м. № 1 2015
1. Голова: перший заступник директора департаменту охорони здоров'я ЯНАО;
Були присутні члени комісії:
2. – заступник голови, заступник директора департаменту охорони здоров'я ЯНАО;
3. - начальник управління лікарського забезпеченнядепартаменту охорони здоров'я ЯНАО;
4. – головний спеціаліст відділу організації медичної допомогита розвитку охорони здоров'я департаменту охорони здоров'я ЯНАО;
5. – головний спеціаліст відділу лікарського забезпечення департаменту охорони здоров'я ЯНАО.
ПОРЯДОК ЗАСІДАННЯ:
1. Розгляд нової форми заявки про включення лікарського препарату до ТПГГ ЯНАО для подання стаціонарної допомогита (або) для забезпечення окремих категорій громадян
2. Розгляд заявок на включення до переліків ТПГГ та РЛО лікарських препаратів від фірм-виробників.
3. Внесення змін та доповнень до переліків життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів та медичних виробів, необхідних для надання стаціонарної медичної допомоги, медичної допомоги денних стаціонарахвсіх типів, а також швидкої невідкладної медичної допомоги та лікарських препаратів, медичних виробів, засобів діагностики, спеціалізованих продуктів лікувального харчування, що застосовуються при амбулаторному лікуванні та відпускаються за рецептами лікарів безкоштовно.
За висновками, які подано головним позаштатним фахівцем клінічним фармакологом департаменту охорони здоров'я ЯНАО, клінічним фармакологом ЦМЛ м. Листопад, заслухали
1.Затвердити нову формузаявки про включення лікарського препарату до ТПГГ ЯНАО для надання стаціонарної допомоги та (або) для забезпечення окремих категорій громадян.
2. Включити до додатку №2 «Перелік лікарських препаратів, медичних виробів, засобів діагностики, спеціалізованих продуктів лікувального харчування, які застосовуються при амбулаторному лікуванні та відпускаються за рецептами лікарів безкоштовно», затверджений Постановою Уряду автономного округу -П «Про затвердження територіальної програми державних гарантій безкоштовного надання громадянам медичної допомоги на 2015 рік та на плановий період 2016 та 2017 років», наступні лікарські препарати.
3. Відмовити у включенні:
1.Інсулін деглудек (Тресіба).
Розчин для підшкірного введення. Препарат ЖНВЛП, відсутній у стандартах лікування, зареєстрований 2013р. Оцінити перевагу і фармакоекономіку неможливо. Крім того, немає досвіду застосування, немає переконливих даних за статистично значуще зниження гіпоглікемій, тим більше у пацієнтів з 2 типом діабету, немає сенсу на 70-80% подорожчати лікування, отримавши при цьому лише деякі зручності у застосуванні, наявність у переліках препаратів аналогового інсуліну навколодобової дії. Вичікувальна тактика стосується уточнення фармакоекономіки та можливості виділення коштів на обмежену кількість пацієнтів, наприклад, 25, за наявності коштів, з витратою до 5 млн. рублів на рік. Рішення про доцільність включення до програми держгарантій приймати при обов'язкову участьголовного позаштатного ендокринолога. Відмовити.
2. Дапагліфлозин (Форсіга) таб.:Показання до застосування ЦД 2 типу на додаток до дієти та фізичним вправамдля поліпшення глікімічного контролю як: монотерапії; додавання до терапії метформіном за відсутності адекватного глікемічного контролю за даною терапією; стартової комбінованої терапіїз метформіном, за доцільності даної терапії. Препарат зареєстрований у РФ 21.08.2014р. Механізм дії не залежить від функції B-клітини та дії інсуліну. Препарат блокує реабсорбцію глюкози у нирках, сприяє виведенню її, знижуючи рівень глікемії. Відсутня в переліку ЖНВЛПта «Алгоритмах спеціалізованої медичної допомоги хворим на ЦД» випуск 2013р. Згідно з поданою інформацією ефективний у порівнянні «плацебо»; в клінічних дослідженнях препарати порівняння комбінація метформіну + гліпізид і дапагліфлозид + метформін, рівноефективні, немає досліджень з іншими комбінаціями: інгібіторами дипептидилпептидази 4. Перевага цього препарату в тому, що мінімальний ризик розвитку гіпоглікемії, немає аналогів, але є дії. Зважаючи на відсутність у переліку ЖНВЛП на 2015р., стандарти, реєстрацію в РФ лише 08.2014р., відсутність даних щодо профілю безпеки. Відмовити.
3. Тофацітініб (Яквінус) таб.Показання для застосування. Ревматоїдний артрит. Препарат зареєстрований у РФ 16.03.2013р. Є оригінальним та не має аналогів. Відсутня у переліку ЖНВЛП. Вартість упаковки 5 мг №56 - 52390 рублів. На відміну від генно-інженерних, що застосовуються в даний час біологічних препаратівтаблетування форма дозволить проводити лікування повністю за умов амбулаторної служби.
