மருந்துகளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள். ஒரு மருந்து தயாரிப்பு, மருந்துப் பொருள், உயிரியல் பொருள் அல்லது மருந்துகளின் கலவையில் உள்ள பிற பொருட்களின் தரத்தை உறுதிப்படுத்த Roszdravnadzor க்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள்

தற்போதைய சட்டத்தின் கீழ், நாட்டில் நிறுவப்பட்ட தேவைகள் மற்றும் தரநிலைகளுடன் மருந்துகளின் இணக்கத்தை அறிவிக்கும் நடைமுறையின் மூலம் மருந்துகள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டவை.

ரஷ்யாவில் மருந்துகளின் சான்றிதழ் முதன்முதலில் 1994 ஆம் ஆண்டில் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை எண் 53 ஐ ஏற்றுக்கொண்டு அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது, இது உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகளின் ஒவ்வொரு தொடரின் கட்டுப்பாட்டையும் பரிந்துரைக்கிறது. மருந்துகள்.

நவீன சட்டத் துறையில், டிசம்பர் 1, 2009 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை நடைமுறையில் உள்ளது. No982 "கட்டாய சான்றிதழ் மற்றும் தயாரிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியலுக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியலின் ஒப்புதலின் பேரில், அதன் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் இணக்க அறிவிப்பின் வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது." 2007 வரை, ஒழுங்குமுறை சட்டச் சட்டத்தின்படி, மருந்துகள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டன.

2007 ஆம் ஆண்டில், மருந்துகள் இந்த பட்டியலிலிருந்து விலக்கப்பட்டு தயாரிப்புகளின் பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன, அதன் தரம் பொருத்தமான அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொள்வதன் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது.

கட்டாய சான்றிதழ் துறையில் உள்ளன:

• immuno- மற்றும் gammaglobulins;
• சீரம் மற்றும் இரத்த அடிப்படையிலான ஏற்பாடுகள்;
• மரபணு பொறியியலின் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் வளர்ச்சிகளின் விளைவாக சிக்கலான உயிரியல் அடி மூலக்கூறுகள்;
• டாக்ஸாய்டுகள், நச்சுகள் மற்றும் தடுப்பூசிகளுக்கும் சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது.

எனினும், அறிவிப்புக்கு உட்பட்ட மருந்துகளின் பட்டியலிலிருந்தும் சில விதிவிலக்குகள் செய்யப்பட்டுள்ளன. ஜனவரி 15, 2003 N IK-110-25/110 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் ஸ்டேட் ஸ்டாண்டர்ட் கடிதத்தின் உரையின் படி, "சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களில்", தரத்தை அறிவிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை:

• தனிப்பட்ட பேக்கேஜிங் இல்லாத மருந்துகள், "மொத்தமாக" மருந்துகள் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. பொருட்கள் வழங்கப்படுகின்றன மருந்து நிறுவனங்கள்யார் மருந்துகளின் இறுதி பேக்கேஜிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் செய்கிறார்கள். எனவே, "மொத்தமாக" சில்லறை சந்தையில் நுழையவில்லை, ஆனால் ஒரு வகையான இடைநிலை தயாரிப்பு ஆகும். பேக்கேஜிங் செயல்முறையை முடித்த பிறகு, மருந்து அறிவிப்பு நிலைக்கு செல்கிறது.
• மருந்து பொருட்கள். நிலைமை முந்தைய உதாரணத்தைப் போலவே உள்ளது. தயாரிப்புகள் மருந்தாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. தரக்கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைக்கு உட்பட்டு முடிக்கப்பட்ட மற்றும் விற்க தயாராக இருக்கும் மருந்தை உற்பத்தி செய்து வெளியிடுவதற்கான நிறுவனங்கள்.
• இம்யூனோபயாலஜிக்கல் தயாரிப்புகள், தடுப்பூசிகள் மற்றும் சீரம்கள், இவற்றின் வகைகள் அரசாங்கத்தின் பட்டியலில் சேர்க்கப்படவில்லை.

அறிவிப்பு நடைமுறை

தேவைகளுடன் தயாரிப்பு தரத்தின் இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான பொதுவான கொள்கைகள் டிசம்பர் 27, 2002 எண் 184-FZ "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்" ஃபெடரல் சட்டத்தால் தீர்மானிக்கப்படுகின்றன.

இணக்க அறிவிப்பை ஏற்க யாருக்கு உரிமை உள்ளது?

உற்பத்தியாளர் தானே அல்லது தயாரிப்பின் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளரின் பிரதிநிதி தரநிலைகள் மற்றும் தேவைகளுடன் மருந்து இணக்கமாக இருப்பதை அறிவிக்கிறார். இந்த வழக்கில், ஒரு சட்ட நிறுவனம் அல்லது தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோர்வழக்கறிஞரின் பொருத்தமான அதிகாரங்கள் மற்றும் அனுமதிகள், குறிப்பாக நடத்துவதற்கான உரிமம் தேவை மருந்து நடவடிக்கைகள். சாராம்சத்தில், இணக்க அறிவிப்புக்கும் தயாரிப்பு சான்றிதழுக்கும் இடையிலான முக்கிய வேறுபாடு இதுதான்.

தர இணக்கத்தை அறிவிக்கும் போது, ​​உற்பத்தியாளர் தானே அறிவித்து, அதைத் தொடர்ந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் சோதனை மூலம் நிரூபித்திருந்தால், சான்றிதழின் போது, ​​உற்பத்தியின் சரியான தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் பொறுப்பு முழுமையாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பிடமே உள்ளது.

இது எதை உறுதிப்படுத்துகிறது மற்றும் எந்த அடிப்படையில் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது?

பிரகடனம் என்பது மருத்துவப் பொருளின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் சான்றிதழாகும்., மக்களுக்காக செயல்படுத்த தொடங்கப்பட்டது. மேலும் குறிப்பாக, பல்வேறு நிலைகளில் மருந்தியல் மோனோகிராஃப்களுடன் மருத்துவ தயாரிப்பு இணக்கத்தை ஆவணம் உறுதிப்படுத்துகிறது.

படி ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பு, மருந்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது அறிவிப்பாளரின் சான்றுகளின் அடிப்படையில் நிறுவப்பட்டுள்ளது - தயாரிப்பின் உற்பத்தியாளர் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பினரின் சான்றுகள் - அத்தகைய சோதனைகளுக்கு முறையாக அங்கீகாரம் பெற்ற ஆராய்ச்சி ஆய்வகம்.

அது எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படுகிறது?

அன்று பிரகடனம் வெளியிடப்படுகிறது ரஷ்ய உற்பத்தியாளர்அல்லது வெளிநாட்டு இறக்குமதியாளர். செயல்முறை வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்களுக்கு வழங்கப்படவில்லை. முதலாவதாக, அறிவிப்பாளர் தரமான தரங்களின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கம் குறித்த தனது சொந்த ஆதாரத்தை நம்பியிருக்கிறார். இவற்றில் அடங்கும்:

• ரஷ்ய மருந்துக்கான உற்பத்தியாளரின் பாஸ்போர்ட் அல்லது வெளிநாட்டிற்கான தர சான்றிதழ்;
• மருந்தின் தோற்றம் பற்றிய ஆவணம்;
• சோதனை மற்றும் ஆராய்ச்சி, மூலப்பொருட்கள் மற்றும் இடைநிலை தயாரிப்புகளின் இணக்க சான்றிதழ்கள், உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள்.

கூடுதலாக, பிரகடனம் பொருத்தமான அணுகல் உரிமைகள் மற்றும் அங்கீகாரத்துடன் தொடர்புடைய ஆய்வகங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சி மையங்களால் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஆய்வுகள் மற்றும் சோதனை அறிக்கைகளின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது.

ஆவணம் ஒரு தனி தொகுதி அல்லது மருந்தின் தொடருக்கு வழங்கப்படலாம். செல்லுபடியாகும் காலம் அறிவிப்பாளரால் அமைக்கப்படுகிறது. ஒரு தனி தொகுதியை அறிவிக்கும் போது, ​​செல்லுபடியாகும் காலம் தயாரிப்பின் அடுக்கு ஆயுளை விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது என்பதை மனதில் கொள்ள வேண்டும்.

தயாரிப்புகளை சோதிக்க யாருக்கு உரிமை உள்ளது?

ஏற்கனவே மேலே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, தரநிலைகளின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை நிரூபிக்க, உற்பத்தியாளர் மூன்றாம் தரப்பினரை ஈடுபடுத்தலாம், இது ஒரு சோதனை ஆய்வகம் அல்லது மையமாக இருக்கும். மருந்து சோதனைகளை நடத்துவதற்கு நிறுவனங்கள் அங்கீகாரம் பெற்றிருக்க வேண்டும்.

எந்த அதிகாரிகள் சான்றிதழைப் பதிவு செய்கிறார்கள்?

ஒரு மருத்துவப் பொருள் நாட்டில் புழக்கத்தில் வந்து, இணக்கப் பிரகடனத்தைப் பதிவு செய்த பின்னரே விற்பனை செய்ய முடியும். அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் மையத்தால் பதிவு மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

ஜூலை 30, 2010 N 04I-755/10 தேதியிட்ட ஹெல்த்கேர் மற்றும் சமூக மேம்பாட்டில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவையின் கடிதத்தின் பின்னிணைப்பில் சரியான ஒப்புதல்கள் உள்ள நிறுவனங்களின் பட்டியல் கொடுக்கப்பட்டுள்ளது. Roszdravnadzor பதிவு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஏழு மையங்களின் பட்டியலை வழங்குகிறது.

அறிவிப்பாளர் பதிவுக்கான கோரிக்கையுடன் சான்றிதழ் மையத்திற்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை அனுப்புகிறார், அதில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவலின் துல்லியத்தை உறுதிப்படுத்தும் அறிவிப்பு மற்றும் ஆவணங்களை இணைக்கிறார். விண்ணப்பம் ஒரு அங்கீகாரம் பெற்ற நிறுவனத்திற்கு மட்டுமே சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது.

பிரகடனத்தின் உரை A4 தாளில் எந்த தனித்துவமான அறிகுறிகளும் இல்லாமல் தட்டச்சு செய்யப்பட்டுள்ளது. பிரகடனத்தில் பின்வருவன அடங்கும்: அறிவிப்பாளரின் பெயர், அவரைப் பற்றிய தகவல்கள் - பதிவு மற்றும் தொடர்புத் தகவல், கடைசி பெயர், முதல் பெயர், அமைப்பு செயல்படும் தலைவரின் புரவலன்.

அடுத்து, தயாரிப்பின் பெயர் மற்றும் தொகுதி அல்லது உற்பத்தித் தொடர் பற்றிய தகவல்கள் சுட்டிக்காட்டப்படுகின்றன, பின்னர் மருந்து எந்த தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கிறது மற்றும் எந்த ஆவணங்களின் அடிப்படையில் இது அங்கீகரிக்கப்படுகிறது என்று அறிவிக்கப்படுகிறது. பதிவு தேதி மற்றும் செல்லுபடியாகும் காலம் அமைக்கப்பட்டுள்ளது.

முடிக்கப்பட்ட ஆவணம் அமைப்பின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் கையொப்பமிடப்படுகிறது, அதாவது ஒரு வெளிநாட்டு நிறுவனத்தின் இயக்குனர் அல்லது அதிகாரப்பூர்வ பிரதிநிதி, மற்றும் பதிவுக்காக சமர்ப்பிக்கப்பட்டது.

நான் என்ன ஆவணங்களை வழங்க வேண்டும்?

மேலே குறிப்பிடப்பட்ட அறிக்கைகள், அறிவிப்புகள் மற்றும் தயாரிப்புகளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள் (உற்பத்தியாளர் மற்றும் ஆய்வக சோதனை அறிக்கைகள் ஆகிய இரண்டும்), பயன்பாட்டு தொகுப்பு கட்டாயமாகும்இணைக்கப்பட்டுள்ளது:

என்ன சரிபார்க்கப்படும்?

சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களின் சரிபார்ப்பு ஏழு நாட்களுக்குள் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. பதிவை அங்கீகரிக்க, சான்றிதழ் அமைப்பு, அறிவிப்பாளர், மருந்து தயாரிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு மருந்து இணங்குதல் பற்றிய தகவல்களை ஆய்வு செய்கிறது.

