Відповідно до вимог законодавства про ліцензування фармацевтичної діяльності працівники аптечних організацій, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими препаратами та їх відпустку, відповідальні за дотримання правил звернення лікарських засобів. Співробітникам аптек необхідно знати сучасний порядок призначення лікарських препаратівта правила оформлення рецептурних бланків; знати алгоритми проведення фармацевтичної експертизи рецепту з метою недопущення помилок при відпустці лікарських препаратів.
Про вимоги законодавства щодо оформлення рецептурних бланків на лікарські препарати розповідає Наталя Золотарьова, к.фарм.н., доцент кафедри управління та економіки фармації Санкт-Петербурзької державної хіміко-фармацевтичної академії.
Постанова Уряду РФ від 22.12.11 №1081 "Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності" - ключовий документ, що визначає перелік ліцензійних вимог та умов, які пред'являє на сьогодні державу до ліцензіатів, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими препаратами для медичного застосування, А саме для аптечних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармдіяльність.
Зазначені ліцензіати в обов'язковому порядкуповинні дотримуватись правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування. Цим же документом визначено поняття "грубе порушення ліцензійних вимог та умов", до яких віднесено питання, пов'язані з відпусткою лікарських препаратів. Якщо встановлені правила відпустки порушуються, органи контролю вправі розцінити виявлені порушення як грубі з усіма наслідками, що випливають, починаючи від досить серйозних штрафних санкцій і включаючи призупинення діяльності ліцензіата.
ЧИМ СЬОГОДНІ ВИЗНАЧАЮТЬСЯ ПРАВИЛА ВІДПУСТКА?
Почнемо з нормативно-правового регулювання, щоб розібратися, як правильно прийняти рецепти, а саме з Федерального закону 12.04.10 №61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (гл. 10 "Фармацевтична діяльність", ст. 55), який свідчить: "Правила відпустки лікарських препаратів (ЛП) для медичного застосування аптечними організаціями та індивідуальними підприємцямизатверджуються уповноваженим федеральним органом виконавчої владиЯкі законодавчі акти затверджені, що рнегулюють порядок відпустки ЛП?
- Федеральний закон №323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації";
- Федеральний закон від 07.02.92 №2300-I "Про захист прав споживачів";
- постанову Уряду РФ від 19.01.98 №55 "Про затвердження правил продажу окремих видівтоварів...";
- наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 31.08.16 №647н "Про затвердження Правил належної аптечної практики лікарських препаратів для медичного застосування" (набув чинності з 1 березня 2017 р.);
та відомчі нормативні акти- Накази МОЗ Росії:
- №1175н від 2012.12 (набув чинності з 1 липня 2013 р.), який визначає порядок призначення та виписування ЛП, а також форм рецептурних бланків;
- №54н від 01.08.12 (набув чинності з 1 липня 2013 р.), присвячений спеціальному рецептурному бланку на наркотичний засіб та психотропну речовину;
- №785 від 14.12.05 "Про порядок відпустки лікарських засобів";
- №157н від 16.03.10 "Про затвердження гранично допустимої кількостінаркотичного засобу, психотропної речовини та їх прекурсора, що міститься у препаратах".
Процес відпустки ЛП за рецептом передбачає тісну взаємодію медичного та фармацевтичного працівника. У сферу відповідальності першого входить призначення ЛП за дотримання необхідних вимога другий повинен, перш ніж відпустити препарат за рецептом, провести його фармацевтичну експертизу, якщо необхідно, передати на виготовлення, потім відпустити препарат. Важливою залишається вимога про зворотнього зв'язкуміж фармацевтичними та медичними організаціями. Дослівно нормативна вимога передбачає регулярне надсилання інформації про всі неправильно виписані рецепти до медичної організації. Такий зворотний зв'язок, регулярний і правильно налагоджений, знімає низку питань щодо виявлених порушень з погляду рецептурної відпустки ліків.
П'ЯТЬ БЛАНКІВ РЕЦЕПТІВ
Два ключові нормативні документи мають безпосереднє відношення до порядку призначення ЛП, форм бланку рецептури — це наказ №1175н та наказ №54н (обидва набрали чинності з 1 липня 2013 р.).
Традиційно чинні нормативні документи визначили форми бланків рецептів. На сьогоднішній день діють 5 форм бланків рецептів: №107-1/в, 148-1/в-88, 148-1/в-04 (л), №148-1/в-06 (л), спеціальний рецептурний бланк . З 1 січня 2016 р. наказом №385н було внесено окремі зміни до форм рецептурних бланків 148-1/у-88, 107-1/у. Але для того, щоб запаси раніше закуплених рецептурних бланків використовувати за призначенням, допускалося використання бланків старого зразка до набрання чинності наказом МОЗ України від 30.06.15 №385н "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 1 серпня 2012 р. №54н" Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правил оформлення", тобто до 1 липня 2016 р. Після цього аптечні працівники повинні вимагати ті форми бланків рецептів, структура яких змінена відповідно до чинних нормативних документів.
Наказ №1175н привніс багато нового до порядку призначення та виписування ЛП. Перше місце за значимістю нововведення можна віддати парадигмі призначення лікарських препаратів. Якщо раніше медпрацівник міг використати будь-яке найменування ЛП: МПН, групувальне або торгове, як йому було зручно, то у зв'язку з набранням чинності цим нормативним документом у пріоритеті чітко встановлено виписування препаратів МНН. Якщо вона відсутня, то має бути використане групувальне найменування, а у разі відсутності обох найменувань — за торговим найменуванням.
У переліку мають право призначати та виписувати рецепти з'явилися фахівці із середнім медичною освітою: фельдшери, акушерки. Лише у тому випадку, якщо на них такі повноваження покладено відповідним розпорядженням керівника медичної організації. Індивідуальні підприємці традиційно теж мають право призначати препарати, виписувати рецепти, але є певні обмеження, наприклад, пов'язані з тим, що медспеціалісти, які здійснюють приватну медичну діяльність, не мають права призначати наркотичні та психотропні препарати зі Списків 2 та 3.
Якщо рецепт надходить під торговим найменуванням, як із ним бути? Чи можна його забракувати, чи його виписано правильно? Відповідь на це запитання — у наказі МОЗ №1175н — медпрацівник має право використовувати при виписуванні торгове найменування у разі індивідуальної непереносимості та/або життєвим показаннямАле це рішення має бути закріплене лікарською комісією, про що свідчить відповідний штамп на обігу рецепту.
