Лекарствата подлежат на задължителна сертификация. Списък на продуктите, по отношение на които са законодателни актове Руска федерацияе предвидена задължителна сертификация, установена с Резолюция на Държавния стандарт на Руската федерация от 30 юли 2002 г. № 64 „Номенклатура на продуктите, по отношение на които законодателните актове на Руската федерация предвиждат задължителна сертификация“. Този списък включва лекарства, химико-фармацевтични продукти и продукти медицински цели.
Резолюция на Държавния стандарт на Руската федерация от 24 май 2002 г. № 36 одобри Правилата за сертифициране в системата за сертифициране лекарстваСистема за сертифициране GOST R (наричана по-долу Правила № 36).
Съгласно Правило № 36:
„На задължителна сертификация подлежат следните лекарствени продукти:
- произведени от предприятия за производство на лекарства на територията на Руската федерация;
- внесени на територията на Руската федерация по начина, установен от действащото законодателство.
Групи лекарствени продукти, които не подлежат на задължителна сертификация, са посочени в писмото на Държавния комитет по стандартизация и метрология на Руската федерация от 15 януари 2003 г. № IK-110-25/110 „За лекарствени продукти, които не подлежат на сертифициране ”:
„За информационни цели ви информирам, че в съответствие с обхвата на „Правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“, одобрени с Резолюция на Държавния стандарт на Русия от 24 май 2002 г. № 36 и Законът на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“ не е. Следните групи лекарства подлежат на задължително сертифициране:
- лекарства без индивидуална опаковка (в насипно състояние), непредназначени за продажба на дребно;
- фармацевтични субстанции за производство на лекарства;
- имунобиологични препарати, ваксини, серуми (не са включени в списъка на стоките, за които се изисква потвърждение на задължителна сертификация).“
Сертификатът за съответствие на лекарствения продукт се издава от органите за сертифициране на лекарства след проверка на лекарствения продукт за съответствие с изискванията на нормативните документи, одобрени от федералния орган Изпълнителна властв областта на здравеопазването, за жалбоподателя.
Сертификат за качество на лекарството- документ, потвърждаващ съответствието на качеството на лекарствения продукт с държавния стандарт за качество на лекарствените продукти (член 4 от Закон № 86-FZ);
Срокът на валидност на сертификата за партида (серия) лекарства не е установен. Сертификатът е валиден при доставка или продажба на партида продукти по време на установения срок на годност на лекарствения продукт нормативни документи.
Производствена организация, която е получила сертификат за съответствие за произведени продукти, първоначално отразява разходите, свързани с получаването му, по сметка 97 „Разходи за бъдещи периоди“. В съответствие с член 170 от Данъчния кодекс на Руската федерация сумите на ДДС, начислени на данъкоплатеца при закупуване на стоки (работа, услуги), не се включват в разходите, приети за приспадане при изчисляване на данъка върху дохода (данък печалба) на организацията.
Това означава, че дебитът на сметка 97 „Разходи за бъдещи периоди“ трябва да отчита сумата на разходите за сертифициране минус ДДС (ако има съответна фактура). ДДС върху закупената услуга се записва като дебит на сметка 19 „Данък върху добавената стойност върху закупени активи“.
Бъдещи разходи се отписват за производствени и дистрибуторски разходи на равни части през периода на валидност на сертификата. Следователно сумите на ДДС трябва да бъдат приспаднати по същия начин. Тази гледна точка е изразена от данъчните власти. Това може да бъде потвърдено от писмото на Департамента по данъчното облагане на Руската федерация за град Москва от 10 август 2004 г. № 24-11/52247 „За законността на приспадането на ДДС“.
Текстът на глава 21 „Данък върху добавената стойност“ от Данъчния кодекс на Руската федерация не съдържа пряко указание, че ДДС върху разходите от бъдещи периоди трябва да се приспада само в момента на отписване на такива разходи за продукти, т.е. етапи. Данъчното законодателство относно ДДС от 1 януари 2006 г. налага три изисквания, които трябва да изпълни данъкоплатецът, кандидатстващ за приспадане:
закупените стоки (строителни работи, услуги), права на собственост трябва да се използват от данъкоплатеца за извършване на облагаеми сделки;
стоки (работа, услуги), права на собственост трябва да бъдат приети от данъкоплатеца за счетоводство;
Данъкоплатецът трябва да има в ръцете си надлежно изпълнена фактура.
В случай на получаване организация на производствотосертификат за съответствие за произвежданите продукти, с които разполагаме:
сертификатът се изисква от организацията за извършване на облагаеми дейности;
сертифициращият орган е предоставил удостоверителната услуга (въз основа на подписването на сертификата за изпълнение на услугата);
организацията прие услугата за счетоводство, - счетоводителят отрази цената на услугата в баланса като част от отложените разходи;
Организацията има фактура в ръцете си.
Тоест организация, която е платец на ДДС, е изпълнила всички изисквания на данъчното законодателство, така че е възможно да се приспадне целият „входящ“ ДДС наведнъж.
Използването на втората гледна точка може да доведе до съдебни спорове, но ние предоставихме аргументи, които ще помогнат на данъкоплатеца да защити своя случай. Ако не сте готови да влезете в спор с данъчните власти, използвайте първата гледна точка.
Забележка!
