La falta de hierro en el cuerpo humano puede provocar disminución de la hemoglobina y anemia. Se debe mantener el nivel de la sustancia en el cuerpo. nutrición apropiada y gestión imagen saludable vida. En casos de emergencia con anomalías. nivel reducido Un medicamento como Ferrum Lek ayudará a reponer las reservas de hierro.
Descripción, finalidad y composición.
Ferrum Lek – composición medicinal, uno de los medicamentos antianémicos. Se utiliza para la anemia, así como para prevenir la deficiencia de hierro resultante de cambios patológicos.
El medicamento es un líquido marrón sin sedimentos ni impurezas. El componente principal de la composición es la poliisomaltosa de hidróxido de hierro, cuyo contenido en un mililitro es de cincuenta miligramos. El disolvente del fármaco es agua; otros componentes también incluyen hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
La solución se produce en frascos de vidrio de dos mililitros y se vende a través de cadenas de farmacias en cajas que contienen de cinco a cincuenta ampollas. Instrucciones incluidas. Ferrum Lek también está disponible en forma de comprimidos y jarabe para administración oral.
El medicamento debe almacenarse en un lugar cerrado a una temperatura que no supere los veinticinco grados centígrados. La vida útil es de cinco años. La compra en cadenas de farmacias solo es posible previa presentación de receta médica. El costo del embalaje en las farmacias rusas es de cien rublos.
Características farmacológicas de la droga.
Lo esencial Substancia activa El medicamento contiene hierro férrico, por lo que casi inmediatamente después de la administración, la solución repone una deficiencia significativa del elemento en el cuerpo. Como resultado, la producción de hemoglobina y la formación de glóbulos rojos en el médula ósea. Después de la aplicación, la sustancia se absorbe en la sangre y se acumula en el hígado. Tejido muscular y médula ósea.
El proceso de vida media de la composición dura de tres a cuatro días. La composición no se excreta por vía renal debido al tamaño del complejo de hidróxido férrico con dextrano.
Indicaciones para el uso
Ferrum Lek, según las instrucciones de uso, se utiliza para eliminar y prevenir la deficiencia de hierro en humanos, incluidos los siguientes trastornos:
- pérdida de sangre grave que resulta en una deficiencia significativa del elemento;
- absorción y absorción alteradas en el intestino humano.
El medicamento se usa en forma líquida para inyección intramuscular en situaciones en las que se necesita con urgencia la ingesta de hierro, así como cuando las tabletas y el jarabe orales no son lo suficientemente eficaces.
La solución inyectable no se administra por vía intravenosa. La administración intramuscular de Ferrum Lek se realiza en dos etapas: primero, solo se usa una cuarta parte o la mitad de la ampolla del medicamento, luego, si no manifestaciones negativas, se aplica la dosis completa. La cantidad de medicamento por día y dosis única para cada paciente se calcula en sistema individual dependiendo de las causas de la deficiencia de hierro. El cálculo utiliza una fórmula especializada que tiene en cuenta el peso del paciente y el nivel de deficiencia, que se determina mediante pruebas de laboratorio, así como el nivel de hemoglobina.
Como regla general, el medicamento se administra dos veces al día. Al usarlo, debe cumplir con las siguientes reglas:
- para la inyección, seleccione el cuadrante superior de la nalga y una aguja de cinco a seis centímetros de largo;
- para evitar fugas del producto, es necesario bajar el tejido uno o dos centímetros antes de la inyección;
- Después de administrar el medicamento, se presiona el lugar de la inyección con un hisopo esterilizado.
Importante: Antes de aplicar la inyección, debes asegurarte de que no haya sedimentos ni impurezas en la ampolla. Está prohibido almacenar un frasco abierto durante más de un día.
Contraindicaciones y restricciones de uso.
Las principales restricciones y contraindicaciones para el uso de inyecciones de Ferrum Lek incluyen:
- hiperparatiroidismo no controlado (aumento de la actividad de las glándulas paratiroides que no se puede controlar con medicamentos);
- hemocromatosis, hemosiderosis (condiciones en las que hay nivel aumentado contenido de elementos en el cuerpo);
- anemia sideroacrésica, anemia por intoxicación por plomo, trastornos del llenado de hemoglobina;
- hipersensibilidad a la composición del fármaco;
- cirrosis del hígado, acompañada de proliferación de tejido conectivo;
- infecciones renales;
- embarazo (solo en el primer trimestre);
- anemia no causada por deficiencia de hierro;
- Telangiectasia de forma hereditaria.
Bajo la supervisión y supervisión de un médico, es posible utilizar Ferrum Lek para el asma, la poliartritis, enfermedades graves del sistema cardiovascular, falta ácido fólico. El medicamento se prescribe a niños menores de cuatro meses de forma individual y no existen restricciones de uso.
Características y reglas de uso.
Antes de iniciar el tratamiento, es importante estudiar detenidamente las instrucciones y tener en cuenta los matices y características del uso del producto:
- las inyecciones solo se permiten en entornos hospitalarios;
- antes de prescribir un curso de tratamiento obligatorio se llevan a cabo investigación de laboratorio sobre el nivel de hierro, ferritina y hemoglobina en general;
- Es importante observar precauciones: cuando se utiliza la solución junto con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, es probable que se produzcan reacciones causadas por el hierro;
- se debe excluir una alteración anormal de la absorción de hierro antes de comenzar el tratamiento;
- la solución debe usarse solo en su forma original, está prohibido mezclar la composición con otros medicamentos;
- se permite tomar medicamentos orales que contengan componentes de hierro solo cinco días después de la última inyección;
- Está prohibido el uso simultáneo de inyecciones y medicamentos con hierro para administración oral.
Se permite el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia. Sin embargo, no se recomienda tomar demasiado producto.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo en las etapas iniciales de la gestación (primer trimestre), está prohibido el uso de Ferrum Lek. En otros casos, incluido el período de lactancia, el medicamento se permite de forma condicional. Como regla general, se prescribe en situaciones en las que posible beneficio para la madre supera el daño esperado para el niño. Los problemas de la terapia se discuten con el médico tratante.