ВІДЗНАКИ БЛАНКІВ РЕЦЕПТІВ
Чим же відрізняються зазначені форми бланків рецептів та як їх правильно оформити медпрацівникам, щоб не допустити в аптеці неправильну фармацевтичну експертизу?
√ Спеціальний рецептурний бланк(найскладніший — за складом реквізитів, структурою, хоча з погляду його використання є лише один випадок, коли медпрацівник може і повинен використати цей бланк). Цей бланк суворого обліку має кілька ступенів захисту та призначений для виписування наркотичних та психотропних ЛП зі Списку 2 Переліку, затвердженого постановою Уряду РФ від 21.03.11 №181 "Про порядок ввезення до Російської Федерації та вивезення з Російської Федерації наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів" (наприклад, морфін, промедол, просідол та ін.). Список 2 регулярно оновлюється. Робота з наркотичними препаратами зі Списків 2 і 3 потребує окремої ліцензії, на відміну роботи з сильнодіючими отруйними препаратами.
Всі бланки рецептів відрізняються за цілями використання, структурою, складом реквізитів, за терміном дії та терміном зберігання.
Чинні нормативні документи вимагають у разі, якщо наркотичний засіб чи психотропне речовина виписано для пільгових категорійгромадян, додатково до спеціального рецептурного бланку необхідно надавати форми 148-1/у-04(л), №148-1/у-06(л). Спеціальний рецептурний бланк зазнав змін - став більшим, а з 30 червня 2015 р. суттєво збільшено і термін дії даного рецептурного бланку - з 5 до 15 днів з дня виписування. Штамп медичної організації має чітко читатися (її найменування, адреса та телефон). Форма бланка має серію, номер, дату виписки рецепту, вказівку "дитячий" або "дорослий" (наголошується); ПІБ пацієнта вказується повністю, вік (кількість повних років(діти до року - кількість місяців), серія та номер поліса ЗМС, номер медичної картиамбулаторного хворого на латинською мовоюза МПН із зазначенням дозування, фасування та кількості вказується відповідний лікарський препарат. Тільки у цій формі бланка рецепту кількість виписаних психотропних та наркотичних ЛП зі Списку 2 має бути зазначена не лише цифрою, а й прописом .
Засвідчується все це особистим підписом лікаря, а також особистою печаткою медпрацівника. На даному бланку має бути зазначено ПІБ уповноваженої особи, якою може виступати керівник або заступник керівника медорганізації, структурного підрозділуабо призначена уповноважена особа, яка засвідчує ці бланки (повністю ПІБ, підпис). Засвідчується додатково печаткою медорганізації чи печаткою для рецептів. Далі в рецептурному бланкуслід відмітка аптечної організаціїпро відпустку ЛП. Якщо аптечного працівника все влаштовує в оформленні рецептурного бланка, він вказує, що відпущено дозування фасування. Засвідчується ПІБ (повністю), датою відпустки та печаткою аптечної організації.
√ Бланк рецепту 148-1/у-88- Форма якого простіше за складом реквізитів, але якщо говорити про цілі бланка, виходить 5 варіантів застосування.
- Наркотичні та психотропні лікарські препарати зі Списку 2, але у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, тобто. будь-яка інша лікарська форма наркотичного засобу або психотропної речовини, віднесеної до Списку 2, має бути виписана на спеціальному рецептурному бланку. Традиційно ця форма використовується для призначення та виписування психотропних ЛП зі Списку 3.
- Інші лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку, але є доповнення - за винятком ЛП, що відпускаються без рецепта лікаря.
- Для виписування препаратів, що мають анаболічну активність (анаболічні стероїди).
- Також з 2012 р. змінився порядок відпустки комбінованих препаратів, що містять малі кількості наркотичних та психотропних речовин та їх прекурсорів, інші фармакологічно активні речовини. Йдеться про комбінації, зазначені в п. 5 наказу МОЗ Росії від 17.05.12 №562 «Про затвердження Порядку відпустки фізичним особамлікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини».
- При виписуванні лікарських засобів індивідуального виготовлення, які містять наркотичні засобита психотропні речовини зі Списку 2 Переліку постанови №681, за умови, що вміст наркотичного та психотропного у цих комбінованих препаратах не перевищує вищу разову дозу, і сам препарат не входить до списку 2.
Ця форма бланка дійсна протягом 15 днів. З серпня 2016 р. вказується на бланку рецепта або повна адреса пацієнта з індексом, або номер медичної картки пацієнта.
√ Бланк рецепту 107-1/у- Сама проста формарецептурного бланку. При цьому нормативні документи вказують наступне: цей бланк має бути використаний для призначення та виписування ЛП комбінованих, що містять малі дози наркотичних, психотропних речовин, їх прекурсорів та інші фармакологічно активні речовини, але ті комбінації, які зазначені у п. 4 наказу МОЗ України №562 .
На бланку повинен бути штамп медорганізації, найменування (повністю), адреса, телефон, дата, вказівка "дорослий" або "дитячий", ПІБ пацієнта (повністю), його вік, ПІБ лікаря (повністю), назва лікарського препарату на латині по МНН з зазначенням дозування, фасування та дозування.
До трьох найменувань ЛП можуть бути виписані на даному рецептурному бланку (на відміну від інших бланків, де можлива вказівка лише одного найменування). Особистий підпис та друк лікаря на бланку. Дійсно до 60 днів. Для хронічних пацієнтів можливе продовження до 1 року.
ОСНОВНІ ПОРУШЕННЯ ПРИ ОФОРМЛЕННІ РЕЦЕПТІВ
Санкт-Петербурзькою державною хіміко-фармацевтичною академією було проведено дослідження, під час якого проаналізовано рецепти, вміщені до журналу неправильно виписаних рецептів. Іноді медпрацівники не вказують термін дії рецепту, неправильно оформлюють реквізит «повну адресу», не повністю вказуються ПІБ лікаря та пацієнта, штампи нечітко читаються, неправильно оформлюють реквізит, що стосується віку пацієнта, немає позначок лікарської комісії, коли рецепт виписаний за торговим найменуванням, є печатки та написи, що перевищують норму відпустки ЛП.
Остання — помилка, що часто з'являється. Чинними нормативними постановами встановлено гранично допустимі нормивідпустки та рекомендована кількість на один рецепт. Але будь-яке правило допускає виняток, воно зазначено наказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), який дає можливість законних підставахперевищувати встановлені норми відпустки ЛП.
За матеріалами семінару онлайн, організованого Петербурзьким союзом лікарів
№55 «Про звернення медичних засобів», затверджено правила продажу рецептурних препаратівв аптеках для їх використання у лікарнях та клініках, які мають ліцензію на зайняття фармацевтичною діяльністю.