До 1 януари 2006 г. за приспадане на ДДС необходимо условиеИмаше и плащане за стоки (работа, услуги). От тази дата изискването за плащане на закупени стоки (работа, услуги), представени на данъкоплатеца, претендиращ за приспадане, всъщност беше премахнато от законодателя. Такива промени са направени в член 171 от Данъчния кодекс на Руската федерация Федерален законот 22 юли 2005 г. № 119-FZ „За изменение на глава 21 от част втора от Данъчния кодекс на Руската федерация и за признаването за невалидни на някои разпоредби от законодателните актове на Руската федерация относно данъците и таксите“ ( наричан по-долу Закон № 119-FZ). Така от 1 януари 2006 г. данъкоплатецът на ДДС, който претендира за приспадане, трябва да отговаря само на три условия: сумата на данъка трябва да му бъде представена за плащане, да има в ръка фактура, попълнена надлежно, и закупените стоки (работа, услуги), трябва да се вземат предвид правата на собственост.
Можете да научите повече за въпросите на сертифицирането на лекарства в книгата на АД „БКР-Интерком-Одит“ „Производство и търговия с лекарства и козметика“.
Регистрация и сертифициране на продукти ( лекарства, медицински продукти, хранителни добавки, козметични инструменти) в съответните компетентни органи на Руската федерация и страните от ОНД.
Първата стъпка в процеса на въвеждане на продукт на пазара на Руската федерация е неговата регистрация. Регистрацията е държавна проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарството с цел последващо разрешаване на медицинската употреба на лекарството в Руската федерация.
Процедури за регистрация на лекарствени продукти, медицински продукти, биологично активни добавкии козметичните продукти в Русия имат редица съществени разлики.
Регистрация на лекарствени продукти.
Упълномощеният федерален изпълнителен орган, регулиращ регистрацията на лекарства, е Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия (www.minzdravsoc.ru).
В Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия е създаден отделен отдел държавно регулиранеДвижение на лекарствата, чийто отдел се занимава с въпросите на регистрация на нови и обращение на вече регистрирани лекарства.
През 2010 г. процедурата за регистриране на лекарства беше значително променена поради приемането на новия Федерален закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ от 12 април 2010 г., който влезе в сила на 1 септември 2010 г. Към днешна дата , са приети 4 промени в закона: № 192-FZ от 27 юли 2010 г., № 271-FZ от 11 октомври 2010 г., № 313-FZ от 29 ноември 2010 г., № 409-FZ от декември 6, 2011 г.
Регулаторен правни актовеза регулиране на процедурата за регистрация на лекарства:
- Федерален закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ от 12 април 2010 г. (влезе в сила на 1 септември 2010 г.).
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 ноември 2011 г. N 1413n „За одобряване на методически препоръки относно съдържанието и дизайна необходими документи, от които се формира регистрационното досие на лекарствен продукт за медицинска употреба с цел неговото държавна регистрация».
- Заповед № 750n от 26 август 2010 г. „За одобряване на правилата за провеждане на изследване на лекарства за медицинска употреба и формата на заключението на експертната комисия.“
Регистрационна процедура за чуждестранни и руска дрогасъщото.
Процедурата по регистрация се състои от 4 последователни етапа:
- Изготвяне на регистрационно досие, включително документи, необходими за започване на работа клинично изпитване, и представяне на досието в Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия.
- Получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и провеждането му в Руската федерация.
- Изследване на качеството на лекарствения продукт и изследване на връзката между очакваната полза и възможен рискупотреба на лекарствен продукт, извършена след неговото клинично изпитване: Третият етап може да бъде разделен на 2 подетапа:
3а). Контрол на качеството на лекарството в лабораторията на Федералната държавна бюджетна институция NTsESMP и одобрение на регулаторния документ;
3б). Проучване на връзката между очакваната полза и възможния риск от употребата и одобряване на Инструкцията за медицинска употреба на лекарството.
- Вземане на решение от Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия за включване на лекарството в Държавния регистър на лекарствата и издаване на удостоверение за регистрация.
Срокове за записване
В съответствие със Закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“, периодът на регистрация е 210 работни дни. Този период не включва времето, необходимо за провеждане на клинично изпитване.
Регистрация на медицински изделия
Упълномощеният федерален изпълнителен орган, регулиращ регистрацията на медицински продукти, е Росздравнадзор (www.roszdravnadzor.ru).
Процедурата за регистрация на медицински изделия се регулира от „Административните разпоредби на Федералната служба за надзор в здравеопазването и социално развитиеза предоставяне на обществени услуги за регистрация на медицински продукти, както и предоставяне на граждани и организации на достъп до информация за регистрираните медицински продукти"
Нормативна база:
- Проект на федерален закон „За медицинските изделия“.
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 30 октомври 2006 г. N 735 „За одобряване на административните разпоредби на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция по регистрация медицински продукти."
- Указ на правителството на Руската федерация от 15 септември 2008 г. N 688 „За одобряване на списъци с кодове на медицински стоки, подлежащи на облагане с данък върху добавената стойност при данъчна ставка от 10 процента“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие от 9 ноември 2007 г. N 3731-Pr/07 „За одобряване на номенклатурния класификатор на медицински изделия и медицинско оборудване (медицински продукти).“
- Указ на правителството на Руската федерация от 13 август 1997 г. N 1013 „За одобряване на списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация, и списъка на работите и услугите, подлежащи на задължителна сертификация“.
- Писмо на Федералната митническа служба на Русия от 27 март 2008 г. N 01-11/11534 „За изпращане на списъка на стоките, за които трябва да бъдат издадени санитарни и епидемиологични сертификати или удостоверения за държавна регистрация по време на митническото оформяне.“
- Държавната регистрация на медицински изделия се извършва от Roszdravnadzor въз основа на положителни резултатисъответните тестове (изследвания) (технически, токсикологични, клинични), както и положителни заключения на експертни комисии за проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти.
Срокът за предоставяне на държавна услуга за държавна регистрация на медицинско изделие не трябва да надвишава 140 дни от датата на регистрация в Roszdravnadzor на набора от документи, предвидени в параграфи. 26-29 от Административния правилник.
Подробна информация за държавна регистрация на внесени медицински изделия на уебсайта на Roszdravnadzor:
Държавна регистрация на хранителни добавки и козметика
Упълномощеният федерален изпълнителен орган, регулиращ регистрацията на хранителни добавки и козметика, е Роспотребнадзор (www.rospotrebnadzor.ru).
Регистрацията на хранителни добавки, козметика, хранителни добавки, суровини за хранителни добавки се извършва в съответствие с:
- Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 19 октомври 2007 г. N 657 „За одобряване на Административните разпоредби на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на хората за изпълнение на държавните функция за държавна регистрация на химикали, въведени в производството за първи път и неизползвани преди това, биологични веществаи лекарства, произведени на тяхна основа, които са потенциално опасни за хората (с изключение на лекарства); отделни видовепродукти, които представляват потенциална опасност за хората (с изключение на лекарства); някои видове продукти, включително хранителни продукти, внесени за първи път на територията на Руската федерация“, както и
- Федерален закон от 2 януари 2000 г. N 29-FZ „За качеството и безопасността на хранителните продукти“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на човека от 19 юли 2007 г. N 224 „За санитарни и епидемиологични прегледи, прегледи, изследвания, изпитвания и токсикологични, хигиенни и други видове оценки.“
- Писмо на Федералната митническа служба на Русия от 27 март 2008 г. N 01-11/11534 „За изпращане на списъка на стоките, за които трябва да бъдат издадени санитарни и епидемиологични сертификати или удостоверения за държавна регистрация по време на митническото оформяне“
- Указ на правителството на Руската федерация от 15 септември 2008 г. N 688 „За одобряване на списъци с кодове на медицински стоки, подлежащи на облагане с данък върху добавената стойност при данъчна ставка от 10 процента“.
- Заповед на Федералната служба за надзор в областта на защитата на правата на потребителите и благосъстоянието на човека от 19 юли 2007 г. N 224 „За санитарни и епидемиологични прегледи, прегледи, изследвания, изпитвания и токсикологични, хигиенни и други видове оценки.“
Документи, предоставени от заявителя за държавна регистрация http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
След получаване на удостоверение за държавна регистрация е необходимо да се подложат на процедури за потвърждаване на качеството на продукта под формата на сертификат или декларация.
Удостоверяване и декларация
Всеки продукт, продаван в Русия, трябва да отговаря на изискванията на определени държавни стандарти. Ето защо трябва да се издаде сертификат или декларация за стоки, които по един или друг начин могат да засегнат живота и здравето на хората.
Сертификат за съответствиее официален документ, което потвърждава съответствието на сертифицирания продукт необходими изискваниякачество и безопасност, установени за този продукт от действащите стандарти: GOST или технически регламенти.
Декларация – изисквана формасертифициране, чрез което заявителят, въз основа на налични собствени доказателства или доказателства, получени с прякото участие на сертифициращия орган, удостоверява, че пуснатите от него продукти за свободно обращение отговарят на изискванията на разпоредбите на държавните стандарти.
Процедурата за приемане на декларация за съответствие се извършва директно от производителя или доставчика на определени стоки въз основа на налични документални доказателства, потвърдени в резултат на независим преглед.
продукти, премина процедуратадекларация, има официално доказателство високо нивокачество и в крайна сметка вдъхва доверие на потребителите.
Всички фирмени услуги се предоставят в строго съответствие със законовите изисквания, както и с кодексите на компанията за етично бизнес поведение и маркетингови практики.
За да се предотврати фалшифицирането на лекарства, държавната система за сертифициране има разпоредба за задължителен сертификат за лекарства. Контролът на произвежданите фармацевтични продукти е много важен при условия руски пазар. Стабилното покачване на цените на лекарствата провокира занаятчийско производство на лекарства и фалшификации медицински изделия. На другите отрицателен показателТова, което прави необходимостта от сертифициране на лекарства, е неприемливият процент на дефекти във фармацевтичното производство. Аптеката трябва да предостави на купувача санитарен и епидемиологичен сертификат за всяко лекарство. Лекарствата са включени в номенклатурния списък на продуктите, подлежащи на задължително сертифициране. Разработени са четири вида сертификати за лекарства:
Сертификат за производствена дейност, който потвърждава, че контролът на качеството на фармацевтичната продукция е на необходимото ниво
Сертификат за фармацевтичен продукт, предназначен за износ
Лекарствата, произведени и внесени на територията на Руската федерация, трябва да бъдат сертифицирани в задължителен. Roszdravnadzor стриктно следи това. Центърът за сертифициране на лекарства издава сертификат за фармацевтични продукти само ако резултатите от изпитванията на независима акредитирана лаборатория отговарят на изискваните стандарти и норми. Системата за сертифициране на лекарства предвижда действия по сертифициране въз основа на подадено заявление до сертифициращия орган. Процедурата за сертифициране на лекарства включва подаване на заявление до центъра за сертифициране, разглеждане на заявлението и документите, разработване на схема за сертифициране и провеждане на лабораторни изследвания на предоставените проби. Следва анализ на техническата документация и резултатите от изследванията, решение за издаване или отказ на сертификат, регистрация на сертификат, инспекционен контрол на качеството на сертифицирани продукти, пуснати в обращение, коригиращи действия, насочени към подобряване на качеството на продукта до необходимото състояние стандарти и норми. За бързо и ефективно получаване на задължителен сертификат за качество на лекарствата се свържете с нашия сертификационен център, чиито специалисти са ангажирани в сертифицирането във фармацевтичната област от дълго време. На посочения телефон можете да получите изчерпателна информация относно сертифицирането на лекарства и други медицински изделия. Ще се радваме да ви предоставим всякаква помощ и подкрепа за получаване на сертификат със 100% гаранция за положителен резултат.
За да се предотврати фалшифицирането на лекарства, държавната система за сертифициране има разпоредба за задължителен сертификат за лекарства. Контролът върху произвежданите фармацевтични продукти е много важен на руския пазар. Стабилното нарастване на цените на лекарствата провокира занаятчийско производство на лекарства и фалшифициране на лекарства. Друг негативен показател, който налага сертифицирането на лекарствата, е недопустимият процент дефекти във фармацевтичното производство. Аптеката трябва да предостави на купувача санитарен и епидемиологичен сертификат за всяко лекарство. Лекарствата са включени в номенклатурния списък на продуктите, подлежащи на задължително сертифициране. Сертифицирането на медицински изделия, както беше посочено по-горе, е предпоставка за пускането им в обращение в Руската федерация. Разработени са четири вида сертификати за лекарства:
Сертификацията за съответствие служи като потвърждение, че лекарствените продукти отговарят на изискванията на GOST по отношение на качеството на продукта
Сертификат за производствена дейност, който потвърждава, че контролът на качеството на фармацевтичната продукция е на необходимото ниво
Удостоверението за регистрация показва, че определен лекарствен продукт е разрешен на територията на Руската федерация
Сертификат за фармацевтичен продукт, предназначен за износ.
Лекарствата, произведени и внесени в Руската федерация, трябва да бъдат сертифицирани. Roszdravnadzor стриктно следи това. Центърът за сертифициране на лекарства издава сертификат за фармацевтични продукти само ако резултатите от изпитванията на независима акредитирана лаборатория отговарят на изискваните стандарти и норми. Системата за сертифициране на лекарства предвижда действия по сертифициране въз основа на подадено заявление до сертифициращия орган. Процедурата за сертифициране на лекарства и лекарства включва подаване на заявление до центъра за сертифициране, разглеждане на заявлението и документите, разработване на схема за сертифициране и провеждане на лабораторни изследвания на предоставените проби. Следва анализ на техническата документация и резултатите от изследванията, решение за издаване или отказ на сертификат, регистрация на сертификат, инспекционен контрол на качеството на сертифицирани продукти, пуснати в обращение, коригиращи действия, насочени към подобряване на качеството на продукта до необходимото състояние стандарти и норми.
Сертифицирането на медицински изделия се извършва от местните органи на Roszdravnadzor. Трябва обаче да се подчертае, че сертифицирането трябва да се извършва не само фармацевтични продукти, но и оборудване. Сертификация медицинско оборудванепредполага няколко вида дизайн в различни правителствени агенции. Тези стъпки трябва да бъдат изпълнени, за да използвате оборудването в лечебно заведение. Това не е само санитарно-епидемиологично заключение, но и регистрация в регистъра на Министерството на здравеопазването. Сертифицирането на медицинско оборудване не е единственото условие за използването му в болници и клиники. Има институт за лицензиране на медицинска техника и оборудване. Има специална инструкция, която регламентира процедурата за хигиенна оценка на медицинските изделия. Много е важно да предоставите цялата техническа документация, вкл технически спецификации, за регистрация на медицинска техника.
Сертифицирането на медицински продукти е най-важното условиеза успешно прилагане в Русия. Въпреки това, сертифицирането на оборудване и медицински продукти е свързано с различни трудности при държавната регистрация. Изисква се събиране на документация и определена процедура за сертификационни действия, така че е най-добре да поверите тази процедура на опитни специалисти от нашия сертификационен център. За бързо и ефективно получаване на задължителен сертификат за качество на лекарствата се свържете с нашия сертификационен център, чиито специалисти са ангажирани в сертифицирането във фармацевтичната област от дълго време. На посочения телефон можете да получите изчерпателна информация относно сертифицирането на лекарства и други медицински изделия. Ще се радваме да ви предоставим всякаква помощ и подкрепа за получаване на сертификат със 100% гаранция за положителен резултат.
Система за потвърждаване на съответствието на лекарства и медицински изделия с нормативните изисквания за качество Лекция за студенти от 4-та година на Тюменския държавен медицински университет към Министерството на здравеопазването на Руската федерация Катедра по управление и икономика на фармацията Медицинско и фармацевтично стокознание
2 План на лекцията 1. Нормативна рамкасистеми за потвърждаване на съответствието в здравеопазването и фармацията в Руската федерация. 2. Система за оценка на съответствието в Руската федерация. Законодателна основа. Основни понятия. 3. Видове и форми на потвърждаване на съответствието (доброволно, задължително). 4. Система за сертифициране на Руската федерация. Удостоверяващи органи. Структура на сертифициращите органи. Основни цели и задачи, правомощия. 5. Декларация за съответствие на лекарства. Основни положения. Документи, потвърждаващи съответствието на лекарството.
3 3 Регулаторна рамка за системата за оценка на съответствието (сертификация) в здравеопазването и фармацията: Федерален закон от 27 декември 2002 г. № 184 -FZ „За техническо регулиране“; Закон на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“ (от 07.02.1992 г., с измененията); Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (с измененията); Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“; Постановление на правителството на Руската федерация от 01.12.2009 г. № 982 „За единния списък на продуктите, чието потвърждаване на съответствието се извършва под формата на задължителна сертификация, и единния списък на продуктите, потвърждението на съответствието на които е извършва се под формата на приемане на декларация за съответствие”; Заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Руската федерация от 26 декември 2006 г. № 425 „За одобрение методически препоръкиотносно приемането и регистрацията на декларацията за съответствие на лекарствата“ и други регулаторни правни актове.
4 4 Законодателна рамка Основните понятия, цели, принципи, видове и форми на дейност в областта на оценката на съответствието, както и функциите на сертифициращите органи са установени с Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184 -FZ „За техническите регламент”
5 Потвърждаване на съответствието - документално удостоверяване на съответствието на продукти или други обекти, процеси на проектиране (включително проучвания), производство, изграждане, монтаж, въвеждане в експлоатация, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и обезвреждане, извършване на работа или предоставяне на услуги с изисквания на техническите регламенти, разпоредби на стандарти, кодекси, правила или условия на договори.
6 6 Потвърждаването на съответствието се извършва за целите на: удостоверяване на съответствието на продуктите, производствените процеси, експлоатацията, съхранението, транспортирането, продажбите и обезвреждането, строителството, услугите или други обекти с технически регламенти, стандарти, условия на договори; помощ на купувачите при компетентния избор на продукти, работи, услуги; повишаване на конкурентоспособността на продуктите, работите, услугите на руския и международния пазар; създаване на условия за осигуряване на свободното движение на стоки през територията на Руската федерация, както и за осъществяване на международно икономическо, научно и техническо сътрудничество и международна търговия.
7 Формулярът за потвърждение на съответствието е специфична процедура за документиране на съответствието на продукти или други обекти, процеси на проектиране (включително проучвания), производство, изграждане, монтаж, настройка, експлоатация, съхранение, транспортиране, продажба и изхвърляне, извършване на работа или предоставяне на услуги с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите или условията на договорите.
8 8 Видове и форми на потвърждение на съответствие (член 20 от Федералния закон „За техническото регулиране“) Тип 1 - Доброволно потвърждение на съответствие под формата на доброволно сертифициране. Тип 2 - Задължително потвърждение на съответствие в две форми: Задължително сертифициране Декларация за съответствие
9 Доброволно потвърждаване на съответствието - Доброволното потвърждаване на съответствието се извършва по инициатива на заявителя съгласно условията на споразумението между заявителя и сертифициращия орган. Доброволното потвърждение на съответствието може да се извърши, за да се установи съответствие с националните стандарти, организационните стандарти, системите за доброволно сертифициране и договорните условия.
10 10 Задължително потвърждаване на съответствието е определен набор от действия, официално приети като доказателство за съответствие на лекарствените продукти с изискванията на техническите регламенти и стандарти.
11 11 Декларация за съответствие на лекарства - От 1 януари 2007 г. задължителното сертифициране на лекарствата е заменено с декларация за съответствие. Декларацията опростява процеса на задължително потвърждаване на съответствието с установените изисквания за производителя (продавача) на лекарства и също така увеличава неговата отговорност. След 1 януари 2010 г. се предоставя декларация за съответствие и за медицински изделия
12 12 На деклариране подлежат: лекарства, произведени от производствени предприятия на територията на Руската федерация; Лекарства, внесени на територията на Руската федерация по начина, предписан от действащото законодателство.
13 Декларация за съответствие е документ, удостоверяващ съответствието на пуснатите в обращение продукти с изискванията на техническите регламенти. Попълнената декларация за съответствие подлежи на регистрация от орган, упълномощен от федералния изпълнителен орган за техническо регулиране и стандартизация (Росстандарт). Декларацията придобива правна сила само след регистрация.
14 14 Формулярът за декларация за съответствие на продукта с изискванията на техническите регламенти, както и препоръките за попълването му са одобрени със заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Руската федерация от 22 март 2006 г. № 54 „ При одобряване на формуляра за декларация за съответствие на продукта с изискванията на техническите регламенти.
Същността на декларацията Декларацията за съответствие се приема от декларатора - самият производител или продавач (юридически или индивидуален, регистриран като индивидуален предприемач или изпълняващ функциите на чуждестранен производител въз основа на споразумение с него). При приемане на декларацията деклараторът - производител (доставчик) декларира, че продуктът, който пуска в обращение, отговаря на стандартите за качество, приети в Руската федерация. Същевременно представя необходимите доказателства (свои или с участието на трето лице).
Собствен паспорт на доказателство (протокол за анализ) на производителя (за местни лекарства); фирмен сертификат за качество (за чуждестранни лекарства); документи, потвърждаващи произхода на лекарството; протоколи за входящ контрол (изпитвания) за суровини, междинни продукти, вещества и материали, използвани в производството на лекарства; документи, потвърждаващи произхода на суровините, използвани при производството на това лекарство.
Доказателства с участието на трето лице 1. С участието на акредитиран изпитвателен център (изпитвателна лаборатория): . протоколи от изпитвания, извършени съгласно показателите за качество и безопасност, установени в нормативна документацияза това лекарство. 2. С участието на сертифициращия орган: . издадени сертификати за съответствие за производство или система за качество (СУК), заверени в системата за сертифициране.
18 Сертифициране (184 -FZ „Относно техническото регулиране“) Сертифицирането е форма на потвърждение на съответствието на обектите с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите, набори от правила или условия на договори, извършвани от сертифициращ орган. преведено от латински означава „направено правилно“. За да знаете, че даден продукт е произведен правилно, трябва да имате информация на какви изисквания трябва да отговаря продуктът и как да получите доказателство за това съответствие.
19 Сертифициращ орган: – образуваниеили индивидуален предприемач, акредитирани по предписания начин за извършване на дейност по сертифициране (центрове за сертифициране на лекарства и медицински продукти). Извършва: потвърждаване на съответствие, издаване на сертификати за съответствие (за медицински изделия), регистрация на декларации за съответствие (за лекарства, хранителни добавки), предоставя на заявителите право на използване на знак за съответствие с националния стандарт, спира или прекратява валидност на издадените им сертификати за съответствие.
20 Сертификат за съответствие е документ, удостоверяващ съответствието на даден обект с изискванията на техническите регламенти, разпоредбите на стандартите, кодексите на практиката или условията на договорите.
21 Системата за сертифициране е съвкупност от: правила за извършване на сертификационна работа, участници, правила за функциониране на системата за сертифициране като цяло. (източник: Федерален закон „За техническото регулиране“, член 2)
22 22 Какво подлежи на задължително сертифициране (Закон на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“)? Стоки (работи, услуги), за които държавни стандартиустановени са изисквания, насочени към осигуряване безопасността на живота, здравето и защитата на потребителите заобикаляща среда, както и за предотвратяване на щети върху потребителска собственост. Означава осигуряване безопасността на живота и здравето на потребителите.
23 23 Правомощия на акредитирани центрове за сертифициране на лекарства и контрол на качеството Центровете за контрол на качеството имат право да: извършват инспекционен контрол върху сертифицираните от тях продукти веднъж на 6 месеца (ако е предвидено в схемата за сертифициране); да бъдат привлечени от Росздравнадзор за извършване на проверка на качеството, безопасността и ефективността на лекарствата въз основа на споразумения с федерална службаи неговите териториални органи в съответствие с получената задача (обща или частна); регистрира декларации за съответствие на качеството на продукта с установените изисквания, ако е налице подходяща акредитация.
24 Единен общоруски регистър на издадените сертификати за съответствие и регистрирани декларации за съответствие Федералният изпълнителен орган за техническо регулиране и метрология (Росстандарт) поддържа единен общоруски регистър на издадените сертификати за съответствие и регистрирани декларации за съответствие. Регистърът се формира въз основа на информация, предоставена от сертифициращи органи.
25 25 Информация за потребителите относно качеството на лекарствата НЕОБХОДИМИ документи за продажба на лекарства: Декларация за съответствие; Копие от декларация за съответствие, заверено от притежателя на декларацията; Придружаващи продуктите документи (включително например регистър на сертификати или декларации), заверени с подпис и печат на производителя (доставчика, продавача).
26 26 Необходима информация за потвърждаване на съответствието на стоките в транспортните документи: За лекарства, MI, хранителни добавки, PFT: Регистрационен номер на декларацията за съответствие; Срок на валидност на декларацията; Име на производителя или доставчика (продавача), приел декларацията; Органът, регистрирал декларацията. За други групи продукти: Номер на сертификата за съответствие; Срокът му на валидност; Органът, издал удостоверението.
Знак за пазарно обращение 27 обозначение, използвано за информиране на купувачите за съответствието на продуктите, пуснати в обращение, с изискванията на техническите регламенти. Изображението на знака за движение на пазара е установено с Указ на правителството на Руската федерация от 19 ноември 2003 г. № 696. Този знак не е специален защитен знак и се прилага за информационни цели (член 27 от Федералния Закон „За техническото регулиране“ от 27 декември 2002 г. № 184-FZ) . Знакът за пазарен тираж е комбинация от буквите „Т” (с точка над нея) и „П”, вписани в буквата „С”, стилизирана като мерна скоба, имаща еднаква височина и ширина (4 варианта).
28 28 Знакът за съответствие е обозначение, използвано за информиране на купувачите относно съответствието на обекта на сертифициране с изискванията на системата за доброволно сертифициране или национален стандарт
Санитарно-епидемиологичното заключение, известно още като "хигиенен сертификат", е документ, потвърждаващ, че продуктите отговарят на установените хигиенни стандарти (GN) и санитарни правила(San.P.N). Санитарно-хигиенният сертификат се издава от Роспотребнадзор след проверка на продуктите (условия на производство, спецификации) въз основа на протокол от изпитване и представени документи. Валидността на хигиенния сертификат е 5 години.
Аптечни продукти и документи, потвърждаващи тяхното качество Лекарства Декларация за съответствие Имунобиологични препаратиСертификат за съответствие MIBP (IBLP) Диетични добавки Декларация за съответствие (от 01.2012 г.) Сертификат за регистрация на хранителни добавки + протокол за изпитване на радионуклиди Парфюми, козметика и продукти за грижа за устната кухина Декларация за съответствие (GOST R Сертификат за съответствие с позоваване на санитарно-епидемиологично заключение) Лещи за очила, рамки, нагревателни подложки, компреси за лед, подплата от мушама Декларация за съответствие Превръзки; MI; пчелен мед. техника; стоки в контакт с човешкото тяло Декларация за съответствие (Сертификат за съответствие GOST R) Хранителни добавки, мин. вода, продукти за деца, хигиенни продукти и др. Санитарно-епидемиологичен доклад (документи за качество на производителя) → 2 холографски знака върху копието
32 32 АКРЕДИТАЦИЯТА е официалното признаване на правото на център за контрол на качеството или лаборатория за изпитване да извършва специфични изпитвания или видове изпитвания (признаване на техническа компетентност, обективност).
33 33 Списъкът на изпитвателните лаборатории (центрове), акредитирани за изпитване на лекарствени продукти с цел деклариране на тяхното съответствие, включва повече от 74 организации различни формиИмот
Основните инструменти за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в дистрибуторската верига са сертифицирането на лекарствата и оценката на тяхното съответствие.
Сертификация- това е дейност за потвърждаване на съответствието на продуктите с нормите, правилата и характеристиките, установени в процеса на стандартизация.
В съответствие със Закона на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“; Закон на Руската федерация „За сертифициране на продукти и услуги“; Постановление на правителството на Русия от 13 август 1997 г. № 1013 „За одобряване на списъка на работите и услугите, подлежащи на задължително сертифициране“; Постановление на правителството на Русия от 29 април 2002 г. № 287 „За внасяне на изменения в списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация, и в списъка на продуктите, чието съответствие може да бъде потвърдено с декларация за съответствие“; Разработена и одобрена е „Система за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“. Основните правила и изисквания, свързани с процедурата за сертифициране на местни и чуждестранни лекарства, регистрирани в Русия, се определят от „Правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“, одобрени с решение на Държавния стандарт на Русия от 24 май 2002 г. № 36 и в сила от 15.12.2002 г.
Сертифицирането (в превод от латински - „направено правилно“) може да бъде задължително или доброволно. Механизмът за задължително сертифициране също така предвижда потвърждаване на съответствието чрез приемане Декларация за съответствие.
Декларация за съответствиее документ, в който производителят (продавачът, изпълнителят) удостоверява, че доставяните (продаваните) от него продукти отговарят на установените изисквания.
Декларацията за съответствие, приета по предписания начин, се регистрира в сертифициращия орган и има правна сила наравно със сертификата.
От 1 октомври 2004 г., в съответствие с постановление на правителството на Русия от 10 февруари 2004 г. № 72, лекарствата са изключени от списъка на стоките, подлежащи на задължително сертифициране. С постановление на правителството на Русия от 29 април 2006 г. № 255 „За изменение на постановление на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. № 72“ от 1 януари 2007 г. сертифицирането на лекарства се заменя с декларация за съответствие.
Обръщението на лекарства на руския фармацевтичен пазар се извършва само след регистрация на декларация за съответствие на лекарството с изискванията на нормативните документи (общи фармакопейни монографии, фармакопейни монографии, фармакопейни монографии на предприятия, нормативни документи за лекарства от чуждестранно производство) .
Декларация за съответствие на лекарство може да бъде приета за конкретна серия от лекарства. Декларацията се приема от декларатора въз основа на собствени доказателства и доказателства, получени с участието на трето лице, за които се приемат: протоколи от изпитвания, проведени в акредитирана изпитвателна лаборатория (център), или сертификати за съответствие за производство или качество. система на системата за сертифициране GOST R.
Процес декларацияразличен от процеса сертифициранеобстоятелството, че самият сертифициращ орган е избрал както пробите на лекарството за изследване, така и изпитвателната лаборатория, приложила е и е получила заключение от изследването и в резултат на това е издала сертификат за съответствие. В случай на потвърждаване на съответствието под формата на декларация, заявителят избира както лаборатория за изпитване, така и сертифициращ орган, който регистрира декларациите за съответствие. Той може самостоятелно да избира проби за изследване или да повери избора на проби на договорна основа на лаборатория за изпитване или сертифициращ орган. Задължително условиепри вземане на проби - спазване на изискванията на нормативните документи, съставяне на протокол за вземане на проби и предаването му в лабораторията за изпитване.