Efectos secundarios
Un exceso grave de la dosis provoca una sobrecarga aguda de hierro en el cuerpo. En casos de sobredosis, se lleva a cabo. tratamiento sintomático, incluido inyecciones intravenosas Deferoxamina. La dosis del medicamento se calcula para cada caso individualmente.
En otras situaciones, son posibles las siguientes reacciones negativas del cuerpo a las inyecciones:
- Digestión: náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración. procesos digestivos, cambio en las heces.
- Inmunidad: agrandamiento e inflamación de los ganglios linfáticos, reacciones anafilactoides, reacciones retardadas (fiebre, artralgia), erupciones en la piel.
- Sistema nervioso central: mareos, alteraciones. sensaciones gustativas, convulsiones, migrañas, pérdida del conocimiento, parestesia.
- Sistema órganos respiratorios: dificultad para respirar, broncoespasmos.
- Sistema cardiovascular: cambios anormales ritmo cardiaco, picos y cambios en la presión arterial.
- Sistema musculoesquelético: dolor articular agudo, mialgia.
Además, puede haber malestar general y deterioro del bienestar, aumento de la fatiga, sudoración, sofocos y fiebre. En casos raros y graves, se producen abscesos, sangrado, necrosis tisular y cambios en el color de la dermis en el lugar de la inyección. síndrome de dolor. Como regla general, tales reacciones son características de una violación de la tecnología de administración de medicamentos por vía intramuscular.
Análogos de la solución Ferrum Lek.
En caso de que el tratamiento con Ferrum Lek sea imposible, se recomienda sustituirlo por otro similar. medicamentos. EN forma liquida Se utilizan los siguientes medios:
- Maltofer. precio promedio por paquete: doscientos cuarenta rublos. El componente activo de la composición es polimaltosato de hidróxido férrico. El medicamento se utiliza en situaciones graves que provocan deficiencia de hierro y también como profiláctico en niños y mujeres embarazadas.
- Complejo Fenyuls. Costo: desde cien rublos por caja. El componente principal es un complejo de hidróxido férrico con polimaltosa. Recetado para la deficiencia grave de hierro, así como para su prevención.
- Cosmofera. El precio por paquete es de tres mil quinientos rublos. La sustancia principal de la composición es el hidróxido férrico dextrano. El medicamento se utiliza en casos de intolerancia individual a los medicamentos con hierro que se toman por vía oral.
- Venofer. El costo es de dos mil quinientos rublos en las farmacias rusas. El componente principal es el complejo de hidróxido férrico y sacarosa. El producto se utiliza para rápida recuperación nivel normal elemento en el cuerpo con anemia severa, así como con daño al tracto gastrointestinal que prohíbe la administración oral de medicamentos.
Importante: La selección y sustitución de medicamentos similares solo puede realizarla el médico tratante.
Conclusión
Ferrum Lek en forma de solución – droga efectiva para eliminar la deficiencia de hierro en el cuerpo de forma no trivial situaciones de emergencia. El medicamento es un potente medicamento, que es importante utilizar únicamente según lo prescrito por un médico. A pesar de lista grande contraindicaciones y posibles Reacciones adversas el uso de este fármaco puede mejorar la condición del paciente de forma rápida y eficaz si esto es realmente necesario.
Descripción
marrón no es solución clara.
Compuesto
Cada ampolla (2 ml) contiene 100 mg de hierro (III) en forma de un compuesto complejo de dextrano con hidróxido de hierro (III).
Excipientes: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.
Grupo farmacológico
Fármacos antianémicos. Productos a base de hierro férrico para administración parenteral.
Código ATX: B03AC.
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas
Después de la administración intramuscular, parte del hidróxido de hierro (III) se almacena en forma de ferritina, formada en las mitocondrias del hígado. La ferritina consiste en una cubierta proteica, la apoferritina, en la que el hierro se encuentra en forma de micelas hidratadas de fosfato de óxido de hierro.
El transporte de hierro en plasma se realiza mediante betaglobulina transferrina, sintetizada en el hígado. Cada molécula de transferrina une dos átomos de hierro. El hierro, en combinación con la transferrina, se transporta a las células del cuerpo, donde se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y algunas enzimas. La transferrina también juega un papel indirecto en la protección del cuerpo contra infecciones.
Después de la administración parenteral de un compuesto complejo de dextrano con hidróxido de hierro (III), la concentración de hemoglobina aumenta más rápidamente que después de la administración oral de sales de hierro (II), a pesar de que la cinética de absorción del hierro no depende del método de administración. .
El complejo de dextrano con hidróxido de hierro (III) es de tamaño bastante grande y, por tanto, no se excreta por vía renal. El compuesto complejo resultante es estable y no libera iones de hierro en condiciones fisiológicas. El hierro en los núcleos polinucleares está unido en una estructura similar a la de la ferritina en condiciones fisiológicas.
Los datos disponibles respaldan la opinión de que Ferrum Lek proporciona los mismos cambios fisiológicos que se observan con la absorción natural del hierro.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intramuscular, el complejo compuesto de dextrano con hidróxido de hierro (III) se absorbe principalmente en el sistema linfático y penetra en el sistema circulatorio después de 3 días. A pesar de la falta de datos sobre la biodisponibilidad, se sabe que una parte relativamente grande del complejo de dextrano administrado por vía intramuscular con hidróxido de hierro (III) no se absorbe en el tejido muscular, incluso después de un período de tiempo más largo. La vida media biológica del compuesto complejo de dextrano con hidróxido de hierro (III) es de 3 a 4 días.
El complejo macromolecular de dextrano con hidróxido de hierro (III) es capturado por el sistema reticuloendotelial y se descompone en componentes: hierro y dextrano. Luego, el hierro se une a la ferritina y, en menor medida, a la transferrina. Este hierro se utiliza luego en la médula ósea para sintetizar hemoglobina, es decir, Participa en la eritropoyesis.