Основні положення
Положення про ліцензування діяльності в галузі фармацевтики №1081 від 22 грудня 2011 року є ключовим документом, який визначає перелік вимог, а також умов, які держава пред'являє ліцензіатам. Ліцензіатами є юридичні особи, які здійснюють роздрібну торгівлю препаратами, призначеними для медичного застосування, наприклад, аптечні мережі та індивідуальні підприємці, які мають право на цю діяльність. Існує певний перелік рецептурних препаратів.
Чим загрожує порушення?
Усі перелічені особи в обов'язковому порядку повинні дотримуватись правил відпустки цих коштів, які призначаються для медичного застосування. Цим самим положенням визначається поняття грубого порушення ліцензійних умов і вимог, до яких належать питання, пов'язані з відпусткою лікарських засобів. У тому випадку, коли встановлені правила щодо відпуску ліків порушуються, контролюючі органи мають право розцінити виявлений злочин як грубий з усіма наслідками, що випливають з цього, починаючи від серйозних штрафних санкцій, закінчуючи призупиненням діяльності ліцензіата.
Отже, як правильно відпустити рецептурний препарат?
Нормативно-правове регулювання правил відпустки ліків
Федеральний закон №55 «Про обіг ліків» передбачає правила відпустки препаратів з метою медичного використанняаптеками та індивідуальними підприємцями.
Крім цього закону, затверджено такі нормативно-правові документи, які регулюють порядок відпустки медикаментів:
- Закон №323 "Про основи охорони здоров'я".
- Закон №2300 "Про захист прав споживачів".
- Наказ Міністерства охорони здоров'я №647 "Про затвердження правил аптечної практики медичних препаратів".
- Ряд відомчих нормативних актів.
На кому відповідальність?
Процес відпуску рецептурних лікарських препаратів передбачає тісну взаємодію між медичними та фармацевтичними працівниками. Лікарі відповідальні за призначення препаратів у межах дотримання необхідних вимог. Працівники аптек перед тим, як відпускати препарат за рецептом, повинні проводити фармацевтичну експертизу. Тому важливою вимогою є зворотний зв'язок між медичними і фармацевтичними структурами. Тобто нормативні вимоги мають на увазі регулярне надсилання відомостей про всі некоректно виписані рецепти до медичного закладу. Подібний процес регулярного зворотного зв'язку унеможливлює виникнення питань щодо порушень відпустки рецептурних препаратів.
Хто, згідно з правилами, має право виписувати рецепти?
На сьогоднішній день п'ять форм бланків рецептів є дійсними. На початку 2016 року було внесено деякі зміни до форм рецептурних бланків. З метою використання за призначенням запасів давно закуплених рецептурних бланків допускалося застосування старого зразка до набрання чинності наказом МОЗ Росії № 385. Тепер аптечні працівники зобов'язані вимагати варіанти бланків, структура яких змінена відповідно до чинних нормативних документів.
Наказ Уряду №1175 вніс багато нового до процедури призначення, а також виписування лікарських препаратів. Важливе місце за значимістю змін слід надати безпосередньо парадигмі призначення медикаментів. Насамперед медпрацівник мав право використовувати будь-яке найменування кошти, тобто групове чи торговельний. Але у зв'язку з набранням чинності наказом №1175 у пріоритеті тепер встановлено виписування препаратів з міжнародного непатентованій назві. У тому випадку, коли воно відсутнє, слід використовувати груповий варіант. Якщо ж відсутні обидва найменування, то за торговим типом.
Хто додано до списку?
У списку тих, хто має право на призначення та виписку рецептів, з'явилися працівники із середньою медичною освітою, до них зокрема належать акушерки та фельдшери, але лише в тому випадку, якщо подібні повноваження на них покладено відповідним указом керівника медичного закладу. Індивідуальні підприємці теж традиційно мають право призначати ліки і виписувати рецепти, щоправда, за певних обмежень. Наприклад, нюанси пов'язані з тим, що ці підприємці, які здійснюють приватну медичну практику, не можуть призначати психотропні та наркотичні препарати з фармацевтичних списків «2» та «3». Також трапляються випадки, коли рецептурні препарати без рецептів відпускаються.
Як бути з рецептом, що надходить під торговим найменуванням? Чи можливо його забракувати чи вважається, що його виписано правильно? Пояснення до цього питання перебуває у наказі Міністерства охорони здоров'я №1175. Суть у тому, що медичний співробітникмає право використання при виписці торговельного найменування за умови індивідуальної непереносимості або згідно з життєвими показаннями. Щоправда, таке рішення має бути затверджено лікарською комісією, що підтверджує наявність штампу на звороті рецепту.
Правила відпустки рецептурних препаратів та відмінності бланків
У чому полягає відмінність форми бланків і як правильно їх слід оформляти медичним працівникам, щоб уникати неправильної фармацевтичної експертизи? А також якими є основні правила при відпуску препаратів? Бланки рецептів можна розрізняти за цілями застосування, їх структурою та складом реквізитів, а також за терміном дії та зберігання. Наведемо приклад кілька варіантів рецептурних бланків.
Спеціальний рецептурний бланк
Є найскладнішим за складом реквізитів, і навіть структурі. Щоправда, з погляду використання існує лише одне випадок, у якому медпрацівник має застосувати його. Даний бланк суворого обліку має захист і призначається для виписування психотропних та наркотичних препаратів. Будь-який такий рецепт має засвідчуватися особистим підписом лікаря та його печаткою. На бланку має обов'язково бути зазначене прізвище, ім'я та по батькові уповноваженого фахівця, яким може бути керівник або заступник медичного закладу. Також цією особою може стати запевняючи бланки. Крім цього, необхідно завірити печатку медичної організації. Далі в рецептурному бланку йде відмітка аптечної структури про відпустку ліків. У тому випадку, якщо аптечного співробітника все влаштовує у плані оформлення рецепту, то він вказує інформацію про те, що відпущено, яке дозування та фасування ліків. Засвідчується рецепт вказівкою повного найменування, датою відпустки, а також печаткою аптеки.
Форма рецепту №107
Є спрощеною формою проти вищеописаним спеціальним бланком. Згідно з нормативними документами, цей варіант можна використовувати при призначенні, а також виписуванні переліку рецептурних препаратів, що містять малі дози психотропних та наркотичних речовин. На цьому бланку обов'язково має бути штамп медичної організації, її повне найменування поряд із адресою, номером телефону та датою. Крім того, ставиться відмітка про вікову категорію пацієнта: дитячий або дорослий. Також вказується ім'я хворого, назва препарату латинською мовою з міжнародного непатентованого найменування поряд із фасуванням та дозуванням. Цей рецептурний бланк можна вписати до трьох найменувань медикаментів, що не вдасться зробити в інших варіантах. На бланку крім іншого ставиться особистий підпис з печаткою лікаря. Такий рецепт вважається дійсним до шістдесяти днів, а для пацієнтів з хронічними захворюваннямидозволено продовження до одного року. Які правила ще передбачає рецептурна відпусткалікарських препаратів?
