В умовах чинного законодавства лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації через проходження процедури декларування відповідності препарату вимогам та стандартам, встановленим на території країни.
Сертифікація ліків у Росії вперше введена в 1994 році з прийняттям Наказу МОЗ No53, що наказує контроль над кожною серією лікарських засобів.
У сучасному правовому полі діє Постанова Уряду РФ від 01.12.2009р. No982 «Про затвердження єдиного переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, та єдиного переліку продукції, підтвердження відповідності якої здійснюється у формі прийняття декларації про відповідність» . До 2007 року згідно з нормативно-правовим актом лікарські засоби підлягали обов'язковій сертифікації.
У 2007 році препарати виключені із зазначеного переліку та включені до списку продукції, підтвердження якості якої здійснюється шляхом ухвалення відповідної декларації.
В галузі обов'язкової сертифікації залишилися:
- імуно- та гаммаглобуліни;
- сироватки та препарати на основі крові;
- складні біологічні субстрати, отримані в результаті відкриттів та розробок генної інженерії;
- сертифікат також видається на анатоксини, токсини та вакцини.
Втім, зі списку ліків, що підлягають декларуванню, також зроблено деякі винятки. Відповідно до тексту листа Держстандарту РФ від 15.01.2003 N ІЧ-110-25/110 «Про лікарські засоби, що не підлягають сертифікації», відсутня необхідність у декларуванні якості:
- Лікарських засобів без індивідуального пакування, так званих ін балк препаратів. Продукція постачається фармацевтичним компаніям, які здійснюють остаточну фасовку та упаковку препаратів. Таким чином, ін балк не потрапляє на роздрібний ринок, а залишається свого роду проміжним продуктом. Після завершення процесу пакування препарат проходить стадію декларування.
- Фармацевтичні речовини. Ситуація майже аналогічна попередньому прикладу. Продукція використовується фарм. компаніями для виробництва та випуску завершеного та готового до реалізації препарату, який і проходить процедуру контролю якості.
- Імунобіологічні препарати, вакцини та сироватки, види яких не включені до переліку Уряду.
Порядок декларування
Загальні принципи декларування відповідності якості продукції вимогам визначено Федеральним Законом від 27.12.2002 р. No184-ФЗ «Про технічне регулювання».
Хто має право прийняти декларацію про відповідність?
Декларує відповідність препарату стандартам та вимогам сам виробник чи представник іноземного виробника продукції. При цьому юридична особа або індивідуальний підприємецьзобов'язані мати відповідні довіреності та дозвільні документи, зокрема ліцензію на ведення фармацевтичної діяльності. По суті, в цьому і полягає головна відмінність декларації відповідності та сертифікації продукції.
Якщо при декларуванні про відповідність якості заявляє сам виробник і згодом доводить це дослідженнями та випробуваннями, то за сертифікації відповідальність за твердження про належну якість продукції повністю лежить на повноважному органі.
Що підтверджує та на підставі чого вона приймається?
Згідно нормативно-правової бази, підтвердження відповідності препарату встановлюється на підставі доказів декларанта – виробника кошту та доказів третьої сторони – дослідницької лабораторії, акредитованої на подібні випробування належним чином.
Як проводиться?
Декларація видається на російського виробникачи закордонного імпортера. Для іноземних виробників процедури не передбачено. Насамперед, декларант спирається на власні докази відповідності продукції вимогам стандартів якості. До них відносяться:
- паспорт виробника для російського препарату чи сертифікат якості для іноземного;
- документ про походження ліків;
- випробування та дослідження, сертифікати відповідності сировини та напівпродукту, матеріалів, використаних при виробництві.
Крім цього, декларування спирається на дослідження та протоколи випробувань, проведені відповідними лабораторіями та дослідницькими центрами з належними правами допуску та акредитацією.
Документ може видаватися на окрему партію чи серію препарату. Строк дії встановлюється декларантом. Слід пам'ятати, що з декларуванні окремої партії термін дії неспроможна перевищувати термін придатності продукції.
Хто має право проводити випробування продукції?
Як уже було зазначено вище, для доказу відповідності продукції вимогам стандартів, виробник може залучити третю особу, якою буде випробувальна лабораторія або центр. Установи мають акредитуватися для проведення випробувань лікарських засобів.
Які органи реєструють сертифікат?
Лікарський засіб може надійти в обіг на території країни та бути реалізований лише після реєстрації декларації відповідності. Реєстрація здійснюється акредитованим центром із сертифікації.