El dextrano se metaboliza o se excreta.
El hierro se excreta en pequeñas cantidades.
Datos de seguridad preclínicos
Se ha informado que el hierro dextrano es teratogénico y embriocida en animales preñados no anémicos en dosis únicas altas, superiores a 125 mg/kg. La dosis más alta recomendada en uso clínico es de 20 mg/kg. Sin embargo, no se dispone de información detallada sobre estos estudios.
in vitro Y en vivo Los estudios de genotoxicidad han demostrado actividad mutagénica después de la administración de altas dosis de complejos de hierro y dextrano. Sin embargo, la importancia de estos resultados no está clara. El complejo de hierro y dextrano no fue mutagénico cuando se administró en dosis subtóxicas.
Indicaciones
Tratamiento de todas las formas de deficiencia de hierro cuando los suplementos orales de hierro son ineficaces y/o no tolerados por los pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o componentes auxiliares del fármaco;
- anemia no asociada con deficiencia de hierro;
- sobrecarga de hierro o trastornos hereditarios de la utilización del hierro;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros fármacos a base de hierro para administración parenteral.
Medidas de precaución
La administración parenteral de hierro puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales. Hay informes sobre la aparición de reacciones de hipersensibilidad después de la administración de complejos de hierro parenterales, que anteriormente ocurrieron sin complicaciones.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en pacientes con alergias conocidas, incluidas alergias a medicamentos, asma grave, eczema o antecedentes de otras alergias atópicas.
También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad al hierro parenteral en pacientes con enfermedades inmunes o inflamatorias (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Este medicamento sólo debe ser administrado por personal capacitado para reconocer reacciones anafilácticas y brindar atención de emergencia en entornos donde esté disponible equipo de reanimación completo. Las reacciones adversas en cada paciente deben evaluarse durante al menos 30 minutos después de cada administración del fármaco. Si se producen reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia al usar el medicamento, se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Se debe disponer de reanimación cardiopulmonar y equipo para controlar reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una inyección de epinefrina 1:1000. Si es necesario, se debe prescribir un tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticosteroides.
En pacientes con insuficiencia hepática, la administración parenteral de hierro sólo debe realizarse después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio. Y en pacientes con insuficiencia hepática, donde el factor provocador es la sobrecarga de hierro, se debe evitar. Para evitar la sobrecarga de hierro, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de hierro.
El hierro parenteral debe administrarse con precaución en infecciones agudas o crónicas. En caso de bacteriemia, se suspende este medicamento. En pacientes con infección crónica se debe valorar la relación beneficio-riesgo.
Pueden ocurrir reacciones hipotensivas si la administración intramuscular es demasiado rápida. En el caso de la administración intramuscular de complejos de hierro y carbohidratos no se puede excluir el riesgo de carcinogénesis. Estas complicaciones se encontraron en entornos experimentales de reproducción de sarcomas, donde en estudios con animales las inyecciones intramusculares y subcutáneas de complejos de hierro y carbohidratos condujeron al desarrollo de sarcomas en ratas, ratones, conejos y hámsteres, pero no en cobayas. La información acumulada y las evaluaciones independientes muestran que el riesgo de desarrollar sarcoma en humanos es mínimo. El largo período de latencia entre una inyección potencialmente cancerígena y la aparición de un tumor hace imposible evaluar con precisión el riesgo para los seres humanos.
Las reacciones adversas que se producen tras la administración de suplementos de hierro pueden provocar un aumento de las complicaciones cardiovasculares en pacientes con patología cardiovascular preexistente.
Por falta de experiencia, no se recomienda el uso de inyecciones intramusculares de Ferrum Lek en niños menores de 4 meses.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Según una cantidad moderada de datos (300-1000 embarazos), no hubo efectos adversos de los suplementos de hierro parenteral en la madre o el recién nacido cuando los usaron mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo.
No se han realizado ensayos adecuados y bien controlados sobre la eficacia y seguridad del fármaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, se requiere una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo antes de usar Ferrum Lek durante el embarazo y no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver Precauciones). Para tratar la anemia por deficiencia de hierro que se produce en el primer trimestre del embarazo, en muchos casos se pueden utilizar suplementos de hierro por vía oral. El tratamiento con Ferrum Lek debe limitarse al segundo y tercer trimestre si los beneficios superan los riesgos potenciales tanto para la madre como para el feto.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (consulte Datos preclínicos de seguridad).
Lactancia
Los datos preclínicos no indican efectos nocivos directos o indirectos en los lactantes.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y maquinaria.
El uso de Ferrum Lek no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Sin embargo, si se presentan síntomas como mareos, confusión y aturdimiento después de usar este medicamento, el paciente no debe conducir ni operar maquinaria hasta que desaparezcan por completo.
Interacción con otras drogas.
Este medicamento no debe prescribirse simultáneamente con suplementos orales de hierro, ya que se reducirá la absorción de estos últimos. La terapia con preparaciones de hierro para administración oral no debe comenzar antes de 5 días después de la última administración parenteral de hierro.
Las dosis altas de hierro dextrano (5 ml o más) hacen que las muestras de suero tomadas cuatro horas después de la administración de hierro dextrano se vuelvan marrones. El fármaco puede provocar un aumento falso de la concentración de bilirrubina y una disminución falsa de la concentración de calcio sérico.
Modo de empleo y dosis.
Durante y después de cada administración de este medicamento, controle cuidadosamente la aparición de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
Este medicamento sólo debe ser administrado por personal capacitado para reconocer reacciones anafilácticas y brindar atención de emergencia en un ambiente donde se pueda realizar reanimación. Las reacciones adversas deben evaluarse durante al menos 30 minutos después de cada administración del fármaco.
Este medicamento sólo se puede administrar por vía intramuscular. No puede utilizarse para administración intravenosa, ni mediante inyección ni mediante infusión.