Додаткові правила
Законодавство передбачає такі правила:
Які препарати рецептурні?
Цей перелік закріплений наказом МОЗ №403 від 11.07.2017 року.
Відпуску за рецептами підлягають комбіновані лікарські препарати із вмістом:
- ерготаміну гідротартрату в кількості до п'яти мг;
- ефедрину гідрохлориду до 100 мг;
- псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг, 10 мг;
- декстрометорфану гідроброміду 10 мг;
- кодеїну чи його солей 20 мг;
- псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг;
- псевдоефедрину гідрохлориду від 30 мг до 60 мг, декстрометорфану гідроброміду у кількості 10 мг;
- декстрометорфану гідроброміду 200 мг;
- ефедрину гідрохлориду 100 мг;
- фенілпропаноламіну 75 мг.
" № 10/2017
З 22.09.2017 діють правила відпуску лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських засобів.
Наказом МОЗ Росії від 11.07.2017 № 403н затверджено нові Правила відпуску лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність(Далі – Правила). Документ набрав чинності 22.09.2017. З цієї дати раніше чинний Наказ МОЗсоцрозвитку Росії від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів» втратив силу.
З якими змінами у роботі зіткнуться аптечні організації у зв'язку із цим?
З 22.09.2017 для суб'єктів роздрібної торгівлі (аптечних організацій та індивідуальних підприємців), які здійснюють фармацевтичну діяльність, діє новий порядоквідпустки лікарських препаратів, у тому числі імунобіологічних. Документ включає три розділи:
загальні вимоги до відпуску лікарських засобів для медичного застосування;
вимоги до відпуску наркотичних та психотропних лікарських препаратів, лікарських препаратів, що мають анаболічну активність, інших лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
вимоги до відпуску лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність Правилами переглянуто вимоги до відпуску наркотичних та психотропних, а також лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, визначено вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки, встановлено особливості відпуску препаратів за вимогами-накладними медичних організацій, індивідуальних підприємців, які мають ліцензію. на медичну діяльність. Документом також уточнено:
терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті «statim» (негайно) та «cito» (терміново);
термін зберігання рецептів на відпущені лікарські препарати в аптечній організації.
Зупинимося на найважливіших положеннях Правил, зазначивши, що вони поширюють свою дію на наступних суб'єктів фармбізнесу:
-
аптечні пункти;
аптечні кіоски;
індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності.
Відпустка лікарських препаратів за рецептами.
Порядок призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядок оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання затверджено Наказом МОЗ України від 20.12.2012 № 1175н. Форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядок їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правила оформлення затверджені Наказом МОЗ України від 01.08.2012 № 54н.
Відпуск лікарських препаратів за рецептами здійснюється аптеками та аптечними пунктами. Вони також мають право відпускати імунобіологічні, наркотичні та психотропні лікарські препарати. При цьому на відпустку останніх у даних суб'єктів фармацевтичної діяльності має бути на ведення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.
Зверніть увагу:
Відпустка наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю до, затверджений Постановою Уряду РФ від 30.06.1998 № 681, індивідуальними підприємцями немає.
Правилами встановлено порядок відпуску наркотичних та психотропних форм за рецептами, виписаними на рецептурних бланках різних форм.
| Форма |
Лікарські препарати, що відпускаються |
|---|---|
Наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до Список наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких у Російській Федерації обмежений та щодо яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства РФ та міжнародних договорів РФ (Список II)*, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем |
|
Психотропні лікарські препарати, внесені до Список психотропних речовин, оборот яких у РФ обмежений та щодо яких допускається виключення деяких заходів контролю відповідно до законодавства РФ та міжнародних договорів РФ (Список III)** |
|
Наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем |
|
Лікарські препарати, що включені до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку*** |
|
Лікарські препарати, що мають анаболічну активність (відповідно до основного фармакологічною дією) і які стосуються анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я, до анаболічних стероїдів |
|
Лікарські препарати, зазначені у п. 5 Порядку відпустки фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини**** |
|
Лікарські препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований препаратне є наркотичним чи психотропним лікарським препаратом Списку II |
|
Лікарські препарати, що виписуються громадянам, які мають право на безкоштовне (зі знижкою) одержання лікарських препаратів |
|
Інші лікарські препарати |
* Затверджений Постановою Уряду РФ № 681.
** Затверджено Постановою Уряду РФ № 681.
*** Затверджено Наказом МОЗ Росії від 22.04.2014 № 183н.
**** Затверджено Наказом Мінсоцздороврозвитку Росії від 17.05.2012 № 562н.
Терміни, протягом яких здійснюється відпустка лікарських препаратів, у тому числі з позначками у рецепті «statim» (негайно) та «cito» (терміново), збережені колишніми та прописані у п. 6 Правил.
Відпустка лікарських препаратів без рецептів
Відпустка лікарських препаратів, не зазначених у таблиці, здійснюється без рецептів відповідно до інструкцій щодо їх медичного застосування.
Вимоги до первинної та вторинної упаковки лікарського препарату, що відпускається з аптеки
Пунктом 8 Правил тепер встановлено, що відпустка лікарського препарату здійснюється у первинній та вторинній (споживчій) упаковках, маркування яких має відповідати вимогам ст. 46 Федерального закону № 61-ФЗ.
Упаковка для наркотичних та психотропних лікарських препаратів Списку II має відповідати вимогам п. 3 ст. 27 Федерального закону від 08.01.1998 № 3-ФЗ «Про наркотичні засоби та психотропні речовини» (далі – Федеральний закон № 3-ФЗ).
Зверніть увагу:
Первинні упаковки та вторинні (споживчі) упаковки наркотичних засобів, психотропних речовин, внесених до Списоку II та використовуваних у медичних ціляхта (або) у ветеринарії, повинні бути позначені подвійною червоною смугою.
Порушення первинної упаковки лікарського засобу при його відпустці Правилами заборонено.
