Ushbu protsedura Rossiya Federatsiyasida majburiymi? Dori vositalarini sertifikatlash Sertifikatlangan dori vositalari.

Dori vositalarining amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash majburiydir.

Rossiya Federatsiyasi Hukumati tasdiqladi (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi 982-sonli qarori (2014 yil 20 oktyabrdagi tahrirda):

• · To'g'ri keladigan mahsulotlarning yagona ro'yxati majburiy sertifikatlash;
• · Muvofiqligi tasdiqlanishi muvofiqlik deklaratsiyasi shaklida amalga oshiriladigan mahsulotlarning yagona ro'yxati.

Ushbu hujjatga muvofiq shaklga muvofiqligini tasdiqlash majburiy sertifikatlanishi shart:

· tibbiy immunobiologik preparatlar;

Deklaratsiya shaklida muvofiqlikni tasdiqlash Belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgan va aralash yoki aralash bo‘lmagan terapevtik foydalanish uchun dori vositalaridan tashkil topgan, dozalash shaklida qadoqlangan dori vositalariga tegishli bo‘ladi. dozalash shakllari yoki chakana savdo uchun qadoqlashda (Umumrossiya mahsulot tasniflagichining OK 005-93 kodlari 931000-937000).

Quyidagilar deklaratsiya qilinmaydi:

• · Dorixonalarda shifokorning retsepti va talablariga muvofiq ishlab chiqariladigan dorilar tibbiy tashkilotlar;
• · dorixonada tayyorlash;
• · o'tkazish uchun mo'ljallangan dorivor moddalar klinik sinovlar;
• · dori vositalarini ro'yxatga olish uchun mo'ljallangan moddalar.

Muvofiqlik deklaratsiyasi- bu muomalaga chiqarilgan mahsulotlarning texnik reglamentlar talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatdir (Rossiya Federatsiyasining "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 184-sonli Federal qonuni).

Deklaratsiya jarayoni 3 tomonning ishtirokini o'z ichiga oladi:

• · sertifikatlashtirish organi,
• · akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi,
• · deklarant (ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchi).

Bugungi kunda Rossiya Federatsiyasida dori vositalarini sertifikatlash boʻyicha belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan 7 ta organ (Moskva, Sankt-Peterburg, Yekaterinburg, Novosibirskda 4 ta) muvofiqlik deklaratsiyasini roʻyxatdan oʻtkazadi va dori vositalarini oʻtkazish uchun akkreditatsiya qilingan 70 ga yaqin texnik jihatdan vakolatli va mustaqil sinov laboratoriyalari mavjud. muvofiqlik deklaratsiyasi maqsadlari uchun sinov.

Deklaratsiya shakliga muvofiqlikni tasdiqlashda Deklarant mustaqil ravishda:

• · muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazuvchi sinov laboratoriyasi va sertifikatlashtirish organini tanlaydi;
• · ekspertiza uchun namunalarni tanlashni amalga oshiradi (yoki namunalarni tanlashni shartnoma asosida sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin).

Dori vositalarining muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi yoki sotuvchi tomonidan qabul qilinadi (yuridik yoki shaxs, yakka tartibdagi tadbirkor sifatida ro'yxatdan o'tgan yoki u bilan tuzilgan shartnoma asosida xorijiy ishlab chiqaruvchining funktsiyalarini bajaruvchi). Deklaratsiyani qabul qilishda ishlab chiqaruvchi (yetkazib beruvchi) u muomalaga chiqaradigan mahsulot Rossiya Federatsiyasida qabul qilingan sifat standartlariga muvofiqligini e'lon qiladi. Shu bilan birga, u kerakli dalillarni taqdim etadi.

Dalil turlari:

• · o'z dalillari:
  • 1. ishlab chiqaruvchining pasporti (tahlil protokoli) (mahalliy dori vositalari uchun);
  • 2. kompaniyaning sifat sertifikati (xorijiy dori vositalari uchun);
  • 3. dori vositasining kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar;
  • 4. dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan xomashyo, oraliq mahsulotlar, moddalar va materiallarni kirish nazorati (sinovi) bayonnomalari;
  • 5. ushbu preparatni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyoning kelib chiqishini tasdiqlovchi hujjatlar.
• uchinchi shaxs ishtirokidagi dalillar:
• - akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasi ishtirokida: ushbu dori uchun me'yoriy hujjatlarda belgilangan sifat va xavfsizlik ko'rsatkichlari bo'yicha o'tkazilgan sinov hisobotlari;
• - sertifikatlashtirish organi ishtirokida: ishlab chiqarish yoki sifat menejmenti tizimi (SMS) uchun berilgan, GOST R sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlangan muvofiqlik sertifikatlari.

Ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) tomonidan qabul qilingan dori vositasining muvofiqlik deklaratsiyasi belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organida ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak. Ro'yxatdan o'tish ariza xarakteriga ega. Muvofiqlik deklaratsiyasi ikkita muhrga ega bo'lishi kerak - sertifikatlashtirish organining muhri va deklaratsiya berilgan tashkilotning muhri. Ro'yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi reestri sertifikatlashtirish organi tomonidan yuritiladi. Muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchining (sotuvchining) tanlovi bo'yicha faqat bitta sertifikatlashtirish organiga ro'yxatdan o'tkazish uchun yuborilishi mumkin. dorivor dorixona sifatli farmatsevtika

Muvofiqlik deklaratsiyasi muomalaga chiqarilgan dori vositalarining har bir seriyasi (partiyasi) uchun qabul qilinadi. Muvofiqlik deklaratsiyasi preparatni ishlab chiqaruvchisi (sotuvchisi) tomonidan belgilangan muddatga qabul qilinadi, lekin preparatning belgilangan yaroqlilik muddatidan ortiq bo'lmaydi. Muvofiqlik deklaratsiyasining nusxalarini taqdim etish nazarda tutilmagan. Muvofiqlik deklaratsiyasi to'g'risidagi ma'lumotlar mahsulotga qo'shimcha hujjatlarda ko'rsatilgan.

Hozirgi vaqtda San'atga muvofiq. 28 "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" gi 184-FZ-sonli Federal qonuni ariza beruvchi (mahsulot sotuvchisi) bo'lgan shaxslarning manfaatdor shaxslarga mahsulotlarning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjatlarni (muvofiqlik deklaratsiyasi yoki ularning nusxalarini) taqdim etish majburiyatini belgilaydi. Shu bilan birga, manfaatdor shaxslar Rossiya Federatsiyasining ta'sis sub'ektlarida dori vositalarining sifatini nazorat qilish va sertifikatlash markazlari, ulgurji farmatsevtika tashkilotlari, chakana dorixona tashkilotlari, shuningdek iste'molchilar bo'lishi mumkin.

Fuqarolarning sog'lig'ini muhofaza qilish - bu asosiy funktsiyalari dori vositalari, tibbiy buyumlar va asboblarning mavjudligi, sifati va samaradorligini nazorat qilish bu boradagi ishlarning muhim qismidir. Sertifikatlash tartibi tibbiy mahsulotlarning xavfsizligi va sifatini ta'minlash va bozorda ularning qalbakilashtirilishining oldini olish uchun mo'ljallangan.

Dori vositalari deganda nima tushuniladi?

Birinchidan, bu tibbiy maqsadlarda, ya'ni profilaktika va davolashda, inson kasalliklarining diagnostikasi va tadqiqot uchun ishlatiladigan barcha materiallar va mahsulotlar. inson tanasi va uning holatini kuzatish, uni tiklash anatomik tuzilish va funktsiyalari. Va agar, masalan, Evropa Ittifoqi qonunchiligiga ko'ra, faqat bemorning tanasi bilan bevosita aloqada bo'lgan narsa tibbiy asbob deb hisoblansa, u holda Rossiya qonunchiligi tibbiy mahsulotlar sifatida shifoxona mebellari va hatto maxsus jihozlarni ham o'z ichiga oladi dasturiy ta'minot. Ishlab chiqaruvchilar ushbu xususiyatni hisobga olishlari kerak.

Ikkinchidan, bu dorilar, farmakologik preparatlar.

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash xususiyatlari

Mutlaqo barcha mahsulotlar tibbiy maqsadlarda uchun mavzu davlat ro'yxatidan o'tkazish, Roszdravnadzor va Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan amalga oshiriladi, lekin uchun har xil turlari Tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish tartibi boshqacha.

Tibbiyot sohasida ruxsat beruvchi hujjatlarning quyidagi asosiy guruhlari ajratiladi:

• tayyor mahsulotlar uchun:
  1. dori vositalari va dori vositalari GOST R tizimida davlat ro'yxatidan o'tish va sertifikatlashni talab qiladi;
  2. tibbiy buyumlar, asboblar, materiallar, shuningdek, keyinchalik GOST R ga muvofiqlik deklaratsiyasini rasmiylashtirish bilan davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak;

• ishlab chiqarish jarayonlari va xizmatlar ko'rsatish bo'yicha:
  1. tibbiy ta'minlash uchun litsenziya va farmatsevtika faoliyati;
  2. tibbiy mahsulotlar ishlab chiqarishni sertifikatlash va dorilar: GMP va GOST ISO 13485 sertifikatlari.

Dori vositalarini davlat ro'yxatidan o'tkazish bosqichlari va muddati

Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish tartibi Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2012 yil 27 dekabrdagi 1416-sonli qarori bilan belgilanadi va quyidagi majburiy bosqichlarni o'z ichiga oladi:

• tadqiqot va sinovlar: klinik, texnik, toksikologik va agar mavjud bo'lsa, o'lchov vositalarining turini tasdiqlash uchun;
• kompleks bilan ro'yxatdan o'tish uchun ariza topshirish texnik hujjatlar tartibga solishni o'z ichiga oladi, texnik hujjatlar mahsulot, ko'rsatmalar yoki foydalanuvchi qo'llanmasi, fotografik materiallar, hujjatlashtirilgan sinov natijalari uchun;
• xavfsizlik, samaradorlik, sifatni tekshirish;
• dekoratsiya ro'yxatga olish guvohnomasi, bu muddatsiz amal qiladi.

Muhim eslatma: Yuqoridagi tartib tibbiy asboblar uchun amal qiladi. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish tartibi hozirda jiddiy o‘zgarishlarga uchramoqda – u milliy darajaga yetmoqda. Bojxona ittifoqining barcha mamlakatlari uchun tartib bir xil bo'ladi!

