ZAJAZD: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Wirusowe zapalenie wątroby typu B, oczyszczony antygen
Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: nr RK-BP-5 nr 004768
Okres rejestracji: 21.11.2016 - 21.11.2021
Instrukcje
Nazwa handlowa
Engerix ® B
(szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg 0,5 ml/dawkę i 20 mcg 1,0 ml/dawkę
Mieszanina
1 dawka zawiera
substancja aktywna- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 10 mcg lub 20 mcg,
Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu, sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań,
Zawiera pozostałą substancję polisorbat 20.
Opis
Biała, mętna zawiesina, która po osiadaniu rozdziela się na dwie warstwy: górna warstwa jest bezbarwną, przezroczystą cieczą; dolny to biały osad, który łatwo pęka po potrząśnięciu.
Grupa farmakoterapeutyczna
Szczepionki. Szczepionki przeciwwirusowe. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B jest oczyszczonym antygenem.
Kod ATX J07BC01
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Szczepionki nie wymagają oceny farmakokinetyki.
Farmakodynamika
Engerix ® B – szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jest oczyszczonym antygenem powierzchniowym wirusa, wyprodukowanym w technologii rekombinacji DNA zaadsorbowanego na wodorotlenku glinu.
Antygen powierzchniowy wyizolowany z genetycznie zmodyfikowanej hodowli komórek drożdży ( Saccharomyces cerevisiae), które dziedziczą gen kodujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka jest wysoce oczyszczona i spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia dot szczepionki rekombinowane przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Właściwości immunologiczne
Engerix ® B indukuje tworzenie specyficznych przeciwciał humoralnych przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Miano przeciwciał anty-HBs ≥ 10 IU/l zapewnia ochronę przed Wirusowe zapalenie wątroby W.
Skuteczność ochronna
Grupa ryzyka
U noworodków, dzieci i dorosłych skuteczność ochronna szczepienia wynosi 95% - 100%. Skuteczność szczepienia wykazano także u 95% noworodków urodzonych przez matki HBsAg dodatnie, które zaszczepiono według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1 i 6 miesięcy bez jednoczesnego podawania immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w narodziny.
Jednak jednoczesne zastosowanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B i szczepionki zaraz po urodzeniu zwiększa jej skuteczność do 98%.
Dwadzieścia lat po zakończeniu podstawowego schematu szczepień osoby urodzone przez matki nosicielki wirusa HBV otrzymały dawkę przypominającą szczepionki. Po miesiącu co najmniej 93% zaszczepionych wykazało odpowiedź anamnestyczną, wskazującą na obecność pamięci immunologicznej.
Współczynnik serokonwersji (SU) u osób zdrowych
Dane dotyczące współczynnika serokonwersji (odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l)
Wskaźnik serokonwersji u pacjentów z 11 do 15 lat przy użyciu dwóch różne schematy szczepienie w ciągu 66 miesięcy od podania pierwszej dawki
Dane pokazują, że szczepienie podstawowe szczepionką Engerix ® B indukuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko HBsAg, które utrzymują się przez co najmniej 66 miesięcy i nie ma znaczącej różnicy w poziomach seroprotekcji pomiędzy obiema grupami po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. Pacjenci z obu grup otrzymali dawkę przypominającą po 72-78 miesiącach od zakończenia podstawowego cyklu szczepień, a miesiąc później stwierdzono odpowiedź anamnestyczną na podaną dawkę (poziom seroprotekcji ≥ 10 IU/L). Dane sugerują, że ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może zostać utrzymana poprzez pamięć immunologiczną u wszystkich osób, które uzyskały odpowiedź na szczepienie podstawowe, ale ją utraciły poziom ochronny przeciwciała anty-HBs.
Szczepienie przypominające zdrowych osób
Młodzież (N=284) w wieku 12 – 13 lat, zaszczepiona w dzieciństwie 3 dawkami szczepionki Engerix ® B, po miesiącu od podania dawki przypominającej, w 98,9% przypadków wykazali obecność seroprotekcji.
Pacjenci z niewydolność nerek, w tym pacjenci poddawani hemodializie
Pacjenci z cukrzyca Typ II
Ograniczenie rozwoju raka wątrobowokomórkowego u dzieci
Po wprowadzeniu szczepionki do schematu leczenia na Tajwanie zaobserwowano istotne zmniejszenie częstości występowania raka wątrobowokomórkowego u dzieci w wieku 6–14 lat.
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zmniejsza nie tylko częstość występowania tego zakażenia, ale także ryzyko rozwoju powikłań, takich jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, rak wątrobowokomórkowy i marskość wątroby związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Wskazania do stosowania
Czynne uodpornianie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, wywołanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusa, u osób w każdym wieku zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym osób o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:
personel medyczny
pacjenci często otrzymujący produkty krwiopochodne
noworodki urodzone przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
osoby mające częste, przypadkowe kontakty seksualne
osoby przyjmujące leki w zastrzykach środki odurzające
osoby odwiedzające i mieszkające w regionach o dużej zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu B
pacjentów z anemią sierpowatą
pacjentów przygotowujących się do przeszczepienia narządów
osoby mające kontakt z którąkolwiek z wyżej wymienionych grup ryzyka oraz z pacjentami z ostrymi lub formy przewlekłe zapalenie wątroby typu B
pacjenci z choroby przewlekłe wątroba (CKD) i zwiększone ryzyko ich rozwój (na przykład z przewlekłe zapalenie wątroby Z alkoholizmem)
policjanci, strażacy, personel wojskowy, którzy ze względu na wykonywaną pracę lub tryb życia mogą być narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Oczekuje się, że szczepienie szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D zakłada obecność choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Sposób użycia i dawkowanie
Engerix ® B 20 mcg (1,0 ml/dawkę) przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.
Engerix ® B 10 mcg (0,5 ml/dawkę) przeznaczony jest do stosowania u noworodków, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.
Szczepienie podstawowe
Aby uzyskać optymalną ochronę przeciwwirusową, wymagane jest trzydawkowe szczepienie podstawowe.
Schemat standardowy (0, 1 i 6 miesięcy)
1 dawka – w wybranym dniu.
2. dawka - 1 miesiąc po pierwszej dawce.
Trzecia dawka - 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Schemat 0, 1 i 6 miesięcy zapewnia optymalną ochronę przeciwwirusową w siódmym miesiącu po rozpoczęciu szczepienia.
Program szybki (0, 1 i 2 miesiące)
Przyspieszony schemat szczepień trwający 0, 1 i 2 miesiące zapewnia szybsze utworzenie ochrony przeciwwirusowej. W tym schemacie czwartą (przypominającą) dawkę podaje się 12 miesięcy po pierwszej dawce, ponieważ miana po trzeciej dawce są niższe niż miana uzyskane po schemacie 0, 1, 6 miesięcy.
U niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z innymi szczepionkami, zgodnie ze schematem szczepień.
Niniejszy schemat szczepień dotyczy następujących grup:
Noworodki matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B Szczepienie szczepionką Engerix ® B (10 mcg) należy rozpocząć natychmiast po urodzeniu, stosując schematy 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1 i 6 miesięcy; jednakże pierwszy schemat zapewnia szybsze powstawanie odpowiedzi immunologicznej.
W przypadku niedawnego znanego lub podejrzewanego narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu B(na przykład ukłucie zanieczyszczoną igłą), pierwszą dawkę szczepionki Engerix ® B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg), a wstrzyknięcia należy wykonywać w różne części ciała. Zaleca się stosowanie szybkiego schematu szczepień trwającego 0, 1, 2-12 miesięcy.
Osoby powyżej 18 lata
W szczególnych okolicznościach u osób dorosłych, gdy wymagany jest szybszy rozwój ochrony przeciwwirusowej, na przykład u osób podróżujących do regionów o dużej endemiczności i które rozpoczynają cykl szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na miesiąc przed wyjazdem, cykl trzech zastrzyki domięśniowe według schematu 0, 7 i 21 dzień.