Порушення вторинної (споживчої) упаковки та відпустка у первинній упаковці допускаються у разі, якщо кількість лікарського препарату, зазначена у рецепті або необхідна покупцеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній (споживчій) упаковці. У такому разі при відпустці лікарського препарату особі, яка набуває лікарського препарату, надається інструкція (копія інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.
Відпустка імунобіологічних препаратів.
Правилами встановлено (п. 13), що відпустка імунобіологічного лікарського препарату здійснюється особі, яка набуває (одержує) лікарський препарат, за наявності у нього спеціального термоконтейнера, до якого міститься лікарський препарат, з роз'ясненням необхідності його доставки до медичної організації за умови зберігання у спеціальному термоконтейнері у строк, що не перевищує 48 годин після його придбання.
При відпустці імунобіологічного лікарського препарату на рецепті або корінці рецепту, що залишається у набувача даного препарату, вказується точний час(у годинах та хвилинах) його відпустки.
Відпустка лікарських препаратів за вимогами-накладними.
Вимога-накладна на відпустку лікарських препаратів оформляється відповідно до Інструкції про порядок виписування лікарських препаратів та оформлення рецептів та вимог-накладних.
Нагадаємо: для забезпечення лікувально-діагностичного процесу медичні організації одержують лікарські препарати з аптечної організації за вимогами-накладними (п. 3.1 документа). Вимога-накладна повинна мати штамп, круглий друк медичної організації, підпис її керівника чи його заступника з лікувальної частини. У документі також зазначаються номер, дата його складання, відправник та одержувач лікарського препарату, його найменування (із зазначенням дозування, форми випуску (таблетки, ампули, мазі, супозиторії тощо)), вид упаковки (коробки, флакони, туби та т. п.), спосіб застосування (для ін'єкцій, для зовнішнього застосування, прийому всередину, очні крапліі т. п.), кількість затребуваних лікарських препаратів, кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.
Зверніть увагу:
Відпуск лікарських препаратів за вимогами-накладними медичних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на медичну діяльність, оформлені в електронному вигляді, припустимо в тому випадку, якщо вони, а також суб'єкти роздрібної торгівлі (аптеки та індивідуальні підприємці) є відповідно учасниками системи інформаційної взаємодії обміну відомостями.
При відпустці лікарських препаратів фармацевтичний працівник перевіряє належне оформлення вимоги-накладної та проставляє на ній позначку про кількість та вартість відпущених лікарських препаратів.
Пункт 31 Правил встановлює, що порушення первинної упаковки лікарського препарату при його відпустці на вимогу-накладну допускається суб'єктом роздрібної торгівлі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність з правом виготовлення лікарських препаратів. У такому разі відпустка лікарського препарату здійснюється в упаковці, оформленій у встановленому порядку, з наданням інструкції (копії інструкції) щодо застосування лікарського препарату, що відпускається.
Вищеназваною інструкцією встановлено, що вимоги-накладні на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються на окремих бланках накладних вимог для кожної групи препаратів. Так, за окремими вимогами-накладними здійснюються (п. 27 Правил):
відпустка наркотичних та психотропних лікарських препаратів Списку II;
психотропних лікарських препаратів Списку III;
інших лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, у тому числі відпускаються без рецепта.
При цьому забороняється відпустка наркотичних і психотропних лікарських препаратів Списку II, у тому числі у вигляді трансдермальних терапевтичних систем, психотропних лікарських препаратів Списку III за вимогами-накладними індивідуального підприємця, який має ліцензію на медичну діяльність (п. 4 ст. 31 Федерального закону № 3- ФЗ).
Усі вимоги-накладні, за якими відпущено лікарські препарати, підлягають зберіганню у суб'єкта роздрібної торгівлі:
протягом п'яти років – на наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (щодо аптек та аптечних пунктів);
протягом трьох років – на лікарські препарати, що підлягають предметно-кількісному обліку;
протягом одного року – на інші лікарські препарати.
Роз'яснення МОЗ.
На сьогоднішній день до компетентних органів стали надходити звернення щодо застосування нових Правил, внаслідок чого МОЗ випустило роз'яснення від 27.09.2017 з метою доведення даної інформації до аптечних організацій та підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність та здійснюють відпустку лікарських препаратів. Зокрема, чиновники висловилися щодо відпустки лікарського препарату за рецептом, термін дії якого минув у період його перебування на відстроченому обслуговуванні (п. 9 Правил). Вони вказали, що названа норма поширюється на всі групи лікарських препаратів, у тому числі таких, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів, внесених до списку II. Їх діє норма, передбачена ч. 6 ст. 25 Федерального закону № 3-ФЗ, у частині заборони їх відпустки за рецептами, виписаними понад 15 днів тому.
Пунктом 20 Правил уточнено норму про осіб, які мають право отримувати наркотичні та психотропні лікарські препарати, внесені до списку II. Так, зазначені препарати можуть отримувати:
пацієнти, яким виписані ці лікарські препарати;
законні представники пацієнтів (якщо пацієнтами є неповнолітні чи недієздатні);
інші особи за наявності довіреності від пацієнта, оформленої у порядку.
Щодо доручення від пацієнта МОЗ пояснив таке: вона оформляється у простій письмовій формі (ст. 185 ЦК України) і може бути нотаріально засвідчена за бажанням пацієнта або за неможливості їм написати (ст. 163 і 185.1 ЦК України).
Зверніть увагу:
Якщо в довіреності не вказано строку її дії, вона зберігає чинність протягом року з дня її підписання.
Роз'яснення МОЗ торкнулися і відпустки імунобіологічних лікарських засобів. При їх відпустці повинні дотримуватись вимог, передбачених п. 13 Правил. При цьому, на думку чиновників, крім термоконтейнерів можуть застосовуватись інші пристрої, які дозволяють зберегти температурний режим, необхідний зберігання імунобіологічного лікарського препарату, на період його доставки в медичну організацію.
Також слід звернути увагу на те, що Правилами не вводиться норма про необхідність одержання пацієнтами рецептів на лікарські препарати, які в установленому порядку зареєстровані як безрецептурні та мають відповідний запис в інструкції з медичного застосування «відпускається без рецепта».
До відома:
Віднесення лікарських препаратів до рецептурної чи безрецептурної відпустки здійснюється на етапі їх державної реєстрації; умови відпустки зазначаються у реєстраційних документах на лікарські препарати, зокрема в інструкції з медичного застосування.