2017 yil may oyida YeOII me'yoriy hujjatlarining katta to'plami qabul qilindi, bu dori ishlab chiqaruvchilarga o'z mahsulotlarini Ittifoqning istalgan mamlakatida yagona standartlar bo'yicha ro'yxatdan o'tkazish va boshqa mamlakatlarda ham erkin sotish imkonini beradi. Bu, albatta, oldinga katta qadamdir! Bu dori vositalari narxining pasayishiga bevosita ta'sir qilishi kutilmoqda. Hozirda Roszdravnadzor va boshqa shtatlarning tegishli idoralari tarjima jarayonini muhokama qilmoqda milliy tizimlar yangi mexanizmlar uchun farmatsevtik moddalarni ro'yxatdan o'tkazish.

Hozirgi vaqtda tibbiy mahsulotlarni ro'yxatdan o'tkazish tartibi 8 oydan 18 oygacha davom etadi va mahsulotning sifatiga ham, hujjatlar to'plamini tayyorlashning professionalligiga ham juda bog'liq. Bu mutaxassislar tomonidan amalga oshirilishi kerak yuqori daraja protseduraning nozik tomonlarini yaxshi tushunadiganlar.

Agar mahsulotingiz uchun Roszdravnadzor ro'yxatga olish guvohnomasini olish vazifasiga duch kelsangiz, ro'yxatga olish jarayonini boshlashdan oldin ham sertifikatlashtirish markazimizning mutaxassislaridan maslahat olishingizni tavsiya qilamiz.

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash sifatsiz yoki xavfli tibbiy mahsulotlarning iste'molchiga etib borishi ehtimolini oldini olishga qaratilgan. Sertifikatlar uchun beriladi tibbiy buyumlar faqat ushbu sohada akkreditatsiya qilingan vakolatli sertifikatlashtirish markazlari tomonidan. Ana shunday kompaniyalardan biri bizning Expert-Test sertifikatlashtirish markazimizdir. Bizning professional yordamimiz bilan tibbiy mahsulotlar sifatini sertifikatlash siz uchun oddiy protsedura bo'ladi.

Muvofiqlikni baholashning xususiyatlari

Tibbiy preparatlar tarkibiga sun'iy va tabiiy kelib chiqadigan dori vositalari kiradi, ular aralashmalar, planshetlar, eritmalar, malhamlar va boshqalar shaklida ishlab chiqariladi. Anesteziya uchun mo'ljallangan dori vositalari, radiokontrastli preparatlar, psixotrop, giyohvandlik va boshqa moddalar uchun tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash majburiydir.

Mahsulotingiz uchun qaysi maxsus ruxsatnomani buyurtma qilish va berish kerakligini batafsil bilish uchun maslahat olish uchun ekspert markazimizning mutaxassislariga murojaat qiling. Bizning iloji boricha tez Moskvada TR CU sertifikatiga, muvofiqlik deklaratsiyasiga, shuningdek, boshqa ruxsatnomalarga arzon narxda buyurtma berishingiz mumkin.

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash narxi bir necha omillarga bog'liq bo'ladi, ammo mutaxassislar xizmatlarining narxini belgilaydigan asosiy mezon Moskva yoki mamlakatning boshqa hududlarida mahsulotlarning muvofiqligini baholash tartibining murakkabligi hisoblanadi. Tibbiy mahsulotlarning sifatini sertifikatlash kabi tartibga solinadigan tibbiy mahsulotlar ro'yxati Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 60-sonli qarori bilan tartibga solinadi va standartlashtirish va metrologiya bo'yicha davlat qo'mitasining 2009 yil 20 iyuldagi 2008 yildagi xatida ko'rsatilgan. 2003 yil 15 yanvar.

Ruxsatnomalar qanday beriladi

Tibbiy mahsulotlar uchun sertifikatlar namunani maxsus tadqiqot laboratoriyasida laboratoriya sinovidan o'tkazgandan keyingina beriladi. Tibbiy mahsulotlarning laboratoriya sinovlarini faqat Rosstandart tomonidan akkreditatsiyadan o'tgan laboratoriyalar o'tkazishi mumkin.

GOST R muvofiqlik sertifikati yoki boshqa sertifikatlarni hoziroq berishni boshlash uchun zarur hujjatlar mahsulotlar, siz professional yordam uchun biz bilan bog'lanishingiz mumkin. Biz bilan siz Rossiyada tibbiy mahsulotlarni qonuniy sotish uchun zarur bo'lgan barcha kerakli ruxsatnomalarni ro'yxatdan o'tkazishingiz, sotib olishingiz va olishingiz mumkin.

Ekspert-Test kompaniyasi Moskvada mos narxlarda keng ko'lamli muvofiqlikni baholash xizmatlarini taqdim etadi har xil turlari tegishli standartlar va qoidalar talablariga muvofiq mahsulotlar. Bizdan deyarli har qanday turdagi mahsulot uchun CU TR deklaratsiyasi, sertifikat yoki rad etish xatini sotib olishingiz mumkin. Biz nafaqat Moskva va mintaqada, balki butun Rossiya bo'ylab professional sertifikatlash xizmatlarini taqdim etamiz.

Yaxshi ishingizni bilimlar bazasiga yuborish oddiy. Quyidagi shakldan foydalaning

Talabalar, aspirantlar, bilimlar bazasidan o‘z o‘qishlarida va ishlarida foydalanayotgan yosh olimlar sizdan juda minnatdor bo‘lishadi.