W przypadku stosowania tego schematu zaleca się podanie dawki przypominającej 12 miesięcy po pierwszej dawce.
Dzieci i młodzież od 11 lat do 15 lat włącznie
Dzieciom w wieku od 11 do 15 lat włącznie można również przepisać dawkę 20 mcg zgodnie ze schematem 0,6 miesiąca.
Jednak w tym przypadku nie jest to zapewnione pełna ochrona przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do czasu podania drugiej dawki, zatem ten schemat należy stosować alternatywnie i tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia jest niskie i zapewnione jest ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia. Jeżeli nie można spełnić tych warunków (pacjenci poddawani hemodializie, podróże do obszarów endemicznych, bliski kontakt z osobami zakażonymi), należy zastosować szczepionkę trzydawkową lub szczepionkę przyspieszoną w dawce 10 mcg.
Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci poddawani hemodializie w wieku powyżej 16 lat
Schemat szczepienia podstawowego pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów przewlekle hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek (2 x 20 mcg) – w wybranym dniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Ten schemat szczepienia jest niezbędny do osiągnięcia miana przeciwciał równego lub wyższego od akceptowanego poziomu ochronnego wynoszącego 10 j.m./l.
Pacjenci z niewydolnością nerek, a także pacjenci poddawani hemodializie, w tym noworodki i dzieci do 15. roku życia włącznie
U tych pacjentów odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Engerix jest niska ® B. Dlatego też szczepienie Engerix™ B w dawce 10 mcg przeprowadza się według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy lub 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie większą dawką antygenu może wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki, aby zapewnić ochronny poziom przeciwciał anty-HBs wynoszący 10 j.m./l.
Podanie dawki przypominającej
Nie ma potrzeby podawania dawki przypominającej zdrowym osobom, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego.
Jednakże w przypadku pacjentów z niedoborami odporności (np. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów poddawanych hemodializie, pacjentów zakażonych wirusem HIV) zaleca się podanie dawki przypominającej w celu utrzymania stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie równym lub wyższym od akceptowanego poziomu ochronnego. wynosi 10 j.m./l. W przypadku osób z obniżoną odpornością zaleca się wykonywanie badań przesiewowych po szczepieniu co 6 do 12 miesięcy. Należy również wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przypominających.
Dawka przypominająca jest tak dobrze tolerowana, jak szczepienie podstawowe.
Zasady podawania szczepionki
Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia Engerix ® B należy wstrzyknąć w mięsień naramienny. W przypadku noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat szczepionkę podaje się w mięsień przednio-boczny uda.
W wyjątkowych przypadkach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Engerix ® B nie należy podawać śródskórnie ani domięśniowo w okolicę pośladkową, ponieważ może to spowodować niewystarczającą odpowiedź immunologiczną.
W żadnym wypadku nie należy przyjmować szczepionki Engerix ® B nie podaje się dożylnie!
Podczas przechowywania szczepionka może rozdzielić się na bezbarwny supernatant i biały osad, co jest normalnym stanem szczepionki. Przed użyciem fiolkę ze szczepionką należy dobrze wstrząsnąć do uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny.
Przed podaniem szczepionkę należy również obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub przebarwień. Jeśli zawartość wygląda inaczej, szczepionki nie należy stosować.
Do pobrania szczepionki przez gumowy korek fiolki i podania szczepionki pacjentowi należy użyć różnych igieł.
Wszelkie niewykorzystane materiały należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania materiałów niebezpiecznych biologicznie.
Skutki uboczne
Dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się na informacjach obserwacyjnych dotyczących 5300 zaszczepionych osób.
Określanie częstotliwości skutki uboczne: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ale<1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.
Często
Zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia
Drażliwość, zmęczenie
Często
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
Ból głowy (bardzo częsty przy dawce 10 mcg)
Senność, złe samopoczucie
Obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Wzrost temperatury powyżej 37,5°C
Nieczęsto
- zawroty głowy
Bóle mięśni
Objawy grypopodobne
Rzadko
Limfadenopatia
Parestezje
- skórny wysypka, swędzenie, pokrzywka
Ból stawów
W badaniach porównawczych młodzieży w wieku 11 lat i starszej, do 15. roku życia włącznie, częstość występowania objawów miejscowych i uogólnionych po dwudawkowym schemacie szczepionki wynoszącym 20 mcg była podobna jak po standardowym schemacie trzech dawek wynoszącym 10 mcg szczepionka.
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Zapalenie opon mózgowych
Trombocytopenia
Anafilaksja, reakcje alergiczne, w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i choroba posurowicza
Paraliż, drgawki, hipostezja, neuropatia, zapalenie nerwu, encefalopatia
- niedociśnienie, zapalenie naczyń
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, liszaj płaski
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
Zwiększona wrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki Engerix ® B
Interakcje leków
Jednoczesne podanie szczepionki Engerix ® B i standardowa dawka immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie powoduje obniżenia miana przeciwciał anty-HBs, pod warunkiem podania tych leków w różne części ciała.
Szczepionka Engerix ® B można podawać w połączeniu ze szczepionkami BCG, DPT, błonicą, tężcem i/lub polio, jeśli pokrywa się to z krajowym harmonogramem szczepień.
Szczepionka Engerix ® B można także podawać ze szczepionką przeciwko różyczce, śwince i odrze typu Haemophilus influenzae B, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Szczepionka Engerix ® B można podawać łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) – Cervarix®, która nie wpływa na wytwarzanie przeciwciał przeciwko HPV. W przypadku jednoczesnego podania obu szczepionek zaobserwowano nieznaczny spadek miana przeciwciał anty-HBs, co nie jest czynnikiem istotnym klinicznie (miano anty-HBs powyżej 10 IU/l zaobserwowano u 97,9% zaszczepionych obiema szczepionkami jednocześnie) oraz u 100% osób zaszczepionych szczepionką Engerix ® B osobno).
Należy podawać różne szczepionki w różne obszary ciała.
Szczepionka Engerix ® B można zastosować w celu uzupełnienia szczepienia podstawowego, jeśli wcześniej stosowano inną szczepionkę zawierającą osocze lub genetycznie zmodyfikowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, lub w celu przepisania takiej dawki przypominającej takim pacjentom.
Niezgodność
Szczepionka Engerix ® B nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Specjalne instrukcje
Zakażenie wirusem HIV nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Engerix należy opóźnić. ® U osób z ostrą infekcją, gorączką, zaostrzeniem choroby przewlekłej. Obecność łagodnego zakażenia nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Możliwe jest wystąpienie stanu omdlenia jako reakcji psychogennej na drogę wstrzyknięcia leku, dlatego ważne jest podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia siniaków i ran.
Ze względu na długi okres inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B istnieje możliwość, że w momencie podania szczepionki może występować nierozpoznana infekcja. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi choroby. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym innymi wirusami zapalenia wątroby typu A, C, E.
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zależy od wielu czynników, w tym od starszego wieku, płci męskiej, otyłości, palenia tytoniu i drogi podania.
W przypadku osób, u których odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być mniej odpowiednia (np. w wieku powyżej 40 lat itp.), należy rozważyć potrzebę podania dodatkowych dawek.
Szczepionki nie podaje się do mięśnia pośladkowego ani śródskórnie ze względu na możliwość wystąpienia słabej odpowiedzi immunologicznej.
Szczepionka Engerix ® B w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo!
U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, pacjentów zakażonych wirusem HIV i osób z obniżoną odpornością, nie zawsze po zastosowaniu podstawowego szczepienia można uzyskać odpowiedni poziom przeciwciał anty-HBs. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, należy zastosować środki zapobiegające rzadkim reakcjom anafilaktycznym na szczepionkę.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie u wszystkich zaszczepionych może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.
W ciągu 48–72 godzin po szczepieniu podstawowym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu u wcześniaków (urodzonych w ≤ 28. tygodniu ciąży) i w tym okresie należy monitorować ich układ oddechowy, zwłaszcza jeśli już wystąpiły. awaria. Ponieważ potencjalna korzyść ze szczepienia w tej grupie dzieci jest duża, nie należy odmawiać szczepienia ani przekładać go na inny termin.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych klinicznych, ale podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek inaktywowanych, ryzyko szkodliwego działania na płód jest mało prawdopodobne.