Список компаній, які мають належні допуски, наведено у додатку до листа Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку від 30 липня 2010 року N 04І-755/10. Росздравнаглядом наведено перелік із семи уповноважених на реєстрацію центрів.
Декларант направляє до центру сертифікації заяву з проханням про реєстрацію, з додатком декларації та документів, що підтверджують достовірність зазначених у ній відомостей. Заявка подається лише до однієї акредитованої організації.
Текст декларації набирається на аркуші паперу формату А4 без будь-яких відмітних знаків. У декларації містяться: найменування декларанта, відомості про нього – реєстраційні та контактні дані, прізвище, ім'я, по батькові керівника, в особі якого діє організація.
Далі вказується найменування продукції та відомості про партію чи серію випуску, а потім декларується вимогам яких стандартів відповідає препарат і на підставі яких документів це затверджується. Встановлюється дата реєстрації та термін дії.
Готовий документ підписується уповноваженою особою організації, тобто директором чи офіційним представником закордонної компанії, та передається на реєстрацію.
Які документи потрібно надати?
Крім згаданих вище заяви, декларації та документів, що підтверджують якість продукції (як від самого виробника, так і протоколів випробувань лабораторії), у пакет звернення до обов'язковому порядкуприкладаються:
Що перевірятиметься?
Перевірка наданих документів проводиться у семиденний термін. Для схвалення реєстрації орган із сертифікації вивчає надані відомості про декларанта, лікарський засіб та відповідність препарату вимогам нормативної документації.
Крім цього, встановлюється коректність заповнення декларації, строку дії, наявність та відповідність інформації, що міститься у ДРЛЗ, наданим у заяві.
Який успішний результат і що робити у разі відмови?
Якщо результати перевірки виявляться задовільними, сертифікаційний центр вносить відповідний запис до реєстру зареєстрованих декларацій. У самому документі проводиться позначка про дату реєстрації, центр, що її здійснив.
При відмові в реєстрації на тих чи інших підставах, на адресу декларанта надсилається мотивована відповідь із зазначенням виявлених невідповідностей вимогам. Після усунення заява може бути подана повторно до того ж центру сертифікації.
Чи потрібно маркувати препарати та як саме?
Після успішного проходженняреєстрації необхідне маркування лікарського препаратузнак відповідності якості. Нанесення знака виконується центром, який прийняв декларацію, або особою, яка уповноважена на це декларантом. Знак може бути нанесений як на упаковку, так і на супровідні документи. При цьому сама декларація до них не стосується.
За ненанесення відповідного знака передбачено адміністративну відповідальність у вигляді штрафу, Обсяг якого, відповідно до п.2 ст.19.19 КоАП РФ , становить від 1000 до 2000 рублів.
Як здійснюється контроль якості з боку Росздоровнагляду?
Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвиткууповноважена законодавцем на проведення контрольних заходів у охороні здоров'я та соц.розвитку. Одне з провідних завдань виконавчого органувлади та територіальних підрозділів – перевірки обігу лікарських препаратів біля РФ.
Контроль ведеться трьома можливими способами:
- Вибіркова експертиза лікарських засобів у цивільному обігу. Для проведення процедури орган має право залучати сторонні незалежні організації, такі як центри якості.
- Постійний моніторинг якості та безпеки ліків.
- Інспекції.
У разі виявлення недоброякісних препаратів продукція вилучається з обігу та знищується.
Чи буде скасовано процедуру?
27 січня 2018 року до Державної Думи внесено законопроект про відміну сертифікації лікарських засобів, тобто про виключення продукції з переліку Постанови Уряду No 982 . На думку парламентаріїв, декларування – це надмірна бюрократична процедура.
Відповідно до законопроекту, перед випуском на реалізацію перших трьох партій продукції виробник надсилає до Росздравнагляду відомості, що підтверджують якість препарату.
Незважаючи на явне обурення громадськості, проект на сертифікацію прийнято Державною Думою, а 23.11.2018 року пройшов затвердження у Раді Федерації.
Подальша доля підтримки легальності продукції на роздрібному ринку лікарських засобів залишається туманною. Скасовуючи процедуру сертифікації та декларування якості, законодавець прагне дійти балансу між оптимізацією допуску препаратів ринку та перевіркою їх якості. Успіх подібної ініціативи визначить час.
Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.