E'lon qilingan http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "Yoshkar-Olinskiy tibbiyot kolleji"

"Dori vositalarini sertifikatlash"

FM-21 guruhi talabasi tomonidan bajarilgan:

Gazizova Ramilya

Tekshirildi:

Kalagina T.Yu.

Yoshkar-Ola

7. Murojaatlarni ko'rib chiqish

Xulosa

Axborot manbalari

1. Dori vositalarining sifati, samaradorligi, xavfsizligini nazorat qilishning davlat tizimi

Xavfsizlik va samaradorlikni ta'minlash uchun dori vositalari davlat nazoratidan o'tkaziladi, bu qoidalarga muvofiq amalga oshiriladi Federal qonun"Dori vositalari to'g'risida" 86-FZ-son.

Dorilar potentsial xavf tug'diradigan mahsulotlar turlaridan biridir. Buning sababi shundaki, past sifatli yoki qalbaki dori-darmonlar sog'liq uchun zararli bo'lishi mumkin. Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2002 yil 29 apreldagi 287-sonli qaroriga binoan dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan mahsulotlar sifatida tasniflangan. Ushbu ro'yxatga dori vositalari, kimyoviy-farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy mahsulotlar kiradi.

2007 yil 1 yanvardan boshlab Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli "Dori vositalarini majburiy sertifikatlash to'g'risida"gi qaroriga muvofiq, ularning normativ talablarga muvofiqligini tasdiqlash muvofiqlik sertifikatidan deklaratsiyaga o'zgartirildi. muvofiqlik.

Ilgari mavjud bo'lgan (muvofiqlik sertifikatini berish) va yangi (muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazish) tizimlar bo'yicha dori vositalarini sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasidagi o'zaro munosabatlar tartibi rasmda keltirilgan.

Dori vositalari akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyalari tomonidan berilgan sinov hisobotlari asosida Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (markazlari) tomonidan sertifikatlanadi.

Mahsulotlar va xizmatlarning muvofiqligi uchinchi shaxs - sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan muvofiqlik sertifikati bilan tasdiqlash shakli bilan majburiy sertifikatlash protsedurasidan farqli o'laroq, muvofiqlik deklaratsiyasi faqat birinchi shaxs tomonidan qabul qilinadi, ya'ni. ishlab chiqaruvchi, sotuvchi. Sertifikatlashtirish organida ro'yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi muvofiqlik sertifikati bilan bir xil yuridik kuchga ega.

Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibiga qo'yiladigan umumiy talablar Mahsulotlarni sertifikatlash tartibida belgilanadi. Rossiya Federatsiyasi(Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1994 yil 21 sentyabrdagi N 15-sonli qarori) Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlash tartibining 1-sonli o'zgartirishi bilan (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi N qarori). 15); Mahsulotlarni majburiy sertifikatlash uchun muvofiqlik belgisidan foydalanish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi 14-sonli qarori).

Dori vositalarining muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlash organlari tomonidan dori vositasini federal organ tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligi tekshirilgandan so'ng beriladi. ijro etuvchi hokimiyat sog'liqni saqlash sohasida, ariza beruvchi uchun.

dori sertifikati identifikatsiyasi

Dori vositalarining partiyasi (seriyalari) uchun sertifikatning amal qilish muddati belgilanmagan. Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi.

Dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari, agar tahlil me'yoriy hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha amalga oshirilsa, belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan har qanday sinov laboratoriyasi tomonidan berilgan sinov natijalaridan foydalanishi kerak.

Import qilinadigan dori vositalarini sertifikatlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi uchun mahalliy mahsulotlar bilan bir xil qoidalar va sxemalar bo'yicha amalga oshiriladi. Import qilingan dori vositalarini sertifikatlash GOST R sertifikatlash tizimining Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan dori vositalarini sertifikatlash organi tomonidan amalga oshirilishi mumkin.

“Quyidagi dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak:

Rossiya Federatsiyasi hududidagi ishlab chiqarish korxonalari tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;

Amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kiriladi.

Majburiy sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalarining guruhlari Rossiya Federatsiyasi Standartlashtirish va metrologiya davlat qo'mitasining 2003 yil 15 yanvardagi IK-110-25/110-sonli "Sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalari to'g'risida" gi xatida keltirilgan. ”:

Chakana savdo uchun mo'ljallanmagan, individual qadoqlanmagan dori vositalari;

Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun farmatsevtik moddalar;

Immunobiologik preparatlar, vaktsinalar, sarumlar (majburiy sertifikatlashtirishni tasdiqlash talab qilinadigan tovarlar ro'yxatiga kiritilmagan).

2. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tartibi

Dori vositalarini sertifikatlash tartibi o'z ichiga oladi

· - sertifikatlashtirish organiga ariza berish;

· - arizachi tomonidan taqdim etilgan ariza va hujjatlarni ko'rib chiqish;

· - ariza bo'yicha qaror qabul qilish, sertifikatlashtirish sxemasini tanlash;

· - namuna olish;

· - mahsulotning identifikatsiyasi;

· - sinovdan o'tkazish;

· - agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa, sifat tizimlarini (ishlab chiqarishni) sertifikatlash;

· - sinovlar, tekshirishlar natijalarini tahlil qilish va muvofiqlik sertifikatini berish (berishni rad etish) to'g'risida qaror qabul qilish;

· - muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish va berish;

· - sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazoratini amalga oshirish (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa);

· - mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi buzilgan taqdirda tuzatish choralari va noto'g'ri foydalanish muvofiqlik belgisi;

· - sertifikatlashtirish natijalari to'g'risidagi ma'lumotlar.