Зважаючи на відсутність у переліку ЖНВЛП на 2015р., стандарти, реєстрацію в РФ лише 03.2013р., вартості препарату. Відмовити.
4. Фортелізин.Препарат російського виробництва, не є ЖНВЛП, у дослідженнях порівнюється з фібринолітиком Актилізе, відкрито дослідження порівняння ефективності з металізом. З урахуванням наявних у ТПГГ інших фібринолітиків: Альтеплаза, Урокіназа, наявністю у них кількох показань до застосування, а у заявленого Фортелізіна тільки одне: гострий інфарктміокарда в перші 6 годин, даний препарат необхідно порівнювати з препаратом наявним у ТПГ Тенектеплаза, який має такі ж показання до застосування та велику вартість, при завершенні клінічних дослідженьповторно подати документи з результатами включення. Відмовити.
5. Деглудек+інсулін аспарт (Райзодег® ФлексТач®)Розчин для підшкірного введення, показання до застосування лікарського препарату згідно з інструкцією щодо застосування: Цукровий діабету дорослих, дата реєстрації в РФ 2013р. Безпека та ефективність препарату вивчалася в 5 дослідженнях, у 26 центрах Російської Федерації, за участю 193 пацієнтів з ЦД 1 і 2 типу, ціни виробів. за упакування. Не є ЖНВЛП. Відмовити.
Виключити лікарські препарати із стаціонарного переліку ТПГГ, які не є ЖНВЛП.
Папаверин – розчин для ін'єкцій; таблетки; супозиторії ректальні;
Палоносетрон – розчин для внутрішньовенного введення;
розторопші плямистої плодів екстракт – таблетки; капсули; драже
гранісетрон – таблетки, вкриті оболонкою;
лактобактерії ацидофільні - ліофілізат для приготування розчину для прийому внутрішньо та місцевого застосування;
Saccharomyces boulardii – порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо;
біфідобактерії лонгум + ентерококкус феціум - капсули кишковорозчинні;
лактобактерії ацидофільні + кефірні грибки - капсули;
метформін + саксагліптин – таблетки з модифікованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою;
парикальцитол – розчин для внутрішньовенного введення, капсули;
шипшини плоди – сироп;
магнію лактату дигідрат + піридоксину гідрохлорид – таблетки, вкриті оболонкою;
заліза сульфат – таблетки, вкриті оболонкою, драже;
перфтордекалін + перфторметилглогексилпіперидин + проксанол + вода для ін'єкцій;
строфантин-К – розчин для внутрішньовенного введення;
конвалії листя глікозид - розчин для внутрішньовенного введення;
левоментолу розчин у ментил ізовалераті - таблетки під'язичні; капсули під'язичні;
еплеренон – таблетки, вкриті оболонкою;
гесперидин + діосмін – таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
троксерутин – капсули;
кліндаміцин – супозиторії вагінальні;
міконазол - супозиторії вагінальні;
метронідазол + міконазол - супозиторії вагінальні;
фенотерол – концентрат для приготування розчину для інфузій;
лідокаїн + хлоргексидин – гель для місцевого застосування;
бензатин бензилпеніцилін - ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення;
доріпенем – порошок для приготування розчину для інфузій;
спіраміцин – пігулки;
еритроміцин – таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою, мазь для зовнішнього застосування, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення;
норфлоксацин - таблетки покриті плівковою оболонкою, краплі очні та вушні;
анідулафунгін - ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій;
ацеклофенак – таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
клоназепам – пігулки;
оксиметазолін – краплі назальні, спрей назальний;
фраміцетин – спрей назальний;
амбазон – таблетки для розсмоктування;
теофілін - таблетки пролонгованої дії, капсули пролонгованої дії.
Голова ФК
Секретар
Зареєстровано в Управлінні РБ з організації діяльності мирових суддів та ведення регістрів правових актів 10 лютого 2012 р. N 1818
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РЕСПУБЛІКИ БАШКОРТОСТАН
НАКАЗ
РЕСПУБЛІКИ БАШКОРТОСТАН
З метою організації роботи з формування та оновлення республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, необхідних для надання стаціонарної медичної допомоги (далі - республіканський перелік (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів), відповідно до Програми державних гарантій надання громадянам Російської Федерації безкоштовної медичної допомоги, щорічно затверджується Постановою Уряду Російської Федерації, Наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 26 березня 2001 року N 88 "Про введення в дію галузевого стандарту "Державний інформаційний стандарт лікарського засобу. Основні положення" та Наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРосійської Федерації від 12 лютого 2007 року N 110 "Про порядок призначення та виписування лікарських засобів, виробів медичного призначеннята спеціалізованих продуктів лікувального харчування", наказую:
1. Створити Формулярну комісію Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан.
2. Затвердити:
2.1. Положення про Формулярну комісію Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан (додаток N 1).
2.2. Положення про Формулярну комісію медичної організації(Додаток N 2).
