ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் மருந்துகளின் சான்றிதழ் ஒரு கட்டாய நடைமுறையாக கருதப்படுகிறது. மருத்துவப் பொருட்களின் சான்றிதழ், மருந்துப் பொருட்களுக்கான சான்றிதழ் மருத்துவப் பொருட்களின் சான்றிதழ் மற்றும் அவற்றின் இணக்கத்தை மதிப்பீடு செய்தல்

தரக் கட்டுப்பாட்டின் ஒழுங்குமுறை மற்றும் சட்ட ஒழுங்குமுறை மருந்துகள்

மருந்துகளின் தரத்தின் மீதான மாநிலக் கட்டுப்பாட்டில் மருந்துகள் வழங்குவதை ஒழுங்குபடுத்தும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டத்தின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை நோக்கமாகக் கொண்ட நடவடிக்கைகள் அடங்கும், மேலும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் இறக்குமதி செய்யப்பட்டு தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எல்லைக்குள் இறக்குமதி செய்யப்படும் அனைத்து மருந்துகளும் உட்பட்டவை. அதற்கு.

மேம்பாடு, சோதனை, உற்பத்தி, சேமிப்பு, விற்பனை மற்றும் பயன்பாடு ஆகியவற்றின் விதிகள் மீறப்பட்டால், மருந்துகள் மனித ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் சிறப்பு தயாரிப்புகளாகும். எனவே, மருந்துகளை உருவாக்குவது முதல் மனித நுகர்வு வரை அனைத்து நிலைகளையும் கண்காணிக்க கண்டிப்பாக ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட அமைப்பை அறிமுகப்படுத்துவது அவசியம். ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருந்துகளின் தரத்தின் மீதான மாநில கட்டுப்பாடு பின்வரும் முக்கிய ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது:

சட்டம் இரஷ்ய கூட்டமைப்புபிப்ரவரி 7, 1992 N 2300-1 "நுகர்வோர் உரிமைகளைப் பாதுகாப்பதில்" (ஜூன் 2, 1993, ஜனவரி 9, 1996, டிசம்பர் 17, 1999, டிசம்பர் 30, 2001, ஆகஸ்ட் 22 2004 அன்று திருத்தப்பட்டு கூடுதலாக வழங்கப்பட்டது);

மே 24, 2002 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் மாநிலத் தரநிலையின் தீர்மானம் எண் 36 "GOST ரஷியன் கூட்டமைப்பு சான்றளிப்பு அமைப்பின் மருந்துகளின் சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றிதழுக்கான விதிகள்" ஒப்புதல் மற்றும் செயல்படுத்தல்;

ஜூலை 7, 1999 ஆம் ஆண்டின் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை எண் 766 "இணக்க அறிவிப்புக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளின் பட்டியலின் ஒப்புதலின் பேரில், இணக்க அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொள்வதற்கான நடைமுறை மற்றும் அதன் பதிவு";

டிசம்பர் 1, 2009 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை எண். 982 “பொருட்களின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியலின் ஒப்புதலுக்கு உட்பட்டது கட்டாய சான்றிதழ், மற்றும் தயாரிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியல், அதன் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது இணக்க அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொள்ளும் வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது";

ஜூலை 6, 2006 ஆம் ஆண்டின் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை எண் 416 "மருந்து நடவடிக்கைகளின் உரிமம் மீதான ஒழுங்குமுறைகளின் ஒப்புதலில்";

செப்டம்பர் 3, 2010 எண் 684 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை "மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு உரிமம் வழங்குவதற்கான விதிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில்";

அக்டோபர் 30, 2006 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சின் ஆணை எண் 734 “தரம், செயல்திறன் மற்றும் பரிசோதனையை ஒழுங்கமைக்கும் மாநில செயல்பாடுகளின் செயல்திறனுக்காக சுகாதாரத்தில் கண்காணிப்புக்கான கூட்டாட்சி சேவையின் நிர்வாக விதிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில். மருந்துகளின் பாதுகாப்பு";

மார்ச் 4, 2003 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு N 80 “தொழில் தரத்தின் ஒப்புதலின் பேரில், மருந்தகங்களில் மருந்துகளை விநியோகிப்பதற்கான (விற்பனை) விதிகள். அடிப்படை விதிகள்";

டிசம்பர் 28, 2010 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை எண். 1222n “மருந்துகளின் மொத்த விற்பனைக்கான விதிகளின் ஒப்புதலின் பேரில் மருத்துவ பயன்பாடு";

ஆகஸ்ட் 23, 2010 அன்று ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் உத்தரவு N 706n “மருந்துகளை சேமிப்பதற்கான விதிகளின் ஒப்புதலின் பேரில்”;

ஜூலை 16, 1997 எண் 214 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை "மருந்தகங்களில் உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டில்";

அக்டோபர் 21, 1997 எண் 309 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை "மருந்தக அமைப்புகளின் (மருந்தகங்கள்) சுகாதார ஆட்சியின் அறிவுறுத்தல்களின் ஒப்புதலின் பேரில்";

அக்டோபர் 21, 1997 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை எண். 308 "மருந்தகங்களில் திரவ திரவங்களை உற்பத்தி செய்வதற்கான அறிவுறுத்தல்களின் ஒப்புதலின் பேரில் மருந்தளவு படிவங்கள்";

அக்டோபர் 16, 1997 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஆணை எண் 305 "மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் மருந்தகங்களில் தொழில்துறை பொருட்களின் பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றில் அனுமதிக்கப்பட்ட விலகல்களின் விதிமுறைகளில்."

இந்த விதிகள் நுகர்வோரின் உரிமைகள் மற்றும் நலன்களைப் பாதுகாப்பதற்காகவும், மக்கள்தொகைக்கு அதிக அளவில் வழங்கும் துறையில் ஒருங்கிணைந்த மாநிலக் கொள்கையைப் பின்பற்றுவதற்காகவும் மாநில பதிவேட்டில் பதிவுசெய்யப்பட்ட உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ் நடைமுறை தொடர்பான அடிப்படைக் கொள்கைகள் மற்றும் தேவைகளை வரையறுக்கின்றன. - தரமான மருந்துகள்.

II. மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான செயல்முறை

1. பொதுவான தேவைகள்மருந்துகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான செயல்முறை ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழை மேற்கொள்வதற்கான நடைமுறையால் நிறுவப்பட்டது (செப்டம்பர் 21, 1994 N 15 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்) நடைமுறையின் திருத்தம் எண். 1 உடன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தயாரிப்புகளின் சான்றிதழை மேற்கொள்வது (ஜூலை 25, 1996 N 15 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்); தயாரிப்புகளின் கட்டாய சான்றிதழுக்கான இணக்க அடையாளத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான விதிகள் (ஜூலை 25, 1996 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எண். 14 இன் மாநிலத் தரத்தின் தீர்மானம்).

2. தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்து தயாரிப்புகளை சரிபார்த்த பிறகு, மருத்துவ தயாரிப்பு சான்றிதழ் அதிகாரிகளால் ஒரு மருந்து தயாரிப்பு இணக்க சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள்கூட்டாட்சி அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது நிர்வாக அதிகாரம்சுகாதாரத் துறையில், விண்ணப்பதாரருக்கு.

ஒரு தொகுதி (தொடர்) மருந்துகளுக்கான சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் நிறுவப்படவில்லை. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் நிறுவப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் அடுக்கு வாழ்க்கையின் போது ஒரு தொகுதி தயாரிப்புகளின் விநியோகம் அல்லது விற்பனையின் போது சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும்.

3. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளின்படி பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டால், மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ் அமைப்புகள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற எந்தவொரு சோதனை ஆய்வகத்தால் வழங்கப்பட்ட சோதனை முடிவுகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

4. இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழ் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க உள்நாட்டு தயாரிப்புகளின் அதே விதிகள் மற்றும் திட்டங்களின்படி மேற்கொள்ளப்படுகிறது. இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் சான்றிதழை GOST R சான்றிதழ் அமைப்பின் மருந்துகள் சான்றிதழ் அமைப்பில் அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்து சான்றிதழ் அமைப்பால் மேற்கொள்ளப்படலாம்.

5. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான செயல்முறை பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்குகிறது:

சான்றிதழ் அமைப்புக்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல்;

விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களின் மதிப்பாய்வு;

விண்ணப்பத்தில் முடிவெடுத்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தைத் தேர்ந்தெடுப்பது;

மாதிரி

தயாரிப்பு அடையாளம்;

சோதனை;

தர அமைப்புகளின் சான்றிதழ் (உற்பத்தி), சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்;

சோதனைகள், ஆய்வுகளின் முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு மற்றும் இணக்க சான்றிதழை வழங்குவதில் (வழங்க மறுப்பது) முடிவெடுப்பது;

இணக்கச் சான்றிதழைப் பதிவு செய்தல் மற்றும் வழங்குதல்;

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் மீது ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டை மேற்கொள்வது (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்);

நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை மீறும் பட்சத்தில் சரிசெய்தல் மற்றும் தவறான பயன்பாடுஇணக்கத்தின் அடையாளம்;

சான்றிதழ் முடிவுகள் பற்றிய தகவல்கள்.