Szczepionka Engerix ® B należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zostało ustalone, a spodziewana korzyść ze szczepienia musi przewyższać możliwe ryzyko dla płodu.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania szczepionki podczas karmienia piersią. Nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i innych maszyn jest mało prawdopodobny.
Przedawkować
W czasie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły po zastosowaniu zalecanej dawki szczepionki.
Leczenie: objawowy.
Forma wydania i opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań, 10 mcg/0,5 ml lub 20 mcg/1,0 ml.
0,5 ml (1 dawka) lub 1,0 ml (1 dawka) szczepionki umieszcza się w ampułko-napełnionych, silikonowanych strzykawkach o pojemności 1,25 ml z 1 igłą lub w 3 ml butelce ze szkła typu I, zamkniętej butelką butylową i zwinięte z aluminiową nasadką, wyposażone w pokrywę ochronną.
1 ampułko-strzykawka z 1 igłą wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w opakowaniu kartonowym.
W opakowaniu kartonowym znajduje się 100 butelek lub 1 butelka wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze od 2 0C do 8 0C. Nie zamrażać!
Nie stosować, jeśli szczepionka została zamrożona.
Trzymać z dala od dzieci!
Okres przydatności do spożycia
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Warunki wydawania z aptek
Na receptę (tylko dla wyspecjalizowanych instytucji)
Producent
Posiadacz dowodu rejestracyjnego
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgia
Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia
Engerix jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.
Adres organizacji, która przyjmuje roszczenia konsumentów dotyczące jakości produktów (towarów) na terytorium Republiki Kazachstanu i jest odpowiedzialna za monitorowanie porejestracyjne bezpieczeństwa produktu leczniczego
Przedstawicielstwo GlaxoSmithKline Export Ltd w Kazachstanie
050059, Ałmaty, ul. Furmanowa, 273
Numer telefonu: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Numer faksu: +7 727 258 28 90
Adres e-mail: [e-mail chroniony]
Zobacz także zatwierdzoną instrukcję użycia medycznego na stronie internetowej www.dari.kz
Załączone pliki
| 519551751477977108_ru.doc | 113,5 kb |
| 603907321477978268_kz.doc | 138 kilobajtów |
ZAJAZD: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Producent: Merc Sharp i Dome Corp.
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Wirusowe zapalenie wątroby typu B, oczyszczony antygen
Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: nr RK-BP-5 nr 021575
Okres rejestracji: 14.08.2015 - 14.08.2020
Instrukcje
Nazwa handlowa
Recombivax HB, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Zawiesina do wstrzykiwań, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml
Mieszanina:
Jedna dawka szczepionki zawiera
substancja aktywna- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 5,0 µg w 0,5 ml lub 10,0 µg w 1,0 ml
Substancje pomocnicze - amorficzny hydroksyfosforan glinu, chlorek sodu, boran sodu, woda do wstrzykiwań
Opis
Biały, nieprzezroczysty roztwór
Grupa farmakoterapeutyczna
Szczepionki. Szczepionki przeciwwirusowe. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B - oczyszczony antygen
Kod ATX J07BC01
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Szczepionki nie wymagają badań farmakokinetycznych.
Farmakodynamika
Szczepionka Recombivax HB jest niezakaźną szczepionką podjednostkową zawierającą antygen powierzchniowy (HBsAg lub antygen australijski) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) hodowanego w komórkach drożdży. Część genu HBV kodująca HBsAg hoduje się w drożdżach. Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B produkowana jest z kultur rekombinowanego szczepu drożdży według metod opracowanych przez laboratorium badawcze Merck.
Antygen izoluje się i oczyszcza z kultur rekombinowanego szczepu drożdży Saccharomyces cerevisiae, zawierający kod genu adw Podtyp -HBsAg. Białko HBsAg izoluje się z komórek drożdży poprzez ich rozbicie i oczyszczenie za pomocą szeregu metod fizycznych i chemicznych. Każda dawka szczepionki zawiera mniej niż 1% frakcji białkowych grzybów drożdżakowych. Oczyszczone białko traktuje się buforem fosforanowym z formaldehydem, a następnie wytrąca glinem (siarczanem glinowo-potasowym) w celu wytworzenia podstawowego preparatu szczepionki, adiuwantowanego amorficznym siarczanem hydroksyfosforanu glinu.
Szczepionka indukuje wytwarzanie specyficznych przeciwciał humoralnych przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa HBV (anty-HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym HBV (anty-HBsAg) większe niż 10 j.m./l mierzone 1 do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu zapewnia ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Według badań, po ukończeniu 3-etapowego szczepienia, u 96% zaszczepionych noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (n=1497) skuteczne miano przeciwciał anty-HBsAg przekraczało 10 IU/l.
Badania kliniczne u noworodków, którym stosowano różne schematy dawkowania lub jednoczesne podawanie szczepionek, wykazały wytwarzanie przeciwciał ochronnych odpowiednio w 97,5% i 97,2%, a średnie poziomy przeciwciał swoistych wynosiły odpowiednio 214 jm/l i 297 jm/l. Inne badania kliniczne przeprowadzone wśród młodzieży i dorosłych wykazały, że ochronny poziom przeciwciał po szczepieniu osiągnięto u 95,6–97,5% zaszczepionych, a poziom swoistych przeciwciał wyniósł 535–793 IU/l.
Skuteczność ochronna u noworodków (n=130) urodzonych przez matki HBsAg i HBeAg dodatnie, po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu i późniejszym szczepieniu w 3 etapach wyniosła 95%.
Chociaż czas trwania pamięci immunologicznej w odpowiedzi na szczepienie nie jest znany, obserwacja 3000 pacjentów wysokiego ryzyka przez 5–9 lat po szczepieniu nie wykazała rozwoju klinicznych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wytworzenie swoistych przeciwciał (antygen powierzchniowy HBV HBsAg) po szczepieniu podanie dawki przypominającej szczepionki rekombinowanej potwierdza stabilność pamięci immunologicznej. Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia.
Zmniejszenie ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego
Rak wątrobowokomórkowy jest poważnym powikłaniem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne wykazały związek pomiędzy przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B a rakiem wątrobowokomórkowym, przy czym w 80% przypadków rak wątrobowokomórkowy rozwinął się w wyniku obecności HBV. Dlatego szczepienie przeciwko HBV zmniejsza ryzyko rozwoju pierwotnego raka wątroby.
Wskazania do stosowania
Czynne uodpornianie przeciwko zakażeniom wywołanym wszystkimi znanymi podtypami wirusa zapalenia wątroby typu B u osób z grupy ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może zapewnić pośrednią ochronę przed rozwojem wirusowego zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D zakłada obecność choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Sposób użycia i dawkowanie
Dawkowanie. Szczepienie przeprowadza się według schematu 3-dawkowego.
Dzieci i młodzież od okresu noworodkowego do 15 lat
Szczepionka Recombivax HB 5 mcg (1 dawka 0,5 ml) przeznaczona jest do stosowania u dzieci i młodzieży od okresu noworodkowego do 15. roku życia. Schemat szczepienia obejmuje trzy wstrzyknięcia szczepionki Recombivax HB 5 mcg (1 dawka 0,5 ml) według schematu 0, 2, 4 miesiąca do 1 roku oraz według schematu 0, 1, 6 miesiąca - powyżej 1 roku.
W przypadku noworodków szczepienie przeprowadza się zgodnie ze schematem 0, 2, 4 miesiąca (w pierwszych dwunastu godzinach po urodzeniu, w 2 miesiącu życia i w 4 miesiącu życia)
W przypadku dzieci poniżej pierwszego roku życia, które nie są szczepione od urodzenia, szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 2, 6 miesięcy z przerwami między pierwszym a drugim szczepieniem wynoszącymi 2 miesiące, między drugim a trzecim po 4 miesiącach
W przypadku dzieci powyżej pierwszego roku życia, które nie były szczepione od urodzenia, szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 1, 6 miesięcy z przerwami między pierwszym a drugim szczepieniem wynoszącymi 1 miesiąc, między drugim a trzecim po 5 miesiącach.