1. Підтвердження державної реєстраціїлікарського препарату здійснюється при видачі безстрокового реєстраційного посвідченнялікарського препарату у разі, зазначеному в частині 2 статті 28 цього Федерального закону, у строк, що не перевищує шістдесят робочих днів з дня отримання відповідним уповноваженим федеральним органом виконавчої владизаяви про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу. Не здійснюється підтвердження державної реєстрації щодо лікарського препарату, що не перебував у зверненні до Російської Федераціїпротягом трьох і більше років, а також щодо лікарського засобу, виробленого з порушенням вимоги, встановленої частиною 3.7 статті 71
2. Заява про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу для медичного застосуванняподається у відповідний уповноважений федеральний орган виконавчої не раніше ніж за сто вісімдесят днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу для медичного застосування.
(Див. текст у попередній редакції)
2.1. Заява про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу для ветеринарного застосування подається до відповідного уповноваженого федерального органу виконавчої не раніше ніж за сто вісімдесят днів до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського препарату для ветеринарного застосування і не пізніше закінчення терміну його дії.
3. Підтвердження державної реєстрації лікарського засобу здійснюється за результатами експертизи відношення очікуваної користі можливий ризикзастосування лікарського препарату на підставі результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату, який проводиться власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського препарату або уповноваженим ними юридичною особою, і навіть відповідним уповноваженим федеральним органом виконавчої відповідно до вимог статті 64 цього Закону.
4. До заяви про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу для медичного застосування додаються:
1) документи, що містять результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського засобу для медичного застосування, проведеного власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу для медичного застосування або уповноваженою ним юридичною особою, за формою, затвердженою уповноваженим федеральним органом виконавчої влади;
2) копія ліцензії на виробництво лікарських засобів або копія висновку про відповідність виробника лікарських засобів вимогам правил належної виробничої практики, виданих уповноваженим федеральним органом виконавчої влади щодо виробничого майданчика лікарського препарату для медичного застосування, державна реєстрація якого підтверджується у разі, якщо виробництво лікарського препарату медичного застосування здійснюється у Російській Федерації;
3) копія виданої уповноваженим органом країни виробника ліцензії на виробництво лікарського препарату для медичного застосування та її переклад на російську мову, завірені в установленому порядку, а також копія висновку про відповідність виробника лікарських засобів вимогам правил належної виробничої практики, виданого уповноваженим федеральним органом виконавчої влади щодо виробничого майданчика лікарського препарату для медичного застосування, державна реєстрація якого підтверджується, або копія рішення уповноваженого федерального органу виконавчої влади про проведення інспектування виробника лікарських засобів у разі, якщо виробництво лікарського препарату для медичного застосування здійснюється за межами Російської Федерації.
(Див. текст у попередній редакції)
4.1. Що стосується біологічних лікарських засобів для медичного застосування, заявник додатково подає результати заходів, передбачених планом управління ризиками, затвердженим уповноваженим федеральним органом виконавчої влади при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу для медичного застосування.
4.2. До заяви про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу для ветеринарного застосування додаються документи, що містять результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського засобу для ветеринарного застосування, що проводиться власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу для ветеринарного застосування або уповноваженою ним юридичною особою, виконавчої влади, та документи, зазначені в пунктах 1, - 2.2, підпунктах "а", "б", "к", "л" пункту 4 частини 3 статті 17 цього Федерального закону. Щодо імунобіологічних лікарських препаратів для ветеринарного застосування не надаються відомості, зазначені в підпункті "к" пункту 4 частини 3 статті 17 цього Закону. Щодо лікарських засобів для ветеринарного застосування, отриманих із застосуванням генно-інженерно-модифікованих організмів або таких, що містять такі організми, додатково подаються відомості, зазначені в пункті 13 частини 3 статті 17 цього Федерального закону.
(Див. текст у попередній редакції)
4.3. Із заявою про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу заявник подає копію документа, що підтверджує сплату державного мита за підтвердження державної реєстрації лікарського засобу, або може подати зазначений документ за власною ініціативою. У разі ненадання зазначеного документа уповноважений федеральний орган виконавчої влади перевіряє факт сплати державного мита заявником за допомогою використання інформації про сплату державного мита, що міститься в Державній інформаційній системі про державні та муніципальні платежі, на підставі поданої заявником копії документа, що підтверджує сплату державного мита.