2.3. Форму пропозиції щодо включення (або виключення) лікарського препарату до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (додаток N 3).
2.4. Форму карти обліку випадків призначення стаціонарним хворим на лікарські препарати, що не входять до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (додаток N 4).
2.5. Форму зведеного звіту про структуру та обсяги закупівель лікарських препаратів, що не входять до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (додаток N 5).
3. Керівникам медичних організацій, підвідомчих Міністерству охорони здоров'я Республіки Башкортостан:
3.1. Затвердити склади формулярних комісій медичних організацій та організувати їх роботу відповідно до Положення про формулярну комісію медичної організації.
3.2. Подавати, у разі потреби, до Формулярної комісії Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан пропозиції щодо включення (або виключення) лікарських препаратів до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів з обов'язковим додатком: наказу про склад Формулярної комісії медичної організації, протоколу засідання медичної організації з обговорення пропозицій за підписами всіх членів комісії, карток обліку не менше ніж п'ятдесяти випадків призначення лікарських препаратів, що пропонуються до включення до республіканського переліку (формуляру) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів.
4. Наказ зареєструвати в установленому порядку в Управлінні Республіки Башкортостан щодо організації діяльності мирових суддів та ведення регістрів правових актів.
5. Контроль за виконанням цього Наказу покласти на першого заступника міністра А.А.Бакірова.
Міністр
Г.А.ШЕБАЄВ
Додаток N 1
Республіки Башкортостан
ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ФОРМУЛЯРНУ КОМІСІЮ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
РЕСПУБЛІКИ БАШКОРТОСТАН
I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Формулярна комісія Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан (далі - Формулярна комісія) створюється з метою розробки та постійного оновлення республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів.
1.2. Формулярна комісія є експертним органом Міністерства охорони здоров'я Башкортостану.
1.3. Формулярна комісія у своїй роботі керується законодавством Російської Федерації, нормативними правовими актамиМіністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан та цим Положенням.
ІІ. ЗАВДАННЯ ТА ФУНКЦІЇ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
2.1. Основним завданням Формулярної комісії є розгляд пропозицій медичних організацій щодо включення або виключення лікарських препаратів, внесення змін та доповнень до республіканського переліку (формуляру) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів.
2.2. Функціями Формулярної комісії є:
організація не рідше одного разу на рік перегляду республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;
за необхідності - організація додаткової експертизи республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів чи його розділів.
ІІІ. ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
3.1. До складу Формулярної комісії входять: Голова, заступник Голови, члени Формулярної комісії, секретар Формулярної комісії.
3.2. Склад Формулярної комісії затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я Башкортостану.
3.3. До складу Формулярної комісії входять начальники або заступники начальників відділів Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан, головні фахівці Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан, представник Державної установиТериторіальний фонд обов'язкового медичного страхування Республіки Башкортостан.
Головні позаштатні спеціалісти Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан залучаються до участі у засіданнях Формулярної комісії з правом дорадчого голосу, за необхідності.
3.4. Головою Формулярної комісії є заступник міністра охорони здоров'я Республіки Башкортостан, який займається питаннями лікарського забезпечення.
3.5. Функціями Голови Формулярної комісії є:
а) проведення засідань Формулярної комісії;
б) керівництво Формулярною комісією;
в) формування пропозицій щодо складу Формулярної комісії;
г) подання колективної думки членів Формулярної комісії міністру охорони здоров'я Республіки Башкортостан, а також в інших організаціях та відомствах.
3.6. У разі відсутності Голови Формулярної комісії його функції виконує заступник Голови Формулярної комісії.
3.7. Функціями членів Формулярної комісії є:
а) участь у роботі Формулярної комісії із правом вирішального голосу;
б) розгляд та експертиза пропозицій, що подаються для внесення їх у республіканський перелік (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;
в) подання на засідання Формулярної комісії експертних висновків щодо отриманих матеріалів.
3.8. Члени Формулярної комісії відповідають за своєчасність і об'єктивність аналізованої інформації.
3.9. Функціями секретаря Формулярної комісії є:
а) повідомлення членів Формулярної комісії про місце та час проведення засідання;
б) ведення протоколів засідань Формулярної комісії;
в) ведення діловодства Формулярної комісії;
г) оформлення виписок із протоколів Формулярної комісії;
д) ознайомлення членів Формулярної комісії з порядком денним чергових засідань Формулярної комісії.
Усі матеріали з лікарських препаратів, підготовлені до розгляду на Формулярної комісії, зберігаються в секретаря рік з моменту засідання.
IV. ПОРЯДОК РОБОТИ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
4.1. Засідання Формулярної комісії проводяться не рідше одного разу на рік. За потреби Голова Формулярної комісії призначає позачергове засідання.
4.2. Рішення Формулярної комісії вважаються правочинними, якщо у засіданні Формулярної комісії брали участь понад дві третини членів Формулярної комісії.
