Amaldagi qonunchilikka muvofiq, dori vositalarining mamlakatimizda belgilangan talab va standartlarga muvofiqligini deklaratsiyalash tartibida dori vositalari majburiy sertifikatlashdan o‘tkaziladi.
Rossiyada dori vositalarini sertifikatlash birinchi marta 1994 yilda Sog'liqni saqlash vazirligining 53-sonli buyrug'i bilan ishlab chiqarilgan dori vositalarining har bir seriyasi ustidan nazoratni belgilovchi buyrug'i bilan joriy etilgan. dorilar.
Zamonaviy huquqiy sohada Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2009 yil 1 dekabrdagi qarori amal qiladi. 982-sonli "Majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan mahsulotlarning yagona ro'yxatini va muvofiqligi muvofiqlik deklaratsiyasi shaklida tasdiqlanadigan mahsulotlarning yagona ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida". 2007 yilgacha me'yoriy-huquqiy hujjatga ko'ra, dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak edi.
2007 yilda dori vositalari ushbu ro'yxatdan chiqarildi va sifati tegishli deklaratsiyani qabul qilish bilan tasdiqlanadigan mahsulotlar ro'yxatiga kiritildi.
Majburiy sertifikatlashtirish sohasida qolmoqda:
- immuno- va gammaglobulinlar;
- sarumlar va qonga asoslangan preparatlar;
- gen injeneriyasining kashfiyoti va ishlanmalaridan kelib chiqadigan murakkab biologik substratlar;
- sertifikat toksoidlar, toksinlar va vaktsinalar uchun ham beriladi.
Biroq, Deklaratsiya qilinishi kerak bo'lgan dori vositalari ro'yxatidan ba'zi istisnolar ham mavjud. Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 2003 yil 15 yanvardagi N IK-110-25/110 "Sertifikatlanishi kerak bo'lmagan dori vositalari to'g'risida" gi xati matniga muvofiq sifatni e'lon qilishning hojati yo'q:
- Individual qadoqsiz dori-darmonlar, "ommaviy" dorilar deb ataladi. Mahsulotlar yetkazib beriladi farmatsevtika kompaniyalari dori vositalarini yakuniy qadoqlash va qadoqlashni amalga oshiradiganlar. Shunday qilib, "ommaviy" chakana bozorga kirmaydi, lekin oraliq mahsulot turi bo'lib qoladi. Qadoqlash jarayonini tugatgandan so'ng, preparat deklaratsiya bosqichidan o'tadi.
- Farmatsevtik moddalar. Vaziyat avvalgi misolga deyarli o'xshaydi. Mahsulotlar farmatsevtikada qo'llaniladi. sifat nazorati protsedurasidan o'tadigan tugallangan va sotishga tayyor dori vositasini ishlab chiqarish va chiqarish uchun kompaniyalar.
- Turlari Hukumat ro'yxatiga kiritilmagan immunobiologik preparatlar, vaktsinalar va sarumlar.
Deklaratsiya qilish tartibi
Mahsulot sifatining talablarga muvofiqligini e'lon qilishning umumiy tamoyillari 2002 yil 27 dekabrdagi 184-FZ-sonli "Texnik jihatdan tartibga solish to'g'risida" Federal qonuni bilan belgilanadi.
Muvofiqlik deklaratsiyasini kim qabul qilishga haqli?
Ishlab chiqaruvchi yoki xorijiy ishlab chiqaruvchining vakili preparatning standartlar va talablarga muvofiqligini e'lon qiladi. Bunday holda, yuridik shaxs yoki yakka tartibdagi tadbirkor tegishli ishonchnoma va ruxsatnomalarga, xususan, faoliyat yuritish uchun litsenziyaga ega bo‘lishi talab etiladi farmatsevtika faoliyati. Aslida, bu muvofiqlik deklaratsiyasi va mahsulotni sertifikatlash o'rtasidagi asosiy farqdir.
Agar sifat muvofiqligini e'lon qilishda ishlab chiqaruvchining o'zi buni e'lon qilsa va keyinchalik buni tadqiqot va sinovlar orqali isbotlasa, sertifikatlash paytida mahsulotning tegishli sifatini tasdiqlash uchun javobgarlik to'liq vakolatli organga yuklanadi.
U nimani tasdiqlaydi va qanday asosda qabul qilinadi?
Ga binoan normativ-huquqiy baza, dori vositasining muvofiqligini tasdiqlash deklarant - mahsulotni ishlab chiqaruvchi va uchinchi shaxs - bunday sinovlar uchun tegishli ravishda akkreditatsiya qilingan ilmiy-tadqiqot laboratoriyasining dalillari asosida belgilanadi.
U qanday amalga oshiriladi?
Deklaratsiya e'lon qilingan Rossiya ishlab chiqaruvchisi yoki chet el importchisi. Chet ellik ishlab chiqaruvchilar uchun protsedura taqdim etilmaydi. Avvalo, deklarant mahsulotning sifat standartlari talablariga muvofiqligini o'z isbotiga tayanadi. Bularga quyidagilar kiradi:
- rus dori vositasi uchun ishlab chiqaruvchining pasporti yoki chet el uchun sifat sertifikati;
- dorining kelib chiqishi to'g'risidagi hujjat;
- sinov va tadqiqot, xom ashyo va oraliq mahsulotlarning, ishlab chiqarishda ishlatiladigan materiallarning muvofiqlik sertifikatlari.