Правила, як роз'яснили в МОЗ, регулюють лише термін зберігання рецептів і не створюють додаткових обмежень на обіг вищезгаданих лікарських засобів. Пунктом 14 введено нову норму про зберігання протягом трьох місяців рецептів на лікарські препарати в рідкій лікарської форми, що містять більше 15% етилового спиртувід обсягу готової продукції. При цьому згідно з роз'ясненнями відомства зберіганню підлягають рецепти на вищевказані лікарські препарати, виписані на рецептурних бланках форми 107-1/у, що мають термін дії як до 60 днів, так і до 1 року. У разі рецепт залишається і зберігається протягом встановленого терміну після відпустки пацієнтові останньої партії лікарського препарату.
Затверджено Наказом Мінздоровсоцрозвитку Росії від 12.02.2007 № 110 «Про порядок призначення та виписування лікарських препаратів, виробів медичного призначеннята спеціалізованих продуктів лікувального харчування».
Відповідний порядок встановлено Наказом МОЗ Росії від 26.10.2015 № 751н «Про затвердження правил виготовлення та відпуску лікарських препаратів для медичного застосування аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність».
ПОРЯДОК
ВІДПУСТКА ЛІКІВНИХ ЗАСОБІВ
(У ред. Наказів МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302 , від 13.10.2006 N 703 , від 12.02.2007 N 109 , від 06.08.2007 N 521 , Наказ2 Мн4.
I. Загальні положення
1.1. Цей Порядок визначає вимоги до відпуску лікарських засобів аптечними установами (організаціями)<*>незалежно від організаційно-правової форми, форми власності та відомчої власності.
1.2. Відпуску аптечними установами (організаціями) підлягають лікарські засоби, зокрема наркотичні засоби, психотропні, сильнодіючі і отруйні речовини, зареєстровані Російської Федерації у порядку.
1.3. Відпуск лікарських засобів за рецептом лікаря та без рецепта лікаря здійснюється аптечними установами (організаціями), які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.
1.4. Виписані за рецептом лікаря лікарські засоби підлягають відпустці аптеками та аптечними пунктами.
Лікарські засоби відповідно до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРосійської Федерації від 13 вересня 2005 р. N 578 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 29 вересня 2005 р. N 7053) (далі - Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря), підлягають реалізації всіма аптечними установами (організаціями)<*>.
<*>Аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні магазини.
1.5. Для безперебійного забезпеченнянаселення лікарськими засобами аптечні установи (організації) повинні мати мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідних для надання медичної допомоги, Затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 29 квітня 2005 р. N 312
від 29.04.2005 N 312 від 15.09.2010 N 805н
ІІ. Загальні вимоги до відпуску лікарських засобів
2.1. Усі лікарські засоби, за винятком включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, повинні відпускатися аптечними установами (організаціями) лише за рецептами, оформленими в установленому порядку на рецептурних бланках відповідних облікових форм.
2.2. За рецептами, виписаними на рецептурних бланках, форми яких затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. N 110, аптечними установами (організаціями) відпускаються: від 06.08.2007 N 521)
Наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації, затвердженого Постановою Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 N 681 (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 27, статті 3198, 2004, № 8, статті 663, № 47, статті 4666 (далі - Перелік), виписані на спеціальних рецептурних бланках на наркотичний лікарський засіб;
Психотропні речовини, внесені до Список III Переліку, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88;
У зв'язку з втратою сили Наказу МОЗ РФ від 23.08.99 N 328, слід керуватися прийнятим натомість Наказом МОЗ соціального розвитку РФ від 12.02.2007 N 110
Інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичних установах та приватнопрактикуючими лікарями, Перелік яких передбачений додатком N 1 до цього Порядку (далі - інші лікарські засоби, що підлягають обліку), виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88; (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
Лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) при наданні додаткової безкоштовної медичної допомоги окремим категоріям громадян, які мають право на отримання державної соціальної допомоги, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації 18 вересня 2006 р. N 665 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 27 вересня 2006 р. N 8322) (далі - лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) ), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-04 (л) та форми N 148-1/у-06 (л) ; (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 12.02.2007 N 109, від 06.08.2007 N 521)
У зв'язку зі втратою сили Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 28.09.2005 N 601 , слід керуватися прийнятим натомість Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 18.09.2006 N 665
Анаболічні стероїди, виписані на рецептурних бланках форми N 148-1/у-88;
Інші лікарські засоби, не включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, виписані на рецептурних бланках форми N 107/у.
2.3. Рецепти на наркотичні та психотропні речовини, внесені до списку II Переліку, дійсні протягом п'яти днів.
Рецепти на психотропні речовини, внесені до списку III Переліку; інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку; Анаболічні стероїди дійсні протягом десяти днів. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
Рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, за винятком рецептів на наркотичні та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку, на психотропні речовини , внесені до списку III Переліку, на інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, на анаболічні стероїди дійсні протягом одного місяця. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
Рецепти на інші лікарські засоби дійсні протягом двох місяців з дня їх виписки та до одного року відповідно до пункту 1.17 Інструкції про порядок виписування лікарських засобів та оформлення рецептів та вимог-накладних, затвердженої Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 12 лютого 2007 р. м. N 110 (далі - Інструкція). (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 06.08.2007 N 521)
2.4. Аптечним установам (організаціям) забороняється відпускати лікарські засоби за рецептами з терміном дії, що минув, за винятком лікарських засобів за рецептами, термін дії яких закінчився в період перебування рецептів на відстроченому обслуговуванні.
2.5. Лікарські засоби відпускаються аптечними установами (організаціями) у кількості, зазначеній у рецепті, за винятком лікарських засобів, норми відпустки яких зазначені у пункті 1.11 Інструкції та додатку N 1 до Інструкції. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302, від 06.08.2007 N 521)
Лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори та включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, підлягають відпуску аптечними установами у кількості не більше ніж 2 упаковки споживачеві. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 12.02.2007 N 109)
2.6. При відпустці лікарських засобів за рецептом лікаря працівник аптечної установи (організації) робить відмітку на рецепті про відпуск препарату (найменування або номер аптечної установи (організації), найменування та дозування лікарського засобу, відпущена кількість, підпис відпустившого та дата відпустки).
2.7. За наявності в аптечному закладі (організації) лікарських засобів з дозуванням, відмінним від дозування, виписаним у рецепті лікаря, працівник аптечної установи (організації) може прийняти рішення про відпуск хворому наявних лікарських засобів у разі, якщо дозування лікарського засобу менше дозування, зазначеного в рецепті лікаря, з урахуванням перерахунку на курсову дозу.
У разі якщо дозування наявного в аптечному закладі (організації) лікарського засобу перевищує дозування, вказане в рецепті лікаря, рішення про відпустку хворому на лікарський засіб приймає лікар, який виписав рецепт.
Хворому надається інформація про зміну разової дози прийому лікарського засобу.