4.3. Рішення на засіданнях Формулярної комісії вважаються прийнятими, якщо за них позитивно проголосувала більшість членів Формулярної комісії, які брали участь у голосуванні на засіданні Формулярної комісії.
4.4. Засідання Формулярної комісії протоколюються, протоколи підписуються Головою, секретарем та членами Формулярної комісії.
Додаток N 2
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Республіки Башкортостан
ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ФОРМУЛЯРНУ КОМІСІЮ МЕДИЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ
I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Формулярна комісія медичної організації (далі - Комісія) - експертний орган медичної організації стаціонарного типу, що відповідає за впровадження формулярної системи - обмежувальних переліків лікарських препаратів для закупівель та застосування в медичних організаціях, що ведуть до зниження витрат охорони здоров'я на лікарські препарати та оптимізацію лікарської терапії.
1.2. Комісія у своїй роботі керується законодавством Російської Федерації, нормативними правовими актами Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації та Міністерства охорони здоров'я Республіки Башкортостан, республіканським переліком (формуляром) життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, наказами головного лікаря медичної організації, цим Положенням.
ІІ. ЗАВДАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ МЕДИЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ
Основними завданнями Комісії є:
2.1. Розробка та впровадження професійної політики добору лікарських препаратів, їх оцінки, закупівлі, безпечного використаннята інформаційного забезпечення у медичній організації.
2.2. Надання допомоги у питаннях підвищення кваліфікації персоналу з питань застосування лікарських засобів.
ІІІ. ФУНКЦІЇ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ МЕДИЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ
Функціями Комісії є:
3.1. Організація не рідше одного разу на рік перегляду формулярного переліку медичної організації на основі республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів з урахуванням профілю установи, її потужності, обсягу фінансування, спектру захворювань, за яких надається медична допомога.
3.2. Розгляд, підготовка та внесення на затвердження в установленому порядку пропозицій щодо включення або виключення лікарських препаратів у республіканський перелік (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів.
3.3. Розгляд та аналіз статистичних даних щодо захворюваності, аналіз фармакоепідеміологічних даних, спектру лікарських препаратів, що закуповуються медичною організацією, та інших даних у межах своєї компетенції.
3.4. Аналіз раціональності використання лікарських препаратів у медичній організації з проведенням один раз на рік ABC/VEN - аналізу з поданням результатів за формою розділу IV звітної форми N 71 "Звіт по службі" Клінічна фармакологіяу відділ організації фармацевтичної діяльності та лікарського забезпечення населення МОЗ РБ у період здачі річної звітності.
3.5. Облік застосування в медичній організації лікарських препаратів, не включених до республіканського переліку (формуляру) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, за формою, згідно з додатком N 4 до цього Наказу.
3.6. Надання зведеного звіту про структуру та обсяги закупівель лікарських препаратів, що не входять до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, один раз на рік за формою, згідно з додатком N 5 до цього Наказу в електронному (в Excel-форматі) та паперовому вигляді до відділу організації фармацевтичної діяльності та лікарського забезпечення населення МОЗ РБ у строк до 10 числа місяця, наступного за звітним.
IV. ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
МЕДИЧНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ
4.1. Склад та структура Комісії затверджуються керівником медичної організації.
4.2. До складу Комісії входять: Голова, заступник Голови, члени Комісії, секретар Комісії.
4.3. Склад Комісії подається на затвердження Головою Комісії у встановленому порядку.
4.4. Склад Комісії затверджується наказом медичної організації.
4.5. До складу Комісії входять усі заступники керівника медичної організації, відповідальні за надання медичної допомоги, завідувачі відділень, завідувач аптеки, лікар-клінічний фармаколог.
4.6. Головою Комісії є один із заступників керівника медичної організації, який займається питаннями надання медичної допомоги.
4.7. Функціями Голови Комісії є:
а) проведення засідань Комісії;
б) керівництво Комісією;
в) формування пропозицій щодо складу Комісії;
г) подання Комісії в інших організаціях та відомствах.
4.8. Заступником Голови Комісії є лікар-клінічний фармаколог або один із завідувачів відділення медичної організації.
4.9. Функціями членів Комісії є:
а) участь у роботі Комісії;
б) розгляд та наукова експертиза матеріалів, що подаються для внесення їх у республіканський перелік (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів;
в) подання на засідання Комісії експертних висновків щодо отриманих матеріалів.
4.10. Члени Комісії здійснюють роботу відповідно до плану, затвердженого Головою Комісії.
4.11. Члени Комісії несуть відповідальність за своєчасність і об'єктивність інформації, що розглядається.
4.12. Функціями секретаря Комісії є:
а) повідомлення членів Комісії про час та місце проведення засідання Комісії;
б) ведення протоколів засідань Комісії;
в) ведення діловодства Комісії;
г) оформлення виписок Комісії;
д) збір карт обліку випадків призначення стаціонарним хворим на лікарські препарати, що не входять до республіканського переліку (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, за формою, згідно з додатком N 4 до цього Наказу.