Dori vositalarini sertifikatlashtirish bo'yicha ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi sertifikatlashtirish organiga ariza yuboradi.

Sertifikatlashtirish organi arizani ko'rib chiqadi va u bo'yicha 3 kundan kechiktirmay qaror qabul qiladi. Arizani ko'rib chiqish natijalariga ko'ra sertifikatlashtirish organi ariza bo'yicha qaror tuzadi va ariza beruvchiga yuboradi.

Namunalarni tanlash, aniqlash va ularni tekshirish.

Namunalar soni, ularni tanlash tartibi va identifikatsiya qilish qoidalari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan dori vositalarini sertifikatlash va sinov usullari bo'yicha normativ hujjatlarga muvofiq belgilanadi.

Sertifikatlash jarayonida mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalarini sinovdan o'tkazish faqat sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari). qoidalar chet elda ishlab chiqarilgan dori vositalari uchun).

Sertifikatlash organi sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilangan talablarga muvofiq mahsulotni identifikatsiyalashni amalga oshiradi. Identifikatsiya amalga oshiriladi: e'lon qilingan partiyaga tegishliligi uchun; uni ishlab chiqarish va sotishning qonuniyligi (litsenziyaning mavjudligi); mahsulotning kelib chiqishini tasdiqlovchi hamda ularning sifati va miqdori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan hujjatlarga muvofiqligi uchun; "tavsif", "qadoqlash", "yorliqlash" ko'rsatkichlarini baholash orqali qadoqdagi ko'rsatilgan nom va ma'lumotlarga muvofiqligi uchun.

3. Dori vositalarini identifikatsiyalash uchun zarur bo'lgan hujjatlar ro'yxati

Identifikatsiya qilishda sertifikatlashtirish organi quyidagi hujjatlarni ko'rib chiqadi:

Dori vositalarini ishlab chiqarish (sotish) huquqiga litsenziyaning notarius tomonidan tasdiqlangan nusxasi;

ishlab chiqaruvchining tahlil bayonnomasi (mahalliy dori vositalari uchun) yoki korxonaning tahlil qilish sertifikati va uning tarjimasi (chet el dori vositalari uchun) dori vositalarining sifatini chiqarishda normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish natijalari bilan;

Dori vositalarining kelib chiqishini (sotib olinganligini) tasdiqlovchi hujjat;

Sertifikatlangan dorivor mahsulot miqdori to'g'risidagi hujjatlashtirilgan ma'lumotlar.

Sertifikatlash ishlarini bajarish muddatini qisqartirish uchun ariza beruvchi dori vositalarini identifikatsiyalash uchun ko‘rib chiqilayotgan hujjatlarni ariza berish bilan bir vaqtda taqdim etadi.

Agar mahsulotni identifikatsiyalash natijalariga ko'ra mahsulot e'lon qilingan nomga, unga qo'shiladigan hujjatlarga, tavsifga, qadoqlash yoki etiketkaga mos kelmasligi aniqlansa, talabnoma beruvchiga keyingi sertifikatlashtirish ishlari olib borilmayotganligi to'g'risida xabar beriladi.

Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organi tomonidan zarur sertifikatlashtirish sinovlarining turlari va dori vositalaridan namunalar olinganligi to‘g‘risidagi guvohnoma nusxasi ko‘rsatilgan holda tegishli yo‘nalish bilan sinov laboratoriyasiga topshiriladi.

Sinovdan qolgan dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organida kamida 6 oy saqlanadi, shundan so‘ng normativ hujjat talablariga javob beradigan dori vositalari ariza beruvchining roziligi bilan sog‘liqni saqlash muassasalariga bepul beriladi yoki sog‘liqni saqlash muassasalariga qaytariladi. topshirish dalolatnomasiga ega bo'lgan arizachi, qanoatlantirmaganlari yo'q qilish dalolatnomasini rasmiylashtirish bilan yo'q qilinadi. Namunalarni markalash va qayd etish talablari sertifikatlashtirish organining hujjatlarida belgilanadi.

Sinov natijalari sinov hisoboti shaklida rasmiylashtiriladi, unda eksperimental sinovning haqiqiy ma'lumotlari aks ettirilishi, normativ hujjat talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaga ega bo'lishi va sinov laboratoriyasi rahbari tomonidan imzolanishi kerak. Ikki nusxada sinov hisoboti sertifikatlashtirish organiga yoki agar talabnoma beruvchi me'yoriy hujjatlarning barcha ko'rsatkichlari bo'yicha sinovlarni o'tkazish uchun bevosita sinov laboratoriyasiga murojaat qilgan bo'lsa, talabnoma beruvchiga taqdim etiladi. Sinov hisobotlari dorivor mahsulotning butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.

4. Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati

Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning butun amal qilish muddati davomida har 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshirishlar, shu jumladan dori vositalarining namunalarini sinovdan o'tkazish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa harakatlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilgan va sotiladigan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.