Dorośli powyżej 15 roku życia
Szczepienie osób powyżej 15. roku życia przeprowadza się po wstępnym rozpoznaniu markera na obecność wirusa HBV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na HBV nie mogą zostać zaszczepione. Recombivax HB 10 mcg (1 dawka 1,0 ml) przeznaczony jest do stosowania u pacjentów powyżej 15. roku życia. Schemat szczepienia obejmuje trzy wstrzyknięcia (1 dawka 1,0 ml) według schematu 0, 1, 6 miesięcy w odstępie 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu i 5 miesięcy po drugim szczepieniu.
Tryb aplikacji. Całą dawkę szczepionki Recombivax HB podaje się domięśniowo za pomocą sterylnej strzykawki i igły.
Nie podawać dożylnie ani śródskórnie!
Szczepionkę Recombivax HB podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny barku u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w przednio-boczną część uda u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci powyżej 1. roku życia szczepionkę należy podać w okolicę mięśnia naramiennego jedynie wówczas, gdy rozwój anatomiczny pozwala na wstrzyknięcie domięśniowe. W przypadku podania szczepionki w okolicę pośladkową obserwuje się niski stopień serokonwersji, dlatego nie zaleca się podawania szczepionki Recombivax HB w okolicę pośladkową.
W wyjątkowych przypadkach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub skłonnością do krwawień, np. pacjentom z hemofilią. Wiadomo, że w przypadku podskórnego podawania szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poziom wytwarzania przeciwciał jest niższy. Istnieją również informacje, że w przypadku podawania szczepionek adsorbowanych na glinie częściej obserwowano reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym powstawanie podskórnych pieczęci guzkowych. Dlatego szczepionkę Recombivax HB należy podawać podskórnie wyłącznie pacjentom ze skłonnością do krwawień.
Szczepionkę stosuje się zgodnie z instrukcją. Fiolkę ze szczepionką należy dokładnie wymieszać do uzyskania białego, nieprzezroczystego roztworu. Przed podaniem leki pozajelitowe należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek mechanicznych i przebarwień. Lek nie nadaje się do stosowania, jeśli występują cząstki lub zmiany koloru.
Grupy zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
osoby kontaktowe w ogniskach HBV w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa drogą płciową i w gospodarstwie domowym
pracownicy medyczni (lekarze, ratownicy medyczni i młodszy personel medyczny) organizacji medycznych, niezależnie od formy własności
osoby studiujące w organizacjach kształcenia medycznego na poziomie średnim i wyższym, niezależnie od ich formy własności
biorców krwi, jej składników i leków, niezależnie od częstotliwości transfuzji
nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV
nowo zidentyfikowane osoby poddawane hemodializie i przeszczepianiu tkanek i (lub) narządów (części narządów), niezależnie od mnogości
u pacjentów onkohematologicznych, a także u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, którym ze względu na słabą odpowiedź immunologiczną podaje się podwójną dawkę szczepionki i wykonuje się dodatkowe szczepienie przypominające po 6 miesiącach od zakończonego szczepienia
policjanci, strażacy, personel wojskowy, którzy mogą być narażeni na zakażenie wirusem HBV ze względu na pracę lub styl życia
Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HBV i uważnie zapoznać się z instrukcją stosowania medycznego immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B przed szczepieniem pacjentów z grupy ryzyka zakażenia HBV, w tym noworodków urodzonych przez zakażone matki lub osób narażonych na ryzyko zakażenia przez uszkodzone błony śluzowe lub skóra. W razie potrzeby szczepionkę Recombivax NV i immunoglobuliny podaje się domięśniowo w różne części ciała w najbliższej przyszłości po kontakcie; u noworodków zastrzyki można podawać w przednio-boczną część uda różnych kończyn dolnych. Dodatkowe dawki preparatu Recombivax NV w celu uzupełnienia schematu szczepień należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawka przypominająca
Nie ustalono czasu trwania ochronnego działania szczepionki Recombivax NV u zdrowych pacjentów ani konieczności podania dawki przypominającej, dlatego decyzję o podaniu dawki przypominającej lub ponownym szczepieniu po zakończeniu szczepienia podstawowego u zdrowych pacjentów podejmuje się w oparciu o lokalne zalecenia .
Skutki uboczne
Skutki uboczne, które wystąpiły z częstotliwością ˃1%
podrażnienie, gorączka, biegunka, zmęczenie/osłabienie, zmniejszony apetyt, nieżyt nosa
Działania niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością ≥1%
-
zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
bolesność, ból, stwardnienie, swędzenie, rumień, wybroczyny, obrzęk, ciepło, powstawanie guzków
ból głowy, gorączka (˃37,7°C), złe samopoczucie
Skutki uboczne, które występowały z częstotliwością< 1%
-
niedociśnienie tętnicze
pocenie się, złe samopoczucie, uczucie gorączki, zawroty głowy, dreszcze, uderzenia gorąca
wymioty, bóle i skurcze brzucha, niestrawność
grypa, kaszel
zawroty głowy/zawroty głowy, parestezje
świąd, wysypka (niespecyficzna), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
bóle stawów, w tym pojedyncze urazy, bóle mięśni, bóle pleców, szyi, ramion, okolicy potylicznej
limfadenopatia
bezsenność/zaburzenia snu
ból ucha
Dane po wprowadzeniu do obrotu
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli, pokrzywka; natychmiastowa nadwrażliwość, w tym objawy choroby posurowiczej; reakcje opóźnione, w tym ból stawów/zapalenie stawów (przemijające), gorączka; objawy skórne, w tym pokrzywka, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, rumień guzowaty; choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół toczniopodobny, zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie wielotętnicze
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaparcia
zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, zapalenie rdzenia, w tym poprzeczne zapalenie rdzenia, drgawki, drgawki gorączkowe, neuropatia obwodowa, w tym porażenie Bella, radikulopatia, półpasiec, migrena; osłabienie mięśni, niedoczulica; zapalenie mózgu
Zespół Stevensa-Johnsona, łysienie, wybroczyny, egzema
zapalenie stawów, ból kończyn
zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów; małopłytkowość
drażliwość, pobudzenie, senność
zapalenie nerwu; hałas w uszach; zapalenie spojówek; upośledzona ostrość wzroku; zapalenie błony naczyniowej oka
omdlenia, tachykardia
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze (np. formaldehyd lub tiocyjanian potasu)
ostra choroba zakaźna lub zaostrzenie choroby przewlekłej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, podwyższona temperatura ciała powyżej 37°C
historia reakcji alergicznych na szczepionki
Interakcje leków
Recombivax HB można podawać:
wraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do różnych części ciała;
w celu dokończenia cyklu szczepień podstawowych, jeśli wcześniej stosowano inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
razem z innymi szczepionkami, w różne części ciała i za pomocą oddzielnych strzykawek.
Specjalne instrukcje
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw do defibrylacji awaryjnej na wypadek reakcji anafilaktycznej na szczepionkę.
Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie produkcyjnym i mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Nasadka igły i tłok strzykawki wykonane są z suchej naturalnej gumy (produkt uboczny lateksu), która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Szczepienie noworodków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży, szczególnie tych z niewydolnością oddechową w wywiadzie, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bezdechu i wymaga monitorowania czynności płuc przez 48–72 godziny. Jednakże korzyści ze szczepienia dla tej grupy pacjentów są dość duże, dlatego nie należy odwoływać ani przekładać szczepienia.
Czynnikami osłabiającymi odpowiedź immunologiczną na szczepionkę są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, nieprawidłowy sposób podawania szczepionki oraz obecność chorób przewlekłych. Należy monitorować poziom swoistych przeciwciał u pacjentów, u których istnieje ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym. U pacjentów z obniżoną odpornością lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne odpowiedź immunologiczna na szczepionki jest mniej wyraźna niż u zdrowych osób, dlatego u tych pacjentów należy rozważyć podanie większych dawek szczepionki. Należy także rozważyć możliwość podania takim pacjentom dodatkowych dawek.
Jeżeli do zakażenia wirusem HBV doszło już przed szczepieniem i nie rozpoznano zakażenia utajonego ze względu na długość okresu inkubacji, szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E i innymi infekcjami atakującymi wątrobę .
Wirus delta wywołujący zapalenie wątroby typu D jest patogenny tylko w obecności wirusa zapalenia wątroby typu B, dlatego też szczepienie preparatem Recombivax HB zapobiega również rozwojowi wirusa zapalenia wątroby typu D.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Recombivax HB u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także nie badano wpływu na płodność.
Szczepionkę stosuje się wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla kobiety w ciąży przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W chwili obecnej nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Recombivax HB u matek karmiących piersią.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. . Jednakże nie oczekuje się, że szczepionka będzie miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania skomplikowanych maszyn.
Przedawkować
Według doniesień o przypadkowym przedawkowaniu profil działań niepożądanych jest porównywalny z profilem działania szczepionki podawanej w zalecanych dawkach.
Forma wydania i opakowanie
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą niekorzystnie wpływającą na wątrobę, dlatego coraz większą popularnością cieszy się szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, której instrukcja podawania jest znana każdemu pracownikowi medycznemu.
Obecnie istnieje 6 głównych leków do podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wszystkie te leki są wymienne, ponieważ zawierają te same składniki.
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby prowadzone są od ponad 30 lat. Ponadto działanie głównej części szczepionek opiera się na wprowadzeniu do organizmu antygenu powierzchniowego – HBsAg.
Pierwszą szczepionkę zwalczającą wirusa uzyskano z osocza zakażonych osób w 1982 roku w Chinach. Lek do podawania szczepionki zyskał szczególną popularność i zaczął być stosowany na całym świecie, jednak pod koniec lat 80. produkt został wycofany z produkcji ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na choroby nerwowe.
Kolejny rodzaj leków powstał w 1987 roku i jest stosowany do dziś – są to leki rekombinowane.
Zastosowanie technologii inżynierii genetycznej w procesie tworzenia leku pozwoliło zmniejszyć ryzyko przedostania się wirusów do organizmu.
Obecnie istnieje 6 rodzajów szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zalecenia dotyczące ich stosowania są identyczne:
- Regevak B – wyprodukowany przez firmę Binnopharm w Rosji;
- szczepionka do zwalczania HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) - krajem producenta jest Rosja, firmą Microgen;
- H-B-VAX II jest produktem wyprodukowanym w USA;
- leki rekombinowane do zwalczania HBV – produkt produkowany w Rosji przez firmę Combiotech;
- Engerix B to lek opracowywany w Wielkiej Brytanii;
- Eberbiovak NV to szczepionka stworzona na Kubie.
W naszym kraju coraz większą popularnością cieszą się szczepionki opracowane przez zagranicznych naukowców.
Należy zauważyć, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera szereg następujących elementów (więcej szczegółów na ich temat można znaleźć w instrukcji stosowania leku):
- 20-25 miligramów antygenu powierzchniowego;
- 0,5 miligrama adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu;
- 50 mcg mertiolanu (podstawowy rodzaj środka konserwującego).
Istnieje wiele leków niezawierających mertiolanu; są to szczepionki zalecane do stosowania podczas szczepienia niemowląt.
Odnotowano, że podczas przechowywania szczepionki wydziela się ona w postaci luźnego białego osadu i bezbarwnego rozpuszczalnika. Jeśli preparat zostanie wstrząśnięty, powróci do stanu jednorodnego.
Uwalnianie leków do szczepień odbywa się w szklanych ampułkach z jedną lub połową dawek. Pełną dawkę leku (1 miligram) stosuje się do szczepienia osób dorosłych, połowę dawki (0,5 miligrama) stosuje się do szczepienia niemowląt i małych dzieci.
Jedno opakowanie leku zawiera 10 ampułek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz ulotkę z instrukcją użycia.
Ampułki należy przechowywać w pomieszczeniu o temperaturze od +2 do +8 stopni. Dopuszczalne jest krótkotrwałe przechowywanie leku w temperaturze do +29 stopni (okres takiego przechowywania nie powinien przekraczać 3 dni).
Przechowywanie takich leków w lodówce, a tym bardziej w zamrażarce, jest surowo zabronione.
Jeśli szczepionka jest przechowywana zgodnie ze wszystkimi zasadami i przepisami, wówczas nadaje się do użycia przez 3 lata.
- szczepienie przeprowadza się u wszystkich zdrowych noworodków po osiągnięciu przez nie wieku od jednego miesiąca do sześciu miesięcy;
- osoby mające stały kontakt z osobą zakażoną;
- dzieci przebywające w domu dziecka lub szkole z internatem;
- pacjenci, którzy muszą regularnie poddawać się transfuzji krwi związanej z patologiami krwi;
- osoby z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD);
- osoby cierpiące na raka;
- pracownicy medyczni;
- osoby bezpośrednio zajmujące się wytwarzaniem produktów krwiopochodnych lub leków immunobiologicznych;
- studenci wyższych uczelni medycznych;
- uzależniony od narkotyków.
Ponadto, zgodnie z szeregiem wytycznych, szczepionkę mogą stosować także inni członkowie populacji, którzy wyrażą chęć niedopuszczenia do przedostania się wirusa do swojego organizmu.
Jeśli chodzi o przeciwwskazania do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z informacjami otrzymanymi od lekarzy, jest ono surowo zabronione w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki;
- W przypadku wystąpienia ostrej postaci różnych chorób, w takiej sytuacji szczepienie należy odłożyć do czasu całkowitego wyzdrowienia lub ustąpienia choroby.
- Zaostrzenie istniejących chorób przewlekłych. W takim przypadku szczepienie jest dozwolone nie wcześniej niż miesiąc po wejściu choroby w fazę remisji.
Jeśli chodzi o szczepienie kobiet w ciąży, w tym przypadku szczepionkę można zastosować tylko wtedy, gdy istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie z instrukcją wstrzykuje się do mięśnia. Miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny barku, w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci lek podaje się w zewnętrzną część uda.
Wstrzykiwanie szczepionki do żyły lub w pośladek jest surowo zabronione.
Z reguły szczepienie przeprowadza się według następującego schematu:
- pierwsza dawka – osoba dorosła samodzielnie wybiera dogodny termin szczepienia, w przypadku noworodków szczepienie odbywa się w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu;
- druga dawka – wstrzyknięta miesiąc po pierwszym szczepieniu;
- trzecią dawkę podaje się sześć miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ponadto co pięć lat osoba musi zostać poddana ponownemu szczepieniu - jednorazowemu podaniu szczepionki, która pomaga zwiększyć wszystkie funkcje ochronne organizmu.
Jeżeli z jakiegoś powodu okres pomiędzy pierwszym a drugim szczepieniem przekracza miesiąc, należy dostosować moment podania trzeciego szczepienia.
W przypadku podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, instrukcje dotyczące szczepienia awaryjnego są następujące:
- pierwsze szczepienie – termin wybrany przez pacjenta;
- drugie szczepienie – wykonane 30 dni po pierwszym;
- trzecie szczepienie - przeprowadzone dwa miesiące po pierwszym podaniu leku;
- czwarte szczepienie – 14 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki.
Jeśli chodzi o ponowne szczepienie, można je przeprowadzić nie wcześniej niż 5 lat po podaniu ostatniej dawki leku.
Istnieje również specjalny schemat szczepień przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek:
- pierwsze podanie szczepionki odbywa się w dogodnym dla pacjenta czasie;
- drugą dawkę szczepionki podaje się miesiąc po pierwszej;
- trzecią dawkę leku stosuje się 2 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki;
- Czwarte szczepienie wykonuje się 3 miesiące po pierwszym.