2.8. У виняткових випадках за неможливості аптечною установою (організацією) виконати призначення лікаря (фельдшера) допускається порушення вторинної заводської упаковки.
При цьому лікарський засіб має відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом та наданням хворому на іншу необхідну інформацію (інструкція, листок-вкладиш тощо).
Не допускається порушення первинної заводської упаковки лікарських засобів.
2.9. При відпустці лікарських засобів за рецептами лікаря, що діють протягом одного року, рецепт повертається хворому із зазначенням на обороті найменування чи номера аптечної установи (організації), підпису працівника аптечної установи (організації), кількості відпущеного препарату та дати відпустки.
При черговому зверненні хворого до аптечного закладу (організації) враховуються відмітки про попереднє одержання лікарського засобу. Після закінчення терміну дії рецепт гаситься штампом "Рецепт недійсний" та залишається в аптечному закладі (організації).
2.10. У виняткових випадках (від'їзд хворого за місто, неможливість регулярно відвідувати аптечну установу (організацію) тощо) фармацевтичним працівникам аптечної установи (організації) дозволяється проводити одноразову відпустку призначеного лікарем лікарського засобу за рецептами, що діють протягом одного року, у кількості, необхідний для лікування протягом двох місяців, за винятком лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, Перелік яких передбачений додатком N 1 до цього Порядку. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
2.11. У разі відсутності в аптечному закладі (організації) виписаного лікарем лікарського засобу, за винятком лікарського засобу, включеного до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також іншого лікарського засобу, що відпускається безкоштовно або зі знижкою, працівник аптечної установи (організації) ) може здійснювати його синонімічну заміну за згодою пацієнта.
При відпустці лікарського засобу, включеного до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також іншого лікарського засобу, що відпускається безкоштовно або зі знижкою, працівник аптечної установи (організації) може здійснювати синонімічну заміну лікарського засобу. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 12.02.2007 N 109)
2.12. Рецепти на лікарські засоби з позначкою "statim" (негайно) обслуговуються у строк, що не перевищує один робочий день з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).
Рецепти на лікарські засоби з позначкою "cito" (терміново) обслуговуються у строк, що не перевищує двох робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).
Рецепти на лікарські засоби, що входять до мінімального асортименту лікарських засобів, обслуговуються в строк, що не перевищує п'яти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечного закладу (організації).
2.13. Рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), та не увійшли до мінімального асортименту лікарських засобів, обслуговуються у строк, що не перевищує десяти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).
Рецепти на лікарські засоби, що призначаються за рішенням лікарської комісії, затвердженої головним лікарем лікувально-профілактичної установи, обслуговуються у строк, що не перевищує п'ятнадцяти робочих днів з моменту звернення хворого до аптечної установи (організації).
2.14. Рецепти на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, Перелік яких передбачено додатком N 1 до цього Порядку; лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою; анаболічні стероїди залишаються в аптечному закладі (організації) для подальшого роздільного зберігання та знищення після закінчення терміну зберігання. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
2.15. В аптечному закладі (організації) повинні бути забезпечені умови безпеки залишених на зберігання рецептів на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, Перелік яких передбачений додатком N 1 до цього Порядку; лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою; Анаболічні стероїди. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
2.16. Терміни зберігання рецептів в аптечному закладі (організації) становлять:
На лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інші лікарські засоби, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою, - п'ять років;
На наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Списоку II Список III Переліку, - десять років;
На інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, за винятком наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Списоку II Список III Переліку; анаболічні стероїди – три роки. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
Після закінчення терміну зберігання рецепти підлягають знищенню у присутності комісії, про що складаються акти, форма яких передбачена додатками N 2 та N 3 до цього Порядку.
Порядок знищення рецептів, що залишаються в аптечному закладі (організації) після закінчення встановлених термінів зберігання, та склад комісії з їх знищення може визначатися органами управління охороною здоров'я або фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації.
2.17. Придбані громадянами лікарські препарати належної якості не підлягають поверненню або обміну відповідно до Переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації, затвердженим Постановою Уряду Російської Федерації від 19 січня 1998 р. р. N 55 (Збори законодавства Російської Федерації, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998;2005, N 7, ст.560).
Не допускається повторна відпустка (реалізація) лікарських засобів, визнаних товаром неналежної якості та повернутих громадянами з цієї причини.
2.18. Рецепти на транквілізатори, які не підлягають предметно-кількісному обліку; антидепресивні, нейролептичні засоби; спиртовмісні лікарські засоби промислового виробництвапогашаються штампом аптечної установи (організації) "Ліки відпущені" та повертаються хворому на руки.
Для повторної відпустки лікарського засобу хворому необхідно звернутися до лікаря за новим рецептом.
2.19. Неправильно виписані рецепти погашаються штампом "Рецепт недійсний" та реєструються в журналі, форма якого передбачена додатком N 4 до цього Порядку, та повертаються хворому на руки. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
Інформація про всі неправильно виписані рецепти доводиться до відома керівника відповідного лікувально-профілактичного закладу.
2.20. Аптечні установи (організації) проводять роздільний облік лікарських засобів, включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), відпущених громадянам, які проживають на території відповідного суб'єкта Російської Федерації, та громадянам, які тимчасово перебувають на території даного суб'єкта Російської Федерації.
ІІІ. Вимоги до відпустки наркотичних засобів та психотропних речовин; лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку; анаболічних стероїдів
3.1. Відпуску аптечними установами (організаціями) підлягають наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Списоку II Переліку, та психотропні речовини, внесені до Списоку III Переліку.
3.2. Право роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами, внесеними до Список II Переліку, та психотропними речовинами, внесеними до Список III Переліку, мають лише аптечні установи (організації), які отримали відповідні ліцензії у встановленому законодавством Російської Федерації порядку.
3.3. Відпустка хворим наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Список II Переліку, та психотропних речовин, внесених до Список III Переліку, здійснюється фармацевтичними працівниками аптечних установ (організацій), які мають на це право відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 13 травня 2005 р. N 330 (зареєстрований у Міністерстві юстиції Російської Федерації 10 червня 2005 р. N 6711).
3.4. В аптечному закладі (організації) відпуск наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II Переліку, здійснюється хворим, прикріпленим до конкретної амбулаторно-поліклінічної установи, яка закріплена за аптечною установою (організацією).
Закріплення амбулаторно-поліклінічної установи за аптечною установою (організацією) може здійснюватися органом управління охороною здоров'я або фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації за погодженням з територіальним органом контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин.