Bundan tashqari, deklaratsiya tegishli kirish huquqi va akkreditatsiyaga ega bo'lgan tegishli laboratoriyalar va tadqiqot markazlari tomonidan o'tkazilgan tadqiqotlar va sinov hisobotlariga asoslanadi.
Hujjat preparatning alohida partiyasi yoki seriyasi uchun berilishi mumkin. Amal qilish muddati deklarant tomonidan belgilanadi. Shuni yodda tutish kerakki, alohida partiyani deklaratsiyalashda amal qilish muddati mahsulotning saqlash muddatidan oshmasligi kerak.
Mahsulotlarni sinovdan o'tkazish huquqiga kim ega?
Yuqorida aytib o'tilganidek, mahsulotning standartlar talablariga muvofiqligini isbotlash uchun ishlab chiqaruvchi sinov laboratoriyasi yoki markazi bo'lgan uchinchi tomonni jalb qilishi mumkin. Dori vositalarini sinovdan o'tkazish uchun muassasalar akkreditatsiyadan o'tishlari kerak.
Sertifikatni qaysi organlar ro'yxatdan o'tkazadi?
Dori vositasi mamlakatda muomalaga kiritilishi va faqat muvofiqlik deklaratsiyasi ro'yxatdan o'tkazilgandan keyin sotilishi mumkin. Ro'yxatdan o'tish akkreditatsiyalangan sertifikatlashtirish markazi tomonidan amalga oshiriladi.
Tegishli tasdiqlangan kompaniyalar ro'yxati Sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanishni nazorat qilish federal xizmatining 2010 yil 30 iyuldagi 04I-755/10-sonli xatiga ilovada keltirilgan. Roszdravnadzor ro'yxatga olish uchun vakolatli ettita markazning ro'yxatini taqdim etadi.
Deklarant sertifikatlashtirish markaziga ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi so'rov, deklaratsiya va unda ko'rsatilgan ma'lumotlarning to'g'riligini tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza yuboradi. Ariza faqat bitta akkreditatsiyalangan tashkilotga topshiriladi.
Deklaratsiya matni A4 qog'oz varag'ida hech qanday farqlovchi belgilarsiz teriladi. Deklaratsiya quyidagilarni o'z ichiga oladi: deklarantning ismi, u to'g'risidagi ma'lumotlar - ro'yxatga olish va aloqa ma'lumotlari, tashkilot o'z shaxsida faoliyat yuritayotgan rahbarning familiyasi, ismi, otasining ismi.
Keyinchalik, mahsulot nomi va seriya yoki ishlab chiqarish seriyasi to'g'risidagi ma'lumotlar ko'rsatiladi, so'ngra preparat qaysi standartlarga javob berishi va qaysi hujjatlar asosida tasdiqlanganligi e'lon qilinadi. Ro'yxatdan o'tish sanasi va amal qilish muddati belgilanadi.
Tayyor hujjat tashkilotning vakolatli shaxsi, ya'ni xorijiy kompaniyaning direktori yoki rasmiy vakili tomonidan imzolanadi va ro'yxatga olish uchun taqdim etiladi.
Qanday hujjatlarni taqdim etishim kerak?
Yuqorida aytib o'tilgan bayonotlar, deklaratsiyalar va mahsulot sifatini tasdiqlovchi hujjatlarga qo'shimcha ravishda (ishlab chiqaruvchining o'zidan ham, laboratoriya sinovlari hisobotlarida ham) ariza to'plami majburiy yopiq:
Nima tekshiriladi?
Taqdim etilgan hujjatlarni tekshirish yetti kun ichida amalga oshiriladi. Ro'yxatdan o'tishni tasdiqlash uchun sertifikatlashtirish organi deklarant, dorivor mahsulot va dori vositasining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi to'g'risida taqdim etilgan ma'lumotlarni tekshiradi.
Bundan tashqari, deklaratsiyani to'ldirishning to'g'riligi, uning amal qilish muddati, GRLSda mavjud bo'lgan ma'lumotlarning mavjudligi va arizada ko'rsatilgan ma'lumotlarga muvofiqligi belgilanadi.
Muvaffaqiyatli natija nima va u muvaffaqiyatsiz bo'lsa nima qilish kerak?
Tekshiruv natijalari qoniqarli bo'lsa, sertifikatlashtirish markazi ro'yxatga olingan deklaratsiyalar reestriga tegishli yozuv kiritadi. Hujjatning o'zida ro'yxatdan o'tgan sana va uni amalga oshirgan markaz haqida eslatma mavjud.
Agar u yoki bu sabablarga ko'ra ro'yxatdan o'tish rad etilgan bo'lsa, deklarantga belgilangan talablarga nomuvofiqlikni ko'rsatuvchi asoslantirilgan javob yuboriladi. Yo'q qilingandan so'ng, ariza xuddi shu sertifikatlashtirish organiga qayta topshirilishi mumkin.
Dori-darmonlarni markalash kerakmi va qanday qilib aniq?
Keyin muvaffaqiyatli yakunlash ro'yxatdan o'tish belgilashni talab qiladi dorivor mahsulot sifat belgisi. Belgisi deklaratsiyani qabul qilgan markaz yoki deklarant tomonidan vakolat berilgan shaxs tomonidan qo'llaniladi. Belgini preparatning qadoqlanishiga ham, unga qo'shiladigan hujjatlarga ham qo'llash mumkin. Biroq, deklaratsiyaning o'zi ularga taalluqli emas.
Tegishli belgini qo'llamaslik jarima shaklida ma'muriy javobgarlikka sabab bo'ladi., Rossiya Federatsiyasi Ma'muriy huquqbuzarliklar to'g'risidagi kodeksining 19.19-moddasi 2-bandiga muvofiq, uning miqdori 1000 dan 2000 rublgacha.
Roszdravnadzor tomonidan sifat nazorati qanday amalga oshiriladi?
Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati va ijtimoiy rivojlanish sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat tadbirlarini amalga oshirish uchun qonun chiqaruvchi tomonidan vakolat berilgan. Etakchi vazifalardan biri ijro etuvchi organ hokimiyat va hududiy bo'linmalar - Rossiya Federatsiyasi hududida dori vositalarining aylanishini tekshirish.
Nazorat uchta mumkin bo'lgan usulda amalga oshiriladi:
- Fuqarolik muomalasidagi dori vositalarini tanlab ekspertizasi. Jarayonni amalga oshirish uchun organ uchinchi tomon mustaqil tashkilotlarini, masalan, sifat markazlarini jalb qilish huquqiga ega.
- Dori vositalarining sifati va xavfsizligini doimiy nazorat qilish.
- Tekshiruvlar.
Agar sifatsiz dori vositalari aniqlansa, mahsulotlar muomaladan olib tashlanadi va yo'q qilinadi.
Jarayon bekor qilinadimi?
2018 yil 27 yanvarda Davlat Dumasiga dori vositalarini sertifikatlashni bekor qilish, ya'ni 982-sonli Hukumat qarori ro'yxatidan mahsulotlarni chiqarib tashlash to'g'risidagi qonun loyihasi kiritildi. Parlament a'zolarining fikricha, deklaratsiya - bu keraksiz byurokratik protsedura.
Qonun loyihasiga muvofiq, mahsulotning dastlabki uchta partiyasini sotishdan oldin, ishlab chiqaruvchi Roszdravnadzorga dori sifatini tasdiqlovchi ma'lumotni yuboradi.
Aholining noroziligiga qaramay, loyiha sertifikatlash uchun qabul qilindi Davlat Dumasi, va 2018 yil 23 noyabrda Federatsiya Kengashi tomonidan tasdiqlangan.
Chakana dori vositalari bozorida mahsulotlarning qonuniyligini saqlab qolishning kelajakdagi taqdiri noaniqligicha qolmoqda. Sertifikatlashtirish va sifatni deklaratsiyalash tartibini bekor qilish orqali qonun chiqaruvchi dori vositalarining bozorga kirishini optimallashtirish va ularning sifatini tekshirish o‘rtasida muvozanatni saqlashga intiladi. Bunday tashabbusning muvaffaqiyatini vaqt belgilaydi.
Agar xato topsangiz, matnning bir qismini ajratib ko'rsating va bosing Ctrl+Enter.
1. Tasdiqlash davlat ro'yxatidan o'tkazish dorivor mahsulotning miqdori cheklanmagan miqdorda chiqarilgandan keyin amalga oshiriladi ro'yxatga olish guvohnomasi ushbu Federal qonunning 28-moddasi 2-qismida nazarda tutilgan hollarda, tegishli vakolatli federal organ tomonidan olingan kundan boshlab oltmish ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda dori vositasini. ijro etuvchi hokimiyat dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazilganligini tasdiqlash uchun arizalar. Davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash muomalada bo'lmagan dorivor vositaga nisbatan amalga oshirilmaydi. Rossiya Federatsiyasi uch yoki undan ortiq yil davomida, shuningdek 71-moddaning 3.7-qismida belgilangan talabni buzgan holda ishlab chiqarilgan dori vositasiga nisbatan.
2. Dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash uchun ariza tibbiy foydalanish tegishli vakolatli federal ijro etuvchi organga tibbiy foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining amal qilish muddati tugashidan kamida bir yuz sakson kun oldin taqdim etiladi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
2.1. Veterinariya maqsadlarida foydalanish uchun dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishni tasdiqlash to'g'risidagi ariza tegishli vakolatli federal ijroiya organiga veterinariya maqsadlarida foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan kamida bir yuz sakson kun oldin va belgilangan muddatdan kechiktirmay beriladi. uning amal qilish muddati tugashi.
3. Dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash kutilayotgan foyda nisbati ekspertizasi natijalari bo‘yicha amalga oshiriladi. mumkin bo'lgan xavf dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi yoki ular tomonidan ruxsat berilgan dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalari bo‘yicha dori vositasidan foydalanish yuridik shaxs, shuningdek, ushbu Federal qonunning 64-moddasi talablariga muvofiq tegishli vakolatli federal ijroiya organi.
4. Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi arizaga quyidagilar ilova qilinadi:
1) tibbiy foydalanish uchun dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi yoki u vakolat bergan yuridik shaxs tomonidan tasdiqlangan shaklda amalga oshirilgan tibbiy foydalanish uchun dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o'z ichiga olgan hujjatlar. vakolatli federal ijroiya organi tomonidan;
2) dori vositalarini ishlab chiqarish uchun litsenziyaning nusxasi yoki dori vositasini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish joyiga nisbatan vakolatli federal ijroiya organi tomonidan berilgan yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaning nusxasi. agar dori vositasi ishlab chiqarish Rossiya Federatsiyasida amalga oshirilsa, davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi tasdiqlangan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasi;
3) ishlab chiqaruvchi davlatning vakolatli organi tomonidan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziyaning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi va uning rus tiliga tarjimasi, shuningdek muvofiqligi to'g'risidagi xulosa nusxasi. Davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi tasdiqlangan dori vositasini ishlab chiqaruvchining vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dori vositasini ishlab chiqarish maydonchasiga nisbatan chiqarilgan yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari talablariga muvofiq yoki nusxasi. Vakolatli federal ijro etuvchi organning agar tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dorivor mahsulotni ishlab chiqarish Rossiya Federatsiyasidan tashqarida amalga oshirilgan bo'lsa, dori vositalarini ishlab chiqaruvchini tekshirish to'g'risidagi qarori.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
4.1. Tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun biologik dori vositalariga nisbatan ariza beruvchi tibbiy maqsadlarda foydalanish uchun dorivor mahsulotni davlat ro'yxatidan o'tkazishda vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan xavflarni boshqarish rejasida nazarda tutilgan chora-tadbirlar natijalarini qo'shimcha ravishda taqdim etadi.
4.2. Veterinariya uchun mo‘ljallangan dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi arizaga dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi yoki egasi tomonidan amalga oshirilgan veterinariya uchun mo‘ljallangan dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlar ilova qilinadi. veterinariya maqsadlarida foydalanish yoki u vakolat bergan yuridik shaxs uchun vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan shaklda va 1, - 2.2-bandlarning "a", "b", "k", "l" kichik bandlarida ko'rsatilgan hujjatlar. ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismining 4-bandi. Veterinariya uchun mo'ljallangan immunobiologik dori vositalariga nisbatan ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismi 4-bandining "k" kichik bandida ko'rsatilgan ma'lumotlar taqdim etilmaydi. Genetik jihatdan o'zgartirilgan organizmlardan foydalangan holda olingan yoki bunday organizmlarni o'z ichiga olgan veterinariya uchun mo'ljallangan dori vositalariga nisbatan ushbu Federal qonunning 17-moddasi 3-qismining 13-bandida ko'rsatilgan ma'lumotlar qo'shimcha ravishda taqdim etiladi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
4.3. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi ariza bilan ariza beruvchi dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash uchun davlat boji to‘langanligini tasdiqlovchi hujjatning nusxasini taqdim etadi yoki ko‘rsatilgan hujjatni o‘z tashabbusi bilan taqdim etishi mumkin. Belgilangan hujjat taqdim etilmagan taqdirda, vakolatli federal ijroiya organi ariza beruvchi tomonidan davlat boji to'langanligi faktini Davlat va munitsipal to'lovlar bo'yicha davlat axborot tizimidagi davlat boji to'langanligi to'g'risidagi ma'lumotlardan foydalangan holda tekshiradi. davlat boji to'langanligini tasdiqlovchi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatning nusxasi bo'yicha.
5. Dori vositasining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash to‘g‘risidagi ariza va dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlar qabul qilingan kundan e’tiboran o‘n ish kuni ichida ro‘yxatga olish guvohnomasining egasi yoki egasi tomonidan dorivor mahsulot yoki ular vakolat bergan yuridik shaxs, vakolatli federal ijroiya organi:
1) ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlardagi ma'lumotlarning to'liqligini tekshiradi;
2) egasi yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalariga ko'ra kutilayotgan foyda va undan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi bog'liqlikni tekshirish yoki o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qiladi; dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomaning egasi yoki ular vakolat bergan yuridik shaxs, shuningdek ushbu Federal qonunning 64-moddasi talablariga muvofiq federal ijro etuvchi hokimiyat organlari;
3) ariza beruvchini va ekspertiza muassasasini elektron shaklda yoki yozma ravishda xabardor qiladi qabul qilingan qaror yoki ekspertiza o'tkazishni rad etish to'g'risida qaror qabul qilingan taqdirda, bunday rad etish sabablarini ko'rsating.
6. Agar ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlardagi ma'lumotlar ishonchsiz va (yoki) etarli emasligi aniqlansa, vakolatli federal ijroiya organi ariza beruvchiga ko'rsatilgan ma'lumotlarni aniqlashtirish uchun so'rov yuboradi. Vakolatli federal ijroiya organining so'rovi arizachining vakolatli vakiliga imzo qo'yib, ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilishi yoki telekommunikatsiya kanallari orqali elektron shaklda yuborilishi mumkin. Agar vakolatli federal ijroiya organining so'rovi ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan bo'lsa, u ro'yxatdan o'tgan xat yuborilgan kundan boshlab olti kun o'tgach qabul qilingan hisoblanadi.
7. Ariza beruvchi vakolatli federal ijroiya organining so'roviga u olingan kundan boshlab to'qson ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda javob berishga majburdir. Ushbu moddaning 5-qismida ko'rsatilgan muddat vakolatli federal ijroiya organi tomonidan ariza beruvchiga so'rov yuborilgan kundan boshlab tegishli javob olingan kungacha to'xtatiladi va davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash muddatini hisoblashda hisobga olinmaydi. dorivor mahsulotdan.
8. Dori vositasidan foydalanishning kutilayotgan foyda va yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan xavfi o‘rtasidagi bog‘liqlik bo‘yicha ekspertiza o‘tkazishni rad etish uchun asos bo‘lib dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjatlarni taqdim etish va (yoki) biologik dori vositalariga nisbatan, dori vositasini davlat ro'yxatidan o'tkazishda vakolatli federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan xavflarni boshqarish rejasiga muvofiq chora-tadbirlarni amalga oshirish natijalari, to'liq bo'lmagan, to'lov faktini tasdiqlovchi ma'lumotlarning yo'qligi. Dori vositasining davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash uchun davlat boji yoki arizachi ushbu moddaning 6-qismida ko'rsatilgan vakolatli federal ijroiya organining so'roviga belgilangan muddatda javob bermaganligi, shuningdek ushbu moddaning 6-qismida ko'rsatilgan vakolatli federal ijroiya organining so'roviga javob bermaganligi ushbu hujjatlarda ularda aks ettirilishi kerak bo'lgan ma'lumotlar.
9. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini tasdiqlash uchun kutilayotgan foydaning dori vositasidan foydalanishning mumkin bo‘lgan xavfiga nisbatini ekspertizadan o‘tkazish ekspertiza muassasasining ekspert komissiyasi tomonidan qirq ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi. kunlar.
10. Ekspertga taqdim etilgan materiallar xulosa berish uchun yetarli bo‘lmasa, ekspert ekspertiza muassasasi rahbariga uni taqdim etish to‘g‘risida ariza bilan murojaat qiladi. zarur materiallar. Ekspertiza muassasasi rahbari kutilayotgan foyda va dori vositasidan foydalanishning mumkin boʻlgan xavfi oʻrtasidagi bogʻliqlikni tekshirish toʻgʻrisida topshiriq bergan vakolatli federal ijroiya organiga tegishli soʻrov bilan murojaat qiladi. dorivor preparatning samaradorligi va xavfsizligini nazorat qilish. Ekspertiza muassasasi rahbarining so'rovi olingan kundan boshlab besh ish kuni ichida ko'rsatilgan federal ijroiya organi talabnoma beruvchiga zarur materiallarni taqdim etish to'g'risida so'rov yuboradi, ular ariza beruvchining vakolatli vakiliga shaxsan topshirilishi mumkin. ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan yoki telekommunikatsiya kanallari orqali elektron shaklda yuborilgan imzo. Agar vakolatli federal ijroiya organining so'rovi ro'yxatdan o'tgan pochta orqali yuborilgan bo'lsa, u ro'yxatdan o'tgan xat yuborilgan kundan boshlab olti kun o'tgach qabul qilingan hisoblanadi.
11. Ariza beruvchi vakolatli federal ijroiya organining so'roviga ko'rsatilgan so'rovni olgan kundan boshlab oltmish ish kunidan ortiq bo'lmagan muddatda javob berishga majburdir. Dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalarini o'z ichiga olgan hujjat asosida kutilayotgan foyda va uni qo'llashning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi munosabatlarni tekshirish topshirig'ini bergan vakolatli federal ijroiya organi. Vakolatli federal ijro etuvchi organning so'roviga ariza beruvchidan javob olingan kundan boshlab besh ish kuni ichida organlar ushbu javobni ekspertiza muassasasiga yuboradilar. Agar oltmish ish kunidan keyin ariza beruvchi ko'rsatilgan so'rovga javob bermasa, kutilayotgan foyda va dori vositasidan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfi o'rtasidagi munosabatlarni tekshirish uchun topshiriq bergan vakolatli federal ijroiya organi. Dori vositasining samaradorligi va xavfsizligi monitoringi natijalarini o‘z ichiga olgan hujjat asosida besh ish kuni ichida ekspertiza muassasasiga ariza beruvchi ko‘rsatilgan organning so‘roviga javob bermaganligi to‘g‘risida bildirishnoma yuboradi. Ekspert muassasasining so'rovi vakolatli federal ijroiya organiga yuborilgan kundan boshlab ekspertiza muassasasi so'rovga javob olgan yoki so'rovga javob berilmaganligi to'g'risidagi bildirishnoma olgan kungacha bo'lgan vaqt muddatni hisoblashda hisobga olinmaydi. preparatning samaradorligi va xavfsizligini monitoring qilish natijalarini o'z ichiga olgan hujjat asosida kutilayotgan foydaning dori vositasidan foydalanishning mumkin bo'lgan xavfiga nisbati bo'yicha ekspertiza o'tkazish.
13. Dori vositasini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishni tasdiqlashni rad etish uchun asos bo‘lib tegishli vakolatli federal ijro etuvchi organning dori vositasini qabul qilish natijasida inson yoki hayvonlar sog‘lig‘iga zarar yetkazish xavfi uni qo‘llash samaradorligidan oshib ketishi to‘g‘risidagi xulosasi hisoblanadi.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
14. Dori vositasining davlat ro'yxatidan o'tganligini tasdiqlash tartibi davomida uning Rossiya Federatsiyasida muomalasi to'xtatilmaydi.
15. Bir yuz sakson muddat ichida ishlab chiqarilgan dori vositalarini yaroqlilik muddatidan oldin muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi. kalendar kunlari vakolatli federal ijroiya organi tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazilganligini tasdiqlash to'g'risida qaror qabul qilingan kundan keyin, bunday qaror qabul qilingan sanadan oldin dori vositasini ro'yxatdan o'tkazish fayli hujjatlarida mavjud bo'lgan ma'lumotlarga muvofiq.
(oldingi nashrdagi matnga qarang)
Zamonaviy farmatsevtikada dori vositalarini qalbakilashtirish odatiy hol emas. Sifatsiz dori-darmon sotib olgan holda, iste'molchi nafaqat mavjud kasallikdan xalos bo'libgina qolmay, balki zaharlanishi ham mumkin. O'zingizni soxta sotib olishdan qanday himoya qilish kerak? Eng ishonchli variantlardan biri Ushbu holatda Dorivor mahsulotning muvofiqlik sertifikati bor-yo‘qligi tekshiriladi.
Dori vositalarini sertifikatlash Rossiya Federatsiyasi hududida majburiy tartib hisoblanadi.
Dori vositalarining sifati haqida faqat to'rt turdagi sertifikatlash hujjatlari mavjud bo'lganda gapirish mumkin:
- Muvofiqlik sertifikati. Ruxsatnoma hujjatining ushbu versiyasi dori vositalari sifatining GOST talablariga muvofiqligini tasdiqlaydi;
- Ro'yxatga olish guvohnomasi dori vositalarini Rossiya Federatsiyasining barcha ta'sis sub'ektlari hududida sotish imkonini beradi;
- ishlab chiqarish sertifikati - farmatsevtika ishlab chiqarishida dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida sifat nazorati belgilangan talablarga muvofiq amalga oshirilishini tasdiqlaydi;
- Sertifikat dorivor mahsulot, bu esa mamlakatdan keyingi eksport qilish uchun uning sifatini tasdiqlaydi.
IN zamonaviy sharoitlar Rossiya bozori dori vositalarining sifatini nazorat qilish va sertifikatlash katta qiymat. Dori vositalari narxining oshishi ularni hunarmandchilik ishlab chiqarishning faollashishiga va qalbakilashtirish darajasining oshishiga olib keladi. Dori vositalari uchun sertifikatlar olish zarurati, chunki farmatsevtika ishlab chiqarishidagi nuqsonlar ulushi sezilarli darajada oshdi.
Dorixonada dori sotib olayotganda iste'molchi bor har bir huquq sanitariya-epidemiologiya hisobotini so'rash. Rossiyaga chet eldan olib kelingan dori vositalari uchun sertifikat olish shart.
ACM sertifikatlashtirish markazidan dori vositalariga ruxsatnomani faqat akkreditatsiyalangan laboratoriyada olingan namunaviy sinov natijalari sifat talablariga javob bersagina olishingiz mumkin.
Har qanday turdagi dori vositalariga sertifikat olish tartibi quyidagicha:
- Ishlab chiqaruvchi bizning sertifikatlashtirish markazimizga ariza beradi;
- Mas'uliyatli va malakali xodimlar tashkilotlar ariza va taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi;
- Keyingisi tuzilgan batafsil diagramma sertifikatlash;
- Laboratoriyada ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan dori vositalarining namunalari har tomonlama tekshiriladi;
- Tadqiqot natijalari va texnik hujjatlar tahlil qilinadi;
- Sertifikatlashtirish markazining xodimlari dori vositalariga ruxsatnomalar berish yoki ularni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi;
- Sertifikat berish tartibini amalga oshirish;
- Tekshirish sertifikatlangan dorilar, allaqachon muomalaga kiritilgan;
- Ishlash tuzatish ishlari tayyor dorivor mahsulotlarni talab qilinadigan standartlarga yetkazishga qaratilgan.
Agar siz dorivor mahsulotlarga muvofiqlik sertifikatini tez va samarali olishni istasangiz, yordam uchun murojaat qiling. Bizning mutaxassislarimiz sizga ishonch hosil qilish uchun barcha imkoniyatlarni ishga soladi qisqa muddatga zarur ruxsatnomalarni olishga muvaffaq bo‘ldi. Sertifikatlashtirish markazimiz xodimlari uzoq vaqtdan beri farmatsevtika mahsulotlariga hujjatlar tayyorlab kelmoqda. Biz bilan telefon orqali bog'lanib, sizga tegishli to'liq ma'lumot olishingiz mumkin dori vositalarini sertifikatlash . Biz sizga taqdim etishga tayyormiz malakali yordam har qanday turdagi farmatsevtika uchun muvofiqlik sertifikatini olishda.
Dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak. Rossiya Federatsiyasining qonun hujjatlarida nazarda tutilgan mahsulotlar ro'yxati majburiy sertifikatlash, Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 2002 yil 30 iyuldagi 64-sonli "Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlarida majburiy sertifikatlash nazarda tutilgan mahsulotlar nomenklaturasi" qarori bilan belgilangan. Ushbu ro'yxatga dori vositalari, kimyoviy-farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy mahsulotlar kiradi.
Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 2002 yil 24 maydagi 36-son qarori bilan GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida sertifikatlash qoidalari (bundan buyon matnda 36-sonli qoidalar deb yuritiladi) tasdiqlangan.
36-sonli qoidalarga muvofiq:
“Quyidagi dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak:
- Rossiya Federatsiyasi hududida dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan;
- amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kiriladigan.
Majburiy sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalarining guruhlari Rossiya Federatsiyasi Standartlashtirish va metrologiya davlat qo'mitasining 2003 yil 15 yanvardagi IK-110-25/110-sonli "Sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalari to'g'risida" gi xatida keltirilgan. ”:
"Ma'lumot olish uchun sizga shuni ma'lum qilamanki, Rossiya Davlat standartining 2002 yil 24 maydagi № 36-sonli qarori bilan tasdiqlangan "GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlash tizimida sertifikatlash qoidalari" ga muvofiq. 36 va Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilarning huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuniga binoan, quyidagi dorilar guruhlari majburiy sertifikatlanishi kerak:
- chakana savdo uchun mo'ljallanmagan individual qadoqsiz (quyma holda) dori vositalari;
- dori vositalari ishlab chiqarish uchun farmatsevtik moddalar;
- immunobiologik preparatlar, vaktsinalar, zardoblar (majburiy sertifikatlashtirishni tasdiqlash talab qilinadigan tovarlar ro'yxatiga kiritilmagan).
Dori vositalarining muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari tomonidan dorivor mahsulotning talablarga muvofiqligi tekshirilgandan so‘ng beriladi. normativ hujjatlar, ariza beruvchi uchun sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan.
Dori sifati sertifikati- dorivor mahsulot sifatining muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat davlat standarti dori vositalarining sifati (86-FZ-son Qonunining 4-moddasi);
Dori vositalarining partiyasi (seriyalari) uchun sertifikatning amal qilish muddati belgilanmagan. Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi.
Ishlab chiqarilgan mahsulotlar uchun muvofiqlik sertifikatini olgan ishlab chiqarish tashkiloti dastlab uni olish bilan bog'liq xarajatlarni 97-sonli "Kechilgan xarajatlar" hisobvarag'ida aks ettiradi. Rossiya Federatsiyasi Soliq kodeksining 170-moddasiga muvofiq, tovarlarni (ishlarni, xizmatlarni) sotib olishda soliq to'lovchidan olinadigan QQS summalari tashkilotning daromad solig'ini (foyda solig'ini) hisoblashda chegirib tashlash uchun qabul qilingan xarajatlarga kiritilmaydi.
Bu shuni anglatadiki, 97-“Kechiktirilgan xarajatlar” schyotining debetida sertifikatlashtirish xarajatlarining QQSni hisobga olmaganda (tegishli schyot-faktura mavjud bo'lsa) hisobga olinishi kerak. Sotib olingan xizmat uchun QQS 19-“Sotib olingan aktivlar boʻyicha qoʻshilgan qiymat soligʻi” schyotining debetida hisobga olinadi.
Kelajakdagi xarajatlar sertifikatning amal qilish muddati davomida teng qismlarda ishlab chiqarish va tarqatish xarajatlari uchun hisobdan chiqariladi. Binobarin, QQS summalari ham xuddi shunday tarzda chegirib tashlanishi kerak. Bu nuqtai nazar soliq organlari tomonidan ifodalanadi. Buni Rossiya Federatsiyasining Moskva shahri bo'yicha Soliq departamentining 2004 yil 10 avgustdagi 24-11 / 52247-sonli "QQSni ushlab qolishning qonuniyligi to'g'risida" gi xati bilan tasdiqlash mumkin.
Rossiya Federatsiyasi Soliq kodeksining 21-bobining "Qo'shilgan qiymat solig'i" matnida kelajakdagi davrlar xarajatlari bo'yicha QQS faqat mahsulotlarga bunday xarajatlarni hisobdan chiqarish vaqtida olib qo'yilishi kerakligi to'g'risida to'g'ridan-to'g'ri ko'rsatma mavjud emas, ya'ni. bosqichlar. 2006 yil 1 yanvardan boshlab QQS bo'yicha soliq qonunchiligi chegirma uchun ariza bergan QQS solig'i to'lovchi bajarishi kerak bo'lgan uchta talabni belgilaydi:
sotib olingan tovarlar (ishlar, xizmatlar), mulkiy huquqlar soliq to‘lovchi tomonidan soliqqa tortiladigan operatsiyalarni amalga oshirish uchun foydalanilishi shart;
tovarlar (ishlar, xizmatlar), mulkiy huquqlar soliq to'lovchi tomonidan hisobga olish uchun qabul qilinishi kerak;
Soliq to'lovchining qo'lida to'g'ri rasmiylashtirilgan schyot-faktura bo'lishi kerak.
Qabul qilingan taqdirda ishlab chiqarishni tashkil etish Bizda mavjud bo'lgan ishlab chiqarilgan mahsulotlar uchun muvofiqlik sertifikati:
sertifikat tashkilot tomonidan soliqqa tortiladigan faoliyatni amalga oshirish uchun talab qilinadi;
sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirish xizmatini taqdim etgan bo'lsa (xizmat ko'rsatish sertifikatini imzolash asosida);
tashkilot buxgalteriya hisobi uchun xizmatni qabul qildi, - buxgalter xizmat narxini balansda kechiktirilgan xarajatlarning bir qismi sifatida aks ettirdi;
Tashkilotning qo'lida hisob-faktura mavjud.
Ya'ni, QQS to'lovchisi bo'lgan tashkilot soliq qonunchiligining barcha talablarini bajargan, shuning uchun bir vaqtning o'zida butun "kirish" QQSni chegirib tashlash mumkin.
Ikkinchi nuqtai nazardan foydalanish sud jarayoniga olib kelishi mumkin, ammo biz soliq to'lovchiga o'z ishini himoya qilishga yordam beradigan dalillar keltirdik. Agar siz soliq organi bilan nizoga kirishga tayyor bo'lmasangiz, birinchi nuqtai nazardan foydalaning.
Eslatma!