Jednak dobór odpowiedniego schematu podawania leku to nie wszystko, aby skutecznie zapobiec przedostawaniu się wirusa do organizmu, należy spełnić szereg wymagań:
- Każdorazowe podanie leku należy przeprowadzić nową strzykawką.
- Przed i po włożeniu strzykawki miejsce szczepienia należy spryskać 70% alkoholem.
- Przed wprowadzeniem szczepionki do organizmu człowieka należy koniecznie sprawdzić stan ampułki z lekiem. W takim przypadku należy zwrócić większą uwagę na sprawdzenie daty ważności leku, a także jego oznakowania.
- Podczas zabiegu należy przestrzegać wszelkich zasad aseptyki i antyseptyki.
- Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast zużyć, dalsze przechowywanie leku w tej postaci jest zabronione.
Przestrzeganie tych prostych wymagań gwarantuje skuteczne szczepienie.
Nawet jeśli szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podano zgodnie z instrukcją, nie można wykluczyć szeregu działań niepożądanych.
Do najczęstszych działań niepożądanych po szczepieniu należą:
- bolesne uczucie i rozwój stanu zapalnego w miejscu podania szczepionki;
- pogorszenie stanu ogólnego, ciągłe uczucie osłabienia;
- występowanie silnego bólu stawów;
- ból mięśni szkieletowych;
- silne bóle głowy;
- uczucie nudności, wymioty;
- ból, bolesne odczucia w okolicy brzucha.
Z reguły wszystkie prezentowane objawy nie są bardzo wyraźne i znikają po 2-3 dniach.
Zdarzają się sytuacje, że osoba zachoruje bezpośrednio po przyjęciu szczepionki, dlatego zaleca się, aby po podaniu leku pozostać w szpitalu przez pół godziny.
W pomieszczeniach, w których podawany jest lek, musi znajdować się sprzęt przeciw okrętom podwodnym na wypadek wstrząsu anafilaktycznego.
Należy zauważyć, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w następujących przypadkach:
- powyżej 40. roku życia;
- jeśli masz nadwagę;
- w przypadku nadużywania alkoholu i papierosów;
- z równoległą terapią immunosupresyjną;
- w przypadku rozpoznania przewlekłej niewydolności nerek.
Zawsze istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale nie jest to powód do odmowy szczepienia, które, jeśli zastosuje się do wszystkich instrukcji dotyczących podawania i dawkowania, może uratować życie.
Istnieje ogromna liczba sposobów zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, dlatego lepiej zabezpieczyć się zawczasu, niż później wydawać pieniądze i wysiłek na leczenie. Dbanie o swoje zdrowie powinno być ponad wszystko.
Według Światowej Organizacji Zdrowia prawie 2 miliardy ludzi na naszej planecie jest nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), a zakażenie może być klinicznie wyraźne lub utajone. Wirus łatwo rozprzestrzenia się drogą pozajelitową, seksualną lub domową. Rozwojowi choroby można zapobiegać stosując immunoprofilaktykę. Duża liczba zapytań dotyczących „instrukcji szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B” wskazuje na chęć wielu osób ochrony przed tą niebezpieczną i wysoce zaraźliwą patologią.
Nowoczesne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) opiera się na wprowadzeniu do organizmu antygenu HBsAg (antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B). Pierwszy rodzaj szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uzyskano z osocza osób zakażonych w Chinach (1982). Proponowany lek szybko stał się popularny w różnych krajach, był produkowany komercyjnie w USA, ale później produkcję wstrzymano ze względu na skutki uboczne - wysokie ryzyko patologii układu nerwowego.
Kolejna generacja środków szczepionkowych wykorzystywała modyfikację (na poziomie genu) rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego w komórkach drożdży (1987). Po syntezie antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest uwalniany w wyniku zniszczenia komórek. Opracowana wersja genetycznie zmodyfikowanej szczepionki okazała się wysoce immunogenna i stosunkowo niedroga.
Rosyjskie instytucje medyczne stosują leki rekombinowane w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Opracowano szereg szczepionek domowych: 
- Regevak V (firma biofarmaceutyczna Binnopharm JSC);
- szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (NPO Microgen);
- szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Przedsiębiorstwo Naukowo-Produkcyjne JSC „Combiotech”).
Stosowane są również produkty zagraniczne:
- Engerix-B (Glaxosmithkline, duża brytyjska firma z siedzibą w Brentford na przedmieściach Londynu);
- H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., międzynarodowa firma z siedzibą w Whitehouse Station, USA);
- „Eberbiovak NV” (wyprodukowany przez kubańską firmę HeberBiotec; opakowanie – „Microgen”, Rosja);
- Sci-B-Vac (wyprodukowany przez izraelską firmę SciVac Ltd.).
W Federacji Rosyjskiej większą popularnością cieszą się zagraniczne produkty szczepionkowe.
Mertiolan (tiomersal) to związek rtęci stosowany w roztworach rekombinowanych jako środek konserwujący. Naukowcy uważają, że jego działanie na organizm jest negatywne przy dużej dawce na 1 kg ciała.
Ze względu na potencjalne zagrożenie, jakie mertiolan stanowi dla zaszczepionych noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, należy najpierw szczegółowo zapoznać się ze składem leku, korzystając z instrukcji szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby.
Niektóre produkty nie zawierają konserwantów, co pozwala na ich stosowanie u noworodków.
Leki immunoprofilaktyczne stosowane w Federacji Rosyjskiej mają podobny skład chemiczny i biologiczny oraz mechanizm działania, dlatego zalecenia dotyczące ich stosowania są prawie identyczne.
Produkty do szczepień dostępne są w szklanych ampułkach, które zawierają standardową (mililitr) lub połowę (pół mililitra) dawki produktu. Całą dawkę stosuje się do szczepienia osób dorosłych, a połowę dawki stosuje się do szczepienia niemowląt i małych dzieci. Opakowanie - plastikowy blister lub pudełko kartonowe - zawiera 10 ampułek preparatu szczepionkowego, a także specjalny nóż do otwierania ampułek i instrukcję.
Do przechowywania nadaje się pomieszczenie o temperaturze 2–8 o C. Dopuszcza się również wyższe temperatury (do 29 o C), ale nie dłużej niż trzy dni. Po zamrożeniu produktu nie można używać. Jeśli lek jest prawidłowo przechowywany, można go stosować przez 3 lata.
Szczepionka ma postać płynnej zawiesiny podawanej do organizmu we wstrzyknięciu domięśniowym. Zawiesina jest bezbarwna, może wytrącić się biały osad, który rozpuszcza się po wstrząśnięciu.
Główne składniki produktu (w porcji standardowej – 1 ml):
- antygen HBsAg (20–25 µg), który jest głównym składnikiem;
- adiuwant – związek tlenku glinu z wodą, wodorotlenek glinu, Al(OH) 3 (0,5-0,8 mg);
- substancja konserwująca – mertiolat (synonimy „tiomersal”, „timerosal”; 0,05 mg).
Niektóre rodzaje szczepionek tworzone są bez użycia mertiolanu. W roztworach znajdują się śladowe ilości białek drożdży. W preparatach zastosowano także szereg substancji pomocniczych.
Zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej wskazane jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
- noworodki, które nie są zwolnione ze względów medycznych;
- dzieci w wieku od jednego do sześciu miesięcy;
- dorośli, którzy nie zostali zaszczepieni w terminie;
- dla osób z grup ryzyka.
Do grup ryzyka zaliczają się następujące osoby:
- osoby mające częsty kontakt z osobą zakażoną wirusem HBV;
- dzieci z internatów, domów dziecka, domów dziecka;
- osoby regularnie poddawane transfuzji krwi;
- pacjenci, którzy często otrzymują produkty krwiopochodne;
- osoby cierpiące na przewlekłe patologie wątroby;
- pacjenci z nowotworem;
- pacjenci poddawani przeszczepianiu narządów;
- pracowników służby zdrowia;
- studenci uniwersytetów i szkół medycznych;
- osoby, których działalność zawodowa związana jest z opracowywaniem lub wytwarzaniem produktów krwiopochodnych oraz leków immunobiologicznych;
- strażacy, policjanci i personel wojskowy, u których w związku z wykonywaną pracą zawodową istnieje zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HBV;
- narkomani zastrzyki;
- osoby często uprawiające przypadkowy seks;
- osoby mające regularny kontakt z przedstawicielami jednej z grup ryzyka.