3.5. Виписані лікарем наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до списку II Переліку, відпускаються хворій або особі, яка її представляє, при пред'явленні виданого в установленому порядку документа, що засвідчує особу.
3.6. Наркотичні засоби та психотропні речовини, внесені до Список II Переліку та включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також відпускаються безкоштовно або зі знижкою, відпускаються при пред'явленні рецепту, виписаного на спеціальному рецептурному бланку на наркотичний лікарський засіб, та рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04(л).
Психотропні речовини, внесені до Список III Переліку, інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, анаболічні стероїди, включені до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також безкоштовно або зі знижкою, що відпускаються, відпускаються при пред'явленні рецепту, на рецептурному бланку N 148-1/у-88 і рецепту, виписаного на рецептурному бланку форми N 148-1/у-04 (л) . (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
3.7. Аптечним установам (організаціям) забороняється відпустка наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до Список II Список III Переліку; інших лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку; анаболічних стероїдівза рецептами ветеринарних лікувальних організаційдля лікування тварин. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
3.8. Не допускається роздільна відпустка лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та інших лікарських засобів, що входять до складу комбінованого лікарського засобу, що виготовляється за індивідуальним прописом (далі – екстемпоральний лікарський препарат).
3.9. Фармацевтичний працівник аптечної установи (організації) при отриманні рецепта на пропис індивідуального виготовлення зобов'язаний відпустити лікарський засіб, що підлягає предметно-кількісному обліку, у половині вищої разової дози у разі виписування лікарем лікарських засобів у дозі, що перевищує вищий одноразовий прийом. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
3.10. При виготовленні екстемпоральних лікарських засобів, що містять лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, відповідно до рецептів, виписаних лікарем, провізор аптечної установи (організації) розписується на рецепті про видачу, а фармацевт аптечної установи (організації) - в отриманні необхідної кількості лікарських засобів. .
3.11. Відпустка етилового спирту провадиться:
За рецептами, виписаними лікарями з написом "Для накладання компресів" (із зазначенням необхідного розведенняз водою) або "Для обробки шкіри" - до 50 грамів чистому вигляді;
За рецептами, виписаними лікарями на лікарський пропис індивідуального виготовлення, - до 50 г у суміші;
За рецептами, виписаними лікарями на лікарський пропис індивідуального виготовлення, з написом "По спеціальному призначенню", окремо завіреним підписом лікаря та печаткою лікувально-профілактичного закладу "Для рецептів", для хворих на хронічною течієюхвороби - до 100 грамів у суміші та в чистому вигляді. (У ред. Наказу МОЗсоцрозвитку РФ від 24.04.2006 N 302)
3.12. При відпустці наркотичних засобів та психотропних речовин, внесених до списку II Переліку; психотропних речовин, внесених до списку III Переліку; екстемпоральних лікарських засобів, що містять лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, хворим замість рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині та написом чорним шрифтом на ній "Сигнатура", форма якої передбачена додатком N 5 до цього Порядку.
IV. Контроль за відпусткою аптечними установами (організаціями) лікарських засобів
4.1. Внутрішній контроль за дотриманням працівниками аптечної установи (організації) порядку відпуску лікарських засобів (у тому числі таких, що підлягають предметно-кількісному обліку; лікарських засобів, включених до Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера), а також інших лікарських засобів, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою) здійснює керівник (заступник керівника) аптечної установи (організації) або уповноважений ним фармацевтичний працівник аптечної установи (організації).
4.2. Зовнішній контроль за дотриманням аптечними установами (організаціями) порядку відпуску лікарських засобів здійснюється Федеральною службоюз нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку та органами контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин у межах їх компетенції.
АКТ про знищення рецептів для отримання наркотичних засобів та психотропних речовин після закінчення термінів їх зберігання<*>від "__" ___________ 200_ р. N ________ Комісія у складі.
Лекція №23
Тема 2.3.Відпуск лікарських засобів аптеками лікувально профілактичних установ.
1. Нормативні документи, що регламентують відпустку лікарських засобів з аптек лікувально – профілактичних установ
2. Порядок оформлення вимог – накладний. Відпустка лікарських засобів за вимогами лікувально-профілактичних установ. Строки зберігання вимог лікувально-профілактичних закладів.
Документи для аптеки, що регламентують, обіг лікарських препаратів та інших товарів аптечного асортименту:
1. ФЗ № 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" від 12.04.2010.
2. Наказ МОЗР РФ №553н від 27.07.10 «Про затвердження видів аптечних установ».
3. Наказ МОЗ РФ від 1 серпня 2012 р. N 54н "Про затвердження форми бланків рецептів, що містять призначення наркотичних засобів або психотропних речовин, порядку їх виготовлення, розподілу, реєстрації, обліку та зберігання, а також правил оформлення"
4. Наказ МОЗ РФ від 20 грудня 2012 р. N 1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання»
5. Постанова Уряди РФ від 19.01.1998 N 55 “Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, куди поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому період ремонту чи заміни аналогічного товару, і переліку непродовольчих товарів належної якості, що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розмірів, форм, габариту, фасону, забарвлення або комплектації”.
6. Наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 15.09.2010 N 805н (ред. від 26.04.2011) “Про затвердження мінімального асортиментулікарських препаратів для медичного застосування, необхідні надання медичної допомоги”.
7. Наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 28.12.2010 N 1222н "Про затвердження Правил оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування".
8. Наказ Мінздоровсоцрозвитку РФ від 10.11.2011 N 1340н "Про внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації від 18 вересня 2006 р. N 665 "Про затвердження Переліку лікарських засобів, що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) під час надання медичної допомоги окремим категоріям громадян, які мають право на одержання державної соціальної допомоги”.
9. Наказ №1198н “Про затвердження правил у сфері обігу медичних виробів” від 27.12.2011 року.
10. Постанова Уряду РФ №599 від 20.07.2011 "Про заходи контролю щодо препаратів, які містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю у Російській Федерації" .
11. Постанова Уряду РФ №681 від 30.06.1998 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації".
12. Постанова Уряду РФ від 29.12.2007 N 964
"Про затвердження списків сильнодіючих та отруйних речовин для цілей статті 234 та інших статей Кримінального кодексу Російської Федерації, а також великого розміру сильнодіючих речовин для цілей статті 234 Кримінального кодексу Російської Федерації".
13. Постанова Уряду РФ від 01.10.2012 N 1002 “Про затвердження великого та особливо великого розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, а також великого та особливо великого розмірів для рослин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, або їх частин, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, з статей 228, 228.1, 229 і 229.1 Кримінального кодексу Російської Федерации”.