6. மருந்துகளின் சான்றிதழில் வேலை செய்ய, விண்ணப்பதாரர் சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒரு விண்ணப்பத்தை அனுப்புகிறார்.

7. சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தை மதிப்பாய்வு செய்து 3 நாட்களுக்குள் முடிவெடுக்காது. விண்ணப்பத்தை பரிசீலித்த முடிவுகளின் அடிப்படையில், சான்றிதழ் அமைப்பு விண்ணப்பத்தின் முடிவை விண்ணப்பதாரருக்கு அனுப்புகிறது.

8. மாதிரிகளின் தேர்வு, அடையாளம் மற்றும் அவற்றின் சோதனை.

8.1 மாதிரிகளின் எண்ணிக்கை, அவற்றின் தேர்வுக்கான நடைமுறை மற்றும் அடையாள விதிகள் மருந்துகளின் சான்றிதழின் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள் மற்றும் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சோதனை முறைகளின்படி நிறுவப்பட்டுள்ளன.

சான்றிதழின் போது உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருத்துவப் பொருட்களின் சோதனை சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின்படி மட்டுமே மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் (பொது மருந்தியல் மோனோகிராஃப்கள், மருந்தியல் மோனோகிராஃப்கள், நிறுவனங்களின் மருந்தியல் மோனோகிராஃப்கள், வெளிநாட்டு ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள். மருத்துவ பொருட்கள் தயாரிக்கப்பட்டது).

8.2 சோதனைக்கான மாதிரிகளைத் தேர்ந்தெடுப்பது சான்றிதழ் அமைப்பு அல்லது மத்திய அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு திறமையான அமைப்பால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

8.3 ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளுக்கும் 3 பகுப்பாய்வுகளை நடத்த தேவையான அளவு விண்ணப்பதாரரின் கிடங்கில் மாதிரிகள் எடுக்கப்படுகின்றன.

8.4 மாதிரிகளின் தேர்வு ஒரு சட்டத்தில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாதிரிகள் முக்கிய தயாரிப்புகளிலிருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட்டு, மாதிரி தளத்தில் தொகுக்கப்பட்ட, சீல் அல்லது சீல் வைக்கப்படுகின்றன. மருத்துவப் பொருட்களின் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட மாதிரிகள் (மாதிரிகள்) வெளியீடு நிறுவனத்தால் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப முறைப்படுத்தப்படுகிறது.

8.5 சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு ஏற்ப சான்றிதழ் அமைப்பு தயாரிப்பு அடையாளத்தை மேற்கொள்கிறது. அடையாளம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது: அறிவிக்கப்பட்ட தொகுதியைச் சேர்ந்தவர்கள்; அதன் உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையின் சட்டபூர்வமான தன்மை (உரிமம் கிடைப்பது); தயாரிப்புகளின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் மற்றும் அவற்றின் தரம் மற்றும் அளவு பற்றிய தகவல்களைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன் இணங்குவதற்கு; "விளக்கம்", "பேக்கேஜிங்", "லேபிளிங்" ஆகிய குறிகாட்டிகளை மதிப்பிடுவதன் மூலம், பேக்கேஜிங்கில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட குறிப்பிட்ட பெயர் மற்றும் தகவலுடன் இணங்குவதற்கு.

அடையாளம் காணும்போது, ​​​​சான்றிதழ் அமைப்பு பின்வரும் ஆவணங்களைக் கருதுகிறது:

நோட்டரி மூலம் சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளை உற்பத்தி செய்வதற்கான (விற்பனை) உரிமைக்கான உரிமத்தின் நகல்;

உற்பத்தியாளரின் பகுப்பாய்வு நெறிமுறை (உள்நாட்டு மருந்துகளுக்கு) அல்லது நிறுவனத்தின் பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் மற்றும் அதன் மொழிபெயர்ப்பு (வெளிநாட்டு மருந்துகளுக்கு) வெளியிடப்பட்டவுடன் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க மருந்துகளின் தரத்தை சரிபார்க்கும் முடிவுகளுடன்;

மருந்துகளின் தோற்றம் (கொள்முதல்) உறுதிப்படுத்தும் ஆவணம்;

சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்தின் அளவு பற்றிய ஆவணப்படுத்தப்பட்ட தகவல்கள்.

சான்றிதழ் பணியின் காலத்தை குறைப்பதற்காக, விண்ணப்பதாரர் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதோடு ஒரே நேரத்தில் மருத்துவ தயாரிப்புகளை அடையாளம் காண கருதப்படும் ஆவணங்களை சமர்ப்பிக்கிறார்.

தயாரிப்பு அடையாளம் காணப்பட்ட முடிவுகளின் அடிப்படையில், தயாரிப்பு அறிவிக்கப்பட்ட பெயர், அதனுடன் இணைந்த ஆவணங்கள், விளக்கம், பேக்கேஜிங் அல்லது லேபிளிங் ஆகியவற்றுடன் பொருந்தவில்லை என்று தீர்மானிக்கப்பட்டால், மேலும் சான்றிதழ் பணிகள் மேற்கொள்ளப்படவில்லை என்று விண்ணப்பதாரருக்கு அறிவிக்கப்படும்.

8.6 தேவையான சான்றிதழ் சோதனைகளின் வகைகள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மாதிரி சான்றிதழின் நகல் ஆகியவற்றைக் குறிக்கும் பொருத்தமான திசையுடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் மாதிரிகள் சான்றிதழ் அமைப்பால் சோதனை ஆய்வகத்திற்கு மாற்றப்படுகின்றன.

சோதனையிலிருந்து மீதமுள்ள மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகள் குறைந்தது 6 மாதங்களுக்கு சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படும், அதன் பிறகு ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மருந்துகள் விண்ணப்பதாரரின் ஒப்புதலுடன் சுகாதார நிறுவனங்களுக்கு இலவசமாக மாற்றப்படுகின்றன அல்லது திரும்பப் பெறப்படுகின்றன. மாற்றுச் சான்றிதழைக் கொண்ட விண்ணப்பதாரர், திருப்தி அடையாதவை அழிவுச் செயலின் மூலம் அழிக்கப்படுகின்றன. மாதிரிகளை லேபிளிங் மற்றும் பதிவு செய்வதற்கான தேவைகள் சான்றிதழ் அமைப்பின் ஆவணங்களில் நிறுவப்பட்டுள்ளன.

8.7 சோதனை முடிவுகள் ஒரு சோதனை அறிக்கையின் வடிவத்தில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன, இது சோதனை சோதனையின் உண்மையான தரவை பிரதிபலிக்க வேண்டும், ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதற்கான முடிவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் மற்றும் சோதனை ஆய்வகத்தின் தலைவரால் கையொப்பமிடப்பட வேண்டும். இரண்டு பிரதிகளில் சோதனை அறிக்கை சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது அல்லது விண்ணப்பதாரர் நேரடியாக சோதனை ஆய்வகத்திற்கு விண்ணப்பித்திருந்தால், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் அனைத்து குறிகாட்டிகளிலும் சோதனைகளை நடத்தும் நோக்கத்திற்காக, விண்ணப்பதாரருக்கு. மருத்துவப் பொருளின் முழு அடுக்கு வாழ்க்கைக்கும் சோதனை அறிக்கைகள் சேமிக்கப்பட வேண்டும்.

8.8 மருந்துகளின் தரம் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்கவில்லை என்றால், சோதனை ஆய்வகம் மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழ் அமைப்பு மற்றும் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு ஒரு சோதனை அறிக்கையுடன் ஒரு முடிவை அனுப்புகிறது.

மருத்துவப் பொருட்களின் சோதனை அறிக்கைகளுக்கான சேமிப்பக காலங்கள், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாத தரம், சுகாதாரத் துறையில் ஃபெடரல் எக்ஸிகியூட்டிவ் அமைப்பால் ஆய்வகங்களைச் சோதிக்க நிறுவப்பட்டது, ஆனால் 6 மாதங்களுக்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

சான்றிதழின் போது ஒரு ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் தேவைகளுடன் ஒரு மருந்து தயாரிப்புக்கு இணங்காததை அடையாளம் காண்பது பற்றிய தகவல்கள் மருத்துவ தயாரிப்பு சான்றிதழ் அமைப்பால் விண்ணப்பதாரருக்கு, சுகாதாரத் துறையில் உள்ள கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு, ஒரு சோதனை சமர்ப்பிப்புடன் அனுப்பப்படுகிறது. அறிக்கை.