V. ПОРЯДОК РОБОТИ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
5.1. Засідання Комісії проводяться не рідше одного разу на квартал. За потреби Голова Комісії призначає позачергове засідання.
5.2. Рішення Комісії вважаються правочинними, якщо у засіданні Комісії брали участь понад дві третини членів Комісії.
5.3. Рішення на засіданнях Комісії вважаються прийнятими, якщо за них позитивно проголосували більшість членів Комісії, які брали участь у голосуванні на засіданні Комісії.
5.4. Засідання Комісії протоколюються, протоколи підписуються Головою, секретарем та членами Комісії.
Додаток N 3
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Республіки Башкортостан
ПРОПОЗИЦІЯ
ПРО ВКЛЮЧЕННЯ (АБО ВИКЛЮЧЕННЯ) У РЕСПУБЛІКАНСЬКУ
ПЕРЕЛІК (ФОРМУЛЯР) ЖИТТЯВО НЕОБХІДНИХ І
ВАЖЛИВИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ
(Заповнюється формулярною комісією медичної організації
і подається до Формулярної комісії МОЗ РБ)
1. Пропозиція про включення (або виключення) до республіканського переліку (формуляру) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів лікарського препарату повинні бути оформлені російською мовою, підписані та містити відомості про:
державної реєстрації лікарського засобу (копія реєстраційного посвідчення);
міжнародному непатентованому найменуванні лікарського препарату відповідно до державного реєстру лікарських препаратів, у разі, якщо лікарський препарат не має міжнародного непатентованого найменування, Вказується назва, що замінює його (торгове, оригінальне, наукове, хімічне);
лікарських форм відповідно до державного реєстру лікарських препаратів;
фармакотерапевтичної групи лікарського препарату;
клінічної ефективності лікарського препарату (цільовий контингент, режим дозування, тривалість застосування, необхідність спеціальних навичок чи умов при призначенні, посилання на клінічні рекомендації, інформація про рівень доказовості поданих даних) із зазначенням джерела опублікування (копії робіт додаються);
безпеки лікарського препарату із зазначенням джерела опублікування (копії робіт додаються);
результати порівняльних клінічних досліджень лікарських препаратів, якщо запропоновані для включення (або виключення) лікарські препарати в республіканський перелік (формуляр) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів належать до однієї фармакотерапевтичної групи та призначені для діагностики, профілактики або лікування певних захворювань, клінічних станів або синдромів;
результати фармакоекономічних досліджень, включаючи економічну оцінку за критерієм "витрати - ефективність" з додатком відповідних матеріалів із зазначенням джерела опублікування.
2. Критеріями для включення (або виключення) лікарського препарату при формуванні республіканського переліку (формуляра) життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів є:
науково обґрунтовані дані про ефективність та безпеку препарату при певному захворюванні, синдромі або клінічній ситуації;
науково обґрунтовані дані про терапевтичну еквівалентність препарату лікарським препаратам зі схожими механізмами фармакологічної дії;
науково обґрунтовані дані щодо необхідності та обґрунтованості застосування конкретного лікарського препарату для діагностики, профілактики або лікування певних патологій, у тому числі переважних у структурі захворюваності громадян республіки, що характеризуються високими показниками смертності, та вимагають значних фінансових витрат у відповідних умовах надання медичної допомоги громадянам ;
результати фармакоекономічних досліджень лікарського препарату в межах однієї фармакотерапевтичної групи, включаючи економічну оцінку ефективності застосування лікарського за критерієм "витрати - ефективність";
затребуваність (соціальну значимість) конкретного лікарського препарату практичною охороною здоров'я та населенням;
наявність лікарського препарату у затверджених в установленому порядку стандартах медичної допомоги, протоколах ведення хворих, клінічних рекомендаціяхдля лікарів, включаючи міжнародні.
Типове становище
про формулярну комісію медичної організації
1. Загальні положення
1.1. Формулярна комісія медичної організації (далі - Комісія) створюється з метою координації діяльності медичної організації щодо впровадження в роботу медичної організації формулярної системи.
1.2. Комісія є колегіальним експертним органом, що створюється наказом керівника медичної організації.
1.3. Комісія у своїй роботі керується законодавством Російської Федерації та законодавством Чуваської Республіки, рішеннями Формулярної комісії Міністерства охорони здоров'я Чуваської Республіки та цим Положенням.
- Основні завдання Комісії
Основними завданнями Комісії є:
2.1. Забезпечення у медичній організації єдиних підходів до організації забезпечення лікарськими препаратами, розробка та реалізація заходів щодо його вдосконалення.
2.2 Координація роботи структурних підрозділів медичної організації у формулярній системі республіки.
2.3. Впровадження у практику роботи медичної організації принципів доказової медицинита стандартизації.
2.4. Підвищення кваліфікації медичних працівниківмедичної організації з питань лікарської терапії
- Основні функції Комісії
Основними функціями Комісії є:
3.1. Розробка та своєчасна актуалізація формуляру лікарських препаратів та медичних виробів медичної організації (далі – формуляр).