5. Inspeksiya nazoratining bosqichlari

Tekshirish nazorati quyidagi bosqichlardan iborat:

Tekshirish dasturini ishlab chiqish;

Sertifikatlangan mahsulotlar haqida kiruvchi ma'lumotlarni tahlil qilish;

Namunalarni tanlash, ularning natijalarini sinovdan o'tkazish va tahlil qilish;

Nazorat natijalarini ro'yxatga olish va qarorlar qabul qilish.

Rejadan tashqari tekshirishlar iste’molchilardan, savdo korxonalaridan, tibbiyot muassasalaridan, shuningdek sertifikat berilgan mahsulotlar ustidan davlat nazorati va nazoratini amalga oshiruvchi organlardan dori vositalarining sifatiga oid shikoyatlar to‘g‘risida ma’lumotlar kelib tushgan hollarda o‘tkaziladi.

Tekshiruv nazorati natijalari dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Sertifikat sertifikatlashtirish organida saqlanadi va uning nusxalari ishlab chiqaruvchiga (sotuvchiga) va tekshirish nazoratida qatnashgan tashkilotlarga yuboriladi.

Tekshiruv nazorati natijalariga ko‘ra sertifikatlashtirish organi dori vositalari normativ hujjatlar talablariga mos kelmagan taqdirda sertifikatning amal qilishini to‘xtatib turishi yoki bekor qilishi mumkin.

Sertifikatning amal qilishini to'xtatib turish yoki bekor qilish to'g'risidagi ma'lumotlar sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga, iste'molchilarga va sertifikatlashtirish tizimining boshqa manfaatdor ishtirokchilariga etkaziladi. Ushbu ma'lumotni taqdim etish tartibi va muddatlari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi.

Sertifikatlash organlari yuboradilar markaziy hokimiyat Tizim sertifikatlashtirish natijalari va inspeksiya nazorati bo‘yicha ma’lumotlarni o‘z vaqtida taqdim etadi.

Sertifikatlash organlari va sinov laboratoriyalarini me'yoriy hujjatlar bilan ta'minlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining zimmasidadir.

6. Sertifikatlash ishlari uchun to'lov

Dori vositalarini sertifikatlash bo'yicha ish uchun to'lov Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1999 yil 23 avgustdagi 44-sonli qarori bilan tasdiqlangan "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash bo'yicha ish uchun to'lov" sertifikatlash qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladi. Rossiya Adliya vazirligi 1999 yil 29 dekabr, ro'yxatga olish N 2031.

7. Murojaatlarni ko'rib chiqish

Qachon munozarali masalalar Va ziddiyatli vaziyatlar Tizimdagi sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasida manfaatdor shaxslar (lar) sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijro etuvchi organning apellyatsiya komissiyasiga shikoyat qilishlari mumkin.

Sertifikatlashtirish organlari va apellyatsiya komissiyasining qarorlari ustidan belgilangan tartibda sudga shikoyat qilish mumkin.

Muvofiqlik deklaratsiyasi Evropa Ittifoqi mamlakatlarida mahsulotning Evropa direktivasiga muvofiqligini tasdiqlash uchun keng qo'llaniladi. Evropa Ittifoqida muvofiqlikni baholashda qo'llaniladigan modulli yondashuv ishlab chiqaruvchining o'z dalillaridan yoki uchinchi tomon (xabardor organ) dalillaridan foydalanishidan qat'i nazar, ishlab chiqaruvchidan muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilishni talab qiladi. Shunday qilib, bunday mahsulotlarning sifati va xavfsizligi uchun javobgarlik faqat ushbu mahsulotlarni etkazib beruvchiga yuklanadi.

Rossiya Federatsiyasida 2007 yil 1 yanvarda kiritilgan dori vositalarining muvofiqligini deklaratsiyalash tartibi quyidagilarni o'z ichiga oladi: majburiy shart- uchinchi shaxs tomonidan tasdiqlash (dalil). IN Ushbu holatda uchinchi tomon tegishli ravishda akkreditatsiya qilingan sinov agentligidir.

Farmatsevtikada ishlab chiqarilgan dori vositalari, klinik sinovlar yoki belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazish uchun mo‘ljallangan dori vositalari bundan mustasno, barcha dori vositalari muvofiqlik deklaratsiyasidan o‘tkaziladi.

Dori vositalarining mavjudligi davrida muvofiqlikni tasdiqlashning ikkala shaklida ham majburiy sertifikatlash dori vositalarining aylanishi ustidan nazoratni sezilarli darajada kuchaytirish imkonini berdi. Dori vositalari bozorga chiqarilishidan oldin amalga oshirilishi ko'plab past sifatli dori vositalarining yo'lini to'sib qo'ydi.

Xulosa

Kafedra standartlarni tayyorlash va standartlashtirish ishlarini muvofiqlashtirish bilan bir qatorda standartlarni amaliyotga joriy etish jarayonini muhim deb hisoblaydi.

Shunday qilib, sohada me'yoriy hujjatlar tizimini yaratish bo'yicha tizimli ishlar uchun dori ta'minoti standartlarni amaliyotga joriy etish uchun ham dori vositalari muomalasi sohasida ham, umuman sog‘liqni saqlash sohasida ham standartlashtirish ishlarini muvofiqlashtirish va uyg‘unlashtirish zarur. Bu ishda ixtisoslashtirilgan ilmiy muassasalar, keng farmatsevtika va tibbiyot jamoatchiligi faol ishtirok etishi zarur.

