Tarqatish zanjirida dori vositalarining sifatini ta'minlashning asosiy vositalari dori vositalarini sertifikatlash va ularning muvofiqligini baholash hisoblanadi.
Sertifikatlash- bu mahsulotning standartlashtirish jarayonida belgilangan normalar, qoidalar va xususiyatlarga muvofiqligini tasdiqlash bo'yicha faoliyat.
Rossiya Federatsiyasining "Iste'molchilar huquqlarini himoya qilish to'g'risida" gi qonuniga muvofiq; Rossiya Federatsiyasining "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash to'g'risida" gi qonuni; Rossiya Hukumatining 1997 yil 13 avgustdagi 1013-sonli qarori "Ro'yxatini tasdiqlash to'g'risida" gi ishlar va xizmatlar. majburiy sertifikatlash"; Rossiya Hukumatining 2002 yil 29 apreldagi 287-sonli "Majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan tovarlar ro'yxatiga va muvofiqligi muvofiqlik deklaratsiyasi bilan tasdiqlanishi mumkin bo'lgan mahsulotlar ro'yxatiga o'zgartirishlar kiritish to'g'risida"gi qarori; “Sertifikatlashtirish tizimi” ishlab chiqildi va tasdiqlandi dorilar GOST R sertifikatlash tizimlari". Rossiyada ro'yxatdan o'tgan mahalliy va xorijiy dori vositalarini sertifikatlash tartibiga oid asosiy qoidalar va talablar Davlat standartining qarori bilan tasdiqlangan "GOST R sertifikatlash tizimining dori vositalarini sertifikatlash tizimida sertifikatlash qoidalari" bilan belgilanadi. Rossiya Federatsiyasining 2002 yil 24 maydagi 36-sonli qarori va 2002 yil 15 dekabrda kuchga kirdi.
Sertifikatlash (lotin tilidan tarjimada - "to'g'ri bajarilgan") majburiy yoki ixtiyoriy bo'lishi mumkin. Majburiy sertifikatlash mexanizmi, shuningdek, qabul qilish orqali muvofiqlikni tasdiqlashni nazarda tutadi Muvofiqlik deklaratsiyasi.
Muvofiqlik deklaratsiyasi ishlab chiqaruvchi (sotuvchi, ijrochi) o‘zi yetkazib bergan (sotgan) mahsulot belgilangan talablarga javob berishini tasdiqlovchi hujjatdir.
Belgilangan tartibda qabul qilingan muvofiqlik deklaratsiyasi sertifikatlashtirish organida ro'yxatdan o'tkaziladi va sertifikat bilan teng yuridik kuchga ega.
2004 yil 1 oktyabrdan boshlab Rossiya Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli qaroriga muvofiq, dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan tovarlar ro'yxatidan chiqarildi. Rossiya Hukumatining 2006 yil 29 apreldagi 255-sonli "Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli qaroriga o'zgartishlar kiritish to'g'risida" gi qarori bilan 2007 yil 1 yanvardan boshlab dori vositalarini sertifikatlash o'zgartirildi. muvofiqlik deklaratsiyasi.
Dori vositalarining Rossiya farmatsevtika bozorida aylanishi faqat dori vositasining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiya ro'yxatdan o'tkazilgandan so'ng amalga oshiriladi (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari, xorijiy ishlab chiqarish dori vositalari uchun me'yoriy hujjatlar) .
Dori vositalarining muvofiqligi to'g'risidagi deklaratsiya dori vositalarining ma'lum bir seriyasi uchun qabul qilinishi mumkin. Deklaratsiya deklarant tomonidan o'z dalillari va uchinchi shaxs ishtirokida olingan dalillar asosida qabul qilinadi, ular quyidagilar sifatida qabul qilinadi: akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyasida (markazda) o'tkazilgan sinov hisobotlari yoki ishlab chiqarish yoki sifat uchun muvofiqlik sertifikatlari. GOST R sertifikatlash tizimi tizimi.
Jarayon deklaratsiya jarayondan farq qiladi sertifikatlash sertifikatlashtirish organining o‘zi ekspertiza uchun dori vositalari namunalarini ham, sinov laboratoriyasini ham tanlaganligi, murojaat qilganligi va ekspertiza xulosasini olganligi va natijada muvofiqlik sertifikati berilganligi. Muvofiqlik deklaratsiya shaklida tasdiqlangan taqdirda, ariza beruvchi ham sinov laboratoriyasini, ham muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazuvchi sertifikatlashtirish organini tanlaydi. U ekspertiza uchun namunalarni mustaqil tanlashi yoki namunalarni tanlashni shartnoma asosida sinov laboratoriyasi yoki sertifikatlashtirish organiga topshirishi mumkin. Namuna olishning zaruriy sharti me'yoriy hujjatlar talablariga rioya qilish, namuna olish dalolatnomasini tuzish va uni sinov laboratoriyasiga topshirishdir.
Muvofiqlik deklaratsiyasi quyidagi ma'lumotlarni o'z ichiga oladi:
· muvofiqlik deklaratsiyasiga ariza beruvchining yoki dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasining nomi va joylashgan joyi;
· ishlab chiqaruvchining (ishlab chiqaruvchilarning) nomi va joylashgan joyi;
· preparatning nomi, uning dozalash shakli va dozasi;
· faol moddalar va ularning doza birligidagi miqdori;
· dori vositalarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazish raqami;
· ishlab chiqarilgan seriyalar soni;
· ishlab chiqarilgan sana;
· seriyadagi iste'mol paketlari soni;
· muvofiqlik deklaratsiyasi o'z dalillari asosida amalga oshirilganligi, tahlil protokolining sanasi va raqami ko'rsatilgan ko'rsatma;
· dori vositalari seriyasining yaroqlilik muddati;
· vakolatli shaxsning imzosi.
Dori vositasining ro‘yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi u qabul qilingan hujjatlar bilan birgalikda uning amal qilish muddati tugaganidan keyin kamida uch yil davomida deklarantda saqlanadi.
Sifat tizimlarining muvofiqlik sertifikati (ishlab chiqarish) - ishlab chiqaruvchi tomonidan deklaratsiyalangan dori vositasining sifat tizimi (ishlab chiqarish) belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.
Dorivor mahsulotning muvofiqlik sertifikati- dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida berilgan dori vositasining normativ hujjatlarning barcha talablariga muvofiqligini tasdiqlovchi hujjat.
Dori vositalari uchun yagona muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlash organlari tomonidan Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan ariza beruvchi uchun tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi tekshirilgandan so'ng beriladi.
Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dori vositasining yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi. 2007 yil 1 aprel holatiga ko'ra muomalada bo'lgan va belgilangan tartibda berilgan muvofiqlik sertifikatiga ega bo'lgan dori vositalari deklaratsiya qilinmaydi (Rossiya Hukumatining 2006 yil 28 noyabrdagi 810-son qarori).
Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning butun amal qilish muddati davomida kamida 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshiruvlar, shu jumladan dori vositalarini tekshirish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa tekshiruvlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilayotgan va sotilayotgan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.