3.2. Розробка та реалізація лікарської політики в медичній організації (регламентація застосування формулярних та неформулярних лікарських препаратів, введення обмежень на використання певних лікарських препаратів, правила генеричних та терапевтичних замін, правила зберігання та відпустки лікарських препаратів у медичній організації тощо), клініко-економічний аналіз ефективності системи забезпечення лікарськими препаратами та медичними виробами медичної організації.
3.3. Консультативна допомогамедичним працівникам та адміністрації медичної організації у питаннях, пов'язаних з використанням лікарських препаратів та медичних виробів.
3.4. Організація заходів щодо підвищення кваліфікації медичних працівників з питань лікарської терапії.
3.5. Забезпечення медичних працівників об'єктивними та сучасними джерелами інформації про лікарських препаратів, розробка та видання формулярного довідника медичної організації
3.6. Контроль раціональності, обґрунтованості та ефективності застосування лікарських препаратів та медичних виробів, моніторинг несприятливих побічних реакційна лікарські препарати та медичні вироби.
3.7. Внесення пропозицій на адресу формулярної комісії Чуваської Республіки з формування заявок на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів для стаціонарного лікування, заявок на лікарські препарати та медичні вироби в рамках програми забезпечення необхідними лікарськими засобами окремих категорій громадян, які мають право на державну соціальну допомогуу вигляді набору соціальних послугта у рамках постанови Уряду Російської Федерації від 30.07.1994 № 890.
3.8. Інші функції, визначені наказом керівника медичної організації.
- Порядок формування та роботи Комісії
4.1. Склад Комісії затверджується наказом керівника медичної організації. До складу Комісії входять голова, заступник голови, секретар та члени Комісії.
Членами Комісії можуть бути заступники головного лікаря, завідувачі структурними підрозділами, найбільш кваліфіковані лікарі-фахівці, лікар клінічний фармаколог, а також за погодженням - представники медичного факультету федерального державного бюджетного освітньої установивищого професійної освіти«Чуваський державний університетімені І.М.Ульянова», а також інші заінтересовані особи.
4.2. Робота Комісії здійснюється відповідно до плану роботи, який щорічно затверджується.
4.3. Голова Комісії здійснює загальне керівництво діяльністю Комісії, затверджує порядок денний засідання та план її роботи, головує на засіданнях Комісії.
4.4. Заступник голови Комісії виконує доручення голови Комісії, виконує обов'язки голови Комісії за його відсутності, забезпечує контроль за своєчасною підготовкою матеріалів для розгляду на засіданні Комісії та за виконанням рішень Комісії.
4.5. Секретар Комісії організує проведення засідань Комісії, формує порядок денний засідання, складає план роботи Комісії, здійснює підготовку матеріалів та інформує членів Комісії про час та місце проведення чергового засідання.
За відсутності секретаря Комісії виконання його обов'язків за дорученням голови Комісії покладається на члена Комісії.
4.6. Засідання Комісії проводяться за необхідності, але не рідше 1 разу на квартал, за потреби голова Комісії призначає позачергове засідання.
4.7. Засідання Комісії вважається правочинним, якщо у ньому бере участь не менше двох третин її членів.
Члени Комісії беруть участь у засіданнях без права заміни. Член Комісії у разі неможливості присутності на засіданні має право заздалегідь подати свою думку щодо питань у письмовій формі.
4.8. Рішення Комісії ухвалюються більшістю голосів присутніх на засіданні членів Комісії. У разі рівності голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні Комісії.
4.9. Рішення, що приймаються на засіданнях Комісії, оформляються протоколом, який підписується головою та секретарем Комісії.
У разі незгоди з рішенням Комісії член Комісії має право в письмовій формі викласти свою особливу думку з розглянутих питань, яка оголошується на засіданні Комісії та долучається до протоколу.
4.10. При розгляді спірних питаньКомісія має право запросити на засідання фахівців-експертів (у тому числі серед середніх медичних працівників та фармацевтичних працівників) без права вирішального голосу.
4.11. Рішення, прийняті Комісією, мають рекомендаційний характер, за необхідності оформлюються наказами керівника організації
Архів
УПРАВЛІННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я АДМІНІСТРАЦІЇ ПЕРМСЬКОЇ ОБЛАСТІ
НАКАЗ
ПРО СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ
З метою подальшого вдосконалення якості медичної допомоги, раціонального використанняфінансових коштів під час планування закупівель лікарських препаратів лікувальними установами, максимального задоволення потреб населення в лікарських препаратах та на виконання рішення колегії МОЗ РФ від 28.09.99 "Про концепцію програми розвитку системи лікарського забезпечення охорони здоров'я та населення Російської Федерації" наказую:
1. Створити формулярну комісію під час управління охорони здоров'я адміністрації області. Затвердити склад комісії (додаток N 1).
2. Затвердити Положення про обласну формулярну комісію (додаток N 2).