Można zaszczepić także osoby, które nie są zagrożone, ale chcą chronić organizm przed zakażeniem wirusem HBV.
Zgodnie z instrukcją osoby z nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku powinny unikać szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby.
Szczepienie jest przeciwwskazane w przypadku reakcji alergicznych na drożdże piekarskie. Nie należy szczepić dziecka bez badania, jeśli matka ma objawy alergii na drożdżaki.
Przeciwwskazaniami są wszelkie ostre choroby, a także zaostrzenia istniejących patologii, które występują w postaci przewlekłej. W takich przypadkach szczepienie można wykonać dopiero po wyzdrowieniu lub w okresie stabilnej remisji choroby (po 30 dniach remisji).
Podanie szczepionki kobiecie w ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść z tego działania przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka (sytuacja taka ma miejsce, gdy zakażenie jest bardzo prawdopodobne).
W przypadku dorosłych i dzieci w starszym wieku szczepionkę podaje się domięśniowo poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny, w przypadku małych dzieci i noworodków wstrzyknięcie w zewnętrzną część uda. Zabronione jest podawanie leku dożylnie lub poprzez wstrzyknięcie w okolicę pośladka.
Pojedyncza dawka dla noworodków i dzieci do 19. roku życia to 10 mcg antygenu (0,5 mililitra produktu). Dla osób powyżej 19. roku życia dawka na jedno wstrzyknięcie wynosi 20 mcg HBsAg (1 mililitr roztworu). Podczas szczepienia pacjentów poddawanych hemodializie dawkę zwiększa się do 40 mcg antygenu (2 mililitry leku).
Standardowy cykl szczepień obejmuje trzy zastrzyki (czasy liczone są od momentu pierwszego szczepienia):
- termin pierwszego wstrzyknięcia wybiera pacjent (noworodki szczepione są w ciągu pierwszych dwunastu godzin po urodzeniu);
- drugie wstrzyknięcie podaje się po miesiącu;
- trzeci zastrzyk podaje się sześć miesięcy później.
Po pięciu lub więcej latach wskazane jest ponowne zaszczepienie szczepionką przypominającą (pojedyncza dawka szczepionki).
Schemat ratunkowy obejmuje cztery zastrzyki: 
- pierwszy zastrzyk wykonywany jest w wybranym dniu;
- drugi - po miesiącu;
- trzeci - po dwóch miesiącach;
- czwarty - w ciągu jednego roku.
Dzieciom powyżej 13. roku życia, które nie były zaszczepione, podaje się także szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a w instrukcji wskazano konieczność stosowania wersji standardowej.
Schemat awaryjny stosuje się przy szczepieniu dzieci urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa HBV lub chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B (w trzecim trymestrze ciąży).
Osobom leczonym na oddziale hemodializ lek podaje się 4 razy w odstępie 30 dni.
Podczas szczepienia należy ściśle przestrzegać następujących zasad:
- Przed wykonaniem zabiegu ampułkę należy wstrząsnąć.
- Najpierw musisz sprawdzić wygląd produktu, okres ważności leku i etykietę.
- Podczas podawania leku należy używać jednorazowej strzykawki.
- Przed i po szczepieniu miejsce wstrzyknięcia strzykawki traktuje się 70% alkoholem.
- Niedopuszczalne jest przechowywanie otwartej ampułki.
Rozważmy interakcję leku szczepionkowego (na przykład Eberbiovak NV) z innymi lekami.
Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie określonych środków profilaktycznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i chorobom zakaźnym, takim jak:
- błonica, tężec i krztusiec (szczepionka DTP);
- błonica i tężec (szczepionka ADS);
- paraliż dziecięcy;
- odra;
- świnka i różyczka;
- zakażenie hemophilus influenzae;
- gruźlica;
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A;
- żółta febra.
Różne środki szczepionkowe należy podawać różnymi strzykawkami w różne części ciała osoby szczepionej. Niedozwolone jest mieszanie szczepionek różnych typów.
Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną (w różne części ciała), a także podczas wstrzyknięć na koniec kursu, jeśli wcześniej stosowano inne typy szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas szczepienia przypominającego.
Interakcja ze szczepionką Prevenar przeznaczoną do zapobiegania zakażeniom pneumokokowym u dzieci nie została jeszcze dostatecznie zbadana. EngerixB można stosować w połączeniu z Ceravixem przeciwko wirusowi brodawczaka. Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można stosować jednocześnie z lekami przeciwalergicznymi.
Zalecenia dotyczące interakcji z innymi lekami zawarte w instrukcjach producentów mogą się nieznacznie różnić. Na przykład instrukcja szczepionki Engerix B wskazuje, że można ją stosować w połączeniu ze szczepionką BCG przeciwko gruźlicy, przygotowaną ze szczepu atenuowanego żywego prątka gruźlicy. Instrukcja leku Regevak B nie zaleca szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tego samego dnia co szczepienie BCG.
Szczepionkę stosuje się wyłącznie w celach profilaktycznych. Głównym zadaniem szczepionki (szczepienia) jest wytworzenie odporności organizmu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepienie przeznaczone jest dla wszystkich dzieci i osób dorosłych, które nie były wcześniej zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, noworodków, których matki są nosicielkami wirusa wirusa, a także pracownicy medyczni. Każda z tych kategorii osób charakteryzuje się szczególnym podejściem do szczepień. Tym samym lekarze, których specjalizacja polega na bezpośrednim kontakcie z dużą liczbą potencjalnych nosicieli wirusa, otrzymują szczepienia co pięć lat.
Inną rolą szczepionki jest zapobieganie rakowi wątrobowokomórkowemu. Szczepionka zapobiega rozwojowi zakażenia HBV, które zwykle kończy się rakiem wątroby. Z powyższego zakłada się, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest również szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D.
Przeciwwskazania
W czasie ciąży i karmienia piersią szczepienie zostaje odroczone na okres do dwóch do trzech lat, do czasu, aż dziecko przestanie karmić piersią.
Jeżeli u danej osoby stwierdzono nadwrażliwość na składniki szczepionki (w szczególności tiomersal), należy postępować zgodnie ze specjalną instrukcją użycia lub całkowicie zrezygnować ze szczepienia. W rzadkich przypadkach dana osoba może doświadczyć nietolerancji białek drożdży. Jest to również krytyczne przeciwwskazanie do szczepienia.
W przypadku zaostrzenia chorób przewlekłych, a także ostrych chorób zakaźnych i niezakaźnych należy poczekać na całkowitą remisję. I dopiero po 2-4 tygodniach od momentu wyzdrowienia dozwolone jest szczepienie.
Podawanie leku jest również anulowane w przypadku ciężkiego i ciężkiego niedoboru odporności u dzieci zakażonych wirusem HIV. Jednakże zakażenie wirusem HIV samo w sobie nie jest przeciwwskazaniem.
W przypadku podwyższonej temperatury (powyżej 40 stopni), przekrwienia w promieniu większym niż 4 cm w miejscu wstrzyknięcia lub innych negatywnych reakcji na poprzednie wstrzyknięcie szczepionki, planowe szczepienie należy przełożyć do czasu ustąpienia powyższych objawów i normalizacji temperatury.
Skład leczniczy
Genetycznie modyfikowane drożdże piekarskie Saccharomyces cerevisiae Wszystkie obecnie istniejące szczepionki mają podobny skład. Powód jest prosty: szczepionka zawsze opiera się na genetycznie modyfikowanych drożdżach piekarskich Saccharomyces cerevisiae. W procesie modyfikacji inżynierii genetycznej genom drożdży piekarskich zostaje uzupełniony o odcinek genomu wirusa, który odpowiada za syntezę australijskiego antygenu HBsAg.