2006 yil 1 yanvargacha QQS chegirmalari uchun zaruriy shart Shuningdek, tovarlar (ishlar, xizmatlar) uchun to'lov mavjud edi. Shu kundan boshlab, chegirma talab qilgan soliq to'lovchiga taqdim etilgan sotib olingan tovarlar (ishlar, xizmatlar) uchun haq to'lash talabi amalda qonun chiqaruvchi tomonidan olib tashlandi. Bunday o'zgartirishlar Rossiya Federatsiyasi Soliq kodeksining 171-moddasiga kiritilgan Federal qonun 2005 yil 22 iyuldagi 119-FZ-son "Rossiya Federatsiyasi Soliq kodeksining ikkinchi qismining 21-bobiga o'zgartirishlar kiritish va Rossiya Federatsiyasining soliqlar va yig'imlar to'g'risidagi qonun hujjatlarining ayrim qoidalarini o'z kuchini yo'qotgan deb e'tirof etish to'g'risida" ( bundan keyin 119-FZ-sonli Qonun deb yuritiladi). Shunday qilib, 2006 yil 1 yanvardan boshlab chegirmaga da'vogar QQS solig'i to'lovchi faqat uchta shartga javob berishi kerak: soliq summasi unga to'lash uchun taqdim etilishi kerak, uning qo'lida hisob-fakturasi bor, to'g'ri to'ldirilgan va sotib olingan tovarlar (ish, xizmatlar) , mulkiy huquqlar hisobga olinishi kerak.
Dori-darmonlarni sertifikatlash masalalari bilan siz "BKR-Intercom-Audit" OAJning "Tibbiyot va kosmetika mahsulotlarini ishlab chiqarish va savdosi" kitobida batafsil ma'lumot olishingiz mumkin.
Xizmat tavsifi
Dori vositalariga sertifikat olish shartmi?
Dori-darmonlar yoki dorilar- bu tabiiy yoki sintetik kelib chiqadigan dorilar yoki bir nechta turdagi moddalar aralashmasi. Kasalliklarning oldini olish, tashxislash yoki davolash uchun ishlatiladi. Ular odatda planshetlar, suspenziyalar, kukunlar yoki suyuqliklar shaklida ishlab chiqariladi. Rossiyada dori vositalari uchun majburiy sertifikat beriladi. Bu deklaratsiya qilinishi kerak bo'lgan tovarlarning yagona ro'yxatiga kiritilgan barcha dori vositalariga nisbatan qo'llaniladi. Ushbu protsedura dori vositalarining sifati va xavfsizligi laboratoriya tekshiruvlari, bayonnomalar tuzish va muvofiqlik deklaratsiyasini topshirish orqali tasdiqlanishini nazarda tutadi. Agar majburiy sertifikatlash amalga oshirilmasa, Rossiya Federatsiyasi hududida dori vositalarini ishlab chiqarish va tarqatish noqonuniy hisoblanadi. Agar dori vositalarining GOST me'yorlari va standartlariga muvofiqligi to'g'risidagi sertifikatlar bo'lmasa, ishlab chiqaruvchi javobgar bo'ladi, qonunlarda nazarda tutilgan RF.
Dori vositalari va dori vositalarini ixtiyoriy sertifikatlash nima uchun kerak?
Ichki bozorda mahsulotlarning raqobatbardoshligini oshirish, ularning mahsulotini iste’molchilarga yanada jozibador qilish, tender va tanlovlarda ishtirok etishda qo‘shimcha imtiyozlar olish maqsadida ko‘plab tadbirkorlar muvofiqlikni majburiy tasdiqlashdan tashqari, ixtiyoriy sifatni ham berishga intilmoqda. dori vositalari uchun sertifikatlar. Bunday hujjat mahsulotlarning yuqori sifati va xavfsizligining asosiy kafolati bo'ladi. Talabni, iste'molchilar ishonchini va foydani oshirish uchun uni o'z tashabbusingiz bilan sotib olishingiz mumkin. Vakolatli va o'z biznesining muvaffaqiyatidan manfaatdor bo'lgan ishlab chiqaruvchilar ushbu sertifikatni olishadi va o'zlari zarur deb hisoblagan xususiyatlarni ekspertizadan o'tkazish uchun e'lon qilishadi. Shu bilan birga, ushbu protseduraning narxi tez orada o'zini oqlaydi. Astels MChJ mutaxassislari sertifikatlashtirish tartib-qoidalarini tez, professional va qonunga muvofiq bajarishingizga yordam beradi!
Moskvada dori-darmonlar uchun sifat sertifikatini qanday olish mumkin?
Astels standartlashtirish va ekspertiza markazi uzoq vaqtdan beri Moskva va Rossiya Federatsiyasining boshqa shaharlaridagi kompaniyalar bilan sertifikatlashtirish masalalari bo'yicha hamkorlik qilib keladi. Biz xizmatlarni sotmaymiz, lekin ruxsat beruvchi hujjatlar sohasida professional yordam va yordam ko'rsatamiz. Astels keng ko'lamli xizmatlarni taklif etadi va turli shakllar sertifikatlashtirish masalalari bo'yicha hamkorlik. Biz bilan hamkorlik biznesingiz uchun qo'shimcha imkoniyatlarni ochib beradi va vaqt va pulni tejashga yordam beradi. Biz o'z obro'imizni qadrlaymiz, shuning uchun biz davlat tomonidan o'rnatilgan barcha talablarga diqqat bilan amal qilamiz. Agar siz o'z oldingizga biron-bir tovar yoki xizmat uchun sifat sertifikatini sotib olishni vazifa qilib qo'ygan bo'lsangiz, unda biz sizni kutib qolamiz! Hamkorlikka qiziqasizmi? Xizmatlarimiz narxini bilib oling yoki ko'proq narsani oling batafsil ma'lumot qo'ng'iroq qilish orqali Konsalting kompaniyasi Astels bepul raqami 8-800-70-70-144.