கூடுதலாக, அறிவிப்பை நிரப்புவதன் சரியான தன்மை, அதன் செல்லுபடியாகும் காலம், விண்ணப்பத்தில் வழங்கப்பட்ட தகவல்களுடன் GRLS இல் உள்ள தகவல்களின் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் இணக்கம் ஆகியவை நிறுவப்பட்டுள்ளன.

ஒரு வெற்றிகரமான முடிவு என்ன, அது தோல்வியுற்றால் என்ன செய்வது?

ஆய்வின் முடிவுகள் திருப்திகரமாக இருந்தால், சான்றிதழ் மையம் பதிவு செய்யப்பட்ட அறிவிப்புகளின் பதிவேட்டில் தொடர்புடைய பதிவை செய்கிறது. ஆவணத்தில் பதிவு செய்யப்பட்ட தேதி மற்றும் அதைச் செயல்படுத்திய மையம் பற்றிய குறிப்பு உள்ளது.

ஒரு காரணத்திற்காக அல்லது மற்றொரு காரணத்திற்காக பதிவு நிராகரிக்கப்பட்டால், அடையாளம் காணப்பட்ட தேவைகளுக்கு இணங்காததைக் குறிக்கும் ஒரு நியாயமான பதில் அறிவிப்பாளருக்கு அனுப்பப்படும். நீக்கப்பட்ட பிறகு, விண்ணப்பத்தை மீண்டும் அதே சான்றிதழ் அதிகாரியிடம் சமர்ப்பிக்கலாம்.

மருந்துகள் லேபிளிடப்பட வேண்டுமா, எப்படி சரியாக இருக்கும்?

பிறகு வெற்றிகரமாக முடித்தல்பதிவு செய்ய குறியிடுதல் தேவை மருந்து தயாரிப்புதர குறி. பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொண்ட மையத்தால் அல்லது அறிவிப்பாளரால் அவ்வாறு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரால் குறி பயன்படுத்தப்படுகிறது. மருந்தின் பேக்கேஜிங் மற்றும் அதனுடன் உள்ள ஆவணங்கள் இரண்டிலும் குறி பயன்படுத்தப்படலாம். இருப்பினும், அந்த அறிவிப்பு அவர்களுக்கு பொருந்தாது.

பொருத்தமான அடையாளத்தைப் பயன்படுத்தத் தவறினால், அபராதம் வடிவில் நிர்வாகப் பொறுப்பு ஏற்படும்., ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் நிர்வாகக் குற்றங்களின் கோட் பிரிவு 19.19 இன் பிரிவு 2 இன் படி, இதன் அளவு 1000 முதல் 2000 ரூபிள் வரை இருக்கும்.

Roszdravnadzor ஆல் தரக் கட்டுப்பாடு எவ்வாறு மேற்கொள்ளப்படுகிறது?

ஹெல்த்கேரில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவை மற்றும் சமூக வளர்ச்சிசுகாதார மற்றும் சமூக வளர்ச்சியில் கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ள சட்டமன்ற உறுப்பினரால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. முன்னணி பணிகளில் ஒன்று நிர்வாக அமைப்புஅதிகாரிகள் மற்றும் பிராந்திய பிரிவுகள் - ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்துகளின் புழக்கத்தை சரிபார்க்கிறது.

கட்டுப்பாடு மூன்று சாத்தியமான வழிகளில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது:

1. சிவில் புழக்கத்தில் உள்ள மருந்துகளின் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பரிசோதனை. நடைமுறையைச் செயல்படுத்த, தர மையங்கள் போன்ற மூன்றாம் தரப்பு சுயாதீன அமைப்புகளை ஈடுபடுத்துவதற்கு உடலுக்கு உரிமை உண்டு.
2. மருந்துகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை தொடர்ந்து கண்காணித்தல்.
3. ஆய்வுகள்.

தரமற்ற மருந்துகள் கண்டுபிடிக்கப்பட்டால், தயாரிப்புகள் புழக்கத்தில் இருந்து விலக்கப்பட்டு அழிக்கப்படும்.

நடைமுறை ரத்து செய்யப்படுமா?

ஜனவரி 27, 2018 அன்று, மருந்துகளின் சான்றிதழை ரத்து செய்ய மாநில டுமாவுக்கு ஒரு மசோதா அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது, அதாவது, அரசாங்க தீர்மானம் எண் 982 இன் பட்டியலிலிருந்து தயாரிப்புகளை விலக்க வேண்டும். பாராளுமன்ற உறுப்பினர்களின் கூற்றுப்படி, பிரகடனம் என்பது ஒரு தேவையற்ற அதிகாரத்துவ நடைமுறை.

மசோதாவுக்கு இணங்க, முதல் மூன்று தொகுதி தயாரிப்புகளை விற்பனைக்கு வெளியிடுவதற்கு முன், உற்பத்தியாளர் மருந்தின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் தகவலை Roszdravnadzor க்கு அனுப்புகிறார்.

வெளிப்படையான பொது சீற்றம் இருந்தபோதிலும், திட்டம் சான்றிதழுக்காக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது மாநில டுமா, மற்றும் நவம்பர் 23, 2018 அன்று கூட்டமைப்பு கவுன்சிலால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

சில்லறை மருந்து சந்தையில் தயாரிப்புகளின் சட்டபூர்வமான தன்மையை பராமரிப்பதன் எதிர்கால விதி தெளிவாக இல்லை. சான்றிதழ் மற்றும் தர அறிவிப்பு நடைமுறையை ரத்து செய்வதன் மூலம், மருந்துகளை சந்தைக்கு அணுகுவதை மேம்படுத்துவதற்கும் அவற்றின் தரத்தை சரிபார்ப்பதற்கும் இடையே சமநிலையை ஏற்படுத்த சட்டமன்ற உறுப்பினர் முயல்கிறார். அத்தகைய முயற்சியின் வெற்றியை காலம் தீர்மானிக்கும்.

நீங்கள் பிழையைக் கண்டால், உரையின் ஒரு பகுதியை முன்னிலைப்படுத்தி கிளிக் செய்யவும் Ctrl+Enter.

1. உறுதிப்படுத்தல் மாநில பதிவுமருந்து தயாரிப்பு வரம்பற்ற வெளியீட்டில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது பதிவு சான்றிதழ்இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 28 இன் பகுதி 2 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள வழக்கில் மருந்து தயாரிப்பு, தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பால் பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் நிர்வாக அதிகாரம்ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பங்கள். புழக்கத்தில் இல்லாத ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பு தொடர்பாக மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படவில்லை. இரஷ்ய கூட்டமைப்புமூன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஆண்டுகள், அத்துடன் கட்டுரை 71 இன் பகுதி 3.7 ஆல் நிறுவப்பட்ட தேவையை மீறி உற்பத்தி செய்யப்படும் ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பு தொடர்பாக

2. ஒரு மருத்துவ தயாரிப்புக்கான மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் மருத்துவ பயன்பாடுமருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன் நூற்றி எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

2.1 கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன் நூற்று எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர், கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது. அதன் செல்லுபடியாகும் காலாவதி.

3. எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தின் பரிசோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. சாத்தியமான ஆபத்துமருத்துவப் பொருளின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில் மருத்துவப் பொருளின் பயன்பாடு சட்ட நிறுவனம், அத்துடன் இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 64 இன் தேவைகளுக்கு இணங்க தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு.

4. மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்துடன் பின்வருபவை இணைக்கப்படும்:

1) மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்கள், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்துப் பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்டப்பூர்வ நிறுவனத்தால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால்;

2) மருந்து உற்பத்திக்கான உரிமத்தின் நகல் அல்லது உற்பத்தி தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் மருந்து உற்பத்தியாளரின் இணக்கம் குறித்த முடிவின் நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்து தயாரிப்பு, ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக மருந்து உற்பத்தி செய்யப்பட்டால் அதன் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது;

3) மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பிற்காக உற்பத்தி செய்யும் நாட்டின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட உரிமத்தின் நகல் மற்றும் ரஷ்ய மொழியில் அதன் மொழிபெயர்ப்பு, பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் சான்றளிக்கப்பட்டது, அத்துடன் இணக்கம் குறித்த முடிவின் நகல் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தித் தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் கூடிய மருந்து உற்பத்தியாளர், அதன் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தப்பட்ட அல்லது நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்து உற்பத்தி ரஷ்ய கூட்டமைப்பிற்கு வெளியே மேற்கொள்ளப்பட்டால், மருந்து உற்பத்தியாளரை ஆய்வு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவு.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.1 மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான உயிரியல் மருந்துப் பொருட்கள் தொடர்பாக, மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் மாநிலப் பதிவை மேற்கொள்ளும்போது, ​​அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மைத் திட்டத்தில் வழங்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளின் முடிவுகளை விண்ணப்பதாரர் கூடுதலாக வழங்குகிறார்.

4.2 கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன் உள்ளது, இது மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. கால்நடை பயன்பாட்டிற்காக அல்லது அவரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பின் நிர்வாக அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வடிவத்தில், மற்றும் பத்திகள் 1, - 2.2, துணைப் பத்திகள் "a", "b", "k", "l" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள ஆவணங்கள் இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் கட்டுரை 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன். கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான நோயெதிர்ப்பு மருந்து தயாரிப்புகள் தொடர்பாக, இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் 17 வது பிரிவின் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன் துணைப் பத்தி "k" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் வழங்கப்படவில்லை. மரபணு மாற்றப்பட்ட உயிரினங்களைப் பயன்படுத்தி அல்லது அத்தகைய உயிரினங்களைக் கொண்ட கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பாக, இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் கட்டுரை 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 13 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் கூடுதலாக வழங்கப்பட்டுள்ளன.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.3 ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்துடன், விண்ணப்பதாரர் மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மாநில கட்டணத்தை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணத்தின் நகலை சமர்ப்பிக்கிறார் அல்லது குறிப்பிட்ட ஆவணத்தை தனது சொந்த முயற்சியில் சமர்ப்பிக்கலாம். குறிப்பிட்ட ஆவணத்தை சமர்ப்பிக்கத் தவறினால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு, மாநில மற்றும் நகராட்சி கொடுப்பனவுகளின் அடிப்படையில் மாநில தகவல் அமைப்பில் உள்ள மாநில கடமை செலுத்துதல் பற்றிய தகவலைப் பயன்படுத்தி விண்ணப்பதாரரால் மாநில கடமையை செலுத்தும் உண்மையை சரிபார்க்கிறது. விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணத்தின் நகலில், மாநில கடமை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

5. மருந்துப் பொருட்களின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட நாளிலிருந்து பத்து வேலை நாட்களுக்குள், பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படும் மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்கள் மருந்து தயாரிப்பு அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு:

1) விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களில் உள்ள தகவலின் முழுமையை சரிபார்க்கிறது;

2) மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை பரிசோதிக்க அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவை எடுக்கிறது. மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் உரிமையாளர் அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அத்துடன் இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் 64 வது பிரிவின் தேவைகளுக்கு இணங்க கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு அதிகாரிகள்;

3) விண்ணப்பதாரர் மற்றும் நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு மின்னணு வடிவத்தில் அல்லது எழுத்துப்பூர்வமாக அறிவிக்கிறது எடுக்கப்பட்ட முடிவுஅல்லது ஒரு தேர்வை நடத்த மறுப்பது என்று முடிவு எடுக்கப்பட்டால், அத்தகைய மறுப்புக்கான காரணங்களைக் குறிப்பிடவும்.

6. விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல் நம்பகத்தன்மையற்றது மற்றும் (அல்லது) போதுமானதாக இல்லை என்று தெரியவந்தால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு குறிப்பிட்ட தகவலை தெளிவுபடுத்துவதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கை விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியிடம் கையொப்பத்திற்கு எதிராக நேரில் சமர்ப்பிக்கப்படலாம், பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்படும் அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிலிருந்து ஒரு கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது.

7. விண்ணப்பதாரர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு அதன் ரசீது தேதியிலிருந்து தொண்ணூறு வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். இந்த கட்டுரையின் பகுதி 5 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காலம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் விண்ணப்பதாரருக்கு கோரிக்கை அனுப்பப்பட்ட நாளிலிருந்து அது தொடர்புடைய பதிலைப் பெறும் நாள் வரை இடைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது மற்றும் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்தும் காலத்தை கணக்கிடும் போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படாது. மருத்துவப் பொருளின்.

8. எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைக்கும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கும் இடையிலான உறவை ஆய்வு செய்ய மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களை சமர்ப்பிப்பதாகும், மேலும் (அல்லது) உயிரியல் மருந்துகளுடன் தொடர்புடையது, ஒரு மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவை மேற்கொள்ளும்போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மைத் திட்டத்திற்கு ஏற்ப நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துவதன் முடிவுகள், முழுமையடையாமல், பணம் செலுத்தும் உண்மையை உறுதிப்படுத்தும் தகவல்கள் இல்லாதது. மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான மாநில கடமை, அல்லது இந்த கட்டுரையின் அதிகாரங்களின் பகுதி 6 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரர் பரிந்துரைக்கப்பட்ட காலத்திற்குள் பதிலை வழங்கத் தவறியது, அத்துடன் பற்றாக்குறை இந்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்கள் அவற்றில் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.

9. மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதி செய்வதற்காக, ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வது, ஒரு நிபுணர் நிறுவனத்தின் நிபுணர்கள் குழுவால் நாற்பது வேலைகளுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. நாட்களில்.

10. நிபுணருக்கு வழங்கப்பட்ட பொருட்கள் ஒரு கருத்தை தெரிவிக்க போதுமானதாக இல்லாவிட்டால், நிபுணர் அவருக்கு வழங்க நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவருக்கு விண்ணப்பிக்கிறார் தேவையான பொருட்கள். நிபுணத்துவ நிறுவனத்தின் தலைவர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் தொடர்புடைய கோரிக்கையை சமர்ப்பிக்கிறார், இது எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கியது. மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை கண்காணித்தல். நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவரிடமிருந்து கோரிக்கையைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு தேவையான பொருட்களை வழங்குவதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது, இது விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிக்கு நேரில் மாற்றப்படலாம். கையொப்பம், பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டது அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிலிருந்து ஒரு கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது.

11. விண்ணப்பதாரர் குறிப்பிட்ட கோரிக்கையைப் பெற்ற தேதியிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு ஒரு பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரரிடமிருந்து பதிலைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்கு அதிகாரிகள் இந்த பதிலை நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அனுப்புகிறார்கள். அறுபது வேலை நாட்களுக்குப் பிறகு, விண்ணப்பதாரர் குறிப்பிட்ட கோரிக்கைக்கு பதிலளிக்கத் தவறினால், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில், ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட உடலின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரர் பதிலளிக்கத் தவறியது குறித்து நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அறிவிப்பை அனுப்புகிறது. நிபுணர் நிறுவனத்தின் கோரிக்கையை அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு அனுப்பிய நாளிலிருந்து, கோரிக்கைக்கான பதிலை நிபுணர் நிறுவனம் பெறும் நாள் வரை அல்லது கோரிக்கைக்கான பதிலை வழங்கத் தவறியதற்கான அறிவிப்பைக் கணக்கிடும்போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படுவதில்லை. மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வதற்கான காலம்.

13. ஒரு மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தை உட்கொள்வதன் விளைவாக மனித அல்லது விலங்குகளின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் ஆபத்து அதன் பயன்பாட்டின் செயல்திறனை மீறுவதாக தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவாகும்.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

14. ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்தும் நடைமுறையின் போது, ​​ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அதன் சுழற்சி இடைநிறுத்தப்படவில்லை.

15. நூற்றி எண்பதுக்குள் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களை காலாவதி தேதிக்கு முன் விநியோகிக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது. காலண்டர் நாட்கள்அத்தகைய முடிவின் தேதிக்கு முன்னர் மருத்துவ தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்தின் ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்களின்படி, மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவின் தேதிக்குப் பிறகு.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

நவீன மருந்துகளில் போலி மருந்துகளை தயாரிப்பது சாதாரணமானது அல்ல. குறைந்த தரம் வாய்ந்த மருந்தை வாங்குவதன் மூலம், நுகர்வோர் ஏற்கனவே உள்ள நோயிலிருந்து விடுபடுவது மட்டுமல்லாமல், விஷமாக மாறக்கூடும். போலி வாங்குவதிலிருந்து உங்களை எவ்வாறு பாதுகாத்துக் கொள்வது? மிகவும் நம்பகமான விருப்பங்களில் ஒன்று இந்த வழக்கில்மருந்து தயாரிப்பு இணக்க சான்றிதழ் உள்ளதா என்பதை சரிபார்க்கும்.

மருந்துகளின் சான்றிதழ் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் ஒரு கட்டாய நடைமுறையாக கருதப்படுகிறது.

உங்களிடம் நான்கு வகையான சான்றிதழ் ஆவணங்கள் இருந்தால் மட்டுமே மருந்துகளின் தரத்தைப் பற்றி பேச முடியும்:

• இணக்கச் சான்றிதழ். அனுமதி ஆவணத்தின் இந்த பதிப்பு GOST இன் தேவைகளுடன் மருந்துகளின் தரத்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது;
• பதிவு சான்றிதழ் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அனைத்து தொகுதி நிறுவனங்களின் பிரதேசத்திலும் மருந்துகளை விற்க உங்களை அனுமதிக்கிறது;
• உற்பத்தி சான்றிதழ் - மருந்து உற்பத்தியில் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்யும் செயல்பாட்டில், நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப தரக் கட்டுப்பாடு மேற்கொள்ளப்படுகிறது என்ற உண்மையை உறுதிப்படுத்துகிறது;
• சான்றிதழ் மருந்து தயாரிப்பு, இது நாட்டிலிருந்து மேலும் ஏற்றுமதி செய்யும் நோக்கத்திற்காக அதன் தரத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது.

IN நவீன நிலைமைகள் ரஷ்ய சந்தைமருத்துவப் பொருட்களின் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் சான்றிதழ் உள்ளது பெரும் மதிப்பு. மருந்துகளின் விலை உயர்வு, அவற்றின் கைவினைப் பொருள் உற்பத்தி தீவிரமடைவதற்கும், பொய்மைப்படுத்துதலின் அளவு அதிகரிப்பதற்கும் வழிவகுக்கிறது. மருந்து உற்பத்தியில் குறைபாடுகளின் விகிதம் பெருமளவில் அதிகரித்துள்ளதால், மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சான்றிதழ்களைப் பெற வேண்டிய தேவையும் எழுகிறது.