Axborot manbalari

Sh Elizarova T.E. Dori vositalarini standartlashtirish va sifatini nazorat qilishning zamonaviy usullari. - M.: IIV, 2008 yil

Sh http://lektsii.org/8-54393.html

Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418

Sh https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Allbest.ru saytida e'lon qilingan

...

Shunga o'xshash hujjatlar

Hukumat tomonidan tartibga solish dori vositalarining aylanishi sohasida. Dori vositalarini qalbakilashtirish bugungi kunda farmatsevtika bozorida muhim muammo hisoblanadi. Hozirgi bosqichda dori vositalari sifatini nazorat qilish holatini tahlil qilish.

kurs ishi, qo'shilgan 04/07/2016


Nazorat va ruxsat berish tizimining tuzilishi va vazifalari. Preklinik o'tkazish va klinik sinovlar. Dori vositalarini ro'yxatga olish va ekspertizadan o'tkazish. Dori vositalarini ishlab chiqarish sifatini nazorat qilish tizimi. GMP qoidalarini tasdiqlash va amalga oshirish.

referat, 19.09.2010 qo'shilgan


Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash joylari va shartlari. Dori vositalarining sifatini nazorat qilish xususiyatlari, yaxshi saqlash amaliyoti qoidalari. Dori vositalari va mahsulotlar sifatini ta'minlash dorixona tashkilotlari, ularning selektiv nazorati.

referat, 2010-09-16 qo'shilgan


Dorilar qonuni. Sog'liqni saqlashda dori vositalarini standartlashtirish tizimi. Standartlarni ekspertiza uchun topshirish tartibi. Davlat va xalqaro farmakopeya. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimi, sertifikatlar berish tartibi.

referat, 19.09.2010 qo'shilgan


umumiy xususiyatlar mikozlar. Antifungal dorilarning tasnifi. Antifungal preparatlar sifatini nazorat qilish. Imidazol va triazol hosilalari, polienli antibiotiklar, allilaminlar. Antifungal vositalarning ta'sir qilish mexanizmi.

kurs ishi, 2014 yil 14-10-da qo'shilgan


Dori vositalarining foydaliligini tahlil qilish xususiyatlari. Dori vositalarini chiqarish, qabul qilish, saqlash va hisobga olish, ularni organizmga kiritish usullari va usullari. Ba'zi kuchli dorilar uchun qat'iy hisobga olish qoidalari. Dori vositalarini tarqatish qoidalari.

referat, 27.03.2010 qo'shilgan


Dori vositalarini ishlab chiqarishni tartibga soluvchi Rossiya normativ hujjatlari. Dori vositalari sifatini nazorat qilish sinov laboratoriyasining tuzilishi, vazifalari va asosiy vazifalari. O'lchovlarning bir xilligini ta'minlash bo'yicha Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari.

o'quv qo'llanma, 05/14/2013 qo'shilgan


Dori vositalarining muomalasi sohasida davlat tomonidan tartibga solish. Normativ hujjatlarni topshirish tartibining umumiy sxemasi. Ekspertiza va ro'yxatga olishni huquqiy tartibga solish. Dori vositalarini litsenziyalash va xavfsizligini baholash.

kurs ishi, 01/07/2009 qo'shilgan


Dori vositalari sifatini nazorat qilish davlat inspektsiyasi. Dori sifatini nazorat qilish - zamonaviy yondashuvlar. Dozalash shakllarini ekspress tahlil qilish. Amalga oshirish normativ-huquqiy baza va Ukrainada EI GMP qoidalari. Savdoda shtrix kodlar va dori vositalari sifatini nazorat qilish.

kurs ishi, 12/14/2007 qo'shilgan


Sertifikatlash va muvofiqlik deklaratsiyasi tushunchalarining ta'rifi, ularni qabul qilish tartibini o'rganish. Tizim davlat nazorati Rossiyada muomaladagi dori vositalarining sifati. “Salomatlik” milliy loyihasini amalga oshirish.

Hurmatli kitobxonlar!

Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1416-sonli qarori) 10-bandining "n" kichik bandi talablarini bajarish uchun Roszdravnadzorga qanday qo'shimcha hujjatlarni taqdim etish kerakligi haqidagi savol bilan biz tez-tez murojaat qilamiz. ).

Fon

2018 yil iyungacha Dori vositalarini (farmatsevtika moddalari yoki dori vositalari) o'z ichiga olgan tibbiy mahsulotlar, agar dori Rossiyada ro'yxatdan o'tmagan bo'lsa, printsipial jihatdan ro'yxatdan o'tkazilishi mumkin emas. Bu tibbiy asboblar sanoatining ko'plab ishtirokchilari uchun, ayniqsa kosmetologiya va stomatologiya sohalarida sezilarli qiyinchiliklar tug'dirdi.

2018 yil mart oyida“MEDRELIS” MChJ tayyorlandi. Tashabbus tibbiy buyumlar muomalasi sohasidagi ko‘plab ishtirokchilar tomonidan qo‘llab-quvvatlandi va natijada u o‘tkazildi.