Dori vositalarining ulgurji savdosi holatida sotilayotgan dori vositalarining muvofiqligini tasdiqlash to‘g‘risidagi ma’lumotlar sotuvchidan xaridorga Dori vositalari tomonidan belgilangan qoidalarga muvofiq tasdiqlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasini topshirish shaklida taqdim etiladi. Hukumat. Rossiya Federatsiyasi buyurtma yoki asl muvofiqlik deklaratsiyasi. Muvofiqlik sertifikati nusxasining orqa tomonida xaridor to'g'risidagi ma'lumotlar va sotilgan tovarlar miqdori ko'rsatilgan tovarning sotilganligi to'g'risida yozuv tuziladi. Muvofiqlik sertifikatining asl nusxasi (belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi) asl nusxa (tasdiqlangan nusxa) egasida muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddati tugagunga qadar saqlanadi.
Chakana savdoda sotuvchi iste'molchi e'tiboriga quyidagi hujjatlardan birini qo'llagan holda dori vositasining belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash to'g'risidagi ma'lumotlarni etkazishga haqli:
· muvofiqlik sertifikati yoki muvofiqlik deklaratsiyasi;
· sertifikatning asl nusxasi egasi, notarius yoki sertifikatni bergan sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan muvofiqlik sertifikatining nusxasi;
· ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchi (sotuvchi) tomonidan tayyorlangan, har bir mahsulot nomi uchun uning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi ma’lumotlarni o‘z ichiga olgan tovarga qo‘shimcha hujjatlar (muvofiqlik sertifikati raqami, uning amal qilish muddati, sertifikat bergan organ yoki ro'yxatga olish raqami muvofiqlik deklaratsiyasi, uning amal qilish muddati, deklaratsiyani qabul qilgan ishlab chiqaruvchi yoki yetkazib beruvchining nomi va uni ro‘yxatdan o‘tkazgan organ) hamda ishlab chiqaruvchining (yetkazib beruvchining, sotuvchining) manzili va telefon raqami ko‘rsatilgan holda imzosi va muhri bilan tasdiqlangan.
Bundan tashqari, Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1998 yildagi 55-sonli qarori bilan tasdiqlangan "Ayrim turdagi tovarlarni sotish qoidalari" ning 71 va 72-bandlariga muvofiq, dori vositalari va tibbiy buyumlar to'g'risidagi ma'lumotlar to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak. davlat ro'yxatidan o'tkazish Davlat ro'yxatidan o'tkazilganligi raqami va sanasi ko'rsatilgan dori vositalari (ekstemporativ dori vositalari bundan mustasno). Tibbiy asboblar to'g'risidagi ma'lumotlar ma'lum turdagi mahsulotning xususiyatlarini hisobga olgan holda, uning maqsadi, foydalanish usuli va shartlari, ta'siri va ta'siri, foydalanish bo'yicha cheklovlar (kontrendikatsiyalar) to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerak. Ushbu ma'lumotlar odatda davlat ro'yxatidan o'tkazilgandan so'ng beriladigan va "Asoslar" bo'limida uning raqami va sanasi to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan muvofiqlik sertifikatlarida mavjud. OST 91500.05.0007-03 ga muvofiq, tovarlarning barcha etkazib berishlari quyidagilarni belgilashga imkon beruvchi hujjatlar bilan birga bo'lishi kerak: jo'natilgan sana, dori nomi (shu jumladan dozalash shakli va dozasi), seriya va partiya raqami, etkazib berilgan tovarlar miqdori, narxi. yetkazib berilgan dori vositasi, yetkazib beruvchi va xaridorning nomi va manzili, shuningdek sifatini tasdiqlovchi hujjatlar.
Tibbiy asbob-uskunalar sifatini tasdiqlovchi hujjatlar quyidagilardir:
· ro'yxatga olish guvohnomasi;
· sanitariya-epidemiologiya xulosasi;
· va muvofiqlik sertifikati.
Ko'zoynak uchun (quyosh ko'zoynaklaridan tashqari) - muvofiqlik deklaratsiyasi.
Biologik uchun faol qo'shimchalar oziq-ovqat (xun qo'shimchalari) uchun - sifat va xavfsizlik sertifikati (har bir partiya uchun) va sanitariya-epidemiologiya xulosasi (nusxasi) 5 yil muddatga, sinov partiyasi uchun esa 1 yil muddatga (ilgari ro'yxatga olish guvohnomasi berilgan edi. 3 yil yoki 5 yil). Yangi xun takviyesi yangi oziq-ovqat mahsulotlari, materiallar va mahsulotlar, parfyumeriya va kosmetika mahsulotlarini davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risidagi guvohnomani talab qiladi.
Hurmatli kitobxonlar!
Tibbiy asboblarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 1416-sonli qarori) 10-bandining "n" kichik bandi talablarini bajarish uchun Roszdravnadzorga qanday qo'shimcha hujjatlarni taqdim etish kerakligi haqidagi savol bilan biz tez-tez murojaat qilamiz. ).
Fon
2018 yil iyungacha dori vositalari (farmatsevtika moddalari yoki dori vositalari) bo'lgan tibbiy mahsulotlar, agar dori Rossiyada ro'yxatdan o'tmagan bo'lsa, printsipial jihatdan ro'yxatdan o'tkazilishi mumkin emas. Bu tibbiy asboblar sanoatining ko'plab ishtirokchilari uchun, ayniqsa kosmetologiya va stomatologiya sohalarida sezilarli qiyinchiliklar tug'dirdi.
2018 yil mart oyida“MEDRELIS” MChJ tayyorlandi. Tashabbus tibbiy buyumlar muomalasi sohasidagi ko‘plab ishtirokchilar tomonidan qo‘llab-quvvatlandi va natijada u o‘tkazildi.
Natijada, 2018 yil 31 may Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 633-sonli qarori qabul qilindi, tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish qoidalariga o'zgartirishlar kiritildi. Shunday qilib, boshqa narsalar qatorida, ro'yxatga olish paytida Roszdravnadzorga taqdim etilgan hujjatlar ro'yxati quyidagi mazmundagi "n" kichik bandi bilan to'ldirildi:
m) sifatni tasdiqlovchi hujjatlar nusxalari dorivor mahsulot, farmatsevtik modda, biologik material va tibbiy asbob ishlab chiqarilgan yoki uning tarkibiga kiritilgan va faqat belgilangan maqsadni hisobga olgan holda foydalanish uchun mo'ljallangan boshqa moddalar tibbiy asbob ishlab chiqaruvchi tomonidan belgilanadigan va dorivor vosita, farmatsevtika moddasi, biologik material va boshqa moddalar ishlab chiqarilgan mamlakat qonunchiligiga muvofiq chiqarilgan.
Shunday qilib, tegishli tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan holda, Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tmagan dori-darmonlarni tibbiy mahsulotlarda qo'llash mumkin bo'ldi. Yaqinda Roszdravnadzor ushbu hujjatlarni aniqladi, ammo bu spetsifikatsiya hali ham etarli darajada aniqlik kiritmadi. Biz Roszdravnadzorning javobini sharhlab, bunday tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha muvaffaqiyatli tajribamizdan misollar ko'rsatmoqchimiz.
Qanday hujjatlar kerak?