5. Протягом десяти робочих днів з дня прийняття заяви про підтвердження державної реєстрації лікарського засобу та документів, що містять результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського засобу, що проводиться власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу або уповноваженою ними юридичною особою, уповноважений федеральний орган виконавчої влади:
1) проводить перевірку повноти відомостей, що містяться у поданих заявником документах;
2) приймає рішення про проведення або відмову у проведенні експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату на підставі результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату, що проводиться власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського препарату або уповноваженою ними юридичною особою, а також федеральним органом влади відповідно до вимог статті 64 цього Закону;
3) повідомляє в електронній формі або письмовій формі заявника та експертну установу про прийнятому рішенніабо у разі ухвалення рішення про відмову у проведенні експертизи вказує причини такої відмови.
6. У разі виявлення недостовірності та (або) недостатності інформації, що міститься у поданих заявником документах, уповноважений федеральний орган виконавчої влади надсилає заявнику запит про уточнення зазначеної інформації. Запит уповноваженого федерального органу виконавчої може бути переданий уповноваженому представнику заявника особисто під розписку, направлений поштою рекомендованим листом або передано в електронній формі по телекомунікаційним каналам зв'язку. У разі направлення запиту уповноваженого федерального органу виконавчої влади поштою рекомендованим листом він вважається отриманим після закінчення шести днів з дати направлення рекомендованого листа.
7. Заявник зобов'язаний подати відповідь на запит уповноваженого федерального органу виконавчої влади у строк, що не перевищує дев'яносто робочих днів з дня його отримання. Строк, зазначений у частині 5 цієї статті, припиняється з дня направлення заявнику запиту уповноваженого федерального органу виконавчої до дня отримання відповідної відповіді і не враховується при обчисленні терміну підтвердження державної реєстрації лікарського засобу.
8. Підставою для відмови у проведенні експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату є подання документів, що містять результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату, та (або) щодо біологічних лікарських препаратів результатів здійснення заходів відповідно до плану управління ризиками, затвердженим уповноваженим федеральним органом виконавчої влади при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу, у неповному обсязі, відсутність інформації, що підтверджує факт сплати державного мита за підтвердження державної реєстрації лікарського засобу, або неподання заявником у встановлений термін відповіді на зазначений у частині 6 цієї статті запит уповноваженого федерального органу виконавчої влади, а також відсутність у зазначених документах інформації, яка має бути в них відображена.
9. Експертиза відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу з метою підтвердження державної реєстрації лікарського засобу проводиться комісією експертів експертної установи у строк, що не перевищує сорока робочих днів.
10. У разі недостатності представлених експерту матеріалів для надання висновку експерт звертається до керівника експертної установи про надання йому необхідних матеріалів. Керівник експертної установи звертається з відповідним запитом до уповноваженого федерального органу виконавчої влади, який видав завдання на проведення експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату на підставі документа, що містить результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату. Протягом п'яти робочих днів з дня надходження запиту керівника експертної установи зазначений федеральний орган виконавчої влади надсилає заявнику запит про подання необхідних матеріалів, який може бути переданий уповноваженому представнику заявника особисто під розписку, надісланий поштою рекомендованим листом або передано в електронній формі по телекомунікаційним каналам зв'язку . У разі направлення запиту уповноваженого федерального органу виконавчої влади поштою рекомендованим листом він вважається отриманим після закінчення шести днів з дати направлення рекомендованого листа.
11. Заявник зобов'язаний подати відповідь на запит уповноваженого федерального органу виконавчої влади у строк, що не перевищує шістдесят робочих днів з дня отримання зазначеного запиту. Уповноважений федеральний орган виконавчої влади, який видав завдання на проведення експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату на підставі документа, що містить результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату протягом п'яти робочих днів з дня надходження від заявника відповіді на запит уповноваженого федерального органу виконавчої влада направляє цю відповідь до експертної установи. У разі ненадання після закінчення шістдесяти робочих днів заявником відповіді на вказаний запит уповноважений федеральний орган виконавчої влади, який видав завдання на проведення експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату на підставі документа, що містить результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату, протягом п'яти робочих днів надсилає до експертної установи повідомлення про неподання заявником відповіді на запит зазначеного органу. Час з дня направлення запиту експертної установи до уповноваженого федерального органу виконавчої влади до дня отримання експертною установою відповіді на запит або повідомлення про ненадання відповіді на запит не враховується при обчисленні терміну проведення експертизи відношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського препарату на підставі документа, що містить результати моніторингу ефективності та безпеки лікарського препарату.
13. Підставою для відмови у підтвердженні державної реєстрації лікарського засобу є висновок відповідного уповноваженого федерального органу виконавчої влади про те, що ризик заподіяння шкоди здоров'ю людини або тварини внаслідок прийому лікарського препарату перевищує ефективність його застосування.
(Див. текст у попередній редакції)
14. У період проведення процедури підтвердження державної реєстрації лікарського засобу його звернення до Російської Федерації не припиняється.
15. Допускається обіг лікарських препаратів до закінчення терміну придатності, вироблених протягом ста вісімдесяти календарних днівпісля дати прийняття уповноваженим федеральним органом виконавчої рішення про підтвердження державної реєстрації, відповідно до інформації, що міститься в документах реєстраційного досьє на лікарський препарат до дати прийняття такого рішення.
(Див. текст у попередній редакції)
Фальсифікація лікарських засобів у сучасній фармацевтиці – не рідкість. Купуючи неякісні ліки, споживач не тільки не позбавитися наявного захворювання, але і, цілком імовірно, може отруїтися. Як же уберегти себе від покупки підробки? Одним з найнадійніших варіантів у даному випадкубуде перевірка наявності у лікарського засобу сертифікату відповідності.
Сертифікація лікарських засобів біля РФ вважається обов'язковою процедурою.
Про якість ліків можна говорити лише за наявності чотирьох типів сертифікаційних документів:
- Сертифікат відповідності. Цей варіант дозвільного документа підтверджує відповідність якості лікарських засобів до вимог ГОСТу;
- Реєстраційний сертифікат дозволяє реалізовувати ліки біля всіх суб'єктів Російської Федерації;
- Сертифікат виробництва – підтверджує той факт, що у процесі виготовлення ліків на фармакологічному виробництві контроль якості проводиться відповідно до встановлених вимог;
- Сертифікат лікарського продуктущо підтверджує його якість з метою подальшого експорту з країни.
У сучасних умовах російського ринкуконтроль якості та сертифікація лікарських препаратів мають величезне значення. Подорожчання ліків призводить до активізації кустарного їх виробництва та збільшення рівня фальсифікації. Необхідність отримання сертифікатів на лікарські препарати виникає ще й тому, що у фармакологічному виробництві сильно збільшилася частка шлюбу.
Купуючи препарати в аптеці, споживач має повне правопопросити санітарно-епідеміологічний висновок. Обов'язково потрібно оформлювати сертифікат для лікарської продукції, яка ввозиться до Росії з-за кордону.
Отримати дозвіл на медпрепарати в центрі сертифікації АСМ можна лише в тому випадку, якщо отримані в умовах акредитованої лабораторії результати досліджень зразків відповідають вимогам якості.
Порядок отримання сертифікату на будь-який вид лікарських товарів має такий вигляд:
- Фірма-виробник подає заяву до нашого сертифікаційного центру;
- Відповідальні та кваліфіковані співробітникиорганізації проводять аналіз заявки та наданих документів;
- Далі складається докладна схемасертифікації;
- У разі лабораторії проводиться ретельна перевірка зразків лікарської продукції, наданої виробником;
- Аналізуються результати дослідження та технічна документація;
- Співробітниками сертифікаційного центру приймається рішення про видачу дозвільної документації на ліки чи відмову;
- Проведення процедури оформлення сертифікату;
- Інспекція сертифікованих ліків, що вже надійшли в обіг;
- Виконання корекційної роботи, спрямованої доведення готової лікарської продукції до необхідних стандартів.
Якщо ви хочете якісно та швидко оформити сертифікат відповідності на лікарську продукцію, зверніться за допомогою до . Наші фахівці зроблять все можливе, щоб ви за короткий строкзмогли отримати необхідні дозвільні документи. Співробітники нашого центру сертифікації протягом тривалого часу займаються оформленням документів на фармацевтичну продукцію. Зв'язавшись з нами по телефону, ви зможете отримати вичерпну інформацію, що стосується сертифікації лікарських засобів . Ми готові надати вам кваліфіковану допомогуотримання сертифіката відповідності на будь-які види фармацевтичних препаратів.
Лікарські засоби підлягають обов'язковій сертифікації. Перелік продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачено обов'язкова сертифікація, встановлений Постановою Держстандарту Російської Федерації від 30 липня 2002 року № 64 "Номенклатура продукції, щодо якої законодавчими актами Російської Федерації передбачена обов'язкова сертифікація". До цього Переліку включені медикаменти, хіміко-фармацевтична продукція та продукція медичного призначення.
Постановою Держстандарту Російської Федерації від 24 травня 2002 року №36 затверджено Правила проведення сертифікації в системі сертифікації лікарських засобів системи сертифікації ГОСТ Р (далі Правила №36).
Згідно з Правилами №36:
«Обов'язкової сертифікації підлягають лікарські засоби:
- Випускаються підприємствами-виробниками лікарських засобів на території Російської Федерації;
- Ввезені на територію Російської Федерації у порядку, встановленому чинним законодавством».
Групи лікарських засобів, які не підлягають обов'язковій сертифікації, наведені в Листі Державного комітету Російської Федерації зі стандартизації та метрології від 15 січня 2003 року №ІК-110-25/110 «Про лікарські засоби, що не підлягають сертифікації»:
«У порядку інформації повідомляю, що відповідно до галузі застосування «Правил проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р», затверджених Постановою Держстандарту Росії від 24 травня 2002 року №36, та Законом Російської Федерації «Про захист прав споживачів» не підлягають обов'язковій сертифікації такі групи лікарських засобів:
- лікарські засоби без індивідуального пакування (ін балк), не призначені для роздрібного продажу;
- фармацевтичні субстанції для виробництва лікарських засобів;
- імунобіологічні препарати, вакцини, сироватки (що не увійшли до списку товарів, для яких потрібне підтвердження проведення обов'язкової сертифікації)».
Сертифікат відповідності лікарського засобу оформляється органами сертифікації лікарських засобів після перевірки лікарського засобу на відповідність вимогам. нормативних документів, Затверджений федеральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я, на заявника.
Сертифікат якості лікарського засобу- документ, що підтверджує відповідність якості лікарського засобу державному стандартуякості лікарських засобів (стаття 4 Закону №86-ФЗ);
Термін дії сертифікату на партію (серію) лікарських засобів не встановлюється. Сертифікат дійсний під час постачання, продажу партії продукції протягом терміну придатності лікарського засобу, встановленого нормативними документами.
Виробнича організація, що отримала сертифікат відповідності на виготовлену продукцію, спочатку відображає витрати, пов'язані з його отриманням, на рахунку 97 "Витрати майбутніх періодів". Відповідно до статті 170 НК РФ суми ПДВ, пред'явлені платнику податків при придбанні товарів (робіт, послуг), не включаються до витрат, що приймаються до відрахування при обчисленні податку на доходи (податку на прибуток) організації.
Це означає, що за дебетом рахунка 97 «Витрати майбутніх періодів» має бути врахована сума витрат на сертифікацію за мінусом ПДВ (за наявності відповідного рахунку – фактури). ПДВ за придбаною послугою обліковується за дебетом рахунку 19 «Податок на додану вартість за придбаними цінностями» .
Списуються витрати майбутніх періодів на витрати виробництва та обігу рівними частинами протягом терміну дії сертифіката. Отже, і суми ПДВ мають прийматися до вирахування аналогічним чином. Така думка висловлюється податковими органами. Підтвердженням цього може бути Лист УМНС Російської Федерації містом Москві від 10 серпня 2004 року №24-11/52247 «Про правомірність відрахування ПДВ».
Текст глави 21 «Податок на додану вартість» НК РФ не містить прямої вказівки, що приймати до відрахування ПДВ за витратами майбутніх періодів слід тільки в момент списання таких витрат на продукцію, тобто поетапно. Податкове законодавство з ПДВ з 1 січня 2006 року пред'являє три вимоги, які зобов'язаний виконати платник податку на додану вартість, який претендує на відрахування:
придбані товари (роботи, послуги), майнові права повинні використовуватись платником податків для здійснення оподатковуваних операцій;
товари (роботи, послуги), майнові права мають бути прийняті платником податків до обліку;
на руках у платника податків має бути рахунок-фактура, оформлений належним чином.
У разі отримання виробничою організацієюсертифіката відповідності на продукцію, що виготовляється, що ми маємо:
сертифікат потребує організації для здійснення оподатковуваної діяльності;
сертифікуючий орган надав послугу із сертифікації (на підставі підписання акту виконання послуги);
організація прийняла послугу до обліку - бухгалтер відобразив вартість послуги на балансі у складі витрат майбутніх періодів;
на руках організація має рахунок-фактура.
Тобто в організації – платника податку на додану вартість виконані всі вимоги податкового законодавства, тому можна поставити до вирахування весь «вхідний» ПДВ одразу.
Використання другої точки зору може призвести до судового розгляду, проте аргументи, які допоможуть платнику податків відстояти свою правоту, ми навели. Якщо Ви не готові почати суперечку з податковим органом, скористайтеся першою точкою зору.
Зверніть увагу!
До 1 січня 2006 року для прийняття до вирахування ПДВ необхідною умовоюбула й оплата товарів (робіт, послуг). З зазначеної дати вимога про оплату придбаних товарів (робіт, послуг), що пред'являється до платника податків, який претендує на відрахування, фактично знято законодавцем. Такі зміни внесено до статті 171 НК РФ Федеральним закономвід 22 липня 2005 року №119-ФЗ «Про внесення змін до глави 21 частини другої Податкового кодексу Російської Федерації та про визнання такими, що втратили чинність, окремих положень актів законодавства Російської Федерації про податки та збори» (далі Закон №119-ФЗ). Таким чином, з 1 січня 2006 року у платника податків ПДВ, який претендує на відрахування, мають бути виконані лише три умови: суму податку має бути йому пред'явлено до оплати, на руках є рахунок-фактура, заповнений належним чином та придбані товари (роботи, послуги) , майнові права мають бути прийняті до обліку.
Докладніше з питаннями сертифікації лікарських засобів Ви можете ознайомитись у книзі ЗАТ «BKR-Інтерком-Аудит» «Виробництво та торгівля в медицині та косметиці».
Опис послуги
Чи потрібно отримувати сертифікати на лікарські препарати обов'язково?
Медикаменти, або ліки- це препарати природного чи синтетичного походження, або суміш кількох видів речовин. Застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань. Виробляються у вигляді таблеток, суспензій, порошків чи рідини. У Росії її для лікарських препаратів передбачена обов'язкова сертифікація. Вона поширюється на всі ліки, які занесені до єдиного переліку товарів, що підлягають декларуванню. Ця процедурапередбачає, що якість та безпеку лікарських препаратів будуть підтверджені шляхом лабораторних експертиз, складання протоколів та подання декларації про відповідність. У разі, якщо обов'язкову сертифікацію не буде здійснено, виробництво та розповсюдження медикаментів на території РФ вважатиметься незаконним. Якщо сертифікати відповідності лікарських препаратів нормам і стандартам ГОСТ будуть відсутні, виробник понесе відповідальність, передбачену законамиРФ.
Навіщо потрібна добровільна сертифікація ліків та медикаментів?
Щоб підвищити конкурентоспроможність продукції на внутрішньому ринку, зробити свій товар найбільш привабливим для споживача, отримати додаткові переваги за участю у тендерах та конкурсах, багато підприємців прагнуть додатково до обов'язкового підтвердження відповідності, оформити добровільні сертифікати якості на лікарські препарати. Такий документ буде основною гарантією високої якості та безпеки продукції. Купити його можна за своєю ініціативою, з метою підвищення попиту, довіри споживачів та прибутку. Грамотні та зацікавлені в успіху свого бізнесу виробники отримують цей сертифікат, заявляючи для експертизи ті характеристики, які вважають за потрібне. При цьому ціна цієї процедури виправдає себе незабаром. Фахівці ТОВ «Астелс» допоможуть пройти процедуру сертифікації швидко, професійно та відповідно до закону!
Як отримати сертифікат якості на лікарські препарати у Москві?
Центр стандартизації та експертизи "Астелс" вже давно співпрацює з питань сертифікації з компаніями в Москві та інших містах РФ. Ми не продаємо послуги, а надаємо професійну допомогу та сприяння в галузі дозвільної документації. Компанія «Астелс» пропонує широкий перелік послуг та різних формспівробітництва з питань сертифікації. Співпраця з нами відкриє додаткові можливості Вашого бізнесу, допоможе заощадити час та кошти. Ми цінуємо свою репутацію, тому ретельно дотримуємося всіх встановлених державою вимог. Якщо Ви поставили перед собою завдання купити сертифікат якості на якісь товари чи послуги, то ми з нетерпінням чекаємо на Вас! Ви зацікавлені у співпраці? Дізнайтесь вартість наших послуг, або отримайте більше детальну інформаціюзателефонувавши в Консалтингову компанію"Астелс" за безкоштовним номером 8-800-70-70-144.