3. Затвердити типове Положенняпро формулярну комісію лікувального закладу (додаток N 3).
4. Головним лікарям лікувально-профілактичних установ створити та затвердити формулярні комісії при лікувальних закладах.
5. Контроль над виконанням наказу покласти заступника начальника управління А.М.Аликина.
Начальник управління
С.А.РИЖАКОВ
Додаток N 1
до наказу
від 19.09.2000 N 290
ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ ПРИ УПРАВЛІННІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
АДМІНІСТРАЦІЇ ОБЛАСТІ
Шагова Т.В. - перший заступник начальника управління
Голова комісії
Алікін А.М. - заступник начальника управління
Заступник голови комісії
Мелентьєва І.А. - заступник начальника відділу держнагляду за фармацевтичною діяльністюуправління фармдіяльності та виробництва ліків Секретар комісії (за погодженням)
Члени комісії:
Мельникова Т.П. – заступник начальника управління охорони здоров'я області
Назаренко Н.В. - головний терапевт області
Ладійщиков В.М. - головний хірург області
Ситниченко О.П. - головний педіатр області
Колобов А.Я. - головний епідеміолог області
Кон Є.М. - головний позаштатний анестезіолог - реаніматолог області
Голдирєва Є.В. - головний акушер – гінеколог області
Кудлаєв В.Р. - головний лікарОПЛ N 1 - головний позаштатний психіатр області
Світлаков Б.І. - головний лікар ВТД "Фтизіопульмонологія" Головний позаштатний фтизіатр області
Желнін А.В. - головний позаштатний невропатолог області
Сомініч С.Б. - заступник головного лікаря ООД
Маєрович Т.М. - начальник відділу взаємодії із СМО та МУ ПОФОМС (за погодженням)
Солонініна А.В. - проректор з фінансово – економічних питань Пермської державної фармацевтичної академії (за погодженням)
Решетилов А.Є. - начальник управління фармації та виробництва ліків адміністрації області (за погодженням)
Сухих В.А. - директор ГОУП "Пермфармація" (за згодою)
Додаток N 2
до наказу
від 19.09.2000 N 290
ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ФОРМУЛЯРНУ КОМІСІЮ УПРАВЛІННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
АДМІНІСТРАЦІЇ ОБЛАСТІ
I. ЗАГАЛЬНЕ ПОЛОЖЕННЯ
1. Формулярна комісія управління охорони здоров'я адміністрації області (далі за текстом комісія) створюється з метою розробки та постійного оновлення формулярного переліку лікарських засобівПермської області (формулярний список).
2. Комісія є експертним органом управління охорони здоров'я адміністрації Пермської області.
3. Комісія у своїй роботі керується законодавством Російської Федерації, нормативними правовими актами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, Державним реєстром лікарських засобів, затвердженим Переліком життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, законодавством Пермської області.
ІІ. ЗАВДАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ УПРАВЛІННЯ
ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я ОБЛАСТІ
ІІІ. ФУНКЦІЇ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ УПРАВЛІННЯ
ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я ОБЛАСТІ
Функціями комісії є:
1. Організація не рідше, ніж один раз на рік, перегляду та перевидання формулярного переліку.
2. Розгляд та аналіз формулярних переліків лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я.
3. У разі потреби організація додаткової експертизи формулярного переліку або його розділів.
4. Аналіз фармакоепідеміологічної обстановки в Пермській області з метою обґрунтування потреби у конкретних лікарських засобах.
IV. ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ УПРАВЛІННЯ
ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я ОБЛАСТІ
1. Структура комісії затверджується начальником управління охорони здоров'я Адміністрації Пермської області.
3. Склад комісії подається на затвердження головою комісії у встановленому порядку
4. Склад комісії затверджується наказом управління охорони здоров'я області.
5. Головою комісії є перший заступник начальника управління охорони здоров'я області
6. Функціями голови комісії є:
Керівництво комісією;
7. Заступником голови комісії є заступник начальника управління або один із головних спеціалістів управління охорони здоров'я адміністрації Пермської області.
8. Кандидатури членів комісії пропонуються муніципальними органами управлінь охорони здоров'я, науковими, педагогічними та лікувальними закладами охорони здоров'я, громадськими медичними та фармацевтичними організаціями.
9. Функціями членів комісії є:
10. Члени комісії здійснюють роботу відповідно до плану, затвердженого головою комісії.
11. Члени комісії несуть відповідальність за своєчасність та об'єктивність аналізованої інформації.
12. Функціями секретаря комісії є:
V. ПОРЯДОК РОБОТИ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ УПРАВЛІННЯ
ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я ОБЛАСТІ
3. Рішення на засіданнях комісії вважаються прийнятими, якщо за них позитивно проголосували щонайменше дві третини членів комісії, які брали участь у голосуванні на засіданні комісії.
5. Комісія здійснює листування з усіма зацікавленими відомствами, організаціями та приватними особами, як у Російській Федерації, так і за кордоном.