Shunday qilib, Roszdravnadzor bunday hujjatlarni o'z ichiga olishi mumkinligini ko'rsatadi:
Ishlab chiqaruvchining sanoat seriyasi yoki seriyasidagi dorivor mahsulot sifatini tasdiqlovchi hujjati (tahlil protokoli yoki tahlil sertifikati)
Tahlil sertifikati (COA) - ishlab chiqaruvchi preparatning (yoki boshqa moddaning) ma'lum bir partiyasini yakuniy nazorat qilish natijalariga ko'ra tuzadigan hujjat. Xorijiy ishlab chiqarilgan dori-darmonlarning aksariyatida bunday hujjat mavjud. Turli mamlakatlarda u turli hujjatlar bilan tartibga solinadi, ammo bunday hujjatni o'z ichiga olgan asosiy ma'lumotlar o'zgarishsiz qoladi. Biz tahlil sertifikatining mazmunini Evropa Ittifoqi qonunchiligi misolida tahlil qilmoqchimiz, bu erda u EI GMP qo'llanmasining II bo'limining 11.4-bo'limi bilan tartibga solinadi. Ushbu hujjat talablariga muvofiq, tahlil guvohnomasi quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- Oraliq mahsulot yoki API nomi (modda nomi)
- Partiya raqami
- Ishlab chiqarilish sanasi
- Quyidagi sanagacha foydalanilsin
- Qabul qilish chegaralarini o'z ichiga olgan amalga oshirilgan testlar ro'yxati (qabul qilish mezonlarini o'z ichiga olgan holda amalga oshirilgan testlar ro'yxati)
- Raqamli natijalar
- Vakolatli xodimlar tomonidan imzolangan sana (vakolatli shaxsning sanasi va imzosi)
MEDRELIS MChJdan eslatma: Aslida, ko'plab ishlab chiqaruvchilar elektron imzodan foydalanadilar, bu holda tahlil sertifikatida qog'oz imzosi talab qilinmaydi.
- Ishlab chiqaruvchining nomi
MEDRELIS MChJdan eslatma: u ishlatiladigan tibbiy asbob emas, balki modda/dori ishlab chiqaruvchisi.
- va laboratoriya nomi (va laboratoriya nomi)
MEDRELIS MChJdan eslatma: agar tahlil ishlab chiqaruvchining o'zi tomonidan emas, balki uchinchi tomon laboratoriyasi tomonidan amalga oshirilgan bo'lsa, ko'rsatiladi.
Tahlil sertifikatining namunasini quyida ko'rish mumkin:
Manba: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Nazorat usullarini tavsiflovchi sifat hujjatlari
Bunday hujjat sifatida biz xavfsizlik ma'lumotlar varag'ini (Materiallar xavfsizligi ma'lumotlar varag'i, MSDS, SDS) ko'ramiz. U, qoida tariqasida, xorijiy qonunlar nuqtai nazaridan "boshqa moddalar" (masalan, natriy xlorid, yorqin ko'k, kremniy oksidi) sifatida tasniflanishi mumkin bo'lgan mahsulotlar uchun tuzilgan. Shuni ta'kidlash kerakki, xavfsizlik ma'lumotlari varaqasi moddaning ma'lum bir partiyasi uchun emas, balki butun modda uchun beriladi.
Yana Yevropa Ittifoqi misolini ko'rib chiqaylik. Xavfsizlik ma'lumotlar varag'ining mazmuni quyidagi hujjatlar bilan tartibga solinadi:
Dori vositasini ishlab chiqaruvchi davlatning vakolatli organi tomonidan berilgan litsenziyaning nusxasi.
Turli mamlakatlarda har xil bo'lishi mumkin. Vakolatli tomonidan chiqarilgan davlat organi(masalan, AQShda oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA), Hindistonda oziq-ovqat va dori vositalarini nazorat qilish boshqarmasi (FDCA) va boshqalar.
Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun litsenziyaning namunasini quyida ko'rish mumkin:
Ushbu Qoidalar iste'molchilarning huquq va manfaatlarini himoya qilish hamda aholini dori vositalari bilan ta'minlash sohasida yagona davlat siyosatini yuritish maqsadida Davlat reestrida ro'yxatdan o'tkazilgan mahalliy va xorijda ishlab chiqarilgan dori vositalarini sertifikatlash tartibiga oid asosiy tamoyillar va talablarni belgilaydi. yuqori sifatli dori-darmonlar.
II. Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibi
1. Umumiy talablar Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibi Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashtirishni o'tkazish tartibi (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1994 yil 21 sentyabrdagi 15-son qarori) bilan tartibga solinadi. Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashni amalga oshirish (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi N 15-sonli qarori); Mahsulotlarni majburiy sertifikatlash uchun muvofiqlik belgisidan foydalanish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi 14-sonli qarori).
2. Dori vositalarining muvofiqlik sertifikati dori vositalarini sertifikatlash organlari tomonidan dori vositasini federal organ tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligi tekshirilgandan so'ng beriladi. ijro etuvchi hokimiyat sog'liqni saqlash sohasida, ariza beruvchi uchun.
Dori vositalarining partiyasi (seriyalari) uchun sertifikatning amal qilish muddati belgilanmagan. Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi.
3. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari, agar tahlil normativ hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha amalga oshirilsa, belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan har qanday sinov laboratoriyasi tomonidan berilgan sinov natijalaridan foydalanishi shart.
4. Import qilingan dori-darmonlarni sertifikatlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligi uchun mahalliy mahsulotlar bilan bir xil qoidalar va sxemalar bo'yicha amalga oshiriladi. Import qilingan dori vositalarini sertifikatlash GOST R sertifikatlash tizimining Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan dori vositalarini sertifikatlash organi tomonidan amalga oshirilishi mumkin.
5. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tartibiga quyidagilar kiradi:
Sertifikatlashtirish organiga ariza topshirish;
Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan ariza va hujjatlarni ko'rib chiqish;
Ariza bo'yicha qaror qabul qilish, sertifikatlashtirish sxemasini tanlash;
Namuna olish;
Mahsulot identifikatsiyasi;
Sinov;
Sifat tizimlarini sertifikatlash (ishlab chiqarish), agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa;
Sinovlar, tekshirishlar natijalarini tahlil qilish va muvofiqlik sertifikatini berish (berishni rad etish) to'g'risida qaror qabul qilish;
Muvofiqlik sertifikatini ro'yxatdan o'tkazish va berish;
Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazoratini amalga oshirish (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa);
Mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi buzilgan taqdirda tuzatish choralari va noto'g'ri foydalanish muvofiqlik belgisi;
Sertifikatlash natijalari haqida ma'lumot.
6. Dori vositalarini sertifikatlashtirish bo‘yicha ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi sertifikatlashtirish organiga ariza yuboradi.
7. Sertifikatlashtirish organi arizani ko'rib chiqadi va u bo'yicha 3 kundan kechiktirmay qaror qabul qiladi. Arizani ko'rib chiqish natijalari bo'yicha sertifikatlashtirish organi ariza bo'yicha qaror tuzadi va ariza beruvchiga yuboradi.
8. Namunalarni tanlash, identifikatsiyalash va ularni tekshirish.
8.1. Namunalar soni, ularni tanlash tartibi va identifikatsiya qilish qoidalari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan dori vositalarini sertifikatlash va sinov usullari bo'yicha normativ hujjatlarga muvofiq belgilanadi.
Sertifikatlash jarayonida mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalarini sinovdan o'tkazish faqat sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari). qoidalar chet elda ishlab chiqarilgan dori vositalari uchun).
8.2. Sinov uchun namunalarni tanlash sertifikatlashtirish organi yoki markaziy organ vakolat bergan vakolatli tashkilot tomonidan amalga oshiriladi.
8.3. Normativ hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha 3 ta tahlil o'tkazish uchun zarur bo'lgan miqdorda namunalar talabnoma beruvchining omborida olinadi.
8.4. Namunalarni tanlash dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Tanlangan namunalar asosiy mahsulotlardan ajratiladi, qadoqlanadi, muhrlanadi yoki namuna olish joyida muhrlanadi. Dori vositalarining tanlangan namunalarini (namunalarini) chiqarish korxona tomonidan belgilangan tartibda rasmiylashtiriladi.
8.5. Sertifikatlash organi sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilangan talablarga muvofiq mahsulotni identifikatsiyalashni amalga oshiradi. Identifikatsiya amalga oshiriladi: e'lon qilingan partiyaga tegishliligi uchun; uni ishlab chiqarish va sotishning qonuniyligi (litsenziyaning mavjudligi); mahsulotning kelib chiqishini tasdiqlovchi hamda ularning sifati va miqdori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan hujjatlarga muvofiqligi uchun; "tavsif", "qadoqlash", "yorliqlash" ko'rsatkichlarini baholash orqali qadoqdagi ko'rsatilgan nom va ma'lumotlarga muvofiqligi uchun.
Identifikatsiya qilishda sertifikatlashtirish organi quyidagi hujjatlarni ko'rib chiqadi:
Dori vositalarini ishlab chiqarish (sotish) huquqiga litsenziyaning notarius tomonidan tasdiqlangan nusxasi;
ishlab chiqaruvchining tahlil bayonnomasi (mahalliy dori vositalari uchun) yoki korxonaning tahlil sertifikati va uning tarjimasi (xorijiy dori vositalari uchun) dori vositalarining sifatini chiqarishda normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish natijalari bilan;
Dori vositalarining kelib chiqishini (sotib olinganligini) tasdiqlovchi hujjat;
Sertifikatlangan dorivor mahsulot miqdori to'g'risidagi hujjatlashtirilgan ma'lumotlar.
Sertifikatlash ishlarini bajarish muddatini qisqartirish maqsadida ariza beruvchi dori vositalarini identifikatsiya qilish uchun ko‘rib chiqilayotgan hujjatlarni ariza berish bilan bir vaqtda taqdim etadi.
Agar mahsulotni identifikatsiyalash natijalariga ko'ra mahsulot e'lon qilingan nomga, unga qo'shiladigan hujjatlarga, tavsifga, qadoqlash yoki etiketkaga mos kelmasligi aniqlansa, talabnoma beruvchiga keyingi sertifikatlashtirish ishlari olib borilmayotganligi to'g'risida xabar beriladi.
8.6. Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organi tomonidan zarur sertifikatlashtirish sinovlarining turlari va dori vositalaridan namunalar olinganligi to‘g‘risidagi guvohnoma nusxasi ko‘rsatilgan holda tegishli yo‘nalish bilan sinov laboratoriyasiga topshiriladi.
Sinovdan qolgan dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organida kamida 6 oy saqlanadi, shundan so‘ng normativ hujjat talablariga javob beradigan dori vositalari ariza beruvchining roziligi bilan sog‘liqni saqlash muassasalariga bepul beriladi yoki sog‘liqni saqlash muassasalariga qaytariladi. topshirish dalolatnomasiga ega bo'lgan arizachi, qanoatlantirmaganlari yo'q qilish dalolatnomasini rasmiylashtirish bilan yo'q qilinadi. Namunalarni markalash va qayd etish talablari sertifikatlashtirish organining hujjatlarida belgilanadi.
8.7. Sinov natijalari sinov hisoboti shaklida rasmiylashtiriladi, unda eksperimental sinovning haqiqiy ma'lumotlari aks ettirilishi, normativ hujjat talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaga ega bo'lishi va sinov laboratoriyasi rahbari tomonidan imzolanishi kerak. Ikki nusxada sinov hisoboti sertifikatlashtirish organiga yoki agar talabnoma beruvchi normativ hujjatlarning barcha ko‘rsatkichlari bo‘yicha sinovlar o‘tkazish maqsadida bevosita sinov laboratoriyasiga murojaat qilgan bo‘lsa, talabnoma beruvchiga taqdim etiladi. Sinov hisobotlari dorivor mahsulotning butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.
8.8. Dori vositalarining sifati me'yoriy hujjatlar talablariga mos kelmasa, sinov laboratoriyasi dori vositalarini sertifikatlash organiga va sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga sinov hisoboti bilan xulosa yuboradi.
Sifati me'yoriy hujjatlar talablariga javob bermaydigan dori vositalarining sinov hisobotlarini saqlash muddati sinov laboratoriyalari uchun sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi, lekin 6 oydan kam bo'lmasligi kerak.
Sertifikatlash paytida dori vositasining me'yoriy hujjat talablariga nomuvofiqligi aniqlanganligi to'g'risidagi ma'lumot dori vositalarini sertifikatlashtirish organi tomonidan ariza beruvchiga, sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga sinovdan o'tgan holda yuboriladi. hisobot.
Sinov laboratoriyalari ushbu hujjat talablariga muvofiq dori vositalarining sifatini baholay olmagan hollarda, ushbu dori vositalarining namunalarini ilova hujjatlari bilan birga institutga yuborish tavsiya etiladi. davlat nazorati dorilar. Dori vositalarining namunalari me’yoriy hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha 3 ta tahlil o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan miqdorda, shu jumladan mikrobiologik tozaligi bo‘yicha sinovdan o‘tkazish uchun ilova xati, namunani yig‘ish dalolatnomasi, asl nusxasi yoki tasdiqlangan nusxasi bilan sinovga yuboriladi. ishlab chiqaruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tahlil protokoli.
8.9. Sertifikatlash organi mahsulotni identifikatsiyalash, sinov hisobotlarini tahlil qilish, sifat (ishlab chiqarish) tizimini sertifikatlash (agar sertifikatlashtirish sxemasida belgilangan bo'lsa) va taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilgandan so'ng, dori vositalarining normativ hujjatlarga muvofiqligini baholaydi. Sinov natijalari mahsulotning me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini to'liq va ishonchli tasdiqlashi kerak.
Mahalliy ishlab chiqarish korxonalari va xorijiy ishlab chiqarish kompaniyalari tomonidan ishlab chiqarilgan va mahsulot sifati bo'yicha shikoyati bo'lmagan dori vositalarini sinovdan o'tkazish (normativ hujjatlarning nazorat qilinadigan ko'rsatkichlari) hajmini kamaytirishga faqat federal ijroiya organi bilan kelishilgan holda ruxsat etiladi. sog'liqni saqlash.
Ushbu baholash natijalari ekspert xulosasida aks ettirilgan. Asosida bu xulosa Sertifikatlashtirish organi muvofiqlik sertifikatini berish to'g'risida qaror qabul qiladi, sertifikat beradi va uni ro'yxatdan o'tkazadi.
Dori vositalarining muvofiqligini baholash natijalari salbiy bo‘lsa, sertifikatlashtirish organi sertifikat berishni rad etish to‘g‘risida asoslantirilgan qaror chiqaradi.
9. Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati
9.1. Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning amal qilish muddati davomida har 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshirishlar, shu jumladan dori vositalarining namunalarini sinovdan o'tkazish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa harakatlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilgan va sotiladigan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.
9.2. Tekshirish nazorati quyidagi bosqichlardan iborat:
tekshirish dasturini ishlab chiqish;
sertifikatlangan mahsulotlar haqida kiruvchi ma'lumotlarni tahlil qilish;
namunalar olish, ularning natijalarini sinash va tahlil qilish;
nazorat natijalarini ro'yxatga olish va qarorlar qabul qilish.