Cálculo de dosis
Reposición de hierro para la anemia por deficiencia de hierro
Las dosis de Ferrum Lek deben seleccionarse individualmente de acuerdo con la deficiencia general de hierro, que se calcula mediante la siguiente fórmula:
deficiencia total de hierro (mg)= peso corporal (kg) x (nivel de hemoglobina objetivo (g/l) - nivel de hemoglobina real (g/l)) x 0,24* + hierro depositado (mg)
Peso corporal hasta 35 kg: nivel objetivo de hemoglobina = 130 g/l y hierro almacenado = 15 mg/kg de peso corporal
Peso corporal 35 kg o más: nivel objetivo de hemoglobina = 150 g/l y hierro almacenado = 500 mg
*Coeficiente 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Contenido de hierro en hemoglobina = 0,34%; volumen sanguíneo total = 7% del peso corporal; factor 1000 = conversión de gramos a miligramos).
Ejemplo:
Peso corporal del paciente: 70 kg
Nivel real de hemoglobina: 80 g/l
Dosis total de hierro = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 mg de hierro.
Número total de ampollas de Ferrum Lek a administrar = deficiencia total de hierro (mg) / 100 mg
Tabla: dosis total de Ferrum Lek en mililitros (número de ampollas) a administrar, según el nivel de hemoglobina real y el peso corporal
|
Masa corporal |
La dosis total de Ferrum Lek en mililitros (número de ampollas) a administrar: |
|||
| Hb 60 g/l | Hb 75 g/l | Hb 90 g/l | Hb 105 g/l | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Yu (5.0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Cálculo de la dosis total para la reposición de hierro por pérdida de sangre.
La dosis de Ferrum Lek para compensar la deficiencia de hierro poshemorrágica se calcula mediante la siguiente fórmula:
si se conoce la cantidad de sangre perdida: la administración de 200 mg IM (4 ml o 2 ampollas de Ferrum Lek) provoca un aumento del nivel de hemoglobina, lo que equivale a 1 unidad de sangre (400 ml de sangre con un contenido de hemoglobina de 150g/l)
Cantidad de hierro a reponer (mg) = número de unidades de sangre perdidas x 200
o
Volumen de Ferrum Lek en mililitros (número de ampollas) = número de unidades de sangre perdidas x 4 (x 2);
si se conoce un nivel reducido de hemoglobina, utilice la siguiente fórmula, teniendo en cuenta que no es necesario reponer el hierro depositado:
hierro a reemplazar (mg) = peso corporal (kg) x (nivel de hemoglobina objetivo (g/l) - nivel de hemoglobina real (g/l)) x 0,24
Por ejemplo, un paciente con un peso corporal de 60 kg y una deficiencia de hemoglobina de 10 g/l debe ser reemplazado con 150 mg de hierro, es decir, 1 1/2 ampolla de Ferrum Lek (3 ml).
Dosis diarias habituales
Niños a partir de 4 meses de vida: 0,06 ml Ferrum Lek/kg de peso corporal/día (3 mg hierro/kg/día).
Adultos y pacientes de edad avanzada: 1-2 ampollas de Ferrum Lek (100-200 mg de hierro), según el nivel de hemoglobina.
Si no hay reacciones adversas, el medicamento se administra según un régimen seleccionado individualmente hasta alcanzar la dosis total requerida.
La dosis diaria generalmente no debe exceder los 0,5 ml (25 mg de hierro) para niños que pesan hasta 5 kg, 1,0 ml (50 mg de hierro) para niños que pesan hasta 10 kg y 2,0 ml (100 mg de hierro) para otros pacientes.
Si la dosis total calculada de Ferrum Lek a administrar excede la dosis diaria máxima, se debe dividir en varios días y administrar diariamente a pacientes activos o 1-2 veces por semana a pacientes inactivos/inmovilizados.
Modo de empleo/manipulación y administración
| Un almacenamiento inadecuado de las ampollas puede provocar sedimentación. Las ampollas deben inspeccionarse cuidadosamente antes de su uso. Solo puedes utilizar ampollas que contengan una solución homogénea y sin sedimentos. Si aparecen sedimentos en las ampollas o su vida útil ha expirado, deben destruirse. Se debe utilizar inmediatamente una ampolla abierta. El contenido de las ampollas de Ferrum Lek no debe mezclarse con otros medicamentos. Para evitar el dolor y la decoloración de la piel, es muy importante administrar las inyecciones intramusculares con cuidado y correctamente. Ferrum Lek se inyecta sólo por vía intramuscular (¡en ningún caso por vía intravenosa!) profundamente en el músculo glúteo, alternando entre el derecho y el izquierdo. Las inyecciones intramusculares de Ferrum Lek se realizan en el cuadrante superior externo del músculo glúteo. La longitud mínima de la aguja para adultos es de 50 mm, para pacientes con sobrepeso, de 80 a 100 mm, para niños, 32 mm. Antes de la inyección, la piel debe desinfectarse y bajarse 2 cm para reducir la fuga de medicamento después de la inyección. Después de la inyección, se libera la piel y el lugar de la inyección se mantiene bajo presión durante 1 minuto. Si el paciente está de pie durante la inyección, debe desplazar su peso hacia la pierna opuesta al lugar de la inyección; si está acostado, debe recostarse en posición lateral en el lado opuesto al lugar de la inyección. |
Reacciones adversas que se han notificado tras la administración de suplementos de hierro parenteral en ensayos clínicos y de forma espontánea en entornos poscomercialización.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida 1: reacciones anafilactoides, que incluyen dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, picazón, náuseas y escalofríos; angioedema.
Reacciones anafilactoides agudas y graves (dificultad repentina para respirar y/o insuficiencia cardiovascular aguda); Hay informes de muertes.
Se han descrito reacciones retardadas graves caracterizadas por artralgia, mialgia y, en ocasiones, fiebre.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia.
Poco frecuentes: visión borrosa, entumecimiento, dolor de cabeza, mareos, parestesia, hipoestesia.
Raramente: paroxismo, ansiedad, desmayos, somnolencia.