இந்த ஆவணத்தின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப சோதனை ஆய்வகங்கள் மருந்துகளின் தரத்தை மதிப்பிட முடியாத சந்தர்ப்பங்களில், அதனுடன் கூடிய ஆவணங்களுடன் இந்த மருந்துகளின் மாதிரிகள் மாநில மருந்துகளின் கட்டுப்பாட்டு நிறுவனத்திற்கு அனுப்ப பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. கவரிங் கடிதம், மாதிரி சேகரிப்பு அறிக்கை, அசல் அல்லது சான்றளிக்கப்பட்ட நகலுடன், நுண்ணுயிரியல் தூய்மைக்கான சோதனை உட்பட, ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களால் வழங்கப்பட்ட அனைத்து குறிகாட்டிகளுக்கும் 3 பகுப்பாய்வுகளை மேற்கொள்ள தேவையான அளவுகளில் மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகள் சோதனைக்கு அனுப்பப்படுகின்றன. உற்பத்தியாளரால் மேற்கொள்ளப்படும் பகுப்பாய்வு நெறிமுறை.

8.9 சான்றிதழ் அமைப்பு, தயாரிப்புகளை அடையாளம் கண்டு, சோதனை அறிக்கைகளை பகுப்பாய்வு செய்த பிறகு, தர (உற்பத்தி) அமைப்பு (சான்றிதழ் திட்டத்தால் நிறுவப்பட்டிருந்தால்) சான்றளித்தல் மற்றும் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களை பகுப்பாய்வு செய்தபின், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை மதிப்பிடுகிறது. சோதனை முடிவுகள், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கமாக இருப்பதை முழுமையாகவும் நம்பகத்தன்மையுடனும் உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

உள்நாட்டு உற்பத்தி நிறுவனங்கள் மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தி நிறுவனங்களால் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகளின் சோதனைகளின் (ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட குறிகாட்டிகள்) அளவைக் குறைப்பது மற்றும் தயாரிப்புகளின் தரம் குறித்து எந்த புகாரும் இல்லாதது, துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புடன் உடன்பட்டால் மட்டுமே அனுமதிக்கப்படுகிறது. சுகாதாரம்.

இந்த மதிப்பீட்டின் முடிவுகள் நிபுணர் அறிக்கையில் பிரதிபலிக்கின்றன. அடிப்படையில் இந்த முடிவுசான்றிதழ் அமைப்பு இணக்க சான்றிதழை வழங்க முடிவு செய்து, சான்றிதழை வழங்கி அதை பதிவு செய்கிறது.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் இணக்க மதிப்பீட்டின் முடிவுகள் எதிர்மறையாக இருந்தால், சான்றிதழை வழங்க மறுப்பதற்கான நியாயமான முடிவை சான்றிதழ் அமைப்பு வெளியிடுகிறது.

9. சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு

9.1 சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் மீதான ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்) சான்றிதழின் முழு செல்லுபடியாகும் காலத்திலும் 6 மாதங்களுக்கு ஒரு முறை அவ்வப்போது மற்றும் திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகள் வடிவில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, இதில் மருந்துகளின் மாதிரிகள் மற்றும் உறுதிப்படுத்த தேவையான பிற நடவடிக்கைகள் அடங்கும். உற்பத்தி மற்றும் விற்கப்படும் பொருட்கள் சான்றிதழின் போது உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நிறுவப்பட்ட தேவைகளை தொடர்ந்து பூர்த்தி செய்கின்றன.

9.2 ஆய்வுக் கட்டுப்பாடு பின்வரும் நிலைகளைக் கொண்டுள்ளது:

ஒரு ஆய்வு திட்டத்தின் வளர்ச்சி;

சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் பற்றிய உள்வரும் தகவலின் பகுப்பாய்வு;

அவற்றின் முடிவுகளின் மாதிரி, சோதனை மற்றும் பகுப்பாய்வு;

கட்டுப்பாட்டு முடிவுகளின் பதிவு மற்றும் முடிவெடுத்தல்.

9.3 நுகர்வோர், வர்த்தக நிறுவனங்கள், மருத்துவ நிறுவனங்கள் மற்றும் செயல்படுத்தும் அமைப்புகளிடமிருந்து மருந்துகளின் தரத்திற்கான உரிமைகோரல்கள் பற்றிய தகவல்கள் பெறப்பட்ட சந்தர்ப்பங்களில் திட்டமிடப்படாத ஆய்வுகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. மாநில கட்டுப்பாடுமற்றும் சான்றிதழ் வழங்கப்படும் தயாரிப்புகளின் மேற்பார்வை.

9.4 ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகள் ஒரு செயலில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. சான்றிதழ் சான்றிதழ் அமைப்பில் சேமிக்கப்படுகிறது, மேலும் அதன் நகல்கள் உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர்) மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டில் பங்கேற்ற நிறுவனங்களுக்கு அனுப்பப்படுகின்றன.

9.5 ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுடன் மருத்துவப் பொருட்கள் இணங்காத நிலையில் சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழை இடைநிறுத்தலாம் அல்லது ரத்து செய்யலாம்.

ஒரு சான்றிதழை இடைநிறுத்துவது அல்லது ரத்து செய்வது பற்றிய தகவல்கள் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கவனத்திற்குக் கொண்டு வரப்படுகின்றன, நுகர்வோர் மற்றும் சான்றிதழ் அமைப்பில் ஆர்வமுள்ள பிற பங்கேற்பாளர்கள். இந்தத் தகவலை வழங்குவதற்கான நடைமுறை மற்றும் நேரம் சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் நிறுவப்பட்டுள்ளது.

10. சான்றளிப்பு அமைப்புகள், நிறுவப்பட்ட காலக்கெடுவிற்குள், சான்றிதழின் முடிவுகள் மற்றும் ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டின் நடத்தை பற்றிய தகவல்களை அமைப்பின் மைய அமைப்புக்கு அனுப்புகின்றன.

11. சான்றிதழ் அமைப்புகளை வழங்குதல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் ஆய்வகங்களை சோதனை செய்தல் ஆகியவை சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பின் பொறுப்பாகும்.

வர்த்தக ரகசியம்.

3. மருந்து சான்றளிக்கும் அமைப்பு, ஒரு பதிவு மற்றும் பதிவு முறையை வேலை செய்யும் வரிசையில் பராமரிக்கிறது. பதிவு பதிவுகள் மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ் நடைமுறையை பிரதிபலிக்க வேண்டும்.

4. மருந்துகளுக்கான சான்றிதழ் அமைப்பு, அது வழங்கிய சான்றிதழ்களின் பதிவுகளை பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் வைத்து, அவற்றைப் பற்றிய தகவல்களை அனுப்புகிறது. மத்திய அதிகாரம்மருந்துகளின் சான்றிதழில்.

5. சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளின் பதிவேட்டின் பராமரிப்பு சான்றிதழ் அமைப்புகளால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, இது ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் சான்றளிக்கப்பட்ட மருந்துகளின் ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பதிவேட்டை பராமரிக்க மத்திய அதிகாரசபைக்கு தொடர்புடைய தகவலை அனுப்புகிறது.

IV. சோதனை ஆய்வகங்கள்

1. நிறுவப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகங்கள் (மையங்கள்) அவற்றின் நிறுவன மற்றும் சட்ட வடிவங்கள் மற்றும் உரிமையின் வடிவங்களைப் பொருட்படுத்தாமல், நிறுவப்பட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் மற்றும் உற்பத்தியாளர் (விற்பனையாளர்) மற்றும் நுகர்வோர் (வாங்குபவர்) ஆகியவற்றிலிருந்து சுயாதீனமாக சோதனை நடத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது. சான்றிதழ் நோக்கங்களுக்காக மருத்துவ பொருட்கள்.

2. மருந்துகளின் சான்றிதழ் துறையில் சோதனை ஆய்வகங்களின் நடவடிக்கைகள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் வழங்கப்பட்ட அங்கீகார சான்றிதழ்களின் அடிப்படையில் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

3. சோதனை ஆய்வகம், சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் தேவைகளுக்கு இணங்க, உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு உற்பத்தியின் மருந்துகளை சோதிக்கிறது.

V. மேல்முறையீடுகளின் பரிசீலனை

1. ஏதேனும் இருந்தால் சர்ச்சைக்குரிய பிரச்சினைகள்மற்றும் மோதல் சூழ்நிலைகள்அமைப்பில் உள்ள சான்றிதழ் பங்கேற்பாளர்களிடையே, ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் (கள்) சுகாதாரத் துறையில் கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பின் மேல்முறையீட்டு ஆணையத்தில் மேல்முறையீடு செய்யலாம்.

2. சான்றிதழ் அமைப்புகள் மற்றும் மேல்முறையீட்டு ஆணையத்தின் முடிவுகள் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் நீதிமன்றத்தில் மேல்முறையீடு செய்யப்படலாம்.

_______________________________

1. உறுதிப்படுத்தல் மாநில பதிவு மருந்து தயாரிப்புஇந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 28 இன் பகுதி 2 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள வழக்கில், ஒரு மருத்துவ தயாரிப்புக்கான நிரந்தர பதிவு சான்றிதழை வழங்குவதன் மூலம், சம்பந்தப்பட்ட அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் பெறப்பட்ட நாளிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் இருக்கும். மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்தும் விண்ணப்பம். மூன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஆண்டுகளாக ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் புழக்கத்தில் இல்லாத ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பு தொடர்பாகவும், பகுதி 3.7 ஆல் நிறுவப்பட்ட தேவையை மீறி உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்து தொடர்பாகவும் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படவில்லை. கட்டுரை 71

2. மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன் நூற்று எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

2.1 கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன் நூற்று எண்பது நாட்களுக்கு முன்னர், கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் சமர்ப்பிக்கப்படுகிறது. அதன் செல்லுபடியாகும் காலாவதி.

3. எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தின் பரிசோதனையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. சாத்தியமான ஆபத்துமருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துதல், மருத்துவப் பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சட்ட நிறுவனம் மற்றும் தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி மூலம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் பிரிவு 64 இன் தேவைகளுக்கு ஏற்ப நிர்வாக அமைப்பு.

4. மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்துடன் பின்வருபவை இணைக்கப்படும்:

1) மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்கள், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்துப் பொருளின் பதிவுச் சான்றிதழை வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்டப்பூர்வ நிறுவனத்தால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால்;

2) மருந்து உற்பத்திக்கான உரிமத்தின் நகல் அல்லது உற்பத்தி தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் மருந்து உற்பத்தியாளரின் இணக்கம் குறித்த முடிவின் நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான ஒரு மருந்து தயாரிப்பு, ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக மருந்து உற்பத்தி செய்யப்பட்டால் அதன் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது;

3) மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக ஒரு மருந்து தயாரிப்பிற்காக உற்பத்தி செய்யும் நாட்டின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட உரிமத்தின் நகல் மற்றும் ரஷ்ய மொழியில் அதன் மொழிபெயர்ப்பு, பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் சான்றளிக்கப்பட்டது, அத்துடன் இணக்கம் குறித்த முடிவின் நகல் மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தித் தளம் தொடர்பாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் விதிகளின் தேவைகளுடன் கூடிய மருந்து உற்பத்தியாளர், அதன் மாநில பதிவு உறுதிப்படுத்தப்பட்ட அல்லது நகல் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்து உற்பத்தி ரஷ்ய கூட்டமைப்பிற்கு வெளியே மேற்கொள்ளப்பட்டால், மருந்து உற்பத்தியாளரை ஆய்வு செய்ய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவு.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.1 மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான உயிரியல் மருந்துப் பொருட்கள் தொடர்பாக, மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் மாநிலப் பதிவை மேற்கொள்ளும்போது, ​​அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மைத் திட்டத்தில் வழங்கப்பட்ட நடவடிக்கைகளின் முடிவுகளை விண்ணப்பதாரர் கூடுதலாக வழங்குகிறார்.

4.2 கால்நடை மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களுடன் உள்ளது, இது மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. கால்நடை பயன்பாட்டிற்காக அல்லது அவரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பின் நிர்வாக அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வடிவத்தில், மற்றும் பத்திகள் 1, - 2.2, துணைப் பத்திகள் "a", "b", "k", "l" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள ஆவணங்கள் இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் கட்டுரை 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன். கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான நோயெதிர்ப்பு மருந்து தயாரிப்புகள் தொடர்பாக, இந்த ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 4 இன் துணைப் பத்தி "k" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் வழங்கப்படவில்லை. மரபணு மாற்றப்பட்ட உயிரினங்களைப் பயன்படுத்தி அல்லது அத்தகைய உயிரினங்களைக் கொண்ட கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பாக, இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் கட்டுரை 17 இன் பகுதி 3 இன் பத்தி 13 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தகவல்கள் கூடுதலாக வழங்கப்பட்டுள்ளன.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

4.3 ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பத்துடன், விண்ணப்பதாரர் மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மாநில கட்டணத்தை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணத்தின் நகலை சமர்ப்பிக்கிறார் அல்லது குறிப்பிட்ட ஆவணத்தை தனது சொந்த முயற்சியில் சமர்ப்பிக்கலாம். குறிப்பிட்ட ஆவணத்தை சமர்ப்பிக்கத் தவறினால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு, மாநில மற்றும் நகராட்சி கொடுப்பனவுகளின் அடிப்படையில் மாநில தகவல் அமைப்பில் உள்ள மாநில கடமை செலுத்துதல் பற்றிய தகவலைப் பயன்படுத்தி விண்ணப்பதாரரால் மாநில கடமையை செலுத்தும் உண்மையை சரிபார்க்கிறது. விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணத்தின் நகலில், மாநில கடமை செலுத்துவதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

5. மருந்துப் பொருட்களின் மாநிலப் பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட நாளிலிருந்து பத்து வேலை நாட்களுக்குள், பதிவுச் சான்றிதழின் வைத்திருப்பவர் அல்லது உரிமையாளரால் மேற்கொள்ளப்படும் மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்கள் மருந்து தயாரிப்பு அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு:

1) விண்ணப்பதாரரால் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களில் உள்ள தகவலின் முழுமையை சரிபார்க்கிறது;

2) மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளின் அடிப்படையில், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை பரிசோதிக்க அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவை எடுக்கிறது. மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் உரிமையாளர் அல்லது அவர்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனம், அத்துடன் இந்த கூட்டாட்சி சட்டத்தின் 64 வது பிரிவின் தேவைகளுக்கு இணங்க கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு அதிகாரிகள்;

3) விண்ணப்பதாரர் மற்றும் நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு மின்னணு வடிவத்தில் அல்லது எழுத்துப்பூர்வமாக அறிவிக்கிறது எடுக்கப்பட்ட முடிவுஅல்லது ஒரு தேர்வை நடத்த மறுப்பது என்று முடிவு எடுக்கப்பட்டால், அத்தகைய மறுப்புக்கான காரணங்களைக் குறிப்பிடவும்.

6. விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல் நம்பகத்தன்மையற்றது மற்றும் (அல்லது) போதுமானதாக இல்லை என்று தெரியவந்தால், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு குறிப்பிட்ட தகவலை தெளிவுபடுத்துவதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கை விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியிடம் கையொப்பத்திற்கு எதிராக நேரில் சமர்ப்பிக்கப்படலாம், பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்படும் அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிலிருந்து ஒரு கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது.

7. விண்ணப்பதாரர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு அதன் ரசீது தேதியிலிருந்து தொண்ணூறு வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். இந்த கட்டுரையின் பகுதி 5 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காலம், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பால் விண்ணப்பதாரருக்கு கோரிக்கை அனுப்பப்பட்ட நாளிலிருந்து அது தொடர்புடைய பதிலைப் பெறும் நாள் வரை இடைநிறுத்தப்பட்டுள்ளது மற்றும் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்தும் காலத்தை கணக்கிடும் போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படாது. மருத்துவப் பொருளின்.

8. எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைக்கும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கும் இடையிலான உறவை ஆய்வு செய்ய மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணங்களை சமர்ப்பிப்பதாகும், மேலும் (அல்லது) உயிரியல் மருந்துகளுடன் தொடர்புடையது, ஒரு மருத்துவப் பொருளின் மாநிலப் பதிவை மேற்கொள்ளும்போது அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இடர் மேலாண்மைத் திட்டத்திற்கு ஏற்ப நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துவதன் முடிவுகள், முழுமையடையாமல், பணம் செலுத்தும் உண்மையை உறுதிப்படுத்தும் தகவல்கள் இல்லாதது. மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்துவதற்கான மாநில கடமை, அல்லது இந்த கட்டுரை அதிகாரிகளின் பகுதி 6 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு பரிந்துரைக்கப்பட்ட காலத்திற்குள் விண்ணப்பதாரர் பதிலை வழங்கத் தவறியது, அத்துடன் பற்றாக்குறை இந்த ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்கள் அவற்றில் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.

9. மருந்தின் மாநிலப் பதிவை உறுதி செய்வதற்காக, ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வது, ஒரு நிபுணர் நிறுவனத்தின் நிபுணர்கள் குழுவால் நாற்பது வேலைகளுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. நாட்களில்.

10. நிபுணருக்கு வழங்கப்பட்ட பொருட்கள் ஒரு கருத்தை தெரிவிக்க போதுமானதாக இல்லாவிட்டால், நிபுணர் அவருக்கு வழங்க நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவருக்கு விண்ணப்பிக்கிறார் தேவையான பொருட்கள். நிபுணத்துவ நிறுவனத்தின் தலைவர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவிடம் தொடர்புடைய கோரிக்கையை சமர்ப்பிக்கிறார், இது எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கியது. மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை கண்காணித்தல். நிபுணர் நிறுவனத்தின் தலைவரிடமிருந்து கோரிக்கையைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு விண்ணப்பதாரருக்கு தேவையான பொருட்களை வழங்குவதற்கான கோரிக்கையை அனுப்புகிறது, இது விண்ணப்பதாரரின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிக்கு நேரில் மாற்றப்படலாம். கையொப்பம், பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டது அல்லது தொலைத்தொடர்பு சேனல்கள் வழியாக மின்னணு முறையில் அனுப்பப்படுகிறது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பிலிருந்து ஒரு கோரிக்கை பதிவு செய்யப்பட்ட அஞ்சல் மூலம் அனுப்பப்பட்டால், அது பதிவு செய்யப்பட்ட கடிதத்தை அனுப்பிய நாளிலிருந்து ஆறு நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்டதாகக் கருதப்படுகிறது.

11. விண்ணப்பதாரர் குறிப்பிட்ட கோரிக்கையைப் பெற்ற தேதியிலிருந்து அறுபது வேலை நாட்களுக்கு மிகாமல் ஒரு காலத்திற்குள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு ஒரு பதிலைச் சமர்ப்பிக்க கடமைப்பட்டிருக்கிறார். மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரரிடமிருந்து பதிலைப் பெற்ற நாளிலிருந்து ஐந்து வேலை நாட்களுக்கு அதிகாரிகள் இந்த பதிலை நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அனுப்புகிறார்கள். அறுபது வேலை நாட்களுக்குப் பிறகு, விண்ணப்பதாரர் குறிப்பிட்ட கோரிக்கைக்கு பதிலளிக்கத் தவறினால், எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்வதற்கான பணியை வழங்கிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிப்பதன் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில், ஐந்து வேலை நாட்களுக்குள், குறிப்பிட்ட உடலின் கோரிக்கைக்கு விண்ணப்பதாரர் பதிலளிக்கத் தவறியது குறித்து நிபுணர் நிறுவனத்திற்கு அறிவிப்பை அனுப்புகிறது. நிபுணர் நிறுவனத்தின் கோரிக்கையை அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்புக்கு அனுப்பிய நாளிலிருந்து, கோரிக்கைக்கான பதிலை நிபுணர் நிறுவனம் பெறும் நாள் வரை அல்லது கோரிக்கைக்கான பதிலை வழங்கத் தவறியதற்கான அறிவிப்பைக் கணக்கிடும்போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படுவதில்லை. மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்கும் முடிவுகளைக் கொண்ட ஆவணத்தின் அடிப்படையில் ஒரு மருந்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான சாத்தியமான ஆபத்துக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மையின் விகிதத்தை ஆய்வு செய்வதற்கான காலம்.

13. ஒரு மருந்தின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த மறுப்பதற்கான அடிப்படையானது, மருந்தை உட்கொள்வதன் விளைவாக மனித அல்லது விலங்குகளின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் ஆபத்து அதன் பயன்பாட்டின் செயல்திறனை மீறுவதாக தொடர்புடைய அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவாகும்.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

14. ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்தும் நடைமுறையின் போது, ​​ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் அதன் சுழற்சி இடைநிறுத்தப்படவில்லை.

15. நூற்றி எண்பதுக்குள் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களை காலாவதி தேதிக்கு முன் விநியோகிக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது. காலண்டர் நாட்கள்அத்தகைய முடிவின் தேதிக்கு முன்னர் மருத்துவ தயாரிப்புக்கான பதிவு ஆவணத்தின் ஆவணங்களில் உள்ள தகவல்களின்படி, மாநில பதிவை உறுதிப்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவின் முடிவின் தேதிக்குப் பிறகு.

(முந்தைய பதிப்பில் உள்ள உரையைப் பார்க்கவும்)

தற்போதைய சட்டத்தால் விதிக்கப்பட்ட தேவைகளுடன் மருந்துகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது கட்டாயமாகும்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கம் ஒப்புதல் அளித்தது (டிசம்பர் 1, 2009 எண். 982 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் தீர்மானம் (அக்டோபர் 20, 2014 அன்று திருத்தப்பட்டது):

• · கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியல்;
• · தயாரிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியல், அதன் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் இணக்க அறிவிப்பு வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

இந்த ஆவணத்தின் படி படிவத்தில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டது:

· மருத்துவ இம்யூனோபயாலஜிக்கல் ஏற்பாடுகள்;

அறிவிப்பு படிவத்தில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல்பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் பதிவுசெய்யப்பட்ட மருந்துகளுக்கு உட்பட்டது மற்றும் சிகிச்சை நோக்கங்களுக்காக பயன்படுத்தப்படும் கலப்பு அல்லது கலக்காத தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கியது, மருந்தளவு வடிவங்களில் அல்லது சில்லறை விற்பனைக்கான பேக்கேஜிங்கில் தொகுக்கப்பட்டுள்ளது (அனைத்து ரஷ்ய தயாரிப்பு வகைப்படுத்தி OK 005-93 இன் குறியீடுகள் 931000-937000).

பின்வருபவை அறிவிப்புக்கு உட்பட்டவை அல்ல:

• · மருத்துவர்களின் பரிந்துரைகள் மற்றும் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மருந்தகங்களில் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகள் மருத்துவ அமைப்புகள்;
• · மருந்தகத்தில் தயாரிப்பு;
• · எடுத்துச் செல்ல நோக்கம் கொண்ட மருந்து பொருட்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகள்;
• · போதைப்பொருள் பதிவுக்கான பொருட்கள்.

இணக்கப் பிரகடனம்- இது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் புழக்கத்தில் வெளியிடப்பட்ட தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை சான்றளிக்கும் ஆவணமாகும் (ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் கூட்டாட்சி சட்டம் எண். 184 "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்").

அறிவிப்பு செயல்முறை 3 கட்சிகளின் பங்கேற்பை உள்ளடக்கியது:

• · சான்றிதழ் அமைப்பு,
• · அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகம்,
• · அறிவிப்பாளர் (உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர்).

இன்று ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் நிறுவப்பட்ட நடைமுறைக்கு ஏற்ப அங்கீகாரம் பெற்ற 7 மருந்து சான்றிதழ் அமைப்புகள் உள்ளன (4 மாஸ்கோ, செயின்ட் பீட்டர்ஸ்பர்க், யெகாடெரின்பர்க், நோவோசிபிர்ஸ்க்), அவை இணக்க அறிவிப்புகளை பதிவு செய்கின்றன மற்றும் சுமார் 70 தொழில்நுட்ப ரீதியாக திறமையான மற்றும் சுயாதீன சோதனை ஆய்வகங்கள் மருந்து நடத்த அங்கீகாரம் பெற்றுள்ளன. இணக்க அறிவிப்பின் நோக்கங்களுக்காக சோதனை.

பிரகடனப் படிவத்தில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் போது, ​​அறிவிப்பாளர் சுயாதீனமாக:

• · ஒரு சோதனை ஆய்வகம் மற்றும் சான்றிதழ் அமைப்பு ஆகியவற்றைத் தேர்ந்தெடுக்கிறது, அது இணக்க அறிக்கைகளை பதிவு செய்கிறது;
• · பரீட்சைக்கான மாதிரிகளின் தேர்வை மேற்கொள்கிறது (அல்லது ஒரு ஒப்பந்த அடிப்படையில் மாதிரிகளின் தேர்வை ஒரு சோதனை ஆய்வகம் அல்லது சான்றிதழ் அமைப்புக்கு ஒப்படைக்கலாம்).

மருந்துகளின் இணக்க அறிவிப்பு உற்பத்தியாளர் அல்லது விற்பனையாளரால் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது (சட்ட அல்லது ஒரு தனிநபர், ஒரு தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோராக பதிவுசெய்யப்பட்டவர், அல்லது அவருடனான ஒப்பந்தத்தின் அடிப்படையில் ஒரு வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளரின் செயல்பாடுகளைச் செய்தல்). பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொள்ளும் போது, ​​உற்பத்தியாளர் (சப்ளையர்) அது புழக்கத்தில் வைக்கப்படும் தயாரிப்பு ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தரத் தரங்களைச் சந்திக்கிறது என்று அறிவிக்கிறது. அதே சமயம், தேவையான ஆதாரங்களையும் முன்வைக்கிறார்.

சான்று வகைகள்:

• · சொந்த ஆதாரம்:
  • 1. உற்பத்தியாளரின் பாஸ்போர்ட் (பகுப்பாய்வு நெறிமுறை) (உள்நாட்டு மருந்துகளுக்கு);
  • 2. நிறுவனத்தின் தர சான்றிதழ் (வெளிநாட்டு மருந்துகளுக்கு);
  • 3. மருந்தின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்;
  • 4. மூலப்பொருட்கள், இடைநிலை பொருட்கள், பொருட்கள் மற்றும் மருந்துகளின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களுக்கான உள்வரும் கட்டுப்பாடு (சோதனை) நெறிமுறைகள்;
  • 5. இந்த மருந்தின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் மூலப்பொருட்களின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்.
• மூன்றாம் தரப்பு சம்பந்தப்பட்ட ஆதாரம்:
• - அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகத்தின் பங்கேற்புடன்: நிறுவப்பட்ட தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறிகாட்டிகளின்படி சோதனை அறிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. ஒழுங்குமுறை ஆவணங்கள்இந்த மருந்துக்காக;
• - சான்றிதழ் அமைப்பின் பங்கேற்புடன்: உற்பத்தி அல்லது தர மேலாண்மை அமைப்புக்கு (QMS) வழங்கப்பட்ட இணக்க சான்றிதழ்கள், GOST R சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றளிக்கப்பட்டது.