9.3. Rejadan tashqari tekshirishlar iste’molchilardan, savdo korxonalaridan, tibbiyot muassasalaridan, shuningdek sertifikat berilgan mahsulotlar ustidan davlat nazorati va nazoratini amalga oshiruvchi organlardan dori vositalarining sifatiga oid shikoyatlar to‘g‘risida ma’lumotlar kelib tushgan hollarda o‘tkaziladi.
9.4. Tekshiruv nazorati natijalari dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Sertifikat sertifikatlashtirish organida saqlanadi va uning nusxalari ishlab chiqaruvchiga (sotuvchiga) va tekshirish nazoratida qatnashgan tashkilotlarga yuboriladi.
9.5. Tekshiruv nazorati natijalariga ko‘ra sertifikatlashtirish organi dori vositalari normativ hujjatlar talablariga mos kelmagan taqdirda sertifikatning amal qilishini to‘xtatib turishi yoki bekor qilishi mumkin.
Sertifikatning amal qilishini to'xtatib turish yoki bekor qilish to'g'risidagi ma'lumotlar sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga, iste'molchilarga va sertifikatlashtirish tizimining boshqa manfaatdor ishtirokchilariga etkaziladi. Ushbu ma'lumotni taqdim etish tartibi va muddatlari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi.
10. Sertifikatlash organlari yuboradi markaziy hokimiyat Tizim sertifikatlashtirish natijalari va inspeksiya nazorati bo'yicha ma'lumotlarni o'z vaqtida taqdim etadi.
11. Sertifikatlash organlari va sinov laboratoriyalarini me'yoriy hujjatlar bilan ta'minlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining zimmasidadir.
Tijorat siri.
3. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organi ro‘yxatga olish va hisobga olish tizimini ish tartibida yuritadi. Ro'yxatga olish yozuvlari dori vositalarini sertifikatlash tartibini aks ettirishi kerak.
4. Dori vositalarini sertifikatlashtirish organi o‘zi berayotgan sertifikatlarning hisobini belgilangan tartibda olib boradi va ular to‘g‘risidagi ma’lumotlarni Dori vositalarini sertifikatlashtirish bo‘yicha markaziy organga yuboradi.
5. Sertifikatlangan dori vositalari reestrini yuritish sertifikatlashtirish organlari tomonidan amalga oshiriladi, ular tegishli ma'lumotlarni Rossiya Federatsiyasida sertifikatlangan dori vositalarining jamlangan reestrini yuritish bo'yicha markaziy organga yuboradilar.
IV. Sinov laboratoriyalari
1. Sinovlarni o‘tkazishga belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan, tashkiliy-huquqiy shakllari va mulkchilik shaklidan qat’i nazar, belgilangan talablarga javob beradigan hamda ishlab chiqaruvchi (sotuvchi) va iste’molchi (xaridor)dan mustaqil bo‘lgan sinov laboratoriyalariga (markazlariga) ruxsat etiladi. sertifikatlash maqsadidagi dori vositalari.
2. Sinov laboratoriyalarining dori vositalarini sertifikatlashtirish sohasidagi faoliyati belgilangan tartibda beriladigan akkreditatsiya guvohnomalari asosida amalga oshiriladi.
3. Sinov laboratoriyasi mahalliy va xorijiy ishlab chiqarish dori vositalarini sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga qat'iy muvofiq ravishda sinovdan o'tkazadi.
V. Murojaatlarni ko‘rib chiqish
1. Agar mavjud bo'lsa munozarali masalalar Va ziddiyatli vaziyatlar Tizimdagi sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasida manfaatdor tomonlar (lar) sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining apellyatsiya komissiyasiga apellyatsiya berishlari mumkin.
2. Sertifikatlashtirish organlari va apellyatsiya komissiyasining qarorlari ustidan belgilangan tartibda sudga shikoyat qilinishi mumkin.
_______________________________
Yaxshi ishingizni bilimlar bazasiga yuborish oddiy. Quyidagi shakldan foydalaning
Talabalar, aspirantlar, bilimlar bazasidan o‘z o‘qishlarida va ishlarida foydalanayotgan yosh olimlar sizdan juda minnatdor bo‘lishadi.
E'lon qilingan http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinskiy tibbiyot kolleji"
"Dori vositalarini sertifikatlash"
FM-21 guruhi talabasi tomonidan bajarilgan:
Gazizova Ramilya
Tekshirildi:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Murojaatlarni ko'rib chiqish
Xulosa
Axborot manbalari
1. Dori vositalarining sifati, samaradorligi, xavfsizligini nazorat qilishning davlat tizimi
Xavfsizlik va samaradorlikni ta'minlash uchun dori vositalari davlat nazoratidan o'tkaziladi, bu qoidalarga muvofiq amalga oshiriladi Federal qonun"Dori vositalari to'g'risida" 86-FZ-son.
Dori-darmonlar potentsial xavf tug'diradigan mahsulot turlariga tegishli. Buning sababi shundaki, past sifatli yoki qalbaki dori-darmonlar sog'liq uchun zararli bo'lishi mumkin. Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2002 yil 29 apreldagi 287-sonli qaroriga binoan, dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak bo'lgan mahsulotlar sifatida tasniflangan. Ushbu ro'yxatga dori vositalari, kimyoviy-farmatsevtika mahsulotlari va mahsulotlar kiradi tibbiy maqsadlarda.
2007 yil 1 yanvardan boshlab Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2004 yil 10 fevraldagi 72-sonli "Dori vositalarini majburiy sertifikatlash to'g'risida"gi qaroriga muvofiq, ularning normativ talablarga muvofiqligini tasdiqlash muvofiqlik sertifikatidan deklaratsiyaga o'zgartirildi. muvofiqlik.
Ilgari mavjud bo'lgan (muvofiqlik sertifikatini berish) va yangi (muvofiqlik deklaratsiyasini ro'yxatdan o'tkazish) tizimlar bo'yicha dori vositalarini sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasidagi o'zaro munosabatlar tartibi rasmda keltirilgan.
Dori vositalari akkreditatsiyalangan sinov laboratoriyalari tomonidan berilgan sinov hisobotlari asosida Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (markazlari) tomonidan sertifikatlanadi.
Mahsulotlar va xizmatlarning muvofiqligi uchinchi shaxs - sertifikatlashtirish organi tomonidan tasdiqlangan muvofiqlik sertifikati bilan tasdiqlash shakli bilan majburiy sertifikatlash protsedurasidan farqli o'laroq, muvofiqlik deklaratsiyasi faqat birinchi shaxs tomonidan qabul qilinadi, ya'ni. ishlab chiqaruvchi, sotuvchi. Sertifikatlashtirish organida ro'yxatga olingan muvofiqlik deklaratsiyasi muvofiqlik sertifikati bilan bir xil yuridik kuchga ega.
Dori vositalarini majburiy sertifikatlash tartibiga qo'yiladigan umumiy talablar Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashtirishni o'tkazish tartibi (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1994 yil 21 sentyabrdagi 15-son qarori) 1-sonli o'zgartirish bilan belgilanadi. Rossiya Federatsiyasida mahsulotlarni sertifikatlashtirishni o'tkazish tartibi (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi N 15-sonli qarori); Mahsulotlarni majburiy sertifikatlash uchun muvofiqlik belgisidan foydalanish qoidalari (Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1996 yil 25 iyuldagi 14-sonli qarori).
Dori vositasining muvofiqlik sertifikati tibbiy mahsulotni sertifikatlash organlari tomonidan ariza beruvchi uchun sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi tekshirilgandan so'ng beriladi.
dori sertifikati identifikatsiyasi
Dori vositalarining partiyasi (seriyalari) uchun sertifikatning amal qilish muddati belgilanmagan. Sertifikat me'yoriy hujjatlarda belgilangan dorivor mahsulotning yaroqlilik muddati davomida mahsulot partiyasini yetkazib berish yoki sotishda amal qiladi.
Dori vositalarini sertifikatlashtirish organlari, agar tahlil me'yoriy hujjatlarda nazarda tutilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha amalga oshirilsa, belgilangan tartibda akkreditatsiya qilingan har qanday sinov laboratoriyasi tomonidan berilgan sinov natijalaridan foydalanishi kerak.
Import qilinadigan dori vositalarini sertifikatlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi uchun mahalliy mahsulotlar bilan bir xil qoidalar va sxemalar bo'yicha amalga oshiriladi. Import qilingan dori vositalarini sertifikatlash GOST R sertifikatlash tizimining Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimida akkreditatsiya qilingan dori vositalarini sertifikatlash organi tomonidan amalga oshirilishi mumkin.
“Quyidagi dori vositalari majburiy sertifikatlanishi kerak:
Rossiya Federatsiyasi hududidagi ishlab chiqarish korxonalari tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Amaldagi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda Rossiya Federatsiyasi hududiga olib kiriladi.
Majburiy sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalarining guruhlari Rossiya Federatsiyasi Standartlashtirish va metrologiya davlat qo'mitasining 2003 yil 15 yanvardagi IK-110-25/110-sonli "Sertifikatlashdan o'tkazilmaydigan dori vositalari to'g'risida" gi xatida keltirilgan. ”:
Chakana savdo uchun mo'ljallanmagan, individual qadoqlanmagan dori vositalari;
Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun farmatsevtik moddalar;
Immunobiologik preparatlar, vaktsinalar, sarumlar (majburiy sertifikatlashtirishni tasdiqlash talab qilinadigan tovarlar ro'yxatiga kiritilmagan).
2. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tartibi
Dori vositalarini sertifikatlash tartibi o'z ichiga oladi
· - sertifikatlashtirish organiga ariza berish;
· - arizachi tomonidan taqdim etilgan ariza va hujjatlarni ko'rib chiqish;
· - ariza bo'yicha qaror qabul qilish, sertifikatlashtirish sxemasini tanlash;
· - namuna olish;
· - mahsulotning identifikatsiyasi;
· - sinovdan o'tkazish;
· - agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa, sifat tizimlarini (ishlab chiqarishni) sertifikatlash;
· - sinovlar, tekshirishlar natijalarini tahlil qilish va muvofiqlik sertifikatini berish (berishni rad etish) to'g'risida qaror qabul qilish;
· - muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish va berish;
· - sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazoratini amalga oshirish (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa);
· - mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi buzilganda va muvofiqlik belgisi noto'g'ri qo'llanilganda tuzatish choralari;
· - sertifikatlashtirish natijalari to'g'risidagi ma'lumotlar.
Dori vositalarini sertifikatlashtirish bo'yicha ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi sertifikatlashtirish organiga ariza yuboradi.
Sertifikatlashtirish organi arizani ko'rib chiqadi va u bo'yicha 3 kundan kechiktirmay qaror qabul qiladi. Arizani ko'rib chiqish natijalari bo'yicha sertifikatlashtirish organi ariza bo'yicha qaror tuzadi va ariza beruvchiga yuboradi.
Namunalarni tanlash, aniqlash va ularni tekshirish.
Namunalar soni, ularni tanlash tartibi va identifikatsiya qilish qoidalari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan dori vositalarini sertifikatlash va sinov usullari bo'yicha normativ hujjatlarga muvofiq belgilanadi.
Sertifikatlashda mahalliy va xorijiy ishlab chiqarilgan dori vositalarini sinovdan o'tkazish faqat sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan tasdiqlangan me'yoriy hujjatlarga (umumiy farmakopeya monografiyalari, farmakopeya monografiyalari, korxonalarning farmakopeya monografiyalari, chet el dori vositalari uchun normativ hujjatlar) muvofiq amalga oshirilishi kerak. ishlab chiqarilgan dorivor mahsulotlar).
Sertifikatlash organi sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilangan talablarga muvofiq mahsulotni identifikatsiyalashni amalga oshiradi. Identifikatsiya amalga oshiriladi: e'lon qilingan partiyaga tegishliligi uchun; uni ishlab chiqarish va sotishning qonuniyligi (litsenziyaning mavjudligi); mahsulotning kelib chiqishini tasdiqlovchi hamda ularning sifati va miqdori to'g'risidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan hujjatlarga muvofiqligi uchun; "tavsif", "qadoqlash", "yorliqlash" ko'rsatkichlarini baholash orqali qadoqdagi ko'rsatilgan nom va ma'lumotlarga muvofiqligi uchun.
3. Dori vositalarini identifikatsiyalash uchun zarur bo‘lgan hujjatlar ro‘yxati
Identifikatsiya qilishda sertifikatlashtirish organi quyidagi hujjatlarni ko'rib chiqadi:
Dori vositalarini ishlab chiqarish (sotish) huquqiga litsenziyaning notarius tomonidan tasdiqlangan nusxasi;
ishlab chiqaruvchining tahlil bayonnomasi (mahalliy dori vositalari uchun) yoki korxonaning tahlil sertifikati va uning tarjimasi (xorijiy dori vositalari uchun) dori vositalarining sifatini chiqarishda normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish natijalari bilan;
Dori vositalarining kelib chiqishini (sotib olinganligini) tasdiqlovchi hujjat;
Sertifikatlangan dorivor mahsulot miqdori to'g'risidagi hujjatlashtirilgan ma'lumotlar.
Sertifikatlash ishlarini bajarish muddatini qisqartirish maqsadida ariza beruvchi dori vositalarini identifikatsiya qilish uchun ko‘rib chiqilayotgan hujjatlarni ariza berish bilan bir vaqtda taqdim etadi.
Agar mahsulotni identifikatsiyalash natijalariga ko'ra mahsulot e'lon qilingan nomga, unga qo'shiladigan hujjatlarga, tavsifga, qadoqlash yoki etiketkaga mos kelmasligi aniqlansa, talabnoma beruvchiga keyingi sertifikatlashtirish ishlari olib borilmayotganligi to'g'risida xabar beriladi.
Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organi tomonidan zarur sertifikatlashtirish sinovlarining turlari va dori vositalaridan namunalar olinganligi to‘g‘risidagi guvohnoma nusxasi ko‘rsatilgan holda tegishli yo‘nalish bilan sinov laboratoriyasiga topshiriladi.
Sinovdan qolgan dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish organida kamida 6 oy saqlanadi, shundan so‘ng normativ hujjat talablariga javob beradigan dori vositalari ariza beruvchining roziligi bilan sog‘liqni saqlash muassasalariga bepul beriladi yoki sog‘liqni saqlash muassasalariga qaytariladi. topshirish dalolatnomasiga ega bo'lgan arizachi, qanoatlantirmaganlari yo'q qilish dalolatnomasini rasmiylashtirish bilan yo'q qilinadi. Namunalarni markalash va qayd etish talablari sertifikatlashtirish organining hujjatlarida belgilanadi.
Sinov natijalari sinov hisoboti shaklida rasmiylashtiriladi, unda eksperimental sinovning haqiqiy ma'lumotlari aks ettirilishi, normativ hujjat talablariga muvofiqligi to'g'risidagi xulosaga ega bo'lishi va sinov laboratoriyasi rahbari tomonidan imzolanishi kerak. Ikki nusxada sinov hisoboti sertifikatlashtirish organiga yoki agar talabnoma beruvchi me'yoriy hujjatlarning barcha ko'rsatkichlari bo'yicha sinovlarni o'tkazish uchun bevosita sinov laboratoriyasiga murojaat qilgan bo'lsa, talabnoma beruvchiga taqdim etiladi. Sinov hisobotlari dorivor mahsulotning butun yaroqlilik muddati davomida saqlanishi kerak.
4. Sertifikatlangan mahsulotlarni inspeksiya nazorati
Sertifikatlangan mahsulotlar ustidan inspeksiya nazorati (agar sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan bo'lsa) sertifikatning amal qilish muddati davomida har 6 oyda bir marta davriy va rejadan tashqari tekshirishlar, shu jumladan dori vositalarining namunalarini sinovdan o'tkazish va tasdiqlash uchun zarur bo'lgan boshqa harakatlar shaklida amalga oshiriladi. ishlab chiqarilgan va sotiladigan mahsulotlar sertifikatlash jarayonida tasdiqlangan belgilangan talablarga javob berishda davom etishi.
5. Inspeksiya nazoratining bosqichlari
Tekshirish nazorati quyidagi bosqichlardan iborat:
Tekshirish dasturini ishlab chiqish;
Sertifikatlangan mahsulotlar haqida kiruvchi ma'lumotlarni tahlil qilish;
Namunalarni tanlash, ularning natijalarini sinovdan o'tkazish va tahlil qilish;
Nazorat natijalarini ro'yxatga olish va qarorlar qabul qilish.
Rejadan tashqari tekshirishlar iste’molchilardan, savdo korxonalaridan, tibbiyot muassasalaridan, shuningdek sertifikat berilgan mahsulotlar ustidan davlat nazorati va nazoratini amalga oshiruvchi organlardan dori vositalarining sifatiga oid shikoyatlar to‘g‘risida ma’lumotlar kelib tushgan hollarda o‘tkaziladi.
Tekshiruv nazorati natijalari dalolatnoma bilan rasmiylashtiriladi. Sertifikat sertifikatlashtirish organida saqlanadi va uning nusxalari ishlab chiqaruvchiga (sotuvchiga) va tekshirish nazoratida qatnashgan tashkilotlarga yuboriladi.
Tekshiruv nazorati natijalariga ko‘ra sertifikatlashtirish organi dori vositalari normativ hujjatlar talablariga mos kelmagan taqdirda sertifikatning amal qilishini to‘xtatib turishi yoki bekor qilishi mumkin.
Sertifikatning amal qilishini to'xtatib turish yoki bekor qilish to'g'risidagi ma'lumotlar sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organiga, iste'molchilarga va sertifikatlashtirish tizimining boshqa manfaatdor ishtirokchilariga etkaziladi. Ushbu ma'lumotni taqdim etish tartibi va muddatlari sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organi tomonidan belgilanadi.
Sertifikatlashtirish organlari tizimning markaziy organiga sertifikatlashtirish natijalari to‘g‘risidagi ma’lumotlarni va inspeksiya nazoratini o‘tkazish to‘g‘risidagi ma’lumotlarni o‘z vaqtida yuboradi.
Sertifikatlash organlari va sinov laboratoriyalarini me'yoriy hujjatlar bilan ta'minlash sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijro etuvchi organning mas'uliyati hisoblanadi.
6. Sertifikatlash ishlari uchun to'lov
Dori vositalarini sertifikatlash bo'yicha ish uchun to'lov Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 1999 yil 23 avgustdagi 44-sonli qarori bilan tasdiqlangan "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlash bo'yicha ish uchun to'lov" sertifikatlash qoidalariga muvofiq ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladi. Rossiya Adliya vazirligi 1999 yil 29 dekabr, ro'yxatga olish N 2031.
7. Murojaatlarni ko'rib chiqish
Tizimda sertifikatlash ishtirokchilari o'rtasida munozarali masalalar va ziddiyatli vaziyatlar yuzaga kelsa, manfaatdor tomonlar (lar) sog'liqni saqlash sohasidagi federal ijroiya organining apellyatsiya komissiyasiga shikoyat qilishlari mumkin.
Sertifikatlashtirish organlari va apellyatsiya komissiyasining qarorlari ustidan belgilangan tartibda sudga shikoyat qilish mumkin.
Muvofiqlik deklaratsiyasi Evropa Ittifoqi mamlakatlarida mahsulotning Yevropa direktivalariga muvofiqligini tasdiqlash uchun keng qo'llaniladi. Evropa Ittifoqida muvofiqlikni baholashda qo'llaniladigan modulli yondashuv ishlab chiqaruvchidan o'z dalillaridan yoki uchinchi tomon (xabardor organ) dalillaridan foydalanishidan qat'i nazar, ishlab chiqaruvchidan muvofiqlik deklaratsiyasini qabul qilishni talab qiladi. Shunday qilib, bunday mahsulotlarning sifati va xavfsizligi uchun javobgarlik faqat ushbu mahsulotlarni etkazib beruvchiga yuklanadi.
Rossiya Federatsiyasida 2007 yil 1 yanvarda kiritilgan dori vositalariga muvofiqlikni deklaratsiyalash tartibi quyidagilarni o'z ichiga oladi: majburiy shart- uchinchi shaxs tomonidan tasdiqlash (dalil). IN Ushbu holatda uchinchi tomon tegishli ravishda akkreditatsiya qilingan sinov agentligidir.
Barcha dori vositalari muvofiqlik deklaratsiyasidan o'tkazilishi kerak, farmatsevtikada ishlab chiqarilgan dori vositalari bundan mustasno. klinik sinovlar yoki belgilangan tartibda ro'yxatdan o'tish.
Dori vositalarining mavjudligi davrida muvofiqlikni tasdiqlashning ikkala shaklida ham majburiy sertifikatlash dori vositalarining aylanishi ustidan nazoratni sezilarli darajada kuchaytirish imkonini berdi. Dori vositalari bozorga chiqarilishidan oldin amalga oshirilishi ko'plab past sifatli dori vositalarining yo'lini to'sib qo'ydi.
Xulosa
Kafedra standartlarni tayyorlash va standartlashtirish ishlarini muvofiqlashtirish bilan bir qatorda standartlarni amaliyotga joriy etish jarayonini muhim deb hisoblaydi.
Shunday qilib, sohada me'yoriy hujjatlar tizimini yaratish bo'yicha tizimli ishlar uchun dori vositalari bilan ta'minlash standartlarni amaliyotga joriy etish uchun ham dori vositalari muomalasi sohasida ham, umuman sog‘liqni saqlash sohasida ham standartlashtirish ishlarini muvofiqlashtirish va uyg‘unlashtirish zarur. Bu ishda ixtisoslashtirilgan ilmiy muassasalar, keng farmatsevtika va tibbiyot jamoatchiligi faol ishtirok etishi zarur.