ஒரு மருந்தகத்தில் மருந்துகளை வாங்கும் போது, ​​நுகர்வோர் உள்ளது ஒவ்வொரு உரிமைசுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் அறிக்கையைக் கேட்கவும். வெளிநாட்டிலிருந்து ரஷ்யாவிற்கு இறக்குமதி செய்யப்படும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சான்றிதழைப் பெறுவது கட்டாயமாகும்.

அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தில் பெறப்பட்ட மாதிரி சோதனை முடிவுகள் தரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே ACM சான்றிதழ் மையத்திலிருந்து மருந்துகளுக்கான அனுமதியைப் பெற முடியும்.

எந்தவொரு மருந்து தயாரிப்புக்கும் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கான செயல்முறை பின்வருமாறு:

• உற்பத்தியாளர் எங்கள் சான்றிதழ் மையத்திற்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கிறார்;
• பொறுப்பு மற்றும் தகுதியான ஊழியர்கள்நிறுவனங்கள் விண்ணப்பத்தை பகுப்பாய்வு செய்து சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள்;
• அடுத்து தொகுக்கப்பட்டுள்ளது விரிவான வரைபடம்சான்றிதழ்;
• ஆய்வகத்தில், உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகளின் முழுமையான சோதனை மேற்கொள்ளப்படுகிறது;
• ஆராய்ச்சி முடிவுகள் மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன;
• சான்றிதழ் மையத்தின் பணியாளர்கள் மருந்துகளுக்கான அனுமதிகளை வழங்குவது அல்லது அவற்றை மறுப்பது குறித்து முடிவெடுக்கிறார்கள்;
• சான்றிதழை வழங்குவதற்கான நடைமுறையை மேற்கொள்வது;
• ஆய்வு சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகள், ஏற்கனவே புழக்கத்தில் விடப்பட்டது;
• செயல்திறன் திருத்த வேலைமுடிக்கப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகளை தேவையான தரத்திற்கு கொண்டு வருவதை நோக்கமாகக் கொண்டது.

நீங்கள் விரைவாகவும் திறமையாகவும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான இணக்கச் சான்றிதழைப் பெற விரும்பினால், உதவிக்கு தொடர்பு கொள்ளவும். எங்கள் நிபுணர்கள் உங்களை உறுதிப்படுத்த முடிந்த அனைத்தையும் செய்வார்கள் குறுகிய காலம்தேவையான அனுமதிகளைப் பெற முடிந்தது. எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தின் ஊழியர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான ஆவணங்களைத் தயாரித்து வருகின்றனர். எங்களை தொலைபேசியில் தொடர்புகொள்வதன் மூலம், இது தொடர்பான விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம் மருந்துகளின் சான்றிதழ் . உங்களுக்கு வழங்க நாங்கள் தயாராக உள்ளோம் தகுதியான உதவிஎந்த வகையான மருந்துகளுக்கும் இணக்கச் சான்றிதழைப் பெறுவதில்.

மருந்துகள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டவை. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டமன்றச் சட்டங்கள் வழங்கும் தயாரிப்புகளின் பட்டியல் கட்டாய சான்றிதழ், ஜூலை 30, 2002 எண் 64 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் ஆணையால் நிறுவப்பட்டது "ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டமன்றச் செயல்கள் கட்டாய சான்றிதழை வழங்கும் தயாரிப்புகளின் பெயரிடல்." இந்த பட்டியலில் மருந்துகள், இரசாயன-மருந்து பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ பொருட்கள் அடங்கும்.

மே 24, 2002 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரநிலையின் தீர்மானம் எண் 36 GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் மருந்துகளின் சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றிதழுக்கான விதிகளை அங்கீகரித்தது (இனி விதிகள் எண். 36 என குறிப்பிடப்படுகிறது).

விதி எண். 36ன் படி:

"பின்வரும் மருத்துவ பொருட்கள் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டவை:

- ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்களால் தயாரிக்கப்படுகிறது;

- தற்போதைய சட்டத்தால் நிறுவப்பட்ட முறையில் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எல்லைக்குள் இறக்குமதி செய்யப்பட்டது.

ஜனவரி 15, 2003 எண். IK-110-25/110 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் அளவீட்டுக்கான மாநிலக் குழுவின் கடிதத்தில் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட மருந்துகளின் குழுக்கள் கொடுக்கப்பட்டுள்ளன. ”:

"தகவல் நோக்கங்களுக்காக, மே 24, 2002 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் ஸ்டேட் ஸ்டாண்டர்ட் தீர்மானத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் மருந்துகளின் சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றிதழுக்கான விதிகளின்" நோக்கத்தின்படி நான் உங்களுக்குத் தெரிவிக்கிறேன். 36, மற்றும் ரஷியன் கூட்டமைப்பு சட்டம் "நுகர்வோர் உரிமைகள் பாதுகாப்பு" இல்லை பின்வரும் மருந்துகள் குழுக்கள் கட்டாய சான்றிதழ் உட்பட்டவை:

- தனிப்பட்ட பேக்கேஜிங் இல்லாத மருந்துகள் (மொத்தமாக), சில்லறை விற்பனைக்காக அல்ல;

- மருந்துகளின் உற்பத்திக்கான மருந்து பொருட்கள்;

- நோய்த்தடுப்பு உயிரியல் ஏற்பாடுகள், தடுப்பூசிகள், சீரம்கள் (கட்டாய சான்றிதழின் உறுதிப்படுத்தல் தேவைப்படும் பொருட்களின் பட்டியலில் சேர்க்கப்படவில்லை)."

தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்து தயாரிப்புகளை சரிபார்த்த பிறகு, மருத்துவ தயாரிப்பு சான்றிதழ் அதிகாரிகளால் ஒரு மருந்து தயாரிப்பு இணக்க சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள், விண்ணப்பதாரருக்கு, சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

மருந்து தர சான்றிதழ்- மருந்தின் தரத்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணம் மாநில தரநிலைமருந்துகளின் தரம் (சட்ட எண் 86-FZ இன் கட்டுரை 4);

ஒரு தொகுதி (தொடர்) மருந்துகளுக்கான சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் நிறுவப்படவில்லை. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் நிறுவப்பட்ட மருத்துவப் பொருளின் அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது ஒரு தொகுதி தயாரிப்புகளின் விநியோகம் அல்லது விற்பனையின் போது சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும்.

தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான இணக்கச் சான்றிதழைப் பெற்ற ஒரு உற்பத்தி நிறுவனம் ஆரம்பத்தில் அதன் ரசீதுடன் தொடர்புடைய செலவுகளை கணக்கில் 97 "ஒத்திவைக்கப்பட்ட செலவுகள்" பிரதிபலிக்கிறது. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் வரிக் குறியீட்டின் 170 வது பிரிவின்படி, பொருட்களை (வேலை, சேவைகள்) வாங்கும் போது வரி செலுத்துபவருக்கு விதிக்கப்படும் VAT தொகைகள் நிறுவனத்தின் வருமான வரி (இலாப வரி) கணக்கிடும்போது கழிப்பதற்காக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட செலவினங்களில் சேர்க்கப்படவில்லை.

இதன் பொருள், கணக்கு 97 "ஒத்திவைக்கப்பட்ட செலவுகள்" பற்று, VAT ஐக் கழிக்கும் சான்றிதழ் செலவுகளின் அளவைக் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும் (தொடர்புடைய விலைப்பட்டியல் இருந்தால்). வாங்கிய சேவையின் மீதான VAT கணக்கு 19 "வாங்கிய சொத்துகளின் மீதான மதிப்பு கூட்டப்பட்ட வரி"க்கு பற்று என பதிவு செய்யப்படுகிறது.

சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலத்தில் சம பாகங்களில் உற்பத்தி மற்றும் விநியோகச் செலவுகளுக்கு எதிர்காலச் செலவுகள் தள்ளுபடி செய்யப்படுகின்றன. இதன் விளைவாக, VAT தொகைகள் அதே வழியில் கழிக்கப்பட வேண்டும். இந்த பார்வை வரி அதிகாரிகளால் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது. ஆகஸ்ட் 10, 2004 எண் 24-11/52247 தேதியிட்ட மாஸ்கோ நகரத்திற்கான ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் வரிவிதிப்புத் துறையின் கடிதம் "VAT விலக்கு சட்டப்பூர்வமாக" மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படலாம்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் வரிக் குறியீட்டின் அத்தியாயம் 21 இன் "மதிப்புக் கூட்டப்பட்ட வரி" உரையில், எதிர்கால காலங்களின் செலவினங்களின் மீதான VAT, தயாரிப்புகளில் அத்தகைய செலவுகளை எழுதும் நேரத்தில் மட்டுமே கழிக்கப்பட வேண்டும் என்பதற்கான நேரடி அறிகுறியைக் கொண்டிருக்கவில்லை, அதாவது. நிலைகள். ஜனவரி 1, 2006 முதல் VAT மீதான வரிச் சட்டம் மூன்று தேவைகளை விதிக்கிறது, ஒரு விலக்குக்கு விண்ணப்பிக்கும் VAT வரி செலுத்துவோர் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்:

வாங்கிய பொருட்கள் (வேலைகள், சேவைகள்), சொத்து உரிமைகள் வரி செலுத்துவோர் வரி செலுத்தும் பரிவர்த்தனைகளை மேற்கொள்ள பயன்படுத்த வேண்டும்;

பொருட்கள் (வேலை, சேவைகள்), சொத்து உரிமைகள் கணக்கியலுக்காக வரி செலுத்துவோர் ஏற்றுக்கொள்ள வேண்டும்;

வரி செலுத்துபவரின் கைகளில் சரியாக செயல்படுத்தப்பட்ட விலைப்பட்டியல் இருக்க வேண்டும்.

பெறும் வழக்கில் உற்பத்தி அமைப்புதயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான இணக்க சான்றிதழ், எங்களிடம் உள்ளது:

வரிவிதிப்பு நடவடிக்கைகளை மேற்கொள்ள நிறுவனத்தால் சான்றிதழ் தேவைப்படுகிறது;

சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழ் சேவையை வழங்கியது (சேவை செயல்திறன் சான்றிதழில் கையொப்பமிடுவதன் அடிப்படையில்);

கணக்கியலுக்கான சேவையை நிறுவனம் ஏற்றுக்கொண்டது, - கணக்காளர் ஒத்திவைக்கப்பட்ட செலவுகளின் ஒரு பகுதியாக இருப்புநிலைக் குறிப்பில் சேவையின் விலையை பிரதிபலித்தார்;

அமைப்பின் கைகளில் விலைப்பட்டியல் உள்ளது.

அதாவது, VAT செலுத்துபவராக இருக்கும் ஒரு நிறுவனம் வரிச் சட்டத்தின் அனைத்துத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்துள்ளது, எனவே முழு "உள்ளீடு" VAT ஐ ஒரே நேரத்தில் கழிக்க முடியும்.

இரண்டாவது கண்ணோட்டத்தைப் பயன்படுத்துவது வழக்குக்கு வழிவகுக்கும், ஆனால் வரி செலுத்துவோர் தனது வழக்கைப் பாதுகாக்க உதவும் வாதங்களை நாங்கள் வழங்கியுள்ளோம். வரி அதிகாரத்துடன் சர்ச்சையில் ஈடுபட நீங்கள் தயாராக இல்லை என்றால், முதல் பார்வையைப் பயன்படுத்தவும்.

குறிப்பு!

ஜனவரி 1, 2006 வரை VAT விலக்கு ஒரு தேவையான நிபந்தனைபொருட்களுக்கான கட்டணம் (வேலை, சேவைகள்) இருந்தது. இந்த தேதியிலிருந்து, வாங்கிய பொருட்களுக்கு (வேலை, சேவைகள்) செலுத்த வேண்டிய தேவை, வரி செலுத்துபவருக்கு விலக்கு கோரியது, உண்மையில் சட்டமன்ற உறுப்பினரால் அகற்றப்பட்டது. ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் வரிக் குறியீட்டின் பிரிவு 171 க்கு இத்தகைய மாற்றங்கள் செய்யப்பட்டுள்ளன கூட்டாட்சி சட்டம்ஜூலை 22, 2005 தேதியிட்ட எண். 119-FZ "ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் வரிக் குறியீட்டின் பகுதி இரண்டின் அத்தியாயம் 21 இல் திருத்தங்கள் மற்றும் வரிகள் மற்றும் கட்டணங்கள் மீதான ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் சில விதிகள் செல்லாது என அங்கீகரித்தல்" ( இனி சட்ட எண். 119-FZ என குறிப்பிடப்படுகிறது). எனவே, ஜனவரி 1, 2006 முதல், விலக்கு கோரும் VAT வரி செலுத்துவோர் மூன்று நிபந்தனைகளை மட்டுமே பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்: வரித் தொகையை செலுத்துவதற்கு அவரிடம் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அவர் கையில் ஒரு விலைப்பட்டியல் உள்ளது, சரியாக நிரப்பப்பட்டது, மற்றும் வாங்கிய பொருட்கள் (வேலை, சேவைகள்), சொத்து உரிமைகள் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

JSC "BKR-இண்டர்காம்-ஆடிட்" "மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் உற்பத்தி மற்றும் வர்த்தகம்" புத்தகத்தில் மருந்துகளின் சான்றிதழின் சிக்கல்களைப் பற்றி மேலும் அறியலாம்.

