року прийнято великий пакет регулюючих документів ЄАЕС, який дозволить виробникам лікарських засобів реєструвати свою продукцію в одній будь-якій країні Союзу за уніфікованими нормами та безперешкодно реалізовувати її та в інших країнах також. Це, безперечно, великий крок уперед! Очікується, що це позначиться і на зниженні цін на ліки. Зараз Росздравнагляд та профільні відомства інших держав обговорюють процес перекладу національних системреєстрації фармацевтичних речовин нові механізми.

В даний час, процедура реєстрації медичних препаратів займає від 8 до 18 місяців і залежить як від якості самого виробу, так і від професіоналізму роботи з підготовки пакета документів. Цим повинні займатися експерти високого рівня, які досконало знаються на тонкощах процедури.

Якщо перед вами постає завдання отримання реєстраційного посвідчення Росздравнагляду на свою продукцію, рекомендуємо ще до початку процесу реєстрації звернутися за консультацією до фахівців нашого центру сертифікації.

Сертифікація медичних препаратів призначена для запобігання можливості потрапляння до споживача неякісних чи небезпечних медичних товарів. Видаються сертифікати на медичні препарати лише уповноваженими сертифікаційними центрами, які мають акредитацію у цій сфері. Однією з таких компаній є наш центр сертифікації Експерт-Тест. З нашою професійною допомогою сертифікація якості медичних препаратів виявиться для вас простою процедурою.

Особливості оцінки відповідності

До препаратів медичного призначення відносять ліки штучного та природного походження, які можуть випускатися у вигляді мікстур, таблеток, розчинів, мазей тощо. Сертифікація медичних препаратів є обов'язковою для лікарських засобів, призначених для наркозу, рентгеноконтрастних препаратів, психотропних, наркотичних та інших речовин.

Щоб докладно дізнатися про те, який дозвільний документ необхідно замовити та оформити на вашу продукцію, звертайтеся за консультацією до фахівців нашого експертного центру. У нас в найкоротший термінможна замовити оформлення сертифіката ТР ТС, декларації про відповідність, а також інших дозволів за прийнятною ціною у Москві.

Ціна на сертифікацію медичних препаратів залежатиме від кількох факторів, але головним критерієм, який визначає вартість послуг фахівців, є складність процедури оцінки відповідності продукції в Москві чи інших регіонах країни. Список медичної продукції, що підлягає такій процедурі як сертифікація якості медичних препаратів, регламентований Постановою Держстандарту РФ № 60, а також зазначений у Листі Держкомітету зі стандартизації та метрології 15.01.2003 року.

Як видаються дозвільні документи

Видаються сертифікати на медичні препарати лише після проведення лабораторних випробувань зразка у спеціальній дослідницькій лабораторії. Лише ті лабораторії, які мають акредитацію Росстандарту, можуть проводити лабораторні випробування медичних препаратів.

Для того, щоб прямо зараз зайнятися оформленням сертифіката відповідності ГОСТ Р або інших необхідних документів на продукцію, ви можете звернутися за професійною допомогою до нас. У нас ви можете оформити, купити та отримати всі необхідні дозволи, які потрібні для законної реалізації товарів медичного призначення на території Росії.

Компанія Експерт-Тест за прийнятними цінами надає великий спектр послуг у Москві щодо оцінки відповідності. різних видівпродукції вимогам відповідних стандартів та нормативів. У нас ви можете купити декларацію ТР ТС, сертифікат або відмовний лист практично на будь-який вид продукції. Ми пропонуємо професійні сертифікаційні послуги не тільки в Москві та області, але і по всій Росії.