உற்பத்தியாளரால் (விற்பனையாளர்) ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மருந்தின் இணக்க அறிவிப்பு பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் அமைப்பில் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும். பதிவு என்பது பயன்பாட்டு இயல்புடையது. இணக்க அறிவிப்பில் இரண்டு முத்திரைகள் இருக்க வேண்டும் - சான்றிதழ் அமைப்பின் முத்திரை மற்றும் அறிவிப்பு வெளியிடப்பட்ட அமைப்பின் முத்திரை. பதிவு செய்யப்பட்ட இணக்க அறிக்கைகளின் பதிவு சான்றிதழ் அமைப்பால் பராமரிக்கப்படுகிறது. உற்பத்தியாளரின் (விற்பனையாளரின்) விருப்பத்தின் பேரில் ஒரே ஒரு சான்றிதழ் அமைப்புக்கு மட்டுமே இணக்க அறிக்கையை பதிவு செய்ய அனுப்ப முடியும். மருத்துவ மருந்தகம் தரமான மருந்து

புழக்கத்தில் வெளியிடப்படும் மருந்துகளின் ஒவ்வொரு தொடருக்கும் (தொகுப்பு) இணக்க அறிவிப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது. மருந்தின் உற்பத்தியாளரால் (விற்பனையாளர்) நிறுவப்பட்ட காலத்திற்கு இணக்க அறிவிப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது, ஆனால் மருந்தின் நிறுவப்பட்ட அடுக்கு ஆயுளை விட அதிகமாக இல்லை. இணக்க அறிவிப்புகளின் நகல்களை வழங்குவது வழங்கப்படவில்லை. இணக்க அறிவிப்பு பற்றிய தகவல்கள் தயாரிப்புக்கான ஆவணத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன.

தற்போது, ​​கலைக்கு இணங்க. 28 ஃபெடரல் சட்டம் எண். 184-FZ "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்" விண்ணப்பதாரர்கள் (தயாரிப்புகளின் விற்பனையாளர்) நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்களை ஆர்வமுள்ள தரப்பினருக்கு வழங்குவதற்கான கடமையை நிறுவுகிறது (இணக்க அறிவிப்புகள் அல்லது அதன் பிரதிகள்). அதே நேரத்தில், ஆர்வமுள்ள தரப்பினர் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தொகுதி நிறுவனங்கள், மொத்த மருந்து நிறுவனங்கள், சில்லறை விற்பனை ஆகியவற்றில் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் சான்றிதழ் மையங்களாக இருக்கலாம். மருந்தக அமைப்புகள், அத்துடன் நுகர்வோர்.

மருந்துகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் அமைப்பு, மருத்துவ பொருட்கள்ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகத்தின் ஃபெடரல் ஸ்டேட் பட்ஜெட் கல்வி நிறுவனத்தின் 4 ஆம் ஆண்டு மாணவர்களுக்கான தரமான விரிவுரைக்கான ஒழுங்குமுறை தேவைகள்

2 விரிவுரைத் திட்டம் 1. ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புரஷ்ய கூட்டமைப்பில் சுகாதார மற்றும் மருந்தகத்தில் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் அமைப்புகள். 2. ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் இணக்க மதிப்பீட்டின் அமைப்பு. சட்டமன்ற அடிப்படை. அடிப்படை கருத்துக்கள். 3. இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவதற்கான வகைகள் மற்றும் வடிவங்கள் (தன்னார்வ, கட்டாயம்). 4. ரஷியன் கூட்டமைப்பு சான்றிதழ் அமைப்பு. சான்றிதழ் அதிகாரிகள். சான்றிதழ் அமைப்புகளின் அமைப்பு. முக்கிய குறிக்கோள்கள் மற்றும் நோக்கங்கள், அதிகாரங்கள். 5. மருந்துகளின் இணக்கம் பற்றிய அறிவிப்பு. அடிப்படை விதிகள். மருந்தின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்.

3 3 உடல்நலம் மற்றும் மருந்தகத்தில் இணக்க மதிப்பீடு (சான்றிதழ்) அமைப்புக்கான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பு: டிசம்பர் 27, 2002 எண். 184 -FZ "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்" ஃபெடரல் சட்டம்; ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சட்டம் "நுகர்வோர் உரிமைகளைப் பாதுகாப்பதில்" (02/07/1992 தேதியிட்டது, திருத்தப்பட்டது); நவம்பர் 21, 2011 ன் ஃபெடரல் சட்டம் எண் 323-FZ "ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பதற்கான அடிப்படைகளில்" (திருத்தப்பட்டது); ஏப்ரல் 12, 2010 இன் ஃபெடரல் சட்டம் எண் 61-FZ "மருந்துகளின் சுழற்சியில்"; 01.12.2009 எண். 982 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை “ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பட்டியலில், அதன் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவது கட்டாய சான்றிதழ் மற்றும் தயாரிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த பட்டியல் வடிவத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, அதன் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் இணக்கப் பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொள்ளும் வடிவில் மேற்கொள்ளப்பட்டது”; டிசம்பர் 26, 2006 எண் 425 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தொழில்துறை மற்றும் எரிசக்தி அமைச்சகத்தின் ஆணை “ஒப்புதலின் பேரில் வழிமுறை பரிந்துரைகள்மருந்துகளின் இணக்க அறிவிப்பை ஏற்றுக்கொள்வது மற்றும் பதிவு செய்தல் மற்றும் பிற ஒழுங்குமுறை சட்ட நடவடிக்கைகள்.

4 4 சட்டமன்ற கட்டமைப்பு அடிப்படைக் கருத்துகள், குறிக்கோள்கள், கொள்கைகள், வகைகள் மற்றும் இணக்க மதிப்பீட்டுத் துறையில் செயல்பாட்டு வடிவங்கள், அத்துடன் சான்றிதழ் அமைப்புகளின் செயல்பாடுகள் நிறுவப்பட்டுள்ளன. கூட்டாட்சி சட்டம்டிசம்பர் 27, 2002 தேதியிட்ட எண். 184 -FZ “தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்”

5 இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் - தயாரிப்புகள் அல்லது பிற பொருள்களின் இணக்கத்தின் ஆவணச் சான்றிதழ், வடிவமைப்பு செயல்முறைகள் (கணக்கெடுப்புகள் உட்பட), உற்பத்தி, கட்டுமானம், நிறுவல், சரிசெய்தல், செயல்பாடு, சேமிப்பு, போக்குவரத்து, விற்பனை மற்றும் அகற்றல், வேலையின் செயல்திறன் அல்லது சேவைகளை வழங்குதல் தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகள், தரநிலைகளின் விதிகள், குறியீடுகள் விதிகள் அல்லது ஒப்பந்தங்களின் விதிமுறைகள்.

6 6 இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல் பின்வரும் நோக்கங்களுக்காக மேற்கொள்ளப்படுகிறது: தயாரிப்புகள், உற்பத்தி செயல்முறைகள், செயல்பாடு, சேமிப்பு, போக்குவரத்து, விற்பனை மற்றும் அகற்றல், வேலைகள், சேவைகள் அல்லது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள், தரநிலைகள், ஒப்பந்தங்களின் விதிமுறைகள் ஆகியவற்றின் இணக்கத்தை சான்றளித்தல்; பொருட்கள், வேலைகள், சேவைகள் ஆகியவற்றின் திறமையான தேர்வில் வாங்குபவர்களுக்கு உதவி; ரஷ்ய மற்றும் சர்வதேச சந்தைகளில் தயாரிப்புகள், வேலைகள், சேவைகளின் போட்டித்தன்மையை அதிகரித்தல்; ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எல்லை முழுவதும் சரக்குகளின் இலவச இயக்கத்தை உறுதி செய்வதற்கான நிலைமைகளை உருவாக்குதல், அத்துடன் சர்வதேச பொருளாதார, அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்ப ஒத்துழைப்பு மற்றும் சர்வதேச வர்த்தகத்தை செயல்படுத்துதல்.

7 இணக்க உறுதிப்படுத்தல் படிவம் என்பது தயாரிப்புகள் அல்லது பிற பொருள்களின் இணக்கம், வடிவமைப்பு செயல்முறைகள் (கணக்கெடுப்புகள் உட்பட), உற்பத்தி, கட்டுமானம், நிறுவல், சரிசெய்தல், செயல்பாடு, சேமிப்பு, போக்குவரத்து, விற்பனை மற்றும் அகற்றல், வேலையின் செயல்திறன் அல்லது வழங்குதல் ஆகியவற்றை ஆவணப்படுத்துவதற்கான ஒரு குறிப்பிட்ட செயல்முறையாகும். தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள், தரநிலைகள் அல்லது ஒப்பந்த விதிமுறைகளின் தேவைகள் கொண்ட சேவைகள்.