Frecuencia desconocida 1: estado deprimido del conocimiento, confusión, pérdida del conocimiento, ansiedad, temblores, convulsiones.
Trastornos del órgano auditivo y del laberinto.
Muy raro: sordera temporal.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático.
Muy raras: hemólisis, linfadenopatía.
Frecuencia desconocida: leucocitosis.
Trastornos del corazón
Raramente: arritmia, palpitaciones.
Frecuencia desconocida 1: taquicardia, bradicardia, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
Frecuentes: hipertensión arterial, hipotensión arterial.
Poco frecuentes: sofocos, insuficiencia vascular.
Frecuencia desconocida 1: insuficiencia vascular.
Trastornos del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos.
Poco frecuentes: dificultad para respirar.
Frecuencia desconocida 1: broncoespasmo.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas.
Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: picazón, sarpullido.
Frecuencia desconocida 1: urticaria, eritema.
Trastornos musculares, esqueléticos y del tejido conectivo
Poco frecuentes: espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
Trastornos renales y del tracto urinario.
Raramente: cromaturia.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección.
Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección 2.
Poco frecuentes: fiebre, escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor, flebitis, tromboflebitis.
Raramente: dolor en el pecho, hiperhidrosis, pirexia.
Frecuencia desconocida 1: sudor frío, malestar general, palidez, tromboflebitis, dolor y ardor en el lugar de la inyección.
Datos de laboratorio e instrumentales.
Poco frecuentes: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa y ferritina sérica.
En raras ocasiones: aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre.
1 Reportes espontáneos en el periodo post-comercialización.
2 Las complicaciones locales más comúnmente reportadas con la administración IV/IM incluyen dolor, irritación, reacción, tinción, hematoma y ardor en el lugar de la inyección.
Informes de reacciones adversas.
Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la aprobación del medicamento para garantizar un seguimiento continuo de los riesgos y beneficios. Se anima a los profesionales sanitarios a informar cualquier sospecha de reacciones adversas a medicamentos a través de los sistemas nacionales de notificación de reacciones adversas y fallos de medicamentos.
Al paciente, si experimenta alguna reacciones no deseadas, debe consultar a su médico. Esta recomendación se aplica a cualquier reacción adversa, incluidas las que no figuran en el prospecto. Al informar reacciones adversas, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
Información del fabricante
Lek d.d., Verovshkova 57, Liubliana, Eslovenia.
Compuesto
Principio activo: 100 mg de hierro en forma de complejo de polimaltosa hidróxido de hierro.
Excipientes: dextratos, macrogol 6000, aspartamo E951, esencia de chocolate, talco.
Descripción
Comprimidos planos, redondos, veteados de color blanco-marrón y con bordes biselados.
Grupo farmacoterapéutico
Fármacos antianémicos. Productos a base de hierro férrico para administración oral.
Código ATX: В03АВ05.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El hierro está presente en todas las células del cuerpo y es necesario para el funcionamiento de las enzimas que controlan los procesos vitales. La administración de suplementos de hierro reduce los trastornos de la eritropoyesis provocados por la deficiencia de hierro.
Las moléculas polinucleares de hidróxido de hierro están rodeadas por moléculas de polimaltosa unidas de forma no covalente, que en conjunto constituyen un complejo con un peso molecular de aproximadamente 50 kDa que, debido a su tamaño, atraviesa la membrana de las mucosas mediante un simple mecanismo de difusión 40 veces. menos que el ion hierro hexaacuoso. El complejo es estable y no libera iones de hierro en condiciones fisiológicas.
La estructura del complejo es similar a la estructura de la ferritina, una proteína natural que almacena hierro en el cuerpo. Debido a esta similitud, el hierro de este complejo se absorbe mediante el proceso de absorción activa. Cualquier proteína fijadora de hierro en el jugo gastrointestinal y en la superficie del epitelio puede captar hierro mediante un mecanismo de intercambio competitivo de ligandos. El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado en combinación con ferritina y luego en la médula ósea se incorpora a la hemoglobina.
El complejo de hidróxido de hierro y polimaltosa no tiene las propiedades prooxidantes inherentes a las sales de hierro ferroso. Por tanto, se reduce la sensibilidad de las lipoproteínas de muy baja y baja densidad a los factores oxidantes.
Ferrum Lek® en forma de tabletas no mancha los dientes.
Farmacocinética
Utilizando el método de los isótopos gemelos (55Fe y 59Fe), se reveló que la absorción de hierro, determinada por el nivel de hemoglobina en los eritrocitos, es inversamente proporcional a la dosis administrada (cuanto mayor es la dosis, menor es el nivel de absorción). Existe una correlación inversa estadísticamente significativa entre el grado de deficiencia de hierro y la cantidad de hierro absorbido (cuanto mayor es la deficiencia de hierro, mejor es la absorción de hierro). El nivel más alto de absorción se observa en el duodeno y el yeyuno. La absorción del complejo de hierro férrico es un proceso controlado. Cuando se usa el medicamento Ferrum Lek®, el grado de absorción es de aproximadamente el 10%. La biodisponibilidad del hierro del complejo de hidróxido de hierro polimaltosa es peor, al menos al inicio del tratamiento, que la de los suplementos de hierro.
El aumento de los niveles séricos de hierro después de la administración no se correlaciona con la absorción total medida en los glóbulos rojos. El hierro se acumula principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina y se incorpora a la estructura de la hemoglobina en la médula ósea.
El hierro no absorbido se excreta en las heces. La cantidad de hierro excretado del cuerpo junto con las células epiteliales exfoliadas del tracto gastrointestinal y la piel, así como con el sudor, la bilis y la orina, es de aproximadamente 1 mg por día. En las mujeres también se debe tener en cuenta la pérdida de hierro a través de la sangre menstrual.
Indicaciones para el uso
Tratamiento deficiencia latente glándula.