Декларацията за съответствие съдържа следната информация:
· име и местонахождение на заявителя на декларацията за съответствие или притежателя на удостоверението за регистрация на лекарството;
· наименование и местонахождение на производителя (производителите);
· наименование на лекарството, неговата лекарствена форма и дозировка;
· активни вещества и тяхното количество в единица доза;
· държавен регистрационен номер на лекарството;
· брой на произведените серии;
· дата на производство;
· брой потребителски опаковки в серия;
· указание, че декларацията за съответствие се извършва въз основа на собствени доказателства, като се посочват датата и номерът на протокола за анализ;
· срок на годност на лекарствената серия;
· подпис на упълномощено лице.
Регистрираната декларация за съответствие на лекарството, заедно с документите, въз основа на които е приета, се съхраняват от декларатора най-малко три години след изтичане на срока на нейната валидност.
Сертификат за съответствие на системите за качество (производство) - документ, удостоверяващ, че декларираната от производителя система за качество (производство) на лекарството отговаря на установените изисквания.
Сертификат за съответствие на лекарствения продукт- документ, удостоверяващ съответствието на лекарството с всички изисквания на нормативните документи, издадени в системата за сертифициране на лекарства.
Единен сертификат за съответствие за лекарство се издава от органите за сертифициране на лекарства след проверка на лекарството за съответствие с изискванията на нормативните документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Русия за заявителя.
Сертификатът е валиден при доставка или продажба на партида от продукти по време на срока на годност на лекарството, установен от нормативните документи. Лекарствата, които са в обращение от 1 април 2007 г. и имат сертификат за съответствие, издаден по предписания начин, не подлежат на деклариране (Постановление на правителството на Русия от 28 ноември 2006 г. № 810).
Инспекционният контрол на сертифицираните продукти (ако е предвидено от схемата за сертифициране) се извършва през целия период на валидност на сертификата, най-малко веднъж на всеки 6 месеца под формата на периодични и непланирани инспекции, включително тестване на лекарства и други проверки, необходими за потвърждение че продуктите, които се произвеждат и продават, продължават да отговарят на установените изисквания, потвърдени по време на сертифицирането.
При търговията на едро с лекарства информацията за потвърждаване на съответствието на продаваните лекарства се представя под формата на прехвърляне от продавача на купувача на копие от сертификата за съответствие, заверен по начина, установен от правителството на Руската федерация или оригиналната декларация за съответствие. На обратната страна на копието на сертификата за съответствие се прави запис за продажбата на стоките, като се посочва информация за купувача и количеството на продадените стоки. Оригиналът на сертификата за съответствие (копие, заверено по установения начин) се съхранява от притежателя на оригинала (заверено копие) до изтичане на срока на сертификата за съответствие.
В търговията на дребно продавачът има право да предостави на вниманието на потребителя информация за потвърждаване на съответствието на лекарството с установените изисквания, като използва един от следните документи:
· сертификат за съответствие или декларация за съответствие;
· копие от сертификата за съответствие, заверено от притежателя на оригиналния сертификат, нотариус или сертифициращия орган, издал сертификата;
· придружаващи стоки документи, изготвени от производителя или доставчика (продавача), съдържащи за всяко наименование на продукта информация за потвърждение на съответствието му с установените изисквания (номер на сертификата за съответствие, срок на валидност, орган, издал сертификата или регистрационен номердекларация за съответствие, срокът й на валидност, името на производителя или доставчика, приел декларацията, и органа, който я е регистрирал), и се заверява с подпис и печат на производителя (доставчика, продавача) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.
Освен това, в съответствие с клаузи 71 и 72 от „Правилата за продажба на определени видове стоки“, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация № 55 от 1998 г., информацията за лекарства и медицински изделия трябва да съдържа информация за държавната регистрация на лекарството, като се посочват номерът и датата на регистрацията му (с изключение на екстемпорални лекарства). Информацията за медицинските изделия трябва да съдържа, като се вземат предвид характеристиките на определен вид продукт, информация за неговото предназначение, начин и условия на употреба, действие и ефект, ограничения (противопоказания) за употреба. Тази информация обикновено се съдържа в сертификати за съответствие, които се издават след държавна регистрация и съдържат информация за неговия номер и дата в раздела „Бази“. В съответствие с OST 91500.05.0007-03, всички доставки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, позволяващи да се установи: дата на изпращане, наименование на лекарството (включително дозирана форма и дозировка), серия и номер на партида, количество доставени стоки, цена на доставеното лекарство, име и адрес на доставчика и купувача, както и документи, потвърждаващи качеството.
Документи, потвърждаващи качеството на медицинското оборудване са:
· удостоверение за регистрация;
· санитарно-епидемиологично заключение;
· и сертификат за съответствие.
За очила (с изключение на слънчеви) - декларация за съответствие.
За биологично активни хранителни добавки (БАД) - сертификат за качество и безопасност (за всяка партида) и санитарно-епидемиологично заключение (копие) за срок от 5 години, а за пилотна партида за 1 година (преди това беше удостоверение за регистрация). издадени за 3 години или 5 години). Нова хранителна добавка изисква сертификат за държавна регистрация на нови хранителни продукти, материали и продукти, парфюмерия и козметични продукти.