Axborot manbalari
Sh Elizarova T.E. Dori vositalarini standartlashtirish va sifatini nazorat qilishning zamonaviy usullari. - M.: IIV, 2008 yil
Sh http://lektsii.org/8-54393.html
Sh http://docs.cntd.ru/document/901820418
Sh https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru saytida e'lon qilingan
...Shunga o'xshash hujjatlar
Hukumat tomonidan tartibga solish dori vositalarining aylanishi sohasida. Dori vositalarini qalbakilashtirish bugungi kunda farmatsevtika bozorida muhim muammo hisoblanadi. Hozirgi bosqichda dori vositalari sifatini nazorat qilish holatini tahlil qilish.
kurs ishi, 04/07/2016 qo'shilgan
Nazorat va ruxsat berish tizimining tuzilishi va vazifalari. Preklinik o'tkazish va klinik sinovlar. Dori vositalarini ro'yxatga olish va ekspertizadan o'tkazish. Dori vositalarini ishlab chiqarish sifatini nazorat qilish tizimi. GMP qoidalarini tasdiqlash va amalga oshirish.
referat, 19.09.2010 qo'shilgan
Farmatsevtika mahsulotlarini saqlash joylari va shartlari. Dori vositalarining sifatini nazorat qilish xususiyatlari, yaxshi saqlash amaliyoti qoidalari. Dori vositalari va mahsulotlar sifatini ta'minlash dorixona tashkilotlari, ularning selektiv nazorati.
referat, 2010-09-16 qo'shilgan
Dorilar qonuni. Sog'liqni saqlashda dori vositalarini standartlashtirish tizimi. Standartlarni ekspertiza uchun topshirish tartibi. Davlat va xalqaro farmakopeya. Dori vositalarini sertifikatlashtirish tizimi, sertifikatlar berish tartibi.
referat, 19.09.2010 qo'shilgan
umumiy xususiyatlar mikozlar. Antifungal dorilarning tasnifi. Antifungal preparatlar sifatini nazorat qilish. Imidazol va triazol hosilalari, polienli antibiotiklar, allilaminlar. Antifungal vositalarning ta'sir qilish mexanizmi.
kurs ishi, 10/14/2014 qo'shilgan
Dori vositalarining foydaliligini tahlil qilish xususiyatlari. Dori vositalarini chiqarish, qabul qilish, saqlash va hisobga olish, ularni organizmga kiritish usullari va usullari. Ba'zi kuchli dorilar uchun qat'iy hisobga olish qoidalari. Dori vositalarini tarqatish qoidalari.
referat, 27.03.2010 qo'shilgan
Dori vositalarini ishlab chiqarishni tartibga soluvchi Rossiya normativ hujjatlari. Dori vositalari sifatini nazorat qilish sinov laboratoriyasining tuzilishi, vazifalari va asosiy vazifalari. O'lchovlarning bir xilligini ta'minlash bo'yicha Rossiya Federatsiyasi qonun hujjatlari.
o'quv qo'llanma, 05/14/2013 qo'shilgan
Dori vositalarining muomalasi sohasida davlat tomonidan tartibga solish. O'tish tartibining umumiy sxemasi normativ hujjatlar. Ekspertiza va ro'yxatga olishni huquqiy tartibga solish. Dori vositalarini litsenziyalash va xavfsizligini baholash.
kurs ishi, 01/07/2009 qo'shilgan
Dori vositalari sifatini nazorat qilish davlat inspektsiyasi. Dori sifatini nazorat qilish - zamonaviy yondashuvlar. Ekspress tahlil dozalash shakllari. Amalga oshirish normativ-huquqiy baza va Ukrainada EI GMP qoidalari. Savdoda shtrix kodlar va dori vositalari sifatini nazorat qilish.
kurs ishi, 12/14/2007 qo'shilgan
Sertifikatlash va muvofiqlik deklaratsiyasi tushunchalarining ta'rifi, ularni qabul qilish tartibini o'rganish. Rossiyada muomaladagi dori vositalari sifatini davlat nazorati tizimi. “Salomatlik” milliy loyihasini amalga oshirish.
Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash sifatsiz yoki xavfli tibbiy mahsulotlarning iste'molchiga etib borishi ehtimolini oldini olishga qaratilgan. uchun sertifikatlar beriladi tibbiy buyumlar faqat ushbu sohada akkreditatsiya qilingan vakolatli sertifikatlashtirish markazlari tomonidan. Ana shunday kompaniyalardan biri bizning Expert-Test sertifikatlashtirish markazimizdir. Bizning professional yordamimiz bilan tibbiy mahsulotlar sifatini sertifikatlash siz uchun oddiy protsedura bo'ladi.
Muvofiqlikni baholashning xususiyatlari
Tibbiy preparatlar tarkibiga sun'iy va tabiiy kelib chiqadigan preparatlar kiradi, ular aralashmalar, planshetlar, eritmalar, malhamlar va boshqalar shaklida ishlab chiqariladi. Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash behushlik uchun mo'ljallangan dori vositalari, radiokontrastli preparatlar, psixotrop, giyohvandlik va boshqa moddalar uchun majburiydir.
Mahsulotingiz uchun qanday maxsus ruxsatnomani buyurtma qilish va berish kerakligini batafsil bilish uchun maslahat olish uchun ekspert markazimizning mutaxassislariga murojaat qiling. Bizning iloji boricha tez TR CU sertifikatini, muvofiqlik deklaratsiyasini, shuningdek, boshqa ruxsatnomalarni Moskvada arzon narxda buyurtma qilishingiz mumkin.
Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlash narxi bir necha omillarga bog'liq bo'ladi, ammo mutaxassislar xizmatlarining narxini belgilaydigan asosiy mezon Moskva yoki mamlakatning boshqa hududlarida mahsulotlarning muvofiqligini baholash tartibining murakkabligi hisoblanadi. Tibbiy mahsulotlarning sifatini sertifikatlash kabi tartibga solinadigan tibbiy mahsulotlar ro'yxati Rossiya Federatsiyasi Davlat standartining 60-sonli qarori bilan tartibga solinadi va standartlashtirish va metrologiya bo'yicha davlat qo'mitasining 2009 yil 20 iyuldagi 2008 yildagi xatida ko'rsatilgan. 2003 yil 15 yanvar.
Ruxsatnomalar qanday beriladi
Tibbiy mahsulotlar uchun sertifikatlar namunani maxsus tadqiqot laboratoriyasida laboratoriya sinovidan o'tkazgandan keyingina beriladi. Tibbiy mahsulotlarning laboratoriya sinovlarini faqat Rosstandart tomonidan akkreditatsiyadan o'tgan laboratoriyalar o'tkazishi mumkin.
GOST R muvofiqlik sertifikati yoki boshqa sertifikatlarni hoziroq berishni boshlash uchun zarur hujjatlar mahsulotlar, siz professional yordam uchun biz bilan bog'lanishingiz mumkin. Biz bilan siz Rossiyada tibbiy mahsulotlarni qonuniy sotish uchun zarur bo'lgan barcha kerakli ruxsatnomalarni ro'yxatdan o'tkazishingiz, sotib olishingiz va olishingiz mumkin.
Ekspert-Test kompaniyasi Moskvada mos narxlarda keng ko'lamli muvofiqlikni baholash xizmatlarini taqdim etadi. har xil turlari mahsulotlarni tegishli standartlar va qoidalar talablariga muvofiqlashtirish. Bizdan deyarli har qanday turdagi mahsulot uchun CU TR deklaratsiyasi, sertifikat yoki rad etish xatini sotib olishingiz mumkin. Biz nafaqat Moskva va mintaqada, balki butun Rossiya bo'ylab professional sertifikatlash xizmatlarini taqdim etamiz.