Додаток N 3
до наказу
від 19.09.2000 N 290
ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ФОРМУЛЯРНУ КОМІСІЮ ЛІКУВАЛЬНО - ПРОФІЛАКТИЧНОГО
УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1. Формулярна комісія лікувально-(далі за текстом комісія) створюється з метою розробки та постійного оновлення формулярного переліку лікарських засобів лікувально- профілактичного закладуохорони здоров'я стаціонарного типу (далі за текстом формулярний список).
2. Комісія є експертним органом лікувально-профілактичного закладу охорони здоров'я.
3. Комісія у своїй роботі керується законодавством Російської Федерації, нормативними правовими актами Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації, Державним реєстром лікарських засобів, затвердженим Переліком життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів, законодавством Пермської області, наказами вищих управлінь охорони здоров'я та головного лікаря лікувально-лікувального закладу.
ІІ. ЗАВДАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ ЛІКУВАЛЬНО -
ПРОФІЛАКТИЧНОЇ УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Основними завданнями комісії є:
1. Розгляд пропозицій щодо включення або виключення лікарських засобів, про внесення змін та доповнень до формулярного переліку.
2. Розгляд та внесення на затвердження в установленому порядку проекту формулярного переліку.
ІІІ. ФУНКЦІЇ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ ЛІКУВАЛЬНО
ПРОФІЛАКТИЧНОЇ УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Функціями комісії є:
1. Організація не рідше, ніж раз на рік, перегляду формулярного переліку.
2. Розгляд та аналіз статистичних даних щодо захворюваності, аналіз фармакоепідеміологічних даних, спектра лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я лікарських засобів та інших даних, що закуповуються лікувально-інших даних у межах своєї компетенції.
3. Облік та аналіз побічних ефектіввід застосування лікарських засобів.
4. Аналіз раціональності використання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах охорони здоров'я.
5. Організація додаткової експертизи формулярного переліку або його розділів у разі необхідності.
IV. ПОРЯДОК ФОРМУВАННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ ЛІКУВАЛЬНО
ПРОФІЛАКТИЧНОЇ УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
1. Структура комісії затверджується керівником лікувально-профілактичного закладу охорони здоров'я.
2. До складу комісії входять: голова, заступник голови, члени комісії, секретар комісії.
3. Склад комісії подається на затвердження головою комісії у встановленому порядку.
4. Склад комісії затверджується наказом по лікувально-профілактичній установі області.
5. до складу комісії входять усі заступники керівника лікувально-профілактичного закладу охорони здоров'я, відповідальні за надання медичної допомоги, всі завідувачі відділень ЛПУ, завідувач аптеки, представники навчальних, наукових медичних організацій, розташованих на базі закладу охорони здоров'я, представники громадських професійних організацій, представники всіх страхових медичних організацій, які здійснюють діяльність з обов'язкового медичне страхуванняв ЛПЗ.
6. Головою комісії є заступник керівника ЛПЗ з лікувальної роботи.
7. Функціями голови комісії є:
Проведення засідань комісії;
Керівництво комісією;
Формування пропозицій щодо складу комісії;
Подання комісії в інших організаціях та відомствах.
8. Заступником голови комісії є один із завідувачів відділення ЛПУ.
9. Кандидатури членів комісії пропонуються муніципальним органом управління охорони здоров'я, кафедрами академії ПДМА, розташованими на базі закладу охорони здоров'я, страховими компаніями, які здійснюють діяльність з обов'язкового медичного страхування ЛПУ.
10. Функціями членів комісії є:
Участь у роботі комісії із правом вирішального голосу;
Розгляд та наукова експертиза матеріалів, що подаються для внесення їх у формулярний список;
Подання на засідання комісії експертних висновків щодо отриманих матеріалів.
11. Члени комісії здійснюють роботу відповідно до плану, затвердженого головою комісії.
12. Члени комісії відповідають за своєчасність і об'єктивність аналізованої інформації.
13. Функціями секретаря комісії є:
ведення протоколів засідань комісії;
ведення діловодства комісії;
Оформлення виписок та кореспонденції комісії.
V. ПОРЯДОК РОБОТИ ФОРМУЛЯРНОЇ КОМІСІЇ ЛІКУВАЛЬНО
ПРОФІЛАКТИЧНОЇ УСТАНОВИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
1. Засідання комісії проводяться не рідше одного разу на квартал. За потреби голова комісії призначає позачергове засідання.
2. Рішення комісії вважаються правочинними, якщо у засіданні комісії брали участь понад дві третини членів комісії.
3. Рішення на засіданнях комісії вважаються прийнятими, якщо за них позитивно проголосувало не менше ніж дві третини членів комісії, які брали участь у голосуванні на засіданні комісії.
4. Засідання комісії протоколюються, протоколи підписуються головою та секретарем комісії.
5. Комісія здійснює листування з усіма заінтересованими відомствами, організаціями та приватними особами як у Російської Федерації, і за кордоном.