W rezultacie 90-95% ułamka masowego szczepionki jest zajmowane przez syntetyzowany antygen. Pozostałe 5-10% zajmuje adiuwant, środek konserwujący tiomersal i śladowe ilości białka drożdży. Aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu, jako adiuwant zwykle stosuje się wodorotlenek glinu. Rola tego składnika jest niezwykle istotna, ponieważ szczepionka oparta na pojedynczym antygenie sama w sobie ma słabą immunogenność. Z tego powodu lek uzupełniono adiuwantem Al(OH)3, uzyskując w ten sposób optymalny poziom tworzenia przeciwciał wirusowych.
Ważne jest także uzupełnienie szczepionki tiomersalem, lepiej znanym pod nazwą handlową Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) to związek zawierający rtęć, stosowany jako środek antyseptyczny i przeciwgrzybiczy. W szczepionkach tiomersal stosowany jest jako środek antyseptyczny i konserwujący.
Istnieją jednak również pewne rodzaje szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, z których wyłączone są wszystkie rodzaje konserwantów. Są ku temu co najmniej dwa powody:
- Nietolerancja Mertiolatu u niewielkiej części populacji. W takich przypadkach wymagana jest specjalna instrukcja stosowania szczepionki. Względny odsetek takich przypadków wynosi zaledwie 1:600 000. Jednak nadal istnieje ryzyko powikłań, w tym wstrząsu anafilaktycznego, a nawet śmierci.
- Drugi powód ma niewielkie znaczenie, ale nadal jest powodem wyłączenia mertiolatu ze składu niektórych szczepionek. Stosowanie tiomersalu jako środka konserwującego szczepionki było kiedyś kontrowersyjne i budziło powszechne obawy. Do chwili obecnej nie przedstawiono żadnych istotnych argumentów ani dowodów na nieprzydatność tiomersalu do powyższych celów. Jednak w odpowiedzi na obawy w USA, Europie i niektórych innych krajach mertiolat został wyłączony ze składu leków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W rezultacie podstawowy skład leku wygląda następująco:
- antygen, adiuwant (katalizator);
- środek konserwujący-antyseptyczny;
- ślady białek drożdży w małych proporcjach.
Tryb aplikacji
Przed napełnieniem strzykawki do wstrzykiwań ampułkę ze szczepionką należy wstrząsnąć. Konieczność takiego działania wynika z faktu, że zawartość ampułki jest niejednorodna, ponieważ składniki osiadają na dnie ampułki. Po dokładnym wstrząśnięciu kapsułką powstaje jednorodna zawiesina odpowiednia do wstrzykiwań.
W przypadku starszych dzieci, młodzieży i dorosłych wstrzyknięcie podaje się domięśniowo w mięsień naramienny. W takim przypadku pojedynczą dawkę oblicza się z uwzględnieniem wieku.
Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek otrzymują podwójną dawkę szczepionki. U pacjentów, u których zdiagnozowano trombocytopenię i hemofilię, zastrzyk podaje się podskórnie. W przypadku małych dzieci lek podaje się domięśniowo w przednio-boczną powierzchnię uda.
Ważne jest, aby wiedzieć, że szczepionka nie może być podawana dożylnie.
Istnieje procedura immunizacji szczepionką, ponieważ do osiągnięcia wymaganego poziomu tworzenia antygenu pojedyncze szczepienie nie wystarczy. W większości przypadków kurs składający się z trzech zastrzyków przeprowadza się w określonych odstępach czasu. W rzadkich przypadkach wystarczą 2 szczepienia lub mogą być konieczne 4 wstrzyknięcia.
Przyjrzyjmy się najczęstszej procedurze szczepień. Pierwszą iniekcję podaje się noworodkom w ciągu 12 godzin od urodzenia, a dorosłym w dowolnym wybranym terminie. Po 30 dniach od daty pierwszego wstrzyknięcia należy podać drugie. Trzecia ampułka jest przepisywana na okres od dwóch do pięciu miesięcy od daty otrzymania drugiej. W sumie cykl szczepień trwa od 4 do 6 miesięcy.
W medycynie istnieje definicja kategorii osób, u których ryzyko zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest wysokie. Do tej grupy zaliczają się noworodki, których matki są zakażone lub chore na wirusowe zapalenie wątroby typu B, a także pracownicy medyczni.
W pierwszym przypadku stosuje się schemat czterokrotnych wstrzyknięć, przebiegający w następujący sposób: pierwszą ampułkę iniekcyjną podaje się w pierwszych godzinach życia dziecka, kolejne dwie w odstępach miesięcznych, a ostatnią czwartą ampułkę podawać w wieku 12 miesięcy. W przypadku pacjentów na oddziale hemodializ stosuje się ten sam schemat szczepień, ale z podwójną dawką.
W 90% przypadków wystarczający jest jednorazowy kurs składający się z 2-4 zastrzyków. Badania medyczne prowadzone na przestrzeni wielu lat pokazują, że po serii szczepień człowiek rozwija silną odporność na co najmniej 25 lat. Osoby zagrożone, w szczególności pracownicy medyczni, mają prawo do regularnych szczepień co 5 lat.
Skutki uboczne
Zaczerwienienie po wstrzyknięciu Opracowywane obecnie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B charakteryzują się doskonałą czystością. Szczepionka zawiera pojedynczy antygen, którego ułamek masowy wynosi 90–95%. Powyższe czynniki wskazują, że sama szczepionka jest niemal w 100% bezpieczna, a jednocześnie jest jedną z najłatwiej tolerowanych iniekcji.
Po szczepieniu u 1 na 10 zaszczepionych osób występują reakcje miejscowe, takie jak lekkie zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, lekkie zgrubienie skóry i uczucie dyskomfortu podczas poruszania się. Ale wyżej wymienionych reakcji lokalnych nie można nazwać skutkami ubocznymi, ponieważ szczepionka została opracowana z uwzględnieniem wywołania lekkiej reakcji zapalnej w miejscu wstrzyknięcia.
Rozwiązanie to zapewnia fakt, że podawany antygen wymaga maksymalnego stopnia kontaktu z komórkami immunokompetentnymi organizmu. Rolę czynnika wywołującego zapalenie odgrywa wodorotlenek glinu, który jest częścią szczepionki. Oczywiście takie posunięcie jest przewidziane chęcią uzyskania maksymalnych korzyści ze szczepienia.
Po szczepieniu temperatura może nieznacznie wzrosnąć W rzadkich przypadkach u osób zaszczepionych mogą wystąpić następujące objawy: lekkie pogorszenie stanu zdrowia, nieznacznie podwyższona temperatura ciała lub łagodne złe samopoczucie. Względny odsetek takich przypadków jest niezwykle mały – obserwuje się go u 1–5 osób na sto zaszczepionych. Taka reakcja jest również uważana za nieszkodliwą i nie wymaga interwencji medycznej ani dodatkowych leków. Powyższe objawy ustępują dość szybko – w ciągu jednego do dwóch dni.
Innym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że marginalnie niewielka część populacji może być uczulona na składniki szczepionek. W tym przypadku nie jest łatwo przewidzieć wynik. Szczepienie może być bezbolesne lub wiązać się z poważnymi konsekwencjami. Wstrząs anafilaktyczny, prowadzący do śmierci, jest najcięższym rodzajem reakcji na wprowadzenie alergenu do organizmu. Odnotowano jedynie kilka takich przypadków, a odsetek przypadków ciężkiej reakcji alergicznej wynosi 1 na 600 000.
W Rosji zarejestrowanych jest 6 rodzajów szczepionek. W praktyce stosuje się 5 rodzajów leków różnych producentów. Każdy z nich posiada unikalny skład przeznaczony do różnych celów.
Szczepionka Euvax Szczepionka znana pod nazwą handlową EUVAX została wycofana ze stosowania w Federacji Rosyjskiej. Powodem tego były dane, że w Wietnamie zdarzały się przypadki zgonów dzieci w wyniku zaszczepienia ww. lekiem.