சேவையின் விளக்கம்

மருந்துகளுக்கு சான்றிதழ் பெறுவது கட்டாயமா?

மருந்துகள் அல்லது மருந்துகள்- இவை இயற்கை அல்லது செயற்கை தோற்றம் கொண்ட மருந்துகள் அல்லது பல வகையான பொருட்களின் கலவையாகும். நோய்களைத் தடுக்க, நோயறிதல் அல்லது சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்படுகிறது. அவை வழக்கமாக மாத்திரைகள், சஸ்பென்ஷன்கள், பொடிகள் அல்லது திரவ வடிவில் தயாரிக்கப்படுகின்றன. ரஷ்யாவில், மருந்துகளுக்கு கட்டாய சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது. அறிவிப்புக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள அனைத்து மருந்துகளுக்கும் இது பொருந்தும். இந்த நடைமுறைமருத்துவப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆய்வக பரிசோதனைகள், நெறிமுறைகளை வரைதல் மற்றும் இணக்க அறிக்கையை தாக்கல் செய்வதன் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படும் என்று கருதுகிறது. கட்டாய சான்றிதழ் மேற்கொள்ளப்படாவிட்டால், ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் விநியோகம் சட்டவிரோதமாக கருதப்படும். GOST விதிமுறைகள் மற்றும் தரங்களுடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் இணக்கத்திற்கான சான்றிதழ்கள் இல்லை என்றால், உற்பத்தியாளர் பொறுப்பேற்க வேண்டும், சட்டங்களால் வழங்கப்படுகிறது RF.

மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகளுக்கு தன்னார்வ சான்றிதழ் ஏன் தேவை?

உள்நாட்டு சந்தையில் தயாரிப்புகளின் போட்டித்தன்மையை அதிகரிக்கவும், தங்கள் தயாரிப்புகளை நுகர்வோருக்கு மிகவும் கவர்ச்சிகரமானதாக மாற்றவும், டெண்டர்கள் மற்றும் போட்டிகளில் பங்கேற்கும்போது கூடுதல் நன்மைகளைப் பெறவும், பல தொழில்முனைவோர் இணக்கத்தை கட்டாயமாக உறுதிப்படுத்துவதோடு, தன்னார்வ தரத்தை வழங்கவும் முயற்சி செய்கிறார்கள். மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழ்கள். அத்தகைய ஆவணம் தயாரிப்புகளின் உயர் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான முக்கிய உத்தரவாதமாக இருக்கும். தேவை, நுகர்வோர் நம்பிக்கை மற்றும் லாபத்தை அதிகரிக்க, உங்கள் சொந்த முயற்சியில் அதை வாங்கலாம். தங்கள் வணிகத்தின் வெற்றியில் திறமையான மற்றும் ஆர்வமுள்ள, உற்பத்தியாளர்கள் இந்த சான்றிதழைப் பெறுகிறார்கள், அவர்கள் தங்களைத் தாங்களே அவசியமாகக் கருதும் பண்புகளை ஆய்வுக்கு அறிவிக்கிறார்கள். அதே நேரத்தில், இந்த நடைமுறையின் விலை விரைவில் தன்னை நியாயப்படுத்தும். ஆஸ்டெல்ஸ் எல்எல்சி நிபுணர்கள், விரைவாகவும், தொழில் ரீதியாகவும், சட்டத்தின்படியும் சான்றிதழ் நடைமுறையை முடிக்க உங்களுக்கு உதவுவார்கள்!

மாஸ்கோவில் மருந்துகளுக்கான தர சான்றிதழை எவ்வாறு பெறுவது?

தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் நிபுணத்துவத்திற்கான ஆஸ்டெல்ஸ் மையம் மாஸ்கோ மற்றும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிற நகரங்களில் உள்ள நிறுவனங்களுடன் சான்றிதழ் சிக்கல்களில் நீண்ட காலமாக ஒத்துழைத்து வருகிறது. நாங்கள் சேவைகளை விற்கவில்லை, ஆனால் ஆவணங்களை அனுமதிக்கும் துறையில் தொழில்முறை உதவி மற்றும் உதவியை வழங்குகிறோம். ஆஸ்டெல்ஸ் பரந்த அளவிலான சேவைகளை வழங்குகிறது மற்றும் பல்வேறு வடிவங்கள்சான்றிதழ் சிக்கல்களில் ஒத்துழைப்பு. எங்களுடனான ஒத்துழைப்பு உங்கள் வணிகத்திற்கான கூடுதல் வாய்ப்புகளைத் திறக்கும் மற்றும் நேரத்தையும் பணத்தையும் சேமிக்க உதவும். நாங்கள் எங்கள் நற்பெயரை மதிக்கிறோம், எனவே மாநிலத்தால் நிறுவப்பட்ட அனைத்து தேவைகளையும் நாங்கள் கவனமாக பின்பற்றுகிறோம். ஏதேனும் பொருட்கள் அல்லது சேவைகளுக்கான தரச் சான்றிதழை வாங்கும் பணியை நீங்களே அமைத்துக் கொண்டால், நாங்கள் உங்களைப் பார்க்க ஆவலுடன் காத்திருக்கிறோம்! நீங்கள் ஒத்துழைப்பில் ஆர்வமாக உள்ளீர்களா? எங்கள் சேவைகளின் விலையைக் கண்டறியவும் அல்லது மேலும் பெறவும் விரிவான தகவல்அழைப்பதன் மூலம் ஆலோசனை நிறுவனம்ஆஸ்டெல்ஸ் கட்டணமில்லா எண் 8-800-70-70-144.