Tratamiento de la anemia ferropénica (deficiencia manifiesta de hierro).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al activo o excipientes del fármaco;
exceso de hierro (p. ej., hemocromatosis, hemosiderosis) y trastornos de la utilización del hierro (p. ej., anemia por plomo, anemia sideroacréstica, talasemia);
anemia no debida a deficiencia de hierro (p. ej., anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12).
Medidas de precaución
La anemia siempre debe tratarse bajo supervisión médica. Si no se produce ningún efecto (aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 20-30 g/l después de 3 semanas), se debe reconsiderar el plan de tratamiento.
Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a pacientes que han recibido múltiples transfusiones de sangre, ya que los glóbulos rojos transportan hierro, lo que puede provocar una sobresaturación de hierro.
La anemia puede ser causada por infecciones o neoplasias. Dado que el cuerpo comienza a absorber completamente el hierro solo después de que se ha curado la enfermedad subyacente, es necesario evaluar la relación riesgo-beneficio.
Debido a que las dosis para niños menores de 12 años son más bajas que para los adultos, se les prescribe jarabe en lugar de tabletas.
Al tomar el medicamento, las heces pueden oscurecerse, lo que no tiene importancia clínica.
Información para pacientes con diabetes: un comprimido contiene 0,04 unidades de pan.
El medicamento contiene aspartamo E 951 (precursor de la fenilalanina), en una cantidad de 1,5 mg por comprimido. La sustancia puede tener efectos nocivos en pacientes con fenilcetonuria.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Según los estudios clínicos sobre el uso del medicamento Ferrum Lek® en el segundo y tercer trimestre del embarazo, no se observaron efectos indeseables del medicamento en el cuerpo de la madre y (o) del recién nacido. Los estudios en animales no han demostrado ningún riesgo para la madre, el embrión o el feto. Sin embargo, su uso durante el embarazo debe considerarse con precaución.
Lactancia
La leche materna normalmente contiene hierro unido a lactoferrina. Se desconoce la cantidad de hidróxido de hierro en combinación con polimaltosa que pasa a la leche materna. Es poco probable que la ingesta de Ferrum Lek® por parte de mujeres lactantes pueda provocar reacciones adversas en los bebés.
Como precaución para mujeres en edad fértil y mujeres durante el embarazo o amamantamiento Se recomienda el uso de Ferrum Lek® sólo después de consultar con un médico para evaluar la relación beneficio/riesgo.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se han realizado estudios relevantes. Sin embargo, es poco probable que Ferrum Lek® tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Dosis y forma de administración.
Para administración oral. Tomar durante o inmediatamente después de las comidas. El comprimido se puede masticar o tragar entero.
La dosis diaria se puede tomar de una sola vez o dividirse en varias tomas.
La dosis del fármaco y la duración de la administración dependen del grado de deficiencia de hierro.
Deficiencia manifiesta de hierro
La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de hierro. El tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro continúa hasta que el valor de hemoglobina (Hb) se normaliza, luego durante varias semanas más a una dosis correspondiente a la dosis para el tratamiento de la deficiencia de hierro latente (latente) (sin anemia) para reponer las reservas de hierro, un promedio de 3 -5 meses.
Niños de 0 a 12 años:
normalmente 1 – 3 comprimidos masticables al día (100 – 300 mg).
Deficiencia de hierro latente
El tratamiento dura entre uno y dos meses.
Niños menores de 1 año: Debido a la prescripción de dosis muy bajas, el medicamento en forma de comprimidos o jarabe no se utiliza para esta indicación.
Niños de 1 a 12 años: tome el medicamento en forma de jarabe.
Niños mayores de 12 años, adultos: 1 comprimido masticable al día (100 mg).
Tabla: Dosis diarias de Ferrum Lek® para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro
Si olvida tomar Ferrum Lek® a tiempo, continúe tomando el medicamento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar una dosis omitida por separado.
Efecto secundario
La seguridad y tolerabilidad del hierro se evaluaron basándose en un metanálisis de 24 publicaciones o informes de ensayos clínicos con 1473 pacientes. Las principales reacciones adversas que se informaron en estos estudios ocurrieron en 4 clases de órganos sistémicos.
La decoloración de las heces es una reacción adversa bien conocida de los suplementos orales de hierro (que afecta al 23% de los pacientes), pero no es clínicamente significativa. Otros efectos secundarios comúnmente reportados fueron síntomas gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, diarrea y dolor abdominal).
La incidencia de reacciones adversas se determina de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: reacciones alérgicas.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Muy común: cambio en el color de las heces 1.
Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, dispepsia.
Poco frecuentes: vómitos 3, tinción dental, gastritis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: picazón, erupción cutánea 5,6, urticaria 6, eritema 6.
Trastornos musculares, esqueléticos y del tejido conectivo
Raros: espasmos musculares 4, mialgia.
1 El “cambio en el color de las heces” ocurrió con menos frecuencia en el metanálisis, pero es un efecto farmacológico bien conocido de la terapia con hierro oral en general. Por lo tanto, se clasificó como un evento adverso “muy común”.
2 Incluye: dolor abdominal, dispepsia, malestar epigástrico, distensión abdominal.
3 Incluye: vómitos, regurgitaciones.
4 Incluye: contracción muscular involuntaria, temblores.
5 Incluye: erupción, erupción macular, erupción vasicular.
6 Reacciones notificadas después de la comercialización, incidencia estimada<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Eventos adversos basados en informes espontáneos posteriores a la comercialización
No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento.
Influencia en los resultados de los estudios instrumentales y de laboratorio.
Datos no disponibles.
Informar reacciones adversas
Es importante informar las sospechas de reacciones adversas después de la aprobación del medicamento para garantizar un seguimiento continuo de los riesgos y beneficios. Se anima a los profesionales sanitarios a informar cualquier sospecha de reacciones adversas a medicamentos a través de los sistemas nacionales de notificación de reacciones adversas y fallos de medicamentos.
El paciente debe consultar a un médico si experimenta alguna reacción adversa. Esta recomendación se aplica a cualquier reacción adversa, incluidas las que no figuran en el prospecto. Al informar reacciones adversas, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento no afecta los resultados de la prueba de presencia de sangre oculta (prueba selectiva de hemoglobina), por lo que no es necesario suspender el tratamiento para la prueba.
Se debe evitar el uso concomitante con otras formas farmacéuticas de hierro por vía parenteral u oral, ya que esto conduce a una reducción significativa en la absorción del hierro por vía oral.
Los estudios en ratas con tetraciclina, aluminio, ácido acetilsalicílico, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilinamina, metildopa, paracetamol y auranofina no mostraron interacción con el hidróxido de hierro (III). complejo de polimaltosa.
Además, no hay interacción del hierro (III), hidróxido del complejo de polimaltosa con componentes alimentarios como ácido fítico, ácido oxálico, tanino, malginato de sodio, colina y sales de colina, vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soja y soja. harina en estudios in vitro. Estos resultados indican que el complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) se puede tomar durante o inmediatamente después de las comidas.
Las interacciones del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa con tetraciclinas o hidróxido de aluminio se investigaron en tres ensayos en humanos (estudio cruzado, 22 pacientes por estudio). No se observó una disminución significativa en la absorción de tetraciclina. Las concentraciones plasmáticas de tetraciclina no cayeron por debajo de la concentración inhibidora mínima requerida para la bacteriostasis. La absorción de hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa no se redujo cuando se coadministra con hidróxido de aluminio y tetraciclina. Por lo tanto, el complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) se puede tomar simultáneamente con tetraciclinas u otros compuestos fenólicos e hidróxido de aluminio.
Dispensado con receta médica.
Información del fabricante
Lek d.d., Verovshkova 57, Liubliana, Eslovenia.
Produce: Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Eslovenia bajo licencia de Vifor (International) Inc., St. Gallen, Suiza.
Lea atentamente estas instrucciones antes de empezar a usar este medicamento. Guarde las instrucciones, es posible que las necesite nuevamente.
Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico. Este medicamento es para usted personalmente y no debe dárselo a otras personas porque puede dañarles incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
Número de registro:
Nombre comercial del medicamento:
Ferrum Lek®.
Denominación común internacional o denominación genérica:
polimaltosato de hidróxido de hierro (III).
Forma de dosificación
Compuesto
5 ml de almíbar (1 cucharada dosificadora) contienen:
Substancia activa: hierro 50,0 mg (correspondientes a 200,00 mg de polimaltosato de hidróxido de hierro (III).
Excipientes: sacarosa – 1.000 g; sorbitol (solución) – 2000 g; parahidroxibenzoato de metilo – 2,915 mg; parahidroxibenzoato de propilo – 0,830 mg; etanol – 16.250 mg; aroma de crema – 15.000 mg; hidróxido de sodio – hasta pH 5,0-7,0; agua – hasta 5 ml.
Descripción
Solución marrón transparente.
Grupo farmacoterapéutico
Agente antianémico. Suplemento de hierro.
Código ATX: В03АВ05.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La masa molecular del complejo es tan grande (alrededor de 50 kDa) que su difusión a través de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal es 40 veces más lenta que la difusión del hierro ferroso. El complejo es estable y no libera iones de hierro en condiciones fisiológicas. El hierro de las zonas activas multinucleares del complejo está unido a una estructura similar a la estructura del compuesto de hierro natural: la ferritina. Debido a esta similitud, el hierro (III) de este complejo se absorbe únicamente por absorción activa. Las proteínas fijadoras de hierro, ubicadas en la superficie del epitelio intestinal y en el líquido gastrointestinal, absorben el hierro (III) del complejo mediante el intercambio competitivo de ligandos. El hierro absorbido se deposita principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Posteriormente en la médula ósea se incorpora a la hemoglobina.
El complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III), a diferencia de las sales de hierro (II), no tiene propiedades prooxidantes. Se reduce la sensibilidad de las lipoproteínas (p. ej., lipoproteínas de muy baja densidad y lipoproteínas de baja densidad) a la oxidación.
Farmacocinética
Los estudios que utilizan el método de isótopos duales (55 Fe y 59 Fe) han demostrado que la absorción de hierro, medida por los niveles de hemoglobina de los glóbulos rojos, es inversamente proporcional a la dosis administrada (cuanto mayor es la dosis, menor es la absorción). Existe una correlación estadísticamente negativa entre el grado de deficiencia de hierro y la cantidad de hierro absorbido (cuanto mayor es la deficiencia de hierro, mejor es la absorción). La máxima absorción de hierro se produce en el duodeno y el yeyuno. El hierro no absorbido se excreta en las heces. Su excreción en las células epiteliales exfoliadas del tracto gastrointestinal y de la piel, así como en el sudor, la bilis y la orina es de aproximadamente 1 mg de hierro al día.
Las mujeres experimentan una pérdida adicional de hierro durante la menstruación, lo que debe tenerse en cuenta.
Indicaciones para el uso
Tratamiento de la deficiencia de hierro latente;
tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro;
Prevención de la deficiencia de hierro durante el embarazo.
Contraindicaciones de uso
Hipersensibilidad a los componentes de la droga.
sobrecarga de hierro en el cuerpo (por ejemplo, en casos de hemocromatosis, hemosiderosis);
utilización alterada del hierro (por ejemplo, anemia causada por intoxicación por plomo, anemia sideroacrésica, talasemia);
anemia no asociada con deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debido a deficiencia de vitamina B12);
formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa y deficiencia de sacarasa-isomaltasa (ya que el medicamento contiene sacarosa y sorbitol).
Con cuidado
Pacientes con diabetes.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
En estudios controlados en mujeres embarazadas (segundo y tercer trimestre del embarazo), no se observaron efectos negativos sobre la madre y el feto. Extraviado efectos dañinos en el feto cuando toma medicamentos en el primer trimestre del embarazo.
Cuando una madre lactante usa el medicamento, sólo una pequeña parte del hierro de su complejo con la polimaltosa pasa a la leche materna; por lo tanto, es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.
Modo de empleo y dosis.
Adentro. Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas. El jarabe Ferrum Lek ® se puede mezclar con jugos de frutas o verduras o agregar a la comida para bebés. La dosis diaria se puede dividir en varias tomas.
La cuchara dosificadora incluida en el paquete se utiliza para dosificar con precisión el jarabe Ferrum Lek ®.
Las dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de hierro.
Deficiencia de hierro latente
La duración del tratamiento es de aproximadamente 1-2 meses.
Niños menores de 1 año:
Debido a la baja dosis, el uso de jarabe para esta indicación es imposible.
Niños de 1 a 12 años
2,5-5 ml (1/2-1 cazo) de jarabe Ferrum Lek ® al día.
La anemia por deficiencia de hierro
La duración del tratamiento es de unos 3-5 meses. Después de la normalización de la concentración de hemoglobina, se debe continuar tomando el medicamento durante varias semanas más para reponer las reservas de hierro en el cuerpo.
Niños menores de 1 año
La dosis inicial de jarabe Ferrum Lek ® es de 2,5 ml (1/2 cucharada dosificadora) al día. La dosis se aumenta gradualmente hasta 5 ml (1 cucharada) de jarabe Ferrum Lek ® al día.
Niños de 1 a 12 años
5-10 ml (1-2 cucharadas) de jarabe Ferrum Lek ® al día.
Niños mayores de 12 años, adultos y madres lactantes
10-30 ml (2-6 cucharadas) de jarabe Ferrum Lek ® al día.
Mujeres embarazadas
Deficiencia de hierro latente 10 ml (2 cucharadas dosificadoras) de jarabe Ferrum Lek ® al día.
Prevenir la deficiencia de hierro
5-10 ml (1-2 cucharadas dosificadoras) de jarabe Ferrum Lek ® al día
La anemia por deficiencia de hierro 20-30 ml (4-6 cucharadas) de jarabe Ferrum Lek ® al día hasta que se normalice la concentración de hemoglobina. Después de esto, debes seguir tomando 10 ml (2 cucharadas) de jarabe Ferrum Lek ® al día, al menos hasta el final del embarazo para reponer las reservas de hierro en el organismo.
Dosis diarias de jarabe Ferrum Lek ® para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro en el organismo.
Efecto secundario
Ferrum Lek ® generalmente es bien tolerado. Los efectos secundarios son predominantemente leves y transitorios.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentemente (≥1/10), frecuentemente (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Del tracto gastrointestinal
muy raramente: dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómitos, cambio de color de las heces (debido a la excreción de hierro no absorbido, no tiene importancia clínica).
De la piel y el tejido subcutáneo.
muy raramente: urticaria, sarpullido, picazón piel.
Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones empeora, o nota cualquier otro efectos secundarios, no especificado en las instrucciones; informe a su médico al respecto.
Sobredosis
En caso de sobredosis de Ferrum Lek ®, no se observaron signos de intoxicación o exceso de hierro en el organismo, ya que el hierro del principio activo no está presente en el tracto gastrointestinal en forma libre y no se absorbe por difusión pasiva.
Interacción con otras drogas.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos o productos alimenticios.
No se recomienda el uso concomitante de hidróxido de polimaltosato con preparaciones de hierro parenteral y otras preparaciones de hierro (III) orales debido a la pronunciada inhibición de la absorción del hierro administrado por vía oral.
instrucciones especiales
El jarabe Ferrum Lek ® no mancha el esmalte dental.
En los casos de anemia causada por una enfermedad infecciosa o maligna, el hierro se acumula en el sistema reticuloendotelial, desde donde se moviliza y utiliza sólo después de que se ha curado la enfermedad subyacente.
Cuando se usa el medicamento Ferrum Lek®, las heces pueden oscurecerse, lo que no tiene ningún significado clínico. El medicamento Ferrum Lek ® no afecta los resultados de la prueba de sangre oculta (selectiva para hemoglobina); por lo tanto, no es necesario interrumpir la terapia con hierro.
Debido a la baja dosis, Ferrum Lek ® no debe usarse en niños menores de 1 año para tratar la deficiencia de hierro latente.
Nota para pacientes diabéticos: 1 ml de jarabe Ferrum Lek ® contiene 0,04 XE.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y realizar otras actividades que requieran concentración y velocidad de reacciones psicomotoras.
Ferrum Lek ® no afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria que requiera una mayor concentración.
Precauciones especiales al deshacerse de los medicamentos no utilizados
No aplica.
Forma de liberación
Jarabe 50mg/5ml
Empaquetado principal
Lek d.d., Eslovenia
100 ml de almíbar en frascos de vidrio oscuro con o sin nivel graduado de 100 ml, sellados con tapón de rosca metálico con aro de control de primera apertura y junta de polietileno en su interior.
Sandoz Ilac Sanai ve Ticaret A.S., Turquía
100 ml de almíbar en frascos de vidrio oscuro con o sin nivel graduado de 100 ml, cerrados con tapón de rosca de polietileno con aro de control de primera apertura y precinto de polietileno en su interior.
embalaje secundario
Un frasco en una caja de cartón junto con las instrucciones de uso, una cuchara medidora con marcas anulares en la cavidad de 2,5 ml y 5 ml (“2,5 SS” y “5 SS”, una marca de llenado máximo de 6 ml (“6 SS” ) en el mango de una cuchara.
Condiciones de almacenaje
A una temperatura no superior a 25°C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del
3 años.
No use el medicamento después de la fecha de vencimiento.
Condiciones de vacaciones
Con receta médica.
Fabricante
1. Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Ljubljana, Eslovenia.
2. Sandoz Ilach Sanai Ve Tijaret A.S., Gebze Plasticchiler Organizar
Sanay Bolgezi, bulevar Ataturk 9, ca. No. 1, 41400 Gebze Kocaeli, Turquía
Las quejas de los consumidores deben enviarse a Sandoz CJSC:
125315, Moscú, Leningradsky Prospekt, 72, edif. 3.