8 8 இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவதற்கான வகைகள் மற்றும் வடிவங்கள் (ஃபெடரல் சட்டத்தின் பிரிவு 20 "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை") வகை 1 - தன்னார்வ சான்றிதழின் வடிவத்தில் இணக்கத்தை தன்னார்வ உறுதிப்படுத்தல். வகை 2 - இரண்டு வடிவங்களில் இணக்கத்தை கட்டாயமாக உறுதிப்படுத்துதல்: கட்டாய சான்றிதழ் இணக்க அறிவிப்பு

9 இணக்கத்தின் தன்னார்வ உறுதிப்படுத்தல் - விண்ணப்பதாரருக்கும் சான்றிதழ் அமைப்புக்கும் இடையிலான ஒப்பந்தத்தின் விதிமுறைகளின் கீழ் விண்ணப்பதாரரின் முன்முயற்சியில் இணக்கத்தின் தன்னார்வ உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. தேசிய தரநிலைகள், நிறுவன தரநிலைகள், தன்னார்வ சான்றிதழ் அமைப்புகள் மற்றும் ஒப்பந்த விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை நிறுவுவதற்கு இணக்கத்தின் தன்னார்வ உறுதிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்படலாம்.

10 10 இணக்கத்தின் கட்டாய உறுதிப்படுத்தல் என்பது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள் மற்றும் தரநிலைகளின் தேவைகளுடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் இணக்கத்திற்கான சான்றாக அதிகாரப்பூர்வமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட செயல்களின் ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுப்பாகும்.

11 11 மருந்துகளின் இணக்கப் பிரகடனம் - ஜனவரி 1, 2007 முதல், மருந்துகளின் கட்டாயச் சான்றிதழானது இணக்கப் பிரகடனத்தால் மாற்றப்பட்டது. பிரகடனம் மருந்துகளின் உற்பத்தியாளருக்கு (விற்பனையாளர்) நிறுவப்பட்ட தேவைகளுக்கு இணங்குவதை கட்டாயமாக உறுதிப்படுத்தும் செயல்முறையை எளிதாக்குகிறது, மேலும் அவரது பொறுப்பையும் அதிகரிக்கிறது. ஜனவரி 1, 2010க்குப் பிறகு, மருத்துவ சாதனங்களுக்கும் இணக்க அறிவிப்பு வழங்கப்படுகிறது

12 12 பின்வருபவை அறிவிப்புக்கு உட்பட்டவை: ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் உற்பத்தி நிறுவனங்களால் தயாரிக்கப்படும் மருந்துகள்; தற்போதைய சட்டத்தால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகள்.

13 இணக்க அறிவிப்பு என்பது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் புழக்கத்தில் வெளியிடப்பட்ட தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை சான்றளிக்கும் ஆவணமாகும். தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை மற்றும் தரப்படுத்தலுக்கான (ரோஸ்டாண்டார்ட்) கூட்டாட்சி நிர்வாகக் குழுவால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு அமைப்பால் பதிவு செய்யப்பட்ட இணக்க அறிவிப்புக்கு உட்பட்டது. பதிவு செய்த பின்னரே பிரகடனம் சட்டப்பூர்வ சக்தியைப் பெறுகிறது.

14 14 தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான படிவம், அத்துடன் அதை நிரப்புவதற்கான பரிந்துரைகள், மார்ச் 22, 2006 எண் 54 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் தொழில் மற்றும் எரிசக்தி அமைச்சகத்தின் ஆணையால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் தயாரிப்பு இணக்கத்தை அறிவிப்பதற்கான படிவத்தின் ஒப்புதலின் பேரில்.

பிரகடனத்தின் சாராம்சம், இணக்கப் பிரகடனம் அறிவிப்பாளரால் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது - உற்பத்தியாளர் அல்லது விற்பனையாளர் (ஒரு சட்ட நிறுவனம் அல்லது தனிநபர் ஒரு தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோராக பதிவுசெய்யப்பட்டவர், அல்லது அவருடனான ஒப்பந்தத்தின் அடிப்படையில் ஒரு வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளரின் செயல்பாடுகளைச் செய்தல்). பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொள்ளும் போது, ​​அறிவிப்பாளர் - உற்பத்தியாளர் (சப்ளையர்) அது புழக்கத்தில் வைக்கப்படும் தயாரிப்பு ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தரத் தரங்களைச் சந்திக்கிறது என்று அறிவிக்கிறது. அதே நேரத்தில், அவர் தேவையான ஆதாரங்களை முன்வைக்கிறார் (அவரது சொந்த அல்லது மூன்றாம் தரப்பினரின் பங்கேற்புடன்).

உற்பத்தியாளரின் சொந்த சான்று பாஸ்போர்ட் (பகுப்பாய்வு நெறிமுறை) (உள்நாட்டு மருந்துகளுக்கு); நிறுவனத்தின் தர சான்றிதழ் (வெளிநாட்டு மருந்துகளுக்கு); மருந்தின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்; மூலப்பொருட்கள், இடைநிலை பொருட்கள், பொருட்கள் மற்றும் மருந்துகளின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களுக்கான உள்வரும் கட்டுப்பாடு (சோதனைகள்) நெறிமுறைகள்; இந்த மருந்தின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் மூலப்பொருட்களின் தோற்றத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள்.

மூன்றாம் தரப்பினரின் பங்கேற்புடன் கூடிய சான்றுகள் 1. அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை மையத்தின் (சோதனை ஆய்வகம்) பங்கேற்புடன். இந்த மருந்துக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களில் நிறுவப்பட்ட தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு குறிகாட்டிகளின்படி சோதனை அறிக்கைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. 2. சான்றிதழ் அமைப்பின் பங்கேற்புடன்: . உற்பத்தி அல்லது தர அமைப்புக்காக (QMS) வழங்கப்பட்ட இணக்கச் சான்றிதழ்கள், சான்றிதழ் அமைப்பில் சான்றளிக்கப்பட்டது.

18 சான்றளிப்பு (184 -FZ "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்") சான்றிதழானது, "சான்றளிப்பு" நிறுவனத்தால் மேற்கொள்ளப்படும் தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள், தரநிலைகளின் விதிமுறைகள், விதிகளின் தொகுப்புகள் அல்லது ஒப்பந்தங்களின் விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிப்படுத்தும் ஒரு வடிவமாகும். லத்தீன் மொழியிலிருந்து மொழிபெயர்க்கப்பட்ட பொருள் "சரியாக செய்யப்பட்டது". ஒரு தயாரிப்பு சரியாக தயாரிக்கப்பட்டதா என்பதை அறிய, தயாரிப்பு என்ன தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும் மற்றும் இந்த இணக்கத்திற்கான ஆதாரத்தை எவ்வாறு பெறுவது என்பது பற்றிய தகவலை நீங்கள் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

19 சான்றிதழ் அமைப்பு: – நிறுவனம்அல்லது தனிப்பட்ட தொழில்முனைவோர், சான்றிதழ் பணிகளை மேற்கொள்ள பரிந்துரைக்கப்பட்ட முறையில் அங்கீகாரம் பெற்றது (மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான மையங்கள்). இது செயல்படுத்துகிறது: இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துதல், இணக்க சான்றிதழ்களை வழங்குதல் (மருத்துவ சாதனங்களுக்கு), இணக்க அறிவிப்புகளை பதிவு செய்தல் (மருந்துகள், உணவு சப்ளிமெண்ட்ஸ்), விண்ணப்பதாரர்களுக்கு தேசிய தரத்துடன் இணக்க அடையாளத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான உரிமையை வழங்குகிறது, இடைநிறுத்தம் அல்லது நிறுத்துதல் அவர்களுக்கு வழங்கப்பட்ட இணக்க சான்றிதழ்களின் செல்லுபடியாகும்.

20 இணக்கச் சான்றிதழ் என்பது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள், தரநிலைகளின் விதிமுறைகள், நடைமுறைக் குறியீடுகள் அல்லது ஒப்பந்தங்களின் விதிமுறைகள் ஆகியவற்றின் தேவைகளுடன் ஒரு பொருளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணமாகும்.

21 ஒரு சான்றளிப்பு அமைப்பு என்பது ஒரு தொகுப்பாகும்: சான்றிதழ் வேலைகளைச் செய்வதற்கான விதிகள், பங்கேற்பாளர்கள், ஒட்டுமொத்த சான்றிதழ் அமைப்பின் செயல்பாட்டிற்கான விதிகள். (ஆதாரம்: மத்திய சட்டம் "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை", கட்டுரை 2)

22 22 கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்டது என்ன (RF சட்டம் "நுகர்வோர் உரிமைகள் பாதுகாப்பில்")? பொருட்கள் (வேலைகள், சேவைகள்). மாநில தரநிலைகள்வாழ்க்கை பாதுகாப்பு, நுகர்வோர் ஆரோக்கியம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதை நோக்கமாகக் கொண்ட தேவைகள் நிறுவப்பட்டுள்ளன சூழல், அத்துடன் நுகர்வோர் சொத்துக்களுக்கு சேதம் ஏற்படுவதைத் தடுக்கவும். நுகர்வோரின் வாழ்க்கை மற்றும் ஆரோக்கியத்தின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதாகும்.

23 23 அங்கீகாரம் பெற்ற மருந்துகளின் சான்றிதழின் அதிகாரங்கள் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு மையங்கள் தரக் கட்டுப்பாட்டு மையங்களுக்கு உரிமை உண்டு: 6 மாதங்களுக்கு ஒருமுறை (சான்றிதழ் திட்டத்தால் வழங்கப்பட்டால்) சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் மீது ஆய்வுக் கட்டுப்பாட்டை மேற்கொள்ளுதல்; உடன்படிக்கைகளின் அடிப்படையில் மருந்துகளின் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்ய Roszdravnadzor ஆல் ஈடுபடுத்தப்பட வேண்டும். கூட்டாட்சி சேவைமற்றும் பெறப்பட்ட பணிக்கு ஏற்ப அதன் பிராந்திய அமைப்புகள் (பொது அல்லது தனிப்பட்ட); பொருத்தமான அங்கீகாரம் இருந்தால், நிறுவப்பட்ட தேவைகளுடன் தயாரிப்பு தரத்தின் இணக்க அறிவிப்புகளை பதிவு செய்யவும்.

24 வழங்கப்பட்ட இணக்க சான்றிதழ்கள் மற்றும் பதிவு செய்யப்பட்ட இணக்க அறிவிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த அனைத்து ரஷ்ய பதிவும் தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறை மற்றும் அளவீட்டுக்கான கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு (ரோஸ்டாண்டார்ட்) வழங்கப்பட்ட இணக்க சான்றிதழ்கள் மற்றும் பதிவு செய்யப்பட்ட இணக்க அறிவிப்புகளின் ஒருங்கிணைந்த அனைத்து ரஷ்ய பதிவேட்டையும் பராமரிக்கிறது. சான்றிதழ் அமைப்புகளால் வழங்கப்பட்ட தகவல்களின் அடிப்படையில் பதிவு உருவாக்கப்பட்டது.

25 25 மருந்துகளின் தரம் பற்றிய நுகர்வோருக்கான தகவல் மருந்து விற்பனைக்கு தேவையான ஆவணங்கள்: இணக்க அறிவிப்பு; இணக்க அறிவிப்பின் நகல், பிரகடனத்தை வைத்திருப்பவரால் சான்றளிக்கப்பட்டது; தயாரிப்பாளரின் (சப்ளையர், விற்பனையாளர்) கையொப்பம் மற்றும் முத்திரையால் சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புடன் இணைந்த ஆவணங்கள் (உதாரணமாக, சான்றிதழ்கள் அல்லது அறிவிப்புகளின் பதிவு உட்பட).

26 26 ஷிப்பிங் ஆவணங்களில் உள்ள சரக்குகளின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துவதற்கான தேவையான தகவல்கள்: மருந்துகளுக்கு, MI, உணவுப் பொருட்கள், PFT: பதிவு எண்இணக்க அறிவிப்புகள்; பிரகடனத்தின் செல்லுபடியாகும் காலம்; பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொண்ட உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர் (விற்பனையாளர்) பெயர்; பிரகடனத்தை பதிவு செய்த உடல். பிற தயாரிப்பு குழுக்களுக்கு: இணக்க எண் சான்றிதழ்; அதன் செல்லுபடியாகும் காலம்; சான்றிதழை வழங்கிய அதிகாரம்.

சந்தை புழக்கத்தின் குறி 27 தொழில்நுட்ப விதிமுறைகளின் தேவைகளுடன் புழக்கத்தில் உள்ள தயாரிப்புகளின் இணக்கம் குறித்து வாங்குபவர்களுக்கு தெரிவிக்க பயன்படுத்தப்படுகிறது. சந்தையில் புழக்கத்தின் அடையாளத்தின் படம் நவம்பர் 19, 2003 எண் 696 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை மூலம் நிறுவப்பட்டது. இந்த அடையாளம் ஒரு சிறப்பு பாதுகாக்கப்பட்ட அடையாளம் அல்ல மற்றும் தகவல் நோக்கங்களுக்காக பயன்படுத்தப்படுகிறது (கூட்டாட்சியின் கட்டுரை 27 சட்டம் "தொழில்நுட்ப ஒழுங்குமுறையில்" டிசம்பர் 27, 2002 தேதியிட்ட எண். 184-FZ) . சந்தை சுழற்சி அடையாளம் என்பது "டி" (அதற்கு மேலே ஒரு புள்ளியுடன்) மற்றும் "பி" என்ற எழுத்துக்களின் கலவையாகும், இது "சி" என்ற எழுத்தில் பொறிக்கப்பட்டுள்ளது, அதே உயரம் மற்றும் அகலம் (4 விருப்பங்கள்) கொண்ட அளவீட்டு அடைப்புக்குறியாக பகட்டானதாகும்.

28 28 இணங்குவதற்கான குறி என்பது தன்னார்வ சான்றிதழ் அமைப்பு அல்லது தேசிய தரத்தின் தேவைகளுடன் சான்றிதழ் பொருளின் இணக்கம் பற்றி வாங்குபவர்களுக்கு தெரிவிக்கப் பயன்படும் பதவியாகும்.

ஒரு சுகாதார-தொற்றுநோயியல் முடிவு, "சுகாதார சான்றிதழ்" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது தயாரிப்புகள் நிறுவப்பட்ட சுகாதாரத் தரநிலைகளுக்கு (GN) இணங்குவதை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணமாகும். சுகாதார விதிகள்(San.P.N). சோதனை அறிக்கை மற்றும் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்களின் அடிப்படையில் தயாரிப்புகளை (உற்பத்தி நிலைமைகள், விவரக்குறிப்புகள்) ஆய்வு செய்த பிறகு ரோஸ்போட்ரெப்னாட்ஸரால் சுகாதார மற்றும் சுகாதார சான்றிதழ் வழங்கப்படுகிறது. சுகாதார சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் 5 ஆண்டுகள்.

மருந்தக தயாரிப்புகள் மற்றும் அவற்றின் தரமான மருந்துகளை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்கள் இணக்கம் நோயெதிர்ப்பு மருந்துகள்இணக்க சான்றிதழ் MIBP (IBLP) உணவு சேர்க்கைகள் இணக்க அறிவிப்பு (01.2012 முதல்) பதிவு சான்றிதழ்உணவு சப்ளிமெண்ட்ஸ் + ரேடியோனூக்லைடுகளுக்கான ஆராய்ச்சி நெறிமுறை வாசனை திரவியம், அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் வாய்வழி பராமரிப்புப் பொருட்கள் இணக்க அறிவிப்பு (சுகாதார-தொற்றுநோய் அறிக்கையுடன் இணக்க சான்றிதழ் GOST R) கண்ணாடி லென்ஸ்கள், பிரேம்கள், வெப்பமூட்டும் பட்டைகள், ஐஸ் பேக்குகள், எண்ணெய் துணியை உறுதிப்படுத்துதல் ஆடைகள்; MI; தேன். நுட்பம்; மனித உடலுடன் தொடர்புள்ள பொருட்கள் இணக்க அறிவிப்பு (GOST R) இணக்கச் சான்றிதழ் ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்ஸ், நிமிடம் தண்ணீர், குழந்தைகளுக்கான பொருட்கள், சுகாதார பொருட்கள், முதலியன. சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் அறிக்கை (உற்பத்தியாளரின் தரம் குறித்த ஆவணங்கள்) → நகலில் 2 ஹாலோகிராபிக் அறிகுறிகள்

32 32 அங்கீகாரம் என்பது ஒரு தரக் கட்டுப்பாட்டு மையம் அல்லது சோதனை ஆய்வகத்தின் குறிப்பிட்ட சோதனைகள் அல்லது சோதனை வகைகளை (தொழில்நுட்ப திறன், புறநிலை அங்கீகாரம்) மேற்கொள்ளும் உரிமையின் அதிகாரப்பூர்வ அங்கீகாரமாகும்.

33 33 மருத்துவப் பொருட்களைப் பரிசோதிப்பதற்காக அங்கீகாரம் பெற்ற சோதனை ஆய்வகங்களின் (மையங்கள்) அவற்றின் இணக்கத்தன்மையை அறிவிக்கும் நோக்கத்திற்காக 74 க்கும் மேற்பட்ட நிறுவனங்களை உள்ளடக்கியது. பல்வேறு வடிவங்கள்சொத்து