Natijada, 2018 yil 31 may Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 633-sonli qarori qabul qilindi, tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalariga o'zgartirishlar kiritildi. Shunday qilib, boshqa narsalar qatorida, ro'yxatga olish paytida Roszdravnadzorga taqdim etilgan hujjatlar ro'yxati quyidagi mazmundagi "n" kichik bandi bilan to'ldirildi:

m) sifatni tasdiqlovchi hujjatlar nusxalari dorivor mahsulot, farmatsevtik modda, biologik material va tibbiy asbob ishlab chiqarilgan yoki uning tarkibiga kiritilgan va faqat belgilangan maqsadni hisobga olgan holda foydalanish uchun mo'ljallangan boshqa moddalar tibbiy mahsulot ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilanadigan va dorivor vosita, farmatsevtika moddasi, biologik material va boshqa moddalar ishlab chiqarilgan mamlakat qonunchiligiga muvofiq chiqarilgan.

Shunday qilib, tegishli tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan holda, Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tmagan dori vositalaridan tibbiy mahsulotlarda foydalanish mumkin bo'ldi. Yaqinda Roszdravnadzor ushbu hujjatlarni aniqladi, ammo bu spetsifikatsiya hali ham etarli darajada aniqlik kiritmadi. Biz Roszdravnadzorning javobini sharhlab, bunday tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha muvaffaqiyatli tajribamizdan misollar ko'rsatmoqchimiz.

Qanday hujjatlar kerak?

Shunday qilib, Roszdravnadzor bunday hujjatlarni o'z ichiga olishi mumkinligini ko'rsatadi:

Ishlab chiqaruvchining sanoat seriyasi yoki seriyasidagi dorivor mahsulot sifatini tasdiqlovchi hujjati (tahlil protokoli yoki tahlil sertifikati)

Tahlil sertifikati (COA) - ishlab chiqaruvchi preparatning (yoki boshqa moddaning) ma'lum bir partiyasini yakuniy nazorat qilish natijalariga ko'ra tuzadigan hujjat. Xorijiy ishlab chiqarilgan dori-darmonlarning aksariyatida bunday hujjat mavjud. Turli mamlakatlarda u turli hujjatlar bilan tartibga solinadi, ammo bunday hujjatni o'z ichiga olgan asosiy ma'lumotlar o'zgarishsiz qoladi. Biz tahlil sertifikatining mazmunini Evropa Ittifoqi qonunchiligi misolida tahlil qilmoqchimiz, bu erda u EI GMP qo'llanmasining II bo'limining 11.4-bo'limi bilan tartibga solinadi. Ushbu hujjat talablariga muvofiq, tahlil guvohnomasi quyidagilarni o'z ichiga oladi:

• Oraliq mahsulot yoki API nomi (modda nomi)
• Partiya raqami
• Ishlab chiqarilish sanasi
• Quyidagi sanagacha foydalanilsin
• Qabul qilish chegaralarini o'z ichiga olgan holda amalga oshirilgan testlar ro'yxati (qabul qilish mezonlarini o'z ichiga olgan holda amalga oshirilgan testlar ro'yxati)
• Raqamli natijalar
• Vakolatli xodimlar tomonidan imzolangan sana (vakolatli shaxsning sanasi va imzosi)

MEDRELIS MChJdan eslatma: Aslida, ko'plab ishlab chiqaruvchilar elektron imzodan foydalanadilar, bu holda tahlil sertifikatida qog'oz imzosi talab qilinmaydi.

• Ishlab chiqaruvchining nomi

MEDRELIS MChJdan eslatma: u ishlatiladigan tibbiy asbob emas, balki modda/dori ishlab chiqaruvchisi.

• va laboratoriya nomi (va laboratoriya nomi)

MEDRELIS MChJdan eslatma: agar tahlil ishlab chiqaruvchining o'zi tomonidan emas, balki uchinchi tomon laboratoriyasi tomonidan amalga oshirilgan bo'lsa, ko'rsatiladi.

Tahlil sertifikatining namunasini quyida ko'rish mumkin:

Manba: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Nazorat usullarini tavsiflovchi sifat hujjatlari

Bunday hujjat sifatida biz xavfsizlik ma'lumotlar varag'ini (Materiallar xavfsizligi ma'lumotlar varag'i, MSDS, SDS) ko'ramiz. U, qoida tariqasida, xorijiy qonunlar nuqtai nazaridan "boshqa moddalar" sifatida tasniflanishi mumkin bo'lgan mahsulotlar uchun tuziladi (masalan, natriy xlorid, yorqin ko'k, kremniy oksidi). Shuni ta'kidlash kerakki, xavfsizlik ma'lumotlari varaqasi moddaning ma'lum bir partiyasi uchun emas, balki butun modda uchun beriladi.

Yana Yevropa Ittifoqi misolini ko'rib chiqaylik. Xavfsizlik ma'lumotlar varag'ining mazmuni quyidagi hujjatlar bilan tartibga solinadi:

Dori vositasini ishlab chiqaruvchi davlatning vakolatli organi tomonidan berilgan litsenziyaning nusxasi.

Turli mamlakatlarda har xil bo'lishi mumkin. Vakolatli tomonidan chiqarilgan davlat organi(masalan, AQShda oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA), Hindistonda oziq-ovqat va dori vositalarini nazorat qilish boshqarmasi (FDCA) va boshqalar.

Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun litsenziyaning namunasini quyida ko'rish mumkin: